DE102012001996A1

DE102012001996A1 - Stent-Graft III

Info

Publication number: DE102012001996A1
Application number: DE201210001996
Authority: DE
Inventors: wird später genannt werden Erfinder
Original assignee: Bentley Surgical GmbH
Current assignee: Bentley Innomed GmbH
Priority date: 2012-02-03
Filing date: 2012-02-03
Publication date: 2013-08-08

Abstract

Stent-Graft aus einem Stent (1) mit einer Mehrzahl von nebeneinander angeordneten und miteinander verbundenen Ringsegmenten (3), wenigstens einer Membran (2), und wenigstens einem randständigen Ringsegment (4) mit mäandrierendem Stegverlauf, bei dem einwärts- oder auswärts weisende Stegschlingen (5) eingeschnitten sind, dergestalt, dass Federzungen (6) entstehen, die formschlüssig in den Stegschlingen (5) angeordnet sind und gegen den Stegverlauf federnd beweglich sind, wobei die Membran (2) zwischen Federzungen (6) und Stegschlingen (5) eingeklemmt ist und wenigstens eine Membran (2) als Lochmembran ausgebildet ist.

Description

Die Erfindung betrifft einen Stent-Graft aus einem Stent mit einer Mehrzahl von nebeneinander angeordneten und miteinander verbundenen Ringsegmenten und einer oder mehreren Membranen.
Stent-Grafts dieser Art werden in Blutgefäßen eingesetzt, etwa um anomal verengte, erweiterte oder auch geschädigte Blutgefäße zu stützen. Die Kombination von Stent und Membran dient dabei der Versorgung auch ausgedehnterer, behandlungsbedürftiger Gefäßabschnitte, welche eine größere Länge und vor allem auch Flexibilität des Implantats voraussetzen. Insbesondere werden Stent-Grafts bei der Überbrückung von Gefäßfehlbildungen eingesetzt, etwa um Aneurysmen von der Blutzirkulation auszuschließen. Des Weiteren werden Stent-Grafts eingesetzt um thrombotisch oder anderweitig verengte Blutgefäße dauerhaft aufzuweiten. Zur Implantation solcher Stent-Grafts werden in der Regel Ballonkatheter verwandt.
In der Regel weisen solche Stent-Grafts die Membran als durchgehenden Schlauchabschnitt auf. Die Membran selbst ist damit für Flüssigkeiten undurchlässig. Dies ist dann von Vorteil, wenn beispielsweise über den Stent-Graft vaskuläre Fehlbildungen oder abgehende Blutgefäße abgeschottet werden sollen, d. h. diese vom Blutstrom abgekoppelt werden sollen. Stent-Grafts werden ferner eingesetzt, um in Blutgefäßen geschädigte Gefäßwände zu überbrücken.
In zahlreichen Fällen ist aber eine komplette Abdeckung der Gefäßwand unerwünscht und eine Wechselwirkung zwischen Gefäßwand und Blutkreislauf ist wünschenswert. Zudem wird ein Einwachsen der Gefäßstütze angestrebt. In solchen Fällen ist eine vollständige Abdeckung der Gefäßwand mit Hilfe einer Membran wenig sinnvoll.
Im Stand der Technik ist es bekannt, Stent-Grafts einzusetzen, welche aus zwei Stents und einer flexiblen Membran, beispielsweise aus Teflon bestehen. Einen solchen Stent-Graft beschreibt die Druckschrift EP 2 151 217 A1 . Der offenbarte Stent-Graft besteht aus einem inneren Stent und einem koaxial um diesen ersten angeordneten äußeren Stent, zwischen welchen eine flexible, dehnbare Membran angeordnet ist. Die Endbereiche der Stents mit der dazwischen angeordneten Membran werden verschweißt.
Die EP 1 266 635 A2 offenbart einen Stent-Graft, welcher einen zylindrischen Stent und eine zylindrische Membran aufweist, die beispielsweise über Nähte oder Haken miteinander verbunden sind. Zusätzlich oder alternativ kann die Verbindung durch ein geringes Überlappen von Stent und Membran gesichert werden.
Die WO 2009/035679 A1 offenbart einen Stent-Graft, welcher einen durchgehenden inneren Liner aus Polyester oder ePTFE aufweist. An einem Bereich dieses inneren Liners ist ein Stent angeordnet, welcher den inneren Liner koaxial umschließt. Die Bereiche des inneren Liners neben dem Stent sind mit einer zweiten Schicht aus Polyester oder ePTFE ummantelt, um die Wandstärke des Implantats in dem nicht durch den Stent gestützten Bereich zu erhöhen. Die Endbereiche von Stent und zweiter Schicht werden aneinander geschoben. Wenn erforderlich kann zusätzlich Verstärkungsmaterial, z. B. ePTFE, auf die Außenseite der Stent-Graft-Komponenten, insbesondere an den Übergängen zwischen Stent und zweiter Schicht, aufgebracht werden.
Von den genannten Stent-Grafts mit einer Verbindung von Membran und einem Stent verbindet lediglich der in der EP 1 266 635 A2 gezeigte genau einen Stent mit genau einer Membran. Die anderen Lösungen im Stand der Technik erfordern stets einen weiteren Stent oder eine weitere Membran, welche zur Verstärkung koaxial um den ersten Stent bzw. die erste Membran angeordnet sind.
Die Lösung gemäß der EP 1 266 635 A2 verwendet für die Verbindung zwischen Stent und Membran Haken oder Fäden und/oder alternativ ein Überlappen beider Bestandteile. Problematisch ist dabei stets die Haltbarkeit der Haken und Fäden, welche großen Reibungskräften innerhalb des Blutgefäßes ausgesetzt sind. Ebenso besteht die Gefahr der Gewebereizung oder -verletzung durch abstehende Haken oder überstehende Kanten zwischen Stent und Membran.
Aus der US 2010/0324651 A1 ist eine Gefäßstütze bekannt, die peripher von einem gewirkten Mantel umgeben ist. Die Maschen dieses Mantels sind so bemessen, dass thrombotisches Material, das sich an der Gefäßwand angelagert hat, bei der Expansion des Stents zur Erweiterung des Blutgefäßes zurückgehalten wird und nicht in den Kreislauf gelangt. Allerdings besteht die Gefahr, dass infolge der Maschenstruktur und des Anpressdrucks ein an der Gefäßwand befindlicher Thrombus zerschnitten wird und die Teilstücke durch das Maschengeflecht des Mantels hindurch wie durch das gröbere Maschengeflecht des Stents hindurch in den Blutkreislauf gelangen und dort weitergetragen werden.
Es ist daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Stent-Graft zu schaffen, welcher Stent und Membran einfach und haltbar miteinander verbindet, wenig Gefäßlumen verbraucht und keine Gewebereizung oder -verletzung verursacht.
Diese Aufgabe löst die Erfindung mit dem Stent-Graft der eingangs bezeichneten Art, mit wenigstens einem randständigen Ringsegment mit mäandrierendem Stegverlauf, bei dem einwärts- oder auswärts weisende Stegschlingen eingeschnitten sind, dergestalt, dass Federzungen entstehen, die formschlüssig in den Stegschlingen angeordnet sind und gegen den Stegverlauf federnd beweglich sind, wobei wenigstens eine Membran zwischen Federzungen und Stegschlingen eingeklemmt ist und als Lochmembran ausgebildet ist.
Der erfindungsgemäße Stent-Graft besteht aus einer Mehrzahl von miteinander verbundenen Ringsegmenten, die im mittleren Bereich angeordnet sind. Diese Ringsegmente entsprechen den Ringsegmenten herkömmlicher Stents, wie sie vielfach vorgeschlagen und in Gebrauch sind. Erfindungsgemäß ausgestaltet und verändert ist wenigstens ein randständiges Ringsegment, das einen mäandrierenden Stegverlauf aufweist und in dessen Stegschlingen Federzungen eingeschnitten sind.
Unter randständigen Ringsegmenten werden solche Ringsegmente verstanden, die am Rand der Membran angeordnet sind. Zumeist werden sie entweder endständig am Stent angeordnet sein, also den Stent an seinen Enden begrenzen, oder in unmittelbarer Nachbarschaft zu den endständigen Ringsegmenten. Vorzugsweise handelt es sich um endständige Ringsegmente. Dabei kann erfindungsgemäß nur eines dieser randständigen Ringsegmente mit Federzungen versehen sein, vorzugsweise sind es allerdings randständige Ringsegmente an beiden Stentenden.
Unter mäandrierendem Stegverlauf der randständigen Ringsegmente wird sowohl ein wellenförmiger Stegverlauf als auch ein zickzackförmiger Stegverlauf verstanden. Wellenförmige und zickzackförmige Stegverläufe und Ringsegmente sind bei vaskulären Stents weitgehend üblich, um die bei der Expansion auftretende Längenkontraktion zumindest teilweise auszugleichen.
Zur Ausbildung der Federzungen werden die Stegschlingen der randständigen Ringsegmente partiell eingeschnitten, so dass sich gegen den Stegverlauf bewegliche Federzungen ausbilden. Dabei können entweder die einwärts- oder auswärtsweisenden Stegschlingen eingeschnitten sein, so dass sich einwärts- oder auswärtsweisende Federzungen ausbilden. Die Federzungen selbst sind im Fertigungszustand des Stents (also vor dem Aufkrimpen auf einen Ballon bzw. vor der Expansion) formschlüssig in die Stegschlingen eingepasst.
Um durch die Einschnitte in die Stegschlingen die Stegfestigkeit nicht zu verschlechtern, ist es angebracht, die Stegbreite im Bereich der Ausbildung der Federzungen zu erhöhen, etwa zu verdoppeln. Dies bedeutet, dass die Federzungen eine im Wesentlichen normale Stegbreite aufweisen.
Die Befestigung der Membran mit Hilfe von nebeneinander an dem Stent angeordneten Federzungen ermöglicht eine einfache und sichere Verbindung von Stent und Membran. Die in den Stegschlingen angeordneten Federzungen werden beispielsweise durch Laserschneiden erzeugt. Das Einklemmen der Membran unter die Federzungen ist fertigungstechnisch leicht zu bewerkstelligen. Die Integration der Verbindungselemente zwischen Stent und Membran als Federzungen in den Stent beseitigt dabei die Gefahr, das sich Verbindungsbestandteile vom Stent lösen und frei beweglich in die Blutbahn gelangen, wie dies bei anderen Verbindungselementen vorkommen kann.
Zur Erzeugung einer gleichmäßigen Verbindung zwischen Stent und Membran ist es sinnvoll, eine größere Anzahl von nebeneinander in die gleiche Richtung weisenden Federzungen anzuordnen. Insbesondere sind alle in die gleiche Richtung weisenden Stegschlingen des jeweiligen randständigen Ringsegments mit einer Federzunge ausgestattet. Diese Federzungen sind dann parallel zur Längsachse des Stents ausgerichtet und weisen vorzugsweise stenteinwärts. Die Form der Federzungen entspricht dabei weitgehend der Form der Stegschlingen.
In der Regel sind die Federzungen parallel zur Längsachse des Stents ausgerichtet. Bei entsprechender Gestaltung der Einschnitte und Anlage der Randsegmente bzw. Stegschlingen sind aber auch Abweichungen von der Parallelität möglich.
Die Anzahl der Federzungen eines randständigen Ringsegments richtet sich grundsätzlich nach der gewünschten Festigkeit der jeweiligen Verbindung zwischen Stent und Membran. In der Regel werden mindestens zwei gegenüberliegende Stegschlingen eines randständigen Ringsegments mit Federzungen ausgestattet sein, vorzugsweise alle Stegschlingen des randständigen Ringsegments.
Das oder die randständigen Ringsegmente mit mäandrierendem Stegverlauf und die integrierten Federzungen sind insbesondere gleichzeitig die endständigen Ringsegmente des Stentteils des erfindungsgemäßen Stent-Grafts.
Die Federzungen der randständigen Ringsegmente mit mäandrierendem Stegverlauf weisen vorzugsweise stenteinwärts. Die zwischen den Stegschlingen und Federzungen eingeklemmte Membran kann zur Verbesserung des Sitzes im Endbereich, der unter die Federzungen zu liegen kommt, auf sich selbst zurückgefaltet sein, um einen besseren Klemmeffekt zu erzielen.
Der erfindungsgemäße Stent-Graft wird in der Regel einen mittels eines Ballonkatheters aufweitbaren Stent, hergestellt beispielsweise aus einem medizinisch akzeptablen Stahl, aufweisen. Alternativ sind auch solche Varianten denkbar, bei welchen der Stent selbstexpandierend ausgebildet ist, z. B. durch Verwendung einer Formgedächtnislegierung wie Nitinol.
Die Membran, in der Regel eine Folie oder ein Schlauch, kann aus allen in der Medizintechnik üblichen und zugelassenen Materialien bestehen. Insbesondere eignen sich aber PTFE und Polyester. Besonders bevorzugt ist eine Membran aus ePTFE. Die Membran kann dabei zusätzlich funktionell beschichtet sein, z. B. mit entzündungshemmenden, proliferationshemmenden oder therapeutischen Stoffen, beispielsweise mit Rapamycin, Paclitaxel oder Heparin. Die Membran ist vorzugsweise schlauchförmig ausgebildet und weist das notwendige Dehnungsvermögen auf, um bei der Stentexpansion mitzugehen.
Erfindungsgemäß handelt es sich bei der Membran um eine Lochmembran, d. h. die Membran weist Durchbrechungen auf. Vorzugsweise liegt die Lochmembran in Form eines mit Durchbrechungen versehenen Schlauches vor. Die Durchbrechungen haben eine Größe von 0,01 bis 2,5 mm und können rund, oval oder von beliebiger anderer Form sein. Wesentlich ist, dass zwischen den Durchbrechungen Stege verbleiben, die eine Breite von wenigstens 0,05 mm aufweisen. Ferner ist wesentlich, dass die Lochmembran einen Lochanteil von weniger als 50% der Membranfläche aufweist, vorzugsweise weniger als 40% und insbesondere weniger als 1/3. Der Lochanteil der Membranfläche definiert sich als der Anteil an der Membranfläche, den die Durchbrechungen ausmachen. Gleichzeitig bedeutet dies, dass die Membran einen Abdeckungsgrad von mehr als 50%, vorzugsweise mehr als 60% und insbesondere mehr als 2/3 hat.
Mit der erfindungsgemäßen Ausgestaltung der Lochmembran wird erreicht, dass ein zwischen Stent und Gefäßwandung befindlicher Thrombus bei der Aufweitung des Stent-Grafts entweder durch einen Ballon oder durch Selbstexpansion an die Wand gepresst und dort fixiert wird. Der hohe Flächenabdeckungsgrad der Membran stellt sicher, dass das Thrombusmaterial nicht zerschnitten wird und in die Blutbahn abwandern kann.
Darüber hinaus wird mit der Membran erreicht, dass die bei der Aufweitung des Stents auftretenden und auf die Gefäßwand wirkenden Radialkräfte vergleichmäßigt werden.
Die Löcher bzw. Durchbrechungen der Membran können im Grunde genommen beliebig angeordnet werden. Bevorzugt ist eine Anordnung der Durchbrechungen in regelmäßigen Mustern, etwa in Reihen, die gegeneinander versetzt sein können. Es können des Weiteren Bereiche vorgesehen sein, die frei von Löchern oder Durchbrechungen sind, insbesondere etwa in den Endbereichen, aber auch im zentralen Bereich. In diesen Bereichen ist eine hohe Flächenabdeckung der Gefäßwand durch die Membran gegeben. In anderen Bereichen kann die Lochdichte höher sein. Bei Anordnung der Durchbrechungen in gegeneinander versetzten Reihen ergibt sich insgesamt ein spiralförmiger Verlauf, der geeignet ist, die Dehnfestigkeit der Membran zu erhöhen.
Die zwischen den Löchern oder Durchbrechungen liegenden Stege der Membran haben eine Breite von wenigstens 0,05 mm und insbesondere von 0,1 bis 2,5 mm in der Längsrichtung des Stent-Grafts. In der Umfangsrichtung sind die Reihen der Durchbrechungen in der Regel mit einem größeren Abstand versehen, etwa im Bereich von 0,05 bis 4,0 mm.
Zum besseren Verständnis sei darauf hingewiesen, dass die Begriffe „Durchbrechungen” und „Löcher” wie auch „Membran” und „Lochmembran” hier synonym verwandt werden. Ferner sei darauf hingewiesen, dass die vorstehend für die Durchbrechungen und zwischen den Durchbrechungen liegenden Stege gegebenen Dimensionierungen und Abstände sich auf die Membran bzw. Lochmembran in ungespanntem Zustand ziehen, also nach der Produktion. Es versteht sich, dass bei Implantation des Stents dieser aufgeweitet wird und dieser sich mit dem Stent auch die Membran bzw. Lochmembran aufweitet, wodurch sich die Dimensionierungen und Abmessungen sowohl der Durchbrechungen als auch der Stege verändern. Bei den Durchbrechungen tritt in der Regel eine Vergrößerung ein, die Stege können sich sowohl verbreitern als auch schmaler werden, je nach einwirkender Kraft.
Aufgrund der Elastizität des Membranmaterials, die für die Anwendung in einem Stent-Graft notwendig ist, ist die Gefahr, dass es zu einem Schneideffekt, was ein zwischen Membran und Gefäßwand liegenden Thrombus anbetrifft, kommt, relativ gering. Die Praxis hat gezeigt, dass ein Thrombus durch das Membranmaterial und den nach außen weisenden Druck des Stents abgeflacht und gegen die Gefäßwand gedrückt wird.
Der erfindungsgemäße Stent-Graft kann die Membran innen oder außen aufweisen. Bevorzugt ist eine Anordnung der Membran an der Außenseite. Diese Anordnung hat den Vorteil, dass die Einwirkung der Stentstruktur auf die Gefäßwand durch die zwischenliegende Membran gemildert wird. Insbesondere ist die Membran an beiden Enden des Stents in den randständigen Ringsegmenten festgeklemmt,
Möglich ist ferner eine Variante, bei der die Membran innenliegend im Stent in den Federzungen eingeklemmt ist, außen über die Stentoberfläche läuft und am entgegengesetzten Ende wiederum innenliegend von den Federzungen gehalten wird. In diesem Fall weisen die Federzungen vorzugsweise nach außen.
Vorzugsweise ist die Membran zusätzlich durch Verkleben an randständigen Ringsegmenten festgelegt. Dies kann durch einen körperverträglichen Klebstoff erfolgen, vorzugsweise aber über ein Klebefand, das in der Höhe der Federzungen über die Membran geklebt wird. Ein solches Klebeband dient zusätzlich zu dem Sicherungsaspekt auch dazu, die Gefäßwand vor dem direkten Kontakt mit den Federzungen des randständigen Ringsegments zu schützen.
Die Stent-Grafts gemäß der Erfindung können die Membran an beliebiger Stelle und auch mehr als eine Membran aufweisen. Beispielsweise kann die Membran nur an einem oder am anderen Ende des Stents oder mittig im Stent angeordnet sein und Stent-Bereiche frei lassen. Des Weiteren ist es möglich, mehr als nur eine Membran vorzusehen, die beispielsweise mit einem frei bleibenden Zwischenraum an den Enden angeordnet sind. Wenn mehr als nur eine Membran vorhanden ist, ist jede für sich über entsprechende Federzungen und ggf. durch Verkleben am Stentgerüst festgelegt.
Sind beispielsweise zwei Membranen endständig angeordnet, kann der dazwischenliegende nicht von einer Membran abgedeckte Teil des Stent-Grafts im Bereich einer Gefäßabzweigung angeordnet werden, so dass der Blutfluss in das abzweigende Gefäß nicht beeinträchtigt wird. Zu diesem Zweck können auch die beiden Stenthälften, die die Membran aufweisen, durch sogenannten Verbinder nur lose miteinander verbunden sein. Dies bringt zudem eine erhöhte Flexibilität in diesen Bereich mit sich.
Die erfindungsgemäßen Stent-Grafts werden in erster Linie zur Aufweitung stenotisch verengter Gefäße, aber auch zur Behandlung vaskulärer Fehlbildungen eingesetzt.
Möglich sind ferner Ausführungsformen, bei denen der erfindungsgemäße Stent-Graft zwei Stenteinheiten aufweist, die dazu dienen, eine dazwischenliegende Schlauchmembran in ein Gefäß einzuspannen. In diesem Fall weist der Stent die Klemmverbindung zur Festlegung der Membran nur an einem Ende auf; das andere Ende der Schlauchmembran ist mit dem zweiten Stent verbunden. Ein solcher Stent-Graft kann in großflächig geschädigte Gefäße implantiert werden, beispielsweise nach Obliteration der Epithelzellschicht eines Blutgefäßes.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand der Abbildungen näher erläutert. Es zeigen:
1 einen erfindungsgemäß modifizierten Stent,
2 einen erfindungsgemäßen Stent-Graft,
3 einen weiteren erfindungsgemäßen Stent für die Bespannung mit zwei Membranen;
4 erfindungsgemäße Stent-Grafts mit Lochmembran;
5 einen weiteren erfindungsgemäß modifizierten Stent, und
6 einen Stent gemäß 5 ohne Federzungen.
1 zeigt einen erfindungsgemäß modifizierten Stent 1, wie er für die Festlegung einer Membran über Federzungen 6 modifiziert ist. Der Stent 1 besteht aus einer Mehrzahl von Ringsegmenten 3, die ein im Wesentlichen zickzackförmigen Verlauf haben. In der Abbildung ist der Stent 1 in aufgeschnittenem und ausgebreitetem Zustand gezeigt; im Originalzustand nach der Fertigung ist er ein aus Stegen zusammengesetztes und mit Durchbrechungen versehenes Rohr, beispielsweise aus einem medizinischem Stahl oder Nitinol. Der Fertigung erfolgt auf an und für sich bekannte Weise durch Laserschneiden eines geeignet dimensionierten Rohres.
Die Ringsegmente 3 sind durch Dehnungselemente 7 miteinander verbunden dergestalt, dass bei Platzierung des Stents über einen Ballon die Längenreduktion, die sich aus der Expansion der Ringsegmente 3 ergibt, zumindest teilweise durch eine Streckung der Verbindungselemente 7 kompensiert wird.
Das randständige Ringsegment 4 am Stentende hat einen mäandrierenden Verlauf. Ein zickzackförmiger Verlauf wäre ebenfalls möglich. Die einzelnen Stege bilden Stegschlingen 5 aus, die wellen- oder mäanderförmig über die Zirkumferenz des Stents verlaufen. Die einzelnen Stegschlingen 5 weisen dabei im Verlauf ihrer stenteinwärts weisenden Zungen Einschnitte auf, die Federzungen 6 entstehen lassen, welche federnd gegen den generellen Verlauf der Stege der randständigen Ringsegmente 4 beweglich sind. Dies ermöglicht es, zwischen die Federzungen 6 und die Stegschlingen 5 eine Membran einzuschieben, die dort klemmend festgehalten wird.
Es ist festzuhalten, dass für einen erfindungsgemäßen Stent-Graft die Struktur des Stents selbst nicht entscheidend ist. Die Ringsegmente können unterschiedlich aufgebaut sein. Wichtig ist, dass ein randständiges Ringsegment vorhanden ist, in das Federzungen eingeschnitten sind, um eine Membran darin festzulegen.
2 zeigt einen erfindungsgemäßen Stent-Graft mit einem Stent gemäß 1 und eingelegter Membran 2. Zu sehen sind die endseitigen Stentschlingen 5 wie auch die Federzungen 6, die auf der Membran 2 zu liegen kommen. Im Falle einer Sicherung der Membran 2 auf dem Stent mit einem Klebemittel wird zu diesem Zwecke ein Klebeband über die Federzungen 6 bei abgelegter Membran geklebt. Die Membran 2 weist ein regelmäßiges Muster von Löchern bzw. Durchbrechungen 8 auf, die in gegeneinander versetzten Reihen angeordnet sind.
3 zeigt einen erfindungsgemäß modifizierten Stent 1, der sich in zwei Teile gliedert, die jeweils für sich durch Membranen abdecken lassen. Im linken Teil sind die randständigen Ringsegmente 4 mit Stegschlingen 5 und Federzungen 6 ausgestattet. Daran anschließend folgen eine Reihe von Ringsegmenten, die jeweils über Verbindungs- oder Dehnungselemente 7 miteinander verbunden sind. Im zentralen Bereich der Stents folgt ein weiteres „randständiges” Ringsegment 4' mit Stegschlingen 5 und Federzungen 6'. Es folgt ein mittig im Stent 1 angelegter Übergangsbereich mit Ringsegmenten 3' und Dehnungselementen 7', an denen sich ein weiteres „randständiges” Ringsegment 4' mit Stegschlingen 5' und Federzungen 6' anschließt. Es folgen Ringsegmente 3, die über Dehnungselemente 7 verbunden sind und (nicht mehr dargestellt) das andere Ende des Stents 1 mit einem weiteren randständigen Ringsegment 4 mit Stegschlingen 5 und Federzungen 6.
Die Federzungen 6 und 6' der linksseitig dargestellten Stenthälfte weisen im dargestellten Fall zueinander und nehmen die schlauchförmige Membran zwischen sich auf. Entsprechendes gilt für den rechtseitigen Teil des Stents 1.
4 zeigt Darstellungen erfindungsgemäßer Stent-Grafts in expandiertem Zustand mit aufgebrachten Lochmembranen.
4a zeigt einen erfindungsgemäßen Stent-Graft 1 mit einer darauf aufgespannten und ein zwischen Federzungen 6 gehaltene Lochmembran 2. Die Lochmembran 2, die vorzugsweise aus ePTFE besteht, weist im Bereich, der zwischen den Federzungen 6 liegt, Durchbrechungen 8 auf, die in etwa eine Größe von 1,4 × 1,7 mm haben. Die Durchbrechungen 8 sind in Reihen angeordnet; zwischen den einzelnen Durchbrechungen einer Reihe liegen Stege einer Breite von etwa 0,15 mm.
Zwischen den einzelnen Reihen von Durchbrechungen 8 liegt ein durchbrechungsfreier Bereich 10 der Membran 2, mit einem Abstand zwischen den Durchbrechungen 8 zweier Reihen von etwa 1,4 mm. Der Stent-Graft selbst hat eine Länge von etwa 36 mm bei einem Durchmesser von 3,5 mm.
4b ist eine Darstellung einer weiteren Variante eines erfindungsgemäßen Stent-Grafts, bei dem die Lochmembran 2 gegeneinander versetzte Reihen von Löchern 8 aufweist. Das Lochmuster in regelmäßig, die Lochreihen sind so gegeneinander versetzt, dass sich ein helixförmiger Verlauf um den Umfang des Stent-Grafts herum ergibt. Die Löcher selbst haben einen Durchmesser von 0,5 mm, der Abstand der Löcher untereinander ist jeweils ebenfalls etwa 0,5 mm.
Der erfindungsgemäße Stent-Graft wird in üblicher Weise auf einen Ballonkatheter gecrimpt und mit üblicher Technik am Einsatzort expandiert. Dabei legt sich der Stent 1 mit der Membran 2 an die Gefäßwand an. Die Membran 2 befindet sich zwischen Stent 1 und Gefäßwand.
5 zeigt einen erfindungsgemäß modifizierten Stent 1 mit einer Vielzahl von zentralen Ringsegmenten 3 und einem endständigen Ringsegment 4 in aufgeschnittenem und ausgebreitetem Zustand, d. h. in nicht-expandiertem und in nicht-kontrahiertem Zustand nach der Herstellung.
Die einzelnen zentralen Ringsegmente bestehen jeweils aus neun Zick-Zack-Elementen. Die Zick-Zack-Elemente werden aus Stegen 11 gebildet, die jeweils Bögen 12 miteinander verbinden. Ein Zick-Zack-Element umfasst zwei Stege 11 sowie zugehörig zwei Bögen 12, die auf gegenüberliegenden Seiten eines Ringsegments 3 liegen.
Endständig (nur eine Seite gezeigt) besteht der Stent 1 aus Ringsegmenten 4 mit im Wesentlichen mäandrierendem oder schlingenförmigem Verlauf. Ein Zick-Zack-förmiger Verlauf ist ebenfalls möglich. Die einzelnen, im Wesentlichen gerade verlaufenden Stege 13 verbinden die Bögen der Stegschlingen 5 und weisen, wie schon in 1 und 3 gezeigt, im Verlauf ihrer stenteinwärts weisenden Zungen Einschnitte auf, die Federzungen 6 entstehen lassen, welche gegen den generellen Verlauf der Stege der randständigen Ringsegmente 4 beweglich sind. Die Federzungen 6 bleiben im Bereich der endständigen Bögen 15 über kurze Stege 14 mit den Stegschlingen 5 des endständigen Ringsegments 4 verbunden.
Im dargestellten Fall sind die einzelnen Ringsegmente 3, 4 über jeweils drei Dehnungselemente 7 miteinander verbunden. Bei der Platzierung des Stents und dessen Expansion weiten sich die Ringsegmente 3 und 4 auf, was zu einer Verkürzung der Stentlänge führt. Dem wirkt die Streckung der Dehnungselemente 7 entgegen, so dass im Idealfall die Längenkontraktion durch die Streckung der Ringsegmente durch die Streckung der Dehnungselemente kompensiert wird.
Der in 5 gezeigte Stent für einen erfindungsgemäßen kann Stent-Graft naturgemäß auch ohne eine entsprechende Membran eingesetzt werden. In dem Fall können, wie in 6 gezeigt, die Federzungen fortfallen. Das endständige Ringsegment 4 hat dann entsprechend ein „normales Design” ohne die die Federzungen 6 bildenden Einschnitte und Stege 14. Im Übrigen entspricht der in 6 gezeigte Stent dem von 5 in allen Details.
Es sei betont, dass alle für die erfindungsgemäßen Stent-Grafts eingesetzten Stents auch ohne eine Membran, d. h. als normale Stents für die Aufweitung von Gefäßen, eingesetzt werden können. Zu diesem Zwecke können sie in üblicher Art und Weise beschichtet werden, sei es mit einer Kunststoffmatrix, sei es zusätzlich mit einem Wirkstoff wir Paclitaxel oder Rapamycin. In solcher Stent zur Anwendung ohne Membran kann entsprechend auf die zur Festlegung der Membran bestimmten Federzungen verzichten.
Entsprechend betrifft die Erfindung auch einen Stent mit einer Mehrzahl von nebeneinander angeordneten und miteinander verbundenden zentralen Ringsegmenten, wobei jedes der zentralen Ringsegmente einen im Wesentlichen Zick-Zack-förmigen Verlauf hat und über dem das Element mit den benachbarten Ringsegmenten verbunden ist, sowie zwei endständigen Ringsegmenten, der dadurch gekennzeichnet ist, dass die zentralen Ringsegmente 8 bis 10 Zick-Zack-Elemente aufweisen. Insbesondere weisen die zentralen Ringsegmente neun Zick-Zack-Elemente auf.
Die Zahl der Zick-Zack-Elemente im zentralen Bereich ist wesentlich für die Radialkraft, die ein Stent bei der Expansion ausüben kann. In die Radialkraft geht das Stentdesign, insbesondere der Aufbau der zentralen Ringsegmente ein, wobei der Breite der Stege, der Länge der Stege und der Zahl der Zick-Zack-Elemente besonderes Gewicht zukommt. Bei einem gegebenen Durchmesser des Stents nimmt naturgemäß die Breite der Stege und die Länge der Stege ab. Die Abnahme der Stegbreite vermindert die Radialkraft während die Abnahme der Steglänge die Radialkraft erhöht, jeweils in der dritten Potenz. Gleichzeitig nimmt die Radialkraft mit der Zahl der Zick-Zack-Elemente ab. Aus diesem Verhältnis ergibt sich, dass für einen Stent üblicher Machart ein Optimum bezüglich der Zahl der Zick-Zack-Elemente besteht, das im Bereich von 8 bis 10 und insbesondere bei 9 Zick-Zack-Elementen zu suchen ist. Eine Verminderung der Anzahl der Zick-Zack-Elemente führt ebenso zu einer Schwächung der Radialkraft wie eine Erhöhung über dieses Optimum hinaus.
Unabhängig von seinem Einsatzzweck kann der vorstehend beschriebene Stent die für den hier beschriebenen Stent-Graft notwendigen Federzungen aufweisen oder auch nicht. Der Funktionsweise des Stents bei der Aufweitung stenotischer Gefäße tut dies keinen Abbruch.
Im Übrigen gilt für die vorstehend beschriebenen Stents, soweit sie für den Einsatz ohne Membranabdeckung bestimmt sind, das für die beschriebenen Stents für Stent-Grafts Gesagte.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

EP 2151217 A1 [0005]
EP 1266635 A2 [0006, 0008, 0009]
WO 2009/035679 A1 [0007]
US 2010/0324651 A1 [0010]

Claims

Stent-Graft aus einem Stent (1) mit einer Mehrzahl von nebeneinander angeordneten und miteinander verbundenen Ringsegmenten (3) und einer oder mehreren Membranen (2), gekennzeichnet durch wenigstens ein randständiges Ringsegment (4) mit mäandrierendem Verlauf, bei dem einwärts- oder auswärts weisende Stegschlingen (5) eingeschnitten sind, dergestalt, dass Federzungen (6) entstehen, die formschlüssig in den Stegschlingen (5) angeordnet sind und gegen den Stegverlauf federnd beweglich sind, wobei wenigstens eine Membran (2) zwischen Federzungen (6) und Stegschlingen eingeklemmt ist und als Lochmembran ausgebildet ist.
Stent-Graft nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (1) die Lochmembran (2) in Form eines mit Durchbrechungen versehenen Schlauches aufweist.
Stent-Graft nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Lochmembran (2) den Stent (1) umgibt.
Stent-Graft nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Durchbrechungen eine Größe von 0,01 bis 2,5 mm aufweisen.
Stent-Graft nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen den Durchbrechungen Stege mit einer Breite von wenigstens 0,05 mm verbleiben.
Stent-Graft nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Lochmembran (2) einen Lochanteil von weniger als 50% der Membranfläche aufweist.
Stent-Graft nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Durchbrechungen in regelmäßigen Mustern angeordnet sind.
Stent-Graft nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Durchbrechungen in den Reihen, die gegeneinander versetzt sein können, angeordnet sind.
Stent-Graft nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Lochmembran (2) zusätzlich durch Verkleben, vorzugsweise mit Klebeband, in den Federzungen (6) gesichert ist.
Stent-Graft nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Randbereich der in den Federzungen (6) eingeklemmten Membran (2) umgeschlagen ist.
Stent-Graft nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Lochmembran (2) aus e-PTFE-Schlauch besteht.
Stent-Graft nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (1) in Ballon-expandierbarer Stent ist.
Stent-Graft nach Anspruch 10, aufgekrimpt auf den Ballon eines Ballonkatheters.
Stent-Graft nach einem der Ansprüche 1 bis 11 mit einem selbstexpandierendem Stent aus einer Formgedächtnislegierung, insbesondere Nitinol.
Stent (1) mit einer Mehrzahl von nebeneinander angeordneten und miteinander verbundenen zentralen Ringsegmenten (3), wobei jedes der zentralen Ringsegmente (3) einen im Wesentlichen Zick-Zack-förmigen Verlauf hat und über Dehnungselemente (7) in benachbarten Ringsegmenten (3, 4) verbunden ist, sowie zwei endständigen Ringsegmenten (4), dadurch gekennzeichnet, dass die zentralen Ringsegmente (3) acht bis zehn Zick-Zack-Elemente aufweisen.
Stent (1) nach Anspruch 15, gekennzeichnet durch neun Zick-Zack-Elemente pro zentralem Ringsegment (3).
Stent (1) nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Stegschlingen (5) der endständigen Ringsegmente (4) eingeschnitten sind, dergestalt, dass Federzungen (6) entstehen, die formschlüssig in den Stegschlingen (5) angeordnet sind und gegen den Stegverlaufenden federnd beweglich sind.
Stent (1) nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Federzungen (6) stenteinwärts weisen.
Stent (1) nach einem der Ansprüche 15 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass die auswärts weisenden Bögen der endständigen Ringsegmente (4) über Stege (14) mit den auswärts weisenden Bögen der Federzungen (6) verbunden sind.
Stent (1) nach einem der Ansprüche 15 bis 19, gekennzeichnet durch drei Dehnungselemente (7) zwischen benachbarten Ringsegmenten (3, 4).