CN109700525A - 造口器械 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种造口器械，包括控制结构和造口机构，所述控制机构设于所述造口机构近端，所述造口机构包括中空的导管、切割单元和牵拉单元；所述导管近端与所述控制机构相连，所述切割单元设于所述导管内部，所述牵拉单元可相对于所述导管运动并可收容于所述导管远端内部。本发明提供的造口器械，通过将切割单元设置在导管内部，并且设置了可以将待切割组织牵拉至导管内的牵拉单元，利用外接的射频电源实现组织切割。在切割过程中，不需要通过负压来吸住组织，操作更方便，因此不会发生导管漏气后产生的一系列风险，切割后的组织也能安全取出。而且，组织被切割后形成的开口形貌或轮廓都稳定。

Description

造口器械

技术领域

本发明涉及介入医疗领域，具体涉及一种造口器械。

背景技术

心力衰竭(简称“心衰”)是心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血功能受损的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难和乏力(活动耐量受限)，以及液体潴留(肺淤血和外周水肿)。心衰作为各种心脏病发展的严重阶段，正成为全球最严重的心血管病症。

心力衰竭可分为舒张性心力衰竭和收缩性心力衰竭。舒张性心力衰竭是指在心室收缩功能正常的情况下，心室松弛性和顺应性降低使心室充盈量减少和充盈压升高，从而导致肺循环和体循环淤血综合征。舒张性心力衰竭会导致左心房和肺静脉中的压力升高，妨碍含氧血液的正常流动。目前，治疗舒张性心力衰竭患者的方法很少，临床资料表明，在舒张性心力衰竭患者的房间隔上开一个小孔，形成左向右分流，有利于降低心力衰竭患者的左心房的压力，改善心衰患者的症状。

目前有一种技术方案，通过负压作用吸住待切割的房间隔组织，随后切割去除已吸住的组织，从而在房间隔上形成开口。这种技术方案器械上的导管管内结构复杂，负压作用时，容易漏气，当房间隔组织开始被切割后，导管远端容易出现空隙，导致负压作用失效，进一步导致造口切割不完全，后期有可能自行闭合。即使房间隔组织被完全切割，但在负压作用失效的情况下，被切割下的组织块有可能从器械上掉落，组织块随着血液循环，可能造成高危害性的肺栓塞。因此，这种方案对器械导管的气体密封性以及被切割组织的完整性要求较高。

基于此，有必要提供一种对器械无气体密封性要求、组织切割后能较安全取出造口器械。

发明内容

本发明提供了一种造口器械，包括控制结构和造口机构，所述控制机构设于所述造口机构近端，其特征在于，所述造口机构包括中空的导管、切割单元和牵拉单元；所述导管近端与所述控制机构相连，所述切割单元设于所述导管内部，所述牵拉单元可相对于所述导管运动并可收容于所述导管远端内部。

在一实施例中，所述切割单元包括切割部和导线，所述切割部为环状结构，所述切割部嵌设于所述导管远端部，且所述切割部的至少部分外壁与所述导管的内壁相抵，所述导线近端与所述控制机构相连，所述导线远端与所述切割部相连。

在一实施例中，所述牵拉单元包括锚定部、第一连接管以及第二连接管，所述第二连接管远端与所述锚定部相连，所述第二连接管贯穿所述第一连接管且可相对于所述第一连接管轴向移动，所述第一连接管可收容所述锚定部和所述第二连接管。

在一实施例中，所述锚定部包括近端盘和远端盘，所述第一连接管与所述近端盘相连，所述第二连接管与所述远端盘相连，所述锚定部由编织丝一体编织而成。

在一实施例中，所述锚定部包括多个锚定件，所述多个锚定件的远端向外辐射；所述锚定件的近端与所述第二连接管相连，所述锚定件的远端为自由端。

在一实施例中，所述锚定件为闭合的环状结构。

在一实施例中，所述锚定件为杆状结构，所述自由端为球形。

在一实施例中，所述锚定件为弧形杆，所述弧形的弯曲位置靠近所述自由端，所述自由端朝向远端弯曲。

在一实施例中，所述牵拉单元为可扩张球囊导管。

在一实施例中，所述导管包括弯曲段，所述弯曲段靠近所述导管的远端设置，所述弯曲段的弯曲角度为30°￣45°。

本发明提供的造口器械，通过将切割单元设置在导管内部，并且设置了可以将待切割组织牵拉至导管内的牵拉单元，利用外接的射频电源实现组织切割。在切割过程中，不需要通过负压来吸住组织，操作更方便，因此不会发生导管漏气后产生的一系列风险，切割后的组织也能安全取出。而且，组织被切割后形成的开口形貌或轮廓都稳定。

附图说明

图1为本发明实施例一的造口器械的整体结构示意图；

图2为图1所示的造口器械的远端内部结构示意图，包括牵拉单元；

图3为图2中牵拉单元展开时的结构示意图；

图4为图2中牵拉单元收拢时的结构示意图；

图5至图8为实施例一的造口器械的使用过程中远端部分示意图；

图9为本发明实施例二的造口器械的牵拉单元展开结构示意图；

图10为图9的牵拉单元收拢时的结构示意图；

图11为本发明实施例三的造口器械的牵拉单元展开结构示意图；

图12为图11的牵拉单元收拢时的结构示意图；

图13为图11的牵拉单元侧视图；

图14为本发明实施例四的造口器械的牵拉单元充盈结构示意图；

图15为图14的牵拉单元泄压时的结构示意图。

具体实施方式

为更好地理解本发明的技术方案和有益效果，以下将结合附图对本发明做举例说明。以下具体实施例仅为部分优选实施方式，并非对本发明的限制。

在介入医疗领域，定义靠近操作者的一端为“近端”，远离操作者的一端为“远端”。

本发明的造口器械包括控制机构和造口机构，控制机构可与外接的射频电源，从而控制造口机构将组织牵拉至导管内并切除。

实施例一

图1示出了本实施例造口器械100的整体结构。造口器械100包括控制机构20和造口机构10。控制机构20设于造口机构10的近端，用于控制造口机构10对组织进行切割。结合图1和图2，造口机构10包括中空的导管11、切割单元12和牵拉单元13。导管11的近端与控制机构相连，切割单元12设于导管11的内部。牵拉单元13可相对于导管11轴向移动，并可收容于导管11内。牵拉单元13的近端与控制机构20相连。在控制的机构20的控制下，牵拉单元13的远端部可以从导管11的内腔内伸出至导管11的远端外部。

使用时，为更好地将造口器械100的远端与待切割组织相贴合，本实施例的造口器械100的导管11还设有弯曲段112。即导管11包括近端段111、弯曲段112和远端段113。其中，弯曲段112设于近端段111和远端段113之间，且远端段113的长度远小于近端段111的长度。弯曲段112的完全角度可为30°￣45°。弯曲段112可以通过热定型的方式形成，如可在特定模型中经热水浴处理定型成一定弯曲角度。可以理解的是，在其它实施例中，导管整体均可以为直形，可以不设置弯曲段。

如图2所示，切割单元12包括切割部121和导线122。切割部121为环状结构，由导电材料制成。切割部121嵌设于导管11的远端，即切割部121的外壁与导管11的内壁相抵，且切割部121的远端端面与导管11的远端端面平齐。优选地，本实施例的切割部的内径与导管11的其余部分的内径相等。也就是说，首先切割掉导管11远端部一部分的内壁，形成一个台阶，台阶的径向高度与切割部121的壁厚相等，然后将切割部121嵌入到导管11上被切割掉的部分上。可以理解的是，在其它实施例中，切割部也可以只有部分外壁与导管的内壁相抵，此时切割部的外径小于导管的内径，切割时，保证被切割的组织能被切割部围绕即可。导线122沿着导管11的长度方向布置，可适当粘接在导管11的内壁上，防止导线122在手术操作过程中注射造影剂时发生脱落。导线122的近端可通过控制机构20与外接的射频电源200接通。导线122的外层为绝缘层，绝缘层可防止高频电直接作用于血液产生大面积凝血，在体内诱发血栓。导线122的远端通过电化学处理、物理磨削等方式去除外表面绝缘层后与切割部121相连。导线122与切割部121之间可通过激光焊接、锡焊或胶水粘接等方式进行连接。本实施例选用锡焊的方式固定，锡焊可以使得导线122和切割部121之间接触更紧密，有利于高频电导通，同时保证一定的连接强度，可以在切割部121从导管11内部脱离的意外情况下，防止切割部121掉入心脏内，对心脏及循环系统产生严重的损伤。

图3示出了牵拉单元13处于展开时的结构。牵拉单元13包括锚定部131、第一连接管134和第二连接管135。其中，锚定部131为双层盘状结构，包括近端盘133和远端盘132。近端盘133和远端盘132盘面中心处均分别设有一开口，两个盘面的开口相对，且近端盘133的开口直径大于远端盘132的开口直径。第一连接管134与近端盘133在近端盘133的开口处相连；第二连接管135穿过近端盘133的开口后与远端盘132在远端盘132的开口处相连。第二连接管135贯穿第一连接管134，且可相对于第一连接管134轴向移动。当第二连接管135相对于第一连接管134朝向远端移动时，远端盘132的开口远离近端盘133的开口朝向远端移动，锚定部131可被收拢成图4所示的结构，即整个锚定部131被径向压缩、轴向延展。当第二连接管135朝向近端移动时，锚定部131又可被展开成图3所示的形状，再进一步朝向近端拉动第二连接管135，第二连接管135可带动远端盘132收入至第一连接管134内，直至锚定部131整个盘面均被收入至第一连接管134内。本实施例的锚定部131由编织丝一体编织而成，可以理解的是，在其它实施例中，锚定部也可以通过激光切割管材的方式形成。同样可以理解的是，在其它实施例中，锚定部的近端盘也远端盘的中心均与第二连接管的远端相连，第二连接管朝向近端移动即可将锚定部收容于第一连接管中，第二连接管朝向远端移动即可使锚定部从第一连接管远端伸出展开。更进一步地，锚定部也可以为单层盘结构，第二连接管与锚定部的中心连接即可。优选地，本实施例的锚定部展开后在垂直于导管中心轴线的横截面上的投影的直径不小于导管的外径，使得牵拉单元朝向近端将组织牵拉至导管内时，锚定部对组织的压强较小，损伤也较小。图3和图4还示出了使用本实施例的造口器械时，导丝30从第二连接管135内部穿过至锚定部131远端的状态。

图5至图8示出了使用本实施例的造口器械100切割房间隔组织40的过程图，图中只重点示出了造口器械100远端部的部件随操作过程的变化。在使用本实施例的造口器械100前，牵拉单元13的锚定部131收容于第一连接管134内，且牵拉单元13整体位于导管11内。使用穿刺针对房间隔穿刺后，将导丝30保留在体内，顺着导丝30将造口器械100输送至右心房内，使导管11的远端靠近房间隔组织40，操作控制机构20，使第一连接管134远端穿过穿刺部位，再操作控制机构20使第二连接管135朝向远端移动，使锚定部131从第一连接管134内的远端伸出至左心房内，如图5所示。可以理解的是，当锚定部131呈图4所示的收拢状态且未被收容至第一连接管134内时，也可以直接通过穿刺部位。然后，操作控制机构20使第二连接管135朝向近端移动，使锚定部131展开成如图6所示的结构。接着，操作控制机构20，同时朝向近端拉动第一连接管134和第二连接管135，锚定部131与房间隔组织40相贴，由于受到房间隔组织40的阻挡，继续朝向近端拉动第一连接管134和第二连接管135将带动房间隔组织40进入到导管11内，如图7所示，此时，导管11的远端端面以及切割部121均与房间隔组织40相贴合。最后，接通外接的射频电源200，利用热能将房间隔组织40切下。切割完成后，断开外接射频电源，将造口器械100与被切割下的组织一同撤出至体外。

本实施例的造口器械，在切割过程中，不需要通过负压来吸住组织，而是通过牵拉单元将组织牵拉至导管内，操作更方便，因此不会发生导管漏气后产生的一系列风险，切割后的组织也能安全取出。此外，即使房间隔处存在先天性的小口径房缺，或由于相关手术留下了小缺口，依旧可以利用本实施例的造口器械完成房间隔造口术，其具有更高的适应性，以满足更多患者的需求。而且，切割部位于导管内部，不会对未被牵拉进入导管内的组织产生影响，更加安全可靠，且组织被切割后形成的开口形貌或轮廓都很稳定。

实施例二

本实施例的造口器械的机构与实施例一的造口器械100的结构大致相同，不同之处仅在于牵拉单元33的结构。如图9所示，牵拉单元33包括锚定部331、第一连接管334和第二连接管335。锚定部包括多个锚定件332，多个锚定件332的近端与第二连接管335的远端相连，多个锚定件332的远端为向外辐射的自由端，形成伞状的锚定部331。锚定件332为闭合的环状结构。与实施例一相同，本实施例的第二连接管335也可以相对于第一连接管334轴向移动。第二连接管335朝向近端移动时，可以将锚定部331收拢至第一连接管334内，如图10所示。

本实施例的造口器械的操作过程与实施例一的造口器械100基本相同，唯一不同仅在于锚定部331的展开通过向近端回撤第一连接管334即可，其余此处不再赘述。

本实施例的牵拉单元33中的锚定部331在展开时通过回撤第一连接管334即可实现，操作更简便。

实施例三

本实施例的造口器械的机构与实施例二的造口器械的结构大致相同，不同之处仅在于牵拉单元43上锚定件432的结构。如图11所示，牵拉单元43包括锚定部431、第一连接管434和第二连接管435。锚定部431包括多个锚定件432，多个锚定件432的近端与第二连接管435的远端相连，多个锚定件432的远端为向外辐射的自由端，形成伞状的锚定部431。第二连接管435朝向近端移动时，可以将锚定部431收拢至第一连接管434内，如图12所示。如图13所示，本实施例的锚定件432为杆状，锚定件432的远端为自由端436，自由端436为球形。球形的自由端436可以避免戳破或划伤心脏内表面组织，更安全。在牵拉房间隔组织时，为防止杆状的锚定件432撑破房间隔组织，本实施例的锚定件432为弧形结构，且弧形的弯曲位置靠近自由端436，使自由端朝向远端弯曲。这样，锚定件432的弯曲部位能更好地分摊一部分力，避免牵拉时对房间隔组织造成损伤。

本实施例的造口器械的操作方法与实施例二的造口器械相同，此处不再赘述。

本实施例的牵拉单元易于热处理定形加工，可保证产品的稳定性和有效性，同时弧形的锚定件可有效分摊牵拉力，更加安全性。

实施例四

本实施例的造口器械的机构与实施例一的造口器械100的结构大致相同，不同之处仅在于牵拉单元33的结构。如图14所示，本实施例的牵拉单元53为可扩张球囊导管，锚定部531为可扩张球囊，球囊内部与第一连接管534相连，通过向第一连接管534内注射充盈液可使球囊扩张，抽出充盈液后，球囊压缩成如图15所示的结构。

本实施例的造口器械的操作过程与实施例一的造口器械的操作过程大致一样，不同之处仅在于本实施例的锚定部通过向第一连接管内注射充盈液充盈扩张，相当于实施例一的锚定部的展开状态，相应地，从第二连接管内抽出充盈液后，球囊压缩，类似实施例一的锚定部的收容状态。其余不再赘述。

本实施例的造口器械的锚定部泄压后即处于“收拢”状态，故无需借助导管或其它辅助器械即可穿过房间隔穿刺小孔，可简化手术在体内的操过过程，降低手术过程中的不确定性，进一步的提高手术安全系数。

可以理解的是，上述具体实施方式仅为部分优选实施例，并非对本发明的限制，本领域技术人员可以根据实际需求对部分结构做简单替换，在不脱离本发明构思的前提下的做的非实质性改变均在本发明保护范围之内，本发明的保护范围以权利要求为准。

Claims (10)

1.一种造口器械，包括控制结构和造口机构，所述控制机构设于所述造口机构近端，其特征在于，所述造口机构包括中空的导管、切割单元和牵拉单元；所述导管近端与所述控制机构相连，所述切割单元设于所述导管内部，所述牵拉单元可相对于所述导管运动并可收容于所述导管远端内部。

2.根据权利要求1所述的造口器械，其特征在于，所述切割单元包括切割部和导线，所述切割部为环状结构，所述切割部嵌设于所述导管远端部，且所述切割部的至少部分外壁与所述导管的内壁相抵，所述导线近端与所述控制机构相连，所述导线远端与所述切割部相连。

3.根据权利要求1所述的造口器械，其特征在于，所述牵拉单元包括锚定部、第一连接管以及第二连接管，所述第二连接管远端与所述锚定部相连，所述第二连接管贯穿所述第一连接管且可相对于所述第一连接管轴向移动，所述第一连接管可收容所述锚定部和所述第二连接管。

4.根据权利要求3所述的造口器械，其特征在于，所述锚定部包括近端盘和远端盘，所述第一连接管与所述近端盘相连，所述第二连接管与所述远端盘相连，所述锚定部由编织丝一体编织而成。

5.根据权利要求3所述的造口器械，其特征在于，所述锚定部包括多个锚定件，所述多个锚定件的远端向外辐射；所述锚定件的近端与所述第二连接管相连，所述锚定件的远端为自由端。

6.根据权利要求5所述的造口器械，其特征在于，所述锚定件为闭合的环状结构。

7.根据权利要求5所述的造口器械，其特征在于，所述锚定件为杆状结构，所述自由端为球形。

8.根据权利要求7所述的造口器械，其特征在于，所述锚定件为弧形杆，所述弧形的弯曲位置靠近所述自由端，所述自由端朝向远端弯曲。

9.根据权利要求2所述的造口器械，其特征在于，所述牵拉单元为可扩张球囊导管。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的造口器械，其特征在于，所述导管包括弯曲段，所述弯曲段靠近所述导管的远端设置，所述弯曲段的弯曲角度为30°～45°。