JP5074502B2 - 分岐した損傷のための自己拡張型ステントシステム - Google Patents

Description

本発明は、医療用器具、すなわち血管内腔の狭窄した分岐部位、特に冠状動脈の側部分岐部又は頚動脈分岐部の回復のための血管内外科手術及び介入性心臓病に使用される装置に関する。

動脈、特に冠状動脈の分岐領域にステントを固定することは、特に血管内外科手術及び介入性心臓病の主な問題の１つを構成している。現在、ステントが基本的動脈の中に移植されるステント技術がむしろ一般的であり、追加的なワイヤがステントのメッシュを通じて横方向分岐の中に導入され、手術の最終的な血管造影の結果は、２つの“接触している”バルーンによって分岐領域のバルーン血管形成の後に達成される。また、動脈の分岐した病変部にステントを移植することは、同時の２つのステント（コレット（ｃｕｌｌｏｔｔｅ）， クラッシュ（ｃｒｕｓｈ）， Ｖ−ステント， Ｔ−ステントなどの技術）によっても達成することが出来、動脈壁の損傷の高い危険、再狭窄の高い危険、及び術式内の技術的な困難さを示す。従来のステントを使用することによる、動脈の分岐領域における直径の完全な最適化は現実的な問題である。独特な分岐ステント（例えば、マルチリンクフロンティアステント、ガイダント）のいくつかの設計があり、これら分岐ステントでは、技術的な結果は、ステントがクリップで留められるとともに主動脈中及び横方向枝管中の両方に配置された、２つのバルーン及び２つのワイヤによって達成される。

分岐ステントの他のグループは独特なメッシュ構造を有し、このメッシュ構造は横方向の枝管（ＳＬＫ− Ｖｉｅｗ ＴＭ ｓｔｅｎｔ技術， Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｓｔｅｎｔ技術）のための孔を有し、メッシュ構造は第２のステントの横方向枝管中への移植を最適化することを可能にしている。医療の実践においては、ＡＸＸＥＳＳ Ｐｌｕｓ， Ｄｅｖａｘ 社のニチノール製の分岐ステントが一般的に使用されており、このステントは切頭体形状に設計されており、よって、このステントの基本的な利点は、主動脈へのステント挿入中の横方向枝管中の血小板塊の移動の低い可能性である。同時に、医療の実践現場において今日使用されている全ての分岐ステントは、主動脈へのステントの挿入と、横方向枝管の小孔の補強とをある程度確実とする設計を有するが、横方向枝管に沿って完全に対象としているわけではない。これらステントは、基本的にかなり複雑な設計と限定された応用範囲としか有していない。

特許文献１からは、筒状ステントの内腔間挿入のための１セットの器具が知られており、この器具は、移植体として作用する自己拡張性筒状ステントと、このステントの導入のための装置とを含んでいる。前記セットは、ステントの、横方向動脈枝管の小孔における正確度の高い設置という問題を解決することはない。

横方向動脈枝管における移植のための偏心したステントが知られており、このステントはバルーンカテーテルによって拡張する（特許文献２参照）。上述のステントの設計は、冠状動脈の横方向枝管の小孔部位における移植のために使用されている。しかし、この設計に使用される放射性ラベルのシステムは、血管内手術の安全基準を本質的に減少する、動脈部位の小孔において、ステントの先を切った部分の正確な配置を提供することは無い。

特許請求の範囲に記載された発明に最も類似しているのは、特許文献３に記載されている解決法である。この解決法においては、血管内の移植のためのデリバリシステムを有する自己回復性分岐ステントが開示されており、この自己回復性ステントは、放射性ラベルによって印をつけられているとともに形状記憶を有する物質の筒状メッシュを形成するワイヤから作られた、自己拡張性分岐ステントと、この自己拡張性分岐ステントの移植のためのデリバリシステムとを含む移植システムを備え、ポリマー製のキャップを先端に有するポリマー製の筒状カテーテルと、ガイドワイヤと、プッシュワイヤとを備えている。

このシステムはステントに配置された放射性ラベルの形状の位置決め薬剤を有しているが、ラベルの極端に近接した配置はクリップ留めされたラベルによる正確な位置決めを阻害する。

露国特許第２１９２８１０号明細書 米国特許出願公開第２００４／０１８６５６０号明細書 露国特許第２１２１３１７号明細書

特許請求の範囲に記載された発明は、上述された欠点の除去を目的としている。特許請求の範囲に記載されたシステム及び装置の使用の際に達成される技術的な結果は、傾斜部分を有するステントの新しい設計、及び放射性ラベルの特定の配置によって、動脈の分岐の部分における、又は動脈の分岐の部分の近傍におけるステントの配置の正確さを増すことと、ステントのデリバリシステムの新しい設計による、分岐した動脈部位におけるステントの移植中のステントの位置の正確な調整の可能性を提供することとにある。

特許請求の範囲に記載された発明の本質は、自己拡張型分岐ステントが形状記憶を有する物質から作成され、拡張時に筒状の表面を形成し、放射性ラベルによって印をつけられた収縮したメッシュの形状で実施され、基端部においてステントの筒状の表面が先を切った形状とされ、ステントの長手方向軸と断面の平面との間の角度が３０°〜７０°の範囲内にあり、放射性ラベルがステントの筒状の基端部上に配置され、第１のラベルが筒状の表面の短い要素の端部に配置され、第２のラベルが筒状の表面の長い方の要素に配置され、第３のラベルが第１のラベルの反対側に配置されている。ステントは、ニチノールから成ることが好ましい。さらに、第１の放射性ラベルは、第２のラベル又は第３のラベルの直径を越える直径を有することが出来る。

筒状の表面を有するメッシュは、部分的に若しくは全体的に薬剤を含むポリマーによって覆うことが出来る。また、筒状の表面を有するメッシュは、部分的に若しくは全体的に薬剤によって覆うことが出来る。

自己拡張型分岐ステントのデリバリシステムは、先端にポリマー製のキャップを有するポリマー製の筒状カテーテルと、ガイドワイヤと、プッシュワイヤとを含み、筒状カテーテルは２つの筒（例えば、２つの内腔又はチャネルを有する）を有して実行され、一方の内腔はガイドワイヤに適応し、第２の内腔はプッシュワイヤに適応し、プッシュワイヤの先端部は、ステントを筒状のカテーテルとポリマー性のキャップとの間に、例えば同軸状に適応させることができる状態で筒状のカテーテルを覆って配置されたポリマー製弾性キャップの形状に形成されたポリマー性キャップに取り付けられている。筒状のカテーテルは先端部のみにおいて２つの筒状に形成することが出来、プッシュワイヤのための内腔はカテーテルの長さ全体に沿って使用可能でなければならない。キャップは、ガイドワイヤ及びステントを内部に含んだ筒状のカテーテルに沿って、プッシュワイヤによって先端が動作可能な状態で形成されている。またキャップは、筒状のカテーテルに沿ってプッシュワイヤによってその当初の位置まで基端部を動作可能とされた状態で形成することが出来る。ガイドワイヤ及びプッシュワイヤの動作のために筒状カテーテル中の内腔は、０．００７〜０．０２インチの範囲内の直径を有する。

自己拡張型分岐ステントの移植のためのシステムは、形状記憶を有する物質から成り、筒状の表面を有するメッシュを形成することが出来、放射性ラベルを備える自己拡張型分岐ステントと、このステントの移植のためのデリバリシステムとを含み、このデリバリシステムは、先端にキャップを有する筒状カテーテルと、ガイドワイヤと、プッシュワイヤとを含み、筒状カテーテルは２つの筒状に形成され、一方の内腔はガイドワイヤに適応し、第２の内腔は先端にポリマー製のキャップを有するプッシュワイヤに適応し、このキャップは、筒状のカテーテルとポリマー性のキャップとの間に適応することができる状態で筒状のカテーテルの上に配置されたポリマー製弾性キャップの形状に形成され、ステントは第１の位置すなわち縮径された直径を有する位置にあり、このキャップは、ガイドワイヤ及びステントに適応している筒状のカテーテルに沿って、プッシュワイヤによって先端が動作可能な状態で、かつステントを基端部において第２の位置、すなわち大きな直径を有する位置に巻き戻すことができる状態、かつ逆向きの基端部の動作が、ステントを筒状のカテーテル中の第１の位置へ戻すことが出来る状態で形成されている。

自己拡張型分岐ステントの移植のためのシステムの概略図である。 血管の選択された部位中のステントの移植におけるステントの挿入及び寛解の様々な段階を示す図である。 動脈の小孔におけるステントの移植の段階を示す図である。

図１は、自己拡張型分岐ステントの移植のためのシステムの概略図を示す。図２は、血管の選択された部位中のステントの移植におけるステントの挿入及び寛解の様々な段階を示す。図３は、動脈の小孔におけるステントの移植の段階を示す。自己拡張型分岐ステント１（図１の１．１）は、形状記憶を有する物質（例えばニチノール）から成り、筒状の表面を有するメッシュを形成することが出来る。巻き戻された位置、すなわち第２の位置におけるステントの断面は図２（２．１）に示されており、ステントの筒状の表面は基端部において、断面５により先端を切った状態とされ、ステントの長手方向軸と断面５の平面との間の角度は、３０°〜７０°の範囲内にある。

ステントの筒状の表面は、ステントの筒状の表面の基端部のメッシュ点中に配置された放射性ラベル６を含んでおり、第１のラベルは筒状の表面の短い要素３の端部に配置され、第２のラベルは長い要素４の端部に配置され、第３のラベルは長い要素４上の第１のラベルの前に配置されている。第１の放射性ラベルは、第２又は第３のラベルの直径より大きな直径を有することが出来る。このようなラベルの配置は、ポリマー性キャップの部分的なずれ及びステントの先端部の部分的な巻き戻しの間の動脈の小孔区画中のステントの正確な位置決めを可能とするとともに、ラベルの開散中の、ステントの位置の精密な視覚化を十分なものにする。

さらに、筒状の表面を有するメッシュは、部分的に若しくは全体的に、薬剤を含んだポリマーで、又は薬剤で直接覆うことが出来、よってステントの移植の位置における再狭窄の危険を減少させている。自己拡張型分岐ステントの移植のためのデリバリシステムは、先端部にキャップ７を有するポリマー製の筒状カテーテル１０（図１及び２参照）と、ガイドワイヤ９と、プッシュワイヤ８とを備え、筒状カテーテル１０は、２つの筒状に形成され（図１の１．２における断面を参照）、その第１の内腔９_１はガイドワイヤ９に適応し、第２の内腔８_１はプッシュワイヤ８に適応し、第２の内腔８_１の先端部はポリマー製の弾性キャップの形状に形成されたキャップ７に固定され、このキャップ７は、巻かれた状態のステントが先端を完全に閉塞されたポリマー製のキャップ７によって完全に覆われるように、筒状のカテーテルとポリマー性のキャップとの間に適応することが出来る状態で筒状のカテーテル１０の上に配置されている。

キャップ７は、ガイドワイヤ９に沿った、よって適応する筒状のカテーテル１０に沿った、プッシュワイヤ８による先端の動作の可能性を有して形成されている。同時に、キャップ７は、筒状カテーテル１０に沿った、プッシュワイヤ８による当初の位置への基端部の動作の可能性を有して形成されている。筒状カテーテル中のガイドワイヤ及びプッシュワイヤのための内腔は、０．００７〜０．０２インチの直径を有することが好ましい。デリバリシステム及び分岐ステント（図２．１）は、自己拡張型分岐ステントの移植のためのシステムを構成し、以下のように作用する。ガイドワイヤ９は主動脈の横方向分岐中に導入され、このワイヤに沿って、巻かれた（すなわち縮径された直径の）位置にある自己拡張型ステントシステム、すなわちカテーテル１０（図２の２）が、次いで導入される。

プッシュワイヤ８によって、ポリマー製の弾性キャップの形状に形成され、筒状カテーテル１０を覆って配置されたキャップ７が、血管の分岐に沿って（図３，３．１参照）、ガイドワイヤ９に沿って、また筒状カテーテル１０（カテーテルの第１及び第２の内腔の中で）先端方向へ動き、よってステント１の基端部を開放する。この段階では、ステント１の基端部は、第２の位置、すなわち大きな直径を有する位置（図２，２．３参照）に巻き戻されており、第１及び第２の放射性ラベル６がステントを挿入された部位（図３、３．２）の基端部に一致し、第３のラベルが第１のラベルの反対側に配置され、ステント１の基端部の拡張された直径によって動脈の小孔中のステントのより正確な位置決めを可能とし、よって、例えばカテーテルを回転することにより、カテーテルの傾斜した部分が、正しい位置に配置される。

ステントの正しい配置が長手方向軸に沿った回転、又は血管に沿った動きを必要とする場合、キャップ７は基端部の方向へ動かされ、ステントは縮径された直径を有するその第１の位置へ戻る。ステントの正しい位置の調整の後、キャップ７は、先端方向へ動かされることによって、ステントを完全に解放し（図２、２．４、及び図３、３．３）、ステントは動脈の小孔の傾斜した基端部を有するその筒状の形状を保存し、キャップはカテーテルとともに、基端方向（図３、３．４）への動きにより除去することができる。特許請求の範囲に記載された設計は、動脈の小孔中へのステントの設置における高い信頼性及び正確性を提供し、ステントの最適化されていない移植から生じる手法的危険を本質的に減少させる。

１・・・ステント
３・・・短い要素
４・・・長い要素
５・・・断面
６・・・放射性ラベル
７・・・キャップ
８・・・プッシュワイヤ
９・・・ガイドワイヤ
８_１・・・（第２の）内腔
９_１・・・（第１の）内腔
１０・・・カテーテル

Claims (8)

1. 自己拡張性分岐ステントを血管の分岐の側部分岐部に移植するためのデリバリシステムであって、
   先端部にポリマー製のキャップを有するポリマー製の筒状カテーテルと、
   前記カテーテルの先端部を貫通するガイドワイヤと、
   プッシュワイヤと、
   前記ポリマー製の筒状カテーテルに形成された少なくとも２つのチャネルであって、第１チャネルが前記ガイドワイヤに適応し、第２チャネルが前記ポリマー製のキャップに先端部が固定されている前記プッシュワイヤに適応する少なくとも２つのチャネルと、
   を備え、
   前記ポリマー製のキャップが、筒状表面を有するステントを前記ポリマー製のキャップと前記筒状カテーテルとの間に適応するように前記筒状カテーテル上に配置されており、
   前記ステントの筒状表面は、基端部において、断面により先端が切られた状態で傾斜しており、前記ステントの長手方向軸と前記断面の平面との間の角度が３０°〜７０°の範囲内であり、
   放射性ラベルが前記ステントの前記筒状表面の基端部に配置され、第１放射性ラベルは、前記筒状表面の短い要素と前記断面との交点に配置され、第２放射性ラベルは、前記筒状表面の長い要素と前記断面との交点に配置され、
   前記デリバリシステムが、前記ステントを前記側部分岐部に位置させて前記プッシュワイヤを用いて前記キャップを前記ステントから外し、前記ステントの位置決めを可能にする前記第１及び第２の放射性ラベルを用いつつ前記ステントを回転させ、前記ステントの傾斜した先端部を前記側部分岐部の開口部に一致させるのに適している、デリバリシステム。
2. 前記筒状カテーテルが前記先端部においてのみ２つのチャネルと共に形成されており、前記プッシュワイヤのためのチャネルが前記カテーテルの長さ全体に沿って形成されていることを特徴とする請求項１に記載のデリバリシステム。
3. 前記キャップは、前記ガイドワイヤ及び前記ステントを内部に有している前記筒状カテーテルに沿って前記プッシュワイヤによって先端部の動きが可能な状態で形成されていることを特徴とする請求項１に記載のデリバリシステム。
4. 前記キャップは、前記筒状カテーテルに沿って基端部を前記プッシュワイヤによってその当初の位置に動作させることが可能な状態で形成されていることを特徴とする請求項１に記載のデリバリシステム。
5. 前記ガイドワイヤおよび前記プッシュワイヤの動作のための前記筒状カテーテルの前記チャネルは、０．００７インチ〜０．０２インチの範囲内の直径を有することを特徴とする請求項１に記載のデリバリシステム。
6. 自己拡張性分岐ステントを移植するためのシステムであって、
   形状記憶を有する物質から成り、筒状表面を有するメッシュの形状であることが出来るとともに、第１及び第２の放射性ラベルによって印をつけられた自己拡張型分岐ステントと、
   先端部にポリマー製のキャップを有するポリマー製の筒状カテーテルであって、前記ステントを前記ポリマー製のキャップと前記カテーテルとの間に適応するように形成された筒状カテーテルと、ガイドワイヤと、プッシュワイヤと、を備える、前記ステントを移植するためのデリバリシステムと、
   を備え、
   前記筒状カテーテルが２つのチャネルを有して形成されており、第１チャネルが前記ガイドワイヤに適応し、第２チャネルが前記キャップが先端部に固定されている前記プッシュワイヤに適応し、
   第１の位置にある前記ステントは縮径された直径を有し、
   前記キャップは、前記ガイドワイヤ及び前記筒状カテーテルに沿った、前記プッシュワイヤによる先端部及び基端部の両方の動きが可能な状態で、及び
   前記キャップは、前記ステントを基端部において大きな直径を有する第２の位置へ巻き戻すことが可能な状態であり、かつ
   前記キャップは、基端部の動作が可能であり、よって前記ステントを前記筒状のカテーテル内の前記第１の位置に戻すことが可能な状態で形成されており、
   前記ステントの筒状表面は、基端部において、断面により先端が切られた状態で傾斜しており、前記ステントの長手方向軸と前記断面の平面との間の角度が３０°〜７０°の範囲内であり、
   放射性ラベルが前記ステントの前記筒状表面の基端部に配置され、第１放射性ラベルは、前記筒状表面の短い要素と前記断面との交点に配置され、第２放射性ラベルは、前記筒状表面の長い要素と前記断面との交点に配置され、
   前記デリバリシステムが、前記ステントを前記側部分岐部に位置させて前記プッシュワイヤを用いて前記キャップを前記ステントから外し、前記ステントの位置決めを可能にする前記第１及び第２の放射性ラベルを用いつつ前記ステントを回転させ、前記ステントの傾斜した先端部を前記側部分岐部の開口部に一致させるのに適している、システム。
7. 前記デリバリシステムを用いて前記側部分岐部において前記ステントの正確な位置決め及び方向決めを可能にするように、前記第１放射性ラベルが前記第２放射性ラベルより大きい、請求項６に記載のシステム。
8. 前記デリバリシステムを用いて前記側部分岐部において前記ステントの正確な位置決め及び方向決めを可能にするように、前記第１放射性ラベルに対向する第３放射性ラベルを更に備える、請求項６に記載のシステム。

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