JP2014012198A - 渦巻き状バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】改良されたバルーンカテーテルシステムを提供する。
【解決手段】その収縮状態において非螺旋形状を有する弾性バルーン１２が取り付けられる１つ以上の導管１０を備えるバルーンカテーテルシステムを提供し、バルーンは、膨張時に渦巻き状または螺旋状構造を取ることが可能であるように構成される。加えて、バルーンカテーテルシステムを使用するための方法も提供する。一実施形態において、バルーンカテーテルシステムは、収縮状態におけるバルーンの長さ、伸び率、および収縮状態における該バルーンの内径の相対値は、バルーンが、膨張時に渦巻き状または螺旋状構造を取ることが可能であるように選択される。
【選択図】図２

Description

本発明は、血管および他の身体通路の内部で使用するためのバルーンカテーテルデバイスに関する。より具体的には、ここで開示される発明は、膨張時に渦巻き状構造を取ることが可能であるバルーンを備えるカテーテルデバイスである。

バルーンカテーテルは、この２０年の間、多くの病状の診断および治療に使用されている。このようなデバイスの異なるバージョンが、多くの異なる身体通路（例えば、尿路、子宮および卵管、ならびに胃腸管）で使用するように設計および構成されているが、バルーンカテーテルの血管内使用は、最も急速に成長している応用分野と言える。このように、バルーンカテーテルは、種々の血管形成手術、ステント移植、血栓遮断（ｔｈｒｏｍｂｕｓ−ｃｒｏｓｓｉｎｇ）、塞栓症予防等に使用されている。

不適切で望ましくない血栓の形成によって、心筋および脳等の重要臓器および組織への血流障害の結果として、深刻な病理学的帰結が血管内にもたらされ得る。極端な場合、求心性動脈の完全閉鎖により、虚血性障害に至る可能性があり、この障害は、心臓の場合、臨床的に心筋梗塞の形態で出現し得る。同様に、脳血管における血栓の局所産生または血栓塞栓の脳血管における沈着は、脳梗塞に至る可能性がある。両方の場合において、深刻な病的状態および死亡が一般的な結果として起こる。例えば、頸動脈の動脈硬化性プラークから生じる塞栓が、米国において年間で記録された５００，０００件の発作の約４分の１を引き起こすと推定されている。

血管からの血栓性物質および塞栓性物質の除去を目的とするいくつかの異なる医療的手法および外科的手法が提案および試行されている。このような手法の１つは、血栓溶解剤の注入を必要とする。代替的または付加的に、多種多様のバルーンカテーテルシステムを使用して、血栓の形成または沈着により狭くなった血管を拡張し、場合によっては、分離した血栓性物質を回収して、それを身体から除去している。

血栓性物質および他の血管内粒子状物質を身体から除去する際に使用するように設計されているバルーンカテーテルシステムの一例として、特許文献１（Ｆｏｇａｒｔｙ）に開示されるシステムが挙げられる。カテーテルのいくつかの異なる実施形態について特許に記載されているが、これらの実施形態の全てに共通する特徴は、バルーンが、処置すべき血栓の領域に進められ、次いで、螺旋状または渦巻き状構造に拡張されることによって、膨張したバルーンの渦巻き状チャネル内にその血栓を引き込むことである。次いで、渦巻き状バルーンは、血栓がバルーンに付着したままで身体から引き抜かれる。この従来技術のシステムに関する特定の不利点は、カテーテルが、通常、血栓（または他の粒子状物質）に対して遠位に膨張し、次いで、バルーンによる血栓性物質の回収を容易にするため引き戻されることにある。この手順は、血管に外傷を残す可能性がある。さらに、バルーンが、常に、血管を完全に密封するとは限らず、残屑のいくつかは、血流に漏出し、除去されない。

上述の従来技術のシステムに関連するさらなる重要な問題は、バルーン膨張中に、血管を通る血流が遮断されるという事実にある。明らかに、多くのバルーンカテーテルシステムでは、膨張時のバルーンにより塞がれる体積が問題になる。加えて、多くの既存のカテーテルバルーンは、収縮状態時であっても、受け入れが難しい程大きい断面プロファイルを呈し、これによって、カテーテルの血管系内における挿入および操作における問題が引き起こされる。

米国特許第４，７６２，１３０号明細書

本発明の目的は、バルーンの収縮時に小さい断面プロファイルを呈し、かつバルーンの完全膨張時であってもその周囲の血流を可能にする新規のバルーンカテーテルシステムを提供することにある。

本発明のさらなる目的は、粒子状物質を捕捉および保持し、ならびにその物質を身体から安全に除去するために使用し得るシステムを提供することにある。

本発明のまたさらなる目的は、従来技術のデバイスに関連する問題および不利点を克服するバルーンカテーテルシステムを提供することにある。

本発明のさらなる目的および利点は、以下の説明を進めるにつれて明らかになるであろう。

本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
その収縮状態において非螺旋形状を有する弾性バルーンが取り付けられる１つ以上の導管を備え、該バルーンは、膨張時に渦巻き状または螺旋状構造を取ることが可能であるように構成される、バルーンカテーテルシステム。
（項目２）
収縮状態における上記バルーンの長さ、伸び率、および収縮状態における該バルーンの内径の相対値は、上記バルーンが、膨張時に渦巻き状または螺旋状構造を取ることが可能であるように選択される、項目１に記載のバルーンカテーテルシステム。
（項目３）
上記バルーンは、単一のカテーテル導管に取り付けられる、項目１に記載のバルーンカテーテルシステム。
（項目４）
上記バルーンの遠位ネック部は、第１のカテーテル導管に取り付けられ、一方、その近位ネック部は、第２の導管に取り付けられ、該第１および第２の導管は、該導管のうちの１つのシャフトの少なくとも一部分が、他方の導管のルーメン内に配置されるように構成される、項目１に記載のバルーンカテーテルシステム。
（項目５）
内側導管のルーメンを外側導管を囲む空間に連結する少なくとも１つの側面開口部をさらに備える、項目４に記載のバルーンカテーテルシステム。
（項目６）
吸引管をさらに備え、その遠位端は、上記バルーンの近位ネック部に近接して、かつその近位側に位置する、項目１に記載のバルーンカテーテルシステム。
（項目７）
身体通路から粒子状物質を除去するような治療を必要とする患者におけるそのための方法であって、
ａ）弾性バルーンおよび吸引要素が装着されるカテーテルを提供するステップであって、該バルーンは、収縮時に非渦巻き形状を有し、膨張時に渦巻き状構造を取るように構成される、ステップと、
ｂ）該カテーテルを末梢血管に導入し、除去される該粒子状物質の領域に該バルーンが位置するまで該カテーテルを進めるステップと、
ｃ）渦巻き状構造を取るように該バルーンを膨張させるステップであって、それによって、該粒子状物質は、該バルーンの外面に形成された該渦巻き状チャネルに入り、該バルーンと該血管壁との間で圧搾され、細長くされる、ステップと、
ｄ）該圧搾された粒子状物質を該吸引要素に吸引するステップであって、該吸引は、連続的または断続的に実行され得る、ステップと、
ｅ）任意により、該バルーンを部分的または完全に収縮させ、除去される粒子状物質の別の領域に該バルーンが位置するように、該カテーテルを再び配置し、ステップ（ｃ）および（ｄ）を繰り返すステップと、
ｆ）該バルーンを完全に収縮させ、該カテーテルを患者の血管系から引き抜くステップと
を含む、方法。
（項目８）
除去される上記粒子状物質は、血栓性物質である、項目７に記載の方法。
（項目９）
身体通路から血栓性物質を除去するような治療を必要とする患者におけるそのための方法であって、
ａ）上文において開示されるように、弾性バルーンが装着されるカテーテルを提供するステップであって、該バルーンは、収縮時に非渦巻き形状を有し、膨張時に渦巻き状構造を取るように構成される、ステップと、
ｂ）該カテーテルを末梢血管に導入し、除去される該血栓性物質の領域に該バルーンが位置するまで該カテーテルを進めるステップと、
ｃ）該バルーンの外面に巻き付く渦巻き状チャネルを有する渦巻き状構造を取るように、該バルーンを膨張させるステップであって、それによって、該血栓性物質は、該渦巻き状チャネルに入り、該バルーンと該血管壁との間で圧搾され、細長くされる、ステップと、
ｄ）該バルーンを収縮させるステップであって、それによって該収縮されたバルーンと該圧搾された血栓性物質との間に空間が形成され、そこに血栓溶解剤が導入されて、血栓の溶解が強化され得る、ステップと、
ｅ）ステップ（ｃ）および（ｄ）を迅速に繰り返すステップと、
ｆ）該バルーンを完全に収縮させ、該カテーテルを患者の血管系から引き抜くステップと
を含む、方法。
（項目１０）
身体通路から血栓を除去するような治療を必要とする患者におけるそのための方法であって、
ａ）上文において開示されるように、弾性バルーンが装着されるカテーテルを提供するステップであって、該バルーンは、収縮時に非渦巻き形状を有し、膨張時に渦巻き状構造を取るように構成される、ステップと、
ｂ）該カテーテルを末梢血管に導入し、除去される血栓の領域に該バルーンが位置するまで該カテーテルを進めるステップと、
ｃ）該バルーンの膨張によって形成される渦巻き状チャネル内において血栓を捕捉するステップと、
ｄ）該捕捉された血栓とともに、血管系を通して身体から該カテーテルを引き抜くステップと
を含む、方法。
本発明者は、思いがけなく、特定の寸法基準を満たす弾性管（すなわち、バルーンまたはシース）が、拡張時に渦巻き状または螺旋状構造を取ることを発見した。特定の従来技術のバルーンとは対照的に、本発明の弾性管は、外側抑制バンドまたは腔内渦巻き形状ワイヤ等の追加の構造特徴を何ら必要とせずに、膨張時に渦巻き状構造を取ることが可能である。言い換えると、本発明のバルーンは、膨張時に渦巻き形状を取る本質的な能力を有し、この能力は、バルーンの構成に使用する材料、バルーンの寸法、およびその両端の各々におけるカテーテルシャフトへのバルーンの取り付けの機能である。このような新規の形式の弾性バルーンは、収縮時に極めて低い断面プロファイルを有し、膨張時に螺旋形状または渦巻き形状を有するという観点から、従来技術のバルーンに対して大幅な利点を有する。

最も一般的な形式において、本発明は、カテーテル管の遠位端および近位端に取り付けられる管状弾性バルーンを備えるバルーンカテーテルデバイスである。膨張時に、近位／遠位方向における任意の大幅な伸長が不可能である（カテーテルシャフトへのその末端の取り付けにより）バルーンは、渦巻き状または螺旋状構造を取る。その収縮状態において、バルーンが取り付けられる導管の周囲の従来的な低プロファイルの線形（すなわち、非渦巻き状）シースとしてバルーンが現れることを強調されたい。この線形シースが渦巻き状構造を取るのは、膨張中だけである。

したがって、本発明は、その収縮状態において非螺旋形状を有する弾性バルーンが取り付けられる１つ以上の導管を備えるバルーンカテーテルシステムを主に対象とし、前記バルーンは、膨張時に渦巻き状または螺旋状構造を取ることが可能であるように構成され、前記バルーンは、膨張時に、前記螺旋形状を取るために、ワイヤ、バンド、形成具等の補助的要素の使用を何ら必要としない。

本開示において、用語の「近位」および「遠位」は、医師の（または操作者の）観点から定義される。したがって、用語の「近位」は、外側体壁および／または操作者に最も近接するデバイスまたはその部分の側または端部をいうために使用され、一方、用語の「遠位」は、外側体壁および／または操作者とは反対の方向にある構造の側または端部をいうために使用される。

好適な一実施形態では、バルーンの遠位ネック部および近位ネック部は、単一のカテーテル導管に取り付けられる。別の好適な実施形態では、バルーンの遠位ネック部は、一方のカテーテル導管に取り付けられ、一方、その近位ネック部は、第２の導管に取り付けられ、前記第１および第２の導管は、導管のうちの１つのシャフトの少なくとも一部分が、他方の導管のルーメン内に位置するように配置される。

別の好適な実施形態では、バルーンカテーテルシステムは、吸引要素をさらに備える。本要素の一般的な形式は、低プロファイル断面の管であり、その近位端は、負圧源に連結され、その開放遠位端は、バルーンの近位ネック部に近接して配置される。好ましくは、吸引要素は、カテーテル導管に接合される。

別の側面では、本発明は、身体通路から粒子状物質を除去するような治療を必要とする患者におけるそのための方法であって、
ａ）弾性バルーンおよび吸引要素が装着されるカテーテルを提供するステップであって、前記バルーンは、収縮時に非渦巻き形状を有し、膨張時に渦巻き状構造を取るように構成されるステップと、
ｂ）前記カテーテルを末梢血管に導入し、除去される粒子状物質の領域に前記バルーンが配置されるまで前記カテーテルを進めるステップと、
ｃ）前記バルーンの外面に巻き付く渦巻き状チャネルを有する渦巻き状構造を取るように、前記バルーンを膨張させるステップであって、それによって、前記粒子状物質は、前記渦巻き状チャネルに入り、前記バルーンと前記血管壁との間で圧搾され、細長くされるステップと、
ｄ）前記圧搾された粒子状物質を前記吸引要素に吸引するステップであって、前記吸引は、連続的または断続的に実行され得るステップと、
ｅ）任意により、バルーンを部分的または完全に収縮させ、除去される粒子状物質の別の領域に前記バルーンが位置するように、前記カテーテルを再び配置し、ステップ（ｃ）および（ｄ）を繰り返すステップと、
ｆ）バルーンを完全に収縮させ、カテーテルを患者の血管系から引き抜くステップと
を含む方法を対象とする。

本方法の好適な一実施形態では、除去される粒子状物質は、本来は、血栓性または塞栓性である。

また、身体通路から粒子状物質を除去するような治療を必要とする患者におけるそのための方法であって、
ａ）上文において開示されるように、弾性バルーンが装着されるカテーテルを提供するステップであって、前記バルーンは、収縮時に非渦巻き形状を有し、膨張時に渦巻き状構造を取るように構成されるステップと、
ｂ）前記カテーテルを末梢血管に導入し、除去される血栓性物質の領域に前記バルーンが配置されるまで前記カテーテルを進めるステップと、
ｃ）前記バルーンの外面に巻き付く渦巻き状チャネルを有する渦巻き状構造を取るように、前記バルーンを膨張させるステップであって、それによって、血栓性物質は、前記渦巻き状チャネルに入り、前記バルーンと前記血管壁との間で圧搾され、細長くされるステップと、
ｄ）前記バルーンを収縮させるステップであって、それによって前記収縮されたバルーンと前記圧搾された血栓性物質との間に空間が形成され、そこに血栓溶解剤が導入されて、血栓の溶解が強化され得るステップと、
ｅ）ステップ（ｃ）および（ｄ）を迅速に繰り返すステップと、
ｆ）バルーンを完全に収縮させ、カテーテルを患者の血管系から引き抜くステップと
を含む方法を提供する。

さらに、本発明は、身体通路から血栓を除去するような治療を必要とする患者におけるそのための方法であって、
ａ）上文において開示されるように、弾性バルーンが装着されるカテーテルを提供するステップであって、前記バルーンは、収縮時に非渦巻き形状を有し、膨張時に渦巻き状構造を取るように構成されるステップと、
ｂ）前記カテーテルを末梢血管に導入し、除去される血栓の領域に前記バルーンが位置するまで前記カテーテルを進めるステップと、
ｃ）前記バルーンの膨張によって形成される渦巻き状チャネル内において血栓を捕捉するステップと、
ｄ）前記捕捉された血栓とともに、血管系を通して身体から前記カテーテルを引き抜くステップと
を含む方法を提供する。

本発明の上述の特徴および利点ならびに他の特徴および利点は、本発明の好適な実施形態に関する以下の例証的かつ非限定的な例によってさらに理解されるであろう。

図１は、その折り畳まれた収縮状態における弾性バルーンを備える本発明のバルーンカテーテルを示す。 図２は、バルーンの膨張の後の本発明のカテーテルを示す。 図３は、バルーン（膨張状態を示す）の近位側において終端となる吸引要素を有する本発明のバルーンカテーテルの好適な一実施形態を示す。 図４は、その収縮状態における本発明のバルーンカテーテルの長手方向略断面図であり、本図面において、種々の重要なバルーン設計パラメータを定義する。 図５は、その膨張状態における本発明のバルーンカテーテルの長手方向略断面図であり、本図面において、種々の重要なバルーン設計パラメータを定義する。 図６は、単一ルーメン型ステンレス鋼管上に装着される渦巻き形状バルーン（収縮状態）の長手方向断面を示す。 図７は、薄切りされた遠位部分を有するガイドワイヤ状態上に装着される渦巻き形状バルーン（収縮状態）の長手方向断面を示す。 図８は、ステンレス鋼導管の遠位端に溶接されるステンレス鋼ワイヤを有する渦巻き形状バルーン（収縮状態）の長手方向断面を示す。 図９は、造影剤、血栓溶解剤、または他の流体を注入するための側面孔を特徴とする渦巻き形状バルーン（収縮状態）の長手方向断面を示す。 図１０は、特別に設計されたガイドワイヤが遠位カテーテル出口の遮断に使用される本発明のある実施形態の長手方向断面を示す。 図１１は、内側カテーテルルーメンが狭窄遠位端を有することによって、遠位カテーテル出口が標準的ガイドワイヤによって遮断可能になる本発明のデバイスの代替実施形態の長手方向断面を示す。

本発明は、従来の（すなわち、非渦巻き状）方式でカテーテル導管に適合する弾性バルーンであって、そのバルーンの遠位端および近位端はその導管に取り付けられるバルーンの使用に基づく。

その収縮状態（図１）において、バルーンは、弾性材料の管の形式であり、好適な一実施形態では、膨張バルーンの最終断面プロファイルの最大１／１５の直径を有する。管は、均一な壁厚さまたはその長さに沿って変動する壁厚さにより構成可能である。折り畳まれたバルーンは、カテーテルシャフト１０に取り付けられる部品番号１２によって図１において示される。

バルーンは、１つの材料から作製可能である。代替として、バルーンは、２つ以上の異なる材料から構成されてもよく、それによって、膨張時に不均一な渦巻き状バルーンがもたらされる。弾性バルーンの構成の使用に適切な材料には、シリコーンならびにＥｖｏｐｅｒｅｎｅおよびＭｏｎｏｐｒｅｎｅ等の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）が含まれる（但し、これらに限定されない）。バルーンは、当業者に公知である標準的なバルーン生産技術を使用して、これらの材料から製造され得る。

バルーン１２は、２つの点において、硬質または半硬質導管１０に接合され、導管１０は、バルーンに通される。バルーンは、弾性材料から作製されているため、膨張中に伸長する。バルーンのカテーテル導管への取り付けは、当技術分野において周知である標準的な接合技術および材料のいずれを使用して達成されてもよく、例えば、シリコーン接着剤等の生体適合性接着剤を使用する接着が挙げられる。

バルーン１２は、その両端において接合されるため、その長手方向の伸長は抑制される。特定のバルーン関連の設計パラメータ基準は、満たされ（後述する）、次いで、そのバルーン１２は、図２および図３に示すような渦巻き形状にねじれ、その形状を取る。

図３は、吸引要素１４をさらに備えるバルーンカテーテルの好適な実施形態を示す。本要素の一般的な形式は、低プロファイルの吸引管であり、その近位端は、負圧源に連結され、その開放遠位端は、バルーンの近位ネック部に近接して配置される。一実施形態では、吸引要素は、ループ、連結具、または任意の適切な方法によってカテーテル導管に接合される。代替として、吸引要素は、カテーテル導管に取り付けられなくてもよい。吸引管は、ペバックスおよびナイロン等（但し、これらに限定されない）の任意の適切な生体適合性材料から作製され得る。典型的には、吸引管の外径は、６Ｆｒであり内径は、０．０７０インチであり得る。しかしながら、本発明の範囲を逸脱することなく同一の結果を達成するために、それよりも大きいまたは小さい管を使用することも可能である。

典型的な吸引圧力は、約６４０ｍｍＨｇから６８０ｍｍＨｇであり、病院および他の医療センターにおいて利用可能であるような標準的な負圧源によって提供され得る。

また、図３は、弾性バルーン１２の膨張時に、渦巻き状チャネル１６が形成されることも示す。このチャネルの存在は、少なくとも２つの理由により有利である。第１に、開放チャネルの存在により、バルーンの完全膨張時における血管の閉塞を防止する。第２に、本発明のいくつかの実施形態では、渦巻き状チャネルは、血管から粒子状物質（例えば、血栓性物質）を捕捉および除去するために使用され得る。

図３に示すデバイスの実施形態は、５Ｆｒの導入器を使用して身体に導入可能である低プロファイルのカテーテルを使用して、血管から大きい血栓を除去することが可能である。概して、血栓除去は、低プロファイルの吸引管を通って容易に吸引可能であるように血栓形状を変更し（例えば、その伸長および平坦化を引き起こすことによって）、身体から除去することによって達成される。粒子状物質を身体通路から除去する（例えば、血管から血栓材料を除去する）ための方法について、以下により詳細に説明する。

予想外なことに、本発明者は、本発明の弾性バルーンが膨張時に渦巻き形状または螺旋形状を取るために、特定の基礎的条件が存在する必要があることを発見した。これらについて、以下に要約する。
１．特定のバルーン寸法に対し、バルーン材料は、最小限の伸長値（Ｅ）を有するべきである。
２．所定の特定のバルーン寸法および材料の特定の伸長に対しては、管の最小限の初期長さ（Ｌ_０）が必要である。
３．弾性バルーン管は、長手方向の渦巻き状の力に抵抗する硬質または半硬質コアシャフト上に組み立てられるべきである。そうでなければ、コアシャフトは、伸長し、渦巻き状バルーンは、球形バルーンになる。
４．バルーン管は、その長手方向伸長が抑制されるように、硬質コアシャフトの両端に取り付けられるべきである。
５．バルーン管の壁厚さの最小限の半径方向均一性が、渦巻き状バルーンの形成に必要とされる。
６．バルーン管の最小限の均質性が、渦巻き状バルーンの形成に必要とされる。
７．シャフトの外面と弾性管（「ｔ」）の内壁との間の空間が、膨張中に、コアシャフトの上の弾性管の相対移動が可能になるべきである。空間が小さ過ぎる場合、または空間が存在しない場合、バルーンとシャフトとの間の摩擦によって、管の伸長および渦巻き形状の形成が可能でなくなる。

重要なバルーンおよびカテーテル管パラメータ（上述のパラメータを含む）について、図４（収縮状態）および図５（膨張状態）において、ならびに以下のリストにおいて定義する。
・渦巻き状円弧は、膨張した渦巻き状バルーンの案内線（ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ）であり、膨張したバルーンの中心線に沿って測定される。
・渦巻き状コードは、渦巻き状円弧の始点から終点まで進む直線である。
・Ｅは、膨張時のバルーンの伸び率である（材料の弾力性に依存する）。
・Ｌ_０は、その収縮状態におけるバルーンの長さである。
・Ｌ_ｆは、長手方向に膨張可能である場合の、膨張したバルーンの長さであり、Ｌ_０（１＋Ｅ）に等しい。
・Ｄ_０は、収縮したバルーンの内径である。
・ＯＤ_０は、収縮したバルーンの外径である。
・Ｄ_ｆは、膨張した管の直径であり、Ｄ_０（１＋Ｅ）に等しい。
・ＯＤｆは、膨張した渦巻き状バルーンの直径である。
・Ｎは、渦巻き状バルーンのスレッドの数である。
・２πＣは、渦巻き状スレッドの垂直分離である（ピッチ）。
・ｒ_{ｓｐｉｒａｌ}は、膨張したバルーンの渦巻き状円弧の半径である。
・Ｌ_{ｓｐｉｒａｌ}は、膨張したバルーンの渦巻き状円弧の長さである。

上に定義される条件が満たされる場合にのみ、非渦巻き状弾性バルーンは、膨張時に渦巻き状構造を取る。関連パラメータに関する広範な調査の後、本発明者は、本発明のバルーンの渦巻き形成に関する条件を正式に定義することに成功した。この正式な定義は、以下の式で要約され得る。

明らかに、Ｎ（渦巻き状スレッドの数）は、膨張時に渦巻き状構造が形成されるように、少なくとも２である値を有する必要がある。したがって、この正式な定義によると、本発明の弾性バルーン（その両端において硬質カテーテルシャフトに接合される）が、膨張時に渦巻き状構造を取るためには、Ｌｏ、Ｅ、およびＤｏ（全て上記で定義される）の相対値は、Ｎが少なくとも２である値を有するようなものである必要がある。

種々の弾性管状バルーンおよび渦巻き状構造を取るその能力に関する例について、以下に提供する実施例において要約する。

異なる壁厚さまたは異なる材料を使用して、螺旋形状および膨張順序を制御することが可能である。好適な一実施形態では、例えば、長さが３０ｍｍ、外径が１ｍｍ、および壁厚さが０．２５ｍｍの弾性バルーンが、そのバルーンの両端が硬質導管に接合されている場合に、膨張時に渦巻き状構造を容易に取ることが分かっている。

典型的には、弾性バルーンの長さは、１５ｍｍから５０ｍｍの範囲内であり、壁厚さは、１００ミクロンから４００ミクロンの範囲内である。前述の寸法（および本明細書に記載の全ての他の寸法）が、単に例示的な値であることが強調されたく、ここで開示されるデバイスのサイズを限定するものとして決して解釈されるべきではない。

上文において説明し、かつ図１から図３において図示する本発明のバルーンカテーテルの一般的な実施形態は、単一のカテーテル導管を備え、その導管に、弾性バルーンが取り付けられる。しかしながら、多数の他のカテーテル導管構造を本発明において使用してもよいことを認識されたい。例えば、単一の導管システムの代わりに、本発明のデバイスは、２導管型構造を有してもよく、バルーンの近位ネック部は、外側導管の外面に取り付けられ、一方、その遠位ネック部は、その外側導管のルーメン内に配置される内側導管の外面に取り付けられる（例えば）。この型の構成では、内側導管は、概して、外側導管の遠位端を越えて延出する。また、本発明のデバイスは、多数のルーメンを有する１つ以上の導管（例えば、２ルーメン型カテーテル）を備えてもよく、この場合、ガイドワイヤ、器具、または工具の通過を含む多種多様の目的のために追加のルーメンを使用してもよい。

加えて、断面プロファイルが特に小さい種々のカテーテル管を使用して、本発明の渦巻き状バルーンを装着してもよい。この型のデバイスの好適な一実施形態では、カテーテルは、単一ルーメン型ステンレス鋼管から構成され、遠位に組み立てられる渦巻き状バルーンを含む（図６）。収縮断面プロファイルは、０．４ｍｍから０．８ｍｍの間の範囲である。管は、２．４Ｆｒまたは３．８Ｆｒのマクロカテーテルを通って標的物に供給され得る。カテーテル管１８は、その遠位区間において、またはその全長さに沿って、レーザー切断（渦巻き状切断または溝）を有し、その可撓性を増加させることが可能である。ルーメンの完全性を維持するためには、薄い（約０．０００５インチ）ポリマージャケット１９（例えば、ＰＥＴまたはＰＴＦＥ）が、管に適用される（例えば、熱収縮プロセスによって）。開口部２６が、渦巻き状バルーンの膨張のために、ハイポチューブの遠位区間において形成される。ハイポチューブ２８の遠位端は、プラズマ溶接プロセス、レーザー溶接プロセス、または接着プロセスを使用することによって塞がれる。弾性バルーン２４は、本図面と、後続の図面においてその収縮状態で示される。

上述の渦巻き状バルーン２４は、熱接合技術または接着技術によって、その両端においてハイポチューブの遠位部分に取り付けられる（非渦巻き状の従来の方式で）。

図７に示す本実施形態の変形例では、ハイポチューブ２０の遠位部分（すなわち、バルーン取り付け領域）の断面プロファイルの縮小は、その部分を長手方向に薄く切ることにより、略半円形断面形状の管領域２２の直径の縮小をもたらすことによって得られる。

図８に示す断面縮小に関するさらなる変形例では、直径が例えば、０．２ｍｍのステンレス鋼ワイヤ３０が、管２０の遠位端に溶接され得る。この修正の結果、ＩＤがより小さいバルーン２４を使用することによって、断面プロファイルが大幅に小さい遠位区間がもたらされる。

本発明の別の好適な実施形態では、カテーテルは、冠状動脈の０．０１４インチのガイドワイヤの上に供給され得る（オーバーザワイヤまたは迅速交換モードで）（図９）．カテーテルの最小断面プロファイルは、約０．８ｍｍ〜１．０ｍｍであり得る。図９に示す長手方向断面に示されるバルーン２４は、従来の方式で、当技術分野で既知の標準的なバルーンカテーテルに類似する２導管型同軸設計カテーテル上に装着され、バルーン２４の近位端は、外側管３４に取り付けられ、その遠位端は、内側管３２に取り付けられる。内側管および外側管の両方は、ナイロン、ペバックス、ＰＥＴ、およびポリウレタンを含む当技術分野で一般的に使用する材料により、押し出し手法を使用して構成され得る。当業者に周知である従来の方式で、内側管および外側管の間の空間によって形成される膨張ルーメンを通って、バルーン２４は膨張される。

大部分のオーバーザワイヤ型カテーテルでは、内側導管のルーメンは、主にガイドワイヤルーメンとして機能する。しかしながら、図９から図１１に示す実施形態では、そのガイドワイヤルーメン３６と外側管の周囲の範囲との間を連通するバルーンに対し近位の１つ以上の側面出口（または開口部）３８の存在により、種々の種類の液体物質を、その出口に近接する血管領域に供給するために、そのルーメンを付加的に使用することが可能になる。したがって、好適な一実施形態では、バルーンが標的物に供給され、ガイドワイヤが引き抜かれた後に、ガイドワイヤルーメンは、ルーメンの側面出口および遠位出口の両方を通って、液体（標準的な造影剤およびｔＰＡ等の血栓溶解剤を含むがこれらに限定されない）を注入するために使用され得る。他の好適な実施形態では、流体注入は、ガイドワイヤがまた留置されている間に発生する。

上述の側面開口部３８は、概して、その表面積が、内側管ルーメンの断面積にほぼ等しくなるようなサイズを有する。開口部は、レーザー切断によって形成され、その開口部の側壁は、内側管と外側管と間の浸出を防止するために、熱接合方法によって密封される。

カテーテルを通して血栓溶解剤を注入する場合、その薬剤をバルーンの遠位側において注入することを回避することが最も重要である。この発生を防止するためには、カテーテルの遠位開放部を遮断するとともに、側面出口が開放されたままにすることが可能である必要がある。さらに、バルーンに近位であり、かつ血栓に近接する血栓溶解剤の注入（遠位開放部を遮断するとともに、側面開口部を開放したままにする上述の手段によって）は、血栓の溶解を有利に強化する。遠位開放部を閉鎖するとともに側面開口部を開放したままにすることを達成するために、いくつかの異なる技術的解決策を用いてもよいが、以下の設計は、特に好適な実施形態を示す。
ｉ．図１０は、特別に設計された段階的ガイドワイヤ４０の使用を示し、ガイドワイヤ４０は、遠位出口４２の遮断に使用する幅広い遠位端を有するため、近位出口３８のみからの流れが可能になる。図１０の上側部分は、遠位出口４２が遮断される本実施形態を示し、一方、図面の下側部分は、開放位置にあるその出口を示す。
ｉｉ．図１１は、特別に修正されたカテーテルの内側ルーメンの使用を示し、この内側ルーメンは、標準的な０．０１４インチのガイドワイヤ４４が遠位出口を遮断できるように狭窄した遠位出口４２を有し、これによって、近位出口３８のみからの流れが可能になる。ガイドワイヤが約１０ｃｍ後方に取り出される場合、側面出口３８および遠位出口４２の両方からの流れが可能である。図１１の上側部分は、遠位出口４２が遮断される本実施形態を示し、一方、図面の下側部分は、開放位置にあるその出口を示す。

本発明のカテーテルデバイスの構成に使用する導管は、任意の適切な材料から作製されてもよく、ポリウレタンもしくはナイロンもしくはＰＥＴ等の生体適合性ポリマー、またはステンレス鋼等の生体適合性金属が含まれ（但し、これらに限定されない）、また、押し出しおよびレーザー切断等の従来の方法を利用して製造され得る。導管の直径は、概して０．５ｍｍ〜２．０ｍｍの範囲であり、その長さは、概して１００ｍｍ〜２０００ｍｍの範囲である。

弾性バルーンは、加圧媒体源およびポンプデバイスまたは注射器と流体連通する膨張流体ポートを介して、加圧された膨張媒体を導入することによって膨張され得る。単一導管型カテーテルの場合、膨張媒体は、バルーンの近位および遠位取り付け点の間に位置するカテーテルシャフトの壁における開口部を通る。上述のような２重（内側／外側）導管構造の場合、膨張媒体は、外側導管の内壁と内側導管の外面との間に形成される膨張流体ルーメンを介して通る。

別の実施形態では、本発明のバルーンは、２導管型カテーテル上に組み立てられてもよく、内側導管は、外側導管に対して可動である。このように、膨張されていないバルーンの断面プロファイルは、カテーテルを血管系に挿入する前に遠位に内側管を移動し、これによって、バルーンが伸張して、その壁厚さが低減されることによって、さらに縮小される。

（本発明のバルーンカテーテル（吸引管が装着される）を使用して、血管から血栓性物質を除去する典型的な手順）
１．除去される血栓性物質の領域にバルーンが接近するまで、カテーテルが標的血管を通って進められる。
２．バルーンが膨張し、それによって、バルーンの外面（渦巻き形状または螺旋形状を取る）と血管壁との間に渦巻き状チャネルが形成される。このチャネルは、粒子状血栓性物質で充填され、粒子状血栓性物質は、血管壁におけるバルーンの拡張が及ぼす圧力の結果、圧縮および伸長される。
３．負圧源は、吸引管の近位端に連結され、それによって、圧縮かつ伸長された血栓性物質は、その管に吸引される。
４．次いで、バルーンは、任意により、部分的または完全に収縮され、さらに吸引標的の近くに移動してもよく、ステップ２およびステップ３を繰り返す。
５．臨床的必要性が満たされると、渦巻き状バルーンは、完全に収縮され、身体から取り出される。

生理食塩水または造影剤等の拡張媒体による完全収縮時のバルーンの圧力は、０．５気圧から４気圧の範囲であり、多くの場合、１．５気圧〜２気圧の範囲である。

当然ながら、本発明の渦巻き形状バルーンカテーテルが、上述の血栓除去における使用に加えて、多数の異なる用途を有することが認識されたい。例えば、拡張型渦巻き状バルーンは、定着バルーンの領域における血流を遮断せずに、カテーテル（または他の伸長デバイス）を血管内に定着するために使用され得る。

加えて、他の用途では、渦巻き状バルーンは、そのバルーンに極めて近接する組織または血液を冷却または加熱する目的で使用され得る。

別の側面では、バルーンは、細いフィラメントの網で被覆されてもよく、または部分的に被覆されてもよく、これによって、カテーテルの引き抜き中に血栓性物質を捕捉する渦巻き状バルーンの能力を強化する役割を果たし得る遠位保護要素が形成される。

本発明の渦巻き形状バルーンのさらなる用途は、血管動脈瘤（脳動脈瘤を含むがこれに限定されない）の治療および／またはリモデリングにある。治療の従来技術の方法は、概して、リモデリングされる動脈瘤へのコイルの挿入中に、膨張型カテーテルバルーンを「床部」または基部として使用する。しかしながら、この状況において従来のバルーンを使用する際の１つの欠点は、動脈瘤の領域における血流の遮断（完全またはほぼ完全）にある。この遮断は、特に脳動脈瘤を処置する際に、明らかに深刻なマイナス要素となり得る。しかしながら、本発明の渦巻き形状バルーンにより、血流は、渦巻き状チャネルを通って、またはその周囲で継続して流れることが可能になり、治療部位に遠位の感受性組織に対する虚血性障害および低酸素性障害を防止する。

上文に開示および説明される使用に関する方法のさらなる修正では、本発明のカテーテルシステムを身体へ挿入し、カテーテルシステムが対象の作業部位への到達した後に、そのカテーテルは、その種々の機能（例えば、血栓回収）を、一時的留置デバイスとして実行するために、最大数時間、原位置にとどまり得る。

上述のパラメータの全ては、ほんの一例として提供され、本発明の種々の実施形態の異なる必要性に従って変更してもよい。したがって、上述のパラメータは、本発明の範囲を限定するものとして決して解釈されるべきではない。

（渦巻き状構造を取るその能力に対する主要バルーンパラメータの影響）
以下の表は、その両端において硬質カテーテル（直径０．３ｍｍ）に接合される一連の異なる弾性バルーンの特定の主要パラメータを要約する。渦巻き状構造が、水分による膨張の後に達成されない場合、この事実は、表の「備考」欄に記載される。

＊本研究で使用されるＴＰＥは、Ｅｖｏｐｒｅｎｅ Ｓｕｐｅｒ Ｇ ９４８（Ａｌｐｈａ Ｇａｒｙ Ｃｏｍｐａｎｙ）である。

特定の構造パラメータ（例えば、長さ、直径、材料等）を有することを特徴とするバルーンのみが、膨張時に渦巻き状構造を取ることが可能であることが分かる。

本発明の具体的な実施形態について、例証目的のために説明したが、その精神を逸脱することなく、または請求項の範囲を超越することなく、多数の修正、変形、および適応を含んで、本発明が当業者によって実際に実行され得ることを理解されたい。

Claims (12)

1. その収縮状態において非螺旋形状を有する弾性バルーンが取り付けられる１つ以上の導管を備え、該バルーンは、該バルーンの固有の能力に基づき膨張時に渦巻き状または螺旋状構造を取ることが可能であるように構成され、該バルーンは、その両端において該導管に接合され、そして該バルーンの長手方向の伸長は抑制される、バルーンカテーテルシステム。
2. その収縮状態において非螺旋形状を有する弾性バルーンが取り付けられる１つ以上の導管を備えるバルーンカテーテルシステムであって、該バルーンは、該バルーンの固有の能力に基づき膨張時に渦巻き状または螺旋状構造を取ることが可能であるように構成され、該固有の能力が、該バルーンの構築に用いられる材料、該バルーンの寸法および前記導管への該バルーンの各端部における該バルーンの取り付けの関数である、バルーンカテーテルシステム。
3. 前記バルーンが、膨張に際し、前記渦巻き状または螺旋状構造を取るために任意の補助的構造物の使用を必要としない、請求項２に記載のバルーンカテーテルシステム。
4. その収縮状態において非螺旋形状を有する弾性バルーンが取り付けられる１つ以上の導管を備え、該バルーンは、膨張時に渦巻き状または螺旋状構造を取ることが可能であるように構成される、バルーンカテーテルシステムであって、
   収縮状態における該バルーンの長さ、伸び率、および収縮状態における該バルーンの内径の相対値は、該バルーンが、膨張時に渦巻き状または螺旋状構造を取ることが可能であるように選択され、該バルーンの遠位ネック部が第１のカテーテル導管に取り付けられ、該バルーンの近位ネック部が第２の導管に取り付けられ、そして該第１の導管および該第２の導管が、該導管のうちの１つのシャフトの少なくとも一部分が他方の導管のルーメン内に位置するように配置される、バルーンカテーテルシステム。
5. 前記バルーンは、単一のカテーテル導管に取り付けられる、請求項１から４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルシステム。
6. 前記バルーンの遠位ネック部は、第１のカテーテル導管に取り付けられ、一方、その近位ネック部は、第２の導管に取り付けられ、該第１および第２の導管は、該導管のうちの１つのシャフトの少なくとも一部分が、他方の導管のルーメン内に配置されるように構成される、請求項１から３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルシステム。
7. 内側導管のルーメンを、外側導管を囲む空間に連結する少なくとも１つの側面開口部をさらに備える、請求項４または６に記載のバルーンカテーテルシステム。
8. 吸引管をさらに備え、その遠位端は、前記バルーンの近位ネック部に近接して、かつその近位側に位置する、請求項１〜７のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルシステム。
9. 身体通路から粒子状物質を除去するような治療を必要とする患者におけるそのためのシステムであって、
   ａ）請求項１から４のいずれか１項に記載の弾性バルーンおよび吸引要素が装着されるカテーテルであって、
   ｂ）該カテーテルが、末梢血管に導入されるように構成されており、そして該カテーテルが、除去される該粒子状物質の領域に該弾性バルーンが位置するまで進められるように構成されており、
   ｃ）該弾性バルーンが、渦巻き状構造を取るように膨張させられるように構成されており、それによって、該粒子状物質は、該弾性バルーンの外面に形成された該渦巻き状チャネルに入り、該バルーンと血管壁との間で圧搾され、細長くされ得るカテーテルと、
   ｄ）該圧搾された粒子状物質を該吸引要素に吸引するための手段であって、該吸引するための手段は、連続的または断続的に吸引し得る、手段と、
   を備え、
   ｅ）該弾性バルーンは、任意により、部分的または完全に収縮させられるように構成され、そして該カテーテルは、除去される粒子状物質の別の領域に該バルーンが位置するように、再び配置されるように構成されており、
   ｆ）該弾性バルーンが完全に収縮させられるように構成され、そして該カテーテルが患者の血管系から引き抜かれるように構成されている、
   システム。
10. 除去される前記粒子状物質は、血栓性物質である、請求項９に記載のシステム。
11. 身体通路から血栓性物質を除去するような治療を必要とする患者におけるそのためのシステムであって、
    ａ）請求項１から４のいずれか１項に記載の弾性バルーンが装着されるカテーテル、を備え、
    ｂ）該カテーテルが、末梢血管に導入されるように構成されており、そして該カテーテルが、除去される該血栓性物質の領域に該弾性バルーンが位置するまで進められるように構成されており、
    ｃ）該弾性バルーンが、該弾性バルーンの外面に巻き付く渦巻き状チャネルを有する渦巻き状構造を取るように膨張させられるように構成されており、それによって、該血栓性物質は、該渦巻き状チャネルに入り、該弾性バルーンと血管壁との間で圧搾され、細長くされ、
    ｄ）該弾性バルーンが収縮させられるように構成されており、それによって該収縮された弾性バルーンと該圧搾された血栓性物質との間に空間が形成され、そこに血栓溶解剤が導入されて、血栓の溶解を強化し、
    ｅ）該弾性バルーンが完全に収縮させられるように構成されており、そして該カテーテルが患者の血管系から引き抜かれるように構成されている、
    システム。
12. 身体通路から血栓を除去するような治療を必要とする患者におけるそのためのシステムであって、
    ａ）請求項１から４のいずれか１項に記載の弾性バルーンが装着されるカテーテル、を備え、
    ｂ）該カテーテルが、末梢血管に導入されるように構成されており、そして該カテーテルが、除去される血栓の領域に該弾性バルーンが位置するまで進められるように構成されており、
    ｃ）該システムが、該弾性バルーンの膨張によって形成される渦巻き状チャネル内において血栓を捕捉するように構成されており、そして
    ｄ）該カテーテルが、該捕捉された血栓とともに、血管系を通して身体から引き抜かれるように構成されている、
    システム。