CN113116497B - 造口器械和造口系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种造口器械和造口系统，造口器械包括切割组件和控制组件，切割组件可径向自膨胀，控制组件与切割组件相连，控制组件设于切割组件的内侧，控制组件可径向膨胀以径向扩张切割组件。本发明的造口器械可适应不同患者对不同的造口尺寸的要求。

Description

造口器械和造口系统

技术领域

本发明涉及介入医疗领域，特别是涉及一种造口器械和造口系统。

背景技术

心力衰竭(简称心衰)是由于心脏的结构或功能异常所导致的心室充盈或射血功能受损的一种复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难和乏力(活动耐量受限)，以及液体潴留(肺淤血和外周水肿)。心衰作为各种心脏病发展的严重阶段，正成为全球最重要的心血管病症。

心力衰竭包括舒张性心力衰竭。舒张性心力衰竭是指在心室收缩功能正常的情况下，心室松弛性和顺应性减低使心室充盈量减少和充盈压升高，从而导致肺循环和体循环淤血综合征。舒张性心力衰竭会导致左心房的压力升高，妨碍含氧血液的正常流动。

当出现心力衰竭后，可通过在房间隔上植入一个开口器械，使左右房连通，以形成左向右分流。使用该方法进行房间隔造口，该开口器械的孔径在术中不能调节，导致无法适用于所有患者。

发明内容

基于此，有必要提供一种造口器械，可以适应不同患者对不同的造口尺寸的要求。

一种造口器械，包括切割组件和控制组件，切割组件可径向自膨胀，控制组件与切割组件相连，控制组件设于切割组件的内侧，控制组件可径向膨胀以径向扩张切割组件。

在其中一个实施例中，切割组件包括切割件和操作件，切割件环绕于操作件的外周，切割件的远端与操作件相连，切割件的近端可径向展开，切割件的近端为波形环状结构。

在其中一个实施例中，控制组件包括可径向扩张的控制件，控制件与操作件相连，控制件设于操作件的外侧，且控制件设于切割件的内侧。

在其中一个实施例中，控制件具有可径向膨胀的腔囊，操作件中设有充盈通道，充盈通道与腔囊相通

在其中一个实施例中，造口器械还包括防脱组件，防脱组件包括防脱爪，防脱爪的远端与操作件相连，防脱爪的近端沿曲线朝操作件的近端侧延伸，沿防脱爪的远端至近端的方向，防脱爪上过任一点的切线均位于防脱爪外侧。

在其中一个实施例中，防脱爪包括相连的第一部分和第二部分，第一部分的远端与操作件相连，第一部分的近端与第二部分相连，在平行于操作件的中心轴平面的投影面内，第二部分近端的投影位于切割件近端的投影近端侧。

在其中一个实施例中，沿防脱爪的远端至其近端的延伸方向，第一部分的曲率逐渐增大，第二部分的曲率逐渐减小。

在其中一个实施例中，防脱组件还包括与防脱爪可滑动相连的配合件，配合件为管状结构，配合件位于防脱爪的远端侧，配合件向操作件的近端滑动可径向压缩防脱爪。

在其中一个实施例中，防脱组件还包括锚刺，锚刺与第二部分相连，锚刺的延伸方向与第二部分远端的切线方向形成夹角θ，0°＜θ＜180°。

在其中一个实施例中，还提供一种造口系统，包括输送鞘管和上述的造口器械。

上述造口器械使用时，其切割组件用于对房间隔组织进行切割，将房间隔组织上的部分组织切除，从而对房间隔组织的造口，进而达到降低舒张性心力衰竭患者的左心房的压力，控制组件可对切割组件径向扩张，进而控制切割组件所形成造口的尺寸的大小，从而适应不同患者对不同造口尺寸的要求。

附图说明

图1为第一实施例中造口器械和输送鞘管的剖切示意图。

图2为第一实施例中切割组件的结构示意图。

图3为第一实施例中切割组件和防脱组件的结构示意图。

图4为第一实施例中防脱爪的结构示意图。

图5为第二实施例中造口器械的剖切示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

为了更加清楚地描述本发明的结构，采用“远端”、“近端”作为方位词，该方位词为介入医疗器械领域惯用术语，其中“远端”表示手术过程中远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端。

所述轴向，指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；所述径向，指垂直于上述轴向的方向。

第一实施例

请参阅图1，本实施例提供一种造口器械100，可通过输送鞘管210输送至预期的部位。输送鞘管210具有输送管腔211，造口器械100与输送鞘管210滑动相连，造口器械100可在输送管腔211中穿梭滑动。

造口器械100包括相连的切割组件110、控制组件130和防脱组件150。切割组件110用于对房间隔组织进行切割，将房间隔组织上的部分组织切除，从而对房间隔组织的造口。控制组件130与切割组件110配合，用于控制切割组件110所形成造口的尺寸的大小，从而适应不同患者对造口尺寸的要求。在切割组件110切割房间隔组织的过程中，防脱组件150可以防止血流将切除的房间隔组织从器械上冲刷至脱落，进而可以防止房间隔组织脱落后形成血栓。

具体地，切割组件110可径向自膨胀，切割组件110的近端可与房间隔组织接触可对其进行切割，实现对房间隔组织的造口，使左心房、右心房连通，以形成左向右分流进而可以降低舒张性心力衰竭患者的左心房的压力。

请参阅图2，切割组件110包括相连的切割件111和操作件117。

具体地，切割件111包括连杆112和波形环113，连杆112的数量为多个，多个连杆112沿波形环113的圆周排布，连杆112的近端与波形环113相连，连杆112的远端相互聚拢，使得切割件111的远端的直径小于其近端的直径。连杆112与波形环113相连使得切割件111的近端形成环状构型，并使得切割件111可径向自膨胀(“径向自膨胀”也可称为“径向展开”)以及可径向压缩变形。制作时，切割件111可由镍钛合金管经激光切割形成相连的连杆112和波形环113，再通过热定型使得切割件111在其远端的直径小于其近端的直径，切割件111的直径由其远端至其近端逐渐增大。

切割件111还包括设于波形环113近端上的电极(图未示)，切割件111移动至电极与房间隔组织接触后，该电极通电后发热，进而可将部分组织从房间隔组织切除，从而对房间隔进行造口。

操作件117为管状结构，操作件117与输送鞘管210可滑动相连，操作件117沿输送管腔211相对滑动，可释放或回收切割组件110。切割件111所形成的环状构型环绕于操作件117的外周，切割件111的远端与操作件117的外壁相连。操作件117可沿轴向移动，从而带动切割件111移动。例如，切割件111穿过房间隔进入左心房后，操作件117向近端移动，可带动切割件111近端的电极向近端运动至与房间隔组织接触，进而可切割房间隔组织。

控制组件130与切割组件110可滑动相连，控制组件130相对于切割组件110滑动可径向压缩切割组件110，从而改变切割组件110的直径大小，进而改变造口的孔径，进一步地使得本实施例的造口器械100能根据不同的患者需要，对房间隔形成不同的造口尺寸。

请再次参阅图1，控制组件130包括控制件131和驱动件133，控制件131与驱动件133相连，驱动件133可驱动控制件131运动至径向压缩切割件111或撤销对切割件111的径向压缩。

具体地，控制件131为管状结构件，控制件131的内径大于切割件111远端的直径，且控制件131的内径小于切割件111近端的直径。控制件131于切割组件110的远端侧与驱动件133相连，具体地，控制件131于切割件111的远端侧与驱动件133相连。控制件131受驱动件133的驱动作用向造口器械100的近端侧移动，控制件131的近端可径向压缩切割件111中直径大于控制件131内径的部分，进而缩小远端波形环113的直径，也就是缩小造口器械100的造口尺寸。

驱动件133为管状结构或杆状结构，驱动件133的远端沿切割组件110的轴向贯穿切割组件110。驱动件133嵌套设于切割组件110的之内，即切割组件110套设于驱动件133的外侧，驱动件133可带动控制件131相对于切割组件110滑动，控制件131可对切割件111施加径向压缩力或撤销对切割件111施加径向压缩力。

具体地，驱动件133嵌套设于操作件117之内，驱动件133可沿操作件117滑动，从而带动控制件131相对于切割件111滑动，进而能够对切割件111径向压缩或取消径向压缩。

请参阅图3，防脱组件150包括相连的防脱爪151、配合件155、牵引件157和锚刺159。

防脱爪151的远端与操作件117相连，在平行于操作件117的中心轴平面的投影面内，防脱爪151近端的投影位于切割件111近端的投影近端侧，也就是，相较于切割件111近端的投影到切割件111远端的投影之间的距离，防脱爪151近端的投影到切割件111远端的投影之间的距离更大。进而可以保证在切割件111的电极与房间隔组织之前，防脱爪151与房间隔组织接触并刺入该组织中，使得防脱爪151与房间隔组织锚定，进而可以起到防止房间隔组织脱落。

具体地，请参阅图4，防脱爪151包括相连的第一部分153和第二部分154，第一部分153的远端与操作件117相连，第一部分153的近端与第二部分154相连，在平行于操作件117的中心轴平面的投影面内，第二部分154近端的投影位于切割件111近端的投影近端侧。使得第二部分154的近端可刺入房间隔组织中，从而保证在切割过程中房间隔组织不会从第二部分154上脱落。

防脱爪151的远端向其近端延伸，沿防脱爪151的延伸方向，第一部分153的曲率逐渐增大，使得第一部分153的柔性逐渐增大，当需要回收进入输送鞘管210时，可便于径向压缩防脱爪151，可减小防脱爪151回收入鞘的阻力，进而便于防脱爪151进鞘。

沿防脱爪151的延伸方向，第二部分154的曲率逐渐减小，使得第二部分154的柔性逐渐降低，使得防脱爪151在具有足够的柔性的情况下，还能提供足够的强度，避免防脱爪151上的组织受外力干扰而发生脱落。并且第二部分154的曲率逐渐减小，还可以保证第二部分154的近端能够保持近似直线的形态，进而使得第二部分154的近端能够刺入房间隔组织中。更具体地，第一部分153的柔性大于第二部分154的柔性，亦可保证第一部分153提供柔性便于防脱爪151进鞘，第二部分154提供强度，增强防脱爪151的防脱效果。

防脱爪151的数量为多个，多个防脱爪151环绕于操作件117的外周并与之相连，沿防脱爪151的远端至近端的方向，任一防脱爪151到操作件117的距离逐渐增大，使得多个防脱爪151由近端至远端形成逐渐聚拢的结构，进而防止房间隔组织脱落。

防脱爪151上过任一点的切线均位于防脱爪151外侧，即防脱爪151所构成的曲线为凸弧。如此，在径向压缩防脱爪151的时候，防脱爪151不但可产生径向压缩变形，还可向近端伸长，进而把房间隔组织向近端推送，便于房间隔组织进鞘，而进入到输送鞘管210中的房间隔组织将不会发生脱落。需要指出的是，防脱爪151上过任一点的切线均位于防脱爪151外侧是指，防脱爪151位于其切线与操作件117之间。

锚刺159与第二部分154相连，锚刺159的延伸方向与第二部分154远端的切线方向形成夹角θ，0°＜θ＜180°，锚刺159可增加防脱爪151于房间隔组织的接触面积，在防脱爪151向近端推送房间隔组织时，可避免防脱爪151刺穿房间隔组织，进而保证防脱爪151可向近端推送房间隔组织。在径向压缩防脱爪151时，0°＜θ＜180°，锚刺159与第二部分154可合拢(即θ变小)，不会增大防脱爪151的径向尺寸。

请再次参阅图3，本实施例的配合件155为管状结构，配合件155套设于操作件117外周，配合件155与操作件117可滑动相连，配合件155与防脱爪151可滑动相连，配合件155位于防脱爪151的远端侧，配合件155可通过牵引件157向操作件117的近端滑动可径向压缩防脱爪151，使得防脱爪151对房间隔组织施加径向加紧力，增加防脱爪151与房间隔组织连接的牢固性。并且径向压缩防脱爪151，还可使得呈凸弧的防脱爪151，既可以径向压缩变形，又可以向近端伸长，将房间隔组织向近端推送进鞘。

本实施例中，牵引件157为套设在操作件117外侧的管结构，牵引件157与操作件117可滑动相连，配合件155与牵引件157相连。牵引件157上设有避位孔158，防脱爪151穿过避位孔158以与操作件117相连。

第二实施例

本实施例与第一实施例的不同之处在于控制组件330和操作件317的结构不同。

具体地，控制组件330与切割组件310相连，控制组件330设于切割组件310的内侧，控制组件330可径向膨胀以径向扩张切割组件310，从而可改变切割组件310的造口尺寸，进而适应不同患者对造口尺寸的要求。

本实施例中的控制组件330包括可径向扩张的控制件331，而不包括第一实施例中的驱动件133。控制件331与切割组件310中的操作件317相连，控制件331设于操作件317的外侧，且控制件331设于切割件311的内侧，控制件331径向扩张可对切割件311进行径向扩张。

具体地，控制件331可以是球囊，控制件331具有可径向膨胀的腔囊332。操作件317中设有充盈通道318，充盈通道318与腔囊332相通，操作件317的远端为封闭端。充盈物质(例如气体、显影剂、生理盐水等)可由充盈通道318中进入囊腔332中，进而使得控制件331径向碰膨胀。

第三实施例

本实施例还提供一种造口系统，包括上述的造口器械(造口器械100和造口器械300)和输送鞘管210。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种造口器械，其特征在于，包括切割组件和控制组件，所述切割组件可径向自膨胀，所述控制组件与所述切割组件相连，所述控制组件设于所述切割组件的内侧，所述控制组件可径向膨胀以径向扩张所述切割组件；所述造口器械还包括防脱组件，所述防脱组件包括用于所述切割组件在切割组织之前刺入组织中并与组织锚定的防脱爪以及用于避免所述防脱爪刺穿组织的锚刺；

所述切割组件还包括切割件和与所述切割件相连的操作件，其中，所述防脱爪的远端与所述操作件相连，在平行于所述操作件的中心轴平面的投影面内，所述防脱爪近端的投影位于所述切割件近端的投影近端侧。

2.如权利要求1所述的造口器械，其特征在于，所述切割件环绕于所述操作件的外周，所述切割件的远端与所述操作件相连，所述切割件的近端可径向展开，所述切割件的近端为波形环状结构。

3.如权利要求2所述的造口器械，其特征在于，所述控制组件包括可径向扩张的控制件，所述控制件与所述操作件相连，所述控制件设于所述操作件的外侧，且所述控制件设于所述切割件的内侧。

4.如权利要求3所述的造口器械，其特征在于，所述控制件具有可径向膨胀的腔囊，所述操作件中设有充盈通道，所述充盈通道与所述腔囊相通。

5.如权利要求2所述的造口器械，其特征在于，所述防脱爪的近端沿曲线朝所述操作件的近端侧延伸，沿所述防脱爪的远端至近端的方向，所述防脱爪上过任一点的切线均位于所述防脱爪外侧。

6.如权利要求5所述的造口器械，其特征在于，所述防脱爪包括相连的第一部分和第二部分，所述第一部分的远端与所述操作件相连，所述第一部分的近端与所述第二部分相连，在平行于所述操作件的中心轴平面的投影面内，所述第二部分近端的投影位于所述切割件近端的投影近端侧。

7.如权利要求6所述的造口器械，其特征在于，沿所述防脱爪的远端至其近端的延伸方向，所述第一部分的曲率逐渐增大，所述第二部分的曲率逐渐减小。

8.如权利要求6所述的造口器械，其特征在于，所述防脱组件还包括与所述防脱爪可滑动相连的配合件，所述配合件为管状结构，所述配合件位于所述防脱爪的远端侧，所述配合件向所述操作件的近端滑动可径向压缩所述防脱爪。

9.如权利要求8所述的造口器械，其特征在于，所述锚刺与所述第二部分相连，所述锚刺的延伸方向与所述第二部分远端的切线方向形成夹角θ，0°＜θ＜180°。

10.一种造口系统，其特征在于，包括输送鞘管和如权利要求1至9中任意一项所述的造口器械。

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