NL1009738C2

NL1009738C2 - Ballonkatheter met vullichaam voor het plaatsen van een stent.

Info

Publication number: NL1009738C2
Application number: NL1009738A
Authority: NL
Inventors: Rickie Bouma-De Vrijer; Hugo Mulder
Original assignee: Cordis Europ
Priority date: 1998-07-24
Filing date: 1998-07-24
Publication date: 2000-01-25
Also published as: DE69921908D1; ATE282373T1; US6776772B1; EP0974315B1; EP0974315A1; DE69921908T2

Description

1 i i

Ballonkatheter met vullichaara voor het plaatsen 5 van een stent

De uitvinding heeft betrekking op een ballonkatheter voor het plaatsen van een stent welke een slang-10 vormig basislichaam met een proximaal en een distaai einde omvat. Nabij het distale einde is aan het basislichaam een ballonorgaan aangebracht dat in verbinding staat met een zich door het basislichaam uitstrekkend “ lumen. Om het ballonorgaan is een stent aangebracht in 15 een gekrompen toestand.

Een dergelijke ballonkatheter is algemeen bekend. Het distale einde met een op het ballonorgaan aangebrachte stent in gekrompen toestand wordt bij een r patiënt ingebracht en naar de positie gemanoeuvreerd waar 20 de stent moet worden geplaatst. Door via het lumen een medium onder druk in de ballon toe te voeren expandeert de ballon en daarmee de stent. Na het tot een gewenste omvang expanderen van de stent neemt men de druk van het = medium weg waardoor het ballonorgaan weer krimpt en vrij 25 komt van de geëxpandeerde stent. De katheter kan vervol- - gens uit het lichaam worden verwijderd, met achterlating van de stent op de beoogde positie.

Een dusdanige bekende katheter heeft als nadeel, dat de stent van de ballon, waaromheen deze is ü 30 geklemd, af kan glijden, in het bijzonder wanneer de katheter in gebruik vooruit of achteruit wordt geschoven. 1

Derhalve kan de stent losraken en door het bloedvatensysteem van het lichaam van een patiënt migreren, hetgeen Γ overduidelijk leidt tot een zeer ongewenste en potentieel 35 zeer gevaarlijke situatie.

Bij het inbrengen van de katheter is het uiter- _ aard van het grootste belang dat de stent op betrouwbare ïi

1009738 I

2 wijze op het ballonorgaan blijft gepositioneerd, totdat de beoogde positie is bereikt.

Bij de ballonkatheter volgens de uitvinding, die zich onderscheidt doordat een vullichaam van elas-5 tisch materiaal in de ballon is aangebracht en een omvang heeft, die overeenkomt met ten minste de afmetingen van de stent in gekrompen toestand, waarbij het vullichaam door de stent in gekrompen toestand wordt gecomprimeerd, wordt dit doel bereikt. Doordat de stent in gekrompen 10 toestand als het ware vastgeklemd is op het vullichaam, wordt weerstand verschaft tegen verschuiven van de stent ten opzichte van de ballon. Bij het vastklemmen van de stent om de ballon en het vullichaam zal het vullichaam enigszins ingedrukt worden en door de elasticiteit zal 15 hierdoor continu een normaalkracht of radiaal gerichte kracht op het inwendige van de stent en dus een constante wrijving worden veroorzaakt, die plaatsing van de stent verbetert.

Het vullichaam kan op geschikte wijze een 20 buisvorm hebben, maar bij voorkeur wordt de maatregel van conclusie 2 toegepast. Door het vullichaam uit te voeren als een spiraal van buigzaam materiaal beïnvloedt dit de buigzaam van de katheter slechts minimaal.

Een gunstige verdere ontwikkeling is gekenmerkt 25 in conclusie 3. Bij voorkeur is het vullichaam bij doorlichting onder toepassing van bijv. Röntgenstraling •tijdens het aanbrengen goed zichtbaar op het beeldscherm, zodat afzonderlijke markeerbanden overbodig zijn.

Door het toepassen van de maatregel volgens 30 conclusie 4 wordt een goede zichtbaarheid van de stent op de beeldvormingsapparatuur in het katheterlaboratorium verbeterd. Doordat de twee vullichamen op een afstand van : elkaar zijn gelegen is de stent goed zichtbaar in de tussenruimte tussen deze twee vullichamen.

35 Bij voorkeur is de ballonkatheter van het type waarbij het basislichaam uit een buitenste slangvormig lichaam en een binnenste slangvormig lichaam bestaat. Het binnenste slangvormig lichaam is daarbij opgenomen in het 1009738 3 lumen van het buitenste slangvormig lichaam. Volgens een j voorkeursuitvoeringsvorm wordt daarbij het vullichaam aan het binnenste slangvormig lichaam bevestigd. Deze bevestiging kan op elke geschikte wijze geschieden. Een goede 5 mogelijkheid is óm de binnendiameter van het vullichaam kleiner uit te voeren dan de buitendiameter van het binnenste slangvormig lichaam, zodat het vullichaam op dit binnenste slangvormig lichaam vastklemt.

Volgens een andere geschikte uitvoeringsvorm 10 worden het vullichaam en het binnenste slangvormig li- : chaam tegelijkertijd door middel van coëxtrusie gevormd.

De uitvinding zal verder worden toegelicht in ” de volgende beschrijving aan de hand van de bijgevoegde figuren.

15 Fig. 1 toont een perspectivisch aanzicht van : een ballonkatheter volgens de uitvinding.

Fig. 2 toont een gedeeltelijk doorgesneden I

zijaanzicht van het distale einde van de katheter van fig. 1.

20 Fig. 3 toont een met fig. 2 overeenkomend aanzicht met het ballonorgaan in geëxpandeerde toestand.

Fig. 4 toont een gedeeltelijk doorgesneden aanzicht van het distale einde van een ballonkatheter ~ volgens de uitvinding in een andere uitvoeringsvorm. ..Ξ

25 De in fig. 1 getoonde katheter 1 volgens de I

uitvinding omvat een slangvormig basislichaam 2 met een proximaal einde 3 en een distaai einde 5. Aan het' proxi-male einde 3 is een aansluitorgaan 4 aangebracht met Ü resp. aansluitingen 8 en 9 voor nog nader te beschrijven Ξ 30 lumens 14 en 15 in het basislichaam 2.

Aan het distale einde 5 van de katheter 1 is een ballonorgaan 6 aangebracht. Om het ballonorgaan 6 is in gekrompen toestand een stent 7 aangebracht.

Zoals fig. 2 meer in detail toont is in het ^ 35 inwendige van het ballonorgaan 6 een vullichaam 12 opge- = nomen. Het vullichaam 12 is bij deze uitvoeringsvorm = slangvormig en heeft een binnendiameter 13 die enigszins ΞΞ kleiner is dan de buitendiameter van een binnenste slang- = 1009736 ~ 4 vormig lichaam 11 van het basislichaam 2. Het vullichaam 12 is dus op dit binnenste slangvormig lichaam 11 vastgeklemd. Het basislichaam 2 omvat bij deze voorkeursuitvoeringsvorm een buitenste slangvormig lichaam 10 en een 5 binnenste slangvörmig lichaam 11 waarbij tussen deze beiden een lumen 14 overblijft dat in verbinding staat met het inwendige van de ballon 6.

In het binnenste slangvormig element 11 is een verder lumen 15 gevormd, dat bijv. gebruikt wordt voor 10 het inspuiten van contrastvloeistof dan wel voor het opnemen van een leidraad.

De lumens 14 en 15 staan in verbinding met de in fig. 1 getoonde aansluitingen 8 resp. 9 van het aan-sluitorgaan 4.

15 Het vullichaam 12 is bij voorkeur van elastisch materiaal zodat wanneer de stent 7 om de ballon 6 met daarin het vullichaam 12 wordt geklemd, dit vullichaam 12 enigszins elastisch ingedrukt wordt. Door de elasticiteit wordt een blijvende normaalkracht en dus wrijvingskracht 20 op het inwendige van de stent 7 uitgeoefend, zodat deze goed op zijn plaats gehouden wordt. Bovendien zal het vullichaam 12 enigszins uitstulpen in de openingen in de stent 7, hetgeen tot een verdere fixatie van de stent 7 op het ballonorgaan 6 bijdraagt.

25 Wanneer de stent 7 bij een patiënt geplaatst moet worden, wordt het distale einde van de katheter 1 'bij de patiënt ingebracht en wordt de katheter 1 verder zodanig gemanipuleerd dat het distale einde daarvan op de beoogde positie terecht komt.

30 Zodra het distale einde en in het bijzonder de stent 7 op de beoogde positie terechtgekomen is, wordt via de aansluiting 8 en het lumen 14 medium onder druk in het inwendige van de ballon 6 gebracht, waardoor deze expandeert tot de in fig. 3 getoonde vorm. Hierbij wordt 35 eveneens de stent 7 geëxpandeerd tot een grotere diame-! ter.

1 Op verder op zichzelf bekende wijze wordt een zodanige hoeveelheid medium onder druk toegevoerd dat de 1009738

5 I

! stent 7 een gewenste diameter krijgt en aan komt te liggen tegen de binnenwand van in het bijzonder een bloedvat, ter ondersteuning hiervan.

Vervolgens wordt weer medium uit de ballon 6 5 afgevoerd, waardoor de ballon tot de oorspronkelijke kleine diameter krimpt en uit de geëxpandeerde stent 7 bewogen kan worden. Na het verwijderen van de katheter blijft de stent 7 in het bloedvat achter.

Bij de katheter 20 zoals getoond in fig. 4, 10 zijn in de ballon 21 twee vullichamen 23, 24 opgenomen. ΐ

Deze vullichamen 23, 24 liggen op een afstand van elkaar t en ondersteunen elk een einde van de in gekrompen toe- : stand daarop aangebrachte stent 22.

De vullichamen 23, 24 zijn hierbij spiraalvor-15 mig en klemmen elastisch op het binnenste slangvormig lichaam 25. Bovendien kunnen de vullichamen 23, 24 de buigingen van het binnenste slangvormig lichaam 25 goed volgen. -

De vullichamen 23 en 24 zijn bij voorkeur I

20 vervaardigd uit radiopaque materiaal zodat deze goed I

zichtbaar zijn onder doorlichting in een katheterlabora- Ë torium. Afzonderlijke markeerbanden behoeft de katheter Ë volgens de uitvinding dan ook niet te hebben.

Doordat de vullichamen 23, 24 op een afstand 25 van elkaar zijn aangebracht blijft de stent 22 op het “ beeldscherm bij doorlichting goed afzonderlijk zichtbaar Ξ 'in de tussenruimte tussen de vullichamen 23," 24. "Wanneer = één doorlopend vullichaam zou worden toegepast, blijft de “ stent tijdens het aanbrengen daarvan onzichtbaar. Dit is z 30 minder gewenst.

Het vullichaam of de vullichamen zoals toege- El past bij de katheter volgens de uitvinding kunnen op ~ verschillende wijzen worden uitgevoerd. Behalve de in de = figuren getoonde, al dan niet uit een spiraal bestaande = 35 spoelvorm, kan een vullichaam ook uitstekende eindranden — hebben waarbinnen de stent in gekrompen toestand komt te ü

liggen. Z

1009738

Claims

1. Ballonkatheter voor het plaatsen van een stent, omvattende een slangvormig basislichaam met een proximaal einde en een distaai einde en ten minste één zich hiertussen uitstrekkend lumen, een ballon nabij het 5 distale einde, welke in verbinding staat met het lumen, en een in een gekrompen toestand om de ballon aangebrachte stent waarbij een vullichaam van elastisch materiaal in het binnenste van de ballon is aangebracht met een ten minste met de afmetingen van de stent in gekrompen toe-10 stand overeenkomende omvang, waarbij het vullichaam gecomprimeerd is door de stent in gekrompen toestand.

2. Ballonkatheter volgens conclusie 1, waarbij het vullichaam een spiraal van buigzaam materiaal omvat.

3. Ballonkatheter volgens conclusie 1 of 2, 15 waarbij het vullichaam is vervaardigd uit radiopaque materiaal.

4. Ballonkatheter volgens één van de voorgaande conclusies, waarbij ten minste één additioneel vullichaam is aangebracht en het vullichaam en het additionele 20 vullichaam in axiale richting op afstand van elkaar zijn gelegen en elk een einde van de stent ondersteunen.

5. Ballonkatheter volgens één van de voorgaande 'conclusies, waarbij een binnenste slangvormig lichaam in het lumen van het basislichaam is aangebracht, en het ’ 25 vullichaam aan het binnenste slangvormig lichaam is 1 bevestigd.

6. Ballonkatheter volgens conclusies 4 en 5, waarbij het additionele vullichaam aan het binnenste slangvormig lichaam is bevestigd.

7. Ballonkatheter volgens één van de voorgaande conclusies, waarbij het vullichaam is geëxtrudeerd.

8. Ballonkatheter volgens conclusies 5 en 7, waarbij het vullichaam en het binnenste slangvormig lichaam zijn vervaardigd door middel van coëxtrusie. 1009738