JP4203934B2 - 医療用移植片コネクターおよびその製造の方法およびその設置の方法 - Google Patents

Description

【０００１】
（発明の背景）
本発明は、管状医療用移植片と患者の管状の身体導管との間の接続をするために用いられ得る構造物に関する。本発明はまた、上述の構造物を製造する方法および使用する方法にも関する。
【０００２】
管状移植片は、医療手順において頻繁に必要とされている。例えば、冠状動脈バイパス手順は、大動脈の側壁に形成された開孔と、その動脈における閉塞または障害物より下流の動脈の側壁に形成された開孔との間に管状移植片を設置することを含み得る。移植片のそれぞれの端は、大動脈または冠状動脈のいずれかの側壁と接続される必要がある。このような接続のそれぞれは、移植片導管の結合される端の周囲に環状に延び、そして血液が漏出しないように液密である必要がある。このような接続を作り出す１つの一般的な方法は縫合することによる。しかし、縫合によりこのような接続を作製することは非常に困難で、時間がかかり、そして結果の質に対する医師の技術に依存し得るということが理解される。より侵襲性のない手順へのますます増加する関心もあり、その手順は、移植片接続が作製されるべき部位への医者のアクセスに制約を課す傾向があり、そしてこのことにより、このような接続を作るために縫合を用いることはより困難または不可能にさえなる（例えば、１９９９年１１月２日発行、Ｇｏｌｄｓｔｅｅｎら、米国特許第５，９７６，１７８号、１９９７年４月２３日出願、Ｓｕｌｌｉｖａｎら、米国特許出願第０８／８４４，９９２号、および１９９７年６月５日出願、Ｓｕｌｌｉｖａｎら、米国特許出願第０８／８６９，８０８号を参照のこと。これらはすべて、本明細書中で参考としてその全体が援用される。）
様々なタイプの機械的なコネクタが、縫合の必要性を減らすためまたは除去するために開発されているが、改良はこのような機械的なコネクタに対して、例えば、使用の容易さおよび速さ、製造の容易さ、得られる結合の強さおよび耐久性などの要件に関して絶えず求められる。コネクタは、それを作製する方法および設置する方法を含め、１９９８年１月３０日に出願された米国特許出願第０９／０１６，７２１号に開示され、本明細書中で参考としてその全体が援用される。
【０００３】
前述に鑑みると、縫合を用いることなく２つの管状構造物を接続するための、改良および単純化された移植片コネクタを提供することが本発明の目的である。
【０００４】
さらに別の本発明の目的は、医療用移植片コネクタとして用いられ得る構造物を作製する、改良および単純化された方法を提供することである。
【０００５】
なおさらに別の本発明の目的は、医療用移植片コネクタを設置するための、改良および単純化された方法を提供することである。
【０００６】
（発明の要旨）
これらおよび他の本発明の目的は、縫合または他の装着手段の使用なしで２つの管状構造物に装着され得るコネクタを提供することによる本発明の原理に従って達成される。このコネクタは、好ましくはニッケルおよびチタン合金（ニチノール）などの高弾性材料を用いることにより形成される。第一の複数のフィンガーは、既存の導管の側壁の内面を係合するように構成される。第二の複数のフィンガーは、既存の導管の側壁の外面を係合するように構成される。第三の複数のフィンガーは、移植片導管の内部管腔に受容され、そして第四の複数のフィンガーは、移植片導管を貫通するように構成される。このコネクタは、第一の大きさと第二の大きさとの間で半径方向に変形可能である。
【０００７】
好ましい実施形態においては、この複数のフィンガーは、コネクタの長手軸に関して実質的に半径方向に整列される。第一および第二の複数のフィンガーは、コネクタの長手の軸に関して平行の方へ弾性的に変形可能であり得る。実質的にＵ字型の形状は、コネクタの長手軸から外側に半径方向に延びる平面からみた場合に、第一および第二の複数のフィンガーの隣接するそれらにより規定され得る。
【０００８】
患者に移植片コネクタを設置するために、管状移植片導管はコネクタに装着される。コネクタの第一および第二の複数のフィンガーは、長手軸に関して平行の方へ内向きに曲げられ得る。このコネクタおよび移植片導管は、送達装置の中に挿入され得、そしてその送達装置は、フィンガーをそれらの実質的に軸方向に延びる状態に維持し得る。この送達装置は次いで、移植片導管の端が装着された患者の管状の身体導管の側壁にある開孔を通って挿入され得る。送達装置は、コネクタのフィンガーから拘束が除去されるように操作される。これは、フィンガーが跳ね広がり、接続が作製される組織構造を係合することを可能にする。この送達は、患者の管状の身体導管の内部の管腔内に、そして身体導管の壁を通って導管の外側へ、送達構造物を通過させることにより実施され得る。
【０００９】
さらなる本発明の特徴は、その本質および様々な長所が添付の図面および以下の好ましい実施形態の詳細な説明によりさらに明らかになる。
【００１０】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
図１は、管状移植片導管の端部を、患者の管状の身体導管の側壁へ接続する際の使用のための、コネクタ１０の好ましい実施形態を図示する。２つの管状の身体導管の端部対側部の吻合を容易にするために、コネクタ１０は、中央開孔１２を規定するバンド部１１を有する、実質的に半径方向の（ｒａｄｉａｌ）構成に形成され、この開孔部の周りに、複数の構成要素、またはフィンガーが、このバンド部分から外向きに半径方向および軸方向に配向される。このバンド１１は、移植片導管の端部に対して同軸の取り付けのために構成され、そしてこのフィンガーは、その側壁にある開孔を通って管状の身体導管の側壁と係合するように構成される。好ましい実施形態においては、バンド１１は、複数の内部ストラット１４から構成される。この内部ストラット１４は、移植片導管の壁の１つの側面を係合するように構成される。係合部材１６は、以下にさらに詳細に述べられるように、半径方向に外向きに延び、そしてこの移植片導管をコネクタ１０に固定するよう補助する。複数の内部対向フィンガー１８は、複数の外部対向フィンガー２０と隣接して位置決めされ、そしてバンド１１の端部から外向きに半径方向および軸方向に延びる。内部フィンガー１８および外部フィンガー２０は、第二の管状導管、典型的には身体導管の内壁および外壁の両方と係合するように構成される。以下にさらに詳細に述べられるように、コネクタ１０は、単一片の材料から、単一の、一体のユニットとして好ましくは製作される。
【００１１】
図２は、図１および３に示される本発明のコネクタの平面図を図示する。構成要素１０は、好ましくは高弾性の材料のシートから形成され得る。特に好ましい材料は、ニッケルチタン合金（ニチノール）であるが、所望ならば、ステンレス鋼または熱可塑性物質などの他の材料も代わりに用いられ得る。出発シートは、完成したコネクタの意図された使用のために適する、任意の長さ、直径、および壁厚を有し得る。例えば、シートの厚みならびにストラットおよび対向フィンガーの長さは、接合される身体導管の大きさまたはそれを通過する流体の圧力により決定され得る。心臓バイパス移植片コネクタとしての使用に対しては、例えば、バンド１１は約４．０ミリメートルの実質の直径２４、約０．００３インチの壁厚、および約７．０ミリメートルの長さを有し得る。しかし、これらの特定の寸法は例示的なものに過ぎず、そして所望ならば、任意の他の寸法が代わりに用いられ得るということが理解される。
【００１２】
本発明に従って構成要素１０を製造することにおける第一の工程は、シートを円柱状のチューブに形成することである。次の工程は、このチューブを切断する工程または機械加工する工程を包含する。以下の切断工程は、同時に、または当業者によって適切であると見なされる任意の順序で実施され得る。このシートの軸方向の端部は、実質的に軸方向に切断されて複数のフィンガーを提供する。実質的に軸方向の「Ｕ」型の切断は、フィンガー間に分離を提供するために間隔が開けられた距離で作製される。この実施形態においては、内部対向フィンガー１８および係合部材１６は、このような切断により形成され、バンド部１１から実質的に軸方向に延びる。以下に述べられるように、内部対向フィンガー１８および係合要素１６は、コネクタの遠位部分を規定する。
【００１３】
フィンガーの第二のセットは、バンド部１１（すなわち、シートの中間の部分）またはチューブから切断される。より詳しくは、一連の実質的に軸方向の「Ｕ」型の切断は、このシートに作製されて外部対向フィンガー２０を規定する。「Ｕ」型の切断のそれぞれは、このシートの一方の軸方向の端部から他方の端部へ延び得る、２つの細長い軸方向の切断を含み、そしてより短い横断する切断は、このシートの一方の端部と隣接して「Ｕ」形状を提供する。（この切断は、図面で示されるように、このシートから材料を除去し得る。）このように規定される外部対向フィンガー２０は、内部対向フィンガー１８と一体の端部２３を有する。以下に記載されるように、フィンガー２０は、フィンガー１８と部分的に同延であるために（図３を参照のこと）、そして移植片導管および身体導管の両方との接触面を提供するために、実質的にフィンガー１８よりも長い。外部対向フィンガー２０のそれぞれは、フィンガー２０のそれぞれの中央に規定される内側開孔２２により、平面図において「Ｕ」型である。
【００１４】
従って、外部対向フィンガー２０の形成によりバンド１１の一部は取り除かれる。さらなる材料は、一連の実質的に軸方向の切断によりバンド１１から取り除かれ、フィンガー１８および１６を形成するためになされた切断から対向する軸の端部にある内部ストラット１４を作製する。従って、バンド部１１は、管状移植片部に対する同軸の取り付けに対して実質的に「ジクザグ」形状を有し、ストラット１４、および内部ストラット１４のそれぞれのセットの間に規定される中間ストラップ部１９を含む。以下にさらに詳細に述べられるように、構成要素材料の弾性、軸方向の切断、「Ｕ」型の切断、および開孔２２の組み合わせは、送達および配置の間における、バンド１１の（そしてそれ故、構成要素１０の）直径２４の半径方向の収縮および拡張を可能にする。
【００１５】
出発チューブは、レーザー切断、放電加工（ＥＤＭ）またはエッチングにより、（図２において平面で示される）形状に機械加工される。機械加工は、材料および機械加工方法の必要条件に応じて、円柱状の管状形状またはシート形状のいずれかにおいて実施され得る。図２に示されない材料は、図面に示される相対配置を提供するために、引き続いて出発シートより取り除かれる。
【００１６】
次の工程は、機械加工されたチューブ上のフィンガーを、完成されたそして設置されたコネクタにおける所望の位置付近まで曲げることである。例えば、図３は、バンド１１の端部から半径方向および軸方向に外向きに延びる、弾力のあるフィンガー２０および１８を示す。この機械加工されたチューブは、モールドの中に配置され、そして、おおよそ構成要素１０が展開後にとる形状に熱成型される。フィンガー１８および２０を、これらが展開の間に実質的に解放された場合に、これらの製造のこの工程においてこれらが曲げられた位置にまで戻ろうとして、コネクタが設置される組織をこれらが弾力的に支持するように、これらの所望の位置を越えて曲げることが所望されうるということが理解される。この形状は、構成要素１０をモールドから除去した後も、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）材料の特性により保持される。このコネクタは、モールドへの、または送達の間の位置決めを補助するため、冷却されて展性が向上される。図面ではっきりと示されるように、バンド部１１から半径方向に外に延びる平面から見る場合、フィンガー１８および２０の隣接するものは、同様に「Ｕ」型形状を規定する。以下により詳細に述べられるように、この「Ｕ」形状はまた、軸１１と直角より小さい角度１９（典型的には２０°〜９０°）を形成し得る。コネクタ１０は、実質の直径２４を規定する。実質の直径２４は、内部ストラット１４が移植片の内側に位置決めされる場合に、これらが移植片の内部を支持するように、移植片導管の内径よりも僅かに大きくなるように選択されるということが意図される。開孔２２、およびコネクタ１０のために選択された弾力性材料は、実質の直径２４からの拡張および縮小を可能にする。
【００１７】
コネクタ１０は、上記の形成に続き、移植片導管と管状身体導管を端部対側部吻合で接合するために用いられる。この移植片導管は、天然の導管（例えば、患者の管状の身体組織の移植された部分）、人工の導管（例えば、上述の米国特許第５，９７６，１７８号に示されるタイプのもの）、または天然の導管および人工の導管の複合物であり得る。
【００１８】
図４〜７は、移植片導管としての使用のために、身体導管を準備、およびいくつかの場合においては除去する装置および方法を示す。図４は、身体の中に配置され、そして典型的には流体、例えば、血液のための導管として作用する導管３０を図示する。この導管３０は、導管３０と周辺組織３４との間を流体を輸送するために、複数の側枝３２を有する。例示的な実施形態においては、この導管３０は、外部頸静脈である。この導管の一部は露出される。この実施形態においては、約１５ｃｍの静脈が露出される。第一の、すなわち頭の位置３６が選択される。第二の、すなわち尾の位置３８が同様に選択される。第一の位置３６および第二の位置３８は、冠状動脈バイパスにおける移植片導管としての使用のため、長さ３９（例えば１２ｃｍ）の間隔が空けられる。移植片導管３０は、縛られたり、挟まれたり、などされることにより、第一の位置３６および第二の位置３８で閉じられる。静脈本体から突出する側枝３２は、続いて縛られ、そして切断される。
【００１９】
図５に図示されるように、約３フレンチの直径４２を有する導入器４０は、第一の位置３６の僅かに遠位の点４４において移植片導管３０中に挿入される。この導入器４０は、第二の位置３８に隣接する位置まで遠位に前進される。この導入器４０の端部は、移植片導管３０の外側にとどまる。
【００２０】
導管３０は、第二の位置３８に隣接する導管の軸に対して約４５°の斜位の角度を規定する第一の切断４６を備える（図６）。この手順は、その元の場所から全体的に取り除かれない導管に対して使用され得る。例えば、内胸動脈（ＩＭＡ）は、冠状動脈バイパス手順における血液源として使用され、その手順は、ＩＭＡの一端を切断し、その端を端部対側部吻合により、冠状動脈の閉塞の下流と接続することによる。第二の切断４７は、第一の位置３６に隣接する軸に対して約９０°の角度で作製される。この第二の切断４７は、移植片３０および導入器４０の両方を通過する。移植片導管３０の外側の、導入器４０の切断部分は廃棄される。移植片３０および導入器４０は、導入器４０が移植片３０の中に残るように除去され（図７）、そして移植片３０および導入器４０の両方は、適切な溶液の中に配置される。この移植片３０は、管状身体導管の側壁への接続のために使用される。
【００２１】
コネクタ１０は、２つの管状導管をいくつかの技術を用いて接合するために設置され得る。コネクタ１０を患者に設置するための典型的な装置５０は、図８に図示される。装置５０は、最小侵襲性の外科手順において用いられ、ここで、切開、アクセストロカールまたは他の小さい入口開孔が患者の身体に提供される。このような開孔は、管状導管の吻合が行われる部位への装置５０の挿入を可能にするように寸法決めされるべきである。あるいは、装置５０は、完全なアクセスおよび直接の視覚化が適切である通常の外科技術において用いられ得る。さらに、装置５０はまた、コネクタ１０が身体導管の管腔の内側からその外側に展開する手順において用いられ得る。
【００２２】
図８は、その中へ構成要素１０を取り付ける前の装置５０を図示する。装置５０は、相対的に軸方向にスライド可能であり、そして角度的に回転可能である多数の同軸のスリーブを含む。好ましくは、このスリーブは、この装置の近位の端部から医師により作動可能である。内部ロッド５２は、遠位先端部５４を備える。遠位先端部５４の非外傷性の端５５は、管状の身体導管の側壁にある開孔への挿入を容易にするため、湾曲されているかまたは円錐形であり得る。導管が圧潰に対して特にデリケートまたは敏感である場合、該遠位先端部は、医師により適切だとみなされるような、より緩やかなテーパーを備え得る。内部ロッド５２の周囲にあるのは、中間スリーブ５６である。同様に、中間スリーブ５６の周囲にあるのは、外部スリーブ５８である。少なくとも、内部ロッド５２の遠位の端部、中間スリーブ５６および外部スリーブ５８は、金属または外科用等級プラスチック材料などの剛性材料から、好ましくは製造される。ロック機構６０は、中間スリーブ５６に対して内部ロッド５２を解放可能に固定するために提供される。同様に、ロック機構６２は、外部スリーブ５８に対して中間スリーブ５６を解放可能に固定するために提供される。ロック機構６０および６２は、解放可能なクランプもしくは摩擦フィッティング、止めねじ、またはバヨネットマウントなどの、当該技術分野において公知の任意のタイプの装置に従って製造され得る。ロック機構６０および６２は、装置５０の小さな全体の直径を維持するように、有利には選択される。シース６４は、外部スリーブ５８を包囲するように提供される。シース６４はまた、吻合の間、移植片導管を損傷から保護し、ポリマーなどの可撓性の材料から製作され得る。
【００２３】
図８（ａ）に図示されるように、装置５０と実質的に同一である装置５０ａは、外部シース６４ａ、外部スリーブ５８ａおよび遠位の先端部５４ａの端部上に、ギザギザの形状５３を備える。このギザギザの形状５３は、以下に詳細に述べられるように、一連の交互の突出部５５および切り欠き５７を規定し、これは、構成要素１０のフィンガー１４、１８および２０とともに作用する。装置５０ａの様々な構成要素は、軸方向の移動および角度回転の両方に対して構成される。装置５０ａの構成要素の遠隔回転は、当該技術分野において公知のカラーまたはノブなどの様々な回転デバイスにより可能にされ、デバイスの近位端部（示されていない）に提供される。
【００２４】
図９は、装置５０の構成要素の相対的な位置決めをさらに図示する。遠位先端部５４は、外周フランジ、すなわちカラー６８と内部ロッド５２との間の環状空間７０を規定するカラー６８とともに構成される。環状空間７０は、以下に述べられるように、設置の間、コネクタ１０の内部対向フィンガー１８を格納する。中間スリーブ５６は、コネクタ１０の位置決めを補助するために、その遠位部付近に外周ショルダー部７２を有する。
【００２５】
コネクタ１０は、図１０に示されるように、装置５０の遠位部に取り付けられる。構成要素１０は、中間スリーブ５６上への配置のため、半径方向に圧縮される。より詳細には、コネクタ１０のバンド部１１の弾力のある性質は、実質の直径２４（図３を参照のこと）が、より小さい直径７６（図１０）に減少されることを可能にする。内部対向フィンガー１８（図３に、これらの弛緩した曲線形状が示される）は、長手軸に関して平行の方へ半径方向に内向きに曲げられ、そしてカラー６８により空間７２の中に、実質的に軸方向の形状で保持される。内部ストラット１４は、外部スリーブ５８により、中間スリーブ５６の周りで適所で、そしてショルダー部７２と係合して維持される。
【００２６】
移植片導管３０は、外部スリーブ５８を覆って、同軸に位置決めされる。係合部材１６は、移植片導管３０の遠位端部との係合のため、半径方向外向きに配列される。空間が、外部対向フィンガー２０と内部対向フィンガー１８との間に規定される。図面に図示されるように、移植片導管３０の遠位端部は、外部対向フィンガー２０の下に、そして内部対向フィンガー１８の上に位置決めされる。部材１６の尖った端部は、移植片導管３０を適所にしっかりと拘束するために、移植片導管３０を穿孔する。外部対向フィンガー２０と内部対向フィンガー１８との間に取り付けられ、そして係合部材１６により保持された移植片導管３０は、縫合または他の接続材料のための必要なしで、コネクタ１０に固定される。このような補強が必要であると医師が判断する場合は、さらなる接続材料が用いられ得ることが考慮される。
【００２７】
図１１に示されるように、シース６４は、矢印で示されるように、装置５０の遠位端部から近位端に向かって、コネクタ１０および移植片導管３０を覆って位置決めされる。外部対向フィンガー２０は、これらの遠位に面するカーブ（破線で示される）から、曲げられた、長手軸に関して平行の方へ近位に面する形状に曲げられ、そしてシース６４によりこの形状に維持される。図１１に示される形状は、手術部位での身体導管への挿入のために有利である。外部対向フィンガー２０のシース６４の中への後退、および非外傷性の遠位先端５４は、隣接する組織を損傷する可能性を最小化し、これは、装置５０が、内視鏡視覚下での最小侵襲性の様式において用いられる場合に特に有用である。
【００２８】
開孔は、管状の身体導管９０の吻合が所望される位置に作製される。図１２に図示されるように、遠位先端５４は、導管９０に挿入される。装置５０は、シース６４が導管９０の壁に近づけられ、そして係合部材１６が導管９０の内側に位置決めされるまで、開孔に挿入される。ロック機構６０（図８を参照のこと）は、解放される。内部ロッド５２および遠位先端５４は、遠位に前進され（矢印Ａで示されるように）、一方、中間スリーブ５６および外部スリーブ５８は、静止のままである。一旦、カラー６８が構成要素１０の遠位端を越えて進められると、内部対向フィンガー１８は、まっすぐにされた形状（破線で図示される）から、図３に示されるのと同様の、弛緩した、湾曲された形状に回復する（矢印Ｂで示される）。内部対向フィンガー１８は導管９０の内壁に近づけられる。
【００２９】
続いて、ロック機構６２（図８を参照のこと）は解放され、そして外部スリーブ５８は近位に引かれ、一方で中間スリーブ５６は静止のままである（図１３の矢印Ｃで示される）。内部対向フィンガー１４は、解放されそして移植片導管３０の内面と係合する。コネクタ１０は、半径方向外向きに、矢印Ｄで示される方向に拡張する。この拡張は、コネクタ１０が、移植片導管３０の壁を導管９０の開孔に対して圧迫することにより、圧縮応力をかける事を可能にし、確実な血行力学的なシールを提供する。さらに、コネクタ１０の増加した半径方向の寸法は、遠位先端５４に対して、身体導管９０から近位に引き抜かれるのに十分な隙間を提供する。続いて、内部ロッド５２と遠位先端部５４ならびに中間スリーブ５６および外部スリーブ５８は、手術部位から近位に除去される。
【００３０】
図１４に図示されるように、シース６４は近位に引かれる（矢印Ｅの方向に）。シース６４の遠位端が外部対向フィンガー２０の近位端を通過する場合、これらのフィンガー２０は、矢印Ｆで示されるように、近位に延びる、実質的にまっすぐにされた形状（破線で示される）から、図３で示されるのと同様の曲線形状に動く。外部対向フィンガー２０は、このようにして身体導管９０の外面と係合する。図面に図示されるように、内部対向フィンガー１８および外部対向フィンガー２０の、角度付けされた「Ｕ」型の配向は、移植片導管３０および身体導管９０の組織を、いくらか半径方向に広がった、「トランペットベル型（ｔｒｕｍｐｅｔ ｂｅｌｌ−ｓｈａｐｅｄ）」の形状に呈させる。この形状は、移植片３０と身体導管９０との間の流体シールを向上させ、そしてこれら２つの要素間の良好な流体流れを促進する。より詳細には、この広がった形状は、流体の、移植片から身体導管へ流れる方向への急激な移動を減少させる。従って、結果的に血管の壁への損傷および血栓または凝固になり得る、血流の乱れは減少され、そして、吻合の全体的な開存性は向上される。
【００３１】
図８（ａ）に関して上に記載されているように、鋸歯状構造５３は、装置５０のような軸上の変位（図１２〜１４）ではなく、構成要素１０に対して装置５０ａの構成要素の相対的な角度回転によって、身体導管９０に対して構成要素１０の設置を可能にする。部品１０は、実質的に装置５０について記載されているように（図１０〜１１）、装置５０ａに対して取付けられる。しかし、外部シース６４ａ上の突出部５５は、フィンガー２０を実質的に平行な配置で保持し、外部スリーブ５８ａ上の突出部５５は、フィンガー１４を実質的に平行な配置で保持し、一方遠位端５４ａ上の突出部５５は、同様にフィンガー１８を保持する。構成要素１０に対する遠位端５４ａの角度回転は、それによってフィンガー１８が、図１２の湾曲した配置に近づくことを可能にするために、切欠き５７をフィンガー１８と整列させる。同様に、構成要素１０に対する外部スリーブ５８ａの角度回転は、フィンガー１４が図１３に例示されているように半径方向外側に変位することを可能にする。最後に、外部シース６４ａの回転は、フィンガー２０が再び湾曲した配置になることを可能にする（図１４）。
【００３２】
上記のコネクタは、特定の医療適用の要求に従うために変更され得る、と考えられる。これらのコネクタの全ては、速く展開され、移植片を身体導管に確実に接続するように設計される。さらに、これらのコネクタの全ては、下記の変更で、上記のコネクタ１０と実質的に同一である。
【００３３】
図１５(ａ)および１５（ｂ）は、本発明の代替の実施形態を表す。図１５(ａ)は、実質的にコネクタ１０と同様である、コネクタ１０ａの機械加工された部分を表す。コネクタ１０ａは、そこから延びている係合部材１６ａを有する中間ストラップ１９ａによって連接される、内部ストラット１４ａ、内部対向フィンガー１８ａを備える。コネクタ１０ａは、直径において拡張および収縮可能である。外側の対向フィンガー２０ａは、細長の中実なフィンガーであり、そして従ってコネクタ１０のフィンガー２０（図１〜２）のようには開孔を備えない。図１５（ｂ）が例示するように、コネクタ１０ａは、コネクタ１０と実質的に同一の様式で身体導管９０において展開される。
【００３４】
図１６（ａ）および１６（ｂ）は、本発明の別の実施形態を例示する。コネクタ１０ｂは実質的にコネクタ１０と同一である。しかし、コネクタ１０ｂはまた、内部対向フィンガー１８ｂの遠位端部分に、展開ループ２４ｂを備える。展開ループ２４ｂは、上記の器具５０のようなコネクタ適用装置と接続して使用され得る。さらに、この展開ループ２４ｂは、構成要素１０ｂを所望の位置に位置決めするための握持フックのような位置決め装置によって係合され得る。展開ループ２４ｂはまた、医師がこのような縫合が必要であると決定する場合、縫合拘束点として作用する。
【００３５】
図１７(ａ)および１７（ｂ）は、また別の本発明の実施形態を例示する。コネクタ１０ｃは、移植導管の外側周囲の周りに位置決めされており、コネクタ１０の内部ストラット１４を備えない。図面（図１７(ａ)）では、コネクタ１０ｃの機械加工された部分は、コネクタ１０のそれと類似している。コネクタ１０ｃは、内部対向フィンガー１８ｃ、中間ストラップ部分１９ｃおよび係合部材１６ｃを備える。しかし、外部対向フィンガー２０ｃは、コネクタ１０のように、内部フィンガー１８ｃの中間部分からではなく、接続ストラップ部分１９ｃから延びる。開孔２２ｃは、先の実施形態のように、コネクタの直径の拡張および減少を可能にするように提供される。図１７（ｂ）に例示されているように、移植片３０は、この移植片が係合部分１６ｃによって係合され、半径方向に広がった形状で保持されるように、コネクタ１０ｃ内に位置決めされる。その他の設置方法が使用され得ると考えられるが、コネクタ１０ｃは、実質的に図１０〜１４に関して記載されているように設置され得る。さらに特定すると、内部対向フィンガー１８ｃは、遠位先端５４のカラー６８によって平坦な位置にまで曲げられ（同様の図１０−１１を参照のこと）、内部対向フィンガー２０ｃは、外部シース６４によって曲げられる。
【００３６】
本発明のさらなる代替の実施形態は、図１８(ａ)および１８（ｂ）に例示される。平面図では、コネクタ１０ｄの機械加工されたセクション（図１８（ａ））は、コネクタ１０ｄのセクション（図１２（ａ））と実質的に類似する。しかし、外部対向フィンガー２０ｄは、外部支持ストラット２６ｄから延びる。図１８（ｂ）に例示されるように、移植片３０は、内部ストラット１４ｄと外部ストラット２６ｄとの間に位置決めされ、そして係合部材１６ｄは、移植片３０を半径方向に広がった形状でコネクタ１０ｄに固定するために使用される。このコネクタ１０ｄは、内部対向フィンガー１８ｄおよび外部対向フィンガー２０ｄによって、身体導管９０における適所に保持される。外部対向フィンガー２０ｄは、広がった形状を有し、身体導管開孔の広がった形状に従う。コネクタ１０ｄは、実質的に図８〜９に関して上記の器具５０のような装置を使用して設置され得る。さらに特定すると、内部対向フィンガー１８ｄは、遠位先端５４のカラー６８によって、平坦な位置にまで曲げられ得、外部対向フィンガー２０ｄは、外部シース６４によって曲げられる。装置５０における付加的な構造は、上の図１６（ｃ）に例示されているように、展開ループ２４ｄと協動するように提供され得る。
【００３７】
図１９(ａ)、１９（ｂ）および１９（ｃ）は、本発明に従った代替の実施形態を例示する。図１９（ａ）の平面表示が示すように、コネクタ１０ｅは、二組の、実質的に「Ｕ」−形状フィンガー、半径方向拡張部材、または半径方向拡張部材８２ｅおよび外部対向フィンガー８４ｅを備える。各半径方向拡張部材８２ｅは、隣接する外部対向フィンガー８４ｅに対して位置決めされ、その結果、それらのそれぞれの端部は、内部対向フィンガー８６ｅを形成し、スペース８７ｅによって間隔をあけられた共通の場所で接合される。材料の弾力特性に関連して、以下により詳細に記述されるように、このスペース８７ｅは、コネクタ１０ｅが半径方向に広がり、収縮することを可能にする。半径方向拡張部材８２ｅは、外部対向フィンガー８４ｅと同じ大きさであり得、またはより大きいと考えられるが、好ましい実施形態では、半径方向拡張部材８２ｅは、外部対向フィンガー８４ｅよりも小さい。移植片導管をコネクタ１０ｅに固定するために構成されている係合部分８８ｅは、各半径方向拡張部材８２ｅの頂点にある。図１９（ｂ）により詳細に例示されているように、係合部材８８ｅは、移植片導管の組織を穿孔するための鋭利な先端８９ｅを有する。この穿孔された組織は、先端８９ｅを過ぎて、肩部９１ｅおよび９２ｅの間に位置するより狭い首部９０ｅへ続けて前進される。一旦移植片組織が首部９０ｅに対して位置決めされると、肩部分９１ｅおよび９２ｅは、この組織が係合部材８８ｅに対して滑るのを防ぐ。肩部９２ｅは、この組織がこの係合部分８８ｅから滑り落ちるのを阻止し、一方、肩部９１ｅは、この係合部分８８ｅがこの組織に深く貫入しすぎるのを阻止する。
【００３８】
図１９（ｃ）に例示されているように、外部対向フィンガー８４ｅおよび内部対向フィンガー８６ｅが、半径方向外側に延び実質的に「Ｕ」−型形状を形成するように、コネクタ１０ｅは形成されている。係合部材８８ｅは、半径方向外側に配向される。コネクタ１０ｅは、図１０〜１４に関して上に記載されているように、導管９０および移植片導管３０に対して、実質的にコネクタ１０と類似の方法で設置される。図１０に関して、上のように、コネクタ１０ｅは実質的に類似の方法で取付けられ、その結果コネクタ１０ｅは中間スリーブ５６を覆って嵌合されると、半径方向に圧縮される。各半径方向拡張部材８２ｅは、外部スリーブ５８内に同軸上に位置し、各内部対向フィンガー８６ｅは、遠位先端部分５４のカラー６８の下に保持される。移植片導管３０は、コネクタ１０ｅを覆って位置決めされ、係合部分８８ｅは、この移植導管を貫通し、移植片組織を各係合部材８８ｅの首部９０ｅに固定する（図１９（ｂ））。図１１に関して、コネクタ１０ｅは、実質的に同様の様式で取付けられ、各外部対向フィンガー８４ｅは、近位方向に曲げられ、シース６４によって適所に維持される。
【００３９】
コネクタ１０ｅが、図１９（ｃ）に示されるように身体導管９０に設置されると、コネクタ１０ｅは、半径方向に拡張した形状に戻ることが可能になる。半径方向拡張部材８２ｅは、係合部材８８ｅに固定される移植片導管３０に接触し、および移植片導管３０を支持する。移植片導管３０の端部はまた、トランペット−形状または広がった形状を提供するために、半径方向拡張部材８２ｅと外部対向フィンガー８４ｅの間に位置決めされる。身体導管９０の壁は、外部対向フィンガー８４ｅ、および角度付けされた実質的に「Ｕ」−形状を呈した内部対向フィンガー８６ｅにより、係合される。この形状は、上記のように、流体流および移植片の開存性を改善する。
【００４０】
図２０(ａ)および２０（ｂ）は、コネクタの代替の実施形態を例示する。コネクタ１０ｆは、コネクタ１０ｅと実質的に類似する。しかし、コネクタ１０ｆはまた、外部対向部材８４ｆから延びる丸み付けした部分８５ｆを備える。図２０（ｂ）に例示されているように、丸み付けした部分８５ｆは、外部対向部材８４ｆへ与えられた湾曲から逆の湾曲で形成される。以下にさらに詳細に記載されるように、送達システムまたは既存の身体管組織を係合するための非外傷性係合構造を提供することによって、この丸み付けした部分８５ｆは、コネクタ１０ｆを送達および位置決めする際に外科医を補助する。あるいは、部材８５ｆは、展開する間の既存の身体管組織への損傷を阻止するビーズ付き先端のような、任意の非外傷性表面で構成され得る。
【００４１】
さらに別の本発明の代替の実施形態は、図２１(ａ)、２１（ｂ）および２１（ｃ）に図示される。コネクタ１０ｇは、各角部で接続される複数のループ８２ｇを含み、各ループ８２ｇが開孔８４ｇを規定するバンド部８０ａを備える。複数のフィンガーが、バンド８０ｇの遠位端部および近位端部の両方の上に提供される。内部対向フィンガー８６ｇは、一つ置きのループ８２ｇのそれぞれの遠位側から延びる。外部対向フィンガー８８ｇは、フィンガー８６ｇと同じループ８２ｇの遠位側から延びる。図２１（ｂ）に例示されるように、コネクタ１０ｇは、内部対抗フィンガー８６ｇおよび外部対向フィンガー８８ｇが身体導管９０の壁を係合するために「Ｕ」−型形状をとるように、形成される。この図に示すように、フィンガー８６ｇおよび８８ｇの「Ｕ」−型形状は、この導管組織が半径方向に広がった釣鐘−形状をとるように形成され得る。あるいは、フィンガー８６’ｇおよび８８’ｇは、図２１（ｃ）に示されるように、導管９０の両側で対称な「Ｕ」−型形状を与えられ得る。（本発明の実施形態のそれぞれが、対称的な「Ｕ」−型形状も組込み得ると考えられる。）
さらに別の本発明の実施形態が、図２２(ａ)および２２（ｂ）に表される。コネクタ１０ｈは、それらの各角部で接合し、その中に開孔８４ｈを規定する複数のループ８２ｈを有するバンド部８０ｈを備える。複数のフィンガーがこのループの遠位部分上に提供される。内部対向フィンガー８６ｈおよび外部対向フィンガー８８ｈの両方は、このループ８２ｈの遠位部分から延びる。肩部またはかえし８９は、下記のように、移植片を固定するために内部対向フィンガー８６ｈから側方に延びる。図２２（ｂ）に図示されているように、この移植片３０は、形成されたコネクタ１０ｈの内側に配置される。続いて、この移植片３０は、内部対向フィンガー８６ｈにより穿孔され、広がった形状に維持される。内部対向フィンガー８６ｈ上のかえし８９が、この移植片３０を適所に固定する際に補助する。コネクタ１０ｈは、実質的にコネクタ１０ｇのように設置される。
【００４２】
図２３(ａ)および２３（ｂ）は、本発明の別の実施形態を図示する。上の図２１〜２２に示されるコネクタのように、コネクタ１０ｉは、各角部で接合され、その中に開孔８４ｉを規定する複数のループ８２ｉを含むバンドセクション８０ｉを備える。内部対向フィンガー８６ｉおよび外部対向フィンガー８８ｉは、実質的に「Ｕ」形状であり、１対の端部を有する。内部対向フィンガー８６ｉは、バンドセクション８０ｉの遠位側から延びる。同様に、外部対向フィンガー８８ｉは、バンドセクション８０ｉの近位側から延びる。図２３（ｂ）は、コネクタ１０ｉの内側に位置決めされた移植片を図示する。このコネクタ１０ｉは、内部対向フィンガー８８ｉが広がった形状を形成するように形成される。移植片の端部は、実質的に拡張されてこの広がった形状をとり、移植片材料または組織を穿孔する必要なく、内部対向フィンガー８６ｉ上に端部を裏返すことによって適所に維持される。従って、対向フィンガー８６ｉは、非外傷性先端を備え得る。内部８６ｉおよび外部対向フィンガー８８ｉは、身体導管９０の組織をその間に握持するために、「Ｕ」−型形状に形成される。
【００４３】
上記のコネクタ、特にコネクタ１０ｆ（図２０（ａ）および２０（ｂ））はまた、手術部位の近傍で患者に外科的切開を行う必要なく、経皮設置によって患者内に設置のために適合する。経皮的に展開される装置は、遠隔進入場所において身体導管の管腔内に挿入され得、患者内の管内を吻合部位まで前進され得る。このような経皮的手順は、１９９９年１１月２日に出願され、同一人に譲渡された米国特許第５，９７６，１７８号、および１９９７年４月２３日に出願された米国特許出願第０８／８３９，１９９号に開示され、これらは本明細書中でその全体が参考として援用される。
【００４４】
コネクタ１０ｆの経皮的な設置のための装置は、図２４に図示され、参照番号２５０で示される。装置２５０は、内部ロッド２５２（あるいは内部スリーブまたはシースが使用され得る）、外部スリーブ２５８、およびカテーテルまたはシース２６４を含み得る。内部ロッドまたは遠位先端２５４を有するシース２５２は、上記の内部ロッド５２および遠位先端５４に実質的に類似する。遠位先端２５４は、外周フランジ、またはカラー２６８を有し、これが内部スリーブ２５２とフランジ２６８との間の環状スペース２７０を規定する。外部スリーブ２５８は、内部スリーブ２５２の周りに同軸上に位置決めされる。シース２６４は全体のアセンブリを取り囲む。
【００４５】
装置２５０は、コネクタ１０ｆの経皮設置に特に適している。図２５は、既存の身体導管９０の管腔内の適所にある、コネクタ１０ｆおよび移植片導管１３０を備える装置２５０を図示する。装置２５０は、カテーテルまたはその他の管内への挿入およびそれに沿った移動のために適合され得る。従って、構成要素は好ましくは可撓性である。図に例示されるように、カテーテル、またはシース２６４は、部分的に身体導管９０内に位置決めされ得る。カテーテル２６４の遠位端２６５は、導管９０の壁にある開孔を通り外側に延び、導管９０の内側から手術範囲を取り囲む外側へのアクセスポートとして作用する。（上記との関連において有用な典型的なカテーテルは、上記に参考として援用される米国特許第５，９７６，１７８号に記載されており、また１９９８年１月２８日に出願された第０９／０１４，７５９号（ＰＣＴ出願公開ＷＯ９９／６８４４１）および１９９８年１月２１日に出願された米国特許出願第０９／０１０，３６７号に記載されており、これらの両方は、本明細書中でそれらの全体が参考として援用される。）コネクタ１０ｆは、装置２５０の遠位端部に位置決めされる。種々のフィンガーが、装置２５０の長手軸と実質的に平行な形状で保持される。移植片導管１３０は、下記のようにコネクタ１０ｆに接続される。コネクタ１０ｆと移植片導管１３０とともに装置２５０は、吻合部位から遠隔であり得るアクセス点から身体導管９０の管腔内へ、およびそこに沿って通過する。
【００４６】
図２６に図示されているように、コネクタ１０ｆは、装置２５０に取付けられる。（ここで、コネクタ１０ｆが、図２５〜３１において、上の図２０（ａ）〜２０（ｂ）と比較すると、反対の方向に配向されることに注意する。一貫して、最遠位部は、これらの図において同じ方向に表される。典型的に身体導管の外側から内側へ行われる外科手順の間、フィンガー８６ｆが、コネクタ１０ｆの最遠位部である（図２０(ａ)〜２０（ｂ））。すなわち、それらは医師から最も遠くに在る。しかし、身体導管の内側から外側へ行なわれ得る経皮的手順の間は、フィンガー８２ｆは、最遠位である。内部ロッドまたは内部シース２５２は、コネクタ１０ｆの実質の直径よりも小さい外径を有し得る。コネクタ１０ｆは、内部ロッドまたは内部シース２５２の周りに適合され、半径方向に圧縮される。フィンガー８２ｆは、遠位先端部２５４の外周フランジ２６８の下に嵌合され、長手軸と平行な方へ曲げられて、平坦な遠位方向に延びた形状になる。同様に、内部対向フィンガー８６ｆは、近位方向に延びた形状へ、また長手軸と平行な方向に平坦化される。内部対向フィンガー８６ｆは、外部スリーブ２５８によってこの形状に保持される。係合部材８８ｆは、半径方向外側に延び、内部ロッド２５２の遠位端部に位置決めされた移植片導管１３０と、遠位先端２５４とを係合する。係合部材８８ｆは、あるいは係合部材８８ｅと、類似し得（図１９(ａ)−１９（ｃ）を参照のこと）、この係合部材８８ｆは、移植片導管の固定を改善するために、１対の肩部の間に配置された狭い首部を有する。カテーテル２６４は、コネクタ１０ｆおよび移植片導管１３０を覆って位置決めされ、その結果外部対向フィンガー８４ｆは、長手軸方向と平行に近位方向へ面した形状に曲げられ、シース２６４によってこの形状に維持される。図２６に例示されるこの形状は、手術部位において身体導管内への、およびそこに沿った通過のために有利である。カテーテル２６４内での外部対向フィンガー８４ｆおよび８５ｆの収縮、ならびに非外傷性遠位先端２５４は、隣接する組織を損傷する可能性を最小にする。装置２５０は、コネクタ１０ｆが、図示されるように、身体導管９０のすぐ外側に位置決めされ、丸み付けしたフィンガー部分８５ｆが導管９０の外側で、この身体導管９０に沿って前進される。
【００４７】
図２７に図示されるように、カテーテル２６４は、それが外部対向フィンガー８４ｆの丸み付けした端部８５ｆを離れるまで、近位方向へ導管９０内に引かれる。コネクタ１０ｆは、外部対向フィンガー８４ｆが、図２７に図示されるように通常には第１の角度まで付勢されるように形成され、その角度は、長手軸から約２０°〜３０°である。従って、カテーテル２６４が、近位方向に引かれると、このフィンガー８４ｆは、図示された第１の角度まで弾性的に動く。外部対向フィンガー８４ｆが展開される時、丸み付けした端部８５ｆは、フィンガー８４ｆの旋回動作のために、身体導管９０の外面から初めは小さい距離２５７にあり得る。
【００４８】
コネクタ１０ｆと共に装置２５０は、図２８の点線形状で図示されるように、丸み付けされた部分８５ｆが、導管９０の外面に接触するまで、導管９０内に近位方向に後退される。装置２５０のさらなる近位方向への移動が、丸み付けした部分８５ｆの導管９０の外面に抗する接触を生じる。丸み付けされた部分８５ｆの形状は、カム表面として作用し、その結果、導管９０に対するコネクタ１０ｆの軸方向の運動は、丸み付けした部分８５ｆを導管９０の外面を覆って非外傷的に乗せ、そしてそれによってカム外部対向フィンガー８４ｆを、実線で図示される第二の角度にする。
【００４９】
外部スリーブ２５８は、図２９に図示されるように、コネクタ１０ｆの内部対向フィンガー８６ｆを離れるまで、近位方向に後退される。内部対向フィンガー８６ｆは、導管壁９０の内面を係合するために、わずかに平坦な形状（破線で図示される）から、湾曲した半径方向に広がった形状へ、外側に拡張する。好ましくは、コネクタ１０ｆおよび外部対向フィンガー８４ｆを導管９０の壁に対して直立で、固定された位置に維持するために、外部スリーブ２５８の後退は、張力が内部ロッドまたはシース２５２上に適用される間に行なわれる。
【００５０】
内部ロッド２５２は、外周フランジ２６８が、半径方向拡張部材８２ｆの端部を離れるように、遠位方向に前進される（図３０）。遠位端部２５４が、半径方向拡張部材８２ｆを越えて遠位方向に移動する時、この部材は、（矢印で示されるように）平坦な形状から半径方向外側に拡張し、または広がって、そしてそれによって移植片導管１３０の端部を部分的に拡張させる。部材８２ｆのこのような拡張は、身体導管９０と移植片導管１３０との間の流体流を改善する。同時に、コネクタ１０ｆは、導管９０と移植片導管１３０との間に、確実な流体シールを提供するために、直径において拡張する。内部ロッド２５２および外部スリーブ２５８は、吻合部位から除去され得る。図３１に図示されるように、遠位先端２５４がコネクタの内側を通過し得、そして近位方向に引かれ得るように、コネクタ１０ｆは、充分に拡張する。
【００５１】
経皮的に展開されたコネクタの代替の実施形態は、コネクタ１００であり、このコネクタ１００は、実質的に図２に関する上記のような材料の管から形成される。図３２〜３３に図示されるように、構成要素１００は、複数の内部支持ストラット１１４および内部対向フィンガー１１８を備える。外部対向フィンガーは本発明に従って有用であり得ると考えられるが、このようなフィンガーは、この特定の実施形態では省略される。半径方向拡張部材１１４は、下記のように、移植片導管の内部を係合するために、軸方向および半径方向外側に延びる広がった形状で形成される。内部対向フィンガー１１８は、実質的に半径方向外側に配向される。コネクタ１０のように、複数の係合部材１１６は、移植片を固定するために隣接するフィンガーの間に提供される。図３２の機械加工されたセクションの平面図は、典型的な実施形態であり、そして他の形状が本発明の特許請求の範囲内で考慮される。コネクタ１００は、実質の内側の直径１２４を与えられる。この材料の弾性的特性および開孔１２０は、この直径１２４が、取付けおよび設置中に圧縮および拡張されることを可能にする。
【００５２】
図３４は、コネクタ１００の経皮的設置に特に適切な装置１５０を図示する。上記の装置２５０と同様に（図２４）、装置１５０は、カテーテルまたはその他のチューブ内への挿入およびカテーテルまたはその他のチューブに沿った通過のために適合され得る。図で図示されるように、カテーテル１９０は、身体導管９０内に部分的に位置決めされ得、カテーテル１９０の遠位端１９２は、導管９０の壁における開孔を通って外側に延び、導管９０の内側から手術領域を取り囲む外側へのアクセスポートとして作用する。内部ロッド１５２の遠位端は、実質的に遠位先端２５４（図２４）と類似の遠位先端部１５４を備える。移植片１３０は、下記のようにコネクタ１００と接続される。装置１５０は、実質的に平行な形状で構成要素１００のフィンガーを保持する。
【００５３】
図３５に図示されるように、内部ロッド１５２は、コネクタ１００の実質の直径１２４より小さい外径を有する（図３３を参照のこと）。コネクタ１００は、内部ロッド１５２の周りに適合され、そして圧縮される。フィンガー１１４は、遠位先端部１５４の外周フランジ１６８の下に嵌合され、そして長手軸と平行な方向へ曲げられ、平坦で遠位方向に延びた形状になる。同様に、内部対向フィンガー１１８は、近位方向に延びた形状であり、また長手軸と平行な方向へわずかに平坦化される。係合部材１１６は、半径方向外側に延び、内部ロッド１５２の遠位端部に位置決めされる移植片導管１３０を係合する。係合部材は、あるいは係合部材８８ｅ（図１９(ａ)〜１９（ｃ））に類似し得、そして移植導管の確実性を改善するために１対の肩部の間に配置された狭い首部を有する。（図３４〜３６に図示されるように、本発明に従った手順は、カテーテル１９０の使用なしで導管９０における開孔を通って行なわれ得ると考えられる。）装置１５０は、図示されるように、コネクタ１００が身体導管９０の開孔に位置決めされるまで、身体導管９０に沿って前進され、それに伴い半径方向拡張部材１１４は、導管９０の外側へ延び、そして内部対向フィンガー１１８は導管９０内に位置決めされる。
【００５４】
内部ロッド１５２は、周囲フランジ１６８が半径方向拡張部材１１４の端部を離れるように、遠位方向に前進される（図３６）。コネクタ１００は、外部スリーブ１５８が近位方向に引かれる間、静止して維持される。導入カテーテル１９０が使用されると、このようなカテーテルは、外部スリーブ１５８と共に近位方向へ引かれ得る。遠位先端部１５４が半径方向拡張部材１１４を越えて遠位方向に動き、外部スリーブ１５８が近位方向に引かれる時、ストラットは、平坦な形状（破線で示される）から半径方向外側へ拡張するかまたは広がり、それによって移植片導管１３０の端部が拡張する。このようなストラット１１４の拡張は、移植片導管１３０が、設置中および設置後に適所から動いて導管９０内に戻る可能性を最少化し、身体導管９０と移植片導管１３０との間の流体流を改善する。
【００５５】
外部スリーブ１５８は、図３７に図示されるように、コネクタ１００の内部対向フィンガー１１８を離れるまで、近位方向にさらに後退される。内部対向フィンガー１１８は、導管壁９０の内面を係合するために、わずかに平坦な形状（破線で図示される）から、湾曲された半径方向に広がった形状へ、外側に拡張する。同時に、コネクタ１００は、この導管９０と移植片導管１３０との間に確実な流体シールを提供するために、直径において拡張する。内部ロッド１５２および外部スリーブ１５８は、吻合部位から除去され得る。コネクタ１００は、遠位先端１５４が、コネクタ内部を通過し得、近位方向に引かれ得るように、充分に拡張する。
【００５６】
上の図３４〜３７に例示される装置１５０のように、装置２５０は、カテーテル２９０またはその他のチューブの管腔から展開され得、このチューブは身体導管９０における開孔を通り、内部から導管の外側へ通過する。（装置は、別個のカテーテルの使用なしに、身体導管における開孔から展開され得ると考えられる。）
装置２５０を展開する前に、コネクタ１００は装置に取付けられる（図３８）。図３３に示されるように、コネクタ１００は、実質の内径１２４を有し、この直径は内部ロッド２５２および遠位先端２５４の両方の外側の直径よりも大きい。コネクタ１００は遠位先端２５４を通り越し、上記の弾性的特性は、このコネクタ１００が、圧縮されて内部ロッド２５２の周囲でより小さい直径になることを可能にする。ストラット１１４は、図３３の広がった形状から、長手軸と平行な方向へ圧縮され、実質的に遠位方向に平坦な形状になり、カラー２６８によってこのような形状に維持される。同様に、内部対向フィンガー１１８は、長手軸と平行な方向へ曲げられ、内部ロッド２５２と外部スリーブ２５８との間で、実質的に平坦で近位方向に延びる形状に維持される。係合部材１１６は、半径方向外側に延び、移植片導管２３０を係合する。シース２６４は、装置２５０および移植片２３０を同軸上で取り囲む。
【００５７】
図３９に例示されるように、装置２５０は、半径方向拡張部材１１４が、導管９０の壁を越えて配置されるまで前進される。医師が、コネクタ１００が正確に位置決めされたことを確定すると、内部ロッド２５２は、遠位先端２５４を伴って遠位方向に動かされ、一方外部スリーブ２５８は静止したままである。カラー２６８が、コネクタ１００の最遠位端を越えて前進されると、ストラット１１４は、その直線的な形状（破線で図示される）から、移植片導管２３０の内面を係合する半径方向に広がった位置まで、移動する。カテーテル２９０およびシース２６４は静止して維持され、その結果ストラット１１４および移植片２３０はシース２６４の管腔内で拘束される。
【００５８】
図４０に図示されるように、カテーテル２９０およびシース２６４は、導管９０内に近位方向に引かれ、導管９０の側壁が、シース２６４から露出された移植片２３０の周囲に接近することを可能にする。ストラット１１４は、図３９のわずかに曲げられた形状（破線で図示される）から、移植片導管２３０の内面を係合する半径方向に広がった位置まで、移動することが可能になる。移植片導管２３０は全直径に拡張され、このことは、移植片導管２３０が近位方向に動いて導管９０内へ戻ることを防ぐ際に補助する。
【００５９】
外部スリーブ２５８は、内部ロッド２５２に対して近位方向に実質的に引かれる（図４１）。外部スリーブ２５８がコネクタ１００の近位端を越えて移動されると、内部対向フィンガー１１８は、平坦な形状（破線で図示される）から、湾曲された形状へ移動し、導管壁の内面を係合する。同時に、コネクタ１００の直径は、矢印で示されるようにより大きな直径に拡張する。このことは、移植片２３０と導管９０との間のシールを提供する。さらに、この増大した内径は、遠位先端２５４がコネクタ１００を通って近位方向に引かれることを可能にする（図示されていない）。一旦このコネクタ１００が正確に位置決めされると、内部ロッド２５２、外部スリーブ２５８は導管９０から引き出される。
【００６０】
図４２〜４６は、本発明のさらなる実施形態を図示する。器具５００は、移植片３０の端部上へのコネクタの取り付けを容易にするために提供される。器具５００は、移植片導管に、広がった、または裏返った縁を提供するように、大きさを決められ、形成される。移植片のこの広がった形状は、この移植片導管から身体導管への血流を容易にすることによって、管状身体構造との接続部において補助する。さらに、この形状は、その中に移植片が挿入される身体導管の開口部をシールすることを補助し、この移植片とこの開口部との間のサイズ変化に適応する。この移植片導管が、天然の血管、例えば伏在静脈であるならば、この形状は、血液が、移植片と身体導管の間の移動中に内皮組織と接触したままであることを可能にする。
【００６１】
図４２〜４３に図示されるように、外転器具５００は、軸方向５０６で移植片導管内に挿入のために寸法決めされ、構成された管状本体部５０２、および移植片導管の外側に留まるより大きなフランジ部５０８を有する。複数の開孔５１２は、フランジ部５０８に規定され、そしてフランジ部５０８内を軸方向に延びる。（図４３を参照のこと。）
外転器具５００は、移植片導管３０の端部内に挿入される（図４２）。管状部分５０２は、移植片導管の端がフランジ部５０８に当接するまで、移植片導管内を前進され、このフランジ部は、管状部分５０２に対して直角に近い角度で配置された表面を有する。器具５００の、移植片導管に対する軸方向のさらなる前進は、この移植片の端部を、フランジ部に対して外側に広げフランジ５３０を生じるさせる。図示したように、器具５００の前進は、移植片導管の外転を生じる。
【００６２】
図４４は、移植片導管３０へのコネクタ５５０の設置を図示する。コネクタ５５０は、多数の異なる形状をとり得る。好ましい実施形態では、コネクタ５５０は、中間バンド部５５２を含む。複数のフィンガー５５４および５５６は、このバンド部５５２の軸上両端部に提供される。好ましくは、フィンガー５５４および５５６は、弾性的な材料から製作され、弛緩し、または応力の加わらない形状で、管状部分から半径方向に広がる平面から見た時、半径方向外側に広がる形状または「Ｕ」−型形状をとる（図４５を参照のこと）。フィンガー５５４および５５６は、応力の加わった形状の時、軸５０６と実質的に平行な、軸方向に平坦な形状をとる。
【００６３】
図４４に図示されているように、コネクタ５５０は、移植片導管３０を取り囲んで同軸上に位置決めされる。展開シース５６０は、コネクタ５５０および移植片導管３０の周囲を同軸上で取り囲む形状に位置決めされる。このシース５６０の配置は、フィンガー５５４および５５６を、軸５０６と平行な方に曲げ、その結果、内部対向フィンガー５５４は遠位方向に曲げられ、外部対向フィンガー５５６は近位方向に曲げられる。一旦この平坦な形状が達成されると、コネクタ５５０は、フランジ５０８の方へ遠位方向に前進される。内部対向フィンガー５５４は、前進されて移植片導管３０のフランジ５３０を穿孔し、フランジ５０８内に規定される開孔５１２の中へ通過する。
【００６４】
図４５に図示されるように、展開シース５６０および外転器具５００は、移植片導管３０から除去される。コネクタ５５０の内部対向フィンガー５５４および外部対向フィンガー５５６は、それらの応力のかからない形状に戻る。移植片導管３０のフランジ５３０を穿孔した内部対向フィンガー５５４は、半径方向外向きの形状に戻り、そして従ってフランジ５３０を外転された形状に維持する。
【００６５】
コネクタ５５０を取付けられた身体導管９０への移植片導管３０の設置は、実質的に図３４〜３７に関して上に記載されたように行なわれる。コネクタ５５０および移植片導管３０は、図８〜１３のシース５８のように、外部シース内に取付けられる。内部対向フィンガー５５４および外部対向フィンガー５５６は、図４４に示される形状に類似の平坦な形状に維持される。コネクタが身体導管９０において位置決めされると、シース５８は引き抜かれ、図４６に図示されるように、フィンガーは、それらの応力を受けない形状に戻る。
【００６６】
上記のものは本発明の本質を例示するのみであり、そしてさらに、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、当業者によってその他の改変がなされ得る。例えば、本明細書中で記述される様々な材料および寸法は、例示のみであり、その他の材料および寸法が、所望されれば使用され得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明の構成要素の例示的な実施形態の斜視図である。
【図２】 図２は、図１の構成要素の単純化された平面図である。
【図３】 図３は、図１の３−３を通る線での部分的な断面における、図１の構成要素の側面図である。
【図４】 図４は、身体導管を処理する第一段階の間の、移植片導管の単純化された立面図である。
【図５】 図５は、処理の次の段階を図示する、図４と同様の図である。
【図６】 図６は、このような処理におけるさらに次の段階を図示する、図５と同様の図である。
【図７】 図７は、図４〜６の処理後の身体導管を図示する、単純化された立面図である。
【図８】 図８は、図１の構成要素を設置するのに適する、本発明に従った装置の斜視図である。
【図８ａ】 図８（ａ）は、図１の構成要素を設置するのに適する装置の代替の実施形態の、図８と同様の部分的な斜視図である。
【図９】 図９は、図８の構成要素の、単純化された、図８の線９−９に沿った断面図である。
【図１０】 図１０は、図１の構成要素が移植片導管のためのコネクタとして用いられ得るように移植片導管が付加された図９の装置を図示する。
【図１１】 図１１は、患者への挿入を容易にするために別の構成要素が付加された、図９の装置の単純化された断面図である。
【図１２】 図１２は、図１の構成要素の患者への設置における段階を図示する、図１１の装置の単純化された断面図である。
【図１３】 図１３は、図１の構成要素の設置におけるさらに次の段階を図示する、図１２と同様の図である。
【図１４】 図１４は、図１の構成要素の設置における、別のさらに次の段階を図示する、図１３と同様の拡大図である。
【図１５ａ】 図１５（ａ）は、図１〜３の構成要素の別の実施形態を図示する、図２と同様の平面図である。
【図１５ｂ】 図１５（ｂ）は、処理および患者への設置後の、図１５（ａ）の構成要素を図示する、図１４と同様の部分的な断面における側面図である。
【図１６ａ】 図１６（ａ）は、図１〜３の構成要素の別の実施形態を図示する、図２と同様の平面図である。
【図１６ｂ】 図１６（ｂ）は、処理および患者への設置後の、図１６（ａ）の構成要素を図示する、図１４と同様の部分的な断面における側面図である。
【図１７ａ】 図１７（ａ）は、図１〜３の構成要素の別の実施形態を図示する、図２と同様の平面図である。
【図１７ｂ】 図１７（ｂ）は、処理および患者への設置後の、図１７（ａ）の構成要素を図示する、図１４と同様の部分的な断面における側面図である。
【図１８ａ】 図１８（ａ）は、図１〜３の構成要素の別の実施形態を図示する、図２と同様の平面図である。
【図１８ｂ】 図１８（ｂ）は、処理および患者への設置後の、図１８（ａ）の構成要素を図示する、図１４と同様の部分的な断面における側面図である。
【図１９ａ】 図１９（ａ）は、図１〜３の構成要素の別の実施形態を図示する、図２と同様の平面図である。
【図１９ｂ】 図１９（ｂ）は、図１９（ｂ）の構成要素の一部の拡大図である。
【図１９ｃ】 図１９（ｃ）は、処理および患者への設置後の、図１９（ａ）の構成要素を図示する、図１４と同様の部分的な断面における側面図である。
【図２０ａ】 図２０（ａ）は、図１〜３の構成要素の別の実施形態を図示する、図２と同様の平面図である。
【図２０ｂ】 図２０（ｂ）は、処理および患者への設置後の、図２０（ａ）の構成要素を図示する、図１４と同様の部分的な断面における側面図である。
【図２１ａ】 図２１（ａ）は、図１〜３の構成要素の別の実施形態を図示する、図２と同様の平面図である。
【図２１ｂ】 図２１（ｂ）は、処理および患者への設置後の、図２１（ａ）の構成要素を図示する、図１４と同様の部分的な断面における側面図である。
【図２１ｃ】 図２１（ｃ）は、代替の実施形態を図示する、図２１（ｂ）と同様の側面図である。
【図２２ａ】 図２２（ａ）は、図１〜３の構成要素の別の実施形態を図示する、図２と同様の平面図である。
【図２２ｂ】 図２２（ｂ）は、処理および患者への設置後の、図２２（ａ）の構成要素を図示する、図１４と同様の部分的な断面における側面図である。
【図２３ａ】 図２３（ａ）は、図１〜３の構成要素の別の実施形態を図示する、図２と同様の平面図である。
【図２３ｂ】 図２３（ｂ）は、処理および患者への設置後の図２３（ａ）の構成要素を図示する、図１４と同様の部分的な断面における側面図である。
【図２４】 図２４は、図２０（ａ）〜２０（ｂ）の構成要素を設置するための装置の断面図である。
【図２５】 図２５は、図２０（ａ）〜２０（ｂ）の構成要素の設置における段階を図示する、単純化された概略断面図である。
【図２６】 図２６は、図２５と同様の、拡大された断面図である。
【図２７】 図２７は、図２０（ａ）〜２０（ｂ）の構成要素の設置における後の段階を図示する、図２６と同様の、拡大された断面図である。
【図２８】 図２８は、図２０（ａ）〜２０（ｂ）の構成要素の設置におけるさらに後の段階を図示する、図２７と同様の、拡大された断面図である。
【図２９】 図２９は、図２０（ａ）〜２０（ｂ）の構成要素の設置における、なおさらに後の段階を図示する、図２８と同様の、拡大された断面図である。
【図３０】 図３０は、図２０（ａ）〜２０（ｂ）の構成要素の設置における、別の後の段階を図示する、図２９と同様の、拡大された断面図である。
【図３１】 図３１は、図２４の装置の操作部位からの回収を図示する、図３０と同様の、拡大された断面図である。
【図３２】 図３２は、図１〜３の構成要素の別の実施形態を図示する、図１７（ａ）と同様の平面図である。
【図３３】 図３３は、処理後の図３２の構成要素を図示する、図１４と同様の部分的な断面における側面図である。
【図３４】 図３４は、図３２の構成要素の設置における段階を図示する、単純化された概略断面図である。
【図３５】 図３５は、図３４と同様の拡大された断面図である。
【図３６】 図３６は、図３２の構成要素の設置における後の段階を図示する、図３５と同様の、拡大された断面図である。
【図３７】 図３７は、図３２の構成要素の設置におけるさらに後の段階を図示する、図３６と同様の、拡大された断面図である。
【図３８】 図３８は、図３２の構成要素の患者への設置における段階を図示する、図３２の構成要素および図２４の装置中に取り付けられた移植片導管の単純化された断面図である。
【図３９】 図３９は、設置におけるさらに後の段階を図示する、図３８と同様の単純化された断面図である。
【図４０】 図４０は、設置における別の段階を図示する、図３９と同様の単純化された断面図である。
【図４１】 図４１は、設置におけるさらに別の段階を図示する、図４０と同様の単純化された断面図である。
【図４２】 図４２は、移植片導管、および移植片導管上の構成要素を設置するための装置の単純化された断面図である。
【図４３】 図４３は、図４２の装置の単純化された立面図である。
【図４４】 図４４は、移植片導管への構成要素の設置における段階を図示する、図４２と同様の断面図である。
【図４５】 図４５は、移植片導管に設置された、本発明に従った構成要素を図示する、図４４と同様の図である。
【図４６】 図４６は、管状の身体導管に設置された、図４２〜４３の移植片導管および構成要素を図示する、部分的な断面における単純化された斜視図である。

Claims (33)

1. 管状移植片導管および該管状移植片導管の端部を、患者の既存の管状身体導管の側壁へ、その側壁における開孔を介して接続する際に使用されるコネクタを備える移植片アセンブリの周囲に、実質的に同軸的に伸びる送達構造を含む移植片設置アセンブリであって、
   前記コネクタは、該コネクタの長手軸の周囲を取り囲むバンド部を有し、
   該バンド部は、
   前記既存の導管の側壁の内面に係合するように構成された、第一の複数のフィンガーと、
   前記既存の導管の側壁の外面に係合するよう構成された、第二の複数のフィンガーと、
   前記移植片導管の内部管腔内に受容された、第三の複数のフィンガーと、
   前記移植片導管を穿孔するように構成された、第四の複数のフィンガーと、
   を備え、
   前記コネクタは、第一サイズと第二サイズとの間で半径方向に変形可能であり、
   前記第一および第二の複数のフィンガーは、前記コネクタの長手軸と平行な方向へ内側に曲げられることを特徴とする移植片設置アセンブリ。
2. 前記第四の複数のフィンガーの１つが、返し付きの端部を有する、請求項１に記載の移植片設置アセンブリ。
3. 前記第四のフィンガーの１つが、一対の肩部の間の移植片導管の一部を保持するための、一対の該肩部の間の狭い首部を有する、請求項１に記載の移植片設置アセンブリ。
4. 第一および第二の複数のフィンガーの隣接するものからなる一対は、長手軸から半径方向外に延びる平面から見たとき、前記送達構造から開放される際、実質的に「Ｕ型」形状を規定する、請求項１に記載の移植片設置アセンブリ。
5. 前記第一から第四の複数のフィンガーが弾性である、請求項１に記載の移植片設置アセンブリ。
6. 前記第一および第二の複数のフィンガーが、前記コネクタの長手軸と平行な方向に、弾性的に変形可能な、請求項１に記載の移植片設置アセンブリ。
7. 前記コネクタが、ニチノールから製作される、請求項１に記載の移植片設置アセンブリ。
8. 前記管状移植片導管が、前記コネクタによって半径方向に広がる形状に位置決めされる、請求項１に記載の移植片設置アセンブリ。
9. 前記送達構造が、前記第一の複数のフィンガーを、前記長手軸と平行な方向へ内側に、解放可能に曲げるように構成されたカラーを備える、請求項１に記載の移植片設置アセンブリ。
10. 前記送達構造が、前記カラーの一部を、前記第一の複数のフィンガーとの係合から移動させるために、そしてそれによって実質的に半径方向外に延びるように該第一の複数のフィンガーを解放するために、前記コネクタに対して移動可能である、請求項９に記載の移植片設置アセンブリ。
11. 前記送達構造が、前記第一から第四の複数のフィンガーから遠位方向へ長手軸方向に延び、そして前記既存の身体導管における前記開孔内への進入のために構成される、実質的に円錐形の先端、を含む、請求項１に記載の移植片設置アセンブリ。
12. 前記円錐形先端が、前記第一の複数のフィンガーの一つを、少なくとも部分的に取り囲む、請求項１１に記載の移植片設置アセンブリ。
13. 前記送達構造が、前記コネクタを前記第二半径サイズに、解放可能に維持するために構成される、カラーを含む、請求項１に記載の移植片設置アセンブリ。
14. 前記送達構造が、前記カラーの一部を、前記コネクタとの係合から移動させるために、そしてそれによって該コネクタを解放し、弾性的に前記第一サイズに戻すために、該コネクタに対して移動可能である、請求項１３に記載の移植片設置アセンブリ。
15. 前記送達構造が、前記管状身体導管の管腔を通り、そして該管状身体導管の管腔に沿った、同軸的な展開のために構成される、請求項１に記載の移植片設置アセンブリ。
16. 前記送達構造の一部が可撓性である、請求項１５に記載の移植片設置アセンブリ。
17. 管状移植片導管および該管状移植片導管の端部を、患者の既存の管状身体導管の側壁へ、その側壁における開孔を介して接続する際に使用されるコネクタを備える移植片アセンブリの周囲に、実質的に同軸的に伸びる送達構造を含む移植片設置アセンブリであって、
    前記コネクタは、該コネクタの長手軸の周囲を取り囲むバンド部を有し、
    該バンド部は、
    前記既存の導管の側壁の内面を係合するように構成される、第一の複数のフィンガーと、
    前記移植片導管の内面を係合し、そして該既存の導管に隣接する移植片導管の端部を、該既存の導管の側壁における開孔より大きい寸法まで、半径方向に拡張するように構成される、第二の複数のフィンガーと、
    前記移植片導管の端部を穿孔するように構成される、第三の複数のフィンガーと、
    を備え、
    前記第一から第三の複数のフィンガーは、長手軸方向に対して実質的に半径方向外側に突出するように弾性的に付勢され、前記コネクタは、第一サイズと第二サイズとの間に半径方向に変形可能であり、
    前記第一および第二の複数のフィンガーは、前記コネクタの長手軸と平行な方向へ内側に曲げられることを特徴とする移植片設置アセンブリ。
18. 前記第三の複数のフィンガーの一つが、返し付きの端部を有する、請求項１７に記載の移植片設置アセンブリ。
19. 前記第三の複数のフィンガーの一つが、該一対の肩部の間に前記移植片導管の一部を保持するために、該肩部の間に狭い首部を有する、請求項１７に記載の移植片設置アセンブリ。
20. 前記第一および第二の複数のフィンガーが、前記コネクタの長手軸と平行な方向に弾性的に変形可能である、請求項１７に記載の移植片設置アセンブリ。
21. 前記バンド部は、前記既存の導管の側壁の外面を係合するように構成された、第四の複数のフィンガーをさらに備える、請求項１７に記載の移植片設置アセンブリ。
22. 前記第四の複数のフィンガーの一つが、前記コネクタの長手軸に対して第一の角度まで弾性的に付勢される、請求項２１に記載の移植片設置アセンブリ。
23. 前記第四の複数のフィンガーの一つが、前記コネクタの長手軸と平行な方向に向かって変形されるように構成される、請求項２２に記載の移植片設置アセンブリ。
24. 前記第四の複数のフィンガーの一つが、前記既存の導管に対する前記コネクタの軸方向運動が、該フィンガーを前記第一角度と前記第二角度との間に移動させるように、該既存の導管を係合するように構成されるカム表面を有する、請求項２３に記載の移植片設置アセンブリ。
25. 前記管状移植片導管が、半径方向に広がった形状に位置決めされる、請求項１７に記載の移植片設置アセンブリ。
26. 前記送達構造が、前記第一および第二の複数のフィンガーを前記長手軸と平行な方向へ内側に解放可能に曲げるように構成されたカラーを含む、請求項１７に記載の移植片設置アセンブリ。
27. 前記送達構造が、前記カラーの一部を前記第一および第二の複数のフィンガーとの係合から移動させ、そしてそれによって実質的に半径方向外に延びるように該第一および第二の複数のフィンガーを解放するために、前記移植片アセンブリに対して移動可能である、請求項２６に記載の移植片設置アセンブリ。
28. 前記送達構造が、前記第一から第三の複数のフィンガーから遠位方向に長手軸方向に延び、そして前記既存の身体導管における前記開孔内への進入のために構成される、実質的に円錐形の先端を含む、請求項１７に記載の移植片設置アセンブリ。
29. 前記円錐形の先端が、前記第一の複数のフィンガーを少なくとも部分的に取り囲む、請求項２８に記載の移植片設置アセンブリ。
30. 前記送達構造が、前記コネクタを前記第二半径サイズに解放可能に維持するように構成されるカラーを含む、請求項１７に記載の移植片設置アセンブリ。
31. 前記送達構造が、前記カラーの一部を前記コネクタとの係合から移動させ、そしてそれによって該コネクタを前記第一のサイズまで弾性的に戻るように解放すために、該コネクタに対して移動可能である、請求項３０に記載の移植片設置アセンブリ。
32. 前記送達構造が、前記管状身体導管の管腔を通り、そして該導管の管腔に沿った同軸的な展開のために構成される、請求項１７に記載の移植片設置アセンブリ。
33. 前記送達構造の一部が可撓性である、請求項３２に記載の移植片設置アセンブリ。

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