CN219782844U - 胆管扩张支架 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种胆管扩张支架，包括：用于置入胆管或胆囊的第一支架，其具有由可吸收降解材料编织成的网格结构；一端与所述第一支架可拆卸地结合的支架通道，所述支架通道呈圆管状，使用时置于吻合口处的胆管中；与所述支架通道另一端结合、用于置入肠管的第二支架，其中，所述第二支架大体呈箍状且直径大于支架通道直径，受到拉伸时可变成圆管状。该胆管扩张支架具有自脱落、可限位/定位功能，胆肠吻合术后可避免吻合口粘连狭窄，在取出时可避免造成胆肠吻合口二次创伤。

Description

胆管扩张支架

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，涉及一种胆管扩张支架，具体涉及一种可自脱落、可限位的胆管扩张支架。

背景技术

胆肠吻合术是指当胆管因结石梗阻、疤痕狭窄、肿瘤等原因引起阻塞时，通常将阻塞部位的近端胆管和肠管进行对接吻合，使胆汁能经过此对接口直接流到肠道内的手术。

当前该手术主流的操作方式是，使用可吸收线将胆管与肠管进行缝合，但可能存在术后胆肠吻合口狭窄甚至闭锁，从而引起远期并发症，例如吻合口或肝内胆管结石，反复胆管炎发作等。对于胆肠吻合口狭窄的病例，目前采用胆道塑料支架及可扩张金属支架进行支撑。

当胆肠吻合口置入可扩张金属支架后，由于扩张的支架与吻合口组织产生嵌合，若需将金属支架从吻合口位置取出，在此过程中有可能产生二次创伤。为了减少创伤发生事件，已经提出了多种改进方案，例如专利文献CN115024870A公开了一种涂层修饰的载药胆管支架，其包括支架本体、涂药层；所述支架本体是由双层复合单丝编制而成的柱状网格支架，所述双层复合单丝包括聚L-乳酸内芯、以及包覆在聚L-乳酸内芯外部的镁钕合金外鞘。但是，该载药胆管支架仍采用现有技术的常规整体结构，并不能有效避免从吻合口位置取出时可能产生的二次创伤，且本身不具有限位功能，手术中需要在置入装置输送器的两端设置有显影定位环用来判断置入位置和术后的影像学检查定位。

因此亟需一种创伤小、并发症少的吻合口支架来解决当前存在的问题。

实用新型内容

为了消除现有技术胆管支架所带来的从吻合口位置取出时产生的二次创伤的安全隐患，并实现使用过程中准确定位，基于长期的临床胆肠吻合手术实践和经验，发明人开发出一种新型结构的胆管扩张支架，较好地解决了上述问题。具体地，本实用新型包括如下技术方案：

一种胆管扩张支架，主要包括：用于置入胆管或胆囊的第一支架1，其具有由可吸收降解材料编织成的网格结构；一端(本文中简称前端)与所述第一支架1可拆卸地结合的支架通道2，所述支架通道2呈圆管状，使用时置于胆肠吻合口处的胆管中；与所述支架通道2另一端(本文中简称后端)可拆卸地结合、用于置入肠管(或称肠道)的第二支架3，其中，所述第二支架3具有由金属丝编织成的网格结构，大体呈箍状且直径大于支架通道2直径，受到拉伸时可变成圆管状。

由于呈箍状隆起的第二支架3直径大于支架通道2，而肠管比胆管粗，这样的直径差异能够限制第二支架3保持在肠管避免进入胆管，使得胆管扩张支架具有了自动定位的自限位功能。

上述第二支架3在受到拉伸(例如通过导丝牵引、或者充气气囊支撑进行拉伸)时会伸长变成圆管状，便于通过导丝和/或气囊的导引置于胆肠吻合口处。

优选地，上述第一支架1的材质为生物相容性的可吸收降解材料，例如为生物可降解材料左旋聚乳酸(聚L-乳酸)或者可降解镁合金(简称可降解镁)。该材质在病程(一般3个月以上)完成后可自行发生降解和体内吸收。

由于第一支架1可自行发生降解，从支架通道2的前端脱落、消失，使得胆管扩张支架具有了自动消除伸入胆管或胆囊的自脱落功能。

当第一支架1的材质可降解镁合金(可降解镁)时，可以选自AE21、AZ91、AZ31B和WE43合金等，如同心脏血管支架那样。

当第一支架1的材质左旋聚乳酸时，优选是数均分子量为50万～80万的左旋聚乳酸。

上述第二支架3的材质选自不锈钢、镍钛合金、钛合金、钴铬合金，这是目前常用的支架包括心脏血管支架、胆管支架的常用材料。

上述支架通道2的材质优选为生物相容性好的高分子塑料。

可选地，所述支架通道2的直径为0.5-1.0cm，长度1.5-2.5cm。

在一种实施方式中，上述第一支架1大体也呈箍状，且直径大于支架通道2直径，在受到拉伸(例如通过导丝牵引、或者充气气囊支撑进行拉伸)时会伸长变成圆管状。这种情况下，胆管扩张支架整体就类似呈哑铃形状或者工字型结构。在该胆管扩张支架置入时，第二支架2和大体呈箍状的所述第一支架1在进行胆囊与肠道吻合手术导入过程中，通过充气气囊支撑，拉伸为伸长的圆管状，撤去气囊后，恢复为隆起的箍状。

可选地，当第二支架2和第一支架1都呈隆起的箍状时，第一支架1轮廓的直径小于第二支架2，这样既方便第一支架1进入胆管和胆囊，又便于识别胆管支架的置入方向。

上述第二支架3和第一支架1应表面圆润，无尖锐凸起，以免损伤或者刺激胆管、胆囊和肠道的内壁。

在另一种实施方式中，上述第一支架1大体呈圆管状，其直径与支架通道2直径大体相当，例如其直径略小于支架通道2直径、或者略大于支架通道2直径、或者与支架通道2直径基本相同。

上述胆管扩张支架中，沿所述支架通道2的内壁可以设有连接件4，所述连接件4上靠近支架通道2的端部设有若干连接线5，通过连接线5与第一支架1和/或第二支架3相连接而将所述支架通道2与第一支架1和/或第二支架3结合起来。

为了实现支架通道2与第一支架1可拆卸地结合，沿所述支架通道2靠近第一支架1一端(即前端)的内壁设有连接件4，所述连接件4上设有若干例如三个以上、四个以上、五个以上、六个以上连接线5，通过连接线5与第一支架1相连接而将所述支架通道2与第一支架1结合起来。

例如，连接件4上开设有多个穿插孔，若干个连接线5第一端绕设固定在穿插孔内，与连接件4实现固连，这些连接线5第二端固定在第一支架1的端部。连接件4和连接线5的非固定连接方式使得第一支架1与支架通道2之间具有适度的移位活动性，便于支架在吻合口处的安装和置入操作。

与之相对应地，第二支架3与支架通道2之间为固定连接。

上述连接件4可以呈圆环状，设置在支架通道2靠近第一支架1的一端。

可选地，上述连接线5的材质与第一支架1相同、或者是高分子材料纤维。

作为另一种可替代的实施方式，在靠近支架通道2的两个端部各设一个上述连接件4，用于分别与第一支架1和第二支架3连接，形成第一支架1和第二支架3都与支架通道2之间活动连接。

在一种可选的实施方式中，上述第二支架3的后端连接有牵引线6，用于在使用胃镜等仪器将留存的支架通道2和第二支架3取出时进行拉扯牵引。

上述牵引线6的材质可以是对肠道无刺激、无扎伤风险的高分子材料纤维。

可选地，为了提高支架在体内的治愈效果，可以在所述第一支架1和/或第二支架3上包覆载药涂层。载药体系例如可以选自P(LA-TMC)+sirolimus、PLGA+paclitaxel和PLLA+sirolimus。

作为一种实施方式，在进行胆囊与肠道吻合手术导入过程中，上述胆管扩张支架的置入和取出操作按照心脏血管支架的置入和取出方法进行。其中，导丝和气囊可穿过第一支架1、支架通道2和第二支架2的轴向空腔。

本实用新型的胆管扩张支架的特殊结构使得胆肠吻合口支架真正具有了自脱落、可限位/定位功能，使用时创伤小，减少、甚至消除并发症的发生。胆肠吻合术后，避免吻合口粘连狭窄，并解决目前使用的金属支架在取出时可能导致的胆肠吻合口二次创伤的问题。

附图说明

图1为本实用新型提供的一种胆管扩张支架实施例的整体轮廓示意图；

图2是显示一种胆管扩张支架实施例中支架通道和第二支架结合状态的结构示意图；

图3是显示一种胆管扩张支架实施例中支架通道两端各设有连接件的结构示意图；

图4是显示一种胆管扩张支架实施例置于胆肠吻合口处的状态示意图；

图5为本实用新型提供的另一种胆管扩张支架实施例的整体轮廓示意图；

图6是显示另一种胆管扩张支架实施例置于胆肠吻合口处的状态示意图。

具体实施方式

本实用新型提供的胆管扩张支架尤其适合置入胆肠吻合口处使用，最大特点是具有自脱落和/或可限位(定位)的功能。

本文中，术语“胆管扩张支架”有时也可称为“胆管支架”或者“扩张支架”。为描述简便起见，也可简称“支架”，它们表示相同的意义，可以互换使用。

上述术语“自脱落”是指伸入胆囊/胆管的第一支架因发生吸收降解，从支架通道的前端脱落、消失。术语“限位”是指位于肠道内的呈隆起箍状的第二支架因直径较大而难以进入胆管、同时支架通道位于胆管内的自动定位功能。本领域技术人员容易理解，当第一支架也呈隆起箍状时，其因直径较大而滞留在胆囊中、同时支架通道位于胆管内会进一步增强该胆管扩张支架的自动定位/限位功能。

本实用新型中的第一支架和/或第二支架可以是由金属丝编织成的网格结构。例如可以使用编织铜管模具分别将不同材质的金属丝编织成第一支架和/或第二支架。

应理解，本文中所用的术语“或”有时意指“和/或”，术语“或者”有时也意指“并且/或者”。如在本文中的短语诸如“A和/或B”中使用的术语“和/或”旨在包括A和B两者；A或B；A(单独)；和B(单独)。同样地，如短语诸如“A、B和/或C”中使用的术语“和/或”旨在涵盖以下实施方案中的每一个：A、B和C；A、B或C；A或C；A或B；B或C；A和C；A和B；B和C；A(单独)；B(单独)；和C(单独)。

在使用本实用新型的胆管支架时，可以参考心脏血管支架的置入和取出方式，使用支架植入装置进行操作。该支架植入装置包括输送器和引导导丝；所述输送器包括由内到外依次设置的导丝管、气囊和外鞘，胆管支架整体压缩于外鞘和气囊之间；所述引导导丝由导丝管穿出，输送器整体沿引导导丝将胆管支架输送至预定的胆囊与肠道吻合手术部位。

作为一种自脱落、可限位的胆管扩张支架，第一支架采用可吸收降解材料，使得部分或全部材料降解后，支架剩余部分的支架通道和第二支架可安全取出。其次，在胆肠吻合口位置放置光滑的塑料支架通道进行支撑，在取出过程中，避免支架对胆肠吻合口的损伤。再者，设计成隆起箍状的第二支架能较大程度地限制支架产生位移，从而达到有效的吻合口支撑和支架定位效果。

本实用新型采用三种材质组成吻合口支架的主体部分第一支架、第二支架和支架通道。其中，第一支架进入胆内进行支撑，支架通道处于吻合口位置进行支撑，第二支架处于肠管内进行支撑，形成三个部位的支撑效果，对形成成功的吻合口具有良好的辅助作用。第一支架采用可降解材料比如可降解镁材质，在吻合口形成成功后取出支架时已经降解，防止撑开的第一支架对吻合口、胆管内形成二次创伤，拆除支架时，只需取出塑料材质的支架通道和第二支架即可，而处于吻合口位置的塑料支架通道十分光滑，不会对吻合口位置造成二次创伤。

连接件和连接线的可拆卸连接方式，使得第一支架与支架通道之间具有良好的适度活动性，方便在使用位置对支架进行安装操作，连接线的采用可以防止肠道机胆管蠕动时产生位移和支架对吻合口的损伤。

下面将结合附图，对本实用新型的技术方案进行描述。显然，所描述的实施例仅是本实用新型一部分实施方式，而不是全部的实施方式；并且附图中所示的结构仅仅是示意性的，并不代表实物。需要说明的是，基于本实用新型中的这些实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。而且，在不冲突的情况下，本实用新型中的实施例及实施例中的特征和技术方案可以相互组合。

应理解：相似的数字标号和/或英文字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

实施例

参考图1、图4-6，本实用新型的胆管扩张支架，主要包括：用于置入胆管或胆囊的第一支架1，其具有由可吸收降解材料编织成的网格结构；一端(本文中简称前端)与所述第一支架1可拆卸地结合的支架通道2，所述支架通道2呈圆管状，使用时置于胆肠吻合口处的胆管中；与所述支架通道2另一端(本文中简称后端)可拆卸地结合、用于置入肠管(或称肠道)的第二支架3，其中，所述第二支架3具有由金属丝编织成的网格结构，大体呈箍状且直径大于支架通道2直径，受到拉伸时可变成圆管状。

需说明的是，在本文中的术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些已经明确列出的要素，而且还包括没有明确列出的其他要素。

本文中，术语“前(端)”、“头端”表示沿着置入的支架通道2从肠管(肠道)至胆囊的方向下游的位置关系，但并不意味着实际使用操作中必须朝向某一固定方向，仅仅为了显示各个部件之间的位置关系或连接关系。类似地，术语“后(端)”、“尾端”等并不构成绝对的空间关系限制，只是一种相对位置的概念，这是本领域技术人员容易理解的。

在文的描述中，术语“(第)一”、“(第)二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

下面分别描述这些部件。

第二支架3

第二支架3呈隆起的箍状，直径大于支架通道2直径。肠管比胆管粗，这样的直径差异能够限制第二支架3保持在肠管避免进入胆管，使得胆管扩张支架具有了自动定位的自限位功能。

第二支架3在受到拉伸时，例如通过导丝牵引、或者充气气囊支撑进行拉伸时，会伸长变成圆管状，便于通过导丝和/或气囊的导引置于胆肠吻合口处。

第二支架3的材质可以选自不锈钢、镍钛合金、钛合金、钴铬合金，这是目前常用的支架包括心脏血管支架、胆管支架的常用材料。

如图1-6所示，可选地，在第二支架3的后端还连接有牵引线6，用于在使用胃镜等仪器将留存的支架通道2和第二支架3取出时进行拉扯牵引。

上述牵引线6的材质可以是对肠道无刺激、无扎伤风险的高分子材料纤维。

支架通道2

支架通道2是光滑的圆管，材质优选为生物相容性好的高分子塑料。其在吻合口位置置入和取出时，不会对吻合口位置造成二次创伤。

可选地，所述支架通道2的直径为0.5-1.0cm，长度1.5-2.5cm。

第一支架1

第一支架1的材质为生物相容性的可吸收降解材料，例如为生物可降解材料左旋聚乳酸(聚L-乳酸)或者可降解镁合金。该材质在病程(一般3个月以上)完成后可自行发生降解和体内吸收。

由于第一支架1可自行发生降解，从支架通道2的前端脱落、消失，使得胆管扩张支架具有了自动消除伸入胆管或胆囊的自脱落功能。

当第一支架1的材质可降解镁合金时，可以选自AE21、AZ91、AZ31B和WE43合金等，如同心脏血管支架那样。

当第一支架1的材质左旋聚乳酸时，优选是数均分子量为50万～80万的左旋聚乳酸。

如图1和图4所示，第一支架1的形状大体也呈箍状，与第二支架3类似、甚至相同，且直径大于支架通道2直径，在受到拉伸时，例如通过导丝牵引、或者充气气囊支撑进行拉伸时，会伸长变成圆管状。这种情况下，胆管扩张支架整体就类似呈哑铃形状或者工字型结构。在该胆管扩张支架置入时，第二支架2和大体呈箍状的所述第一支架1在进行胆囊与肠道吻合手术导入过程中，借助于充气气囊的支撑作用，拉伸为伸长的圆管状，撤去气囊后，恢复为隆起的箍状。

可选地，当第二支架2和第一支架1都呈隆起的箍状时，第一支架1轮廓的直径可以小于第二支架2，这样既方便第一支架1进入胆管和胆囊，又便于识别胆管支架置入时的方向。

容易理解，第二支架3和第一支架1应当表面圆润，无尖锐凸起，以免损伤或者刺激胆管、胆囊和肠道的内壁。

如图5和图6所示，在另一种实施方式中，第一支架1的形状大体呈圆管状，其直径与支架通道2直径大体相当，例如其直径略小于支架通道2直径、或者略大于支架通道2直径、或者与支架通道2直径基本相同。这种情况下，胆管扩张支架整体就类似呈“T”字形结构。

部件连接方式

第一支架1和第二支架3都是可拆卸地与支架通道2结合。术语“结合”可以是固定连接，也可以是活动连接。

为了实现活动连接，参见图2和图3，在胆管扩张支架中，沿支架通道2的内壁可以设有连接件4，所述连接件4上靠近支架通道2的端部设有若干连接线5，通过连接线5与第一支架1和/或第二支架3相连接而将所述支架通道2与第一支架1和/或第二支架3结合起来。

例如，为了实现支架通道2与第一支架1的活动连接，沿所述支架通道2靠近第一支架1一端(即前端)的内壁设有连接件4，所述连接件4上设有若干例如三个以上、四个以上、五个以上、六个以上连接线5，通过连接线5与第一支架1相连接而将所述支架通道2与第一支架1结合起来。

连接件4上开设有多个穿插孔，若干个连接线5第一端绕设固定在穿插孔内，与连接件4实现固连，这些连接线5第二端固定在第一支架1的端部。连接件4和连接线5的非固定连接方式使得第一支架1与支架通道2之间具有适度的移位活动性，便于支架在吻合口处的安装和置入操作。

与之相对应地，第二支架3与支架通道2之间为固定连接。

上述连接件4可以呈圆环状，设置在支架通道2靠近第一支架1的一端。

可选地，上述连接线5的材质与第一支架1相同、或者是高分子材料纤维。

再如，为了实现支架通道2与第一支架1和第二支架3之间的活动连接，可以在靠近支架通道2的两个端部各设一个上述圆环状连接件4，用于分别与第一支架1和第二支架3连接，形成第一支架1和第二支架3都与支架通道2之间活动连接。

可选地，为了提高支架在体内的治愈效果，可以在所述第一支架1和/或第二支架3上包覆载药涂层。载药体系例如可以选自P(LA-TMC)+sirolimus、PLGA+paclitaxel和PLLA+sirolimus。

使用实施例

作为一种应用方式，在进行胆囊与肠道吻合手术导入过程中，上述胆管扩张支架的置入和取出操作可以按照心脏血管支架的置入和取出方法进行。其中，导丝和气囊可穿过第一支架1、支架通道2和第二支架2的轴向空腔。

对于整体呈哑铃形状或者工字型结构的胆管扩张支架，如图4所示，在胆囊与肠道吻合手术进行后，形成吻合口，使用导丝和胃镜将本支架导入吻合口位置，在导入过程中，第一支架(1)、第二支架(2)为直径收缩的拉伸状态(参考心脏血管支架)，第一支架(1)进入胆囊内，支架通道(2)到达吻合口位置，对吻合口进行支撑，防止其闭合或狭窄，第二支架(3)到达肠管内部，位于胆肠吻合口处，撑开第一支架(1)，第二支架(3)，形成肠道、胆管和胆囊三个部位的支撑效果，经过一段时间后，可降解镁在人体内降解，吻合口处只留存光滑的塑料支架通道(2)，第二支架(3)位于肠管内部，使用胃镜等仪器拉扯牵引线(6)，将留存的支架通道(2)和第二支架(3)取出即可。

对于整体呈“T”字形结构的胆管扩张支架，如图6所示，在胆管与肠道吻合手术进行后，形成吻合口，使用导丝和胃镜将本支架导入吻合口位置，在导入过程中，第二支架(2)为直径收缩的拉伸状态(参考心脏血管支架)，第一支架(1)进入胆管内，支架通道(2)到达吻合口位置，对吻合口进行支撑，防止其闭合或狭窄，第二支架(3)到达肠管内部，位于胆肠吻合口处，撑开第二支架(3)，形成胆管和肠道两个部位的支撑效果，经过一段时间后，可降解镁在人体内降解，吻合口处只留存光滑的塑料支架通道(2)，第二支架(3)位于肠管内部，使用胃镜等仪器拉扯牵引线(6)，将留存的支架通道(2)和第二支架(3)取出即可。

以上所述仅为本实用新型的较佳实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此。任何熟悉本技术领域的技术人员在本实用新型揭露的技术范围内，根据本实用新型的技术方案及其改进构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本实用新型的保护范围内。

Claims (10)

1.一种胆管扩张支架，其特征在于，包括：用于置入胆管或胆囊的第一支架(1)，其具有由可吸收降解材料编织成的网格结构；一端与所述第一支架(1)可拆卸地结合的支架通道(2)，所述支架通道(2)呈圆管状，使用时置于吻合口处的胆管中；与所述支架通道(2)另一端结合、用于置入肠管的第二支架(3)，其中，所述第二支架(3)具有由金属丝编织成的网格结构，大体呈箍状且直径大于支架通道(2)直径，受到拉伸时可变成圆管状。

2.根据权利要求1所述的胆管扩张支架，其特征在于，所述第一支架(1)的材质为生物相容性的可吸收降解材料。

3.根据权利要求2所述的胆管扩张支架，其特征在于，所述第一支架(1)的材质为生物可降解材料左旋聚乳酸或者可降解镁合金。

4.根据权利要求1所述的胆管扩张支架，其特征在于，所述第二支架(3)的材质选自不锈钢、镍钛合金、钛合金、钴铬合金。

5.根据权利要求1所述的胆管扩张支架，其特征在于，所述支架通道(2)的材质为生物相容性的高分子塑料。

6.根据权利要求1所述的胆管扩张支架，其特征在于，所述第一支架(1)大体呈箍状且直径大于支架通道(2)直径，受到拉伸时会伸长变成圆管状。

7.根据权利要求1所述的胆管扩张支架，其特征在于，所述第一支架(1)大体呈圆管状，其直径与支架通道(2)直径相当。

8.根据权利要求1所述的胆管扩张支架，其特征在于，沿所述支架通道(2)的内壁设有连接件(4)，所述连接件(4)上靠近支架通道(2)的端部设有若干连接线(5)，通过连接线(5)与第一支架(1)和/或第二支架(3)相连接而将所述支架通道(2)与第一支架(1)和/或第二支架(3)结合起来。

9.根据权利要求8所述的胆管扩张支架，其特征在于，所述连接件(4)呈圆环状，在靠近支架通道(2)的两个端部各设一个。

10.根据权利要求6所述的胆管扩张支架，其特征在于，所述第二支架(3)的后端连接有牵引线(6)，用于在将留存的支架通道(2)和第二支架(3)取出时拉扯牵引。