JP2010502265A - 強制ガイドカテーテル - Google Patents

Abstract

本発明は医療技術に関し、血管内外科手術及び心臓病治療（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ）、主に慢性的に狭窄した冠状動脈の再拡張に適用することができる。狭窄した冠状動脈の血管内再拡張のためのガイドカテーテルは、膨張バルーンカテーテル又はガイドに沿ったステントの導入の機会を有して実行される主経路と、カテーテルの先端部に配置された弾性を有するバルーンに過圧力を提供する機会を有して実行される副経路とを有するポリマー製チューブから成り、弾性を有するバルーンは、少なくともポリマー製チューブの外面に配置された１つのキャパシティから構成され、このキャパシティは副経路と連通するとともに、その外面に少なくとも１つの追加的な固定の要素を備えている。

Description

本発明は、医療技術に関し、血管内外科手術及び心臓病治療（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ）、主に慢性的に狭窄した冠状動脈の再拡張に適用することができる。

ガイドカテーテルの使用による血管の中断の箇所への器具又は薬学的成分の直接的な供給が、心臓病治療を含む血管内外科手術において一般的に知られている。一般的にガイドカテーテルは、滑らかなポリマーとＸ線不透過性物質とからなる弾性を有するチューブの形状で実行され、通常は、血管壁の外傷を最小化するために必要な柔軟性を確保するように強化されている。

ガイドカテーテルが予想される手術箇所に達した後、作用器具又は医療製品はカテーテルの内部経路を通じて手術箇所へ送達される（特許文献１参照）。ガイドカテーテルの先端部の位置は、通常はコントラストのレベル又はＸ線不透過性のレベルの観察によって制御される。しかし、ガイドカテーテルの外径が一般的に、カテーテルが挿入される血管の内径より本質的に小さいということが注意されるべきである。これは欠陥の狭窄の可能性と血流の停止の可能性の除去を可能とするが、このような設計の欠点は、動脈部分の内腔内のガイドカテーテルの不十分な固定からなり、カテーテルを通じて導入された器具によって行われる手術を非常に困難とするとともにその効率を制限する。

バルーン血管形成術及び冠状動脈にステントを通す間の心臓病治療に使用される場合、ガイドカテーテルは特殊な固定のため、及び冠状動脈孔を超える導入のために冠状動脈の内腔中に固定され、冠状動脈の壁部の機械的損傷、切開、血栓の高い危険を引き起こす場合がある。冠状動脈の内腔中のガイドカテーテルの頑丈な筋交いは、挿入された器具が狭窄された部分の抵抗を克服する必要がある場合に、慢性の冠状動脈の狭窄の再拡張を行うための必要な条件を構成する

ガイドカテーテルの筋交いを改良するには以下のようないくつかの方法がある。
１）追加的な冠状動脈用ワイヤの導入による方法
２）特殊なワイヤによる再拡張操作と同時の冠状動脈中のバルーンカテーテルの導入による方法
３）狭窄領域より近接した位置の冠状動脈の横方向枝管への追加的なワイヤの導入、このワイヤに沿ったバルーンカテーテルの導入、及び側部枝管中の膨張による方法であって、このバルーンカテーテルが“固定具（ａｎｃｈｏｒ）”として作用する方法

しかし、上述の方法は、冠状動脈内腔のガイドカテーテルの筋交いの問題をほとんど解決はせず、冠状動脈の構造の解剖学上の多様性が常に前記方法を実施することを許容するわけではなく、追加的な道具の使用を必要とし、多くの場合、技術的に不可能である。さらに、慢性の医療においては剛性を増した新しい冠状動脈ワイヤの導入、及び慢性の冠状動脈の狭窄の再拡張の様々な装置を用いた方法（エキシマレーザー、セーフクロスシステム）にもかかわらず、冠状動脈内腔中におけるガイドカテーテルの固定は、主要であるとともにまだ解決されていない慢性の冠状動脈の狭窄の血管内再拡張の問題として残されている。

ガイドカテーテルの先端を支持する〈又は“固定”する〉ための装置は、例えば特許文献２から既知であり、この文献には、カテーテルの先端における膨張可能なバルーンによる冠状動脈内腔の血管内ブロッキングのシステムが記載されている。このシステムにおいては、カテーテルはガイドカテーテルではなく、単に冠状動脈を打ち抜く（ｂｌａｎｋ）“開口装置”を提供し、例えば異なる問題を解決しているにすぎないが、膨張可能なバルーンの原理はガイドバルーンの先端を支持〈固定〉するために使用可能である。このような解決法は、例えば特許文献３から既知であり、特許請求の範囲の発明に最も類似したものがプロトタイプとして選択されている。

本発明は、例えばガイドカテーテルとバルーン膨張カテーテルとの、２つのカテーテルからなるシステムを開示している。ガイドカテーテルは、その先端にカテーテルの周りに配置された膨張可能なバルーンを設けられており、この膨張可能なバルーンは膨張状態においてガイドカテーテルの先端の位置のある程度の固定を提供している。このような固定は、血管内の拡張カテーテルの作用部分の導入の正確さを増すことを確実としている。

上述の解決法の主な欠点は、実践的には膨張したバルーンによる血管の完全な狭窄からなり、発明者はこの問題点を、少なくとも部分的にであっても、バルーンからあまり離間していないガイドカテーテルの壁部に孔を配置することによって解決するべく試みた。しかし、このような解決法は血管中の血液の流れを突然妨害し、よって処置期間に関する制限を及ぼす。さらに、通常はガイドカテーテルが血管中において十分な滑らかさを提供する物質からなるので、同じ表面を有するバルーンは比較的高い内圧でのみ確実に固定され、この高い内圧が欠陥の損傷を引き起こす場合がある。このようなカテーテルの表面抵抗を通じて器具が導入される場合、カテーテルは冠状動脈の内腔から滑り出る場合がある。

露国実用新案第２２０３１０４号明細書 米国特許第５，８８５，２３８号明細書 米国特許第５，０００，７４３号明細書

本発明の特許請求の範囲に記載の発明によって解決される問題は、血管壁の損傷を最小に押さえつつ血管中のガイドカテーテルの先端の確実な固定を提供し、血流のための十分な経路を維持することから成る。技術的な結果は、自由な血液の環流を維持したカテーテルの支持の安定性を確実とすることからなり、このことが処置中の低いホモダイナミックな合併症と、慢性的に狭窄した冠状動脈の血管中再拡張における成功とのより良い確率をもたらす。

本発明の特許請求の範囲に記載の発明の本質は、膨張可能なバルーンカテーテル又はステントを導入することができる主経路を設けられたポリマー製チューブと、カテーテルの先端部に配置された弾性を有するバルーンに過圧力をかけることができる予備経路とを備える、慢性的に狭窄した冠状動脈の血管内の再拡張のためのガイドカテーテルから成り、弾性を有するバルーンは、ポリマー製チューブの表面に配置された少なくとも１つのキャパシティを有し、このキャパシティは予備経路に連通するとともに、その外面に少なくとも１つの追加的な固定要素を設けられている。本発明の特許請求の範囲に記載の発明の実践的な実施のために、キャパシティそれぞれの長さは２〜３０ｍｍの範囲であり、断面の長さは０．５〜５ｍｍの範囲にある。１つ以上のキャパシティが存在する場合には、それらは主に放射状及びカテーテルの長手方向軸に対して対称的に配置される。また、好ましくは、ポリマー製チューブの表面のバルーンキャパシティの作用表面の周囲は、ポリマー製チューブの断面の周囲の半分を超えない。

膨張したバルーンの血管壁との最良の摩擦を達成するために、追加的な固定要素は、少なくとも１つの固定用突起の形態で実施され、この突起は、好ましくは弾性を有するバルーンと同じ物質から構成することができる。

固定用突起は好ましくは半球体の形状で実施されることが適当である。

キャパシティの数が複数である場合、複数のキャパシティは、ポリマー製チューブの長手方向軸に対して対称的に配置されることが適当である。

弾性を有するバルーン中の過圧力は制御された放射能同位元素物質の導入によって提供され、このことはガイドカテーテルの先端部の配置の正確さを増す。

さらに、弾性を有するバルーンのキャパシティ中の過圧力は、予備経路への入口を通じて供給される。

カテーテルの先端に、主経路と大動脈中の血流との間の連通のために孔が形成されることが好ましい。

カテーテルの基端部は、主経路の一方の入口を通じる、Ｘ線不透過性物質の注入のため、又は器具の導入のためのＹ字状アダプタを有することができ、第２の入口は、少なくとも１つのキャパシティを備える弾性を有するバルーンを膨張させることができる状態で高圧シリンジに接続されている。

本発明のカテーテルの概略図である。 動脈１から分かれた冠状動脈孔２に配置されたカテーテル３の図である。 固着用突出部９を有するバルーンのキャパシティ５によるカテーテルの固定のメカニズムを示す図である。 バルーンのキャパシティ５の膨張前のガイドカテーテルの位置にある動脈２の断面図である。 バルーンのキャパシティ５の膨張後のガイドカテーテルの位置にある動脈２の断面図である。 ガイドカテーテル３の長手方向断面図である。 冠状動脈の狭窄の血管内再拡張のプロセスにおける、本発明の方法の操作を示錫である。 冠状動脈の狭窄の血管内再拡張のプロセスにおける、本発明の方法の操作を示錫である。 冠状動脈の狭窄の血管内再拡張のプロセスにおける、本発明の方法の操作を示錫である。 冠状動脈の狭窄の血管内再拡張のプロセスにおける、本発明の方法の操作を示錫である。 冠状動脈の狭窄の血管内再拡張のプロセスにおける、本発明の方法の操作を示錫である。 冠状動脈の狭窄の血管内再拡張のプロセスにおける、本発明の方法の操作を示錫である。

さらに、本発明の本質が図面に示されている。図１は、本発明のカテーテルの概略図を示しており、符号３はカテーテルであり、符号１１はＹ−字状の基端部であり、符号５はバルーンのキャパシティを有する先端部である。

図２．１及び２．２は、動脈１から分かれた冠状動脈孔２に配置されたカテーテル３と、固着用突出部９を有するバルーンのキャパシティ５によるカテーテルの固定のメカニズムとを示している。

図３．１及び３．２は、バルーンのキャパシティ５の膨張前及び膨張後のガイドカテーテルの位置にある動脈２の断面を示し、バルーンのキャパシティは固定用突出部を付与されている。

図３．２に示された断面は、この例において、バルーン５の３つのキャパシティの存在を見ることを可能とし、これらバルーンは実践的に通常の血流の維持のためのより多い機会を提供している。プロトタイプにおいて記載された孔は本発明の設計において健全な状態に保持されているが、それらがバルーンのキャパシティと動脈壁との間に形成されたより広い経路の存在化の血流の維持における本質的な役割を演じていないことに注目する必要がある。

図４はガイドカテーテル３の長手方向断面を示し、カテーテルの壁部の内側の経路が図で表わされており、バルーンのキャパシティ５につながっている。カテーテルのＹ字状の基端部に接続されたこの経路を通じて、バルーンのキャパシティ５はバルーンのキャパシティを膨張させているコントラスト用薬剤を供給されており、これによってバルーンの長さとガイドカテーテルとが突出部９によって動脈内に固定されている。

図５（５．１〜５．６）の図は、冠状動脈の狭窄の血管内再拡張のプロセスにおける、本発明の方法の操作を示している。

−ガイドカテーテル３が血管孔２の中に導入される。

−冠状動脈導線６をアテローム症による狭窄４を通じてガイドするのが機械的に困難である場合には、ガイドカテーテルの先端部においてバルーンのキャパシティは、圧力下で、予備経路を通じてバルーンのキャパシティ中に対照薬剤をポンプで送ることによって膨張され、バルーンの壁部とバルーンの固定用突出部と冠状動脈の壁との密接な接触によって、カテーテルは血管５の中に固定される（図５．２参照）。

−さらに、バルーンのキャパシティは、狭窄領域４（図５．４参照）を通じてガイドカテーテル７を導くことが困難である場合には収縮させたり（図５．３参照）膨張させたりすることができる。

−さらに、狭窄領域４における動脈２のバルーンによる血管形成の通常の手順は、バルーンカテーテル７によって実施され（図５．５参照）、その後、冠状動脈ステント８の移植を行うことができる（図５．６参照）。

１・・・動脈
２・・・動脈孔
３・・・カテーテル
４・・・狭窄領域
５・・・バルーンのキャパシティ
６・・・導線
７・・・カテーテル
８・・・ステント
９・・・固着用突出部

Claims (12)

1. ガイドに沿って膨張バルーンカテーテル又はステントの導入の機会を提供される主経路を有するポリマー製チューブと、前記カテーテルの先端部に配置された弾性を有するバルーン中に過圧力を付与する機会を提供される予備経路とから成る冠状動脈狭窄の血管内再拡張のためのガイドカテーテルであって、
   前記弾性を有するバルーンは少なくとも１つの前記ポリマー製チューブの外面上に配置されたキャパシティから成り、該キャパシティが、前記予備経路の枝管を通じて前記弾性を有するバルーンのキャパシティそれぞれに過圧力を提供することができる状態で前記予備経路と連通し、外面上に少なくとも１つの追加的な固定要素を設けられている、カテーテル。
2. 前記バルーンは、先端部分に１〜４のキャパシティを有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. キャパシティの数が１つ以上である場合に、前記キャパシティは前記ポリマー製チューブの長手方向軸に対して対照的に配置されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
4. １つの前記キャパシティの長さが２〜３０ｍｍの範囲内にあり、断面の大きさが０．５〜５ｍｍの範囲内にあることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテル。
5. 前記ポリマー製のチューブの表面におけるキャパシティの周縁の区画の長さが、前記ポリマー製チューブの断面の周縁の半分を超えないことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記追加的な固定要素は、少なくとも１つの固定用突出部から成ることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記固定用突出部は、好ましくは半球状の形状に形成されていることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
8. 前記固定用突出部は、前記弾性を有するバルーンと同じ物質から形成されることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
9. 前記固定用突出部は、前記弾性を有するバルーンとは異なる物質から形成されることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
10. 前記弾性を有するバルーンは、Ｘ線不透過性物質の制御された導入から過圧力を得ることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
11. 前記弾性を有するバルーンのキャパシティそれぞれは、前記予備経路のパイプベンドを通じて過圧力を得ることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
12. 前記カテーテルの基端部は、主脈管の入口にＸ線不透過性薬液又は器具を導入するためのＹ字形状のアダプタを有し、第２の入口は、前記弾性を有するバルーンの少なくとも１つのキャパシティを膨張させることができる高圧シリンジに接続されていることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載のカテーテル。

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