JP2021502867A - 眼内圧上昇の治療方法、治療装置、および治療システム - Google Patents
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Abstract
眼内圧を緩和するための装置であって、複数のステントと、角膜に対する単一の切開を通して前眼房内の線維柱帯に隣接する位置までステントを挿入するための搬送手段と、ステントを搬送手段から押し出して前眼房からの房水を排出することができる眼の複数の解剖学的空間に押し込むために、眼の外側から作動させることができるアクチュエータとをえた。また、前眼房からの房水の流れを制御する装置の使用方法。
Description
本発明は、眼内圧上昇の治療方法、治療装置、および治療システムに関する。
緑内障は、視神経が許容する閾値を超える眼内圧の上昇の結果として視神経が損傷する状態である。眼内圧の低下は、現在、この緑内障性視神経損傷の進行速度を遅らせる唯一の治療法である。眼内圧を下げるために、複数の医学的および外科的方法が採用されてきた。緑内障の医学的治療は、眼内で生成される房水(眼を満たす液体)の量または割合を減らす点眼薬の使用に依存している。眼内圧を下げるためのさらなるメカニズムは、目からの房水の流出を増加させることであり、これは点眼薬または経口薬で達成することができる。局所および全身(経口)薬の使用は、眼の表面、眼周囲組織、および眼の内部構造を変化させるだけでなく、患者の全体的な健康に影響を与える重大な副作用を引き起こす。新しい流出チャネルを生成することによって、または既存の流出チャネルをモディファイすることによって、または眼の流体生成部分(毛様体プロセス)を選択的に変性させまたは破壊することによって眼内圧を低下させる外科的方法も記載されている。
これまで、これらの外科的処置の大部分は、目に大きな構造変化をもたらした。緑内障の手術を行う過程での眼球表面の外科的処置は外傷性である。最も効果的な手術では、結膜、強膜、強膜組織の切開と解剖、眼表面の焼灼、強膜解剖、虹彩、小柱と強膜組織の除去を必要とする。これらの外科的創傷を塞ぐために縫合糸を使用すると、重大な炎症を誘発する。結果として生じる技術の複雑さと変動性により、手術は職人的となる。手術を実行するのは困難であり、集中的な術後ケアに対する付随的な要件があるため、これらの手術を実行する眼科医は少ない。安全性プロファイルの低下、一貫性のない結果、有効性の欠如により、新しい手術が導入されてきている。
近年では、流体の生成と流出の原因となる眼の構造への損傷を減らすことを目的とした複数の医療機器が導入されている。これらの低侵襲または微小侵襲緑内障手術(MIGS)の目標は、既存の主力緑内障手術(線維柱帯切除術、緑内障ドレナージ留置術、毛様体光凝固術)に匹敵する有効性を備えつつ安全性を向上させることにある。これらの新しい手術は、眼科医の外科的装備を増やし、効果も小さいが、従来型の手術よりも安全である。重大な緑内障の患者に対しては、現在、ほとんどの緑内障の専門家はMIGSを推奨していない。
新しい手術には、緑内障ドレナージインプラントを埋め込む新しい方法が含まれる。これらのインプラントは、眼外アプローチ(結膜を通り強膜を横切って眼の内部に入るアプローチ)または眼内アプローチ(角膜を通って前眼房を横切って入り、眼の排液組織として線維柱帯、シュレム管、脈絡膜上および結膜下腔を用いるアプローチ)を使用して埋め込まれる。伝統的な眼外アプローチは、例えば、Nissanらの米国特許第8,109,896号、Tuらの米国特許第8,075,511 号、Haffner らの米国特許第7,879,001号に開示され、それぞれの内容は、その全体がここで参照することにより本明細書に組み込まれているものとする。従来の眼内アプローチおよびそれに使用するためのデバイスは、例えば、Prywesの米国特許第6,007,511号、Yuらの米国特許第 6,544,249号、米国公開第2008/0108933 A1号などに開示されており、それぞれの内容全体は、ここで参照することにより本明細書に組み込まれているものとする。
クラッシック線維柱帯切除術、チューブシャント装置(Ahmed(登録商標)、Baerveld、Molteno(登録商標))、繊毛破壊術(Cyclophotocoagulation(CPC)、endocylcophotocoagulation(ECP))およびMicro(Minimally)Invasive Greenucoma Surgery(MIGS)を含む、緑内障手術の既存の手術は、1つの流出チャネル(例えばCPC)またはデバイス(例えばiStent(登録商標)、Cypass(登録商標)、XEN(登録商標)など)を扱うようにデザインされている。これまで、眼内アプローチ緑内障手術は、線維柱帯、上脈絡膜腔、および結膜下腔の、コレクターリンパ管が眼から液体を排出する流出チャネルをターゲットとしてきた。毛様体光凝固術は、毛様体内の体液産生組織を選択的に改変しまたは破壊してきた。
眼内アプローチでのMIGS手術では、これまで個々の流出経路に焦点が当てられてきた。例えば、iStent(登録商標)(Glaukos)は、線維柱帯をバイパスするシュノーケルのようなデバイスを挿入することにより、シュレム管の流出チャネルをターゲットにしている。この手術およびそれを実行するための装置は、例えば、Bergheimらの米国特許No. 6,638,239、Tuらの米国特許No. 6,736,791およびTuらの米国公開No. 2005/0271704に開示があり、それらそれぞれの内容は、ここで参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。この手術は、軽度から中程度の軽減のみが必要な場合の眼内圧(IOP)低下には成功している。(局所または経口)薬物療法を伴うほとんどの患者の白内障手術の補助剤として使用されている。さらなるIOPの低減には、他の外科的処置が必要とされる。米国では、iStent(登録商標)は、白内障手術なしで実施される場合には、IOPを低下させるのに十分な効果がないため、白内障手術との併用でのみ承認されている。
CyPass(登録商標)手術は、上脈絡膜腔のブドウ膜強膜流出チャネルを使用することを目的としており、軽度から中程度のIOP低下を伴うが、有効性が低いため白内障手術も同時に行われる。この手術および、それと一緒に使用するための装置は、例えば、 Lindらの米国特許公開第2014/0163448 A1に開示されている。それらそれぞれの内容は、ここで参照することによりその全体が本明細書に組み込まれるものとする。
CyPass(登録商標)手術は、上脈絡膜腔のブドウ膜強膜流出チャネルを使用することを目的としており、軽度から中程度のIOP低下を伴うが、有効性が低いため白内障手術も同時に行われる。この手術および、それと一緒に使用するための装置は、例えば、 Lindらの米国特許公開第2014/0163448 A1に開示されている。それらそれぞれの内容は、ここで参照することによりその全体が本明細書に組み込まれるものとする。
XEN(登録商標)ゲルステントは最近、難治性緑内障に承認されており、白内障手術なしで実施できる。この手術およびそれと一緒に使用するための装置は、例えば、Horvathらの米国特許第9,017,276号に開示されている。それらそれぞれの内容は、ここで参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。この装置は、線維柱帯、シュレム管、および強膜をバイパスして結膜下腔に房水を排出する。この方法は、より安全性を高めつつ有効性を求める場合、線維柱帯切除術に劣るものではない。これら全てのMIGS手術の短期的な結果は有望である。しかし、IOPが軽度から中程度に低下した場合でも、緑内障手術の複雑さを最小限に抑えながら、眼内圧をさらに下げる必要があることがよくある。
これまで結膜下腔に排出するデバイスとしては、小孔の周囲に線維性カプセルを形成するもの(XEN(登録商標)ゲルステント)またはドレナージプレート表面を形成するもの(Molteno(登録商標)、Baerveldt、Ahmed(登録商標))が知られている。デバイス周辺の結膜下の瘢痕は、かなりの数の患者において、処置を必要とする。これにより、眼内圧を下げる効果が減少する。房水における炎症性サイトカインの産生は、これらの外科的処置の前または直後に起こる、エプスタインおよびフリードマンによって実証されたメカニズムである。
大型の排液装置で結膜下の管の口を一時的に塞ぐことにより、大型の排液装置のプレート周囲の線維症が軽減されることが証明されている。結膜下管の口を一時的に閉塞する手段は、例えば、Prywesの米国特許第7,655,831号およびCamrasの米国特許第5,346,464号に開示されている。それらそれぞれの内容は、ここで参照することによりその全体が本明細書に組み込まれるものとする。
残念ながら、先行技術の装置を一時的に妨害することによって起こり得る結果には、IOPの著しい上昇、およびその結果としての緑内障の悪化が含まれる。チューブ閉塞が解除されるとIOPが突然低下し、脈絡膜貯留、低張(重度のIOP低下)、出血、視覚障害などの重大な合併症を引き起こす可能性がある。これらの合併症を防ぐためには、追加の外科的処置が必要である。一時的に機能している線維柱帯切除術(孤児線維柱帯切除術)とチューブベント穿刺(スリット)は、IOPの上昇とその後の低張の問題を緩和するために通常使用されるが、チューブが開くまで完全に効果的でないことがよくある。多くの場合、経口薬(アセタゾラミド)と複数の局所薬が使用されており、安全性の維持には部分的にしか効果がない。
したがって、緑内障手術による上記および他の合併症を防止するために眼内圧上昇を治療するための改善された装置および方法が求められていた。
本発明者は、眼内圧の治療のために患者の眼にインプラントを搬送および挿入するための改良された複数のデバイスを開発した。これらデバイスは、眼内アプローチ、または眼内アプローチおよび眼外アプローチの両方で使用できる。これらのデバイスは、従来技術のデバイスよりも多くの利点がある。例えば、角膜の単一の切開を通して挿入可能であり、一実施形態では、同じ流出経路で複数の場所(例えば、結膜下腔、シュレム管または上脈絡膜腔)をアタックするために使用できる。別の実施形態では、複数の流出経路で単一または複数の場所(例えば、シュレム管、上脈絡膜腔、および結膜下腔)をアタックするために使用することができる。これらのデバイスを使用して、複雑さを軽減しつつMIGSをより成功させることができる。例えば、複数のチャネルで前眼房から房水を流出させたり、複数の流出経路で前眼房から房水を流出させたりしつつも、一つのチャネルまたは流路を一時的に塞ぐことが可能であり、前眼房の著しい圧力上昇または前眼房のIOPの深刻な減少のリスクを低減しつつ、炎症性サイトカインおよびそれによって引き起こされる流出口周囲の線維症の発生を低減することができる。
本発明の第1実施形態によれば、
第1、第2ステントを少なくとも含む複数のステントと、
少なくとも前記第1、第2ステントを一緒に眼の角膜の単一の切開を通して、線維柱帯に隣接する前眼房内の第1位置に着脱可能に搬送する搬送手段と、
前記第1、第2ステントを前記搬送手段から離脱させ、前記第1ステントが第1状態に、前記第2ステントが前記第2状態に留置されるように前記第1、第2ステントのそれぞれに力を加える作動手段と、
を備えた、眼内圧を緩和する眼内圧緩和装置であって、
前記第1ステントは、眼の高圧空間をそれよりも低圧の第1解剖学的空間から分離する第1メンブレンの穴を通して前記眼内に留置されるのに適したサイズと構成とを有し、前記第1ステントの入口端が前記高圧空間に配置され、前記第1ステントの出口端が前記第1解剖学的空間に配置されるような前記第1状態に留置されて、前記高圧空間から前記第1解剖学的空間への流体の排出を可能にし、前記第1ステントの一部は第1メンブレンと係合して前記第1状態が安定的に保持され、
前記第2ステントは、前記高圧空間をそれよりも低圧の第2解剖学的空間から分離する第2メンブレンの穴を通して眼内に留置されるのに適したサイズと構成とを有し、前記第2ステントの入口端が前記高圧空間に配置され、前記第2ステントの出口端が前記第2解剖学的空間に配置されるような前記第2状態に留置されて、前記高圧空間から前記第2解剖学的空間への流体の排出を可能にし、前記第2ステントの一部は第2メンブレンと係合して前記第2状態が安定的に保持され、
前記高圧空間は眼の前眼房であり、前記第1解剖学的空間および前記第2解剖学的空間のそれぞれは、結膜下腔、シュレム管および上脈絡膜腔のいずれか一つであり、前記第1解剖学的空間および前記第2解剖学的空間は、同じ解剖学的空間の異なる領域にすることができ、
前記搬送手段は、前記第1、第2ステントが搬送手段から解放されるまで、前眼房から後眼房への前記第1位置に前記第1、第2ステントを保持し、
前記搬送手段が、前記第1、第2メンブレンのそれぞれに、前記第1、第2ステントを挿入できる穴を形成するための穴形成手段を含むか、あるいは
前記第1、第2ステントのそれぞれが、前記第1、第2ステントがそれぞれ挿入可能な穴を前記第1、第2メンブレンに形成することができる端部を備えており、
前記第1、第2ステントは、前記搬送手段に取り付けられ、前記搬送手段が前記第1位置に配置された状態で前記第1、第2ステントのそれぞれに力を加えると、前記第1、第2ステントのそれぞれが前記搬送手段から解放され、前記第1、第2メンブレンのそれぞれに形成された穴を通して、前記眼内に挿入されて、前記第1、第2状態に留置可能である眼内圧緩和装置が提供される。
第1、第2ステントを少なくとも含む複数のステントと、
少なくとも前記第1、第2ステントを一緒に眼の角膜の単一の切開を通して、線維柱帯に隣接する前眼房内の第1位置に着脱可能に搬送する搬送手段と、
前記第1、第2ステントを前記搬送手段から離脱させ、前記第1ステントが第1状態に、前記第2ステントが前記第2状態に留置されるように前記第1、第2ステントのそれぞれに力を加える作動手段と、
を備えた、眼内圧を緩和する眼内圧緩和装置であって、
前記第1ステントは、眼の高圧空間をそれよりも低圧の第1解剖学的空間から分離する第1メンブレンの穴を通して前記眼内に留置されるのに適したサイズと構成とを有し、前記第1ステントの入口端が前記高圧空間に配置され、前記第1ステントの出口端が前記第1解剖学的空間に配置されるような前記第1状態に留置されて、前記高圧空間から前記第1解剖学的空間への流体の排出を可能にし、前記第1ステントの一部は第1メンブレンと係合して前記第1状態が安定的に保持され、
前記第2ステントは、前記高圧空間をそれよりも低圧の第2解剖学的空間から分離する第2メンブレンの穴を通して眼内に留置されるのに適したサイズと構成とを有し、前記第2ステントの入口端が前記高圧空間に配置され、前記第2ステントの出口端が前記第2解剖学的空間に配置されるような前記第2状態に留置されて、前記高圧空間から前記第2解剖学的空間への流体の排出を可能にし、前記第2ステントの一部は第2メンブレンと係合して前記第2状態が安定的に保持され、
前記高圧空間は眼の前眼房であり、前記第1解剖学的空間および前記第2解剖学的空間のそれぞれは、結膜下腔、シュレム管および上脈絡膜腔のいずれか一つであり、前記第1解剖学的空間および前記第2解剖学的空間は、同じ解剖学的空間の異なる領域にすることができ、
前記搬送手段は、前記第1、第2ステントが搬送手段から解放されるまで、前眼房から後眼房への前記第1位置に前記第1、第2ステントを保持し、
前記搬送手段が、前記第1、第2メンブレンのそれぞれに、前記第1、第2ステントを挿入できる穴を形成するための穴形成手段を含むか、あるいは
前記第1、第2ステントのそれぞれが、前記第1、第2ステントがそれぞれ挿入可能な穴を前記第1、第2メンブレンに形成することができる端部を備えており、
前記第1、第2ステントは、前記搬送手段に取り付けられ、前記搬送手段が前記第1位置に配置された状態で前記第1、第2ステントのそれぞれに力を加えると、前記第1、第2ステントのそれぞれが前記搬送手段から解放され、前記第1、第2メンブレンのそれぞれに形成された穴を通して、前記眼内に挿入されて、前記第1、第2状態に留置可能である眼内圧緩和装置が提供される。
第1実施形態の好適な態様では、
前記第2ステントからの流体の排出を遮断させることなく前記第1状態で眼内に留置された前記第1ステントを通過して前記前眼房から結膜下腔への流体の排出を一時的に停止させる手段をさらに備えた。
前記第2ステントからの流体の排出を遮断させることなく前記第1状態で眼内に留置された前記第1ステントを通過して前記前眼房から結膜下腔への流体の排出を一時的に停止させる手段をさらに備えた。
第1実施形態の他の好適な態様では、
前記搬送手段は、前面および後面を有するカニューレと、前記第1、第2ステントをそれぞれ摩擦によって保持する少なくとも第1、第2チャネルとを備え、
前記カニューレは、前記前面と前記後面とを区別する手段を備え、
前記第1、第2ステントは、前方から後方に受けて前記カニューレ内に配置される。
前記搬送手段は、前面および後面を有するカニューレと、前記第1、第2ステントをそれぞれ摩擦によって保持する少なくとも第1、第2チャネルとを備え、
前記カニューレは、前記前面と前記後面とを区別する手段を備え、
前記第1、第2ステントは、前方から後方に受けて前記カニューレ内に配置される。
第1実施形態のさらに他の好適な態様では、
前記第1ステントは、
前記搬送手段に取り付けられ、
前記第1ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第1ステントの流出端が 結膜下腔に配置されるように留置されるサイズおよび構成を有し、
前記第2ステントは、
前記搬送手段に取り付けられ、
前記第2ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第2ステントの流出端がシュレム管内に配置されるように留置されるサイズおよび構成を有する。
前記第1ステントは、
前記搬送手段に取り付けられ、
前記第1ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第1ステントの流出端が 結膜下腔に配置されるように留置されるサイズおよび構成を有し、
前記第2ステントは、
前記搬送手段に取り付けられ、
前記第2ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第2ステントの流出端がシュレム管内に配置されるように留置されるサイズおよび構成を有する。
第1実施形態の他の好適な態様では、
前記第1ステントは、
前記搬送手段に取り付けられ、
前記第1ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第1ステントの流出端が結膜下腔に配置されるように留置されるサイズおよび構成を有し、
前記第2ステントは、
前記搬送手段に取り付けられ、
前記第2ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第2ステントの流出端が上脈絡膜腔に配置されるように留置されるサイズおよび構成を有する。
前記第1ステントは、
前記搬送手段に取り付けられ、
前記第1ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第1ステントの流出端が結膜下腔に配置されるように留置されるサイズおよび構成を有し、
前記第2ステントは、
前記搬送手段に取り付けられ、
前記第2ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第2ステントの流出端が上脈絡膜腔に配置されるように留置されるサイズおよび構成を有する。
第1実施形態のさらに他の好適な態様では、
前記第1ステントは、
前記搬送手段に取り付けられ、
前記第1ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第1ステントの流出端がシュレム管に配置されるように留置されるサイズおよび構成を有し、
前記第2ステントは、
前記搬送手段に取り付けられ、
前記第2ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第2ステントの流出端が上脈絡膜腔に配置されるように留置されるサイズおよび構成を有する。
前記第1ステントは、
前記搬送手段に取り付けられ、
前記第1ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第1ステントの流出端がシュレム管に配置されるように留置されるサイズおよび構成を有し、
前記第2ステントは、
前記搬送手段に取り付けられ、
前記第2ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第2ステントの流出端が上脈絡膜腔に配置されるように留置されるサイズおよび構成を有する。
第1実施形態のまたさらに他の好適な態様では、
前記複数のステントは、第3ステントをさらに含み、
前記第3ステントは、前眼房を、前眼房よりも低圧の第3解剖学的空間から分離する第3メンブレンの穴を通して、前記第3ステントの入口端が前眼房に配置され、前記第3ステントの出口端が前記第3解剖学的空間内に配置される第3状態で眼内に留置されるのに適したサイズおよび構成を有しており、
前記第3ステントの一部が前記第3メンブレンと係合して、第3状態で安定的に保持されつつ、前眼房から前記第3解剖学的空間への流体の排出を可能にし、
前記穴形成手段は、前記第3ステントが挿入可能な穴を前記第3メンブレンに形成する手段を備え、または、
前記第3ステントは、前記第3ステントが挿入可能な穴を前記第3メンブレンに形成するための端部を含み、
前記第1、第2、第3ステントは、前記搬送手段に取り付けられ、前記搬送手段が線維柱帯に隣接する前記第1位置に存在し、作動力が前記第1、第2、第3ステントのそれぞれに加えられた場合に、前記第1ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第1ステントの流出端が結膜下腔に配置され、前記第2ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第2ステントの流出端がシュレム管に配置され、前記第3ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第3ステントの流出端が上脈絡膜腔に配置された状態の、それぞれ第1、第2、第3状態で留置されるようなサイズおよび構成を有する。
前記複数のステントは、第3ステントをさらに含み、
前記第3ステントは、前眼房を、前眼房よりも低圧の第3解剖学的空間から分離する第3メンブレンの穴を通して、前記第3ステントの入口端が前眼房に配置され、前記第3ステントの出口端が前記第3解剖学的空間内に配置される第3状態で眼内に留置されるのに適したサイズおよび構成を有しており、
前記第3ステントの一部が前記第3メンブレンと係合して、第3状態で安定的に保持されつつ、前眼房から前記第3解剖学的空間への流体の排出を可能にし、
前記穴形成手段は、前記第3ステントが挿入可能な穴を前記第3メンブレンに形成する手段を備え、または、
前記第3ステントは、前記第3ステントが挿入可能な穴を前記第3メンブレンに形成するための端部を含み、
前記第1、第2、第3ステントは、前記搬送手段に取り付けられ、前記搬送手段が線維柱帯に隣接する前記第1位置に存在し、作動力が前記第1、第2、第3ステントのそれぞれに加えられた場合に、前記第1ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第1ステントの流出端が結膜下腔に配置され、前記第2ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第2ステントの流出端がシュレム管に配置され、前記第3ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第3ステントの流出端が上脈絡膜腔に配置された状態の、それぞれ第1、第2、第3状態で留置されるようなサイズおよび構成を有する。
第1実施形態のさらに他の好適な態様では、
前記作動手段は、第1機構および第2機構を備え、
前記第1機構は、
ユーザの手によって押されることにより前記カニューレに対してスライド可能な第1スライド部材を備えた第1端部と、
前記第2ステントと前記第3ステントとを同時に前記第2、第3チャネルから押し出し、前記第1スライド部材を前記第2、第3ステントに向かってスライドさせると、第2、第3状態でそれぞれに眼内に留置する第2端部と、
を有し、
前記第2機構は、
ユーザの手で押されることにより前記カニューレに対してスライド可能な第2スライド部材を備えた第1端部と、
前記第2スライド部材が前記第2、第3ステントに向かってスライドすることにより、前記第1ステントを前記第1チャネルから押し出し、前記第1状態で眼内に留置するための手段を備えた第2端部と、
を有する。
前記作動手段は、第1機構および第2機構を備え、
前記第1機構は、
ユーザの手によって押されることにより前記カニューレに対してスライド可能な第1スライド部材を備えた第1端部と、
前記第2ステントと前記第3ステントとを同時に前記第2、第3チャネルから押し出し、前記第1スライド部材を前記第2、第3ステントに向かってスライドさせると、第2、第3状態でそれぞれに眼内に留置する第2端部と、
を有し、
前記第2機構は、
ユーザの手で押されることにより前記カニューレに対してスライド可能な第2スライド部材を備えた第1端部と、
前記第2スライド部材が前記第2、第3ステントに向かってスライドすることにより、前記第1ステントを前記第1チャネルから押し出し、前記第1状態で眼内に留置するための手段を備えた第2端部と、
を有する。
本発明の第2実施形態によれば、
眼内圧を緩和するための眼内圧緩和装置であって、
眼内に留置するのに適した生体適合性材料で作られた多面体部材を備え、
前記多面体部材は対向する第1面および第2面を有し、
前記第1面は、少なくとも1つの開口を備え、
前記第2面は、突出する管状突起のアレイを含み、
前記少なくとも1つの開口は、前記管状突起のアレイと連通し、
前記多面体部材および前記管状突起のアレイは、前記眼内圧緩和装置が、単一の切開を通して目の前眼房に挿入可能であり、前記第2面が線維柱帯に接触した状態で前眼房内に留置可能であり、
前記管状突起のそれぞれは、前記線維柱帯を通して、結膜下腔、シュレム管、または上脈絡膜腔のいずれかの解剖学的空間に突出して、
前眼房内に、前記多面体部材を安定させて保持し、前眼房から前記解剖学的空間への液体の排出を可能にする眼内圧緩和装置が提供される。
眼内圧を緩和するための眼内圧緩和装置であって、
眼内に留置するのに適した生体適合性材料で作られた多面体部材を備え、
前記多面体部材は対向する第1面および第2面を有し、
前記第1面は、少なくとも1つの開口を備え、
前記第2面は、突出する管状突起のアレイを含み、
前記少なくとも1つの開口は、前記管状突起のアレイと連通し、
前記多面体部材および前記管状突起のアレイは、前記眼内圧緩和装置が、単一の切開を通して目の前眼房に挿入可能であり、前記第2面が線維柱帯に接触した状態で前眼房内に留置可能であり、
前記管状突起のそれぞれは、前記線維柱帯を通して、結膜下腔、シュレム管、または上脈絡膜腔のいずれかの解剖学的空間に突出して、
前眼房内に、前記多面体部材を安定させて保持し、前眼房から前記解剖学的空間への液体の排出を可能にする眼内圧緩和装置が提供される。
第2実施形態の好適な態様では、
前眼房の単一の切開を通して前記多面体部材を眼内に挿入し、前眼房内に前記多面体部材を留置する留置手段を含む。第2実施形態の一態様では、前記留置手段が、前記多面体部材をホールドして、管状突起のアレイを眼内に留置するクランピングメカニズムと、クランピングメカニズムを遠隔からリリースするリリースメカニズムとを有する鉗子を含み、鉗子が、角膜の切開を介して留置位置まで運ばれ、眼外の術者によってリリースされる。
前眼房の単一の切開を通して前記多面体部材を眼内に挿入し、前眼房内に前記多面体部材を留置する留置手段を含む。第2実施形態の一態様では、前記留置手段が、前記多面体部材をホールドして、管状突起のアレイを眼内に留置するクランピングメカニズムと、クランピングメカニズムを遠隔からリリースするリリースメカニズムとを有する鉗子を含み、鉗子が、角膜の切開を介して留置位置まで運ばれ、眼外の術者によってリリースされる。
第2実施形態のさらに好適な態様では、
前記管状突起のそれぞれが、線維柱帯内に突出し、または線維柱帯を貫通する、鋭利な先端を有する。
前記管状突起のそれぞれが、線維柱帯内に突出し、または線維柱帯を貫通する、鋭利な先端を有する。
第2実施形態のさらに好適な態様では、
前記管状突起のそれぞれが円錐形状を有し、前記多面体部材の第2面から鋭角または鈍角をなして突出する。
前記管状突起のそれぞれが円錐形状を有し、前記多面体部材の第2面から鋭角または鈍角をなして突出する。
第2実施形態のまたさらに好適な態様では、
前記管状突起の少なくとも1つが結膜下腔に突出し、
前記眼内圧緩和装置が、前記アレイにおける他の前記管状突起を介した排液を妨げることなく、前記管状突起の少なくとも1つを通過する流体の排出を一時的に止める手段を含む。
前記管状突起の少なくとも1つが結膜下腔に突出し、
前記眼内圧緩和装置が、前記アレイにおける他の前記管状突起を介した排液を妨げることなく、前記管状突起の少なくとも1つを通過する流体の排出を一時的に止める手段を含む。
図1は、本発明を明確に示すために、目の構造の概略を示した図である。前眼房1の前方には角膜2が存在し、後方には、虹彩4が存在し、さらにその後方にはレンズ5が存在する。前眼房1は房水3で満たされている。房水3は強膜8の線維柱帯10を通って結膜下腔6に流れ込む。房水3は、静脈結膜システム(図示せず)を介しても結膜下腔6から排出される。結膜下腔 6は、結膜7と強膜8との間に形成されている。シュレム管9は、線維柱帯10の周辺に位置している。上脈絡膜腔11は、強膜8と脈絡膜12の間の空間であり、ブドウ膜強膜流出経路を提供することが知られている。脈絡膜12の下には網膜13がある。
緑内障の状態では、眼(前眼房)内の房水の圧力が増加し、この結果として生じる圧力の増加が、眼球の後部の血管系、特に視神経に損傷を引き起こす可能性がある。原発性緑内障、および前眼房の圧力上昇につながる他の疾患(続発性緑内障)の治療には、正常なレベルまで圧力を緩和することが含まれる。
図2、3および4は、前眼房から結膜下腔(図2)、シュレム管(図3)および上脈絡膜腔(図4)、のそれぞれへの流路を提供することにより前眼房の眼内圧を緩和するために先行技術で使用されてきたステントまたはシャントバルブ20、30および40の例を示す。図2は、強膜と係合する外面を有する管状体を備える従来技術のシャントバルブ20を示す。このシャントバルブ20の流入端は前眼房に配置され、シャントバルブ20の流出端は結膜下腔に配置されるように、強膜を通して留置される。図3は、線維柱帯に係合する外表面を有する管状本体を備える従来技術のシャント弁30を示す。シャント弁30は、線維柱帯を介してシュレム管に留置される。図4は、線維柱帯を介して上脈絡膜腔に留置される、管状体を含む従来技術のシャント弁40を示す。これらのステントは、それぞれ、留置された位置でそれぞれの解剖学的空間から前眼房を分離しているそれぞれの壁または膜と係合するようなサイズおよび構成を有する。弁20、30および40のそれぞれは、前眼房と1つの解剖学的空間との間の連通を確立するために、軸方向に伸びた貫通孔を有する。
それぞれが単一の解剖学的空間のみへの流出経路を提供するための眼内アプローチで留置可能な従来技術の装置とは異なり、本発明の一実施形態による装置は、眼内アプローチで留置可能であり、多数の流体流出手段(ポート)を含み、これは、眼内の複数の流体(房水)流出経路となる。好ましい実施形態では、このデバイスは、前眼房からシュレム管、上脈絡膜のバイパス、および結膜下腔のそれぞれへと、房水を三つに分けて排出するための3つの流出手段を備える。別の実施形態では、2つの流出チャネルが提供され、(a)結膜下腔およびシュレム管、(b)結膜下腔および上脈絡膜腔ならびに(c)上脈絡膜腔およびシュレム管からなるグループから選択された2つの解剖学的空間へ、房水を流出させる。
図5に好ましい搬送部(delivery vehicle)であるカニューレ50を示す。カニューレ50内では、複数のステント55、56および57が、線維柱帯に隣接する眼の線維柱帯に隣接する前眼房内の位置に一緒に搬送され得る。結膜下腔、シュレム管、上脈絡膜腔にそれぞれステントを挿入する。カニューレ50は、管腔内52、53、および54を備えた管またはチャネルを備えるインプラントベース51を含み、摩擦下でそれぞれの管腔に挿入された結膜下ステント55、脈絡膜上ステント56、および管ステント57を運ぶ。それぞれのチャネルの管腔に挿入するためのステントは、図2〜4に示されたものでもよい。または前眼房からそれぞれの解剖学的空間への房水排出の望ましい機能を実行できる他のステント(解剖学的空間のそれぞれに排出するため先行技術で眼内アプローチでの挿入用に使用されてきたステントを含む)でもよい。眼に挿入する前に、1つまたは複数のステントをガイドワイヤ58に装填してもよく、ガイドワイヤを使用して、ステントをターゲット空間に配置してもよい。ガイドワイヤ58は、一例として、直径が約150ミクロンである。ガイドワイヤがステントを眼内の所望の解剖学的空間に配置したとき、ステントはガイドワイヤから解放されてもよい。ステントが搬送デバイスからリリースされた後、ガイドワイヤを引き抜けばよい。図5は、本発明の好ましい実施形態における識別されたステントの相対直径を示すが、各ステント55、56、57の直径は、より大きくまたはより小さくすることができる。
ステント55、56、57は、流体を前眼房からそれぞれの解剖学的空間に排出するためにステントを貫通して延びる貫通孔を含む。それぞれのステントの外面には、好ましくは、それらが挿入されるそれぞれの膜との摩擦係合を高めるためのスロットまたは他の手段を設けることができる。スロットの厚さは、ステントが挿入されるそれぞれの膜にステントが係合して、前後方向の動きに対してステントを確実な位置に維持する程度でよい。それにより管状体の開口端のそれぞれが前眼房とそれぞれの解剖学的空間とを連通させ、前眼房からそれぞれの解剖学的空間へと房水を流出させることができる。
ベースの形状は、カニューレ50内のステントのそれぞれの配置を示すような形状でもよい。例えば、図5では、インプラントベースの上部59Aは平坦であり、インプラントベースの下部59Bは丸みを帯びている。
ステントまたはシャントバルブは、ポリメチルメタクリレート、シリコーンなどの従来のプラスチック材料で作ることができる。シャントバルブは、また、房水と接触すると膨潤する親水性物質で作ることもできる。既知のヒドロゲルがこの機能を果たす。この目的のために、外科用鋼、チタン、および生体適合性のある他の非反応性金属または合金を使用することもできる。シャントバルブはまた、コラーゲンなどの眼房水にゆっくり溶解する材料で作ることもでき、それらは抗炎症剤、抗血栓剤、瘢痕化防止剤、抗架橋剤、および免疫抑制剤などの薬物を含んでもよい。
シャントバルブまたはステントの材料の組成およびそれらの寸法としては、シャントバルブに所定の柔軟性を提供し、解剖学的空間への留置が容易になるよう、例えば弓形に弾性変形できるようなものを選択することができる。このような弾性変形後、バルブは元の状態に戻ることができる。バルブシャントの全てまたは一部は、眼球の湾曲に一致するように自然に湾曲してもよい。あるいは、そうでなければ、特にバルブシャントが結膜下および上脈絡膜腔への搬送される際に、特にシャントバルブの挿入が容易になるようにカーブしてもよい。
図5に示すように、それぞれのステントはカニューレに配置され、前眼房からそれぞれの解剖学的空間への房水の排出を可能にするそれぞれの配置で眼への留置を容易にする。これに関連して、結膜下ステント55およびカナルステント57は、脈絡膜上ステント56よりもカニューレ50の前面に近い位置に配置される。カニューレは、好ましくは、外形が1000〜1500μmの円形または卵形である。結膜下ステントは、その管状体の内腔が10〜150μmの間にある150〜400μmの外径を有することが好ましい。線維柱帯ステントおよびシュレム管ステントは、200〜400の外径と70〜150μmのその管状体の内腔を有することが好ましい。脈絡膜上ステントは、好ましくは、外径が300〜500μmであり、その管状本体の管腔の厚さが100〜200μmである。
図14は、図5に示されたものと同様のカニューレの斜視図を示す。図14は、結膜下ステント141、線維柱帯/シュレム管ステント142、および脈絡膜上ステント143をリリース可能に収容する各チャネルの先端144A、145A、および146Aに鋭利な縁部を備えた管状チャネル144、145、および146を含むカニューレ50を示す。摩擦ばめのあるチャネル。図14に示すように、チャネル144、145、および146は、植え込まれたときにステントが通過できる眼のそれぞれの膜に穴を形成するための鋭利な端部144A、145A、および146Aを備えることができる。チャネル144、145および146は、その中に含まれるそれぞれのステントを、それらが対象とするそれぞれの解剖学的空間に搬送するのに十分なそれぞれの長さである。プランジャ147には、プロング200、202および204が設けられており、それぞれのステントをカニューレ50から押し出し、チャネルの鋭利な端部によって形成された穴を通して、眼の標的空間に入れる。ステントおよびプロングのそれぞれの長さおよび配置は、それらのそれぞれの流出端がそれらの対象となるそれぞれの解剖学的空間にステントを確実に留置できるように選択される。好ましくは、結膜下ステント141は、6から9mmの間の長さを有する。脈絡膜上ステント143は、4から7mmの長さを有する。そして、管ステント142は、3から8mmの間の長さを有する。ステント55、56、および57は、プランジャ147と同時に搬送され得る。図13は、目のそれぞれの解剖学的空間に搬送されたステント55、56、および57を示す。
図14は、3つのステント55、56、および57を同時に埋め込むのに使用するための1つのプランジャ147を示す。しかしながら、他の実施形態では、2つのステントを同時に搬送するのに1つのプランジャを使用し、3つ目のステントの搬送に別個のプランジャを使用してもよい。 3つのステントのそれぞれを別々に留置するための3つの別個のプランジャを提供することも可能である。図21は、単一のステントを搬送するために使用され得るフィンガーアクチュエータの例を示す。この例を、2つまたは3つのステントを搬送するように適合させることもできる。
図21では、搬送装置440は、その一端にステント444を運ぶカニューレ448を含む。ハンドル450は、カニューレ448の反対側の端部に提供される。フィンガーアクチュエータ442は、プランジャ本体446およびプランジャ端部452に取り付けられる。フィンガーアクチュエータ442は、カニューレのスロットに沿って矢印方向に動かすことができる。矢印は、ステント444の端部に力を及ぼす方向を示す。フィンガーアクチュエータ442を用いて、ステント444を眼の中に押し込み、ターゲット空間に埋め込むことができる。ステント444は、目の組織への穴の形成を容易にすることができる鋭利な先端を有する。縮尺どおりに描かれていないが、カニューレは、目の角膜の外側から、ターゲットとなる場所まで延びるのに十分な長さを持っている。ハンドルとフィンガーアクチュエータは目の外側にあり、外科医が操作できる。
図10を参照すると、本発明の別の実施形態においてステントを同時に埋め込むための好ましい機構100が示されている。図10は、2つのステント、例えば、線維柱帯/シュレム管内に留置するためのソフトステント107と、例えば上脈絡膜腔に留置するための剛性ステント108との2つのステントの留置に関する実施形態を示す。ステント107はカニューレ50の管状チャネル111で運ばれ、ステント108はカニューレ50の管状チャネル109で運ばれる。ステント108は、iStent(登録商標)またはCyPass(登録商標)として市販されているように剛性があるため、ステント自体が、眼の組織にステントを押し通すことができる穴を形成するための手段(例えば、針状または鈍い先端)を備えることができる。ステント107などの軟質ステントの場合、管状チャネル111は、組織に穴を形成するための鋭利な先端110を備えた針の形態でもよく、その穴から、ステントを押しだして留置することができる。
図10は、ステント107、108をそれらのそれぞれのチャネルから、眼内の解剖学的空間のそれぞれのに前進させることができる代替機構を示している。第1メカニズムでは、カニューレ50が線維柱帯に隣接する前眼房の端で眼に挿入された後、プランジャ106B、クロスピース105、プロング112、113、ならびにエンドピース103、104に対して力を加えることができ、ステント107、108をそれぞれのチャネルの外へ押し出すことができる。第2メカニズムでは、クロスピース105、プロング112、113に接続されたスライドピース106Aを提供して、カニューレ(図示せず)のスロットを通してスライドさせて、ステントをそれぞれのチャネルから押し出すことができる。図10は一定の縮尺で描かれていないが、カニューレ50およびそれぞれのプランジャ機構は、患者の眼内への留置のための寸法にできることが容易に理解され得る。したがって、ステント107、108を運ぶカニューレの第1端部は、留置部位から離れた角膜の切開を通して前眼房に挿入されることができる。それにより、ステントは、線維柱帯のそばに配置できる一方で、プランジャ106A、106Bは、角膜切開部位の外側に突出する。その配置により、プランジャ106Bまたはスライドピース106Aのいずれかを、眼の外側からオペレーター(外科医)の手によって作動させて、ステントをそれぞれのチャネルから押し出すことができる。
引き続き図2を参照する。図10に示されるように、個々のプランジャは、異なる長さのステントと共に使用するために、ステントから異なる距離に配置され得る。したがって、より短いステント107(例えば、線維柱帯/シュレム管を標的とするステント)は、より長いステント108(例えば、上脈絡膜腔を標的とするステント)が標的組織を貫通するようにすでに進められた後に搬送され得る。より短いステント107は、そのチャネルに配置され得るが、個々のプランジャ103がより長いステント108を最初に搬送するまで搬送されない。例えば、トライフローの実施形態では、スライド機構がXEN(登録商標)ステント、CyPass(登録商標)ステント、およびiStent(登録商標)ステントを搬送し、XEN(登録商標)ステントがCyPass(登録商標)ステントより長く、iStent(登録商標)より長い場合、XEN(登録商標)が最初に、CyPass(登録商標)が次に配信され、iStent(登録商標)が最後に配信される。図2には2つのステントのみが示されているが、図10を参照すると、3つのステント(すなわち、トリフローの実施形態)は、同様のスライド機構を使用して前進させることができることが理解されよう。
図15A〜Eに、本発明の他の例示的な搬送部を示す。図15AおよびBは、それぞれ、単一の解剖学的空間の異なる領域、すなわち結膜下腔、シュレム管または上脈絡膜腔の異なる領域にステントを搬送するためにカニューレ50に配置された尖った先端を有する3つのステント308、309、310を示す。図15Eは、搬送部310のそれぞれのチャネル305、306、307で運ばれる3つのステント300、301、302と、それらの流出端が全て結膜下腔、上脈絡膜腔、またはシュレム管などの好ましい解剖学的空間の1つに配置されるまで、3つのステントをそれぞれのチャネルから同時に押し出すためのプランジャ151を含む。図15Eに示されるように、ステントは、好ましくは、ステントが通過できる眼組織に穴を形成するための鋭利な先端153を備えることができるが、これは、これまたは他の実施形態では必要ではない。なぜなら、ステントの鋭くない端部を用いて線維柱帯の組織に穴を形成してもよい。上記の他の実施形態とは異なり、本発明の本実施形態では、プランジャ151は、流出経路の1つ、すなわち線維柱帯/シュレム管、または上脈絡膜腔、または結膜下腔に同時にステントを配置する。対照的に、図15Cは、チャネルガイド160内に配置されたステント162、164を示し、ステント162をチャネルガイドから押し出すために別個のプランジャ152が設けられている。ステント164を別個に挿入するために、別のプランジャー(図示せず)を設けることができる。
図18には、本発明の他の好適な搬送部が示されており、これは図15A〜Fに示されるものと類似している。アクチュエータまたはハンドピース181は、カニューレ内に配置され、ステントの近位端182A、183A、および184Aに力を加えて、それらをカニューレからリリースし、患者の眼内に留置する。アクチュエータ181は、3つのプロング181A、181B、および181Cを備えたベース181Dを有するものとして図に示されている。プロングは、チャネル185、186、187内にフィットし、ステントの近位端182A、183A、および184Aに接触して、対応する力が加えられて手動でまたは機械的手段のいずれかでベース181Dを動かし、適切な力を加えて同時にステントのリリースおよび留置を行う。
図22は、複数のステントが内部に留置されているときのトリフロー実施形態における複数のステント604、606および608を運ぶチャネル610、612および614を備えた搬送手段、カニューレ600の配置を示す。ステントを運ぶ搬送手段の入口部位は、搬送手段がステントを搬送する線維柱帯に隣接する部位618から離れた位置616の切開を通して作られる。カニューレの先端が線維柱帯に近づくと、オペレーター(外科医)はアクチュエータを押すか、別の方法で作動させて、ステントを線維柱帯に、結膜下ステントの場合は強膜に、それぞれの流出部に押し込む。それらが摩擦によって固定されるチャネル。図16は、眼に留置されたときの、それぞれの結膜下、管および脈絡膜上ステント141、142および143の流出端を示す概略図である。
図7A〜Gは、多面デッキまたはプラットフォーム70が、その中に統合されたシャント71のアレイを有する、本発明の別の実施形態を示す。デッキは、第1面73と第2面72とを有している。シャントのアレイは、デッキまたはプラットフォームの第2面72からのみ突出しており、線維柱帯とデッキの第2面との摩擦によって、線維柱帯の内面にデッキを固定するように配置されている。シャントのアレイは、線維柱帯を介して結膜下腔、シュレム管および/または上脈絡膜腔に突出する(図6参照)。複数のシャントはデッキに不可欠であり、wall-to-wall carpetingを固定するために「タックレス」の木製コーナーピースを使用するのと同様の方法で、線維柱帯およびその他の目の構造に「固定」されている。第2面72から突出しているシャント71は、デッキの第1面73の開口74と連通しており、デッキが線維柱帯に固定され、ステントが線維柱帯を通して結膜下腔、シュレム管および/または上脈絡膜腔に突出し、流体は前眼房から解剖学的空間または低圧の空間に排出される。シャント71の管腔サイズは、一定または可変であり得、例えば、ターゲット組織を容易に貫通するように、点75まで先細にされ得る。シャント71の一部または全てを一時的に閉塞することができる。シャント71およびポイントの多様性は、図7A〜Gに示されるデバイスを眼内に保持する。
目の中でのデバイスの最適な安定化のために、シャントは、デッキに対して鋭角および/または鈍角で配置されることが好ましく、テーパーが付けられており、概して円錐形であることが好ましいが、他の形状および向きは、できる限り機能する目の中にデバイスを固定または安定させる機能を実行する。したがって、デッキ70は、長方形、円形、または他の形状であってもよく、デッキを眼に固定するのに十分なステント(好ましくは少なくとも4つ、より好ましくは少なくとも6つ、最も好ましくは少なくとも8つのステント)がある限り、ステントは、デッキの第2面に複数の列または円周方向に配置されてもよい。デッキ70上のステント71の好ましい配置は、図7A〜G、図8および図17に示されている。突出するシャント71の遠位端は、好ましくは、約5μmの直径を有する開口部と、約10μmの開口部を有する近位端とを有する。長方形デッキの本体は、好ましくは約100〜500μmである。円形デッキの本体は、直径が約300μmであることが好ましい。
図8A〜Dを参照すると、本発明の他の実施形態による例示的なデッキ装置が示されている。図8Aの実施形態におけるデッキ81は、鋲が後方にある平らな丸いディスクである。図8Bの実施形態におけるデッキ82は、後部の鋲で材料を薄くするために窪み85を備えた丸いディスクである(図8Cを参照)。図8Dの実施形態におけるデッキ83は、長方形の形状である。以下に記載するクロスアクション鉗子は、シャントタックの実施形態のいずれにも使用することができる。あるいは、小さなプランジャを図8Bのデッキ82の中央で使用して、カニューレを使用してディスクを所定の位置に押し込むことができる。図9は、この点に関して使用することができるカニューレ104内に摩擦嵌合で配置されたシャントタック103を示す。
図12を参照すると、本発明のさらなる実施形態が示されており、生体適合性材料のブロック120は、3つのステント121、122、および123が埋め込まれ、ステントの端部がそこから突出している。一般的に長方形のブロックが示されているが、ブロックは、長方形、円形、卵形、または正方形を含む任意の形状であり得る。図2において。図12に示されるように、小さな開口部123は結膜下腔を標的とするために(例えば、XEN(登録商標)の方法で)配置され得、中央開口部122は線維柱帯/シュレム管を標的とするために(例えば、iStent(登録商標)の方法で)配置され得る。)、および最大開口部121は、上脈絡膜腔を標的とするために(例えば、CyPass(登録商標)の方法で)配置され得る。個々のステント121、122、および123には、標的組織に進入するための尖った、または鈍い先端を設けることができる。ブロック120は、線維柱帯に隣接する眼に留置することができ、ステントは、線維柱帯を通して突出し、ステントのそれぞれの端部は、それぞれの標的空間に配置される。ブロック120は、前部/後部位置を示す印を有するカニューレの内側の前眼房に搬送することができ、またはカニューレを使用せずにそれを標的位置に搬送する保持/ロッキング鉗子で搬送することができる。ブロック120が眼に固定されると、鉗子を解放することができる。
図20A〜Cを参照すると、図12に示されているものと同様の実施形態が示されており、デッキ304には、そこから突出する部分306を備えた、そこに埋め込まれたステント306が設けられている。ステントの突出部分306は、突出部分の流出端が、前眼房から水を排出するための標的の解剖学的空間に配置されるのに十分な長さでなければならない。デッキ304は、図20Aに示されるように、前眼房からステント306を介して前眼房から水を排出するための単一の開口部320を備えることができ、またはステントを介して水を排出するための複数の開口部322、324、326を備えることができる。図20Bに示されるように、図20Cは、眼への留置のためにデッキを把持して搬送するために使用され得る、クロスアクション鉗子330のU字形の端部を示す。
図6は、デバイスが眼内に留置される際のデッキ80および鉗子の状態を示す。図6に示されるように、デッキ80は、線維柱帯に配置される。ステントを運ぶ搬送部の入口部位は、鉗子がデバイスを搬送する線維柱帯に隣接する部位62から離れた位置の切開部61を通して作られる。シャントが線維柱帯を介して結膜下腔、シュレム管および上脈絡膜腔の少なくとも一つに突き出ている状態でデッキが固定されると、鉗子が解放されて眼から取り除かれる。参照番号84および86は、既に埋め込まれたシャントタックを示している。シャントタックは、鉗子を使用してカニューレに配置することもできる。シャントタックが円形または卵形の形状になっている場合は、カニューレを使用する方が便利であるが、四角形または卵形の針/カニューレも直線的なシャントタックに対応できる。
図17は、保持手段または搬送手段内にリリース可能にフィットする突出ステントを備えた留置可能なデッキ176を示す。図17には、シャントまたはステントが適切な流出チャネルに導入され前眼房にデッキが配置されるまで、デッキ176を保持するための一対のペンチまたはトングを有する鉗子172も示されている。鉗子172を使用して、デッキ176が留置部位から離れた角膜の切開部を通してデッキを挿入できる。図17は、鉗子の対向する端部174、176が握り込まれ、デバイスが留置されて、ペンチ178、180をデバイスからリリースするまでシャントタックデバイス176を保持することができる逆作用鉗子172を示す。図17は、一定の縮尺で描かれていないが、内部挿入の場合、ねじヒンジ181から鉗子の保持部183までの距離は、13mmの角膜の直径の内側よりも長くなければならないことは理解されよう。約15 mm、ヒンジは目の外側にあり、鉗子のスクイーズ部分は約3〜4インチの長さが望ましい。図19は、別の実施形態において、デッキを搬送および留置するために使用され得る例示的なクロスアクション鉗子500を示す。鉗子500は、タックシャント503の本体をクランプするために使用できるペンチ501、502を備えた第1端と、ペンチをクランプ位置から、鉗子の端部504、505を握った場合のリリース位置に移動できるクロスアクションメカニズムとを備えている。眼の外部から鉗子の端部504、505を握って、鉗子をクランプ位置からリリースすることができ、眼内にタックシャントを留置した状態で、角膜の切開を通して鉗子を引き抜くことができる。
本発明の各実施形態は、解剖学的空間の1つ、好ましくは結膜下腔への排液を一時的に優先的に閉塞する手段を含むことができる。結膜下腔に排出されるほとんどの緑内障手術(線維柱帯切除術、チューブシャントドレナージデバイス、XEN)では、炎症が失敗の問題であると考えられている。これらのドレナージ部位には、前眼房の水様組織からのサイトカインと呼ばれる炎症誘発性分子があることが示されている。水性ドレナージを一定時間閉鎖することにより、結膜下腔へのサイトカインの流れを減少させることにより、手術がより成功することが示されている。これを行う好ましい方法は、シャントまたは開口部を閉塞することによって一時的に閉じることである。これに関する問題は、術後にIOPが増加し、閉塞が停止すると、非常に低いIOPが眼内に出血を引き起こす可能性があることである。複数の流出経路を有する本発明のシャントの使用により、この問題は、経路の1つ以上、例えば結膜下腔への経路または経路群を優先的に閉鎖し、それにより他の経路を閉鎖することなく軽減することができ、これにより他の経路を介して房水を排出できる。
個々の経路を一時的に閉塞する手段は当技術分野で周知であり、例としては、生分解性コーティングからの閉塞を有するスポンジ、抗炎症性/抗感染特性を有する生分解性ポリマー、および結膜下腔でシャントとして機能するスポンジが挙げられる。生分解性コーティングを有するスポンジおよび抗炎症性/抗感染性を有する生分解性ポリマーの使用は、例えば、 Prywesの米国特許第7,655,831号、Camrasの米国特許第5,346,464号に開示されている。これらの文献の内容は本明細書に組み込まれるものとする。前眼房から結膜下腔への房水の流れを閉塞するステントとしてのスポンジの使用は、本発明者の米国特許第7,655,831号に記載されており、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。スポンジは、前眼房内の圧力が増加して流体がスポンジを介して結膜下腔に押し込まれるまで、前眼房から結膜下腔への房水の流れを止めるように構成され、配置されている。図11は、端部364を閉塞するスポンジ360を有する、メンブレン362と係合したステント363を示す。本発明の第1実施形態の別の好ましい態様では、前眼房から結膜下腔への房水の排出のために留置されるステントとしてスポンジを使用することができる。
本発明のシャント弁またはステントの好ましい留置方法は、弁が、線維柱帯および/または強膜と、前眼房内から結膜下腔、弁の入口部位および搬送ツールに向かう方向に係合することである。弁が強膜に埋め込まれている場所から離れた場所で作られている。具体的には、前眼房の内部への弁および搬送器具の挿入を可能にするために、角膜に小さな切開が行われる。したがって、それぞれの膜または壁への弁の取り付けは、眼の中から行われる。弁および搬送器具を前眼房に挿入する前に、粘弾性流体が前眼房に注入され、前眼房の崩壊を防ぐ。生理食塩水を解剖学的空間に注入して、空間を膨張させ、「ブレブ」を形成することができる。次に、その端部にバルブが外付けされたデリバリー器具を、バルブを先にして角膜の切開部から挿入しる。器具は、角膜内皮との接触を回避するために、虹彩と実質的に平行に挿入されてもよい。器具が線維柱帯に隣接する位置にあるとき、オペレーター(外科医)は、例えば、尖った先端を備えたそれぞれのチャネルを有するカニューレを押すことによって切断手段を作動させ、それぞれの弁が通る膜にそれぞれの穴を形成する。次に、それぞれの穴を通して前進させて、それらの端部をそれぞれの解剖学的空間に配置することができる。バルブが前進する1つまたは複数のメンブレンのルーメンは、バルブが穴に侵入するのに十分な柔軟性を備えており、バルブが十分な距離だけ前進すると、メンブレンはバルブと弾性的に係合し、バルブが弾性的に保持される。弁が埋め込まれると、搬送器具が引き抜かれ、角膜の切開を通して除去される。
弁が埋め込まれ、器具が取り除かれた後、縫合糸が(任意で)切開を閉じるために配置され得る。切開はインプラント部位から離れているため、インプラント部位の眼への外傷は最小限である。
本発明は、前眼房から結膜下腔への方向にシャント弁を取り付ける好ましい方法を参照して説明されたが、結膜下腔を通して眼の外側から機能する強膜に弁を埋め込むことも可能である。前眼房に。本発明のこの変形例では、最初の切開は、弁の留置部位から離れた位置で眼に行われ、その上に弁を有する搬送器具は、切開を通して導入され、ツールの端部を近づける。穴が形成される場所の膜次に、バルブは、それらが器具内に挿入されるために配置される方法とは逆の位置で器具上または器具内に配置される。眼内アプローチの実施形態と同様に、器具は強膜に穴を形成し、その後、弁が形成された穴に挿入され、それぞれの膜と係合する。弁が埋め込まれた後、搬送器具は引き抜かれる。
弁を縫合することなく、かつ留置部位から離れた小さな切開のみの形成で、弁を留置して適所に保持することができる限り、眼内アプローチによる留置方法が好ましい。バルブは、弾性膜に穴を形成する同じ器具で挿入される。バルブは、1つの部品として作成し、1ステップの外科手術でインストールすることも、2ピースのユニットとして、2ステップの操作で後でモジュールを追加することもできる。
以上、本発明をその好ましい実施形態を参照して説明したが、添付の特許請求の範囲で定義される本発明の範囲および趣旨の範囲内で様々な修正および変更を行うことができることは当業者には明らかであろう。
本願は、2017年8月17日に出願された米国特許出願第62/546,972の優先権を主張するものであり、その開示内容は、全て、本明細書に組み込まれるものとする。
Claims (20)
- 第1、第2ステントを少なくとも含む複数のステントと、
少なくとも前記第1、第2ステントを一緒に眼の角膜の単一の切開を通して、線維柱帯に隣接する前眼房内の第1位置に着脱可能に搬送する搬送手段と、
前記第1、第2ステントを前記搬送手段から離脱させ、前記第1ステントが第1状態に、前記第2ステントが前記第2状態に留置されるように前記第1、第2ステントのそれぞれに力を加える作動手段と、
を備えた、眼内圧を緩和する眼内圧緩和装置であって、
前記第1ステントは、眼の高圧空間をそれよりも低圧の第1解剖学的空間から分離する第1メンブレンの穴を通して前記眼内に留置されるのに適したサイズと構成とを有し、前記第1ステントの入口端が前記高圧空間に配置され、前記第1ステントの出口端が前記第1解剖学的空間に配置されるような前記第1状態に留置されて、前記高圧空間から前記第1解剖学的空間への流体の排出を可能にし、前記第1ステントの一部は第1メンブレンと係合して前記第1状態が安定的に保持され、
前記第2ステントは、前記高圧空間をそれよりも低圧の第2解剖学的空間から分離する第2メンブレンの穴を通して眼内に留置されるのに適したサイズと構成とを有し、前記第2ステントの入口端が前記高圧空間に配置され、前記第2ステントの出口端が前記第2解剖学的空間に配置されるような前記第2状態に留置されて、前記高圧空間から前記第2解剖学的空間への流体の排出を可能にし、前記第2ステントの一部は第2メンブレンと係合して前記第2状態が安定的に保持され、
前記高圧空間は眼の前眼房であり、前記第1解剖学的空間および前記第2解剖学的空間のそれぞれは、結膜下腔、シュレム管および上脈絡膜腔のいずれか一つであり、前記第1解剖学的空間および前記第2解剖学的空間は、同じ解剖学的空間の異なる領域にすることができ、
前記搬送手段は、前記第1、第2ステントが搬送手段から解放されるまで、前眼房から後眼房への前記第1位置に前記第1、第2ステントを保持し、
前記搬送手段が、前記第1、第2メンブレンのそれぞれに、前記第1、第2ステントを挿入できる穴を形成するための穴形成手段を含むか、あるいは
前記第1、第2ステントのそれぞれが、前記第1、第2ステントがそれぞれ挿入可能な穴を前記第1、第2メンブレンに形成することができる端部を備えており、
前記第1、第2ステントは、前記搬送手段に取り付けられ、前記搬送手段が前記第1位置に配置された状態で前記第1、第2ステントのそれぞれに力を加えると、前記第1、第2ステントのそれぞれが前記搬送手段から解放され、前記第1、第2メンブレンのそれぞれに形成された穴を通して、前記眼内に挿入されて、前記第1、第2状態に留置可能である眼内圧緩和装置。 - 前記第2ステントからの流体の排出を遮断させることなく前記第1状態で眼内に留置された前記第1ステントを通過して前記前眼房から結膜下腔への流体の排出を一時的に停止させる手段をさらに備えた請求項1に記載の眼内圧緩和装置。
- 前記搬送手段は、前面および後面を有するカニューレと、前記第1、第2ステントをそれぞれ摩擦によって保持する少なくとも第1、第2チャネルとを備え、
前記カニューレは、前記前面と前記後面とを区別する手段を備え、
前記第1、第2ステントは、前方から後方に受けて前記カニューレ内に配置される請求項1に記載の眼内圧緩和装置。 - 前記第1ステントは、
前記搬送手段に取り付けられ、
前記第1ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第1ステントの流出端が 結膜下腔に配置されるように留置されるサイズおよび構成を有し、
前記第2ステントは、
前記搬送手段に取り付けられ、
前記第2ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第2ステントの流出端がシュレム管内に配置されるように留置されるサイズおよび構成を有する、
請求項1に記載の眼内圧緩和装置。 - 前記第1ステントは、
前記搬送手段に取り付けられ、
前記第1ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第1ステントの流出端が結膜下腔に配置されるように留置されるサイズおよび構成を有し、
前記第2ステントは、
前記搬送手段に取り付けられ、
前記第2ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第2ステントの流出端が上脈絡膜腔に配置されるように留置されるサイズおよび構成を有する、
請求項1に記載の眼内圧緩和装置。 - 前記第1ステントは、
前記搬送手段に取り付けられ、
前記第1ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第1ステントの流出端がシュレム管に配置されるように留置されるサイズおよび構成を有し、
前記第2ステントは、
前記搬送手段に取り付けられ、
前記第2ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第2ステントの流出端が上脈絡膜腔に配置されるように留置されるサイズおよび構成を有する、
請求項1に記載の眼内圧緩和装置。 - 前記第1解剖学的空間および前記第2解剖学的空間は、結膜下腔の異なる領域である、請求項1に記載の眼内圧緩和装置。
- 前記複数のステントは、第3ステントをさらに含み、
前記第3ステントは、前眼房を、前眼房よりも低圧の第3解剖学的空間から分離する第3メンブレンの穴を通して、前記第3ステントの入口端が前眼房に配置され、前記第3ステントの出口端が前記第3解剖学的空間内に配置される第3状態で眼内に留置されるのに適したサイズおよび構成を有しており、
前記第3ステントの一部が前記第3メンブレンと係合して、第3状態で安定的に保持されつつ、前眼房から前記第3解剖学的空間への流体の排出を可能にし、
前記穴形成手段は、前記第3ステントが挿入可能な穴を前記第3メンブレンに形成する手段を備え、または、
前記第3ステントは、前記第3ステントが挿入可能な穴を前記第3メンブレンに形成するための端部を含み、
前記第1、第2、第3ステントは、前記搬送手段に取り付けられ、前記搬送手段が線維柱帯に隣接する前記第1位置に存在し、作動力が前記第1、第2、第3ステントのそれぞれに加えられた場合に、前記第1ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第1ステントの流出端が結膜下腔に配置され、前記第2ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第2ステントの流出端がシュレム管に配置され、前記第3ステントの流入端が前眼房に配置され、前記第3ステントの流出端が上脈絡膜腔に配置された状態の、それぞれ第1、第2、第3状態で留置されるようなサイズおよび構成を有する、請求項1に記載の眼内圧緩和装置。 - 眼内にそれぞれ前記第2、第3状態で留置された前記第2、第3ステントを介した前眼房からシュレム管および上脈絡膜腔への流体の排出を遮断させることなく、前記第1状態で眼内に留置された前記第1ステントを通過する前眼房から結膜下腔への流体の排出を一時的に遮断する手段をさらに備えた請求項8に記載の眼内圧緩和装置。
- 前記搬送手段は、前面および後面を有するカニューレと、第1、第2、第3ステントをそれぞれ保持するための第1、第2、第3チャネルとを含み、前記カニューレは、前記前面と前記後面とを区別する手段を含み、前記第1、第2ステントは、前記カニューレ内において、前記第3ステントよりも前記前面に近い位置に配置された請求項9に記載の眼内圧緩和装置。
- 前記作動手段は、第1機構および第2機構を備え、
前記第1機構は、
ユーザの手によって押されることにより前記カニューレに対してスライド可能な第1スライド部材を備えた第1端部と、
前記第2ステントと前記第3ステントとを同時に前記第2、第3チャネルから押し出し、前記第1スライド部材を前記第2、第3ステントに向かってスライドさせると、第2、第3状態でそれぞれに眼内に留置する第2端部と、
を有し、
前記第2機構は、
ユーザの手で押されることにより前記カニューレに対してスライド可能な第2スライド部材を備えた第1端部と、
前記第2スライド部材が前記第2、第3ステントに向かってスライドすることにより、前記第1ステントを前記第1チャネルから押し出し、前記第1状態で眼内に留置するための手段を備えた第2端部と、
を有する、
請求項10に記載の眼内圧緩和装置。 - 眼内圧を緩和するための眼内圧緩和装置であって、
眼内に留置するのに適した生体適合性材料で作られた多面体部材を備え、
前記多面体部材は対向する第1面および第2面を有し、
前記第1面は、少なくとも1つの開口を備え、
前記第2面は、突出する管状突起のアレイを含み、
前記少なくとも1つの開口は、前記管状突起のアレイと連通し、
前記多面体部材および前記管状突起のアレイは、前記眼内圧緩和装置が、単一の切開を通して目の前眼房に挿入可能であり、前記第2面が線維柱帯に接触した状態で前眼房内に留置可能であり、
前記管状突起のそれぞれは、前記線維柱帯を通して、結膜下腔、シュレム管、または上脈絡膜腔のいずれかの解剖学的空間に突出して、
前眼房内に、前記多面体部材を安定させて保持し、前眼房から前記解剖学的空間への液体の排出を可能にする眼内圧緩和装置。 - 前眼房の単一の切開を通して前記多面体部材を眼内に挿入し、前眼房内に前記多面体部材を留置する留置手段を含む、請求項12に記載の眼内圧緩和装置。
- 前記留置手段が鉗子を含む、請求項13に記載の眼内圧緩和装置。
- 前記管状突起のそれぞれが、線維柱帯内に突出し、または線維柱帯を貫通する、鋭利な先端を有する、請求項13に記載の眼内圧緩和装置。
- 前記管状突起のそれぞれが円錐形状を有し、前記多面体部材の第2面から鋭角または鈍角をなして突出する、請求項15に記載の眼内圧緩和装置。
- 前記管状突起の少なくとも1つが結膜下腔に突出し、
前記眼内圧緩和装置が、前記アレイにおける他の前記管状突起を介した排液を妨げることなく、前記管状突起の少なくとも1つを通過する流体の排出を一時的に止める手段を含む、請求項13に記載の眼内圧緩和装置。 - 前記管状突起のアレイに含まれる少なくとも一つの第1管状突起が結膜下腔に突出し、前記管状突起のアレイに含まれる少なくとも一つの第2管状突起が上脈絡膜腔に突出し、前記管状突起のアレイに含まれる少なくとも一つの第3管状突起がシュレム管に突出する請求項17に記載の眼内圧緩和装置。
- 眼内圧を緩和する眼内圧緩和方法であって、
請求項1に記載の眼内圧緩和装置を提供する提供ステップと、
前記第1ステントおよび前記第2ステントを一緒に搬送する前記搬送手段の第1端部を、角膜に設けた一つの切開を通して、線維柱帯に隣接する前眼房の位置に挿入するステップと、
眼外にある前記搬送手段の第2端部から前記作動手段を作動させて、前記第1、第2ステントのそれぞれに力を加え、前記第1、第2ステントを前記搬送手段からリリースし、
前記第1ステントを前記第1状態に留置し、前記第2ステントを前記第2状態に留置するステップと、
を含む眼内圧緩和方法。 - 被験者の眼の眼内圧を緩和する眼内圧緩和方法であって、
請求項13に記載の眼内圧緩和装置を提供する提供ステップと、
前記眼内圧緩和装置を搬送する前記搬送手段の第1端部を、角膜に設けた一つの切開を通して、線維柱帯に隣接する前眼房の位置に挿入するステップと、
前記眼内圧緩和装置を前眼房内に留置し、前記第2面を線維柱帯に接触させ、前記管状突起のそれぞれを前記線維柱帯を通して、結膜下腔、シュレム管および上脈絡膜腔のいずれかの解剖学的空間に突出させ、前眼房内の前記位置に、前記眼内圧緩和装置を安定的に保持し、前眼房から前記解剖学的空間への流体の排出を可能にする留置ステップと、
を含む眼内圧緩和方法。
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