ES2234008T3 - Aparato para la dilatacion de una luz del organismo y colocacion de una protesis en ella. - Google Patents

Aparato para la dilatacion de una luz del organismo y colocacion de una protesis en ella.

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ES2234008T3 ES97911015T ES97911015T ES2234008T3 ES 2234008 T3 ES2234008 T3 ES 2234008T3 ES 97911015 T ES97911015 T ES 97911015T ES 97911015 T ES97911015 T ES 97911015T ES 2234008 T3 ES2234008 T3 ES 2234008T3
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Abstract

ESTA INVENCION SE REFIERE A UN APARATO Y A UNOS PROCEDIMIENTOS QUE PERMITEN, EN PRIMER LUGAR, LA DILATACION DE UNA LUZ DE UN VASO O DE UN ORGANO CORPORAL, Y LUEGO EL DESPLIEGUE DE UNA PROTESIS PARA EL MANTENIMIENTO DE LA LUZ LIBRE. ESTE APARATO CONSTA DE UN CATETER QUE TIENE UN ELEMENTO DE GLOBO FORMADO POR UNA MATERIA BIOCOMPATIBLE, UN ELEMENTO DE CORTE DE GLOBO, Y UNA PROTESIS DE ALEADO CON MEMORIA DE FORMA ACTIVADA TERMICAMENTE Y DISPUESTA DENTRO DEL GLOBO. LA PROTESIS ESTA FORMADA POR UNA ALEACION DE NIQUEL Y DE TITANIO QUE TIENEN UN DIAMETRO REDUCIDO EN FASE MARTENSITICA Y UN DIAMETRO ENSANCHADO EN FASE AUSTENITICA. SE HINCHA EL ELEMENTO DE GLOBO CON UN PRIMER FLUIDO QUE TIENE UNA TEMPERATURA INFERIOR A LA TEMPERATURA DE TRANSICION MARTENSITICA PARA DILATAR LA LUZ CORPORAL Y UN SEGUNDO FLUIDO QUE TIENE UNA TEMPERATURA SUFICIENTE PARA PROVOCAR LA TRANSICION DE LA PROTESIS HACIA EL DIAMETRO ENSANCHADO, ATRAPANDO ASI EL ELEMENTO DE GLOBO CONTRA LA PARED CORPORAL. UN DISPOSITIVO DE CORTE COLOCADO EN EL CATETER SECCIONA ENTONCES EL ELEMENTO DE GLOBO PARA LIBERAR LA PROTESIS.

Description

Aparato para la dilatación de una luz del organismo y colocación de una prótesis en ella.
La presente invención se refiere a un aparato para realizar una dilatación con balón de una luz del organismo y para colocar una prótesis en ella, usando un sistema combinado de dilatación y colocación de prótesis, y más particularmente, para colocar una prótesis de aleación con memoria de forma activada térmicamente.
En los últimos años, se han desarrollado varias prótesis para uso en luces del organismo para mantener la permeabilidad de un vaso u órgano después de un procedimiento de dilatación mecánica. Normalmente, se dirige un alambre guía al área que va a ser tratada. Un dispositivo de dilatación, normalmente un catéter con balón, se inserta entonces por vía transluminal a lo largo del alambre guía hasta el sitio de paso y se infla para expandir el vaso. El catéter con balón se retira entonces y se coloca un sistema de colocación que lleva una prótesis expansible en el sitio del primer bloqueo mediante inserción por vía transluminal a lo largo del alambre guía. El sistema de colocación se acciona entonces para desplegar la prótesis, con lo que se conserva la permeabilidad de la luz. La inserción de ambos catéteres hasta el sitio del bloqueo o estrechamiento se monitoriza usando fluoroscopia o técnicas de contraste.
Por ejemplo, la angioplástia transluminal percutánea (PTA), se usa comúnmente en la actualidad como un tratamiento alternativo del injerto de derivación de la arteria coronaria. Normalmente, tales procedimientos implican la inserción del catéter con balón en el interior de una arteria coronaria y dilatación del balón para romper la placa que recubre la arteria, aumentando por tanto el diámetro de la arteria y restaurando el flujo a través de ella. Es una práctica común desplegar entonces una prótesis vascular, tal como Palmaz Stent® comercializado por Johnson & Johnson Interventional Systems, Inc., para mantener el diámetro ampliado del vaso. Este stent (endoprótesis) comprende un elemento tubular metálico ranurado que se deforma plásticamente usando un catéter con balón para mantener la permeabilidad del vaso y se describe en la patente de los EE.UU. número 4.739.762.
Se conocen métodos y aparatos similares para dilatar otros órganos del cuerpo, tales como la uretra, en respuesta a bloqueos o estrechamientos causados, por ejemplo, por hipertrofia de la glándula prostática. La patente de los EE.UU. de Rosenbluth, número 4.672.128, describe una prótesis desplegable con balón que se expande tanto para dilatar la uretra como para implantar simultáneamente la prótesis.
Un inconveniente de muchos de estos sistemas de dilatación y colocación de prótesis previamente conocidos es que requieren o bien el uso de dos catéteres separados, como en el sistema Palmaz, o bien no pueden expandir adecuadamente la luz del organismo durante una etapa simultánea de dilatación y colocación de prótesis. En los sistemas de dos catéteres, se requiere un primer catéter para dilatar el vaso y se requiere un segundo catéter para colocar la prótesis. Además, el médico debe tener cuidado cuando inserta el sistema de colocación de prótesis para asegurarse de que la prótesis está adecuadamente alineada con la parte de la luz del organismo dilatada durante la etapa de dilatación del procedimiento. Si no, la prótesis puede colocarse en una localización incorrecta dentro de la luz del organismo, y la parte no sujetada del vaso puede volver a sufrir reestenosis rápidamente. Con sistemas de etapa única, de catéter único, tales como los descritos en la patente de Rosenbluth, no es posible dilatar completamente el vaso de manera previa a y separada de la etapa de colocación de la prótesis.
Por tanto, sería deseable proporcionar un dispositivo de catéter único tanto para dilatar completamente la luz del organismo como para colocar la prótesis en el área afectada, así como para reducir el coste y la complejidad de los procedimientos conocidos previamente.
También sería deseable proporcionar un sistema combinado de dilatación y colocación que permitiera al médico reducir el tiempo necesario para llevar a cabo el procedimiento, eliminando la necesidad de insertar y retirar múltiples catéteres a lo largo del alambre guía.
Además, sería deseable proporcionar un sistema combinado de dilatación y colocación de prótesis que permitiera al médico desplegar de manera separada la prótesis después del procedimiento de dilatación sin necesitar un movimiento intermedio del catéter, mediante el cual se asegura que la prótesis está colocada en la localización correcta dentro de la luz del organismo.
El aparato para mantener la permeabilidad de un vaso del organismo según la invención, se caracteriza por una prótesis al menos parcialmente dispuesta en el interior de un elemento expansible, pudiendo moverse la prótesis hasta una posición desplegada para ajustar el componente expansible contra la parte de pared interna del vaso del organismo y mantener una dimensión interior de la luz del vaso del organismo.
En una realización preferida, la prótesis está formada por una aleación de níquel-titanio que tiene una temperatura de transición a fase martensita por debajo de la temperatura corporal, aproximadamente 37°C. La prótesis tiene un diámetro reducido cuando está en la fase martensita y adopta un diámetro ampliado cuando pasa a la fase austenita.
Las realizaciones de la invención se describirán ahora sólo a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos en los que:
La figura 1 es una vista en perspectiva de un sistema combinado de dilatación y colocación de prótesis construido según la presente invención;
la figura 2 es una vista en perspectiva de la región del extremo distal del aparato de la figura 1;
la figura 3 es una vista en sección del aparato de la figura 1;
la figura 4 es una realización ilustrativa de una prótesis adecuada para uso con el aparato de la presente invención;
las figuras 5A-5D representan las etapas del método de uso del aparato de la presente invención.
Tal como se describe a continuación en el presente documento, el aparato de la presente invención permite a un médico tanto dilatar completamente como desplegar una prótesis en una luz del organismo usando un dispositivo de catéter único y sin movimiento intermedio del catéter. Además, el aparato de la presente invención permite a un médico ajustar la posición de una prótesis incluso después de que se haya desplegado parcialmente.
Con referencia a las figuras 1-3, se describe el aparato 10 construido según los principios de la presente invención. El aparato 10 incluye una región 11 proximal y una región 12 de extremo distal, y comprende un catéter 13 interior de luz doble cubierto por una vaina 14 externa. La región 12 de extremo distal, mostrada detalladamente en las figuras 2 y 3, incluye un elemento 15 balón que contiene la prótesis 20, mientras que la región 11 proximal incluye un orificio 16 de alambre guía y un orificio 17 para inflar y desinflar el elemento 15 balón a través de la luz 18 de inflado. La luz 19 central permite al aparato 10 insertarse por vía transluminal a lo largo del alambre guía convencional.
El catéter 13 interior de luz doble está compuesto por materiales bien conocidos en la técnica, tales como polietileno o poliuretano. El elemento 15 balón comprende un material biocompatible, tal como nylon, tereftalato de polietileno o poliuretano, y está unido al catéter 13 interior de luz doble usando técnicas convencionales tales como encolado, soldadura térmica, etc. El elemento 15 balón está acoplado a un orificio 17 a través de la luz 18 de inflado del catéter 13 interior de luz doble.
La vaina 14 exterior está dispuesta a lo largo del catéter 13 interior para un movimiento deslizante en las direcciones proximal y distal. La vaina 14 externa incluye un elemento 25 de corte dispuesto sobre la cara extrema más cercana al elemento 15 balón, con la finalidad descrita a continuación en el presente documento. La vaina 14 externa comprende un material comúnmente usado en catéteres, tal como polietileno, mientras que el elemento 25 de corte puede comprender una banda afilada de acero inoxidable dispuesta en la cara final distal de la vaina externa.
Según la presente invención, la prótesis 20 está sellada con el elemento 15 balón durante la fabricación del aparato 10. La prótesis 20, mostrada de manera ilustrativa en la figura 4, comprende preferiblemente una serie de segmentos 21 considerablemente rectos interconectados mediante recodos 22 en forma de U, y está compuesta preferiblemente por una aleación de pesos atómicos de níquel y titanio aproximadamente iguales, comúnmente denominada como "nitinol". Los dispositivos realizados de tales aleaciones de níquel-titanio se conocen bien por poseer características de memoria de forma térmica.
La prótesis 20 de la presente invención explota una característica de las aleaciones de nitinol, conocida como memoria de forma unidireccional ("one-way"). Esta característica permite a un dispositivo de nitinol amoldarse para tener un diámetro ampliado deseado cuando se encuentra en la fase (austenita) de temperatura elevada. Cuando se enfría hasta una fase (martensita) de temperatura baja, el dispositivo puede deformarse hasta un diámetro reducido. Tras la aplicación de calor suficiente para llevar de nuevo el dispositivo a la fase austenita, el dispositivo se expande hasta el diámetro ampliado deseado mientras pasa la transición de fase. La prótesis 20 de la presente invención se selecciona para que tenga un diámetro ampliado igual o ligeramente mayor que la luz del organismo en la que va a desplegarse la prótesis, y una temperatura de transición a fase martensita de aproximadamente 37°C.
Durante la fabricación del aparato 10, primero se amolda la prótesis, usando técnicas en sí conocidas, para que tenga un diámetro ampliado deseado, se enfría a la fase martensita, y después se deforma hasta un diámetro reducido. Como es habitual para los dispositivos de nitinol, la prótesis 20 permanece en el diámetro reducido a temperatura ambiente. La prótesis 20 se coloca después en el interior del elemento 15 balón y el elemento balón se fija al catéter 13 interior de luz doble. La prótesis 20 permanece en el diámetro reducido cuando está a temperatura ambiente una vez encapsulada en el interior del elemento 15 balón.
En referencia ahora a las figuras 5A a 5D, se describe un método de uso del aparato de la figura 1 para dilatar completamente una luz del organismo y desplegar una prótesis en el interior. En al figura 5A, el aparato 10 se muestra inflado en el interior de una luz del organismo, por ejemplo, una arteria, después de haber sido insertado por vía transluminal en la luz del organismo a lo largo del alambre 30 guía. Como es habitual, el alambre 30 guía se inserta primero en la luz. El extremo proximal del alambre 30 guía se alimenta después al aparato 10 a través de la luz 19 del catéter 13 interior de luz doble, y el aparato se hace avanzar a lo largo del alambre 30 guía hasta que se coloca en una posición deseada en el interior de la luz del organismo (por ejemplo, tal como se determina mediante fluoroscopia o inyección de contraste).
Una vez colocada en el interior de la luz del organismo, el orificio 17 en la región 11 proximal del catéter 13 se acopla a una fuente de líquido enfriado, tal como una jeringa de disolución salina enfriada, y el líquido enfriado se inyecta en el interior del elemento 15 balón. Cuando el líquido enfriado se inyecta en el elemento 15 balón, el elemento balón se expande en contacto con la luz del organismo, con lo que expande la luz del organismo hasta un diámetro mayor. El líquido inyectado sirve no sólo para presurizar el elemento balón para que dilate la luz del organismo, sino también evita que la prótesis 20 se expanda prematuramente debido al calor corporal.
Cuando la luz del organismo se ha expandido adecuadamente, tal como puede determinarse, por ejemplo, empleando un agente de contraste en el líquido enfriado inyectado en el elemento balón, se retira el líquido enfriado. Un líquido calentado se inyecta entonces a través del orificio 17 en el elemento 15 balón a través de la luz 18. El líquido calentado, que preferiblemente tiene una temperatura mayor que la temperatura de transición de la prótesis 20, provoca que la prótesis se someta a la transición a su diámetro ampliado.
Tal como se describe en la figura 5B, mientras que la sección media de la prótesis 20 se expande en contacto con la luz del organismo, los recodos en forma de U en los extremos de la prótesis permanecen preferiblemente contenidos por los extremos del elemento balón (donde el elemento balón está unido al catéter 13 interior). Si el líquido calentado también contiene un agente de contraste, el médico puede ajustar entonces la posición del aparato 10 en el interior de la luz del organismo con guiado fluoroscópico.
El médico hace avanzar entonces la vaina 14 externa de manera que el elemento 25 de corte corta el material de balón cerca del sitio de unión, justo ligeramente por dentro de los bordes contenidos de la prótesis 20. El avance de la vaina 14 externa puede ser mediante desplazamiento lineal, aunque la rotación de la vaina 14 externa y el elemento de corte pueden facilitar el corte del elemento balón. Tal como se ilustra en la figura 5C, cuando el elemento 25 de corte corta el elemento 15 balón, la contención de los extremos en forma de U de la prótesis fuerza a que el material de balón se encaje contra la pared de la luz del organismo. De esta manera, se evita que los extremos del material 15' de balón se extiendan hacia la luz del organismo y que por tanto no sirvan como lugares de formación de trombo.
Una vez que los extremos proximal y distal del elemento balón se cortan del catéter 13 mediante el elemento 25 de corte de la vaina 14 externa, el material de balón y la prótesis se liberan del aparato 10, con el material 15' del elemento balón atrapado entre la pared de la luz del organismo y la prótesis 20. La figura 5D describe el aparato 10 de la presente invención después de desplegar la prótesis 20. La vaina 14 externa se muestra en una posición replegada, lo que pone de manifiesto los restos del elemento 15 balón en los lugares de unión después de la operación del elemento de corte.
Tal como se hará evidente para un experto en la técnica, el material 15' de balón, una vez cortado del aparato 10, puede funcionar como un injerto impermeable líquido. En este caso, la prótesis 20 y el material 15' de balón constituyen, respectivamente, el stent y el injerto de una combinación stent-injerto. Por tanto, el aparato 10 puede usarse no sólo en situaciones convencionales para mantener la permeabilidad de una luz del organismo, sino también encuentra uso en aplicaciones, por ejemplo, en las que se desea aislar un aneurisma o una fístula.
En realizaciones alternativas de la presente invención, la prótesis 20 puede estar compuesta por una aleación de nitinol que presenta características de memoria de forma bidireccional ("two-way"), es decir, que asume una primera forma predeterminada en la fase martensita y una segunda forma predeterminada en la fase austenita. Si la prótesis 20 está compuesta por una aleación con memoria de forma bidireccional, el médico puede no sólo ajustar la posición de la prótesis después de desplegarla parcialmente (es decir, calentada para que se expanda, pero antes de cortar el elemento balón), sino que el médico puede incluso elegir inyectar un líquido enfriado para contraer la prótesis, si deseara abortar el procedimiento.
En otra realización alternativa del aparato de la presente invención, el elemento 15 balón y la prótesis 20 pueden disponerse de manera que, tras la expansión de la prótesis, los extremos de la prótesis perforan automáticamente el elemento balón cuando la prótesis se expande, con lo que despliegan completamente la prótesis en la luz del organismo sin la necesidad de una etapa separada de corte del balón. Además, pueden emplearse otras configuraciones de la prótesis 20, por ejemplo, la prótesis 20 puede comprender una forma plana o lámina enrollada hecha de una aleación con memoria de forma.
Aunque anteriormente se describen realizaciones ilustrativas preferidas de la invención, para un experto en la técnica será obvio que pueden realizarse varios cambios y modificaciones en las mismas sin apartarse de la invención tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (22)

1. Aparato para mantener la permeabilidad de un vaso del organismo que comprende un elemento (13) alargado que define un eje longitudinal y que tiene extremos (11, 12) proximal y distal y que se adapta para colocarse en el interior de un vaso del organismo, un elemento (15) expansible montado con el elemento alargado y expansible para encajarse con las partes de pared interna del vaso del organismo, caracterizado por una prótesis (20) al menos parcialmente dispuesta en el interior de un elemento (15) expansible, pudiendo moverse la prótesis (20) hasta una posición desplegada para conservar el componente (15) expansible contra la parte de pared interna del vaso del organismo y mantener una dimensión interior de la luz del vaso del organismo.
2. Aparato según la reivindicación 1, en el que el elemento (13) alargado es un catéter adaptado para colocarse en el interior de una luz del organismo, teniendo el catéter (13) regiones (11, 12) proximal y distal.
3. Aparato según la reivindicación 2, en el que el elemento (15) expansible es un elemento balón dispuesto de manera adyacente con respecto a la región (12) del extremo distal del catéter (13), comprendiendo el elemento (15) balón un material biocompatible.
4. Aparato según la reivindicación 3, en el que el elemento (15) balón se adapta para expandir una dimensión interior de la luz del organismo.
5. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la prótesis (20) tiene una primera forma de dimensión reducida y una segunda forma de dimensión ampliada.
6. Aparato según la reivindicación 5, en el que la prótesis (20) es un stent, estando colocado el stent (20) en el interior del elemento (15) balón.
7. Aparato según la reivindicación 6, en el que el stent (20) comprende un material con memoria de forma.
8. Aparato según la reivindicación 7, en el que el stent (20) puede moverse desde una posición inicial hasta un estado ampliado en respuesta a un nivel de temperatura predeterminado de los medios de inflado introducidos en el interior del elemento (15) balón.
9. Aparato según la reivindicación 7 u 8, en el que el stent (20) tiene una temperatura de transición a martensita aproximadamente igual a la temperatura corporal.
10. Aparato según la reivindicación 7 u 8, en el que el stent (20) presenta memoria de forma unidireccional activada térmicamente.
11. Aparato según la reivindicación 7 u 8, en el que el stent (20) presenta memoria de forma bidireccional activada térmicamente.
12. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 11, en el que la prótesis (20) comprende una pluralidad de pares de segmentos (21) considerablemente rectos, conectado cada uno de los pares a un recodo (22) en forma de U.
13. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 12, que incluye un medio (14) para cortar el elemento (15) balón de la región (12) del extremo distal del catéter (13).
14. Aparato según la reivindicación 13, en el que el medio (14) para cortar se adapta para cortar el elemento (15) balón cuando el stent (20) está en la segunda forma, de manera que al menos una parte del elemento (15) balón está capturada entre el stent (20) y una pared interna de la luz del organismo.
15. Aparato según la reivindicación 13 ó 14, en el que el medio para cortar es un elemento (14) de corte, estando el elemento (14) de corte montado con respecto al catéter (13) y pudiendo moverse longitudinalmente para cortar el elemento (15) balón del catéter (13), para liberar mediante ello el elemento (15) balón y el stent (20) en el interior del vaso del organismo.
16. Aparato según la reivindicación 15, en el que el medio para cortar el elemento (15) balón comprende una vaina (14) externa dispuesta a lo largo del catéter (13), teniendo la vaina (14) externa un extremo distal y un elemento (25) de corte dispuesto en el extremo distal.
17. Aparato según la reivindicación 16, en el que la vaina (14) externa puede avanzar longitudinalmente de manera que el borde (25) de corte corta el elemento (15) balón.
18. Aparato tal como se define en la reivindicación 17, en el que la vaina (14) externa se adapta para rotar durante el avance longitudinal de la misma.
19. Aparato según la reivindicación 1 que incluye además un elemento (14) de corte montado con el elemento (13) alargado para cortar el elemento (15) expansible para liberar al menos una parte del elemento (15) expansible del elemento (13) alargado.
20. Aparato según la reivindicación 19, en el que el elemento (15) expansible es una membrana (15) de balón inflable y en el que el elemento (14) de corte puede moverse longitudinalmente para cortar la membrana (15) de balón para liberar al menos una parte de la membrana (15) de balón y la prótesis (20) del elemento (13) alargado.
21. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 9, en el que la prótesis (20) incluye extremos que están contenidos por el elemento (15) balón cuando la prótesis (20) está en la segunda forma, de manera que el material biocompatible se fuerza contra la luz del organismo cuando la prótesis (20) está en la segunda forma.
22. Aparato según la reivindicación 13, en el que el elemento (15) balón, una vez cortado del catéter (13), forma un injerto impermeable líquido.
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