ES2224127T3 - Dispositivo para suministrar y desplegar dispositivos intraluminales. - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVO PARA INTRODUCIR Y DESPLEGAR UN COMPLEJO DE STENT EMPALMADO QUE INCLUYE UN FUNDA GUIA FLEXIBLE (20), CUYO DIAMETRO EXTERIOR PERMANECE CONSTANTE EN TODA SU LONGITUD Y UN DIAMETRO INTERIOR DE LA FUNDA DE LA GUIA QUE VA AUMENTANDO DESDE EL BORDE PROXIMAL HASTA EL BORDE DISTAL. UNA VALVULA HEMOSTATICA TIENE AL MENOS DOS PUERTOS (22,23) UNIDOS AL BORDE PROXIMAL DE LA FUNDA GUIA, UN PUERTO ADAPTADO PARA PERMITIR EL PASO DE UN CATETER DENTRO DE LA FUNDA GUIA Y EL OTRO ADAPTADO PARA PERMITIR EL PASO DE UN FLUIDO DENTRO DE LA FUNDA GUIA. UN CATETER (40) CON UN GLOBO CONDUCTOR SE EXTIENDE A TRAVES DEL PRIMER PUERTO DENTRO DE LA FUNDA GUIA, E INCLUYE UN GLOBO CONDUCTOR INFLABLE (47) EN SU BORDE DISTAL. UNA PARTE DEL GLOBO CONDUCTOR SE EXTIENDE DESDE EL BORDE DISTAL DE LA FUNDA GUIA PARA DAR LUGAR A UNA SUPERFICIE CONDUCTORA TERMINADA EN PUNTA Y TAMBIEN PARA SELLAR EL BORDE DISTAL DE LA FUNDA GUIA. SE PROPORCIONAN ELEMENTOS DE DESPLIEGUE EN LA FUNDA GUIA, MONTANDOSE EL STENT SOBRE ESTOS ELEMENTOS. LOS ELEMENTOS DE DESPLIEGUE SE INCLUYEN DENTRO DE LA FUNDA GUIA, MONTANDOSE EL STENT SOBRE ESTOS ELEMENTOS. LOS ELEMENTOS DE DESPLIEGUE INCLUYEN UNA FUNDA FLEXIBLE ALARGADA (32) QUE TIENE UN LUMEN HILADO GUIA (34) COLOCADO EN RELACION COLINEAR CON EL LUMEN DE HILADO GUIA DEL CATETER DEL GLOBO CONDUCTOR. EL FLUIDO SE PUEDE APLICAR BAJO PRESION AL SEGUNDO PUERTO DE LA VALVULA HEMOSTATICA PARA VARIAR LA FLEXIBILIDAD DE LA FUNDA GUIA.

Description

Dispositivo para suministrar y desplegar dispositivos intraluminales.

Esta invención se refiere a un dispositivo para suministrar y desplegar un dispositivo intraluminal. La invención tiene particular utilidad como dispositivo para suministrar y desplegar dilatadores e injertos endovasculares dentro de un vaso sanguíneo.

Un injerto endovascular se coloca dentro de un vaso sanguíneo y sirve como un conducto para que el flujo sanguíneo excluya una oclusión vascular, aneurisma u otra anormalidad de vaso. Éste puede estar hecho de una variedad de materiales, pero lo más comúnmente es que esté hecho de dacron, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE)o venas humanas. Es necesario anclar el injerto dentro del lumen del vaso sanguíneo y esto puede llevarse a cabo por medio de un dilatador intravascular que también es comúnmente utilizado para agarrar arterías patógenas abiertas u ocluidas. Existen un número de dilatadores conocidos. Algunos son del tipo auto expansible y algunos están hechos de un material (por ejemplo metal) que se puede expandir después de que el dilatador está en posición para encajar por fricción el vaso sanguíneo. La patente estadounidense de Palmaz nº 4.776.337 ilustra en las figuras 2A y 2B un dilatador del último tipo que está actualmente en uso. Según se utiliza en el presente documento, el término "complejo injerto dilatador" está destinado a incluir la combinación de un injerto y uno o más dilatadores.

Los sistemas de suministro y despliegue para un complejo injerto dilatador incluyen típicamente una vaina guía (catéter) que está debidamente colocada dentro de la vascularización para guiar el paso de un mecanismo de despliegue (comúnmente un catéter de globo que sostiene el complejo injerto dilatador) hacía la ubicación adecuada. La vaina guía tiene un diámetro relativamente grande lo que resulta en la dificultad de paso de la vaina a través de las arterías que normalmente no son rectas y tienen muchas curvas, o codos en ellas. También las arterías pueden contener áreas patógenas (placa asterosclerótica) que pueden obstruir el paso de la vaina guía a través del árbol vascular. La placa de forma irregular que puede encajarse accidentalmente en un catéter endoluminal puede crear ubicaciones potenciales de daño arterial. Adicionalmente, la vasculatura puede contener segmentos que son más débiles que otros, poniéndolos en riesgo de perforación si encajasen con la vaina guía según ésta se mueve a lo largo de la pared arterial.

La técnica convencional para colocar una vaina guía dentro de un vaso sanguíneo requiere el uso de una sonda (o mandril o catéter de refuerzo como es algunas veces llamado), lo que incluye un extremo distal ahusado que se extiende desde el extremo distal de la vaina guía para mejorar la empujabilidad de la vaina guía mientras proporciona una cara distal ahusada para facilitar el paso de la vaina guía a través de la arteria. La sonda, no obstante, no cubre completamente los extremos relativamente afilados de la vaina guía. Los pacientes están sometidos, por consiguiente, a daño arterial y desplazamiento de trombos intraluminales y placa acumulada en la pared arterial. Esto puede conducir a daños serios. Asimismo, existe un compromiso entre rigidez y flexibilidad. Si la vaina es demasiado rígida el movimiento a través de la artería es difícil. Si es demasiado flexible la vaina es difícil de empujar. Ya que la flexibilidad de la sonda no es ajustable, el paso del catéter a través de giros agudos en la vasculatura puede ser muy difícil, sino imposible. Por ejemplo, la arteria ilíaca está normalmente retorcida en pacientes con patologías de aneurisma aórtico por la frecuente prolongación de la vasculatura durante la formación del aneurisma. La manipulación de una vaina guía ancha a través de tal artería utilizando técnicas convencionales puede ser excesivamente difícil.

También, las vainas guías convencionales necesitan ser lo suficientemente largas para permitir la facilidad de movimiento de un injerto endovascular fuera de la vaina y dentro de la vasculatura. El tamaño de vaina debe de ser lo suficientemente grande para mantener un bajo coeficiente de fricción entre la superficie interior del catéter de suministro y el complejo injerto dilatador. Tales vainas grandes requieren grandes agujeros en el vaso sanguíneo de inserción.

Finalmente, en los sistemas actualmente utilizados para suministrar un complejo injerto dilatador a través de una vaina guía, el catéter del globo que contiene el complejo de injerto dilatador debe ser introducido a través de una válvula hemostática en el extremo proximal de la vaina guía y empujado a través de la completa longitud de la vaina guía (por ejemplo alrededor de 60 cm.) hasta la posición de despliegue. Se ha confirmado que esto pueden requerir bastante tiempo y ser difícil. Además, el dilatador puede desplazarse del globo mientras es empujado a través de la larga vaina guía. Esto puede resultar en que el dilatador de metal afilado perfore el globo de despliegue. En cualquier caso, es necesario retirar el catéter de globo y repetir el procedimiento. Un ejemplo de un dispositivo intraluminal de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1 se describe en el documento EP-A-0 365 787.

Objeto de la invención

El principal objeto de la invención es proporcionar un dispositivo mejorado para suministrar y desplegar un dilatador endovascular y/o complejo injerto dilatador.

Otro objeto es proporcionar un dispositivo para suministrar y desplegar un dilatador y/o complejo injerto dilatador que evite o al menos reduzca las desventajas precedentes de los sistemas de suministro y despliegue de dilatadores de la técnica anterior.

Aún otro objeto adicional es proporcionar un dispositivo para suministrar y desplegar un dilatador y/o complejo injerto dilatador, en el que se reduce el perfil (diámetro) del dispositivo para un tamaño de prótesis dado.

Sumario de la invención

De acuerdo con la invención, un dispositivo para suministrar y desplegar un dilatador comprende una vaina guía y un catéter de globo de conducción dentro de la vaina guía. Al menos la sección distal de la vaina guía está hecha de un material delgado, flexible, de manera que la rigidez y flexibilidad de esta acción se puede variar aplicando presión de fluido a la vaina. El catéter de globo de conducción contiene un globo de conducción en su extremo distal que se extiende parcialmente desde el extremo distal de la vaina guía. Cuando el globo de conducción se infla, proporciona una superficie ahusada en el extremo distal de la vaina guía que puede confluir suavemente con la superficie exterior de la vaina guía, reduciendo por ello, la probabilidad de daño arterial accidental o desplazamiento de trombo o placa. Se puede aplicar fluido bajo presión a la vaina para dar rigidez a la vaina de forma controlada, de manera que ésta pueda ser empujada a través de la vasculatura del paciente. La invención proporciona para variar la presión aplicada a la vaina de manera que el compromiso entre empujabilidad y flexibilidad pueda ser optimizado para condiciones específicas de la vasculatura de forma instantánea.

En una realización, un catéter de globo se utiliza para desplegar el dilatador, aunque también pueden usarse medios mecánicos de despliegue o medios autoexpandibles de despliegue. El dilatador se monta en los medios de despliegue que son movibles con el dilatador hasta una posición distal de la vaina guía cuando el dilatador se va a desplegar. Puede utilizarse una única varilla de catéter que soporte tanto los globos de despliegue como de conducción, pero también se contempla que se pueda utilizar un catéter de despliegue separado del catéter de globo de despliegue. En el último caso, se proporciona una abertura en la varilla de catéter de globo de conducción y el extremo distal del catéter de despliegue se inserta en la abertura de manera tal que un cable guía insertado en el extremo distal de la varilla del catéter de globo de conducción pasará automáticamente por el lumen del cable guía del catéter de globo de despliegue.

La invención proporciona un número de ventajas significativas en comparación con los dispositivos de la técnica anterior para el suministro y desplazamiento de un dilatador. En primer lugar, no se requiere una sonda (o mandril) para situar la vaina. En segundo lugar, la capacidad de controlar el compromiso entre rigidez y flexibilidad presurizando la vaina guía permite al facultativo optimizar el compromiso entre estos dos parámetros dependiendo de la vasculatura del paciente; asimismo, ya que la presurización de la vaina puede variarse a voluntad, el facultativo puede cambiar el compromiso según la vaina atraviesa la artería. Esto es, en secciones tortuosas, se puede favorecer la flexibilidad (direccionabilidad) a expensas de la empujabilidad. En porciones más distales, más rectas, de la vasculatura, la vaina puede endurecerse para mejorar la empujabilidad. Esto es particularmente beneficioso cuando se encuentran giros agudos como puede ocurrir en la artería ilíaca de pacientes que sufren de patología de neurisma aórtico.

Debido a que la vaina está presurizada, la pared de la vaina, particularmente en la región distal, puede ser extremadamente delgada. Esto aumenta el diámetro interno potencial de la vaina con relación al diámetro externo y aumenta por ello, la disponibilidad de espacio para alojar el injerto o complejo injerto dilatador, esto significa que para un diámetro exterior dado, la invención es capaz de suministrar y desplegar un dilatador mayor (o complejo injerto dilatador) que es posible en la técnica anterior.

Un valioso beneficio de esta invención es el hecho de que la vaina puede ser cargada por la boca con un complejo injerto dilatador antes del uso. Esto proporciona dos importantes ventajas sobre las técnicas convencionales de la técnica anterior, en las cuales el complejo injerto dilatador se introduce a través del extremo proximal de la vaina después de que la vaina está en posición. En primer lugar, ello evita la necesidad de atravesar la longitud completa de la vaina guía para colocar el complejo injerto dilatador dentro de la vaina. En segundo lugar, ya que no es necesario introducir el complejo a través de la válvula hemostática en el extremo proximal de la vaina guía, se puede utilizar una válvula hemostática menor lo que resulta en una menor pérdida de sangre durante las manipulaciones de catéter.

Una característica adicional de la invención reside en el hecho de que el uso de un globo de conducción resulta en una transición completamente suave entre la cara distal de la vaina guía y la superficie ahusada formada por el globo. Esta transición suave evita los extremos afilados que pueden existir cuando se utiliza un sistema de sonda, y que pueden dañar la arteria y causar el desplazamiento de trombos intraluminales y placa acumulada.

En los dibujos

Las figuras 1A y 1B comprenden una vista en planta, parcialmente en sección, de una primera realización de la invención montada y lista para el uso antes del inflado del globo de conducción y presurización de la vaina.

Las figuras 2A y 2B son vistas ligeramente agrandadas de los extremos proximal y distal, respectivamente, del dispositivo mostrado en las figuras 1A y 1B con un cable guía en posición y el globo de conducción en el extremo distal de la vaina guía inflada;

la figura 3 es una vista en corte transversal a lo largo de la línea 3-3 de la figura 2B;

la figura 4 es una vista ampliada, en sección lateral, que muestra la forma en la que el extremo distal del catéter de despliegue se une al catéter de globo de conducción;

las figuras 5A y 5B son vistas ligeramente ampliadas que muestran el dispositivo con el globo de despliegue situado dentro de la vaina guía y el globo de conducción desinflado y extendido fuera y más allá del cable guía;

las figuras 6A y 6B son vistas ligeramente ampliadas que muestran los globos después de que haya sido inflado el globo de despliegue para expandir el dilatador distal con el globo de conducción desinflado previamente retraído en la vaina;

las figuras 7A y 7B comprenden una vista en planta parcialmente en sección que muestra una segunda realización de la invención;

la figura 8 es una vista en sección a lo largo de la línea 8-8 de la figura 7A; y

la figura 9 es una vista en sección a lo largo de la línea 9-9 de la figura 7B.

Descripción detallada de la invención

Las figuras 1 a 6 ilustran una realización de la invención en la que los distintos catéteres de despliegue y de globo de conducción se utilizan para desplegar un complejo injerto dilatador mostrado que comprende un injerto 12 y un dilatador 14. El dilatador 14, por ejemplo, puede ser un dilatador Palmaz convencional. La construcción especifica del dispositivo que se va a desplegar no es una característica de la invención.

El dispositivo de suministro y despliegue comprende una vaina guía 20 que está adaptada para ser colocada dentro de la vasculatura del paciente para facilitar el suministro del complejo injerto dilatador a la situación donde ésta debe ser desplegada. La vaina guía 20 termina en su extremo proximal en una válvula hemostática 21 de tres vías. La válvula hemostática 21 puede ser una válvula hemostática modificada Tuoy Borst que tiene una lumbrera 22 de catéter de despliegue, una lumbrera 24 de extremo de catéter y una lumbrera 26 de presurización de vaina para los propósitos descritos seguidamente. La válvula hemostática 21 evita la perdida de sangre a través de la vaina 20 cuando su extremo distal no está sellado. Los tornillos 22A y 24A de aletas cierran las lumbreras 22 y 24, inmovilizando también en posición el catéter que pasa a través de la lumbrera.

La lumbrera 26 de presurización de vaina está conectada a través de una jeringa 28 que puede ser del tipo que incluye un manómetro 29 de presión de inyección integral para proporcionar al facultativo una indicación continúa de la presión aplicada por jeringa a la lumbrera 26. La jeringa 28 puede incluir un pistón que se recibe a rosca dentro de una abrazadera 31 fijada al tambor. Se aplica presión rotando un botón 28A en el extremo del pistón para hacer avanzar el pistón y aplicar presiones muy precisas a la vaina. Las jeringas de este tipo son artículos convencionales desechables. La jeringa puede estar formada integralmente en la lumbrera 28, o la lumbrera y la jeringa pueden estar provistas de medios estándares de conexión de manera que en las piezas pueden ser acopladas selectivamente entre sí.

La vaina guía 20 contiene un catéter 30 de despliegue y un catéter 40 de globo de conducción. El catéter 30 de despliegue comprende una varilla flexible alargada 32 que incluye lumen 34 de cable guía y un lumen 36 de inflado (véase la figura 3). Un globo 38 de despliegue está montado en el extremo distal del catéter 30 de despliegue de una manera tal que éste puede ser inflado y desinflado a través del lumen 36 de inflado.

El catéter 30 de globo de despliegue termina en su extremo distal en inmovilizaciones 38A y 38B de luer que están conectadas por medio de un conectador bifurcado estándar 39 al extremo proximal de la varilla 32 de catéter. La inmovilización 38A de luer está en comunicación de fluido con el lumen 36 de inflado y la inmovilización 38B de luer se comunica con el lumen 34 de cable guía. Los catéteres de globo de esta construcción son convencionales; por consiguiente, el catéter 30 de despliegue no será descrito en mayor detalle.

El catéter 40 de globo de conducción es igualmente, de construcción convencional e incluye una varilla flexible alargada 42 que incluye un lumen 44 de cable guía y un lumen 46 de inflado. Un globo 47 de conducción está montado en el extremo distal del catéter 40 y puede ser inflado y desinflado selectivamente a través del lumen 46 de inflado. Una inmovilización 49 de luer está unida al extremo proximal de catéter 40 de globo de conducción de manera que el globo 47 puede ser inflado mediante la introducción del fluido a través de la inmovilización 49 de luer.

La varilla 42 de globo de conducción incluye una abertura 50 que, como se muestra más claramente en la figura 4, está adaptada para recibir el extremo distal del catéter 30 de despliegue. La abertura 50, que se puede formar puliendo la varilla 42, no afecta al inflado del lumen 46 pero permite que los lúmenes 34 y 44 de cable guía sean alineados en una relación sustancialmente colineal de manera que se puede hacer pasar un cable guía estándar 52 desde el catéter 40 de globo de conducción hasta el lumen 34 de cable guía del catéter 30 de despliegue durante el uso.

Según se muestra esquemáticamente en los dibujos, la vaina 20 tiene un diámetro exterior constante, pero el diámetro interno de la porción proximal de la vaina (figura 1A) es menor que el diámetro interno de la porción distal (figura 1B), esto es la sección distal es más flexible (menos rígida) e incluye un lumen más ancho. La porción proximal de la vaina proporciona empujabilidad y capacidad de giro aumentadas al catéter según se inserta éste. Ya que el complejo injerto dilatador se carga por la boca, (según se explica seguidamente), no existe la necesidad de un gran diámetro interno en el segmento proximal de la vaina 20 y es factible una pared más ancha.

En la porción distal de la vaina 20, la pared es delgada, y de hecho, puede ser incluso fina, por ejemplo, comparable a película de celofán. La reducción del grosor de pared en la porción distal de la vaina proporciona espacio aumentado en el que se puede alojar el complejo injerto dilatador, lo que significa que con la invención es posible un complejo mayor para un diámetro exterior dado. La empujabilidad del catéter se mejora en parte por la presencia de un complejo injerto dilatador dentro de la vaina pero, principalmente, la rigidez requerida se consigue presurizando la vaina mediante la introducción de fluido bajo presión a través de la lumbrera 26 de la válvula 21. Monitorizando la presión en un manómetro 54 durante la inserción de la vaina, el cirujano puede variar continuamente la rigidez (y así la empujabilidad y flexibilidad) de la vaina a lo largo de todo el procedimiento de inserción. Esto significa que el cirujano tiene la capacidad de variar la rigidez de la vaina de catéter durante diferentes fases de inserción dependiendo del grado de tortuosidad del sistema vascular.

La vaina 20 puede estar hecha de PTFE. La longitud y características de la vaina variarán dependiendo de la aplicación particular. Cuando debe desplegarse un injerto de aneurisma aórtico, la vaina 20 puede ser de aproximadamente 60 cm de longitud comprendiendo los 15 -20 cm más distales la porción flexible de la vaina. La vaina puede ser fabricada mediante técnicas estándares de extrusión con la porción distal flexible arrollada seguidamente a partir del tubo extruido para formar una sección flexible de paredes más delgadas.

El dispositivo puede montarse y venderse en la condición mostrada en las figuras 1A, 1B o puede ser montado en el instante de uso. El método de montaje es el siguiente.

Se pasan el catéter 30 de despliegue y el catéter 40 de globo de conducción a través de la lumbrera 22 de catéter de despliegue y la lumbrera 24 de punta de catéter de la válvula hemostática 21 con los tornillos 22A y 22B de aletas abiertos hasta que los globos 38 y 47 se extienden desde el extremo distal de la vaina. Si el dispositivo se va a usar para desplegar un complejo injerto dilatador 12, 14, el complejo se coloca entonces sobre el extremo distal de catéter 30 de despliegue con el globo 38 bajo el dilatador 14. De manera convencional, se pliega el dilatador 14 en el globo 38. La punta distal del catéter 30 de despliegue se inserta entonces en la abertura 50 dentro de la varilla 42 del catéter 40 de globo de conducción de manera que se forma un paso continúo o colineal entre los lúmenes 34 y 44 de cable guía.

Los complejos injerto dilatador y catéteres 30 y 40 se cargan entonces por la boca en la vaina 20 (esto es, retraídos proximalmente en la vaina) y se colocan de manera que, por ejemplo alrededor de la mitad del globo 47 de conducción se extiende desde el extremo distal de la vaina 20, según se muestra en la figura 2B. El globo 47 de conducción puede ser de aproximadamente 4 cm de longitud lo que significa que aproximadamente 2 cm del globo se extenderán distalmente desde la vaina 20. La capacidad de cargar por la boca los catéteres y el complejo injerto dilatador en la vaina es una característica valiosa de la invención ya que evita la necesidad de empujar el injerto a través de toda la vaina que, en vista de la longitud de la vaina, puede consumir bastante tiempo y puede resultar en una separación del complejo injerto dilatador (14,12) del globo subyacente.

El dispositivo se utiliza según sigue. Se une una válvula 51 de una vía (figura 2A) a la inmovilización 49 de luer de lumbrera de globo de inflado de conducción y se infla el globo 47 de conducción con solución salina a partir de una jeringa 53 convencional de 10 cc unida a la inmovilización 49 de luer. Según se muestra en la figura 2B, cuando se infla el globo 48, éste sella el extremo distal de la vaina 20 y proporciona un ahusamiento suave que facilita el movimiento de la vaina a través de la vasculatura del paciente. La expansión del globo también resulta en una transición suave entre la vaina y el globo (véase figura 2B) lo que significa que la vaina es menos propensa a dañar la arteria o desplazar trombos o placa según se empuja ésta a través de la arteria. El globo de conducción también sirve como ayuda en la hemostasis, ya que la sangre no puede viajar de vuelta a través de la vaina y fuera del paciente mientras está inflado el globo.

La jeringa 28 unida a la lumbrera 26 de presurización de vaina se usa entonces para inyectar solución salina a la vaina 20 hasta una presión de vaina deseada según se mide por el manómetro de presión de inyección. Después de que todo el aire ha sido evacuado, esto es el sistema ha sido exudado, se cierran las lumbreras de inyección de catéter. El dispositivo está ahora listo para ser insertado en el paciente.

El dispositivo se inserta según lo siguiente. Primeramente, se pasa el cable guía 52 a través de la vasculatura del paciente siendo su situación confirmada fluoroscópicamente. En las figuras 5A, 5B, 6A y 6B, se muestra un vaso sanguíneo en 56 con fines explicativos. El facultativo inserta entonces el extremo proximal del cable guía en el extremo distal del lumen 44 de cable guía dentro del catéter 40 del globo de conducción. El facultativo introduce seguidamente la vaina 20 en el paciente sobre el cable guía. Debido a la forma en la que el catéter 30 de despliegue se anida dentro del catéter 40 de globo de conducción, el cable guía pasa desde el lumen 44 de cable guía de globo de conducción hacia el lumen 34 de cable guía de despliegue colineal según se muestra en la figura 4. Con el globo 48 de conducción inflado proporcionando un ahusamiento suave a la vaina presurizada 22, el facultativo guía la vaina con los catéteres encerrados hasta la ubicación donde debe desplegarse el dilatador. Según se mueve la vaina, el cirujano puede variar su flexibilidad para acomodar la vasculatura específica ajustando la presión dentro de la vaina según se indica por el manómetro 54. La posición de vaina se determina fluoroscópicamente de una manera convencional. Por ejemplo, la vaina 20 puede tener marcadores radio-ópacos espaciados regularmente, de manera que pueda identificarse la situación exacta de la punta de la vaina. Cuando se alcanza la ubicación adecuada, se desinfla el globo 48 de conducción utilizando la jeringa.

Se libera entonces el mando giratorio 24A para el catéter 40 de globo de conducción, y el catéter de globo de conducción avanza distalmente (manteniendo la posición del catéter 30 de despliegue en su lugar) hasta que el catéter 40 se desencaja del cable guía 52 (figuras 5A y 5B). Esto ocurre cuando la abertura 50 se mueve distalmente más allá del extremo distal del cable guía 52.

El cirujano retrae entonces el catéter 40 de globo de conducción de vuelta hacia la vaina 20 hasta una posición proximal del complejo injerto dilatador 12, 14 y aprieta el tornillo 24A de aletas, para retener el catéter de globo de inflado en esta posición.

Seguidamente, se afloja el tornillo 22A de aletas que asegura el catéter 30 de despliegue, y se retrae la vaina 20 para dejar al descubierto el dilatador 14. La jeringa con disolución salina, se une a la inmovilización 38B de luer y el globo 38 de despliegue se expande para desplegar el dilatador (figuras 6A y 6B). Después de que el dilatador está completamente desplegado, se desinfla el globo 38 de despliegue. Éste puede ser entonces cambiado por un segundo catéter de desplazamiento que contiene un segundo dilatador para colocarse adecuadamente con respecto al dilatador 12 y extenderse. Alternativamente, el injerto 12 puede estar provisto de ambos dilatadores, en cuyo caso, el catéter 30 de desplazamiento puede ser retirado hasta que el globo 38 de despliegue está bajo el segundo dilatador. El globo puede ser expandido entonces para desplegar el segundo dilatador. La vaina 20 y los catéteres 30 y 40 son entonces retirados, y se lleva a cabo un angiograma final.

En la realización de las figuras 7-9 sólo se utiliza un único catéter. En esta realización, el catéter comprende una varilla flexible alargada 60 que tiene un lumen central 62 de cable guía y lúmenes 64 y 66 de inflado periférico. Un globo 68 de conducción está provisto en el extremo distal del catéter 60 para el inflado a través del lumen 64. Un globo 70 de despliegue se coloca en la varilla 60 proximalmente al globo 68 de conducción y se adapta para ser inflado o desinflado por medio de lumen 66. El globo 68 de conducción y el globo 70 de despliegue funcionan de la misma manera que el globo 48 de conducción y el globo 38 de despliegue de la realización mostrada en las figuras 1-6 pero, por supuesto, no se puede separar.

El extremo proximal de la vaina guía 20 termina en un válvula hemostática 72 a través de la cual se extiende la varilla 60. La válvula hemostática 72 incluye una lumbrera 74 que puede ser conectada a la jeringa 28 mostrada en la figura 1A. La lumbrera 74 proporciona, por supuesto, acceso al interior de la vaina 20. Puede utilizarse como válvula 72 una válvula hemostática estándar.

La varilla 60 de catéter termina en un encajamiento trifurcado convencional 76 que tiene tres lumbreras proximales que terminan en las inmovilizaciones 78, 80 y 82 de luer. Las inmovilizaciones 78 y 82 de luer proporcionan acceso a los lúmenes 64 y 66 de inflado, respectivamente, mientras que la inmovilización 80 de luer proporciona acceso al lumen 62 de cable guía. En este caso, el cable guía 52 se inserta de manera convencional a través del lumen 62 de cable guía de la varilla 60 de catéter. Puede conectarse una válvula de una vía a la inmovilización 78 de luer para mantener el inflado del globo de conducción durante el uso.

Los componentes ilustrados pueden ser convencionales. Por ejemplo, la válvula hemostática 21 puede ser una ANGEDAPT Y -connector fabricada por Angeion Medical Products, Modelo nº AYC-020. La válvula hemostática 72 puede ser del tipo vendido por Universal Medical Instrument Corp. bajo la marca comercial CATH-SEAL (Modelo nº 1200-90-3003). La jeringa 28 de presión puede ser una jeringa de inflado desechable LeVeen, con calibrador de presión fabricado por la MedTech Division of Boston Scientific (Modelo nº 15-101).

En las realizaciones ilustradas, la vaina guía comprende una porción flexible relativamente rígida, y una porción distal relativamente flexible. Es concebible que pueda resultar beneficioso tener un cambio continuamente variable en la rigidez/flexibilidad, en cuyo caso la pared interior puede ahusarse gradualmente con el diámetro aumentando desde el extremo proximal al extremo distal. Es también posible que pueda variar la rigidez/flexibilidad en un número discreto de pasos, más que en un único paso según lo ilustrado.

También se contempla que la vaina completa pueda estar hecha de un plástico altamente flexible (por ejemplo, PTFE), que se puede doblar de modo que reduzca su sección transversal antes de la inserción. La ventaja de esta construcción es que puede usarse un pequeño introductor (y por ello un menor agujero en la arteria del paciente) para introducir la vaina en la arteria del paciente. Una vez en posición, la vaina puede presurizarse según se describe a continuación para aumentar su diámetro como sea requerido para el suministro y despliegue del dilatador.

Además de variar la presión de la vaina a medida que ésta pasa a través de la vasculatura del paciente, también es posible variar la presión aplicada al globo de conducción de manera que el facultativo puede variar la flexibilidad de la superficie de conducción de la vaina, según ésta atraviesa la vasculatura, si esto fuese deseable.

Son posibles muchas modificaciones de las realizaciones ilustradas dentro del alcance de la invención. Por ejemplo, los medios de despliegue de dilatador pueden comprender un dispositivo mecánico en vez de un globo. Un dispositivo adecuado para desplegar mecánicamente un dilatador, se muestra en la patente de E.E.U.U. nº 5.443.477, presentada el 10 de febrero de 1994, en nombre de Michael and Ralph Marin, y titulada APARATO Y METODO PARA DESPLEGAR DILATADORES RADIALMENTE EXPANSIBLES, MEDIANTE UNA ARTICULACIÓN MECANICA.

Asimismo, aunque la invención ha sido descrita para el uso en el suministro y despliegue de dilatadores y complejos injerto dilatadores, los amplios principios de la invención pueden ser utilizados en el suministro y/o despliegue de otros dispositivos intraluminales, tales como pero no limitados a filtros VenaCava, dispositivos de atrectomía y similares.

Claims (8)

1. Un dispositivo para suministrar y desplegar un dispositivo intraluminal y que incluye una vaina guía (20) que tiene extremos proximal y distal y un diámetro interior y un catéter (30) dispuesto dentro de la vaina (20), y siendo axialmente movible dentro de éste, y caracterizado por un globo (47) de conducción provisto dentro de dicha vaina, teniendo el globo de conducción un diámetro, cuando está inflado, que es mayor que el diámetro interior de la vaina guía, extendiéndose al menos una porción del globo (47) de conducción desde el extremo distal de la vaina guía (20) para proporcionar selectivamente una superficie de conducción ahusada y un sello al fluido en el extremo distal de la vaina guía (20) cuando está inflado el globo (47) de conducción; y medios (28) para aplicar un fluido bajo presión a la vaina guía (20) para controlar la flexibilidad de la vaina guía (20) cuando el globo (47) de conducción está inflado.

2. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el catéter (30) contiene un dispositivo intraluminal (12, 14) y medios (38) para desplegar el dispositivo intraluminal (12, 14).

3. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, en el cual el dispositivo intraluminal (12, 14) comprende un dilatador (14) montado en los medios (38) de despliegue.

4. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el cual el globo (47) de conducción está fijado a un catéter (40) de globo de conducción que tiene un lumen (44) de cable guía, y un lumen (46) de inflado que permite el inflado del globo (47) de conducción mediante la introducción de fluido en el lumen (46).

5. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 4, en el cual el catéter (40) de globo de conducción está separado del catéter (30).

6. Un dispositivo de acuerdo con las reivindicaciones 4 ó 5, caracterizado por una válvula hemostática (21) conectada al extremo proximal de la vaina guía (20), incluyendo la válvula hemostática (21) una lumbrera (24) a través de la cual se extiende el catéter (40) de globo de conducción y una lumbrera (26) a través de la cual puede aplicarse fluido bajo presión a la vaina (20).

7. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el cual el diámetro interior del extremo proximal de la vaina guía (20) es mayor que el diámetro interno del extremo distal.

8. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el cual el diámetro exterior de la vaina guía (20) es sustancialmente constante a lo largo de toda su longitud y el diámetro interno de la vaina guía (20) es más pequeño en el extremo proximal que en el extremo distal.