JP2940859B2 - 脈管内ステント用形状記憶ロック機構 - Google Patents

脈管内ステント用形状記憶ロック機構

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JP2940859B2 JP33387295A JP33387295A JP2940859B2 JP 2940859 B2 JP2940859 B2 JP 2940859B2 JP 33387295 A JP33387295 A JP 33387295A JP 33387295 A JP33387295 A JP 33387295A JP 2940859 B2 JP2940859 B2 JP 2940859B2
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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は一般に、膨張可能な
体内補形装置に関し、より詳細には、冠動脈又は他の脈
管のような体腔に移植され体腔の開通性を維持するよう
になった、一般的にステントと呼ばれる膨張可能な脈管
内移植片に関する。これらの装置はしばしば、血管の再
狭窄の可能性を減少させるため、特に経皮冠血管形成手
術の後に血管のアテローム性動脈硬化症の治療に使用さ
れる。ステントは又、弁又は切開が行われる体腔（一般
には、弱化している体腔）を支持するのに使用される。
本発明は又、実質的に任意の体腔に使用することができ
る膨張可能な脈管内移植片に関する。
【０００２】
【発明が解決しようとする課題】バルーンカテーテルの
ような膨張可能なカテーテルで送出される膨張可能なス
テントでは、ステントは、カテーテルの膨張部分の上に
位置決めされ、バルーンを膨らませることによって、縮
径から、動脈壁よりも大きいか或いは動脈壁と同等の拡
張径まで膨張される。この種のステントは、ステントを
変形させることによって、ステント壁を互いに係合させ
ることによって、そしてステント上での内皮成長ととも
にステント壁の一方向係合によって、拡大径に膨張させ
ることができる。他のステントは、ステントを形成する
材料の性質によって、或いはステントの設計によって、
自己膨張する。脈管内ステントの例が、米国特許第５，
２９２，３３１号（ボノー）、同第４，７７６，３３７
号（パルマ）、同第４，５８０，５６８号（ジアンタル
コ）、同第４，８５６，５１６号（ヒルステッド）およ
び同第５，０９２，８７７号（ピンチャック）に記載さ
れている。最近のステントの設計は、相互に連結され、
円筒形の形体でのステントの機械的ロックを達成するた
めに外縁部に設けた歯を利用してスロットに噛み合う一
連のステントを有している。このような噛み合いステン
トの例が、アドバンスト・カルディオバスキュラー社に
よる米国特許出願第０８／０５２，４１０号に記載され
ている。従来技術における噛み合いステントの設計は一
般に、３１６Ｌステンレス鋼、ポリ−Ｌ−乳酸（ＬＰＬ
Ａ）、ポリ−ＤＬ−乳酸（ＤＬＰＬＡ）、又はポリカプ
ロラクトン（ＰＣＬ）ポリマーによって形成されてい
る。丸めるプロセスの際、およびステントの移植時の配
置の際に慎重にしないと、ポリマー材料の性質のため、
歯が変形し或いは損傷して、ステントの噛み合い一体性
に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、ステントを膨
張させ配置するのに必要な噛み合い力は、歯と噛み合う
スロットとの干渉のため、理想状態よりも大きくなる。
また、歯と噛み合うスロットとの干渉が幾分オフセット
することがあり、ステントの個々のリングの不均一な膨
張を引き起こすことがある。
【０００３】本発明が形状記憶材料で形成されるので、
噛み合う歯は、膨張が生じた後までスロットに係合せ
ず、かくして、従来技術の装置に関する幾つかの問題点
が除去される。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明は、体腔内に挿入
されるようになった脈管内ステントに関するものであ
り、膨張し拡張径の形態でロックされるように設計され
ている。本発明のステントは、ステントが膨張した後、
歯に形状記憶保持材料を利用することによって、ロック
位置に係合するように設計されており、加熱したとき、
移動して長さ方向スロットと係合する。かくして、脈管
内ステントは、一方の縁部に長さ方向スロットが形成さ
れた実質的に矩形の板で形成されている。複数の歯が板
の縁部に沿って位置決めされ、縁部は、ベルトのバック
ルのように前記長さ方向スロットと交差している。ステ
ントは、円筒形の形体を形成するようにカテーテルのバ
ルーン部分上で丸められ、ステントは、配置のため体腔
内に送出される。カテーテルのバルーン部分が膨張され
て、ステントを膨張させ体腔の脈管壁と係合させる。し
かる後、ステントに熱を加え、熱の付加の結果、歯が移
動して長さ方向スロットと係合して噛み合う。次いで、
配置される体腔の開通性を維持するため、ステントを開
放位置にロックする。歯は、ニティノールすなわちニッ
ケル・チタン合金（ＮｉＴｉ）のような形状記憶保持材
料で形成される。一般に、本発明において使用されるよ
うなＮｉＴｉは、形状記憶効果（ＳＭＥ）或いは超弾性
（ＳＥ）のいずれかを有する箔の形態をなしている。
【０００５】幾つかの方法によって，熱がステントに加
えられる。その方法の１つに、加熱されたバルーンがあ
る。バルーンを膨らませ、歯の温度を上昇させて上述の
ように長さ方向スロットと噛み合い係合させるため、加
熱された塩水溶液が使用される。ステントを加熱する別
の方法として、移植されたステントの部位でのバルーン
の膨張の後、加熱した塩水を体腔に注入する方法があ
る。本発明により、ステントを、係合する歯が損傷した
り或いは１組の歯が係合し他の組の歯が係合していない
ように不均一に配置したりするおそれなしに、バルーン
上に丸められているような小径から、疾患領域に移植す
るための膨張した大径まで膨張させることができる。さ
らに、配置を、従来の設計よりも円滑に且つゆっくりと
達成することができる。何故ならば、ステントが膨張す
るとき、歯が長さ方向スロットに沿って噛み合わないか
らである。歯が長さ方向スロットに係合するのは、ステ
ントを膨張させ加熱した後のみである。本発明のステン
トは又、少なくともロック機構の要素が防護されるよう
に、ポリマーコーティングによって囲まれるのがよい。
かくして、少なくとも歯および歯が係合するスロット
は、ポリマーで被覆されている。しかしながら、ステン
トの他の部分も同様に被覆してもよいことは明らかであ
る。
【０００６】
【発明の実施の形態】ＰＴＣＡ処置の際、血液が患者の
管腔内を自由に流れることができるように疾患領域を膨
張させて管腔を開通させるのには、拡張カテーテルを使
用するのが普通である。ＰＴＣＡ処置の利点及びその広
範に且つ認められた使用にもかかわらず、再狭窄症およ
び急性血栓症と亜急性閉塞症のおそれを含む、幾つかの
欠点がある。初期のＰＴＣＡ処置の成功にもかかわら
ず、おおよそ患者の１７〜５０パーセントに再発狭窄症
が発生する。再狭窄症は複雑であり、新動脈内膜の慢性
渦形成に至る血管の損傷に対する生物学的反応を完全に
理解することはできない。この慢性渦形成は、損傷に応
答して解放される成長因子によって活性化される。急性
血栓症も又、脈管系の損傷の結果であり、全身系の抗血
栓剤とトロンボリティックを必要としている。このよう
な治療は、カテーテルの挿入部位での出血を増大させ、
入院がより長期になることがある。亜急性閉塞症は血栓
症の結果であり、弾性反跳および／又は血管の離断とな
ることがある。再狭窄症および急性又は亜急性の閉塞症
を治療する幾つかの方法が開発されており、その１つ
に、脈管内ステントの送出および移植がある。ステント
は、現在のところ開発段階にあり、米国において臨床試
験で使用されている。装置は、欧州および他の国におい
ては、患者に移植されている。しかしながら、もっとも
普通の形態では、脈管内の拡張カテーテルによって拡張
される領域を開放状態に保持する略円筒形の中空のチュ
ーブを備えている。
【０００７】典型的には、ステントは、収縮状態でカテ
ーテルのバルーン部分に取付けられており、疾患又は損
傷領域まで脈管内を送出される。バルーンを膨張させ、
ステントを膨張させて脈壁と係合させる。特別なステン
トが体腔の開通性を維持する正確な方法が、特別の設計
のステントの機能である。これらのステントを配置する
のに利用される種々のカテーテルシステムがあり、その
うち２つが、図１および図２に示されている。図１で
は、急速交換カテーテルシステムが示されており、図２
では、オーバー・ザ・ワイヤ・システムが示されてい
る。各システムは、ステントを患者の脈管系を通して導
入するときステントおよび脈管を保護する引っ込み可能
なシースを有している。しかしながら、本発明の目的の
ためには、いずれのシステムも十分であり、灌流カテー
テルおよび拡張カテーテルを含む、他の多くのカテーテ
ルシステムも適当である。かくして、図１および図２
は、本発明の特徴を具体化するステント送出システムを
示している。図１を参照すると、送出システムは、送出
シース１０を有しており、送出シース１０は、外側ルー
メン１１と、外側ルーメン１１内に配置された脈管内カ
テーテル１２とを有している。脈管内カテーテル１２
は、細長いカテーテル本体１３と、カテーテル本体の遠
位部分に設けられたバルーン１４とを有している。送出
装置の遠位端部には、操作装置１５が設けられており、
操作装置１５は、送出シース１０と脈管内カテーテル１
２との間で相対的に軸線方向すなわち長さ方向に移動さ
せて使用される。バルーン１４の外側には、患者の体腔
内に送出され移植される脈管内ステント１６が取付けら
れている。
【０００８】送出シース１０は、遠位端部に設けられ、
外側ルーメン１１と連通している遠位ポート１７と、遠
位ポートの手前に配置された近位ポート１８とを有して
いる。送出シース１０の遠位部分は、横断面積が送出シ
ースの他の部分よりも遠位領域で幾分小さくなるよう
に、球状に傾斜している。スリット１９が、近位ポート
１８から遠位ポート１７のすぐ手前の箇所まで延びてい
る。脈管内カテーテル１２は、遠位ポート２０と、近位
ポート２１とを有しており、これらのポートは、カテー
テル１２の遠位部分内に延びている第１の内側ルーメン
２２と流体連通している。第１の内側ルーメン２２は、
内部にガイドワイヤを摺動可能に受け入れるようになっ
ている。スリット２３が、近位ポート２１からバルーン
１４の近位端部の手前の箇所まで延びている。第１の内
側ルーメン２２を収容しているガイドワイヤの近位端部
には、後述するようにカテーテルをガイドワイヤに取付
けたとき、ガイドワイヤ２６の近位端部を脈管カテーテ
ル１２の近位ポート２１から案内するランプ２５が設け
られている。膨張流体をカテーテルの近位端部からバル
ーン１４の内部に差し向けるため、カテーテル本体１３
内部に、第２のより長い内側ルーメン２７が設けられて
いる。
【０００９】カテーテル本体１３の近位ポート２１の手
前に、カテーテル本体１３内に設けられた第３の内側ル
ーメン２９に配置されている補強部材２８がある。図示
されているように、第３の内側ルーメン２９と第１の内
側ルーメン２２は、プラグ３０によって分離された同じ
ルーメンでもよい。ランプ２５は、プラグ３０の遠位側
にある。典型的なステントの配置では、脈管内ステント
１６は、脈管に十分な血流を提供するため、患者の脈管
系の疾患部位に移植される。移植されたステント１６
は、再狭窄、突然の閉塞、貧困な血管造影の結果の予防
を助ける。典型的には、これらの状態では、ガイドワイ
ヤ２６（又は、他の案内部材）の遠位端部が動脈の疾患
部分に延びており、ガイドワイヤ２６の近位端部が治療
全体の際に患者から延び、カテーテル１２の遠位端部に
おいて遠位ポート２０から挿入され、ガイドワイヤの近
位端部がランプ２５に衝撃を与えて近位ポート２１を通
して差し向けられるまで第１の内側ルーメン２２を通し
て近位位置に繰り出される。脈管内カテーテル１２は好
ましくは、シースの近位ポート１８の少なくともかなり
の部分が脈管内カテーテルの近位ポート２１と整合する
ように、送出シース１０の外側ルーメン１１の内部に位
置決めされている。このようにして、ガイドワイヤ２６
の内側ルーメン２２を通る前進は又、ガイドワイヤの近
位端部を送出シースの近位ポート１８の外部に差し向け
る。次いで、ガイドワイヤ２６の近位端部は、ガイドワ
イヤの位置を配置の目標領域に維持するように保持さ
れ、カテーテル１２とステント１６は、患者の脈管系を
通してガイドワイヤ上に繰り出される。カテーテルの遠
位端部およびシースが配置の目標領域に隣接して延びる
まで、ステント１６が取付けられているカテーテルシス
テムの前進が続けられる。次いで、送出システムの近位
端部の操作装置１５を操作して、シース１０をカテーテ
ル１２に対して手前に移動させ、これにより、バルーン
１４に取付けられているステント１６を露出される。し
かる後、膨張流体がカテーテル本体１３の膨張ルーメン
２７を通してバルーン１４の内部にかなりの圧力で差し
向けられ、これにより、バルーンを膨張させると同時
に、ステント１６を患者の脈管壁に向かって膨張させ
る。バルーン１４を萎ませた後、脈管壁に押しつけられ
た膨張ステント１６を残した状態で、送出システム、シ
ース１０およびカテーテル１２をガイドワイヤ２６とと
もに患者から引き抜く。
【００１０】図２に示されているような、本発明の別の
実施例では、ステント１６を患者の脈管系の損傷領域に
送出するため、オーバー・ザ・ワイヤ・カテーテルシス
テムが使用されている。損傷領域を横切り、脈管内カテ
ーテル１２が疾患又は損傷領域に到達することができる
ような患者の体内位置に配置するため、ガイドワイヤ２
６が使用されている。オーバー・ザ・ワイヤ・カテーテ
ルシステムにおいては典型的であるが、脈管内カテーテ
ルは、外側部材３７と、同軸に整合した内側部材３８と
を有している。内側部材３８は、ガイドワイヤ２６を備
えた内側ルーメン３９を有している。ガイドワイヤは、
内側ルーメン３９の内部を軸線方向に自由に移動するこ
とができる。脈管内カテーテルは、シース１０の内側ル
ーメン１１内に摺動可能に配置されている。シース１０
の遠位端部のポート１７が、カテーテルが貫通すること
ができる開口を形成する。ステントを配置する方法は、
図２に示されているように、上述の急速交換システムに
記載されている方法と同様である。一般に、ガイドワイ
ヤ２６は、配置の目標部位をちょうど過ぎた箇所に位置
決めされ、カテーテルシステムは、ステント１６ととも
にバルーン１４が目標領域に位置決めされるように、ガ
イドワイヤ２６に螺合されている。しかる後、バルーン
１４を半径方向外方に膨張させ、これにより、ステント
１６を膨張させ配置する。次いで、バルーンを萎ませ、
損傷又は疾患領域に確実に移植されたステント１６を残
した状態で、カテーテルシステム１２を患者の脈管構造
から引き抜く。
【００１１】図３および図４に示されているように、レ
ーザーや化学的エッチングを含む種々の方法で製造され
る脈管ステント１６は、平板として示されている。たと
えば、原型を切断する二酸化炭素レーザー又はＮｄ：Ｙ
ＡＧ（ネオジム：イットリウム・アルミナムガーネッ
ト）を使用して、金属板から原型を切断する。或いは、
公知のエッチング法を使用して、金属を除去し、図３お
よび図４に示される原型を残すこともできる。レーザー
と化学的エッチング法は、アドバンスト・カーディオバ
スキュラーシステム社による米国特許出願第０８／１６
４，９８６号に記載されている。ステントを製造する他
の公知の方法には、打ち抜きがあり、ＥＤＭ（放電加工
法）を使用する。第３図に示されているステント１６
は、第１の縁部４０と、第２の縁部４２と、第３の縁部
４４と、第４の縁部４６とを有している。可撓性を増
し、ステントを移植した後に内皮細胞を成長させ、側部
枝流および脈管壁の酸素化を可能にするため、ステント
本体の内部に開放空間４９を設けるのが望ましい。開放
空間４９は、ステント１６の膨張した半径方向の強度が
維持される限り、如何なる幾何学的形態のものでもよ
い。第３の縁部４４と第４の縁部４６に沿って、複数の
歯５０が形成されている。歯５０は、ニティノール（Ｎ
ｉＴｉ）のような形状記憶または超弾性材料で形成する
のが望ましい（図９参照）。ステント１６の残部は、ス
テンレス鋼、タンタル、ポリマー、或いはこれらの複合
材料のような公知の材料で形成される。さらに、閉鎖さ
れた歯５０は、溶接、ろう付け、半田付け、接着剤、或
いは化学結合のような公知の手段によって、第３の縁部
４４および第４の縁部４６に取付けられている（図９参
照）。また、ステント１６は全て、ＮｉＴｉ材料で形成
されるが、これは製造プロセスの複雑さを幾分緩和す
る。
【００１２】ステントを患者の脈管構造に配置するため
に、ステントは、脈管系を通して送出するため、比較的
小さな形体の円筒形に丸めることができなければならな
い。しかる後、上述のように、カテーテルのバルーン部
分が、脈管壁に密着する拡大径までステントを膨張さ
せ、開放状態を維持する。本発明は、制御状態で膨張
し、膨張後にロックすることができるステントを提供す
る。図５に示されるように、本発明のステントの一部
を、ポリマー材料によって囲むことができる。たとえ
ば、ステント１６は、開放歯５６Ａ、第１の縁部４０
Ａ、第３の縁部４４Ａ、および長さ方向スロット４８Ａ
のところに、ポリマーコーティング５７を有してもよ
い。さらに、ポリマーコーティング５７は、開口５８を
充填することができる。均一な膨張を提供するため、ポ
リマーコーティング５７に複数の孔５９が形成されてい
る。ポリマーコーティング５７は、ポリ−Ｌ−乳酸（Ｌ
ＰＬＡ）、ポリ−ＤＬ−乳酸（ＤＬＰＬＡ）、又はポリ
カプロラクタム（ＰＣＬ）ポリマーから構成され、ポリ
マーは、制御（所定の）速度で患者の体腔に拡散される
治療剤によって注入され、特徴付けられる。図６に示さ
れるように、ステント１６は、第１の縁部４０を長さ方
向スロット４８に挿入することによって、円筒形の形体
に丸められる。閉鎖された歯５０は長さ方向スロット４
８の縁部５４に係合しない。何故ならば、歯５０が閉鎖
状態にあり縁部５４を超えて摺動するにすぎないからで
ある。このようにして、上述のように、ステントは、カ
テーテルのバルーン部分に取付けられ、歯５０は、丸め
プロセスの際も膨張プロセスの際も、縁部５４と係合し
ない。
【００１３】ステント１６の送出および移植の際、カテ
ーテルを使用して、バルーンとステントを疾患領域に位
置決めする。しかる後、バルーンを膨張させてステント
１６を半径方向外方に膨張させ、脈管壁と接触させる。
閉鎖した歯５０が縁部５４を過ぎて移動し長さ方向スロ
ット５８を通って摺動すると、歯が縁部に係合しないの
で、ステントが均一に膨張する。しかしながら、ステン
トを十分に膨張させた後は、ステントを完全開放位置に
ロックするのが望ましい。かくして、図４および図６の
開放歯５６によって示されるように、歯５０を開放位置
に移動させるのが望ましい。歯５６は、特定の所定温度
まで加熱されたとき、開放位置に移動する。たとえば、
加熱した塩水溶液または他の流体をバルーンに注入し、
これにより、ステント１６と歯５６を加熱することがで
きる。加熱する別の方法として、ステント１６が移植さ
れた体腔の部位に、加熱した塩水溶液を注入する方法が
ある。熱バルーン装置、熱を発生させる高周波、或いは
誘導加熱のような、ステントを加熱する他の手段も利用
できる。このような加熱方法は、周知のものである。温
度を増加させると、歯は、閉鎖位置から開放位置に移動
し、これにより、長さ方向スロット４８の縁部５４と係
合する。歯が係合しロックされると、バルーンを萎ま
せ、移植されたステントを完全開放ロック状態で残した
状態で、カテーテルシステムおよびバルーンを脈管系シ
ステムから引き抜く。
【００１４】本発明の利点として、長さ方向スロットの
縁部に引っ掛かってステントの配置および膨張を停止さ
せる歯５０に関係することなしに、ステントの均一かつ
低圧の膨張を可能にする。さらに、歯５０が非常に小さ
く損傷を受けやすいので、膨張プロセスの際に歯が閉鎖
されるという事実は、長さ方向スロットに通されるとき
の歯の損傷のおそれを最少にする。好ましい実施例で
は、本発明に最良であると思われる材料は、ニティノー
ル（ＮｉＴｉ）である。ニティノールの形状記憶特性
は、冶金学的には、マルテンサイト相からオーステナイ
ト相への結晶転移を表している。金属の組成および材料
の処理を僅かに変えることによって、相転移に伴う回復
すなわち転移温度を変えることができる。正確な組成を
つくり出す際には、正確な転移温度を選定するために、
生物温度適合性を決定しなければならない。換言すれ
ば、ステントを加熱するとき、周囲の身体組織と不適合
とならないような温度にしなければならない。限定する
わけではないが、自動架橋可能な高密度ポリエチレン
（ＨＤＰＥＸ）などの照射記憶ポリマーのような他の形
状記憶材料を使用してもよい。上述のように、レーザー
や化学的エッチングを含む幾つかの方法で、ステントを
製造することができる。如何なる方法を使用する場合で
も、歯は、焼き鈍しされ、閉鎖状態においてステント本
体と面一になるように形成される。次いで、ステントが
脈管内で完全に膨張し移植された後に歯が加熱されるま
でステント本体に接したままであるように、ステントは
室温まで冷却される。
【００１５】円筒形の形状を有する単一のステントとし
て本発明を説明してきたが、同一の目的を達成するた
め、複数のこのようなステント要素を互いに連結しても
よい。一例として、図７および図８に示されるように、
図２〜図６に示されているステント１６と同様な基本的
特徴を有する複数のステント要素６０が、互いに連結さ
れている。開放領域６２は、図７および図８に示されて
いるような形態を有しており、図３に示されるような開
放領域４９と同様にしてもよい。また、開放領域６２
は、ステントがバルーンで送出され拡大径に膨張される
ので、ステントに大きな可撓性を提供する。開放領域６
２は又、滑らかな細胞構造がステントの内壁に並んで再
構成された脈管を提供するように、脈管から開放領域へ
細胞を成長させる。開放領域６２は又、側枝流および脈
管壁の酸化を可能にする。特有の構造のため、ステント
要素６０は、互いに独立して膨張することができ、ステ
ントを患者の脈管構造の湾曲部分に移植することができ
るように、可撓性である。上述のように、第１の縁部４
０は、図７に示したステント要素６０の各々について、
長さ方向スロット４８に挿入される。さらに、閉鎖した
歯５０は、閉鎖位置にあり、歯を傷つけるおそれなしに
均一に丸めと膨張が行われるように長さ方向スロットの
縁部５４に係合しない。さらに、上述のように、ステン
トが拡大形体に膨張した後、歯は、図８の開放歯５２に
よって示されるような開放位置に移動される。開放歯５
２は、長さ方向スロット４８の縁部５４に係合し、これ
により、ステント要素６０を完全開放および膨張位置に
ロックする。
【００１６】一般的に、本発明にニティノールを使用す
る２つの方法がある。第１の方法では、形状記憶効果
（ＳＭＥ）を有するニティノール箔が約５００°Ｃまで
加熱処理される。歯は、閉鎖位置に機械的に変形され、
ステントを膨張させステントの温度が所定レベルまで上
昇した後まで、閉鎖状態のままである。たとえば、ステ
ントを膨張させ脈管壁に配置した後、４５°Ｃに加熱さ
れ、歯は開放位置に戻り、上述のように長さ方向スロッ
トと係合する。４５°Ｃは、体腔における大部分の使用
に適合するが、この温度には限定されず、本発明から逸
脱することなしに、より高い温度またはより低い温度で
もよい。第２の方法は、材料が非展性であって約５００
°Ｃまで加熱処理されている超弾性（ＳＥ）特性を有す
るニティノール箔を提供することを含む。このような場
合には、歯は変形され、ヒドロゲル、グルコース、アセ
テート、スターチ、寒天などの極めて親水性の構造体に
配置される。ステントが配置され脈管壁で膨張される
と、親水性の構造体が溶解されるので、開放位置に移動
する。かくして、歯は移動して長さ方向スロットと係合
し、これにより、ステントを疾患領域のところで完全開
放および膨張状態にロックする。
【００１７】図９〜図１１に示されるような、本発明の
別の実施例では、長さ方向スロットに係合している歯
は、主ステントとは別個の付加部分として示されてい
る。かくして、ステント１６は、歯部分６３の整合孔６
０に対応する幾つかの整合孔６０を有している。歯部分
６３はステント１６にかぶさり、整合孔６０に挿入され
たピン又は他の整合具を使用してステントに整合され
る。歯部分６３は、溶接、ろう付け、接着剤などの普通
の手段によって、ステントに取付けられている。歯部分
６３をステントに取付ける前、或いは取付けた後におい
て、構造体全体は、薄いポリマーコーティングで積層さ
れ、このポリマーコーティングは、ポリマーに添加され
た薬剤の局部的な送出を可能にする。歯部分６３は、ニ
ティノール又は上述のような他の形状記憶材料によって
形成されており、ステント１６は、ステンレス鋼、タン
タル、ポリマー、ニティノール等のような上述の材料に
よって形成されている。使用に際して、ステント１６
は、上述の他の実施例において説明した方法と同様な方
法で配置され移植される。歯５０がニティノールによっ
て形成されているので、歯は、加熱時に膨張し、上述の
方法と同様に長さ方向スロット４８に係合する。ステン
ト１６および歯部分６３の厚さは、用途に応じて変動す
るが、患者の脈管系から導入するため小さな形体を提供
するために、出来るだけ薄く、かつ、ステントが完全に
膨張したときに構造的一体性を維持するのに十分な程の
厚さにすべきである。
【００１８】上述の実施例は、以下のプロセスに従って
積層される。形状記憶効果（ＳＭＥ）又は超弾性（Ｓ
Ｅ）特性のいずれかを有するニティノール箔から成るス
テントを、特定の形体にレーザー加工し或いはエッチン
グし、しかる後、平らな状態において約５００°Ｃで加
熱処理する。構造体を、約１９０°Ｃにおいてポリマー
又は同様な物質で積層する。理想的には、ポリマーラミ
ネートに治療薬剤を添加し、局部的な薬剤送出を可能に
する。このようにして得られた構造体を再びレーザー加
工して、歯を切断し或いは種々の孔を切断するように形
体を整え、ステントが、配置される生物学的環境に適応
するようにする。次いで、歯からラミネートコーティン
グを除去し、ニティノール金属を露出させる。次いで、
歯を圧潰させ、脈管内送出用のカテーテルのバルーン部
分に円筒形の形体に丸める。ここに記載した製造プロセ
スは、使用温度、使用材料の種類および組合せなどによ
って変化する。上述の製造プロセスは、例示的なものに
すぎず、本発明を限定するものではない。ここに記載し
た脈管内カテーテルの寸法は一般に、同じ動脈箇所での
血管形成措置に使用される脈管内カテーテルの寸法に従
う。典型的は、冠動脈に使用されるカテーテルの長さは
約１５０cmであり、カテーテルシャフトの外径は約０．
８９mm（０．０３５インチ）であり、バルーンの長さは
典型的には約２cmであり、膨らんだ直径は約１〜約８mm
である。
【００１９】構成材料は、普通のバルーン血管形成カテ
ーテルに使用される材料から選定される。送出シースは
一般に、脈管内カテーテルよりも僅かに（例えば、操作
装置１５の長さだけ）短く、内径は、脈管内カテーテル
を収容し且つカテーテルの自由な長さ方向の移動を可能
にするのに十分な程大きい。シースとカテーテルシャフ
トは、普通のポリエチレンチューブ又は他の適当な材料
で形成されている。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１〜図４に示されたステントのような脈管内
ステントを送出するための急速交換要素を有する脈管内
カテーテルを示した図である。
【図２】図１〜図４に示されたステントのような脈管内
ステントを送出するためのオーパー・ザ・ワイヤ型の脈
管内カテーテルを示した図である。
【図３】閉鎖位置にあるときのロック機構を構成する複
数の歯を有する脈管内ステントの平面図である。
【図４】複数の歯が外方にロック位置に移動されている
図３の脈管内ステントを示した図である。
【図５】ステントの一部がポリマーコーティングによっ
て囲まれている図４の脈管内ステントを示した図であ
る。
【図６】ステントが円筒形の形体に丸められ、ロック歯
が膨張してスロットと係合している、図１および図２の
脈管内ステントの斜視図である。
【図７】各ステントの複数の歯が閉鎖位置で終わってい
る、複数の相互に連結された脈管内ステントの平面図で
ある。
【図８】各ステントの複数の歯が外方に開放してロック
されている、図４の脈管内ステントの平面図である。
【図９】別々のステント部分がステント構造体に取付け
られている、脈管内ステントの平面図である。
【図１０】閉鎖位置において複数の歯を各々有する別々
のステント部分がステント構造体に取付けられている、
脈管内ステントの平面図である。
【図１１】ステント本体に取付けられたステント部分を
示す、線１０−１０に沿って横断面図である。
【符号の説明】
１０ 送出シース １１ 外側ルーメン １２ 脈管内カテーテル １３ カテーテル本体 １４ バルーン １５ 操作装置 １６ ステント ２６ ガイドワイヤ
フロントページの続き (56)参考文献 特開 平７−531（ＪＰ，Ａ) 特開 平３−118078（ＪＰ，Ａ) 特開 平４−35671（ＪＰ，Ａ) 特開 平７−132149（ＪＰ，Ａ) 米国特許5158548（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61M 29/02

Claims (21)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 体腔に移植された脈管内ステント用のロ
    ック機構であって、実質的に平らな板から形成され、第
    １の縁部および第２の縁部を有する脈管内ステントと、
    前記第１の縁部に形成された長さ方向スロットと、前記
    ステントの第３の縁部および第４の縁部に沿って位置決
    めされ、前記長さ方向スロットと噛み合い係合するため
    の複数の歯とを備え、該複数の歯が、形状記憶保持材料
    または超弾性材料から形成されており、前記ステントを
    円筒形の形体に丸めることができ、拡張径まで膨張した
    とき、前記複数の歯が前記長さ方向スロットと互いに係
    合するように、前記複数の歯をロックして前記スロット
    と係合させるための手段を備えていることを特徴とする
    ロック機構。
  2. 【請求項２】 前記複数の歯は、これらの歯が長さ方向
    スロットに係合して前記ステントを膨張した円筒形の形
    体にロックするように、温度変化に応答して移動するこ
    とを特徴とする請求項１に記載のロック機構。
  3. 【請求項３】 前記温度変化は、加熱流体をステントに
    供給することによって達成され、これにより、前記複数
    の歯を長さ方向スロットと係合させることを特徴とする
    請求項２に記載のロック機構。
  4. 【請求項４】 前記温度変化は、ステントを加熱し、こ
    れにより前記複数の歯を移動させて長さ方向スロットに
    係合させる熱バルーン部分を有するカテーテルによって
    達成されることを特徴とする請求項２に記載のロック機
    構。
  5. 【請求項５】 前記温度変化は、赤外線加熱を前記ステ
    ントに加え、前記複数の歯を移動させて係合させること
    によって達成されることを特徴とする請求項２に記載の
    ロック機構。
  6. 【請求項６】 前記温度変化は、誘導加熱を前記ステン
    トに加え、前記複数の歯を移動させて係合させることに
    よって達成されることを特徴とする請求項２に記載のロ
    ック機構。
  7. 【請求項７】 前記温度変化は、前記ステントに熱を供
    給し、前記複数の歯を移動させて前記長さ方向スロット
    と係合させる抵抗要素を有するカテーテルによって達成
    されることを特徴とする請求項２に記載のロック機構。
  8. 【請求項８】 温度変化は、前記ステントに隣接した患
    者の体腔に加熱流体を注入し、これにより前記ステント
    を加熱し、前記複数の歯を移動させて前記長さ方向スロ
    ットと係合させるカテーテルを使用することによって達
    成されることを特徴とする請求項２に記載のロック機
    構。
  9. 【請求項９】 前記複数の歯は、ニッケル・チタン合金
    によって形成されていることを特徴とする請求項１に記
    載のロック機構。
  10. 【請求項１０】 前記脈管内ステントは、ニッケル・チ
    タン合金、タンタル、ポリマー、ステンレス鋼の群から
    構成される材料、或いはこれらの複合材料で形成されて
    いることを特徴とする請求項８に記載のロック機構。
  11. 【請求項１１】 前記脈管内ステントは、カテーテルの
    バルーン部分に取付けられ、バルーン部分が膨張してス
    テントを疾患領域で膨張させることができるように、脈
    管内で疾患領域まで送出されることを特徴とする請求項
    １に記載のロック機構。
  12. 【請求項１２】 前記ステントの少なくとも一部は、ポ
    リマーコーティングによって囲まれていることを特徴と
    する請求項１に記載のロック機構。
  13. 【請求項１３】 前記ポリマーコーティングは、ポリ−
    Ｌ−乳酸（ＬＰＬＡ）、ポリ−ＤＬ−乳酸（ＤＬＰＬ
    Ａ）、又はポリカプロラクトン（ＰＣＬ）の群から選定
    したポリマー組成物で形成されていることを特徴とする
    請求項１２に記載のロック機構。
  14. 【請求項１４】 前記ポリマーコーティングには、治療
    薬剤が添加されていることを特徴とする請求項１３に記
    載のロック機構。
  15. 【請求項１５】 体腔に移植された脈管内ステント用の
    ロック機構であって、相互に連結され、第１の縁部およ
    び第２の縁部を各々有する複数の平らな板から形成され
    た脈管内ステントと、前記平らな板の各々の前記第１の
    縁部に形成された長さ方向スロットと、前記平らな板の
    各々の第３の縁部および第４の縁部に沿って位置決めさ
    れ、前記長さ方向スロットと噛み合い係合するための複
    数の歯とを備え、該複数の歯が、形状記憶保持材料また
    は超弾性材料から形成されており、前記ステントを円筒
    形の形体に丸めることができ、拡張径まで膨張したと
    き、前記複数の歯が前記対応する長さ方向スロットの各
    々と互いに係合するように、前記複数の歯をロックして
    前記スロットとそれぞれ係合させるための手段を備えて
    いることを特徴とするロック機構。
  16. 【請求項１６】 前記複数の歯は、これらの歯が長さ方
    向スロットに係合して前記ステントを膨張した円筒形の
    形体にロックするように、温度変化に応答して移動する
    ことを特徴とする請求項１５に記載のロック機構。
  17. 【請求項１７】 前記脈管内ステントの少なくとも一部
    は、ニッケル・チタン合金によって形成されていること
    を特徴とする請求項１５に記載のロック機構。
  18. 【請求項１８】 前記複数の歯をロックして前記長さ方
    向スロットと係合させるための前記手段は、前記複数の
    歯を移動させて前記長さ方向スロットと係合させるのに
    十分な温度まで前記複数の歯を加熱することを有してい
    ることを特徴とする請求項１５に記載のロック機構。
  19. 【請求項１９】 体腔に移植された脈管内ステント用の
    ロック機構であって、実質的に平らな板から形成され、
    第１の縁部および第２の縁部を有する脈管内ステント
    と、前記第１の縁部に形成された長さ方向スロットと、
    前記ステントの第３の縁部および第４の縁部に沿って位
    置決めされ、前記長さ方向スロットと噛み合い係合する
    ための複数の歯とを備え、該複数の歯が、超弾性材料か
    ら形成されており、前記ステントを円筒形の形体に丸め
    ることができ、拡張径まで膨張したとき、前記複数の歯
    が前記長さ方向スロットと互いに係合するように、前記
    複数の歯をロックして前記スロットと係合させるための
    手段を備えていることを特徴とするロック機構。
  20. 【請求項２０】 前記複数の歯は、脈管内ステントが体
    腔に移植された後に溶解する親水性構造体に配置され、
    これにより、前記複数の歯を移動させて前記長さ方向ス
    ロットと係合させることを特徴とする請求項１９に記載
    のロック機構。
  21. 【請求項２１】 前記親水性材料は、ヒドロゲル、グル
    コース、アセテート、寒天およびスターチを含む材料の
    群から選定されることを特徴とする請求項２０に記載の
    ロック機構。
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