JP5642909B1 - 医療用ステント - Google Patents

Abstract

医療用ステント（１）は、長手軸に沿って管状に形成され、径方向への圧縮力に対して所定の剛性を有する第１剛性部（２０）と、前記第１剛性部（２０）より低い剛性を有し前記第１剛性部（２０）の基端部と略同軸に連なり前記長手軸に沿って管状に形成された第２剛性部（３０）と、を有する本体（１０）と、組織に係止させるために前記第２剛性部（３０）に設けられ、前記第２剛性部（３０）の前記長手軸に沿う方向における略中心位置において、前記第２剛性部（３０）に連なる基端部（４２）と、前記基端部（４２）から前記本体（１０）の径方向外方に延びた延部（４１）と、を有する係止部材（４０）と、を備える。

Description

本発明は、胆管内または膵管内に留置させて用いられる医療用ステントに関する。本願は、２０１３年３月７日に、米国に仮出願された米国仮出願６１／７７４２９０号及び２０１３年３月７日に、米国に仮出願された米国仮出願６１／７７４３０２号に基づき優先権を主張し、双方の内容をここに援用する。

従来、胆管または膵管に形成された狭窄部に対して、この狭窄部を拡張し、開存状態を維持するために、医療用ステント（以下、「ステント」とも称する）の留置が行われている。

ステントとしては、例えば、特許文献１および特許文献２に記載されたものが知られている。特許文献１のステントは、素線を軸線周りに巻回させて形成したコイル（補強部）と、略管状に形成されコイルと同軸にコイルの外周側に設けられた外部層と、略管状に形成されコイルと同軸にコイルの内周側に設けられた内部層とを備えている。
外部層において、胆管内に挿入されるときに先端側となる部分の外周面には、軸線周りに等角度の間隔で４つのフラップ（係止部材）が固定されている。各フラップは弾性を有しており、フラップが外部層の径方向内側に向けて押付けられたときに、フラップが外部層に形成された切欠き部に収容される。
外部層の基端側の外周面にも同様に、軸線周りに等角度の間隔で４つのフラップが固定されている。
軸線方向において、コイルの素線は、先端側のフラップが固定されている部分よりも先端側から、基端側のフラップが固定されている部分よりも基端側まで一定のピッチで設けられている。

このように構成されたステントを胆管内に留置するときには、口などから内視鏡を患者の体腔内に挿入し、内視鏡の先端を十二指腸乳頭の付近まで進める。内視鏡の鉗子口を通してチャンネル内にステントを挿入し、Ｘ線透視下においてステントを観察しながら胆管内まで挿入する。胆管の狭窄部にステントが達すると、狭窄部に押されて先端側のフラップが閉じ、切欠き部に収容される。先端側のフラップが狭窄部を越えると、狭窄部によるフラップの押圧が外れてフラップが開く。これにより、狭窄部の奥側に先端側のフラップが係止する。基端側のフラップは、十二指腸乳頭に係止する。この状態で、ステントを一定期間留置する。

ステントにはコイルが備えられているため、留置されたステントが径方向に潰れるのを抑えてステントの管路内の空間を保持し、狭窄部を通して胆汁を流しやすくすることができる。
ステントは、留置する間に胆汁などの成分が内周面に蓄積して自身の管路が狭くなる。この場合、留置されているステントを回収して新しいステントに交換する。ステントの回収は、ステントが留置した位置から移動した（迷走した）場合にも行われる。

ステントを交換する方法は、主に下記の方法がある。
第１の方法は、内視鏡のチャンネルを通して挿入した把持具でステントを把持し、ステントを掴んだ把持具とともに内視鏡を体外に引抜く方法である。この場合、新しいステントを体腔内に挿入するために、患者に内視鏡を再び挿入する必要がある。

第２の方法は、内視鏡のチャンネルを通して挿入した把持具でステントを把持し、内視鏡の位置を固定した状態でチャンネルを通してステントと把持具とを体外に引抜く方法（ＴＴＳ：Ｔｈｒｏｕｇｈ Ｔｈｅ Ｓｃｏｐｅ）である。第１の方法に比べて第２の方法の方が、患者に与える負担は少なく、術者の負担も少ない。

一定期間留置したステントは、管路が狭くなっていて管路内を把持することは技術的に困難となる。このため、ステントの基端側の外周面を把持具で把持したり、スネアで絞振したりする。ステントを把持具やスネアで確実に保持できるように、外部層における基端側のフラップよりもステントの中央部側に把持具やスネアを係止させる場合がある。特許文献１では、一定期間留置したステントは、ステントの基端部を把持するなどして回収する必要がある。チャンネルにステントを引込むときには、ステントの保持された部分がチャンネルに先に入り、ステントにおけるこの保持された部分よりも先端側の部分および基端側の部分が続いてチャンネルに入る。すなわち、保持された部分で折返された状態でステントがチャンネルに引込まれる。ステントが折返された部分では、ステント全体としての外径が大きくなるため、チャンネルに引込まれるときにステントが径方向に潰される場合がある。ステントの外径が比較的大きい場合には、ステントは径方向に、さらに潰された状態でチャンネルに引込まれる。

日本国特許第４９８１９９４号公報 日本国特開平１１−７６４１２号公報

特許文献１および特許文献２に記載されたステントでは、潰れにくくするために軸線方向のほぼ全体にわたり補強部（コイル又はメッシュ）が設けられている。このため、管路内の空間が保持される一方で、ステントを交換するときにステントが潰れにくく、ステントの外径が小さくならない。ステントが潰れにくいと、チャンネルにステントを引込む際に、内視鏡のチャンネルの内周面がステントにより損傷する恐れがあるとともに、ステントを引込むのに時間がかかり手技に要する時間が長くなる。これは、ステントを交換するための前述の第２の方法として示したＴＴＳが行われることで生じた課題である。

本発明は、このような課題に鑑みてなされたものであって、留置時には管路内の空間を保持し、引抜くときには潰れやすく、すなわち変形させやすくすることができる医療用ステントを提供することを目的とする。

本発明の第一の態様に係る医療用ステントは、長手軸に沿って管状に形成され、径方向への圧縮力に対して所定の剛性を有する第１剛性部と、前記第１剛性部より低い剛性を有し前記第１剛性部の基端部と略同軸に連なり前記長手軸に沿って管状に形成された第２剛性部と、を有する本体と、前記第２剛性部の外周面に設けられ、内視鏡のチャンネルに前記本体を引き込む際に把持具によって把持される被把持領域と、を備える。
本発明の第二の態様によれば、第一の態様に係る医療用ステントは、前記第２剛性部に連なる基端部と、組織に係止させるために前記長手軸における前記第２剛性部の略中心位置で前記基端部から前記本体の径方向外方に延びた延部と、を有する係止部材と、を有してもよい。

本発明の第三の態様よれば、第二の態様に係る医療用ステントは、前記係止部材が十二指腸乳頭に係止されることによって、前記第１剛性部は胆管内または膵管内に留置されるとともに、前記第２剛性部は十二指腸乳頭から十二指腸の管腔内に突出されて胆管内または膵管内に留置されるように構成されてもよい。

本発明の第四の態様によれば、第二の態様に係る医療用ステントでは、前記第１剛性部は、樹脂材料で管状に形成された第１樹脂部と、前記第１樹脂部の管状形状を維持するように前記第１樹脂部に固着された第１補強部と、を有してもよい。前記第２剛性部は、前記第１樹脂部の基端部と略同軸に連なり樹脂材料で管状に形成された第２樹脂部を有してもよい。

本発明の第五の態様によれば、第四の態様に係る医療用ステントでは、前記第１補強部は、管状に形成されるとともに前記第１樹脂部と同軸であって前記第１樹脂部の内部に設けられてもよい。前記第１補強部は、前記第１樹脂部よりも弾性率の大きい材料で形成されてもよい。前記係止部材の前記基端部は、前記第２剛性部の前記長手軸に沿う方向における中間部で前記第２剛性部に固定されてもよい。

本発明の第六の態様によれば、第四の態様に係る医療用ステントは、前記長手軸に沿う方向において、前記第２剛性部の前記第１剛性部とは反対側に位置する第１端から前記係止部材の前記基端部までの長さは、前記係止部材の前記基端部から前記第２剛性部の前記第１剛性部側の端までの長さ以下であってもよい。

本発明の第七の態様によれば、第二の態様に係る医療用ステントでは、前記第１剛性部は、樹脂材料で管状に形成された第１樹脂部と、前記第１樹脂部の管状形状を維持するように前記第１樹脂部に固着された第１補強部と、を有してもよい。前記第２剛性部は、前記第１樹脂部の基端部と略同軸に連なり樹脂材料で管状に形成された第２樹脂部と、前記第２樹脂部の前記長手軸周りの周方向の一部に前記第２樹脂部に固着された第２補強部と、を有してもよい。

本発明の第八の態様によれば、第七の態様に係る医療用ステントでは、前記第１補強部は、管状に形成されるとともに前記第１樹脂部と同軸であって前記第１樹脂部の内部に設けられてもよい。前記第２補強部は、前記第２樹脂部と同軸であって前記第２樹脂部の内部に設けられてもよい。前記第１補強部は、前記第１樹脂部よりも弾性率の大きい材料で管状に形成され、前記第１樹脂部の前記長手軸に沿う方向において、前記第１剛性部と前記第２剛性部との接続位置である境界位置から前記第１剛性部の前記第２剛性部とは反対側に位置する第２端までの範囲にわたり前記第１樹脂部と同軸に設けられ、前記第２補強部は、前記第２樹脂部よりも弾性率の大きい材料で形成され、前記長手軸に沿う方向において前記第２剛性部の前記第１剛性部とは反対側の第１端から前記境界位置までの範囲にわたり設けられてもよい。

本発明の第九の態様によれば、第七の態様に係る医療用ステントでは、前記第２補強部は、前記長手軸に沿う方向に見たときに、前記周方向において前記係止部材に重ならない位置に設けられていてもよい。

本発明の第十の態様によれば、第七の態様に係る医療用ステントでは、前記第２補強部は、前記長手軸に沿う方向に延びる板状に形成されていてもよい。

本発明の第十一の態様によれば、第七の態様に係る医療用ステントでは、前記第２補強部は、前記長手軸に沿う方向に延びる棒状に形成されていてもよい。

本発明の第十二の態様によれば、第十一の態様に係る医療用ステントでは、前記係止部材は、前記長手軸周りに間隔を空けて複数備えられてもよい。前記第２補強部は、前記長手軸に沿う方向に見たときに、前記周方向において前記係止部材に重ならない位置に、前記周方向に隣合う前記係止部材の間に前記周方向に間隔を空けて複数設けられていてもよい。

本発明の第十三の態様によれば、第七の態様に係る医療用ステントでは、前記第１補強部は、第１素線が前記長手軸周りに巻回されて形成されたコイルであってもよい。前記第２補強部は、第２素線が前記長手軸周りに螺線状に巻回されて形成されていてもよい。前記コイルと前記第２補強部とは一体に形成されていてもよい。

本発明の第十四の態様によれば、第七の態様に係る医療用ステントでは、前記第２補強部は前記第１補強部に接続されていてもよい。

本発明の第十五の態様によれば、第七の態様に係る医療用ステントでは、前記第２補強部は、前記第２樹脂部の前記長手軸周りの周方向の一部に間隔を空けて複数設けられていてもよい。

本発明の第十六の態様によれば、第一の態様に係る医療用ステントでは、前記第１剛性部は、樹脂材料で管状に形成された第１樹脂部と、前記第１樹脂部の管状形状を維持するように前記第１樹脂部に固着された第１補強部と、を有してもよい。前記第２剛性部は、前記第１樹脂部の基端部と略同軸に連なり樹脂材料で管状に形成された第２樹脂部と、前記第２樹脂部の管状形状を維持するように前記第２樹脂部に固着された第２補強部と、を有してもよい。前記第２補強部は、前記第１補強部よりも剛性が小さくてもよい。

本発明の第十七の態様に係る医療用ステントは、第十六の態様に係る医療用ステントでは、前記第１補強部および前記第２補強部は、素線が前記長手軸周りに螺線状に巻回されたコイルであってもよい。前記第２補強部における前記素線のピッチは、前記第１補強部における前記素線のピッチよりも大きくてもよい。

本発明の第十八の態様に係る医療用ステントは、第十七の態様に係る医療用ステントでは、前記第２樹脂部の壁部には、前記長手軸に沿う方向において前記係止部材の前記基端部から前記第２剛性部の前記第１剛性部側の端までの間にわたり前記壁部の厚さ方向に隙間が形成されてもよい。前記隙間内に配置された前記第２補強部の前記素線は、前記第２樹脂部に対して前記長手軸に沿う方向に移動可能であってもよい。

上記医療用ステントによれば、留置時には管路内の空間を保持しつつも引抜くときには潰れやすく、すなわち変形させやすくすることができる。

本発明の第一実施形態に係る医療用ステントの側面図である。 本発明の第一実施形態に係る医療用ステントの側面の断面図である。 本発明の第一実施形態に係る医療用ステントを留置する手順を説明する図である。 本発明の第一実施形態に係る医療用ステントを留置する手順を説明する図である。 本発明の第一実施形態において、留置した医療用ステントを交換する手順を説明する図である。 本発明の第一実施形態において、留置した医療用ステントを交換する手順を説明する図である。 本発明の第一実施形態において、留置した医療用ステントを交換する手順を説明する図である。 本発明の第一実施形態の変形例における医療用ステントの側面の断面図である。 本発明の第二実施形態に係る医療用ステントの側面図である。 本発明の第二実施形態に係る医療用ステントの側面の断面図である。 図１０中の切断線Ａ１−Ａ１における断面図である。 本発明の第二実施形態に係る医療用ステントを留置する手順を説明する図である。 本発明の第二実施形態に係る医療用ステントを留置する手順を説明する図である。 本発明の第二実施形態において、留置した医療用ステントを交換する手順を説明する図である。 本発明の第二実施形態において、留置した医療用ステントを交換する手順を説明する図である。 本発明の第二実施形態において、留置した医療用ステントを交換する手順を説明する図である。 図１６中の切断線Ａ２−Ａ２の断面図である。 本発明の第三実施形態に係る医療用ステントの正面の断面図である。 同医療用ステントが潰れた状態を示す正面の断面図である。 本発明の第三実施形態の変形例に係る医療用ステントを透過させた斜視図である。 本発明の第三実施形態の変形例における医療用ステントの側面の断面図である。 本発明の第三実施形態の変形例における医療用ステントの第２補強部の正面図である。 本発明の第四実施形態に係る医療用ステントの側面の断面図である。 本発明の第五実施形態に係る医療用ステントの要部の断面図である。 本発明の第五実施形態に係る医療用ステントがスネアで折返された状態を説明する断面図である。 本発明の実施形態の変形例に係る医療用ステントにおける側面の断面図である。

以下、本発明に係るステントの第一実施形態を、図１から図８を参照しながら説明する。なお、以下の全ての図面においては、図面を見やすくするため、各構成要素の厚さや寸法の比率は適宜変えて示す。

（第一実施形態）
図１および図２に示すように、本実施形態に係るステント１（医療用ステント）は、第１剛性部２０および第２剛性部３０を有する本体１０と、フラップ（係止部材）４０とを備えている。第１剛性部２０および第２剛性部３０は、長手軸Ｃ１に沿って管状に形成されているフラップ４０は、本体１０の径方向外方に延びた延部４１と、この延部４１と連なって第２剛性部３０に固定された基端部４２とを有する。

第１剛性部２０は、管状に形成された第１樹脂部２１と、第１樹脂部２１に固着されたコイル（第１補強部）２２とを有している。
第１樹脂部２１は、管状に形成された外部層２４の先端部と、管状に形成され、外部層２４と同軸に外部層２４の内周側に設けられた内部層２５の先端部とを含む。

外部層２４は、ウレタンやポリエチレンなどの弾性、柔軟性および生体適合性を有する樹脂材料で形成されている。外部層２４は、例えば外径が３．２ｍｍ（１０フレンチ）、長さが１００ｍｍである。外部層２４は、コイル２２の外周面側だけでなく、コイル２２の後述する素線２２ａ同士の隙間にも設けられている。

本実施形態では、胆管内に挿入されるときに先端側となる外部層２４の第２剛性部３０とは反対側となる端部に、４つのフラップ５０が形成されている（１つのフラップ５０は不図示。）。フラップ５０は、外部層２４の一部に長尺方向に切り込みを入れ、切り込んだ部分を起こすことにより形成されている。すなわち、フラップ５０の材質は、外部層２４の材質と同一である。４つのフラップ５０は、長手軸Ｃ１周りに等角度の間隔で形成されている。フラップ５０は、外部層２４における第２剛性部３０とは反対側の端部（第１端）の外周面に第一端部５１が固定され、第二端部５２が長手軸Ｃ１に沿って外部層２４の中央部２４ａ側に延びつつ本体１０の径方向外側に開くように形成されている。

外部層２４の各フラップ５０に対応する位置の外周面には、切欠き部２４ｂが形成されている。フラップ５０が径方向外側から長手軸Ｃ１に向けて押付けられたときに、フラップ５０が切欠き部２４ｂに収容される。

内部層２５は、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）やＰＦＡ（パーフルオロアルコキシルアルカン）などの、表面が滑らかであって生体適合性を有する樹脂材料で形成されている。内部層２５と前述の外部層２４とは、熱溶着などにより固定されている。

コイル２２は、素線２２ａが長手軸Ｃ１周りに一定のピッチで螺線状に巻回されて形成されて構成されている。コイル２２は、素線２２ａを１巻き以上巻回することで全体として管状に形成されている。素線２２ａは、タングステン鋼やステンレス鋼などのＸ線不透過性を有する。素線２２ａは、外部層２４および内部層２５よりも弾性率（引張強度）の大きい金属で形成されている。素線２２ａの長手方向に直交する断面は、円形に形成されている。本実施形態では、素線２２ａの外径は、例えば０．１１ｍｍである。素線２２ａの長手軸Ｃ１に沿う方向のピッチは、例えば０．４１ｍｍ程度（素線２２ａ同士の隙間は０．３０ｍｍ程度。）である。コイル２２の素線２２ａは、外部層２４および内部層２５に対して固定（固着）されている。

コイル２２は、外部層２４と内部層２５との境界部分に第１樹脂部２１と同軸に設けられている。すなわち、コイル２２は第１樹脂部２１の内部、例えば、径方向の略中間部に設けられている。第１剛性部２０において、コイル２２は第１樹脂部２１の管状形状を維持するために設けられている。第１剛性部２０は、径方向への圧縮力に対して所定の剛性を有している。ここで言う剛性とは、ステントを径方向に潰す力に対する耐力を主に意味する。

第２剛性部３０は、長手軸Ｃ１に沿って管状に形成されている。第２剛性部３０は、樹脂材料で管状に形成された第２樹脂部３１を有している。第２樹脂部３１は、前述の外部層２４の基端部と、内部層２５の基端部とを含んでいる。第２樹脂部３１、すなわち第２剛性部３０は、第１樹脂部２１の基端部と略同軸（同軸も含む。）に連なっている。第２剛性部３０は、コイル２２を備えないので、第１剛性部２０より低い剛性を有している。第２剛性部３０は、第１剛性部２０の基端側において第１剛性部２０の基端部と略同軸に連なることで、第１剛性部２０と接続されている。

フラップ４０は、胆管内に挿入されるときに基端側となる外部層２４の第１剛性部２０とは反対側となる端部に４つ形成されている（１つのフラップ４０は不図示。）。フラップ４０は、外部層２４の一部を切起こすことにより形成されている。すなわち、フラップ４０の材質は、外部層２４の材質と同一である。４つのフラップ４０は、長手軸Ｃ１周りに等角度の間隔で形成されている。
フラップ４０は、延部４１と基端部４２とを有する。フラップ４０は、第２樹脂部３１における第１剛性部２０とは反対側の第１端３０ａの外周面に基端部４２が固定されている。フラップ４０は、延部４１が長手軸Ｃ１に沿って外部層２４の中央部２４ａ側に延びつつ本体１０の径方向外側に開くように形成されている。フラップ４０の基端部４２は、第２剛性部３０の長手軸Ｃ１に沿う方向における中間部で第２剛性部３０に固定されている。延部４１は、第２剛性部３０の長手軸Ｃ１に沿う方向における略中心位置に配置されている。

長手軸Ｃ１に沿う方向において、第２剛性部３０の第１剛性部２０とは反対側の第１端３０ａからフラップ４０の基端部４２までの第１長さＬ１は、例えば５ｍｍである。

外部層２４の各フラップ４０に対応する位置の外周面には、切欠き部２４ｃが形成されている。フラップ４０が径方向外側から長手軸Ｃ１に向けて押付けられたときに、フラップ４０が切欠き部２４ｃに収容される。

フラップ４０は、フラップ５０よりも短い。基端側（十二指腸側）のフラップ４０を短くすることで、内視鏡出口の鉗子起上台でフラップ４０が引っ掛かることを抑制し、円滑な処置を行うことができる。
ここで、長手軸Ｃ１に沿う方向において、第１剛性部２０と第２剛性部３０との接続位置である境界位置Ｑを規定する。境界位置Ｑは、コイル２２の基端側の端が位置する部分である。

コイル２２は、この境界位置Ｑから第２剛性部３０側に設けられることなく、境界位置Ｑから第１剛性部２０の第２剛性部３０とは反対側の端部までの範囲にわたり設けられている。この例では、フラップ４０の基端部４２から境界位置Ｑまでの第２長さＬ２は、例えば７ｍｍである。すなわち、前述の第２剛性部３０の第１端３０ａからフラップ４０の基端部４２までの第１長さＬ１は、この第２長さＬ２以下である。

ステント１の基端部は、留置時に十二指腸乳頭から十二指腸の管腔内に突出するため、第１長さＬ１は短い方が好ましい。しかし、外部層２４にフラップ４０を熱溶着などで固定する場合などには、固定強度を確保するためにも、第１長さＬ１を４ｍｍ以上確保することが好ましい。第２長さＬ２は、２ｍｍ以上８ｍｍ以下に設定することがより好ましい。

本実施形態に係るステント１は、第１剛性部２０及び第２剛性部３０では、長手軸Ｃ１に沿う方向の位置によらず、それぞれの剛性はほぼ一定である。そして、第２剛性部３０の剛性は第１剛性部２０側の剛性が大きいため、この境界位置Ｑにおいて剛性が大きく変化している。ステント１に外力が作用したときに、剛性が大きく変化する部分の本体１０は、それ以外の部分に比べて応力が集中するため破断しやすい。
以下では、第２剛性部３０におけるフラップ４０の基端部４２の中央部２４ａ側から境界位置Ｑまでの範囲を、被把持領域Ｒとして示す。

次に、以上のように構成されたステント１の作用について、ステント１を胆管に留置し、さらに留置したステント１を交換する手技を例として以下に説明する。

まず、術者などの使用者は、口等の自然開口から側視タイプの内視鏡を患者の体腔内に挿入し、図３に示すように、内視鏡Ｅの挿入部Ｅ１の先端を、十二指腸Ｐ１を通して十二指腸乳頭（組織）Ｐ２付近まで進入させる。

次に、使用者は、内視鏡Ｅの不図示の鉗子口からチャンネルＥ２にガイドワイヤＥ１０を挿入し、不図示の起上台を適宜操作しながら、ガイドワイヤＥ１０の先端をチャンネルＥ２の先端開口から十二指腸乳頭Ｐ２に向かって突出させる。そして、ガイドワイヤＥ１０の先端を十二指腸乳頭Ｐ２から胆管Ｐ３内に挿入する。

さらに、使用者は、Ｘ線透視下において、十二指腸乳頭Ｐ２と胆管Ｐ３の狭窄部Ｐ４の形状を確認して、好適な長さのステント１を選択する。すなわち、各フラップ４０、５０が開いたときの、フラップ４０の延部４１からフラップ５０の第二端部５２までの長さが、十二指腸乳頭Ｐ２から胆管Ｐ３の狭窄部Ｐ４を越える位置までの長さを有するステント１を選択する。

次に、使用者は、ステント１と胆管Ｐ３の位置と形状を確認しながら、鉗子口から挿入した不図示のステントデリバリーカテーテルにより、ガイドワイヤＥ１０に沿わせてステント１をフラップ５０側から胆管Ｐ３内に挿入する。

ステント１の先端が胆管Ｐ３の狭窄部Ｐ４に達すると、フラップ５０は狭窄部Ｐ４により長手軸Ｃ１に向けて押付けられ、フラップ５０が切欠き部２４ｂにそれぞれ収容される。ステント１が胆管Ｐ３内にさらに挿入されフラップ５０が狭窄部Ｐ４を越えると、図４に示すように、フラップ５０の第二端部５２側が開き、フラップ５０が狭窄部Ｐ４に係止する。

このとき、フラップ４０の延部４１からフラップ５０の第二端部５２までの長さが上記の長さを有するステント１を選択しているので、フラップ４０も十二指腸乳頭Ｐ２に係止する。これにより、第２剛性部３０の少なくとも基端部は、十二指腸乳頭Ｐ２から十二指腸Ｐ１の管腔内に突出されて留置される。言い換えれば、フラップ４０の基端部４２よりもやや中央部２４ａ側の本体１０の外周面は、留置時には十二指腸Ｐ１の管腔内に突出している。一方で、第１剛性部２０は胆管Ｐ３内に留置される。

ステント１の境界位置Ｑは、十二指腸乳頭Ｐ２の近傍に位置する。すなわち、第２剛性部３０は、ほぼ十二指腸Ｐ１内に位置する。したがって、ステント１において、胆管Ｐ３などで押付けられる部分の管路内の空間は、コイル２２により保持される。

次に、使用者は、ガイドワイヤＥ１０および内視鏡Ｅの挿入部Ｅ１を患者の体腔内から取出し、ステント１を留置する手技を終了する。この後で、ステント１を一定期間留置したら、以下に説明するように留置したステント１を新しいステント１に交換する。

まず、前述のように、使用者は図５に示すように、内視鏡Ｅの挿入部Ｅ１の先端を、十二指腸Ｐ１を通して十二指腸乳頭Ｐ２付近まで挿入する。

鉗子口を通してチャンネルＥ２に、スネアＥ２０を挿通させる。このときに用いるスネアＥ２０は、スネアＥ２０のループ部Ｅ２１を構成するワイヤＥ２２の外径Ｄ（図２参照。）が前述の第２長さＬ２よりも充分小さいものを選定する。なお、ループ部Ｅ２１は、ワイヤＥ２２がループ状に形成されて構成されている。

鉗子口に対してスネアＥ２０を押込み、チャンネルＥ２の先端開口からループ部Ｅ２１を突出させる。ループ部Ｅ２１にステント１の基端側を通して、ステント１の被把持領域Ｒにループ部Ｅ２１を掛ける。より詳しくは、フラップ４０の基端部４２よりもやや中央部２４ａ側の本体１０の外周面にループ部Ｅ２１を掛ける。

挿入部Ｅ１の位置を固定した状態でスネアＥ２０を引戻すと、図２および図５に示すように、ループ部Ｅ２１が本体１０におけるフラップ４０の基端部４２の中央部２４ａ側に係止する。これにより、ステント１がスネアＥ２０に保持される。ワイヤＥ２２の外径Ｄが前述の第２長さＬ２よりも充分小さいため、長手軸Ｃ１に沿う方向においてワイヤＥ２２は境界位置Ｑから離間している。

スネアＥ２０を引戻していくと、胆管Ｐ３からステント１が引抜かれるとともに、図６に示すように、挿入部Ｅ１のチャンネルＥ２にステント１が引込まれる。このとき、ステント１の保持された被把持領域ＲがチャンネルＥ２に先に入り、ステント１における被把持領域Ｒよりも先端側の部分、および基端側の部分である第２剛性部３０の第１端３０ａが続いてチャンネルＥ２に入る。すなわち、被把持領域Ｒで折返された状態でステント１がチャンネルＥ２に引込まれる。ステント１が折返された部分では、ステント１全体としての外径が大きくなるため、図７に示すように、チャンネルＥ２に引込まれるときにステント１が径方向に潰される。

前述の第１長さＬ１は第２長さＬ２よりも短いため、ステント１における折返されて重なる部分のいずれにもコイル２２が設けられていない。このため、重なる部分の外径は容易に小さくなる。ワイヤＥ２２が境界位置Ｑから離間しているため、ステント１の境界位置ＱにワイヤＥ２２が食込むなど、ステント１の境界位置Ｑに過剰な力が作用しない。ステント１の折返されて重なる部分がチャンネルＥ２を通ると、ステント１の残りの部分も連動するようにチャンネルＥ２を通る。

このように、挿入部Ｅ１の位置を固定した状態でスネアＥ２０を引戻し、チャンネルＥ２を通してステント１およびスネアＥ２０を体外に引抜く。これ以降は、前述のようにチャンネルＥ２にガイドワイヤＥ１０を挿入し、チャンネルＥ２を通して新しいステント１を胆管Ｐ３内に留置する。

本実施形態に係るステント１によれば、第１剛性部２０は第２剛性部３０よりも剛性が高いため、留置時に胆管Ｐ３などで押付けられる部分の管路内の空間が保持される。第２剛性部３０は第１剛性部２０よりも剛性が低いので、ステント１を回収するためにチャンネルＥ２に通すときにチャンネルＥ２に最初に引込まれる部分であって第２剛性部３０の一部である被把持領域Ｒを容易に潰す、すなわち変形させることができる。

前述のようにスネアＥ２０のワイヤＥ２２の外径Ｄを選定することで、ループ部Ｅ２１がフラップ４０の基端部４２に係止したときにワイヤＥ２２は境界位置Ｑから離間している。したがって、ステント１の剛性が大きく変化する境界位置Ｑに過剰な力が作用して、本体１０が境界位置Ｑで引きちぎられて破断するのを抑制することができる。

第２剛性部３０の第１端３０ａからフラップ４０の基端部４２までの第１長さＬ１は、フラップ４０の基端部４２から境界位置Ｑまでの第２長さＬ２以下である。これにより、ステント１が挿入部Ｅ１のチャンネルＥ２に引込まれる際に被把持領域Ｒで折返されたきに、折返されて重なる部分にコイル２２がない。このため、重なる部分を容易に潰す、すなわち変形させることができる。したがって、この重なる部分の全体としての外径が大きくなるのを抑えることができる。

なお、本実施形態では、第２剛性部３０の第１端３０ａからフラップ４０の基端部４２までの第１長さＬ１は、フラップ４０の基端部４２から境界位置Ｑまでの第２長さＬ２より長くてもよい。このように構成されていても、第２剛性部３０を潰して、ステント１の折返された部分の外径を抑えることができるからである。

本実施形態では、第１補強部としてコイル２２を用いた。しかし、第１補強部はこれに限ることなく、例えば図８に示すステント２のように、第１補強部としてブレード６０を用いてもよい。ブレード６０は、金属製の素線を網状に編んだ構成の公知のブレードを使用できる。

例えば、本実施形態では、ステントを体外に引抜くのにスネアＥ２０を用いた。しかし、スネアＥ２０に代えて、把持鉗子などを用いてステントの被把持領域Ｒを把持したり、フラップ４０の基端部４２に引っ掛けるなどしてステントを引抜いてもよい。把持鉗子を用いる場合には、ステント１を把持する把持片の幅が前述の第２長さＬ２よりも充分小さいものを選定することが好ましい。

本実施形態では、ステント１の外部層２４の基端側に４つのフラップ４０が固定されている構成とした。しかし、外部層２４に固定されるフラップ４０の数に制限はなく、１から３でもよいし、５以上でもよい。本実施形態では、４つのフラップ４０は、長手軸Ｃ１周りに等角度の間隔で形成されている例を示したが、これらのフラップ４０は、長手軸Ｃ１周りに等角度の間隔で形成されていなくてもよい。外部層２４の先端側に固定されるフラップ５０の数、配置についても同様である。

本実施形態では、ステントの外部層２４に４つのフラップ５０が固定されている例を示したが、ステントにこれらのフラップ５０は備えられなくてもよい。

本実施形態では、フラップ４０は、切り込みをいれて切り込んだ部分を起こすことにより形成した。しかし、外部層２４とは別に形成した部材を外部層２４に熱溶着などで固定することで、フラップ４０を形成してもよい。フラップ５０についても同様である。

本実施形態では、ステント１を胆管Ｐ３内に留置する場合について説明した。しかし、本ステント１は膵管内に留置して用いてもよい。

（第二実施形態）
以下、本発明に係るステントの第二実施形態を、図９から図２６を参照しながら説明する。なお、以下の全ての図面においては、図面を見やすくするため、各構成要素の厚さや寸法の比率は適宜変更して示している。

図９および図１０に示すように、本実施形態に係るステント１０１（医療用ステント）は、第１剛性部１２０および第２剛性部１３０を有する本体１１０と、フラップ（係止部材）１４０とを備えている。本体１１０は、長手軸Ｃ１０１に沿って管状に形成された第１剛性部１２０および第２剛性部１３０を有する。フラップ１４０は、本体１１０の径方向外方に延びた延部１４１と、この延部１４１と連なって第２剛性部１３０に固定された基端部１４２とを有する。

第１剛性部１２０は、第１樹脂部１２１と、コイル（第１補強部）１２２とを有している。第１樹脂部１２１は、管状に形成されている。コイル１２２は、第１樹脂部１２１に固着されている。第１樹脂部１２１は、管状に形成された外部層１２４の先端部と、管状に形成され、外部層１２４と同軸に外部層１２４の内周側に設けられた内部層１２５の先端部とを含んでいる。外部層１２４は、ウレタンやポリエチレンなどの弾性、柔軟性および生体適合性を有する樹脂材料で形成されている。外部層１２４は、例えば外径が３．２ｍｍ（１０フレンチ）、長さが１００ｍｍである。外部層１２４は、コイル１２２の外周面側だけでなく、コイル１２２の後述する素線１２２ａ同士の隙間にも設けられている。

この例では、胆管内に挿入されるときに先端側となる外部層１２４の第２剛性部１３０とは反対側となる端部に、３つのフラップ１５０が形成されている（１つのフラップ１５０は不図示。）。フラップ１５０は、外部層１２４の一部に切り込みをいれ、切り込んだ部分を起こすことにより形成されている。すなわち、フラップ１５０の材質は、外部層１２４の材質と同一である。３つのフラップ１５０は、長手軸Ｃ１０１周りに等角度の間隔で形成されている。フラップ１５０は、外部層１２４における第２剛性部１３０とは反対側の第２端１２０ａの外周面に第一端部１５１が固定されている。フラップ１５０は、第二端部１５２が長手軸Ｃ１０１に沿って外部層１２４の中央部１２４ａ側に延びつつ本体１１０の径方向外側に開くように形成されている。

外部層１２４の各フラップ１５０に対応する位置の外周面には、切欠き部１２４ｂが形成されている。フラップ１５０が径方向外側から長手軸Ｃ１０１に向けて押付けられたときに、フラップ１５０が切欠き部１２４ｂに収容される。

内部層１２５は、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）やＰＦＡ（パーフルオロアルコキシルアルカン）などの、表面が滑らかであって生体適合性を有する樹脂材料で形成されている。内部層１２５と前述の外部層１２４とは、熱溶着などにより固定されている。

コイル１２２は、第１素線（素線）１２２ａが長手軸Ｃ１０１周りに一定のピッチで螺線状に巻回されて構成されている。コイル１２２は、第１素線１２２ａを１巻き以上巻回することで全体として管状に形成されている。第１素線１２２ａは、タングステン鋼やステンレス鋼などのＸ線不透過性を有する。第１素線１２２ａは、外部層１２４および内部層１２５よりも弾性率（引張強度）の大きい金属で形成されている。第１素線１２２ａの長手方向に直交する断面は、円形に形成されている。本実施形態では、第１素線１２２ａの外径は、例えば０．１１ｍｍである。第１素線１２２ａの長手軸Ｃ１０１に沿う方向のピッチは、例えば０．４１ｍｍ程度（第１素線１２２ａ同士の隙間は０．３０ｍｍ程度。）である。コイル１２２の第１素線１２２ａは、外部層１２４および内部層１２５に対して固定（固着）されている。

コイル１２２は、外部層１２４と内部層１２５との境界部分に第１樹脂部１２１と同軸に設けられている。すなわち、コイル１２２は第１樹脂部１２１の内部、例えば、径方向の略中間部に設けられている。第１剛性部１２０において、コイル１２２は第１樹脂部１２１の管状形状を維持するために設けられている。第１剛性部１２０は、径方向への圧縮力に対して所定の剛性を有している。ここで言う剛性とは、ステントを径方向に潰す力に対する耐力を主に意味する。

第２剛性部１３０は、長手軸Ｃ１０１に沿って管状に形成されている。第２剛性部１３０は、図１０および図１１に示すように、樹脂材料で管状に形成された第２樹脂部１３１と、第２樹脂部１３１に固着された補強板（第２補強部）１３２とを有している。第２樹脂部１３１は、前述の外部層１２４の基端部と、内部層１２５の基端部とを含んでいる。外部層１２４の基端部および内部層１２５の基端部で、第２樹脂部１３１の壁部を構成する。第２樹脂部１３１、すなわち第２剛性部１３０は、第１樹脂部１２１の基端部と略同軸（同軸も含む。）に連なっている。

フラップ１４０は、胆管内に挿入されるときに基端側となる外部層１２４の第１剛性部１２０とは反対側となる第１端１３０ａに３つ形成されている（１つのフラップ１４０は不図示。）。フラップ１４０は、外部層１２４の一部を切り込んで、切り込んだ部分を起こすことにより形成されている。すなわち、フラップ１４０の材質は、外部層１２４の材質と同一である。３つのフラップ１４０は、長手軸Ｃ１０１周りに等角度の間隔で形成されている。

フラップ１４０は、延部１４１と基端部１４２とを有する。フラップ１４０は、第２樹脂部１３１における第１剛性部１２０とは反対側の第１端１３０ａの外周面に基端部１４２が固定されている。フラップ１４０は、延部１４１が長手軸Ｃ１０１に沿って外部層１２４の中央部１２４ａ側に延びつつ本体１１０の径方向外側に開くように形成されている。フラップ１４０の基端部１４２は、第２剛性部１３０の長手軸Ｃ１０１に沿う方向における中間部で第２剛性部１３０に固定されている。延部１４１は、第２剛性部１３０の長手軸Ｃ１０１に沿う方向における略中心位置に配置されている。

長手軸Ｃ１０１に沿う方向において、第２剛性部１３０の第１剛性部１２０とは反対側の第１端１３０ａからフラップ１４０の基端部１４２までの第１長さＬ１０１は、例えば５ｍｍである。

外部層１２４の各フラップ１４０に対応する位置の外周面には、切欠き部１２４ｃが形成されている。フラップ１４０が径方向外側から長手軸Ｃ１０１に向けて押付けられたときに、フラップ１４０が切欠き部１２４ｃに収容される。

フラップ１４０は、フラップ１５０よりも短い。基端側（十二指腸側）のフラップ１４０を短くすることで、内視鏡出口の鉗子起上台でフラップ１４０が引っ掛かることを抑制し、円滑な処置を行うことができる。
ここで、図１０に示すように、長手軸Ｃ１０１に沿う方向において、第１剛性部１２０と第２剛性部１３０との接続位置である境界位置Ｑ１００を規定する。境界位置Ｑ１００は、コイル２２の基端側の端が位置する部分である。コイル１２２は、長手軸Ｃ１０１に沿う方向において、第１樹脂部１２１の境界位置Ｑ１００から第１剛性部１２０の第２剛性部１３０とは反対側の端部（第２端）１２０ａまでの範囲にわたり第１樹脂部１２１と同軸に設けられている。この例では、フラップ１４０の基端部１４２から境界位置Ｑ１００までの第２長さＬ１０２は、例えば７ｍｍである。

ステント１０１の基端部は、留置時に十二指腸乳頭から十二指腸の管腔内に突出するため、第１長さＬ１０１は短い方が好ましい。しかし、外部層１２４にフラップ１４０を熱溶着などで固定する場合などには、固定強度を確保するためにも、第１長さＬ１０１を４ｍｍ以上確保することが好ましい。第２長さＬ１０２は、２ｍｍ以上８ｍｍ以下に設定することがより好ましい。

補強板１３２は、長手軸Ｃ１０１に沿う方向に延びる板状に形成されている。補強板１３２は、硬質ウレタン、ナイロン、ステンレス鋼などの外部層１２４および内部層１２５よりも弾性率の大きい材料で形成されている。図１１に示すように、本実施形態ではステント１０１に３枚の補強板１３２が備えられている。各補強板１３２は、長手軸Ｃ１０１に沿う方向に見たときに長手軸Ｃ１０１周りに等角度で互いに間隔を空けて、本体１１０の周方向において、フラップ１４０に重ならない位置に設けられている。すなわち、ステント１の径方向において、フラップ１４０と長手軸Ｃ１０１との間に補強板１３２が配置されないように固着されている。補強板１３２は、第２樹脂部１３１の長手軸Ｃ１０１周りの周方向に間隔を空けて設けられている。

このように、補強板１３２は第２樹脂部１３１の周方向の一部である領域Ｒ１０１には設けられずに、第２樹脂部１３１の周方向における領域Ｒ１０１以外の部分である残部に設けられている。周方向に隣合う補強板１３２同士の間には、外部層１２４が設けられている。

各補強板１３２は、図１０に示すように、長手軸Ｃ１０１に沿う方向において第２剛性部１３０の第１剛性部１２０とは反対側の第１端１３０ａから境界位置Ｑ１００までの範囲にわたり設けられている。この例では、３枚の補強板１３２のうちの少なくとも１枚は、コイル１２２に接着や溶接などにより接続されている。第２剛性部１３０は、ステント１０１を本体１１０の径方向に潰したときに、周方向に隣合う補強板１３２の間の外部層１２４が圧縮されたり、隣合う補強板１３２の間から押出されたりすることで、第１剛性部１２０よりも低い剛性を有している。すなわち、第２剛性部１３０は、第１剛性部１２０に比べて径方向に潰れやすく構成されている。以下では、第２剛性部１３０におけるフラップ１４０の基端部１４２の中央部１２４ａ側から境界位置Ｑ１００までの範囲を、被把持領域Ｒ１００として示す。

次に、以上のように構成されたステント１０１の作用について、ステント１０１を胆管に留置し、さらに留置したステント１０１を交換する手技を例として以下に説明する。

まず、術者などの使用者は、口等の自然開口から側視タイプの内視鏡を患者の体腔内に挿入し、図１２に示すように、内視鏡Ｅの挿入部Ｅ１０１の先端を、十二指腸Ｐ１０１を通して十二指腸乳頭（組織）Ｐ１０２付近まで挿入する。

次に、使用者は、内視鏡Ｅ１００の不図示の鉗子口からチャンネルＥ１０２にガイドワイヤＥ１１０を挿入し、不図示の起上台を適宜操作しながら、ガイドワイヤＥ１１０の先端をチャンネルＥ１０２の先端開口から十二指腸乳頭Ｐ１０２に向かって突出させる。そして、ガイドワイヤＥ１１０の先端を十二指腸乳頭Ｐ１０２から胆管Ｐ１０３内に挿入する。

次に、使用者は、Ｘ線透視下において、十二指腸乳頭Ｐ１０２と胆管Ｐ１０３の狭窄部Ｐ１０４の形状を確認して、好適な長さのステント１０１を選択する。すなわち、各フラップ１４０、１５０が開いたときの、フラップ１４０の延部１４１からフラップ１５０の第二端部１５２までの長さが、十二指腸乳頭Ｐ１０２から胆管Ｐ１０３の狭窄部Ｐ１０４を越える位置までの長さを有するステント１０１を選択する。

次に、使用者は、ステント１０１と胆管Ｐ１０３の位置と形状を確認しながら、鉗子口から挿入した不図示のステントデリバリーカテーテルにより、ガイドワイヤＥ１１０に沿わせてステント１０１をフラップ１５０側から胆管Ｐ１０３内に挿入する。

ステント１０１の先端が胆管Ｐ１０３の狭窄部Ｐ１０４に達すると、フラップ１５０は狭窄部Ｐ１０４により長手軸Ｃ１０１に向けて押付けられ、フラップ１５０が切欠き部１２４ｂにそれぞれ収容される。ステント１０１が胆管Ｐ１０３内にさらに挿入されフラップ１５０が狭窄部Ｐ１０４を越えると、図１３に示すように、フラップ１５０の第二端部１５２側が開き、フラップ１５０が狭窄部Ｐ１０４に係止する。

このとき、フラップ１４０の延部１４１からフラップ１５０の第二端部１５２までの長さが上記の長さを有するステント１０１を選択しているので、フラップ１４０も十二指腸乳頭Ｐ１０２に係止する。これにより、第２剛性部１３０の少なくとも基端部は、十二指腸乳頭Ｐ１０２から十二指腸Ｐ１０１の管腔内に突出されて留置される。言い換えれば、フラップ１４０の基端部１４２よりもやや中央部１２４ａ側の本体１１０の外周面は、留置時には十二指腸Ｐ１０１の管腔内に突出している。一方で、第１剛性部１２０は胆管Ｐ１０３内に留置される。

ステント１０１の境界位置Ｑ１００は、十二指腸乳頭Ｐ１０２の近傍に位置する。すなわち、第２剛性部１３０は、ほぼ十二指腸Ｐ１０１内に位置する。したがって、ステント１０１において胆管Ｐ１０３などで押付けられる部分の管路内の空間は、コイル１２２により保持される。

次に、使用者は、ガイドワイヤＥ１１０および内視鏡Ｅ１００の挿入部Ｅ１０１を患者の体腔内から取出し、ステント１０１を留置する手技を終了する。この後で、ステント１０１を一定期間留置したら、以下に説明するように留置したステント１０１を新しいステント１０１に交換する。

まず、前述のように、使用者は図１４に示すように、内視鏡Ｅ１００の挿入部Ｅ１０１の先端を、十二指腸Ｐ１０１を通して十二指腸乳頭Ｐ１０２付近まで挿入する。

鉗子口を通してチャンネルＥ１０２に、スネアＥ１２０を挿通させる。スネアＥ１２０のループ部Ｅ１２１は、ワイヤＥ１２２がループ状に形成されて構成されている。鉗子口に対してスネアＥ１２０を押込み、チャンネルＥ１０２の先端開口からループ部Ｅ１２１を突出させる。ループ部Ｅ１２１にステント１０１の基端側を通して、ステント１０１の被把持領域Ｒ１００にループ部Ｅ１２１を掛ける。より詳しくは、フラップ１４０の基端部１４２よりもやや中央部１２４ａ側の本体１１０の外周面にループ部Ｅ１２１を掛ける。

挿入部Ｅ１０１の位置を固定した状態でスネアＥ１２０を引戻すと、図１０および図１４に示すように、ループ部Ｅ１２１が本体１１０におけるフラップ１４０の基端部１４２の中央部１２４ａ側に係止する。

スネアＥ１２０を引戻していくと、胆管Ｐ１０３からステント１０１が引抜かれるとともに、図１５に示すように、挿入部Ｅ１０１のチャンネルＥ１０２にステント１０１が引込まれる。このとき、ステント１０１の保持された被把持領域Ｒ１００がチャンネルＥ１０２に先に入り、ステント１０１における被把持領域Ｒ１００よりも先端側の部分、および基端側の部分である第２剛性部１３０の第１端１３０ａが続いてチャンネルＥ１０２に入る。すなわち、被把持領域Ｒ１００で折返された状態でステント１０１がチャンネルＥ１０２に引込まれる。ステント１０１が折返された部分では、ステント１０１全体としての外径が大きくなるため、図１６および図１７に示すように、チャンネルＥ１０２に引込まれるときにステント１０１が径方向に潰される。チャンネルＥ１０２に引込まれるときに、フラップ１４０が第２剛性部１３０の第１端１３０ａ側に折返されることがある。

第２剛性部１３０の領域Ｒ１０１は、第１剛性部１２０に比べて周方向に圧縮させやすいため、第２剛性部１３０を径方向に容易に潰すことができる。周方向において、補強板１３２が設けられていない領域Ｒ１０１は補強板１３２が設けられている領域よりも径方向に潰れやすい。領域Ｒ１０１における外部層１２４の外周面には長手軸Ｃ１０１側に凹んだ窪み１２４ｅが形成される。チャンネルＥ１０２に引込まれるときに、フラップ１４０が折返された場合には、折返されたフラップ１４０が窪み１２４ｅに収容される。

チャンネルＥ１０２に引込まれるときに、ステント１０１の第２剛性部１３０は長手軸Ｃ１０１に沿う方向に引延ばされる。第２剛性部１３０には、外部層１２４および内部層１２５よりも弾性率の大きい材料で形成された補強板１３２が設けられている。このため、第２剛性部１３０の長手軸Ｃ１０１に沿う方向における剛性が大きい。さらに、３枚の補強板１３２のうちの少なくとも１枚はコイル１２２に接続されているため、第２剛性部１３０と第１剛性部１２０との接続部分の剛性も大きい。ステント１０１は、これらの構成を有するので、チャンネルＥ１０２に引込まれるときに、第２剛性部１３０が長手軸Ｃ１０１に沿う方向に引きちぎられることが抑制される。

ステント１０１の折返されて重なる部分がチャンネルＥ１０２を通ると、ステント１０１の残りの部分も連動するようにチャンネルＥ１０２を通る。
このように、挿入部Ｅ１０１の位置を固定した状態でスネアＥ１２０を引戻し、チャンネルＥ１０２を通してステント１０１およびスネアＥ１２０を体外に引抜く。これ以降は、前述のようにチャンネルＥ１０２にガイドワイヤＥ１１０を挿入し、チャンネルＥ１０２を通して新しいステント１０１を胆管Ｐ１０３内に留置する。

本実施形態に係るステント１０１によれば、第１剛性部１２０は第２剛性部１３０よりも剛性が高いため、留置時に胆管Ｐ１０３などで押付けられる部分の管路内の空間が保持される。第２剛性部１３０は第１剛性部１２０よりも剛性が低いので、ステント１０１を回収するためにチャンネルＥ１０２に通すときにチャンネルＥ１０２に最初に引込まれる部分であって第２剛性部１３０の一部である被把持領域Ｒ１００を第１剛性部１２０に比べて容易に径方向に潰す、すなわち変形させることができる。

第２剛性部１３０には補強板１３２が設けられているため、長手軸Ｃ１０１に沿う方向における剛性が大きくなり、第２剛性部１３０が長手軸Ｃ１０１に沿う方向に引延ばされたときに破断しにくくすることができる。

各補強板１３２は、長手軸Ｃ１０１に沿う方向に見たときに、本体１１０の周方向においてフラップ１４０に重ならない位置に設けられている。被把持領域Ｒ１００にループ部Ｅ１２１が係止したスネアＥ１２０を引戻すと、領域Ｒ１０１における外部層１２４の外周面に窪み１２４ｅが形成される。折返されたフラップ１４０が窪み１２４ｅに収容されることで、折返されたステント１０１全体としての外径が大きくなるのを抑えることができる。

補強板１３２は、長手軸Ｃ１０１に沿う方向に延びる板状に形成されているため、補強板１３２の構成がシンプルとなり、補強板１３２を容易に形成することができる。
補強板１３２がコイル１２２に接続されていることで、境界位置Ｑ１００におけるステント１０１の剛性を大きくすることができる。

本実施形態では、ステント１０１の外部層１２４に３つのフラップ１４０が形成されるとともに、第２剛性部１３０に３枚の補強板１３２が備えられている。しかし、フラップ１４０および補強板１３２の数には制限はなく、外部層１２４に１つ以上のフラップ１４０が形成され、第２剛性部１３０に１枚以上の補強板１３２が備えられていればよい。本実施形態では、３つのフラップ１４０は、長手軸Ｃ１０１周りに等角度の間隔で形成されているが、これらのフラップ１４０は、長手軸Ｃ１０１周りに等角度の間隔で形成されていなくてもよい。外部層１２４に形成されるフラップ１５０の数、配置についても同様である。

本実施形態では、各補強板１３２は長手軸Ｃ１０１に沿う方向において第２剛性部１３０の第１剛性部１２０とは反対側の端部から境界位置Ｑ１００までの範囲にわたり設けられている。しかし、補強板１３２は少なくとも被把持領域Ｒ１００にわたり設けられていればよい。このように構成しても、ステント１０１におけるスネアＥ１２０のワイヤＥ１２２が係止される部分の剛性を大きくすることができるからである。

本実施形態では、３枚の補強板１３２のうちの少なくとも１枚はコイル１２２に接続されているが、全ての補強板１３２がコイル１２２に接続されていないように構成してもよい。この場合、境界位置Ｑ１００におけるステント１０１の剛性は小さくなる。

ステント１０１を交換するときに用いるスネアＥ１２０は、ループ部Ｅ１２１を構成するワイヤＥ１２２の外径Ｄ（図１０参照。）が前述の第２長さＬ１０２よりも充分小さいものを選定する。このようなスネアＥ１２０を用いることで、ループ部Ｅ１２１を被把持領域Ｒに係止させたときに、長手軸Ｃ１０１に沿う方向においてワイヤＥ１２２が境界位置Ｑ１００から離間する。剛性が小さくなったステント１０１の境界位置Ｑ１００に過剰な力が作用すると境界位置Ｑ１００で破断することが考えられる。しかし、前述のようにスネアＥ１２０を選定することで、全ての補強板１３２がコイル１２２に接続されていない場合にステント１０１が境界位置Ｑ１００で破断しにくくすることができる。

（第三実施形態）
次に、本発明に係る第三実施形態について図１８から図２２を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１８に示すように、本実施形態に係るステント１０２（医療用ステント）は、第二実施形態に係るステント１０１の補強板１３２に代えて複数の棒状体（第２補強部）１６１を備えている。

各棒状体１６１は、長手軸Ｃ１０１に沿う方向に延びる円柱状（棒状）に形成されている。棒状体１６１は、補強板１３２と同一の材料で形成することができる。各棒状体１６１は、長手軸Ｃ１０１に沿う方向に見たときに、第２樹脂部１３１の周方向においてフラップ１４０に重ならない位置である領域Ｒ１０５に設けられている。すなわち、フラップ１４０と長手軸Ｃ１０１との間に棒状体１６１が配置されないように構成されている。

棒状体１６１は、周方向に隣合うフラップ１４０の間となる領域Ｒ５に周方向に間隔を空けて３つ設けられている。周方向に隣合う棒状体１６１の間には、外部層１２４が設けられている。このように構成されたステント１０２は、被把持領域Ｒ１００にループ部Ｅ１２１を係止させ、スネアＥ１２０を引戻すと、図１９に示すようになる。すなわち、周方向において棒状体１６１が設けられていない第２樹脂部１３１の領域Ｒ１０６は棒状体１６１が設けられている領域Ｒ１０５よりも径方向に潰れやすく、領域Ｒ１０６の外部層１２４の外周面に窪み１２４ｅが形成される。

ステント１０２が潰れるにしたがって、各領域Ｒ１０５において周方向に隣合う棒状体１６１の間の外部層１２４が圧縮され、棒状体１６１の間から押出される。

本実施形態に係るステント１０２によれば、留置時には管路内の空間を保持し、引抜くときには潰れやすくすなわち変形させやすく、かつ破断しにくくすることができる。
棒状体１６１は、長手軸Ｃ１０１に沿う方向に延びる円柱状に形成されているため、棒状体１６１の構成がシンプルとなり、棒状体１６１を容易に形成することができる。
各領域Ｒ１０５に周方向に間隔を空けて３つの棒状体１６１を設けているため、３つの棒状体１６１が全体として周方向に潰れやすくなる。したがって、ステント１０２の第２剛性部１３０をより簡単に潰すことができる。

なお、本実施形態では各領域Ｒ１０５に３つの棒状体１６１が設けられている。しかし、領域Ｒ１０５に設けられる棒状体１６１の数に制限はなく、複数であれば２つでもよいし、４つ以上でもよい。

本実施形態に係るステント１０２は、以下に説明するようにその構成を様々に変形させることができる。例えば、図２０に示す変形例のステント１０３（医療用ステント）のように棒状体１６１を１つだけ備えるように構成してもよい。図２０ではフラップ１４０、１５０は示していない。この棒状体１６１は、長手軸Ｃ１０１に沿う方向に延びるように形成されているとともに、コイル１２２に接続されている。この場合、コイル１２２および棒状体１６１を１つの素線を曲げ加工して一体に形成することができ、ステント１０３を容易に製造することができる。

図２１に示す変形例のステント１０４（医療用ステント）のように、第２補強部１７０を第２素線１７１が長手軸Ｃ１０１周りに螺線状に巻回された形状に形成してもよい。第２補強部１７０は、第２樹脂部１３１と同軸であって、外部層１２４と内部層１２５との間、すなわち第２樹脂部１３１の径方向の中間部に設けられる。

図２２に示すように、長手軸Ｃ１０１に沿う方向に見たときに第２補強部１７０の中心角θは、３６０°よりも小さい角度であり、例えば２７０°である。コイル１２２と第２補強部１７０とは、１つの素線を曲げ加工することで一体に形成されている。第２補強部１７０をこのように形成することで、第２剛性部１３０を長手軸Ｃ１０１に沿う方向に見たときに、周方向において第２補強部１７０が設けられていない領域が形成され、第２剛性部１３０を潰しやすくなる。このように構成されたステント１０４は、コイル１２２および第２補強部１７０を一体に形成することで、容易に製造することができる。
なお、変形例のステント１０３は、素線を加工して別々に形成したコイル１２２、棒状体１６１を溶接したりすることでコイル１２２および棒状体１６１を一体に形成してもよい。変形例のステント１０４においても同様である。

（第四実施形態）
次に、本発明の第四実施形態について図２３を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。

図２３に示すように、本実施形態に係るステント１０５（医療用ステント）は、第二実施形態に係るステント１０１の３枚の補強板１３２に代えてコイル（第２補強部）１８０を備えている。

コイル１８０は、前述の第１素線１２２ａが長手軸Ｃ１０１周りに一定のピッチで螺線状に巻回されて構成されている。コイル１８０は、第１素線１２２ａを１巻き以上巻回することで全体として管状に形成されている。コイル１８０およびコイル１２２は、同一の第１素線１２２ａから一体に形成され、全体として管状に構成されている。

コイル１８０は、外部層１２４と内部層１２５との境界部分に第２樹脂部１３１と同軸に設けられている。コイル１８０の第１素線１２２ａは、外部層１２４および内部層１２５に対して固定（固着）されている。コイル１８０は、第２樹脂部１３１の管状形状を維持するために設けられている。

コイル１８０とコイル１２２の外径は等しい。コイル１８０における第１素線１２２ａのピッチＬ１０６は、コイル１２２における第１素線１２２ａのピッチＬ１０７よりも大きい。コイル１８０は、第１素線１２２ａのピッチＬ１０６を大きくすることでコイル１２２よりも剛性が小さい。コイル１８０のピッチＬ１０６はコイル１２２のピッチＬ１０７に対して１．１倍以上５倍以下であることがより好ましい。

このように構成された本実施形態に係るステント１０５は、留置されたときに管路内の空間は、主にコイル１２２により保持される。
ステント１０５を引抜くときに、被把持領域Ｒ１００にループ部Ｅ１２１を係止させる。コイル１８０はコイル１２２よりも剛性が小さいため、ステント１０５は第１剛性部１２０よりも第２剛性部１３０の方が径方向に潰れやすい。
本実施形態に係るステント１０５によれば、留置時には管路内の空間を保持しつつも引抜くときには潰れやすく、すなわち変形させやすくすることができる。
コイル１８０はコイル１２２よりも剛性が小さいため、第２剛性部１３０の一部である被把持領域Ｒ１００を第１剛性部１２０に比べて容易に径方向に潰す、すなわち変形させることができる。

本実施形態では、コイル１２２を構成する素線よりもコイル１８０を構成する素線の外径を小さくすることで、コイル１２２よりもコイル１８０の剛性を小さくしてもよい。また、コイル１２２とコイル１８０とで、素線の外径、および、コイル１２２、１８０全体としての外径をそれぞれ等しくするとともに、コイル１２２を構成する素線の弾性率よりもコイル１８０を構成する素線の弾性率を小さくすることで、コイル１２２よりもコイル１８０の剛性を小さくしてもよい。

（第五実施形態）
次に、本発明の第五実施形態について図２４および図２５を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。

図２４に示すように、本実施形態に係るステント１０６（医療用ステント）は、第四実施形態に係るステント１０５の構成において、外部層１２４と内部層１２５との境界部分であって、長手軸Ｃ１０１に沿う方向においてフラップ１４０の基端部１４２から外部層１２４の中央部１２４ａまでの間にわたり隙間Ｓ１００が形成されている。この隙間Ｓ１００内に第１素線１２２ａが配置されている。第１素線１２２ａは、外部層１２４および内部層１２５に対して長手軸Ｃ１０１に沿う方向に移動可能に設けられている。隙間Ｓ１００以外の位置に配置されている第１素線１２２ａは、外部層１２４および内部層１２５に対して固定されている。

隙間Ｓ１００は、長手軸Ｃ１０１に沿う方向における隙間Ｓ１００に対応する範囲の外部層１２４と内部層１２５とを熱溶着せずに、隙間Ｓ１００以外の範囲を熱溶着することで形成される。

このように構成された本実施形態に係るステント１０６は、留置後に引抜くときに、図２５に示すように、被把持領域Ｒ１００にスネアＥ１２０のループ部Ｅ１２１を掛ける。スネアＥ１２０を引戻すと、ワイヤＥ１２２に押圧された外部層１２４が長手軸Ｃ１０１側に変形し、ステント１０６が被把持領域Ｒ１００で折返される。長手軸Ｃ１０１に沿う方向においてワイヤＥ１２２の位置にある第１素線１２２ａは、隙間Ｓ１００内でワイヤＥ１２２から離間するように移動する。隙間Ｓ１００内での第１素線１２２ａの動きは、ステント１０６が曲げられた場合も同様に生じる。

外部層１２４、内部層１２５は、隙間Ｓ１００内の第１素線１２２ａの動きに連動することなく変形可能であるため、外部層１２４、内部層１２５が破断しにくくなる。これにより、ステント１０６の耐座屈性が高くなる。

本実施形態に係るステント１０６によれば、留置時には管路内の空間を保持しつつも引抜くときには潰れやすく、すなわち変形させやすくすることができる。
本実施形態に係るステント１０６によれば、外部層１２４と内部層１２５との間の隙間Ｓ１００内で、第１素線１２２ａが長手軸Ｃ１０１に沿う方向に移動可能に設けられている。このため、被把持領域Ｒ１００にスネアＥ１２０を掛けたときや曲げられたときなどに、外部層１２４、内部層１２５を破断しにくくすることができる。

本実施形態では、外部層１２４と内部層１２５との間の隙間Ｓ１００は、長手軸Ｃ１０１に沿う方向においてフラップ１４０の基端部１４２から外部層１２４の中央部１２４ａまでの間にわたり形成されている。しかし、隙間Ｓ１００は、長手軸Ｃ１０１に沿う方向においてフラップ１４０の基端部１４２から境界位置Ｑ１００までの間にわたり形成されていればよい。このように構成されていれば、被把持領域Ｒ１００にスネアＥ１２０を掛けたときに、隙間Ｓ１００内で第１素線１２２ａが長手軸Ｃ１０１に沿う方向に移動できるからである。

以上、本発明の第二実施形態から第五実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではない。
たとえば、前記第二実施形態から第五実施形態では、第１補強部としてコイル１２２を用いたが、第１補強部は図２６に示すステント１０７（医療用ステント）のように、ブレード１９０であってもよい。ブレード１９０は、金属製の素線を網状に編んだ公知の構成を有する。

第二実施形態から第五実施形態では、ステントを体外に引抜くのにスネアＥ１２０を用いた。しかし、スネアＥ１２０に代えて把持鉗子などを用いてステントの被把持領域Ｒ１００を把持したり、フラップ１４０の基端部１４２に引っ掛けるなどしてステントを引抜いてもよい。

第二実施形態から第五実施形態では、ステントの外部層１２４に３つのフラップ１５０が設けられているとしたが、ステントにこれらのフラップ１５０は備えられなくてもよい。
第二実施形態から第五実施形態では、フラップ１４０は、切り起こすことにより形成されている例を示した。しかし、外部層１２４とは別に形成した部材を外部層１２４に熱溶着などで固定することで、フラップ１４０を形成してもよい。フラップ１５０についても同様である。

第二実施形態から第五実施形態では、ステントを胆管Ｐ１０３内に留置する場合について説明した。しかし、本実施形態に係るステントは膵管内に留置して用いてもよい。

以上、本発明の各実施形態を説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において各実施形態における構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付のクレームの範囲によってのみ限定される。

上記医療用ステントによれば、留置時には管路内の空間を保持しつつも引抜くときには潰れやすく、すなわち変形させやすくすることができる医療用ステントを提供することができる。

１，１０２，１０３，１０４，１０５，１０６，１０７： ステント（医療用ステント）
１０，１１０： 本体
２０，１２０： 第１剛性部
２１，１２１： 第１樹脂部
２２，１２２： コイル（第１補強部）
２２ａ，１２２ａ： 第１素線（素線）
２４，１２４： 外部層
２４ａ，１２４ａ： 中央部
２４ｂ，２４ｃ，１２４ｂ，１２４ｃ： 切欠き部
２５，１２５： 内部層
３０，１３０： 第２剛性部
３０ａ，１３０ａ： 第１端
３１，１３１： 第２樹脂部
３２，１３２： 補強板（第２補強部）
４０，１４０： フラップ（係止部材）
５０，１５０： フラップ
４１，１４１： 延部
４２，１４２： 基端部
５１，１５１： 第一端部
５２，１５２： 第二端部
６０，１９０： ブレード（第１補強部）
１６１： 棒状体（第２補強部））
１７０： 第２補強部
１７１： 第２素線
１８０： コイル（第２補強部）

Claims (18)

1. 長手軸に沿って管状に形成され、径方向への圧縮力に対して所定の剛性を有する第１剛性部と、前記第１剛性部より低い剛性を有し前記第１剛性部の基端部と略同軸に連なり前記長手軸に沿って管状に形成された第２剛性部と、を有する本体と、
   前記第２剛性部の外周面に設けられ、内視鏡のチャンネルに前記本体を引き込む際に把持具によって把持される被把持領域と、
   を備えた医療用ステント。
2. 前記第２剛性部に連なる基端部と、組織に係止させるために前記長手軸における前記第２剛性部の略中心位置で前記基端部から前記本体の径方向外方に延びた延部と、を有する係止部材と、
   を有する請求項１に記載の医療用ステント。
3. 前記係止部材が十二指腸乳頭に係止されることによって、前記第１剛性部は胆管内または膵管内に留置されるとともに、前記第２剛性部は十二指腸乳頭から十二指腸の管腔内に突出されて胆管内または膵管内に留置されるように構成された請求項２に記載の医療用ステント。
4. 前記第１剛性部は、樹脂材料で管状に形成された第１樹脂部と、前記第１樹脂部の管状形状を維持するように前記第１樹脂部に固着された第１補強部と、を有し、
   前記第２剛性部は、前記第１樹脂部の基端部と略同軸に連なり樹脂材料で管状に形成された第２樹脂部を有する請求項２に記載の医療用ステント。
5. 前記第１補強部は、管状に形成されるとともに前記第１樹脂部と同軸であって前記第１樹脂部の内部に設けられ、
   前記第１補強部は、前記第１樹脂部よりも弾性率の大きい材料で形成され、
   前記係止部材の前記基端部は、前記第２剛性部の前記長手軸に沿う方向における中間部で前記第２剛性部に設けられている請求項４に記載の医療用ステント。
6. 前記長手軸に沿う方向において、前記第２剛性部の前記第１剛性部とは反対側に位置する第１端から前記係止部材の前記基端部までの長さは、前記係止部材の前記基端部から前記第２剛性部の前記第１剛性部側の端までの長さ以下である請求項４に記載の医療用ステント。
7. 前記第１剛性部は、樹脂材料で管状に形成された第１樹脂部と、前記第１樹脂部の管状形状を維持するように前記第１樹脂部に固着された第１補強部と、を有し、
   前記第２剛性部は、前記第１樹脂部の基端部と略同軸に連なり樹脂材料で管状に形成された第２樹脂部と、前記第２樹脂部の前記長手軸周りの周方向の一部に前記第２樹脂部に固着された第２補強部と、を有する請求項２に記載の医療用ステント。
8. 前記第１補強部は、管状に形成されるとともに前記第１樹脂部と同軸であって前記第１樹脂部の内部に設けられ、
   前記第２補強部は、前記第２樹脂部と同軸であって前記第２樹脂部の内部に設けられ、
   前記第１補強部は、前記第１樹脂部よりも弾性率の大きい材料で管状に形成され、前記第１樹脂部の前記長手軸に沿う方向において、前記第１剛性部と前記第２剛性部との接続位置である境界位置から前記第１剛性部の前記第２剛性部とは反対側に位置する第２端までの範囲にわたり前記第１樹脂部と同軸に設けられ、
   前記第２補強部は、前記第２樹脂部よりも弾性率の大きい材料で形成され、前記長手軸に沿う方向において前記第２剛性部の前記第１剛性部とは反対側の第１端から前記境界位置までの範囲にわたり設けられている請求項７に記載の医療用ステント。
9. 前記第２補強部は、前記長手軸に沿う方向に見たときに、前記周方向において前記係止部材に重ならない位置に設けられている請求項７に記載の医療用ステント。
10. 前記第２補強部は、前記長手軸に沿う方向に延びる板状に形成されている請求項７に記載の医療用ステント。
11. 前記第２補強部は、前記長手軸に沿う方向に延びる棒状に形成されている請求項７に記載の医療用ステント。
12. 前記係止部材は、前記長手軸周りに間隔を空けて複数備えられ、
    前記第２補強部は、前記長手軸に沿う方向に見たときに、前記周方向において前記係止部材に重ならない位置に、前記周方向に隣合う前記係止部材の間に前記周方向に間隔を空けて複数設けられている請求項１１に記載の医療用ステント。
13. 前記第１補強部は、第１素線が前記長手軸周りに巻回されて形成されたコイルであり、
    前記第２補強部は、第２素線が前記長手軸周りに螺線状に巻回されて形成され、
    前記コイルと前記第２補強部とは一体に形成されている請求項７に記載の医療用ステント。
14. 前記第２補強部は前記第１補強部に接続されている請求項７に記載の医療用ステント。
15. 前記第２補強部は、前記第２樹脂部の前記長手軸周りの周方向の一部に間隔を空けて複数設けられている請求項７に記載の医療用ステント。
16. 前記第１剛性部は、樹脂材料で管状に形成された第１樹脂部と、前記第１樹脂部の管状形状を維持するように前記第１樹脂部に固着された第１補強部と、を有し、
    前記第２剛性部は、前記第１樹脂部の基端部と略同軸に連なり樹脂材料で管状に形成された第２樹脂部と、前記第２樹脂部の管状形状を維持するように前記第２樹脂部に固着された第２補強部と、を有し、
    前記第２補強部は、前記第１補強部よりも剛性が小さい請求項１に記載の医療用ステント。
17. 前記第１補強部および前記第２補強部は、素線が前記長手軸周りに螺線状に巻回されたコイルであり、
    前記第２補強部における前記素線のピッチは、前記第１補強部における前記素線のピッチよりも大きい請求項１６に記載の医療用ステント。
18. 前記第２樹脂部の壁部には、前記長手軸に沿う方向において前記係止部材の前記基端部から前記第２剛性部の前記第１剛性部側の端までの間にわたり前記壁部の厚さ方向に隙間が形成され、
    前記隙間内に配置された前記第２補強部の前記素線は、前記第２樹脂部に対して前記長手軸に沿う方向に移動可能である請求項１７に記載の医療用ステント。

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