CN104398328A - 一种可完全降解的载药的鼻泪管支架及其植入系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种可完全降解的载药的鼻泪管支架，包括由生物可降解高分子材料形成的套筒状的引流管；所述引流管的外表面上具有载药槽；所述引流管为既可压缩也可扩张的结构，至少部分引流管在扩张状态下的直径大于该部分引流管在压缩状态下的直径。在管腔重建完成后，本发明的可完全降解的载药的鼻泪管支架最后生成水和二氧化碳通过鼻腔排出，避免了二次手术，减免了病患痛苦。该鼻泪管支架适合于从鼻腔入路，从而避免了现有的从眼上方入路对泪小管和鼻泪道内膜的损害。该鼻泪管支架通过载药槽负载药物，实现药物靶向释放功效，从而定点对鼻泪道进行治疗。

Description

一种可完全降解的载药的鼻泪管支架及其植入系统

技术领域

本发明涉及用于眼部疾病的医疗器械，更具体地涉及一种可完全降解的载药的鼻泪管支架及其植入系统。

背景技术

鼻泪管阻塞和慢性泪囊炎是常见的眼部疾病，目前的治疗方法主要有泪道探通术和鼻腔泪囊吻合术。泪道探通术创伤小，操作简单，但是需要进行多次反复探通，增加病患的痛苦，而且复发率高，治疗效果差。泪囊鼻腔吻合术作为经典的手术方式，目的是把泪囊与鼻黏膜直接吻合，使分泌物和泪液由泪囊直接进入中鼻道，以消除泪囊化脓性病灶并解除泪溢现象。这种手术方法是治疗鼻泪管阻塞和慢性泪囊炎最有效的方法，但是操作相对复杂，而且要开刀，术中出血多，手术时间长，恢复周期长，术后面部会留有疤痕，且术后住院时间长，老年人和小孩不适宜进行该类手术。

针对目前诊疗技术的不足，鼻泪管支架被用来治疗鼻泪管阻塞和慢性泪囊炎，它的主要优点是创伤小、手术时间短，恢复快等。现有的鼻泪管支架为硅胶材料制成，这种支架植入后，短期内能恢复鼻泪管的畅通，但长久植入后，可能会产生很多由支架植入引起的炎症，从而再次阻塞鼻泪管通道。且多数鼻泪管支架在植入1-3个月后需要取出，若骨性狭窄严重者可适当延长至一年时间。植入一段时间后，支架会和鼻泪管内黏膜粘连在一起，这样鼻泪管支架就不能顺利取出，一方面会增加病人的痛苦，另一方面需要二次植入支架打开阻塞的鼻泪管。

同时，上述的现有的鼻泪管支架的植入一般是通过泪小管导丝牵引来实现：先使用泪道探通导引针探通泪道，泪小管导丝穿过泪道探通针针芯，直至伸出鼻腔，然后泪小管导丝牵引鼻泪管支架上引线，从眼上方向上拉导丝，直至把支架拉入鼻泪道。因为泪小管是细小和柔弱的结构，泪小管导丝的进入一方面会对泪小管造成损伤，另一方面对病人造成痛苦。这种鼻泪管支架的植入方法用力较大，由于鼻泪管支架较粗，会损伤鼻泪道内膜，造成二次伤害，给患者造成肉体上和精神上更大的痛苦。

发明内容

为了解决上述现有技术存在的鼻泪管支架的植入容易损伤鼻泪道内膜，而鼻泪管支架的取出增加患者痛苦的问题，本发明旨在提供一种可完全降解的载药的鼻泪管支架及其植入系统。

本发明所述的可完全降解的载药的鼻泪管支架，包括由生物可降解高分子材料形成的套筒状的引流管；所述引流管的外表面上具有载药槽；所述引流管为既可压缩也可扩张的结构，至少部分引流管在扩张状态下的直径大于该部分引流管在压缩状态下的直径。

本发明的鼻泪管支架由生物可降解高分子材料形成，在管腔重建完成后，该鼻泪管支架逐渐降解，最后生成水和二氧化碳通过鼻腔排出。该完全可降解的网状的鼻泪管支架避免了像现有硅胶鼻泪管支架那样的术后取出，避免了二次手术，减免了病患痛苦。该可降解高分子材料可采用不同的聚合物或共聚物，或者采用不同的加工方式，如共混，中空或夹层等形式来调节降解速度，以适应不同病患的治疗周期不同的需求。本发明的鼻泪管支架适合于从鼻腔入路，从而避免了现有的从眼上方入路对泪小管和鼻泪道内膜的损害，使鼻泪管支架的植入更方便和容易，将对病人的伤害降低到最小。另外，由于现有的鼻泪管支架的植入方式的限制，其表面上不包含药物，而本发明的鼻泪管支架通过载药槽来负载药物，可以有效对鼻泪道进行治疗，而且可以根据需要设计载药槽的位置实现靶向给药。

该生物可降解高分子材料选自以下材料中的一种或几种：可降解聚胺酯，可降解聚酯，自聚(L-丙交酯-共-D-丙交酯)、聚(L-丙交酯-共-D,L-丙交酯)、聚(D-丙交酯-共-D,L-丙交酯)、聚(丙交酯-共-乙交酯)、聚(丙交酯-共-ε-己内酯)、聚(乙交酯-共-ε-己内酯)、聚(丙交酯-共-二噁烷酮)、聚(乙交酯-共-二噁烷酮)、聚(丙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)、聚(乙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)、聚(丙交酯-共-碳酸亚乙酯)、聚(乙交酯-共-碳酸亚乙酯)、聚(丙交酯-共-碳酸丙烯酯)、聚(乙交酯-共-碳酸丙烯酯)、聚(丙交酯-共-2-甲基-2-羧基-碳酸丙烯酯)、聚(乙交酯-共-2-甲基-2-羧基-碳酸丙烯酯)、聚(3-羟基丁酸酯-共-4-羟基丁酸酯)、聚(羟基丁酸酯-共-羟基戊酸酯)、聚(3-羟基丁酸酯-共-3-羟基戊酸酯)、聚(4-羟基丁酸酯-共-3-羟基戊酸酯)、聚(ε-己内酯-共-富马酸酯)、聚(ε-己内酯-共-富马酸丙二醇酯)、聚(丙交酯-共-乙二醇)、聚(乙交酯-共-乙二醇)、聚(ε-己内酯-共-乙二醇)、聚(DETOSU-1,6-HD-共-DETOSU-t-CDM)、聚(丙交酯-共-乙交酯-共-ε-己内酯)、聚(丙交酯-共-乙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)、聚(丙交酯-共-ε-己内酯-共-三亚甲基碳酸酯)、聚(乙交酯-共-ε-己内酯-共-三亚甲基碳酸酯)和聚(3-羟基丁酸酯-共-3-羟基戊酸酯-共-4-羟基丁酸酯)，其中的丙交酯包括L-丙交酯、D-丙交酯和D,L-丙交酯。PVP，PVA，淀粉，生物分子(如纤维蛋白，纤维蛋白原，纤维素，胶原蛋白和透明质酸)，聚氨酯，人造丝，人造丝三醋酸纤维素，纤维素，乙酸，丁酸纤维素，醋酸丁酸纤维素，玻璃纸，硝酸纤维素，丙酸纤维素，纤维素，和羧甲基纤维素。

特别地，该生物可降解高分子材料为PLA和PGA(或PCL)共混的聚合物材料。一方面，该类聚合物已经广泛地应用于血管支架、缝合线、骨科植入物等三类医疗器械产品多年，具有比硅胶材料更好的生物相容性，避免了一些有材料引发的并发症的发生。另一方面，本发明根据支架的鼻泪道的使用部位进行配比，包括根据其支撑强度和降解时间等进行配比以符合本发明的特定的使用部位的要求。其中，PLA在PGA和PLA共混的聚合物材料中所占的质量百分数至少为50％，优选为70％；PCL在PLA和PCL共混的聚合物材料中所占的质量百分数至少为50％，优选为70％。如此可以确保鼻泪管支架的降解时间为3-6个月左右，同时支撑强度满足要求。

可共混聚合物除上述的可降解聚合物外，还包括合成和天然的水解降解的聚合物。合成水解可生物降解的聚合物可以包括水解降解聚酯包括聚(L-乳酸-乙醇酸)(PLGA)。典型的天然可生物降解的聚合物包括壳聚糖。典型的水溶性聚合物包括聚(乙二醇)(PEG)，PEG嵌段聚合物，PEG/PLA与PEG聚合物，PEG随机或交替共聚物，如聚乙二醇/PLGA共聚物，蔗糖，淀粉，褐藻胶，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，和聚(乙烯醇)(PVA)。聚(N-乙酰葡糖胺)(甲壳素)，聚(酯)，聚(3-羟基丁酸酯)，聚(4-羟基丁酸酯)，聚(羟基丁酸-羟基戊酸)，聚(DL-丙交酯-共-己内酯)，聚(乙交酯共ε-己内酯)，聚(三亚甲基碳酸酯)，聚酯酰胺，聚(乙醇酸-三亚甲基碳酸酯)，聚(醚-酯)(例如，PEO/聚乳酸)，聚磷腈等。

所述引流管具有彼此相对的第一末端和第二末端，以及位于所述第一末端和所述第二末端之间的中间部分，所述引流管的第一末端形成为斜坡口，所述引流管的第二末端形成为固定端，所述载药槽位于所述引流管的所述中间部分的外表面上；在压缩状态下，所述固定端具有与所述中间部分相同的直径；在扩张状态下，所述固定端的直径大于所述中间部分的直径。

所述斜坡口上设置有引流开口。

所述斜坡口形成朝着远离所述固定端的方向逐渐收敛的尖端，所述尖端的斜切角度为30°-75°。

所述固定端形成为灯笼状结构。

所述固定端由若干弯折的支撑杆形成，每根所述弯折的支撑杆包括从中间部分径向向外延伸的第一杆部和从第一杆部径向向内延伸的第二杆部，所述第二杆部在末端汇聚在一起形成收紧端。

所述固定端由若干从中间部分径向倾斜向外延伸的支撑杆形成。

所述引流管具有彼此相对滑动的第一半管和第二半管，以及用于连接所述第一半管和所述第二半管的铰接部分；在压缩状态下，所述引流管的直径为第一半管的半径和第二半管的半径之和；在扩张状态下，所述引流管的直径为第一半管的半径、第二半管的半径和铰接部分的长度之和。

所述载药槽内具有抗炎药物或抗粘连药物。在鼻泪管支架植入后，药物开始向与之接触的鼻泪管释放，减少了鼻泪管内壁的炎症、肉芽生长，并且加快了鼻泪道的愈合。

在一些实施例中，抗炎药物包括，但不限于，阿氯芬酸，阿氯米松双丙酸酯，二羟孕酮曲安奈德，α-淀粉酶，安西法尔，安西非特，氨芬酸钠，盐酸氨普立糖，阿那白滞素，阿尼罗酸，阿尼扎芬，阿扎丙宗，巴柳氮钠，苄达赖，盐酸苄达明，菠萝蛋白酶，溴四唑哌啶，布地奈德，卡洛芬，芴丙酸，噌戊唑酮，克利洛芬，丙酸，丙酸氯倍他索，氯吡酸，氯硫卡松丙酸，醋酸可米松，可的松，地夫可特，地奈德，去羟米松，丙酸地塞米松，双氯芬酸钾，钠，醋酸双，二氟米酮钠，二氟尼柳，二氟泼尼酯，双酞嗪酮，二甲基亚砜，羟西奈德，甲地松，恩莫单抗，依诺利康钠，依匹唑，依托度酸，依托芬那酯，联苯乙酸，苯四唑胺，芬布芬，氯酸，氯环苯乙酸，芬度柳，苯吡哌二酮，芬替酸，氟苯哌酮，氟扎可特，氟芬那酸，氟咪唑，醋酸氟尼缩松，氟尼辛，氟尼辛葡甲胺，醋酸氟米龙，氟喹酮，氟，氟瑞托芬，丙酸氟替卡松，呋喃洛芬，制吐剂，氯乙酸，丙酸卤倍他索，卤泼尼松，风湿定，布洛芬，布洛芬铝，布洛芬吡啶甲醇，伊洛普，吲哚美辛吲哚美辛，钠，吲哚洛芬，吲哚克索，醋酸酯，伊索克酸，异恶噻酰胺，酮洛芬，盐酸洛非咪唑，氯诺昔康，氯替泼诺，甲氯芬那酸钠，氯灭酸，二丁酸甲氯松，甲芬那酸，美沙拉嗪，美西拉宗，甲泼尼龙，萘丁美酮，萘普生，萘，萘普索，腈胺唑酮，奥沙拉秦钠，有机磷，奥帕诺辛，奥沙普秦，羟基保泰松，瑞尼托林盐酸盐，保泰松甘油酸钠，吡非尼酮，吡罗昔康，吡罗昔康肉桂酸，吡罗昔康乙醇胺，吡咯洛，强的松龙-奋乃静，普立非酮，普罗度酸，普罗沙唑，枸橼酸普罗沙唑，利美索龙，氯苯扎利，水杨酸胆碱硫酸镁，沙那西定，双水杨酸，血根叶绿素代理佣金，司克拉宗，丝美辛，湿痛喜康，舒林酸，舒洛芬，他美辛，他尼氟酯，醋柳酞酯，替布费龙，替尼达普，替尼达普钠，替诺昔康，替昔康，苄叉异喹酮，四氢甲吲胺，硫平酸，托美丁，托美汀钠，三氯奈德，三氟氨酯，齐多美辛，蠕孢菌素，阿司匹林(乙酰水杨酸)，水杨酸，糖皮质激素，糖皮质激素，他克莫司，以及它们的组合。

本发明所述的植入系统，包括上述的鼻泪管支架。

该植入系统还包括支架装载管、鼻泪管扩张器和推送杆，其中，所述鼻泪管支架在压缩状态下容纳于所述支架装载管内，所述支架装载管与所述鼻泪管扩张器连接，所述推送杆在所述支架装载管和所述鼻泪管扩张器内作用于所述鼻泪管支架。如此，借助推送杆推动压缩状态下的鼻泪管支架依次从所述支架装载管和所述鼻泪管扩张器内脱出而最终处于扩张状态。在植入过程中，支架装载管、鼻泪管扩张器和推送杆不再通过从泪小管牵引植入的方法把鼻泪管支架拉入鼻泪道中，而完全采用从鼻腔入路，从而避免了现有植入方法的弊端，使鼻泪管支架的植入更方便和容易，对病人的伤害最小化。

所述鼻泪管扩张器由鼻泪道扩张器外套管和鼻泪道扩张器内杆组成，所述鼻泪道扩张器内杆至少部分容置于所述鼻泪道扩张器外套管内并与之可拆卸地配合。在进入鼻泪道后，鼻泪道扩张器外套管被留在原位作为一个工作通道，后期的操作，包括推送杆的使用等，都通过该通道进行。

所述植入系统还包括照明导丝，所述鼻泪管扩张器沿着所述照明导丝延伸。替代现有的泪小管导丝，本发明提供的照明导丝从鼻腔入路，由于鼻腔粗大，不会对鼻泪道产生损害，而且病患的所感受的痛苦得到极大的降低。

所述照明导丝由螺旋弹簧、透镜和光缆组成，所述透镜固定于所述光缆的照明端，所述螺旋弹簧在所述照明端缠绕在所述光缆的外部。

在管腔重建完成后，本发明的可完全降解的载药的鼻泪管支架最后生成水和二氧化碳通过鼻腔排出，避免了二次手术，减免了病患痛苦。该鼻泪管支架适合于从鼻腔入路，从而避免了现有的从眼上方入路对泪小管和鼻泪道内膜的损害。该鼻泪管支架通过载药槽负载药物，实现药物靶向释放功效，从而定点对鼻泪道进行治疗。

附图说明

图1a是根据本发明的第一实施例的植入系统的鼻泪管支架的透视图；

图1b是根据本发明的第一实施例的变型的透视图；

图2a是根据本发明的第二实施例的植入系统的鼻泪管支架在压缩状态的侧视图；

图2b是根据本发明的第二实施例的植入系统的鼻泪管支架在扩张状态的侧视图；

图2c是根据本发明的第二实施例的植入系统的鼻泪管支架在扩张状态的截面图；

图3是根据本发明的植入系统的支架装载管的透视图；

图4是根据本发明的植入系统的鼻泪管扩张器的透视图；

图5是根据本发明的植入系统的鼻泪道扩张器外套管的透视图；

图6是根据本发明的植入系统的鼻泪道扩张器内杆的透视图；

图7是根据本发明的植入系统的推送杆的透视图；

图8是根据本发明的植入系统的照明导丝的透视图。

具体实施方式

下面结合附图，给出本发明的较佳实施例，并予以详细描述。

图1a示出了根据本发明的第一实施例的植入系统的鼻泪管支架。该鼻泪管支架1包括由生物可降解高分子材料形成的套筒状的引流管11，引流管11具有彼此相对的第一末端111和第二末端112，以及位于所述第一末端111和所述第二末端112之间的中间部分113。

引流管11的中间部分113的外表面上设有载药槽113a，药物容置于该载药槽113a内，该负载在载药槽113a内的药物的药量可以根据需要进行调整，而且通过改变载药槽113a在中间部分的设置位置，可以使得该鼻泪管支架实现定点给药。另外，通过载药槽113a可以负载的药量较大，从而达到治疗疾病的目的。

引流管11的第一末端111形成为斜坡口。所述斜坡口形成朝着远离所述固定端的方向逐渐收敛的尖端，所述尖端的斜切角度为30°-75°，优选为45°-60°，从而便于引导该引流管11进入鼻泪道中，同时便于泪液顺着坡口流入引流管中。斜坡口上设置有引流开口111a，更好地使鼻泪道中的泪液通过该引流开口111a进入套筒状的引流管中。该引流开口111a可以是长方形孔，也可以是正方形孔或圆孔，开口的最小边长或直径优选为不小于1mm。借助于该引流开口111a，还可以方便地将鼻泪管支架从鼻泪道中取出，例如用手术钳咬合该引流开口111a而进行拖拽即可。

引流管11的第二末端112形成为灯笼状结构的固定端。该固定端由若干弯折的支撑杆112a形成，每根所述弯折的支撑杆112a包括从中间部分113径向向外延伸的第一杆部1121a和从第一杆部1121a径向向内延伸的第二杆部，第二杆部1122a在末端汇聚在一起形成收紧端1123a。其中，支撑杆112a在圆周方向均匀分布，可以由3根支撑杆组成，也可以由4根、6根、8根或10根支撑杆组成，优选由3根、4根和6根支撑杆组成固定端。在压缩状态下，该固定端具有与中间部分113相同的直径，该直径为2-3.5mm，优选为3-3.5mm；在扩张状态下，该固定端的直径大于中间部分113的直径，从而利用该固定端卡制于鼻泪道中，此时的固定端的直径为4-6mm。

图1b示出了上述实施例的变型，与图1a的区别仅在于固定端的具体设置，该固定端由若干从中间部分113径向倾斜向外延伸的支撑杆112b形成，该支撑杆112b的末端并没有集束在一起。其他没有描述的特征与图1a的实施例相同，在此不再赘述。

载药槽内具有抗炎药物或抗粘连药物，从而借助于药物的释放而防止鼻泪道内炎症和肉芽生长。该抗炎药物包括，但不限于，阿氯芬酸，阿氯米松双丙酸酯，二羟孕酮曲安奈德，α-淀粉酶，安西法尔，安西非特，氨芬酸钠，盐酸氨普立糖，阿那白滞素，阿尼罗酸，阿尼扎芬，阿扎丙宗，巴柳氮钠，苄达赖，盐酸苄达明，菠萝蛋白酶，溴四唑哌啶，布地奈德，卡洛芬，芴丙酸，噌戊唑酮，克利洛芬，丙酸，丙酸氯倍他索，氯吡酸，氯硫卡松丙酸，醋酸可米松，可的松，地夫可特，地奈德，去羟米松，丙酸地塞米松，双氯芬酸钾，钠，醋酸双，二氟米酮钠，二氟尼柳，二氟泼尼酯，双酞嗪酮，二甲基亚砜，羟西奈德，甲地松，恩莫单抗，依诺利康钠，依匹唑，依托度酸，依托芬那酯，联苯乙酸，苯四唑胺，芬布芬，氯酸，氯环苯乙酸，芬度柳，苯吡哌二酮，芬替酸，氟苯哌酮，氟扎可特，氟芬那酸，氟咪唑，醋酸氟尼缩松，氟尼辛，氟尼辛葡甲胺，醋酸氟米龙，氟喹酮，氟，氟瑞托芬，丙酸氟替卡松，呋喃洛芬，制吐剂，氯乙酸，丙酸卤倍他索，卤泼尼松，风湿定，布洛芬，布洛芬铝，布洛芬吡啶甲醇，伊洛普，吲哚美辛吲哚美辛，钠，吲哚洛芬，吲哚克索，醋酸酯，伊索克酸，异恶噻酰胺，酮洛芬，盐酸洛非咪唑，氯诺昔康，氯替泼诺，甲氯芬那酸钠，氯灭酸，二丁酸甲氯松，甲芬那酸，美沙拉嗪，美西拉宗，甲泼尼龙，萘丁美酮，萘普生，萘，萘普索，腈胺唑酮，奥沙拉秦钠，有机磷，奥帕诺辛，奥沙普秦，羟基保泰松，瑞尼托林盐酸盐，保泰松甘油酸钠，吡非尼酮，吡罗昔康，吡罗昔康肉桂酸，吡罗昔康乙醇胺，吡咯洛，强的松龙-奋乃静，普立非酮，普罗度酸，普罗沙唑，枸橼酸普罗沙唑，利美索龙，氯苯扎利，水杨酸胆碱硫酸镁，沙那西定，双水杨酸，血根叶绿素代理佣金，司克拉宗，丝美辛，湿痛喜康，舒林酸，舒洛芬，他美辛，他尼氟酯，醋柳酞酯，替布费龙，替尼达普，替尼达普钠，替诺昔康，替昔康，苄叉异喹酮，四氢甲吲胺，硫平酸，托美丁，托美汀钠，三氯奈德，三氟氨酯，齐多美辛，蠕孢菌素，阿司匹林(乙酰水杨酸)，水杨酸，糖皮质激素，糖皮质激素，他克莫司，以及它们的组合。

形成导流管11的生物可降解高分子材料选自以下材料中的一种或几种：可降解聚胺酯，可降解聚酯，自聚(L-丙交酯-共-D-丙交酯)、聚(L-丙交酯-共-D,L-丙交酯)、聚(D-丙交酯-共-D,L-丙交酯)、聚(丙交酯-共-乙交酯)、聚(丙交酯-共-ε-己内酯)、聚(乙交酯-共-ε-己内酯)、聚(丙交酯-共-二噁烷酮)、聚(乙交酯-共-二噁烷酮)、聚(丙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)、聚(乙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)、聚(丙交酯-共-碳酸亚乙酯)、聚(乙交酯-共-碳酸亚乙酯)、聚(丙交酯-共-碳酸丙烯酯)、聚(乙交酯-共-碳酸丙烯酯)、聚(丙交酯-共-2-甲基-2-羧基-碳酸丙烯酯)、聚(乙交酯-共-2-甲基-2-羧基-碳酸丙烯酯)、聚(3-羟基丁酸酯-共-4-羟基丁酸酯)、聚(羟基丁酸酯-共-羟基戊酸酯)、聚(3-羟基丁酸酯-共-3-羟基戊酸酯)、聚(4-羟基丁酸酯-共-3-羟基戊酸酯)、聚(ε-己内酯-共-富马酸酯)、聚(ε-己内酯-共-富马酸丙二醇酯)、聚(丙交酯-共-乙二醇)、聚(乙交酯-共-乙二醇)、聚(ε-己内酯-共-乙二醇)、聚(DETOSU-1,6-HD-共-DETOSU-t-CDM)、聚(丙交酯-共-乙交酯-共-ε-己内酯)、聚(丙交酯-共-乙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)、聚(丙交酯-共-ε-己内酯-共-三亚甲基碳酸酯)、聚(乙交酯-共-ε-己内酯-共-三亚甲基碳酸酯)和聚(3-羟基丁酸酯-共-3-羟基戊酸酯-共-4-羟基丁酸酯)，其中的丙交酯包括L-丙交酯、D-丙交酯和D,L-丙交酯。PVP，PVA，淀粉，生物分子(如纤维蛋白，纤维蛋白原，纤维素，胶原蛋白和透明质酸)，聚氨酯，人造丝，人造丝三醋酸纤维素，纤维素，乙酸，丁酸纤维素，醋酸丁酸纤维素，玻璃纸，硝酸纤维素，丙酸纤维素，纤维素，和羧甲基纤维素。

特别地，该生物可降解高分子材料为PLA和PGA(或PCL)共混的聚合物材料。一方面，该类聚合物已经广泛地应用于血管支架、缝合线、骨科植入物等三类医疗器械产品多年，具有比硅胶材料更好的生物相容性，避免了一些有材料引发的并发症的发生。另一方面，本发明根据支架的鼻泪管的使用部位进行配比，包括根据其支撑强度和降解时间等进行配比以符合本发明的特定的使用部位的要求。其中，PLA在PGA和PLA共混的聚合物材料中所占的质量百分数至少为50％，优选为70％；PCL在PLA和PCL共混的聚合物材料中所占的质量百分数至少为50％，优选为70％。如此可以确保鼻泪管支架的降解时间为3-6个月左右，同时支撑强度满足要求。

可共混聚合物除上述的可降解聚合物外，还包括合成和天然的水解降解的聚合物。合成水解可生物降解的聚合物可以包括水解降解聚酯包括聚(L-乳酸-乙醇酸)(PLGA)。典型的天然可生物降解的聚合物包括壳聚糖。典型的水溶性聚合物包括聚(乙二醇)(PEG)，PEG嵌段聚合物，PEG/PLA与PEG聚合物，PEG随机或交替共聚物，如聚乙二醇/PLGA共聚物，蔗糖，淀粉，褐藻胶，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，和聚(乙烯醇)(PVA)。聚(N-乙酰葡糖胺)(甲壳素)，聚(酯)，聚(3-羟基丁酸酯)，聚(4-羟基丁酸酯)，聚(羟基丁酸-羟基戊酸)，聚(DL-丙交酯-共-己内酯)，聚(乙交酯共ε-己内酯)，聚(三亚甲基碳酸酯)，聚酯酰胺，聚(乙醇酸-三亚甲基碳酸酯)，聚(醚-酯)(例如，PEO/聚乳酸)，聚磷腈等。

图2a-图2c示出了根据本发明的第二实施例的植入系统的鼻泪管支架。该鼻泪管支架2包括由生物可降解高分子材料形成的套筒状的引流管21，该引流管21具有彼此相对滑动的第一半管211和第二半管212，以及用于连接第一半管211和第二半管212的铰接部分213。其中，图2a示出了该鼻泪管支架的压缩状态，此时，第一半管211和第二半管212彼此错开一定的距离，形成的引流管21的直径为第一半管211的半径和第二半管212的半径之和；图2b-图2c示出了该鼻泪管支架的扩张状态，此时，第一半管211和第二半管212彼此对齐，形成的引流管21的直径为第一半管211的半径、第二半管212的半径和铰接部分213的长度之和。如此，通过引流管21的增大的直径卡制于鼻泪管中，而不需要采用前述第一实施例所示的固定端结构。其中，该铰接部分213可以采用任何现有技术中的能够实现上述功能的铰接杆。第一半管211和第二半管212的外径通常为1-3.5mm，优选为2.5-3.5mm，壁厚为0.1-1mm，优选为0.1-0.3mm。第一半管211和第二半管212的外表面上设置有载药槽21a，载药槽21a内的药物以及形成引流管21的生物可降解高分子材料与实施例一相同，在此不再赘述。

本发明的植入系统还包括植入工具，该植入工具包括支架装载管3、鼻泪管扩张器4和推送杆5，其中，图3示出了支架装载管；图4-图6示出了鼻泪管扩张器；图7示出了推送杆。鼻泪管支架1在压缩状态下容纳于支架装载管3内，支架装载管3与鼻泪管扩张器4连接，推送杆5在支架装载管3和鼻泪管扩张器4内作用于鼻泪管支架1。该植入工具可以采用304不锈钢、316L不锈钢或聚氨酯、聚碳酸酯等材料加工而成。

如图3所示，支架装载管3是一个有着喇叭口结构的圆柱管，由直管部分31和喇叭口32构成，喇叭口32是鼻泪管支架1，2的装载入口。对于第一实施例的鼻泪管支架1，固定端先于中间部分113从该喇叭口32插入支架装载管3中。对于第二实施例的鼻泪管支架2，第一半管211和第二半管212相对错开使其处于压缩状态而插入支架装载管3中。

如图4所示，鼻泪管扩张器4由鼻泪道扩张器外套管41和鼻泪道扩张器内杆42组成。其中，图5示出该鼻泪道扩张器外套管41，由锥形端部411、主管412和手柄413构成。图6示出该鼻泪道扩张器内杆42，由锥形扩张尖端421、主管422和手柄423构成。鼻泪道扩张器内杆42至少部分容置于鼻泪道扩张器外套管41内并与之可拆卸地配合。鼻泪道扩张器外套管41的锥形端部411和鼻泪道扩张器内杆42的锥形扩张尖端421的锥度相同，其锥度优选为1:2-1:3。鼻泪道扩张器外套管41的主管412的内径比鼻泪道扩张器内杆42的主管422的外径大0.03-0.2mm，优选为大0.05-0.1mm。鼻泪道扩张器内杆42通过鼻泪道扩张器外套管41的手柄开口413a插入，从而与鼻泪道扩张器外套管41配合形成如图4所示的鼻泪管扩张器4。

如图7所示，推送杆5由主杆51和手柄52构成。推送杆5的远离手柄52的末端直接作用于鼻泪管支架1，2，从而将鼻泪管支架1，2从支架装载管3和鼻泪管扩张器4内推出。

本发明的植入系统还包括照明导丝，图8示出了该照明导丝6的结构，由螺旋弹簧63、透镜62和光缆61组成，透镜62固定于光缆61的照明端，螺旋弹簧63在照明端缠绕在光缆61的外部。光缆61的与照明端相对的另一端和通用激光发射光源相连接，使得激光通过该光缆61传播，在透镜62的位置发射出来，形成一个激光亮点。将照明导丝6从鼻腔开口处入路，探入鼻泪道，利用该激光亮点观察判断照明导丝6是否位于鼻泪管指定位置。若照明导丝6到达目标位置，则关掉光源开关，并撤除激光发射光源。把照明导丝6从鼻泪管扩张器4的锥形端穿入，鼻泪管扩张器4顺着照明导丝6到达鼻泪管中指定位置。借助于该螺旋弹簧63，照明导丝6可以更为顺利地从鼻腔开口处进入。

下面详细描述根据本发明的植入系统的使用方法：

S1，将鼻泪道扩张器内杆42插入鼻泪道扩张器外套管41的手柄开口413a内配合形成鼻泪管扩张器4。

S2，将照明导丝6从鼻腔开口处入路，探入鼻泪道，直至达到泪囊位置。

S3，将步骤S1的鼻泪管扩张器4沿着步骤S2的照明导丝6从鼻腔开口处伸入鼻泪道内。

S4，将鼻泪道扩张器外套管41留置在鼻泪道内，撤出鼻泪道扩张器内杆42和照明导丝6。

S5，将鼻泪管支架1，2插入支架装载管3，使得该鼻泪管支架1，2在支架装载管3内处于压缩状态。

S6，将步骤S5的支架装载管3与步骤S4的鼻泪道扩张器外套管41连接，具体地将支架装载管3插入鼻泪道扩张器外套管41的手柄开口413a。

S7，将推送杆5插入步骤S6中的支架装载管3内，并推动鼻泪管支架1，2进入鼻泪道扩张器外套管41内，随后撤出推送杆5，撤除支架装载管3。

S8，将推送杆5插入步骤S7的鼻泪道扩张器外套管41内，在抵住鼻泪管支架1的同时后撤鼻泪道扩张器外套管41，使得鼻泪管支架1，2从鼻泪道扩张器外套管41中脱出而到达目标位置。

对于第一实施例，鼻泪管支架1通过步骤S8从鼻泪道扩张器外套管41中脱出后，其固定端自动撑开而变成扩张状态而支撑于鼻泪道内。

对于第二实施例，还包括步骤S9，将推送杆5伸入步骤S8的鼻泪道中，借助于推送杆5推动第一半管211或第二半管212使得第一半管211和第二半管212彼此对齐，从而使得鼻泪管支架1由压缩状态转变为扩张状态而支撑于鼻泪道内。

以上所述的，仅为本发明的较佳实施例，并非用以限定本发明的范围，本发明的上述实施例还可以做出各种变化。即凡是依据本发明申请的权利要求书及说明书内容所作的简单、等效变化与修饰，皆落入本发明专利的权利要求保护范围。本发明未详尽描述的均为常规技术内容。

Claims (14)

1.一种可完全降解的载药的鼻泪管支架，其特征在于，所述鼻泪管支架(1，2)包括由生物可降解高分子材料形成的套筒状的引流管(11，21)；所述引流管(11，21)的外表面上具有载药槽(113a，21a)；所述引流管(11，21)为既可压缩也可扩张的结构，至少部分引流管在扩张状态下的直径大于该部分引流管在压缩状态下的直径。

2.根据权利要求1所述的鼻泪管支架，其特征在于，所述引流管(11)具有彼此相对的第一末端(111)和第二末端(112)，以及位于所述第一末端(111)和所述第二末端(112)之间的中间部分(113)，所述引流管(11)的第一末端(111)形成为斜坡口，所述引流管(11)的第二末端(112)形成为固定端，所述载药槽(113a)位于所述引流管(11)的所述中间部分(113)的外表面上；在压缩状态下，所述固定端具有与所述中间部分(113)相同的直径；在扩张状态下，所述固定端的直径大于所述中间部分(113)的直径。

3.根据权利要求2所述的鼻泪管支架，其特征在于，所述斜坡口上设置有引流开口(111a)。

4.根据权利要求2所述的鼻泪管支架，其特征在于，所述斜坡口形成朝着远离所述固定端的方向逐渐收敛的尖端，所述尖端的斜切角度为30°-75°。

5.根据权利要求2所述的鼻泪管支架，其特征在于，所述固定端形成为灯笼状结构。

6.根据权利要求5所述的鼻泪管支架，其特征在于，所述固定端由若干弯折的支撑杆(112a)形成，每根所述弯折的支撑杆(112a)包括从中间部分(113)径向向外延伸的第一杆部(1121a)和从第一杆部(1121a)径向向内延伸的第二杆部(1122a)，所述第二杆部(1122a)在末端汇聚在一起形成收紧端(1123a)。

7.根据权利要求5所述的鼻泪管支架，其特征在于，所述固定端由若干从中间部分(113)径向倾斜向外延伸的支撑杆(112b)形成。

8.根据权利要求1所述的鼻泪管支架，其特征在于，所述引流管(21)具有彼此相对滑动的第一半管(211)和第二半管(212)，以及用于连接所述第一半管(211)和所述第二半管(212)的铰接部分(213)；在压缩状态下，所述引流管(21)的直径为第一半管(211)的半径和第二半管(212)的半径之和；在扩张状态下，所述引流管(21)的直径为第一半管(211)的半径、第二半管(212)的半径和铰接部分(213)的长度之和。

9.根据权利要求1所述的鼻泪管支架，其特征在于，所述载药槽内具有抗炎药物或抗粘连药物。

10.一种植入系统，其特征在于，所述植入系统包括根据上述权利要求中任一项所述的鼻泪管支架(1，2)。

11.根据权利要求10所述的植入系统，其特征在于，所述植入系统还包括支架装载管(3)、鼻泪管扩张器(4)和推送杆(5)，其中，所述鼻泪管支架(1，2)在压缩状态下容纳于所述支架装载管(3)内，所述支架装载管(3)与所述鼻泪管扩张器(4)连接，所述推送杆(5)在所述支架装载管(3)和所述鼻泪管扩张器(4)内作用于所述鼻泪管支架(1，2)。

12.根据权利要求11所述的植入系统，其特征在于，所述鼻泪管扩张器(4)由鼻泪道扩张器外套管(41)和鼻泪道扩张器内杆(42)组成，所述鼻泪道扩张器内杆(42)至少部分容置于所述鼻泪道扩张器外套管(41)内并与之可拆卸地配合。

13.根据权利要求11所述的植入系统，其特征在于，所述植入系统还包括照明导丝(6)，所述鼻泪管扩张器(4)沿着所述照明导丝(6)延伸。

14.根据权利要求13所述的植入系统，其特征在于，所述照明导丝(6)由螺旋弹簧(63)、透镜(62)和光缆(61)组成，所述透镜(62)固定于所述光缆(61)的照明端，所述螺旋弹簧(63)在所述照明端缠绕在所述光缆(61)的外部。