DE102007016415A1 - Medizinisches Gefäß-Stützimplantat, insbesondere Stent - Google Patents

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Abstract

Ein medizinisches Gefäß-Stützimplantat, insbesondere Stent, umfasst einen röhrenartigen Grundkörper, der aus biegbaren Streben (2, 3) zusammengesetzt ist. Dabei stehen an Knotenpunkten (4E) von mindestens zwei Streben (2, 3) diese unter einem spitzen Winkel (W) zueinander, der sich beim Dilatieren des Implantats unter Biegebeanspruchung der Streben (2, 3) bei dem Knotenpunkt (4E) vergrößert. Es ist eine Formgebung des Grundkörpers in den Knotenpunkten (4E) derart vorhanden, dass die beim Dilatieren auftretende Biegespannung (9) von der Außenseite des Winkels (W) her in die Streben (2, 3) einläuft.

Description

  • Die Erfindung betrifft ein medizinisches Gefäß-Stützimplantat und insbesondere einen Stent mit den im Oberbegriff des Anspruches 1 angegebenen Merkmalen.
  • Derartige medizinische Gefäß-Stützimplantate kommen in erster Linie zum Einsatz zur Therapie von Stenosen in Koronargefäßen, sind jedoch auch bei anderen Indikationen in andersartigen Gefäßen des Körpers verwendbar. In der Regel weisen solche Stützimplantate einen röhrenartigen Grundkörper auf, der sich aus biegbaren Streben zusammensetzt. Letztere sind aus dem Grundkörper durch Laserschneiden herausgearbeitet. Für die Strebenstruktur sind dabei unterschiedlichste Designs bekannt, wobei für den vorliegenden Fall als Ausgangspunkt für die Erfindung solche Stentdesigns betroffen sind, bei denen an Knotenpunkten von mindestens zwei Streben diese unter einem spitzen Winkel zueinander stehen. Beim Dilatieren des Implantats vergrößert sich dieser spitze Winkel unter einer Biegebeanspruchung der Streben bei dem Knoten.
  • Ein derartiger Stent ist in der WO 2004/103215 A1 insbesondere im Hinblick auf die grundsätzlichen Anwendungsgebiete solcher Stents und deren besondere Problematik beim Einsatz von Materialien mit einer geringen Bruchdehnung, wie beispielsweise Magnesiumlegierungen, ausführlich beschrieben. Derartige Legierungen sind – wie in der DE 197 31 021 A1 und DE 199 45 049 A1 beschrieben – biodegradierbar und lösen sich somit zumindest in großen Teilen nach ihrer Implantation allmählich auf.
  • Derartige Materialien haben allerdings zumindest teilweise den Nachteil, dass sie – wie erwähnt – eine geringe Bruchdehnung von beispielsweise 30% oder weniger besitzen, womit alle gängigen Stentdesigns ausgeschlossen sind. So zeigt medizinischer Stahl mit der Werkstoffbezeichnung 316L eine Bruchdehnung von 40 bis 50%, bestimmt an einer rohrförmigen Zugprobe mit den Parametern Durchmesser = 1,6 mm, Wandstärke = 0,1 mm, Probenlänge = 60 mm und Messlänge = 22 mm. Eine typische biodegradierbare Magnesiumlegierung hat demgegenüber eine Bruchdehnung von 14%, bestimmt an einer rohrförmigen Zugprobe mit den Parametern Durchmesser = 1,6 mm, Wandstärke = 0,2 mm, Probenlänge = 50 mm und Messlänge = 30 mm.
  • Bei der der oben genannten WO 2004/103215 A1 entnehmbaren Ausführungsform ist der Stent durch einen eine Zylinderform umschreibende, aus einer kontrahierten Ausgangsstellung in eine dilatierte Stützstellung radial expandierbaren Grundkörper realisiert, der einerseits eine Vielzahl in Umfangsrichtung umlaufende, in Axialrichtung aneinandergereihte Tragsegmente umfasst, die jeweils durch eine in ihrer kontrahierten Ausgangsstellung in Grobstruktur mäanderförmige Strebe mit alternierend gegenläufigen Mäanderbögen aus biegsamen Material gebildet sind. Andererseits weist der Grundkörper in axialparalleler Richtung verlaufende Axialverbinder auf, die die Tragsegmente zwischen Zenithpunkten zumindest eines Teils der Mäanderbögen verbinden.
  • Bei der vorbekannten Designlösung soll die Beanspruchung kritischer Strebenbereiche hinsichtlich der Bruchdehnung des Materials dadurch verbessert werden, dass in den Wendebereichen der wellenförmigen Grobstruktur jeweils gerade, in Umfangsrichtung ausgerichtete Biegeabschnitte vorgesehen sind.
  • Bei der Ausführungsform gemäß 2 der vorgenannten WO 2004/103215 A1 sind zwei grundsätzliche Konfigurationen von Knotenpunkten zwischen verschiedenen Streben erkennbar. So setzen einerseits Axialverbinder außenseitig an den Zenitpunkten der Mäanderbögen der peripher verlaufenden Streben an, wodurch der Bereich des Knotenpunktes als „Y-Segment" zu bezeichnen ist.
  • Andererseits gibt es Knotenpunkte, bei denen die Axialverbinder innenseitig an den Mäanderbogen ansetzen, so dass der Bereich des Knotenpunktes in etwa die Form E hat, also als „E-Segment" bezeichnet werden kann.
  • Dilatationsversuche mit derartigen Stent-Konfigurationen haben nun ergeben, dass Knotenpunkte, die zusammenlaufende, in einem spitzen Winkel zueinander stehende Streben – wie dies bei den E-Segmenten der Fall ist – aufweisen, beim Aufbiegen zu Spannungspitzen insbesondere beim vollständigen Durchstrecken der in der dilatierten Position peripher verlaufenden Streben neigen. Derartige Spannungspitzen sind insbesondere im Hinblick auf Stentmaterialien mit einer geringen Bruchdehnung möglichst zu vermeiden.
  • Davon ausgehend liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine materialschonende Formgebung der Streben in den Knotenpunkten anzugeben.
  • Diese Aufgabe wird laut Kennzeichnungsteil des Anspruches 1 dadurch gelöst, dass die Formgebung der Streben in den Knotenpunkten derart ist, dass die beim Dilatieren auftretende Biegespannung von der Außenseite des Winkels zwischen zwei paarweise benachbarten Streben her in die Streben einläuft. Damit ist der Spannungsverlauf bei E-Segmenten den spannungstechnisch unkritischen Y-Segmenten nachempfunden.
  • Formtechnisch kann dieser Biegespannungsverlauf vorzugsweise durch eine Einbuchtung im Zwickelbereich zwischen den beiden winklig zueinander stehenden Streben und/oder durch eine im Scheitelbereich der winklig zueinander stehenden Streben zur Außenseite hin gerichtete Ausbauchung realisiert werden.
  • Beide Formgebungsmerkmale sind durch entsprechende Führung des Schneidlasers beim Herausarbeiten der Streben aus dem röhrenförmigen Rohling herausarbeitbar und sind somit herstellungstechnisch ohne nennenswerten Zusatzaufwand realisierbar.
  • Bei den hier in Rede stehenden E-Segmenten kann diese Ausbauchung auch für jeden Scheitelbereich von Paaren einander benachbarter Streben gesondert ausgebildet werden, so dass sich auf der Außenseite der Knotenpunkte eine doppelhöckerartige Formgebung ergibt. Alternativ dazu kann auch eine den gesamten Scheitelbereich von drei Streben im Knotenpunkt übergreifende, gemeinsame Ausbauchung vorgesehen werden.
  • Weitere Merkmale, Einzelheiten und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung, in der Ausführungsbeispiele anhand der beigefügten Zeichnungen näher erläutert werden. Es zeigen:
  • 1 eine Ansicht einer Stentstruktur in abgewickelter Konfiguration,
  • 2 einen vergrößerten Detailausschnitt eines Knotenpunktes der Stentstruktur gemäß 1 in einer ersten Ausführungsform,
  • 3 einen Detailausschnitt analog 2 in einer zweiten Ausführungsform,
  • 4 einen Detailausschnitt zweier Knotenpunkte der Stentstruktur gemäß 1 in dilatiertem Zustand des Stents und
  • 5 eine Detailansicht analog 4 in überdilatiertem Zustand der Stentstruktur.
  • Die 1 macht die Struktur eines Stents in seiner kontrahierten Ausgangsstellung in Form einer Abwicklungsdarstellung klar. Der Stent ist dabei aus einem zylindrischen Metallkörper durch Laserschneiden so herausgearbeitet, dass er eine Vielzahl in Umfangsrichtung U umlaufender, in Axialrichtung A aneinander gereihter Tragsegmente 1 aufweist, die jeweils durch mäanderförmige Peripher-Streben 2 gebildet sind. Die Tragsegmente 1 sind an verschiedenen Umfangspositionen mit Axialverbinder-Streben 3 miteinander verbunden, wobei durch den Versatz der benachbarten Tragsegmente 1 in Umfangs richtung U diese Axialverbinder-Streben 3 jeweils von der Außenseite eines Bogens der Peripher-Streben 2 zur Innenseite des Bogens der benachbarten Peripher-Strebe 2 verläuft. Die außenseitig abgehenden Axialverbinder-Streben 3 bilden mit den daran angebundenen Peripher-Streben 2 einen Y-förmigen Knotenpunkt 4Y, während die innenseitig mündenden Axialverbinder-Streben 3 mit den angebundenen Peripher-Streben 2 einen E-förmigen Knotenpunkt 4E bilden.
  • In 2 ist die detaillierte Ausgestaltung der Knotenpunkte 4E erkennbar. Grundsätzlich bildet die Axialverbinder-Strebe 3 mit der jeweiligen einlaufenden Peripher-Strebe 2 einen spitzen Winkel W von hier knapp unter 90°. Im Zwickelbereich 5 zwischen den beiden Peripher-Streben 2 und der Axialverbinder-Strebe 3 ist jeweils eine kerbenartige Einbuchtung 6 eingeschnitten, die beispielsweise in ihrer Breite dem Durchmesser des für das Laserschneiden zum Einsatz kommenden Laserstrahls entspricht. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass bei Durchführung eines chemischen Politurverfahrens für die Endbehandlung des Stents darauf zu achten ist, dass die kerbenartige Einbuchtung 6 nicht zu tief ist. Ansonsten besteht die Gefahr, dass Politurchemikalien darin zurückbleiben.
  • Als weitere Maßnahme im Knotenpunkt 4E ist an dessen Außenseite, also im Scheitelbereich 7 der Streben 2, 3 eine Ausbauchung 8 angeformt.
  • Wie in 2 anhand des Pfeils 9 angedeutet ist, wird die Ausbauchung 8 in Zusammenwirken mit den Einbuchtungen 6 der Spannungsverlauf im Knotenpunkt 4E so beeinflusst, dass die beim Dilatieren auftretende Biegespannung von der Außenseite des Winkels W her in die Streben 2, 3 einläuft.
  • Während bei der in 2 gezeigten Konfiguration die Ausbauchung 8 den gesamten Scheitelbereich der drei Streben 2, 3 übergreift, ist bei der in 3 gezeigten Ausführungsform jeweils eine Ausbauchung 8a, 8b für jeden Scheitelbereich 7a, 7b der drei Streben 2, 3 angelegt. Die beiden Ausbauchungen 8a, 8b bilden also eine Art Doppelhöcker auf der Außenseite des Knotenpunktes 4E.
  • In 4 ist die Stentstruktur ausschnittsweise im dilatierten Zustand gezeigt. Erkennbar sind die Peripher-Streben 2 gegenüber der in 1 gezeigten Konfiguration in Umfangsrichtung U aufgebogen.
  • 5 zeigt den überdilatierten Zustand, in dem die Peripher-Streben 2 fast komplett parallel zur Umfangsrichtung U aufgedehnt sind.
  • Diese Durchstreckung der Streben 2 ist aufgrund der erfindungsgemäßen Maßnahmen zum Spannungsabbau in Form der Einbuchtungen 6 und/oder Ausbauchungen 8, 8a, 8b in hohem Maße möglich, da entsprechende Spannungspitzen vermieden werden.
  • ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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  • Zitierte Patentliteratur
    • - WO 2004/103215 A1 [0003, 0005, 0007]
    • - DE 19731021 A1 [0003]
    • - DE 19945049 A1 [0003]

Claims (6)

  1. Medizinisches Gefäß-Stützimplantat, insbesondere Stent, umfassend – einen röhrenartigen Grundkörper, der aus biegbaren Streben (2, 3) zusammengesetzt ist, wobei an Knotenpunkten (4E) von mindestens zwei Streben (2, 3) diese unter einem spitzen Winkel (W) zueinander stehen, der sich beim Dilatieren des Implantats unter Biegebeanspruchung der Streben (2, 3) bei dem Knotenpunkt (4E) vergrößert, gekennzeichnet durch – eine Formgebung der Streben (2, 3) in den Knotenpunkten (4E) derart, dass die beim Dilatieren auftretende Biegespannung (9) von der Außenseite des Winkels (W) her in die Streben (2, 3) einläuft.
  2. Gefäß-Stützimplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass in den Kontenpunkten (4E) eine Einbuchtung (6) im Zwickelbereich (5) zwischen zwei Streben (2, 3) eingeformt ist.
  3. Gefäß-Stützimplantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass in den Knotenpunkten (4E) der Scheitelbereich (7, 7a, 7b) der Streben (2, 3) eine zur Außenseite hin gerichtete Ausbauchung (8, 8a, 8b) aufweist.
  4. Gefäß-Stützimplantat nach Anspruch 3, mit einem Knotenpunkt (4E), an dem drei Streben (2, 3) in einer Ebene unter Einschluß je eines spitzen Winkels (W) zusammenlaufen, dadurch gekennzeichnet, dass sich eine übergreifende Ausbauchung (8) über den gesamten Scheitelbereich (7) der drei Streben (2, 3) erstreckt.
  5. Gefäß-Stützimplantat nach Anspruch 3, mit einem Knotenpunkt (4E), an dem drei Streben (2, 3) in einer Ebene unter Einschluß je eines Winkels (W) zusammenlaufen, dadurch gekennzeichnet, dass je eine Ausbauchung (8a, 8b) für jeden Scheitelbereich (7a, 7b) von Paaren einander benachbarter Streben (2, 3) angelegt ist.
  6. Gefäß-Stützimplantat nach einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Knotenpunkte (4E) von in Axialrichtung (A) des Implantats verlaufenden Axialverbinder-Streben (3) und in einem spitzen, sich beim Dilatieren des Implantats aufweitenden Winkel (W) dazu verlaufenden Peripher-Streben (2) gebildet sind.
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