KR20120008492A - 모듈형 위장 보철물 - Google Patents

Abstract

위장계 내의 치료를 위한 모듈형 시스템. 이 시스템은 저-프로파일 임플란트 기술(111)로 구현되는 앵커링 또는 부착 기능부(110) 및 다양한 치료를 달성하기 위해 이들 저-프로파일 임플란트에 가역적으로 부착될 수 있는 제거가능한 치료 구성요소를 포함한다. 이 모듈형 설계는 의사가 환자의 필요에 맞추어 치료할 수 있게 한다. 이 모듈형 시스템은, 음식물 및/또는 기관 분비물의 우회 및/또는 제한을 위한 도관을 생성하고 비만 및 T2DM과 같은 대사 장애의 치료를 용이하게 할 잠재력을 갖는다.

Description

모듈형 위장 보철물{MODULAR GASTROINTESTINAL PROSTHESES}

<관련 출원의 상호 참조>

본 출원은 모든 면에서 전체적으로 언급에 의해 본 명세서의 내용으로 편입되는, 발명의 명칭이 "중공 신체 기관 내의 관내 치료를 위한 모듈형 시스템(Modular Systems for Intra-Luminal Therapies within Hollow Body Organs)"인, 2009년 4월 3일자로 출원된 미국 가출원 제61/211,853호의 35 U.S.C.§119 하의 이익을 청구한다.

본 발명은 위, 식도 및 장을 비롯한 위장계 내에 배치되는 보철 임플란트에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 비만, 당뇨병, 역류, 및 다른 위장 상태의 치료를 위한, 내시경 기술을 사용하여 이식가능하고 제거가능한 구성요소를 구비하는 임플란트 시스템에 관한 것이다.

위소매 절제술(sleeve gastrectomy), 루와이 위 우회술(Rouen-Y gastric bypass: RYGB) 및 담도-췌장 우회술(bileo-pancreatic diversion: BPD)과 같은 비만 수술 시술은 비만 환자의 체중 감소를 달성하기 위해 위장계 내의 음식물 섭취 및/또는 흡수를 조절하기 위한 외과적 시술이다. 이들 시술은, 소정의 자연적 경로를 단락시키거나 소비된 음식물, 소화관, 그 분비물 및 음식물 섭취와 대사를 조절하는 신경호르몬계 사이의 상이한 상호 작용을 생성함으로써, 위장계 내의 대사 과정에 영향을 미친다. 지난 몇 년 동안, 비만 수술을 받은 비만 당뇨병 환자가 시술 후 곧 그 제2형 당뇨병(Type-2 Diabetes Mellitus: T2DM)의 현저한 소산(resolution)을 보이는 증가하는 임상적 합의가 있었다. RYGB 및 BPD 후 당뇨병의 현저한 소산은 전형적으로 체중 감소만에 의해 설명되기에는 너무 빨리 일어나서, 혈당 항상성에 직접적인 영향이 있을 수 있음을 암시한다. T2DM의 이러한 소산의 메커니즘은 잘 이해되지 않으며, 복수의 메커니즘이 수반될 가능성이 높다.

비만 외과적 시술의 단점 중 한가지는 이것들이 잠재적으로 심각한 합병증 및 긴 환자 회복기를 갖는, 상당히 침습적인 수술을 필요로 한다는 것이다. 최근에는, 최소 침습 시술을 사용하여 비만 수술의 효과를 모사하기 위해 최소 침습 시술을 개발하기 위한 계속 진행 중인 노력이 증가하고 있다. 한가지 이러한 시술은 음식물 및 기관 분비물의 수송 및 흡수를 조절하는 위장 임플란트의 사용을 포함한다. 예를 들어, 미국 특허 제7,476,256호는 바브(barb)를 갖는 앵커를 갖춘 관형 슬리브를 구비하는 임플란트를 기술한다. 이들 임플란트가 내시경에 의해 전달될 수 있지만, 이들 임플란트는 의사에게 제한된 융통성을 제공하고, 전체 임플란트가 이식 후 조직 내성장(tissue in-growth)을 겪기 때문에 쉽게 제거가능하거나 교체가능하지 않다. 또한, 주변 조직 내로 침투하는 바브와 같은 능동형 고착 수단을 구비한 스텐트(stent)는 잠재적으로 조직 괴사 및 조직을 통한 임플란트의 침식을 유발할 수 있으며, 이는 전신 감염과 같은 심각한 합병증을 초래할 수 있다.

다양한 실시 형태에 따르면, 본 발명은 비만 및 당뇨병과 같은 대사 장애를 치료하기 위한 모듈형 관내 임플란트 시스템으로서, 이들 장애를 치료하기 위한 단일 장치보다 더욱 융통성 있는 치료 대안을 제공하는 모듈형 관내 임플란트 시스템이다. 이들 임플란트 시스템은 단일 기본 구성으로 다양한 비만 외과적 시술을 모사하기 위해 선택적으로 부가되거나 제거될 수 있는 구성요소를 포함한다. 시스템의 기본적 구성 블록은 GI계 내에 또는 몇몇 경우에는 특정 기관 주위에 배치되는 앵커링(anchoring) 임플란트를 포함한다. 이들 저-프로파일(low-profile) 임플란트는 정상 생리학적 과정과 최소의 간섭을 갖는 장기간의 성능을 위해 설계된다. 이들 앵커링 임플란트의 특징은 이것들이 소정의 대사 조절 목적을 달성하기 위해 설계되는 치료 임플란트를 위한 도킹 스테이션(docking station)으로서의 역할을 할 수 있게 한다. 앵커링 임플란트 및 이것들과 도킹되는 대응하는 교체가능 관형 요소의 조합체를 사용하여, 특정 대사 조절 목적을 갖는 치료 또는 현재 실시되는 비만 외과적 시술을 모사하는 치료를 설계할 수 있다. 이는 의사가 초기 시술시 환자에 맞추어 치료할 수 있게 할 뿐만 아니라, 개별 구성요소를 교체함으로써 환자의 일생 동안 치료를 변경할 융통성을 허용한다.

몇몇 실시 형태에 따르면, 본 발명의 모듈형 시스템은 식도, 위-식도 접합부, 유문 접합부, 십이지장 또는 공장 내에 고정되는 팽창가능한 구조체[예컨대, 저 프로파일 스텐트 또는 링 또는 직물/탄성중합체 커프(cuff)]를 포함하는 앵커링 임플란트 부분(도킹 요소)을 포함하고, 슬리브 또는 이식물 연장부를 구비할 수 있다. 스텐트(stent)는 벌룬 팽창형 또는 자가 팽창형일 수 있고, 반경 방향 힘으로 조직에 고정될 수 있다. 링은 자가 팽창형 니티놀(Nitinol)로 제조될 수 있고, 조직을 링 요소 내에 포획함으로써 또는 반경 방향 힘에 의해 조직에 고정될 수 있다. 커프는 조직에 봉합되거나 스테이플로 고정되거나 다른 기계식 수단에 의해 영구적으로 또는 가역적으로 부착될 수 있다. 앵커링 임플란트는 도킹 기능을 가능하게 하는 특징부를 포함하거나 그것을 수용하도록(예컨대, 내시경에 의해) 구성된다. 스텐트, 링 또는 커프의 도킹 기능부는 예를 들어 스텐트, 링 또는 커프 또는 슬리브 또는 이식물 연장부의 프레임워크(framework)와 일체인 자성 요소, 후크, 체결 기계 요소 또는 구조체[스텐트 편조물(braid) 또는 메쉬(mesh)와 같은]의 형태를 취할 수 있다. 시스템은 또한 도킹 기능부가 스텐트, 링 또는 커프와 일체가 아니라 자석, 후크, 체결 기계 요소 등과 같은 다른 요소를 스텐트, 링, 커프의 프레임워크에 또는 위의 임플란트의 슬리브/이식물 연장부에 부착시킴으로써 추후에 도입되도록 할 수 있다. 관형 슬리브 또는 스텐트 이식물과 같은 치료 임플란트가 앵커링 임플란트에 가역적으로 부착되도록 구성된다. 이들 치료 임플란트는 앵커링 임플란트와의 도킹을 가능하게 하기 위해 대응하는 특징부(예컨대, 자석, 후크, 기계 요소)를 구비할 것이어서, 치료 임플란트는 앵커링 임플란트에 가역적으로 부착될 수 있다. 몇몇 실시 형태에서, 관형 임플란트는, 조직 내성장(in-growth)을 최소화시키거나 막고 장기간의 이식 후 내시경 기구에 의한 쉬운 제거를 용이하게 하기 위해 조직과 접촉하지 않을 것이다.

다양한 실시 형태에 따르면, 앵커링 또는 도킹 임플란트는 조직 내로의 침투 없이 조직 내성장을 촉진시키는 스텐트 또는 커버로 덮인 스텐트(스텐트 이식물)를 포함한다. 이러한 스텐트는 예를 들어 GI 관의 벽과 맞물리는 비관통 스트럿(strut)을 구비한 자가 팽창형 레이저 절삭 스텐트를 포함할 수 있거나, 또는 적당한 다공성의 데이크론(Dacron) 타입 직물 커버와 편조된 자가 팽창형 스텐트가 조직 내성장을 촉진시키고 고착을 도울 것이다.

다양한 실시 형태에 따르면, 앵커링 또는 도킹 임플란트는 이중 편조 스텐트(예컨대, 편조물 사이에 0.5 내지 5.0 mm의 간격을 갖는)를 포함한다. 이 실시 형태는 외부 편조물이 조직 내에 확고하게 고정될 수 있지만, 조직은 교체가능 임플란트를 고정시키도록 사용될 수 있는 내부 편조물 내로 성장하지 않도록 최적화된다.

다양한 실시 형태에 따르면, 앵커링 또는 도킹 임플란트는 소정 해부학적 위치에 구속되도록 특별히 설계된다. 이러한 설계는 예를 들어 유문 접합부에 배치되는 이중-플랜지 형상의 또는 덤벨(dumbbell) 형상의 임플란트 또는 십이지장 구부 내에 배치되는 배럴(barrel) 형상의 스텐트를 포함할 수 있다.

다양한 실시 형태에 따르면, 앵커링 임플란트에 도킹되는 교체가능한 치료 임플란트는 음식물 및 기관(예컨대, 위, 담낭, 장 및 췌장)으로부터의 분비물의 유동을 소화관 내의 다양한 목적지로 선택적으로 전달할 수 있는 긴 관의 형태를 취한다. 음식물 및 기관 분비물(예컨대, 췌장으로부터의 인슐린 및 인크레틴과 담낭으로부터의 담즙)의 이러한 방향 전환 및 우회는 임플란트가 GI 관 내에 배치되는 시스템의 설계 특징을 조절함으로써 제어될 수 있다. 임플란트는 또한 구속 구멍(restrictive stoma) 타입 요소 또는 역류 방지 밸브를 포함할 수 있다. 장의 제1 부분으로부터 음식물 및 분비물을 우회시키기 위해, 예를 들어, 앵커링 임플란트가 십이지장 구부 내에 또는 유문 접합부에 배치될 수 있다. 이어서, 깔때기 형상의 근위 단부 및 강성 링 형상의 원위 단부를 구비한, 길이가 약 1-2 피트인 얇은 관이 근위 십이지장 내로 도입되고 영구 임플란트에 도킹될 수 있다. 단순히 이것을 앵커링 임플란트로부터 도킹해제(undocking)시킴으로써 그것을 내시경 수단에 의해 추후에 제거하는 것이 가능할 것이다. 음식물의 통과를 제한하기 위해, 테이퍼진 계단형(stepped) 관 또는 스텐트 또는 스텐트 이식물에 의해 생성되는 것과 같은 제한 요소가 도킹 요소가 될 수 있고, 도킹 스테이션에 가역적으로 부착될 수 있다.

다양한 실시 형태에 따르면, 도킹 수단은 맞물림/맞물림 해제 기계식 형상 기억 및 초탄성 요소, 인력/척력 및 부상 자기 메커니즘, 루프-후프 체결구 기술 등을 포함할 수 있다. 시스템은 기능 도킹 구성요소로 전개될 수 있거나, 또는 이들 구성요소는 내시경 시각적 안내 하에서 영구 임플란트에 부착될 것이다. 도킹 수단은 치료 임플란트가 쉽게 전개되고 앵커링 임플란트에 확고하게 부착될 수 있도록 설계된다. 다양한 실시 형태에 따르면, 도킹 시스템의 맞물림 요소는 이것들이 주변 조직을 침해하지도 않고 추후에 조직 층으로 덮이지도 않도록 배치된다. 이는 관형 슬리브 요소를 간단한 자성 기구 또는 파지기 타입 내시경 기구 또는 깔때기형 회수 바스켓 카테터에 의해 또는 드로우-스트링(draw-string) 타입 메커니즘을 사용하여 스텐트로부터 관형 슬리브 요소를 맞물림 해제시키는 것을 용이하게 한다.

몇몇 실시 형태에 따르면, 앵커링 요소는 치료 구성요소와 통합된다.

다양한 실시 형태에 따르면, 본 발명은 위-식도 역류 질환(GERD)을 치료하는 방법으로서, 저-프로파일 임플란트를 위, 식도, 장 내에 또는 이들 기관의 내부 접합부에 또는 이들 기관 주위에 배치하는 단계, 및 이 임플란트에 위장관 내의 한 부위로부터 위장관 내의 다른 부위로의 음식물 및 기관 분비물의 우회를 허용하는 다른 위장 임플란트를 확고하게 부착시키는 단계를 포함하는 방법이다.

다수의 실시 형태가 개시되지만, 본 발명의 예시적인 실시 형태를 도시하고 설명하는 하기의 상세한 설명으로부터 당업자에게 본 발명의 또 다른 실시 형태가 명백해질 것이다. 따라서, 도면 및 상세한 설명은 사실상 예시적이며 제한적이지 않은 것으로 간주되어야 한다.

본 발명에 의하면, 비만 및 당뇨병과 같은 대사 장애를 치료하기 위한 모듈형 관내 임플란트 시스템으로서, 이들 장애를 치료하기 위한 단일 장치보다 더욱 융통성 있는 치료 대안을 제공하는 모듈형 관내 임플란트 시스템이 제공된다. 이들 임플란트 시스템은 단일 기본 구성으로 다양한 비만 외과적 시술을 모사하기 위해 선택적으로 부가되거나 제거될 수 있는 구성요소를 포함한다. 시스템의 기본적 구성 블록은 GI계 내에 또는 몇몇 경우에는 특정 기관 주위에 배치되는 앵커링 임플란트를 포함한다. 이들 저-프로파일 임플란트는 정상 생리학적 과정과 최소의 간섭을 갖는 장기간의 성능을 위해 설계된다. 이들 앵커링 임플란트의 특징은 이것들이 소정의 대사 조절 목적을 달성하기 위해 설계되는 치료 임플란트를 위한 도킹 스테이션으로서의 역할을 할 수 있게 한다. 앵커링 임플란트 및 이것들과 도킹되는 대응하는 교체가능 관형 요소의 조합체를 사용하여, 특정 대사 조절 목적을 갖는 치료 또는 현재 실시되는 비만 외과적 시술을 모사하는 치료를 설계할 수 있다. 이는 의사가 초기 시술시 환자에 맞추어 치료할 수 있게 할 뿐만 아니라, 개별 구성요소를 교체함으로써 환자의 일생 동안 치료를 변경할 융통성을 허용한다.

도 1은 신체 내의 소화관의 일부분의 단면도이다. 도킹 요소가 십이지장 구부 내에 이식되고, 관형 임플란트(슬리브)가 도킹 요소에 부착되고 십이지장 내로 트레이츠의 인대로 연장된다.
도 2는 신체 내의 소화관의 일부분의 단면도이다. 내시경이 입 안으로 삽입되어 식도를 통해 위 내로 통과하며, 내시경의 단부가 유문의 관찰을 허용하도록 지향된다.
도 3은 위장(GI) 관 내의 진단 및 치료 시술에 사용되는 전형적 내시경의 도면이다.
도 4A는 유문, 십이지장 구부, 식도, 유문동 또는 GI 관 내의 다른 루멘의 직경을 측정하도록 사용될 수 있는 오버 더 와이어 사이징 벌룬의 도면이다.
도 4B는 유문, 십이지장 구부, 식도, 유문동 또는 GI 관 내의 다른 루멘의 직경을 측정하도록 사용될 수 있는 모노레일 사이징 벌룬의 도면이다.
도 5는 신체 내의 소화관의 일부분의 단면도이다. 내시경이 GI 관 내로 유문까지 삽입된다. 사이징 벌룬이 작업 채널을 통해 십이지장 구부의 영역 내로 삽입된다. 벌룬은 십이지장 구부의 직경을 측정하도록 팽창된다.
도 6A는 도킹 요소로서 사용될 수 있는 스텐트의 도면이다.
도 6B는 내면 및 외면상에 중합체 커버를 구비하는 도킹 요소로서 사용될 수 있는 스텐트의 도면이다.
도 7은 위, 십이지장 또는 다른 장 루멘을 우회시키도록 사용될 수 있는 관형 임플란트이다.
도 8은 도킹 요소 및 관형 임플란트를 위한 전달 카테터의 도면이다.
도 9A는 신체 내의 소화관의 일부분의 단면도이다. 도킹 요소 및 관형 임플란트가 카테터 상에 탑재된 전달 카테터가 내시경 상에 탑재된다. 내시경은 이어서 식도, 위를 통해 십이지장 구부 내로 전진된다.
도 9B는 신체 내의 소화관의 일부분의 단면도이다. 도킹 요소 및 관형 임플란트가 카테터 상에 탑재된 전달 카테터가 내시경 상에 탑재된다. 내시경은 이어서 식도, 위를 통해 십이지장 구부 내로 전진된다. 전달 카테터의 외부 피복은 도킹 요소를 십이지장 구부 내로 부분적으로 전개시키기 위해 후퇴된다.
도 10은 십이지장 구부 내로 완전히 전개된 도킹 요소를 도시한 도면이다. 전달 카테터 및 내시경은 명확하게 도시하기 위해 제거되었다.
도 11은 도킹 요소를 통해 십이지장 내로 트레이츠의 인대까지 전진된 내시경 및 전달 카테터를 도시한 도면이다.
도 12는 도킹 요소를 통해 십이지장 내로 트레이츠의 인대까지 전진된 내시경 및 전달 카테터를 도시한 도면이다. 전달 카테터의 외부 피복은 관형 임플란트를 부분적으로 노출시키기 위해 후퇴된다.
도 13은 도킹 요소를 통해 십이지장 내로 트레이츠의 인대까지 전진된 내시경 및 전달 카테터를 도시한 도면이다. 전달 카테터의 외부 피복은 관형 임플란트를 부분적으로 노출시키기 위해 후퇴된다. 벌룬 카테터가 내시경의 작업 채널을 통해 부분적으로 노출된 관형 임플란트의 영역으로 삽입된다. 벌룬은 관형 임플란트를 십이지장에 일시적으로 고정시키기 위해 팽창된다.
도 14는 십이지장 구부까지 관형 임플란트를 피복제거하기 위해 외부 피복이 더욱 후퇴되는 도 13의 계속되는 도면이다.
도 15는 내시경이 십이지장 구부까지 후퇴된 도 14의 계속되는 도면이다. 벌룬 카테터 상의 벌룬은 이어서 수축되고, 벌룬 카테터는 십이지장 구부로 후퇴된다. 벌룬은 이어서, 관형 임플란트의 근위 단부를 개방시키고 그것을 도킹 요소의 내경부에 고정시키기 위해 재팽창된다.
도 16은 관형 요소의 근위 단부를 전개시키기 위한 대안적인 장치 및 방법의 도면이다.
도 17A는 신체 내의 소화관의 일부분의 단면도이다. 도킹 요소가 위-식도 접합부에서 식도 내에 이식된다. 도킹 요소는 역류 방지 밸브의 역할을 한다.
도 17B는 신체 내의 소화관의 일부분의 단면도이다. 도킹 요소가 위-식도 접합부에서 식도 내에 이식된다. 도킹 요소는 구속 구멍의 역할을 한다.
도 18은 신체 내의 소화관의 일부분의 단면도이다. 도킹 요소가 위-식도 접합부에서 식도 내에 이식된다. 도킹 요소는 역류 방지 밸브의 역할을 한다.
도 19A는 슬리브를 개방시켜 유지시키도록 사용되는 스텐트를 구비한 스텐트장착 슬리브이다. 슬리브는 십이지장 구부로부터 트레이츠의 인대까지 위치된다.
도 19B는 슬리브를 개방시켜 유지시키도록 사용되는 스텐트를 구비한 스텐트장착 슬리브이다. 슬리브는 유문으로부터 트레이츠의 인대까지 위치된다.
도 20은 슬리브를 개방시켜 유지시키도록 사용되는 스텐트를 구비한 스텐트장착 슬리브이다. 슬리브는 유문동으로부터 트레이츠의 인대까지 위치된다.
도 21A는 신체 내의 소화관의 일부분의 단면도이다. 도킹 요소가 위-식도 접합부에서 식도 내에 이식된다. 도킹 요소 및 관형 임플란트가 또한 십이지장 내에 이식된다.
도 21B는 신체 내의 소화관의 일부분의 단면도이다. 도킹 요소가 위-식도 접합부에서 식도 내에 이식된다. 도킹 요소 및 관형 슬리브가 또한 십이지장 내에 이식된다. 제3 임플란트 요소가 위를 우회한다.
도 22A는 신체 내의 소화관의 일부분의 단면도이다. 도킹 요소가 위-식도 접합부에서 식도 내에 이식된다. 제2 도킹 요소 및 관형 임플란트가 식도 임플란트로부터 트레이츠의 인대까지 이식된다.
도 22B는 신체 내의 소화관의 일부분의 단면도이다. 도킹 요소가 위-식도 접합부에서 식도 내에 이식된다. 도킹 요소 및 관형 임플란트가 식도 임플란트로부터 십이지장 구부까지 이식된다.
도 23A는 신체 내의 소화관의 일부분의 단면도이다. 도킹 요소 및 관형 임플란트가 위-식도 접합부에서 식도 내에 이식된다. 모듈형 임플란트는 역류 방지 밸브를 구비한다. 제2 도킹 스테이션 및 관형 임플란트가 십이지장 구부 내에 배치되고, 트레이츠의 인대로 연장된다. 제3 도킹 스테이션 및 관형 임플란트가 식도 임플란트와 십이지장 임플란트를 연결한다.
도 23B는 신체 내의 소화관의 일부분의 단면도이다. 도킹 요소 및 관형 임플란트가 위-식도 접합부에서 식도 내에 이식된다. 모듈형 임플란트는 역류 방지 밸브를 구비한다. 제2 도킹 스테이션 및 관형 임플란트가 유문 내에 배치되고, 트레이츠의 인대로 연장된다. 제3 도킹 스테이션 및 관형 임플란트가 식도 임플란트와 유문에 있는 십이지장 임플란트를 연결한다.
도 24는 신체 내의 소화관의 일부분의 단면도이다. 도킹 요소 및 관형 임플란트가 위-식도 접합부에서 식도 내에 이식된다. 모듈형 임플란트는 역류 방지 밸브를 구비한다. 제2 도킹 스테이션 및 관형 임플란트가 유문동 내에 배치되고, 트레이츠의 인대로 연장된다. 제3 도킹 스테이션 및 관형 임플란트가 식도 임플란트와 유문동에 있는 십이지장 임플란트를 연결한다.
도 25는 도킹 요소가 그것 상에 탑재된 전달 카테터의 도면이다.
도 26은 내시경이 전달 카테터의 내경부를 통해 삽입된 전달 카테터의 도면이다.
도 27은 내시경의 작업 채널을 통해 삽입되도록 설계되는 전달 카테터의 도면이다.
도 28은 도킹 요소 및 관형 임플란트가 그것 상에 탑재된 전달 카테터의 도면이다.
도 29 내지 도 35는 도킹 요소로서 사용될 수 있는 다양한 스텐트를 도시한다.
도 36A는 도킹 요소로서 사용될 수 있는 스텐트의 도면이다.
도 36B는 도킹 요소로서 사용될 수 있는 스텐트의 도면이다.
도 37 내지 도 39는 도킹 요소를 도시한다.
도 40A는 관형 임플란트를 형성하도록 슬리브에 부착될 수 있는 팽창가능한 링이다.
도 40B는 관형 임플란트를 형성하도록 슬리브에 부착될 수 있는 팽창가능한 링이다.
도 40C는 관형 임플란트를 형성하도록 슬리브에 부착될 수 있는 팽창가능한 링이다.
도 41은 도 40A, 도 40B 또는 도 40C에서와 같은 팽창가능한 링을 앵커링 수단으로서 사용하는 관형 임플란트이다.
도 42는 도 40A, 도 40B 또는 도 40C에서와 같은 팽창가능한 링을 앵커링 수단으로서 사용하는 관형 임플란트이다. 관형 임플란트는 도킹 요소 내에 배치되고 고정된다.
도 43은 도 40A, 도 40B 또는 도 40C에서와 같은 팽창가능한 링을 앵커링 수단으로서 사용하는 관형 임플란트이다. 관형 임플란트는 도킹 요소 내에서 팽창되고 고정된다.
도 44는 관형 임플란트를 도킹 요소에 고정시키기 위해 후크 및 루프를 사용하는 도킹 요소의 도면이다.
도 45A는 다른 관형 임플란트에 대한 또는 도킹 요소에 대한 부착을 허용하기 위해 벽 내에 자석을 구비하는 관형 임플란트의 도면이다.
도 45B는 다른 관형 임플란트에 대한 또는 도킹 요소에 대한 부착을 허용하기 위해 벽 내에 자석을 구비하는 관형 임플란트의 도면이고, 그것은 도킹 요소 또는 다른 관형 임플란트에 대한 부착을 허용하기 위해 암형 리셉터클을 구비한다.
도 46A 및 도 46B는 관형 임플란트를 도시한다.
도 47A 및 도 47B는 각각 슬리브가 종방향 또는 원주 방향 주름을 구비하는 관형 임플란트를 도시한다.
도 48A 및 도 48B는 자성 부착 수단을 구비한 관형 임플란트 또는 슬리브를 도시한다.
도 49는 조직에 또는 도킹 요소에 부착되도록 바브를 구비한 관형 임플란트 또는 슬리브의 도면이다.
도 50A는 도킹 요소에 대한 또는 다른 관형 임플란트에 대한 부착을 허용하기 위해 자석을 삽입하도록 포켓을 구비한 관형 임플란트 또는 슬리브의 도면이다.
도 50B는 도킹 요소 또는 다른 관형 임플란트를 부착시키도록 후크를 구비한 관형 임플란트 또는 슬리브의 도면이다.
도 51A는 원추형 또는 테이퍼진 형상의 도킹 요소 또는 관형 임플란트이다.
도 51B는 계단형 직경을 갖는 도킹 요소 또는 관형 임플란트이다.
도 52는 도킹 요소 또는 다른 관형 임플란트에 부착되도록 후크 및 루프(벨크로) 부착 수단을 구비한 관형 임플란트이다.
도 53A는 도킹 요소를 위한 벌룬 팽창형 스텐트를 전달하고 팽창시키기 위한 오버 더 와이어 벌룬 카테터이다.
도 53B는 도킹 요소를 위한 벌룬 팽창형 스텐트를 전달하고 팽창시키기 위한 신속 교환 벌룬 카테터이다.
도 54는 유문 접합부에 배치된 단일-편조된 또는 레이저-절삭된 설계를 갖는 도킹 요소 설계를 도시한다.
도 55는 도킹 요소의 위측이 더욱 디스크형인 다른 도킹 요소 설계를 도시한다.
도 56 및 도 57은 도 55 및 도 56의 도킹 요소가 이것들이 조직과 접촉하는 영역에서 직물 또는 중합체 시트로 덮인 것을 도시한다.
도 58은 2개의 금속성 요소(위측에 하나 그리고 십이지장 측에 하나)가 가요성 슬리브 요소에 의해 연결되는, 유문 내에 배치된 도킹 요소의 상이한 설계를 도시한다.
도 59는 가요성 슬리브 요소가 유문판의 개방에 따라 팽창된 도 58의 도킹 요소를 도시한다.
도 60은 가요성 슬리브 요소를 통합한 다른 도킹 요소 설계를 도시한다.
도 61은 도 54 내지 도 58에 도시된 것과 같은 다른 부분에 설명된 다양한 적합한 도킹 요소에 가역적으로 부착될 수 있는 관형 임플란트를 도시한다.
도 62는 도 54의 도킹 요소에 근접한 도 61의 관형 임플란트의 전달을 도시한다.
도 63은 전달 카테터로부터의 방출시 함께 체결된 도킹 요소 및 관형 요소를 도시한다.
도 64는 이제 관형 요소가 도 58의 도킹 요소에 부착된 것을 도시한다.
도 65는 관형 요소가 도킹 요소의 위 부분 상에서 도 58의 도킹 요소에 부착된 상황을 도시한다.
도 66 내지 도 78은 본 발명의 실시 형태에 따른 이식 방법의 다양한 단계의 개략도를 도시한다.
본 발명은 다양한 변경 및 대안적인 형태를 취할 수 있지만, 특정 실시 형태가 예시적으로 도면에 도시되었고 아래에서 상세히 설명된다. 그러나, 본 발명을 설명된 특정 실시 형태로 한정하도록 의도되지 않는다. 오히려, 본 발명은 첨부 특허청구범위에 의해 정의된 바와 같은 본 발명의 범위 내에 속하는 모든 변경, 동등물, 및 대안을 포함하도록 의도된다.

도 1은 인간 소화관의 일부분 내에 이식된 본 발명의 일 실시 형태의 개략적인 단면도이다. 사람이 음식물을 섭취할 때, 음식물은 입(100)으로 들어가서, 씹힌 다음에, 식도(101)를 따라 위-식도 접합부(102)에 있는 하부 식도 괄약근으로 진행하고, 위(103) 내로 진행한다. 음식물은 입(100) 내의 그리고 위(103) 내의 효소와 섞인다. 위(103)는 음식물을 미즙(chyme)으로 불리우는 물질로 변환시킨다. 미즙은 유문동(104)으로 들어가고, 유문(106) 및 유문 구멍(105)을 통해 위(103)로부터 나온다. 소장은 성인의 경우 약 21 피트의 길이를 갖는다. 소장은 3개의 섹션, 즉 십이지장(112), 공장(113) 및 회장(미도시)으로 이루어진다. 십이지장(112)은 소장의 최초 부분이고, 전형적으로 10-12 인치의 길이를 갖는다. 십이지장(112)은 4개의 섹션, 즉 상부, 하행부, 수평부 및 상행부로 이루어진다. 십이지장(112)은 트레이츠의 인대(109)에서 종단된다. 파텔 유두(papilla of vater)(108)는 담즙 및 췌장 효소를 십이지장(112)으로 전달하는 도관이다. 십이지장 구부(107)는 위(103)에 가장 근접한 십이지장의 부분이다.

도 1에 도시된 바와 같이, 도킹(docking) 또는 앵커링(anchoring) 요소(110)가 십이지장 구부(107) 내에 이식되며, 관형 또는 치료 임플란트(111)가 도킹 요소에 부착되고 십이지장(112) 내로 트레이츠의 인대(109)로 연장된다. 이 실시 형태에서, 도킹 요소(110) 상의 자석(135) 및 관형 임플란트(111) 상의 자석(136)이 서로 자기적으로 끌어당겨져, 도킹 요소(110)를 치료 임플란트(111)에 고정시킨다. 다양한 예시적인 실시 형태에 따르면, 앵커링 요소(110)는 십이지장 구부 내에 고정되도록 구성되는 팽창가능한 구조체(예컨대, 스텐트 또는 링)를 포함하고, 그 억제되지 않은 팽창된 구성에서 약 20 내지 약 40 mm의 직경을 갖는다. 이들 실시 형태에서, 도킹 또는 앵커링 요소(110) 상의 자석(135)은 관형 임플란트(111)의 자석(136)과 탈착가능하게 결합되기 위한 도킹 특징부의 역할을 한다.

도 2는 인체 내의 소화관의 일부분의 개략도이다. 내시경(114)이 입(100), 식도(101), 위-식도 접합부(102)를 통해 위(103) 내로 삽입되었다. 내시경(114)은 또한 유문(106)의 가시화를 허용하기 위해 유문동(104) 내로 연장된다.

도 3은 내시경(114)의 도면이다. 내시경(114)은 일반적으로 위장(GI)관 내의 진단 및 치료 시술에 사용된다. 전형적 내시경(114)은 두 회전 다이얼(115)을 돌려 내시경의 작업 단부(116)의 편향을 유발함으로써 조종가능하다. 내시경의 작업 단부(116) 또는 원위 단부는 전형적으로 조명용 2개의 섬유 다발(117), 이미지형성용(관찰용) 섬유 다발(118) 및 작업 채널(119)을 포함한다. 작업 채널(119)은 또한 내시경의 근위 단부 상에서 접근될 수 있다. 광 섬유 다발 및 이미지 섬유 다발은 플러그인 커넥터(plug in connector)(120)에서 콘솔 내에 플러그 접속된다. 전형적 내시경은 예를 들어 2 내지 4 mm 직경 범위의 직경을 갖는 작업 채널을 구비한다. 그것은 예를 들어 2.6 내지 3.2 mm 범위의 직경을 갖는 작업 채널을 구비할 수 있다. 내시경의 외경은 전형적으로 내시경이 진단용인지 치료용인지에 따라 8 내지 12 mm 직경 범위에 있다.

도 4A는 유문(106), 십이지장 구부(107), 식도(102), 유문동(104) 또는 GI 관 내의 다른 루멘의 직경을 측정하도록 사용되는 와이어 사이징(sizing) 벌룬(121)에 걸친 부분 단면도이다. 사이징 벌룬은 다음의 요소, 즉 근위 허브(122), 카테터 샤프트(124), 원위 벌룬 구성요소(125), 방사선 불투과성 마커 밴드(126), 원위 팁(127), 가이드 와이어 루멘(128), 및 팽창 루멘(129)으로 구성된다. 원위 벌룬 구성요소(125)는 예를 들어 실리콘, 실리콘 폴리우레탄 공중합체, 라텍스, 나일론 12, PET(폴리에틸렌 테레프탈레이트), 페백스(Pebax)(폴리에테르 블록 아미드), 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 폴리에스테르 탄성중합체 또는 다른 적합한 중합체로부터 제조될 수 있다. 원위 벌룬 구성요소(125)는 예를 들어 실린더형 형상, 도그 본(dog bone) 형상, 또는 원추형 형상을 비롯한 임의의 요구되는 형상으로 몰딩될 수 있다. 원위 벌룬 구성요소(125)는 유연하게 또는 유연하지 않게 제조될 수 있다. 원위 벌룬 구성요소(125)는 접착제, 열 본딩, 용매 본딩, 레이저 용접 또는 임의의 적합한 수단으로 카테터 샤프트(124)에 본딩될 수 있다. 카테터 샤프트는 실리콘, 실리콘 폴리우레탄 공중합체, 라텍스, 나일론 12, PET(폴리에틸렌 테레프탈레이트), 페백스(폴리에테르 블록 아미드), 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 폴리에스테르 탄성중합체 또는 다른 적합한 중합체로부터 제조될 수 있다. 단면 A-A(도 4A의 상부에 도시됨)는 카테터 샤프트(124)의 단면이다. 카테터 샤프트(124)는 가이드 와이어 루멘(128) 및 팽창 루멘(129)을 구비한 이중 루멘 압출물로서 도시된다. 카테터 샤프트(124)는 또한 이중 루멘 배관 대신에 2개의 동축 단일 루멘 원형 관으로부터 형성될 수 있다. 벌룬은 주사기(미도시)를 루어 끼움측 포트(130)에 부착시킴으로써 팽창된다. 사이징 벌룬은 근위 허브(122)를 통해 원위 팁(127)으로부터 가이드와이어 루멘을 통하여 가이드와이어를 수용한다. 사이징 벌룬(121)은 형광투시경에 의한 해부학적 구조의 가시화 및 크기 측정을 허용하기 위해 방사선 불투과성 염료로 충전될 수 있다. 도 4A의 실시 형태에서, 사이징 벌룬(121)은 카테터 샤프트 및 벌룬 위치의 가시화를 허용하기 위해 카테터 샤프트 상에 위치되는 2개 이상의 방사선 불투과성 마커 밴드(126)를 구비한다. 마커 밴드(126)는 또한 형광투시경을 사용하여 벌룬 직경을 보정하고 결정하기 위한 수단을 제공하도록 측정될 수 있는 정해진 알려진 거리 기준점의 역할을 한다. 마커 밴드는 탄탈륨, 금, 백금, 백금 이리듐 합금 또는 다른 적합한 재료로부터 제조될 수 있다.

도 4B는 유문(106), 십이지장 구부(107), 식도(102), 유문동(104) 또는 GI 관 내의 다른 루멘의 직경을 측정하도록 사용되는 신속 교환 사이징 벌룬(134)의 부분 단면도이다. 사이징 벌룬은 다음의 요소, 즉 근위 루어(131), 카테터 샤프트(124), 원위 벌룬 구성요소(125), 방사선 불투과성 마커 밴드(126), 원위 팁(127), 가이드 와이어 루멘(128), 및 팽창 루멘(129)으로 구성된다. 구성 재료는 도 4A의 사이징 벌룬(121)의 그것과 유사할 것이다. 가이드 와이어 루멘(128)은 카테터의 전체 길이를 따라 연장되지 않으며, 그것은 원위 팁(127)에서 시작되고, 전체 카테터 길이보다 짧은 거리에서 카테터의 측면 밖에 존재한다. 가이드 와이어(132)가 사이징 벌룬(134)을 통한 가이드와이어 경로를 설명하기 위해 벌룬 카테터 내로 삽입된다. 도 4B에 도시된 바와 같이, 사이징 벌룬 카테터 샤프트는 그 길이를 따라 도면 부호 133의 단면 B-B에서의 단일 루멘으로부터 도면 부호 124의 단면 A-A에서의 이중 루멘으로 단면이 변화된다.

도 5는 인체 내의 소화관의 일부분의 개략도이다. 내시경(114)이 GI 관 내로 유문(106)까지 삽입된다. 사이징 벌룬(121)이 내시경의 작업 채널(119)을 통해 십이지장 구부(107)의 영역 내로 삽입된다. 사이징 벌룬(121)은 조영제로 팽창된다. 십이지장 구부(107)의 직경은 형광투시경으로 측정된다.

도 6A는 도킹 또는 앵커링 요소로서 사용될 수 있는 스텐트의 다양한 도면을 도시한다. 본 발명의 스텐트는 예를 들어 다음의 재료 중 임의의 하나 이상으로 구성될 수 있다: 즉, 니켈 티타늄 합금[니티놀(Nitinol)], 스테인레스 스틸 합금: 304, 316L, 바이오듀어(BioDur®) 108 합금, 파이로메트 얼로이(Pyromet Alloy®) CTX-909, 파이로메트(Pyromet®) 합금 CTX-3, 파이로메트(Pyromet®) 합금 31, 파이로메트(Pyromet®) 합금 CTX-I, 21Cr-6Ni-9Mn 스테인레스, 21Cr-6Ni-9Mn 스테인레스, 파이로메트 합금 350, 18Cr-2Ni-12Mn 스테인레스, 커스톰(Custom) 630 (17Cr-4Ni) 스테인레스, 커스톰 465® 스테인레스, 커스톰 455® 스테인레스 커스톰 450® 스테인레스, 카펜터(Carpenter) 13-8 스테인레스, 타입 440C 스테인레스, 코발트 크롬 합금-MP35N, 엘지로이(Elgiloy), L605, 바이오듀어(Biodur®) 카펜터 CCM 합금, 티타늄 및 티타늄 합금, Ti-6A1-4V/ELI 및 Ti-6Al-7Nb, Ti-15Mo 탄탈륨, 텅스텐 및 텅스텐 합금, 순 백금, 백금-이리듐 합금, 백금-니켈 합금, 니오븀, 이리듐, 코니크롬(Conichrome), 금 및 금 합금. 스텐트는 또한 다음의 흡수성 금속, 즉 순철 및 마그네슘 합금으로 구성될 수 있다. 스텐트는 또한 다음의 플라스틱으로 구성될 수 있다: 즉, 폴리에테르에테르케톤(PEEK), 폴리카보네이트, 폴리올레핀, 폴리에틸렌, 폴리에테르 블록 아미드(페백스), 나일론 6, 6-6, 12, 폴리프로필렌, 폴리에스테르, 폴리우레탄, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 폴리(페닐렌 설파이드)(PPS), 폴리(부틸렌 테레프탈레이트)(PBT), 폴리술폰, 폴리아미드, 폴리이미드, 폴리(페닐렌 옥사이드)(PPO), 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(ABS), 폴리스티렌, 폴리(메틸 메타크릴레이트)(PMMA), 폴리옥시메틸렌(POM), 에틸렌 비닐 아세테이트, 스티렌 아크릴로니트릴 수지, 폴리부틸렌. 스텐트는 또한 다음의 흡수성 중합체, 즉 폴리(PGA), 폴리락타이드(PLA), 폴리(-카프로락톤), 폴리(디옥사논) 폴리(락타이드-코글리콜라이드)로 구성될 수 있다. 다양한 실시 형태에 따른 스텐트(137)는 원형 배관으로부터 또는 평평한 금속 시트로부터 레이저 절단된다. 스텐트 원주의 평면도가 항목 138로 도시된다. 팽창된 스텐트의 평면도가 항목 139로 도시된다. 스텐트의 정면도가 도면 부호 141로 도시된다. 자석(140)이 스텐트의 외경부 상에 부착된다. 자석은 기계식 체결구, 접착제, 봉합사, 용접, 스냅 핏 또는 다른 적합한 수단을 사용하여 스텐트에 부착될 수 있다. 스텐트는 벌룬 팽창형 또는 자가 팽창형일 수 있다. 자석은 스텐트의 중간에 또는 스텐트의 단부에 위치될 수 있다. 자석에 적합한 재료는 네오디뮴-철-붕소[Nd-Fe-B], 사마륨-코발트[Sm-Co], 알니코, 및 경질 페라이트[세라믹] 또는 다른 적합한 재료를 포함한다. 몇몇 실시 형태에서, 자석은 내부식성 및 생체적합성을 개선하기 위해 다른 금속(예컨대, 티타늄) 또는 중합체 내에 봉지된다.

도 6B는 도킹 또는 앵커링 요소로서 사용될 수 있는 스텐트의 다양한 도면을 도시한다. 스텐트(142)는 원형 배관으로부터 또는 평평한 금속 시트로부터 레이저 절단될 수 있다. 스텐트 원주의 평면도가 항목 143으로 도시된다. 팽창된 스텐트의 평면도가 항목 144로 도시된다. 스텐트의 정면도가 도면 부호 145로 도시된다. 영구 자석(140)이 스텐트의 외경부 상에 부착된다. 이 스텐트는 커버로 덮인 스텐트이다. 스텐트 커버는 항목 142, 143 또는 144에 도시되지 않는다. 커버는 스텐트(145)를 도시한 정면도에 도시된다. 스텐트는 외부 커버(146), 내부 커버(147) 또는 둘 모두를 구비할 수 있다. 커버에 적합한 재료는 실리콘, 실리콘, 폴리에테르 블록 아미드(페백스), 폴리우레탄, 실리콘 폴리우레탄 공중합체, 나일론 12, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 고어텍스(Goretex) ePTFE, 케블라(Kevlar), 스펙트라(Spectra), 다이니나(Dyneena), 폴리비닐 클로라이드(PVC), 폴리에틸렌 또는 폴리에스테르 탄성중합체를 이에 제한됨이 없이 포함한다. 커버는 스텐트 상에 딥 코팅될 수 있거나, 또는 그것들은 별개의 관으로서 제조된 다음에 접착제 또는 봉합사, 리벳과 같은 기계식 체결구에 의해 또는 재료의 열 본딩에 의해 스텐트 또는 다른 층에 부착될 수 있다. 커버는 또한 치료 이익을 제공하기 위해 중합체 내에 혼입되는 약물을 구비할 수 있다. 커버(146 또는 147)는 또한 생물학 기원일 수 있다. 적합한 생물학적 재료는 양막, 콜라켄 타입 I, II, III, IV, V, VI - 소의, 돼지의, 양의, 태반 조직 또는 태반 정맥 또는 동맥 및 소장 점막하 조직을 이에 제한됨이 없이 포함한다.

도 7은 위(103), 십이지장(112) 또는 다른 장 루멘(예컨대, 공장의 일부 또는 전부)을 우회하도록 사용될 수 있는 관형 치료 임플란트이다. 관형 임플란트는 얇은 벽 관(148) 및 이 얇은 벽 관의 내면에 부착되는 일련의 자석(140)으로 구성된다. 다른 실시 형태에 따르면, 자석(140)은 관(148)의 외면에 부착될 수 있다. 다양한 실시 형태에 따르면, 자석(140)은 자석의 위치가 앵커링 또는 도킹 요소 상에 위치되는 대응하는 자석의 위치에 대응하도록 관(148)의 원주 주위에 배치된다. 본 발명의 관형 임플란트는 예를 들어 다음의 재료, 즉 실리콘, 폴리에테르 블록 아미드(페백스), 폴리우레탄, 실리콘 폴리우레탄 공중합체, 나일론, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 고어텍스 ePTFE, 케블라, 스펙트라, 다이니나, 폴리비닐 클로라이드(PVC), 폴리에틸렌, 폴리에스테르 탄성중합체 또는 다른 적합한 재료로 구성될 수 있다. 얇은 벽 관 길이(149)는 길이가 1 인치 내지 최대 5 피트 범위일 수 있다. 얇은 벽 관의 두께는 전형적으로 0.0001 인치 내지 0.10 인치 범위일 것이다. 관형 임플란트의 직경은 전형적으로 25 내지 35 mm 범위일 것이지만, 또한 직경이 5 mm와 70 mm 사이의 임의의 범위일 수 있다.

본 발명의 시스템과 함께 사용될 수 있는, 관내 위장 치료를 수행하기 위한, 예컨대 대사 장애를 치료하기 위한 예시적인 관형 요소는 예를 들어 각각 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함되는 미국 특허 제4,134,405호; 제4,314,405호; 제4,315,509호; 제4,641,653호; 제4,763,653호; 및 제5,306,300호 중 임의의 문헌에 개시된 요소를 포함한다.

도 8은 본 발명의 다양한 실시 형태에 따른, 자가 팽창 도킹 또는 앵커링 요소(100) 및 관형 또는 치료 임플란트(111)를 전달하기 위한 전달 카테터의 개략도이다. 전달 카테터는 카테터가 내시경(114)의 외경부 위에 탑재될 수 있게 하기에 충분히 큰 중앙 루멘(150)을 구비하여 구성된다. 전달 카테터는 외부 카테터(151) 및 내부 카테터(152)로 구성된다. 관형 임플란트를 전달 카테터 상에 탑재하기 위해, 거리(155)[외부 손잡이(153)와 내부 손잡이(154) 사이의]가 비교적 작을 때까지 외부 피복(sheath) 손잡이(153)가 내부 카테터 손잡이(154)를 향해 후퇴된다. 관형 임플란트(111)는 이어서 내부 카테터 주위에 압착되고, 외부 피복이 외부 피복 손잡이(153)를 내부 피복 손잡이(154)로부터 멀어지게 전진시킴으로써 부분적으로 폐쇄된다. 관형 임플란트가 외부 피복 또는 카테터(151)에 의해 완전히(또는 충분히) 덮인 때, 관형 임플란트를 위한 탑재 공정이 완료된다. 전달 카테터는 또한 도킹 또는 앵커링 임플란트(110)가 탑재되게 하는 공간을 내부 카테터(151) 상에 구비한다. 도 8에 도시된 바와 같이, 앵커링 임플란트(110)는 내부 카테터(152)의 원위 부분 주위에 압착된다. 외부 피복 손잡이(153)는 이어서 그것이 앵커링 임플란트를 완전히(또는 충분히) 덮고 유지시킬 때까지 원위 방향으로 전진된다. 일 실시 형태에서, 관형 또는 치료 임플란트(111)는 내부 카테터 위에 압착되고, 외부 카테터는 관형 임플란트(111)의 외면 위에 배치된다(도 8의 좌측으로부터 우측으로).

도 8에 또한 도시된 바와 같이, 예시적인 실시 형태에 따르면, 스텐트 유지기(159)가 내부 카테터에 부착된다. 스텐트 유지기(159)는 전개 중 스텐트[예컨대, 앵커링 또는 도킹 임플란트(110)]가 조기에 전달 카테터로부터 탈착되지 못하게 막도록 작용한다. 스텐트 유지기는 내부 카테터에 체결된다. 스텐트 유지기(159)는 금속 또는 플라스틱으로부터 제조될 수 있고, 그것을 탄탈륨과 같은 방사선 불투과성 재료로부터 제조함으로써 방사선 불투과성으로 제조될 수 있다. 스텐트 유지기는, 스텐트 상의 팁을 유지시키고 외부 피복(151)이 스텐트 유지기(159)로 완전히 후퇴될 때까지 스텐트의 원위 방향으로의 또는 전방으로의 이동을 허용하지 않는 상보적 형상을 갖는다.

카테터는 내부 및 외부 피복 사이의 공간이 식염수로 세척될 수 있게 하는 측부 포트(156)를 구비한다. 외부 피복(151) 및 내부 피복(152)은 폴리에틸린 또는 PTFE로부터와 같이, 단순 단층 중합체 압출물로부터 제조될 수 있다. 외부 피복은 또한 다음의 방식으로 구성될 수 있다. 피복 내경부 표면은 얇은 벽 PTFE 라이너(157)로 구성된다. 강화 층(158)이 PTFE 라이너 위에 배치되며, 이때 강화부는 바람직하게는 와이어의 편조물(braid) 또는 와이어의 코일이다. 와이어 단면은 원형이거나 직사각형일 수 있다. 와이어에 바람직한 재료는 316 또는 304 스테인레스 스틸 또는 니티놀과 같은 금속 또는 다른 적합한 재료이다. 와이어 직경은 전형적으로 .0005 인치 내지 .010 인치 직경 범위이다. 외부 재킷 재료는 바람직하게는 재료를 용융시켜 그것을 편조된 와이어 또는 코일 와이어 사이의 공간 내로 유입시킴으로써 강화 층 내로 리플로우(reflow)된다.

도 9A 내지 도 16은 예시적인 실시 형태에 따른, 본 명세서에 개시된 장치의 이식시 일련의 단계를 도시한다. 도 9A는 신체 내의 소화관의 일부분의 개략도이다. 도킹 요소(110)를 구비한 전달 카테터 및 이 카테터 상에 탑재된 관형 임플란트(111)가 내시경의 외면 위에 탑재된다. 내시경은 이어서 원위 부분이 유문 또는 십이지장 구부 내에 위치되도록 식도, 위를 통해 전진된다. 도 9B는 신체 내의 소화관의 일부분의 개략도이다. 도시된 바와 같이, 도킹 요소(110)를 구비한 전달 카테터 및 이 카테터 상에 탑재된 관형 임플란트(111)가 내시경 상에 탑재된다. 내시경은 이어서 식도, 위를 통해 십이지장 구부 내로 전진된다. 외부 피복 또는 카테터(151)는 이어서 도킹 또는 앵커링 요소(110)를 전개시키기 위해 외부 손잡이(153)를 내부 손잡이(154)를 향해 이동시킴으로써 후퇴된다. 도 10은 시체 내의 소화관의 일부분의 개략도이다. 이 도면은 십이지장 구부(107) 내로 완전히 전개된 도킹 요소(110)를 도시한다. 전달 카테터 및 내시경은 명확히 도시하기 위해 제거되었다.

도 11은 전달 카테터(도 9의)의 원위 단부가 트레이츠의 인대(109)에 또는 그 부근에 배치될 때까지 십이지장(112) 내로 더욱 전진된, 도킹 요소가 완전히 전개된, 전달 카테터를 도시한 개략도이다. 이어서, 도 12에 도시된 바와 같이, 전달 카테터의 외부 피복(151)이 관형 임플란트(111)의 원위 부분을 노출시키기 위해 약간(예컨대, 1-3 센티미터) 후퇴된다. 또한, 관형 임플란트(111)는 충분한 양의 관형 임플란트(111)의 원위 단부가 내부 피복(152) 및 외부 피복(151) 둘 모두의 최원위 부분을 넘어 배치되도록 약간(예컨대, 1-5 센티미터) 전방으로 전진된다. 몇몇 실시 형태에서, 이는 제3 중간 슬리브를 사용하여 원위 방향 힘을 관형 임플란트(111)에 인가함으로써 달성된다. 다른 실시 형태에서, 앵커링 요소를 전개시킨 후에, 의사는 내시경을 환자로부터 제거하고, 원위 방향으로 연장되는 충분한 양으로 관형 임플란트에 하중을 가한 다음에, 내시경을 적당한 위치로 전진시키고, 관형 임플란트(111)를 전개시킨다.

이어서, 도 13에서, 사이징 벌룬(121)이 내시경(114) 상의 작업 채널(119)을 통해 삽입되었다. 사이징 벌룬(121)은 내시경(114)의 원위 단부를 넘어 그러나 여전히 관형 임플란트(111)의 내부에서 약간(예컨대, 1-2 인치) 전진된다. 사이징 벌룬(121)은 이어서 관형 임플란트(111)를 트레이츠의 인대(109) 부근에서 십이지장(112) 내의 적소에 유시키기에 충분한 반경 방향 힘을 생성하기 위해 식염수 또는 조영제로 팽창된다.

이어서, 도 14에 도시된 바와 같이, 외부 피복(151)은 관형 임플란트(111)의 많은 부분 또는 대부분(예컨대, 1-3 센티미터를 제외하고는 전부)을 노출시키도록 더욱 후퇴된다. 외부 피복(151) 단부는 이제 유문(106)에 또는 그 부근에 위치된다. 이어서, 도 15에 도시된 바와 같이, 내시경(114)의 원위 단부가 유문 구멍(105)으로 후퇴되었으며, 사이징 벌룬(121)이 수축되었고 관형 임플란트(111)의 근위 단부 부근의 위치에 재위치되었다. 사이징 벌룬(121)은 이어서 관형 슬리브 상의 자석(140)이 이제 도킹 요소 상의 자석(140)과 접촉하도록 관형 임플란트(111)의 근위 단부를 도킹 요소(110)와 접촉하게 힘을 가하거나 가압시키기 위해 재팽창된다. 자석(140) 사이의 자성 인력이 관형 임플란트(111)를 도킹 요소(110)에 고정시킨다. 내시경(140)이 이어서 제거되고, 시술이 완료된다.

도 16은 관형 임플란트(111)의 근위 단부를 도킹 요소(110)에 고정시키기 위한 대안적인 실시 형태를 도시한다. 도시된 바와 같이, 다양한 실시 형태에 따르면, 니티놀 원추형 및 관형 포셉(forcep)(160)이 관형 임플란트가 전달 카테터 상에 탑재되는 근위 단부 부근에서 내부 카테터에 부착된다. 니티놀 포셉(160)은 개방 상태에서 탄성 메모리를 갖도록 구성된다. 외부 피복(151)이 완전히 후퇴된 때, 원추형 포셉은 개방되고, 따라서 관형 임플란트(111)의 근위 단부를 개방시키도록 가압하여, 관형 임플란트(111) 상의 자석을 도킹 스테이션(110) 상의 자석에 안착시킨다.

도킹 요소(110) 또는 관형 요소(111)의 이식 중 또는 이식 후 어느 시점에서, 의사는 하나 또는 양 구성요소를 제거하길 원할 수 있다. 어느 하나 또는 양 구성요소는 당업계에 주지된 다수의 기술 중 임의의 기술을 사용하여 쉽게 제거될 수 있다. 스텐트 또는 도킹 요소(110) 또는 관형 임플란트(111)의 스텐트형 부분을 제거하거나 추출하기 위한 한가지 그러한 기술은 회수 후크 및 좌굴(collapsing) 피복 또는 오버튜브(overtube)의 사용을 포함한다. 한가지 그러한 예시적인 시스템이 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함되는 EP 1 832 250에 개시된다. 다른 제거 또는 추출 시스템이 예를 들어 각각 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함되는 미국 공보 제2005/0080480호, 미국 특허 제5,474,563호, 및 미국 특허 제5,749,921호 각각에 개시된다.

도 17A는 신체 내의 소화관의 일부분의 개략도이다. 도킹 요소(160)가 위-식도 접합부(102)에서 식도 내에 이식된다. 도킹 요소는 관(161)이 위(103) 내의 압력에 의해 평평하게 압축된 때 역류 방지 밸브의 역할을 한다. 도 17B는 신체 내의 소화관의 일부분의 개략도이다. 도킹 요소(162)가 위-식도 접합부(102)에서 식도 내에 이식된다. 도킹 요소(162)는 원(native) 위-식도 접합부의 직경보다 작은 내경을 갖는 넥(neck) 또는 좁은 부분을 구비한다. 이러한 감소된 직경으로 인해, 도킹 요소(162)는 구속 구멍(restrictive stoma)의 역할을 한다. 도 18은 신체 내의 소화관의 일부분의 개략도이다. 도킹 요소(164)가 위-식도 접합부(102)에서 식도 내에 이식된다. 관형 임플란트(165)가 도킹 요소(164)에 부착된다. 관형 임플란트는 2엽(bi-leaflet) 역지 밸브(reflux valve)(166), 3엽(tri-leaflet) 역지 밸브(167), 4엽(quad-leaflet) 역지 밸브(168), 5엽(penta-leaflet) 역지 밸브(169), 6엽(six-leaflet) 역지 밸브(170) 또는 7엽(seven-leaflet) 역지 밸브를 구비할 수 있다.

도 19A는 도킹 요소가 사용되지 않고 스텐트장착(stented) 슬리브(171)가 사용되는 본 발명의 대안적인 실시 형태를 도시한 개략도이다. 스텐트는, 슬리브를 개방시켜 유지시키고 그것을 고정시키도록 사용된다. 슬리브는 십이지장 구부(107) 내의 또는 그 부근의 근위 단부로부터 트레이츠의 인대(109)에서의 또는 그 부근의 원위 단부로 연장된다. 당업자는 위의 스텐트장착-슬리브 구성에서, 스텐트 및 슬리브가 예를 들어 봉합사 또는 다른 화학적 및 기계적 본딩에 의해 기계적으로 사전-부착될 수 있고, 이 경우에 스텐트의 팽창은 스텐트장착 슬리브 구조체가 조직상에 고정되게 하는 것을 이해할 것이다. 다른 한편, 스텐트는 또한 그 단부에서 슬리브 내에 자유로이 존재할 수 있고, 팽창된 때, 슬리브를 고정시키기 위해 그것을 조직에 가압시킬 수 있다. 본 명세서에 개시된 모든 스텐트 및 전달 카테터는, 스텐트장착 슬리브를 전달하고 고정시키도록 또는 슬리브를 주변 조직상에 고정시키기 위해 스텐트를 슬리브 내에 전달하도록 또한 사용될 수 있다.

도 19B는 도킹 요소가 사용되지 않고 스텐트장착 슬리브(172)가 사용되는 본 발명의 대안적인 실시 형태이다. 스텐트는, 슬리브를 개방시켜 유지시키고 그것을 고정시키도록 사용된다. 도시된 바와 같이, 이 실시 형태에서, 슬리브는 유문(106)에서의 또는 그 부근의 근위 단부로부터 트레이츠의 인대(109)에서의 또는 그 부근의 원위 단부로 연장된다. 당업자는 위의 스텐트장착-슬리브 구성에서, 스텐트 및 슬리브가 예를 들어 봉합사 또는 다른 화학적 및 기계적 본딩에 의해 기계적으로 사전-부착될 수 있고, 이 경우에 스텐트의 팽창은 스텐트장착 슬리브 구조체가 조직상에 고정되게 하는 것을 이해할 것이다. 다른 한편, 스텐트는 또한 그 단부에서 슬리브 내에 자유로이 존재할 수 있고, 팽창된 때, 슬리브를 고정시키기 위해 그것을 조직에 가압시킬 수 있다. 본 명세서에 개시된 모든 스텐트 및 전달 카테터는, 스텐트장착 슬리브를 전달하고 고정시키도록 또는 슬리브를 주변 조직상에 고정시키기 위해 스텐트를 슬리브 내에 전달하도록 또한 사용될 수 있다.

도 20은 도킹 요소가 사용되지 않고 스텐트장착 슬리브(172)가 사용되는 본 발명의 대안적인 실시 형태이다. 스텐트는, 슬리브를 개방시켜 유지시키고 그것을 고정시키도록 사용된다. 도시된 바와 같이, 이 실시 형태에서, 슬리브는 유문동(104) 내의 근위 단부로부터 트레이츠의 인대(109)에서의 또는 그 부근의 원위 단부로 연장된다. 당업자는 위의 스텐트장착-슬리브 구성에서, 스텐트 및 슬리브가 예를 들어 봉합사 또는 다른 화학적 및 기계적 본딩에 의해 기계적으로 사전-부착될 수 있고, 이 경우에 스텐트의 팽창은 스텐트장착 슬리브 구조체가 조직상에 고정되게 하는 것을 이해할 것이다. 다른 한편, 스텐트는 또한 그 단부에서 슬리브 내에 자유로이 존재할 수 있고, 팽창된 때, 슬리브를 고정시키기 위해 그것을 조직에 가압시킬 수 있다. 본 명세서에 개시된 모든 스텐트 및 전달 카테터는, 스텐트장착 슬리브를 전달하고 고정시키도록 또는 슬리브를 주변 조직상에 고정시키기 위해 스텐트를 슬리브 내에 전달하도록 또한 사용될 수 있다.

도 21A는 제1 도킹(또는 앵커링) 요소(174) 또는 스텐트장착 슬리브가 위-식도 접합부(102) 내에 이식되고, 제2 도킹(또는 앵커링) 요소(175) 또는 스텐트장착 슬리브가 십이지장 구부(107) 내에 이식되는 본 발명의 실시 형태를 도시한다. 도 21B는 제1 도킹 요소(174) 또는 스텐트장착 슬리브가 위-식도 접합부(102) 내에 이식되고, 제2 도킹 요소(175) 또는 스텐트장착 슬리브가 십이지장 구부(107) 내에 이식되며, 제3 도킹 요소 또는 관형 임플란트(176)가 도면 부호 174로부터 도면 부호 175로 위를 우회하도록 이식되는 본 발명의 실시 형태를 도시한다.

도 22A는 제1 도킹 요소(178)가 위-식도 접합부(102) 내에 이식되고, 도킹 요소(178)로부터 트레이츠의 인대에서의 또는 그 부근의 원위 단부로 연장되는 제2 도킹 요소(177) 및 관형 임플란트가 이식되는 본 발명의 대안적인 실시 형태이다. 도 22B는 제1 도킹 요소(178)가 위-식도 접합부(102) 내에 이식되고, 제2 도킹 요소(179) 및 관형 임플란트가 도킹 요소(178)로부터 십이지장 구부(107)까지 이식되는 본 발명의 대안적인 실시 형태이다.

도 23A는 역류 방지 밸브를 갖춘 제1 도킹 요소(180)가 위-식도 접합부(102) 내에 이식되고, 제2 도킹 요소(181) 및 관형 임플란트가 십이지장 구부(107)로부터 트레이츠의 인대에서의 또는 그 부근의 위치까지 이식되는 본 발명의 대안적인 실시 형태이다. 제3 도킹 요소(182) 및 관형 임플란트가 도킹 요소(180)로부터 도킹 요소(181)까지 이식된다. 도 23B는 역류 방지 밸브를 갖춘 제1 도킹 요소(180)가 위-식도 접합부(102) 내에 이식되고, 제2 도킹 요소(183) 및 관형 임플란트가 유문(106)으로부터 트레이츠의 인대까지 이식되는 본 발명의 대안적인 실시 형태이다. 제3 도킹 요소(184) 및 관형 임플란트가 도킹 요소(183)로부터 도킹 요소(184)까지 이식된다.

도 24는 역류 방지 밸브를 갖춘 제1 도킹 요소(185)가 위-식도 접합부(102) 내에 이식되고, 제2 도킹 요소(186) 및 관형 임플란트가 유문동(104)으로부터 트레이츠의 인대까지 이식되는 본 발명의 대안적인 실시 형태이다. 제3 도킹 요소 및 관형 임플란트(187)가 도킹 요소(185)로부터 도킹 요소(186)까지 이식된다. 도시된 바와 같이, 임플란트(187)는, 압축 구성에서 전달을 위해 구성되고 팽창 구성에서 제1 도킹 요소(185)와 맞물리도록 구성되는 스텐트 또는 스텐트형 앵커링 요소를 포함한다.

도 25는 본 발명의 실시 형태에 따른, 자가 팽창 도킹 요소(110)용 전달 카테터의 개략도이다. 도 25에 도시된 바와 같이, 카테터에는 도킹 요소가 사전탑재되지만 관형 임플란트는 그렇지 않다. 전달 카테터는 카테터가 내시경의 외경부 위에 탑재될 수 있게 하기에 충분히 큰 중앙 루멘(150)을 구비하여 구성된다. 전달 카테터는 외부 카테터(151) 및 내부 카테터(152)로 구성된다. 관형 임플란트를 전달 카테터 상에 탑재하기 위해, 거리(155)가 충분히 작을 때까지 외부 피복 손잡이(153)가 내부 카테터 손잡이(154)를 향해 후퇴된다. 일단 관형 임플란트가 내부 카테터 위에 탑재되면, 외부 피복은 외부 피복 손잡이를 내부 피복 손잡이(154)로부터 멀어지게 전진시킴으로써 부분적으로 폐쇄된다. 외부 피복(151)은 이어서 관형 임플란트가 외부 피복에 의해 완전히(또는 충분히) 덮일 때까지 더욱 전진된다.

전달 카테터는 또한 모듈형 임플란트(110)가 탑재되게 하는 공간을 내부 카테터 상에 구비한다. 스텐트 유지기(159)가 내부 카테터에 부착된다. 스텐트 유지기(159)의 목적은 전개 중 스텐트가 조기에 전달 카테터로부터 탈착되지 못하게 막는 것이다. 스텐트 유지기는 내부 카테터에 체결된다. 스텐트 유지기(159)는 금속 또는 플라스틱으로부터 제조될 수 있고, 그것을 탄탈륨과 같은 방사선 불투과성 재료로부터 제조함으로써 방사선 불투과성으로 제조될 수 있다. 스텐트 유지기는, 스텐트 상의 팁을 유지시키고 외부 피복(151)이 스텐트 유지기(159)로 완전히 후퇴될 때까지 스텐트의 원위 방향으로의 또는 전방으로의 이동을 허용하지 않는 상보적 형상을 갖는다. 카테터는 내부 및 외부 피복 사이의 공간이 식염수로 세척될 수 있게 하는 측부 포트(156)를 구비한다. 외부 피복(151) 및 내부 피복(152)은 폴리에틸린 또는 PTFE로부터와 같이, 단순 단층 중합체 압출물로부터 제조될 수 있다. 외부 피복은 또한 다음의 방식으로 구성될 수 있다. 피복 내경부 표면은 얇은 벽 PTFE 라이너(157)로 구성된다. 강화 층(158)이 PTFE 라이너 위에 배치되며, 이때 강화부는 바람직하게는 와이어의 편조물 또는 와이어의 코일이다. 와이어 단면은 원형이거나 직사각형일 수 있다. 와이어에 바람직한 재료는 316 또는 304 스테인레스 스틸 또는 니티놀과 같은 금속 또는 다른 적합한 재료이다. 와이어 직경은 전형적으로 .0005 인치 내지 .010 인치 직경 범위이다. 외부 재킷 재료는 바람직하게는 재료를 용융시켜 그것을 편조된 와이어 또는 코일 와이어 사이의 공간 내로 유입시킴으로써 강화 층 내로 리플로우된다.

도 26은 내시경 위에 탑재된 개시된 장치용 전달 카테터를 도시한 개략도이다. 도 27은 자가 팽창 도킹 요소(110), 관형 임플란트(111) 또는 동일 카테터 상의 둘 모두(110, 111)를 위한 대안적인 전달 카테터의 개략도이다. 전달 카테터는 카테터가 내시경(114)의 작업 채널을 통해 삽입될 수 있게 하기 위해 보다 작은 외경을 갖고서 구성된다. 전달 카테터는 외부 카테터(151) 및 내부 카테터(152)로 구성된다. 스텐트 유지기(159)가 내부 카테터에 부착된다. 스텐트 유지기(159)의 목적은 전개 중 스텐트가 조기에 전달 카테터로부터 탈착되지 못하게 막는 것이다. 스텐트 유지기는 내부 카테터에 체결된다. 스텐트 유지기(159)는 금속 또는 플라스틱으로부터 제조될 수 있고, 그것을 탄탈륨과 같은 방사선 불투과성 재료로부터 제조함으로써 방사선 불투과성으로 제조될 수 있다. 스텐트 유지기는, 스텐트 상의 팁을 유지시키고 외부 피복(151)이 스텐트 유지기(159)로 완전히 후퇴될 때까지 스텐트의 원위 방향으로의 또는 전방으로의 이동을 허용하지 않는 상보적 형상을 갖는다.

카테터는 내부 및 외부 피복 사이의 공간이 식염수로 세척될 수 있게 하는 측부 포트(156)를 구비한다. 외부 피복(151) 및 내부 피복(152)은 폴리에틸린 또는 PTFE로부터와 같이, 단순 단층 중합체 압출물로부터 제조될 수 있다. 외부 피복은 또한 다음의 방식으로 구성될 수 있다. 피복 내경부 표면은 얇은 벽 PTFE 라이너(157)로 구성된다. 강화 층(158)이 PTFE 라이너 위에 배치되며, 이때 강화부는 바람직하게는 와이어의 편조물 또는 와이어의 코일이다. 와이어 단면은 원형이거나 직사각형일 수 있다. 와이어에 바람직한 재료는 316 또는 304 스테인레스 스틸 또는 니티놀과 같은 금속 또는 다른 적합한 재료이다. 와이어 직경은 전형적으로 .0005 인치 내지 .010 인치 직경 범위이다. 외부 재킷 재료는 바람직하게는 재료를 용융시켜 그것을 편조된 와이어 또는 코일 와이어 사이의 공간 내로 유입시킴으로써 강화 층 내로 리플로우된다. 이 카테터의 외경은 전형적으로 1 mm 내지 4 mm 범위일 것이다. 카테터는 오버 더 와이어(over the wire) 카테터 또는 신속 교환 카테터이도록 구성될 수 있다. 신속 교환 설계의 경우, 가이드와이어는 카테터의 원위 단부의 중앙 루멘으로 들어가고 지점(188)에서 나올 것이다. 오버 더 와이어 카테터 설계의 경우, 가이드와이어는 카테터의 원위 단부의 중앙 루멘으로 들어가고 지점(189)에서 나올 것이다.

도 28은 자가 팽창 도킹 요소(110) 및 관형 임플란트(111)용 전달 카테터의 대안적인 실시 형태 도면의 개략도이다. 도 28에 도시된 바와 같이, 관형 임플란트는 도킹 요소의 원위부에 위치된다. 전달 카테터는 또한 슬리브 및 스텐트가 하나의 임플란트 내에 함께 통합되는 스텐트장착 슬리브 구성체의 전달을 위해 사용될 수 있다. 전달 카테터는 카테터가 내시경(114)의 외경부 위에 탑재될 수 있게 하기에 충분히 큰 중앙 루멘(150)을 구비하여 구성된다. 전달 카테터는 외부 카테터(151) 및 내부 카테터(152)로 구성된다. 관형 임플란트를 전달 카테터 상에 탑재하기 위해, 거리(155)가 충분히 작을 때까지 외부 피복 손잡이(153)가 내부 카테터 손잡이(154)를 향해 후퇴된다. 외부 피복은 이어서 외부 피복 손잡이를 내부 피복 손잡이(154)로부터 멀어지게 전진시킴으로써 부분적으로 폐쇄된다. 외부 피복(151)은 이어서 관형 임플란트가 외부 피복에 의해 완전히(또는 충분히) 덮일 때까지 더욱 전진된다. 전달 카테터는 또한 모듈형 임플란트(110)가 탑재되게 하는 공간을 내부 카테터 상에 구비한다. 스텐트 유지기(159)가 내부 카테터에 부착된다. 스텐트 유지기(159)의 목적은 전개 중 스텐트가 조기에 전달 카테터로부터 탈착되지 못하게 막는 것이다. 스텐트 유지기는 내부 카테터에 체결된다. 스텐트 유지기(159)는 금속 또는 플라스틱으로부터 제조될 수 있고, 그것을 탄탈륨과 같은 방사선 불투과성 재료로부터 제조함으로써 방사선 불투과성으로 제조될 수 있다. 스텐트 유지기는, 스텐트 상의 팁을 유지시키고 외부 피복(151)이 스텐트 유지기(159)로 완전히 후퇴될 때까지 스텐트의 원위 방향으로의 또는 전방으로의 이동을 허용하지 않는 상보적 형상을 갖는다.

카테터는 내부 및 외부 피복 사이의 공간이 식염수로 세척될 수 있게 하는 측부 포트(156)를 구비한다. 외부 피복(151) 및 내부 피복(152)은 폴리에틸린 또는 PTFE로부터와 같이, 단순 단층 중합체 압출물로부터 제조될 수 있다. 외부 피복은 또한 다음의 방식으로 구성될 수 있다. 피복 내경부 표면은 얇은 벽 PTFE 라이너(157)로 구성된다. 강화 층(158)이 PTFE 라이너 위에 배치되며, 이때 강화부는 바람직하게는 와이어의 편조물 또는 와이어의 코일이다. 와이어 단면은 원형이거나 직사각형일 수 있다. 와이어에 바람직한 재료는 316 또는 304 스테인레스 스틸 또는 니티놀과 같은 금속 또는 다른 적합한 재료이다. 와이어 직경은 전형적으로 .0005 인치 내지 .010 인치 직경 범위이다. 외부 재킷 재료는 바람직하게는 재료를 용융시켜 용융된 중합체를 편조된 와이어 또는 코일형 와이어 사이의 공간 내로 유입시킴으로써 강화 층 내로 리플로우된다.

도 29는 도킹 요소로서 사용될 수 있는 스텐트의 도면이다. 스텐트(137)는 바람직하게는 원형 금속 배관으로부터 또는 평평한 금속 시트로부터 레이저 절단된다. 스텐트 원주의 평면도가 항목 138로 도시된다. 팽창된 스텐트의 평면도가 항목 139로 도시된다. 스텐트의 정면도가 도면 부호 141로 도시된다. 자석(140)이 스텐트의 내경부 상에 부착된다. 자석은 기계식 체결구, 접착제, 봉합사, 용접, 스냅 핏 또는 다른 적합한 수단을 사용하여 스텐트에 부착될 수 있다. 스텐트는 벌룬 팽창형 또는 자가 팽창형일 수 있다. 자석은 스텐트의 중간에 또는 스텐트의 단부에 위치될 수 있다. 자석에 적합한 재료는 예를 들어 네오디뮴-철-붕소[Nd-Fe-B], 사마륨-코발트[Sm-Co], 알니코, 및 경질 페라이트[세라믹] 또는 다른 적합한 재료를 포함한다. 스텐트는 벌룬 팽창형 또는 자가 팽창형일 수 있다.

도 30은 도킹 또는 앵커링 요소(110)로서 사용될 수 있는 스텐트의 도면이다. 스텐트는 금속 배관으로부터 또는 평평한 금속 시트로부터 레이저 절단된다. 스텐트는 또한 원형 또는 평평한 와이어로부터 편조되거나 직조될 수 있다. 도 30에 도시된 바와 같이, 스텐트는 이중-층 메쉬 구성을 갖고, 그것은 상대 관형 임플란트에 부착된 다른 기계 요소가 조직에 어떠한 앵커링 힘도 가하지 않고서 스텐트와 기계적으로 상호 맞물릴 수 있게 하기 위해 두 층 사이에 간격을 가질 수 있다.

도시된 도면에서, 스텐트는 길이의 중간점에서 좁은 직경부를 구비하며, 이는 스텐트가 유문(106)과 같은 해부학적 위치에 더욱 확고하게 고정되게 할 것이다. 다른 실시 형태에 따르면, 스텐트는 실린더형 또는 덤벨 형상과 같은 다른 형상의 이중 층 구성을 갖는다. 스텐트의 메쉬는 개방되어 유지될 수 있거나, 또는 그것은 이전에 본 출원에 개시된 적합한 재료로 덮일 수 있다. 관형 임플란트의 부착을 위한 자석 또는 다른 기계식 수단이 본 출원에 개시된 바와 같이 통합될 수 있다. 스텐트는 벌룬 팽창형 또는 자가 팽창형일 수 있다. 스텐트의 메쉬는 개방되어 유지될 수 있거나, 또는 그것은 이전에 본 출원에 개시된 적합한 재료로 덮일 수 있다. 위의 스텐트의 바람직한 실시 형태가 이중-층 메쉬 구성이지만, 다른 관형 임플란트와의 상호 맞물림을 허용하기 위해 구조체 내에 중공 공간을 생성하는 다른 단층 또는 다중-층 구성이 또한 사용될 수 있다. 스텐트의 두 메쉬 층 사이의 공간은 또한 조직 내성장이 스텐트의 제2(즉, 내부) 층에 도달하는 것 그리고 마찬가지로 스텐트의 내부 층에 결합된 관형 또는 치료 임플란트에 도달하는 것을 막거나 최소화시키는데 도움을 준다. 이러한 조직 내성장을 막거나 최소화시키는 것은 임의의 그러한 관형 또는 치료 임플란트의 안전하고 쉬운 제거(또는 교체)를 용이하게 한다.

도 31A는 도킹 또는 앵커링 요소로서 사용될 수 있는 스텐트의 도면이다. 스텐트는 원형 또는 평평한 와이어로부터 편조될 수 있다. 도 31A에 도시된 바와 같이, 스텐트는 팽창 상태에 있다. 스텐트의 메쉬는 개방되어 유지될 수 있거나, 또는 그것은 이전에 본 출원에 개시된 바와 같이, 적합한 재료로 덮일 수 있다. 스텐트는 벌룬 팽창형 또는 자가 팽창형일 수 있다. 스텐트의 메쉬는 개방되어 유지될 수 있거나, 또는 그것은 이전에 본 출원에 개시된 적합한 재료로 덮일 수 있다. 도 31B는 도킹 요소로서 사용될 수 있는 스텐트의 도면이다. 스텐트는 원형 또는 평평한 와이어로부터 편조될 수 있다. 도 31B에 도시된 바와 같이, 스텐트는 팽창 상태에 있다. 스텐트는 스텐트에 부착되는 자석(140)을 포함할 수 있다. 자석은 내경부, 외경부, 내경부 또는 외경부 둘 모두 상에 있을 수 있거나 벽 내에 통합될 수 있다. 자석은 도면 부호 111과 같은 관형 임플란트를 부착시키기 위한 수단으로서 사용될 수 있다. 스텐트의 메쉬는 개방되어 유지될 수 있거나, 또는 그것은 이전에 본 출원에 개시된 적합한 재료로 덮일 수 있다. 스텐트는 벌룬 팽창형 또는 자가 팽창형일 수 있다. 스텐트의 메쉬는 개방되어 유지될 수 있거나, 또는 그것은 이전에 본 출원에 개시된 바와 같이, 적합한 재료로 덮일 수 있다.

도 32A는 도킹 또는 앵커링 요소로서 사용될 수 있는 스텐트의 도면이다. 스텐트는 원형 금속 배관으로부터 또는 평평한 금속 시트로부터 레이저 절단될 수 있다. 스텐트 직경의 중앙 부분은 스텐트 이동에 증가된 저항을 제공하기 위해 보다 작은 직경으로 설정될 수 있다. 스텐트는 벌룬 팽창형 또는 자가 팽창형일 수 있다. 스텐트의 메쉬는 개방되어 유지될 수 있거나, 또는 그것은 이전에 본 출원에 개시된 적합한 재료로 덮일 수 있다. 도 32B는 도킹 요소로서 사용될 수 있는 스텐트의 도면이다. 스텐트는 원형 금속 배관으로부터 또는 평평한 금속 시트로부터 레이저 절단될 수 있다. 스텐트 직경의 중앙 부분은 스텐트 이동에 증가된 저항을 제공하기 위해 모래 시계(hour glass) 형상으로 형상화될 수 있다. 도 32B에 도시된 바와 같이, 스텐트는 스텐트의 단부에 후프(hoop)(190)를 구비한다. 후프는 피복이 완전히 후퇴되는 동안 조기 전개를 방지하기 위해 내부 카테터(152) 상의 스텐트 유지기(159)와 상호 맞물리도록 사용될 수 있다. 스텐트의 방사선 불투과성을 증가시키기 위해 스텐트의 단부에 방사선 불투과성 마커(191)가 부착될 수 있다. 금속 삽입물이 후프(190) 내로 압입되거나 스웨이징(swaging)될 수 있다. 삽입물은 탄탈륨, 금, 백금 또는 인듐과 같은 높은 원자 밀도 재료로부터 제조될 수 있다. 삽입물은 디스크 또는 구의 형태를 취할 수 있고, 후프 캐비티를 충전시키기 위해 소성 변형될 수 있다. 스텐트는 벌룬 팽창형 또는 자가 팽창형일 수 있다. 스텐트의 메쉬는 개방되어 유지될 수 있거나, 또는 그것은 이전에 본 출원에 개시된 적합한 재료로 덮일 수 있다.

도 33A는 도킹 요소로서 사용될 수 있는 스텐트의 도면이다. 스텐트는 바람직하게는 원형 금속 배관으로부터 또는 평평한 금속 시트로부터 레이저 절단된다. 스텐트는 벌룬 팽창형 또는 자가 팽창형일 수 있다. 스텐트의 메쉬는 개방되어 유지될 수 있거나, 또는 그것은 이전에 본 출원에 개시된 적합한 재료로 덮일 수 있다. 도 33B는 도킹 요소로서 사용될 수 있는 스텐트의 도면이다. 스텐트는 바람직하게는 원형 금속 배관으로부터 또는 평평한 금속 시트로부터 레이저 절단된다. 스텐트는 벌룬 팽창형 또는 자가 팽창형일 수 있다. 스텐트의 메쉬는 개방되어 유지될 수 있거나, 또는 그것은 이전에 본 출원에 개시된 적합한 재료로 덮일 수 있다.

도 34A는 도킹 요소로서 사용될 수 있는 코일 스텐트의 도면이다. 스텐트는 바람직하게는 원형 또는 평평한 와이어로부터 제조된다. 스텐트는 바람직하게는 자가 팽창형이지만, 벌룬 팽창형으로 제조될 수 있다. 스텐트는 또한 배관으로부터 코일로 레이저 절단될 수 있다. 스텐트에 바람직한 재료는 니티놀이다. 스텐트의 메쉬는 개방되어 유지될 수 있거나, 또는 그것은 이전에 본 출원에 개시된 적합한 재료로 덮일 수 있다. 스텐트는 코일의 각각의 단부에 후프(192)를 구비한다. 스텐트는, 스텐트의 각각의 단부에서 핀을 후프 내로 삽입하고 핀들을 반대 방향들로 회전시켜 스텐트가 카테터 상에 권취되게 함으로써 카테터 상에 권취될 수 있다. 도 34B는 도킹 요소로서 사용될 수 있는 코일 스텐트의 도면이다. 스텐트는 바람직하게는 원형 또는 평평한 와이어로부터 제조된다. 스텐트는 바람직하게는 자가 팽창형이지만, 벌룬 팽창형으로 제조될 수 있다. 스텐트는 또한 배관으로부터 코일로 레이저 절단될 수 있다. 스텐트에 바람직한 재료는 니티놀이다. 스텐트의 메쉬는 개방되어 유지될 수 있거나, 또는 그것은 이전에 본 출원에 개시된 적합한 재료로 덮일 수 있다. 스텐트는 코일의 각각의 단부에 후프(192)를 구비한다. 스텐트는, 스텐트의 각각의 단부에서 핀을 후프 내로 삽입하고 핀들을 반대 방향들로 회전시켜 스텐트가 카테터 상에 권취되게 함으로써 카테터 상에 권취될 수 있다. 스텐트는 자석(140) 및 스텐트의 코일을 구비한다. 자석은 관형 임플란트에 대한 부착 수단으로서 사용될 수 있다.

도 35는 도킹 요소로서 사용될 수 있는 코일 스텐트의 도면이다. 스텐트는 바람직하게는 와이어 또는 시트 니티놀 금속으로부터 제조된다. 연속하여 서로 인접한 수 개의 스텐트가 도킹 요소를 형성하도록 사용될 수 있다.

도 36A는 도킹 요소로서 사용될 수 있는 스텐트의 도면이다. 스텐트는 바람직하게는 원형 금속 배관으로부터 또는 평평한 금속 시트로부터 레이저 절단된다. 스텐트는 스텐트 이동에 증가된 저항을 제공하기 위해 그리고 해부학적 구조에 더욱 근사하게 맞게 하기 위해 원추형 형상으로 형상화된다. 스텐트는 벌룬 팽창형 또는 자가 팽창형일 수 있다. 스텐트의 메쉬는 개방되어 유지될 수 있거나, 또는 그것은 이전에 본 출원에 개시된 적합한 재료로 덮일 수 있다. 도 36B는 도킹 요소로서 사용될 수 있는 스텐트의 도면이다. 스텐트는 바람직하게는 원형 금속 배관으로부터 또는 평평한 금속 시트로부터 레이저 절단된다. 스텐트는 스텐트 이동에 증가된 저항을 제공하기 위해 그리고 해부학적 구조에 더욱 근사하게 맞게 하기 위해 계단형 직경(stepped diameter)을 갖도록 형상화된다. 스텐트는 벌룬 팽창형 또는 자가 팽창형일 수 있다. 스텐트의 메쉬는 개방되어 유지될 수 있거나, 또는 그것은 이전에 본 출원에 개시된 적합한 재료로 덮일 수 있다.

도 37은 도킹 요소의 개략도를 도시한다. 도킹 요소는 3개의 주요 구성요소, 즉 스텐트(194), 슬리브 재료(193) 및 자석(140)으로 구성된다. 스텐트는 자가 팽창형 또는 벌룬 팽창형일 수 있다. 슬리브는 이전에 본 출원에 개시된 바와 같이, 임의의 적합한 재료로 구성될 수 있다. 자석은 접착제 또는 리벳, 스크류, 봉합사와 같은 기계식 체결구 또는 기계식 상호 맞물림에 의해 슬리브에 부착될 수 있다.

도 38은 도킹 요소의 개략도를 도시한다. 도킹 요소는 4개의 주요 구성요소, 즉 스텐트(194), 슬리브 재료(193), 방사선 불투과성 마커(196) 및 포켓(195)으로 구성된다. 스텐트는 자가 팽창형 또는 벌룬 팽창형일 수 있다. 슬리브는 이전에 본 출원에 개시된 바와 같이, 임의의 적합한 재료로부터 제조될 수 있다. 포켓(195)은 슬리브 재료(194) 내에 생성되는 작은 슬리브이다. 포켓(195)은 재봉에 의해 또는 기계식 체결구를 사용하여 제조될 수 있다. 포켓(195)은 도킹 요소가 현장에서 조립될 수 있도록, 포켓으로 전달될 자석 또는 다른 체결구를 수용하기 위한 리셉터클을 형성한다. 이 설계는 훨씬 더 많은 자성 또는 기계식 체결 요소가 도킹 요소 내에 통합될 수 있게 한다. 가이드 와이어가 포켓 내로 삽입될 수 있고, 자석 또는 체결구가 내시경 안내 하에서 포켓 내로 가이드 와이어 위에서 전진될 수 있다. 슬리브는 요구되는 경우 도킹 요소를 통한 얼마간의 유체 전달을 허용하기 위해 그것 내에 절삭되는 구멍(197)을 구비할 수 있다.

도 39는 도킹 요소의 개략도를 도시한다. 도킹 요소는 4개의 주요 구성요소, 즉 스텐트(194), 슬리브 재료(193), 방사선 불투과성 마커(196) 및 후크(198)로 구성된다. 스텐트는 자가 팽창형 또는 벌룬 팽창형일 수 있다. 슬리브는 이전에 본 출원에 개시된 바와 같이 임의의 적합한 재료로부터 제조될 수 있다. 후크(198)는 금속 또는 플라스틱으로부터 제조되고, 접착제, 기계식 수단에 의해 부착되거나 슬리브 재료 내에 통합된다. 후크는 관형 임플란트 상의 대응하는 특징부와 결합되는 도킹 특징부의 역할을 한다. 슬리브는 요구되는 경우 도킹 요소를 통한 얼마간의 유체 전달을 허용하기 위해 그것 내에 구멍(197)을 구비할 수 있다.

도 40A 내지 도 40C는 관형 임플란트(111)를 형성하기 위해 슬리브에 부착될 수 있는 팽창이능한 링을 도시한다. 링은 금속 또는 플라스틱으로 제조될 수 있고, 자가 팽창형 또는 벌룬 팽창형일 수 있다. 다양한 실시 형태에서, 링은 니티놀로 제조된다. 팽창가능한 링은 관형 임플란트(111)를 도킹 또는 앵커링 요소(110) 상의 도킹 특징부에 탈착가능하게 결합시키도록 작용하는 결합 특징부의 역할을 한다.

도 41은 관형 임플란트의 도면이다. 임플란트는 슬리브 재료(193), 팽창가능한 링(199), 및 방사선 불투과성 마커(196)로 구성된다. 슬리브는 이전에 본 출원에 개시된 바와 같이 임의의 적합한 재료로 구성될 수 있고, 팽창가능한 링은 도 40A 내지 도 40C에 개시된 바와 같은 임의의 적합한 설계를 가질 수 있다. 슬리브를 통한 배액(drainage)을 허용하기 위해 구멍(197)이 슬리브 내에 절삭될 수 있다. 팽창가능한 링은 봉합사, 와이어, 클립과 같은 기계식 체결구에 의해, 또는 접착제 또는 다른 적합한 수단에 의해 슬리브에 체결될 수 있다. 도 42는 팽창가능한 링(199) 및 팽창되어 배치되고 도킹 또는 앵커링 요소(예를 들어 도 30에 도시된 앵커링 요소와 같은)에 고정되는 슬리브 재료(193)를 갖춘 관형 임플란트의 도면이다. 도 43은 팽창가능한 링(199) 및 팽창되어 배치되고 도킹 요소에 고정되는 슬리브 재료(193)를 갖춘 관형 임플란트의 도면이다. 도킹 요소는 도 30의 변형물이다. 도킹 요소는 편조물 또는 재료의 두 층을 구비하지만, 도 30의 모래 시계 형상 없이 실린더형이다. 도 42 및 도 43 둘 모두에서, 관형 임플란트의 결합 특징부는 도킹 또는 앵커링 요소의 스텐트의 내부 부분(즉, 도킹 특징부)에 탈착가능하게 결합되도록 구성된다.

도 44는 3개의 주요 구성요소, 즉 스텐트(194), 슬리브 재료(193), 및 후크 및 루프 체결구[벨크로(velcro)](200 또는 201)로 구성되는 도킹 요소를 도시한다. 스텐트는 자가 팽창형 또는 벌룬 팽창형일 수 있다. 후크 및 루프 체결구는 슬리브 재료 상에 재봉되거나 접착될 수 있다. 이 구성의 도킹 요소에 체결되는 관형 임플란트는 도킹 스테이션이 루프 체결구를 구비하면 후크 체결구를 구비하여야 하며, 그 역도 또한 성립한다.

도 45A는 관형 임플란트의 도면이다. 관형 임플란트는 자성 부착 수단에 의해 다른 관형 임플란트에 또는 도킹 스테이션에 부착되도록 설계된다. 관형 임플란트는 벽 내에 매립되는 자석(140)을 구비한다. 대안적으로, 자석은 내벽 및 외벽 중 어느 하나 또는 둘 모두 상에 위치될 수 있다. 자석은 구성요소 사이의 단부간(end-to-end) 연결 방법을 제공한다. 도 45B는 도 45A의 수형(male) 구성요소와 체결되기 위한 상보형 단부 또는 암형(female) 구성요소를 구비한 관형 임플란트를 도시한다.

도 46A는 도킹 스테이션, 관형 임플란트의 구성요소로서, 또는 관형 임플란트를 연장시키기 위해 사용될 수 있는 기초 슬리브를 도시한다. 슬리브는 방사선 불투과성 마커(196)를 구비하고, 요구되는 경우 슬리브를 통한 얼마간의 유체 유동을 허용하기 위해 슬리브(197) 내에 구멍을 구비할 수 있다. 도 46B는 도킹 스테이션, 관형 임플란트의 구성요소로서, 또는 관형 임플란트를 연장시키기 위해 사용될 수 있는 기초 슬리브를 도시한다. 슬리브는 자성 도킹 스테이션 또는 관형 임플란트에 대한 슬리브의 부착을 허용하기 위해 슬리브 내에 통합되는 자성 입자 또는 강자성 재료(140)를 구비한다.

도 47A는 도킹 스테이션, 관형 임플란트의 구성요소로서, 또는 관형 임플란트를 연장시키기 위해 사용되는 기초 슬리브를 도시한다. 슬리브는 자성 도킹 스테이션 또는 관형 임플란트에 대한 슬리브의 부착을 허용하기 위해 슬리브 내에 통합되는 자성 입자 또는 강자성 재료(140)를 구비한다. 슬리브는 또한 이것이 직경 면에서 더욱 균일하게 좌굴될 수 있게 하기 위해 종방향 주름(202)을 표면 내에 구비하고, 하중 프로파일을 감소시키는데 도움을 줄 수 있다. 종방향 주름은 전체 길이 또는 직경 또는 길이의 일부분만에 걸쳐 연장될 수 있다. 도 47B는 도킹 스테이션, 관형 임플란트의 구성요소로서, 또는 관형 임플란트를 연장시키기 위해 사용되는 기초 슬리브를 도시한다. 슬리브는 또한 원주(203) 주위에 주름을 구비한다. 원주 방향 주름은 관형 임플란트 또는 슬리브가 비틀리지 않고서 더욱 쉽게 굽혀질 수 있게 할 것이다.

도 48A는 자성 부착 수단에 의해 다른 관형 임플란트에 또는 도킹 스테이션에 부착되도록 설계되는 관형 임플란트를 도시한다. 관형 임플란트는 외경부 상에 자석(140)을 구비한다. 도 48B는 자성 부착 수단에 의해 다른 관형 임플란트에 또는 도킹 스테이션에 부착되도록 설계되는 관형 임플란트를 도시한다. 관형 임플란트는 벽 두께부 내에 자석(140)을 구비한다.

도 49는 슬리브 재료(193) 및 일단의 바브장착(barbed) 후크(204)로 구성되는 관형 임플란트를 도시한다. 후크(204)는 후크당 2개의 바브를 구비하고, 후크(205)는 후크당 1개의 바브를 구비하며, 후크(206)는 바브를 구비하지 않고, 후크(207, 208)는 상이한 굽힘 각도를 갖는다. 모듈형 임플란트는 도킹 요소에 또는 해부학적 구조에 직접 또는 다른 슬리브에 부착될 수 있다.

도 50A는 포켓(195)을 구비한 기초 슬리브를 도시한다. 기초 슬리브는 도킹 스테이션 또는 관형 임플란트의 일부로서 사용될 수 있다. 도 50B는 후크(198)를 구비한 기초 슬리브를 도시한다. 기초 슬리브는 도킹 스테이션 또는 관형 임플란트의 일부로서 사용될 수 있다. 도 51A는 원추형 직경을 갖는 기초 슬리브이다. 슬리브는 도킹 스테이션 또는 관형 임플란트의 일부로서 사용될 수 있다. 도 51B는 계단형 직경을 갖는 기초 슬리브이다. 이 간단한 슬리브는 도킹 스테이션 또는 관형 임플란트의 일부로서 사용될 수 있다. 도 52는 외경부 상에 후크 및 루프 체결구(벨크로)를 갖춘 기초 슬리브이다. 슬리브는 도킹 스테이션 또는 관형 임플란트의 일부로서 사용될 수 있다.

도 53A는 도킹 요소 또는 스텐트장착 슬리브용 스텐트의 전달을 위한 벌룬 카테터이다. 카테터는 오버 더 와이어 설계이다. 도 53B는 도킹 요소 또는 스텐트장착 슬리브용 스텐트의 전달을 위한 벌룬 카테터이다. 카테터는 신속 교환 설계를 갖는다.

도 54는 유문동(104), 유문(106), 및 십이지장 구부(107)를 비롯한, 위와 십이지장 사이의 접합부의 위장 해부학적 구조의 확대도를 도시한다. 연질의 편조된 도킹 또는 앵커링 요소(209)가 유문 접합부에 배치된다(즉, 유문을 가로질러 연장됨). 도 54에 도시된 바와 같이, 도킹 요소는 단일 편조물을 사용한 도 42에 도시된 요소의 변형물이다. 도시된 바와 같이, 도킹 요소(209)는 이것이 고정을 위해 위벽 또는 십이지장 벽에 반경 방향 힘을 가하지 않도록 형상화된다. 그것은 유문 구멍의 최대 외경보다 큰 외경을 갖는 그 형상으로 인해 유문 접합부 내에 유지된다. 도 54에 도시된 바와 같이, 도킹 요소(209)는 근위 부분[즉, 유문동(106) 내에 위치된 부분]. 원위 부분[즉, 십이지장 구부(107) 내에 위치된 부분], 및 유문(106)을 통해 연장되도록 구성되는 넥 부분을 포함한다. 다양한 실시 형태에 따르면, 근위 및 원위 부분은 각각이 약 15 내지 약 25 밀리미터의 비구속(unconstrained) 직경을 갖고 넥 부분이 약 5 내지 약 15 밀리미터의 비구속 직경을 갖도록 형상화된다. 몇몇 실시 형태에서, 넥 부분의 직경에 대한 근위 부분의 직경의 비율은 약 1.2 내지 약 5이다. 다양한 실시 형태에 따르면, 넥 부분은 넥 부분이 위로부터 십이지장 내로의 유동을 제한하게(즉, 구속 구멍으로서 기능하게) 작용하도록 원 유문의 최대 직경보다 작은 비구속 직경을 갖고서 형성된다. 다른 실시 형태에서, 넥 부분은 넥 부분이 위로부터 십이지장 내로의(즉, 유문을 통해) 유동을 제한하지 않도록 원 유문의 최대 직경보다 큰 비구속 직경을 갖고서 형성된다.

도 55는 대안적인 형상을 갖는 다른 도킹 또는 앵커링 요소(210)를 도시한다. 이 경우에, 앵커링 요소(210)의 근위 부분(즉, 유문동 측에 위치된 부분)은 더욱 디스크형이고, 장치를 위한 확고한 앵커링/유지 플랜지의 역할을 한다. 몇몇 실시 형태에서, 앵커링 요소(210)는 도킹 요소(210)가 유문동의 벽에 약간의 반경 방향 힘을 가하도록 유문동의 내경보다 약간 큰 최대 또는 비구속 직경을 갖는다. 다른 실시 형태에서, 비구속 형상은 앵커링 요소(210)가 유문동의 벽에 반경 방향 힘을 가하지 않도록 하는 것이다. 조직의 찰과상(abrasive injury) 및 조직 내성장을 최소화시키거나 막기 위해, 그리고 용이한 교체를 제공하기 위해, 도킹 요소(209, 210)의 예시적인 실시 형태는 가요성 직조 직물 또는 부직포, 예컨대 폴리우레탄, 실리콘, ePTFE 등과 같이 합성 의료 이식물에 사용되는 압출된 중합체 재료로 덮일 수 있다. 도 56 및 도 57은 도킹 요소가 커버(211)를 포함하는 예시적인 커버로 덮인 실시 형태를 도시한다.

다양한 실시 형태에 따르면, 앵커링 요소의 근위 부분 및 원위 부분 중 하나 또는 둘 모두는 이식시 앵커링 요소가 기관의 벽에 반경 방향 힘을 가하도록, 앵커링 요소의 적어도 일부분이 대응하는 해부학적 기관(예컨대, 유문동 또는 십이지장 구부)의 직경보다 큰 비구속 직경을 갖도록 크기지어지거나 형상화된다.

도 58은 도킹 요소(213)가 가요성 슬리브(관형) 요소(212)에 의해 연결되는 별개의 근위(즉, 위측) 및 원위(즉, 십이지장측) 금속성 편조 요소로 구성되는 도킹 요소의 상이한 설계를 도시한다. 가요성 요소(212)는 위산, 효소 및 장액에 저항하는, 실리콘, 폴리우레탄, ePTFE 등과 같은 재료로 구성될 수 있다. 가요성 요소(212)는 유문판의 개폐에 최소의 간섭을 제공한다. 도 58은 얼마간 압축된 상태의 슬리브 요소를 도시한다[따라서 이 도면은 슬리브(212)에 주름을 도시함]. 도 59는 유문(106)이 이제 완전히 개방되고 슬리브 요소(212)가 팽창 상태인 동일한 도킹 요소(213)를 도시한다. 도 60은 가요성 슬리브 요소(212)가 도 55에 도시된 도킹 요소(210)와 같은 다른 도킹 구조체에 부착되는 다른 도킹 요소(214)를 도시한다. 다양한 실시 형태에 따르면, 가요성 요소(212)는 원 유문의 최대 직경과 실질적으로 유사한 외경을 갖는다. 가요성 요소(212)는 예를 들어 약 5 내지 약 15 밀리미터의 직경을 가질 수 있다. 다른 실시 형태에 따르면, 가요성 요소(212)의 직경은 가요성 요소(212)가 위로부터 십이지장 내로의 유동을 제한하게 작용하도록 유문의 최대 직경보다 얼마간 작게 설정된다. 다양한 실시 형태에 따르면, 넥 부분은 재봉 기술에 의해 근위 및 원위 스텐트 부분에 부착된다.

도 61은 도 41의 관형 임플란트의 변형물인 관형 임플란트(215)를 도시한다. 여기에서, 가요성 슬리브 부분은 도 51B의 관형 임플란트에 도시된 것과 같이, 형상 면에서 더욱 계단형이다. 관형 임플란트의 계단형 부분은 입구 및 출구의 치수의 선택에 따라, 음식물 통과의 제한 요소 같이 작용하는 역할을 할 수 있다. 관형 요소는 또한 도 41의 관형 요소와 유사한 그 근위 단부에 부착되는 링형 앵커링 또는 결합 특징부(199)를 구비한다.

도 62는 도 61의 관형 임플란트(215)의 링형 앵커링 요소(199)가 이것이 도킹 요소에 근접하게 후퇴될 때 전달 카테터(216) 내에 구속되는 것을 도시한다. 도 63은 전달 카테터로부터의 방출시 함께 체결되는 도킹 요소 및 관형 임플란트(215)를 도시한다. 관형 요소가 적소에 고정된 상태에서 전달 카테터를 후퇴시킴으로써, 링형 앵커링 요소는 전달 카테터로부터 방출되고 그 비구속 설정된 형상 및 직경으로 팽창된다. 이러한 팽창시, 결합 특징부(199)의 핑거(finger) 또는 돌출부는 도킹 요소의 원위 부분과 맞물린다. 이들 실시 형태에서, 도킹 요소의 원위 부분은 관형 임플란트의 결합 특징부(199)가 도킹 또는 앵커링 요소와 맞물리도록, 결합 특징부의 돌출부가 근위 부분 내의 개구(즉, 도킹 특징부)를 통해 연장될 수 있도록 크기지어지고 형상화된다. 유문 또는 위를 향해 지향된 힘에 저항함으로써 고정 기능을 제공하는 것에 더하여, 도킹 요소(209)의 원위 부분은 또한 관형 임플란트(215)에 어느 정도의 구조적 지지를 제공하며, 이는 관형 임플란트의 비틀림, 감김 또는 꼬임에 저항하는데 도움을 준다.

도 64는 도 62 및 도 63에 기술된 바와 동일한 단계를 사용하여 도킹 요소(213)에 부착된 관형 임플란트(215)를 도시한다. 도 65는 관형 요소(215)가 도킹 요소(213)의 위측에 부착되는 동일한 개념의 변형예를 도시한다. 여기에서, 전달 카테터는 링 요소의 방출을 개시하기 전에 유문을 통해 후퇴되어야 할 것이다.

도 63 내지 도 65 각각은 관형 임플란트가 도킹 또는 앵커링 요소와 제거가능하게 또는 탈착가능하게 결합되는 모듈형 시스템을 도시하지만, 다른 실시 형태에 따르면, 관형 임플란트는 도킹 또는 앵커링 요소(예컨대, 도 19 내지 도 20에 도시된 것과 같음)와 구조적으로 통합된다. 관형 임플란트 및 도킹 요소는 예를 들어 접착 본딩, 기계식 체결, 재봉, 및 오버몰딩(overmolding)을 비롯한 다양한 기술을 사용하여 통합될 수 있다. 마찬가지로, 몇몇 실시 형태에 따르면, 시스템의 일부는 모듈형이지만, 다른 일부는 일체로 형성된다. 예를 들어, 예시적인 실시 형태에 따르면, 십이지장 내에 위치되는 앵커링 요소 및 관형 임플란트는 일체로 형성되고, 위-식도 접합부에 그리고 위 내에 위치되는 도킹 요소 및 관형 임플란트는 모듈형이다.

도 66 내지 도 78은 본 발명의 실시 형태에 따른 이식 방법의 다양한 단계의 개략도를 도시한다. 도 66은 본 명세서에 개시된 임의의 다양한 실시 형태를 이식하는 최소 침습 방법의 초기 단계를 도시한다. 도시된 바와 같이, 의사는 전달 시스템(300)을 유문동(104)으로 전진시켰다(예컨대, 내시경에 의해). 몇몇 실시 형태에 따르면, 전달 시스템(300)은 가시화를 위한 내시경 및 보철물을 좌굴 구성으로 고정시키기 위한 이중 카테터 시스템을 포함한다. 몇몇 실시 형태에 따르면, 전달 시스템(300)은, 도 8에 도시되고 그것과 관련하여 설명된 구성요소 각각을 포함한다.

도 67에 도시된 바와 같이, 의사는 전달 시스템의 팁이 십이지장 구부(107) 내에 위치되도록 전달 시스템(300)을 유문(106)을 통해 성공적으로 안내하였다. 이어서, 도 68에 도시된 바와 같이, 의사는 도킹 또는 앵커링 요소(110)의 원위 부분을 십이지장 구부 내에 방출시키도록 전달 시스템(300)을 작동시켰다(예컨대, 외부 피복 또는 카테터를 후퇴시킴으로써). 도시된 바와 같이, 의사는 전달 시스템(300)을 원위 부분이 십이지장 구부(107) 내에서 완전히 팽창될 수 있게 하고 앵커링 요소(110)의 넥 부분이 유문(106)의 개구 내에서 팽창될 수 있게 하기에 충분한 거리로 전진시킨다. 이어서, 도 69에 도시된 바와 같이, 전달 시스템(300)은 또한 유문동(104) 내에 앵커링 요소(110)의 근위 부분의 방출을 달성하도록 작동된다. 도시된 바와 같이, 이 단계에서, 앵커링 요소(110)는 전달 시스템으로부터 완전히 맞물림 해제된다. 도 70에 도시된 바와 같이, 앵커링 요소는 앵커링 요소의 근위 부분이 유문의 근위 표면과 맞물리고 원위 부분이 유문의 원위 표면과 맞물리도록 유문(106)을 가로질러 이식된다.

이어서, 도 71에 도시된 바와 같이, 관형 또는 치료 요소(111)를 좌굴 구성으로 수용하는 전달 시스템(300)이 유문(106)을 가로질러 십이지장 구부(107) 내로 전진된다. 전달 시스템(300)은 이어서 도 72에 도시된 바와 같이 팁이 요구되는 최원위 임플란트 위치에 도달할 때까지 십이지장(그리고, 요구되는 바와 같이 공장)을 따라 더욱 전진된다. 이어서, 도 73에 도시된 바와 같이, 의사는 치료 요소(111)의 원위 부분을 십이지장(또는 공장) 내에 방출시키도록 전달 시스템(300)을 작동시킨다(예컨대, 외부 카테터를 후퇴시킴으로써). 이어서, 도 74 내지 도 76에 도시된 바와 같이, 전달 시스템은 치료 요소(111)가 전달 시스템(300)으로부터 더욱 방출되도록 더욱 후퇴된다. 도 77 내지 도 78에 도시된 바와 같이, 치료 요소(111)는 전달 시스템(300)으로부터 완전히 방출되고, 도킹 요소(110)와 맞물렸다.

본 발명의 범위로부터 벗어나지 않고서 논의된 예시적인 실시 형태에 다양한 변경 및 부가가 이루어질 수 있다. 예를 들어, 전술된 실시 형태는 특정 특징을 언급하지만, 본 발명의 범위는 또한 상이한 특징의 조합을 갖는 실시 형태 및 설명된 특징 모두를 포함하지는 않는 실시 형태를 포함한다. 따라서, 본 발명의 범위는 특허청구범위 및 그 모든 동등물의 범위 내에 속하는 모든 대안, 변경, 및 변형을 포함하도록 의도된다.

100: 입 101: 식도
102: 위-식도 접합부 103: 위
104: 유문동 105: 유문 구멍
106: 유문 107: 십이지장 구부
109: 트레이츠의 인대 110: 도킹 또는 앵커링 요소
111: 관형 또는 치료 임플란트 112: 십이지장
114: 내시경 135, 136: 자석

Claims (26)

1. 당뇨병 및 비만과 같은 대사 장애를 치료하기 위한 모듈형 시스템으로서,
   식도, 위, 유문, 및 십이지장 구부 중 적어도 하나와 맞물리도록 구성되는 팽창가능한 구조체를 포함하는 앵커링 요소로서, 도킹 특징부를 구비하는 앵커링 요소; 및
   위장관 내에 배치되도록 구성되는 관형 임플란트로서, 앵커링 요소의 도킹 특징부와 맞물리고 결합되기 위한 결합 특징부를 구비하는 관형 임플란트
   를 포함하고,
   도킹 특징부 및 결합 특징부는 관형 임플란트가 관형 임플란트의 제거를 용이하게 하기 위해 앵커링 요소에 탈착가능하게 결합되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.
2. 제1항에 있어서,
   앵커링 요소는 스텐트의 전체 표면 또는 일부를 덮는 슬리브 요소를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.
3. 제1항에 있어서,
   도킹 요소는 직물 또는 탄성중합체 커프인 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.
4. 제1항에 있어서,
   앵커링 요소의 도킹 특징부는 복수의 자성 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.
5. 제1항에 있어서,
   앵커링 요소의 도킹 특징부는 복수의 후크 또는 복수의 루프 체결구 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.
6. 제1항에 있어서,
   앵커링 요소의 도킹 특징부는 결합 특징부의 대응하는 기계 요소와 상호맞물리도록 구성되는 적어도 하나의 기계 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.
7. 제1항에 있어서,
   스텐트는 외부 편조물과 내부 편조물 사이에 공간을 구비한 이중-편조물 스텐트를 포함하고, 내부 편조물은 도킹 특징부로서 구성되는 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.
8. 제1항에 있어서,
   관형 임플란트는 음식물 및 기관 분비물을 위한 도관으로서 기능하도록 구성되는 적어도 하나의 관형 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.
9. 제8항에 있어서,
   관형 요소는 음식물의 유동을 제한하기 위한 제한 특징부를 포함하는 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.
10. 제8항에 있어서,
    관형 요소는 역류 방지 밸브를 포함하는 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.
11. 제4항에 있어서,
    자성 요소는 인력, 척력 또는 자기 부상 타입 메커니즘에 의한 부착을 제공하는 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.
12. 당뇨병 및 비만과 같은 대사 장애를 치료하기 위한 모듈형 시스템으로서,
    식도, 위, 유문, 및 십이지장 구부로 이루어진 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 신체 기관과 맞물리도록 구성되는 팽창가능한 구조체를 포함하는 앵커링 요소로서, 도킹 특징부를 구비하는 앵커링 요소; 및
    위장관 내에 배치되도록 구성되는 관형 임플란트로서, 앵커링 요소의 도킹 특징부와 탈착가능하게 결합되기 위한 결합 특징부를 구비하는 관형 임플란트
    를 포함하고,
    도킹 특징부 및 결합 특징부는 관형 임플란트가 관형 임플란트의 제거를 용이하게 하기 위해 앵커링 요소에 탈착가능하게 결합되도록 구성되며,
    앵커링 요소는 도킹 특징부가 신체 기관의 내부 표면으로부터 이격되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.
13. 제12항에 있어서,
    앵커링 요소는 스텐트의 전체 표면 또는 일부를 덮는 슬리브 요소를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.
14. 제12항에 있어서,
    앵커링 요소의 도킹 특징부는 복수의 자성 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.
15. 제12항에 있어서,
    앵커링 요소의 도킹 특징부는 결합 특징부의 대응하는 기계 요소와 상호 맞물리도록 구성되는 적어도 하나의 기계 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.
16. 제12항에 있어서,
    스텐트는 외부 편조물과 내부 편조물 사이에 공간을 구비한 이중-편조물을 포함하고, 내부 편조물은 도킹 특징부로서 구성되는 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.
17. 제12항에 있어서,
    관형 임플란트는 음식물 및 기관 분비물을 위한 도관으로서 기능하도록 구성되는 관형 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.
18. 제17항에 있어서,
    관형 요소는 음식물의 유동을 제한하기 위한 제한 특징부를 포함하는 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.
19. 제17항에 있어서,
    관형 요소는 역류 방지 밸브를 포함하는 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.
20. 당뇨병 및 비만과 같은 대사 장애를 치료하기 위한 모듈형 시스템으로서,
    유문에 근접한 제1 위치에서 유문동의 벽과 맞물리도록 구성되는 제1 부분 및 유문의 원위부의 제2 위치에서 십이지장 구부의 벽과 맞물리도록 구성되는 제2 부분을 구비하는 팽창가능한 구조체를 포함하는 앵커링 요소로서, 도킹 특징부를 구비하는 앵커링 요소;
    유문의 내부 표면을 통해 연장되고 그것과 맞물리도록 구성되는 넥 부분을 포함하는 상기 앵커링 요소; 및
    십이지장 내에 배치되도록 구성되는 치료 임플란트로서, 앵커링 요소의 도킹 특징부와 탈착가능하게 결합되기 위한 결합 특징부를 구비하는 치료 임플란트
    를 포함하고,
    도킹 특징부 및 결합 특징부는 치료 임플란트가 치료 임플란트의 제거를 용이하게 하기 위해 앵커링 요소에 탈착가능하게 결합되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.
21. 제20항에 있어서,
    앵커링 요소의 제2 부분은 상기 제2 부분이 이식시 십이지장 구부와 접촉하지 않도록 십이지장 구부 직경보다 작은 비구속 직경을 갖는 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.
22. 제20항에 있어서,
    제1 부분 및 제2 부분 중 적어도 하나는 슬리브 요소로 적어도 부분적으로 덮이는 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.
23. 제20항에 있어서,
    넥 부분은 유문의 비구속 폐쇄를 허용하기 위해 전형적으로 유문에 의해 인가되는 반경 방향 힘에 응하여 적어도 부분적으로 좌굴되도록 구성되는 가요성 중합체 재료로부터 제조되는 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.
24. 제20항에 있어서,
    넥 부분은 넥 부분이 유문을 통한 유동을 제한하게 작용하도록 유문의 최대 직경보다 작은 비구속 직경을 갖도록 구성되는 가요성의 편조된 재료로부터 제조되는 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.
25. 제20항에 있어서,
    제2 부분 내의 복수의 원주 방향 개구가 도킹 특징부로서 기능하도록 구성되고, 결합 특징부는 복수의 개구와 체결되도록 구성되는 복수의 원주 방향으로 배치되는 돌출부를 포함하는 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.
26. 당뇨병 및 비만과 같은 대사 장애를 치료하기 위한 모듈형 시스템으로서,
    식도, 위, 유문, 및 십이지장 구부로 이루어진 군으로부터 선택되는 복수의 신체 기관과 맞물리기 위한 복수의 앵커링 요소로서, 각각 도킹 특징부를 구비하는 복수의 앵커링 요소;
    십이지장 내에 배치되도록 구성되는 제1 관형 임플란트로서, 복수의 앵커링 요소 중 하나의 도킹 특징부와 맞물리고 결합되기 위한 결합 특징부를 구비하는 제1 관형 임플란트; 및
    위 내에 배치되도록 구성되는 제2 관형 임플란트로서, 식도의 원위 단부로부터 유문으로 연장되기에 충분한 길이를 갖고 복수의 앵커링 요소 중 하나의 도킹 특징부와 결합되기 위한 결합 특징부를 구비하는 제2 관형 임플란트
    를 포함하고,
    도킹 특징부 및 결합 특징부는 관형 임플란트가 관형 임플란트의 제거를 용이하게 하기 위해 앵커링 요소에 탈착가능하게 결합되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 모듈형 시스템.

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