ES2225886T3 - Implante intraocular, dispositivo de transferencia y metodo de implantacion. - Google Patents

Abstract

SE PRESENTA UN IMPLANTE OFTALMOLOGICO PARA EL TRATAMIENTO DEL GLAUCOMA QUE INCLUYE UN TUBO (32) Y UN DISCO PROVISTO DE UN REBORDE (34) CONECTADO A UN EXTREMO DE SALIDA (50) DEL TUBO (32). EL CONDUCTO DEL TUBO (38) TIENE UN TAMAÑO SUFICIENTEMENTE PEQUEÑO PARA INHIBIR EL FLUJO DE HUMOR ACUOSO A TRAVES DEL CONDUCTO DEL TUBO (38) CUANDO EL IOP ESTA POR DEBAJO DE UNA CANTIDAD LIMITE. UN EXTREMO DE ENTRADA DEL TUBO TIENE UNA SUPERFICIE BISELADA (40) Y UNO O MAS ORIFICIOS CIRCUNFERENCIALES (42). SE DISPONEN UNA O MAS PROYECCIONES DE RETENCION QUE SE EXTIENDEN HACIA EL EXTERIOR (52) PARA SU ANCLAJE EN EL GLOBO OCULAR. EL DISCO PROVISTO DE REBORDES TIENE UN BORDE EXTERIOR Y UNA O MAS FORMACIONES VERTICALES. EL IMPLANTE SE IMPLANTA MEDIANTE EL USO DE UN MANGO Y UN INSTRUMENTO EN FORMA DE VARILLA (60), CON UNA PUNTA PARA SU INSERCION DENTRO DEL CONDUCTO DEL TUBO DEL IMPLANTE Y UN MECANISMO DE RETENCION PARA SUJETAR EL IMPLANTE.

Description

Implante intraocular, dispositivo de transferencia y método de implantación.

Campo de la invención

La invención se refiere en general a implantes oftálmicos para el tratamiento del glaucoma, dispositivos de transferencia para implantar tales implantes y métodos para implantar tales implantes. Un implante intraocular según el preámbulo de la reivindicación 1 se da a conocer a título de ejemplo a partir del documento nº EP-A-0228185.

Antecedentes de la invención

El glaucoma es una patología del ojo caracterizada por un incremento de la presión intraocular (IOP) del ojo hasta un nivel anormal. Un ojo normal mantiene una presión IOP adecuada mediante la circulación en el interior del ojo de humor acuoso. El humor acuoso está segregado por el cuerpo ciliar, pasa a través de la pupila al interior de la cámara anterior del globo ocular, y se filtra al exterior del globo ocular por el trabéculo y el Canal de Schlemm. Cuando se padece glaucoma, la vía de excreción del humor acuoso se bloquea, el humor acuoso no puede pasar al exterior del globo ocular en un caudal adecuado, la IOP aumenta, el globo ocular se endurece, y el nervio óptico se atrofia debido a la presión que se aplica en sus fibras que parten de la retina. Se desarrolla una neuropatía óptica característica, que produce como resultado una muerte progresiva de las células del ganglio en la retina, una restricción del campo visual, y la consiguiente ceguera. Los estadios avanzados de la enfermedad se caracterizan asimismo por un dolor agudo.

El tratamiento del glaucoma, si se comienza en una etapa inicial en el curso de la enfermedad, puede evitar deterioros adicionales y preservar la mayor parte de las funciones oculares. El objetivo del tratamiento del glaucoma consiste en reducir la IOP a un nivel que se considera seguro para un ojo determinado, pero que no resulte tan bajo como para provocar disfunciones oculares o complicaciones retinianas.

Un tipo de tratamiento de glaucoma consiste en la cirugía filtrante, que proporciona una vía alternativa para que el humor acuoso salga de la cámara anterior del globo ocular y entre en el espacio subconjuntival, reduciendo de este modo la IOP. En operaciones de espesor completo se crea una fístula a través del limbo de la esclerótica, conectando directamente la cámara anterior del globo ocular con el espacio subconjuntival. Las operaciones de espesor completo proporcionan un control de larga duración de la IOP; sin embargo comportan una pérdida excesiva de humor acuoso del globo ocular durante los primeros estadios del periodo postoperatorio que frecuentemente conducen a una hipotonía.

En la cirugía filtrante protegida (trabeculectomía), una fístula formada a través del limbo de la esclerótica se protege por la superposición mediante sutura de un espesor parcial de un colgajo escleral. El colgajo escleral proporciona una resistencia adicional a la excesiva pérdida de humor acuoso desde el globo ocular, reduciendo de este modo el riesgo de una hipotonía en el postoperatorio inmediato. Sin embargo, la trabeculectomía puede dar lugar a una IOP final más elevada y a un mayor riesgo de un fallo tardío de filtración, en comparación con las operaciones de espesor completo.

Según un procedimiento introducido recientemente, puede formarse una fístula de filtración de espesor completo mediante una sonda láser de holmio, con un traumatismo mínimo inducido por la cirugía. Tras la aplicación de anestesia retrobulbar, se efectúa una incisión conjuntival (aproximadamente de 1 mm) aproximadamente entre 12 y 15 mm posterior a la posición prevista de la esclerotomía, y se desplaza una sonda láser a través del espacio subconjuntival hacia el limbo. A continuación, se aplican múltiples pulsos láser hasta que se crea una fístula de espesor completo. En ocasiones, esta técnica da lugar a una hipotonía inmediata debido a la dificultad de controlar el tamaño de la esclerotomía. Adicionalmente, un prolapso del iris avanzado o retardado en la esclerotomía ha provocado un cierre abrupto de la fístula y el consiguiente fracaso de la cirugía. Además, a pesar de su relativa simplicidad, la técnica requiere todavía el uso de anestesia retrobulbar para evitar el dolor causado por las aplicaciones del láser. La inyección de material de anestesia en la proximidad del nervio óptico ya dañado a veces puede provocar una pérdida adicional de visión. Otra desventaja de este procedimiento, así como de otros tipos de cirugía de glaucoma filtrantes reside en la propensión de la fístula a sellarse por cicatrización.

Se han llevado a cabo varios intentos para solucionar los problemas de la cirugía filtrante, por ejemplo, utilizando dispositivos de implante oftálmicos. Los implantes oftálmicos habituales utilizan tubos de drenaje para mantener la integridad de las aberturas formadas en el globo ocular para permitir el alivio de la IOP.

Los implantes oftálmicos habituales adolecen de diversas desventajas. Por ejemplo, los implantes utilizan habitualmente un mecanismo de válvula para regular el flujo de humor acuoso procedente del globo ocular; los defectos en y/ó el fallo de tales mecanismos de válvula pueden conducir a una pérdida excesiva de humor acuoso del globo ocular y a una posible hipotonía. Los implantes pueden, asimismo, tender a obturarse con el tiempo, bien en el interior por tejido, tal como el iris, que es aspirado hacia la entrada, o por el exterior debido a la proliferación de células, por ejemplo por cicatrización. Adicionalmente, la operación habitual de inserción del implante resulta complicada, costosa y requiere una gran cantidad de tiempo.

La patente de Estados Unidos nº 3.788.327 de Donowitz et al da a conocer un implante de una técnica anterior que utiliza un mecanismo de válvula para regular el flujo de humor acuoso desde el globo ocular. Tal como se ha mencionado anteriormente, los defectos y/ó fallos de tales mecanismos de válvula podrían conducir a una pérdida excesiva de humor acuoso desde el globo ocular y a una posible hipotonía. Adicionalmente, tanto la abertura de entrada como la abertura de salida del implante que se muestra en la patente de Estados Unidos nº 3.788.327 pueden ser susceptibles de obturarse -la abertura de entrada por el iris y la abertura de salida por cicatrización. Finalmente, la implantación de un implante según la patente de Estados Unidos nº 3.788.327 puede conllevar las etapas separadas de proveer en primer lugar un conducto para recibir el implante y/o suturar el implante una vez se encuentra en su ubicación, lo cual añade tiempo y posibles complicaciones a la operación.

Sumario de la invención

El objetivo de la invención consiste en proporcionar un implante oftálmico mejorado que pueda implantarse en el globo ocular para el tratamiento del glaucoma, un dispositivo de transferencia para implantar dicho implante y un método mejorado para implantar un implante de este tipo en el globo ocular.

En una forma de realización de un implante mejorado según la invención, se proporciona un implante intraocular para implantarlo en el globo ocular. El implante comprende un tubo que presenta un extremo de entrada, un extremo de salida, y un tubo de paso entre ambos para permitir que el humor acuoso fluya fuera del globo ocular, y un disco conectado al tubo en el extremo de salida del tubo. El tubo de paso puede presentar un área de sección transversal suficientemente pequeña para inhibir el flujo de humor acuoso a través del tubo de paso. El área en sección transversal puede ser suficientemente pequeña para evitar el flujo cuando la IOP se encuentra por debajo de un valor umbral.

El disco, que está diseñado para situarse bajo la conjuntiva, puede presentar una nervadura exterior para formar un depósito con un área en sección transversal ampliada con relación al área en sección transversal del tubo de paso. Cuando el humor acuoso fluye a través del tubo de paso, se forma una ampolla de humor acuoso bajo la conjuntiva de modo que la ampolla y la elasticidad de la conjuntiva ayudan a regular el flujo de humor acuoso a través del tubo como una función de la IOP.

Para evitar la obturación del implante, el tubo puede proveerse en su extremo de entrada con una superficie achaflanada que está orientada hacia la cara contraria al iris cuando el implante está insertado. Adicionalmente, pueden proveerse uno o más orificios circumferenciales a lo largo del tubo para permitir que el humor acuoso fluya hacia el interior del tubo de paso incluso si la abertura axial de entrada se encuentra bloqueada.

Con el fin de evitar la obturación en el extremo de salida, el disco puede incluir una nervadura exterior, tal como se ha descrito anteriormente, que separa la conjuntiva de la salida axial del tubo de paso para permitir el flujo de salida. También, podrían proporcionarse uno o más resaltes interiores (que pueden presentar la forma de una nervadura interior) en el disco para este propósito. Adicionalmente, se evita la obturación al implantar el implante bajo la conjuntiva a una distancia lejana de una incisión de inserción en la conjuntiva, de tal forma que la curación de la incisión no provoque que se forme tejido de cicatrización en el área de la abertura de salida axial del implante.

La implantación puede facilitarse mediante características adicionales del implante. Por ejemplo, el implante puede presentar una o más proyecciones de retención (por ejemplo, con la forma de espolón o de placa). La proyección de retención puede ser rígida o puede realizarse en un material elástico, de modo que sea capaz de doblarse hacia el interior contra el tubo durante la penetración a través de la esclerótica. De forma alternativa, la proyección de retención puede diseñarse para que está dispuesta inicialmente de forma relativamente plana contra el tubo para facilitar la penetración a través de la esclerótica y para evitar el desgarro de la esclerótica, con un mecanismo para extender la proyección de retención hacia el exterior cuando el implante se implanta en el globo ocular. Por ejemplo, la proyección de retención puede extenderse hacia el exterior por una herramienta separada de expansión o puede construirse con material que presente memoria de forma, tal como PMMA o nitinol, para que se extienda hacia el exterior cuando esté sujeta al calor del globo ocular. Una o más proyecciones de retención según la invención resultan suficientes para fijar de forma fiable el implante en el globo ocular sin necesidad de suturas, ahorrando tiempo y dinero.

La implantación también puede facilitarse proporcionando uno o más marcadores en el implante visibles a través de la córnea al pasar a través de la esclerótica. Por ejemplo, un orificio circumferencial, tal como el que se ha descrito anteriormente puede servir como marcador; alternativamente, el marcador puede ser algún otro mecanismo visible que resulte adecuado, tal como una raya o una marca coloreada en el tubo. La visibilidad del marcador permite al doctor saber que el marcador ha pasado a través de la esclerótica, indicando que el implante está situado en su ubicación.

La implantación de un implante puede efectuarse mediante el uso de un dispositivo de transferencia según la invención, que comprende un mango, y un instrumento del tipo varilla, por ejemplo una aguja o una sonda, para conducir el implante para su inserción en el globo ocular. El dispositivo de transferencia cuenta con una punta para la inserción en el paso de tubo del implante y un mecanismo de retención apropiado para evitar que el implante se desplace hacia arriba en el dispositivo de transferencia durante la implantación. El mecanismo de retención también puede construirse para evitar que el implante gire durante la implantación asegurando la orientación correcta del implante en el globo ocular. El dispositivo de transferencia puede presentar, adicionalmente, una herramienta de expansión adecuada para extender una o más proyecciones de retención del implante hacia la parte exterior una vez que la proyección o las proyecciones hayan penetrado a través de la esclerótica.

En una forma de realización de un método mejorado para implantar un implante según la invención, se efectúa una pequeña incisión en una parte de la conjuntiva que normalmente se encuentra a una distancia lejos de la ubicación prevista para la implantación. Como el implante en sí mismo es muy pequeño, la incisión puede ser también muy pequeña, por ejemplo aproximadamente de 2 mm de longitud o menos. El reducido tamaño de la incisión, así como su posición a una distancia lejos de la ubicación de la implantación, por ejemplo, alrededor de 10 mm, ayuda a evitar la contaminación de la ubicación de la esclerotomia y reduce el riesgo de infección.

El implante se coloca a través de la incisión, dirigido hacia la ubicación de la implantación y se inserta en la esclerótica en la ubicación de implantación. La esclerótica puede perforarse, o bien por una punta del tipo aguja del tubo del implante formado por una superficie achaflanada en el extremo de entrada del tubo, tal como se ha descrito anteriormente o por la punta de una aguja del dispositivo de transferencia que transporta el implante. Así, el implante puede insertarse directamente en el globo ocular sin la necesidad de un paso separado de punzonado, de manera que se consigue ahorrar en costes y en tiempo.

Un implante intraocular, dispositivo de transferencia y método de implantación según la presente invención proporcionan las ventajas de una fístula de espesor completo, y al mismo tiempo evitan las limitaciones de la trabeculectomía estándar. Un implante según la invención puede ser muy pequeño y se puede implantar sin cirugía. No se requiere quirófano ni hospitalización, reduciendo de este modo los costes. La implantación es mínimamente invasiva, simple y rápida y requiere sólo anestesia local. No se requiere anestesia retrobulbar y por lo tanto se evita el daño iatrogénico al nervio óptico. No hay necesidad de efectuar una iridectomía, y por lo tanto se mantiene el flujo acuoso, la alimentación del cristalino no se ve afectada y se reduce la probabilidad de que se desarrollen cataratas como resultado del procedimiento.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en sección transversal esquemática de una primera forma de realización de un implante intraocular según la invención, que se muestra insertado en un globo ocular;

La figura 2 es una vista en perspectiva ampliada del implante intraocular de la figura 1;

La figura 3 es una vista similar a la figura 2, con parte del implante intraocular cortado para mostrar una vista en sección del mismo;

La figura 4 es una vista en perspectiva ampliada de una parte del disco del implante intraocular de la figura 1;

Las figuras 5 a 7 ilustran la acción de la conjuntiva durante la operación del implante intraocular de la figura 1, con la figura 5 que muestra una etapa de la operación sin que se haya formado una ampolla, la figura 6 muestra la formación de una ampolla, y la figura 7 muestra la formación adicional de la ampolla;

Las figuras 8 a 10 ilustran un dispositivo de transferencia e inserción del implante intraocular de la figura 1 en un globo ocular, con la figura 8 que muestra el dispositivo de transferencia y el implante con anterioridad a la inserción, la figura 9 muestra el dispositivo de transferencia y el implante cuando está siendo situado a través de una incisión en la conjuntiva, y la figura 10 muestra el implante tras la inserción con el dispositivo de transferencia retirado;

La figura 11 es una vista en perspectiva ampliada de una segunda forma de realización de un implante intraocular según la invención, con parte del implante intraocular seccionada para mostrar una vista en sección del mismo;

La figura 12 es una vista en planta del implante intraocular de la figura 11, mostrando una parte del disco del implante;

La figura 13 ilustra un dispositivo de transferencia e inserción del implante intraocular de la figura 11 en un globo ocular;

La figura 14 es una vista en sección transversal esquemática del implante intraocular de la figura 11, que se muestra insertado en un globo ocular; y

Las figuras 15 y 16 ilustran una tercera forma de realización de un implante intraocular según la invención, con la figura 15 mostrando el implante con anterioridad a la fijación de la placa de retención y la figura 16 mostrando el implante tras la fijación de la placa de retención.

Descripción detallada de los dibujos

La figura 1 ilustra un implante intraocular 30, construido según una forma de realización de la invención, implantado en un globo ocular 10. El implante 30 comprende un tubo del tipo aguja 32 y un disco 34. El plano del disco 34 forma un ángulo con el tubo 32 que corresponde al ángulo comprendido entre la superficie de la esclerótica 12 y el eje de inserción del implante 30. El implante 30 se inserta en la esclerótica 12 del globo ocular 10, en el área limbal 14 adyacente a la córnea 16, y sobresale hacia la cámara anterior 20 adyacente al iris 22. El implante 30 se inserta de tal forma que el disco 34 se sitúa en una superficie de la esclerótica 12 bajo la conjuntiva 18. El implante 30 puede situarse por encima o por debajo de la cápsula de Tenon (no se muestra). Las personas con un conocimiento normal de la materia apreciarán que la posición exacta para insertar el implante 30 no se restringe a la posición que se muestra, y que puede efectuarse en cualquier otra posición adecuada, tal como en la parte posterior del iris 22.

La figura 2 muestra un vista en perspectiva ampliada del implante 30 de la figura 1, y la figura 3 muestra un vista similar, con parte del implante 30 seccionada. El tubo 32, que puede adoptar la forma de una punta retrobulbar estándar modificada, dispone de un extremo de entrada 40, un extremo de salida 50, y un tubo de paso 38 que se extiende entre ambos, disponiendo el tubo de paso 38 de una entrada axial 41 y de una salida axial 51. El disco 34 se encuentra conectado al tubo 32 por su extremo de salida 50. En su totalidad, el implante es muy pequeño; por ejemplo el tubo 32 puede presentar una longitud aproximadamente de 2 mm y una anchura aproximadamente de 0,5 mm, y el disco 34 puede presentar un diámetro aproximadamente de 1 mm y un espesor inferior a 0,1 mm.

El tubo de paso 38 cuenta con un área transversal lo suficientemente pequeña como para inhibir el flujo de humor acuoso a través del tubo de paso. En una forma de realización, por ejemplo, el tubo de paso cilíndrico 38 presenta un diámetro aproximadamente de 300 micras. Utilizando un área de sección transversal interna especificada para el tubo de paso, se evitan las pérdidas excesivas de humor acuoso del globo ocular.

Cuando la IOP presenta un valor superior a un valor umbral, por ejemplo aproximadamente 5mm Hg, el humor acuoso drena desde la cámara anterior 20 del globo ocular 10 a través de la entrada axial 41 y uno o más orificios circumferenciales 42, a través del tubo de paso 38, y dentro del espacio situado bajo la conjuntiva 18. Los orificios circumferenciales 42 pueden presentar cualquier forma adecuada; por ejemplo, pueden presentar la forma de aperturas circulares cuya área combinada en sección transversal es igual al área del tubo de paso 38. Los orificios circumferenciales 42 evitan que el tubo de paso 38 se obture en su extremo de entrada porque, incluso si el iris 22 obstruye la entrada axial 41, el humor acuoso todavía puede pasar a través de los orificios circumferenciales 42. En el caso que la entrada axial 41 se obstruya, los orificios circumferenciales 42 sirven también para provocar una presión posterior en el tubo de paso 38 que retire la obstrucción de la entrada axial 41. Los orificios circumferenciales 42 tienen el propósito adicional de asegurar una correcta profundidad de inserción del implante 30, ya que el orificio superior es visible durante la implantación tras penetrar a través de la esclerótica y por lo tanto puede utilizarse como marcador. Para cumplir esta función, se puede utilizar cualquier otro marcador (tal como una línea o una marca coloreada).

El extremo de entrada 40 del tubo 32 presentan una punta del tipo aguja formada por una superficie biselada 36, con un ángulo agudo para su fácil inserción en el globo ocular. La superficie biselada 36 incrementa el área de la entrada axial 41 para aumentar la entrada al tubo de paso 38. La superficie biselada 36 está diseñada para orientarse en dirección opuesta al iris 22 para reducir la posibilidad de obstrucción de la entrada axial 41. Debido a que el disco 34 está diseñado para descansar contra la esclerótica 14 y la superficie biselada 36 está diseñada para orientarse en dirección opuesta al iris 22, la superficie biselada 36 está situada en un plano con un ángulo opuesto al plano en el que está situado el disco 34.

El tubo 32 puede presentar una o más proyecciones de retención en la forma de uno o más espolones 52 provistos integrados con el tubo para la retención del implante 30 en el globo ocular 10 tras la inserción. Alternativamente, el espolón de retención 52 puede realizarse como una parte separada conectada al tubo 32 mediante, por ejemplo soldadura o soldadura con aleación blanda. El espolón de retención 52 puede ser rígido, o puede ser flexible de tal forma que se doble hacia el tubo 32 durante la penetración en la esclerótica y vuelve de forma elástica hacia el exterior hasta su forma original tras su paso a través de la esclerótica. De forma alternativa, el espolón de retención 52 puede diseñarse para su deformación plástica mediante una herramienta de expansión separada (por ejemplo un globo hinchable) una vez que esté en el globo ocular 10, o el espolón de retención 52 puede construirse con un material con memoria de forma, tal como PMMA ó nitinol, de tal forma que el espolón presente una forma plana contra el tubo cuando esté frío, pero se expanda hasta su forma final cuando esté sujeto al calor del globo ocular 10.

El disco 34, mostrado ampliado en la figura 4, comprende una base 44, una nervadura exterior 46, y una pluralidad de resaltes interiores 48. Las áreas entre los resaltes 48 constituyen vías de paso 56 para el flujo transversal de humor acuoso. La base 44 y la nervadura exterior 46 definen un depósito 54 de tal forma que, en funcionamiento, el humor acuoso fluye hacia fuera de la salida axial 51 del tubo de paso 38, entre los resaltes 48, y hacia el interior del depósito 54. Las vías de paso 56 pueden considerarse como si formaran parte del depósito 54. El área en sección transversal ampliada del depósito 54 si se compara con el área en sección transversal del tubo de paso 38 proporciona una mayor área para la absorción del humor acuoso por la conjuntiva 18 y también actúa en conjunción con la elasticidad de la conjuntiva 18 para asistir en regular el flujo de humor acuoso a través del implante 30 como una función de la IOP.

Las figuras 5 a 7 ilustran la acción de la conjuntiva 18 durante la operación del implante 30, en las que puede observarse que el humor acuoso que fluye fuera del tubo de paso forma una "ampolla" 24 bajo la conjuntiva 18. Las personas con un conocimiento normal de la materia podrán apreciar que una mayor IOP ocasiona un caudal mayor de flujo a través del implante 30, y una mayor fuerza del humor acuoso en la conjuntiva 18.

Además de definir el depósito 54, la nervadura exterior 46 del disco 34 cumple con el propósito adicional de elevar la conjuntiva 18, separándola de la salida axial 51 para evitar la obturación del tubo de paso 38. Los resaltes 48 también cumplen con este propósito.

La forma del disco 34 puede ser una elipse, pero no está limitada a esta forma, y las personas con un conocimiento normal de la materia podrán apreciar que puede configurarse con cualquier forma que permita que el implante se ajuste bajo la conjuntiva 18 y que regule la IOP. El tamaño y/o la forma del disco 34 y/o el ángulo comprendido entre el disco 34 y el tubo 32 también puede cambiarse para utilizar diferentes implantes para los ojos de diferentes personas.

Las figuras 8 a 10 ilustran un dispositivo de transferencia 60 y un método para insertar el implante intraocular 30 en un globo ocular. El implante 30 se fija en primer lugar en el dispositivo de transferencia 60, que incluye un mango 62 y un instrumento adecuado del tipo varilla 64, tal como una aguja o una sonda. El instrumento del tipo varilla 64 incluye una punta 70 para perforar un tubo de paso del implante 30 y un mecanismo de retención para evitar que el implante se desplace durante su implantación, por ejemplo con la forma de una superficie de apoyo 68 que presenta un ángulo que generalmente se corresponde con el del disco 34. Esta configuración también evita la rotación del implante 30 en el dispositivo de transferencia 60, asegurando así la orientación correcta del implante en el globo ocular. El mecanismo de retención también puede incluir una o más proyecciones para extenderse en el interior de la nervadura exterior y/o entre los resaltes interiores en el disco 34. En una forma de realización alternativa, el mecanismo de retención puede ser la punta del instrumento del tipo varilla, construido para encajar con el interior del tubo de paso del implante con un ajuste a fricción, evitando así que el implante se desplace a lo largo del dispositivo de transferencia durante la implantación.

Un dispositivo de transferencia 60 en el que el instrumento del tipo varilla es una aguja 65 se ilustra en la figura 9. En esta forma de realización ilustrada, el dispositivo de transferencia 60 es similar a una aguja médica estándar que presenta un alojamiento y una aguja 65 con un orificio 67. La punta frontal 69 de la aguja 65 está configurada como una superficie de apoyo que presenta un ángulo que generalmente se corresponde con el del disco 34. El orificio 67 de la aguja 65 presenta una punta con la forma de un obturador 71 que está configurado para presentar una forma en sección transversal que se corresponde con la del tubo de paso 38. El implante 30 está situado sobre el obturador 71, con el extremo del obturador 71 que se proyecta en el tubo de paso 38, y con el extremo frontal 69 de la aguja 65 presionando contra el disco 34. El obturador 71 bloquea el tubo de paso 38 durante la implantación.

Para insertar el implante 30 en el globo ocular 10, se efectúa una pequeña incisión 26 en una porción de la conjuntiva 18 que normalmente está situada a una distancia lejana de una porción 28 de la conjuntiva 18 que normalmente cubre la ubicación prevista para la implantación. Una pequeña incisión distanciada de la ubicación de la implantación, por ejemplo una incisión comprendida entre 1 y 2 mm aproximadamente 5 y 15 mm separada del lugar de la implantación, reduce la posibilidad de que el humor acuoso fluya fuera de la conjuntiva a través de la incisión, reduce las posibilidades de infección, reduce las posibilidades de cicatrización sobre la salida axial del implante y facilita el cierre y la curación.

El implante 30, mediante el dispositivo de transferencia 60 se introduce a través de la incisión 26, bajo la conjuntiva 18, hasta la ubicación de implantación en la esclerótica 14. La figura 9 muestra el avance del implante sólo esquemáticamente; se apreciará que en la práctica el implante se dirige desde la incisión hasta la ubicación de implantación generalmente a lo largo de la superficie de la esclerótica, de tal forma que el eje longitudinal del implante es generalmente paralelo a la superficie de la esclerótica. Al alcanzar la ubicación de implantación, el implante se gira para penetrar en la esclerótica. El ángulo agudo de la punta del tipo aguja formado por la superficie biselada 36 del implante 30 asegura que el implante 30 entra en la esclerótica 14 fácilmente. La punta del tipo aguja penetra a través de la esclerótica 14 hasta la cámara anterior 20 del globo ocular 10, mientras que el disco 34 es empujado contra la esclerótica 14.

Cuando el implante 30 está en su posición, tal como se muestra en la figura 10, el espolón (o espolones) de retención 52 ancla el implante 30 en el globo ocular 10 y evita que el implante 30 se deslice hacia el exterior al retirar el dispositivo de transferencia 60. El espolón de retención 52 también evita que el implante 30 se deslice una vez está en su posición.

Las personas con un conocimiento normal de la materia apreciarán que la inserción del implante no se restringe al método mencionado anteriormente, y puede insertarse por cualquiera de los varios métodos conocidos en la técnica. El dispositivo de transferencia puede comprender una aguja "interior" o "exterior". Un alambre de guía recto o en ángulo, conocido en la técnica, puede también utilizarse para guiar el dispositivo de transferencia hasta su posición precisa. Para facilitar la inserción, el dispositivo de transferencia puede vibrarse o se puede aplicar al dispositivo de transferencia un lubricante tal como pasta médica o gel. Adicionalmente, tras la implantación del implante puede aplicarse a la ubicación de implantación un componente adecuado para inhibir la fibrosis (por ejemplo, 5FU, mitomicina.)

La figura 11 muestra una forma de realización alternativa de un implante intraocular 130 construido según la invención. El implante 130 comprende un tubo 132 fijado a un disco elíptico 134. El tubo 132 comprende un extremo de entrada 140, un extremo de salida 150, y un tubo de paso 138, con el tubo de paso 138 que comprende una entrada axial 141, una salida axial 151 y orificios circumferenciales 142 para drenar el humor acuoso desde la cámara anterior 20 del globo ocular 10 hasta el espacio bajo la conjuntiva 18.

El extremo distal 152 del tubo 132 presenta una forma parcialmente cónica. En la circunferencia exterior del tubo 132 se forman una pluralidad de proyecciones de retención con la forma de discos de retención 158, aproximadamente paralelas al disco 134, para actuar como anclas para retener el implante 130 en el globo ocular.

Tal como se muestra en la vista ampliada en la figura 12, el disco 134 comprende una base elíptica 144, una nervadura exterior 146 y un resalte interior curvado para formar una nervadura interior 148, que define entre ellas un depósito 154. En la nervadura interior 148 se forman varias vías de paso 156 con forma de "U" para permitir que el humor acuoso fluya desde la salida axial 151 hasta el depósito 154. La nervadura exterior 146 y la nervadura interior 148 evitan que la conjuntiva 18 obture la salida axial 151.

Tal como se muestra en la figura 12, el disco 134 presenta una forma elíptica. El eje de mayor longitud del disco 134 tiene aproximadamente el doble de diámetro del tubo 132, y el disco 134 está desplazado excéntricamente con relación al tubo 132. La forma elíptica y la posición del disco 134 permite una gran área de anclaje para el implante 130 y maximiza el área de drenaje externa el eje de mayor longitud de la elipse. El eje menor de la elipse permite que el implante 130 se ajuste en el espacio estrecho bajo la conjuntiva 18.

La figura 13 ilustra un dispositivo de transferencia 160 y un método para insertar el implante intraocular 130 en un globo ocular. El implante 130 está fijado de forma que puede deslizarse sobre una aguja 164 de un dispositivo de transferencia 160, el cual, de forma similar a una jeringa médica estándar, está provista de una aguja 164 fijada a un alojamiento 162. La punta 174 de la aguja 164, que pasa a través del implante 130, presenta un ángulo agudo, con lo que la punta 174 está generalmente en línea con el ángulo de la parte inferior del implante 130.

Una superficie frontal del dispositivo de transferencia 160 está formada como una superficie de ajuste con ángulo para adaptarse al ángulo del disco 134 y comprende adicionalmente una indentación 172 para mantener el implante 130 en su posición durante la implantación. La forma del dispositivo de transferencia 160 y la superficie angulada del disco 134 evitan que el implante 130 gire durante su implantación.

El dispositivo de transferencia 160 mostrado en la figura 13 se utiliza de forma similar a la descrita anteriormente con relación a las figuras 8 a la 10. En esta forma de realización, sin embargo, el ángulo agudo de la punta de la aguja 174 perfora la esclerótica. El extremo de entrada con ángulo del dispositivo de implante 130 sigue a la punta de la aguja 174 a través de la esclerótica 14, hasta el interior de la cámara anterior 20 del globo ocular. Tal como se muestra en la figura 14, los discos de retención 158 anclan el implante 130 en su posición y evitan que el implante 130 se deslice al retirar el dispositivo de transferencia 160. El anclaje de los discos de retención 158 también evita que el implante 130 se deslice una vez está en su posición.

Las figuras 15 y 16 ilustran una tercera forma de realización de un implante intraocular según la invención. Esta forma de realización es similar a la mostrada en las figuras 1 a la 10, con la excepción que se utiliza una proyección se retención separada con la forma de una placa de retención 252 en lugar del espolón de retención 52. La placa de retención se inserta en una ranura 253 en el tubo del implante 230 y puede fijarse por cualquier método adecuado, por ejemplo por soldadura en el caso de un implante 230 construido en acero inoxidable.

Un implante intraocular construido según la invención puede fabricarse en su totalidad con cualquier material adecuado tal como acero inoxidable, silicio, oro, nitinol, Teflon, tantalio, PMMA, o cualquier otro plástico adecuado u otro material o bien recubrirse con éstos materiales. El implante puede también recubrirse con heparina u otro compuesto adecuado biológicamente activo.

La fabricación de un implante intraocular según la invención puede realizarse según el siguiente proceso. El tubo puede formarse a partir de la punta de una aguja hipodérmica estándar de acero inoxidable. Utilizando una máquina EDM de taladrado por electroerosión se taladran pequeños orificios próximos al extremo de la punta de la aguja para formar los orificios circumferenciales. A una distancia desde la punta que corresponde a la longitud deseada del tubo, se corta la aguja a un ángulo aproximado que corresponde al ángulo deseado del disco. En el lateral de la aguja se realiza un rebaje para formar una proyección que puede posteriormente doblarse hacia el exterior para formar el espolón.

El disco puede grabarse químicamente a partir de un lámina de acero inoxidable según los siguientes procesos. Con un sistema de dibujo asistido por ordenador (CAD) se dibuja un modelo del disco y se imprime en una lámina transparente utilizando un trazador láser. La impresión se realiza tanto en la cara superior como inferior del disco. La impresión para la cara superior, por ejemplo incluye la nervadura exterior, y los resaltes interiores; la impresión por la cara inferior, por ejemplo, incluye la base de disco.

Una capa de material fotoresistente se adhiere sobre ambas superficies de la lámina de acero inoxidable. El material fotoresistente se expone a luz ultravioleta a través de la lámina en la que se han realizado las impresiones. Las áreas de la lámina que se han bloqueado con las impresiones no se exponen. El material fotoresistente que se ha expuesto a la luz ultravioleta se elimina luego químicamente.

Utilizando productos de grabado, se graba la lámina de acero inoxidable, con lo que los productos químicos atacan y retiran las áreas de la lámina en las que se ha retirado el material fotoresistente. Se controla el tiempo del grabado de tal forma que los productos químicos retiran el material sólo hasta una profundidad predeterminada.

Utilizando una plantilla impresa para la cara superior que incluya la nervadura exterior y los resaltes, el producto químico en la superficie superior de la lámina retira el material en la cara externa del disco, en el depósito incluido entre los resaltes, y en el centro del disco que debe recibir el tubo. Debido a que el grabado está controlado por tiempo, los productos químicos que actúan en la parte superior de la lámina retiran el material sólo en una parte del espesor de la lámina. Utilizando una plantilla impresa para la cara inferior que incluya la base del disco, el producto químico en la superficie inferior de la lámina retira el material en la parte exterior del disco y en el centro del disco que debe recibir el tubo. Los productos químicos que actúan en la parte inferior de la lámina retiran el material sólo en una parte del espesor de la lámina. Debido a la acción desde ambas caras, superior e inferior, el material en la parte exterior del disco y en el centro del disco, que debe recibir el tubo, se elimina completamente por el proceso de grabado a través del espesor total de la lámina. Para evitar que durante el proceso de grabado el disco éste se separe de la lámina puede dejarse una pequeña proyección en el exterior del disco.

Las personas con un conocimiento normal de la materia apreciarán que se pueden efectuar variaciones en este proceso de fabricación y en otros procesos de fabricación. Por ejemplo, se puede fabricar un implante de plástico mediante una operación de moldeo adecuada.

Las personas con un conocimiento normal de la materia también apreciarán que las diferentes formas de realización de implantes intraoculares, dispositivos de transferencia, y métodos para la implantación descritos anteriormente se proporcionan sólo a título de ejemplo. Se pueden aplicar diferentes cambios, modificaciones y variaciones a las formas de realización descritas sin desviarse del alcance de la invención, definido por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (18)

1. Implante intraocular (30) para la implantación en un globo ocular que comprende:

un tubo (32, 132) para ser implantado en el interior del globo ocular que comprende un extremo de entrada (40, 140), un extremo de salida (50, 150) y un tubo de paso (38, 138) que se extiende entre el extremo de entrada y el extremo de salida para permitir que el humor acuoso fluya hacia el exterior del globo ocular; y

un disco (34, 134) conectado al tubo para disponerlo en una superficie del globo ocular;

caracterizado porque

el extremo de entrada (40, 140) del tubo (32, 132) presenta una punta relativamente afilada para penetrar en el tejido del globo ocular; y

estando el disco (34, 134) conectado al extremo de salida (50, 150) del tubo para disponerlo en una superficie del globo ocular.

2. Implante intraocular según la reivindicación 1, en el que el tubo de paso es cilíndrico, y en el que un diámetro del tubo de paso es sustancialmente menor a una longitud del tubo de paso.

3. Implante intraocular según la reivindicación 2, en el que el diámetro del tubo de paso es de aproximadamente 300 micras o menos.

4. Implante intraocular según la reivindicación 1, en el que la punta relativamente afilada presenta una forma parcialmente cónica.

5. Implante intraocular según la reivindicación 1, en el que la punta relativamente afilada está formada por una superficie biselada (36) en el extremo de entrada del tubo.

6. Implante ocular según la reivindicación 5, en el que la superficie biselada está dispuesta en un primer plano formando un ángulo con el eje longitudinal del tubo y estando dispuesto el disco en un segundo plano que presenta un ángulo opuesto al primer plano.

7. Implante intraocular según la reivindicación 1, en el que el tubo presenta por lo menos un orificio circumferencial (42, 142) que comunica con el tubo de paso en la proximidad del extremo de entrada del tubo.

8. Implante intraocular según la reivindicación 1, en el que el disco comprende una base (44, 144), una nervadura exterior (46, 146) y por lo menos un resalte interior (48, 148), y en el que la base y su nervadura exterior forman un depósito (54, 154) que presenta un área en sección transversal mayor que a la del tubo de paso.

9. Implante intraocular según la reivindicación 8, en el que por lo menos un resalte interior está curvado para formar una nervadura interior (148) próxima a una abertura axial de salida del tubo y limitando sustancialmente la abertura axial de salida del tubo, comprendiendo además el disco con reborde por lo menos una vía de paso (156) en la nervadura interior para permitir el flujo de humor acuoso desde la abertura de salida axial a través de la vía de paso.

10. Implante intraocular según la reivindicación 8, en el que el disco con reborde presenta una forma elíptica.

11. Implante intraocular según la reivindicación 1, en el que el implante presenta por lo menos una proyección de retención (52, 158) para anclar el implante en el globo ocular, estando dicha retención en una posición retraída antes de la implantación y extendiéndose entonces hacia el exterior cuando el implante se implanta en el globo ocular.

12. Implante intraocular según la reivindicación 11, en el que por menos una proyección de retención se extiende hacia el exterior mediante una herramienta de expansión cuando el implante se implanta en el globo ocular.

13. Implante intraocular según la reivindicación 11, en el que se construye por lo menos una proyección de retención en un material con memoria de forma y se extiende hacia el exterior cuando se somete al calor del globo ocular cuando el implante se implanta en el globo ocular.

14. Dispositivo de transferencia (60) para implantar un implante intraocular según la reivindicación 1 en un globo ocular, el dispositivo de transferencia comprende:

un mango (62); y

un instrumento del tipo varilla (64);

en el que el instrumento del tipo varilla comprende una punta (70, 71) destinado a perforar un tubo de paso del implante y un mecanismo de retención para retener el implante en el dispositivo de transferencia.

15. Dispositivo de transferencia según la reivindicación 14, en el que el instrumento del tipo varilla comprende una sonda.

16. Dispositivo de transferencia según la reivindicación 14, en el que el instrumento del tipo varilla comprende una aguja.

17. Dispositivo de transferencia según la reivindicación 16, en el que la punta del instrumento tipo varilla destinado a perforar el tubo de paso del implante comprende un obturador insertado en un orificio de la aguja.

18. Dispositivo de transferencia según la reivindicación 14, en el que el mecanismo de retención comprende una superficie de apoyo (68) para apoyar un disco del implante, en el que la superficie de apoyo presenta un ángulo que corresponde generalmente a un ángulo del disco.