ES2842398T3

ES2842398T3 - Anclajes de fijación de implante médico

Info

Publication number: ES2842398T3
Application number: ES17153487T
Authority: ES
Inventors: Edward E Shaw
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2011-09-16
Filing date: 2012-09-14
Publication date: 2021-07-14
Anticipated expiration: 2032-09-14
Also published as: US8870947B2; HK1199700A1; JP2014531247A; KR20140062159A; AU2012308359B2; RU2014114935A; CA2846901C; CA2846901A1; JP6114281B2; EP3205271A1; ES2623255T3; US20130073029A1; US9333101B2; WO2013040373A1; KR101949464B1; AU2012308359A1; EP3205271B1; EP2755563A1; EP2755563B1; US20150051695A1

Abstract

Un dispositivo médico implantable (100, 300, 400), que comprende: un armazón que comprende al menos un elemento alargado (120, 250, 320, 650, 720, 820); y un elemento de fijación (200, 340, 350, 600, 700, 800, 900, 1000, 1300, 1400) enganchado con el al menos un elemento alargado, comprendiendo el elemento de fijación: un primer manguito (210, 610, 1430) que rodea un perímetro del al menos un elemento alargado entre 180º y 360º, un segundo manguito (220, 620, 1440) que rodea un perímetro del al menos un elemento alargado entre 180º y 360º, un elemento de enganche de tejido (230, 360, 440, 640, 710, 810, 910, 920, 1010, 1020, 1310, 1320, 1410, 1420) que se extiende desde uno del primer manguito y del segundo manguito y configurado para anclarse al tejido en un sitio de implante para, de este modo, mantener el dispositivo médico implantable en una posición en el sitio de implante, y un elemento de unión de manguito (240, 630) conectado en un primer extremo al primer manguito y en un segundo extremo al segundo manguito, en el que el elemento de unión de manguito rodea la periferia del al menos un elemento alargado del armazón en menos de 180º y se solicita para alinearse con la curvatura interior de una parte curva (260, 330, 730, 830) del al menos un elemento alargado cuando el primer manguito y segundo manguito se ubican en lados opuestos de la parte curva, y el primer manguito (210, 610, 1430) y el segundo manguito (220, 620, 1440) tienen una relación de ajuste por deslizamiento con el al menos un elemento alargado.

Description

DESCRIPCIÓN

Anclajes de fijación de implante médico

Campo técnico

Esta memoria descriptiva se refiere a anclajes de fijación que son útiles, por ejemplo, para sujetar dispositivos médicos implantables en su posición dentro de las cavidades corporales y los vasos.

Antecedentes

En el cuerpo de un paciente pueden implantarse una amplia variedad de dispositivos médicos conocidos para proporcionar tratamientos de intervención o correctivos. Por ejemplo, pueden implantarse dispositivos de oclusión, por ejemplo, para cerrar perforaciones en septos, conductos u orificios. Un defecto del septo auricular en el corazón, que es una abertura anómala en el septo entre la aurícula izquierda y derecha del corazón, es un estado que puede tratarse implantando un dispositivo de oclusión para cerrar la abertura anómala. Los injertos de estent proporcionan otro ejemplo de una clase de dispositivos médicos implantables. Un injerto de estent puede ser un dispositivo generalmente tubular, construido normalmente de tejido soportado mecánicamente por un armazón estructural relativamente rígido denominado armazón de estent. Los injertos de estent se utilizan a menudo para tratar puntos débiles, conocidos como aneurismas en el sistema vascular de un paciente. Por ejemplo, un aneurisma aórtico abdominal (“AAA”) es una dilatación localizada de la pared de la aorta en la región abdominal. Puede utilizarse un injerto de estent para tratar un estado de AAA al desplegarse dentro de la aorta para actuar como revestimiento que atraviesa el aneurisma; para reducir la tensión sobre el aneurisma provocada por el flujo y la presión sanguínea normales permitiendo que el flujo sanguíneo evite el aneurisma, lo que puede evitar una ruptura potencialmente mortal del aneurisma. Muchos otros tipos de dispositivos médicos conocidos también pueden implantarse en pacientes para tratar una amplia variedad de enfermedades.

Una vez desplegados en la posición deseada dentro de un paciente, la eficacia actual de los dispositivos implantables puede depender a menudo de su capacidad para permanecer en una posición aproximadamente fija con relación al tejido circundante. Por ejemplo, un dispositivo de oclusión implantado para ocluir o cerrar una abertura debe mantener su posición apropiada con relación al tejido que rodea la abertura, o puede fallar a la hora de cerrar la abertura. De manera similar, un injerto de estent de AAA implantado para aliviar la tensión sobre un aneurisma debe mantener su posición apropiada como revestimiento dentro de la aorta para atravesar el AAA.

Los ganchos o anclajes de fijación pueden ayudar a realizar la importante función de sujetar un dispositivo médico implantable al tejido circundante y mantener el dispositivo en la posición apropiada. En algunos casos, otras partes del dispositivo, tales como un armazón de estent, pueden suministrar una fuerza que presione los anclajes de fijación en contacto con el tejido. A menudo, un anclaje de fijación incluye una punta relativamente afilada como una flecha o un gancho diseñada para penetrar en el tejido. En algunos casos, un anclaje de fijación no incluye una punta afilada, y está destinado a entrar en contacto con el tejido sin penetrar en el mismo.

El documento WO 2011/031981 da a conocer un implante que incluye un saliente con un bucle abierto o redondeado (o cabeza abierta) que puede conectarse a un anclaje plegable. El saliente puede incluir una longitud recta de alambre o un alambre de longitud helicoidal, con uno o varios bucles de alambre al final de la longitud que forma el bucle. Tras el despliegue dentro del tracto gastrointestinal, el saliente se expande desde un estado plegado, a lo largo del anclaje, hasta un estado relajado, en el que el saliente se extiende hacia fuera desde el anclaje. A medida que el saliente se expande hasta su estado relajado, empuja el bucle al interior de la pared del duodeno, haciendo que el bucle penetre en la pared duodenal. Alrededor de la cabeza se forma una bolsa de tejido cicatrizado y posiblemente a través de una abertura en la cabeza, sujetando el anclaje dentro del duodeno. El implante también puede incluir un manguito de pared delgada acoplado al anclaje y que se extiende desde el anclaje al interior del intestino. En la forma de realización mostrada en la figura 5A, un implante 400 incluye cinco salientes helicoidales básicos 410, estando cada uno de ellos acoplado a un anclaje ondulado 102 con un respectivo engaste 416.

El documento US 2008/0147111 da a conocer un filtro endoluminal que incluye un primer elemento de soporte que tiene un primer extremo y un segundo extremo y un segundo elemento de soporte unido al primer extremo del primer elemento de soporte o al segundo extremo del primer elemento de soporte y que forma un entrecruzamiento con el primer elemento de soporte. El filtro endoluminal también incluye una estructura de captura de material que se extiende entre los elementos de soporte primero y segundo, el entrecruzamiento y el primer extremo o el segundo extremo del primer elemento de soporte y al menos un anclaje de tejido en el primer elemento de soporte o el segundo elemento de soporte. Un procedimiento para colocar un filtro dentro de una luz incluye hacer avanzar una funda que contiene un filtro a través de la luz. A continuación, se despliega una parte del filtro desde la funda al interior de la luz para enganchar la pared de la luz manteniendo al mismo tiempo sustancialmente toda la estructura de captura de material del filtro dentro de la funda. A continuación, se despliega la estructura de captura de material del filtro desde la funda a una posición a través de la luz.

El documento WO 2000/35352 da a conocer un filtro endoluminal que incluye un primer elemento de soporte que tiene un primer extremo y un segundo extremo y un segundo elemento de soporte unido al primer extremo del primer elemento de soporte o al segundo extremo del primer elemento de soporte y que forma un entrecruzamiento con el primer elemento de soporte. El filtro endoluminal también incluye una estructura de captura de material que se extiende entre los elementos de soporte primero y segundo, el entrecruzamiento y el primer extremo o el segundo extremo del primer elemento de soporte y al menos un anclaje de tejido en el primer elemento de soporte o el segundo elemento de soporte. Un procedimiento para colocar un filtro dentro de una luz incluye hacer avanzar una funda que contiene un filtro a través de la luz. A continuación, se despliega una parte del filtro desde la funda al interior de la luz para enganchar la pared de la luz manteniendo al mismo tiempo sustancialmente toda la estructura de captura de material del filtro dentro de la funda. A continuación, se despliega la estructura de captura de material del filtro desde la funda a una posición a través de la luz.

EP 2481381 da a conocer una prótesis endoluminal que incluye una estructura de soporte que incluye una parte curvilínea que tiene un primer puntal y un segundo puntal que coinciden en un vértice. Dispuesto sobre la estructura de soporte hay un anclaje con un cuerpo de anclaje y una o varias púas que se extienden hacia fuera desde el cuerpo de anclaje. El cuerpo de anclaje puede encajar al menos parcialmente alrededor de y puede adaptarse al primer puntal, al segundo puntal y al vértice. Una parte curvada del anclaje y la parte curvilínea de la estructura de soporte pueden haberse sometido a una conformación conjunta, dando lugar a un ajuste con apriete seguro, de modo que puede evitarse una soldadura blanda, soldadura dura u otros mecanismos de unión. Pueden formarse muescas a lo largo de la parte curvada del anclaje para aliviar la tensión o el estrés durante el proceso de conformación conjunta.

El documento WO 2005/072652 da a conocer un elemento de anclaje para una prótesis implantable que incluye una púa, en el que el elemento de anclaje, que incluye una parte de base, comprende una capa delgada de material, tal como una cánula o lámina de metal, que se extiende o enrolla al menos parcialmente alrededor del puntal de la prótesis a la que se une. La púa está configurada para extenderse hacia fuera desde la parte de base para penetrar en el tejido adyacente. El elemento de anclaje está fijado permanentemente al puntal, tal como mediante soldadura láser o por puntos, engaste, o algún otro procedimiento de unión, o puede deslizarse longitudinalmente por el puntal entre dos puntos o topes con el fin de aliviar cualquier carga excesiva aplicada sobre la púa que pudiera producir una fractura. El elemento de anclaje y el puntal pueden estar configurados para limitar la rotación axial de la púa, permitiendo al mismo tiempo el movimiento longitudinal. En otra forma de realización, puede manipularse el elemento de anclaje deslizante tras el despliegue inicial para reorientar la púa hacia el sitio de implantación.

En la actualidad, un número cada vez mayor de dispositivos médicos implantables se despliegan utilizando técnicas mínimamente invasivas. En estos casos, el dispositivo médico está configurado normalmente en una disposición plegada y se coloca en el sitio de despliegue interno a través de una funda o catéter de colocación. En el sitio de despliegue, se expulsa el dispositivo médico desde el catéter y se expande hasta un tamaño mayor para tratar el estado médico particular de manera eficaz. En muchos casos las técnica de colocación mínimamente invasivas requieren que el dispositivo médico se construya a partir de un armazón lo suficientemente resiliente y flexible para comprimirse al interior de la luz de un catéter de colocación sin producir una deformación permanente del dispositivo. Cuando se incluyen anclajes de fijación como parte integral de un dispositivo médico implantable, los anclajes de fijación deben plegarse con el armazón para entrar en la luz de un catéter de colocación.

Sumario

La presente divulgación proporciona un procedimiento para proporcionar un artículo denso.

Esta memoria descriptiva describe anclajes de fijación para su uso con dispositivos médicos implantables. Los anclajes de fijación pueden utilizarse con una amplia variedad de dispositivos médicos implantables para su implantación en varias ubicaciones dentro del cuerpo de un paciente. Los anclajes de fijación pueden evitar la migración de los dispositivos médicos implantables tras la implantación, y pueden facilitar una ubicación y posicionamiento estables y consistentes dentro del cuerpo del paciente. Los anclajes de fijación descritos en el presente documento pueden engancharse con un elemento de armazón alargado de un dispositivo médico implantable, tal como un elemento alargado de un armazón de estent o un elemento alargado de un dispositivo de oclusión. Además, los anclajes de fijación pueden engancharse ventajosamente con el elemento de armazón alargado de un dispositivo médico implantable en una ubicación de una curvatura en el elemento de armazón alargado. Según la invención, se proporciona un dispositivo médico implantable que comprende:

un armazón que comprende al menos un elemento alargado; y

un elemento de fijación enganchado con el al menos un elemento alargado, comprendiendo el elemento de fijación:

un primer manguito que rodea un perímetro del al menos un elemento alargado entre 180° y 360°,

un segundo manguito que rodea un perímetro del al menos un elemento alargado entre 180° y 360°,

un elemento de enganche de tejido que se extiende desde uno del primer manguito y del segundo manguito y configurado para anclarse al tejido en un sitio de implante para, de este modo, mantener el dispositivo médico implantable en una posición en el sitio de implante, y

un elemento de unión de manguito conectado en un primer extremo al primer manguito y en un segundo extremo al segundo manguito, en el que el elemento de unión de manguito rodea la periferia del al menos un elemento alargado del armazón en menos de 180° y se solicita para alinearse con la curvatura interior de una parte curva del al menos un elemento alargado cuando el primer manguito y segundo manguito se ubican en lados opuestos de la parte curva, y

el primer manguito y el segundo manguito tienen una relación de ajuste por deslizamiento con el al menos un elemento alargado. En varias implementaciones, el elemento de enganche de tejido puede estar configurado para penetrar en el tejido en el sitio de implante. El elemento de enganche de tejido puede estar configurado para entrar en contacto con el tejido en el sitio de implante, sin penetrar en el mismo. El elemento de enganche de tejido puede extenderse desde el primer manguito. El dispositivo médico implantable puede incluir además un segundo elemento de enganche de tejido que puede extenderse desde el segundo manguito. El elemento de enganche de tejido puede extenderse desde el segundo manguito. El primer manguito y el segundo manguito tienen en cada caso una relación de ajuste por deslizamiento con el al menos un elemento alargado. El primer manguito y el segundo manguito pueden colocarse respectivamente en lados opuestos de una parte curva del al menos un elemento alargado. El elemento de unión de manguito se solicita para seguir una curvatura interior de la parte curva del al menos un elemento alargado El segundo manguito tiene una relación de ajuste por deslizamiento con el al menos un elemento alargado. El primer manguito puede definir una primera luz a través del primer manguito, el segundo manguito puede definir una segunda luz a través del segundo manguito, y un primer eje coincidente con la primera luz puede no ser colineal con un segundo eje coincidente con la segunda luz. El primer eje y el segundo eje pueden intersecarse a un ángulo en el intervalo de 10 80 grados. El primer eje y el segundo eje pueden intersecarse a un ángulo en el intervalo de 20-70 grados. El primer eje y el segundo eje pueden intersecarse a un ángulo en el intervalo de 30-60 grados. El al menos un elemento alargado puede incluir un alambre. El alambre puede incluir nitinol. El elemento de fijación puede incluir un tubo de nitinol a partir del que se forman el primer manguito, el segundo manguito, el elemento de unión de manguito y el elemento de enganche de tejido. El primer manguito puede incluir un espacio generalmente lineal a lo largo de una dirección axial de una pared del primer manguito. El primer manguito puede rodear completamente el perímetro de la primera parte del al menos un elemento alargado.

Pueden implementarse formas de realización particulares del contenido descrito en esta memoria descriptiva para obtener una o varias de las siguientes ventajas. En algunos casos, los anclajes de fijación proporcionados en el presente documento pueden fabricarse de manera eficaz a partir de una sola pieza de tubo. En algunas implementaciones los anclajes de fijación pueden colocarse fácilmente de manera apropiada con respecto al dispositivo médico implantable, tanto lateral como radialmente, en la curvatura de un elemento alargado. Los dos collares de los anclajes de fijación tienen un ajuste por deslizamiento con respecto al elemento alargado para permitir un plegado y una expansión del dispositivo médico implantable con una resistencia mínima de los anclajes de fijación. Los anclajes de fijación pueden proporcionar un perfil bajo en su configuración plegada para permitir el uso de un catéter de despliegue de tamaño mínimo. Un solo anclaje de fijación puede tener uno o varios elementos de anclaje, y puede estar configurado en múltiples disposiciones para complementar una amplia variedad de tipos de dispositivos médicos implantables y anatomías del paciente. Una característica arqueada de un elemento de conexión o unión de los anclajes de fijación facilita una solicitación para seguir una curvatura interior de un elemento alargado en una parte curva de un dispositivo médico implantable.

En los dibujos adjuntos y la descripción a continuación se exponen los detalles de una o varias formas de realización del contenido de esta memoria descriptiva. A partir de la descripción, los dibujos y las reivindicaciones resultarán evidentes otras características, aspectos y ventajas del contenido.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva de una forma de realización de ejemplo de un dispositivo médico implantable que incluye anclajes de fijación de ejemplo.

La figura 2 es una vista en perspectiva de una forma de realización de ejemplo de un anclaje de fijación.

La figura 3 ilustra otro tipo de dispositivo médico implantable que incluye anclajes de fijación.

La figura 4 ilustra otro tipo de dispositivo médico implantable que incluye anclajes de fijación.

La figura 5 es una vista en perspectiva de un anclaje de fijación que no forma parte de la invención reivindicada.

La figura 6 es una vista en perspectiva de una forma de realización alternativa de un anclaje de fijación.

La figura 7 es una vista en perspectiva de una forma de realización alternativa de un anclaje de fijación.

La figura 8 es una vista en perspectiva de una forma de realización alternativa de un anclaje de fijación.

La figura 9 es una vista en perspectiva de una forma de realización alternativa de un anclaje de fijación.

La figura 10 es una vista en perspectiva de una forma de realización alternativa de un anclaje de fijación.

La figura 11 es una vista en perspectiva de un anclaje de fijación que no forma parte de la invención reivindicada.

La figura 12 es una vista en perspectiva de un anclaje de fijación que no forma parte de la invención reivindicada.

La figura 13 es una vista en perspectiva de una forma de realización alternativa de un anclaje de fijación.

La figura 14 es una vista en perspectiva de una forma de realización alternativa de un anclaje de fijación.

Las figuras 15A-15E ilustran una variedad de formas de realización de puntas de enganche de tejido para anclajes de fijación.

Los números de referencia y las designaciones similares en los diversos dibujos indican elementos similares.

Descripción detallada

La figura 1 ilustra un dispositivo médico implantable de ejemplo que incluye una forma de realización de ejemplo de los anclajes de fijación descritos en el presente documento. El dispositivo médico implantable ilustrado es un dispositivo oclusivo 100 de ejemplo que puede utilizarse para ocluir una estructura o un conducto, tal como un apéndice auricular izquierdo u otra abertura dentro del cuerpo. El dispositivo oclusivo 100 de ejemplo es una forma de realización ilustrativa de un tipo de dispositivo médico implantable que puede utilizar los anclajes de fijación descritos en el presente documento. Más abajo se proporcionarán ejemplos adicionales no limitativos, y se conciben muchas otras aplicaciones beneficiosas para los anclajes de fijación proporcionados en el presente documento, junto con otros tipos de dispositivos (por ejemplo, oclusores vasculares, oclusores de ductus arterioso persistente (“PDA”), dispositivos de injerto de estent de AAA, y otros).

El dispositivo oclusivo 100 de ejemplo incluye en general anclajes de fijación 110, elementos de armazón 120 y una membrana oclusiva 130. La membrana oclusiva 130 se ha dibujado en líneas discontinuas de modo que los anclajes de fijación 110 y los elementos de armazón 120 sean visibles. En algunas implementaciones, la membrana oclusiva 130 cubre al menos una parte del armazón del dispositivo, por ejemplo. Como se utiliza en el presente documento, “armazón” puede referirse a un armazón completo de un dispositivo, o alternativamente puede referirse a una parte localizada de un dispositivo que incluye al menos un elemento alargado.

La figura 1 muestra el dispositivo oclusivo 100 de ejemplo en su configuración desplegada. El dispositivo oclusivo 100 de ejemplo puede estar diseñado para una implantación mínimamente invasiva. Para instalar el dispositivo oclusivo 100 de ejemplo de una manera mínimamente invasivas, puede utilizarse un catéter o funda de colocación (no mostrados). El dispositivo oclusivo 100 de ejemplo, que incluye los anclajes de fijación 110, puede estirarse, alargarse o doblarse hasta un perfil bajo para la contención dentro de una luz del catéter de colocación, y puede hacerse avanzar a través de la luz del catéter de colocación hasta un sitio de colocación. Cuando el dispositivo oclusivo 100 de ejemplo se despliega desde la luz del catéter de colocación, el dispositivo oclusivo 100 de ejemplo puede autoexpandirse hasta una configuración desplegada, aproximadamente como se muestra en la figura 1. En algunos ejemplos, el dispositivo oclusivo 100 de ejemplo está configurado para adaptarse de manera flexible a la forma de la abertura en la que se despliega.

En algunas implementaciones, el dispositivo oclusivo 100 puede autoexpandirse como resultado de la solicitación de los elementos de armazón 120. Los elementos de armazón 120 pueden ser, por ejemplo, alambres de resorte, alambres de aleación con memoria de forma o alambres de aleación superelásticos. Los elementos de armazón 120 pueden estar hechos de nitinol (NiTi), acero L605, acero inoxidable, o cualquier otro material biocompatible apropiado. Las propiedades superelásticas de NiTi hacen que sea un material candidato particularmente bueno para estos elementos de armazón 120 (por ejemplo, los alambres de NiTi pueden someterse a calentamiento para obtener una forma deseada). Los elementos de armazón 120 pueden incluir una o varias regiones curvas que pueden proporcionar, por ejemplo, posiciones adecuadas para características de anclaje, tales como los anclajes de fijación proporcionados en el presente documento.

La membrana oclusiva 130 puede estar configurada para impedir el paso de sangre y otros fluidos corporales. En algunas formas de realización, la membrana oclusiva 130 puede tener una estructura microporosa que proporcione un andamio para el crecimiento de tejido para una oclusión duradera y una resistencia de anclaje complementaria del dispositivo oclusivo 100 de ejemplo. Algunas formas de realización de la membrana oclusiva 130 comprenden un fluoropolímero, tal como un polímero de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE).

El dispositivo oclusivo 100 de ejemplo también puede incluir uno o varios anclajes de fijación 110 dispuestos en una o varias regiones de los elementos de armazón 120. Cuando el dispositivo oclusivo 100 de ejemplo está en la configuración desplegada, como se muestra en la figura 1, los anclajes de fijación 110 pueden disponerse generalmente en posiciones alrededor de la periferia de la membrana oclusiva 130, y en las ubicaciones de las curvaturas de los elementos de armazón 120. En estas posiciones, los anclajes de fijación 110 pueden entrar en contacto con el tejido cerca de la abertura a ocluir. En varias implementaciones, los anclajes de fijación 110 pueden estar adaptados para entrar en contacto con, engancharse o perforar el tejido en el sitio de colocación para anclar el dispositivo oclusivo 100 de ejemplo al sitio de colocación. La membrana oclusiva 130 puede incluir orificios que permitan que los anclajes de fijación 110 pasen a través de la membrana oclusiva 130, o los anclajes de fijación 110 simplemente pueden perforar la membrana oclusiva 130 en algunas implementaciones. En algunas formas de realización, el carácter autoexpansible de los elementos de armazón 120 puede proporcionar una fuerza radial para hacer que los anclajes de fijación 110 entren en contacto con, se enganchen o perforen el tejido en el sitio de colocación según sea necesario. En algunas formas de realización, puede aplicarse una fuerza complementaria, por ejemplo una fuerza complementaria temporal desde un dispositivo de balón, tras el despliegue, para ayudar con la entrada en contacto con, el enganche o la perforación del tejido por los anclajes de fijación 110.

Los anclajes de fijación 110, y en particular una parte de enganche de tejido de los anclajes de fijación, pueden extenderse desde los elementos de armazón 120 a varios ángulos (por ejemplo, a un ángulo agudo, a un ángulo recto o a un ángulo obtuso) y en varias direcciones. En algunos ejemplos, los anclajes de fijación 110 pueden extenderse tangencialmente desde la periferia del dispositivo oclusivo 100 de ejemplo. En algunos ejemplos, los anclajes de fijación 110 pueden extenderse en una dirección lateral o parcialmente lateral desde la cara del dispositivo oclusivo 100 de ejemplo. En algunos ejemplos, los anclajes de fijación 110 pueden extenderse desde los elementos de armazón 120 en un sentido generalmente horario como se muestra. En otros ejemplos, los anclajes de fijación 110 pueden extenderse desde los elementos de armazón 120 en un sentido generalmente antihorario. En otros ejemplos, los anclajes de fijación 110 pueden extenderse desde el dispositivo oclusivo 100 de ejemplo en una dirección sustancialmente radial. También son posibles combinaciones de lo anterior. En algunas implementaciones, todos los anclajes de fijación 110 pueden orientarse comúnmente. En algunas implementaciones, un primer conjunto de uno o varios anclajes de fijación puede orientarse según una primera orientación, y un segundo conjunto de uno o varios anclajes de fijación puede orientarse según una segunda orientación.

Los anclajes de fijación 110 pueden estar hechos de una variedad de materiales adecuados. Por ejemplo, los anclajes de fijación 110 pueden estar hechos de NiTi, acero L605, acero inoxidable, un material polimérico, o cualquier otro material biocompatible apropiado. En algunas formas de realización, los anclajes de fijación 110 pueden estar hechos de un material biodegradable o bioabsorbible no permanente.

Las propiedades superelásticas de NiTi hacen que sea un material candidato particularmente bueno para estos anclajes de fijación 110. Por ejemplo, la superelasticidad de NiTi puede permitir que un anclaje de fijación 110 de NiTi se flexione hasta un perfil bajo para su contención dentro de una funda o catéter de colocación. Además, el NiTi puede someterse a calentamiento de modo que un anclaje de fijación 110 pueda autoexpandirse para obtener una forma deseada cuando el anclaje de fijación se coloca en un entorno menos restrictivo, tal como cuando se despliega desde el catéter de colocación a una cavidad corporal. En algunas formas de realización, como se describirá adicionalmente más abajo, es deseable solicitar un anclaje de fijación 110 para que tenga una forma particular para mejorar las propiedades de anclaje del anclaje de fijación 110.

En algunos casos, los anclajes de fijación 110 pueden estar fabricados de material de tubo (por ejemplo, tubos de NiTi o tubos de acero inoxidable), incluyendo material de tubo de precisión. En algunos ejemplos, el tubo puede cortarse con láser hasta la configuración deseada. El corte con láser puede facilitar la fabricación de anclajes de fijación 110 en formas relativamente complejas y con tolerancias de precisión. En algunos ejemplos, también puede utilizarse torneado o mecanizado con descarga eléctrica para fabricar los anclajes de fijación 110.

Los anclajes de fijación 110 pueden fabricarse a partir de tubos para proporcionar características de unión que faciliten la colocación o ubicación, incluyendo el mantenimiento de una ubicación de colocación, de los anclajes de fijación 110 en una ubicación deseada en un dispositivo médico anfitrión (por ejemplo, en ubicaciones deseadas en los elementos de armazón 120 del dispositivo oclusivo 100 de ejemplo). Por ejemplo, una o varias partes de los anclajes de fijación pueden incluir una sección de tubo para rodear un elemento de armazón de un dispositivo. En algunos ejemplos, un diámetro interno de la sección de tubo puede ser ligeramente mayor que el elemento de armazón para proporcionar un ajuste por deslizamiento.

Para información adicional sobre ejemplos de dispositivos médicos con los que pueden utilizarse los anclajes dados a conocer en el presente documento, y por ejemplo discusiones sobre la fabricación de los dispositivos, véase la solicitud de patente estadounidense en tramitación junto con la presente, con número de publicación 2013/0245666, titulada “Occlusive Devices” (“Dispositivos oclusivos”), presentada el 13 de septiembre de 2012, con Coby C. Larsen, Steven J. Masters, y Edward E. Shaw como inventores.

La figura 2 ilustra una forma de realización de ejemplo de un anclaje de fijación 200. El anclaje de fijación 200 puede engancharse o ubicarse en un elemento de armazón 250 como se muestra. El elemento de armazón 250 puede ser, por ejemplo, una parte de un armazón constituido por elementos alargados, tales como los elementos de armazón 120 del dispositivo oclusivo 100 de ejemplo, o, más generalmente, por cualquier dispositivo médico anfitrión. En algunos ejemplos, el elemento de armazón es un alambre NiTi. El elemento de armazón 250 puede tener una sección transversal redonda, o también diversas otras formas. Por ejemplo, en algunas formas de realización, el elemento de armazón 250 puede tener una forma de sección transversal ovalada, cuadrada, rectangular, en diamante, triangular u otra forma poligonal. El elemento de armazón 250 puede incluir una parte curva 260. La parte curva 260 puede tener cualquier ángulo de curvatura apropiado (por ejemplo, un ángulo agudo, un ángulo recto o un ángulo obtuso). La parte curva 260 en la figura 2 incluye un ángulo agudo (es decir, un ángulo inferior a 90 grados) de aproximadamente 60 grados.

En algunas implementaciones, el anclaje de fijación 200 puede incluir generalmente un primer manguito 210, un segundo manguito 220, uno o varios elementos de enganche de tejido 230, y un elemento de unión de manguito 240. Los manguitos primero y segundo 210/220 pueden juntarse mediante el elemento de unión de manguito 240. El elemento de unión de manguito 240 puede ser una parte del anclaje de fijación 200 dispuesta entre el primer manguito 210 y el segundo manguito 220, y conecta el primer manguito 210 con el segundo manguito 220. En algunas implementaciones, el elemento de unión de manguito 240 cubre o rodea la periferia del elemento de armazón 250 en menos de aproximadamente 180 grados. Es decir, de la periferia de 360 grados del elemento de armazón 250, menos de aproximadamente 180 grados (por ejemplo, aproximadamente 170 grados, aproximadamente 150 grados, aproximadamente 130 grados, aproximadamente 110 grados, aproximadamente 90 grados, aproximadamente 70 grados, aproximadamente 50 grados, o aproximadamente 30 grados) de la periferia del elemento de armazón 250 pueden estar cubiertos o rodeados por el elemento de unión de manguito 240. De manera similar, el elemento de unión de manguito 240 puede cubrir o rodear menos de la mitad (50%) de la periferia del elemento de armazón 250 (por ejemplo, aproximadamente el 45%, 40%, 35%, 30%, 25%, 20%, 15%, 10% o 5%). Los uno o varios elementos de enganche de tejido 230 pueden sobresalir de cualquiera o ambos manguitos.

En algunas formas de realización, los manguitos primero y segundo 210/220 pueden rodear en cada caso sustancialmente la totalidad de los 360 grados de la periferia del elemento de armazón 250. En casos en los que los manguitos primero y segundo 210/220 rodean sustancialmente el elemento de armazón 250, el montaje del anclaje de fijación 200 sobre el elemento de armazón 250 puede conseguirse enroscando o deslizando el elemento de armazón 250 a través de los manguitos primero y segundo 210/220 del anclaje de fijación 200. Alternativamente, y como se describirá más abajo, en algunos casos uno o ambos manguitos 210/220 pueden tener una región de pared cortada en una dirección axial. El corte de los manguitos 210/220 en una dirección axial puede facilitar el montaje del anclaje de fijación 200 sobre el elemento de armazón 250 permitiendo que los manguitos 210/220 se abran temporalmente hasta una forma en U de modo que puedan colocarse sobre el elemento de armazón 250, y a continuación se permite su cierre natural alrededor del elemento de armazón 250. De este modo, puede evitarse el procedimiento de enroscar el elemento de armazón 250 a través de los manguitos 210/220. Los elementos de manguito primero y segundo 210/220 rodean el elemento de armazón 250 entre 180 y 360 grados de la periferia del elemento de armazón 250. Los elementos de manguito primero y segundo 210/220 pueden rodear el elemento de armazón 250 en cantidades iguales o cantidades diferentes, respectivamente.

El primer manguito define una primera luz a través del primer manguito y a través de la cual puede pasar el elemento de armazón 250, y el segundo manguito define una segunda luz a través del segundo manguito, a través de la cual también puede pasar el elemento de armazón 250. Como puede verse con referencia a la figura 2, el primer eje coincidente con la primera luz no es colineal con un segundo eje coincidente con la segunda luz. Es decir, los ejes definidos respectivamente por el primer manguito y el segundo manguito se intersecan a un ángulo diferente de 180 grados. En algunos ejemplos, el eje definido por el primer manguito interseca el eje definido por el segundo manguito a un ángulo en el intervalo de aproximadamente 10-80 grados, o en el intervalo de aproximadamente 20-70 grados, o en el intervalo de aproximadamente 30-60 grados. En algunos ejemplos, los ejes se intersecan a un ángulo de aproximadamente 90 grados.

Los manguitos primero y segundo 210/220 tienen una disposición de ajuste por deslizamiento con el elemento de armazón 250. Cuando los manguitos 210/220 tienen una relación de ajuste por deslizamiento con el elemento de armazón 250, el anclaje de fijación 200 puede proporcionar menos resistencia a un plegado o flexión hasta una disposición de perfil bajo para su contención dentro de un catéter de colocación. Esta característica puede permitir el despliegue del dispositivo médico anfitrión mediante el uso de una funda o catéter de colocación pequeño o de tamaño mínimo.

En un aspecto que no forma parte de la invención reivindicada, uno o ambos manguitos 210/220 pueden unirse de manera fija al elemento de armazón 250. La unión de los manguitos 210/220 al elemento de armazón 250 puede conseguirse de varias maneras. Por ejemplo, el diámetro interno de los manguitos 210/220 puede ser ligeramente menor que el diámetro del elemento de armazón 250, de modo que se cree un ajuste con apriete para así unir los manguitos 210/220 al elemento de armazón 250 de manera fija. Los manguitos 210/220, por ejemplo, pueden engastarse, soldarse, pegarse o unirse de manera adhesiva de otro modo al elemento de armazón 250. Cuando uno o ambos manguitos 210/220 se unen de manera fija al elemento de armazón 250, el anclaje de fijación 200 puede ubicarse y orientarse de manera eficaz con respecto al elemento de armazón 250. Es decir, la ubicación del anclaje de fijación 200, y la orientación del elemento de enganche de tejido 230, con respecto a todo el dispositivo médico anfitrión, pueden establecerse cuando uno o ambos manguitos 210/220 están unidos de manera fija al elemento de armazón 250.

A diferencia de unir de manera fija los manguitos 210/220 al elemento de armazón 250, pueden obtenerse ventajas cuando ambos manguitos 210/220 tienen una relación de ajuste por deslizamiento con el elemento de armazón 250. En estos casos, la parte curva 260 del elemento de armazón 250 y las propiedades del anclaje de fijación 200 pueden hacer que el anclaje de fijación 200 asuma la ubicación y orientación deseadas con respecto a todo el dispositivo médico anfitrión, según algunas implementaciones. Por ejemplo, los manguitos primero y segundo 210/220 pueden colocarse en lados opuestos de la parte curva 260, como se muestra en la figura 2. Como, en una relación de ajuste por deslizamiento, los diámetros internos de los manguitos 210/220 pueden ser solo ligeramente mayores que el diámetro del elemento de armazón 250, y como los manguitos 210/220 pueden ser partes generalmente lineales, puede evitarse que cada uno de los manguitos 210/220 migre sobre la parte curva 260. Es decir, aunque cada manguito pueda tener una relación de ajuste por deslizamiento con el elemento de armazón 250, como los manguitos se ubican en lados opuestos de la parte curva y como los manguitos son generalmente lineales, puede evitarse que los manguitos 210/220 migren desde sus posiciones iniciales a cada lado de la parte curva 260. De este modo, puede establecerse la ubicación axial del anclaje de fijación 200 y mantenerse en relación con todo el dispositivo médico anfitrión.

La parte curva 260, en combinación con el elemento de unión de manguito 240 del anclaje de fijación 200, también puede facilitar establecer y mantener una orientación radial deseada del anclaje de fijación 200, y más particularmente una orientación radial deseada del elemento de enganche de tejido 230. Por ejemplo, cuando el elemento de armazón 250 se dobla de modo que el primer manguito 210 y el segundo manguito 220 se colocan en lados opuestos de la parte curva 260, el elemento de unión de manguito 240 busca de manera natural o se solicita a una posición en el radio interno de la parte curva 260, en la que el elemento de unión de manguito 240 pueda mantener su longitud más corta. Es decir, se solicita el elemento de unión de manguito para que siga o se alinee con la curvatura interior del elemento de armazón 250. El elemento de unión de manguito 240 puede resistirse a un estiramiento, por ejemplo, y, si se permite, puede moverse de manera natural a una posición para evitar un estiramiento, y de este modo puede hacer rotar todo el anclaje de fijación 200 sobre el eje del elemento de armazón 250. Por tanto, en algunos casos, el elemento de unión de manguito 240 buscará una posición en el radio de curvatura interno de la parte curva 260 para evitar su estiramiento. De este modo, puede establecerse la orientación radial del elemento de fijación 200 en relación con el elemento de armazón 250, y en relación con todo el dispositivo médico anfitrión. El elemento de unión de manguito 240 puede ser lo suficientemente flexible como para seguir el perfil del elemento de armazón 250. El elemento de unión de manguito 240 puede tener una forma arqueada que corresponda aproximadamente a la forma arqueada de la parte curva 260.

En algunas formas de realización, el anclaje de fijación 200 puede incluir dos o más elementos de unión de manguito 240 (no mostrados en la figura 2). En una forma de realización de anclaje de ejemplo que incluye dos o más elementos de unión de manguito 240, los elementos de unión de manguito 240 pueden tener aproximadamente longitudes iguales. Esta forma de realización también puede servir para establecer una orientación radial deseada del anclaje de fijación 200. Por ejemplo, cuando los manguitos 210/220 están en lados opuestos de la parte curva 260 (separados 180 grados entre sí), los dos elementos de unión de manguito 240 de longitudes iguales se resistirán en cada caso de manera natural a un estiramiento y/o compresión. Así, los dos elementos de unión de manguito 240 pueden buscar posiciones iniciales en lados opuestos de la parte curva 260, pero no en los radios de curvatura interno o externo de la parte curva 260. Esta disposición de dos elementos de unión de manguito 240 en relación con la parte curva 260 puede visualizarse siendo análoga, en un sentido general, a la estructura de los ligamentos colateral medial y colateral lateral en relación con la rodilla de un ser humano.

Los uno o varios elementos de enganche de tejido 230 pueden extenderse desde el elemento de armazón 250 para entrar en contacto con el tejido circundante de varias maneras. En general, el tipo de dispositivo médico anfitrión, y el contexto de uso, determinarán la/s configuración/configuraciones deseable/s de los elementos de enganche de tejido 230. Por ejemplo, como se muestra en la figura 2, los elementos de enganche de tejido 230 pueden extenderse hacia fuera desde el elemento de armazón 250, y aproximadamente en un plano definido por el elemento de armazón 250.

Volviendo ahora a la ilustración más amplia proporcionada por el dispositivo oclusivo 100 de ejemplo de la figura 1, pueden verse los elementos de enganche de tejido extendiéndose radialmente desde el plano definido por la cara de la membrana oclusiva 130. Esta configuración puede ser generalmente deseable para un dispositivo de oclusión, en particular debido a la orientación del dispositivo en relación con el tejido que rodea una abertura que se cerrará por el dispositivo oclusivo 100 de ejemplo. Por ejemplo, en la figura 1 puede verse que los anclajes se colocan generalmente en o cerca de los vértices o puntas de los “pétalos” que forman una cara oclusiva del dispositivo 100. Esto, en combinación con la orientación del elemento de enganche de tejido de los anclajes puede facilitar el anclaje en el orificio del apéndice auricular izquierdo (“LAA”), que puede ser un punto de anclaje deseable para aplicación de oclusión de LAA. Como se explicará a continuación, otros tipos de dispositivos médicos pueden beneficiarse de una orientación diferente de los elementos de enganche de tejido 230 en relación con el dispositivo médico.

La figura 3 ilustra otro tipo de dispositivo médico que incluye formas de realización de los anclajes de fijación proporcionados en el presente documento. En particular, la figura 3 muestra un dispositivo de injerto de estent 300 de ejemplo. Los dispositivos de injerto de estent, en general, pueden utilizarse como revestimiento dentro de un vaso sanguíneo para corregir aneurismas en la pared del vaso o para abrir un conducto en un vaso ocluido. El dispositivo de injerto de estent 300 de ejemplo incluye en general una membrana 310, elementos de armazón 320 y anclajes de fijación 340/350 ubicados en las partes curvas 330.

En primer lugar, puede verse que los elementos de enganche de tejido 360 de los anclajes de fijación 340/350 están orientados de manera diferente comparado con los elementos de enganche de tejido 230 del dispositivo oclusivo 100 de ejemplo descrito anteriormente. Es decir, mientras que los elementos de enganche de tejido 230 de la figura 2, en relación con el dispositivo oclusivo 100 de ejemplo, se extienden dentro de un plano definido por los elementos de armazón curvos 230, en la figura 3 los elementos de enganche de tejido 360 se extienden transversalmente desde el plano definido por los elementos de armazón curvos 320. Ambas configuraciones son generalmente funciones de la manera en que el respectivo dispositivo se intercomunica con el tejido circundante al que se anclará. En el caso del dispositivo de injerto de estent 300 de ejemplo, la pared externa del dispositivo de injerto de estent 300 de ejemplo puede ser generalmente paralela a la pared del vaso sanguíneo en el que se coloca. Por tanto, la orientación deseada de los elementos de enganche de tejido 360 puede ser generalmente transversal desde la pared del dispositivo de injerto de estent 300 de ejemplo, para engancharse con la pared de vaso paralela.

En algunas formas de realización, el carácter autoexpansible del dispositivo de injerto de estent 300 de ejemplo proporcionará la fuerza necesaria para enganchar de manera apropiada los elementos de enganche de tejido 360 con el tejido circundante. Sin embargo, en algunas formas de realización, puede aplicarse una fuerza complementaria, por ejemplo desde un dispositivo de balón, para ayudar a alcanzar un contacto o enganche apropiado con el tejido o una fuerza de perforación apropiada por los anclajes de fijación 340/350.

El dispositivo de injerto de estent 300 de ejemplo, como se muestra, puede incluir múltiples filas de elementos de armazón oscilantes 320 que rodean, en cada caso, una circunferencia transversal del dispositivo de injerto de estent 300 de ejemplo. Para facilitar la descripción, puede decirse que los elementos de armazón oscilantes 320 tienen picos y valles, como se muestra en la figura 3. Es decir, cada una de las múltiples partes curvas 330 puede considerarse un pico o un valle de los elementos de armazón oscilantes 320. Se entenderá que cada pico y/o valle es una ubicación candidata para un anclaje de fijación 340/350 instalado y los anclajes de fijación proporcionados en el presente documento pueden albergar tal disposición. En la práctica real, puede ser deseable utilizar menos ubicaciones de los anclajes de fijación 340/350, frente a cada pico y valle. Todos estos patrones deseados están dentro del alcance de esta divulgación. Por ejemplo, uno o varios extremos del dispositivo de injerto de estent 300 de ejemplo pueden incluir una o varias regiones conocidas como manguitos de sellado 370. En las partes de manguitos de sellado 370, puede ser deseable una mayor densidad de los anclajes de fijación 340/350 en comparación con otras regiones del dispositivo de injerto de estent 300 de ejemplo. Es decir, en algunas formas de realización, puede ser deseable anclar de manera fija uno o ambos extremos del dispositivo médico al tejido circundante, permitiendo al mismo tiempo que otras regiones en general floten libremente. Se entenderá que los anclajes de fijación proporcionados en el presente documento pueden albergar todas estas disposiciones deseadas. Por ejemplo, en una única fila de elementos de armazón 320, puede instalarse un anclaje de fijación 340/350 en cada pico y cada valle. Como otro ejemplo, los anclajes de fijación pueden instalarse solo en picos (por ejemplo, cada pico, cada otro pico o cada tercer pico) y no en valles, o solo en valles (por ejemplo, cada valle, cada otro valle, o cada tercer valle) y no en picos. Ejemplos adicionales incluyen un anclaje de fijación en picos alternos (por ejemplo, cada otro pico) y en valles alternos (por ejemplo, cada otro valle). Es concebible cualquier combinación y subcombinación y está dentro del alcance de la divulgación del anclaje de fijación proporcionado en el presente documento.

Los anclajes de fijación 340 y 350 se muestran con elementos de enganche de tejido 360 que están orientados en direcciones dispares con respecto al eje del dispositivo de injerto de estent 300 de ejemplo. Es decir, el anclaje de fijación 340 tiene elementos de penetración en el tejido 360 que se extienden desde el cuerpo del dispositivo de injerto de estent 300 de ejemplo. Por el contrario, el anclaje de fijación 350 tiene elementos de penetración en el tejido 360 que se extienden hacia el cuerpo del dispositivo de injerto de estent 300 de ejemplo. Tal combinación dispar de la orientación de los elementos de enganche de tejido 360 puede proporcionar una capacidad de anclaje que resista el movimiento del injerto de estent 300 de ejemplo en las dos direcciones axiales. Esto, como con la capacidad para colocar los anclajes de fijación 340/350 en múltiples posiciones, es un ejemplo de que son posibles múltiples orientaciones de los elementos de enganche de tejido 360 con respecto a los elementos de armazón 320. Esta flexibilidad puede facilitar el uso de los anclajes de fijación proporcionados en el presente documento para alcanzar las características particulares que se desean para un tipo particular de dispositivo médico y para el contexto de uso del dispositivo.

La orientación de los elementos de enganche de tejido 360 puede afectar al potencial de la fuerza de anclaje/sujeción de los anclajes de fijación 340/350 en función de la dirección de una fuerza de retirada aplicada. Es decir, puede ser que un elemento de enganche de tejido 360 individual no proporcione una resistencia sustancial a la retirada del tejido si se aplica una fuerza directamente opuesta a la dirección de su inserción en el tejido (con la excepción de una punta con púas como se describe más abajo). Por el contrario, puede alcanzarse una fuerza de anclaje mucho mayor frente a una fuerza que se aplica lateralmente a, o en alineación direccional con, la dirección de inserción. Esta característica puede utilizarse estratégicamente en relación con dispositivos particulares, por ejemplo, como se describirá ahora en relación con la figura 4.

La figura 4 muestra otra forma de realización de ejemplo de un dispositivo médico implantable que utiliza una forma de realización de los anclajes de fijación proporcionados en el presente documento. En particular, se ilustra un dispositivo de injerto de estent de AAA 400 de ejemplo. El dispositivo de injerto de estent de AAA 400 es un tipo especializado de injerto de estent que comparte muchas similitudes funcionales con el injerto de estent 300 de ejemplo descrito anteriormente. Sin embargo, el dispositivo de injerto de estent de AAA 400 está diseñado específicamente para colocarlo en la aorta de un paciente en su región abdominal. Por tanto, el dispositivo de injerto de estent de AAA 400 incluye una bifurcación 410 que divide el flujo sanguíneo de la aorta a medida que la sangre circula desde la aorta para entrar en las arterias femorales izquierda y derecha. Debido a la dirección del flujo sanguíneo a través del dispositivo de injerto de estent de AAA 400 (hacia abajo con respecto a la figura 4), la sangre ejerce una fuerza sobre la superficie interior de la membrana 420 en la bifurcación 410. Esta fuerza sirve para empujar todo el dispositivo de injerto de estent de AAA 400 hacia abajo (en la dirección del flujo sanguíneo). Esta fuerza de empuje puede tender a hacer que el dispositivo de injerto de estent de AAA 400 abandone su posición prevista dentro del sistema vascular del paciente.

La orientación de los elementos de enganche de tejido 440 de los anclajes de fijación 430 puede seleccionarse estratégicamente con el fin de contrarrestar la fuerza de flujo sanguíneo descendente en el dispositivo de injerto de estent de AAA 400. Como se describió anteriormente, la mayor fuerza de anclaje relativa de los elementos de enganche de tejido 440 puede conseguirse generalmente contra una fuerza que se aplica lateralmente a, o en alineación direccional con, la dirección de inserción. Por tanto, puede ser deseable una orientación de los elementos de enganche de tejido 440 que dé como resultado una dirección de inserción relativamente paralela al flujo sanguíneo, enganchando al mismo tiempo tejido de la pared aórtica en una media suficiente, para contrarrestar la fuerza ejercida por el flujo sanguíneo en la bifurcación 410. Esta orientación aproximada se muestra en la vista ampliada del anclaje de fijación 430 en la figura 4.

La figura 5 muestra un anclaje de fijación 500 que no entra dentro de la invención reivindicada e incluye un solo manguito 510. El manguito 510 puede unirse opcionalmente de manera fija al elemento de armazón 530 mediante, por ejemplo, engaste del manguito 510 en el elemento de armazón 530. El engarce es solo uno de los procedimientos concebidos para unir un manguito de un anclaje de fijación a un elemento de armazón de manera fija. También se conciben diversos otros procedimientos, tales como soldadura, pegado, y el uso de un ajuste con apriete. En un anclaje de fijación 500 de un solo manguito, el manguito 510 puede unirse generalmente de manera fija al elemento de armazón 530 para establecer y mantener la posición axial y orientación radial deseada del anclaje de fijación 500 de un solo manguito. Por el contrario, en las formas de realización de los anclajes de fijación que tienen dos manguitos, como se describió anteriormente, se utiliza una curvatura en el elemento de armazón, en combinación con las propiedades del propio anclaje de fijación, para colocar axialmente y orientar radialmente el anclaje de fijación, sin tener que unir de manera fija un manguito al elemento de armazón.

El elemento de enganche de tejido 520 del anclaje de fijación 500 se muestra alineado con el eje del manguito 510. Como se describirá adicionalmente, la orientación del elemento de enganche de tejido 520 en relación con el elemento de armazón 530 puede tener un amplio grado de variedad en cuanto a ángulos, direcciones y ubicaciones de unión. Además, la punta del elemento de enganche de tejido 520 puede tener muchos diseños diferentes, como se describirá más abajo. Estos factores pueden personalizarse estratégicamente para complementar el dispositivo médico particular en el que se utilizan los anclajes de fijación, y el contexto en el que se utiliza el dispositivo.

La figura 6 muestra otra forma de realización de ejemplo de un anclaje de fijación 600. Esta forma de realización incluye un primer manguito 610 y un segundo manguito 620. El primer manguito 610 y el segundo manguito 620 pueden colocarse en lados opuestos de una parte curva 660 del elemento de armazón 650, como se muestra. El primer manguito 610 y el segundo manguito 620 tienen una relación de ajuste por deslizamiento con el elemento de armazón 650. Los manguitos primero y segundo 610/620 se juntan mediante uno o varios elementos de unión de manguito 630. Un elemento de enganche de tejido 640 sobresale del segundo manguito 620 generalmente en la dirección alejándose del elemento de armazón 650, o en cualquier otra dirección adecuada. El elemento de enganche de tejido 640 puede orientarse en alineación con el eje del segundo manguito 620 como se muestra, o alternativamente el elemento de enganche de tejido 640 puede orientarse con cualquier ángulo apropiado con respecto a un dato axial definido por el segundo manguito 620.

Las figuras 7 y 8 muestran formas de realización de ejemplo adicionales de los anclajes de fijación 700 y 800, respectivamente. Puede considerarse que estas formas de realización comparten algunas características similares con los anclajes de fijación 200 y 600 de ejemplo descritos anteriormente, y adicionalmente incluyen ciertos aspectos diferentes con respecto a los elementos de enganche de tejido 710 y 810. Por ejemplo, los elementos de enganche de tejido 710 y 810 pueden dirigirse lejos de las partes curvas 730/830, y con ángulos a y p con respecto al eje de los correspondientes elementos de armazón 720/820. Los ángulos a y p pueden oscilar entre 0-180 grados en algunas formas de realización, entre 120-150 grados en algunas formas de realización, entre 0-90 grados en algunas formas de realización, entre 15-75 grados en algunas formas de realización, entre 30-60 grados en algunas formas de realización, o entre 10-45 grados en algunas formas de realización. También son posibles otros ángulos. En algunos ejemplos, a y p son el mismo ángulo, y en algunos ejemplos a y p son ángulos diferentes.

Los elementos de enganche de tejido 710 y 810 se ilustran con diferentes estilos de puntas. En particular, la punta del elemento de enganche de tejido 710 se muestra siendo roma, a diferencia del elemento de enganche de tejido 810 que se muestra con una punta afilada. En algunas implementaciones cuando se desea un anclaje por penetración en el tejido, puede ser preferible la punta afilada del elemento de enganche de tejido 810. Por el contrario, en implementaciones en las que no se desea penetración en el tejido, puede ser preferible la punta roma del elemento de enganche de tejido 710.

Las figuras 9, 10 y 13 muestran otras formas de realización de ejemplo más de los anclajes de fijación 900, 1000, 1300 y 1400, mientras que la figura 11, que no forma parte de la invención reivindicada, muestra el anclaje de fijación 1100. Puede considerarse que estas formas de realización comparten algunas características similares con los anclajes de fijación 200, 600, 700 y 800 de ejemplo descritos anteriormente, siendo la excepción más notable que las formas de realización mostradas en las figuras 9, 10 y 13 y la figura 11 que no forma parte de la invención reivindicada, incluyen en cada caso dos elementos de enganche de tejido. En cada forma de realización de ejemplo de los anclajes de fijación 900, 1000, 1300 y 1400, al menos un elemento de enganche de tejido sobresale de cada manguito. Las diferencias entre los anclajes de fijación 900, 1000, 1100, 1300 y 1400 residen en las orientaciones y direcciones con las que los elementos de enganche de tejido sobresalen de los manguitos, y en los diferentes estilos de las puntas de los elementos de enganche de tejido.

Por ejemplo, el anclaje de fijación 900 de ejemplo de la figura 9 incluye dos elementos de enganche de tejido 910/920 que sobresalen en cada caso de un manguito diferente, respectivamente. Los elementos de enganche de tejido 910/920 pueden sobresalir en ambos casos, como se muestra, alejándose generalmente de su elemento de armazón anfitrión.

El anclaje de fijación 1000 de ejemplo de la figura 10 incluye de manera similar dos elementos de enganche de tejido 1010/1020. Sin embargo, en lugar de apuntar en la misma dirección general, los dos elementos de enganche de tejido 1010/1020 apuntan en direcciones diferentes, es decir, el elemento de enganche de tejido 1010 apunta hacia el elemento de armazón anfitrión, mientras que el elemento de enganche de tejido 1020 apunta alejándose del respectivo elemento de armazón anfitrión.

El anclaje de fijación 1100 de ejemplo de la figura 11, que no forma parte de la invención reivindicada, también incluye dos elementos de enganche de tejido 1110/1120. Los dos elementos de enganche de tejido 1110/1120 sobresalen en ambos casos generalmente en la dirección del elemento de armazón anfitrión.

El anclaje de fijación 1300 de ejemplo de la figura 13 también incluye dos elementos de enganche de tejido 1310/1320. Sin embargo, en lugar de apuntar en la misma dirección general, los dos elementos de enganche de tejido 1310/1320 apuntan en direcciones diferentes.

La figura 12, que no forma parte de la invención reivindicada, muestra una vista desde abajo del anclaje de fijación 1100 de ejemplo. Se muestran un primer manguito 1210 y un segundo manguito 1220. Cada manguito 1210/1220 tiene un espacio lineal a través de la pared del manguito en una dirección axial. Pueden utilizarse estos cortes en los manguitos 1210/1220 para instalar de manera eficaz el anclaje de fijación 1200 sobre un elemento de armazón anfitrión. Por ejemplo, debido al corte o división, las paredes tubulares de los manguitos 1210/1220 pueden desviarse elásticamente para abrir las paredes tubulares formando una sección transversal en forma de U. Los manguitos 1210/1220 pueden colocarse entonces sobre los elementos de armazón anfitrión, y se permite que vuelvan a su configuración no desviada (para rodear/enganchar los elementos de armazón). Este procedimiento de montar los manguitos 1210/1220 sobre los elementos de armazón puede proporcionar un procedimiento de montaje eficaz.

La figura 14 muestra otra forma de realización de ejemplo más de un anclaje de fijación 1400. Esta forma de realización ilustra que un manguito 1430 individual puede tener múltiples (por ejemplo, dos o más) elementos de enganche de tejido 1410/1420 que sobresalen del mismo. De hecho, un manguito individual podría tener tres o más elementos de enganche de tejido que sobresalen del mismo. Los múltiples elementos de enganche de tejido 1410/1420 pueden sobresalir del manguito 1430 correspondiente en una dirección similar (como se muestra), o en direcciones diferentes (no mostradas), y con ángulos similares o diferentes con respecto al eje de los elementos de armazón. Además, ambos manguitos 1430/1440 pueden tener múltiples elementos de enganche de tejido que sobresalen de los mismos. Además, los elementos de enganche de tejido 1410/1420 pueden tener diferentes configuraciones de punta. Combinando estas variables de diseño, son posibles un gran número de permutaciones de diseños de anclajes de fijación.

En las figuras 15A-15E se ilustran una diversidad de configuraciones de puntas de ejemplo para los elementos de enganche de tejido. Como se describió anteriormente, en algunas implementaciones, puede ser deseable un elemento de enganche de tejido configurado para penetrar en el tejido. En otras implementaciones, puede ser deseable un elemento de enganche de tejido con una punta roma configurada para entrar en contacto con el tejido pero no para penetrar en el tejido. También se conciben otros tipos adicionales de configuraciones de puntas especiales. Un solo dispositivo médico puede utilizar estratégicamente una combinación de varios tipos de configuraciones de puntas para los elementos de enganche de tejido del anclaje de fijación del dispositivo, en algunas implementaciones.

La figura 15A ilustra un tipo de punta de enganche de tejido que puede estar prevista para penetrar en el tejido circundante. Los bordes de la punta también pueden estar afilados para facilitar la penetración. Mientras, en la forma de realización ilustrada, el vértice de la punta está aproximadamente en la línea central de la punta, en otras formas de realización, el vértice de la punta puede estar alineado con un borde del elemento de enganche de tejido. En algunas implementaciones del anclaje de fijación, puede ser deseable poder retirar de manera relativamente poco traumática los elementos de enganche de tejido de un tejido en el que ha penetrado para recolocar o retirar el dispositivo médico. La forma de realización mostrada puede facilitar la retirada relativamente conveniente de la punta del tejido después de que haya penetrado en el tejido, por ejemplo, porque la punta no incluya una púa.

La figura 15B ilustra un tipo de punta de enganche de tejido que proporciona una punta roma que puede entrar en contacto con el tejido pero puede evitar la penetración en el tejido. En algunas implementaciones, puede ser deseable proporcionar cierta fuerza de anclaje sin perforar el tejido circundante. Una punta roma como se muestra puede permitir tal implementación. También pueden utilizarse puntas con un área de superficie adicional en una región de contacto con el tejido (por ejemplo, una forma de “paleta” o una forma de “zapato”).

Las figuras 15C y 15D ilustran tipos de puntas de enganche de tejido que pueden estar previstas para penetrar en el tejido, y para proporcionar una fuerza de anclaje sustancial, incluso en la dirección linealmente opuesta a la dirección de penetración. Por tanto, estas formas de realización de punta incluyen una o varias partes con púas. Como resultado, cuando un elemento de enganche de tejido con este tipo de punta ha penetrado en el tejido, las partes con púas pueden tender a resistir la retirada porque los bordes de las partes con púas entrarán en contacto con el tejido interno de modo que el tejido interferirá con la retirada de la punta. También se conciben muchos otros estilos de formas de realización de puntas con púas.

La figura 15E ilustra un tipo de punta de enganche de tejido que puede estar prevista para permitir el crecimiento de tejido hacia el interior para, de este modo, complementar la fuerza de anclaje del elemento de enganche de tejido. Esta forma de realización puede incluir, por ejemplo, un ojal, como se muestra, para favorecer o facilitar la respuesta natural del tejido a crecer y enganchar el elemento de enganche de tejido. Un ojal en la punta es solo uno de muchos tipos de puntas concebidos que pueden favorecer el crecimiento de tejido hacia el interior, para proporcionar una fuerza de anclaje complementaria.

Aunque esta memoria descriptiva contiene muchos detalles de implementación específicos, no deben interpretarse como limitaciones del alcance de ninguna invención o de lo que puede reivindicarse, sino más bien como descripciones de características que pueden ser específicas de formas de realización particulares de invenciones particulares. Ciertas características que se describen en esta memoria descriptiva en el contexto de formas de realización separadas también pueden implementarse en combinación en una sola forma de realización. Por el contrario, diversas características que se describen en el contexto de una sola forma de realización también pueden implementarse en múltiples formas de realización por separado o en cualquier subcombinación adecuada. Además, aunque las características pueden haberse descrito anteriormente actuando en ciertas combinaciones e incluso inicialmente reivindicadas como tales, en algunos casos, una o varias características de una combinación reivindicada pueden separarse de la combinación, y la combinación reivindicada puede dirigirse a una subcombinación o variación de una subcombinación.

Se han descrito formas de realización particulares del contenido. Otras formas de realización pueden estar dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo médico implantable (100, 300, 400), que comprende:

un armazón que comprende al menos un elemento alargado (120, 250, 320, 650, 720, 820); y

un elemento de fijación (200, 340, 350, 600, 700, 800, 900, 1000, 1300, 1400) enganchado con el al menos un elemento alargado, comprendiendo el elemento de fijación:

un primer manguito (210, 610, 1430) que rodea un perímetro del al menos un elemento alargado entre 180° y 360°, un segundo manguito (220, 620, 1440) que rodea un perímetro del al menos un elemento alargado entre 180° y 360°, un elemento de enganche de tejido (230, 360, 440, 640, 710, 810, 910, 920, 1010, 1020, 1310, 1320, 1410, 1420) que se extiende desde uno del primer manguito y del segundo manguito y configurado para anclarse al tejido en un sitio de implante para, de este modo, mantener el dispositivo médico implantable en una posición en el sitio de implante, y un elemento de unión de manguito (240, 630) conectado en un primer extremo al primer manguito y en un segundo extremo al segundo manguito, en el que el elemento de unión de manguito rodea la periferia del al menos un elemento alargado del armazón en menos de 180° y se solicita para alinearse con la curvatura interior de una parte curva (260, 330, 730, 830) del al menos un elemento alargado cuando el primer manguito y segundo manguito se ubican en lados opuestos de la parte curva, y

el primer manguito (210, 610, 1430) y el segundo manguito (220, 620, 1440) tienen una relación de ajuste por deslizamiento con el al menos un elemento alargado.

2. El dispositivo médico implantable (100, 300, 400) según la reivindicación 1, en el que el elemento de enganche de tejido (230, 360, 440, 640, 710, 810, 910, 920, 1010, 1020, 1310, 1320, 1410, 1420) está configurado para penetrar en el tejido en el sitio de implante, y el elemento de fijación (200, 340, 350, 600, 700, 800, 900, 1000, 1300, 1400) está configurado de modo que, en respuesta a una curvatura del al menos un elemento alargado para crear una parte curva, el elemento de unión de manguito se solicita para alinearse con el radio de curvatura interno de la parte curva de modo que el primer manguito y segundo manguito estén en lados opuestos de la parte curva.

3. El dispositivo médico implantable (100, 300, 400) según la reivindicación 1, en el que el elemento de enganche de tejido (230, 360, 440, 640, 710, 810, 910, 920, 1010, 1020, 1310, 1320, 1410, 1420) está configurado para entrar en contacto con el tejido en el sitio de implante, sin penetrar en el mismo.

4. El dispositivo médico implantable (100, 300, 400) según la reivindicación 1, en el que el elemento de enganche de tejido (360, 440, 910, 920, 1010, 1020, 1320) se extiende desde el primer manguito (1430) y en el que el elemento de fijación (200, 340, 350, 600, 700, 800, 900, 1000, 1300, 1400) comprende además un segundo elemento de enganche de tejido (360, 440, 920, 1020, 1320) que se extiende desde el segundo manguito (1440).

5. El dispositivo médico implantable (100, 300, 400) según la reivindicación 4, en el que el elemento de enganche de tejido (1010, 1320) se extiende hacia el elemento alargado del armazón del dispositivo médico implantable al que se engancha el elemento de fijación, y en el que el segundo elemento de enganche de tejido (1020, 1310) se extiende alejándose del elemento alargado del armazón del dispositivo médico implantable al que se engancha el elemento de fijación.

6. El dispositivo médico implantable (100, 300, 400) según la reivindicación 4, en el que el elemento de enganche de tejido (360, 440) se extiende hacia el elemento alargado del armazón del dispositivo médico implantable al que se engancha el elemento de fijación, y en el que el segundo elemento de enganche de tejido (360, 440) se extiende hacia el elemento alargado del armazón del dispositivo médico implantable al que se engancha el elemento de fijación.

7. El dispositivo médico implantable (100, 300, 400) según la reivindicación 4, en el que el elemento de enganche de tejido (360, 910) se extiende alejándose del elemento alargado (320) del armazón del dispositivo médico implantable al que se engancha el elemento de fijación, y en el que el segundo elemento de enganche de tejido (360, 920) se extiende alejándose del elemento alargado del armazón del dispositivo médico implantable al que se engancha el elemento de fijación.

8. El dispositivo médico implantable (100, 300, 400) según la reivindicación 1, en el que uno del primer manguito (210, 610, 1430) o del segundo manguito (220, 620, 1440) tiene un diámetro interno que es mayor que un diámetro externo del al menos un elemento alargado (250, 650), y el otro del primer manguito o del segundo manguito está unido de manera fija al al menos un elemento alargado.

9. El dispositivo médico implantable (100, 300, 400) según la reivindicación 1, en el que el primer manguito (210, 610, 1430) y el segundo manguito (220, 620, 1440) tienen en ambos casos diámetros internos que son mayores que un diámetro externo del al menos un elemento alargado (250, 650) para proporcionar una relación de ajuste por deslizamiento con el elemento alargado, y se colocan en lados opuestos de una parte curva (260, 660) del elemento alargado.

10. El dispositivo médico implantable (100, 300, 400) según la reivindicación 1, en el que el elemento de fijación (1400) comprende además un segundo elemento de enganche de tejido (1420), y en el que los elementos de enganche de tejido primero y segundo (1410, 1420) se extienden en ambos casos desde el primer manguito (1430) o el segundo manguito.

11. El dispositivo médico implantable (100, 300, 400) según la reivindicación 10, en el que los elementos de enganche de tejido primero y segundo (360, 440) se extienden en cada caso hacia el elemento alargado del armazón del dispositivo médico implantable al que se engancha el elemento de fijación.

12. El dispositivo médico implantable (100, 300, 400) según la reivindicación 10, en el que los elementos de enganche de tejido primero y segundo (360, 910, 920) se extienden en cada caso alejándose del elemento alargado (320) del armazón del dispositivo médico implantable.

13. El dispositivo médico implantable (100, 300, 400) según la reivindicación 1, en el que el primer manguito (210, 610, 1430) y el segundo manguito (220, 620, 1440) se colocan respectivamente en lados opuestos de una parte curva (260, 330, 730, 830) del elemento alargado (120, 250, 320, 650, 720, 820).

14. El dispositivo médico implantable (100, 300, 400) según la reivindicación 1, en el que el primer manguito (210, 610, 1430) define una primera luz a través del primer manguito, el segundo manguito (220, 620, 1440) define una segunda luz a través del segundo manguito, y en el que un primer eje coincidente con la primera luz no es colineal con un segundo eje coincidente con la segunda luz.

15. El dispositivo médico implantable (100, 300, 400) según la reivindicación 1, en el que el elemento de fijación (200, 240, 350, 600, 700, 800, 900, 1000, 1300, 1400) comprende un tubo de nitinol a partir del que se forman el primer manguito (210, 610, 1430), el segundo manguito (220, 620, 1440), el elemento de unión de manguito (240, 630) y el elemento de enganche de tejido (230, 360, 440, 640, 710, 810, 910, 920, 1010, 1020, 1310, 1320, 1410, 1420).