CN109700524B - 造口器械 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种造口器械，包括控制机构和造口机构，所述控制机构设于所述造口机构近端，所述造口机构包括导管组件和功能组件；所述导管组件包括外管和内管，所述内管贯穿所述外管内腔，所述内管为单腔管；所述功能组件包括抓取部和切割部，所述抓取部设于导管组件内部，所述切割部部分环绕所述外管远端部的外壁且可相对于所述外管移动。本发明提供的造口器械，通过设置控制机构和造口机构，控制机构可外接能量源和抽吸设备；造口结构包括具有单腔的内管，抽吸时，单腔的内管直接与组织表面相贴合，不会因为管内结构复杂造成漏气的风险，使得造口器械工作时能稳定发挥作用。

Description

造口器械

技术领域

本发明涉及介入医疗领域，具体涉及一种造口器械。

背景技术

心力衰竭(简称“心衰”)是心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血功能受损的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难和乏力(活动耐量受限)，以及液体潴留(肺淤血和外周水肿)。心衰作为各种心脏病发展的严重阶段，正成为全球最严重的心血管病症。

心力衰竭可分为舒张性心力衰竭和收缩性心力衰竭。舒张性心力衰竭是指在心室收缩功能正常的情况下，心室松弛性和顺应性降低使心室充盈量减少和充盈压升高，从而导致肺循环和体循环淤血综合征。舒张性心力衰竭会导致左心房和肺静脉中的压力升高，妨碍含氧血液的正常流动。目前，治疗舒张性心力衰竭患者的方法很少，临床资料表明，在舒张性心力衰竭患者的房间隔上开一个小孔，形成左向右分流，有利于降低心力衰竭患者的左心房的压力，改善心衰患者的症状。

目前有一种技术方案，通过负压作用吸住待切割的房间隔组织，随后切割去除已吸住的组织，从而在房间隔上形成开口。这种技术方案器械上的导管管内结构复杂，负压作用时，容易漏气，当房间隔组织开始被切割后，导管远端容易出现空隙，导致负压作用失效，进一步导致造口切割不完全，后期有可能自行闭合。即使房间隔组织被完全切割，但在负压作用失效的情况下，被切割下的组织块有可能从器械上掉落，组织块随着血液循环，可能造成高危害性的肺栓塞。

因此，有必要提供一种结构简单的造口器械，切割组织时安全性高，利用该造口器械可以在组织上形成形貌或轮廓稳定的开口，切割组织时或切割组织后能稳定发挥作用。

发明内容

本发明提供了一种造口器械，包括控制机构和造口机构，所述控制机构设于所述造口机构近端，所述造口机构包括导管组件和功能组件；所述导管组件包括外管和内管，所述内管贯穿所述外管内腔，所述内管为单腔管；所述功能组件包括抓取部和切割部，所述抓取部设于导管组件内部，所述切割部部分环绕所述外管远端部的外壁且可相对于所述外管移动。

在一实施例中，所述外管管壁内对称设有两个第一内孔，所述切割部包括切割环、控制丝以及牵引丝，所述控制丝与所述牵引丝的远端与所述切割环相连，所述切割环环绕所述外管外壁，所述控制丝与所述牵引丝分别设于所述两个第一内孔中；所述抓取部包括设于近端的连接件和设于远端的抓取件，所述抓取件远端可分离或闭合。

在一实施例中，所述抓取部设于所述内管的外壁与所述外管的内壁之间，所述连接件与所述外管连接，所述抓取件内侧与所述内管远端部外侧相抵；所述内管可相对于所述外管和所述抓取件轴向移动，使所述内管远端端面与所述外管远端端面平齐或超出所述外管远端端面，并使得所述抓取件远端闭合或分离。

在一实施例中，所述连接件上设有多个径向通孔。

在一实施例中，所述抓取件近端与所述内管远端相连，所述抓取部还包括围绕所述抓取件设置的密封膜，所述密封膜受径向向内的力可径向向内收缩，带动所述抓取件闭合。

在一实施例中，所述抓取部由金属丝编织而成。

在一实施例中，所述外管包括近端段、调弯段和远端段，所述调弯段设于所述近端段和所述远端段之间，所述调弯段硬度低于所述近端段和所述远端段的硬度。

在一实施例中，所述调弯段的长度为40mm～60mm，所述远端段的长度为8mm～15mm。

在一实施例中，所述外管内壁设有两个第二内孔，所述第二内孔从所述外管的近端延伸至超过所述远端段的近端，所述第二内孔内设有调弯件，所述调弯件近端与控制机构相连，所述调弯件远端与所述远端段相连。

在一实施例中，所述两个第二内孔对称设置。

本发明提供的造口器械，通过设置控制机构和造口机构，控制机构可外接能量源和抽吸设备；造口结构包括具有单腔的内管，抽吸时，单腔的内管直接与组织表面相贴合，不会因为管内结构复杂造成漏气的风险，使得造口器械工作时能稳定发挥作用。

附图说明

图1为本发明实施例一的造口器械的整体结构示意图，包括造口机构；

图2为图1所示的造口器械的远端部分结构放大示意图；

图3为图1所示的造口器械中造口机构部分结构示意图，包括导管组件；

图4为图3所示的造口机构远端部分结构放大示意图；

图5为图3所示的导管组件横截面结构示意图；

图6为图1所示的造口器械的远端部分剖面结构示意图；

图7为实施例一的造口器械的抓取部结构示意图；

图8为实施例一的造口器械的切割部结构示意图；

图9为本发明实施例二的造口器械中抓取部结构示意图；

图10为图9所示的造口器械的抓取部工作时结构示意图；

图11为本发明另一实施例的造口器械的抓取部结构示意图。

为方便阅读，部分附图会省略部分结构，使得特定部件的结构以及部件之间的关系更清楚。

具体实施方式

为更好地理解本发明的技术方案和有益效果，以下将结合附图对本发明做举例说明。以下具体实施例仅为部分优选实施方式，并非对本发明的限制。

在介入医疗领域，定义靠近操作者的一端为“近端”，远离操作者的一端为“远端”。

本发明的造口器械包括控制机构和造口机构，控制机构可与外接的射频电源、抽吸装置相连，从而控制造口机构吸住、夹紧并切除组织。

实施例一

图1示出了本实施例的造口器械100的基本结构。造口器械100包括造口机构10和控制机构20。控制机构20设于造口机构10的近端，用于控制造口机构10对组织进行切割。如图2所示，造口机构10包括导管组件11和功能组件12。导管组件11近端与控制机构20相连，远端具有开口。功能组件12包括抓取部121和切割部122。其中，抓取部121设于导管组件11的内部，且靠近导管组件11的远端设置。抓取部121远端端面与导管组件11远端端面平齐。切割部122部分环绕导管组件11远端部的外壁设置，且可相对于导管组件11移动。切割部122近端与控制机构20相连。本实施例中，切割部122可相对于导管组件11轴向移动或径向移动。

图1还示出了本实施例的造口器械100可通过控制机构20与外接的射频电源200以及抽吸装置300相连。其中，抽吸装置300可通过控制机构20与导管组件11相连，启动抽吸装置300可直接抽吸导管组件11内的介质，如空气。射频电源200可通过控制机构20与切割部122相连，使切割部122产热，然后利用高热切割组织。

本实施例的导管组件11包括中空的外管14和内管13。内管13贯穿外管14的内腔。为充分利用外管14的内部空间，本实施例的内管13紧贴外管14的内壁。外管14和内管13的位置关系可同时参阅图5及图6。本实施例的内管13为单腔管，即内管13的内部只有一个内腔，不存在分隔内腔的其它结构。内管13的内腔近端可通过控制机构20与抽吸装置300相连通。内管13的远端端面与外管14的远端端面平齐，且内管13可在控制机构20的控制下相对于外管14轴向移动。在运动过程中，内管13的远端端面可超出外管14的远端端面。这样，可以使得利用抽吸装置300抽吸时，仅有内管13的远端端面与组织表面贴合，因内管13为单腔管，不会出现漏气的现象，用抽吸装置300抽吸时密封性更好。

如图3所示，外管14包括近端段111、调弯段112和远端段113。其中，近端段111与控制机构20相连，调弯段112位于近端段111和远端段113之间。且调弯段112的硬度低于近端段111和远端段113的硬度。硬度的不同可通过采用不同硬度的材料实现，如，外管14整体的材料均为PEBAX，调弯段112可采用硬度为35D的PEBAX材料制成，近端段111和远端段113的硬度可以相同也可以不同，如二者均可采用硬度为72D的PEBAX制成。调弯段112硬度较低，相应地，支撑性能会较弱，所以调弯段112的长度选择时要综合考虑调弯范围和外管14整体的支撑性能，故调弯段112长度可为40～60mm；远端段113的长度不宜过长，否则会随调弯段112调弯时误伤周围组织，远端段113的长度同样不宜过短，因功能组件12的主要部分均设于远端段113处，故远端段113的长度可为8～15mm。

参阅图4，切割部122的远端部环绕外管14远端部的外壁设置。切割部122上与远端部相连的其它部分穿过外管14的内壁后与控制机构20相连。同时参阅图4和图5，外管14的管壁内设有两个第一内孔114和115、以及两个第二内孔116和117。其中，两个第一内孔114和115相对于外管14的中心轴线对称设置，两个第二内孔116和117也相对于外管14的中心轴线对称设置。两个第一内孔114和115、两个第二内孔116和117的近端均贯穿外管14的近端端面，而两个第一内孔114和115的远端在靠近外管14的远端的部分贯穿远端部113的外表面，且其中一个第一内孔114的远端开口较另一个第一内孔115的远端开口更靠近外管14的远端。即两个第一内孔114和115的内部通过远端部113上的开口与外部连通。两个第二内孔116和117的远端终止于远端段113内壁靠近远端段113近端的部分。第一内孔114和115供切割部122上与环绕于外管14外壁的远端部相连的部分穿过。两个第二内孔116和117内设有调弯件(图未示出)。调弯件的近端与控制机构20相连，远端与外管14的远端段113相连。通过操作控制机构20朝向近端牵拉调弯件，可以使外管14的调弯段112朝向被牵拉的调弯件的一侧弯曲，从而带动远端段113偏转。调弯时，一侧的调弯件被牵拉，另一侧的调弯件就处于松弛状态。调弯段112单侧的可调弯角度范围为0～90°。为使得外管14被控制机构调弯时，切割部122位于外管14内壁的部分不被拉伸或压缩，使得切割部122的材料结构更稳定，使用时更安全，本实施例中，将两个第一内孔的连线与两个第二内孔的连线设置成相交于外管14的轴线上，即两个第一内孔与两个第二内孔间隔对称设置。此外，将两个第二内孔对称设置时，可以使得外管实现同平面双向调弯。可以理解的是，在其它实施例中，两个第二内孔也可以成一定角度设置。更进一步地，其它实施例的造口器械也可以只设置单向调弯，即外管内壁只设置一个第二内孔。或者，在其它实施例中，没有调弯需求时，也可以不设置调弯段及相应的调弯结构。

应当注意，为方便阅读，图3和图4中均省略了抓取部121以及内管13。

如图6所示，本实施例的造口器械100的抓取部121设于外管14的内壁和内管13的外壁之间。抓取部121整体设于远端段113内，即抓取部121的整体长度较远端段113的长度短。如图7所示，抓取部121包括抓取件123和连接件124。连接件124为中空管状结构，远端与抓取件123的近端相连。连接件124与远端段113相连且相对于远端段113固定。本实施例的连接件124上还设有多个径向通孔，这样可以增强连接件124的柔顺性以及连接件124与远端段113之间的连接强度。抓取件123的远端端面与外管14的远端端面平齐，且抓取件123的内侧与内管13远端部的外侧相抵。抓取件123包括多个夹爪128，多个夹爪128相互间隔设置。自然状态下，夹爪128的近端与连接件124相连，远端径向向内弯折。夹爪128的弯折轮廓优选为弧形。多个夹爪128的远端相互靠近，且可在径向向外的力的作用下相互分离。本实施例中，内管13穿过抓取部121的内部，从而对夹爪128施加了一个径向向外的力，使得多个夹爪128的远端相互分离且贴于外管14的内壁上；内管13可相对于外管14轴向运动，当内管13朝向近端运动时，内管13对夹爪128的力逐渐消失，多个夹爪128恢复到自然状态，即多个夹爪128相互靠近，抓取件123远端闭合。夹爪128的数量可选为2～8个，本实施例优选为4个。为使抓取部121的抓取效果更好，本实施例的夹爪128的边缘还设有多个齿状结构。抓取部123可由具有一定强度和弹性的材料制成，如镍钛合金。抓取部123可先由激光切割，切割出多个夹爪128，再通过热定型的方式将夹爪128远端制作成径向向内弯曲的结构。

如图8所示，切割部122整体为金属导丝，包括切割环125、控制丝126以及牵引丝127。切割环125构成切割部122的远端部，由控制丝126以及牵引丝127的远端部弯折后组合构成的环形结构。切割环125整体环绕远端段113的外壁设置，且可在控制丝126和牵引丝127的带动下相对于外管14移动。控制丝126穿过外管14内壁中的其中一个第一内孔114后可通过控制机构20与外部的射频电源相连；牵引丝127穿过外管14内壁中的另一个第一内孔115之后与控制机构20相连。控制丝126和牵引丝127均可在控制机构20的控制下在第一内孔内轴向移动，从而带动切割环125的移动。具体的操作过程后文将结合造口器械100的整体使用方法做详细描述。本实施例的切割部122由导电材料制成。可以理解的是，在其它实施例中，切割部也可以只有控制丝和切割环由导电材料制成；同样可以理解的是，在其它实施例中，切割环可以采用其它方式形成，如单独制备切割环后，再将控制丝及牵引丝与切割环相连。

在使用本实施例的造口器械100配合外接的射频电源200以及抽吸装置300进行组织切割时，初始状态下，内管13穿过抓取部121的内部，使抓取件123的远端处于分离状态，且内管13的远端端面不超过外管14；切割环125被控制丝126和牵引丝127朝向近端拉紧，切割环125整体贴于远端段113的外壁上，如图6所示。经建立轨道将造口器械100的远端部递送到目标切割位置后，具体操作步骤如下：在成像设备的辅助下，确定是否需要调整切割位置，若需要，则操作控制机构20，使调弯件朝向近端移动，带动调弯段112以及远端段113弯曲；造口器械100的远端部调整到目标位置后，使导管组件11的远端端面与待切割组织表面贴合，接通抽吸装置300抽吸内管13内的空气，将与内管13远端端面相贴合的部分组织吸入内管13内部，继续保持抽吸装置300与内管13连通；接着操作控制机构20使内管13向近端移动，抓取件123的远端失去内管13提供的径向向外的力之后将恢复到闭合状态，从而夹紧已经被抽吸装置300吸入到内管13内的组织，此时，虽然内管13回撤，但因抽吸装置300仍在工作，故被吸入的组织会继续保留在导管组件11内；然后操作控制机构20，使牵引丝127朝向远端移动，切割环125移动至外管14远端并环绕被吸入导管组件11内的组织；接着再操作控制机构20，使控制丝126朝向近端移动，从而切割环125的开口缩小，并且部分切割环125随牵引丝126进入到第一内孔114中，切割环125将组织勒紧，此时可断开与抽吸装置300的连接；再然后接通射频电源200，切割环125导电后将组织切下，被切割下的组织被抓取部121夹住；最后，断开与射频电源200的连接，将造口器械100和被切割下的组织一同从体内撤出。

利用本实施例的造口器械100进行组织切割时，由于与抽吸装置相连的内管为单腔管，抽吸的时候，不会因为管内结构复杂出现漏气的情况，独立的负压通道直接作用于组织表面，可有效防止泄露，可以更好地将组织吸入至内管内部。并且，内管回撤后抓取件自动夹紧被吸入的组织，可避免组织切割后掉落，从而避免了一系列因组织掉落进入血液循环引起的并发症的发生，造口器械工作时能稳定发挥作用，安全性更高。此外，本实施例的造口器械结构简单，大大简化了加工过程。

实施例二

本实施例的造口器械与实施例一的造口器械100的结构大致上相同，不同之处仅在于内管43以及抓取部421的结构。如图9所示，本发明的内管43的远端直接与抓取部421的近端相连。通过切割内管43的远端部，即可直接形成抓取部421的抓取件423。抓取部421还包括围绕抓取件423设置的密封膜425。密封膜425为软质不透气膜，受径向向内的力(如当抽吸装置抽吸内管内的空气时，密封膜即受到密封膜外侧大气压施加的朝向径向向内的力)作用时可径向向内收缩，并且带动抓取件423的远端靠拢并闭合，实现对被吸入内管43内的组织的夹紧，图10即示出了外管调弯且抓取部421远端闭合时的结构。为使抓取件423更好地被密封膜425带动向内弯折，切割时，可以在单个夹爪内切割径向通孔。密封膜425可由软质材料制成，如PTFE、PET或e－PTEF等薄膜材料。密封膜425可通过热烫工艺贴合在抓取件423上，且既可设置在抓取件423的外侧，也可以设置在抓取件423的内侧，或者设置在相邻夹爪之间的空隙内。应当理解，当夹爪内设置齿状结构时，将密封膜固定在抓取件上时，应注意避开齿状结构。

可以理解的是，在其它实施例中，抓取部也可以由金属丝编织而成，如图11所示。由金属丝编织而成的抓取部没有金属管切割的裂纹，能有效避免折弯处应力集中，可以提高产品的疲劳性能和安全性。

本实施例的造口器械的使用过程与实施例一的造口器械100的使用过程基本类似，只是在抽吸装置抽吸后，不用再操作控制机构使内管向近端移动，因为在抽吸时，即可实现抓取件远端闭合夹紧组织。其它内容此处不在赘述。

本实施例的造口器械，将抓取部直接设置成与内管的远端相连，抽吸时，可吸入的组织更多，能产生更大的切割面积。在要求造口面积一定的情况下，可采用更小规格的导管组件，以避免穿刺点开刀，可减少穿刺点的并发症。此外，实现抽吸组织与抓取夹紧组织同步完成，确保了抓取部的有效性，进一步的增大手术成功率，也可缩短手术时间。

可以理解的是，上述具体实施方式仅为部分优选实施例，并非对本发明的限制，本领域技术人员可以根据实际需求对部分结构做简单替换，在不脱离本发明构思的前提下的做的非实质性改变均在本发明保护范围之内，本发明的保护范围以权利要求为准。

Claims (9)

1.一种造口器械，包括控制机构和造口机构，所述控制机构设于所述造口机构近端，其特征在于，所述造口机构包括导管组件和功能组件；

所述导管组件包括外管和内管，所述内管贯穿所述外管内腔，所述内管为单腔管；

所述功能组件包括抓取部和切割部，所述抓取部设于导管组件内部，所述切割部部分环绕所述外管远端部的外壁且可相对于所述外管移动；

所述抓取部包括设于近端的连接件和设于远端的抓取件，所述抓取件远端可分离或闭合，用于切割前抓取组织，所述抓取部设于所述内管的外壁与所述外管的内壁之间，所述连接件与所述外管连接，所述抓取件内侧与所述内管远端部外侧相抵；所述内管可相对于所述外管轴向移动，使所述内管远端端面与所述外管远端端面平齐或超出所述外管远端端面使得所述抓取件远端闭合或分离。

2.根据权利要求1所述的造口器械，其特征在于，所述外管管壁内对称设有两个第一内孔，所述切割部包括切割环、控制丝以及牵引丝，所述控制丝与所述牵引丝的远端与所述切割环相连，所述切割环环绕所述外管外壁，所述控制丝与所述牵引丝分别设于所述两个第一内孔中。

3.根据权利要求2所述的造口器械，其特征在于，所述连接件上设有多个径向通孔。

4.一种造口器械，包括控制机构和造口机构，所述控制机构设于所述造口机构近端，其特征在于，所述造口机构包括导管组件和功能组件；

所述导管组件包括外管和内管，所述内管贯穿所述外管内腔，所述内管为单腔管；

所述功能组件包括抓取部和切割部，所述抓取部设于导管组件内部，所述切割部部分环绕所述外管远端部的外壁且可相对于所述外管移动；

所述抓取部包括设于近端的连接件和设于远端的抓取件，所述抓取件远端可分离或闭合；

所述抓取件近端与所述内管远端相连，所述抓取部还包括围绕所述抓取件设置的密封膜，所述密封膜受径向向内的力可径向向内收缩，带动所述抓取件闭合。

5.根据权利要求4所述的造口器械，其特征在于，所述抓取部由金属丝编织而成。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的造口器械，其特征在于，所述外管包括近端段、调弯段和远端段，所述调弯段设于所述近端段和所述远端段之间，所述调弯段硬度低于所述近端段和所述远端段的硬度。

7.根据权利要求6所述的造口器械，其特征在于，所述调弯段的长度为40mm～60mm，所述远端段的长度为8mm～15mm。

8.根据权利要求6所述的造口器械，其特征在于，所述外管内壁设有两个第二内孔，所述第二内孔从所述外管的近端延伸至超过所述远端段的近端，所述第二内孔内设有调弯件，所述调弯件近端与控制机构相连，所述调弯件远端与所述远端段相连。

9.根据权利要求8所述的造口器械，其特征在于，所述两个第二内孔对称设置。

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