JPWO2011021654A1 - ステント - Google Patents

Abstract

カテーテルにマウントするため筒状に丸めたときに外周部に突出した部分が生じないようにし、ループ形状が水滴形にならず真円に近くなるようにして、ステントを血管の患部に送る際に、血管内壁を傷付けることや、ストレスによる炎症や過剰肥厚が起こることを防止したステントを提供する。ステント１は、フィルム状の材料で形成され、所要間隔をおいて接続片１１で接続されて並設された複数の輪部構成片１０を有し、輪部構成片１０は一端側に設けられている挿通口１３と、他端側に設けられており挿通口１３に湾曲内面側から外面側へ通される係止部１４と、係止部１４側を挿通口１３に通して輪部構成片１０が輪状となるようにし、係止部１４を湾曲内面側へ貫通させて係止部１４を係止した状態で、その係止位置を輪部構成片の径が拡張する方向の一方向だけに動くようにした複数の係止受部１７０とを備えている。

Description

本発明は、施術後、再狭窄を起こさないステントに関するものである。更に詳しくは、血管内、腸管内等の患部に挿入し施術、装着時にステントの長さの短縮や、留置後に拡張されたステントの内径が留置部の内部圧力等によって再度縮小しない手段が施されたステントであり、且つ、カテーテルにマウントするため筒状に形成した状態で、外周部に突出部が形成されず、血管内で移動する際に、突出部があることに起因する血管内壁の損傷を防止すると共に、留置時にステントの拡張ができなくなることや、カテーテルからのステントの脱落あるいは位置のずれを防止できるようにしたステントに関する。
また、本発明は、留置後一定期間で留置部において分解、溶解若しくは生体吸収されるステントに関する。

生体管腔、特に、冠動脈、頸動脈、腎動脈、腹部大動脈、脳動脈等の血管や食道、十二指腸、大腸などの消化管や胆道、気管等が狭窄した場合は、例えば脳梗塞や心筋梗塞、更には腹部大動脈瘤、癌による悪性消化管狭窄や気管支狭窄等の生命に関わる重大な症状が出る。血管の狭窄を解消し血流を正常状態に回復させる方法としては、旧来より、カテーテルを使用して金属製で網目状のステントを狭窄部に送り、バルーンでステントを拡張し狭窄部を拡張する方法が一般的である（非特許文献１参照）。

しかし、前記ステントは、取り出さない限り長期にわたり血管内に残るので、その周囲にプラークが集積し、血管内皮の再狭窄を引き起こす可能性が大きかった。また金属等による異物反応（ストレス）により炎症を惹起したり、あるいはステントにより生じた血管内皮の炎症や組織修復が原因となって、血管内の再狭窄が生じる可能性が大きかった。また、冠動脈病変が進行した場合、残存ステントの留置位置が冠動脈バイパス手術の吻合部選択に制限を加える場合もある。

また、前記ステントは、構造的に、拡張時に長さが縮小（ショートニング）し、または縮小方向へずれてしまう現象が生じるので、結果的にステントが狭窄部に対応する適正な位置から外れてしまうことがあり、施術の際にステントの縮みを考慮しても正確な位置に留置することは難しかった。
更に、前記ステントは施術、留置後に血管の収縮力等の内部圧力により、その構造的及び強度的な問題から一端拡張させたステント内径の再収縮（リコイリング）が生じ、この結果、長期間の装着では実質的な患部の再狭窄を生じる問題もあった。

長期間の血管内へのステントの残存によるストレス等が原因となって、組織の炎症や自己修復（過剰肥厚）等による再狭窄を防止する方法として、従来のステント形状において、これらステント表面に薬剤（内皮増殖抑制剤）を塗布し、薬剤を一定期間で徐放的に血管周辺に放出させる、薬剤溶出ステントが開発された（非特許文献２）。
しかしながら、薬剤放出ステントの使用に際しては、同時に血栓形成を回避させるための抗血小板剤の併用を余儀なくされ、この結果、煩雑さが増すと共に、施術後の適正な管理も必須であった。

そこで、薬剤放出ステントに代わり、一定期間の血管内の残存後、血管内から消滅し、再狭窄の原因となる、血管内に残ったステントのストレスによる炎症や過剰肥厚を起こすことがない等、生体に及ぼす影響を小さくするために、特許文献１には生分解性プラスチックを素材としたステントが開示されている。
本特許文献におけるステントは、さらに、拡張時にショートニングを起こさず、且つ、リコイリングを起こさないようにしたステント構造としても開示されている。

特許文献１に記載されたステントは、頭部と頭部から延設される胴部からなるＴ字形のユニット部が、頭部において複数個連結して形成される生分解性ポリマー等で作成されたポリマーステントであって、胴部は一の側部または両側部に少なくとも一の突起部を有し、頭部は胴部を挿通して突起部を掛止する第１の開口部を有するものであり、前記した特徴に加え、磁気共鳴画像法においても磁場を乱さず精密な撮像・測定が可能であり、拡張力及び収縮抑制力に優れているというものである。

特開２００６−６８２５０

http://www.ncvc.go.jp/cvdinfo/pamph/pamph_44/panfu44_02.html（国立循環器病センター、循環器病情報） http://www.47news.jp/feature/medical/news/1207sutento.html（共同通信社、最新医療情報）

しかしながら、特許文献１に記載されたステントには、次のような課題があった。
すなわち、ポリマー・ステントを丸めた状態において、ループ形状が例えば水滴形になり、しかも外周部に突出した部分があるので（特許文献１の図４、図９参照）、カテーテルにマウントして血管の患部（狭窄部）に送る際に、この部分が血管内壁を傷付けてしまうおそれがあった。

また、前記突出した部分は、ステントが血管内を移動する際に血管内壁に触れて抵抗となり、あるいは血管内の狭窄部に掛かって、突出した部分が変形してステントの拡張ができなくなったり、またはステントがカテーテルから脱落したり、あるいはマウント位置からずれてしまう原因となることがあった。
更に、特許文献１におけるステントの構造においては、実質的に血管の内圧等の外力に対して、強い抵抗性を有しリコイリングしないが、自身の内径の拡張に対してのストッパー機構が弱く、ストッパー機能が解除し、挿入時に患部に到達する以前に拡張（エキスパンディング）する危険性が極めて高く、内径の拡大により患部まで到達できなかったり、前記と同様にステントがカテーテルから脱落するおそれがあり、実質的にステントとして使用することは極めて困難であった。

（本発明の目的）
本発明の目的は、ステントをカテーテルにマウントするため筒状に丸めたときに、ステントの外周部に突出した部分が生じないようにし、ループ形状が水滴形にならず真円に近くなるようにして、カテーテルを使用してステントを血管の患部に送る際に、血管内壁（内皮細胞）を傷付けてしまうことを防止でき、且つ、ステントのストレスによる炎症や過剰肥厚が起こることを防止したステントを提供することである。

また、本発明の他の目的は、特許文献１に記載のステントのようなステントの突出した部分があることに起因する、突出した部分の変形によりステントの患部への挿入や患部での拡張ができなくなることや、挿入時における、ステントの拡張防止機能の弱さによるカテーテルからのステントの脱落や挿入不能あるいは位置のずれをも防止できるステントを提供することである。

上記課題を解決するために本発明が講じた手段は次のとおりである。

第１の発明にあっては、撓み性または変形性を有するフィルム状またはシート状の材料で形成され、使用時においては筒状に丸められるステントであって、複数の輪部構成片を有し、各輪部構成片は所要間隔をおいて接続片で接続されて並設されており、各輪部構成片は、一端側に設けられている挿通口と、他端側に設けられており、挿通口に湾曲内面側から外面側へ通される係止部と、係止部側を挿通口に通して輪部構成片が輪状となるようにし、係止部を湾曲外面側から内面側へ貫通させて係止部を係止した状態で、その係止位置を輪部構成片の径が拡張する方向の一方向だけに動くようにした複数の係止受部と、を備えている、ステントである。

第２の発明にあっては、各輪部構成片を接続する接続片が、輪部構成片の長手方向へ所要の間隔で順次位置が変わるように形成されている、第１の発明に係るステントである。

第３の発明にあっては、輪部構成片の係止部が、幅が狭小となったネック部を含み、各係止受部は鋸刃状の突起を連続的に形成した形状の間に間隙を有する構造であり、係止受部の横幅とネック部の横幅との関係において、ネック部の横幅が、係止受部の最大幅より小さく、且つ、最小幅よりも大きくなるよう形成されている、第１または第２の発明に係るステントである。

第４の発明にあっては、施術挿入前のステントの筒状形状を保持するために、さらにステントを外側から締め付けてカテーテルに間接的に固定する締付固定具を備えている、第１、第２または第３の発明に係るステントである。

第５の発明にあっては、締付固定具が、バルーン等によるステント拡張時において、ステントと同時に拡張することができる、第４の発明に係るステントである。

第６の発明にあっては、締付固定具の材料が、生分解性、生体吸収性及び／または生体内溶解性を有している、第４または第５の発明に係るステントである。

第７の発明にあっては、締付固定具の材料が、生体溶解性を有する難燃性マグネシウム合金である、第４または第５の発明に係るステントである。

第８の発明にあっては、ステントのフィルム状またはシート状の材料が、生分解性、生体吸収性及び／または生体内溶解性を有している、第１、第２、第３、第４、第５、第６または第７の発明に係るステントである。

第９の発明にあっては、ステントのフィルム状またはシート状の材料が、生分解性プラスチックである、第１、第２、第３、第４、第５、第６または第７の発明に係るステントである。

本明細書及び特許請求の範囲に記載した「ステント」の用語は、フィルム状またはシート状の材料で形成された第１ないし３の発明等に記載のもの単体である場合を含み、さらにこのステント単体に締付固定具を組み合わせた構造をも含むものである。
なお、以下の説明（実施例も含む）において、ステント単体と締付固定具を組み合わせたものを「ステント」として説明する際、説明の便宜上、ステント単体を「ステント本体」と称する場合があるが、この場合の「ステント本体」は、本発明に係る、締付固定具と組み合わせられていないステントと同様の構成を有するものである。

本発明において、ステントは、微細加工された、シート状であることが好ましい。シート状であることにより、本発明に従い、本体を円滑に筒状にすることができる。また、筒状とする際に、各位置に設けられた、係合受部への円滑挿入ができ、これにより突起状を形成せず、筒断面をその外周部の突出をなくし、ほぼ真円形とすることが可能となり、施術時において少ない抵抗にて血管等への挿入を可能とすることができる。これにより、血管等の挿入される器官の内壁を傷つけたり、ステントの脱落等を防ぐことが可能となる。

本発明における、ステントの材料については、特に限定されず、本発明おけるステントの筒状構造及びラチェット機能が達成し得る材料であれば、どのような材料であっても差し支えないが、実質的には生体に適合する材料である。生体に不適合な材料を用いた場合は、実質的に本発明の目的とする生体への使用ができない。
また、好ましくは生体内において一定の経過時間の後に、生体に吸収される生体吸収性、生体内での分解する生分解性、または生体内での溶解する生体内溶解性の材料が挙げられる。このような材料を用いることで、血管内に残ったステントのストレスによる炎症や過剰肥厚を起し再狭窄を起こすことを防ぐことができる。
これらの、材料としては、通常、生分解性プラスチックや、難燃性マグネシウム合金が例示、推奨される。

生分解性プラスチック（生分解性高分子または生分解性ポリマーと称する場合もある）は、生体内で、あるいは微生物の作用によって、究極的には加水分解や発酵等により、水、二酸化炭素、メタンなどに分解されるプラスチックである。
また、本発明で採用する生分解性プラスチックは、生体内部で使用するため、分解後に残留異物が生じないように完全分解性であることが好ましい。このようなプラスチックは加工性の観点から、可塑剤を含有していても差し支えない。
また、ステントが生分解性等のプラスチック材料である場合には、ステントを微細な多孔処理し、多孔体とすることも可能である。これにより、前記非特許文献２に示したように、内皮増殖抑制剤をこの多孔体に含浸させ、当該内皮増殖抑制剤を徐放させることができ、薬剤放出ステントの利点も兼ね備えることができる。

生分解性プラスチックは、例えばデンプン、コラーゲン、ポリ乳酸、セルロース、ＰＶＡ(polyvinyl alcohol) 等、生物資源（バイオマス）由来のバイオプラスチックと、例えばポリグリコール酸、ポリエチレンスクシナート等の脂肪族ポリエステル等の石油由来のものがあるが、本発明のステントの材料として、いずれかに限定するものではないが、生体適合性に優れた材料が推奨される。
また、難燃性マグネシウム合金も生体溶解性材料として推奨される。本発明でいう、難燃性マグネシウム合金とは、生体内にて、一定期間の放置後に溶解、分解し、且つ、空気中に放置した際、通常のマグネシウム金属とは異なり、酸化され難いものである。一般的には、マグネシウムにカルシウム等を添加した合金材料等が例示される。

本発明におけるステントは、その構造上、リコイリング（血管等内部器官の収縮圧力等による、拡張ステントの再収縮）及びショートニング（施術時のバルーンによる拡張時に、ステントの長さ方向の短縮化）を生じない構造であるが、前記特許文献１における問題点の一つである、挿入時のエキスパンディングによる、挿入の困難さや、カテーテル等からの脱落の問題を解決するための手法の一つとして、係止受部の横幅とネック部の横幅との関係において、ネック部の横幅が、係止受部の最大幅より小さく、且つ、最小幅よりも大きくした構造とすることが好ましい。

このような構造とすることで、挿入前にステントを筒状とした際に、ネック部を挿通口を経由して係止受部へ挿入して固定した際にカテーテルへの固定化し易く、且つ、エキスパンディングし難くなり、低抵抗にて施術部位への導入を行うことができ、且つ、ステント挿入時の脱落等が生じにくくなる。

更に、より確実にステントのエキスパンディングを防止し、ステントを患部に少ない抵抗で血管等の器官への挿入を可能とする手法として、円筒状としたステント本体の上に、締付固定具を覆い被せることで確実にステント本体を固定し、且つ、エキスパンディングを防止するステントであることが推奨される。

本発明における締付固定具は、ステント本体に覆い被せて、もしくは締め付けて挿入時に固定保持させるが、挿入後、バルーンを膨張させ、ステント本体及び締付固定具の双方が拡張（エキスパンド）することができるものである必要がある。バルーンの膨張でエキスパンドすれば、締付固定具がショートニングしても差し支えない。
こういったことから、本発明における締付固定具の形状としては、網目状やコイル状の形状が推奨される。この観点から、通常の、従来ステントのような網目状で筒状の形状のものも締付固定具として使用することができる。

締付固定具の材料としては、上記の構造及び機能を有する締付固定具を提供できる材料であれば、いかなる材料を使用しても差し支えないが、生体適合性の材料であることが推奨される。従って、上記したように、従来の金属ステントの材料を使用することも可能であるが、再狭窄の原因となる、血管内に残ったステントのストレスによる炎症や過剰肥厚を起こさないといった観点から、生体内での生分解性、生体吸収性もしくは溶解性の材料が好ましい。
また、上記した構造的機能も併せて有するといった観点から、例えば生体内での溶解性を有する上記した難燃性マグネシウム合金が推奨される。また、難燃性マグネシウム合金の表面に生分解性プラスチック類をコーティングしたものを採用することもできる。生分解性プラスチックでのコーティングにおいて、コーティングする厚さを調節することにより、締付固定具が生体内で完全分解及び溶解するまでに要する期間を調節することが可能になる。

（作 用）
本発明に係るステントの作用を詳細に説明する。なお、ここでは、説明で使用する各構成要件に、後述する実施の形態において各部に付与した符号を対応させて付与するが、この符号は、特許請求の範囲の各請求項に記載した符号と同様に、あくまで内容の理解を容易にするためであって、各構成要件の意味を上記各部に限定するものではない。また、記載する作用、構造及び使用部位、用途についても、本説明のみに限定されることはない。

以下、ステントの作用を、ステント本体(1)と締付固定具(2)で構成されるステント(A)で説明する。
ステント本体(1)は、係止部(14)側を挿通口(13)に通して輪部構成片(10)が輪状とするときに、係止部(14)を湾曲内面側へ貫通させて係止部(14)を係止するので、外周部には目立って突出した部分は形成されない。また、係止部(14)側を挿通口(13)に通し、さらに前記のように係止部(14)を係止受部(170)に係止するので、輪部の形状が水滴形になりにくく、真円に近くなる。これにより、仮に締付固定具(2)を装着したステントを使用しないでカテーテル(3)で血管内部の狭窄部にステント本体(1)のみを、本発明のステントとして挿入する場合でも、血管内壁を傷付けてしまうことを防止できる。

本発明においては、予め所定の内径となるように、円筒形状としたステント本体(1)と締付固定具(2)を装着したステント(A)は、次のように作用する。まず、バルーン(4)を内包したステント(A)を上腕動脈等の血管から挿入し、カテーテル(3)を操作して、狭窄部のある血管まで誘導し、ステント(A)が狭窄部を貫通したところで留める。

次に、バルーン(4)を膨らませてステント(1)及び締付固定具(2)の外径を拡張する。ステント本体(1)の係止部(14)と各係止受部(170)による拡張防止機能は構造上外れるので、外径が拡張され、ステント本体(1)と締付固定具(2)からなるステント(A)は、狭小となっているバルーンの膨張に従って狭窄部を押し拡げ、狭窄部及び血管内皮に食い込むようにして固定される。

ステント本体(1)及び締付固定具(2)からなるステント(A)を前記位置に留めた状態でバルーン(4)を萎ませ、カテーテル(3)を操作してバルーン(4)を抜き取る。狭窄部が拡がった状態は、ステント本体(1)のラチェット機構部が働いて拡張したステント本体(1)によって維持され、設置されたステント(A)は設置部位に保持され、血管の収縮力等の内圧を受けても、リコイリングによる、内径の収縮は起きない。この結果、設置部位の血管は拡張され、これにより正常な血流を回復させることができる。
無論、ステント本体(1)のみで構成されるステントを用いても同様の作用により、血管の収縮力等の内圧を受けても、リコイリングによる、内径の収縮は起きず、血管は拡張され、正常な血流を回復することができる。

ステント本体(1)及び締付固定具(2)からなるステント(A)が前記位置に留められ、血流が維持されている状態で、血管内狭窄の治療が行われる。それと共に、血管内の拡がった狭窄部には、ステント本体(1)及び締付固定具(2)からなるステント(A)を包むように内皮が再生する。このとき、ステント(A)が生分解性または生体内溶解性のステント本体(1)及び締付固定具(2)からなるステント(A)では、必要な期間だけ狭窄部を拡張した後は、経時と共に徐々に生体内で分解または溶解し、最終的には消失する。この結果、ステントの血管内残存によるストレス等の為に生じる、炎症や過剰肥厚を防止することができる。

本発明は、次のような効果を有する。
（ａ）本発明に係るステントは、係止部側を挿通口に通して輪部構成片が輪状とするときに、係止部を湾曲内面側へ貫通させて係止部を係止するので、外周部には目立って突出した部分は形成されない。また、係止部側を挿通口に通し、さらに前記のように係止部を係止受部に係止するので、輪部の形状が水滴形になりにくく、真円に近くなる。これにより、仮に締付固定具を使用しないでカテーテルで血管内部の狭窄部にステントを送る場合でも、血管内壁を傷付けてしまうことを防止できる。
また、ステントの外側に締付固定具を装着する際に、ステントの外周部に邪魔になるような部分がないので、装着作業が容易にできる。さらに、ステントの外周部には、締付固定具を通り抜けて外部に突出するようなものもないので、ステントが血管内で移動する際に、血管内壁を傷付けてしまうことを防止できる。

（ｂ）ステントにおいて、各輪部構成片を接続する接続片が、輪部構成片の長手方向に対し同じ方向へ傾斜し、且つ、輪部構成片の長手方向に所要の間隔で順次位置が変わるように形成されているものは、各輪部構成片を輪状に丸めたときに、接続片による接続箇所が周方向において同じ場所にならないか、またはなりにくく、しかも各輪部構成片の間隔も容易に変動するので、筒状体として各方向に無理のない湾曲変形が可能である。

（ｃ）ステント本体と締付固定具で構成されたステントは、ステント本体がカテーテルとの間にバルーンを挟んだ状態で、締付固定具でカテーテルに強く固定されているので、血管内を移動する際に、締付固定具が血管内壁に触れたとしても、取り付け位置からずれることはなく、ステント本体がカテーテルから脱落したり、位置がずれてしまうことを防止できる。

特に、生分解時に酸性に傾くポリマー例えば乳酸ポリマーとアルカリ性に傾く金属例えばマグネシウムを組み合わせて適用する場合、両者の使用比率を調整することで生分解時により中性にすることが可能であり、ｐＨ７付近に保つことにより炎症発生に抑制的に機能する。

本発明に係るステント本体の一実施の形態を示す展開図。 図１に示すステント本体の各輪部構成片の係止部を係止口に係止し、ステント全体を丸めた状態を示す斜視図。 ステント本体の各輪部構成片の係止部を係止口に係止している状態を示す斜視説明図。 締付固定具の構造を示す部分斜視説明図。 本発明に係るステント本体と締付固定具からなるステントの構造を示すと共に作成する方法を示す説明図。 カテーテルによってステント本体及び締付固定具を血管内部の患部に送り、患部に留めて治療をしている状態を示す説明図。

本発明を図面に示した実施例に基づき詳細に説明する。なお、本発明は、ステントの構造及び機能に係るものであり、材質、後述する係止口１７（係止受部１７０）の規格、構造形成方法、取り付け方法等については本実施例に限定されるものではない。

図１ないし図３を参照し、ステント本体１の構造を説明する。本実施例では、ステントＡがステント本体１と締付固定具２で構成される場合で説明する。
なお、図３においては、後述する係止部１４と係止口１７の係止状態が分かりやすいように、輪部構成片１０の本体１００等の湾曲度（曲率）を実際よりも緩やかに表している。

ステント本体１は、生分解性プラスチックであるポリ乳酸（polylactic acid, polylactide, PLA）で形成されたフィルムを材料として一体に形成されている。このフィルムは、所要の撓み性（または変形性と復元性）を有するものである。

ステント本体１は、所要間隔で並設された六枚（幅及び数は適宜設定可能であり、ステント本体の所定の長さによって決定される）の同じ形状の輪部構成片１０を備えている。
各輪部構成片１０は、外形が細長いほぼ長方形状の本体１００と、本体１００の一端部（図１で上端部）に形成された幅広部１２及び本体１００の他端部（図１で下端部）に形成された係止部１４を含んで構成されている。

各輪部構成片１０は、それぞれ二本の平行な接続片１１によって、等間隔で互いに平行になるように、且つ、輪部構成片１０の長手方向に等幅で位置がずれるようにして接続されている。なお、各接続片１１は、輪部構成片１０の長手方向に対し所要の角度で傾斜している。

幅広部１２は、係止部１４及び本体１００の幅より幅広に形成され、両側に突出している両端部は、他に引っ掛かりにくいように丸められている。幅広部１２の内側には、スリット様の挿通口１３を備えている。挿通口１３は、長手方向が輪部構成片１０の長手方向と直角になるように形成されている。挿通口１３の長手幅及び短手幅は、係止部１４及び本体１００を挿通することができるように、それらの両幅より若干幅広に形成されている。

各輪部構成片１０は、他端部に係止部１４を有している。係止部１４は、本体１００の幅と同じ幅に形成され、両端部は他に引っ掛かりにくいように丸められている。係止部１４と本体１００との間には、幅が狭くなったネック部１５が形成されている。これにより、ネック部１５の両側には、所要幅のスリット様の係止隙間１６が形成されている。各係止隙間１６は、長手方向が輪部構成片１０の長手方向と直角である。

各係止隙間１６を構成している本体１００側の縁部の両端部は、他に引っ掛かりにくいように丸められている。
ネック部１５の中央には、係止部１４から本体１００にかけて、長方形状の抜き部１５０が形成されている。抜き部１５０は、後述するように、ネック部１５及び係止部１４を撓ませて変形させる際の剛性を弱めて変形を助ける作用を有するものである。

また、本体１００の前記挿通口１３寄りの幅方向中央には、長手方向に所要の長さの係止口１７が形成されている。係止口１７は、長手方向に等間隔で複数箇所（本実施の形態では六箇所：数は適宜設定可能）に係止受部１７０を有している。各係止受部１７０は、挿通口１３へ向け幅が窄まるよう相対向して形成された直線的な傾斜部１７０ａ、１７０ｂ（図３に図示：角度は適宜設定可能）と、長手方向と直角に形成された直線部１７０ｃ、１７０ｄ（図３に図示）で、三角翼のような形状に形成されている。各係止受部１７０が並設されることで、係止口１７は、鋸刃状の突起を連続的に形成した形状の間に間隙を有する構造となっている。

各係止受部１７０の最も狭い部分（傾斜部１７０ａ、１７０ｂの一端部の間）である通り口１７１の幅は、前記ネック部１５の幅よりやや狭くなるように形成されている（図３参照）。この構造によれば、ネック部１５は、係止受部１７０に係止された状態から、通り口１７１を矢印ａ方向（輪部構成片１０の直径が大きくなる方向）へは通り抜けることができる。すなわち、係止部１４は、係止隙間１６側の縁辺部１４０（図３に図示）を傾斜部１７０ａ、１７０ｂに誘導され、自身が変形しながら、または傾斜部１７０ａ、１７０ｂ近傍を変形させながら、あるいは双方が互いに変形しながら、通り口１７１を通り抜けることができる。更に、筒状体とした際に、筒状体の径の拡張しようとする力（自己拡張力）に抗して、一定の径の筒状体を保持することができる。

図示した係止口１７の構造から明らかなように、ネック部１５は、矢印ａ方向と反対方向（輪部構成片１０の直径が小さくなる方向）へは通り抜けることができない。すなわち、本体１００の係止隙間１６側の縁辺部１００ａは、矢印ａ方向と反対方向へ移動すると係止受部１７０の直線部１７０ｃ、１７０ｄに当たる。縁辺部１００ａは、直線部１７０ｃ、１７０ｄと平行であり、しかも縁辺部１００ａは直線部１７０ｃ、１７０ｄの最も幅広な両外端部分に係止される。この部分は力が作用しても変形しにくい部分なので、通り口１７１近傍も変形しにくく、ネック部１５は、矢印ａ方向と反対方向へは容易には通り抜けることができない。

このように、前記係止部１４と各係止受部１７０の関係は、各係止受部１７０に対する係止部１４の一方向のみの係止位置の移動を許容する、いわばラチェット機構部としての機能を有するものである。

なお、ステント本体１の各部の寸法は、治療の対象となる器官の大きさ、障害部位の大きさやまたそれらの形状等によって、適宜決定される。
使用器官として、腸に適用された場合には、ステント本体１を組み立てて得られる筒状体（挿入前）の直径とし１ｃｍ程度から数ｃｍ程度とする必要がある。また、心臓動脈血管等に適用する際には１ｍｍから数ｍｍ程度となる。このため、図１における輪部構成片１０の縦方向の長さ（長さ方向の長さ）はその筒を構成する円周の長さよりも長くする必要がある。従って、縦方向の長さとしては、対象器官内に抵抗なく挿入でき、バルーンによる拡張によっても、円形（筒状）固定の手段が解除されず、その結果ラチェット機構が保持される長さを有すれば、どのような長さでも差し支えないが、好ましくは円周長さの110％以上200％以下であり、より好ましくは120％以上175％未満が推奨される。輪部構成片１０が余りに短いと、本発明におけるリコイリングを防止するラチェット機構が有効に働かない、また、余りに長くすると、突起状の断面となり、真円形断面を得ることが困難となり、施術対象器官の内壁を傷つけたり、施術時に挿入困難となる恐れがある。

また、輪部構成片１０の間隔も特に限定されることはなく、挿入時の抵抗に対して、筒状体が維持され、たわみ等による余分な挿入抵抗が生じない構造となるような幅であることが好ましい。具体的には、輪部構成片の幅以下の幅であることが好ましい。
また、これらの厚みに関しては、特に限定はされないが、挿入部位の器官の内圧によって拡張施術後の筒状体が潰れない程度の強度を持たせた厚みが必要である。従って、使用する器官の径が大きければ大きいほど、厚みが要求される。

また、ステント本体１は、先ず図１に示した展開図となるシート状体を作成する必要がある。本発明においては、このシート状体の作成方法については特に限定されないが、たとえば以下の方法によって作成することができる。
材料となる長方形のシート（規格は適宜決定される）として、例えば輪郭構成片の長方向の長さが数ｃｍ程度であれば、型による押し切り切断によって制作することが可能である。また、数ｍｍ程度であれば、シートをレーザー光線により必要部位を切断するといった手法によって、容易に制作することが可能である。
しかしながら、本発明はこれらの方法に限定されず、所望の形が形成されれば、どのような手法を用いても差し支えない。

図２、図３を参照して、ステント本体１の全体を円筒形状に丸める方法（手順）を説明する。
まず、ステント本体１の各輪部構成片１０を一方へ湾曲させ、湾曲内面となる側から係止部１４を挿通口１３に通す。さらに、係止部１４を湾曲外面となる側から係止口１７の所要の係止受部１７０（通常は、輪部構成片１０の径が最も小さくなる側の端部の係止受部１７０）に差し込む。

具体的には、使用者が本体１００のネック部１５寄りを指で摘んでやや変形させるようにし、さらに摘んだ部分を少し捻って、係止部１４の方向を係止口１７に合わせるようにして係止口１７に通すようにする。そして、捻った状態を元に戻し、縁辺部１４０を係止受部１７０の傾斜部１７０ａ、１７０ｂに係止して（図３に想像線で示した状態）輪状にする。各輪部構成片１０について同様に輪状にすることにより、輪状の輪部構成片１０が連なったほぼ円筒形状とすることができる。

なお、各輪部構成片１０を接続する接続片１１は、一定間隔で順次ずらしてあるので、各輪部構成片１０を輪状に丸めたときに、各接続片１１による接続箇所が周方向において同じ場所にならないか、またはなりにくく、しかも各輪部構成片１０の間隔が、各接続片１１が輪部構成片１０の長手方向に対し傾斜していることにより容易に変動するので、筒状体としてどの方向へも無理なく曲がることができる。

また、各係止部１４は、輪部構成片１０の係止口１７の湾曲内面側に位置しており、外面には外方に突出する部分はない。なお、厳密にいえば、挿通口１３が設けられている幅広部１２の端縁部は、湾曲外面側へ若干突出しているが（図３参照）、突出長はごく小さいため無視できるレベルである。
また、これらの組み立て方法を達成する手段についても、特に限定されないが、例えば、その形状が大きなものであれば、人的作業によっても達成されるが、微細なものでは予め型にはめ込み、コンピューター制御ロボット等による、微細作業によっても達成される。

次に、図４、図５を参照して、前記ステント本体１と締付固定具２を使用したステント（締付固定具付きステント）Ａの構造及びその作成する方法（手順）を説明する。無論、本発明においてはこれらの締付固定具及びその取り付け方法のみに限定されるものではなく、あくまでも例示に過ぎず、締付固定具２が有効に組み立てられたステント本体１を固定、保持できる形状、材質及び取り付け手法であれば、いかなる手法でも採用することができる。

まず、図４に示してある締付固定具２は、生分解性（生体内溶解性）を有する難燃性マグネシウムを材料とする線材２０で作成されている。締付固定具２は、線材２０を隙間２１が比較的密になるように蛇行させて、且つ、全体の外形の幅が一定の幅になるようにして、所要の長さの帯状に形成されている。

締付固定具２は、両端側を、線材２０の隙間２１同士を合わせるようにして係止することができ、これによって輪状に形成することができる。線材２０は、外力が作用して、ある限度以上に変形すると塑性変形を起こし、その変形した形状を維持しようとする性質（可塑性）を有している。なお、締付固定具２は、ステント本体１が拡張したときに、その状態を維持し縮小しないようにする十分な機能性を有する場合は、必ずしも可塑性を有する材料で作成する必要はない。

図５に示しているステントＡ（完成体は、図５（ｄ）に図示）は、カテーテル３と、送気と吸気ができるようにしてカテーテル３の先部に装着されたバルーン４と（図５（ａ）参照）、前記したように丸められ、バルーン４を覆うように装着されたステント本体１と（図５（ｂ）参照）、ステント本体１の各輪部構成片１０に、それらを締め付けるように装着された六個の締付固定具２によって構成されている（図５（ｃ）、（ｄ）参照）。

ステント本体１は、図５（ａ）に示すように、各輪部構成片１０をあらかじめ丸めておいたものをバルーン４に嵌め込んでもよいし、バルーン４に取り付ける際に各輪部構成片１０を丸めてもよい。
なお、全体が丸められたステント本体１の湾曲外面側には、外方へ大きく突出している部分はないので、例えば締付固定具２を前記のように装着する際に、隙間２１を外面側へ貫通するものはなく、突出部で血管の内皮を傷付ける危険性を排除できる。また、突出部が隙間２１を通って絡み付く等してステント本体１の径の拡張が正常に行われないようになる可能性も排除できる。

（作用）
図６を参照し、カテーテル３を使用してステント本体１及び締付固定具２からなるステントＡを血管内部の患部（狭窄部）に送り、患部に留めて治療を行う方法を説明する。

（１）ステントＡをカテーテル３にマウントして上腕動脈等の血管から挿入し、カテーテル３を操作して、狭窄部５０のある血管５まで誘導し、ステント本体１及び締付固定具２が狭窄部５０を貫通したところで留める（図６（１）参照）。

（２）次に、バルーン４を膨らませてステント本体１及び締付固定具２の外径を拡張する。ステント本体１は、前記係止部１４と各係止受部１７０で構成されるラチェット機構部が働いて外径が拡張され、ステント本体１と共に外径が拡張される締付固定具２からなるステントＡは、狭小となっている狭窄部５０を押し拡げる。なお、このとき締付固定具２は塑性変形をし、狭窄部５０及び血管内皮に食い込むようにして固定される（図６（２）参照）。

（３）ステント本体１及び締付固定具２からなるステントＡを前記位置に留めた状態でバルーン４を萎ませ、カテーテル３を操作してバルーン４を抜き取る。狭窄部５０が拡がった状態は、ラチェット機構部位が働いて拡張したステント本体１及び拡張して塑性変形した締付固定具２からなるステントＡによって維持され、これにより正常な血流を回復させることができる（図６（３）参照）。

（４）ステント本体１及び締付固定具２からなるステントＡが前記位置に留められ血流が維持されている状態で、血管内狭窄の治療が行われる。それと共に、血管５内の拡がった狭窄部５０には、ステント本体１及び締付固定具２からなるステントＡを包むように内皮５１が再生する。また、生分解性のステント本体１及び生体内溶解性の締付固定具２は、必要な期間だけ狭窄部５０を拡張した後は経時と共に徐々に生体内で分解し、最終的には消失する（図６（４）参照）。これにより、血管内にステント等が残ることによるストレスで再狭窄等を起こすこと等を防止できる。

（５）ステント本体１及び締付固定具２からなるステントＡが分解または溶解し、狭窄部であった患部が治療により縮小すると、正常な血管に近い状態に回復する（図６（５）参照）。

なお、本明細書で使用している用語と表現は、あくまでも説明上のものであって、なんら限定的なものではなく、本明細書に記述された特徴およびその一部と等価の用語や表現を除外する意図はない。また、本発明の技術思想の範囲内で、種々の変形態様が可能であるということは言うまでもない。

本発明におけるステントは、種々の体内狭窄症について適用される。具体的な適応症としては、労作性狭心症や心筋梗塞等の心臓冠動脈狭窄の治療、頸動脈狭窄症における、総頸動脈、内頸動脈や外頸動脈狭窄の治療、腎性高血圧症をもたらす腎動脈狭窄症における腎動脈狭窄の治療、腹部大動脈瘤における腹部大動脈狭窄の治療、脳梗塞における脳動脈狭窄の治療に加えて、その他の動脈の狭窄や閉塞の治療等の血管狭窄、閉塞に適用される。抗がん剤等のDrug delivery systemにも適用される。更に、癌による瘻孔閉鎖症による、食道、十二指腸、大腸や胆道の狭窄、閉鎖の治療及び癌による気管支狭窄症等の気管の狭窄の治療等にも適用される。また、本発明のステントは、ヒトの種々の狭窄症、閉鎖症に適用されるのみならず、哺乳類等の動物の狭窄症、閉鎖症にも適用できる。

Ａ ステント
１ ステント本体，１０ 輪部構成片，１００ 本体，１００ａ 縁辺部，
１１ 接続片，１２ 幅広部，１３ 挿通口，１４ 係止部，１４０ 縁辺部，
１５ ネック部，１５０ 抜き部，１６ 係止隙間，１７ 係止口，
１７０ 係止受部，１７０ａ、１７０ｂ 傾斜部，１７０ｃ、１７０ｄ 直線部，
１７１ 通り口，２ 締付固定具，２０ 線材，２１ 隙間，
３ カテーテル，４ バルーン，５ 血管，５０ 狭窄部，５１ 内皮

Claims (9)

1. 撓み性または変形性を有するフィルム状またはシート状の材料で形成され、使用時においては筒状に丸められるステントであって、
   複数の輪部構成片(10)を有し、各輪部構成片(10)は所要間隔をおいて接続片(11)で接続されて並設されており、
   各輪部構成片(10)は、
   一端側に設けられている挿通口(13)と、
   他端側に設けられており、各輪部構成片(10)を丸めたときに挿通口(13)に湾曲内面側から外面側へ通される係止部(14)と、
   係止部(14)側を挿通口(13)に通して輪部構成片(10)が輪状となるようにし、係止部(14)を湾曲外面側から内面側へ貫通させて係止部(14)を係止した状態で、その係止位置が輪部構成片(10)の径が拡張する方向の一方向だけに動くようにした複数の係止受部(170)と、
   を備えている、ステント。
2. 各輪部構成片(10)を接続する接続片(11)が、輪部構成片(10)の長手方向に対し同じ方向へ傾斜し、且つ、輪部構成片(10)の長手方向に所要の間隔で順次位置が変わるように形成されている、
   請求項１記載のステント。
3. 輪部構成片(10)の係止部が、幅が狭小となったネック部(15)を含み、各係止受部(170)は鋸刃状の突起を連続的に形成した形状の間に間隙を有する構造であり、係止受部(170)の横幅とネック部(15)の横幅との関係において、ネック部(15)の横幅が、係止受部(170)の最大幅より小さく、且つ、最小幅よりも大きくなるよう形成されている、
   請求項１または２の何れか１項に記載のステント。
4. 施術挿入前のステントの筒状形状を保持するために、さらにステント(1)を外側から締め付けてカテーテル(3)に間接的に固定する締付固定具(2)を備えている、
   請求項１、２または３の何れか１項に記載のステント。
5. 締付固定具が、バルーン等によるステント拡張時において、ステントと同時に拡張することができる、
   請求項４記載のステント。
6. 締付固定具(2)の材料が、生分解性、生体吸収性及び／または生体内溶解性を有している、
   請求項４または５の何れか１項に記載のステント。
7. 締付固定具(2)の材料が、生体溶解性を有する難燃性マグネシウム合金である、
   請求項４または５の何れか１項に記載のステント。
8. ステントのフィルム状またはシート状の材料が、生分解性、生体吸収性及び／または生体内溶解性を有している、
   請求項１、２、３、４、５、６または７の何れか１項に記載のステント。
9. ステントのフィルム状またはシート状の材料が、生分解性プラスチックである、
   請求項１、２、３、４、５、６または７の何れか１項に記載のステント。

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