KR20140062159A - 의료 장치 고정 앵커 - Google Patents

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KR20140062159A
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에드워드 이 쇼우
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더블유.엘. 고어 앤드 어소시에이트스, 인코포레이티드
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Abstract

이식 가능한 의료 장치(100)는 적어도 하나의 세장형 부재(120)를 포함하는 프레임을 포함한다. 이식 가능한 의료 장치는 또한 제1 커프(210), 제2 커프(220), 이식 장소에서 조직에 고정함으로써 이식 가능한 의료 장치를 이식 장소에서 적소에 유지하도록 구성된 조직 맞물림 부재(230), 및 아치형 형상을 갖고 제1 커프의 제1 단부에 그리고 제2 커프의 제2 단부에 연결되는 커프 결합 부재(240)를 구비하는 고정 부재(200)를 포함한다. 제1 커프는 적어도 하나의 세장형 부재의 제1 부분의 주연부를 실질적으로 둘러싸며, 제2 커프는 적어도 하나의 세장형 부재의 제2 부분의 주연부를 실질적으로 둘러싸고, 커프 결합 부재는 적어도 하나의 세장형 부재의 임의의 부분의 주연부를 실질적으로 둘러싸지 않는다.

Description

의료 장치 고정 앵커{MEDICAL DEVICE FIXATIOIN ANCHORS}
관련 출원들의 상호 참조
본 출원은 2012년 9월 13일자로 출원된 미국 출원 제13/615,325호를 우선권 주장하고, 상기 미국 출원은 2011년 9월 16일자로 출원된 미국 가출원 제61/535,830호의 이익을 청구한다. 우선권 출원들의 개시는 본 출원의 개시의 일부로서 고려된다(또한, 참조로서 각각 통합된다).
기술분야
본 명세서는 예컨대 이식 가능한 의료 장치를 체강(bodily cavity) 및 혈관 내의 적소에 고정하는 데에 유용한 고정 앵커에 관한 것이다.
중재적 치료 또는 교정 치료를 제공하기 위하여 광범위한 기지의 의료 장치가 환자의 신체 내에 이식될 수 있다. 중격(septum), 도관, 또는 소공(ostium)의 천공부를 폐쇄하기 위해, 예컨대 폐색 장치가 이식될 수 있다. 심장의 좌심방과 우심방 사이의 중격에 있는 비정상적인 개구인 심장의 심방 중격 결손(atrial septal defect)이 비정상적인 개구를 폐쇄하도록 폐색 장치를 이식함으로써 치료될 수 있는 그러한 조건 중 하나이다. 스텐트 그래프트(stent graft)가 이식 가능한 의료 장치의 종류의 다른 예를 제공한다. 스텐트 그래프트는 통상적으로 스텐트 프레임이라고 불리는 비교적 강성의 구조적 골격에 의해 기계적으로 지지되는 직물로 구성되는 대체로 튜브형 장치일 수 있다. 스텐트 그래프트는 환자의 맥관에서 동맥류(aneurism)로서 공지된 결점을 치료하도록 흔히 사용된다. 예컨대, 복부 대동맥류["AAA(abdominal aortic aneurism)"]는 복부 구역에서 대동맥의 벽의 국부적 확장이다. 스텐트 그래프트는 대동맥류를 가로지르는 라이닝으로서 작용하도록 대동맥 내에서 전개됨으로써 AAA 상태를 치료하고, 혈류가 동맥류를 우회하게 함으로써 정상적인 혈압과 혈류에 의해 유발되는 동맥류 상의 응력을 감소시키는 데에 사용될 수 있는데, 이는 동맥류의 잠재적으로 치명적인 파열을 방지할 수 있다. 많은 다른 타입의 기지의 의료 장치가 또한 광범위한 질환을 치료하기 위해 환자 내에 이식될 수 있다.
환자 내에서 원하는 위치로 일단 전개되면, 이식 가능한 장치의 지속적인 효능은 흔히 주위 조직에 대해 대략적으로 고정된 위치에서 유지하는 장치의 능력에 따라 좌우될 수 있다. 예컨대, 구멍을 폐색 또는 폐쇄하도록 이식되는 폐색 장치는 구멍을 둘러싸는 조직에 대해 그 적절한 위치를 유지해야 하거나, 구멍을 폐쇄하는 데 실패할 수 있다. 유사하게, 대동맥 상의 응력을 경감시키도록 이식되는 AAA 스텐트 그래프트는 AAA를 가로지르도록 대동맥 내의 라이닝으로서 그 적절한 위치를 유지해야 한다.
고정 앵커 또는 후크가 이식 가능한 의료 장치를 주위 조직에 대해 고정하고 장치를 적절한 위치에 유지하는 중요한 기능을 수행하는 데에 일조할 수 있다. 몇몇의 경우에, 스텐트 프레임과 같이 장치의 다른 부품이 고정 앵커를 조직과 접촉하게 압박하는 힘을 공급할 수 있다. 고정 앵커가 조직을 관통하도록 구성되는 애로우 또는 후크와 같이 비교적 날카로운 부분을 포함하는 것은 흔하다. 몇몇의 경우에, 고정 앵커는 날카로운 부분을 포함하지 않고, 조직을 관통하는 일 없이 조직과 접촉하도록 되어 있다.
점점 더 많은 이식 가능한 의료 장치가 최소 침윤 기법을 이용하여 전개되고 있다. 그러한 경우에, 의료 장치는 통상적으로 접힌 구조로 구성되고 이송 카테터 또는 시스(sheath)를 통해 내부 전개 장소로 이송된다. 전개 장소에서, 의료 장치는 카테터로부터 배출되고 더 큰 크기로 확장되어 특별한 의료 상태를 효과적으로 치료한다. 많은 경우에, 최소 침윤 이송 기법은 의료 장치가 의료 장치에 영구적인 변형을 야기하는 일 없이 이송 카테터의 루멘 내로 압축되기에 충분한 탄력과 적응력을 갖는 프레임으로 구성되는 것을 요구하고 있다. 고정 앵커가 이식 가능한 의료 장치의 내부 부품으로서 포함되는 경우, 고정 앵커는 이송 카테터의 루멘 내에 끼워지도록 프레임과 함께 접혀져야 한다.
본 명세서는 이식 가능한 의료 장치에 사용하기 위한 고정 앵커를 설명한다. 고정 앵커는 환자 신체 내의 다양한 지점에 이식하기 위한 광범위한 이식 가능한 의료 장치에 사용될 수 있다. 고정 앵커는 이식 후에 이식 가능한 의료 장치의 이동을 방지할 수 있고, 환자 신체 내에서 안정적이고 일관된 배치 및 위치 결정을 용이하게 할 수 있다. 본 명세서에 설명되는 고정 앵커는 스텐트 프레임의 세장형 부재 또는 폐색 장치의 세장형 부재 등의 이식 가능한 의료 장치의 세장형 프레임 부재와 결합될 수 있다. 또한, 고정 앵커는 세장형 프레임 부재의 굴곡부 지점에서 이식 가능한 의료 장치의 세장형 프레임 부재와 결합되는 것이 유리할 수 있다.
제1의 개괄적인 양태에서, 이식 가능한 의료 장치는 적어도 하나의 세장형 부재를 포함하는 프레임을 포함한다. 이식 가능한 의료 장치는 또한 제1 커프, 제2 커프, 이식 장소에서 조직에 고정함으로써 이식 가능한 의료 장치를 이식 장소에서 적소에 유지하도록 구성된 조직 맞물림 부재, 및 아치형 형상을 갖고 제1 단부에서 제1 커프에 연결되고 제2 단부에서 제2 커프에 연결되는 커프 결합 부재를 구비하는 고정 부재를 포함한다. 제1 커프는 적어도 하나의 세장형 부재의 제1 부분의 주연부를 실질적으로 둘러싸며, 제2 커프는 적어도 하나의 세장형 부재의 제2 부분의 주연부를 실질적으로 둘러싸고, 커프 결합 부재는 적어도 하나의 세장형 부재의 임의의 부분의 주연부를 실질적으로 둘러싸지 않는다.
다양한 실시에서, 조직 맞물림 부재는 이식 장소에서 조직을 관통하도록 구성될 수 있다. 조직 맞물림 부재는 관통하는 일 없이 이식 장소에서 조직과 접촉하도록 구성될 수 있다. 조직 맞물림 부재는 제1 커프로부터 연장될 수 있다. 이식 가능한 의료 장치는 제2 커프로부터 연장될 수 있는 제2 조직 맞물림 부재를 더 포함할 수 있다. 조직 맞물림 부재는 제2 커프로부터 연장될 수 있다. 상기 조직 맞물림 부재는 커프 결합 부재로부터 연장될 수 있다. 제1 커프와 제2 커프는 적어도 하나의 세장형 부재에 대해 미끄럼 끼워맞춤 관계를 각각 가질 수 있다. 제1 커프와 제2 커프는 적어도 하나의 세장형 부재의 굴곡부의 대향측에 각각 위치 결정될 수 있다. 커프 결합 부재는 적어도 하나의 세장형 부재의 굴곡부의 내측 곡률을 따르도록 편향될 수 있다. 제1 커프는 적어도 하나의 세장형 부재에 고정 부착될 수 있다. 제1 커프는 크림핑, 용접 또는 접착 중 하나를 이용하여 적어도 하나의 세장형 부재에 고정 부착될 수 있다. 제2 커프는 적어도 하나의 세장형 부재에 고정 부착될 수 있다. 제2 커프는 적어도 하나의 세장형 부재에 대해 미끄럼 끼워맞춤 관계를 가질 수 있다. 제1 커프는 제1 커프를 통한 제1 루멘을 획정하고, 제2 커프는 제2 커프를 통한 제2 루멘을 획정하며, 제1 루멘과 일치하는 제1 축선은 제2 루멘과 일치하는 제2 축선과 동일 선상에 있지 않을 수 있다. 제1 축선과 제2 축선은 10-80도의 범위의 각도로 교차할 수 있다. 제1 축선과 제2 축선은 20-70도의 범위의 각도로 교차할 수 있다. 제1 축선과 제2 축선은 30-60도의 범위의 각도로 교차할 수 있다. 적어도 하나의 세장형 부재는 와이어를 포함할 수 있다. 와이어는 니티놀을 포함할 수 있다. 고정 부재는 제1 커프, 제2 커프, 커프 결합 부재, 및 조직 맞물림 부재를 형성하는 니티놀 튜브를 포함할 수 있다. 제1 커프는 제1 커프의 벽의 축방향을 따라 대체로 선형안 간극을 포함할 수 있다. 제1 커프는 적어도 하나의 세장형 부재의 제1 부분의 주연부를 완전히 둘러쌀 수 있다.
제2의 개괄적인 양태에서, 이식 가능한 의료 장치는 적어도 하나의 세장형 부재를 포함하는 프레임을 포함한다. 이식 가능한 의료 장치는 제1 커프, 제2 커프, 이식 장소에서 조직에 고정함으로써 이식 가능한 의료 장치를 이식 장소에서 적소에 유지하도록 구성된 조직 맞물림 부재, 및 근위단과 원위단을 구비하는 세장형 결합 부재를 포함하는 고정 부재를 포함하고, 세장형 결합 부재는 근위단이 제1 커프에 연결되고 원위단이 제2 커프에 연결되며, 세장형 결합 부재는 근위단과 원위단 사이에 아치형 형태를 더 형성한다. 제1 커프는 적어도 하나의 세장형 부재의 제1 부분의 주연부를 실질적으로 둘러싸며, 제2 커프는 적어도 하나의 세장형 부재의 제2 부분의 주연부를 실질적으로 둘러싸고, 세장형 결합 부재는 적어도 하나의 세장형 부재의 임의의 부분의 주연부를 실질적으로 둘러싸지 않는다.
제3의 개괄적인 양태에서, 이식 가능한 의료 장치는 적어도 하나의 세장형 부재를 포함하는 프레임을 포함한다. 이식 가능한 의료 장치는 또한 제1 튜브형 부재, 제2 튜브형 부재, 이식 장소에서 조직에 고정함으로써 이식 가능한 의료 장치를 이식 장소에서 적소에 유지하도록 구성된 조직 맞물림 부재, 및 근위단과 원위단을 구비하는 세장형 결합 부재를 포함하는 고정 부재를 포함하고, 세장형 결합 부재는 근위단이 제1 튜브형 부재에 연결되고 원위단이 제2 튜브형 부재에 연결된다. 세장형 결합 부재는 근위단과 원위단 사이에 아치형 형태를 더 형성한다. 제1 튜브형 부재는 적어도 하나의 세장형 부재의 제1 부분을 실질적으로 원주 방향으로 둘러싸며, 제2 튜브형 부재는 적어도 하나의 세장형 부재의 제2 부분을 실질적으로 원주 방향으로 둘러싸고, 세장형 결합 부재는 적어도 하나의 세장형 부재의 임의의 부분을 실질적으로 둘러싸지 않는다.
본 명세서에 설명되는 주제의 특정한 실시예는 이하의 이점들 중 하나 이상을 실현하도록 실시될 수 있다. 본 명세서에 제공되는 고정 앵커는, 몇몇의 경우에, 단일 피스의 튜브로부터 효율적으로 제조될 수 있다. 고정 앵커는, 몇몇의 실시에서, 세장형 부재의 굴곡부에서 측방향 및 반경 방향 모두에서 이식 가능한 의료 장치에 관하여 쉽고도 적절하게 위치 결정될 수 있다. 고정 앵커의 한쪽 또는 양쪽 칼라가 세장형 부재에 관하여 미끄럼 끼워맞춤 관계를 가짐으로써 고정 앵커로부터 최소의 저항으로 이식 가능한 의료 장치의 접힘 및 확장을 허용할 수 있다. 고정 앵커는 최소 크기로 전개된 카테터의 사용을 가능하게 하도록 접힌 형태의 로우 프로파일을 제공할 수 있다. 단일의 고정 앵커는 하나 이상의 고정 부재를 가질 수 있고, 이식 가능한 의료 장치의 타입의 폭넓은 변경 및 환자 구조에 순응하도록 다수의 배열로 구성될 수 있다. 고정 앵커의 연결 또는 결합 부재의 아치형 특징은 이식 가능한 의료 장치의 굴곡부에서 세장형 부재의 내측 곡률을 따르도록 편향을 용이하게 할 수 있다.
본 명세서의 보호대상의 하나 이상의 실시예의 상세가 첨부 도면 및 아래의 설명에 기재된다. 보호대상의 다른 특징, 양태 및 이점은 설명, 도면 및 청구범위로부터 명백해질 것이다.
도 1은 예시적인 고정 앵커를 포함하는 이식 가능한 의료 장치의 예시적인 실시예의 사시도이다.
도 2는 고정 앵커의 예시적인 실시예의 사시도이다.
도 3은 고정 앵커를 포함하는 이식 가능한 의료 장치의 다른 타입을 예시한다.
도 4는 고정 앵커를 포함하는 이식 가능한 의료 장치의 또 다른 타입을 예시한다.
도 5는 고정 앵커의 변형예의 사시도이다.
도 6은 고정 앵커의 변형예의 사시도이다.
도 7은 고정 앵커의 변형예의 사시도이다.
도 8은 고정 앵커의 변형예의 사시도이다.
도 9는 고정 앵커의 변형예의 사시도이다.
도 10은 고정 앵커의 변형예의 사시도이다.
도 11은 고정 앵커의 변형예의 사시도이다.
도 12는 고정 앵커의 변형예의 사시도이다.
도 13은 고정 앵커의 변형예의 사시도이다.
도 14는 고정 앵커의 변형예의 사시도이다.
도 15a 내지 도 15e는 고정 앵커의 조직 결합 팁의 다양한 실시예를 예시한다.
여러 도면에서 동일한 참조 번호 및 부호는 동일한 요소를 가리킨다.
도 1은 본 명세서에 설명되는 고정 앵커의 예시적인 실시예를 포함하는 예시적인 이식 가능한 의료 장치를 도시한다. 도시된 이식 가능한 의료 장치는 좌심방이(left atrial appendage) 또는 신체 내의 다른 구멍과 같은 구조 또는 도관을 폐색하도록 사용될 수 있는 예시적인 폐색 장치(100)이다. 예시적인 폐색 장치(100)는 본 명세서에 설명되는 고정 앵커를 이용할 수 있는 이식 가능한 의료 장치의 유형의 예시적인 실시예이다. 다른 비제한적인 예가 아래에 제공될 것이고, 다른 타입의 장치들(예컨대, 맥관 폐색기, 동맥관 개존증["PDA(patent ductus arteriosus)") 폐색기, AAA 스텐트 그래프트 장치 등]과 함께 본 명세서에 제공되는 고정 앵커의 많은 다른 유리한 용례가 예상된다.
예시적인 폐색 장치(100)는 일반적으로 고정 앵커(110), 프레임 부재(120), 및 폐색 멤브레인(130)을 포함한다. 폐색 멤브레인(130)은 고정 앵커(110)과 프레임 부재(120)가 보이도록 가상선으로 그려져 있다. 일부 실시에서, 폐색 멤브레인(130)은 예컨대 장치의 프레임의 적어도 일부를 덮는다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, "프레임"은 장치의 전체 프레임을 지칭할 수 있거나, 또는 대안적으로 적어도 하나의 세장형 부재를 포함하는 장치의 국부적인 부분을 지칭할 수 있다.
도 1은 전개된 형태로 예시적인 폐색 장치(100)를 도시한다. 예시적인 폐색 장치(100)는 최소 침윤 이식을 위해 설계될 수 있다. 예시적인 폐색 장치(100)를 최소 침윤 방식으로 설치하기 위하여, 이송 카테터 또는 시스(도시 생략)가 사용될 수 있다. 고정 앵커(110)를 포함하는 예시적인 폐색 장치(100)는 이송 카테터의 루멘 내에 수용하도록 로우 프로파일로 연신되거나, 길어지거나, 폴딩될 수 있고, 이송 카테터의 루멘을 통해 이송 장소로 전진될 수 있다. 예시적인 폐색 장치(100)가 이송 카테터의 루멘으로부터 전개될 때에, 예시적인 폐색 장치(100)는 대략적으로 도 1에 도시된 바와 같이 전개된 형태로 자가 확장될 수 있다. 몇몇의 예에서, 예시적인 폐색 장치(100)는 전개될 때에 구멍의 형태에 융통성 있게 합치하도록 구성된다.
몇몇 실시에서, 폐색 장치(100)는 프레임 부재(120)의 편향의 결과로서 자가 확장될 수 있다. 프레임 부재(120)는 예컨대 스프링 와이어, 형상 기억 합금 와이어, 또는 초탄성 합금 와이어일 수 있다. 프레임 부재(120)는 니티놀(NiTi), L605 강, 스테인리스강, 또는 임의의 다른 적절한 생체 적합성 재료로 제조될 수 있다. NiTi의 초탄성 특성은 NiTi 그러한 프레임 부재(120)에 특히 우수한 후보 재료가 되게 한다(예컨대, NiTi는 원하는 형상으로 열 세팅될 수 있다). 프레임 부재(120)는 예컨대 본 명세서에 제공되는 고정 앵커 등의 특징부를 고정하기에 적절한 위치를 제공할 수 있는 하나 이상의 굴곡 구역을 포함할 수 있다.
폐색 멤브레인(130)은 혈액 또는 기타 체액의 통과를 제지하도록 구성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 폐색 멤브레인(130)은 영속성 있는 폐색을 위한 조직 내부 성장 발판(tissue ingrowth scaffold)과 예시적인 폐색 장치(100)의 보충 고정 강도를 제공하는 미소 다공성 구조를 가질 수 있다. 폐색 멤브레인(130)의 몇몇 실시예는 팽창된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 폴리머 등의 플루오로폴리머를 포함한다.
예시적인 폐색 장치(100)는 또한 프레임 부재(120)의 하나 이상의 구역에 배치된 하나 이상의 고정 앵커(110)를 포함할 수 있다. 예시적인 폐색 장치(100)가 도 1에 도시된 바와 같이 전개된 형태로 있을 때에, 고정 앵커(110)는 대체로 폐색 멤브레인(130)의 주연부 둘레의 지점에, 그리고 프레임 부재(120)의 굴곡부 지점에 배치될 수 있다. 이들 지점에서, 고정 앵커(110)는 폐색될 구멍 근처에서 조직과 접촉하게 될 수 있다. 다양한 실시에서, 고정 앵커(110)는 예시적인 폐색 장치(100)를 이송 장소에 고정시키도록 이송 장소에서 조직과 접촉하거나, 조직과 결합하거나, 조직을 관통하도록 될 수 있다. 폐색 멤브레인(130)은 고정 앵커(110)가 폐색 멤브레인(130)을 통과하게 하는 홀을 포함할 수 있거나, 몇몇 실시에서 고정 앵커(110)가 폐색 멤브레인(130)을 간단하게 관통할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 프레임 부재(120)의 자가 확장 특성은 고정 앵커(110)가 요구되는 이송 장소에서 조직과 접촉하거나, 조직과 결합하거나, 조직을 관통하게 하는 반경 방향 힘을 제공할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 고정 앵커(110)에 의한 조직 접촉, 결합, 또는 관통을 보조하도록 보충 힘 - 예컨대, 전개 후에 벌룬 장치로부터의 일시적인 보충 힘 - 이 인가될 수 있다.
고정 앵커(110), 특히 고정 앵커의 조직 맞물림부는 프레임 부재(120)로부터 다양한 각도로(예컨대, 예각으로, 직각으로, 또는 둔각으로) 그리고 다양한 방향으로 연장될 수 있다. 몇몇의 예에서, 고정 앵커(110)는 예시적인 폐색 장치(100)의 주연부로부터 접선 방향으로 연장될 수 있다. 몇몇의 예에서, 고정 앵커(110)는 예시적인 폐색 장치(100)의 면으로부터 측방향으로 또는 부분적으로 측방향으로 연장될 수 있다. 몇몇의 예에서, 고정 앵커(110)는 프레임 부재(120)로부터 도시된 바와 같이 대체로 시계 방향으로 연장될 수 있다. 다른 예에서, 고정 앵커(110)는 프레임 부재(120)로부터 대체로 시계 반대 방향으로 연장될 수 있다. 다른 예에서, 고정 앵커(110)는 예시적인 폐색 장치(100)로부터 실질적으로 반경 방향으로 연장될 수 있다. 전술한 내용들의 조합이 또한 가능하다. 몇몇 실시에서, 모든 고정 앵커(110)는 공통적으로 배향될 수 있다. 몇몇 실시에서, 하나 이상의 고정 앵커의 제1 세트는 제1 배향에 따라 배향될 수 있고, 하나 이상의 고정 앵커의 제2 세트는 제2 배향에 따라 배향될 수 있다.
고정 앵커(110)는 다양한 적절한 재료로 제조될 수 있다. 예컨대, 고정 앵커(110)는 NiTi, L605 강, 스테인리스강, 중합체 재료, 또는 임의의 다른 적절한 생체 적합성 재료로 제조될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 고정 앵커(110)는 비영구적인 생체 분해성 또는 생체 흡수성 재료로 제조될 수 있다.
NiTi의 초탄성 특성은 NiTi가 그러한 고정 앵커(110)에 특히 우수한 후보 재료가 되게 한다. 예컨대, NiTi의 초탄성은 NiTi의 고정 앵커(110)가 이송 카테터 또는 시스 내에 수용하기 위한 로우 프로파일로 굽혀지게 한다. 또한, NiTi는 고정 앵커가 덜 제한적인 환경에 위치될 때에, 예컨대 이송 카테터로부터 체강으로 전개될 때에 고정 앵커(110)가 원하는 형태로 자가 확장할 수 있도록 열 세팅될 수 있다. 몇몇 실시에서, 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이, 고정 앵커(110)는 고정 앵커(110)의 고정 특성을 향상시키기 위해 특정한 형태를 갖도록 편향되는 것이 바람직하다.
고정 앵커(110)는 몇몇의 경우에 정밀 배관 재료를 비롯하여 배관 재료(예컨대, NiTi 튜브 또는 스테인리스강 튜브)로 제조될 수 있다. 배관은 몇몇의 예에서 원하는 형태로 레이저 절단될 수 있다. 레이저 절단은 비교적 복합한 형상으로 그리고 정밀한 공차로 고정 앵커(110)의 제조를 용이하게 할 수 있다. 몇몇의 예에서, 고정 앵커(110)를 제조하기 위해 방전 가공 또는 선삭이 사용될 수 있다.
고정 앵커(110)는 호스트 의료 장치 상에 원하는 지점에서(예컨대, 예시적인 폐색 장치(100)의 프레임 부재(120) 상의 원하는 지점에서) 고정 앵커(110)의 배치 또는 위치 선정(배치 또는 위치 선정의 유지를 포함)을 용이하게 하는 부착 특징부를 제공하도록 배관으로부터 제조될 수 있다. 예컨대, 고정 앵커의 하나 이상의 부분이 장치의 프레임 부재를 둘러싸도록 튜브 섹션을 포함할 수 있다. 몇몇의 예에서, 튜브 섹션의 내경은 미끄럼 끼워맞춤을 제공하도록 프레임 부재보다 약간 클 수 있다. 다른 예에서, 튜브 섹션은 억지 끼워맞춤을 갖거나, 프레임 부재에 크림핑되거나, 달리 프레임 부재에 고정 부착될 수 있다.
본 명세서에 개시된 앵커가 사용될 수 있는 의료 장치의 예에 관한 추가 정보, 및 예컨대 장치를 제조하는 것과 관련된 논의를 위해, 2012년 9월 13일자로 출원되었고 발명자가 Coby C. Larsen, Steven J. Masters, 및 Edward E. Shaw이며 발명의 명칭이 "폐색 장치(Occlusive Devices)"인 공동 계류 중인 미국 특허 출원을 참조바라고, 그 전체 내용은 모든 목적을 위해 본 명세서에 참조로서 합체된다.
도 2는 고정 앵커(200)의 예시적인 실시예를 도시한다. 고정 앵커(200)는 도시된 바와 같이 프레임 부재(250) 상에 결합되거나 배치될 수 있다. 프레임 부재(250)는 예컨대 예시적인 폐색 장치(100), 또는 보다 일반적으로 임의의 호스트 의료 장치의 프레임 부재(120)와 같은 세장형 부재로 구성된 프레임의 일부일 수 있다. 몇몇의 예에서, 프레임 부재는 NiTi 와이어이다. 프레임 부재(250)는 원형 단면, 또는 다양한 다른 형상을 물론 가질 수 있다. 예컨대, 몇몇 실시예에서, 프레임 부재(250)는 타원형, 정사각형, 직사각형, 다이아몬드형, 삼각형 또는 다른 다각형의 단면 형상을 가질 수 있다. 프레임 부재(250)는 굴곡부(260)를 포함할 수 있다. 굴곡부(260)는 임의의 적절한 굴곡 각도(예컨대, 예각, 직각, 또는 둔각)를 가질 수 있다. 도 2의 굴곡부(260)는 약 60도의 예각(즉, 90도 미만의 각도)을 포함한다.
몇몇의 실시에서, 고정 앵커(200)는 일반적으로 제1 커프(cuff; 210), 제2 커프(220), 하나 이상의 조직 맞물림 부재(230), 및 커프 결합 부재(240)를 포함할 수 있다. 제1 및 제2 커프(210, 220)는 커프 결합 부재(240)에 의해 함께 결합될 수 있다. 커프 결합 부재(240)는 제1 커프(210)와 제2 커프(220) 사이에 배치되는 고정 앵커(200)의 부분이고, 제1 커프(210)를 제2 커프(220)와 연결시킬 수 있다. 몇몇의 실시에서, 커프 결합 부재(240)는 약 180도 미만 만큼 프레임 부재(250)의 주연부를 덮거나 둘러싼다. 즉, 프레임 부재(250)의 360도 주연부 중에서, 프레임 부재(250)의 주연부의 약 180도 미만(예컨대, 약 170도, 약 150도, 약 130도, 약 110도, 약 90도, 약 70도, 약 50도, 또는 약 30도)가 커프 결합 부재(240)에 의해 덮이거나 둘러싸일 수 있다. 유사하게, 커프 결합 부재(240)는 프레임 부재(250)의 주연부의 절반(50%) 미만(예컨대, 약 45%, 40%, 35%, 30%, 25%, 20%, 15%, 10%, 또는 5%)을 덮거나 둘러쌀 수 있다. 하나 이상의 조직 맞물림 부재(230)는 어느 한쪽 또는 양쪽의 커프로부터, 또는 몇몇 실시예에서, 커프 결합 부재(240)로부터 돌출할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 제1 및 제2 커프(210, 220)는 각각 프레임 부재(250)의 주연부의 전체 360도를 실질적으로 둘러쌀 수 있다. 제1 및 제2 커프(210, 220)가 프레임 부재(250)를 실질적으로 둘러싸는 경우에, 프레임 부재(250) 상에 고정 앵커(200)의 조립은 프레임 부재(250)를 고정 앵커(200)의 제1 및 제2 커프(210, 220)를 통해 꿰거나 슬라이딩시킴으로써 달성될 수 있다. 대안적으로, 그리고 아래에서 더 설명되는 바와 같이, 몇몇의 경우에, 커프(210, 220)의 한쪽 또는 양쪽은 축방향으로 절단된 하나의 벽 구역을 가질 수 있다. 커프(210, 220)를 축방향으로 절단하면, 프레임 부재(250) 위에 배치될 수 있도록 커프(210, 220)가 U자 형상으로 일시적으로 개방 편향된 다음에 프레임 부재(250) 둘레에서 자연적으로 폐쇄되게 할 수 있음으로써 프레임 부재(250) 상에 고정 앵커(200)의 조립이 용이해질 수 있다. 이 방식에서는, 프레임 부재(250)를 커프(210, 220)를 통해 꿰는 과정을 피할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 및 제2 커프 부재(210, 220)는 프레임 부재(250)를 프레임 부재(250)의 주연부의 180 내지 360도만큼 둘러쌀 수 있다. 제1 및 제2 커프 부재(210, 220)는 각각 프레임 부재를 동일한 양만큼 또는 비동일한 양만큼 둘러쌀 수 있다.
제1 커프는 제1 커프를 통한 제1 루멘 - 프레임 부재(250)가 통과될 수 있음 - 을 획정하며, 제2 커프는 제2 커프를 통한 제2 루멘 - 프레임 부재(250)가 또한 통과될 수 있음 - 을 획정한다. 도 2를 참조하여 알 수 있는 바와 같이, 제1 루멘과 일치하는 제1 축선은 제2 루멘과 일치하는 제2 축선과 동일 선상이 아니다. 즉, 제1 커프와 제2 커프에 의해 각각 획정되는 축선들은 180도가 아닌 각도로 교차한다. 몇몇의 예에서, 제1 커프에 의해 획정된 축선은 제2 커프에 의해 획정된 축선과 약 10-80도의 범위, 또는 약 20-70도의 범위, 또는 약 30-60도의 범위의 각도로 교차한다. 몇몇의 예에서, 축선들은 약 90도의 각도로 교차한다.
제1 및 제2 커프(210, 220)는 몇몇의 경우에 프레임 부재(250)에 고정 연결될 수 있다. 대안적으로, 커프(210, 220)는 프레임 부재(250)와 미끄럼 끼워맞춤 관계를 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 하나의 커프[제1 커프(210) 또는 제2 커프(220) 중 어느 한쪽]는 프레임 부재(250)와 미끄럼 끼워맞춤 관계를 가질 수 있고, 다른 커프는 프레임 부재(250)에 고정 연결될 수 있다. 다른 실시예에서, 제1 및 제2 커프(210, 220) 모두가 프레임 부재(250)와 미끄럼 끼워맞춤 관계를 가질 수 있거나, 커프(210, 220) 모두가 프레임 부재(250)에 고정 연결될 수 있다. 한쪽 또는 양쪽 커프(210, 220)가 프레임 부재(250)와 미끄럼 끼워맞춤 관계를 갖는 경우에, 고정 앵커(200)는 이송 카테터 내에 수용하기 위한 로우 프로파일 구조로 접히거나 폴딩되는 것에 대해 보다 적은 저항을 제공할 수 있다. 이 특징은 호스트 의료 장치가 소형의 또는 최소 크기의 이송 카테터 또는 시스를 이용하여 전개되게 할 수 있다.
한쪽 또는 양쪽 커프(210, 220)가 프레임 부재(250)에 고정 부착되는 경우에, 프레임 부재(250)에 대한 커프(210, 220)의 부착은 다양한 방식으로 달성될 수 있다. 예컨대, 커프(210, 220)의 내경은 프레임 부재(250)의 직경보다 약간 작을 수 있어, 커프(210, 220)를 프레임 부재(250)에 고정 부착하도록 억지 끼워맞춤이 행해진다. 다른 실시예에서, 커프(210, 220)는 예컨대 프레임 부재(250)에 대해 크림핑되거나, 용접되거나, 접착되거나, 또는 달리 접착식으로 부착될 수 있다. 한쪽 또는 양쪽 커프(210, 220)가 프레임 부재(250)에 고정 부착되는 경우에, 고정 앵커(200)는 프레임 부재(250)에 대해 효과적으로 배치되고 배향될 수 있다. 즉, 전체 호스트 의료 장치에 대한 고정 앵커(200)의 배치와, 조직 맞물림 부재(230)의 배향은 한쪽 또는 양쪽 커프(210, 220)가 프레임 부재(250)에 고정 부착될 때에 달성될 수 있다.
커프(210, 220)를 프레임 부재(250)에 고정 부착시키는 것과 달리, 몇몇 실시예에서는 양쪽 커프(210, 220)가 프레임 부재(250)에 대해 미끄럼 끼워맞춤 관계를 가질 때에 이점이 실현될 수 있다. 이들의 경우에, 프레임 부재(250)의 굴곡부(260)와 고정 앵커(200)의 특성이 몇몇의 실시에 따라 고정 앵커(200)가 전체 호스트 의료 장치에 대해 원하는 지점과 배향을 취하게 할 수 있다. 예컨대, 제1 및 제2 커프(210, 220)는 도 2에 도시된 바와 같이 굴곡부(260)의 대향측에 위치 결정될 수 있다. 미끄럼 끼워맞춤 관계에서, 커프(210, 220)의 내경은 프레임 부재(250)의 직경보다 약간만 클 수 있기 때문에, 그리고 커프(210, 220)가 대체로 선형 부분일 수 있기 때문에, 각각의 커프(210, 220)는 굴곡부(260) 상으로의 이동이 제지될 수 있다. 즉, 각각의 커프가 프레임 부재(250)와 미끄럼 끼워맞춤 관계를 가질 수 있더라도, 커프가 굴곡부의 대향측에 배치되고 커프가 대체로 선형이기 때문에, 커프(210, 220)는 굴곡부(260)의 각 측부 상의 홈 위치로부터의 이동이 제지될 수 있다. 이 방식에서, 고정 앵커(200)의 축방향 배치는 전체 호스트 의료 장치와 관련하여 달성되고 유지될 수 있다.
고정 앵커(200)의 커프 결합 부재(240)와 조합하여 굴곡부(260)는 또한 고정 앵커(200)의 원하는 반경 방향 배향, 보다 구체적으로 조직 맞물림 부재(230)의 원하는 반경 방향 배향을 달성하고 유지하는 것을 용이하게 할 수 있다. 예컨대, 제1 커프(210)와 제2 커프(220)가 굴곡부(260)의 대향측에 위치 결정되도록 프레임 부재(250)가 굴곡될 때에, 몇몇 실시예에서 커프 결합 부재(240)는 그 가장 짧은 길이를 유지할 수 있는, 굴곡부(260)의 내부 반경에서의 지점을 자연적으로 찾거나 그 지점으로 편향될 수 있다. 즉, 커프 결합 부재는 프레임 부재(250)의 내측 곡률을 따르도록 또는 내측 곡률과 정렬하도록 편향될 수 있다. 커프 결합 부재(240)는 연신되는 것에 저항할 수 있고, 예컨대 허용된다면 연신되는 것을 피하는 위치로 자연적으로 이동할 수 있어, 전체 고정 앵커(200)를 프레임 부재(250)의 축선 상에서 회전시킬 수 있다. 따라서, 몇몇의 경우에, 커프 결합 부재(240)는 연신되는 것을 피하도록 굴곡부(260)의 내측 굴곡 반경에서의 위치를 찾게 된다. 이 방식에서, 고정 부재(200)의 반경 방향 배향은 프레임 부재(250)와 관련하여, 그리고 전체 호스트 의료 장치와 관련하여 달성될 수 있다. 커프 결합 부재(240)는 프레임 부재(250)의 프로파일을 따르기에 충분한 가요성을 가질 수 있다. 커프 결합 부재(240)는 굴곡부(260)의 아치형 형상에 대략 대응하는 아치형 형상을 가질 수 있다.
몇몇 실시예에서, 고정 앵커(200)는 2개 이상의 커프 결합 부재(240; 도 2에 도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 2개 이상의 커프 결합 부재(240)를 포함하는 예시적인 앵커 실시예에서, 커프 결합 부재(240)는 대략 동일한 길이를 가질 수 있다. 이 실시예는 또한 고정 앵커(200)의 원하는 반경 방향 배향을 달성하는 역할을 할 수 있다. 예컨대, 커프(210, 220)가 굴곡부(260)의 대향측에 있을 때에(서로 180도 이격될 때에), 동일한 길이의 2개의 커프 결합 부재(240)는 각각 연신 및/또는 압축되는 것에 자연적으로 저항하게 된다. 따라서, 2개의 커프 결합 부재(240)는 굴곡부(260)의 내측 또는 외측 굴곡 반경이 아니라 굴곡부(260)의 대향측의 홈 위치를 찾을 수 있다. 굴곡부(260)와 관련한 2개의 커프 결합 부재(240)의 이 배열은 일반적으로 인간 무릎과 관련한 내측 측부 인대 및 외측 측부 인대의 구조와 유사한 것으로서 생각될 수 있다.
하나 이상의 조직 맞물림 부재(230)가 다양한 방식으로 주위의 조직과 접촉하도록 프레임 부재(250)로부터 연장될 수 있다. 일반적으로, 호스트 의료 장치의 타입과 그 사용 환경이 조직 맞물림 부재(230)의 바람직한 형태(들)를 결정하게 된다. 예컨대, 도 2에 도시된 바와 같이, 조직 맞물림 부재(230)는 대략적으로 프레임 부재(250)에 의해 획정되는 평면에서 프레임 부재(250)로부터 외측을 향해 연장될 수 있다.
도 1의 예시적인 폐색 장치에 의해 제공되는 광범위한 예시를 다시 참조하면, 조직 맞물림 부재는 폐색 멤브레인(130)의 면에 의해 획정되는 평면으로부터 반경 방향으로 연장하는 것으로 보일 수 있다. 그러한 형태는 특히 예시적인 폐색 장치(100)에 의해 폐쇄될 구멍을 둘러싸는 조직과 관련한 장치의 배향 때문에 폐색 장치에 대체로 바람직할 수 있다. 예컨대, 앵커가 대체로 장치(100)의 폐색면을 형성하는 "화편(花片)"의 정점 또는 팁에 또는 그 근처에 위치 결정되는 것을 도 1에서 볼 수 있다. 이는 앵커의 조직 맞물림 부재 배향과 조합하여 LAA 폐색 용례를 위한 바람직한 고정점일 수 있는, 좌심방이["LAA(left atrial appendage)"]의 소공에서의 고정을 용이하게 할 수 있다. 다음에 설명되는 바와 같이, 의료 장치와 관련하여 조직 맞물림 부재(230)의 상이한 배향으로부터 다른 타입의 의료 장치가 유리할 수 있다.
도 3은 본 명세서에 제공되는 고정 앵커의 실시예를 포함하는 다른 타입의 의료 장치를 예시한다. 구체적으로, 도 3은 예시적인 스텐트 그래프트 장치(300)를 도시한다. 스텐트 그래프트 장치는 일반적으로 혈관벽의 동맥류를 치료하거나, 폐색된 혈관에서 도관을 개방하도록 혈관 내측의 라이너로서 사용될 수 있다. 예시적인 스텐트 그래프트 장치(300)는 일반적으로 멤브레인(310), 프레임 부재(320), 및 굴곡부(330)에 배치되는 고정 앵커(340, 350)를 포함한다.
특히, 고정 앵커(340, 350)의 조직 맞물림 부재(360)가 전술한 예시적인 폐색 장치(100)의 조직 맞물림 부재(230)와 비교하여 상이하게 배향된다는 것을 볼 수 있다. 즉, 예시적인 폐색 장치(100)와 관련하여 도 2의 조직 맞물림 부재(230)는 굴곡된 프레임 부재(230)에 의해 획정된 평면 내에서 연장되는 반면, 도 3에서 조직 맞물림 부재(360)는 굴곡된 프레임 부재(320)에 의해 획정된 평면으로부터 횡방향으로 연장된다. 양쪽의 형태는 일반적으로 각각의 장치가 고정되는 주위 조직과 접속하는 방식의 기능이다. 예시적인 스텐트 그래프트 장치(300)의 경우에, 예시적인 스텐트 그래프트 장치(300)의 외벽은 장치가 배치되는 혈관의 벽과 대체로 평행할 수 있다. 따라서, 조직 맞물림 부재(360)의 원하는 배향은 평행한 혈관벽과 결합하도록 예시적인 스텐트 그래프트 장치(300)의 벽으로부터 대체로 횡단할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 예시적인 스텐트 그래프트 장치(300)의 자가 확장 특성은 조직 맞물림 부재(360)를 주위의 조직과 적절하게 맞물리게 하는 데에 필수적인 힘을 제공할 것이다. 그러나, 몇몇 실시예에서, 고정 앵커(340, 350)에 의한 적절한 조직 접촉, 맞물림, 또는 관통 힘을 달성하도록 (예컨대, 벌룬 장치로부터의) 보충 힘이 인가될 수 있다.
예시적인 스텐트 그래프트 장치(300)는 도시된 바와 같이 예시적인 스텐트 그래프트 장치(300)의 횡방향 원주를 각각 둘러싸는 다수의 열의 진동 프레임 부재(320)를 포함할 수 있다. 용이한 설명을 위해, 진동 프레임 부재(320)는 도 3에 도시된 바와 같이 피크와 벨리를 갖는 것일 수 있다. 즉, 다수의 굴곡부(330) 각각은 진동 프레임 부재(320)의 피크 또는 벨리로 고려될 수 있다. 각각의 피크 및/또는 벨리는 고정 앵커(340, 350)가 설치되는 후보 지점이고, 본 명세서에 제공되는 고정 앵커는 그러한 배열을 수용할 수 있다는 것을 이해해야 한다. 실제 실시에서, 모든 피크와 벨리에서와 비교하여 보다 적은 지점에서 고정 앵커(340, 350)를 사용하는 것이 바람직할 수 있다. 임의의 그리고 모든 그러한 패턴이 본 개시의 범위 내에 있다. 예컨대, 예시적인 스텐트 그래프트 장치(300)의 하나 이상의 단부는 밀봉 커프(370)로서 공지된 하나 이상의 구역을 포함할 수 있다. 밀봉 커프(370) 부분에서는, 예시적인 스텐트 그래프트 장치(300)의 다른 구역에 비해 보다 높은 밀도의 고정 앵커(340, 350)가 바람직할 수 있다. 즉, 몇몇 실시예에서, 다른 구역에서는 대체로 자유롭게 부동하는 상태를 유지하게 하면서 의료 장치의 일단부 또는 양단부를 주위 조직에 고정 결합시키는 것이 바람직할 수 있다. 본 명세서에 제공되는 고정 앵커는 모든 그러한 원하는 배열을 수용할 수 있다는 것을 이해해야 한다. 예컨대, 단일 열의 프레임 부재(320)에서, 고정 앵커(340, 350)는 모든 피크와 모든 벨리에 설치될 수 있다. 다른 예로서, 고정 앵커는 피크(예컨대, 모든 피크, 모든 다른 피크, 또는 모든 제3 피크)에만 설치되고 벨리에는 설치되지 않을 수 있거나, 벨리(예컨대, 모든 벨리, 모든 다른 벨리, 또는 모든 제3 벨리)에만 설치되고 피크에는 설치되지 않을 수 있다. 추가의 예로 교호적인 피크(예컨대, 모든 다른 피크) 상에 그리고 교호적인 벨리(예컨대, 모든 다른 벨리) 상에 고정 앵커를 포함한다. 임의의 조합과 하위 조합이 예상되고 본 명세서에 제공되는 고정 앵커 개시의 범위 내에 있다.
고정 앵커(340, 350)는 예시적인 스텐트 그래프트 장치(300)에 관하여 다른 방향으로 배향되는 조직 맞물림 부재(360)를 갖는 것으로 도시되어 있다. 즉, 고정 앵커(340)는 예시적인 스텐트 그래프트 장치(300)의 본체로부터 멀리 연장되는 조직 관통 부재(360)를 갖는다. 이와 달리, 고정 앵커(350)는 예시적인 스텐트 그래프트 장치(300)의 본체를 향해 연장되는 조직 관통 부재(360)를 갖는다. 그러한 조직 맞물림 부재(360)의 다른 배향 조합은 양쪽 축방향에서 예시적인 스텐트 그래프트(300)의 이동을 저지하는 고정 능력을 제공할 수 있다. 이는 고정 앵커(340, 350)를 다수의 지점에 배치하는 능력과 같이, 프레임 부재(320)에 관하여 조직 맞물림 부재(360)의 다수의 배향이 가능하다는 것을 예증한다. 그러한 융통성은 본 명세서에 제공되는 고정 앵커의 사용을 용이하게 하여 특별한 타입의 의료 장치 및 장치의 사용 환경에 바람직한 특별한 특징을 달성할 수 있다.
조직 맞물림 부재(360)의 배향은 인가된 제거력의 방향의 함수로서 고정 앵커(340, 350)의 고정/유지 강도의 잠재력에 영향을 미칠 수 있다. 즉, 힘이 조직에 대한 삽입 방향의 반대 방향으로 직접 인가되면(후술되는 미늘형 팁은 제외) 개별적인 조직 맞물림 부재(360)는 조직으로부터의 제거에 대한 실질적인 저항을 제공하지 못할 수 있다. 이와 달리, 삽입 방향에 대해 측방향으로 또는 삽입 방향과 방향이 정렬하도록 인가되는 힘에 대항할 때에 훨씬 큰 고정 강도가 달성될 수 있다. 이 특징은 이제 도 4와 관련하여 설명되는 바와 같이 특정한 장치에 관하여 전략적으로 사용될 수 있다.
도 4는 본 명세서에 제공되는 고정 앵커의 실시예를 이용하는 이식 가능한 의료 장치의 다른 예시적인 실시예를 도시한다. 특히, 예시적인 AAA 스텐트 그래프트 장치(400)가 예시되어 있다. AAA 스텐트 그래프트 장치(400)는 전술한 예시적인 스텐트 그래프트(300)와 많은 기능적 유사성을 공유하는 특수화된 타입의 스텐트 그래프트이다. 그러나, AAA 스텐트 그래프트 장치(400)는 환자의 복부 구역에서 대동맥 내에 배치되도록 특별히 설계된다. 따라서, AAA 스텐트 그래프트 장치(400)는 혈액이 대동맥으로부터 이동하여 좌측 및 우측 대퇴부 동맥에 진입할 때에 대동맥의 혈류를 분할하는 분기부(410)를 포함한다. AAA 스텐트 그래프트 장치(400)를 통과하는 혈류의 방향(도 4와 관련하여 하방) 때문에, 혈액은 분기부(410)에서 멤브레인(420)의 내표면에 힘을 가한다. 그 힘은 전체 AAA 스텐트 그래프트 장치(400)를 하방으로(혈류의 방향으로) 압박하는 역할을 한다. 그 압박력은 AAA 스텐트 그래프트 장치(400)가 환자의 맥관 구조 내의 소기의 위치로부터 제거되게 하는 경향을 가질 수 있다.
고정 앵커(430)의 조직 맞물림 부재(440)의 배향은 AAA 스텐트 그래프트 장치(400)에 작용하는 혈류의 하방력에 대항하도록 전략적으로 선택될 수 있다. 이미 설명된 바와 같이, 조직 맞물림 부재(440)의 가장 높은 상대 고정 강도는 대체로 삽입 방향에 대해 측방향으로 또는 삽입 방향과 방향이 정렬되도록 인가되는 힘에 대항하여 달성될 수 있다. 따라서, 충분한 대동맥 벽 조직과 또한 결합하면서 혈류에 대해 비교적 평행한 삽입 방향을 초래하는 조직 맞물림 부재(440)의 배향이 분기부(410) 상에 혈류에 의해 가해지는 힘에 대항하는 데에 바람직할 수 있다. 이는 도 4에서 고정 앵커(430)의 확대도에 도시된 배향에 근사한다.
도 5는 고정 앵커(500)의 다른 예시적인 실시예를 도시한다. 이 예시적인 실시예는 단일의 커프(510)를 포함한다. 이 실시예, 및 다른 모든 실시예의 커프(510)는 예컨대 커프(510)를 프레임 부재(530)에 크림핑시킴으로써 프레임 부재(530)에 선택적으로 고정 부착될 수 있다. 크림핑은 고정 앵커의 커프를 프레임 부재에 고정 부착시키기 위해 예상되는 방법들 중 하나일 뿐이다. 용접, 접착, 및 억지 끼워맞춤을 이용하는 것 등의 다양한 다른 방법이 또한 예상된다. 예시적인 고정 앵커(500) 등의 단일 커프 실시예에서, 커프(510)는 단일 커프 고정 앵커(500)의 원하는 축방향 위치 및 반경 방향 배향을 달성하고 유지하도록 프레임 부재(530)에 고정 부착될 수 있다. 이와 달리, 이미 설명한 바와 같이 2개의 커프를 갖는 고정 앵커의 실시예에서, 프레임 부재의 굴곡부는 고정 앵커 자체의 특성과 조합하여 커프를 프레임 부재에 고정 부착시키는 일 없이 고정 앵커를 축방향으로 위치시키고 반경 방향으로 배향시키도록 사용될 수 있다.
고정 앵커(500)의 조직 맞물림 부재(520)는 커프(510)의 축선과 정렬하는 것으로 도시되어 있다. 추가 설명되는 바와 같이, 프레임 부재(530)와 관련한 조직 맞물림 부재(520)의 배향은 각도, 방향, 및 부착 지점의 관점에서 폭넓은 다양성을 가질 수 있다. 또한, 조직 맞물림 부재(520)의 팁은 아래에서 설명되는 바와 같이 많은 상이한 설계를 가질 수 있다. 이들 인자는 고정 앵커가 사용되는 특별한 의료 장치와, 장치가 사용되는 환경에 맞도록 전략적으로 맞춤 설정될 수 있다.
도 6은 고정 앵커(600)의 다른 예시적인 실시예를 도시한다. 이 실시예는 제1 커프(610)와 제2 커프(620)를 포함한다. 제1 커프(610)와 제2 커프(620)는 도시된 바와 같이 프레임 부재(650)의 굴곡부(660)의 대향측에 위치 결정될 수 있다. 제1 커프(610)와 제2 커프(620)는 프레임 부재(650)에 대해 미끄럼 끼워맞춤 관계를 가질 수 있거나, 한쪽 또는 양쪽 커프(610, 620)가 프레임 부재(650)에 고정 연결될 수 있다. 제1 및 제2 커프(610, 620)는 하나 이상의 커프 결합 부재(630)에 의해 결합될 수 있다. 조직 맞물림 부재(640)는 제2 커프(620)로부터 대체로 프레임 부재(650)에서 멀어지는 방향으로, 또는 임의의 다른 적절한 방향으로 돌출될 수 있다. 조직 맞물림 부재(640)는 도시된 바와 같이 제2 커프(620)의 축선과 정렬하도록 배향될 수 있거나, 대안적으로 조직 맞물림 부재(640)가 제2 커프(62)에 의해 획정되는 축방향 기준에 관하여 임의의 적절한 각도로 배향될 수 있다.
도 7 및 도 8은 고정 앵커(700, 800)의 추가의 예시적인 실시예를 각각 도시한다. 이들 실시예는 전술한 예시적인 고정 앵커(200, 600)와 일부 유사한 특징부를 공유하는 것으로 고려될 수 있고, 조직 맞물림 부재(710, 810)와 관련하여 특정한 다른 양태를 추가적으로 포함한다. 예컨대, 조직 맞물림 부재(710, 810)는 굴곡부(730, 830)로부터 멀어지게, 그리고 대응하는 프레임 부재(720, 820)의 축선으로부터 각도(α와 β)로 지향될 수 있다. 각도(α와 β)는 몇몇 실시예에서 0-180도, 몇몇 실시예에서 120-150도, 몇몇 실시예에서 0-90도, 몇몇 실시예에서 15-75도, 몇몇 실시예에서 30-60도, 또는 몇몇 실시예에서 10-45도의 범위일 수 있다. 다른 각도들이 또한 가능하다. 몇몇의 예에서, α와 β는 동일한 각도이고, 몇몇의 예에서 α와 β는 상이한 각도이다.
조직 맞물림 부재(710, 810)는 상이한 스타일의 팁을 갖는 것으로 예시되어 있다. 구체적으로, 조직 맞물림 부재(710)의 팁은 날카로운 팁을 갖는 것으로 도시된 조직 맞물림 부재(810)와 달리 뭉툭한 것으로 도시되어 있다. 몇몇 실시에서, 조직 관통에 의한 고정이 요망되는 경우, 조직 맞물림 부재(810)의 날카로운 팁이 바람직할 수 있다. 이와 달리, 조직 관통이 요망되지 않는 실시에서는, 조직 맞물림 부재(710)의 뭉툭한 팁이 바람직할 수 있다.
도 9-11과 도 13은 고정 앵커(900, 1000, 1100, 1300 및 1400)의 또 다른 예시적인 실시예를 도시한다. 이들 실시예는 전술한 예시적인 고정 앵커(200, 600, 700 및 800)와 일부 유사한 특징부를 공유하는 것으로 고려될 수 있는데, 가장 두드러진 제외 사항은 도 9-11 및 도 13에 도시된 실시예들 각각이 2개의 조직 맞물림 부재를 포함한다는 점이다. 고정 앵커(900, 1000, 1100, 1300 및 1400)의 각각의 예시적인 실시예에서, 적어도 하나의 조직 맞물림 부재가 각각의 커프로부터 돌출한다. 고정 앵커(900, 1000, 1100, 1300 및 1400)들 간의 차이는, 조직 맞물림 부재가 커프로부터 돌출하는 배향 및 방향과, 조직 맞물림 부재들의 팁들의 상이한 스타일에 있다.
예컨대, 도 9의 예시적인 고정 앵커(900)는 상이한 커프로부터 각각 돌출하는 2개의 조직 맞물림 부재(910, 920)를 포함한다. 조직 맞물림 부재(910, 920) 모두는 도시된 바와 같이 대체로 그 호스트 프레임 부재로부터 멀어지게 돌출할 수 있다.
도 10의 예시적인 고정 앵커(1000)는 유사하게 2개의 조직 맞물림 부재(1010, 1020)를 포함한다. 그러나, 동일한 대략적인 방향으로 지향되는 것과 달리, 2개의 조직 맞물림 부재(1010, 1020)는 상이한 방향으로 지향된다. 즉, 조직 맞물림 부재(1010)는 호스트 프레임 부재를 향해 지향되고, 조직 맞물림 부재(1020)는 각각의 호스트 프레임 부재로부터 멀어지게 지향된다.
도 11의 예시적인 고정 앵커(1100)는 또한 2개의 조직 맞물림 부재(1110, 1120)를 포함한다. 이 실시예에서, 2개의 조직 맞물림 부재(1110, 1120) 모두는 대체로 호스트 프레임 부재의 방향으로 돌출한다.
도 13의 예시적인 고정 앵커(1300)는 또한 2개의 조직 맞물림 부재(1310, 1320)를 포함한다. 그러나, 동일한 대략적인 방향으로 지향되는 것과 달리, 2개의 조직 맞물림 부재(1310, 1320)는 상이한 방향으로 지향된다.
도 12는 예시적인 고정 앵커(1100)의 저면도를 도시한다. 제1 커프(1210)와 제2 커프(1220)가 도시되어 있다. 각각의 커프(1210, 1220)는 축방향으로 커프의 벽을 통해 선형 간극을 갖는다. 커프(1210, 1220)에서 이들 절취부는 고정 앵커(1200)를 호스트 프레임 부재 상에 효율적으로 설치하는 데에 사용될 수 있다. 예컨대, 절취되거나 쪼갠 것에 의해, 커프(1210, 1220)의 튜브형 벽이 탄성적으로 편향되어 튜브형 벽을 U형 단면으로 개방시킬 수 있다. 이어서, 커프(1210, 1220)를 호스트 프레임 부재 상에 배치하고, (프레임 부재를 둘러싸고/결합하는) 커프의 편향되지 않은 형태로 복귀하게 할 수 있다. 커프(1210, 1220)를 프레임 부재 상에 조립하는 이 과정은 효율적인 조립 과정을 제공할 수 있다.
도 14는 고정 앵커(1400)의 또 다른 예시적인 실시예를 도시한다. 이 실시예는 개별적인 커프(1430)가 커프로부터 돌출하는 다수의(예컨대, 2개 이상의) 조직 맞물림 부재(1410, 1420)를 가질 수 있다는 것을 예시한다. 사실상, 개별적인 커프는 커프로부터 돌출하는 3개 이상의 조직 맞물림 부재를 가질 수 있다. 다수의 조직 맞물림 부재(1410, 1420)는 대응하는 커프(1430)로부터 (도시된 바와 같이) 유사한 방향으로, 또는 상이한 방향으로(도시되지 않음), 그리고 프레임 부재의 축선에 대해 유사하거나 상이한 각도로 돌출할 수 있다. 또한, 양쪽 커프(1430, 1440)는 커프로부터 돌출하는 다수의 조직 맞물림 부재를 가질 수 있다. 더욱이, 조직 맞물림 부재(1410, 1420)는 상이한 팁 형태를 가질 수 있다. 그러한 설계 변수들을 조합함으로써, 고정 앵커 설계에서 다수의 순열이 가능하다.
조직 맞물림 부재를 위한 다양한 예시적인 팁 형태가 도 15a 내지 도 15e에 예시되어 있다. 이미 설명한 바와 같이, 몇몇의 실시에서, 조직을 관통하도록 구성되는 조직 맞물림 부재가 요망될 수 있다. 다른 실시에서, 조직을 관통하지 않고 조직과 접촉하게 하도록 구성되는 뭉툭한 팁을 갖는 조직 맞물림 부재가 요망될 수 있다. 또 다른 타입의 특별한 팁 형태가 또한 예상된다. 몇몇의 실시에서, 단일의 의료 장치가 장치의 고정 앵커의 조직 맞물림 부재들에 대해 상이한 타입의 팁 형태들의 조합을 전략적으로 이용할 수 있다.
도 15a는 주위의 조직을 관통하도록 의도될 수 있는 조직 맞물림 부재 팁의 타입을 예시한다. 팁의 에지는 또한 관통을 용이하게 하도록 날카롭게 될 수 있다. 예시된 실시예에서, 팁의 정점은 대략적으로 팁의 중심선에 있지만, 다른 실시예에서, 팁의 정점이 조직 맞물림 부재의 에지와 정렬하도록 될 수 있다. 몇몇의 고정 앵커 실시에서, 의료 장치를 재배치하거나 제거하도록 관통된 조직으로부터 조직 맞물림 부재를 비교적 비외상적으로(atraumatically) 제거할 수 있는 것이 요망될 수 있다. 도시된 실시예는 예컨대 팁이 미늘을 포함하지 않기 때문에 조직을 관통한 후에 조직으로부터 팁의 비교적 편리한 제거를 용이하게 할 수 있다.
도 15b는 조직과 접촉할 수 있지만 조직의 관통을 피할 수 있는 뭉툭한 팁을 제공하는 조직 맞물림 부재 팁의 타입을 예시한다. 몇몇의 실시에서, 주위의 조직을 관통하는 일 없이 얼마간의 고정 강도를 제공하는 것이 바람직할 수 있다. 도시된 바와 같은 뭉툭한 팁이 그러한 실시를 가능하게 할 수 있다. 조직 접촉 구역에 추가의 표면적을 갖는 팁(예컨대, "패들(paddle)" 형태 또는 "신발" 형태)이 또한 사용될 수 있다.
도 15c 및 도 15d는 조직을 관통하고, 관통 방향에 대해 선형으로 반대 방향에서도 실질적인 고정 강도를 제공하도록 의도될 수 있는 조직 결합 팁의 타입을 예시한다. 따라서, 이들 팁의 실시예는 하나 이상의 미늘형 부분을 포함한다. 그 결과, 이 타입의 팁을 갖는 조직 맞물림 부재가 조직을 관통한 경우, 조직이 팁의 제거를 방해하도록 미늘형 부분의 에지가 내부 조직과 접촉되게 하기 때문에 미늘형 부분이 제거에 저항하는 경향이 있을 수 있다. 많은 다른 스타일의 미늘형 팁의 실시예가 또한 예상된다.
도 15e는 조직의 내성장을 허용함으로써 조직 맞물림 부재의 고정 강도를 보충하도록 의도될 수 있는 조직 결합 팁의 타입을 예시한다. 이 실시예는 예컨대 성장하여 조직 맞물림 부재와 결합하도록 조직의 자연적인 반응을 조장 또는 촉진시키는 도시된 바와 같은 작은 구멍을 포함할 수 있다. 팁에 있는 작은 구멍은 조직 내성장을 조장하여 보충 고정 강도를 제공할 수 있도록 예상되는 많은 타입의 팁들 중 하나일 뿐이다.
본 명세서가 많은 특정한 실시의 상세를 포함하고 있지만, 이들은 임의의 발명 또는 청구될 수 있는 것의 범위에 관한 제한으로서 해석되어서는 안되고, 특정한 발명의 특정한 실시예에 명확할 수 있는 특징부의 설명으로서 해석되어야 한다. 별개의 실시예의 문맥에서 본 명세서에 설명되는 특정한 특징부는 또한 단일 실시예에서 조합하여 실시될 수 있다. 반대로, 단일 실시예의 문맥에서 설명되는 다양한 특징부는 또한 다수의 실시예에서 개별적으로 또는 임의의 적절한 하위 조합으로 실시될 수 있다. 더욱이, 특징부가 특정한 조합에서 작용하는 것으로 위에서 설명되고 심지어는 그와 같이 초기에 청구될 수 있지만, 청구된 조합으로부터의 하나 이상의 특징부가 몇몇의 경우에 조합으로부터 삭제될 수 있고, 청구된 조합은 하위 조합 또는 하위 조합의 변형에 관한 것일 수 있다.
본 주제의 특정한 실시예가 설명되었다. 다른 실시예가 이하의 청구범위의 범위 내에 있다. 예컨대, 청구범위에 개시된 작용은 상이한 순서로 수행되고 여전히 바람직한 결과를 달성할 수 있다.

Claims (25)

  1. 이식 가능한 의료 장치로서,
    적어도 하나의 세장형 부재를 포함하는 프레임; 및
    제1 커프(cuff), 제2 커프, 이식 장소에서 조직에 고정함으로써 이식 가능한 의료 장치를 이식 장소에서 적소에 유지하도록 구성된 조직 맞물림 부재, 및 아치형 형상을 갖고 제1 단부에서 제1 커프에 연결되고 제2 단부에서 제2 커프에 연결되는 커프 결합 부재를 구비하는 고정 부재
    를 포함하고, 상기 제1 커프는 적어도 하나의 세장형 부재의 제1 부분의 주연부를 실질적으로 둘러싸며, 제2 커프는 적어도 하나의 세장형 부재의 제2 부분의 주연부를 실질적으로 둘러싸고, 커프 결합 부재는 적어도 하나의 세장형 부재의 임의의 부분의 주연부를 실질적으로 둘러싸지 않는 것인 이식 가능한 의료 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 조직 맞물림 부재는 이식 장소에서 조직을 관통하도록 구성되는 것인 이식 가능한 의료 장치.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 조직 맞물림 부재는 관통하는 일 없이 이식 장소에서 조직과 접촉하도록 구성되는 것인 이식 가능한 의료 장치.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 조직 맞물림 부재는 제1 커프로부터 연장되는 것인 이식 가능한 의료 장치.
  5. 제4항에 있어서,
    제2 커프로부터 연장되는 제2 조직 맞물림 부재를 더 포함하는 것인 이식 가능한 의료 장치.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 조직 맞물림 부재는 제2 커프로부터 연장되는 것인 이식 가능한 의료 장치.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 조직 맞물림 부재는 커프 결합 부재로부터 연장되는 것인 이식 가능한 의료 장치.
  8. 제1항에 있어서,
    상기 제1 커프와 제2 커프는 적어도 하나의 세장형 부재에 대해 미끄럼 끼워맞춤 관계를 각각 갖는 것인 이식 가능한 의료 장치.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 제1 커프와 제2 커프는 적어도 하나의 세장형 부재의 굴곡부의 대향측에 각각 위치 결정되는 것인 이식 가능한 의료 장치.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 커프 결합 부재는 적어도 하나의 세장형 부재의 굴곡부의 내측 곡률을 따르도록 편향되는 것인 이식 가능한 의료 장치.
  11. 제1항에 있어서,
    상기 제1 커프는 적어도 하나의 세장형 부재에 고정 부착되는 것인 이식 가능한 의료 장치.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 제1 커프는 크림핑(crimping), 용접 또는 접착 중 어느 하나를 이용하여 적어도 하나의 세장형 부재에 고정 부착되는 것인 이식 가능한 의료 장치.
  13. 제11항에 있어서,
    상기 제2 커프는 적어도 하나의 세장형 부재에 고정 부착되는 것인 이식 가능한 의료 장치.
  14. 제11항에 있어서,
    상기 제2 커프는 적어도 하나의 세장형 부재에 대해 미끄럼 끼워맞춤 관계를 갖는 것인 이식 가능한 의료 장치.
  15. 제1항에 있어서,
    상기 제1 커프는 제1 커프를 통한 제1 루멘을 획정하고, 제2 커프는 제2 커프를 통한 제2 루멘을 획정하며, 제1 루멘과 일치하는 제1 축선은 제2 루멘과 일치하는 제2 축선과 동일 선상에 있지 않는 것인 이식 가능한 의료 장치.
  16. 제15항에 있어서,
    상기 제1 축선과 제2 축선은 10-80도의 범위의 각도로 교차하는 것인 이식 가능한 의료 장치.
  17. 제16항에 있어서,
    상기 제1 축선과 제2 축선은 20-70도의 범위의 각도로 교차하는 것인 이식 가능한 의료 장치.
  18. 제15항에 있어서,
    상기 제1 축선과 제2 축선은 30-60도의 범위의 각도로 교차하는 것인 이식 가능한 의료 장치.
  19. 제1항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 세장형 부재는 와이어를 포함하는 것인 이식 가능한 의료 장치.
  20. 제1항에 있어서,
    상기 와이어는 니티놀을 포함하는 것인 이식 가능한 의료 장치.
  21. 제1항에 있어서,
    상기 고정 부재는 제1 커프, 제2 커프, 커프 결합 부재, 및 조직 맞물림 부재를 형성하는 니티놀 튜브를 포함하는 것인 이식 가능한 의료 장치.
  22. 제1항에 있어서,
    상기 제1 커프는 제1 커프의 벽의 축방향을 따라 대체로 선형인 간극을 포함하는 것인 이식 가능한 의료 장치.
  23. 제1항에 있어서,
    상기 제1 커프는 적어도 하나의 세장형 부재의 제1 부분의 주연부를 완전히 둘러싸는 것인 이식 가능한 의료 장치.
  24. 이식 가능한 의료 장치로서,
    적어도 하나의 세장형 부재를 포함하는 프레임; 및
    제1 커프, 제2 커프, 이식 장소에서 조직에 고정함으로써 이식 가능한 의료 장치를 이식 장소에서 적소에 유지하도록 구성된 조직 맞물림 부재, 및 근위단과 원위단을 구비하는 세장형 결합 부재를 포함하는 고정 부재
    를 포함하고, 상기 세장형 결합 부재는 근위단에서 제1 커프에 연결되고 원위단에서 제2 커프에 연결되며, 세장형 결합 부재는 근위단과 원위단 사이에 아치형 형태를 더 형성하고,
    상기 제1 커프는 적어도 하나의 세장형 부재의 제1 부분의 주연부를 실질적으로 둘러싸며, 제2 커프는 적어도 하나의 세장형 부재의 제2 부분의 주연부를 실질적으로 둘러싸고, 세장형 결합 부재는 적어도 하나의 세장형 부재의 임의의 부분의 주연부를 실질적으로 둘러싸지 않는 것인 이식 가능한 의료 장치.
  25. 이식 가능한 의료 장치로서,
    적어도 하나의 세장형 부재를 포함하는 프레임; 및
    제1 튜브형 부재, 제2 튜브형 부재, 이식 장소에서 조직에 고정함으로써 이식 가능한 의료 장치를 이식 장소에서 적소에 유지하도록 구성된 조직 맞물림 부재, 및 근위단과 원위단을 구비하는 세장형 결합 부재를 포함하는 고정 부재
    를 포함하고, 상기 세장형 결합 부재는 근위단에서 제1 튜브형 부재에 연결되고 원위단에서 제2 튜브형 부재에 연결되며, 세장형 결합 부재는 근위단과 원위단 사이에 아치형 형태를 더 형성하고,
    상기 제1 튜브형 부재는 적어도 하나의 세장형 부재의 제1 부분을 실질적으로 원주 방향으로 둘러싸며, 제2 튜브형 부재는 적어도 하나의 세장형 부재의 제2 부분을 실질적으로 원주 방향으로 둘러싸고, 세장형 결합 부재는 적어도 하나의 세장형 부재의 임의의 부분을 실질적으로 둘러싸지 않는 것인 이식 가능한 의료 장치.
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