JP4351536B2 - 分岐した脈管において使用される自己拡張型ステントの搬送システム - Google Patents

Description

本発明は、多くの異なる実施例を有する。本発明の幾つかの実施例は、カテーテル及び医療器具の搬送システムに関する。本発明の少なくとも１つの実施例は、多数のカテーテル法を必要としないで、体内の脈管の分岐部における狭窄部分を治療する際に使用される自己拡張型ステント及びステントグラフトを配置するための搬送システム及びシースに関する。

ステント又はステントグラフトは、経内腔の人工器官の一形態であり、病変した体内管の狭窄部分を保持し、広げ、拡張するために使用される。これらの人工器官は、通常、バルーン拡張型及び「自己拡張型」を含む２つのタイプのいずれかである。自己拡張型ステントは、圧縮又は収縮した状態で脈管系に挿入され、通常後退可能なシース又はスリーブと称される制止手段を除去すると、拡張可能となる。これらのステントは、圧縮に対する抵抗力と元の形状に復元する能力とを有する形状記憶合金からなるため、使用に際して特に有利である。ニチノールは、ステント及びステントグラフトにおいて一般的に使用される形状記憶合金である。自己拡張型ステントの他の形態には、ウォールステント（登録商標Ｗａｌｌｓｔｅｎｔ）エンドプロスセシス（Ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）などのように、ニチノールから形成されていないものもある。金属に加えて、ステントはまた、生体分解可能な材料から形成されてもよい。

狭窄した部分が、脈管の枝分かれ部分、即ち脈管の分岐部において発生することがしばしばある。これらの人工器官を分岐部に配置することが、より大きな問題となり得る。最近の技術には、分岐部を越えて、開口部を有する管状のステントを配置し、その中を通って第２のステントを配置することが含まれる。第１のステントが配置されると、次に、医師は第１のステントを介して第２のステントを進める。

２つの異なるガイドワイヤを使用して病変部位に到達し、側枝部分に配置される第２のステントを有する人工器具をそれぞれ配置して使用することは、分岐部における治療の場合に有利である。

この方法は、バルーン拡張型ステントを配置する場合にも有利に使用される。バルーン拡張型ステントを使用する場合に、搬送バルーン上に取り付けられた第１のステントは、第１のガイドワイヤ上と、ステントとそのバルーンの側面の中間部分にあるホールから出る第２のガイドワイヤ上とに進められる。このステントは、次に、分岐箇所において脈管の第１の枝部へ進められて配置される。第２のステントは、第１のステント内のホールから第２のガイドワイヤに沿って進められて、分岐箇所において第２の枝部内に配置される。このようにして、両ステントは、正確に配置されて、いずれのガイドワイヤも動かすことなく、バルーンの膨張により所定の位置に固定される。

この方法が自己拡張型ステントの場合により問題となるのは、これらのステントが、ステントを配置するために後退する必要のあるシース（又は当技術分野においてスリーブ或いはハウジングとも称される）により、その形状において抑止されるためである。従来のシースは、側枝ガイドワイヤを出すことができるホールを有していない。更に、そのようなホールを有していても、自己拡張型ステント用の２本のワイヤの搬送システムにおいて、シースを後退させることは不可能であろう。

この問題に対する解決策の１つは、ワイヤ出口ポートからシースの先端部までスロットを追加して、ワイヤを移動させることなくシースを後退させることである。これに代えて、好適な分裂線を構成してスロットを形成してもよい。特許文献１は、自己拡張型分岐ステント、搬送スリーブ及びそのようなステントの搬送方法について記載している。そのシステムは、自己拡張型ステントと対応する搬送スリーブとを有し、搬送スリーブは２つのガイドワイヤを収容するように構成され、一方のガイドワイヤは先端部から出て、他方のガイドワイヤはステント内の横ホールから出る。好ましい実施例において、ホールは、長さ方向に延びるスロット又は長円形のスロットに置き換えられる。特許文献１の８頁目及び９頁目を参照されたい。スロットは、第２のガイドワイヤを収容するためには有利であるが、シースを共に保持することが問題となる。特許文献１は、配置する前にステントを適切に抑止するために、スロットの縁を強化することを開示している。

ここに記載する全ての特許、特許出願及び特許公報の全内容は、本明細書において開示されたものとする。
国際公開第９９／３４７４９号パンフレット

本発明の目的は上記した問題を解決することができる搬送システムを提供することにある。

上述したように、本発明は多くの実施例を有する。少なくとも１つの実施例において、本発明は、ステントを搬送及び配置するために特に構成されたシースを備えたカテーテル搬送装置に関し、ステントは第１枝部及び第２枝部を有する分岐した脈管内で使用するために特に構成される。カテーテルは、ステントの搬送前にシースを固定するための新規性を備えた先部分を有する。シースは、第１及び第２ガイドワイヤルーメン、並びに第１及び第２ガイドワイヤを収容するための長尺の管状部材である。１つ以上のガイドワイヤを分岐した脈管の第１枝部内に出すために、シースの先端部において出口ホール及び／又はスリットを備えることにより、シースは、分岐した脈管において使用するように特に適合されたステントと共に使用するために構成される。出口は、更に脆弱な溝（ｗｅａｋｅｎｅｄ ｇｒｏｏｖｅ）、或いはせん孔等であってもよい。脆弱な溝は、シースの後退時にガイドワイヤにより切断されてもよい。いずれの場合においても、ガイドワイヤは、シースの後退を妨害することも、後退時にシースに引っ掛かることもない。

先部分は、スリット、溝又はせん孔を有するシースの先端部に重なり、シースを保持し、それによってステントを拡張していない状態に適切に保持する。この構成により、シースが後退してステントが配置される時に、ワイヤが所定の位置に留まることが可能となり、後退時にステントが所定の位置からずれる可能性を減少させる。

本発明の装置は、強化する必要のないシースの可撓性を維持し、体内管における装置の良好な追跡性と操作性を可能にする。
また、本発明は、内管と、前記内管近傍において移動可能に配置された第１ガイドワイヤと、前記第１ガイドワイヤの先端部の周囲に配置されて、拡張していない状態と拡張した状態とを有する少なくとも１つのステントと、同少なくとも１つのステントはその周面に形成された穴を有することと、壁部分を有する取り外し可能なシースと、同シースは拡張していない状態にある前記ステントの周囲に配置され、同ステントを拡張していない状態に保持するように構成、且つ配置されることと、前記シースは後退可能であるため前記ステントが拡張していない状態から拡張した状態に拡張できることと、同シースはさらに先端部を備え、前記壁部分は少なくとも１つの開口部を有し、前記第１ガイドワイヤは、前記壁部分の開口部及びステントの周面に形成された穴を通過できるように構成されていることと、前記内管の先端部に固定された先部分とを備え、同先部分は前記シースを共に保持するためにシースの先端部に重なることとを特徴とするステント搬送システムに関する。

本発明のステント搬送システムは、体内管の分岐部における分岐されたステント又は多数のステントの搬送及び配置に関する。図１において、本発明の自己拡張型ステント搬送システムは、ステント搬送システム１０として示され、シ―ス２０は、拡張していない状態の第１ステント３０を覆い且つ保持する。ステント３０は、ステンレス鋼、ニッケルチタニウムなどの形状記憶合金、ポリマー、又は当技術分野において周知な生体分解可能な材料を含むいずれの好適な医療用材料から形成されてもよい。更に、ステント３０は、薬剤、遺伝子、又は効果を強化するように意図された当技術分野において周知の他の材料でコーティングされてもよい。シ―ス２０は、好適な医療用ポリマーから形成されてもよく、更にワイヤ強化材（図示せず）を有してもよい。

第１ガイドワイヤ４０は、先部分５０を通りシース２０の先端部から出る。ガイドワイヤ４０は、いずれの好適な医療用合金から形成されてもよく、当技術分野において周知な約０．０３８インチ（０．０９７ｃｍ）乃至０．０８インチ（０．２ｃｍ）の範囲の直径であってもよい。先部分５０は、好適な医療用ポリマーから形成されてもよい。先部分５０は、更にステント搬送システム１０に非外傷性の前縁を構成すべく、好適な軟性ポリマーから形成されてもよい。これに代えて、先部分５０は、ポリカーボネートなどの硬質プラスチック又は金属から形成されてもよく、強い即ち丈夫な先部分が望ましい。

第２ガイドワイヤ６０は、シース２０のスリット７０から出る。スリット７０はシース２０の先端部７５まで延びる。スリット７０はまた、シース２０のせん孔又は脆弱な長さ方向に延びる部分により形成されてもよい。先端部７５は、先部分５０に覆われることにより、搬送システム又は患者の血管のいずれの部分にも引っ掛からないように保護される。先部分５０は更に、スリット７０を閉じた状態で保持し、それによりステント３０を拡張していない状態に維持する。

図２は、搬送システム１０を示し、シース２０は先部分５０に対して後退している。シース２０の先端部７５は十分に露出され、第２ガイドワイヤ６０は、スリット７０により血管内のその位置から移動していない。図２に示されるように、先部分５０は内管８０に固定される。内管８０は好適な医療用ポリマーから形成されてもよく、更にワイヤ強化材（図示せず）を有してもよい。内管８０はまた、ワイヤ４０，６０をそれぞれ個別に抑止するために構成された単一ルーメン又は多重ルーメンを有してもよい。内管８０は、第２ガイドワイヤ６０用の横ホール出口ポートを有する。第２ガイドワイヤ６０はまた、ステント３０内に構成された横ホールから出てもよい。しかしながら、ワイヤ６０はまた、ステント３０の設計の配置構成に応じて、ステント３０内のいずれの都合の良い開口部を通されてもよい。先部分５０は、接着剤、溶融接合又は他の好適な技術により内管８０に装着されてもよい。これに代えて、先部分５０は、内管８０と一体的に成形されてもよい。

例示のみを目的として、ステント３０は拡張されていない形状において示される。しかしながら、使用時には、ステント３０は、シース２０の抑止する力が解放されると、直ちに拡張する。図３は、拡張していない形状から拡張したステント３０を示す。図４は、ステント３０が十分に配置された後のステント搬送システム１０を示す。配置されたステント３０は、先部分５０の外径よりも大きい拡張した内径を有するため、先部分５０がステント３０を通って基端方向に回収される。ステント３０は更に、血管から搬送システム１０を取り除いた後に、バルーンカテーテル（図示せず）を使用して拡張されてもよい。

本発明の他の実施例において、図５は、ステント搬送システム１００を示す。搬送システム１００は、先端側において胴体部１０７及び枝部１０８に分岐される基端部１０５を有する。搬送システム１００の胴体部１０７及び枝部１０８は、それぞれ符号１１０及び１１２において示されるスリットを有する。スリット１１０，１１２は延びて、胴体部１０７及び枝部１０８のそれぞれの先端部に達する。スリット１１０，１１２はまた、搬送システム１００のせん孔又は脆弱な長さ方向に延びる部分により形成されてもよい。胴体部１０７は、先端部１１７を有してもよく、枝部１０８は先端部１１５を有してもよい。先端部１１５，１１７は、先部分１２０，１２２に覆われることにより、搬送システム又は患者の血管のいずれの部分にも引っ掛からないように保護される。先部分１２０，１２２は更に、スリット１１０，１１２を閉じた状態で保持することにより、ステント３０を拡張していない状態に維持する。

ステント搬送システム１００は、好適な医療用ポリマーから形成されてもよく、更にワイヤ強化材（図示せず）を有してもよい。システム１００は更に、ワイヤ４０，６０をそれぞれ個別に抑止するために構成された単一ルーメン又は多重ルーメンを有してもよい。先部分１２０，１２２は、接着剤、溶融接合又は他の好適な技術によりシステム１００に装着されてもよい。これに代えて、先部分１２０，１２２は、システム１００と一体的に成形されてもよい。

図６は、ステント搬送システムを示し、胴体部１０７及び枝部１０８は、先部分１２０，１２２及びステント３０に対して基端方向に後退している。ここに述べる他の実施例と同様に、ステント３０は異なる形状を有してもよく、上記したような異なる材料から形成されてもよい。使用時には、ステント３０は、枝部１０７，１０８の抑止する力が解放されると、直ちに拡張する。図６において示されるように、ステント３０は、拡張していない形状から拡張している。図７は、ステント３０が十分に配置された後のステント搬送システム１００を示す。配置されたステント３０は、先部分１２０，１２２の外径よりも大きい拡張した内径を有することにより、先部分１２０，１２２がステント３０を通って基端方向に回収される。ステント３０は更に、血管から搬送システム１００を取り除いた後に、バルーンカテーテル（図示せず）を使用して拡張されてもよい。

以上、本発明の実施例を記載した。当業者にとっては、本願に記載された特定の実施例と均等である他の技術が、特許請求の範囲に包含されるものであると理解されるであろう。

本発明の自己拡張型ステント搬送装置の側面図。 ステントが配置される前の図１に示された本発明における実施例の側面図。 ステントが配置された後の図１に示された本発明における実施例の側面図。 ステントが配置されステント搬送システムが回収された後の図１に示された本発明における実施例の側面図。 本発明の自己拡張型ステント搬送装置の他の実施例の側面図。 ステントが配置される前の図５に示された本発明における実施例の側面図。 ステントが配置された後の図５に示された本発明における実施例の側面図。

Claims (8)

1. 内管と、
   前記内管近傍において移動可能に配置された第１ガイドワイヤと、
   前記第１ガイドワイヤの先端部の周囲に配置されて、拡張していない状態と拡張した状態とを有する少なくとも１つのステントと、同少なくとも１つのステントはその周面に形成された穴を有することと、
   壁部分を有する取り外し可能なシースと、同シースは拡張していない状態にある前記ステントの周囲に配置され、同ステントを拡張していない状態に保持するように構成、且つ配置されることと、前記シースは後退可能であるため前記ステントが拡張していない状態から拡張した状態に拡張できることと、同シースはさらに先端部を備え、前記壁部分は少なくとも１つの開口部を有し、前記第１ガイドワイヤは、前記壁部分の開口部及びステントの周面に形成された穴を通過できるように構成されていることと、
   前記内管の先端部に固定された先部分とを備え、同先部分は前記シースを共に保持するために同シースの先端部に重なることとを特徴とするステント搬送システム。
2. 前記ステントは分岐される請求項１に記載のステント搬送システム。
3. 前記開口部は、前記取り外し可能なシースの所定の位置から延びて同シースの先端部に達する請求項１に記載のステント搬送システム。
4. 前記開口部は、スリット、ジッパー、溝、ホール及びこれらのうちのいずれかの組み合わせから選択される請求項１に記載のステント搬送システム。
5. 前記開口部は、前記取り外し可能なシースが後退すると、前記第１ガイドワイヤにより形成された溝により同取り外し可能なシースの先端部まで延びる請求項１に記載のステント搬送システム。
6. 前記先部分は前記内管に連結され、前記取り外し可能なシースが後退する前に、同先部分の少なくとも一部が同取り外し可能なシースの先端部に重なる請求項１に記載のステント搬送システム。
7. 前記ステントは自己拡張型である請求項１に記載のステント搬送システム。
8. 前記ステントは前記先部分の外径よりも大きい拡張した内径を有することにより、同先部分が前記ステントから基端方向へ後退可能となる請求項１に記載のステント搬送システム。

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