KR20200126395A - 유문 폐색을 위한 장치, 시스템, 및 방법 - Google Patents

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KR20200126395A
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pyloric
occlusion device
pylorus
saddle
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소라브 브이. 굽타
캠론 하게마이어
마크 에이. 바르테
장-미셸 곤잘레스
대런 커랜
댄 베이컨
피터 엘. 데이턴
더글라스 멜란슨
제라드 두이그넌
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보스톤 싸이엔티픽 싸이메드 인코포레이티드
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Abstract

본 개시내용의 예시적인 실시예에 따르면, 내시경 시술에서의 유문 폐색을 위한 장치, 시스템 및 방법은 제1 플랜지 및 루멘을 갖는 안장 영역에 의해 제1 플랜지에 연결된 제2 플랜지를 포함할 수 있다. 제2 플랜지는 제1 플랜지의 근위에 있을 수 있다. 유문 폐색 장치는 폐쇄 요소를 추가로 포함할 수 있다. 폐쇄 요소는 배치될 때 유문을 가로지르는 것을 포함하여, 루멘을 통한 물질의 유동을 폐색하도록 구성될 수 있다. 폐쇄 요소는 안장 영역을 중심으로 제1 또는 제2 플랜지 중 하나의 제1 또는 제2 플랜지 중 다른 하나에 대한 회전에 의한 루멘의 폐쇄부일 수 있다.

Description

유문 폐색을 위한 장치, 시스템, 및 방법
관련 출원에 대한 상호-참조
본 출원은, 발명의 명칭이 "유문 폐색을 위한 장치, 시스템, 및 방법"인 2018년 3월 29일자에 출원된 미국 가출원 번호 제62/650,080호 및 발명의 명칭이 "내시경 시술을 수행하기 위한 시스템 및 방법"인 2018년 3월 29일자에 출원된 미국 가출원 번호 제62/650,075호의 정출원이고, 이들의 우선권 이익을 주장하며, 두 출원 모두 그 전체가 본 명세서에 참조로서 명백하게 합체되어 있다.
기술 분야
본 개시내용은 일반적으로 내시경 시술을 수행하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이고, 특히, 위공장연결 시술 중에 유문을 폐색하기 위한 장치, 시스템 및 방법에 관한 것이다.
비만은 인구 증가에 영향을 미치고 2형 당뇨병과 같은 추가적인 질환을 유발할 수 있으며, 환자 건강의 위험을 크게 증가시킨다. 예를 들어, 위의 일부를 제한하도록 및/또는 장의 일부를 우회하도록 하는 비만 수술과 같은 외과적 시술은 병적 비만으로 분류된 환자를 위한 유일한 선택지일 수 있다. 추가로, 이러한 유형의 시술은 장 호르몬 변화와 같은, 중대한 부작용을 가질 수 있고, 관련 합병증, 조직 외상, 및/또는 감염이 있는 상대적으로 침습적인 외과적 시술이며, 몇몇 경우에는 환자가 위험에 놓일 수 있다.
이들 및 다른 고려사항에 대해 본 개선은 유용할 수 있다.
본 요약은 상세한 설명에서 추가로 후술되는 일련의 개념을 단순화된 형태로 소개하기 위해 제공된다. 이러한 요약은 반드시 청구된 대상의 주요 특징 또는 본질적인 특징을 나타내고자 하는 것은 아니며, 청구된 대상의 범위를 결정하는 것을 돕고자 하는 것도 아니다.
본 개시내용의 예시적인 실시예에 따르면, 내시경 시술로 배치되는 유문 폐색 장치는 제1 플랜지 및 루멘을 갖는 안장 영역에 의해 제1 플랜지에 연결된 제2 플랜지를 포함할 수 있다. 제2 플랜지는 제1 플랜지에 근위에 있을 수 있다. 유문 폐색 장치는 폐쇄 요소를 추가로 포함할 수 있고, 폐쇄 요소는 루멘을 통한 물질의 유동을 폐색하도록 구성될 수 있다.
본 개시내용의 다양한 상기 및 다른 실시예에서, 폐쇄 요소는 제1 또는 제2 플랜지 중 하나의 제1 또는 제2 플랜지 중 다른 하나에 대한 회전에 의한, 또는 제1 및 제2 플랜지의 서로 대향하는 회전에 의한 루멘의 폐쇄부일 수 있다. 폐쇄 요소는 제2 플랜지 근위에 배치된 스웨이징된 핀일 수 있다. 폐쇄 요소는 체결구일 수 있다. 폐쇄 요소는 루멘을 채우는 플러그일 수 있다. 폐쇄 요소는 필터일 수 있고, 필터는 안장 영역으로부터 연장하는 하나 이상의 후크를 포함할 수 있다. 제1 플랜지는 벌브를 포함할 수 있고, 제2 플랜지는 십이지장 연장부를 포함할 수 있다. 유문 폐색 장치는 편조된 자가-팽창식 물질로 형성될 수 있다. 편조된 물질은 폐쇄 요소에서 집중될 수 있다. 제1 플랜지의 제1 직경은 제2 플랜지의 제2 직경과 동일할 수 있다. 제1 플랜지의 제1 직경은 제2 플랜지의 제2 직경과 상이할 수 있다. 유문 폐색 장치는 제2 플랜지를 조직에 고정하기 위해 제2 플랜지 주위에 배치된 하나 이상의 기계적 체결구를 추가로 포함할 수 있다. 조직 내증식을 방지하기 위해, 제1 플랜지, 제2 플랜지, 또는 루멘, 또는 이들의 조합의 적어도 일부 상에 덮개가 배치될 수 있다. 덮개는 멤브레인, 슬리브, 또는 코팅, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 유문 폐색은 안장 영역이 유문을 브릿징하는 상태로 유문을 가로질러 배치될 수 있고, 제1 플랜지는 유문의 십이지장측에 고정될 수 있고, 제2 플랜지는 유문의 위측에 고정될 수 있고, 폐쇄 요소는 유문을 통한 물질의 유동을 폐색하도록 작동할 수 있다. 유문 폐색 장치는 유문을 통한 물질의 유동을 허용하도록 제거 가능할 수 있다.
본 개시내용의 예시적인 실시예에 따르면, 내시경 시술에서 유문에 폐색 장치를 전달하기 위한 시스템은 안내 와이어 및 후퇴 가능한 외부 외피를 갖는 내부 부재를 포함하는 전달 장치를 포함할 수 있다. 내부 부재 및 외부 외피는 배치 이전에 폐색 장치를 그 사이에 구속하도록 작동할 수 있다. 폐색 장치는 제1 플랜지를 포함할 수 있고, 제2 플랜지는 루멘을 갖는 안장 영역에 의해 제1 플랜지에 연결될 수 있다. 제2 플랜지는 제1 플랜지의 근위에 있을 수 있다. 시스템은 폐쇄 요소를 추가로 포함할 수 있고, 폐쇄 요소는 루멘을 통한 물질의 유동을 폐색하도록 구성된다.
본 개시내용의 다양한 상기 및 다른 실시예에서, 폐쇄 요소는 제1 또는 제2 플랜지 중 하나의 제1 또는 제2 플랜지 중 다른 하나에 대한 회전에 의한, 또는 제1 및 제2 플랜지의 서로 대향하는 회전에 의한 루멘의 폐쇄부일 수 있다. 폐쇄 요소는 다음 중 임의의 것일 수 있다: 제2 플랜지 근위에 배치된 스웨이징된 핀; 체결구; 루멘을 채우는 플러그; 또는 필터, 여기서 필터는 안장 영역으로부터 연장하는 하나 이상의 후크를 포함할 수 있다. 유문 폐색은 유문을 가로질러 배치될 수 있고, 안장 영역은 유문을 브릿징한다. 제1 플랜지 또는 제2 플랜지 중 하나는 유문의 십이지장측에 고정될 수 있고, 제1 플랜지 또는 제2 플랜지 중 다른 하나는 유문의 위측에 고정될 수 있고, 폐쇄 요소는 유문을 통한 물질의 유동을 폐색하도록 작동할 수 있다.
본 개시내용의 예시적인 실시예에 따르면, 내시경 시술에서 유문에 폐색 장치를 전달하기 위한 방법은 환자의 위 내에 내시경을 삽입하는 단계 및 유문을 가로질러 폐색 장치를 전달하기 위해 유문 근위의 위치로 내시경을 통해 전달 장치를 배치하는 단계를 포함할 수 있다. 전달 장치는 폐색 장치를 구속된 구성으로 유지하기 위한 외피를 포함할 수 있다. 방법은 유문을 통해 위 조직을 통해 적어도 부분적으로 전달 장치를 연장하는 단계, 및 유문의 십이지장측 상에 제1 플랜지를 배치하기 위해 외피를 후퇴시키는 단계, 및 유문의 위측 상에 제2 플랜지를 배치하기 위해 외피를 추가로 후퇴시키는 단계를 포함할 수 있다. 제1 플랜지 및 제2 플랜지는 루멘을 갖는 안장 영역에 의해 연결될 수 있다. 폐색 장치는 유문을 통한 물질의 유동을 폐색하도록 작동 가능한 폐쇄 요소를 포함할 수 있다.
본 개시내용의 다양한 상기 및 다른 실시예에서, 방법은 유문으로부터 폐색 장치를 제거하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 폐쇄 요소는 다음 중 임의의 것일 수 있다: 제1 또는 제2 플랜지 중 하나의 제1 또는 제2 플랜지 중 다른 하나에 대한 회전에 의한 루멘의 폐쇄부; 제2 플랜지 근위에 배치된 스웨이징된 핀; 체결구; 루멘 내에 배치된 플러그; 또는 필터, 여기서 필터는 안장 영역으로부터 연장하는 하나 이상의 후크를 포함할 수 있다. 유문 폐색 장치는 편조된 자가-팽창식 물질로 형성될 수 있다. 제1 플랜지는 벌브를 포함할 수 있고, 제2 플랜지는 십이지장 연장부를 포함할 수 있다. 방법은 조직 내에 제2 플랜지를 고정하기 위해 제2 플랜지 주위에 배치된 하나 이상의 기계적 체결구를 추가로 포함할 수 있다.
본 개시내용의 비-제한적인 실시예가 예로서, 개략적이고 실제 축척으로 도시되는 것으로 의도되지 않은 첨부 도면을 참조하여 설명된다. 도면에서, 도시된 각각의 동일한 또는 거의 동일한 구성요소는 전형적으로 하나의 숫자로서 표시된다. 명료함을 위해서, 모든 도면에서 모든 구성요소에 참조부호를 부여하지는 않았고, 관련 기술분야의 통상의 기술자가 개시내용을 이해할 수 있게 하기 위한 설명이 필요치 않은 경우에는 도시된 각각의 실시예의 모든 구성요소에 참조부호를 부여하지 않았다. 도면에서:
도 1은 사람의 위장 시스템을 예시한다;
도 2a 내지 도 2f는 본 개시내용에 따른 연결을 생성하기 위한 프로세스의 예시적인 실시예를 예시한다;
도 3은 본 개시내용에 따른 유문 폐색 장치를 위한 전달 장치의 예시적인 실시예를 예시한다;
도 4는 본 개시내용에 따른 부분적으로 배치된 상태의 유문 폐색 장치를 위한 전달 장치의 예시적인 실시예를 예시한다;
도 5는 본 개시내용에 따른 배치된 유문 폐색 장치의 예시적인 실시예를 예시한다;
도 6은 본 개시내용에 따른 고정 메커니즘을 포함하는 배치된 유문 폐색 장치의 예시적인 실시예를 예시한다;
도 7, 도 7a 및 도 8은 본 개시내용에 따른 유문 폐색 장치의 예시적인 실시예를 예시한다;
도 9a 내지 도 9g는 본 개시내용에 따른 유문 폐색 장치의 예시적인 실시예를 예시한다; 그리고
도 10a 내지 도 10b는 본 개시내용에 따른 유문 폐색 장치의 예시적인 실시예를 예시한다.
본 개시내용은 본 명세서에 설명된 특정 실시예로 제한되지 않는다. 본 명세서에서 사용된 용어는 단지 특정 실시예를 설명하기 위한 것을 목적으로 하는 것이고, 첨부된 청구항의 범위를 넘어서 제한하기 위한 것은 아니다. 달리 정의되는 바가 없는 한, 본 명세서에서 사용된 모든 기술적 용어가 개시내용이 속하는 관련 기술분야의 통상의 기술자에 의해서 일반적으로 이해되는 바와 같은 의미를 갖는다.
본 명세서에서 사용된 바와 같이, 단수 형태는 문맥이 명백히 달리 표명하지 않으면, 복수 또한 포함하는 것으로 의도된다. "포함한다(comprises)", 및/또는 "포함하는(comprising)", 또는 "포함한다(includes)", 및/또는 "포함하는(including)"이라는 용어는, 본 명세서에서 사용될 때, 기술된 특징, 영역, 단계 요소 및/또는 구성요소의 존재를 구체화하나, 하나 이상의 다른 특징, 영역, 완전체, 단계, 작동, 요소, 구성요소 및/또는 이들의 그룹의 존재 또는 추가를 배제하지 않는다는 것을 추가로 이해할 수 있을 것이다.
"근위(proximal)"라는 언급은 환자의 진입 지점(예를 들어, 비강 및/또는 구강)에 가장 가까운 시스템 및 장치의 말단으로서 정의될 수 있고 "원위(distal)"라는 언급은 환자 안(예를 들어, 공장과 같은 환자의 위장 시스템)에서 시스템 및 장치의 원하는 위치에 가장 가까운 시스템 및 장치의 말단으로서 정의될 수 있다는 것을 이해할 수 있다.
도 1은 환자의 위장 시스템(100)을 예시한다. 본 개시내용의 예시적인 실시예에 따르면, 자연 개구부 무흉터 내시경 수술(natural orifice transluminal endoscopic surgery, NOTES) 시술은 위(105)로부터 공장(120)까지의 다른 유형의 우회 시술(예를 들어, 내시경 초음파 시술)에 비해 유리하며, 유문(110)으로부터 거리를 두고 공장 루프, 또는 공장 내의 소장의 루프를 선택할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 다른 시스템을 사용하여서는 달리 도달 가능하지 않을 수 있는 영역에서 공장(120)으로 연결부가 생성될 수 있다. 이러한 방식으로, 위 내용물(예를 들어, 음식 및 다른 영양소)은 위(105)로부터 소장(125)을 통해 이동함에 따라 흡수되지 않을 수 있어서, 환자 체중 감량을 촉진하고 2형 당뇨병의 조절이 가능할 수 있다. 예를 들어, 후장 가설(hindgut hypothesis)은 당뇨병 조절이 원위 소장으로 영양소의 보다 신속한 전달에 의해 이루어져, 글루카곤-유사 펩티드-1(GLP-1)과 같은 호르몬의 방출을 증진시킨다고 언급한다. 전장 가설(Foregut hypothesis)은 근위 소장을 배제하는 것이 항-인크레틴 호르몬의 분비를 감소시키거나 억제하여, 혈당 조절을 개선시킨다고 언급한다. 따라서, 2형 당뇨병은 체중 감량과 함께, 공장(120)의 더 긴 부분을 우회하는 것, 예를 들어, 십이지장(115)에서 유문(110)로부터 대략 150cm 이상에 연결을 생성하는 것에 의해 조절될 수 있다.
본 개시내용은, 그 전체가 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는, 발명의 명칭이 "내시경 시술을 위한 시스템 및 방법"인(대리인 문서 번호 제8150.0516호) 동시에 출원된 계류중인 출원에 설명된 바와 같은, 예를 들어, 위 공장 연결을 생성하기 위한, 내시경, 복강경, 및/또는 개복 시술 동안 유문을 폐색하기 위한 장치, 시스템, 및 방법에 관한 것이다. 대안적인 경로를 통해 십이지장 접근을 폐색하고 음식, 액체, 및 다른 영양소를 전향시키는 것, 췌장을 사실상 우회하는 것 또는 예를 들어, 소장 더 아래쪽까지 위 내용물과 소화 효소와의 상호작용을 적어도 지연시키는 것은 비만 및 후속적으로 환자의 2형 당뇨병 위험을 감소시킬 수 있다. 몇몇 실시예에서, 유문 폐색 장치는 가역적일 수 있고, 예를 들어, 의료 전문가는 장치를 내시경으로 전달 및/또는 제거할 수 있다. 장치, 시스템, 및 방법이 위장 시스템과 관련하여 본 명세서에서 설명되었지만, 본 개시내용에 따른 장치, 시스템, 및 방법의 예시적인 실시예가, 물질의 이동을 방지하기 위한 폐색 장치의 배치를 위해서, 임의의 다른 시술 및/또는 해부학에서 이용하는 데 유리할 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
이제 도 2a 내지 도 2f를 참조하면, 본 개시내용에 따른 내시경 시술, 예를 들어, 위공장연결의 예시적인 실시예의 개략도가 도시되어 있다. 예를 들어, 도 2a에 도시된 바와 같이, 제1 단계(200a)에서 비카테터(nasocatheter)(230)는 환자 내로, 예를 들어, 코 및 식도를 통해 위로 그리고 소장 또는 공장 내로 삽입될 수 있다. 비카테터의 원위 말단(235)은 의료 전문가에 의해 결정되는 바와 같은, 공장 내 원하는 거리에 위치될 수 있다. 비카테터는, 예를 들어, 카테터의 외부 돌출부 상에 작용하는 연동 운동에 의해, 위치에 진입하는 경로의 몇몇 부분을 이동할 수 있다. 단계(205)에서, 내시경(240)은 환자의 위 내로 삽입될 수 있고, 이에 따라 원위 말단(245)은 소장 내 비카테터(230)의 원위 말단(235) 부근의 한 영역에서 위 내에 위치된다.
내시경(240)의 원위 말단(245)이 원하는 위치에 있을 때, 도 2c는 위 벽이 천공될 수 있고 이에 따라 부속물이 비카테터(230)의 원위 말단(235)의 영역에서 소장의 조직으로 연장될 수 있도록 하는 단계(210)를 도시하고 있다. 예를 들어, 원위 말단에 엔드 이펙터(250)를 갖는 파지 시스템은 내시경(240)의 외부로 연장될 수 있다. 엔드 이펙터(250)는 비카테터(230)에 의해 표시된 위치에서 소장의 조직을 파지하여 유지할 수 있고, 이에 따라 연결이 원하는 위치에 형성될 수 있다. 예를 들어, 비카테터(230)의 원위 말단에서의 착색될 수 있는 광원 방출 또는 자기장은 위치를 표시할 수 있고 의료 전문가가 소장 내의 표시된 위치에서 절개부를 만들 수 있도록 안내할 수 있다.
이제, 도 2d를 참조하면, 단계(215)에서, 바늘(255) 또는 다른 천공 메커니즘이 소장을 뚫을 수 있을 것이고, 안내 와이어가 그 위치를 유지할 수 있다. 소장 조직은 엔드 이펙터(250)에 의해 계속 유지될 수 있고, 따라서 의료 전문가는 원하는 위치에 연결 장치(예를 들어, 삽입물)를 배치할 수 있다. 도 2e는 단계(220)에서, 연결 스텐트(260)가 비카테터(230)로부터 배치될 수 있음을 도시한다. 스텐트(260)는 환자의 위를 소장에 접합시켜 우회로를 생성할 수 있다. 예를 들어, 전달 장치는 내시경을 통해서, 가능하게는 안내 와이어 위로, 위 벽 내의 개구부 그리고 공장 내의 개구부를 통해서 삽입될 수 있고, 스텐트 상의 원위 보유 부재가 공장 내부에서 배치될 수 있고, 스텐트 및 전달부는 위 벽에 대해서 소장을 병치하도록 근위로 후퇴될 수 있고, 그 위치에서 스텐트 상의 근위 보유 부재가 위 내에 배치될 수 있고 그에 따라 스텐트를 개구부를 가로질러 고정하고 위 내용물이 통과해 유동하기 위한 우회 도관을 생성할 수 있다.
도 2f에 도시된 단계(225)에서, 유문 폐색 장치(265)는 내시경(240)에 의해 배치될 수 있다. 예를 들어, 환자의 위 내용물을 전향시키기 위해 폐색 장치를 전달하도록 하나 이상의 부속물이 이용될 수 있다. 유문 폐색 장치(265)는 음식, 액체, 및/또는 다른 영양소가 위로부터 십이지장 내로 유동하는 것을 방지하기 위한 임의의 구성일 수 있다(도 5 내지 도 9g 참조). 예를 들어, 음식, 액체, 및/또는 영양소는 십이지장을 우회하여, 연결 스텐트(260)를 통해 위로부터 소장으로 유동할 수 있다. 상기 기재된 바와 같이, 이는 환자의 소화관에서의 흡수를 예방하거나 지연시키고, 체중 감량을 촉진하고, 2형 당뇨병의 위험을 감소시킬 수 있다. 유문 폐색 장치를, 예를 들어, 전달 장치(도 3 내지 도 4 참조)에 의해 배치하기 위해, 의료 전문가는 먼저 비카테터(230)를 제거할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 의료 전문가는 나중에, 예를 들어, 위 내용물이 위로부터 십이지장을 통해 위로부터 다시 유동할 수 있도록, 유문 폐색 장치(265)를 회수할 수 있다. 예를 들어, 전달 장치는 유문 폐색 장치(265)를 내시경으로 전달 및/또는 회수할 수 있다.
도 3 내지 도 5는 스코프(예를 들어, 내시경(240)과 같은 내시경)를 통한 전달을 위한, 본 개시내용에 따른 전달 시스템 및 장치의 예시적인 실시예를 도시한다. 전달 장치(300)는 외부 외피(305), 예를 들어, 종축(310)을 따라 연장하는 중공관을 포함할 수 있고, 이는 유문 폐색 장치를 압축된 구성으로 보유하기 위한 것이다. 전달 장치(300)는, 예를 들어, 십이지장 조직과 위 조직 사이에서, 유문 폐색 장치를 전달하기 위해 원하는 위치에 배치될 수 있을 것이다. 내부 부재(315)는 외부 외피(305)를 통해 연장할 수 있고, 몇몇 실시예에서, 내부 부재(315)는 중공형일 수 있어서, 안내 와이어(320)는 십이지장 벽(335) 내로 연장하기 위해 종축(310)을 따라 내부 부재(315)를 통해 연장될 수 있다. 내부 부재(315) 및 외부 외피(305)는 유문 폐색 장치(325)를 구속하도록 구성될 수 있다. 실시예에서, 유문 폐색 장치(325)는 내부 부재(315)를 따라 연장할 수 있고, 외부 외피(305)는 전달 장치(300)가 전달을 위해 위치될 때까지 내부 부재(315) 및 유문 폐색 장치(325)를 보유할 수 있다. 예를 들어, 내부 부재(315)는 유문 폐색 장치를 위한 리세스를 포함할 수 있고/있거나 외부 외피(305)가 후퇴될 때 미끄러짐을 방지하기 위해 유문 폐색 장치(325)를 보유하기 위한 돌출부를 포함할 수 있다. 예를 들어, 내부 부재(315)가 위, 예를 들어, 위 벽(340)으로부터 유문을 통해 그리고 십이지장 벽(335) 내로 연장할 때, 안내 와이어(320)는 십이지장 내로 삽입되어 유문 폐색 장치(325)의 배치를 위해 전달 장치(300)를 안내할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 외부 외피(305)는 완전히 배치하기 전에 의료 전문가가 원하는 바에 따라 유문 폐색 장치(325)를 재위치시키도록, 유문 폐색 장치(325)를 부분적으로 배치 및/또는 재제약할 수 있도록 조절될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 유문 폐색 장치(325)는 방사선 불투과성 표지를 포함할 수 있고, 이에 따라 의료 전문가는 형광 투시법, x-선 등으로 배치를 모니터링할 수 있다.
유문 폐색 장치(325)는, 예를 들어, 도 7, 도 7a, 도 8, 도 9a 내지 도 9g 및/또는 도 10a 내지 도 10b에 도시된 바와 같이, 폐쇄된 스텐트로서 형성될 수 있다. 도 3에 도시된 바와 같이, 유문 폐색 장치(325)는 종축(310)을 따라 외피(305) 내에서 압축될 수 있다. 안내 와이어(320)가 의료 전문가에 의해 원하는 대로 위치되면, 예를 들어, 위로부터 유문을 통해 그리고 십이지장(예를 들어, 십이지장 벽(335)) 내로 배치되면, 전달 장치(300)는 원위 말단(300a)이 유문을 넘어 위치될 때까지 원위 방향으로 안내 와이어(320)를 따라 연장될 수 있다. 외피(305)는 이어서 화살표(330)에 의해 표시된 바와 같이 안내 와이어(320)를 따라 근위 방향으로 후퇴될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 외피(305)로부터 유문 폐색 장치(325)를 배치하기 위해 외피가 후퇴될 때, 푸시 부재는 스텐트에 대한 백스톱으로서 작용하도록 종축(310)을 따라 원위 방향으로 연장할 수 있다. 외피(305)가 후퇴됨에 따라, 유문 폐색 장치(325)는 사전-설정된 형상으로 팽창할 수 있고, 예를 들어, 유문 폐색 장치(325)는 자가-팽창식 및/또는 형상 기억 물질(도 4 참조)로 형성될 수 있다. 도 7, 도 7a, 도 8, 도 9a 내지 도 9g 및/또는 도 10a 내지 도 10b와 관련하여 후술되는 바와 같이, 완전히 팽창될 때(예를 들어, 외피(305)가 환자 내에서 유문 폐색 장치(325)를 완전히 해제하기 위해 근위 방향으로 후퇴될 때), 유문 폐색 장치(325)는 십이지장 벽(335) 및 위 벽(340)에 고정되도록 구성될 수 있고, 이에 의해 유문(도 5 참조)을 차단한다. 유문 폐색 장치(325)가 완전히 배치될 때, 안내 와이어(320)는 근위 방향으로 후퇴될 수 있고, 전달 장치(300)는 환자로부터 제거될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 유문 폐색 장치(325)가 제거되어야 하는 경우, 예를 들어, 위 내용물이 유문을 통해 유동하게 하여야 하는 경우, 의료 전문가는 다른 부속물, 예를 들어, 엔드 이펙터(250) 및/또는 파지 도구를 사용하여 유문 폐색 장치(325)를 제거할 수 있다. 예를 들어, 몇몇 실시예에서, 조직 내증식으로부터 유문 폐색 장치(325)를 분리하기 위해 아르곤 플라즈마 응고(APC) 장치가 사용될 수 있고, 유문 폐색 장치(325)는 파지 도구를 사용하여 제거될 수 있다. 유문 폐색 장치(325)는 엔드 이펙터(250)에 의한 내시경(240)(예를 들어, 내시경(240)의 작업 채널) 내로의 제거 및 후퇴를 위해 구성될 수 있다.
유문 폐색 장치(325)는 본 개시내용에 따른 다양한 실시예로 구성될 수 있다. 이제 도 7, 도 7a, 도 8, 도 9a 내지 도 9g 및/또는 도 10a 내지 도 10b를 참조하면, 유문 폐색 장치(700, 900, 905, 910, 915, 920, 925, 930)의 예시적인 실시예가 도시되어 있다. 유문 폐색 장치(325, 700, 900, 905, 910, 915, 920, 925, 930)는 자가-팽창식 물질, 예를 들어, 니티놀과 같은 형상 기억 물질로 형성될 수 있고, 몇몇 실시예에서, 편조될 수 있다. 특정 특징부가 각각의 실시예와 관련하여 설명될 수 있지만, 본 개시내용에 따른 유문 폐색 장치가 도 5 내지 도 10b와 관련하여 본 명세서에 설명된 특징의 임의의 조합일 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
유문 폐색 장치(700), 예를 들어, 유문 폐쇄 스텐트는, 종축(720)을 따라 연장하는 루멘을 갖는 안장(715)에 의해 연결된 제1 플랜지(705) 및 제2 플랜지(710)를 포함할 수 있다. 플랜지는 플랜지의 직경이 안장의 직경보다 크도록 임의의 구성일 수 있다는 것이 이해될 수 있다. 예를 들어, 플랜지는 임의의 수의 구성, 배향, 형상, 테이퍼, 스텝 업, 변곡점 등을 포함할 수 있다. 유문 폐색 장치(700)는 도 7, 도 7a, 도 8, 도 9a 내지 도 9g 및/또는 도 10a 내지 도 10b와 관련하여 후술되는 바와 같이, 폐쇄 요소를 추가로 포함할 수 있다. 제1 및 제2 플랜지(705, 710)는 종축(720)에 대해 반경방향으로 팽창하는 벌브일 수 있다. 플랜지 및/또는 벌브는 원형, 구형, 반-구형, 및/또는 타원형일 수 있지만, 다른 형상도 고려된다. 몇몇 실시예에서, 제1 플랜지(705) 및/또는 제2 플랜지(710)는 조직 손상(예를 들어, 천공)을 최소화할 수 있는 라운딩부(740)를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 에지(706, 707)는 제조 및/또는 전달 장치 내의 구속된 위치로의 로딩을 위해 외부 방향(예를 들어, 각각의 내부 표면(745, 750)으로부터 대향함)으로 제1 및/또는 제2 플랜지(705, 710)로부터 연장할 수 있다. 제1 플랜지(705)는 제1 직경(d1)을 가질 수 있고, 제2 플랜지(710)는 제2 직경(d2)을 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 및 제2 직경(d1 및 d2)은 동일할 수 있지만, 다른 실시예(도 9a 내지 도 9b 참조)에서, 제1 및 제2 직경(d1 및 d2)은 상이할 수 있다. 제1 및 제2 직경(d1 및 d2)은 유문의 개구의 크기를 초과하는 임의의 크기일 수 있고, 예를 들어, 따라서, 제1 및/또는 제2 플랜지는 각각의 위 벽 및/또는 십이지장 벽과 접촉할 수 있음이 이해된다. 에지(706, 707)는 제1 및/또는 제2 직경(d1 및 d2)보다 작을 수 있는 직경 "d3"를 형성할 수 있다.
안장(715)은 제1 및 제2 플랜지(705, 710)를 연결할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 안장(715)은 중공관일 수 있고, 이것은 안장(715)을 폐쇄하기 위해 비틀린 형상으로 형성된다. 예를 들어, 폐쇄 요소는 안장(715)을 통한 물질(예를 들어, 음식, 액체 및/또는 영양소를 포함하는 위 내용물)의 유동을 폐색하도록 구성될 수 있다. 안장(715)은 꼬임부, 또는 폐쇄 요소(730)를 생성하도록 화살표(725)에 의해 표시된 바와 같이 종축(720)에 대해 비틀리거나, 또는 회전될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 또는 제2 플랜지(705, 710) 중 하나는 안장(715) 내의 폐쇄 요소(730)를 생성하기 위해, 제1 또는 제2 플랜지(705, 710) 중 다른 하나에 대해 회전될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 및 제2 플랜지(705, 710)는 양쪽 모두가 안장(715) 내의 폐쇄 요소(730)를 생성하기 위해 반대 방향으로 서로에 대해 회전할 수 있다. 회전은 안장(715)을 완전히 폐색하기 위한 임의의 양, 예를 들어, 대략 180° 내지 대략 720°일 수 있다. 전술한 바와 같이, 유문 폐색 장치(700)는 비틀릴 때, 폐색을 형성하기 위해 안장(715)의 채널 내의 높은 밀도의 편조된 물질 또는 와이어(예를 들어, 참조 번호 "735"로 표시됨)를 초래할 수 있는 편조된 니티놀 물질로 형성될 수 있다. 예를 들어, 편조된 물질은 폐쇄 요소(730)에 집중될 수 있고/있거나, 폐쇄 요소(730)에서 더 높은 밀도의 물질을 가질 수 있다.
안장(715)은, 예를 들어, 유문 괄약근을 가로지르기 위해, "L4"로 표시된, 임의의 길이일 수 있다. 몇몇 실시예에서, 안장(715)은 대략 5mm 내지 25mm일 수 있지만, 안장(715)은 환자에 대해 원하는 시술을 수행하기 위해 5mm 미만 및/또는 25mm 초과를 포함하는 임의의 길이일 수 있다는 것이 고려된다.
니티놀 편조물은 열-설정(heat-set)되고, 이에 따라 폐쇄 요소(730)가 유문 폐색 장치(700) 내에 사전-형성될 수 있다. 예를 들어, 유문 폐색 장치(700)가 배치됨에 따라, 안장(715)은 폐쇄 요소(730)를 포함하여 팽창할 수 있고, 이에 따라 유문 폐색 장치(700)의 일부는 그것이 배치될 때 회전되고 사전-설정된 형상으로 자가-팽창할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 유문 폐색 장치(700)는 사전-설정되지 않을 수 있어서, 의료 전문가가 유문 폐색 장치(700)를 부분적으로 배치할 수 있다는 것 또한 이해된다. 예를 들어, 유문 폐색 장치의 일부가 팽창될 수 있고(예를 들어, 제1 플랜지(705) 및 안장(715)의 적어도 일부), 유문 폐색 장치의 나머지 일부는 외피(305) 내에 유지된다. 의료 전문가는 이어서 안장(715) 내에 폐쇄 요소(730)를 생성하기 위해 전달 장치(300)를 회전시킬 수 있다. 이어서 유문 폐색 장치(700)의 나머지 일부가 전달되어 안장(715)의 나머지 일부 및 제2 플랜지(710)를 팽창시킬 수 있다(예를 들어, 외피(305)를 후퇴시킴으로써).
배치될 때(도 5 참조), 제1 플랜지(705)의 내부 또는 근위 표면(745)은 예를 들어, 제1 플랜지가 십이지장 벽(335)에 대해 배치되도록 십이지장 벽(335)의 표면과 접촉할 수 있다. 추가로, 제2 플랜지(710)의 내부 또는 원위 표면(750)은, 예를 들어, 제2 플랜지가 위 벽(340)에 대해 배치되도록 위 벽(340)의 표면과 접촉할 수 있다. 폐쇄 요소(730)를 포함하는 안장(715)은 유문을 차단하거나, 또는 폐색하기 위해 유문을 통해 십이지장 벽(335)과 위 벽(340) 사이에서 연장할 수 있다.
제1 및/또는 제2 플랜지(705, 710)는 각각의 내부 표면(745, 750)이 벽(335, 340)과 접촉할 때 십이지장 벽(335) 및 위 벽(340)에 대해 장치를 고정하여, 이에 따라 유문 폐색 장치(700)의 이동이 억제되거나 방지될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 및/또는 제2 플랜지(705, 710)는 클립, 봉합사 등과 같은 기계적 체결구에 의해 벽(335, 340)에 부착될 수 있다. 도 6에 도시된 바와 같이, 예를 들어, 벽(340)의 표면(345) 상에서, 하나 이상의 클립(350)(예를 들어, 보스톤 사이언티픽의 Resolution™ 클립)이 제1 및/또는 제2 플랜지(705, 710) 주위에 배치될 수 있다. 클립(350)은 유사한 방식으로 벽(335) 상에 배치될 수 있다는 것이 이해된다. 클립(350)은 유문 폐색 장치(325, 700, 900, 905, 910, 915, 920, 925, 930)를 고정하여, 유문 폐색 장치의 이동의 위험을 추가로 최소화 및/또는 제거할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 클립(350)은 제1 및/또는 제2 플랜지(705, 710) 주위에서 서로로부터 대략 90° 이격되어 배치될 수 있지만, 임의의 개수의 클립(350)이 제1 및/또는 제2 플랜지(705, 710)를 벽(335, 340)에 고정하기 위해 이용될 수 있다는 것이 고려된다.
몇몇 실시예에서, 유문 폐색 장치(700)는 조직 내증식을 최소화 및/또는 방지하기 위해 완전히 코팅될 수 있고, 다른 실시예에서, 유문 폐색 장치(700)의 일부는 코팅되지 않을 수 있고, 장치(700)의 다른 일부는 코팅될 수 있다. 코팅되지 않은 장치(700)는 십이지장 및/또는 위 조직으로부터 분리되지 않고, 예를 들어, 아르곤 플라즈마 응고(APC) 장치로, 나중에 환자로부터 유문 폐색 장치를 제거하는 것이 유리할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 안장(715)은 조직 내증식을 촉진하도록 코팅되지 않을 수 있고, 이는 유문의 조직 내의 장치(700)를 고정(예를 들어, 이동 최소화 및/또는 방지)하는 데 유리할 수 있다.
도 7a에 도시된 바와 같이, 코팅은 제1 및/또는 제2 플랜지(705, 710)에 도포될 수 있는 반면, 안장(715)은 코팅되지 않은 채로 유지된다. 코팅(765)은 제1 및/또는 제2 플랜지(705, 710) 상에 피착될 수 있고, 각각의 에지(706, 707)로부터 각각의 라운딩부(740)까지 연장할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 코팅은 장치(700)의 편조부를 통해 침투할 수 있다. 제1 플랜지(705) 상의 코팅(765a)은 에지(706)로부터 라운딩부(740a)까지 연장할 수 있다. 언급된 바와 같이, 제1 및/또는 제2 플랜지(705, 710)에 대한 제1 및/또는 제2 직경(d1, d2)은 각각의 에지(706, 707)의 직경(d3)보다 클 수 있다. 도포된 코팅(765a, 765b)은 직경이 감소되어 아치형 형태를 채우고 형성할 수 있다. 제2 코팅(765b)은 유사하게 제2 플랜지(710) 상에 피착되어, 에지(707)로부터 라운딩부(740b)까지 연장하여, 아치형 형태를 채우고 형성할 수 있다. 코팅(765a, 765b)은 각각의 플랜지(705, 710) 주위에 완전히 원주방향으로 연장할 수 있다. 코팅(765a, 765b)은 "L5"로 표시된, 장치(700)의 총 길이에 영향을 미치지 않을 수 있다. 몇몇 실시예에서, 장치는 대략 10mm 내지 35mm일 수 있다.
전술한 바와 같이, 제1 및/또는 제2 플랜지(705, 710)는 도 9a 내지 도 9b, 및/또는 도 10a 내지 도 10b에 도시된 바와 같이, 본 개시내용에 따른 다양한 예시적인 실시예에 따라 크기설정 및/또는 형상화될 수 있다. 예를 들어, 유문 폐색 장치는 제1 직경(d1', d1'')을 갖는 제1 플랜지(705', 705'')와, 제2 직경(d2', d2'')을 갖는 제2 플랜지(710', 710'')를 가질 수 있으며, 제1 및 제2 직경은 서로 상이하다. 십이지장 내 보다 작은, 예를 들어, 대략 15 내지 25mm인 플랜지(705', 705''), 및 위 출구 내 더 큰, 예를 들어, 대략 25 내지 35mm인 플랜지(710', 710'')를 갖는 것이 유리할 수 있는데, 이는 십이지장이 위 출구보다 더 작은 간극을 가질 수 있기 때문이다. 위측의 더 큰 플랜지는 연동운동에 대한 이동을 방지하는 데 필요할 수 있고, 십이지장측의 플랜지는 십이지장 벽 내로 팽창하는 크기를 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 플랜지(705', 705'') 및/또는 제2 플랜지(710', 710'')는 직각 에지(755) 및/또는 라운딩 에지(760)를 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 도 10a 및 도 10b와 관련하여 후술되는 바와 같이, 제1 플랜지는 제2 플랜지와 상이하게 형성될 수 있다.
도 9a 및 도 9b는 본 개시내용에 따른 폐쇄 요소의 또 다른 예시적인 실시예를 추가로 예시한다(예를 들어, 유문 폐색 장치(700)의 폐쇄 요소(730)에 대한 대안). 예를 들어, 유문 폐색 장치(900, 905)는 유문 폐색 장치(900, 905)의 근위측(예를 들어, 위 벽(340)측) 상에 배치된, 크림프 또는 스웨이징된 핀(935, 935')을 포함할 수 있다. 안장(715')은 중공관일 수 있고, 스웨이징된 핀(935, 935')은 배치될 때 유문을 폐색하기 위해 위 벽(340)에서 안장(715')을 완전히 폐쇄할 수 있다. 원하는 바에 따라 제거를 돕기 위해 스웨이징된 핀(935, 935')을 포함하는 것이 유리할 수 있다. 예를 들어, 의료 전문가는 스웨이징된 핀(935, 935')을 통해, 유문 폐색 장치(900, 905)를 더 잘 파지할 수 있을 것이다.
이제 도 9c 및 도 9d를 참조하면, 유문 폐색 장치(910, 915)는 안장(715'')을 폐쇄하고 유문을 폐색하기 위해 안장(715'')에 배치된 체결구(940, 940')로서 폐쇄 요소를 갖는 안장(715'')을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 체결구(940)는 안장(715'')을 묶고 폐쇄하기 위해, 예를 들어, 안장(715'')의 일부 주위에 감겨진 봉합사일 수 있다. 몇몇 실시예에서, 체결구(940')는 안장(715'') 내에 폐쇄부를 생성하기 위한 열 수축 물질일 수 있다. 몇몇 실시예에서, 체결구(950, 940')는 구속된 형상으로 안장(715'')을 유지하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 안장(715'')의 일부는 안장(715'')이 팽창하지 않을 수 있도록 체결구(940, 940')에 의해 수축될 수 있다. 이와 같이, 체결구(940, 940')는 안장(715'')의 팽창력을 견디기 위한 강도를 가질 수 있다.
도 9e는 유문 폐색 장치(920)의 일부 위의 폐쇄 요소로서 필터(945)를 포함하는 유문 폐색 장치(920)의 예시적인 실시예를 예시한다. 예를 들어, 보스톤 사이언티픽의 GreenfieldTM 대정맥 여과기(Boston Scientific's GreenfieldTM Vena Cava Filter)가 유문 폐색 장치(920)의 일부 위에 있는 필터(945)일 수 있다. 몇몇 실시예에서, 필터(945)는, 후크(950)가 플랜지(710''') 주위에서 위 벽(340)과 결합될 수 있고 폐쇄부(955)가 안장(715''')의 일부 주위에 크림핑될 수 있도록, 폐쇄부(955)로부터 길이방향으로 그리고 원주방향으로 연장하는 체결구로서 복수의 후크(950)를 포함할 수 있다. 플랜지(710''')는 원뿔대 형상일 수 있고, 필터(945)는 플랜지(715''') 위로 연장한다. 크림핑된 안장(715''')의 일부는 십이지장 벽(335)에 배치될 수 있고, 이에 따라 예를 들어, 원뿔대 형상의 일부가 십이지장 벽에서 고정될 수 있다. 이 경우, 십이지장 벽 조직과 유문 폐색 장치(920) 사이의 접촉은 단일 원주방향 링일 수 있다.
도 9f는 유문 폐색 장치(925)의 안장(715'''') 내에 배치된 폐쇄 요소로서 플러그(960)를 포함하는 유문 폐색 장치(925)의 예시적인 실시예를 도시한다. 예를 들어, 플러그(960)는 안장(715'''')을 채울 수 있다. 몇몇 실시예에서, 플러그(960)는 안장(715'''')을 폐쇄하고 유문을 폐색하기 위해 안장(715'''') 내에 배치될 수 있다. 플러그(960)는 실리콘으로 형성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 플러그(960)는 니티놀 편조부 주위의 조직 내증식을 방지하기 위한 물질로 형성될 수 있고, 제1 플랜지, 제2 플랜지, 또는 루멘의 편조된 니티놀의 간극 또는 이들의 조합에 배치될 수 있다. 플러그(925a)가 유문 폐색 장치 위에서 연속적으로 연장하는 코팅의 일부를 형성함으로써, 플러그(960)는 유문 폐색 장치(925)에 고정될 수 있다.
이제 도 9g를 참조하면, 유문 폐색 장치(930)는 루멘(975)에 의해 연결된 제1 플랜지(965) 및 제2 플랜지(970)를 포함할 수 있다. 제1 및/또는 제2 플랜지(965, 970)는 원뿔대 형상으로 형성될 수 있고, 따라서 제1 플랜지(965)는 십이지장 벽(335)과 접촉하기 위한 내부 표면(980)을 포함하고 제2 플랜지(970)는 위 벽(340)과 접촉하기 위한 내부 표면(985)을 포함한다. 제1 및/또는 제2 플랜지(965, 970)의 원뿔대 형상은 각각의 내부 표면(980, 985)이 벽(335, 340)과 접촉할 때 십이지장 벽(335) 및 위 벽(340)에 대해 장치를 고정하여, 이에 따라 유문 폐색 장치(930)가 이동하는 것이 억제되거나 방지될 수 있다. 유문 폐색 장치(930)는 폐쇄 요소로서 제1 크림프(990), 또는 스웨이징된 핀 및 제2 크림프(995), 또는 스웨이징된 핀을 포함할 수 있다. 제1 크림프(990)는 제1 플랜지(965)의 원위에, 예를 들어, 원뿔대 플랜지(965)의 팁에 배치될 수 있다. 제2 크림프(995)는 제2 플랜지(970)에 대해 근위에, 예를 들어, 원뿔대 플랜지(970)의 팁에 배치될 수 있다. 제1 및/또는 제2 크림프(990, 995)는 유문을 폐색하기 위해 루멘(975)을 폐쇄할 수 있다. 전술한 바와 같이, 제1 및/또는 제2 크림프(990, 995)는 나중에 의료 전문가가 제거를 용이하게 하기 위해 유문 폐색 장치(930)를 파지하는 것을 허용할 수 있다.
이제 도 10a 및 도 10b를 참조하면, 본 개시내용에 따른 유문 폐색 장치(1000)의 또 다른 예시적인 실시예가 도시되어 있다. 유문 폐색 장치(1000), 예를 들어, 유문 폐쇄 스텐트는, 종축(1020)을 따라 연장하는 루멘을 갖는, 안장(1015)에 의해 연결된 제1 플랜지(1005) 및 제2 플랜지(1010)를 포함할 수 있다. 플랜지는 플랜지의 직경이 안장의 직경보다 크도록 임의의 구성일 수 있다는 것이 이해될 수 있다. 예를 들어, 플랜지는 임의의 수의 구성, 배향, 형상, 테이퍼, 스텝 업, 변곡점 등을 포함할 수 있다. 유문 폐색 장치(1000)는 폐쇄 요소를 추가로 포함할 수 있다. 제1 플랜지(1005)는 종축(1020)에 대해 반경방향으로 팽창하는, 라운딩부(1040)를 갖는, 벌브(bulb)일 수 있다. 제2 플랜지(1010)는 십이지장 연장부(1060)로서 형성될 수 있다. 벌브 및/또는 연장부는 원주를 형성하기 위한 곡률을 가질 수 있다. 벌브는 원형, 구형, 반-구형, 및/또는 타원형으로서 형성될 수 있지만, 다른 형상도 고려된다. 몇몇 실시예에서, 제1 플랜지(1005)는 라운딩부(1040)를 포함할 수 있으며, 이는 조직 손상(예를 들어, 천공)을 최소화할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 에지(1006)는 제조 및/또는 전달 장치 내의 구속된 위치로의 로딩을 위해 외부 방향(예를 들어, 내부 표면(1045)으로부터 대향하는)으로 제1 플랜지(1005)로부터 연장할 수 있다. 제1 플랜지(1005)는 도 7 내지 도 7a에 도시된 바와 같이 제1 플랜지(705)와 동일할 수 있다.
제2 플랜지(1010)로서의 십이지장 연장부(1060)는, 예를 들어, 개방된 스텐트로서, 관형일 수 있고, 내부 표면(1050)으로부터 축(1020)을 따라 외부 방향으로 연장하는 길이 "L7"를 가질 수 있다. 십이지장 연장부(1060)는 길이(L7)를 에지(1007)로 연장시킬 수 있다. 십이지장 내에 유지력을 제공하기 위해 유문 폐색 장치 내에 십이지장 연장부(1060)를 포함하는 것이 유리할 수 있다.
제1 플랜지(1005)는 제1 직경(d1)을 가질 수 있고, 제2 플랜지(1010)는 제2 직경 "d6"을 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 및 제2 직경(d1 및 d6)은 동일할 수 있지만, 다른 실시예(도 9a 및 도 9b 참조)에서는 제1 및 제2 직경(d1 및 d6)이 상이할 수 있다. 제1 및 제2 직경(d1 및 d6)은 유문의 개구의 크기를 초과하는 임의의 크기일 수 있고, 예를 들어, 따라서, 제1 및/또는 제2 플랜지는 각각의 위 벽 및/또는 십이지장 벽과 접촉할 수 있음이 이해된다. 제1 플랜지(1005)의 에지(1006)는 제1 직경(d1)보다 작을 수 있는 직경 "d8"를 형성할 수 있다.
안장(1015)은 제1 및 제2 플랜지(1005, 1010)를 연결할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 안장(1015)은 중공관일 수 있고, 이는 안장(1015)을 폐쇄하기 위해 비틀린 형상으로 형성된다. 예를 들어, 폐쇄 요소는 안장(1015)을 통해 물질(예컨대, 음식, 액체 및/또는 영양소를 포함하는 위 내용물)의 유동을 폐색하도록 구성될 수 있다. 안장(1015)은 꼬임부, 또는 폐쇄 요소(1030)를 생성하도록, 화살표(1025)에 의해 표시된 바와 같이 종축(1020)을 중심으로 비틀리거나 회전될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 또는 제2 플랜지(1005, 1010) 중 하나는 안장(1015) 내의 폐쇄 요소(1030)를 생성하기 위해 제1 또는 제2 플랜지(1005, 1010) 중 다른 하나에 대해 회전될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 및 제2 플랜지(1005, 1010)는 양쪽 모두가 안장(1015) 내에 폐쇄 요소(1030)를 생성하기 위해 반대 방향으로 서로에 대해 회전할 수 있다. 회전은 안장(1015)을 완전히 폐색하기 위한 임의의 양, 예를 들어, 대략 180° 내지 대략 720°일 수 있다. 전술한 바와 같이, 유문 폐색 장치(1000)는 비틀려질 때, 폐색을 형성하기 위해 안장(1015)의 채널 내의 높은 밀도의 편조된 물질 또는 와이어(예를 들어, 도 8의 참조 번호(735) 참조)를 초래할 수 있는 편조된 니티놀 물질로 형성될 수 있다. 예를 들어, 편조된 물질은 폐쇄 요소(1030)에 집중될 수 있고/있거나 폐쇄 요소(1030)에서 더 높은 밀도의 물질을 가질 수 있다.
안장(1015)은, 예를 들어, 유문 괄약근을 가로지르기 위해, "L9"로 표시된, 임의의 길이일 수 있다. 몇몇 실시예에서, 안장(1015)은 대략 5mm 내지 25mm일 수 있지만, 안장(1015)은 환자에 대해 원하는 시술을 수행하기 위해 5mm 미만 및/또는 25mm 초과를 포함하는 임의의 길이일 수 있다는 것이 고려된다.
니티놀 편조부는 열-설정되며, 이에 따라 폐쇄 요소(1030)가 유문 폐색 장치(1000) 내에 사전-형성될 수 있다. 예를 들어, 유문 폐색 장치(1000)가 배치됨에 따라, 안장(1015)은 폐쇄 요소(1030)를 포함하여 팽창할 수 있고, 이에 따라 유문 폐색 장치(1000)의 일부는 그것이 배치될 때 회전되고 사전-설정된 형상으로 자가 팽창할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 유문 폐색 장치(1000)는 사전-설정되지 않을 수 있어서, 의료 전문가가 유문 폐색 장치(1000)를 부분적으로 배치할 수 있다는 것 또한 이해된다. 예를 들어, 유문 폐색 장치의 일부가 팽창될 수 있고(예를 들어, 제2 플랜지(1010) 및 안장(1015)의 적어도 일부), 유문 폐색 장치의 나머지 일부는 외피(305) 내에 유지된다. 의료 전문가는 이어서 안장(1015) 내에 폐쇄 요소(1030)를 생성하기 위해 전달 장치(300)를 회전시킬 수 있다. 이어서 유문 폐색 장치(1000)의 나머지 일부가 전달되어 안장(1015)의 나머지 일부 및 제1 플랜지(1005)를 팽창시킬 수 있다(예를 들어, 외피(305)를 후퇴시킴으로써).
배치될 때(도 5 참조), 예를 들어, 십이지장 연장부(1060)로서, 제2 플랜지(1010)의 내부 또는 근위 표면(1050)은, 예를 들어, 제2 플랜지가 십이지장 벽(335)에 대해 배치되도록, 십이지장 벽(335)의 표면과 접촉할 수 있다. 추가로, 제1 플랜지(1005)의 내부 또는 원위 표면(1045)이, 예를 들어, 제1 플랜지가 위 벽(340)에 대해서 배치되도록, 위 벽(340)의 표면과 접촉할 수 있다. 폐쇄 요소(1030)를 포함하는 안장(1015)은 유문을 차단하거나, 또는 폐색하기 위해 유문을 통해 십이지장 벽(335)과 위 벽(1040) 사이에서 연장할 수 있다.
제1 및/또는 제2 플랜지(1005, 1010)는 각각의 내부 표면(1045, 1050)이 벽(335, 340)과 접촉할 때 십이지장 벽(335) 및 위 벽(340)에 대해 장치를 고정하여, 이에 따라 유문 폐색 장치(1000)의 이동이 억제되거나 방지될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 전술한 바와 같이, 제1 및/또는 제2 플랜지(1005, 1010)는 클립, 봉합사, 등과 같은 기계적 체결구에 의해 벽(335, 340)에 부착될 수 있다(도 6 참조).
몇몇 실시예에서, 유문 폐색 장치(1000)는 조직 내증식을 최소화 및/또는 방지하기 위해 완전히 코팅될 수 있고, 다른 실시예에서, 유문 폐색 장치(1000)의 일부는 코팅되지 않을 수 있고, 장치(1000)의 다른 일부는 코팅될 수 있다. 코팅되지 않은 장치(1000)는 십이지장 및/또는 위 조직으로부터 분리되지 않고, 예를 들어, 아르곤 플라즈마 응고(APC) 장치로, 나중에 환자로부터 유문 폐색 장치를 제거하는 것이 유리할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 안장(1015)은 조직 내증식을 촉진하도록 코팅되지 않을 수 있고, 이는 유문의 조직 내의 장치(1000)를 고정(예를 들어, 이동 최소화 및/또는 방지)하는 데 유리할 수 있다.
도 10b에 도시된 바와 같이, 코팅은 제1 및/또는 제2 플랜지(1005, 1010)에 도포될 수 있는 반면, 안장(1015)은 코팅되지 않은 채로 유지된다. 코팅(1065)은 제1 및/또는 제2 플랜지(1005, 1010)의 적어도 일부 상에 피착될 수 있고, 편조를 통해 침투할 수 있다. 제1 플랜지(1005)의 벌브 상에서, 코팅(1065)은 각각의 에지(1006)로부터 각각의 라운딩부(1040)까지 연장할 수 있다. 언급된 바와 같이, 제1 플랜지(1005)에 대한 제1 직경(d1)은 에지(1006)의 직경(d8)보다 클 수 있다. 도포된 코팅(1065a)은 직경이 감소되어 아치형 형태를 채우고 형성할 수 있다. 제2 코팅(1065b)은 십이지장 연장부(1060)의 일부에 도포될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 코팅(1065b)은 십이지장 연장부(1060) 주위에 원주방향으로 도포될 수 있고, 내부 표면(1050)으로부터 십이지장 연장부(1060)로의 전이부에서 피착될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 십이지장 연장부(1060)의 에지(1007)가 코팅되지 않은 채로 유지될 수 있으나, 코팅이 십이지장 연장부의 길이(L7)까지 연장할 수 있는 것 또한 고려된다. 코팅(1065a, 1065b)은 각각의 플랜지(1005, 1010) 주위에 완전히 원주방향으로 연장할 수 있다. 코팅(1065a, 1065b)은 장치(1000)의 전체 길이에 영향을 미치지 않을 수 있고, "L10"으로 표시될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 장치(1000)는 대략 10mm 내지 50mm일 수 있다.
본 명세서에는 실시예들의 철저한 이해를 제공하기 위해 다수의 구체적인 세부 사항들이 제시되었다. 그러나, 본 기술분야의 통상의 기술자들은, 실시예들이 이들 특정 상세 내용 없이 실시될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 다른 경우에, 공지된 작동, 컴포넌트, 및 회로는 실시예를 모호하게 하지 않도록 상세히 설명되지 않았다. 본 명세서에 개시된 특정 구조적 및 기능적 상세 내용들은 대표적일 수 있고, 반드시 실시예들의 범위를 제한하는 것은 아니라는 것이 이해될 수 있다.
몇몇 실시예들은 그들의 파생어와 함께 표현 "결합된" 및" 연결된"을 사용하여 설명될 수 있다. 이들 용어는 서로 동의어로서 의도되지 않는다. 예를 들어, 몇몇 실시예들은 2개 이상의 요소들이 서로 직접 물리적 또는 전기적 접촉하는 것을 표시하기 위해 "연결된" 및/또는" 결합된"이라는 용어들을 사용하여 설명될 수 있다. 그러나, 용어 "결합된"은 또한 2개 이상의 요소가 서로 직접 접촉하지 않지만 여전히 서로 협력하거나 상호작용하는 것을 의미할 수 있다.
본 개시내용에 설명된 방법들은 설명된 순서로 또는 임의의 특정 순서로 실행될 필요가 없다는 점에 유의해야 한다. 또한, 본 명세서에서 식별되는 방법들과 관련하여 설명된 다양한 활동들은 직렬 또는 병렬 방식으로 실행될 수 있다.
특정 실시예들이 본 명세서에서 예시되고 설명되었지만, 동일한 목적을 달성하기 위해 계산된 임의의 배열이 도시된 특정 실시예들을 대체할 수 있다는 것을 알아야 한다. 본 개시내용은 다양한 실시예의 임의의 그리고 모든 적응예 또는 변경예를 포함하도록 의도된다. 상기 설명은 제한적인 것이 아니라 예시적인 방식으로 이루어졌다는 것을 이해해야 한다. 전술한 실시예들의 조합들, 및 본 명세서에서 구체적으로 설명되지 않은 다른 실시예들은 위의 설명을 검토하면 당업자에게 명백할 것이다. 따라서, 다양한 실시예의 범위는 상기 조성물, 구조 및 방법이 사용되는 임의의 다른 용도를 포함한다.
대상이 구조적 특징 및/또는 방법론적 작용에 대하여 특정 언어로 설명되었지만, 첨부된 청구범위에서 한정된 대상이 반드시 상기에 기재된 구체적인 특징 또는 작용으로 제한되는 것은 아님을 이해해야 한다. 오히려, 전술된 특정 특징들 및 작용들은 청구항들의 대상을 구현하는 예시적인 형태들로서 개시되어 있다.

Claims (15)

  1. 내시경 시술로 배치되는 유문 폐색 장치이며,
    제1 플랜지;
    루멘을 갖는 안장 영역에 의해 상기 제1 플랜지에 연결된 제2 플랜지로서, 상기 제2 플랜지는 상기 제1 플랜지의 근위에 있는, 제2 플랜지, 및
    상기 루멘을 통해 물질의 유동을 폐색하도록 구성된 폐쇄 요소를 포함하는, 유문 폐색 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 폐쇄 요소는 상기 제1 플랜지 또는 제2 플랜지 중 하나의 상기 제1 플랜지 또는 제2 플랜지 중 다른 하나에 대한 회전에 의한, 또는 상기 제1 플랜지 및 제2 플랜지의 서로 대향하는 회전에 의한 상기 루멘의 폐쇄부인, 유문 폐색 장치.
  3. 제1항에 있어서, 상기 폐쇄 요소는 상기 제2 플랜지 근위에 배치된 스웨이징된 핀, 또는 체결구, 또는 이들 모두인, 유문 폐색 장치.
  4. 제1항에 있어서, 상기 폐쇄 요소는 상기 루멘을 채우는 플러그인, 유문 폐색 장치.
  5. 제1항에 있어서, 상기 폐쇄 요소는 필터이고, 상기 필터는 상기 안장 영역으로부터 연장하는 하나 이상의 후크를 포함하는, 유문 폐색 장치.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 플랜지는 벌브를 포함하고 상기 제2 플랜지는 십이지장 연장부를 포함하는, 유문 폐색 장치.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유문 폐색 장치는 편조된 자가-팽창식 물질로 형성되는, 유문 폐색 장치.
  8. 제7항에 있어서, 상기 편조된 물질은 상기 폐쇄 요소에 집중되는, 유문 폐색 장치.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 플랜지의 제1 직경은 상기 제2 플랜지의 제2 직경과 동일한, 유문 폐색 장치.
  10. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 플랜지의 제1 직경은 상기 제2 플랜지의 제2 직경과 상이한, 유문 폐색 장치.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제2 플랜지를 조직에 고정하기 위해 상기 제2 플랜지 주위에 배치된 하나 이상의 기계적 체결구를 추가로 포함하는, 유문 폐색 장치.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 조직 내증식을 방지하기 위해, 상기 제1 플랜지, 상기 제2 플랜지, 또는 루멘, 또는 이들의 조합의 적어도 일부 상에 덮개가 배치되는, 유문 폐색 장치.
  13. 제12항에 있어서, 상기 덮개는 멤브레인, 슬리브, 또는 코팅, 또는 이들의 조합을 포함하는, 유문 폐색 장치.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유문 폐색은 안장 영역이 유문을 브릿징하는 상태로 상기 유문을 가로질러 배치 가능하고, 상기 제1 플랜지는 상기 유문의 십이지장측에 고정되고, 상기 제2 플랜지는 유문의 위측에 고정되고, 상기 폐쇄 요소는 유문을 통한 물질의 유동을 폐색하도록 작동 가능한, 유문 폐색 장치.
  15. 제14항에 있어서, 상기 유문 폐색 장치는 상기 유문을 통한 물질의 유동을 허용하도록 제거 가능한, 유문 폐색 장치.
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