CN113856001A - 利用远侧球囊进行的隔离的支架植入 - Google Patents

Abstract

本发明题为“利用远侧球囊进行的隔离的支架植入”。本发明涉及用于对血管内病灶进行隔离的支架植入的基于导管的系统，该基于导管的系统可包括两个可扩张闭塞装置，在这两个可扩张闭塞装置之间具有球囊可扩张支架。可扩张闭塞装置可相对于该病灶沿远侧方向和近侧方向扩张以闭塞脉管系统。闭塞装置中的一者或两者可包括流体不可渗透膜以闭塞血流。在闭塞装置保持在适当位置时，该支架可跨该病灶部署。可对在支架植入期间移出的碎片进行抽吸。

Description

利用远侧球囊进行的隔离的支架植入

技术领域

本发明整体涉及用于治疗血管内病灶的医疗装置和治疗，并且更具体地涉及与颅内动脉粥样硬化疾病(ICAD)相关的病灶的基于导管的治疗。

背景技术

动脉粥样硬化由使脉管系统中的血管的管腔中的空间变窄和减小的病灶引起。此类病灶通常由斑块构成，斑块可为脂肪、胆固醇、钙或血液的其它组分。严重的闭塞或闭合可阻碍含氧血液流动到身体的不同器官和部位，并且导致其它心血管疾病，诸如心脏病发作或中风。血管变窄或狭窄增加了凝块和其它栓塞可能滞留在此类位置的风险，尤其是在血管直径已经很小的神经血管中。ICAD是那些向大脑供血的动脉和血管的变窄，并且是缺血性中风的最常见近似机制。

用于治疗血管闭塞的当前方法包括利用药物，诸如抗凝剂或抗血小板剂，以及利用医疗手术，诸如外科动脉内膜切除术、血管成形术和支架植入术。机械规程通常涉及使用医疗装置来取回闭塞性凝块，然后使用球囊和支架来打开变窄的动脉。在使用支架取栓器或其它凝块取回装置之后，将球囊递送到目标部位并充气以扩张狭窄部。球囊可随后被移除并且通过用于支架递送装置的导管进行交换。如果需要，一旦支架就位，就可在支架内部使球囊充胀，以将支架框架的撑条紧紧抵靠血管的内壁。对于诸如支架取栓器和支架的装置，跨过闭塞可能会增加ICAD破裂或破碎的可能性。此类碎片可包括但不限于血液凝块、斑块和其它栓塞碎片。这些碎片可导致病灶下游的血管闭塞，从而造成大范围中风或死亡。

因此，申请人认识到需要继续解决并改善血管内闭塞(具体地ICAD)的治疗的系统和装置。

发明内容

本发明的目的是提供用于对血管内病灶进行隔离的支架植入的基于导管的系统。可扩张闭塞装置可相对于该病灶沿远侧方向和近侧方向扩张以闭塞脉管系统。在闭塞装置就位时，可将支架跨病灶部署。可对在支架植入期间移出的碎片进行抽吸。

示例性血管内治疗系统可包括递送管、远侧球囊、血管成形术球囊、支架和一个或多个充胀管腔。治疗系统还可包括可扩张元件，诸如近侧球囊。治疗系统还可包括外部导管，该外部导管被定尺寸成横穿血管并且被定尺寸成允许递送管、远侧球囊、血管成形术球囊和支架横穿穿过外导管。

递送管可被定尺寸成横穿脉管系统。

可扩张元件可相对于血管成形术球囊沿远侧方向设置在递送管上。另选地，可扩张元件可设置在外部导管上。在任一种情况下，可扩张元件可为可由一个或多个充胀管腔中的充胀管腔充胀的球囊(本文称为“近侧球囊”)。另选地，可扩张元件可为自扩张的或可通过本领域普通技术人员根据本公开的教导内容所理解的其他方式扩张。可扩张元件可为多孔的。

远侧球囊可设置在递送管上。远侧球囊可设置在递送管的远侧端部附近。当近侧球囊和远侧球囊两者均由同一充胀管腔充胀时，远侧球囊可在与血管成形术球囊和/或近侧球囊不同的压力下扩张。

血管成形术球囊可设置在递送管上。血管成形术球囊可相对于远侧球囊沿近侧方向设置。血管成形术球囊可包括可扩张非顺应性包裹物，该可扩张非顺应性包裹物被构造成使支架扩张。除此之外或另选地，血管成形术球囊可包括非顺应性膜，支架可在递送期间限制血管成形术球囊的扩张，并且血管成形术球囊的扩张的直径可通过非顺应性膜的形状来确定。在任一种情况下，当血管成形术球囊通过与远侧球囊和/或近侧球囊相同的充胀管腔充胀时，血管成形术球囊可在与远侧球囊和/或近侧球囊不同的压力下扩张。

支架可设置在血管成形术球囊上方。支架可为球囊可扩张支架，这意味着球囊的充胀是使支架扩张所必需的，即，支架不是自扩张的。

递送管可被定尺寸成接纳微导管，使得血栓切除装置可在更远侧位置处使用或使用0.035”导丝来帮助进入。

充胀管腔中的一些或全部充胀管腔可沿着递送管延伸。充胀管腔中的一个或多个充胀管腔可与远侧球囊和血管成形术球囊连通，该一个或多个充胀管腔被定位成使远侧球囊和血管成形术球囊充胀。充胀管腔还可与近侧球囊连通，该充胀管腔被定位成使近侧球囊充胀。

一个或多个充胀管腔可包括与远侧球囊和血管成形术球囊两者连通的单一充胀管腔，该单个充胀管腔被定位成使远侧球囊和血管成形术球囊两者充胀。单一充胀管腔还可与近侧球囊连通，该单一充胀管腔被定位成使近侧球囊充胀。球囊可扩张时的压力可允许多个球囊由单个充胀管腔以预定次序充胀。可在较低压力下扩张的球囊可在球囊可在较高压力下扩张之前充胀。例如，远侧球囊可在与可由同一充胀管腔充胀的血管成形术球囊相比较低的压力下扩张。在这种情况下，远侧球囊可首先充胀。在包括可通过与远侧球囊和血管成形术球囊相同的充胀管腔充胀的近侧球囊的情况下，远侧球囊可在比近侧球囊和血管成形术球囊更低的压力下扩张。

作为与远侧球囊和血管成形术球囊两者连通的单个充胀管腔的替代形式，一个或多个充胀管腔可包括与远侧球囊连通的第一充胀管腔和与血管成形术球囊连通的第二充胀管腔。第一充胀管腔和第二充胀管腔中的每一者可沿着递送管延伸。第一充胀管腔可被定位成提供第一流动路径以使远侧球囊充胀。第二充胀管腔可被定位成提供第二流动路径以使血管成形术球囊充胀。第一流动路径和第二流动路径可以是分开的，使得远侧球囊和血管成形术球囊可各自独立于彼此充胀。在递送管在其上包括近侧球囊的情况下，第一充胀管腔或第二充胀管腔还可与近侧球囊连通，该第一充胀管腔或第二充胀管腔被定位成使近侧球囊充胀。球囊可扩张时的压力可允许多个球囊由单个充胀管腔以预定次序充胀。作为近侧球囊与远侧球囊或血管成形术球囊共用的充胀管腔连通的替代形式，一个或多个充胀管腔还可包括与近侧球囊连通的第三充胀管腔。第三充胀管腔可被定位成提供第三流动路径以使近侧球囊充胀。第一流动路径、第二流动路径和第三流动路径可以是分开的，使得远侧球囊、血管成形术球囊和近侧球囊可各自独立于彼此充胀。第三充胀管腔可沿着递送管延伸；另选地，第三充胀管腔可沿着单独的管和/或导管(诸如递送管可在其中可滑动地平移的引导导管)延伸。

一种用于治疗血管内病灶的示例性方法可包括以非特定次序呈现的以下步骤中的一个或多个步骤。该方法还可包括如本领域普通技术人员根据本公开的教导内容所了解和理解的另外的步骤。

该方法可包括将其上具有远侧球囊、血管成形术球囊和支架的递送管跨病灶定位。递送管可被定位成使得远侧球囊相对于病灶沿远侧方向，血管成形术球囊跨过病灶，并且支架跨过病灶。

该方法可包括使远侧球囊充胀。远侧球囊可在血管成形术球囊完全充胀之前完全充胀。

该方法可包括使相对于病灶沿近侧方向定位的近侧可扩张元件扩张。近侧可扩张元件可扩张成使得近侧可扩张元件在血管成形术球囊充胀之前周向地贴附血管。近侧可扩张元件可包括近侧球囊。近侧可扩张元件可设置在递送管上或递送管延伸穿过的引导导管上。在近侧球囊设置在递送管被设置穿过的引导导管上的情况下，近侧球囊可在跨过病灶之前充胀，以保护远侧血管床使其在病灶破裂或病灶的一部分无意中移出的情况下免受阻塞。如果难以跨过病灶，则近侧球囊在其扩张状态下还可支持将递送管远侧推进穿过病灶。

该方法可包括使血管成形术球囊充胀。血管成形术球囊可在远侧球囊完全充胀之后完全充胀。血管成形术球囊可在近侧可扩张元件扩张之前充胀以周向地贴附血管。

该方法可包括使支架由于血管成形术球囊完全充胀而扩张到病灶中。

该方法可包括经由单个充胀管腔使远侧球囊和血管成形术球囊两者充胀。另选地，该方法可包括通过单独的充胀管腔使远侧球囊和血管成形术球囊充胀。

该方法可包括当递送管跨病灶定位时，将近侧球囊沿相对于病灶沿近侧方向定位。

该方法可包括使近侧球囊充胀，使得近侧球囊在远侧球囊完全充胀之后并且在血管成形术球囊完全充胀之前完全充胀。

该方法可包括经由单个充胀管腔使远侧球囊、血管成形术球囊和近侧球囊充胀。

当近侧可扩张元件设置在引导导管上时，该方法可包括将引导导管定位在病灶处，使得近侧可扩张元件相对于病灶沿近侧方向。该方法可包括将递送管通过引导导管(例如，其上设置有可扩张元件和/或近侧球囊的引导导管)递送到病灶。该方法还可包括通过引导导管(例如，其上设置有可扩张元件和/或近侧球囊的引导导管)进行抽吸。

该方法可包括使血管成形术球囊泄放。血管成形术球囊可在远侧球囊之前泄放。

该方法可包括使远侧球囊泄放。远侧球囊可在血管成形术球囊之后泄放。

用于治疗血管内病灶的另一示例性方法可包括以非特定次序呈现的以下步骤中的一个或多个步骤。该方法还可包括如本领域普通技术人员根据本公开的教导内容所了解和理解的另外的步骤。

该方法可包括使血管相对于病灶沿近侧方向以及相对于第一分支血管和第二分支血管的分叉沿近侧方向闭塞。第一分支血管可与威利斯环连通。

该方法可包括使第二分支血管相对于病灶和分叉沿远侧方向闭塞。

该方法可包括在位于病灶的远侧的第二分支血管闭塞并且位于病灶的近侧的血管闭塞时对病灶进行支架植入。

该方法可包括在对病灶进行支架植入之后在病灶附近进行抽吸。

该方法可包括在位于病灶的远侧的第二分支血管闭塞并且位于病灶的近侧的血管闭塞时在病灶附近进行抽吸。

另一血管内治疗系统可包括递送管、第一球囊和第二球囊以及充胀管腔。第一球囊和第二球囊可设置在递送管的远侧部分上。充胀管腔可包括与第一球囊和第二球囊两者连通以使第一球囊和第二球囊两者充胀的单一充胀管腔。第一球囊可在比第二球囊更低的压力下扩张，以经由充胀管腔控制球囊的充胀和泄放的次序。治疗系统还可包括支架，该支架包围递送管110并且定位在第一球囊和第二球囊之间。支架可以是自扩张的。

附图说明

将参考下面的描述并结合附图进一步讨论本发明的上述方面和另外的方面，在这些附图中，类似的编号指示各种图中类似的结构元件和特征部。附图未必按比例绘制，相反，将重点放在示出本发明的原理。附图仅以举例方式而非限制方式描绘了本发明装置的一种或多种具体实施。

图1A和图1B示出了根据本发明的各方面的在顺序治疗步骤期间的血管内治疗系统的图示；

图1C示出了根据本发明的各方面的如图1B所示的血管内治疗系统的横截面；

图2A至图2C示出了根据本发明的各方面的如图1B所示的血管内治疗系统的递送管的横截面的变型形式；

图3A至图3J是描绘根据本发明的各方面的使用图1所示的治疗系统治疗血管内病灶的步骤的图示序列；

图4是根据本发明的各方面的另一血管内治疗系统的图示；

图5A和图5B示出了根据本发明的各方面的如图4所示的血管内治疗系统的递送管的横截面的变型形式；

图6A至图6H是描绘了根据本发明的各方面的使用图4所示的治疗系统治疗血管内病灶的步骤的图示序列；

图7A和图7B是描绘了根据本发明的各方面的使用图4所示的治疗系统治疗血管内病灶的替代步骤的图示序列；

图8A至图8E是描绘了根据本发明的各方面的治疗分叉处的血管内病灶的步骤的图示序列；

图9A至图9D是描绘了根据本发明的各方面的利用多孔闭塞元件进行治疗的步骤的图示序列；

图10是概述了根据本发明的各方面的用于治疗血管内病灶的步骤的流程图；并且

图11是概述了根据本发明的各方面的用于治疗分叉处的血管内病灶的步骤的流程图。

具体实施方式

图1A至图1C是在血管BV中的病灶P的治疗期间血管内治疗系统100的图示。治疗系统100可包括递送管110、远侧球囊114、血管成形术球囊116、近侧闭塞装置112和支架118。系统100可被定尺寸成横穿脉管系统到达病灶P。图1A示出了处于塌缩递送构型的系统100通过导管102递送到血管BV中的病灶P(斑块)。图1B示出了其中近侧闭塞装置112、远侧球囊114、血管成形术球囊116和支架118扩张的系统100。近侧闭塞装置112和远侧球囊114隔离病灶P周围的治疗区域。图1C示出了穿过如图1B所示的血管成形术球囊116和支架118的系统100的横截面。

递送管110可足够长，使得当治疗系统100如图1B所示定位在病灶P处时，递送管110的近侧端部可定位在患者体外。如此构造时，用户(例如，医师)可操纵递送管110的近侧端部以扩张和以其他方式操纵图1A至图1C所示的系统100的部分。系统100可在导丝16上方进行引导。

远侧球囊114可靠近递送管110的远侧端部134设置在递送管上。血管成形术球囊116可相对于远侧球囊114沿近侧方向12设置在递送管110上。支架118可设置在血管成形术球囊116上方。近侧闭塞元件112可相对于血管成形术球囊116沿近侧方向12设置在递送管110上。

近侧闭塞元件112可包括球囊。另选地，近侧闭塞元件可包括自扩张闭塞元件、机械扩张闭塞元件和/或可以其他方式扩张的闭塞元件。

近侧闭塞元件112、远侧球囊114和血管成形术球囊116被构造成扩张以贴附血管BV中的血管壁，如图1B和图1C所示。远侧球囊114和近侧闭塞元件112防止来自病灶P的碎片迁移远离病灶P。血管成形术球囊116将支架118压入病灶P的斑块中，并且可进一步充胀以扩张血管BV的周长。

作为图1A至图1C所示的治疗系统100的变型形式，该系统可包括可由单个充胀管腔充胀的两个球囊。在一个示例中，近侧闭塞元件112和远侧球囊114可由单个充胀管腔充胀。在这种情况下，系统100不需要包括血管成形术球囊。在该示例中，支架118可为自扩张的，并且系统100可包括覆盖支架118并且可回缩以允许支架扩张的护套。在另一示例中，血管成形术球囊116和远侧球囊114可由单个充胀管腔充胀。在另一示例中，近侧可扩张元件112和血管成形术球囊116可由单个充胀管腔充胀。

图2A至图2C示出了如图1B所示的血管内治疗系统100的递送管110的横截面的变型形式。图2A至图2C所示的替代递送管管腔构型110a、110b、110c可用于图1A至图1C所示的递送管110，并且用于图3A至图3J中。

共同参考图1A至图1C以及图2A至图2C，递送管110可包括一个或多个充胀管腔120、122、124、126、128、220、222、224、224，这些充胀管腔中的至少一些充胀管腔与远侧球囊114和血管成形术球囊116、216、316连通。与远侧球囊114和血管成形术球囊连通的充胀管腔沿着递送管110延伸，并且被定位成使远侧球囊114和血管成形术球囊116充胀。在近侧闭塞元件112包括球囊的示例中，充胀管腔120、122、124、126、127、128中的至少一个充胀管腔还可与近侧球囊连通并且可被定位成使近侧球囊112充胀。充胀管腔120、122、124、126、127、128可沿着系统延伸，使得当系统处于图1A至图1C所示的位置时，可从患者体外触及这些充胀管腔(例如，这些充胀管腔连接到泵)。

图2A示出了具有单一充胀管腔120的示例性递送管110a。单一充胀管腔120可与远侧球囊114和血管成形术球囊116两者连通以使球囊114、116两者充胀。远侧球囊114可在比血管成形术球囊116更低的压力下扩张，使得远侧球囊114在血管成形术球囊116之前充胀。为了实现这一点，血管成形术球囊116可具有可扩张顺应性膜，并且远侧球囊114可具有非顺应性膜。另选地，血管成形术球囊116可具有非顺应性膜和/或包裹物，当支架118如图1A所示塌缩时，该非顺应性膜和/或包裹物被支架限制扩张。

当血管成形术球囊116包括顺应性膜时，顺应性膜可随着血管成形术球囊116内的压力的增加而扩张。即使随着远侧球囊114内的内部压力的增加，非顺应性膜也可扩张到一个特定尺寸或尺寸范围，并且与血管成形术球囊116的顺应性膜相比，远侧球囊114可能需要较小的压力来扩张以闭塞血管BV。为了降低血管成形术球囊116的顺应性膜过度扩张的风险，血管成形术球囊116还可包括非顺应性包裹物，该非顺应性包裹物被构造成限制血管成形术球囊116的扩张的直径。作为使用非顺应性远侧球囊114的替代形式，远侧球囊114可包括顺应性膜，该顺应性膜在与血管成形术球囊116的顺应性膜相比较低的压力下充胀。在这种情况下，为了降低远侧球囊114的顺应性膜过度扩张的风险，远侧球囊114还可包括非顺应性包裹物，该非顺应性包裹物被构造成限制远侧球囊114的扩张的直径。除此之外或另选地，为了降低远侧球囊114过度扩张的风险，与血管成形术球囊的期望扩张相比，远侧球囊可包括抗扩张的厚壁弹性体材料。虽然使远侧球囊114完全扩张的压力可主要取决于其球囊膜的材料特性，但使血管成形术球囊116充胀的压力可取决于其球囊膜的特性以及来自支架118的压缩力、斑块P的阻力和血管BV的扩张阻力。

无论远侧球囊114是非顺应性的还是包括顺应性膜，血管成形术球囊116都可在远侧球囊114之前泄放。血管成形术球囊116的膜可具有足够的弹性，以当充胀压力降低时以比充胀流体从远侧球囊114排出的速率更快的速率从血管成形术球囊116挤压充胀流体。

当血管成形术球囊116包括非顺应性膜时，支架118可提供力以抑制血管成形术球囊116的扩张。因此，与血管成形术球囊116相比，不受支架抑制的远侧球囊114可在较低的压力下充胀。可基于使支架118抗扩张的支架118的机械特性来确定对血管成形术球囊116有效充胀的压力。

在近侧闭塞元件112包括球囊的示例中，近侧球囊112可经由图2A所示的单一充胀管腔120来扩张。近侧球囊112可被构造成在血管成形术球囊116之前充胀。近侧球囊可包括非顺应性膜，该非顺应性膜可充胀，以在比血管成形术球囊116的顺应性膜更低的压力下阻塞血管BV。另选地，近侧球囊112可包括顺应性膜，该顺应性膜比血管成形术球囊116的顺应性膜更具顺应性。在这种情况下，为了降低近侧球囊112过度扩张的风险，近侧球囊112还可包括非顺应性包裹物，该非顺应性包裹物被构造成限制近侧球囊112的扩张的直径。无论近侧球囊112是非顺应性的还是包括顺应性膜，血管成形术球囊116都可在远侧球囊114之前泄放。血管成形术球囊116的膜可具有足够的弹性，以当充胀压力降低时以比充胀流体从近侧球囊112排出的速率更快的速率从血管成形术球囊116挤压充胀流体。

在近侧闭塞元件112包括球囊的示例中，近侧球囊112还可被构造成在远侧球囊114之前、之后或同时充胀。例如，远侧球囊114可在比血管成形术球囊116和近侧球囊112两者更低的压力下充胀，以允许远侧球囊114在近侧球囊112和血管成形术球囊116两者之前充胀。为了实现这一点，远侧球囊可为非顺应性的，并且近侧球囊112和血管成形术球囊116两者均可与非顺应性包裹物相容。另选地，远侧球囊114可包括顺应性膜，该顺应性膜被构造成在比近侧球囊112和血管成形术球囊116两者更低的压力下扩张。

在一些治疗中，可能有利的是首先使远侧球囊114充胀以阻止血液流向病灶P的下游，其次使近侧球囊112充胀以阻止血液流到病灶P，并且第三步使血管成形术球囊116充胀，以使支架118扩张。远侧球囊114可将递送管110锚定在适当位置并且阻塞血管BV，同时仍然为其他治疗装置提供从近侧方向12到达病灶P的通路。

在一些治疗中，可能有利的是在使远侧球囊114和血管成形术球囊116充胀之前使近侧闭塞元件112扩张(例如，使近侧闭塞元件112的球囊充胀)，以阻止血液流到病灶P。当血管成形术球囊116和/或远侧球囊114可平移以在近侧闭塞元件112扩张之后跨过病灶P时，首先使近侧球囊112充胀可以是特别有利的，从而抑制在跨过病灶P期间移出的碎片被血流携带在脉管系统中的其他地方。

在另一示例中，近侧球囊、远侧球囊和血管成形术球囊包括非顺应性包裹物，使得可使用较高的压力来压缩病灶。在又一示例中，近侧球囊、远侧球囊和血管成形术球囊可包括非顺应性球囊，使得可使用较高的压力来压缩斑块，并且其中通过使用顺应性包裹物来控制每个球囊的扩张序列，每个顺应性包裹物被构造成以预定序列释放每个非顺应性球囊，如上面所讨论的。

图2B示出了具有两个充胀管腔122、124的示例性递送管110b。单独管腔上的球囊可以期望次序和在期望压力下独立于彼此充胀和泄放。两个管腔122、124可沿着递送管110b的主体彼此隔离。例如，第一管腔122可被定位成并且以其他方式被构造成使远侧球囊114充胀，并且第二管腔124可被定位成并且以其他方式被构造成使血管成形术球囊116充胀。如果近侧闭塞元件112包括球囊，则三个球囊中的两个球囊可由两个管腔122、124中的一个管腔充胀，并且第三球囊可由两个管腔122、124中的另一管腔充胀。可由同一充胀管腔充胀的球囊可被构造成以预定次序充胀和泄放，如相对于图2A所述。

图2C示出了具有三个充胀管腔126、127、128的示例性递送管110c。如果近侧闭塞元件112包括球囊，则每个球囊112、114、116可由相应的单独管腔126、127、128充胀。

图3A至图3J是描绘了使用图1所示的治疗系统100治疗血管内病灶P的步骤的图示序列。

图3A示出了导管102内的跨病灶P定位的递送管110。为了到达图3A所示的位置，首先，导丝16可延伸穿过患者的脉管系统并且跨病灶P定位，然后导管102和递送管110可在导丝16上方沿远侧方向14平移到所示位置。

图3B示出了导管102沿近侧方向12回缩以展开递送管110的远侧部分，该递送管包括远侧球囊114、血管成形术球囊116、支架118和近侧闭塞元件112。

图3C示出了远侧球囊114在血管成形术球囊116充胀或近侧闭塞元件112扩张之前充胀以周向贴附血管BV的壁。

图3D示出了近侧闭塞元件112在远侧球囊114充胀之后并且在血管成形术球囊116充胀之前扩张以贴附血管BV的壁。

除此之外或另选地，系统100可被构造成使得近侧闭塞元件112可与远侧球囊114同时或在远侧球囊之前扩张。在一些示例中，近侧闭塞元件112的球囊可在与远侧球囊114或血管成形术球囊116相同的压力下扩张。优选地，近侧球囊和远侧球囊均为顺应性的并且在相同压力下充胀，使得每个球囊均可使用顺应性(弹性体)球囊，这样每个球囊均具有薄型并且不需要像非顺应性血管成形术球囊116那样包裹(例如，用支架限制扩张)。

在另一示例中，所有球囊112、114、116均可为弹性体的。用于使支架118扩张的球囊116可使用较厚或较硬材料制成，使得近侧球囊112和远侧球囊114首先扩张(由于壁较薄并因此充胀压力较低)，并且当支架球囊116扩张时，近侧球囊112和远侧球囊114开始纵向铺开。

在另一示例中，可使用复合球囊或混合球囊。复合球囊可由弹性体材料构成，该弹性体材料具有防止球囊扩张超过特定直径的非顺应性线或编织物。混合球囊可由内部非顺应性球囊构成，该内部非顺应性球囊具有弹性体外部套管，该弹性体外部套管将非顺应性内部球囊保持在压缩构型中以用于薄型递送。

图3E示出了血管成形术球囊116和支架118扩张。血管成形术球囊116的充胀可将支架118压入病灶P中。血管成形术球囊116的充胀可另外使血管扩张。

图3F示出了血管成形术球囊116泄放，同时远侧球囊114和近侧闭塞元件112保持扩张以贴附血管BV的壁。支架118可在血管成形术球囊116泄放时保持扩张。血管成形术球囊116的充胀和泄放可将碎片F从病灶P移出。碎片F可包含在扩张的远侧球囊114和近侧闭塞元件112之间。

图3G示出了近侧闭塞元件112在血管成形术球囊116泄放之后塌缩。远侧球囊114可保持扩张以抑制碎片F从病灶P向下游流动。近侧元件112的塌缩可允许将附加的治疗递送到病灶P。

图3H示出了当远侧球囊114在血管BV中保持扩张时通过导管102的管腔的抽吸。导管102和递送管110的管腔的尺寸可设计成在递送管110延伸穿过导管时为碎片提供进入导管102的管腔的通道。在一些示例中，同一导管102可用于将系统100递送跨过病灶P，如图3A所示，并且如图3H所示进行抽吸。另选地，在一些应用中，可能有利的是将两个不同的导管用于图3A所示的跨过步骤和图3H所示的抽吸步骤。例如，小直径导管可更适合跨过病灶P以最小程度地干扰病灶P，并且大口导管可更适合捕获从病灶P移出的较大碎片F。

图3I示出了远侧球囊114在碎片F的抽吸之后泄放。

图3J示出了递送管110从治疗部位回缩，其中支架118保持在支撑病灶P的位置。

图4是包括导管202的另一血管内治疗系统200的图示，该导管在其上包括近侧闭塞元件212，该系统200还包括递送管210，该递送管在其上包括远侧球囊214、血管成形术球囊216和支架218。

图5A和图5B示出了如图4所示的血管内治疗系统200的递送管210的横截面的变型形式。

图5A示出了具有单一充胀管腔220的递送管210a，该单一充胀管腔被定尺寸、被定位且以其他方式被构造成使远侧球囊214和血管成形术球囊216两者充胀。远侧球囊214、血管成形术球囊216和单个充胀管腔220可类似于相对于图2A所述的那样构造。远侧球囊214可被构造成在血管成形术球囊216之前经由单一充胀管腔220充胀。远侧球囊214可被构造成在血管成形术球囊216之后经由单一充胀管腔220泄放。

图5B示出了具有两个充胀管腔222、224的递送管210b。远侧球囊214和血管成形术球囊216可经由相应的充胀管腔222、224单独地充胀。

图6A至图6H是描绘了使用图4所示的治疗系统200治疗血管内病灶P的步骤的图示序列。

图6A示出了递送管210延伸跨过病灶使得远侧球囊214相对于病灶P沿远侧方向14定位并且支架218和血管成形术球囊216穿过或跨过病灶P定位。导管202被定位成使得近侧闭塞元件212相对于病灶P沿近侧方向12定位。为了将系统200递送到所示位置，首先导丝16可延伸穿过患者的脉管系统并穿过病灶P，然后导管202和递送管210可在导丝16上方朝远侧14平移。在一些示例中，导管202的管腔可被定尺寸成使得包括塌缩支架218、血管成形术球囊216和远侧球囊214的递送管210的远侧部分可装配在导管202内。在一些治疗中，可能有利的是将远侧球囊214、支架218和血管成形术球囊216定位在导管202内，同时递送管210在导丝16上方平移到病灶P，然后将递送管210延伸出导管202到达图6A所示的位置。

图6B示出了远侧球囊214在血管成形术球囊216或近侧闭塞元件212扩张之前扩张以贴附血管BV的壁。

图6C示出了近侧闭塞元件212在远侧球囊214保持扩张时并且在血管成形术球囊216扩张之前扩张以贴附血管BV的壁。如此构造时，血管BV被隔离在病灶P的区域中。导管202的远侧端部相对于扩张的近侧闭塞元件212沿远侧方向14定位，并且相对于扩张的远侧球囊214沿近侧方向12定位。导管202的管腔可被定尺寸成允许将治疗递送到隔离的病灶P。

图6D示出了血管成形术球囊216和支架218扩张到病灶P中。血管成形术球囊216可使支架218扩张。在一些治疗中，血管成形术球囊216可使血管BV扩张。

图6E示出了血管成形术球囊216泄放。血管成形术球囊216的充胀和泄放可移出病灶P的碎片F。

图6F示出了远侧球囊214泄放，同时近侧闭塞元件212保持扩张。近侧闭塞元件212可包括流体不可渗透膜，当近侧闭塞元件212扩张以贴附血管BV的壁时，该流体不可渗透膜有效地抑制血液流过血管BV。例如，近侧闭塞元件212可包括球囊和/或其上附接有流体不可渗透膜的其他可扩张结构。当远侧球囊214和近侧闭塞元件212两者有效地阻止血流时，在抽吸之前使远侧球囊214泄放可降低血管塌缩的风险。

图6G示出了碎片F被抽吸到导管202的管腔中。

图6H示出了近侧闭塞元件212塌缩以从治疗部位取出。此后，支架218可跨病灶P留在适当位置，类似于图3J所示的支架118。

图7A和图7B是描绘了使用图4所示的治疗系统200治疗血管内病灶的替代步骤的图示序列。

图7A示出了导管202相对于病灶P沿近侧方向12定位，并且近侧闭塞元件212扩张以相对于病灶沿近侧方向贴附血管BV的壁。递送管210尚未递送跨过病灶P。近侧闭塞元件212可包括有效阻止血液流过血管BV的流体不可渗透膜。因此，扩张的近侧闭塞元件212可抑制递送管210跨过病灶P时移出的任何碎片流向病灶P的下游。另选地，近侧闭塞元件212可为可渗透的，因为近侧闭塞元件312如图9A至图9D所示。

图7B示出了递送管210在近侧闭塞元件212扩张之后跨过病灶P。递送管210和导管202的管腔可被定尺寸成使得递送管穿过导管202的至少远侧部分平移到图7B所示的位置。一旦跨病灶定位，就可使远侧球囊214充胀，从而产生图6C所示的构型。此后可如图6C至图6H和相关描述所示进行治疗。另选地，如果近侧闭塞元件212是可渗透的，则此后可如图9A至图9D所示进行治疗。

图8A至图8E是描绘了使用如图4所示的系统200治疗分叉处的血管内病灶P的步骤的图示序列。分叉包括干血管BV、第一分支血管BV1和第二分支血管BV2。病灶P相对于第一分支血管BV1的开口沿远侧方向14定位在第二分支血管BV2中。

图8A示出了定位在微导管或护套206内并且延伸跨过病灶P的递送管210。该图示描绘了抽吸导管202不需要被定尺寸成跨过病灶P的示例。系统200在导丝204上被引导到所示位置。

图8B示出了延伸跨过病灶P的递送管210，其中远侧球囊214扩张以使第二分支血管BV2相对于病灶P沿远侧方向14闭塞。血管成形术球囊216和支架218跨病灶P定位。近侧闭塞元件212扩张，以相对于第一分支血管BV1和第二分支血管BV2之间的分叉沿近侧方向12贴附干血管BV的壁。系统200可部署到图8A所示的位置，类似于图6A至图6C、图7A和图7B所示的位置，或者如本领域的普通技术人员根据本公开的教导内容所理解的那样以其他方式部署。

图8C示出了充胀以将支架218压入病灶P中的血管成形术球囊216。血管成形术球囊216也可充胀以扩张第二分支血管BV2，如图所示。血管成形术球囊216可充胀，而近侧闭塞元件212和远侧球囊214保持充胀。近侧闭塞元件212可有效地阻止血液流过干血管BV。远侧闭塞元件214可有效地抑制从病灶P移出的碎片沿远侧方向14行进穿过第二分支血管BV2。

图8D示出了血管成形术球囊216泄放，同时支架218保持抵靠病灶P扩张。由于近侧闭塞元件212和远侧球囊214的扩张，抑制碎片F从病灶部位P流出。

图8E示出了到导管202的管腔中的抽吸。导管202的管腔可被定尺寸和被定位且以其他方式被构造成在递送管210如图8D所示保持在适当位置时允许碎片F进入导管202的管腔。

图9A至图9D是描绘了利用包括多孔闭塞元件312的替代治疗系统300进行治疗的步骤的图示序列。系统300可包括导管302，该导管在其上包括近侧闭塞元件212，系统300还包括递送管310，该递送管在其上包括远侧球囊314、血管成形术球囊316和支架318。系统300可如图9A所示定位，类似于如图6A至图6H、图7A和图7B所示的系统200，或者如本领域普通技术人员根据本文的教导内容所理解的那样以其他方式部署。

图9A示出了从限制在扩张的远侧球囊314和近侧闭塞元件312之间的病灶P移出的碎片F。

图9B示出了通过导管302的管腔的抽吸。导管302和递送管310的管腔可被定尺寸成使得当递送管310如图所示延伸穿过微导管302时，管腔可接纳碎片F。近侧闭塞元件312中的孔可被定尺寸成允许血液流过近侧闭塞元件312，同时远侧球囊314阻止血液流过血管BV。当碎片F被抽吸到导管302中时，血液流过近侧闭塞元件312可允许在血管的隔离区域中进行抽吸，而血管塌缩的风险低。近侧闭塞元件312的孔可被定尺寸成抑制碎片F穿过近侧闭塞元件312。在一些治疗中，扩张的近侧闭塞元件312可抑制碎片F相对于病灶P沿近侧方向12迁移。

图9C示出了远侧球囊314塌缩以用于取出递送管310。导管302可在递送管310回缩跨过病灶时继续进行抽吸，以收集从病灶移出的任何另外的碎片F。

图9D示出了递送管310回缩到导管302中。导管302可继续进行抽吸。

作为图9A至图9D所示的系统300的替代形式，远侧球囊314可用多孔闭塞元件替换，并且多孔近侧闭塞元件312可包括球囊或其他流体不可渗透结构。

图10是用于治疗血管内病灶的方法400的流程图。在步骤402中，可将其上具有远侧球囊、血管成形术球囊和支架的递送管跨病灶放置。递送管可为如本文所示和所述的递送管110、210、310、其变型或其替代形式，如本领域技术人员根据本文的教导内容所了解和理解的。

在步骤404中，可将近侧可扩张元件相对于病灶沿近侧方向定位。近侧可扩张元件可为如本文所示和所述的近侧闭塞元件112、212、312、其变型或其替代形式，如本领域技术人员根据本文的教导内容所了解和理解的。近侧可扩张元件可定位在递送管上或可定位在单独装置上。近侧可扩张元件可固定在距远侧球囊和/或血管成形术球囊预定距离处，或者近侧可扩张元件可相对于远侧球囊和/或血管成形术球囊可滑动地平移。

在步骤406中，可对远侧球囊进行充胀。远侧球囊可如本文所述通过充胀管腔充胀，或者以本领域普通技术人员根据本文的教导内容所了解和理解的其他方式充胀。

在步骤408中，可使近侧可扩张元件扩张。近侧可扩张元件可充胀、展开以自扩张或以其他方式扩张，如本领域技术人员根据本文的教导内容所了解和理解的。可根据治疗的需要在步骤406之前或之后执行步骤408。

在步骤410中，可使血管成形术球囊充胀，从而使支架扩张到病灶中。血管成形术球囊可为如本文所示和所述的血管成形术球囊116、216、316、其变型或其替代形式，如本领域技术人员根据本文的教导内容所了解和理解的。支架可为如本文所示和所述的支架118、218、318、其变型或其替代形式，如本领域技术人员根据本文的教导内容所了解和理解的。在远侧球囊和近侧可扩张元件两者保持扩张的同时，血管成形术球囊可充胀。血管成形术球囊的充胀可另外加宽血管。

在步骤412中，可使血管成形术球囊泄放。在远侧球囊和近侧可扩张元件保持扩张的同时，血管成形术球囊可泄放。

在步骤414中，可在病灶附近对血管进行抽吸。在近侧可扩张元件和远侧球囊中的一者或两者保持扩张的同时，可发生抽吸。

在步骤416中，可使远侧球囊泄放。远侧球囊可经由如本文所示和所述的充胀管腔泄放，或者以其他方式泄放，如本领域的普通技术人员根据本文的教导内容所理解的。可根据治疗的需要在步骤412之前或之后执行步骤416。

在步骤418中，可使近侧可扩张元件塌缩。近侧可扩张元件可泄放、回缩到护套中或以其他方式塌缩，如本领域的普通技术人员根据本文的教导内容所理解的。可根据治疗的需要在步骤412和416之前或之后执行步骤418。

图11是用于治疗分叉处的血管内病灶的方法500的流程图。在步骤502中，可使血管相对于两个分支血管之间的分叉和定位在两个分支血管中的一个分支血管中的病灶沿近侧方向闭塞。

在步骤504中，可使两个分支血管中的一个分支血管相对于病灶和分叉沿远侧方向闭塞。

在步骤506中，可使支架扩张到病灶中。如步骤502和504中所示，当脉管系统保持闭塞时，可定位和扩张支架。

在步骤508中，可在病灶附近对脉管系统进行抽吸。如步骤502和504中所示，当脉管系统保持闭塞时，可对病灶进行抽吸。未闭塞的分支血管可在抽吸期间为血液回流提供路径。

本文所包含的描述是本发明的实施方案的示例，并且不旨在以任何方式限制本发明的范围。如本文所述，本发明设想了血管内治疗系统的许多变型和修改，包括替代材料、替代装置结构、替代治疗步骤等。修改对于本发明所属领域中的普通技术人员将显而易见的，并且旨在处于以下权利要求书的范围内。

Claims (20)

1.一种血管内治疗系统，包括：

递送管，所述递送管被定尺寸成横穿脉管系统；

远侧球囊，所述远侧球囊设置在所述递送管上并且靠近所述递送管的远侧端部；

血管成形术球囊，所述血管成形术球囊相对于所述远侧球囊沿近侧方向设置在所述递送管上；

球囊可扩张支架，所述球囊可扩张支架设置在所述血管成形术球囊上方；和

一个或多个充胀管腔，所述一个或多个充胀管腔与所述远侧球囊和所述血管成形术球囊连通并且沿着所述递送管延伸，使得所述一个或多个充胀管腔被定位成使所述远侧球囊和所述血管成形术球囊充胀。

2. 根据权利要求1所述的血管内治疗系统，

其中所述一个或多个充胀管腔为与所述远侧球囊和所述血管成形术球囊两者连通的单一充胀管腔，并且

其中所述远侧球囊能够在比所述血管成形术球囊更低的压力下扩张。

3.根据权利要求2所述的血管内治疗系统，

其中所述血管成形术球囊包括可扩张非顺应性包裹物，所述可扩张非顺应性包裹物被构造成使所述球囊可扩张支架扩张。

4.根据权利要求1所述的血管内治疗系统，还包括：

近侧球囊，所述近侧球囊相对于所述血管成形术球囊沿所述近侧方向，

其中所述一个或多个充胀管腔还与所述近侧球囊连通并且被定位成使所述近侧球囊充胀；和

抽吸导管，所述抽吸导管设置在所述远侧球囊、所述血管成形术球囊、所述支架和所述近侧球囊上方。

5. 根据权利要求4所述的血管内治疗系统，

其中所述一个或多个充胀管腔为与所述远侧球囊、所述血管成形术球囊和所述近侧球囊连通的单一充胀管腔，并且

其中所述远侧球囊能够在比所述血管成形术球囊更低的压力下扩张。

6. 根据权利要求1所述的血管内治疗系统，

其中所述一个或多个充胀管腔包括与所述远侧球囊连通的第一充胀管腔和与所述血管成形术球囊连通的第二充胀管腔，所述第一充胀管腔和所述第二充胀管腔中的每一者沿着所述递送管延伸，使得所述第一充胀管腔被定位成提供第一流动路径以使所述远侧球囊充胀，并且所述第二充胀管腔被定位成提供第二流动路径以使所述血管成形术球囊充胀，并且

其中所述第一流动路径和所述第二流动路径是分开的，使得所述远侧球囊和所述血管成形术球囊能够各自独立于彼此充胀。

7.根据权利要求6所述的血管内治疗系统，还包括：

近侧球囊，所述近侧球囊相对于所述血管成形术球囊沿所述近侧方向设置在所述递送管上，

其中所述一个或多个充胀管腔还包括第三充胀管腔，所述第三充胀管腔与所述近侧球囊连通并且沿着所述递送管延伸，使得所述第三充胀管腔被定位成提供第三流动路径以使所述近侧球囊充胀，并且

其中所述第一流动路径、所述第二流动路径和所述第三流动路径是分开的，使得所述远侧球囊、所述血管成形术球囊和所述近侧球囊能够各自独立于彼此充胀。

8.根据权利要求1所述的血管内治疗系统，还包括：

导管，所述导管在其上包括可扩张元件，所述导管被定尺寸成横穿血管并且被定尺寸成允许所述递送管、所述远侧球囊、所述血管成形术球囊和所述支架横穿穿过所述导管。

9.根据权利要求8所述的血管内治疗系统，其中所述可扩张元件为多孔的。

10.一种用于治疗血管内病灶的方法，所述方法包括：

将在其上包括远侧球囊、血管成形术球囊和支架的递送管跨所述病灶定位，使得所述远侧球囊相对于所述病灶沿远侧方向，所述血管成形术球囊跨过所述病灶，并且所述支架跨过所述病灶；

使所述远侧球囊和所述血管成形术球囊充胀，使得所述远侧球囊在所述血管成形术球囊完全充胀之前完全充胀；

使相对于所述病灶沿近侧方向定位的近侧可扩张元件扩张，使得所述近侧可扩张元件在所述血管成形术球囊充胀之前周向地贴附血管；以及

使所述支架由于所述血管成形术球囊完全充胀而扩张到所述病灶中。

11.根据权利要求10所述的方法，其中使所述远侧球囊和所述血管成形术球囊充胀还包括经由单个充胀管腔使所述远侧球囊和所述血管成形术球囊充胀。

12.根据权利要求10所述的方法，其中使所述远侧球囊和所述血管成形术球囊充胀还包括通过单独的充胀管腔使每个球囊充胀。

13.根据权利要求10所述的方法，其中所述近侧可扩张元件包括近侧球囊，所述方法还包括：

当所述递送管跨所述病灶定位时，将所述近侧球囊相对于所述病灶沿所述近侧方向定位，所述近侧球囊设置在所述递送管上，

其中使所述远侧球囊和所述血管成形术球囊充胀还包括使所述近侧球囊充胀，使得所述近侧球囊在所述远侧球囊完全充胀之后并且在所述血管成形术球囊完全充胀之前完全充胀。

14.根据权利要求13所述的方法，其中使所述远侧球囊、所述血管成形术球囊和所述近侧球囊充胀还包括经由单个充胀管腔使所述远侧球囊、所述血管成形术球囊和所述近侧球囊充胀。

15.根据权利要求10所述的方法，还包括：

将包括所述近侧可扩张元件的引导导管定位在所述病灶处，使得所述近侧可扩张元件相对于所述病灶沿所述近侧方向；

将所述递送管通过所述引导导管递送到所述病灶；以及

使所述近侧可扩张元件扩张，使得在所述远侧球囊完全充胀之后并且在所述血管成形术球囊完全充胀之前，所述近侧可扩张元件周向地贴附所述血管。

16.根据权利要求15所述的方法，还包括：

通过所述引导导管进行抽吸。

17.根据权利要求10所述的方法，还包括：

使所述血管成形术球囊和所述远侧球囊泄放，使得所述血管成形术球囊在所述远侧球囊之前泄放。

18.一种用于治疗血管内病灶的方法，所述方法包括：

使血管相对于所述病灶沿近侧方向闭塞并且分叉成第一分支血管和第二分支血管；

使所述第二分支血管相对于所述病灶和所述分叉沿远侧方向闭塞；

在位于所述病灶的远侧的所述第二分支血管闭塞并且位于所述病灶的近侧的所述血管闭塞时，对所述病灶进行支架植入；以及

在对所述病灶进行支架植入之后在所述病灶附近进行抽吸。

19.根据权利要求18所述的方法，还包括：

在位于所述病灶的远侧的所述第二分支血管闭塞并且位于所述病灶的近侧的所述血管闭塞时，在所述病灶附近进行抽吸。

20.根据权利要求18所述的方法，其中所述第一分支血管与威利斯环连通。

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