JP2014240022A - ブドウ膜強膜シャントおよび該シャントの移植方法 - Google Patents
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Abstract
Description
(1)縮瞳薬(例えば、ピロカルピン、カルバコールおよびアセチルコリンステラーゼ抑制剤)、
(2)交感神経作用薬(例えば、エピネフリンおよびディピバリレピンフキシン)、
(3)β遮断薬(例えば、ベータクソロール、レボバノロールおよびチモロール)、
(4)カルボネートデヒドラターゼ抑制剤(例えば、アセタゾルアミド、メタゾルアミドおよびエトキシゾルアミド)、および
(5)プロスタグランジン(例えば、アラキドン酸の代謝物誘導体)。
薬剤治療として、房水の生成を低減させるか、房水の流出を増大させる局所眼滴投薬または経口薬がある。しかしながら、緑内障の薬剤治療は、ときには重大な副作用を伴う。特に老人の薬剤治療にとって最も頻繁に生じかつ多分最も重大な不利益は、患者の応諾(コンプライアンス)である。患者はしばしば、適当な時期に薬を摂取することを忘れるか、点眼剤を不適正に投与して、過小用量または過大用量を招く。患者の応諾は、例えばピロカルピンのように1日に3回以上の服用頻度を要する治療薬の場合に特に問題である。患者の服用が不適正であると緑内障の効果は回復不能であるので、眼集中(ocular concentrations)が適当な治療レベル以下に低下し、視力への永久的ダメージが更に生じる。また、現在の薬剤治療は、房水を作り出す毛様体内に直接投与することを目標としている。また現在の治療法では、薬剤の連続緩慢放出は行わない。薬剤治療が失敗したときは、手術による治療が行われる。
ここに開示する実施形態は、眼内圧を、低眼圧(hypotony)になることがなく、好ましくは強膜上静脈圧力より低い眼内圧に降下させるべく、房水を眼の前房からブドウ膜強膜流出通路に導く流体流路を形成するシャントを有している。シャントは、流入部分および流出部分を有している。シャントの流出部分は、シャントの遠位端または遠位端の近くに配置するのが好ましい。シャントが移植されたとき、流入部分は眼の前房内に入るサイズおよび形状を有し、流出部分はブドウ膜強膜流出通路内に入るサイズおよび形状を有する。或る実施形態では、流出部分はブドウ膜強膜流出通路の毛様体上領域内または脈絡膜上スペース内に入るサイズおよび形状を有している。
本願に開示するシステムおよび方法の他の態様は、流体を、前房からブドウ膜強膜流出通路内に排出するシャントを移植するデリバリ器具に関するものである。或る実施形態では、シャントは、移植部位から経眼的(transocularly)に位置する部位から挿入される。デリバリ器具は、シャントを、挿入部位から前房を横切って移植部位まで経眼的に前進させるのに充分なだけ長くすることができる。器具の少なくとも一部はフレキシブルにすることができる。或いは、器具は剛性にすることもできる。器具は、互いに長手方向に移動できる複数の部材で構成できる。或る実施形態では、デリバリ器具の少なくとも一部が湾曲されるか、傾斜される。或る実施形態では、デリバリ器具の一部が剛性で、他の部分がフレキシブルである。
眼科用シャントの或る実施形態をデリバリングする場合には、移植は、粘弾性物質を用いて(または用いないで)閉房内で行われる。
眼のインプラントシステムに使用できる治療薬として、下記の1つ以上の薬剤、すなわち、ホルモン、エンザイム(酵素)、または抗体関連成分、オリゴヌクレオチド、DNA/RNAベクトルおよび1つ以上の生物学的成分を作るべく構成された生体細胞を含む医薬および生物学的薬剤があるが、これらに限定されるものではない。任意の特定治療薬の使用は、これらの主要効果または規定体内承認治療インディケーション(regulatory body-approved treatment indication)または使用方法に限定されるものではない。下記の任意の1つの治療クラス内の任意の特定薬剤の列挙は、薬剤の1つの可能な使用を表すものに過ぎず、眼のインプラントシステムでのその使用範囲を制限するものではない。治療薬の例として、VEGFレセプタチロシンキナーゼ抑制剤を含む抗脈管形成剤、およびラニビズマブ(ranibizumab)(LUCENTIS:登録商標)およびベバチズマブ(bevacizumab)(AVASTIN:登録商標)、ペガプタニブ(pegaptanib)(MACUGEN:登録商標)、スニチニブおよびソラフェニブおよび抗脈管形成効果をもつ種々の既知の低分子転写抑制剤等の抗脈管内皮成長因子(抗VEGF)剤;ベタクソロール、カルテオロール、レボベタクソロール、レボブノロールおよびチモロール等のベータブロッカ剤のような緑内障用薬剤を含む既知の眼科用薬剤のクラス;アセトゾルアミド、ブリンゾルアミド、ドルゾルアミドおよびメタゾルアミド等のカルボニックアニドラゼ抑制剤;アトロピン、シクロペントレート、サクシニルコリン、ホマトロピン、フェニルエフリン、スコポルアミンおよびトロピックアミン等の散瞳毛様体筋麻酔剤;バイマトプロスト、ラタノプロスト、トラブプロストおよびウノプロストン等のプロスタグランジン類薬剤;アプロクロニジン、ブリモニジンおよびジピベフリン等の交感神経興奮剤;ベクロメタゾン、ブデゾニド、デキサメタゾン、ジクロフェナック、フルニゾリド、フルオロメトロン、フルチカゾン、ケトロラック、ヒドロコルチゾン、ロテプレドノル、プレドニゾロン、リメクソロンおよびトリアムキノロン等のコルチコステロイド剤および非コレステロイド抗炎症剤;ジェンタマイシンおよびトブラマイシンのようなアミノグリコシド等の抗感染剤;シプロフロキサシン、ガチフロキサシン、レボフロキサシン、モキシフロキサシン、ノルフロキサシン、オフロキサシン等のフルオロキノロンクス;バシトラシン、エリスロマイシン、フシジン酸、ネオマイシン、ポリミクシンB、グラミシジン、トリメトプリムおよびスルファセトアミド;アゼラスチン、エメダスチンおよびレボカバスチン等の抗ヒスタミン剤;クロモリンナトリウム、ケトチフェン、ロドックスアミド、ネドクリミル、オロパタジン等のMAST細胞安定剤および上記ジェンチマイシンおよびシドフォヴィル等のペミロラストシリアリ体剥離剤;およびベルテポルフィン、プロパラカイン、テトラカイン、シクロスポリンおよびピロカルパイン等の他の眼科用薬剤がある。
図4には、流体を、前房からブドウ膜強膜流出通路(例えば、脈絡膜上スペース)に排出(ドレン)すべく作用できるシャント130が示されている。シャント130は、流入部分132および流出部分134を有している。シャントが移植されるとき、流入部分132は眼の前房内に入るサイズおよび形状を有し、かつ流出部分134はブドウ膜強膜流出通路内に入るサイズおよび形状を有している。シャント130には、これを通して流体を導くべく作用する少なくとも1つのルーメン136を設けるのが好ましい。各ルーメン136は、好ましくは、ルーメン軸線142に沿って流入端138から流出端140まで延びている。
シャントの他の実施形態が図5に示されている。図5に示すシャント230は、図4のシャントに比較的良く似た構造を有している。図5に示すシャント230の一実施形態は、流入部分232および流出部分234を備えた細長本体を有している。ルーメン(単一または複数)236は、好ましくは、流入端238と流出端240との間に延びている。流出端240の近くには、図4に関して前述した実施形態と同様な構造を有するテーパ状部分244を設けるのが好ましい。或いは、シャントの本体は、流入部分232から流出部分240に至る1つ以上の流路を有する多孔質材料で形成できる。
図7および図8には、他の実施形態である流入部分432および流出部分434を備えた細長本体を有するシャント430が示されている。ルーメン436は、流入端438と流出端440との間で延びているのが好ましい。図示の実施形態は1つのみのルーメンを有しているが、他の実施形態では、下記の流量制限を行う多数のルーメンを設けることができる。
図9および図10には、他の実施形態である流入部分532および流出部分534を備えた細長本体を有するシャント530が示されている。シャント530は、好ましくは、流入端538と流出端540との間で延びているルーメン536を有している。シャント530の流出端540には、好ましくは、ルーメン軸線542に沿って半径方向寸法が減少するテーパ状部分544が設けられている。或る実施形態では、シャント530に細長本体に沿う円筒状凹部546が設けられており、該凹部546により、移植中の高いグリップ性および眼の組織内に移植した後のアンカーリング性が付与される。
図11および図12には、全体として平らな圧力レギュレータシャント630の実施形態が示されている。シャント630は、好ましくは、流入部分632および流出部分634を有している。流入部分632は好ましくは流入端638に沿う複数の入口を有し、流出部分634は好ましくは流出端640に沿う複数の出口を有している。シャント630は、好ましくは3つの部分すなわち、頂部642と、底部644と、中間部646とで構成されている。頂部642および底部644は、好ましくは実質的に剛性を有し、シャント630のハウジングを形成している。頂部642および底部644は、これらの縁部に沿って形成された複数の孔657を整合させることにより互いに係合できる。両部分642、644は、これらの部分を連結する接着剤、半田付けまたは他の手段により一体に固定される。底部644は、好ましくは、流入孔648を有し、これらの流入孔648は、シャント630の縁部により形成されるチャンバ650内に流体が流入できるように構成されている。頂部642は好ましくは複数の流出孔652を有し、該流出孔652を通って流体がチャンバ650を出て、シャント630から排出される。
図13および図14には、図11および図12に示した実施形態の原理と同様な原理で作動するシャント730が示されている。シャント730は流入部分732および流出部分734を有している。流入部分732は、流入端738および流入孔748を有している。流出部分734は、流出端740および流出孔752を有している。流入孔748および流出孔752は、シャントチャンバ750と流体連通している。シャント730は、好ましくは、4つの部分すなわち、頂部742と、スプリングすなわちバイアス部分736と、膜部分746と、底部744とを有している。シャントが組立てられるとき、スプリングすなわちバイアス部分736は、好ましくは、底部744に対して膜部分746を押付け、かくして、シャント730を通る流体連通を制限する。眼内圧が或るレベルに到達すると、この結果膜部分746に対して加えられる力は、スプリングすなわちバイアス部分736の力より大きくなり、膜部分746を底部744から離脱させる。膜部分746が底部744に対して押付けられていないときは、孔756は、膜746およびスプリングすなわちバイアス部分736の孔758を通して流体が流れることを許容する。流体が流れる間中、房水はチャンバ750を通って流れ、流出孔752を通ってシャント730から流出する。
図15には、本願に開示した少なくとも幾つかのシャントの実施形態に使用できるデリバリ器具830の一実施形態が示されている。デリバリ器具830は、好ましくは、該器具を貫通して延びているルーメン834を備えた開放遠位端832を有している。好ましくは、ルーメン834内には、該ルーメン内で矢印Aで示すように軸線方向に移動できるプッシャチューブ836が配置されている。デリバリ器具830の壁838は、好ましくは、シャント840のルーメン834内の配置に適合させるため、プッシャチューブ836を越えて延びている。シャント840は、所定位置に固定できる。例えば、シャント840は、粘弾性または機械的相互ロックによりプッシャチューブ836または壁838に固定できる。シャントが前房角内の組織に隣接する位置に移動されると、プッシャチューブ836がデリバリ器具830の開放遠位端832に向かって軸線方向に前進される。プッシャチューブ836が前進されると、シャント840も前進される。シャント840が組織を通って前進され、もはやデリバリ器具830のルーメン834内には存在しなくなると、シャント840を眼の組織内に残したままデリバリ器具830が引っ込められる。
図16には、本願に開示されたシャントの実施形態に使用できるデリバリ器具930の他の実施形態が示されている。デリバリ器具930は、好ましくは、シャント(図示せず)を受入れるように構成された開放遠位端932を有している。デリバリ器具930は、該デリバリ器具の内側シリンダ938の軸線方向に延びるスロット936により周方向に分離された複数のプロング934を有している。プロング934は、好ましくは、半径方向外方に僅かにバイアスされており、開放遠位端932内に入れられるシャントを掴むべく半径方向内方に押圧される。内側シリンダ938の周囲には、好ましくはスライダチューブ940が配置されており、該スライダチューブ940は、内側シリンダ938の外径より僅かに大きい内径を有している。スライダチューブ940は、好ましくは、内側シリンダ938上で、矢印Bの方向に軸線方向に移動できる。スライダチューブ940がプロング934上で前進されると、プロング934は半径方向内方に押され、スロット936により形成されたギャップが縮小される。プロング934が半径方向内方に押されると、内側シリンダ938の内径が縮小され、プロング934は、この中に配置されたシャントを確実に把持する。シャントが眼の組織内に適正に配置されると、プロング934が半径方向外方に拡大できるようにスライダチューブ940が引っ込められ、これによりシャントがプロング934のグリップから解放される。次に、デリバリ器具930が眼から取出される。シャントの位置変更の必要が生じた場合には、プロング934をシャント上に配置しかつプロング上でスライダチューブ940を前進させることにより、デリバリ器具930がシャントを再グリップできる。シャントは、上記と同様にして位置変更または方向変更した後に解放される。多数のシャントを必要とする場合には、新しいシャントをデリバリ器具内に挿入し、上記と同様にしてデリバリングする。
図17は、人の眼の前方セグメントの子午線方向断面図であり、本願に開示したシャントの実施形態に使用できるデリバリ器具1130を他の実施形態として模式的に示すものである。図17において、矢印1020は、強膜1040への毛様体筋1030の繊維質アタッチメントゾーンを示すものである。毛様体筋1030は、脈絡膜1050の一部である。脈絡膜上スペース34は、脈絡膜1050と強膜1040との間のインターフェースである。眼の他の構造として、レンズ1060、角膜1070、前房32、虹彩1080およびシュレンム管1090が含まれる。
図19には、他の実施形態である前房から脈絡膜上スペースへと流体を排出させるべく作用できるシャント2000の断面で示すものである。シャント2000は、1つ以上のルーメン2010と、周壁2020と、チップ2030とを有している。チップ2030は、尖鋭状(抵抗性組織を通して押込む場合)または丸形(強膜のような組織は穿通できないもの)にすることができる。壁の1つ以上の側方孔2040は、前房からルーメン(単一または複数)2010を通って流れる房水が流出できるようにする。チップ2030は、例えば、ポリウレタン、ペバックス(Pebax)、ポリメチルメタクリレート、ポリイミド等の熱可塑性材料、またはシリコーン等のエラストマー材料、またはチタン、スチール、ニチノール等の金属材料で形成できるが、これらの材料に限定されるものではない。チップ2030は、シャント2000の長手方向本体セクション2050と一体成形されるか、モールディング、接着または熱溶着により本体セクション2050に固定できる。長手方向本体2050は、例えば、ポリウレタン、ペバックス、ポリメチルメタクリレート、ポリイミド等の熱可塑性材料、またはシリコーン等のエラストマー材料、またはチタン、スチール、ニチノール等の金属材料で形成できるが、これらの材料に限定されるものではない。本体の材料は、例えばポリウレタン、ペバックスまたはシリコーン等のフレキシブル材料が好ましい。しかしながら、本体は、ポリメチルメタクリレートまたは金属等の剛性材料で形成できる。この場合、シャントは、冠状動脈用シャントの設計および製造技術分野で知られているように、シャントの壁に1つ以上の凹部を形成し、またはレリーフパターンをエッチング、機械加工またはレーザ加工により形成することによりフレキシブルにすることができる。シャントは、前房と脈絡膜上スペースとの間に中実の管状導管を設ける必要はない。なぜならば、シャントは組織により包囲され、このため流体の流れがシャントにより形成される管状包囲体内に閉じ込められるからである。
図21には、種々の方法または手順を遂行するのに使用できるシステムの他の実施形態が示されている。デリバリ器具2100の湾曲シャフトは中空に形成され、シャント2110はデリバリ器具2100の外径上にスライド可能に取付けられる。シャント2110は、フレキシブルであるのが好ましい。フレキシブルでスライド可能なスタイレット2120が、デリバリ器具2100のシャフトを通して挿入され、シャントチップ2130の内壁に当接するように押込まれる。スタイレット2120は、例えばステンレス鋼または好ましくはニチノールのような高弾性係数を有するフレキシブル材料で形成できる。デリバリ器具2100の近位端は図示されていないが、オペレータがスタイレット2120を前進および後退させることができるスライディング機構が設けられている。このスライディング機構は、当業界で知られた電気生理学的カテーテルのハンドル内のプシュ・プルコントロールのようなハンドル内に組み込むことができる。或いは、スタイレット2120の近位端をシャフトの近位端から外部に延長させ、オペレータがスタイレットを直接掴んでこれをプシュ・プルできるように構成できる。
図22、図23Aおよび図23Bには、シャントのデリバリ器具の一例が示されている。或る実施形態では、シャントは、カッティングチップ2140を備えた針を通してデリバリングされる。シャントは、針のシャフトの内部に装填されて、眼を通してデリバリングされる。図23Aに示すように、針は、べべル状開口2150とは反対側で湾曲させることができる。これにより、デバイスの有効高さに目立つほどの影響を与えることなく、針の湾曲部分が「下向き」の姿勢をとることが可能になる。この幾何学的形状は、虹彩と角膜との間の前房を通すのに有利である。同時に、湾曲部は、針の鋭いチップが、毛様体筋と強膜とのインターフェースの角度(図17に示す角度1110)に従うことを可能にする。また、図23Aに示す湾曲チップの設計により、強膜からの毛様体筋の切開深さを、繊維質アタッチメント組織を通るカットに必要な最小深さに制限できる。この深さは、約0.5mmより小さいと見積もられる。また、チップが曲っていることにより、シャントが針を通って遠位側に押出されるときに、シャントを方向転換させるバッフルとして機能できる。他の実施形態では、図23Bに示すように、針のカッティングチップは真直である。
図24には、種々の方法または手順の遂行に使用できるシステムの他の実施形態が示されている。シャント2200は、脈絡膜上スペースに平行な角度で「下向き」に撓まされる。挿入深さはプッシュロッド2220の長さにより制限され、プッシュロッドの移動はストップ2230により制限される。プッシュロッド2220は、針2240の開口の近位側縁部に終端するのが好ましい。これにより、シャントが、毛様体筋の前面より下に押されることはない。
図25には、種々の方法または手順の遂行に使用できるシステムの他の実施形態が示されている。図示の実施形態では、シャント2200は、湾曲シャフトまたは傾斜シャフト2250に取付けられている。シャフト2250は管状(図示)または中実に構成でき、遠位端2260は先鋭化されている。シャント2200はデリバリデバイスとほぼ同じ半径で湾曲しており、このためシャントは、比較的大きい剛性をもたせても、シャフトに沿ってスライドできる。或る実施形態では、プッシャチューブ2270によってシャントをシャフトに沿って遠位側にスライドさせ、解放させることができる。或る実施形態での作動では、尖鋭端2260は、毛様体筋および強膜を取付けている多孔質組織に切開を形成する。或る実施形態では、尖鋭チップ2260とシャントの遠位端との間の距離が、組織に形成される切開の深さを決定する。カットを行った後、オペレータは、取付けシャフト2250を固定したままプッシャチューブ2270を前進させることができる。これにより、シャント2200は切開内に前進される。シャントの前進距離はプッシャチューブ2270の長さにより決定され、プッシャチューブの移動は、図24に示すように、ストップにより制限される。
図26には、流体を前房から脈絡膜上スペースに排出すべく作用するシャント2290用のキャップ2280の種々の実施形態が示されている。キャップ2280は、組織穿刺端2300および1つ以上の出口開口2310を有している。1つ以上の出口開口2310の各々が、1つ以上のルーメン2320の少なくとも1つと連通している。或る実施形態では、キャップは円錐状チップ2330を有し、該円錐状チップは、この遠位端の近位側に配置された複数の出口開口2310を備えている。他の実施形態では、キャップはテーパ状傾斜チップ2330を有している。チップ2330は、眼の強膜隆線近くの組織を穿刺するのに充分な鋭さを有している。チップはまた、眼の強膜組織を実質的に穿刺できないように、充分に鈍にすることができる。或る実施形態では、円錐状チップ2330は、所望位置へのシャントのデリバリを容易にする。或る実施形態では、キャップ2280は、流体が流れることができる側面に、出口開口2310が設けられている。図26Aに示す実施形態では、キャップの円錐面に複数の出口開口2310が設けられている。図26Bに示す実施形態では、流体が流れることができる側面に、複数の出口開口2310が設けられている。キャップの開口2310は、シャントを通って流体が流れることを容易にする。開口2310は、流体の流れの他のルートを形成し、これは、シャントの主流出部分が閉塞されてしまった場合に有益である。
図27には、種々の方法または手順の遂行に使用できるシステムの他の実施形態が示されている。図27に示すシャント2350は、アコーディオン状構造を有する部分2360を有している。アコーディオン状構造はフレキシビリティを与える。図27Aは、拡大した形態をなすアコーディオン状部分2360を示している。図27Bは、圧縮した形態をなすアコーディオン状部分2360を示している。図27Cは、湾曲した形態すなわち曲げられた形態をなすアコーディオン状部分2360を示している。
図28には、他の実施形態である流体を前房から脈絡膜上スペースに排出すべく機能できるシャント2370が示されている。図示の実施形態では、シャント2370は、流量を調整するリード形の弁2380を有している。リード弁2380の一端2390は、シャントの一部に固定されている。リード弁2380の本体は、流れを可能にすべく撓むことができる(符号2400で示す)。図28Aには、リード弁2380が閉状態にあるところが示されている。前房内の流体からの圧力によりリード弁2380の本体が撓み、これにより、図28Bに示すように弁が開かれる。
図29には、種々の方法または手順の遂行に使用できるシステムの他の実施形態が示されている。図示の実施形態では、デリバリ器具は、へらの形状を有する遠位端2500を有している。へら形状は、尖鋭化された前縁部2510にすることができる。へら形状には、シャントを収容する凹部2520を設けることができる。凹部2520には、シャントを押出すか、射出するためのプッシャ2530または他の適当な手段を設けることができる。
図30には、種々の方法または手順の遂行に使用できるシステムの他の実施形態が示されている。多くのシャント2600は、単一手順でデリバリングされるように構成されている。図示の実施形態では、シャント2600(シャントは模式的に示されている)はタンデムに配置される。シャントの一端には、チッププロテクタ2610が設けられている。チッププロテクタ2610は、例えば隣接シャントのチップ2620を受入れかつ保護すべく凹状の形状を有している。チッププロテクタ2610は、ほぼ円錐状の側面2630に接触すると同時に、よりテーパ状のチップすなわち端部2640を衝突から保護する形状を有している。デリバリ器具2650には、各シャント2600を押出すか、射出するためのプッシャ2660(例えばねじ山付プッシュロッド)または他の適当な手段を設けることができる。
図31には、種々の方法または手順の遂行に使用できるシステムの他の実施形態が示されている。シャント2700のデリバリは、例えばプッシャ2720を用いてシャント2700の遠位端2710またはこの近くに駆動力を加えることにより達成される。駆動力は、シャント2700の遠位端2710に加えられる押圧力を用いることができる。或いは、デリバリデバイスは、組織を通してシャントを引出すべく引っ張り力を加えるため、シャントを通してまたはシャントの回りに配置できる。
図32には、種々の方法または手順の遂行に使用できるシステムの他の実施形態が示されている。シャントのデリバリングに、スプリング付勢形プッシャシステム2800を使用できる。スプリング付勢形プッシャ2810は、好ましくは、ヒンジ形ロッドデバイス2830を作動するように連結されたボタン2820を有している。ヒンジ形ロッドデバイス2830の遠位側部分2835は、プッシャ2810の表面の凹部2840と係合し、プッシャ2810のスプリング2850を圧縮状態に維持する。使用者がボタン2820を下方(矢印2860で示す)に押すと、ヒンジ形ロッドデバイス2830の遠位側部分2835が凹部2840から離脱し、これによりスプリング2850が圧縮状態から解放され、プッシャ2810を前進させることができる。
図33には、種々の方法または手順の遂行に使用できるシステムの他の実施形態が示されている。図示の実施形態では、シャント2900をデリバリングするのにオーバ・ザ・ワイヤシステム2920が使用される。シャント2900は、その遠位端に全体として丸い遠位側部分2915を有している。遠位側部分の半径は、約70ミクロンから約500ミクロンにすることができる。遠位側部分2915は、近位側に向かって横断面サイズが徐々に増大し、好ましくは図示のようにほぼ一定のテーパまたは半径または放物線状にする。
図34−図36には、流体を、前房から脈絡膜上スペースに導くべく作用できるシャントの他の実施形態が示されている。図34A、図34Bおよび図35に示す実施形態では、シャント3000は流出構造3010を有し、この流出構造では、流れが、サイドポート出口孔3020を通ってシャントの軸線に対して垂直(±90°)の方向に流出する。この流出構造は、毛様体上スペースまたは脈絡膜上スペース(例えば、脈絡膜および強膜および他の任意の膜)を形成する組織が、例えば発生される流体圧力および/またはすすぎ効果により付着されたり包まれてしまうことを防止できる。このため、流出通路は障害物がなく、きれいに保たれる。また、この流出構造では、流れはブドウ膜強膜通路を形成する組織に直接衝突する。この流れは、周囲の組織をステントから離れる方向に押しやりかつ保持し、これにより、組織が流路の位置でシャント3000に付着するのが防止される。この流れはまた、ステンティング効果、すなわちスペースを開いた拡大状態に保持することを補助する。或る実施形態では、ステンティングは、房水のプールと組織との接触面積を増大させることにより、脈絡膜および/または強膜内への吸収を容易にする。サイドポート出口孔3020はまた、組織および細胞が挿入作業中に軸線方向孔内に蓄積すること、すなわちチップ内に入り込んで流れを塞ぐことがある細胞/組織の剥取り/雪かき作用を防止できる。
図37Aおよび図37Bには、種々の方法または手順を遂行するのに使用できるシステムの他の実施形態が示されている。これらの図面に示すシャント3600は、中実で丸いチップを有し、中央ルーメン3800(図37Aに示すようなルーメン)を設けてもよいし、中央ルーメン(図37Bに示すようなルーメン)を設けなくてもよい。
図38には、種々の方法または手順を遂行するのに使用できるシステムの他の実施形態が示されている。図38に示すシャント3900は、流体がステントを出る箇所の直径Bは、入口オリフィスの直径Aに比べて小さい。直径Bが小さいため、流体入口速度VAに比べて大きい流体速度VBが生じる。流体速度が大きいと組織が隅に追いやられ、シャントに付着することを防止する補助をする。また、流体速度が大きいと、脈絡膜および強膜内に流体が吸収されるスペースを形成できる。また、流体速度が大きいと、シャントを出た流体のより深い貫入を生じさせることができる。
図39、図40Aおよび図40Bには、種々の方法または手順を遂行するのに使用できるシステムの他の実施形態が示されている。毛様体筋束同士の間または脈絡膜と強膜との間に流体が流入できるスペースを形成しかつ該スペースを開いた状態に保持するため、ブドウ膜強膜流出通路内にはマトリックスまたは格子4100を設けることができる。格子4100は、流体が前房からの単一または2つの入口箇所からブドウ膜強膜流出通路に流入するときに遭遇することがある抵抗を有効に低減させるか本質的に無くすことができ、かつ開放流体連通を確立するか、より長い実施形態では、脈絡膜および/または強膜の大きい表面積と接触して吸収および消失させる。格子4100は多数の生体適合性材料から作ることができ、これらの生体適合性材料として例えば、金、プラチナ、タンタル、チタン等の金属、またはシリコーン、PMMA、ポリイミド、ポリエーテルスルホン(PES)、スチレン−b−イソブチレン−b−スチレン(SIBS)、セラミック等の生体適合性ポリマー、またはこれらの材料の1つと、上記材料または他の材料の1つとの組合せからなる生体適合性材料がある。格子4100は、前房4105から脈絡膜上スペース4110への開通性を確立するシャントから別体に、またはこれと一体に構成できる。図40Bに示すように、格子4100は、チューブ4120のような小さい開口を通して注入するか配置して、脈絡膜上スペース内に入った後に展げるか拡大して、内側からデリバリングできるようにする。他の実施形態では、格子は外側から配置できる。格子4100には、該格子により支持され、格子内に埋入され、一体化されおよび/またはコーティングされた一種類以上の治療薬を含めることができる。
図41−図43には、種々の方法または手順を遂行するのに使用できるシステムの他の実施形態が示されている。図41−図43に示すシャント4200(4200a〜4200g)は、脈絡膜をその最も前方の位置で強膜に取付ける繊維質筋付着部4210(図41A)と係合する保持手段(単一または複数)を有している。この手段は、ひとたび移植したステントが移動するのを防止する補助をする。この手段はまた、デバイスの理想的な軸線方向位置決めに関する触覚フィードバックを外科医に付与する。このような手段は、周方向溝、突出アンカー、フランジ等で構成できる。
図44A−図44Dには、種々の方法または手順を遂行するのに使用できるシステムの他の実施形態が示されている。図44A−図44Dに示すシャントは、膨潤可能な親水性ポリマー4300で作られている。膨潤可能な親水性ポリマーとして、例えば、膨潤可能な親水性脂肪族ポリウレタンがある。シャントの挿入後にポリマーが膨潤すると、図44Aおよび図44Bに示すように、組織内に緊密な嵌合が形成される。膨潤可能材料は、例えば、ディップコーティング、スプレーコーティングまたは同時押出により、膨潤不可能なポリマー、金属またはセラミック材料からなるコアの管状構造に適用される。或いは、ステントは、膨潤可能な親水性材料からモールディングまたは押出し成形することができる。これらのいずれの場合でも、外面は、図44Aに示すように、ポリ乳酸のような生分解性ポリマー4310の薄層で被覆できる。生分解性ポリマーの層は、シャントが移植されるまで、膨潤可能ポリマーが膨潤されることを防止できる。この目的は、粘弾性層でも達成できる。膨潤可能材料は、ステントの保持性を更に向上させかつ前後方向への移動を防止するための1つまたは2つの「ドーナツ」4320として形成できる。膨潤可能材料はまた、膨潤したときに流れ分散コンポーネントを形成するように設計することもできる。
或る実施形態では、シャントが治療薬の投与を行うことができる。治療薬として、例えば、ヘパリン、TGF−ベータ、眼内圧降下剤および抗増殖剤がある。或る実施形態では、治療薬は、シャントのデリバリと同時に眼に導入される。治療薬は、シャント自体の一部として構成できる。例えば、治療薬は、シャントの材料内に埋入されるか、シャントの少なくとも一部を被覆することができる。治療薬は、シャントの種々の部分に配置できる。例えば、治療薬はシャントの遠位端または近位端に配置できる。シャントには、治療薬を組合せたものを配置できる。異なる治療薬を分離するか、組合せることができる。シャントの近位端に1種類の治療薬を配置し、他種の治療薬をシャントの遠位端に配置できる。例えば、成長を阻害する抗増殖剤をシャントの遠位端に配置し、成長促進剤をシャントの近位端に配置できる。或る実施形態では、治療薬を、インプラントを介して、例えばブドウ膜強膜流出通路等の眼内の所望位置に投与できる。或る実施形態では、治療薬は、横方向からの硝子体切除術を介して投与される治療薬と組合せてブドウ膜強膜流出通路に投与され、これにより、治療薬を網膜の両側に投与できる。或る実施形態では、シャントは、局部投薬の後ブドウ膜へのアクセスを向上できる。或る実施形態では、脈絡網膜の病気を治療すべく局部投薬を行うのにシャントが使用される。
136 ルーメン
144 テーパ状部分
146 環状溝
448 スパイラルフローチャネルコア
552 ルミナルスプリング
554 ボール
562 ラジアルフランジ
630 圧力レギュレータシャント
830 デリバリ器具
Claims (74)
- 移植部位に移植した後、眼の前房からの流体をブドウ膜強膜流出通路に導くドレナージインプラントと、
該ドレナージインプラントを移植するためのデリバリ器具とを有し、該デリバリ器具は、患者の眼の角膜縁の近くの挿入部位で眼の組織に貫入する充分に鋭い遠位端を備えかつ挿入部位から前房を横切って移植部位まで眼を横切ってインプラントを前進させるのに充分に長く、前記デリバリ器具は、該器具を眼から引出すときに、縫合することなく挿入部位が自己シールできる充分に小さい横断面を有し、前記デリバリ器具は、互いに長手方向に移動できる複数の部材と、デリバリ器具が眼の中にあるときに、房水がシールの近位側の前記部材間を通ることを防止するための前記部材間のシールと、を備えていることを特徴とする患者の眼の障害を治療するシステム。 - 前記デリバリ器具の外径は、約18ゲージより大きくはなくかつ約21ゲージより小さくはないことを特徴とする請求項1記載のシステム。
- 前記デリバリ器具の複数の部材は、外側の切開部材と、インプラントと相互作用する内側の移植部材とを有することを特徴とする請求項1記載のシステム。
- 前記内側移植部材は、インプラントを通るフレキシブルトロカールからなることを特徴とする請求項3記載のシステム。
- 前記移植部材は20ゲージより小さいが、27ゲージより大きいことを特徴とする請求項3記載のシステム。
- 前記デリバリ器具は、切開部材の少なくとも一部と移植部材との間のシールを更に有することを特徴とする請求項3記載のシステム。
- 前記シールは、切開の滑り嵌め表面と移植部材との間にコーティングを有することを特徴とする請求項6記載のシステム。
- 前記シールは、デリバリ器具により支持されたときにドレナージインプラントの近くに配置されることを特徴とする請求項6記載のシステム。
- 前記デリバリ器具は、べべル状の形状をもつ遠位端を有することを特徴とする請求項1記載のシステム。
- 前記デリバリ器具は、鋭い縁部をもつへらの形状を有する遠位端を備えていることを特徴とする請求項1記載のシステム。
- 前記ドレナージインプラントは、眼の組織を通るのに充分鋭いが、強膜組織には実質的に貫入しない充分に鈍である遠位端を有することを特徴とする請求項1記載のシステム。
- 前記ドレナージインプラントは、ひとたび移植された前房内に配置された入口と、ひとたび移植された生理学的流出路内に配置された出口との間で延びている少なくとも1つのルーメンを有していることを特徴とする請求項1記載のシステム。
- 前記ドレナージインプラントは、少なくとも1つのルーメンを通る流体の流量を制御する流量レギュレータを更に有することを特徴とする請求項12記載のシステム。
- 前記流量レギュレータは、前房内の流体圧力がプリセットレベルを超えると開く圧力逃がし弁を有していることを特徴とする請求項13記載のシステム。
- 前記圧力逃がし弁は、ボールと、ボール座と、ボールをボール座に向かって押圧するバイアス部材とからなることを特徴とする請求項14記載のシステム。
- 少なくとも1つのルーメンの少なくとも一部は、充分に長い長さに沿う充分に小さい横断面積を有し、前記ルーメンを通る流体の流量を、約5μl/分を超えない流量に制限することを特徴とする請求項12記載のシステム。
- 少なくとも1つのルーメンの少なくとも一部は、充分に長い長さに沿う充分に小さい横断面積を有し、前記ルーメンを通る流体の流量を、約2.5μl/分を超えない流量に制限することを特徴とする請求項12記載のシステム。
- 前記ドレナージインプラントは円筒状本体を有することを特徴とする請求項1記載のシステム。
- 前記ドレナージインプラントは、その入口部分と出口部分との間の長さが約1mmと3mmとの間の範囲内にあることを特徴とする請求項1記載のシステム。
- 前記ドレナージインプラントは、5mmを超えない全長を有することを特徴とする請求項1記載のシステム。
- 前記ドレナージインプラントは入口部分と出口部分との間に充分な長さを有し、移植後に、入口部分が前房内に配置されかつ出口部分がブドウ膜強膜流出通路内に配置されることを特徴とする請求項1記載のシステム。
- シャントを有し、該シャントはこの遠位端に開口する出口に終端する中央ルーメンを備え、シャントは更に、遠位端に向かって半径方向寸法が連続的に減少する遷移領域を有し、シャントは、移植部位に移植後に、ルーメンが流体を眼の前房からブドウ膜強膜流出通路に導くことができる充分な長さを有し、
シャントを移植するためのデリバリ器具を有し、該デリバリ器具が、
患者の眼の角膜縁の近くの挿入部位で眼の組織に貫入するのに充分鋭い遠位端を備えた外側針と、
シャントを、挿入部位から前房を横切り移植部位まで眼を横切って前進させるのに充分な長さをもつ移植部材とを備え、該移植部材はデリバリ器具の軸線に沿って移動でき、
前記移植部材と協働しかつ移植部材に対して移動可能なトロカールを更に備え、該トロカールは、シャントの中央ルーメンを通って延びるサイズを有しかつトロカールの遠位端に向かって細くなる遠位側部分を有し、トロカールの遠位端は丸められていることを特徴とする患者の眼の障害を治療するシステム。 - 前記移植部材は、湾曲したまたは傾斜した遠位側部分を有していることを特徴とする請求項22記載のシステム。
- 前記シャントは、移植部材の遠位側部分の長さより短い長さを有することを特徴とする請求項23記載のシステム。
- 前記トロカールの少なくとも遠位側部分はフレキシブルであることを特徴とする請求項22記載のシステム。
- 前記トロカールの遠位端は、中央ルーメンの曲率半径より大きくない曲率半径を有することを特徴とする請求項22記載のシステム。
- 前記移植部材は、トロカールが配置されるルーメンと、シャントと相互作用する遠位側ショルダとを備えていることを特徴とする請求項22記載のシステム。
- 前記針は充分に小さい横断面を有し、デリバリ器具を眼から引出すときに、縫合することなく挿入部位が自己シールできることを特徴とする請求項22記載のシステム。
- 前記針、移植部材およびトロカールの少なくとも1つが、房水がデリバリ器具を通って流れることを防止するコーティングを有していることを特徴とする請求項22記載のシステム。
- 前記シャントが治療薬を有していることを特徴とする請求項22記載のシステム。
- 実質的に真直で、剛性を有し、全体として円筒状で、5mmより長くない長さをもつ本体を有し、該本体は、一端に向かって細くなるチップを備え、少なくとも1つの入口が、1つ以上の出口に終端する少なくとも1つの内側ルーメンと連通しており、該ルーメンは、眼の前房から脈絡膜上スペースまで延びるのに充分な長さを有し、
ルーメンを通る流体の流量を調整する手段を更に有することを特徴とする眼科用インプラント。 - 前記チップは、眼の強膜隆線の近くの組織を穿刺するのに充分な鋭さを有することを特徴とする請求項31記載の眼科用インプラント。
- 前記チップは、眼の強膜組織に実質的に貫入しない充分に鈍であることを特徴とする請求項32記載の眼科用インプラント。
- 前記円筒状本体は、少なくとも一部がシリカで形成されていることを特徴とする請求項31記載の眼科用インプラント。
- 前記全体として円筒状の本体が、少なくとも1つの表面凹凸を有していることを特徴とする請求項31記載の眼科用インプラント。
- 前記表面凹凸は環状溝からなることを特徴とする請求項35記載の眼科用インプラント。
- 前記円筒状本体は、少なくとも一部が多孔質である外表面を有していることを特徴とする請求項31記載の眼科用インプラント。
- 前記円筒状本体は、薬剤を含む材料からなることを特徴とする請求項31記載の眼科用インプラント。
- 前記円筒状本体は、治療薬を含むコーティングを有することを特徴とする請求項31記載の眼科用インプラント。
- 前記治療薬は、ヘパリン、TGF−ベータ、眼内圧降下剤および抗増殖剤からなる群から選択されることを特徴とする請求項39記載の眼科用インプラント。
- 前記インプラント内またはインプラント上の生分解性物質を更に有することを特徴とする請求項31記載の眼科用インプラント。
- 生分解性物質は、ポリ(乳酸)、ポリエチレン−酢酸ビニル、ポリ(乳酸−コ−グリコール酸)、ポリ(D、L−ラクチド)、ポリ(D、L−ラクチド−コ−トリメチレンカーボネート)、コラーゲン、ヘパリン化コラーゲン、ポリ(カプロラクトン)、ポリ(グリコール酸)およびコポリマーからなる群から選択されることを特徴とする請求項41記載の眼科用インプラント。
- 前記本体の近位端は、へら状インプラントのチップを受入れかつ該チップの近位側でへら状インプラントと係合する形状を有するレセプタクルを備えていることを特徴とする請求項31記載の眼科用インプラント。
- 全横断流れ面積をもつ1つ以上の流入開口を備えかつインプラント内の内部チャンバと連通している流入流路を形成する入口部分と、
1つ以上の流出開口を備えた流出流路を形成する出口部分と、
前記内部チャンバ内の流体に露出された表面積をもつ撓み可能プレートを備えた圧力調整弁とを有し、前記表面積は前記全横断流れ面積より実質的に大きく、前記圧力調整弁は、内部チャンバと1つ以上の流出開口との間に配置されており、前記撓み可能プレートの移動により、内部チャンバから1つ以上の流出開口への流量が調整され、撓み可能プレートは流入流路および流出流路に対してほぼ平行な方向に延びていることを特徴とする眼内インプラント。 - 眼の強膜隆線の近くの組織を穿刺するのに充分な鋭さを有しかつ入口部分より出口部分に近接して配置された遠位側縁部を更に有することを特徴とする請求項44記載の眼内インプラント。
- 前記遠位側縁部は、眼の強膜組織に実質的に貫入できないように充分に鈍であることを特徴とする請求項45記載の眼内インプラント。
- 少なくとも一部が薬剤を含む材料で形成されていることを特徴とする請求項44記載の眼内インプラント。
- 少なくとも一部の上に、治療薬を含むコーティングが更に設けられていることを特徴とする請求項44記載の眼内インプラント。
- 前記治療薬は、ヘパリン、TGF−ベータ、眼内圧降下剤および抗増殖剤からなる群から選択されることを特徴とする請求項48記載の眼内インプラント。
- 内部または外部に生分解性物質を更に有することを特徴とする請求項44記載の眼内インプラント。
- 生分解性物質は、ポリ(乳酸)、ポリエチレン−酢酸ビニル、ポリ(乳酸−コ−グリコール酸)、ポリ(D、L−ラクチド)、ポリ(D、L−ラクチド−コ−トリメチレンカーボネート)、コラーゲン、ヘパリン化コラーゲン、ポリ(カプロラクトン)、ポリ(グリコール酸)およびコポリマーからなる群から選択されることを特徴とする請求項50記載の眼内インプラント。
- 複数のインプラントを有し、各インプラントが、組織を通って生理学的流出通路内に入るのに充分な鋭さをもつ遠位端を備え、
眼の組織内に連続デリバリされるインプラントが装填されたチャンバを備えた器具を更に有し、
複数のインプラントのうちの少なくとも第一インプラントが、第二インプラントの遠位端を受入れるサイズをもつ凹部を備え、該凹部は、前記器具内にタンデムに配置されたときにインプラントが互いに接触し、第二インプラントの遠位端は第一インプラントに当接しない形状を有することを特徴とする緑内障治療システム。 - 少なくとも1つのインプラントがルーメンを有していることを特徴とする請求項52記載の緑内障治療システム。
- 少なくとも1つのインプラントが治療薬を有していることを特徴とする請求項52記載の緑内障治療システム。
- 眼科用インプラントを眼の前房内に導入する段階を有し、眼科用インプラントが近位端および遠位端を備え、
強膜隆線より後方の位置で、インプラントの遠位側部分を用いて眼の組織をカッティングする段階と、
インプラントの遠位端が脈絡膜上スペース内に配置されかつ近位端が前房内に配置されるように、インプラントを前房からカッティングされた眼の組織内に前進させる段階と、
インプラントの近位端と遠位端との間で房水を導く段階とを更に有することを特徴とする哺乳動物の眼の眼内圧を降下させる方法 - 前記インプラントを、前房を横切る導入部位から眼の強膜隆線に近い位置まで眼を横切って前進させる段階を更に有することを特徴とする請求項55記載の方法。
- 前記前進段階は、剛性である遠位側部分を備えたインプラントを、眼の組織を通して少なくとも軸線方向に移動させることを含むことを特徴とする請求項55記載の方法。
- 前記インプラントを通して導かれる房水の流量を調整する段階を更に有することを特徴とする請求項55記載の方法。
- 前記房水の流量を調整する段階は、房水の流量が第一状態では大きく制限されかつ第二状態では小さく制限されるように、少なくとも第一作動状態と第二作動状態との間で変化させることを含むことを特徴とする請求項58記載の方法。
- 前記第二状態から第一状態に変化させるときの流量の制限を高める段階は、弁を、インプラントの近位端と遠位端とを結ぶ線にほぼ平行な方向で、弁座に向けて移動させることを含むことを特徴とする請求項59記載の方法。
- 前記第二状態から第一状態に変化させるときの流量の制限を高める段階は、弁を、インプラントの近位端と遠位端とを結ぶ線にほぼ垂直な方向で、弁座に向けて移動させることを含むことを特徴とする請求項59記載の方法。
- 前記前進段階は、インプラントの遠位端を、強膜組織と毛様体組織との間に通して遠位端をブドウ膜強膜流出通路内に位置決めすることを含むことを特徴とする請求項55記載の方法。
- 前記インプラントの遠位端は毛様体上スペース内に配置されることを特徴とする請求項62記載の方法。
- 前記インプラントの遠位端は脈絡膜上スペース内に配置されることを特徴とする請求項62記載の方法。
- 毛様体筋アタッチメントを通して粘弾性物質を注入する段階を更に有することを特徴とする請求項55記載の方法。
- 脈絡膜上スペース内に高浸透圧剤を導入する段階を更に有することを特徴とする請求項55記載の方法。
- 細長インプラントの入口を眼の前房内に入れかつ出口をブドウ膜強膜流出通路内に入れて、インプラントを眼の組織内に配置する段階と、
房水が閾圧力より高い眼内圧で前房からブドウ膜強膜流出通路に流れるように、眼内圧を用いて、インプラント内で弁表面を、インプラントの長手方向軸線を横切る方向に移動させる段階とを有することを特徴とする眼内圧を調整する方法。 - 眼の前房内への開口を形成する段階と、
眼から白内障摘出を遂行すべく、器具を前記開口を通して前房内に挿入する段階と、
流出部分と流体連通している流入部分を備えた眼科用インプラントを用意する段階と、
眼科用インプラントを、前記開口から眼の前房を通して前房角まで移動させる段階と、
眼科用インプラントの流入部分が前房内に配置されかつ眼科用インプラントの流出部分が脈絡膜上スペース内に配置されるようにして眼科用インプラントを位置決めする段階と、
房水が、眼の前房から眼科用インプラントの流入部分を通って流出部分へと流れ、更に脈絡膜上スペース内に流れることを可能にする段階とを有することを特徴とする眼内圧を降下させる手術を行う方法。 - 眼の角膜縁の近くに位置する組織に切開を形成する段階と、
前記切開を通してデリバリ器具を導入する段階とを有し、デリバリ器具はドレナージデバイスを支持しており、
前房内に粘弾性物質を導入することなく、脈絡膜隆線の後方の位置で、眼の組織内にドレナージデバイスを移植して、前房から生理学的流出路までの房水の流路を確立する段階と、
眼からデリバリ器具を引出す段階とを更に有し、
切開は、デリバリ器具がひとたび引出されたときに自己シーリングできるように充分に小さいことを特徴とする緑内障治療方法。 - 前記切開の形成段階は、角膜組織のカッティングを含むことを特徴とする請求項69記載の緑内障治療方法。
- 前記切開の形成段階は、切開を通る貫入路が真直でないトンネル切開を形成することを含むことを特徴とする請求項69記載の緑内障治療方法。
- 前記生理学的流出路は慣用の流出路であることを特徴とする請求項69記載の緑内障治療方法。
- 前記生理学的流出路は慣用でない流出路であることを特徴とする請求項69記載の緑内障治療方法。
- 房水を前房からシュレンム管に排出させるべく、小柱網内に少なくとも1つの眼科用シャントを移植して患者の眼内圧を降下させる方法において、
角膜縁に隣接する組織を通してドレナージデバイスを前房内に導入する段階と、
ドレナージデバイスを、前房を横切って強膜隆線の近くの位置まで前進させる段階と、
ドレナージデバイスを、少なくとも1つの眼科用シャントおよび小柱網から間隔を隔てた位置の眼の組織内に移植して、前房から脈絡膜上スペースに向かう流路を確立する段階と、を有することを特徴とする眼内圧降下方法。
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