ES2201089T3

ES2201089T3 - Sistema de cateter integrado de doble funcion para una angioplastia y la colocacion de un extensor.

Info

Publication number: ES2201089T3
Application number: ES95308773T
Authority: ES
Inventors: Robert E. Fischell; Tim A. Fischell; David R. Fischell
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1994-12-07
Filing date: 1995-12-05
Publication date: 2004-03-16
Anticipated expiration: 2015-12-05
Also published as: CA2163708A1; EP0720837A1; JPH08243170A; ATE243478T1; US5634928A; DE69531143D1; DE69531143T2; EP0720837B1; CA2163708C; AU705243B2; AU3901995A

Abstract

UN SISTEMA DE CATETER INTEGRADO (10) QUE HACE USO DE UN CATETER DE ANGIOPLASTIA DE BALON COLOCADO A TRAVES DE UN CONDUCTO DE PASO CENTRAL DE UN CATETER DE SUMINISTRO DE UN EXTENSOR PARA PERMITIR QUE LA ANGIOPLASTIA DE BALON Y EL SUMINISTRO DEL EXTENSOR (40) SE PUEDAN REALIZAR CON UN SOLO DISPOSITIVO. EL SISTEMA DE CATETER INTEGRADO PUEDE REALIZAR LA DILATACION DE UNA ESTENOSIS ARTERIAL, COLOCAR EL EXTENSOR (40) EN EL LUGAR DE LA ESTENOSIS Y A CONTINUACION SE PUEDE UTILIZAR EL BALON DEL CATETER DE ANGIOPLASTIA (16) PARA EMBEBER AUN MAS EL EXTENSOR EN LA PARED ARTERIAL. LAS OPERACIONES DE ANGIOPLASTIA DE BALON, COLOCACION DEL EXTENSOR Y EL EMBEBIDO DEL EXTENSOR EN LA PARED ARTERIAL TIENEN TODAS LUGAR MIENTRAS EL BALON DE ANGIOPLASTIA DEL CATETER (16) PERMANECE COLOCADO EN EL LUGAR DE LA ESTENOSIS. UNA PORCION DISTAL CONICA DEL CATETER DE SUMINISTRO DEL EXTENSOR PERMITE LA COLOCACION DEL EXTENSOR SOBRE EL BALON DESINFLADO TRAS LA ANGIOPLASTIA DE BALON INCLUSO CUANDO LA DISECCION INTIMA HACE QUE UNA LENGUETA INTIMA SEA EMPUJADA HACIA ADENTRO CONTRA EL BALON DESINFLADO. UNA PORCION PROXIMA DEL SISTEMA DE CATETER INTEGRADO HACE USO DE UNOS SEPARADORES DE LIMITACION DEL MOVIMIENTO LONGITUDINAL (90) PARA EVITAR QUE EL EXTENSOR QUEDE COLOCADO DE FORMA ACCIDENTAL MAS ALLA DEL EXTREMO DISTAL DEL BALON. AL BALON DEL CATETER DE ANGIOPLASTIA DE BALON SE LE PUEDE HACER AVANZAR FACILMENTE A TRAVES DE LAS ARTERIAS CORONARIAS TORTUOSAS GRACIAS A QUE EL EXTREMO DISTAL DEL CATETER DE SUMINISTRO DEL EXTENSOR SE PUDE COLOCAR ATRAS DE 0,5 A 20 CM DESDE EL EXTREMO PROXIMO DEL BALON DURANTE LA INSERCION. DE ESTE MODO, LA RIGIDEZ DEL EXTENSOR Y DEL CATETER DE SUMINISTRO DEL EXTENSOR NO AÑADEN RIGIDEZ A LA PORCION DISTAL DEL CATETER DE ANGIOPLASTIA DE BALON, CUYA RIGIDEZ PUEDE IMPEDIR EL AVANCE DEL CATETER A TRAVES DE TALES VASOS TORTUOSOS.

Description

Sistema de catéter integrado de doble función para realizar una angioplastia y la colocación de un extensor.

La presente invención se refiere, en general, al campo de los dispositivos para la apertura y mantenimiento de la permeabilidad dentro de los vasos del cuerpo humano, por ejemplo, la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) y la colocación de extensores en una estenosis arterial dilatada.

Es bien conocido el uso de catéteres angioplásticos dotados de un globo para la dilatación de determinados vasos del cuerpo humano y más particularmente para la apertura de arterias afectas de una estenosis. También es conocida la práctica de la colocación de extensores en los vasos para mantener su permeabilidad. Asimismo es bien conocido el usar un catéter de globo para fijar un extensor dentro de la pared del vaso con el fin de evitar la migración del extensor.

Es normal el uso de catéteres independientes para la dilatación del vaso y para la colocación del extensor. Ello requiere uno o más intercambios de catéteres con el consiguiente aumento de tiempo y de coste de los procesos de intervención. Como el paciente se encuentra con cierta incomodidad durante tales procesos, es también altamente ventajoso para el paciente conseguir que el proceso de intervención sea los más corto posible. Además, la extracción de un catéter angioplástico con su globo después de la dilatación del mismo, puede dar lugar a una disección íntima que puede impedir la colocación del extensor.

En la patente estadounidense nº 5.019.090, L. Pinchuk ilustra en las Figs. 13 a 18 un procedimiento para el montaje de un extensor de autodespliegue en un catéter angioplástico de globo. Sin embargo, el procedimiento de Pinchuk funciona únicamente con extensores de autodespliegue y no con extensores de globo expansible y, además, su procedimiento requiere que el globo se adelante por lo menos 3 cm con respecto al extremo distante de la estenosis que debe tratarse. Ello no es posible en muchas arterias coronarias debido a restricciones en el lumen de dichas arterias. Además, el procedimiento de Pinchuk requiere dos etapas adicionales, esto es, un ulterior avance del globo una vez realizada la angioplastia de globo, y un retracción posterior del globo dentro del extensor desplegado. La retracción del catéter con el globo puede producir el desplazamiento del extensor de su situación óptima. Los pasos adicionales en un tal procedimiento requieren un tiempo adicional que, en general, es indeseable. Además, el procedimiento de Pinchuk no da indicaciones para un medio o procedimiento para el uso de una guía de alambre a través de la parte central de catéter integrado a fin de guiarlo a través del sistema vascular coronario normalmente intrincado. Finalmente, Pinchuk recomienda una vaina exterior con su extremo romo cuya funcionalidad puede anularse a causa de la disección íntima que se produce con frecuencia como resultado de la angioplastia de globo.

Un ejemplo de un dispositivo de la técnica anterior lo expone Harrison M. Lazarus en la publicación de la solicitud de patente internacional número WO 89/08433. Este documento da a conocer un sistema de catéter integrado que comprende un catéter de angioplastia de globo, un tubo cilíndrico que forma una vaina sobre un injerto para su inserción dentro de un vaso sanguíneo. El tubo tiene un hueco de alojamiento de injerto para contener un injerto de expansión radial y medios para la detracción del tubo de sobre el injerto dispuesto para ser situado fuera del cuerpo humano. El tubo también tiene una parte de extremo distante que presenta un forma troncocónica. Fijos al catéter se encuentran medios de empuje.

La presente invención supera los inconvenientes de los dispositivos de la técnica anterior integrando un catéter de globo y un catéter de implantación de extensor en un dispositivo único que puede realizar tanto la angioplastia de globo como la implantación de un extensor. Aunque la presente invención podría utilizarse para cualquiera de los vasos del cuerpo humano incluyendo, aunque no exclusivamente, las arterias, venas, injertos vasculares, conductos biliares, uréteres, trompas de falopio, tubos aéreos, etc., la descripción en la presente memoria destacará uso el de este dispositivo para angioplastia de globo arterial (y, concretamente PRCA) seguida de un implante intraarterial de un extensor.

Según la invención, se proporciona un sistema de catéter integrado para la realización de un proceso de dilatación dentro de un vaso del cuerpo humano y para la implantación de un extensor dentro de la zona del vaso que sufre la dilatación, comprendiendo el sistema de catéter:

un catéter angioplástico de globo dotado de un globo situado en la proximidad de su extremo distante, presentando el globo un extremo próximo unido fijamente a un tubo alargado, pudiendo inflarse hasta un estado inflado y desinflarse hasta un estado desinflado;

un primer tubo cilíndrico alargado que constituye un tubo empujador el cual presenta un extremo próximo y un extremo distante y está adaptado para deslizarse sobre el catéter angioplástico de globo; y

un segundo tubo cilíndrico alargado que constituye una vaina exterior, estando adaptado el tubo empujador para deslizarse dentro de la vaina exterior que presenta una cavidad para alojamiento de un extensor destinada a contener un extensor expansible radialmente situado en la proximidad del extremo distante de la vaina, estando limitada la cavidad para alojamiento de extensor en su extremo distante por una parte distante de forma troncocónica, teniendo la parte troncocónica distante un extremo distante que se interseca con el tubo del catéter angioplástico de globo según un ángulo agudo, estando limitada la cavidad para alojamiento del extensor en su extremo próximo por el extremo distante del tubo empujador, disponiendo la vaina exterior y el tubo empujador medios próximos de retracción independientes adaptados para permanecer en el exterior del cuerpo humano para la retracción de la vaina exterior con respecto al tubo empujador a fin de liberar un extensor expansible radialmente de la cavidad para alojamiento del extensor de forma que el extensor pueda expandirse radialmente hacia fuera, aplicándose contra la pared del vaso.

De este modo, la presente invención posibilita la dilatación del vaso, la implantación del extensor, y la mejora de la fijación del extensor en la pared del vaso por la acción del globo, todo ello con un solo catéter integrado.

La presente invención puede permitir que el globo permanezca en un punto de la arteria durante (1) la angioplastia de globo, (2) la implantación del extensor, y finalmente (3) una subsiguiente inclusión del extensor dentro de la pared arterial.

Con una forma de realización de la presente invención, puede desarrollarse un extensor de autoexpansión mediante la retracción de una vaina deslizante que permite que el extensor se expanda radialmente hacia fuera.

La invención puede proporcionar un aparato mejorado para el desarrollo de extensores expansivos con globo.

Una forma de realización de esta invención puede proporcionar un catéter integrado capaz de avanzar sobre un alambre guía flexible.

La disposición de forma cónica de la parte distante de la vaina exterior facilita la adecuada colocación del extensor aún en el caso de severa disección íntima que podría causar la formación de un colgajo íntimo que podría bloquear el paso de una vaina exterior con extremo romo.

La colocación inicial del extensor a unos pocos centímetros por lo menos del extremo próximo del globo angioplástico permite una mejor facilidad de cambio de dirección del extremo distante del catéter sobre un alambre de guía flexible y a través de arterias coronarias tortuosas y superando una estenosis estrecha y larga.

Preferiblemente se disponen medios para limitar el desplazamiento hacia delante al tubo empujador del catéter integrado para evitar que el extensor sea empujado más allá del extremo distante del globo.

El sistema de catéter integrado de la presente invención puede estar dotado de una vaina exterior, un extensor y un conjunto de tubo empujador colocado sobre un alambre guía o sobre cualquier catéter angioplástico de globo en el laboratorio de cateterismo antes de la introducción de todo el conjunto dentro de un vaso del cuerpo humano.

Preferiblemente un medio amovible mantiene una determinada separación entre el tubo empujador y la vaina exterior para prevenir la liberación inadvertida y prematura del extensor.

La presente invención permite preferiblemente la introducción o intercambio de catéteres angiosplásticos de globo a través de un catéter de implantación de extensor ya situado en el cuerpo o justamente antes de su colocación en el mismo.

Este y otros objetivos y ventajas de la presente invención se pondrán más claramente de manifiesto para una persona de conocimientos normales en esta técnica con una lectura detenida de la detallada descripción de la presente invención, incluyendo los dibujos y reivindicaciones que se recogen en la presente memoria.

A continuación se describen, exclusivamente a título de ejemplo, formas de realización de la invención ilustradas con los dibujos adjuntos, en los cuales:

la Fig. 1 es una sección longitudinal de la parte distante de un sistema de catéter integrado de doble función;

la Fig. 2 es una sección transversal del catéter, por la línea 2 - 2 de la Fig. 1;

la Fig. 3 es una sección longitudinal de la parte próxima del sistema de catéter integrado de doble función que ilustra los medios para acceso del alambre guía y del fluido a las distintas partes del sistema de catéter;

la Fig. 4A es una sección longitudinal de la parte distante del sistema de catéter integrado que muestra varias partes del globo y el extensor y representa un globo sin expandir situado dentro de una estenosis
arterial;

la Fig. 4B muestra el globo en su estado desplegado (expandido);

la Fig. 4C muestra la vaina exterior, el extensor y el tubo empujador avanzado en dirección de la parte distante hasta que el extremo distante de la vaina exterior queda adyacente al extremo próximo del globo;

la Fig. 4D muestra el globo desinflado;

la Fig. 4E muestra el extremo distante del conjunto vaina que se ha adelantado sobre el globo desinflado;

la Fig. 4F muestra el conjunto de la vaina en su posición más adelantada con respecto al globo;

la Fig. 4G muestra la vaina exterior retraída, habiendo liberado el extensor de autoexpansión de forma que se despliega hacia fuera contra la pared del vaso;

la Fig. 4H muestra la expansión del globo para implantar un extensor expansible de globo dentro de la pared arterial o fijando más un extensor de autoexpansión en la pared arterial;

la Fg. 4I muestra el extensor implantado en su lugar retrayéndose de la arteria el sistema de catéter;

la Fig. 4J muestra un extensor de globo expansible colocado sobre un globo desinflado;

la Fig. 5 ilustra la forma en que una vaina exterior de extremo romo de la técnica anterior de un extensor integrado y catéter angioplástico de globo puede convertirse en disfuncional debido a un colgajo íntimo formado en la placa después de la dilatación del globo;

la Fig. 6A es una vista lateral de una horquilla utilizada para prevenir un excesivo desplazamiento longitudinal del tubo empujador;

la Fig. 6B es una vista desde el extremo de la horquilla;

la Fig. 7A es una sección longitudinal de una forma de realización alternativa de un conjunto de vaina (que incluye un separador amovible) situado sobre un alambre guía;

la Fig. 7B es una sección longitudinal de una forma de realización alternativa del conjunto de vaina colocado sobre un catéter angioplástico de globo y un alambre guía;

la Fig. 8A es una vista lateral de un separador amovible utilizado para evitar una liberación inadvertida del extensor; y,

la Fig. 8B es una sección transversal por la línea 8B-8B de la Fig. 8A que ilustra la sección del separador.

Los mismos inventores han descrito varios medios para la implantación dentro de un vaso del cuerpo humano de extensores autoexpansivos de metal con memoria de forma. La invención que se describe en el presente documento extiende los conceptos expuestos en aquellas solicitudes anteriores con el sistema de catéter integrado de doble función dotado de un globo expansible situado próximo el extremo distante del catéter cuya finalidad es dilatar inicialmente un vaso y después, un vez desplegado el extensor, fijar más dicho extensor dentro de la pared del vaso. El globo también puede usarse para desplegar un extensor si no se trata de un extensor autoexpansivo. El diseño de la presente invención es capaz de realizar tales funciones mientras retiene el globo en una posición longitudinal única dentro de la arteria, esto es, en ningún momento se precisa adelantar el globo más allá de la zona donde se encuentra la estenosis.

Las Figs. 1, 2 y 3 ilustran un sistema de catéter integrado de doble función que consta de un catéter integrado 10, un alambre guía 30, y un extensor 40. El catéter integrado 10 incluye una vaina exterior deslizable 20, un tubo exterior 13, un tubo interior 11, un tubo empujador 24, un globo expansible 16, dos conexiones Tuohy-Borst 60 y 70, cuatro conexiones Luer hembra 50, 52, 56 y 58 y una horquilla 80.

La Fig. 1 ilustra la forma en que el tubo interior 11 presenta una parte distante 11A que se extiende superando una distancia considerable el extremo distante del globo 16. La parte distante 11A presenta a su vez, un extremo distante 11B dotado de una forma cónica. Gracias a la forma cónica del extremo distante 11B y a que la parte distante 11A del tubo interior 11 es extremadamente flexible, el catéter integrado 10 puede avanzar fácilmente sobre un alambre guía extremadamente flexible 30. El extremo distante del globo 19 se encuentra adherido al extremo próximo de la parte distante 11A del tubo interior 11. El extremo próximo del globo 16 está adherido al extremo distante del tubo exterior 13. El paso anular 26 que se forma entre la superficie exterior del tubo interior 11 y la superficie interior del tubo exterior 13 se encuentra en comunicación de fluido con la cámara interior 19 del globo 16. Una banda indicadora radiopaca 17, montada sobre el tubo interior 11 indica el centro del globo 16 en dirección longitudinal. El alambre guía 30 pasa a través del lumen 12 del tubo interior 11.

La vaina exterior 20 tiene su parte distante 22 de forma cónica la cual (como puede apreciarse en la Fig. 2) presenta cuatro cortes 23 que se prolongan en dirección longitudinal. Aunque en la Fig. 2 se representan cuatro cortes, podría establecerse cualquier número de cortes, desde uno a dieciséis. La finalidad de tales cortes 23 es facilitar la retracción de la vaina exterior sobre el extensor 40 y el tubo empujador 24. Dentro de la parte distante de la vaina exterior 20 se encuentra un extensor 40 que se aloja dentro de una cavidad para alojamiento del extensor 42. La cavidad para alojamiento del extensor 42 está limitada por las superficies interiores de la vaina exterior 20 incluyendo su parte distante 22, la superficie exterior del tubo exterior 13, y la superficie distante de la banda radiopaca indicadora 25 que está unida fijamente al extremo distante del tubo empujador 24. En la vaina exterior 20 también se aplica fijamente una banda indicadora radiopaca 21, tal como se representa en la Fig. 1. Entre la superficie interior del tubo empujador 24 y la superficie exterior del tubo exterior 13 se encuentra el paso anular 27. El paso anular 28 se forma entre la superficie interior de la vaina exterior 20 y la superficie exterior del tubo empujador 24.

La Fig. 3 es una sección longitudinal de una parte próxima del catéter integrado 10 y también muestra el alambre guía 30 y la horquilla 80. El tubo interior 11 presenta un lumen central 12 que se extiende a través de una conexión Luer hembra 50 situada en el extremo próximo del tubo interior 11. El alambre guía 30 está adaptado para deslizarse por toda la longitud del lumen 12, constituyendo de ese modo el catéter 10 un diseño "sobre el alambre". Los diseños "sobre el alambre" presentan grandes ventajas sobre los diseños de "alambre fijo", o los diseños tales como los que expone Pinchuk (patente U.S. nº 5.019.090) en los cuales no existe alambre guía en absoluto, puesto que los diseños "sobre el alambre" proporcionan una mayor facilidad de cambios de dirección en el avance de los catéteres a través de las tortuosas arterias coronarias.

La Fig. 3 también ilustra el tubo exterior 13 que presenta en su extremo próximo una sección de diámetro ampliado 46 con una superficie extrema distante 49. La sección 46 tiene un brazo lateral 53 con un lumen 54 y una conexión Luer hembra 52. El lumen 54 se encuentra en comunicación de fluido con el paso anular 26. Para inflar y desinflar el globo 16, puede utilizarse una fuente de fluido a presión tal como una jeringa hipodérmica aplicada a la conexión Luer hembra 52.

El tubo empujador 24 tiene, en su extremo próximo una conexión Tuohy-Borst 60 con una superficie extrema distante 69. La conexión Tuohy-Borst 60 presenta un cuerpo principal roscado 62, una tuerca 64 con una superficie extrema próxima 68 y una glándula de elastómero 66. Al proceder al apriete de la tuerca 64, la glándula 66 cierra herméticamente el espacio entre el tubo empujador 24 y la parte exterior del tubo 13. Al aflojar la tuerca 64, el tubo empujador 24 puede deslizar sobre el tubo exterior 13. La conexión Tuohy-Borst 60 también presenta un brazo lateral 55 con una conexión Luer hembra 56 y un lumen central 57; este lumen 57 se encuentra en comunicación de fluido con el paso anular 27 exiextensore entre el tubo empujador 24 y el tubo exterior 13.

La conexión Tuohy-Borst 70 situada en el extremo próximo de la vaina exterior 20 presenta un cuerpo principal roscado 72, una tuerca 74 con una superficie extremo próxima 78 y una glándula de elastómero 76. Al apretar la tuerca 74, la glándula 76 efectúa un cierre hermético de fluido contra el tubo empujador 24 al que se fija por rozamiento. Al aflojar la tuerca 74, la vaina exterior 20 puede deslizar libremente sobre el tubo empujador 24. La conexión Tuohy-Borst 70 también incluye un brazo lateral 59 con una conexión Luer hembra 58 y un lumen central 67 que se encuentra en comunicación de fluido con el paso anular 28 exiextensore entre la vaina exterior 20 y el tubo empujador 24.

El material o materiales seleccionados para los tubos 11, 13, 20 y 24 puede ser Teflón® o un elastómero, tal como poliuretano o polietileno. Las conexiones Tuohy-Borst se construyen normalmente con un plástico más duro tal como PVC o nailon, o del mismo elastómero utilizado para la vaina exterior 20 o para el tubo empujador 24 con un valor durométrico más elevado. La superficie exterior del tubo empujador 24 y la superficie interior de la vaina exterior 20 deben tratarse para formar un recubrimiento hidrófilo resbaladizo que reduzca el rozamiento cuando se detrae la vaina exterior para liberar el extensor 40. El extensor deberá estar recubierto de heparina de enlace covalente, como es bien conocido en la técnica de las superficies biomédicas, con objeto de reducir las complicaciones trombóticas después de la implantación del extensor. El extensor también puede estar dotado de un recubrimiento hidrófilo resbaladizo por lo menos sobre su superficie exterior para reducir los esfuerzos de rozamiento cuando se retrae la vaina exterior para liberar el extensor. Es decir, el extensor debería óptimamente presentar un recubrimiento de heparina que fuera también hidrófila y resbaladiza.

La longitud del catéter integrado 10 es normalmente de 20 a 150 cm, según el vaso dentro del cual deba introducirse. La vaina exterior 20 y el tubo empujador 24 son normalmente considerablemente más cortos que el tubo exterior 13. Cuando la vaina exterior 20 y tubo empujador 24 son retraídos hasta su posición más próxima, el extremo distante de la vaina exterior debe quedar situado por lo menos a 3 cm de distancia del extremo próximo del globo 16 y normalmente 10 cm más atrás. Cuando el extremo distante de la vaina exterior 20 se encuentra aproximadamente a 10 cm más atrás del extremo próximo del globo 16, la parte distante del catéter integrado 10 puede estar adelantado a través de una estenosis estrecha de cierta longitud y a través de arterias con curvas tortuosas sin el impedimento y la rigidez añadida del tubo empujador 24, la vaina exterior 20 y el extensor 40 que podrían limitar la facilidad de cambios de dirección del catéter sobre un alambre guía. Una vez que el globo 16 se ha situado dentro de una estenosis, y preferiblemente cuando se ha inflado, pueden adelantar conjuntamente la vaina exterior 20 y el tubo empujador 24 hasta que el extremo distante de la vaina exterior 20 quede situado en el extremo próximo del globo 16. El diámetro del catéter variará normalmente entre 1,0 y 10,0 mm según el uso a que se destine. Las bandas indicadoras radiopacas 17, 21 y 25 están construidas normalmente de un metal denso tal como una aleación de tantalo, platino u oro. La horquilla 80 está construida normalmente de un plástico suficientemente rígido, tal como el PVC.

La Fig. 1 indica la longitud L1 medida desde el extremo distante de la vaina exterior 20 hasta el extremo próximo del globo 16. Aunque L1 podría ser 0, este valor situaría la vaina exterior 20, el tubo empujador 24 y el extensor 40 a una distancia tan próxima al extremo distante del catéter integrado 10 que podría impedir el fácil avance del sistema a través de las tortuosas curvaturas de las arterias coronarias. Sin embargo, si inicialmente L1 se estableciese en un valor de por lo menos 0,5 cm o, preferiblemente, 3 a 20 cm, entonces la rigidez adicional causada por la falta de flexibilidad de la vaina exterior 20, el tubo empujador 24 y el extensor 40 no impediría que el globo 16 avanzara sobre el alambre guía 30 hasta colocarse dentro de la estenosis arterial. Aunque L1 podría establecerse inicialmente en, por ejemplo, 5 cm si se hiciera difícil colocar la parte distante del catéter integrado 10 dentro de la vasculatura coronaria a causa de la rigidez de la vaina exterior 20, el tubo empujador 24, y el extensor 40, entonces podría aflojarse la conexión Tuohy-Borst 60 (Fig. 3) y reducirse la longitud L2, lo que aumentaría la longitud L1.

Un procedimiento para el uso del diseño "sobre el alambre" del catéter integrado 10 para el tratamiento de una arteria coronaria obstruida podría ser el siguiente:

1. Por medios convencionales, se inserta en la ingle una vaina de introducción y un catéter de guía coronaria y el extremo distante del catéter de guía se avanza hasta que se sitúa dentro del ostium de una arteria coronaria.

2. A través de cada uno de los tres pasos anulares 26, 27 y 28 y del lumen central 12 del catéter 10 se inyecta una solución salina por medio de las cuatro conexiones Luer hembra 50, 52, 56 y 58.

3. Un alambre guía 30 que ha sido dispuesto previamente dentro del catéter integrado 10 se avanza con el catéter 10 a través del catéter de guía, y el alambre guía 30 se avanza entonces a través de un bloqueo de arteria coronaria.

4. Se avanza después el catéter integrado 10 sobre el alambre guía 30 hasta que la parte del extremo distante 11A del tubo interior 11 sobrepase justamente la parte distante del bloqueo, tal como se ilustra en la Fig. 4A. Ello se realiza estando el tubo empujador 24 y la vaina exterior 20 en sus posiciones más próximas lo que se produce con una longitud L3 normal (como se representa en la Fig. 3) que es igual a L1 más la longitud del extensor, más la longitud de la parte cónica distante 22, más 0,5 cm, aproximadamente. La longitud L3 se establece de forma que evite que el extensor se desplace más allá del extremo distante del globo 16. Las tuercas 64 y 74 de las conexiones Tuohy-Borst 60 y 70 se aprietan fuertemente cada una de ellas al inicio para unir por rozamiento la vaina exterior 20 al tubo empujador 24 y el tubo empujador 24 al tubo exterior 13.

5. Se aplica entonces a la conexión Luer 52 un medio para presurización de fluido con lo que se infla el globo 16 (como se representa en la Fig. 4B) hasta alcanzar un diámetro exterior entre 2,0 y 5,0 mm, según sea el tamaño nominal de la arteria coronaria donde se ha producido el bloqueo.

6. Manteniendo el globo inflado, se afloja la tuerca 64 de la conexión Tuohy-Borst 60 y se avanzan conjuntamente el tubo empujador 24 y la vaina exterior 20 (que se encuentran unidos por rozamiento por la conexión Tuohy-Borst 70) en dirección del extremo distante, con lo cual se reduce la distancia L3 hasta que el extremo distante de la parte distante de forma cónica 22 de la vaina exterior 20 entra en contacto con el extremo próximo del globo 16; esto es, L1 = 0. Esta configuración se representa en la Fig. 4C.

7. El globo se desinfla entonces, como ilustra la Fig. 4D.

8. El tubo empujador 24 y la vaina exterior 20 se avanzan entonces conjuntamente sobre el globo desinflado, tal como se representa en la Fig. 4E, reduciéndose aún más la longitud L3. Es importante observar que cualquier colgajo producido por una disección íntima será separado de la superficie del globo desinflado 16 por el extremo distante aguzado de la parte extrema cónica distante 22 de la vaina exterior 20. Ello contrasta con todos los dispositivos de catéter integrado de la técnica anterior cuyos extremos son romos y por tanto podría detenerse su avance por un colgajo íntimo que estuviera en contacto con la superficie exterior del globo o el cilindro exterior de un catéter angioplástico de globo. Este inconveniente de la técnica anterior que impide el correcto funcionamiento de un catéter integrado, se representa en la Fig. 5.

9. La Fig. 4F muestra cómo la vaina exterior 20 y el tubo empujador 24 han avanzado hasta que el extensor 40 se sitúa sobre el globo desinflado. La horquilla 80 está dimensionada de forma que impida que el tubo empujador 24 se extienda más allá del punto representado en la Fig. 4F, eliminando de ese modo la posibilidad de que el extensor se despliegue en un punto más avanzado que el extremo distante 11B del tubo interior 11.

10. La Fig. 4G la forma en que un extensor autoexpansivo de un metal con memoria de forma (tal como el Nitinol®) se expandiría radialmente hacia fuera para acoplarse con la superficie interior de la estenosis dilatada cuando la vaina exterior 20 se retrae. Antes de retraer la vaina exterior 20 se aprieta la tuerca de la conexión Tuohy-Borst 60 para unir por rozamiento el tubo empujador 24 con el tubo exterior 13, y se afloja la tuerca 74 para que la vaina exterior 20 pueda ser retraída en dirección hacia el extremo próximo hasta la liberación del extensor 40.

11. La Fig. 4J ilustra cómo un extensor expansible por globo (a diferencia de un extensor autoexpansible) permanece en contacto con la superficie exterior del globo desinflado 16 una vez que la vaina exterior 20 se ha retraído. Para retener el extensor 40 mientras se retrae la vaina exterior 20 puede ser necesario mantener el globo ligeramente inflado 16.

12. La Fig. 4H muestra el aspecto del extensor autoexpansible o expansible por globo una vez que el globo 16 se ha expandido radialmente hacia fuera. En el caso de un extensor autoexpansible, la finalidad de la expansión del globo es empujar más la placa para permitir que un extensor construido de un metal con memoria de forma, relativamente frágil, alcance su forma final de máxima expansión. Hasta conseguir esta forma final, los extensores de metal con memoria de forma no ejercen una fuerza radial hacia fuera suficientemente intensa para deformar hacia fuera la placa dura. Sin embargo, una vez conseguida la forma del extensor totalmente expandido con el auxilio del globo 16, los extensores de metal con memoria de forma son suficientemente fuertes como para mantener una fuerza hacia fuera considerable sobre la placa dilatada. En ningún momento el globo expandido deforma un metal con memoria de forma excediendo el límite elástico del metal del extensor. Por otra parte, el extensor expansible por globo que se representa en la Fig. 4J se deforma severamente por la expansión del globo 16, excediendo de ese modo el límite elástico del metal del que está construido el extensor. Esto origina una deformación permanente del extensor de tal manera que retiene su forma expandida como se ilustra en la Fig. 4I.

13. El globo 16 se deshincha (como se representa en la Fig. 4I) y el catéter 10 y el alambre guía 30 se extraen de la arteria.

14. El catéter de guía y la vaina de introducción se retiran entonces utilizando los procedimientos apropiados que son bien conocidos en las intervenciones cardiológicas.

Como se describe en las etapas 1 a 14, puede utilizarse un único catéter integrado 10 para la dilatación inicial de un bloqueo en un vaso, para la implantación de un extensor dentro de dicho vaso en el punto en que se produce la dilatación, y el globo puede inflarse de nuevo para permitir que un extensor metálico con memoria de forma o un extensor expansible por globo se expanda hasta un estado final de expansión total. De este modo, se ha eliminado la necesidad de uno o más catéteres con globo de dilatación independientes y un catéter independiente de implantación del extensor con el resultado de una economía de coste y una reducción en el tiempo necesario para realizar este proceso.

Sería altamente desventajoso si fuera posible avanzar el extensor 40 más allá del extremo distante del tubo interior 11. Si se produjera tal circunstancia, el extensor podría implantarse en una posición incorrecta dentro de la arteria. Para evitar esta posibilidad, debe disponerse un medio de limitación del desplazamiento situado fuera del cuerpo del paciente. Un tal medio de limitación del desplazamiento está constituido por la horquilla 80 que se representa en las Figs. 3, 6A y 6B. La horquilla 80 tiene una sección longitudinal principal 81, una pieza de extremo próxima 82 dotada de un taladro 84 y una ranura 86, y una pieza de extremo distante 83 dotada de un taladro 85. La horquilla 80 se monta sobre el catéter integrado 10 deslizando primeramente el taladro 85 sobre el tubo empujador 24 antes de que la conexión Tuohy-Borst 70 y la vaina exterior 20 sean deslizadas sobre el tubo empujador 24. A continuación se ejerce presión sobre la ranura 86 de modo que pase por encima del extremo próximo del tubo interior 11, tal como se ilustra en la Fig. 3. El medio de limitación del desplazamiento longitudinal del tubo empujador garantiza que el extensor no pueda ser situado en una posición más distante con respecto al globo 16 que la posición reprsentada en la Fig. 4F.

La Fig. 7A ilustra un conjunto de vaina 100 que consta de una vaina exterior 20, un tubo empujador 24, una conexión Tuohy-Borst 60, una conexión Tuohy-Borst 70, y un separador 90, este conjunto 100 puede avanzarse sobre el alambre guía 30 sin la utilización de un catéter angioplástico de globo. De este modo, el conjunto de vaina 100 podría utilizarse como medio independiente para la implantación de un extensor si no fuera precisa una dilatación previa con globo o actuar como guía para la introducción o intercambio de catéteres de dilatación por globo. Una característica única que se representa en la Fig. 7A es un separador amovible 90 utilizado para evitar una liberación inadvertida del extensor no permitiendo que el tubo empujador 24 pueda avanzarse en dirección hacia delante con respecto a la vaina exterior 20 hasta que se retira el separador 90. Las Figs. 7A, 7B, 8A y 8B representan el separador 90 que presenta una orejeta de tracción 92, una etiqueta de advertencia, una parte cilíndrica 96, y una ranura 98. La ranura 98 permite que el material elastómero del separador 90 pueda deformarse para colocarlo o extraerlo del tubo empujador 24. La longitud L4 del separador 90 es normalmente igual a la longitud del extensor 40, más la longitud de la parte cónica distante 22 de la vaina exterior 20, más 0,5 cm, aproximadamente. La longitud L4 se establece de tal manera que, cuando se retira el separador 90, la vaina exterior 20 puede retraerse con respecto al tubo empujador de tal manera que puede liberarse el extensor 40.

La Fig. 7B ilustra la forma en que puede situarse el conjunto de vaina 100 sobre un catéter angioplástico de globo típico (como el representado anteriormente en las Figs. 1, 2, 3 y 4A a 4J). La única diferencia consiste en que se utiliza el separador 90 y no la horquilla 80. También es posible utilizar una combinación de horquilla 80 y separador 90 u otro medio equivalente para evitar una liberación inadvertida del extensor.

Debe entenderse también que la invención descrita en el presente documento puede utilizarse con una diversidad de catéteres angioplásticos de globo incluyendo aquellos que presentan alambres guías fijos en su extremo distante, es decir, catéteres de "alambre fijo". De hecho, el conjunto de vaina 100 representado en la Fig. 7A podría utilizarse con una extensa variedad de catéteres angioplásticos de globo seleccionados por el facultativo en el momento de proceder a la apertura del vaso.

Debe entenderse además que, con cualquier diseño integrado pueden utilizarse una, dos o más bandas indicadoras radiopacas.

Aunque se han descrito formas de realización específicas, debe considerarse que son posibles, por supuesto, otras varias modificaciones, adaptaciones y diseños alternativos dentro del alcance de la invención reivindicada en el presente documento.

Claims

1. Sistema de catéter integrado para la realización de un proceso de dilatación dentro de un vaso del cuerpo humano y para la implantación de un extensor dentro de la zona del vaso que sufre la dilatación, comprendiendo el sistema de catéter:

un catéter angioplástico de globo dotado de un globo (16) situado en la proximidad de su extremo distante (11A), presentando el globo (16) un extremo próximo unido fijamente a un tubo alargado (13), pudiendo inflarse el globo (16) hasta un estado inflado y desinflarse hasta un estado desinflado;

un primer tubo cilíndrico alargado que constituye un tubo empujador (24) el cual presenta un extremo próximo y un extremo distante y está adaptado para deslizarse sobre el catéter angioplástico de globo;

un segundo tubo cilíndrico alargado que constituye una vaina exterior (20), estando adaptado el tubo empujador (24) para deslizarse dentro de la vaina exterior (20) que presenta una cavidad para alojamiento de un extensor (42) destinada a contener un extensor expansible radialmente (40) situado en la proximidad del extremo distante de la vaina, estando limitada la cavidad para alojamiento del extensor (42) en su extremo distante por una parte distante (22) de forma troncocónica, presentando la parte troncocónica distante (22) un extremo distante que se interseca con el tubo (13) del catéter angioplástico de globo según un ángulo agudo, estando limitada la cavidad para alojamiento del extensor (42) en su extremo próximo por el extremo distante del tubo empujador (24), disponiendo la vaina exterior (20) y el tubo empujador (24) de medios próximos de retracción independientes (70, 60) adaptados para permanecer en el exterior del cuerpo humano para la retracción de la vaina exterior (20) con respecto al tubo empujador (24) a fin de liberar un extensor expansible radialmente (40) de la cavidad para alojamiento del extensor (42) de forma que el extensor (40) pueda expandirse radialmente hacia fuera aplicándose contra la pared del vaso.

2. Sistema de catéter integrado según la reivindicación 1, en el que el sistema es apropiado para realizar un proceso de dilatación dentro de arterias coronarias del cuerpo humano y en el que el extremo distante de la vaina exterior (20) está dispuesto para ser situado a una distancia de más de 0,5 cm hacia atrás con respecto al extremo próximo del globo (16) cuando el globo (16) se hace avanzar dentro del vaso del cuerpo humano.

3. Sistema de catéter según las reivindicaciones 1 ó 2, en el que el catéter angioplástico de globo es del diseño "sobre el alambre" dotado de un lumen central (12) que se extiende a lo largo de todo el catéter angioplástico de globo.

4. Sistema de catéter según la reivindicación 3, que comprende además un alambre guía flexible (30) adaptado para ser avanzado a través del lumen central (12) del catéter angioplástico de globo.

5. Sistema de catéter según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la parte extrema distante de la parte distante troncocónica (22) de la vaina exterior (20) está adaptada para desplazarse con un ajuste apretado sobre el globo (16) cuando el globo (16) se encuentra en estado desinflado.

6. Sistema de catéter según la reivindicación 5, en el que la parte distante troncocónica (22) de la vaina exterior (20) incluye por lo menos un corte practicado longitudinalmente para permitir que la vaina exterior (20) pueda retraerse fácilmente sobre el extensor (40) y sobre el tubo empujador (24).

7. Sistema de catéter según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el tubo empujador (24) incluye una banda indicadora radiopaca (25) en su extremo distante.

8. Sistema de catéter según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el extensor expansible radialmente (40) es un extensor expansible de globo.

9. Sistema de catéter según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el extensor expansible radialmente (40) es un extensor autoexpansible.

10. Sistema de catéter según la reivindicación 9, en el que el extensor autoexpansible está realizado en una aleación metálica con memoria de forma.

11. Sistema de catéter según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el medio de retracción próximo (60, 70) es una conexión Tuohy-Borst.

12. Sistema de catéter según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el catéter integrado presenta cuatro lúmenes independientes (12, 26, 27, 28), cada uno de los cuales es accesible para la inyección desde el extremo próximo del catéter.

13. Sistema de catéter según la reivindicación 12, en el que tres de los lúmenes (26, 27, 28) son pasos anulares y el lumen central (12) es de geometría cilíndrica en general.

14. Sistema de catéter según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que se utiliza por lo menos una banda indicadora radiopaca (21, 25) para indicar la situación de la cavidad de alojamiento del extensor (42).

15. Sistema de catéter según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un medio de limitación del desplazamiento longitudinal (80) para evitar la liberación inadvertida del extensor (40) más allá del extremo distante del globo inflable (16).

16. Sistema de catéter según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un medio de limitación del desplazamiento longitudinal (90) para evitar la liberación inadvertida del extensor (40) impidiendo la retracción inadvertida de la vaina exterior (20) con respecto al tubo empujador (24).

17. Sistema de catéter según la reivindicación 16, en el que el medio de limitación del desplazamiento longitudinal (90) es un separador amovible (90).