ES2575354T3 - Dispositivos y procedimientos de saciedad - Google Patents
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Abstract
Un aparato para inducir la pérdida de peso en un paciente, comprendiendo el aparato: una prótesis (14) que tiene una abertura proximal (23) y una abertura distal y un pasaje entre las aberturas proximal y distal, pudiéndose colocar al menos una porción de la prótesis dentro del estómago de un paciente, y medios de fijación para fijar la porción proximal de la prótesis en la región de unión gastroesofágica, tal que los alimentos pasan desde el esófago directamente dentro de la abertura proximal, en el que la abertura proximal de la prótesis se proporciona para recibir al menos una porción de material alimenticio ingerido por el paciente, y la abertura distal está proporcionada para permitir que dicho material alimenticio salga de la prótesis y para fluya en el píloro o en el intestino delgado, y estando la prótesis configurada para permitir que las secreciones gástricas del estómago fluyan alrededor de al menos una parte de la prótesis y en el píloro.
Description
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DESCRIPCION
Dispositivos y procedimientos de saciedad Campo de la invencion
La presente invencion se refiere, en general, al campo de los dispositivos y a procedimientos para alcanzar la perdida de peso en seres humanos y, espedficamente, al uso de dispositivos implantables dentro del estomago humano para controlar las sensaciones de hambre y/o limitar la ingesta de alimentos.
Antecedentes de la invencion
Diversos enfoques medicos se utilizan para el control de la obesidad. Estos enfoques incluyen la dieta, los medicamentos y los procedimientos quirurgicos. Uno de los procedimientos quirurgicos mas exito es la gastropexia vertical u procedimiento de la bolsa gastrica proximal en la que una porcion del estomago proximal se forma en una pequena bolsa con una pequena abertura en el resto del estomago. Esta bolsa gastrica proximal puede incluir una anastomosis Y de Roux en la que una porcion del yeyuno es conectada a la bolsa con el fin de desviar comida de la region proximal del estomago en el intestino, reduciendo asf al mmimo la absorcion de alimentos en el torrente sangumeo. Sin embargo, las complicaciones conocidas estan presentes con cada uno de estos procedimientos y se desean mas opciones de exito.
Berry (patente US 5.306.300) describe una pantalla digestivo tubular que se coloca en la parte inferior del estomago y se enrosca a traves del pfloro, el duodeno, el yeyuno, y posiblemente en el Aeon. La pantalla esta destinada a interferir con la digestion, en particular de los lfpidos.
Otras alternativas incluyen la implantacion de globos gastricos que impiden comer en exceso mediante la ocupacion de volumen dentro del estomago. Desafortunadamente, los globos gastricos pueden migrar por el tracto GI, causando la obstruccion, lo que exige eliminacion.
Por lo tanto, es deseable proporcionar una alternativa exitosa y mmimamente invasiva para los enfoques existentes para el control de la obesidad.
Sumario de la invencion
Un dispositivo de saciedad utilizando principios de la presente invencion incluye una funda o forro posicionado dentro del estomago. El alimento ingerido por el paciente pasa a traves de la funda o forro, minimizando de este modo el contacto entre los alimentos ingeridos y el estomago. Se cree que con el tiempo, la reduccion de contacto entre la alimentacion y el estomago se traducira en una menor produccion de grelina por parte del paciente y la consiguiente disminucion en el apetito. En algunas realizaciones, el dispositivo de saciedad tambien puede incluir una bolsa proximal y/o un tubo de derivacion distal.
Breve descripcion de los dibujos
La figura 1 es una ilustracion esquematica de un estomago humano y una porcion del intestino delgado.
La figura 2A es una vista en alzado lateral de una primera forma de realizacion de un dispositivo de saciedad.
La figura 2B es una vista en alzado lateral de la bolsa y el canal de la realizacion de la figura 2A.
La figura 3 es una ilustracion esquematica de un estomago humano que ilustra el posicionamiento in vivo de la forma de realizacion de la figura 2A.
La figura 4 es una ilustracion esquematica de un estomago humano que ilustra el posicionamiento in vivo de una segunda forma de realizacion de un dispositivo de saciedad.
La figura 5 es una ilustracion esquematica de un estomago humano que muestra el posicionamiento in vivo de un revestimiento de exclusion
La figura 6 es una ilustracion esquematica similar a la figura 5 que muestra un revestimiento de exclusion que tiene un tubo distal.
La figura 7 es una ilustracion esquematica similar a la figura 5 que muestra un revestimiento de exclusion que tiene una bolsa proximal.
La figura 8 es una ilustracion esquematica similar a la figura 5 que muestra un revestimiento de exclusion que tiene un extremo proximal en el estomago medio/antro proximal.
La figura 9 es una ilustracion esquematica de un estomago humano y el intestino delgado proximal que muestra la colocacion de un tubo de derivacion que se extiende desde el estomago proximal en el intestino
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delgado.
La figura 10A es una vista en alzado lateral en seccion transversal que muestra un ejemplo de un mecanismo para la fijacion de la bolsa y el tubo de la figura 9.
La figura 10B es una vista en alzado lateral en seccion transversal que muestra un segundo ejemplo de un mecanismo para la fijacion de la bolsa y el tubo de la figura 9.
La figura 11 es una ilustracion esquematica de un pMoro que muestra una correa de sujecion que conecta las porciones proximal y distal del tubo de la figura 9 y que se extiende mas alla de la ampolla de Vader.
Descripcion detallada
Una vista anatomica de un estomago humano S y las caractensticas asociadas se muestran en la figura 1. El esofago E suministra alimento desde la boca hasta el estomago S. La lmea z o union gastroesofagica Z es la frontera de forma irregular entre el tejido delgado del esofago y el tejido mas grueso de la pared del estomago. La region de union gastroesofagica G es la region que abarca la porcion distal del esofago E, la lmea z, y la porcion proximal del estomago S.
El estomago S incluye un fondo F en su extremo proximal y un antro A en su extremo distal. El antro A alimenta en el pfloro P que se une al duodeno D, la region proximal del intestino delgado. Dentro del pfloro P hay un esfmter que impide el reflujo de comida desde el duodeno D hacia el estomago. La region media del intestino delgado, posicionada distalmente del duodeno D, es el yeyuno J.
La grelina es una hormona de la saciedad secretada por las celulas en el estomago y el intestino delgado. El aumento de la produccion de grelina, por ejemplo, antes de una comida, hace que una persona experimente el hambre. Despues de que la persona ha comido, la produccion de grelina disminuye. Actualmente se cree que el 85% de las celulas secretoras de grelina se encuentran en el estomago, y que el 15% restante estan en el antro y el intestino delgado. Los pacientes obesos se han encontrado que poseen niveles significativamente mas altos de grelina que los pacientes no obesos. Por otra parte, estudios recientes han encontrado que la produccion de grelina de un paciente disminuye significativamente despues de procedimientos de bypass gastrico, como el procedimiento Y en Roux descrito anteriormente. Varias versiones de las realizaciones descritas en el presente documento proporcionan un manguito o revestimiento de exclusion situado dentro del estomago y que se extiende desde el extremo proximal o el estomago medio al estomago distal o el intestino delgado. Con el tiempo, la presencia del manguito de exclusion hara que las celulas secretoras de grelina disminuyan la produccion de grelina, haciendo que el nivel de hambre experimentado por un paciente disminuya y que resulta en la perdida de peso por el paciente.
Algunas de las realizaciones de los manguitos de exclusion tambien incluyen una bolsa o un embudo colocado en la region de union gastroesofagica a fin de formar un pequeno deposito que recoge alimentos masticados desde el esofago. La bolsa puede limitar la cantidad de comida que se puede consumir de una vez. Adicional o alternativamente, cuando la bolsa se llena de comida, puede distender, impartir presion contra el estomago superior y el esfmter esofagico inferior provocando que el paciente experimente sensaciones de saciedad. Con el tiempo la comida dentro de este deposito desciende en el manguito de exclusion a traves de una abertura distal en la bolsa. La bolsa puede incluir opcionalmente una extension tubular proximal posicionable dentro del esofago para facilitar el flujo de los alimentos desde el esofago en la bolsa. Varias bolsas de un tipo adecuado para su uso con el manguito de exclusion se describen en la solicitud US 10/118,289, presentada el 8 de abril de 2002.
Los dispositivos se pueden modular en que multiples componentes, (por ejemplo, un manguito y bolsa), cuando deben ser implantados, los diversos componentes pueden proporcionarse por separado uno de otro. En tal sistema modular, los componentes implantados por separado pueden ser unidos el uno al otro dentro del cuerpo durante la implantacion, o ciertos de ellos pueden permanecer sin unirse entre sf, incluso despues de la implantacion. Alternativamente, el medico puede ensamblar los componentes entre sf inmediatamente antes de la implantacion. Los componentes modulares son deseables en que permiten al medico seleccionar tamanos para cada componente que sean apropiados para el paciente.
La implantacion de los dispositivos descritos se realiza preferiblemente por via endoscopica, pasando los dispositivos a traves del esofago, preferiblemente bajo visualizacion endoscopica. Alternativamente, los dispositivos pueden ser implantados usando procedimientos quirurgicos o laparoscopicos.
Una forma de realizacion de un dispositivo de saciedad se ilustra en la figura 2A e incluye una bolsa 12 colocada dentro de un manguito de exclusion 14 alargado. Para los fines de esta solicitud, el termino “dispositivos de saciedad” se utilizara para significar dispositivos destinados a inducir la perdida de peso en una o mas de una variedad de maneras. Estas incluyen, pero no estan limitadas a, restringir ffsicamente la cantidad de comida que se puede consumir, y/o impartir presion contra porciones del cuerpo (por ejemplo, estomago, esofago, esfmter esofagico, etc.) haciendo que el paciente experimente sensaciones de saciedad, y/o que afecten a los niveles de hormonas u otras sustancias en el cuerpo que controlan o afectan la sensacion de hambre, y/o que afecten a la cantidad de alimento ingerida absorbida por el cuerpo.
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La bolsa 12, que se muestra sin el manguito en la figura 2B, incluye una parte proximal en forma de embudo 16 con una abertura 18 que se puede colocar en la region de la union gastroesofagica (y preferiblemente por debajo de la lmea Z) como se muestra en la figura 3. Aunque aqu se prefiere una forma de embudo, una variedad de formas alternativas puede ser usada para la porcion proximal de la bolsa. Por ejemplo, la bolsa puede tener una dimension proximal a distal mucho mas corta y por lo tanto tomar la forma de un platillo de poca profundidad con un pequeno orificio en su superficie inferior. Otros ejemplos incluyen, pero no se limitan a, formas de huevo, otras formas conicas, tales como la forma de una “peonza”, formas cilmdricas y otras formas simetricas o asimetricas.
Debido a su pequeno volumen (que puede ser del orden de aproximadamente 2 cc a 300 cc en volumen, pero esta preferiblemente en el intervalo de 10 a 30 cc), la bolsa funciona para limitar la cantidad de comida que se puede consumir de una sola vez. Con el tiempo la comida dentro de este deposito desciende en el manguito de exclusion 14 a traves de una abertura distal en la bolsa.
Un canal distal 20 se extiende desde la porcion proximal 16 en forma de embudo e incluye una abertura distal 22. En esta realizacion, el canal 20 se estrecha hacia fuera desde el embudo 16 para formar una valvula 24 entre el embudo y el canal. La valvula 24 puede estar formada de un material elastico que permite la apertura de la valvula para aumentar de tamano para permitir que grandes piezas de comida pasen a traves. Si se desea, el diametro de la valvula 24 puede ser ajustable por medios endoscopicos, tales como apretando una ligadura alrededor de la valvula, inflando un manguito inflable posicionado alrededor de la valvula, o utilizando varios otros medios. Esto aumenta la eficacia de la bolsa por la disminucion del diametro de salida - haciendo con ello que la comida salga de la bolsa mas lentamente y prolongando la sensacion de saciedad experimentada por el paciente. Del mismo modo, el diametro de la valvula 24 puede ser endoscopicamente aumentado desinflando un manguito restrictivo lleno de fluido, utilizando una herramienta para cortar o estrechar la valvula, o el uso de varios otros medios, para aumentar la capacidad del paciente para tolerar la bolsa permitiendo un vaciado mas rapido de la bolsa.
La bolsa 12 puede estar formada de un material flexible que evitara el paso de comida a traves de los lados de la bolsa. Ejemplos de tales materiales incluyen, pero no estan limitados a poliesteres (por ejemplo, Dacron® poliester), tejido epTFE (por ejemplo, tejido GoreTex® u otros), un poliuretano tal como poliuretano ChronoFlex®, tejidos de nylon, silicona, otros materiales polimericos, y materiales bioabsorbibles (por ejemplo, PLLA, PGA, PCL, poliamhidrido, etc.). La bolsa puede estar formada de un compuesto de materiales compatibles, semicompatibles y/o no conformes que dan a diferentes regiones de la bolsa diferentes grados de elasticidad con el fin de permitir la expansion/lfmite de la bolsa en diversos lugares. Por ejemplo, puede ser deseable proporcionar la bolsa con una abertura de salida bastante elastica como para prevenir la oclusion en el caso de que se ingiera un gran trozo de alimento y/o para controlar la presion de salida de la comida desde la bolsa, mientras que el extremo proximal de la bolsa puede ser mas ngido para evitar abultamiento. Diversos grados de cumplimiento tambien pueden ser construidos en la bolsa variando el espesor de la seccion transversal en diferentes regiones de la bolsa. El material puede estar recubierto con un material lubricante, biocompatible, qmmicamente inerte, tal como paraleyne, para reducir la friccion en la superficie del material de base que ayudara a evitar que se peguen los alimentos y se acumulen en el dispositivo.
El manguito 14 es un tubo flexible que tiene una abertura proximal 23 y una abertura distal 26. El material del manguito puede ser similar al material descrito con respecto a la bolsa 12, pero debe ser lo suficientemente flexible para permitir el peristaltismo. El exterior del material del manguito puede ser impregnado con sustancias conocidas para inhibir la liberacion de la grelina o de otras hormonas asociadas con la sensacion de saciedad. Tales sustancias pueden ser sustancias qmmicas o farmaceuticas, moleculas terapeuticas o celulas, o material genetico. El manguito tambien puede ser impregnado con un acido para inhibir la produccion de gastrina, o su exterior puede impregnarse con un anticuerpo antigastrina.
El manguito 14 y la bolsa 12 se unen preferiblemente entre sf en sus respectivas aberturas proximales 18, 23 utilizando suturas, clips, adhesivos u otros medios adecuados. Estos componentes pueden ser unidos el uno al otro durante la fabricacion o justo antes de la implantacion, o pueden ser implantadas por separado.
La porcion proximal de la funda 14 contiene una pluralidad de aberturas 28 dimensionadas para permitir que las secreciones gastricas entren en el manguito 14 para ayudar en la digestion de los alimentos que han pasado de la bolsa 12 al manguito 14 y para permitir el drenaje de las secreciones del estomago. Las secreciones del estomago salen del estomago a traves de la funda y drenan en el pfloro. Las aberturas 28 pueden adoptar la forma de perforaciones o ranuras en la pared del manguito. Alternativamente, las aberturas pueden tener la forma de aberturas en la malla o regiones porosas en una porcion del manguito. Por ejemplo, ePTFE con una estructura de celula abierta es un material que se puede construir para permitir que las secreciones gastricas entren sin permitir que la comida salga.
En la realizacion mostrada en la figura 3, las aberturas estan situadas de tal manera que cuando la bolsa 12 se coloca dentro del manguito 14 para su uso, la abertura distal 22 del canal 20 es preferentemente distal a las aberturas 28 a fin de prevenir que los alimentos se salgan del manguito a traves de las aberturas 28. Las aberturas 28 pueden estar situadas en cualquier otro lugar, asf, en particular, si las aberturas son lo suficientemente pequenas para evitar que los alimentos pasen a traves. Ejemplos de ubicaciones alternativas para las aberturas incluyen lugares cerca del extremo distal del manguito (ver la figura 4), o ubicaciones sustancialmente a lo largo de toda la
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longitud del manguito.
El diametro del manguito 14 es suficientemente grande para permitir que la bolsa sea encerrada dentro del manguito 14, pero preferiblemente es suficientemente estrecha para permitir que los acidos producidos dentro del estomago fluyan en contacto con las paredes del antro. Se cree que se necesita tal contacto para la regulacion normal de la hormona gastrina. La gastrina es un regulador fisiologico de la secrecion de acido gastrico en el estomago. Los niveles de gastrina aumentados resultan un aumento de la secrecion de acidos gastricos. Los niveles de acido que son demasiado altos pueden producir ulceras.
La secrecion de gastrina (y por lo tanto la secrecion de acidos gastricos resultante) se inhibe cuando las celulas del antro detectan un pH bajo. Por tanto, es importante que los acidos en el estomago contacten el antro para asegurar la regulacion normal de la gastrina. Si a los acidos no se les permite ponerse en contacto con el antro, la produccion de gastrina aumentana, y por lo tanto podna causar un aumento de la produccion de acidos gastricos que podnan conducir a ulceras de estomago.
Los procedimientos para la implantacion de dispositivos de saturacion tales como la bolsa 12 se muestran y describen en la solicitud US 10/118.289 presentada el 8 de abril de 2002. Por ejemplo, algunos de los procedimientos descritos implican el envasado del dispositivo de saciedad dentro de un tubo de despliegue, insertando el extremo distal de la sonda en el estomago (preferiblemente desde el esofago), expulsando el dispositivo de saciedad desde el tubo usando una varilla de empuje pasado a traves del tubo, y entonces asegurando el dispositivo de saciedad por medio de suturas, clips, adhesivos, fuerzas radiales, endoprotesis o estructuras a modo de endoprotesis, etc. Tales procedimientos pueden ser utilizados para implementar los dispositivos de saturacion descritos en este documento, incluyendo la bolsa 12 y el manguito 14.
Durante la implantacion la bolsa 12 es asegurada en la region de union gastroesofagica G utilizando suturas, clips, adhesivos, endoprotesis o estructuras a modo de endoprotesis, u otros medios adecuados. Un dispositivo de sujecion de sutura que se encontro util para aplicar suturas entre la bolsa y el tejido es el dispositivo de sutura “Sew- Right” disponible de LSI Solutions of Victor, Nueva York.
Aunque la bolsa se puede fijar al tejido esofagico, es mas preferible aplicar suturas/clips por debajo de la lmea Z para permitir la fijacion al tejido mas grueso de la pared del estomago. Los puntos de anclaje de sutura, que pueden adoptar la forma de orificios, bucles de anclaje, ojales, ventanas o arandelas 30 en la bolsa pueden ser utilizados para proporcionar regiones (que puede estar reforzadas) para el anclaje de las suturas. Aunque se pueden usar pocos o muchos de tales puntos de sutura/clips de fijacion segun sea necesario, al menos cuatro de estos puntos son deseables, tal como a intervalos de 90° alrededor de la bolsa, a fin de que la bolsa sea fijada alrededor de la circunferencia completa del tejido. Los puntos de fijacion de sutura pueden estar hechos de un material radio-opaco adecuadamente denso, tal como titanio u oro, para anadir en la visualizacion del dispositivo durante o despues del procedimiento. Cada punto de union de la sutura tambien puede ser marcado con un color diferente para facilitar la identificacion y la orientacion de las suturas. Si la bolsa esta formada de un material menos resiendoprotesise, la porcion proximal de la bolsa (en la estan situados los ojales 30) puede estar formada de un material mas duradero, como un material tejido, Dacron® poliester o tejido ePTFE con el fin de proporcionar una region de costura mas segura. A pesar que bucles, ojales, arandelas o regiones reforzadas pueden ser ventajosos, la bolsa, alternativamente, se puede proporcionar sin puntos de anclaje de sutura formados de materiales especiales (con o sin marcas de identificacion) - en cuyo caso las suturas se pasan directamente a traves del material de la bolsa.
El material de la bolsa y/o el manguito flexible puede ser reforzado con, construido de, o soportado por elementos de soporte, como una malla blanda, una estructura de jaula, nervios, aros, etc. Los elementos de soporte pueden estar formados de acero inoxidable, polfmero, materiales con memoria de forma tales como nitinol, aleaciones con memoria, o polfmeros con memoria de forma, o zonas engrosadas de material. La bolsa y/o el manguito pueden estar construidos de modo que sean autoexpandibles, de manera que muelles de la bolsa y/o del manguito se abren radialmente en un estado expandido despues de la expulsion de un dispositivo de despliegue o cateter como se describe anteriormente.
El extremo proximal del manguito 14, cerca de la abertura proximal 23, puede estar unido a la bolsa 12 por sf solo, o puede estar unido a la bolsa 12 y al tejido circundante. El manguito 14 esta unido en su abertura distal al estomago distal (por ejemplo, en el antro) cerca del pMoro, con el fin de permitir que el alimento que sale del manguito 14 fluya fuera del estomago al intestino delgado. La union se realiza utilizando suturas, clips, adhesivos, endoprotesis o estructuras a modo de endoprotesis u otros medios adecuados.
La figura 4 muestra una realizacion alternativa de un dispositivo de saciedad 10a utilizando una bolsa 12a y un manguito 14a. El dispositivo de saciedad 10a se diferencia del de la figura 3 principalmente en que la bolsa 12a se proporciona sin un canal distal (ver el canal 20 en la figura 3), y porque las aberturas 28a en el manguito estan situadas en el extremo distal del manguito con el fin de permitir el drenaje de las secreciones gastricas en el manguito 28a y desde el manguito al pfloro. El drenaje de las secreciones gastricas es deseable para evitar la acumulacion de tales secreciones en el estomago.
El manguito 14a (y tambien el manguito 14 de la figura 3) puede ser semipermeable, permitiendo que las
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secreciones gastricas entren sin permitir que la comida salga. Los materiales tales como ePTFE con una estructura de celulas abiertas (por ejemplo, longitudes de nodo a fibrilla de 20 - 100 micrommetros) son adecuados para este proposito.
Las realizaciones de las figuras 3 y 4 se cree que causan perdida de peso en un numero de maneras. En primer lugar, cuando la bolsa se llena de comida puede dilatarse, impartiendo presion contra la parte superior del estomago y el esfmter esofagico inferior haciendo que el paciente experimente sensaciones de saciedad despues de consumir pequenas cantidades de alimentos. En segundo lugar, se cree que el aislamiento de los alimentos consumidos de las paredes del estomago usando el manguito de exclusion 14, 14a dara lugar a un aumento temporal en la produccion de grelina del paciente seguido de un fenomeno de “quemado” en el tiempo en el que se reduce la grelina, a su vez, conduciendo a una disminucion de las sensaciones de hambre. En tercer lugar, la digestion se retrasa y la absorcion de la comida se reduce al mmimo.
Las figuras 5 a 8 muestran realizaciones adicionales que tambien controlan la saciedad mediante el aislamiento de los alimentos consumidos en las paredes del estomago con el fin de disminuir el tiempo de produccion del dfa a dfa de grelina por el paciente debido al fenomeno de “quemado” descrito anteriormente. Cada una de estas formas de realizacion incluye un revestimiento de exclusion que se coloca dentro del estomago detal manera que los alimentos consumidos pasan a traves del revestimiento y luego salen del revestimiento para fluir en el intestino delgado a traves del pfloro.
Haciendo referencia a la figura 5, un primer revestimiento de exclusion 32 incluye una abertura proximal 34 posicionada en el estomago proximal, tal como en la region de union gastroesofagica G, y una abertura distal 36 posicionada en el antro A, preferiblemente adyacente al pfloro P. El revestimiento 32 puede proporcionarse para revestir sustancialmente el estomago mientras que todavfa permite un espacio para que los acidos gastricos (marcados como H+ en la figura 5) se pongan en contacto con las paredes del antro que rodean el revestimiento - a fin de evitar la sobreproduccion de gastrina como se describio anteriormente. Alternativamente, el revestimiento puede tener un diametro significativamente mas estrecho si se desea. Como se muestra en la figura 5, el revestimiento 32 reduce el contacto entre los alimentos ingeridos y el estomago, incluido el fondo y el antro.
La region proximal adyacente a la abertura proximal 34 se fija preferiblemente al tejido en la region de la union gastroesofagica debajo de la lmea Z utilizando suturas, clips, adhesivos, endoprotesis o estructuras a modo de endoprotesis u otros medios adecuados. La region distal adyacente a la abertura distal se puede asegurar de una manera a prueba de fugas al antro distal, o puede ser asegurada de manera mas flexible para permitir que las secreciones gastricas salgan del estomago hacia el pfloro (ver las flechas en la figura 5). Por ejemplo, clips o suturas, etc., se puede aplicar de una manera que deje un espacio entre la abertura distal 36 y el pfloro para permitir el drenaje de las secreciones gastricas. Alternativamente, si se desea tal drenaje, el revestimiento 32 puede estar provisto de una pluralidad de aberturas (vease, por ejemplo, las aberturas 28a en la figura 4) que permiten que las secreciones gastricas fluyan en el revestimiento y despues en el pfloro. Como otra alternativa, el revestimiento puede estar soportado por una estructura de jaula que tiene elementos de jaula elasticos que hacen contacto con las paredes del estomago para evitar la migracion del revestimiento dentro del estomago, pero que deja un espacio libre entre las paredes del estomago y el exterior del revestimiento. Estructuras de jaula de un tipo que se puede adaptar para este fin se muestran y describen en la solicitud US 09/940.110, presentada el 27 de agosto de 2001.
La figura 6 muestra un revestimiento de exclusion 32a que es similar a la camisa 32 de la figura 5, pero que incluye ademas un tubo distal 38 que esta asegurado en el pfloro o duodeno mediante suturas, anclajes, clips, endoprotesis o estructuras a modo de endoprotesis, adhesivos, etc. Una vez mas, esta conexion distal puede ser a prueba de fugas para evitar el drenaje de las secreciones, o puede configurarse para permitir dicho drenaje.
La figura 7 muestra un revestimiento de exclusion 32b que es similar al revestimiento de la figura 5, excepto en que incluye una bolsa proximal 40 acoplable a la region de union gastroesofagica. Como con la realizacion de las figuras 3 y 4, la bolsa 40 se llena con el alimento cuando el paciente come, haciendo que el paciente experimente sensaciones de saciedad despues de consumir cantidades pequenas de comida. La bolsa 40 puede ser integral con el revestimiento 32b, o puede estar unida de forma separable antes de o durante la implantacion. Al igual que con las realizaciones de las figuras 5 y la figura 6, el extremo distal del revestimiento 32b puede estar unido al antro distal de una manera que permite el drenaje de las secreciones presentes fuera del revestimiento, o de una manera que ocluye dicho drenaje. La forma de realizacion de la figura 7 tambien puede estar provista de un tubo distal similar al tubo distal 38 de la forma de realizacion de la figura 6.
La figura 8 muestra un revestimiento de exclusion antral 32c proporcionado para extenderse desde el estomago medio o el antro proximal al antro distal. El revestimiento 32c incluye una gran abertura proximal 42 y una abertura distal mas pequena 44, como se muestra. La region proximal del revestimiento 32c esta fijada a las paredes circundantes del estomago, y la region distal se fija al antro distal. El revestimiento 32c se puede asegurar de una manera que permite el flujo de algunas de alimentos y secreciones del estomago alrededor del revestimiento 32c como se indica por flechas en la figura 8, o puede ser asegurado firmemente contra las paredes del estomago de tal manera que todos los alimentos y las secreciones del estomago se dirigen a traves del revestimiento 32c. La forma de realizacion de la figura 8 puede estar provista de un tubo en distal similar al tubo 38 de la figura 6.
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Los materiales que pueden ser utilizados para los revestimientos de las figuras 5-8 incluyen materiales flexibles que evitan el paso de alimentos a traves de los lados de la bolsa. Los materiales pueden ser impermeable o ligeramente permeable a los fluidos. Materiales poco permeables (por ejemplo ePTFE con estructura de celula abierta del orden de nodo de 20 - 100 micrommetros a la longitud de fibrilla) pueden ser deseables en que permiten que las secreciones gastricas pasen en el revestimiento sin permitir que la comida salga.
Ejemplos de materiales utiles para el revestimiento incluyen, pero no estan limitados a poliesteres (por ejemplo, Dacron® poliester), tejido ePTFE (por ejemplo, tejido GoreTex® u otros), un poliuretano como poliuretano ChronoFlex®, tejidos de nylon, silicona, otros materiales polimericos, y materiales bioabsorbibles (por ejemplo, PLLA, PGA, PCL, poli-amhidrido, etc). Los revestimientos se pueden formar de un compuesto de materiales elasticos, semielasticos y/o no elasticos que dan a diferentes regiones de la funda/bolsa diferentes grados de elasticidad a fin de permitir/limitar la expansion de la funda/bolsa en diversos lugares. Por ejemplo, puede ser deseable proporcionar al revestimiento un puerto de salida bastante elastico como para prevenir la oclusion en el caso de que un gran trozo de alimento sea ingerido. El material puede estar revestido con un material lubricante, biocompatible, qmmicamente inerte, tal como paraleyne, para reducir la friccion en la base.
El exterior del material de revestimiento puede ser impregnado con sustancias conocidas para inhibir la liberacion de la grelina o de otras hormonas asociadas con la sensacion de saciedad. Tales sustancias pueden ser sustancias qmmicas o farmaceuticas, moleculas o celulas terapeuticas, o material genetico. El revestimiento tambien puede ser impregnado con un acido para inhibir la produccion de gastrina, o su exterior puede impregnarse con un anticuerpo antigastrina, o cualquiera de una variedad de farmacos o moleculas terapeuticos.
El revestimiento puede ser reforzado con, construido de, o soportado por una estructura de soporte, tal como una malla blanda, bobina, una estructura de jaula, nervios, aros, etc. La estructura de soporte puede estar formada de acero inoxidable, polfmero, materiales con memoria de forma (por ejemplo, nitinol, aleaciones con memoria de forma, o polfmeros con memoria de forma), materiales bioabsorbibles o, en el caso de un revestimiento de silicona, regiones engrosadas de silicona. La estructura de soporte puede estar situada en el interior o exterior del material de revestimiento. Puede ser moldeada en o cosida al material de revestimiento, o puede estar unida mediante un adhesivo adecuado. Si se proporciona una malla de tejido apretada o bobina enrollada bien apretada, el material flexible puede ser eliminado. Alternativamente, una malla puede estar provista con un material polimerico incrustado en los intersticios de la malla, en cuyo caso una cubierta interna o externa separada de material de revestimiento puede ser eliminada. El polfmero puede ser impregnado con un agente que va a disminuir la secrecion de grelina o neutralizar la acidez del estomago.
El diametro interior del revestimiento (y/o de la estructura de soporte) puede estar recubierto con material lubricante tal como Teflon o parileno para facilitar el paso de alimentos a traves del revestimiento.
El revestimiento se construye preferiblemente de modo que sea de autoexpansion, de forma que la bolsa se libera radialmente en un estado expandido despues de la expulsion desde un dispositivo de despliegue o cateter. En un ejemplo de un procedimiento de implementacion de un revestimiento tal como los revestimientos de las figuras 5-8, el revestimiento puede ser comprimido y se inserta en un tubo de despliegue. En este ejemplo, el extremo distal del tubo de despliegue se inserta (preferiblemente a traves del esofago) en el estomago y el revestimiento es expulsado del tubo usando una varilla de empuje pasado a traves de tubo. El revestimiento se expande dentro del estomago, y el medico sujeta el revestimiento al estomago utilizando suturas, clips, adhesivos, endoprotesis o estructuras a modo de endoprotesis, fuerzas radiales, etc.
La figura 9 ilustra un dispositivo de saciedad alternativo que incluye un tubo de derivacion alargado 46 que se implanta para extenderse desde el estomago proximal, a traves del pfloro y dentro del intestino delgado (por ejemplo, a traves de las primeras 24 pulgadas (60,96 cm) del intestino delgado). Como con la modalidad anterior, el tubo 46 reduce la cantidad de contacto entre los alimentos ingeridos y el estomago y por lo tanto con el tiempo puede resultar en una menor produccion de grelina. Tambien funciona similar a una derivacion Y en Roux en que se reduce la cantidad de superficie del intestino delgado que esta disponible para la absorcion de los alimentos. El tubo esta hecho preferiblemente de un polfmero de pared delgada que es lo suficientemente flexible para permitir el peristaltismo en el intestino delgado. Tambien evita los conductos biliares y pancreaticos, que insertan las enzimas digestivas en el intestino delgado.
Puede ser deseable posicionar el tubo de manera que no haga contacto con la ampolla de Vader (una abertura en el duodeno a traves de la cual pasa la bilis en el duodeno) a fin de minimizar la posibilidad de irritacion y coleocistitis. Por ejemplo, una correa de sujecion estrecha 50 (figura 11) puede conectar la parte proximal 52a del tubo (que esta dispuesto proximal de la ampolla de Vader) a la parte distal 52b del tubo a fin de evitar la obstruccion de la ampolla. La parte distal 52b puede incluir un extremo proximal en forma de embudo para facilitar la reentrada de alimentos en el tubo 46 despues de que la comida ha pasado la ampolla de Vader.
Por ultimo, haciendo referencia de nuevo a la figura 9, el tubo 46 puede estar provisto de una bolsa proximal 48, similar a la bolsa de la figura 3, que puede distenderse cuando se llena de alimento ingerido, impartir presion contra el estomago superior y el esfmter esofagico inferior provocando que el paciente experimente sensaciones de saciedad. La bolsa 48 y el tubo 46 pueden ser implantables por separado y luego unidos una a otro in situ.
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Las figuras 10A y 10B muestran dos ejemplos de configuraciones para la fijacion de la bolsa 48 y el tubo 46. En una configuracion, el extremo proximal del tubo 48 puede insertarse en la abertura distal de la bolsa 46 tal como se muestra en la figura 10A. En otro, el extremo distal de la bolsa 46 puede insertarse en el extremo proximal del tubo 48 como se muestra en la figura 10B. Naturalmente, otros medios de fijacion pueden ser utilizados, incluyendo suturas, ganchos, endoprotesis o estructuras a modo de endoprotesis y/o adhesivos.
Varias realizaciones de dispositivos de saturacion se han descrito en el presente documento. Estas formas de realizacion se dan a modo de ejemplo y no estan destinadas a limitar el alcance de la presente invencion. Se debe apreciar, por otra parte, que las diversas caractensticas de las realizaciones que se han descrito pueden combinarse de diversas maneras para producir numerosas realizaciones adicionales. Ademas, aunque varios materiales, dimensiones, formas, lugares de implantacion, etc., han sido descritos para su uso con realizaciones descritas, se pueden utilizar otras aparte de las descritas sin exceder el alcance de la invencion.
El procedimiento no forma parte de la invencion definida por los siguientes parrafos numerados tambien se ha descrito anteriormente.
1. Un procedimiento para inducir perdida de peso en un paciente que tiene un estomago, un antro, y un pfloro, comprendiendo el procedimiento las etapas de:
colocar una protesis dentro del estomago de un paciente, teniendo la protesis una abertura proximal y una abertura distal y un paso que se extiende entre las aberturas proximal y distal;
causar que el paciente ingiera material alimenticio, pasando al menos una porcion del material alimentario a traves de la abertura proximal en la protesis;
permitir que el material alimenticio salga de la protesis y fluya hacia el pMoro; y
permitir que las secreciones gastricas del estomago fluyan alrededor de al menos una porcion de la protesis y en el pfloro.
2. El procedimiento del parrafo 1, en el que las etapas de causar y permitir reducen la cantidad de material alimenticio absorbido por una superficie interior del estomago.
3. El procedimiento del parrafo 1, incluyendo ademas las etapas de repetir las etapas de causar y permitir varias veces, resultando en una disminucion de la secrecion de grelina por el estomago y por lo tanto la reduccion de la sensacion de hambre en el paciente.
4. El procedimiento del parrafo 1, en el que la etapa de causar reduce el contacto entre el material de los alimentos ingeridos y una superficie interior del antro.
5. El procedimiento del parrafo 1, en el que el estomago incluye un fondo y en el que la etapa de causar reduce el contacto entre el material alimenticio ingerido y una superficie interior del fondo.
6. El procedimiento del parrafo 1, en el que la etapa de permitir que las secreciones gastricas fluyan en el pfloro incluye permitir que las secreciones gastricas fluyan desde el estomago hacia la protesis.
7. El procedimiento del parrafo 6, en el que las secreciones gastricas fluyen en la protesis a traves de una abertura en la parte proximal de la protesis.
8. El procedimiento del parrafo 6, en el que las secreciones gastricas fluyen en la protesis a traves de una o mas aberturas en una pared de la protesis.
9. El procedimiento del parrafo 8, en el que una o mas aberturas son proporcionadas para permitir el flujo de las secreciones gastricas en la protesis al tiempo que evitan sustancialmente que el material alimenticio ingerido pase a traves de la una o mas aberturas.
10. El procedimiento del parrafo 1, en el que al menos una parte de las secreciones gastricas fluye hacia el pfloro sin pasar a traves de la protesis.
11. El procedimiento del parrafo 1, en el que la etapa de posicionamiento incluye la obtencion de una parte proximal de la protesis dentro de la region de union gastroesofagica de manera que la abertura proximal recibe alimentos directamente desde el esofago.
12. El procedimiento del parrafo 11, en el que la etapa de fijacion incluye fijar la parte proximal al tejido por debajo de la lmea Z de la region de union gastroesofagica.
13. El procedimiento del apartado 1, en el que la etapa de posicionamiento incluye la obtencion de la porcion distal de la protesis dentro de la porcion distal del estomago.
14. El procedimiento del apartado 1, en donde la protesis es expandible desde una posicion plegada en la que la
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protesis tiene un primer diametro a una posicion expandida en la que la protesis tiene un segundo diametro, mas grande, y en el que la etapa de colocacion incluye las etapas de:
con la protesis en la posicion plegada, insertar la protesis en el estomago; y
expandir la protesis de la posicion colapsada a la expandida.
15. El procedimiento del parrafo 14, en donde la protesis se autoexpande a la posicion expandida.
16. El procedimiento del parrafo 1, en el que la abertura proximal de la protesis es menor que la abertura distal.
17. El procedimiento del parrafo 1, que incluye ademas las etapas de:
colocar una bolsa tubular en la region de union gastroesofagica del estomago, la bolsa incluyendo una abertura proximal y una abertura distal;
causar que los alimentos ingeridos por el paciente pasen desde el esofago en la abertura proximal de la bolsa, y que pasen desde la bolsa a traves de la abertura distal y en la protesis tubular.
18. El procedimiento del parrafo 17, en donde la abertura proximal de la bolsa es menor que la abertura distal.
19. El procedimiento del parrafo 17, en el que la bolsa es de seccion decreciente desde una parte proximal de la bolsa a una porcion mas distal de la bolsa.
20. El procedimiento del parrafo 18, en el que una porcion distal de la bolsa incluye un canal alargado, y en el que la abertura distal esta en el canal.
21. El procedimiento del parrafo 20, en el que se proporciona una valvula de una via entre el canal y la bolsa, y en el que el procedimiento incluye la prevencion de flujo de material alimenticio del canal en la bolsa.
22. El procedimiento del parrafo 17, en el que material alimenticio que pasa dentro de la bolsa hace que la bolsa se distienda e imparta presion contra una porcion del estomago, haciendo que el paciente experimente sensaciones de saciedad.
23. El procedimiento del parrafo 17, en el que la etapa de posicionamiento incluye asegurar la bolsa al tejido por debajo de la lmea Z de la region de union gastroesofagica.
24. El procedimiento del parrafo 17, en el que al menos una parte de la bolsa esta dispuesta dentro de la protesis.
25. El procedimiento del parrafo 17, en el que la protesis se extiende desde una porcion distal de la bolsa.
26. El procedimiento del parrafo 1, en el que la etapa de posicionamiento posiciona la apertura proximal de la protesis en una posicion entre un fondo del estomago y el pMoro
27. El procedimiento del parrafo 1, en el que la etapa de posicionamiento posiciona la apertura proximal de la protesis adyacente al esofago y posiciona la abertura distal de la protesis adyacente al esfmter pilorico.
28. El procedimiento del parrafo 1, en el que la protesis incluye un tubo distal, y en el que la etapa de posicionamiento incluye posicionar el tubo distal a traves del pMoro, y en el que el procedimiento incluye hacer que el material alimenticio pase desde la protesis en el tubo distal.
29. El procedimiento del parrafo 1, en el que el tubo distal incluye una primera porcion, una segunda porcion, y una correa de sujecion que conecta las porciones primera y segunda, y en el que la etapa de posicionamiento incluye posicionar el tubo distal de tal manera que la correa es adyacente a la ampolla de Vader.
Claims (24)
- 51015202530354045REIVINDICACIONES1. Un aparato para inducir la perdida de peso en un paciente, comprendiendo el aparato:una protesis (14) que tiene una abertura proximal (23) y una abertura distal y un pasaje entre las aberturas proximal y distal, pudiendose colocar al menos una porcion de la protesis dentro del estomago de un paciente, y medios de fijacion para fijar la porcion proximal de la protesis en la region de union gastroesofagica, tal que los alimentos pasan desde el esofago directamente dentro de la abertura proximal,en el que la abertura proximal de la protesis se proporciona para recibir al menos una porcion de material alimenticio ingerido por el paciente, y la abertura distal esta proporcionada para permitir que dicho material alimenticio salga de la protesis y para fluya en el pfloro o en el intestino delgado,y estando la protesis configurada para permitir que las secreciones gastricas del estomago fluyan alrededor de al menos una parte de la protesis y en el pMoro.
- 2. El aparato de la reivindicacion 1, en el que la protesis incluye una pared formada de un material que impide el paso de material alimenticio a traves de la pared.
- 3. El aparato de la reivindicacion 2, en el que al menos una porcion de la pared es permeable a los fluidos para permitir que las secreciones gastricas pasen a traves de la pared lateral y en la protesis.
- 4. El aparato de la reivindicacion 1, en el que la protesis se puede colocar en el estomago para permitir que al menos una porcion de las secreciones gastricas del estomago fluya hacia el pMoro sin pasar a traves de la protesis.
- 5. El aparato de la reivindicacion 1, en el que la abertura distal esta proporcionada para permitir que dicho material alimenticio salga de la protesis y fluya hacia el pfloro.
- 6. El aparato de la reivindicacion 1, en el que los medios de fijacion incluyen suturas.
- 7. El aparato de la reivindicacion 1, en el que los medios de fijacion incluyen clips.
- 8. El aparato de la reivindicacion 1, en el que los medios de fijacion incluyen adhesivos.
- 9. El aparato de la reivindicacion 1, en el que los medios de sujecion incluyen una estructura expandible desde unaposicion aerodinamica colocada para la insercion en el estomago a una posicion expandida para el contacto con las paredes del estomago.
- 10. El aparato de la reivindicacion 1, que incluye ademas medios de fijacion para fijar la porcion distal de la protesis dentro del estomago.
- 11. El aparato de la reivindicacion 10, en el que los medios de fijacion incluyen clips.
- 12. El aparato de la reivindicacion 10, en el que los medios de fijacion incluyen adhesivos.
- 13. El aparato de la reivindicacion 10, en el que los medios de sujecion incluye una estructura expandible de una posicion aerodinamica colocada para la insercion en el estomago a una posicion expandida para el contacto con las paredes del estomago.
- 14. El aparato de la reivindicacion 1, que incluye ademas una bolsa (12), incluyendo la bolsa una abertura proximal (18) y una abertura distal (22), pudiendose colocar la bolsa en la region de union gastroesofagica del estomago, de tal manera que los alimentos ingeridos por el paciente pasan desde el esofago en la abertura proximal de la bolsa, y de la bolsa a traves de la abertura distal y en la protesis.
- 15. El aparato de la reivindicacion 14, en el que la abertura proximal de la bolsa es menor que la abertura distal de la bolsa.
- 16. El aparato de la reivindicacion 15, en el que la bolsa es de seccion decreciente desde una parte proximal de la bolsa a una porcion mas distal de la bolsa.
- 17. El aparato de la reivindicacion 15, en el que una porcion distal de la bolsa incluye un canal alargado (20), y en el que la abertura distal (22) esta en el canal.
- 18. El aparato de la reivindicacion 17, que incluye ademas una valvula unidireccional (24) entre el canal y la bolsa.
- 19. El aparato de la reivindicacion 14, en el que la bolsa esta formada de un material expandible tal que los alimentos que pasan dentro de la bolsa hacen que la bolsa se distienda e imparta presion contra una porcion del estomago, haciendo que el paciente experimente sensaciones de saciedad.
- 20. El aparato de la reivindicacion 14, en el que al menos una parte de la bolsa esta dispuesta dentro de la protesis.
- 21. El aparato de la reivindicacion 14, en el que la protesis se extiende desde una porcion distal de la bolsa.
- 22. El aparato de la reivindicacion 1, en el que la protesis incluye una seccion de cola (46) proporcionada para extenderse a traves del pfloro y dentro del intestino delgado.5 23. El aparato de la reivindicacion 1, en el que la seccion de cola incluye un par de tubos (52a, 52b) y una correa desujecion (50) que se extiende entre los tubos.
- 24. El aparato de la reivindicacion 1, en el que la abertura distal es menor que la abertura proximal.
- 25. El aparato de la reivindicacion 1, en el que la protesis se proporciona para reducir el contacto entre el material alimenticio ingerido y una superficie interior del antro.10 26. El aparato de la reivindicacion 1, en el que la protesis se proporciona para reducir el contacto entre el materialalimenticio ingerido y una superficie interior del fondo.
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