WO2018199019A1 - ステント - Google Patents

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WO2018199019A1
WO2018199019A1 PCT/JP2018/016449 JP2018016449W WO2018199019A1 WO 2018199019 A1 WO2018199019 A1 WO 2018199019A1 JP 2018016449 W JP2018016449 W JP 2018016449W WO 2018199019 A1 WO2018199019 A1 WO 2018199019A1
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WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
stent
sheet
front side
cover
projections
Prior art date
Application number
PCT/JP2018/016449
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
京典 白川
恭央 吉川
高田　寛治
友規 矢野
Original Assignee
株式会社パイオラックスメディカルデバイス
国立研究開発法人国立がん研究センター
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 株式会社パイオラックスメディカルデバイス, 国立研究開発法人国立がん研究センター filed Critical 株式会社パイオラックスメディカルデバイス
Priority to JP2019514487A priority Critical patent/JP6705060B2/ja
Publication of WO2018199019A1 publication Critical patent/WO2018199019A1/ja

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/848—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents having means for fixation to the vessel wall, e.g. barbs

Definitions

  • the present invention relates to, for example, a gastrointestinal tract such as a bile duct and a pancreatic duct, a tubular organ such as a ureter, a trachea, and a blood vessel, and a stent placed in the body such as a body cavity.
  • a gastrointestinal tract such as a bile duct and a pancreatic duct
  • a tubular organ such as a ureter, a trachea, and a blood vessel
  • a stent placed in the body such as a body cavity.
  • a stent is placed in a narrowing or obstructed area that has been created in the body, such as a tubular organ such as a bile duct, ureter, trachea, blood vessel, or esophagus, or a body cavity, and the narrowed or obstructed area is expanded.
  • the stent is used for treatment such as facilitating the flow of the bloodstream or placing a stent at a site where an aneurysm has occurred to prevent its rupture.
  • Patent Document 1 describes a stent having a tubular stent main body and a plurality of projecting portions formed on the outer circumference of the stent main body in a cut-and-raised shape through holes.
  • a plastic having biocompatibility may be used, or the stent may be impregnated with a therapeutic drug to locally deliver the drug. It is stated that it is possible (see paragraph 0021).
  • paragraph 0025 states that the protrusions may be added to a stent body made of the same or different material as the protrusions.
  • an object of the present invention is to effectively deliver a drug such as an anticancer drug to the tissue in which the stent is placed, and to stably place a plurality of projections outside the stent body. It is to provide.
  • the present invention is a stent deployed in the body, which is cylindrical and has a plurality of openings in its circumferential direction, and the outside and / or inside of the stent body.
  • a covering member which is disposed and which blocks at least a part of the plurality of openings of the stent body, and which protrudes from the front side of the covering member so as to be disposed outside the stent body;
  • a plurality of projections that are lockable, at least a portion of the plurality of projections forming a biodegradable portion made of a biodegradable polymer, and the biodegradable portion contains a drug It is characterized by
  • the biodegradable portion made of a biodegradable polymer, and the biodegradable portion contains a drug
  • a stent is placed at a predetermined position in the body, such as a tubular organ such as a bile duct or esophagus, or other internal tissue, when a predetermined period elapses, the biodegradable portion of each protrusion is decomposed and contained in the biodegradable portion
  • the drug can be delivered to lesions such as cancerous tissue.
  • a plurality of projections are provided on the front side of the covering member so that the covering member is disposed on the outside and / or the inside of the stent body (ie, the plurality of projections are The plurality of projections can be firmly and stably arranged on the outside of the stent body by preventing the plurality of projections from being detached from the stent body (disposed on the outside of the stent body via the covering member).
  • FIG. 1 It is a perspective view showing a 1st embodiment of a stent concerning the present invention. It is sectional drawing in the diameter-expanded state of the same stent. It is sectional drawing in the diameter-reduced state of the same stent. It is explanatory drawing which shows the state which detained the same stent in the body.
  • (A) is an enlarged explanatory view of a projection of the same stent
  • (b) is an explanatory view showing a supply state of a drug by the projection.
  • (A) is an enlarged explanatory drawing which shows the 1st other shape of the permite
  • (A) is an enlarged explanatory drawing which shows the 2nd other shape of the permite
  • (b) is explanatory drawing which shows the supply state of the drug by this Symposium
  • (A) is an enlarged explanatory drawing which shows the 3rd other shape of the permite
  • (b) is explanatory drawing which shows the supply state of the drug by this facile
  • the stent is placed in the body, for example, a tubular organ V such as a biliary duct, a pancreatic duct, a digestive tract such as duodenum, esophagus or large intestine, ureter, trachea, blood vessels, etc. or a body cavity. It is.
  • a tubular organ V such as a biliary duct, a pancreatic duct, a digestive tract such as duodenum, esophagus or large intestine, ureter, trachea, blood vessels, etc. or a body cavity. It is.
  • the stent 10 of this embodiment is cylindrical,
  • the stent main body 11 which provided the several opening 13 in the circumferential direction,
  • the outer side and / or inner side of the stent main body 11 And covering from the front side of the covering member 20 so as to be arranged outside the stent body 11 so as to be arranged outside the stent body 11 and covering the lesion in the body
  • a plurality of projections 30 lockable to A (see FIG. 4).
  • the stent body 11 in this embodiment has a cylindrical shape in which both axial ends are opened by weaving, folding, entanglement or the like of the metal wire 15. Further, at both axial end portions of the stent body 11, enlarged diameter portions 17, 17 are provided which are expanded in diameter as compared with the axially intermediate portion. As shown in FIG. 4, when the stent 10 is placed in the tubular organ V which is the body, the enlarged diameter portions 17, 17 closely contact the inner wall of the tubular organ V to enhance the anchoring effect, thereby the stent It is made to make position shift of 10 difficult. In addition, it is not necessary to provide an enlarged diameter part in the axial direction both ends as a stent main body, and the shape is not specifically limited.
  • a metal cylinder may be processed by laser processing, etching, or the like to form a cylindrical shape.
  • the stent body 11 of this embodiment is a self-expanding type in which the diameter is constantly expanded, it is mounted on a balloon catheter or the like as the stent body, and the balloon disposed inside the stent is inflated. In this case, the balloon may be expanded in diameter.
  • PU polyurethane
  • PE polyethylene
  • Resins such as polytetrafluoroethylene (PTFE), polyetheretherketone (PEEK), polyamide (PA), polylactic acid, polydioxanone (PDS), liquid crystal polymer and the like can also
  • the covering member 20 in this embodiment is disposed on the outside of the stent body 11, and is attached to the front side of the cover 21 and a cover 21 closing at least a part of the plurality of openings 13. And a seat 25.
  • the covering member 20 in this embodiment covers the axially intermediate portion of the stent main body 11, and the enlarged diameter portions 17, 17 of the stent main body 11 are exposed.
  • the entire stent body 11 may be covered with the member 20 to block all the openings 13 of the stent body 11.
  • the covering member may not be provided with both the cover and the sheet, and the covering constituting the covering member may be a structure disposed inside the stent body 11, and is not particularly limited. (These will be described in the later embodiments).
  • the cover 21 in this embodiment has the metal wire 15 embedded in the stent main body 11 embedded therein so that the back side has a flat surface and a plurality of convex portions 22 are formed on the front side. , And is disposed along the outer periphery of the stent body 11.
  • a sheet 25 is placed on the outside of the cover 21, and the sheet 25 is provided with a plurality of projections 30.
  • the sheet 25 in this embodiment is in the form of a strip extending along the axial direction of the stent body 11 (see FIG. 1), and a plurality of projections 30 project from the front side.
  • a portion other than the back side 26 corresponding to the portion provided with the plurality of projections 30 on the front side of the sheet 25 (hereinafter, also referred to as “a portion other than the back side 26 corresponding to the projections 30”) partially covers the cover 21. It is fixed.
  • the portion other than the back side 26 corresponding to the protrusion 30 of the sheet 25 is the stent 10 more than the tops of the plurality of convex portions 22 of the cover 21 or the portions where the convex portions 22 of the cover 21 are provided.
  • the outer part E (hereinafter referred to as "the outer part E") is partially fixed.
  • the portion of the sheet 25 other than the back side 26 and the cover 21 are fixed by means of, for example, bonding with a predetermined adhesive, sewing with a suture, or welding.
  • only the outer portion E may be fixed to the cover 21 without fixing the sheet 25 to the top of the convex portion 22 of the cover 21.
  • the sheet 25 may be fixed to the entire front surface of the cover 21 (this will be described in the following embodiment).
  • a gap G is provided between the front side of the cover 21 and the back side of the sheet 25.
  • the portions of the sheet 25 other than the back side 26 corresponding to the protrusions 30 are fixed to the tops of the plurality of convex portions 22 of the cover 21, the front side of the cover 21 and the sheet
  • An air gap G is provided in a portion surrounded by the back side of the plate 25 and the convex portions 22, 22.
  • the cover 21 and the sheet 25 may be made of, for example, polyurethane (PU), silicone, natural rubber, nylon elastomer, polyether block amide, polyethylene (PE), polyvinyl chloride, vinyl acetate, or polytetrafluoroethylene.
  • Fluorine-based resins such as ethylene (PTFE), perfluoroalkoxy resin (PFA), tetrafluoroethylene-hexafluoropropylene copolymer (FEP), tetrafluoroethylene-ethylene copolymer (ETFE), polybutadiene, etc. It is preferable to be formed of an olefin rubber, a styrene elastomer, or the like. In addition, it is preferable that the cover 21 and the sheet 25 be formed of a material that is not a biodegradable polymer.
  • the projections 30 in this embodiment are provided on the front side of the sheet 25 (see FIG. 2).
  • one set of four projections 30 is disposed at a predetermined interval along the axial direction of the stent body 11, and a row of the plurality of projections 30 is a stent.
  • the main body 11 is arranged at predetermined intervals along the circumferential direction.
  • each protrusion 30 is disposed between the convex portions 22 and 22 provided on the front side of the cover 21. The number and arrangement of the protrusions are not limited to the above embodiment.
  • Each of the protrusions 30 has a diameter decreasing with distance from the outside of the stent body 11 and has a substantially conical shape with its tip pointed (see FIGS. 1 and 2). That is, one end 31 of each protrusion 30 remote from the outside of the stent body 11 has a diameter smaller than that of the other end 33 close to the outside of the stent body 11.
  • the end 31 in this embodiment includes the pointed end of the protrusion 30.
  • the height H of the projection 30 from the front side of the covering member 20 (here, the front side of the sheet 25) to the tip is preferably 0.05 to 10 mm, 0.1 to 5 mm It is more preferable that Furthermore, the outer diameter D of the other end 33 of the projection 30 is preferably 0.03 to 6 mm, and more preferably 0.06 to 4 mm.
  • the shape of the protrusion may be, for example, pyramidal shape, needle shape, trapezoidal shape, hemispherical shape, etc. There is no particular limitation as long as it can be locked to the lesion A in the body. However, it is preferable that the projections have a conical, pyramidal, needle-like, or other shape with a sharp tip, because they easily lock onto the lesion A in the body.
  • the protrusion may be able to be locked to the inner wall of the body.
  • the plurality of projections 30 in this embodiment are all formed at the same height, for example, the projections disposed on the axially intermediate side of the stent body 11 are formed the highest from the front side of the covering member,
  • the protrusions disposed toward the axial end side of the stent body 11 may be formed to be gradually lower in height with respect to the protrusions.
  • the plurality of projections 30 form a biodegradation portion at least a part of which is a biodegradable polymer, and the biodegradation portion contains the drug M.
  • one end 31 of the protrusion 30 remote from the outside of the stent main body 11 forms a biodegradable portion made of a biodegradable polymer as described above. ing.
  • the biodegradable polymer may be any one that does not adversely affect the living body and is degradable in the living body, for example, polylactic acid (PLA), polyglycolic acid (PGA), lactic acid / glycolic acid copolymer Combination, polycaprolactone (PCL), copolymer of PLA and PGA with PCL, polydioxanone, chitosan, lactic acid depsipeptide random copolymer, lactic acid depsipeptide block copolymer, trimethylene carbonate, polyethylene glycol and PGA, PCL and / or / or A block copolymer with PLA, polylactic acid-grafted polysaccharide, polyglactin, polyhydroxybutyrate, or a biodegradable polymer in which two or more of these are mixed can be used.
  • PLA polylactic acid
  • PGA polyglycolic acid
  • PCL polycaprolactone
  • copolymer of PLA and PGA with PCL polydioxanone
  • the other end 33 of the protrusion 30 close to the outside of the stent main body 11 is not made of biodegradable polymer, and is formed of a non-biodegradable / non-biodegradable material.
  • PU polyurethane
  • silicone silicone
  • natural rubber such as polyethylene (PE)
  • polyvinyl chloride such as polyvinyl chloride
  • vinyl acetate and further, polytetrafluoroethylene (PTFE), perfluoroalkoxy resin (PFA)
  • FEP tetrafluoroethylene-hexafluoropropylene copolymer
  • ETFE tetrafluoroethylene-ethylene copolymer
  • an olefin rubber such as polybutadiene, a styrene elastomer, etc. ing.
  • one end 31 is biodegraded compared to the other end 33.
  • the other end 33 of the projection 30 is made thicker than the one end 31 or the outer diameter is increased (for example, the other end 33 is one end further than in the case of the present embodiment).
  • the other end 33 is less likely to be biodegraded than one end 31 by making it thicker than 31 or larger in outer diameter), and one end 31 is more likely to be biodegraded than the other end 33. Good.
  • one end 31 of the projection 30 including the pointed end is a biodegradable portion, but for example, a portion in the axial direction of the projection may be a biodegradable portion, or the other end may be a biodegradable portion.
  • the structure is not particularly limited as long as at least a part of the projections has a biodegradable portion made of a biodegradable polymer.
  • the projection 30A shown in FIG. 6 (a) is entirely composed of a biodegradable portion made of a biodegradable polymer.
  • the protrusion 30B shown in FIG. 7A has an outer wall 35 having a biodegradable portion made of a biodegradable polymer, and an inner space 37 provided inside the outer wall 35, and the inner space The drug M is enclosed at 37 so that it does not leak to the outside of the protrusion, and the biodegradation portion contains the drug M.
  • the protrusion 30B has one end 31 and the other end 33, and the outer wall 35 on the one end 31 side constitutes a biodegradable portion made of a biodegradable polymer.
  • one end 31 of the stent body 11 remote from the outside forms a biodegradable portion made of a biodegradable polymer, and the biodegradable portion contains the drug M.
  • the other end 33 close to the outside of the stent body 11 is made of a material that is soluble in vivo.
  • in vivo solubility means the property of being dissolved by body fluid such as bile, digestive fluid such as pancreatic juice and gastric juice, and blood.
  • in-vivo soluble material for example, water-soluble polyamino acid, collagen, fibronectin, chondroitin sulfate, hyaluronic acid, or a mixture of two or more of them can be used.
  • the projections 30 are attached to the front side of the sheet 25 by bonding or welding the end face of the enlarged other end 33 to the front side of the sheet 25 via an adhesive. Also, the projections 30 may be formed integrally with the sheet 25.
  • protrusion 30 can mention an anticancer agent, an antithrombotic agent, etc., for example.
  • the drug is contained in the biodegradation part means that the drug is impregnated in the biodegradation part, or the drug is contained or mixed in the biodegradation part, or the drug is dissolved. It is the meaning including what was solidified.
  • a stent 10 is indwelled at a lesion site A such as a cancer tissue in a tubular organ V which is a digestive tract such as a pancreatic duct, duodenum, esophagus, large intestine etc. is described. Do. In addition, this usage method is an example, and limitation in particular is not carried out.
  • the stent 10 is housed or mounted in a stent delivery tool (not shown) such as a catheter or a sheath.
  • a portion of the sheet 25 other than the back side 26 corresponding to the front side provided with the plurality of protrusions 30 is partially fixed to the cover 21, so The portion of the back side 26 corresponding to the front side provided with the projections 30 can be made flexible.
  • the air gap G is provided between the front side of the cover 21 and the back side of the sheet 25, as described above, the diameter of the stent main body 11 is reduced to provide the inside of the stent delivery device.
  • the sliding resistance between the cover 21 and the sheet 25 can be reduced to make the sheet 25 more easily extend in the axial direction of the stent body 11, and the protrusion 30 is detached from the sheet 25
  • the cover 21 can be more effectively prevented, and the cover 21 can be extended more easily in the axial direction of the stent body 11, and the stent 10 can be further accommodated in the stent delivery device.
  • the medical tube is advanced into the tubular organ V through a guide wire, an endoscope or the like by a known method, and the stent delivery device is The portion that has been narrowed by this procedure is passed, and its tip is placed slightly beyond the lesion A.
  • the stent delivery tool is operated while restricting the movement of the stent 10 via a pusher or the like, thereby releasing the stent 10 from the distal end of the stent delivery tool and enlarging the diameter, as shown in FIG.
  • the stent 10 is placed at the part A.
  • the pointed end of the projection 30 sticks into the lesion A, and the one end 31 forming the biodegradation part enters the back of the lesion A.
  • the biodegradation part of the protrusion 30 is degraded, so the drug M contained in this degradation part is directly supplied to the lesion A. It becomes.
  • the stent 10 at least a portion of the plurality of projections 30 provided from the front side of the covering member 20 form a biodegradable portion made of a biodegradable polymer, and the biodegradable portion is a drug Since M is contained, after the stent 10 is indwelled at a predetermined position in the body, the drug M contained in the biodegradation portion is decomposed while the biodegradation portion of each protrusion 30 decomposes when the predetermined period elapses, The lesion A can be supplied at a desired timing.
  • the projection 30 pierces the lesion A and the one end 31 forming the biodegradation part penetrates into the back of the lesion A, the lesion A is not located from the front side of the lesion A.
  • the drug M can be effectively supplied from the back side.
  • the portion containing the drug M is a biodegradable part of the protrusion 30, it can be made easy to contain the drug M, and after the drug M is supplied, it can be degraded by biodegradability.
  • this stent 10 it is not the structure which arrange
  • the plurality of projections 30 have one end 31 separated from the outside of the stent main body 11 and the other end close to the outside of the stent main body 11 Compared to the portion 33, the structure is easily biodegradable, so that when the stent 10 is placed at a predetermined position in the body, one end 31 of the protrusion 30 is disassembled earlier than the other end 33,
  • the drug M can be intensively supplied from a position near the lesion A (here, the back side of the lesion A), and as shown in FIG.
  • the anchor effect can be obtained by locking to the lesion A, and the drug M can be more accurately supplied to a predetermined lesion A by suppressing the displacement of the stent 10.
  • the projection 30A shown in FIG. 6 (a) when the stent 10 is indwelled at a predetermined position in the body, the projection 30A is engaged so as to pierce the lesion A and thereafter
  • the predetermined period has elapsed, as shown in FIG. 6B, the entire protrusion 30A is decomposed, and the drug M can be supplied to the lesion area A.
  • the protrusion 30A since the entire protrusion 30A is disassembled, the protrusion 30A does not get caught on the inner wall of the tubular organ V when the stent 10 is recovered from the body, and the stent 10 can be easily recovered.
  • the stent 10 has the projection 30B shown in FIG. 7A
  • the projection 30B is engaged so as to pierce the lesion A and then, for a predetermined period 7B, the outer wall 35 is disassembled, and the drug M filled in the internal space 37 can be supplied to the lesion A, and the outer wall locked to the lesion A as shown in FIG. 7 (b).
  • the positional displacement of the stent 10 can be suppressed.
  • the projection 30C shown in FIG. 8A when the stent 10 is indwelled at a predetermined position in the body, the projection 30C is engaged so as to pierce the lesion A, and then the predetermined period elapses. Then, as shown in FIG. 8 (b), the other end 33 made of a material soluble in the living body is dissolved by a body fluid such as digestive fluid or blood, or a fluid such as liquid delivery from the outside, so that the lesion The protrusion 30C can be separated from the stent main body 11 leaving only the protrusion 30C in the portion A.
  • the drug M is firmly supplied to the lesion A by the projection 30C which is stuck in the lesion A without being affected by the movement of the stent 10. can do.
  • the stent 10 is pulled to recover the stent 10 from the body, it is possible to smoothly withdraw the stent 10 from the body by preventing the protrusion 30C from being caught by the lesion A and becoming difficult to withdraw.
  • the covering member 20 (here, the cover 21 and the sheet 25), and therefore, when cancerous tissue etc. grow. By preventing them from entering the stent body 11, the stent lumen can be made difficult to occlude.
  • the projections 30 are formed of a biodegradable polymer
  • the covering member 20 does not need to be formed of a biodegradable polymer, so the covering member 20 is not activated after the stent 10 is placed at a predetermined position in the body. It is possible to prevent disassembly and maintain the opening 13 of the stent main body 11 in a closed state, and prevent the cancerous tissue etc. from entering the stent main body 11, and the diseased part of the drug M by the protrusion 30 Supply to A can be performed reliably.
  • the plurality of projections 30 provided on the front side of the covering member 20 can be locked to the lesion A in the body, when the projections are locked to the lesion A in the body when the stent 10 is deployed.
  • the anchor effect can be obtained, the stent 10 can be firmly in place, and the drug M can be more appropriately supplied to the predetermined lesion A.
  • the stent 10 at least a part of the plurality of projections 30 form a biodegradable portion made of a biodegradable polymer, and the drug M is contained in the biodegradable portion, so that the drug M is outside the stent Since the drug M is not released, for example, even if a flush operation with saline or the like is performed in the stent delivery device before stent placement, it is possible to prevent the concentration or component of the drug M from changing, and as a result, the lesion
  • the drug M having a predetermined concentration or component can be reliably supplied to the part A, and when the stent 10 is transported through a guide wire, an endoscope, etc. It can be prevented from spreading.
  • the stent 10 at least a part of the plurality of projections 30 form a biodegradable portion made of a biodegradable polymer, and the drug M is contained in the biodegradable portion.
  • the amount of drug M supplied to the lesion A, time, etc. are controlled. be able to.
  • the covering member 20 comprises a cover 21 disposed outside the stent body 11 and a sheet 25 attached to the front side of the cover 21. Since the plurality of projections 30 are provided on the front side of the stent body 25, only by attaching the sheet 25 provided with the plurality of projections 30 on the front side of the cover 21 disposed on the outside of the stent body 11 The plurality of protrusions 30 can be provided at one time, and the productivity of the stent 10 can be enhanced. In addition, since the sheet 25 is attached to the front side of the cover 21, a large area for fixing the sheet 25 can be secured, and the sheet 25 can be firmly fixed to the cover 21. In addition, when the cover 21 is arrange
  • FIG. 1 A second embodiment of a stent according to the present invention is shown in FIG. It is to be noted that substantially the same parts as those of the above-described embodiment are denoted by the same reference numerals, and the description thereof is omitted.
  • the stent 10A of this embodiment is constituted of only one covering member 20A, and the covering member 20A is the outer side of the stent main body 11 And a plurality of protrusions 30 are provided to project from the front side. Note that, as shown by an imaginary line in FIG. 9, the protrusion 30 may be provided to protrude from the front side of the convex portion 22 of the cover 21.
  • FIG. 10 shows a third embodiment of a stent according to the present invention. It is to be noted that substantially the same parts as those of the above-described embodiment are denoted by the same reference numerals, and the description thereof is omitted.
  • the covering member 20B includes the cover 21 and the sheet 25.
  • the entire back side of the sheet 25 is fixed to the whole front side of the cover 21.
  • the front side of the cover 21 and the back side of the sheet 25 There is no gap between them.
  • FIG. 10 A fourth embodiment of a stent according to the present invention is shown in FIG. It is to be noted that substantially the same parts as those of the above-described embodiment are denoted by the same reference numerals, and the description thereof is omitted.
  • the covering member 20C includes the cover 21 and the sheet 25, the cover 21 is disposed inside the stent main body 11, and the outer peripheral surface of the metal wire 15 constituting the stent main body 11 is exposed.
  • the back side of the sheet 25 is partially fixed to the outer portion E of the front side of the cover 21 than the portion where the metal wire 15 is disposed.
  • FIG. 1 A fifth embodiment of a stent according to the present invention is shown in FIG. It is to be noted that substantially the same parts as those of the above-described embodiment are denoted by the same reference numerals, and the description thereof is omitted.
  • the stent 10D of this embodiment has a plurality of convex portions 22 formed on the back side of the cover 21D, the front side having a flat surface, and the sheet 25 on the front side of the cover 21D without a gap. It is arranged. Then, a portion of the sheet 25 other than the back side 26 corresponding to the protrusion 30 is partially fixed to the area B corresponding to the convex portion 22 on the front side of the cover 21D, and the other portion is fixed. It has no structure. In the case where the projection 30 is provided in the region B of the sheet 25 corresponding to the convex portion 22 of the cover 21D as shown by the imaginary line in FIG. 11, the back side 26 of the sheet 25 corresponding to the projection 30 is provided. The portion (portion other than the region B) is partially fixed to the front side of the cover 21D, and the other portion is not fixed.
  • seat which provided several protrusion in the front side used for the stent of this invention was manufactured. That is, 1.2 ml of a mixed solution of dichloromethane and ethyl alcohol was added to 200 mg of polylactic acid and dissolved. To this, 2 mg of paclitaxel was added and mixed well to form a viscous liquid. Then, the viscous liquid is filled in a female mold in which ten conical holes with a diameter of 800 ⁇ m at the inlet and a depth of 2000 ⁇ m are made, and centrifuged at 2000 rpm for 5 minutes at about 10 ° C. It dried.
  • a solution obtained by adding 5 ml of a mixture of dichloromethane and ethyl alcohol to 0.5 g of hydroxypropyl methylcellulose phthalate (trade name "HPMCP HP-55" manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.) is applied onto a female mold
  • the polyurethane sheet was applied before being filled and dried completely. By peeling off the polyurethane sheet after 24 hours, it was possible to produce a sheet provided with a plurality of projections on the front side.

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Abstract

ステントが配置される組織に対して抗癌剤等の薬物を効果的に供給できると共に、ステント本体の外側に、複数の突起を安定して配置することができる、ステントを提供する。このステント１０は、体内に留置されるものであって、筒状をなし、その周方向に複数の開口１３を設けたステント本体１１と、該ステント本体１１の外側に配置され、ステント本体１１の、複数の開口１３の少なくとも一部を塞ぐ被覆部材２０と、ステント本体１１の外側に配置されるように、被覆部材２０の表側から突設し、体内の病変部に係止可能とされた、複数の突起３０とを有しており、複数の突起３０の少なくとも一部は、生分解性ポリマーからなる生分解部をなしており、該生分解部に薬物が含有されている。

Description

ステント
　本発明は、例えば、胆管、膵管等の消化管、尿管、気管、血管などの管状器官や、体腔等の体内に留置されるステントに関する。
　以前から、胆管、尿管、気管、血管、食道等の管状器官や体腔などの体内に生じた、狭窄部や閉塞部に、ステントを留置して、狭窄部や閉塞部を拡張させて、体液を流れやすくしたり、或いは、動脈瘤が生じた箇所にステントを留置して、その破裂を防止したりする等といった、ステントを用いた治療が行われている。
　例えば、下記特許文献１には、筒状をなしたステント本体と、該ステント本体の外周に、孔部を介して切起こし状に形成された複数の突出部とを有する、ステントが記載されている。また、その実施形態には、ステントの材料として、生体適合性を有するプラスチックも使用可能であることや、ステントに治療用の薬剤を浸み込ませて、局所的に薬剤の供給を行うことも可能であることが記載されている（段落００２１参照）。更に、段落００２５には、突出部と同一或いは異なる材料から作られたステント本体に、突出部を付加してもよいことが記載されている。
特開平６－２２１号公報
　上記特許文献１において、ステント本体に、ステント本体とは別体の突出部を設ける場合には、ステント本体と突出部の固着強度が不十分になりやすく、ステント搬送時やステント留置時に、ステント本体から突出部が外れてしまうおそれがあった。
　したがって、本発明の目的は、ステントが配置される組織に対して抗癌剤等の薬物を効果的に供給できると共に、ステント本体の外側に、複数の突起を安定して配置することができる、ステントを提供することにある。
　上記目的を達成するため、本発明は、体内に留置されるステントであって、筒状をなし、その周方向に複数の開口を設けたステント本体と、該ステント本体の外側及び／又は内側に配置され、前記ステント本体の、前記複数の開口の少なくとも一部を塞ぐ被覆部材と、前記ステント本体の外側に配置されるように、前記被覆部材の表側から突設し、前記体内の病変部に係止可能とされた、複数の突起とを有しており、前記複数の突起の少なくとも一部は、生分解性ポリマーからなる生分解部をなしており、該生分解部に薬物が含有されていることを特徴とする。
　本発明によれば、被覆部材の表側から突設した複数の突起の少なくとも一部は、生分解性ポリマーからなる生分解部をなしており、該生分解部に薬物が含有されているので、胆管や食道等の管状器官や、その他の体内組織等の体内の、所定位置にステントを留置した後、所定期間が経過すると、各突起の生分解部が分解しつつ、該生分解部に含有された薬物を、癌組織等の病変部に供給することができる。そして、この発明においては、被覆部材の表側に複数の突起を突設し、この被覆部材がステント本体の外側及び／又は内側に配置されるようになっているので（すなわち、複数の突起は、被覆部材を介してステント本体の外側に配置される）、ステント本体から複数の突起が外れることを防止して、ステント本体の外側に、複数の突起を強固に安定して配置することができる。
本発明に係るステントの第１実施形態を示す斜視図である。 同ステントの、拡径した状態における断面図である。 同ステントの、縮径した状態における断面図である。 同ステントを体内に留置した状態を示す説明図である。 （ａ）は同ステントの突起の拡大説明図、（ｂ）は該突起による薬物の供給状態を示す説明図である。 （ａ）は同ステントの突起の、第１他形状を示す拡大説明図、（ｂ）は該突起による薬物の供給状態を示す説明図である。 （ａ）は同ステントの突起の、第２他形状を示す拡大説明図、（ｂ）は該突起による薬物の供給状態を示す説明図である。 （ａ）は同ステントの突起の、第３他形状を示す拡大説明図、（ｂ）は該突起による薬物の供給状態を示す説明図である。 本発明に係るステントの第２実施形態を示す断面図である。 本発明に係るステントの第３実施形態を示す断面図である。 本発明に係るステントの第４実施形態を示す断面図である。 本発明に係るステントの第５実施形態を示す断面図である。
　以下、図１～８を参照して、本発明に係るステントの第１実施形態について説明する。
　図４に示すように、このステントは、例えば、胆管、膵管、十二指腸、食道、大腸等の消化管、尿管、気管、血管などの管状器官Ｖや、体腔等の、体内に留置されるものである。
　そして、図１及び図２に示すように、この実施形態のステント１０は、筒状をなし、その周方向に複数の開口１３を設けたステント本体１１と、ステント本体１１の外側及び／又は内側に配置され、ステント本体１１の、複数の開口１３の少なくとも一部を塞ぐ被覆部材２０と、ステント本体１１の外側に配置されるように、被覆部材２０の表側から突設し、体内の病変部Ａ（図４参照）に係止可能とされた、複数の突起３０とを有している。
　この実施形態におけるステント本体１１は、金属線材１５を織ったり組んだり絡ませたり等して編むことによって、軸方向両端が開口した円筒状をなしている。また、ステント本体１１の軸方向両端部には、軸方向中間部に比べて拡径した拡径部１７，１７が設けられている。図４に示すように、この拡径部１７，１７は、体内である管状器官Ｖにステント１０を留置したときに、管状器官Ｖの内壁に密接することで、アンカリング効果を高めて、ステント１０を位置ずれしにくくするものである。なお、ステント本体としては、その軸方向両端部に拡径部を設けてなくともよく、その形状は特に限定されない。
　また、ステント本体としては、例えば、金属円筒をレーザー加工やエッチング等で加工して筒状に形成したものであってもよい。更に、この実施形態のステント本体１１は、常時は拡径した状態となる自己拡張型であるが、ステント本体としては、バルーンカテーテル等に装着しておき、ステントの内側に配置されたバルーンを膨らませることで、拡径させるバルーン拡径型としてもよい。
　上記のステント本体１１の材質は、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ等や、Ｎｉ－Ｔｉ系合金、Ｃｏ－Ｃｒ系合金、Ｃｏ－Ｃｒ－Ｎｉ系合金、Ｃｕ－Ｚｎ－Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金、Ｎｉ－Ｔｉ－Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ等）合金等の形状記憶合金などの金属が好ましいが、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリ乳酸、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、液晶ポリマー等の樹脂を用いることもできる。
　また、この実施形態における前記被覆部材２０は、図２に示すように、ステント本体１１の外側に配置され、複数の開口１３の少なくとも一部を塞ぐカバー２１と、このカバー２１の表側に取付けられたシート２５とから構成されている。
　なお、図１に示すように、この実施形態における被覆部材２０は、ステント本体１１の軸方向中間部を被覆しており、ステント本体１１の拡径部１７，１７は露出されているが、被覆部材２０によって、ステント本体１１の全体を被覆して、ステント本体１１の開口１３の全てを塞ぐ構造としてもよい。また、被覆部材としては、カバー及びシートの両方を備えるものでなくともよく、更に、被覆部材を構成するカバーは、ステント本体１１の内側に配置される構造であってもよく、特に限定はされない（これらについては後述の実施形態で説明する）。
　図２に示すように、この実施形態におけるカバー２１は、裏側が平坦面状をなし、表側に複数の凸部２２が形成されるように、ステント本体１１を構成する金属線材１５を埋設して、ステント本体１１の外周に沿って配置されている。
　また、図１及び図２に示すように、カバー２１の外側にシート２５が被せられており、このシート２５に複数の突起３０が設けられている。この実施形態におけるシート２５は、ステント本体１１の軸方向に沿って伸びる帯状をなしており（図１参照）、その表側に複数の突起３０が突設されている。そして、シート２５の表側の複数の突起３０が設けられた部分に対応する裏側２６以外の部分（以下、「突起３０に対応する裏側２６以外の部分」ともいう）が、カバー２１に部分的に固着されている。この実施形態においては、シート２５の、突起３０に対応する裏側２６以外の部分が、カバー２１の複数の凸部２２の頂部や、カバー２１の凸部２２が設けられた箇所よりも、ステント１０の軸方向において外方の部分Ｅ（以下、「外方部分Ｅ」という）に、部分的に固着されている。なお、シート２５の、前記裏側２６以外の部分と、カバー２１とは、例えば、所定の接着剤で接着したり、縫合糸によって縫着したり、溶着したり等の手段によって固着される。また、シート２５を、カバー２１の凸部２２の頂部に固着させずに、前記外方部分Ｅのみを、カバー２１に固着させてもよい。更に、シート２５は、カバー２１の表側全面に固着させてもよい（これについては後述の実施形態で説明する）。
　更に図２や図３に示すように、カバー２１の表側とシート２５の裏側との間には、空隙Ｇが設けられている。この実施形態では、上記のように、シート２５の、突起３０に対応する裏側２６以外の部分が、カバー２１の複数の凸部２２の頂部に固着されているので、カバー２１の表側と、シート２５の裏側と、凸部２２，２２との間で囲まれた部分に、空隙Ｇが設けられている。
　なお、上記のカバー２１やシート２５は、例えば、ポリウレタン（ＰＵ）、シリコーン、天然ゴム、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニルや、更には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン－六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン－エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、ポリブタジエン等のオレフィン系ゴム、スチレン系エラストマーなどで形成されることが好ましい。また、これらのカバー２１やシート２５は、生分解性ポリマーではない材料で形成されていることが好ましい。
　一方、この実施形態における前記突起３０は、上記シート２５の表側に設けられている（図２参照）。ここでは、図１に示すように、４個で１組の突起３０が、ステント本体１１の軸方向に沿って所定間隔をあけて配置されており、これらの複数の突起３０の列が、ステント本体１１の周方向に沿って所定間隔をあけて配列されている。更に図２に示すように、各突起３０は、カバー２１の表側に設けられた凸部２２，２２の間となるように配置されている。なお、突起の個数や配列は、上記態様に限定されるものではない。
　また、各突起３０は、ステント本体１１の外側から離れるほど縮径すると共に、その先端が尖った略円錐状をなしている（図１及び図２参照）。すなわち、各突起３０の、ステント本体１１の外側から離れた一端部３１は、ステント本体１１の外側に近接した他端部３３に比べて、縮径した形状をなしている。なお、この実施形態における一端部３１は、突起３０の、尖った先端を含むものである。
　更に図２に示すように、突起３０の、被覆部材２０の表側（ここではシート２５の表側）から先端までの高さＨは、０．０５～１０ｍｍであることが好ましく、０．１～５ｍｍであることがより好ましい。更に、突起３０の他端部３３の外径Ｄは、０．０３～６ｍｍであることが好ましく、０．０６～４ｍｍであることがより好ましい。
　なお、突起の形状としては、例えば、角錐状や、針状、台形状、半球状等であってもよく、体内の病変部Ａに係止可能であれば、特に限定はされない。ただし、突起としては、円錐状や、角錐状、針状等の、先端が尖った形状であることが、体内の病変部Ａに係止しやすくなるので、好ましい。なお、突起は、体内の内壁に係止可能としてもよい。
　また、この実施形態における複数の突起３０は、全て同一高さで形成されているが、例えば、ステント本体１１の軸方向中間側に配置された突起を、被覆部材の表側から最も高く形成し、この突起に対して、ステント本体１１の軸方向端部側に向けて配置された突起を、次第に低い高さで形成してもよい。このように突起が形成されている場合、例えば、管状器官Ｖにおいて、癌細胞等が増殖したことで、病変部Ａの内腔が最も狭くなった箇所に、ステントの軸方向中間部を位置合わせして、ステントを留置したときに、最も高い突起が、病変部Ａの、最も内腔が狭くなった箇所に位置する癌細胞等に係止するので、薬物Ｍを効果的に供給することができる。
　そして、複数の突起３０は、少なくとも一部が生分解性ポリマーからなる生分解部をなしており、該生分解部に薬物Ｍが含有されている。この実施形態では、図２や図５（ａ）に示すように、突起３０の、ステント本体１１の外側から離れた一端部３１が、上記のような生分解性ポリマーからなる生分解部をなしている。
　生分解性ポリマーは、生体に悪影響を与えないものであって、生体内で分解可能なものであればよく、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、乳酸・グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ＰＬＡとＰＧＡとＰＣＬとの共重合体、ポリジオキサノン、キトサン、乳酸デプシペプチドランダム共重合体、乳酸デプシペプチドブロック共重合体、トリメチレンカーボネート、ポリエチレングリコールとＰＧＡ、ＰＣＬ及び／又はＰＬＡとのブロック共重合体、ポリ乳酸グラフト化多糖、ポリグラクチン、ポリヒドロキシブチレートや、これらを２種以上混合した生分解性ポリマーを用いることができる。
　また、この実施形態では、突起３０の、ステント本体１１の外側に近接した他端部３３は、生分解性ポリマーではなく、生分解しない／又は生分解されにくい材料で形成されている。例えば、ポリウレタン（ＰＵ）、シリコーン、天然ゴム、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニルや、更には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン－六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン－エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、ポリブタジエン等のオレフィン系ゴム、スチレン系エラストマーなどで形成されている。
　上記のように、この実施形態における複数の突起３０は、他端部３３を生分解しない／又は生分解されにくい材料で形成することで、一端部３１が他端部３３に比べて生分解されやすくなっているが、例えば、突起３０の他端部３３を、一端部３１よりも厚くしたり外径を大きくしたりして（本実施形態の場合よりも、更に他端部３３を一端部３１よりも厚くしたり又は外径を大きくしたりする）、他端部３３を一端部３１よりも生分解されにくくして、一端部３１が他端部３３よりも生分解されやすい構造としてもよい。
　また、この実施形態では、突起３０の、尖った先端を含む一端部３１を生分解部としたが、例えば、突起の軸方向途中を生分解部としたり、他端部側を生分解部としたりしてもよく、突起の少なくとも一部に生分解性ポリマーからなる生分解部を有する構造であれば、特に限定はされない。
　更に突起としては、図６（ａ）や図７（ａ）、図８（ａ）に示す構造としてもよい。図６（ａ）に示す突起３０Ａは、その全体が、生分解性ポリマーからなる生分解部により構成されている。
　また、図７（ａ）に示す突起３０Ｂは、生分解性ポリマーからなる生分解部を有する外壁３５と、この外壁３５の内部に設けられた内部空間３７とを有しており、該内部空間３７に薬物Ｍが、突起外部に漏れないように封入されて、生分解部に薬物Ｍが含有された構造となっている。また、突起３０Ｂは、一端部３１と他端部３３とを有しており、一端部３１側の外壁３５が、生分解性ポリマーからなる生分解部をなしている。
　更に、図８（ａ）に示す突起３０Ｃは、ステント本体１１の外側から離れた一端部３１が、生分解性ポリマーからなる生分解部をなし、該生分解部に薬物Ｍが含有されており、ステント本体１１の外側に近接した他端部３３が、生体内溶解性の材質からなっている。なお、生体内溶解性とは、例えば、胆汁や、膵液、胃液等の消化液や、血液などの、体液によって、溶解する性質を意味する。なお、上記の生体内溶解性の材質としては、例えば、水溶性ポリアミノ酸、コラーゲン、フィブロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸や、これらを２種以上混合したものを用いることができる。
　なお、突起３０は、拡径した他端部３３の端面を、シート２５の表側に、接着剤を介して接着したり、溶着したりすることで、シート２５の表側に取付けられている。また、突起３０は、シート２５と一体的に形成してもよい。
　そして、突起３０の生分解部（ここでは突起３０の一端部３１）に含有される薬物Ｍは、例えば、抗癌剤や、抗血栓剤等を挙げることができる。また、本発明における「生分解部に薬物が含有されている」とは、生分解部に薬物を浸み込ませたり、生分解部内に薬物を内包させたり混在させたり、薬物を溶解して固化させたりしたものを含む意味である。
　次に、上記構成からなる本発明のステント１０の、使用方法の一例について説明する。ここでは、胆管や、膵管、十二指腸、食道、大腸等の消化管である管状器官Ｖに、癌組織等の病変部Ａが生じた場合に、この病変部Ａにステント１０を留置する場合について説明する。なお、この使用方法は一例であり、特に限定はされない。
　まず、図３に示すように、ステント１０を縮径させた後、カテーテルやシース等の図示しないステント搬送具内に収容又は装着する。
　このとき、この実施形態においては、シート２５の、複数の突起３０が設けられた表側に対応する裏側２６以外の部分が、カバー２１に部分的に固着されているので、シート２５の、複数の突起３０が設けられた表側に対応する裏側２６の部分に、柔軟性を持たせることができる。その結果、上記のように、ステント１０を体内の所定箇所に留置すべく、ステント本体１１を縮径させて、ステント搬送具内にステント１０を収容する際に、図３に示すように、シート２５をステント本体１１の軸方向に延びやすくして、シート２５から突起３０を外れにくくすることができると共に、カバー２１もステント本体１１の軸方向に延びやすくなり、ステント搬送具内にステント１０を収容しやすくすることができる。
　更に、この実施形態においては、カバー２１の表側とシート２５の裏側との間には、空隙Ｇが設けられているので、上記のように、ステント本体１１を縮径させて、ステント搬送具内にステント１０を収容する際に、カバー２１とシート２５との摺動抵抗を減らして、シート２５をステント本体１１の軸方向に、より延びやすくすることができ、シート２５からの突起３０の外れを、更に効果的に防止することができると共に、カバー２１もステント本体１１の軸方向に、より延びやすくなり、ステント搬送具内にステント１０を更に収容しやすくすることができる。
　上記のように、ステント搬送具内にステントを収容後、周知の方法によって、ガイドワイヤや内視鏡等を介して、管状器官Ｖ内に医療チューブを進行させ、同ステント搬送具を病変部Ａにより狭窄した部分を通過させて、その先端部を病変部Ａをやや超えた位置に配置する。その状態で、プッシャ等を介してステント１０の移動を規制しつつ、ステント搬送具を操作することにより、ステント搬送具の先端からステント１０を解放させて拡径させ、図４に示すように病変部Ａにステント１０が配置される。この状態では、ステント１０の拡径部１７，１７が管状器官Ｖの内壁に密接して、そのアンカリング効果によって、ステント１０の位置ずれが抑制されると共に、病変部Ａに複数の突起３０が突き刺さるように係止する（図４参照）。
　このとき、突起３０は、図５（ａ）に示すように、その尖った先端が病変部Ａに突き刺さって、生分解部をなす一端部３１が病変部Ａの奥側に入り込む。この状態で所定期間が経過すると、図５（ｂ）に示すように、突起３０の生分解部が分解するので、この分解部に含有された薬物Ｍが、病変部Ａに直接供給されることとなる。
　このように、このステント１０においては、被覆部材２０の表側から突設した、複数の突起３０の少なくとも一部は、生分解性ポリマーからなる生分解部をなしており、該生分解部に薬物Ｍが含有されているので、体内の所定位置にステント１０を留置した後、所定期間が経過すると、各突起３０の生分解部が分解しつつ、該生分解部に含有された薬物Ｍを、所望のタイミングで病変部Ａに供給することができる。また、この実施形態では、突起３０が病変部Ａに突き刺さり、生分解部をなす一端部３１が病変部Ａの奥側に入り込んでいるので、病変部Ａの表側からではなく、病変部Ａの奥側から薬物Ｍを効果的に供給することができる。更に、薬物Ｍを含有させる部分が、突起３０の生分解部なので、薬物Ｍを含有させやすくすることができると共に、薬物Ｍが供給された後には、生分解性によって分解させることができる。
　そして、このステント１０においては、ステント本体１１の外側に、複数の突起３０を配置する構造ではなく、図１や図２に示すように、被覆部材２０（ここではシート２５）の表側に複数の突起３０を突設させておき、この被覆部材２０をステント本体１１の外側に配置する構造、すなわち、複数の突起３０を、被覆部材２０を介してステント本体１１の外側に配置する構造としたので、ステント本体１１から複数の突起３０が外れることを防止して、ステント本体１１の外側に、複数の突起３０を強固に安定して配置することができる。また、このステント１０においては、複数の突起３０がシート２５の表側に設けられており、このシート２５をカバー２１の外側に被せることで、ステント本体１１の外側に、複数の突起３０を一度に設置することができ、複数の突起３０を容易に設けることができる。
　また、この実施形態においては、図２や図５（ａ）に示すように、複数の突起３０は、ステント本体１１の外側から離れた一端部３１が、ステント本体１１の外側に近接した他端部３３に比べて、生分解されやすく構成されているため、体内の所定位置にステント１０を留置した際に、突起３０の一端部３１が、他端部３３よりも先に分解することとなり、薬物Ｍを、病変部Ａに近い位置（ここでは病変部Ａの奥側）から集中的に供給することができると共に、図５（ｂ）に示すように、分解しにくい他端部３３が体内の病変部Ａに係止して、アンカー効果を得ることができ、ステント１０の位置ずれを抑制して、薬物Ｍを所定の病変部Ａにより正確に供給することができる。
　なお、ステント１０が、図６（ａ）に示す突起３０Ａを有している場合には、ステント１０を体内の所定位置に留置すると、突起３０Ａが病変部Ａに突き刺さるように係止し、その後、所定期間が経過すると、図６（ｂ）に示すように、突起３０Ａの全体が分解して、薬物Ｍを病変部Ａに供給することができる。また、突起３０Ａの全体が分解するので、ステント１０を体内から回収する際に、突起３０Ａが管状器官Ｖの内壁に引っ掛かることがなく、ステント１０を回収しやすくなる。
　また、ステント１０が、図７（ａ）に示す突起３０Ｂを有している場合には、体内の所定位置に留置すると、突起３０Ｂが病変部Ａに突き刺さるように係止し、その後、所定期間が経過すると、図７（ｂ）に示すように、外壁３５が分解されて、内部空間３７に充填された薬物Ｍを病変部Ａに供給することができると共に、病変部Ａに係止した外壁３５がアンカー効果を発揮して、ステント１０の位置ずれを抑制することができる。
　更に、ステント１０が、図８（ａ）に示す突起３０Ｃを有している場合には、体内の所定位置に留置すると、突起３０Ｃが病変部Ａに突き刺さるように係止した後、所定期間経過すると、図８（ｂ）に示すように、生体内溶解性の材質からなる他端部３３が、消化液や血液等の体液や、体外からの送液等の流体によって溶解されるので、病変部Ａに突起３０Ｃだけを残して、突起３０Ｃをステント本体１１と分離させることができる。その結果、ステント１０が体内の所定位置から位置ずれした場合でも、このステント１０の動きに影響されずに、病変部Ａに突き刺さったままの突起３０Ｃによって、病変部Ａに薬物Ｍをしっかりと供給することができる。また、ステント１０を体内から回収すべく、ステント１０を引っ張るときに、突起３０Ｃが病変部Ａに引っ掛かって抜きにくくなることを防止して、体内からステント１０をスムーズに抜去することができる。
　更に、このステント１０においては、ステント本体１１の複数の開口１３の少なくとも一部が、被覆部材２０（ここではカバー２１及びシート２５）で塞がれているので、癌組織等が増殖した場合に、それらがステント本体１１内に入り込むことを防止して、ステント内腔を閉塞しにくくすることができる。このとき、突起３０は生分解性ポリマーで形成されているものの、被覆部材２０は生分解性ポリマーで形成する必要がないので、体内の所定位置にステント１０を留置した後に、被覆部材２０が生分解することを防止して、ステント本体１１の開口１３を閉塞した状態に維持することができ、癌組織等の、ステント本体１１内への入り込みを防止しつつ、突起３０による薬物Ｍの病変部Ａへの供給を確実に行うことができる。
　更に、被覆部材２０の表側に設けた複数の突起３０は、体内の病変部Ａに係止可能とされているので、ステント１０の留置時に、突起が体内の病変部Ａに係止した場合には、アンカー効果を得ることができ、ステント１０を所定位置にしっかりと留置することができ、薬物Ｍを所定の病変部Ａに、より適切に供給することができる。
　また、このステント１０においては、複数の突起３０の少なくとも一部が、生分解性ポリマーからなる生分解部をなし、該生分解部に薬物Ｍが含有されているので、薬物Ｍがステント外部に放出されないため、例えば、ステント留置前において、ステント搬送具内に生理食塩水等によるフラッシュ操作等を行っても、薬物Ｍの濃度や成分が変化することを防止することができ、その結果、病変部Ａに所定濃度や成分の薬物Ｍを確実に供給することができ、また、ステント１０を、ガイドワイヤや内視鏡等を介して搬送する際に、目的の病変部Ａ以外に薬物Ｍが拡散してしまうことを防止することができる。更に、このステント１０においては、複数の突起３０の少なくとも一部が、生分解性ポリマーからなる生分解部をなし、該生分解部に薬物Ｍが含有されているので、突起３０の形状や、高さ、外径等（ここでは生分解部なす一端部３１の形状や、高さ、外径等）を適宜変更することによって、病変部Ａへの薬物Ｍの供給量や時間等を制御することができる。
　更に、この実施形態においては、図２に示すように、被覆部材２０は、ステント本体１１の外側に配置されたカバー２１と、このカバー２１の表側に取付けられたシート２５とからなり、このシート２５の表側に複数の突起３０が設けられているので、ステント本体１１の外側に配置されたカバー２１の表側に、複数の突起３０を設けたシート２５を取付けるだけで、ステント本体１１の外側に、複数の突起３０を一度に設けることができ、ステント１０の生産性を高めることができる。また、カバー２１の表側にシート２５を取付けるため、シート２５の固着面積を広く確保することができ、カバー２１にシート２５を強固に固着することができる。なお、カバー２１がステント本体１１の内側に配置された場合にも、同様の効果を得ることができる。
　図９には、本発明に係るステントの第２実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。
　この実施形態のステント１０Ａは、前記第１実施形態の、カバー２１及びシート２５を備える被覆部材２０と異なり、一つの被覆部材２０Ａだけで構成されており、この被覆部材２０Ａがステント本体１１の外側に配置され、その表側から複数の突起３０が突設されている。なお、図９の想像線で示すように、突起３０は、カバー２１の凸部２２の表側から突設させてもよい。
　図１０には、本発明に係るステントの第３実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。
　この実施形態のステント１０Ｂは、被覆部材２０Ｂが、カバー２１及びシート２５からなり、シート２５の裏側全面が、カバー２１の表側全面に固着されていて、カバー２１の表側とシート２５の裏側との間に空隙がない構造となっている。
　図１１には、本発明に係るステントの第４実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。
　この実施形態のステント１０Ｃは、被覆部材２０Ｃが、カバー２１及びシート２５からなり、ステント本体１１の内側にカバー２１が配置されていて、ステント本体１１を構成する金属線材１５の表側外周面が露出しており、シート２５の裏側が、カバー２１の表側の、金属線材１５が配置された箇所よりも外方部分Ｅに、部分的に固着されている。
　図１２には、本発明に係るステントの第５実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。
　この実施形態のステント１０Ｄは、前記実施形態とは異なり、カバー２１Ｄの、裏側に複数の凸部２２が形成され、表側が平坦面状をなしており、カバー２１Ｄの表側にシート２５が隙間なく配置されている。そして、シート２５の、突起３０に対応する裏側２６以外の部分が、カバー２１Ｄの表側の、凸部２２に対応する領域Ｂに、部分的に固着されており、それ以外の部分は固着されていない構造となっている。なお、図１１の想像線に示すように、突起３０を、シート２５の、カバー２１Ｄの凸部２２に対応する領域Ｂに設けた場合には、シート２５の、突起３０に対応する裏側２６以外の部分（領域Ｂ以外の部分）が、カバー２１Ｄの表側に部分的に固着し、それ以外の部分が固着しない構造となる。
　本発明のステントに用いられる、表側に複数の突起を設けたシートを製造した。すなわち、ポリ乳酸２００ｍｇにジクロロメタンとエチルアルコールの混液１．２ｍｌを加えて溶解した。これにパクリタキセル２ｍｇを加えて、よく混和して粘調液とした。そして、入口の直径８００μｍ、深さ２０００μｍの円錐状の穴を１０個作成したメス型に、前記粘調液を充填し、約１０℃で、遠心分離機で、５分間、２０００ｒｐｍで遠心することにより、乾燥した。また、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート（信越化学工業株式会社製、商品名「ＨＰＭＣＰ　ＨＰ－５５」）０．５ｇに、ジクロロメタンと、エチルアルコールの混液５ｍｌを加えて溶解した液を、メス型の上に塗布して充填して完全に乾燥する前に、ポリウレタンシートを貼付した。２４時間後にポリウレタンシートを剥離することにより、表側に複数の突起を設けたシートを製造することができた。
　なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨の範囲内で、各種の変形実施形態が可能であり、そのような実施形態も本発明の範囲に含まれる。
１０，１０Ａ，１０Ｂ，１０Ｃ，１０Ｄ　ステント
１１　ステント本体
１３　開口
２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ　被覆部材
２１，２１Ｄ　カバー
２５　シート
２６　裏側
３０，３０Ａ，３０Ｂ，３０Ｃ　突起
３１　一端部
３３　他端部
Ｇ　空隙
Ｍ　薬物

Claims (6)

  1. 　体内に留置されるステントであって、
    　筒状をなし、その周方向に複数の開口を設けたステント本体と、
    　該ステント本体の外側及び／又は内側に配置され、前記ステント本体の、前記複数の開口の少なくとも一部を塞ぐ被覆部材と、
    　前記ステント本体の外側に配置されるように、前記被覆部材の表側から突設し、前記体内の病変部に係止可能とされた、複数の突起とを有しており、
    　前記複数の突起の少なくとも一部は、生分解性ポリマーからなる生分解部をなしており、該生分解部に薬物が含有されていることを特徴とするステント。
  2. 　前記被覆部材は、前記ステント本体の外側及び／又は内側に配置され、前記複数の開口の少なくとも一部を塞ぐカバーと、該カバーの表側に取付けられたシートとからなり、該シートの表側に前記複数の突起が設けられている請求項１記載のステント。
  3. 　前記シートの、前記複数の突起が設けられた表側に対応する裏側以外の部分が、前記カバーに部分的に固着されている請求項２記載のステント。
  4. 　前記カバーの表側と前記シートの裏側との間には、空隙が設けられている請求項２又は３記載のステント。
  5. 　前記複数の突起は、前記ステント本体の外側から離れた一端部が、前記ステント本体の外側に近接した他端部に比べて、生分解されやすい材質及び／又は構造からなる請求項１～４のいずれか１つに記載のステント。
  6. 　前記複数の突起は、前記ステント本体の外側に近接した端部が、生体内溶解性の材質からなる請求項１～４のいずれか１つに記載のステント。
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