JPH07507697A - 自動局所潅流膨張カテーテル - Google Patents

Abstract

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Description

【発明の詳細な説明】 自動局所潅流膨張カテーテル 発明の背景 この発明は、血管形成術のようにバルーンが膨張して血管（冠状動脈のような動 脈あるいは静脈）の内面やアテロームプラーク等の周囲表面と接触するときのバ ルーンの外周表面のまわりの液流、例えば局所潅流（血流）を可能にする医療用 処置に有用な膨張バルーンカテーテルとその使用方法に関する。

膨張バルーンカテーテルは、救命のための冠状動脈血管形成処置において日常的 に使用されており、血管壁に付着しているアテロームプラークや血流を阻害して いるものを圧縮して動脈を膨張させ、血流を再び増加させる。プラークの圧縮は バルーンの膨張によって達成するので、バルーンは血管内でプラークの間に位置 決めする。

プラークの位置と血管のサイズに基いて、予め所定の形状とした膨張バルーンを 有するカテーテルを選択する。一般的にはカテーテルの内部は、２つ縦方向流路 （内腔）を有する。一つは液の膨張のための概ね管状のバルーンであり、例えば ｌ−７ｍｍ前後の膨張直径で密封したものであり、他の一つは、医療作業の間の 位置決めを助けるためにカテーテルの全長に渡って伸びガイドワイヤーを挿入す るためのものである。

このようなカテーテルは、例えば、米国再発行特許第３３，１６６号、及び米国 特許第４，１６９，２６３号、同第４．３２３．０７１号、同第４，４１１゜０ ５５号、同第４，５７１，２４０号、同第４，５７３，４７０号、同第４，５８ ２．１８１号、同第４，５９７，７５５号、同第４，６１６，６５３号、同第４ ．６１９，２６３号、同第４，６３８．８０５号、同第４，６４１，６５４号、 同第４，６６４，１１３号、同第４，６９２．２００号、同第４，７４８゜９８ ２号、同第４，７７１，７７６号、同第４，７７１，７７８号、同第４，７７５ ．３７１号、同第４，７８２，８３４号、同第４．７９０，３１５号、同第４． ７９３，３５０号に開示されている。

これらの参考文献の１つに、血管形成処置の間の血流閉塞問題に集魚を当てたも のがある。米国特許第４，７９０，３１５号を参照されたい。同特許のコラム１ には、血管形成処置中でバルーンが膨らんだままである間、血流を遮断すること が開示されている。結果として心筋層は、潜在的な重大な結果と共に、乏血状態 となり、患者は胸部疼通を経験することになる。従って、膨張持続期間は、例え ば一般的には長くとも１８０秒で、できれば長くとも１５０秒というように、必 然的に比較的に短くなければならない。より良いプラーク圧縮が達成することが できるので、より長い膨張時間が非常に望ましく、それによって処置の成功確率 が増大する。さらに、危険性の高い患者（例えば、血管での血液閉塞がいがなる 場合も危険である患者）であって、血管形成術が禁止されている者には、この可 変的処置が望ましい。

米国特許第４．７９０．３１５号は、血流閉塞問題を解決しようとするものであ る。カテーテル本体の長さ方向でカテーテルシャフトの基端と遠位端の間に一つ の内腔あるいは流路を供給することによってバルーンの基端と遠位端におけるカ テーテル側面での複数の孔は、この内腔を通してバルーンを血流が通過すること を可能にする。しかしながらこの設計は、顕著な欠点を有する。例えば、供給さ れる血流が比較的に少なく（例えば６０〜７０ｍ１／分である）、冠状動脈の通 常の血流（例えば、１００〜１２０ｍ１／分）よりも顕著に少ない。さらに、こ の設計の形状（すなわち、カテーテルシャフトの断面直径が、結果として生じる 血流容量に適応するために、一般的カテーテルより大きい内腔を有する。このよ うな形状のカテーテルはそれ自身が危険であり、例えば多くの患者にとって深刻 な血管間や血流妨害を引き起こし、適用性が顕著に制限される。さらに、それを 用いることができても、この公知のカテーテルは大きすぎ、遠位側の血管系での 閉塞や入り口の損傷を起こしやすい。

従って、例えば、バルーンが血管内で膨らんでも血が流れ続けることができるよ うな最適な細い形状を、有し、いろいろな患者において血管形成術や他のバルー ンカテーテルを用いた処置における患者の安全と可用性を高める改良された膨張 バルーンカテーテルが望まれていた。

発明の概要 この発明は、血管形成術で有用な自動局所潅流膨張バルーンカテーテルに関する 。このカテーテルは、カテーテルシャフトにバルーンを取り付けてなり、バルー ンは基端と遠位端を有している膨張性で非弾性のもので、カテーテルシャフトの 長平方向に沿って配置され、膨張した時に表面に逃げ面構造（微細構成）が生じ 、それによって充分に膨らんで血管の内部表面に圧力を及ぼすときに、血液が上 記表面と血管の内部表面の間を流れ続けることができるようになっている。

別の実施例では、バルーンが血管内で充分に膨らんだときに血管の内面に圧力を 及ぼすことができる表面を有し、血液が基端と遠位端の間で流れ続けることを許 す手段をバルーンが備えている。

好ましくは、上記逃げ面構造は、基端から遠位端へバルーンの表面に沿って伸び る少なくとも１つの流有し、この流路を、バルーンの表面に螺旋状に配置するか 、バルーンの一方の側面に沿ってのみ配置する。また、例えば２本（図３で示す ）、３本、本・・・の複数の流路をカテーテルシャフトに対してバルーン表面を 圧縮することによって形成してもよい。バルーンの圧縮は、螺旋状あるいは流路 、その他の構造に対応する線に沿って行ない、それによってバルーンの使用ｉ膨 むと流路がその線に沿って形成され、バルーンが、カテーテルシャフトと接触し ていなかった表面に沿って膨み、カテーテルシャフトに向けてバルーンを圧縮す るのは、カテーテルシャフトの終端に設けた固定帯状部分によって行なう。帯状 部分の形状は、ワイヤー状かリボン状とする。バンドカブ−チルシャフトの表面 と接触して残り、それによってしっかりとバルーンを保持する。帯状部分をカテ ーテルシャフトに設けた溝に嵌込み、それによってしっかりとシャフトにバルー ンを保持し、カテーテルシャフトの表面からバンドの突出を避ける。バルーンの 表面は、放射状に伸ばせる圧力分布スリーブで覆い、バルーンが膨らんだときに バルーンの膨張圧力に応じて拡張し、スリーブの外面に沿って血管の壁に対して 均等に圧力を及ぼすことができるようにする。流路は、熱可塑性成形の間にバル ーンに予備成形するが、バンドや流路形成のためのワイヤーあるいはリボンを必 要としない。バルーンの流路は、少なくとも９０９０−１Ｏ０／分の血流容量、 好ましくは正常血流の８０〜１００％の容量を有する。この発明のバルーンカテ ーテルは、血管形成処置を遂行するための自動局所潅流に使用される。また、血 管壁損傷の修復その細血管への処置における膨張ステントとして用いられる。

この明細書において、「非弾性」という用語は、バルーン壁の材料が、例えば一 般的にはエラストマーとして分類されない高分子物質からなることを意味する。

「エラストマー」は、ポリマーとして従来規定され、一般的には熱硬化性重合体 で加硫天然ゴムに類似した特性を有し、引っ張ると少な（とも二倍に伸び、手を 放すと急速に収縮する（Ｈａｗｌｅｙ’　ｓ　Ｃｏｎｄｅｎｓｅｄ　Ｃｈｅｍｉ ｃａｌ　Ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙの第１１版やＭｃＧｒａｗ−Ｈｉｌｌ　Ｄｉｃｔ ｉｏｎａｒｙ　ｏｆ　５ｃｉｅｎｔｉｆｉｃ　ａｎｄ　ＴｅｃｈｎｉｃａｌＴｅ ｒｍｓの第４版参照）。従って、この発明の非弾性バルーンは、そのような特性 を持たず、むしろ血管形成カテーテルのための従来のバルーンのように、この発 明バルーンに使用するのに適当な材料は、１０〜１５気圧以下の中の圧力で膨張 する上で、約１０〜１５％容量（直径）が膨張するものである。このようなバル ーンは、それ以上に弾性的に拡張あるいは伸長するのではなく、破裂するか、永 久に変形する。従って、従来の血管形成術バルーンは、加硫天然ゴムのようなエ ラストマーで作った同寸法のバルーンより低い破裂強さとなる。それゆえに、同 一の弾性バルーンは、上述の所定圧力に１０〜１５％を加えた圧力範囲にわたっ てサイズ（容量と全径）が増加し続ける。弾性バルーンも結局は破裂するが、破 壊は、従来型のこの発明の非弾性バルーンより高い圧力において突然生じる。別 の観点から、非弾性の本発明のバルーンは、血管形成カテーテルは典型的な、弾 性バルーンとは非常に異なる膨満形状（直径対圧力曲線）を有する。例えば弾性 バルーンが一般的にはより激しく破裂するのに対して、非弾性バルーンは、一般 的には裂ける前に高い圧力で平らになる。従って、本明細書では「非弾性」とは 、全く弾性を有していない自然の材料をいうのではなく、加硫天然ゴムに類似し た合成ゴムのような通常のエラストマーよりは弾性のない、以下で述べるＡｄａ ｍｓが論じたような物質を言う。さらに、従来の血管形成バルーンがしぼむとき は平らになるだけであり、エラストマーのように軸に対して弾性的に跳ね返った りはしない。

Ａｄａｍｓによって論じられるように、バルーンの直径の精密かつ簡単な制御は 、カテーテルを使用するために重要である。バルーンが、例えば下部支持構造な しでエラストマー材のような高分子物質だけからなる壁構造を有しているのであ れば、必要な態様での制御は非常に離しい。例えば、圧力変化（例えば２〜６気 圧）を上まわる１０〜２０％の直径変化よりは大きな値が達成される。

この発明のバルーンを調製するのに使用するのに適当かつ典型的特性を有する非 弾性の高分子物質については、例えばｒＰＴＣＡ　Ｂａ１ｌｏｏｎ　Ｍａｔｅｒ ｉａｌｓ、Ｔｈｅｉｒ　Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ　ａｎｄ　Ｉｍｐａｃ ｔｏｎ　Ｃａｔｈｅｔｅｒ　５ｅｌｅｃｔｉｏｎＪと題してＤａｎ　ｉ　ｅ　１ ０、Ａｄａｍｓが論文で開示している。この論文は、Ｓｃｉ、Ｍｅｄ、Ｌｉｆｅ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ、Ｉｎｃ、（米国ミネソタ州プリマス市）から購入できる。開 示された材料には従来の血管形成バルーン材料の前処理のために公知の材料孔、 例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン（ＡＣ３）、照射ポリエチレン 、ポリオレフィン共重合体（ＳｃｉＭｅｄ）、ポリ塩化ビニル（ＵＳＣＩ）、ポ リエステル（ポリエチレンテレフタレート（ＵＳＣＩ））　、などが挙げられる 。これらは、バルーンがカテーテルシャフトに密着したときに、熱可塑性加熱効 果によって熱収縮する。もちろんバルーンは従来と同様に、接着剤を使用してシ ャフトに密封可能に付加することができる。バルーンは、初期の血管形成バルー ンで普通に行なわれていたように、基端と遠位端を薄いワイヤリボンによって密 封することができる。また、新しい成形技術によっても形成できる。この技術は 、カテーテル本体の基端においてワイヤーを巻き付け、遠位端において内側カテ ーテル本体にバルーンを熱的に溶接して保持するものである。

バルーンは一般的には非常に薄く、上述した非弾性材料の単層壁がらなり、ある 程度の強度を有する。バルーンは、硬度、サイズ、形状、ビルトイン膨張制限を 保持するためのいかなる基礎的な支持体構成要素も用いていない。

バルーンを血管形成あるいは他の処置の間に従来と同様に膨らませたとき、一般 的にはエックス線コントラスト媒体（例えば三ヨウ化ベンゼン）を使用して１０ −１５気圧（これ以下あるいはこれ以上の圧力でもよい）で予め定められたサイ ズ（容量と外径）及び形状（一般的には管状）に膨らむ、これらのサイズと形状 は、遂行すべき処置の性質を考慮して選択したカテーテルのサイズ、管壁及び閉 塞のサイズなどである。バルーンは、アテロームの塊を圧縮するのに十分な高い 硬度（剛性）を備える。この点についてはバルーンの非弾性の性質が重要であり 、個々の血管の個々の閉塞に及ぼす圧力の性質を予め定めるのに優れた精度を有 する。

カテーテルの全ての他の構成要素は、従来のものと同様でよい、一般的には、カ テーテルシャフトのほとんどの構成要素は、高分子技術学の従来の技術を用いて 重要な特性を自由に設計できる高分子物質で構成する。金属製の構成要素も従来 から用いられている。

この発明のカテーテルは、少なくとも２つの孔か内腔がカテーテルシャフトの中 心を貫通する他の従来の設計のものを含む。この発明の実施例のバルーンとして は、膨張がそのような内腔を通して行われるものであればよい。一般的にはカー テル本体の中心を通る他の孔は、ガイドワイヤーの使用あるいは薬剤の供給やサ ンプルの抜取りのためのものである。他の孔や内腔を含むこともでき、これらは カテーテルに沿って、あるいはバルーンの遠位側で種々のポイントで開口する。

同様に、補助的孔を含むことができ、これらはバルーン内で開口し、より急速な 膨張／収縮を容易にしたり、種々のコントラスト剤の供給に使用して種々の物理 療法診断、一般的にはエックス線写真撮影に用いることができる。

この発明での使用に適当なバルーンの肉厚は、従来のカテーテルと同じ範囲ある 。またバルーンの形状も同一である。さらに標準的膨張圧力を採用できる。言い 換えれば、バルーンの表面に逃げ面構造を包むことが、具体的なバルーン設計や 膨張、使用の他の面に影響を及ぼすことはない。

この発明のカテーテルを、バルーンが膨らんだときと管壁と接触したときに血管 内での血流を可能にする能力を考慮して、以下では、多目的の自動局所潅流血管 形成カテーテル（ＭＡＡＣ）という、即ち、血管形成カテーテルのすべての先行 技術の用途に適応するだけでなく、高度に危険な患者へのこれまで禁止されてい た危険な処置及び／又は補助的処置を可能にする多目的装置である。

この発明のカテーテルの自動局所潅流特性は、逃げ面構造、例えば、バルーンの 基端に遠位端から伸びる一個以上の流路を有するバルーン表面を含むことによっ て達成される。これらの流路が、バルーンを囲むことなく遠位端へ基端から縦に 伸びる。流路が部分的にバルーンを囲むように、あるいは螺旋状にバルーンを囲 むようにすることができる。これらの流路を、所望の流路パターン構造での小さ い圧縮バンドの単純な重ね合わせによって、従来の非弾性の血管形成バルーンに 形成することもできる。バンドは、金属かプラスチックのワイヤーからなり、例 えば、１／１６インチ以下、一般的には０．０１〜０．０６インチの直径を有す る。あるいは金属かプラスチックのリボンからなり、肉厚は１／１６インチ以下 、一般的には０．０１〜０．０６インチの肉厚で１〜２幅ｍｍの幅を有する。

もちろん、バンドを高分子物質で形成するには、非弾性とする。類似したサイズ と特性の他の非弾性材料も使用できる。

螺旋体の圧縮バンドをカテーテル本体に血管形成バルーンの基端と遠位端で固定 することによって、バルーンが膨らんだときに（螺旋体の）バルーンの表面に流 路が形成される。即ち、バンドが十分にしっかりとシャフトに固定され、バルー ンのその下の部分が通常は膨らまず、カテーテルシャフトに接触保持され、それ によって所望の流路を与える。圧縮バンドの材料あるいは被覆材料は放射線透過 性でも不透過性でもいずれでもよい。また、カテーテル本体に固定する圧縮バン ドは、カテーテルシャフトの表面上に置いても、バルーンの溝にぴったりと嵌込 んでカテーテルシャフトの表面と面一にしてもよい。後者は、非常に細い形状の カテーテルチューブとすることを可能にする。即ち、補助的バンドのない現在の 非自動局所潅流血管形成カテーテルと全体的には同じ形状とすることができる。

また、流路は、従来の熱可塑性の間バルーンの表面に導入できる。バルーンの表 面に所望される流路の性質に近い構造を有する型を、（膨らんだ）バルーンの熱 処理形成の間に使用できる。また、熱処理より前に膨らんだ状態で従来の型を用 いて、壁に予備成形して流路を設けるために、バルーンを、上述のバンドで巻く ことができる。バルーンの構造は、成形処理の最後に型にセットされ、材料を膨 張させて上述したバンドの圧縮力によって形成される流路の機能に等しい型の（ 螺旋体）流路構造にバルーンが順応する。このような熱可塑性成形技術は、従来 公知である。

圧縮バンドその他の成形例で、流路の特性は、所望の流動性を達成するために可 変させることができる。従って、流路の幅、深さ及び形状は流路の数だけでなく 、増加あるいは減少させることができる血流の性質を容易にしたり、妨げたりす ることができる。典型的に十分な流路断面積は、機械的に決定でき、通常は０． ０５〜２平方ｍｍである。さらに、血流の性質は、渦巻形流路の間隔を調整する ことによっても調整で断る。流路の断面形状は、例えば、バンド形状か型の壁形 状を対応させて選択することによって機械的に可変でき、丸い形状（例えば円や 球状）や角張った形状（例えば、長方形、正方形、多角形など）を使用できる。

同様に、流路を遠位端から基端まで同じ構造としたり、長さに沿って形状を変え たりすることもできる。また、単一の流路を長平方向に沿って二個以上の流路に 分岐させることも可能である。同様に、全体的なバルーンの設計を、膨張特性が 従来のバルーンカテーテルと共用できるように適応させることもできる。例えば 、バルーンの外径、バルーンの硬度、バルーンの強度最大の膨張のための圧力範 囲などである。

この発明の多目的自動局所潅流血管形成カテーテルの他の実施例では、放射状に 伸ばせる圧力分布スリーブ（シース）を、この発明の逃げ面構造のバルーンのま わりに配することもできる。これは、個々の血管形成術あるいは他の処置の間に 所望の効果を達成するために３６０度の全方向でかつ連続的に半径方向の力が必 要である例で有用である。この実施例ではバルーンが膨らんだとき、血管壁の内 面かアテロームのプラークの表面に対して別の方法で直接圧力が及ぶ代わりに、 一般的には管状のスリーブの内部表面に対して挿入され、それによってスリーブ を放射状に拡大させる。スリーブは結局、連続する表面に沿って全半径方向に力 を及ぼし、それによってそれは血管の内部表面に対して連続する半径方向の力を ３６０度方向に供給する。

このようなスリーブは、一般的にはｏ、ｏｏｓ〜０．０１５ｍｍの肉厚を有する チューブ形状を有する。肉厚はこの値に限定されず、上述のように、半径方向の 力を効果的に伝えるために、エラストマー材のシートから構成することができる 。また細いワイヤー、織物あるいは他の拡縮可能なメツシュ材で作ることもでき る。金網や織物のメツシュ構造が必要な拡縮性を供給するところでは、メツシュ 材料は非弾性とすることができる。またエラストマー材料でも製造できる。

開放性のメツシュタイプは、メツシュがそれ自身流動性を供給し、それによって 流路が開いていることを維持することを助けるという利点を有する。スリーブの ための材料は、多くの弾性のある合成物、非弾性物、金属材料のうちからこれら の特性が、従来と同様に機械的に引張り強さ、裂けたときの伸び、不動性、硬度 などを満足できればよい。チューブ（シース）の直径は、バルーンがしぼんだと きに、バルーンやカーテルとほぼ同寸法となるように構造と材料が選択される全 ての場合、チューブが、最もひどいアテロームのプラークが生じたときの最も小 さい孔より細い外径を有することが好ましい、チューブの内径は、しぼんだ状態 を考慮して、カテーテルの最大の外径より大きいｏ、ｏｉ〜０．０２０ｍｍとな るように選ぶ。シースが着脱でき、処置の間に所望であれば容易にバルーンの上 に置ける。また、所望であればシースをバルーンの表面に、例えば、膨らんだバ ルーンの最も外側のポイントでしっかりと付着させることができ、閉塞していな い流路な血が十分ではないが流れるようにすることができる。

この発明のシースを含む実施例と同等の例、とりわけ、シースを流路上のバルー ンの表面に固着した例も考えられ、その場合、表面の逃げ面構造の代わりにある いはそれに加えて、バルーン内部に形成した一個以上の管状の流路をその表面と カテーテルシャフトの間に位置し、概ね連続的にシャフトと平行に走るようにあ るいは中心に有する。これらの内周流路は、バルーンを通しての血流のための経 路を与える。また、バルーンの一部分である壁を有し、バルーンの内側から流路 を密封する。このようなバルーン構造は、従来の熱可塑性及び／または熱硬化性 の成形技術によって製造できる。バルーン自体が、中空で細長いチューブか円柱 形状を有する構造では、バルーンの壁が、膨張液を含む二重層であり、円柱壁に 沿って位置し、それによって血液が流れることができるその中心の中空管状流路 を有する環状のバルーンを形成する。バルーンの二重層壁は膨張、収縮可能で、 −個以上の膨張チューブによってカテーテルシャフト内腔に取り付ける。バルー ンは、接着剤やヒートシールのような従来公知の方法でバルーン壁及び／又全体 的形状を有するが、内部に１つ以上の中空で長手方向に伸びる管状の流路な血流 のために形成する。

この発明のＭＡＡＣの全ての実施例が、バルーンが膨らんだままの間に極めて有 利な性質の遠位側の血管局所潅流を供給することができ、従来の血管形成術カテ ーテルを上まわる以下のような利点を有する。従ってバルーンが膨らんだ状態で あることができる時間は、非局所潅流カテーテルでは５〜１０分であるが、この 発明では１時間より短（したり、２４時間より長くしたりすることができる。

この時間は、従来の局所潅流カテーテルでも２４時間に渡って使用されることが あったが、一般的には数分から数時間であったので、現在の局所潅流カテーテル の使用可能時間を大幅に上回る改善を示す。

従来の局所潅流カテーテルと比較するとこの発明のＭＡＡＣの別の利点は、形状 が小さいことである。従来の局所潅流カテーテルとは違って、非局所潅流カテー テルより大きい容量のカテーテルシャフトとする必要性はない。血流はバルーン のまわりで生じ、カテーテルシャフトを通して生じるという訳ではないからであ る。従って、ＭＡＡＣカテーテルは、事実上従来のカテーテルと共に使用可能な 同じ形状（例えば０．５〜１．２５ｍｍ）を有することができる。ＭＡＡＣカテ ーテルは、非弾性のバルーンの肉厚を含んでも直径１ｍｍ＜らいと小さくでき、 非常に細い形状となり、緊密な閉塞に対して優秀な効果を示す。同時に、この発 明のカテーテルは、通常の固定的直径のバルーン（適宜選択可能）を、膨らんだ ときのこの発明による新規な流動性についての利点と共に用いることができる 従来の局所潅流カテーテルにおける使用可能血流は、６０〜７０ｍ１／分の範囲 である。しかしながらこの発明のカテーテルは、容易におよそ１００ｍ１／分の 正常の流量（少なくとも冠状動脈のための流量）に近づける。一般的には、この 発明による血流は、正常の血流の少なくとも８０％の容量レートを有し、バルー ンが血管内で充分に膨らんだときに好ましくは９０−１００％であり、血管形成 処置の間にバルーンの内部表面にその標準的圧力を及ぼす。

さらに有利な点としては、この発明のバルーン中の大きい流路が、現在の局所潅 流技術において潜在的な問題となっている血栓症と止血を避は得ることである。

この発明のＭＡＡＣを使用する方法は、この発明の実施例によって可能となる新 規な望ましい特性についての利点を除いて、従来とほぼ同様である。従って、自 動局所潅流血管形成カテーテルとして使用するとき、この発明の装置は、血餅及 び／またはプラークによって細くなっている血管内にしぼんだ状態で適当なガイ ドワイヤーを内腔の１つを経たカテーテル本体を通すことによりきらんと誘導さ れる。この発明のカテーテルは、バルーンの逃げ面構造を通して（放射状に伸ば せるスリーブの有無にかかわらず）遠位側の局所潅流を維持しつつ血管と障害を 変えるために膨らむ。いったん血管の閉塞を所望のように拡げたならば、バルー ンは従来と同様にしぼませて取り除く。

この発明の他の利点は、カテーテルの配置にガイドワイヤ・−を用いることは、 カテーテルの遠位側の先端に単純な固定ワイヤーと取り付けることによって置換 できることである。血管形成バルーンを異なるサイズの他のものに急いで置換す るためにあるいは局所潅流バルーンのために、現在の血管形成術でもガイドワイ ヤーを使用する必要性が大きい。固定ワイヤー端を有するＭＡＡＣカテーテルの 使用は、血管形成バルーンと自動局所潅流装置を組み合わせるために、ガイドワ イヤーを使用する必要性をなくすことがある。

この発明の他の利点は、局所潅流によって血管形成その他の処置の間の安全性が 増大することであり、従来危険性が高すぎると考えられていた患者にもいろいろ な処置ができるようになることである。さらに、そのような処置を受けているい かなる患者のためにも、この発明の装置が、処置の間の局所潅流を維持すること によって危険を小さくし、それによって心筋層の乏血状態や胸部疼通等を経験し ている患者の副作用を減らす、さらに、ＭＡＡＣカテーテルは、全ての患者で容 易に使用でき、安全にバルーンカテーテルを利用する治療技術を確立する。

経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）の一般的な合併症の１つは、血管壁の切開に よる。現在の技術では、血管内の損傷を縫合することができるが、従来の装置を 局所潅流に使用できる時間が限られることと、血栓症の危険がある。他方、この 発明についてカテーテルは、その自動局所潅流特性を考慮すれば、膨張性のステ ントとして無期限（数時間、例えば２４時間以上）に渡り膨らんだままにするこ とができる。これによって縫合処置を成功させるチャンスが高められる。またこ れは、現在利用可能なバルーンのヘパリンコーティングによってさらに容易にで きる。膨張性のステントとしてこの発明のＭＡＡＣを使用すると、虚血や梗塞症 の危険を減少させるが、裂けた血管壁の修復を成功させるチャンスも高められる 。

またこの発明のカテーテルは、従来の態様で使用することもできる。

図面の簡単な説明 本発明の特徴及び利点は以下の図面を参照することにより容易に理解できる。

また以下の図面では同一ないし類似する部分には共通する符号を付して説明する 。

図１は、多目的自動局所潅流血管形成術カテーテル（ＭＡＡＣ）１の第１の実施 例の透視図である。バルーン２は膨張させてあり、先端３が、アテロームのプラ ーク４の２つ壁の間に並列に挿入されている。

図２は、図１と類似した図で、非弾性のバルーン２はしぼんでいる。

図３は、図１と同様の図で、プラーク４をＭＡＡＣ１本体が貫通し、バルーン２ が膨らんでプラーク４と血管１を拡張させている状態での血流特性を示す。

図４は、図１の４−４線に沿うＭＡＡＣｌの拡大断面図である。

図５は、螺旋状のバルーン２を有するＭＡＡＣの変形例の拡大断面図である。

図６は、図４の螺旋状の圧縮ワイヤー６の代わりに螺旋状の圧縮リボン５を用い た実施例を示す図である。

図７は、カテーテル本体に嵌込まれた螺旋状の圧縮バンド（この例ではリボン） ７を有する例の拡大断面図である。

図８は、径方向に伸縮可能な分布スリーブ８を有し、バルーンが放射状に全周方 向に分散された力を及ぼすようにしたＭＡＡＣの例を示す拡大断面図である。

図９は、図８の実施例でバルーン２がしぼんで非常に細くなっている状態の透視 図である。

図１０は、図８で示すＭＡＡＣが径方向の分布スリーブと共にアテロームのプラ ークの内側で膨らんで、径方向力の全周でプラークを血管と共に膨張させ、障害 を通して流路９で遠位側の局所潅流を可能にしている状態の透視図である。

図１１は、図８の１ｌ−１１１ｊｌに沿うＭＡＡＣの拡大断面図で、膨らんだ径 方向の分布スリーブ８を含む。

図１２は他のＭＡＡＣの実施例の拡大断面図であり、径方向の分布スリーブを装 着しているが、螺旋状の流路９が異なる用途及びプラークの形態のために異なら せである。

図１３は、図６のＭＡＡＣに類似する例を示し、螺旋状の圧縮リボン５と径方向 の分布スリーブ８を含むものである。

図１４は、螺旋状の圧縮バンドなしのＭＡＡＣの変形例で、初期拡張の時点で温 度上昇によりバルーン２に流路９を設けるための型１ｏと共に示しである。螺旋 状の溝は、カテーテル本体に超音波溶接等により設けることができる。

図１５は、図１４のＭＡＡＣがしぼんで非常に細い形状となった状態を示す。

図１６は、図１４で示すＭＡＡＣの変形例を示し、径方向の分布スリーブ８を含 む。

図１７は、ＭＡＡＣのさらに他の変形例を示し、カテーテル本体ｌと平行に単一 の縦方向の血液流路９を備えるものである。この例は、図１４で示すものと類似 した成形技術によって成形できる。

図１８は、図１７のＭＡＡＣカテーテルと型ｌＯの半径方向の断面図である。

図１９は、血管１１の内膜の切開１２と、バルーン２をしぼませたＭＡＡＣを示 す図である。

図２０は、バルーン２を膨張させた図１９のＭＡＡＣを示し、損傷を与えられた 血管壁が修復され、ＭＡＡＣが流路の遠位側で局所潅流を可能にして状態を示す 。これがＭＡＡＣの膨張性のステントとしての使用例である。

図２１は、ＭＡＡＣの平面図である。

詳細な説明は省略するが、当業者は以上の説明を参照すれば最大限に本発明を利 用できる。それゆえに本発明は上記した好ましい特定の実施例として開示したも のに限定されない。

なお、前述の温度は全て摂氏で示し、また特に言及していなければ全ての部品と 比率は重量パーセントで示した。

用する。

この発明の一般的にあるいは特に述べた反応物及び／又は動作条件を置換するこ とによって類似した結果を得ることができる。

前述の説明から当業者は容易にこの発明の本質的特質を確かめることができ、請 求の範囲の記載から逸脱することなく、本発明を種々変形させることができる。

ＦＩＧ、　４ ＦＩＧ、　５ ＦＩＧ、　６ ＦＩＧ、　７ ＦＩＧ、　１２ ＦＩＧ、　１３ 【−÷ ＦＩＧ、　１９ ＦＩＧ、　２０ ＦＩＧ、　２１ 平成６年９月１３日

Claims (20)

【特許請求の範囲】
1. １．血管形成に有用な自動局所灌流膨張バルーンカテーテルであって、カテーテ ルシャフトと、該シャフトに長手方向に沿わせて取り付けた基端と遠位端を有す る膨張性の非弾性のバルーンとからなり、上記バルーンは膨張時に表面に逃げ面 構造を有し、該逃げ面構造によって上記バルーンが充分に膨らんで血液が流れて いる血管の内部表面に圧力を及ぼすときに、血液が上記バルーンの上記表面と上 記血管の内部表面の間を流れ続けるようにしたことを特徴とする自動局所灌流膨 張バルーンカテーテル。
2. ２．請求項１の自動局所灌流膨張バルーンカテーテルであって、上記逃げ面構造 が、上記バルーンの表面に沿って上記バルーンの基端から遠位端へ伸びる少なく とも１つの流路からなることを特徴とする自動局所灌流膨張バルーンカテーテル 。
3. ３．請求項２の自動局所灌流膨張バルーンカテーテルであって、上記流路が上記 バルーンの上記表面周囲に螺旋状のパターンで配置されていることを特徴とする 自動局所灌流膨張バルーンカテーテル。
4. ４．請求項２の自動局所灌流膨張バルーンカテーテルであって、上記流路が、上 記バルーンの上記表面周囲ではなくその一面に沿って配置されていることを特徴 とする自動局所灌流膨張バルーンカテーテル。
5. ５．請求項２の自動局所灌流膨張バルーンカテーテルであって、上記逃げ面構造 が少なくとも二つの流路からなることを特徴とする自動局所灌流膨張バルーンカ テーテル。
6. ６．請求項２の自動局所灌流膨張バルーンカテーテルであって、上記流路が上記 バルーンの表面を上記シャフトの長手方向に沿って上記シャフトに対して圧縮し て形成され、上記バルーンが膨らんだときに上記流路が上記シャフトの長手方向 に沿って形成されることを特徴とする自動局所灌流膨張バルーンカテーテル。
7. ７．請求項２の自動局所灌流膨張バルーンカテーテルであって、上記バルーンの 外面の上に上記シャフトの長手方向に沿ってしっかりと締め付け、上記バルーン の基端と遠位端上であるいはそれらを越えて上記シャフトに固定したバンドをさ らに有し、上記バルーンが膨らんだとき、上記バンドが、上記バルーン外面に上 記カテーテルシャフトの方へ内向きの力を上記シャフトの長手方向に沿って及ぼ し、上記流路が上記バルーン表面に形成されることを特徴とする自動局所灌流膨 張バルーンカテーテル。
8. ８．請求項７の自動局所灌流膨張バルーンカテーテルであって、上記流路が上記 バルーンの上記表面周囲に螺旋状のパターンで配置されていることを特徴とする 自動局所灌流膨張バルーンカテーテル。
9. ９．請求項７の自動局所灌流膨張バルーンカテーテルであって、上記バルーンが 膨らんだとき、上記バンドが、上記バルーン表面を上記シャフトの長手方向に沿 って上記シャフトと圧接状態に維持することを特徴とする自動局所灌流膨張バル ーンカテーテル。
10. １０．請求項８の自動局所灌流膨張バルーンカテーテルであって、上記カテーテ ルシャフトの表面にその長手方向に沿って上記バンドを嵌込む溝を設け、上記バ ンドが上記カテーテルシャフトの表面から突出しないようにしたことを特徴とす る自動局所灌流膨張バルーンカテーテル。
11. １１．請求項１の自動局所灌流膨張バルーンカテーテルであって、放射状に伸ば せる圧力分布スリーブを上記バルーンのまわりに配したことを特徴とする自動局 所灌流膨張バルーンカテーテル。
12. １２．請求項３の自動局所灌流膨張バルーンカテーテルであって、放射状に伸ば せる圧力分布スリーブを上記バルーンのまわりに配したことを特徴とする自動局 所灌流膨張バルーンカテーテル。
13. １３．請求項４の自動局所灌流膨張バルーンカテーテルであって、放射状に伸ば せる圧力分布スリーブを上記バルーンのまわりに配したことを特徴とする自動局 所灌流膨張バルーンカテーテル。
14. １４．請求項２の自動局所灌流膨張バルーンカテーテルであって、上記流路が、 加熱下で熱可塑性成形する間に上記バルーンに予備成形されることを特徴とする 自動局所灌流膨張バルーンカテーテル。
15. １５．請求項２の自動局所灌流膨張バルーンカテーテルであって、上記バルーン が上記血管内で充分に膨らんで圧力を血管の内部表面に及ぼすときに、少なくく とも１つの流路が、血管中の正常の血流量の少なくとも８０−１００％の血流を 供給する寸法としてあることを特徴とする自動局所灌流膨張バルーンカテーテル 。
16. １６．血管形成に有用な自動局所灌流膨張バルーンカテーテルであって、膨張性 の非弾性のバルーンをカテーテルシャフト上に取り付け、上記バルーンが血管内 で膨らんだときに、上記バルーンがその表面に長手方向に沿って少なくとも１つ の流路を有し、該流路に沿って血液が上記バルーンの基端から遠位端に流れ得る ようにしたことを特徴とする自動局所灌流膨張バルーンカテーテル。
17. １７．膨張バルーンカテーテルを使用する血管形成処置方法であって、上記カテ ーテルが、請求項１の自動局所灌流カテーテルであり、上記カテーテルのバルー ンが安全に膨らんだままであることができる時間が増大することを特徴とする血 管形成処置方法
18. １８．膨張バルーンカテーテルを膨張性のステントとして使用して損傷した血管 壁を修復する方法であって、上記カテーテルが、請求項１の自動局所灌流カテー テルであり、上記カテーテルのバルーンが安全に膨らんだままであることができ る時間が増大することを特徴とする血管壁の修復方法。
19. １９．血管形成に有用な膨張性かつ非弾性の自動局所灌流膨張バルーンカテーテ テルであって、上記バルーンは膨張時に表面に逃げ面構造を有し、上記バルーン が充分に膨らんで血液が流れている血管の内部表面に圧力を及ぼすときに、血液 が上記バルーンの上記表面と上記血管の内部表面の間を流れ続けるようにしたこ とを特徴とする自動局所灌流膨張バルーンカテーテル。
20. ２０．血管形成に有用な自動局所灌流膨張バルーンカテーテルであって、カテー テルシャフトに長手方向に沿わせて取り付けた基端と遠位端を有する膨張性かつ 非弾性のバルーンを有し、上記バルーンは、充分に膨張したときに血管の内面に 圧力を及ぼす表面を有し、上記バルーンがさらに血液が上記基端と遠位端の間を 流れ続けることを可能にする手段を有することを特徴とする自動局所灌流膨張バ ルーンカテーテル。