ES2320737T3 - Aparato para entregar protesis endoluminal. - Google Patents

Abstract

Un aparato (10) para la entrega de una prótesis dentro de un vaso sanguíneo de un paciente, que comprende: un miembro tubular alargado (12) que tiene un extremo proximal, un extremo distal (14) y un lumen (16) que se extiende entre los extremos proximal y distal, teniendo el extremo distal (14) un tamaño para inserción endoluminal dentro de un vaso sanguíneo y terminando en una parte distal (18) sustancialmente atraumática, que comprende una pluralidad de laminillas (24) flexibles moldeadas integralmente en el mismo, siendo las laminillas (24) susceptibles de flexionar desde una posición de cerradas, en la que las laminillas (24) se aplican unas con otras, a una posición de abiertas, en la que las laminillas (24) definen una abertura (26) que comunica con el lumen (16); una prótesis tubular dispuesta dentro del lumen (16) próxima a la parte distal (18); y un miembro de tope alargado (30) que tiene un extremo proximal y un extremo distal (32), estando el miembro de tope (30) dispuesto para deslizamiento dentro del lumen (16) del miembro tubular (12), teniendo el extremo distal (32) un borde romo dispuesto adyacente a un extremo proximal de la prótesis para impedir el desplazamiento axial de la prótesis al tener lugar la retracción del miembro tubular (12) con respecto al miembro de tope (30); y caracterizado además porque laminillas adyacentes están conectadas unas con otras mediante regiones debilitadas, siendo las regiones debilitadas desgarrables al tener lugar la retracción del miembro tubular (12) con respecto a la prótesis, para permitir que las laminillas (24) sean hechas flexionar hacia la posición de abiertas.

Description

Aparato para entregar prótesis endoluminal.

Campo del invento

El presente invento se refiere en general a un aparato y a métodos para entregar prótesis endoluminales dentro de lúmenes del cuerpo de un paciente, y más en particular a un aparato para entregar prótesis tubulares o "stents" dentro de vasos sanguíneos de un paciente, para tratar estenosis u otras lesiones, por ejemplo, dentro de las arterias coronarias y de las carótidas, y a métodos para fabricar y usar tal aparato.

Antecedentes

En los pasados últimos años se han desarrollado una serie de tecnologías mínimamente invasivas para tratar enfermedades, tales como la aterosclerosis, que dan como resultado el estrechamiento de los vasos sanguíneos, por ejemplo, dentro de las arterias coronarias o de las carótidas. Las prótesis tubulares o "stents" se han desarrollado para mantener el estado de abierto de un vaso sanguíneo, por ejemplo, a continuación de una angioplastia o de otros procedimientos usados para tratar una estenosis, una oclusión, u otra lesión dentro del vaso sanguíneo. El stent puede ser implantado a través de un lugar de tratamiento para armar ese lugar e impedir que el mismo se contraiga subsiguientemente o llegue a quedar obstruido de otro modo.

Generalmente, el stent puede ser colocado sobre un catéter en una condición de contraído, y ser hecho avanzar el catéter endoluminalmente hasta el lugar de tratamiento, hasta que el stent quede situado a través de la estenosis. Luego se puede desplegar el stent y anclarlo sustancialmente en el lugar de tratamiento. El stent puede ser de auto expansión, es decir, que puede estar cargado para que se expanda hasta una condición de ensanchado al ser liberado del catéter de entrega, anclándose con ello el stent en esencia automáticamente en el lugar de tratamiento. Como alternativa, el stent puede ser deformable plásticamente, es decir, que puede ser expandido con ayuda de un globo, el cual puede estar debajo del stent en el catéter. El globo puede ser inflado para expandir el stent desde su condición de contraído a su condición de ensanchado, en la que el stent se aplica sustancialmente a la pared del lugar de tratamiento. También se puede usar un globo, por ejemplo en un catéter para globo separado, para expandir más y/o anclar un stent de auto expansión.

Análogamente, para procedimientos de ablación y similares, se puede proporcionar un catéter que incluya una serie ordenada de electrodos, por ejemplo, en un conjunto de cesta expansible. El dispositivo puede ser introducido en un lumen del cuerpo, por ejemplo, a través de los vasos sanguíneos del paciente dentro del corazón, para tratar condiciones tales como la de arritmia del corazón.

Con cualquiera de estos dispositivos, se puede disponer una funda sobre el catéter para proteger a los elementos que están en el extremo distal del catéter, tal como un stent, un globo, y/o una serie ordenada de electrodos. La funda puede ser hecha avanzar en la dirección distal sobre el extremo proximal del catéter hasta que cubra al extremo distal y al elemento (elementos) que esté sobre el mismo, o bien se puede introducir en la funda el extremo distal del catéter, y hacerlo avanzar hasta que se aproxime al extremo distal de la funda. El extremo distal del catéter, con la funda superpuesta al mismo, puede ser entonces introducido en un paciente y situado en un lugar de tratamiento, tras lo cual se puede retrae la funda para exponer el extremo distal del catéter. Después del tratamiento, se puede hacer avanzar la funda de vuelta sobre el extremo distal del catéter, y retirar del paquete el dispositivo entero.

Uno de los problemas asociados a estos dispositivos es el de que pueden tener extremos distales sustancialmente romos que pueden rascar a lo largo de la pared de un vaso durante el avance a su través, dañando posiblemente la pared y/o desalojando de la pared material embólico. Para facilitar un avance atraumático, en particular a través de una anatomía tortuosa, se han sugerido puntas de transición para esos dispositivos.

Por ejemplo, se puede disponer una pieza de morro cónica o que se estrecho en el extremo distal del catéter. Se puede disponer una funda sobre el catéter, por ejemplo, para cubrir sustancialmente el stent u otro elemento que esté debajo, de tal modo que la pieza de morro se extienda en dirección distal desde el extremo de la funda, apoyando a tope un borde distal de la funda en la pieza de morro. La pieza de morro puede facilitar el avance del dispositivo a través de una región estrecha de un vaso sanguíneo, aunque también puede existir el riesgo de que se enganche en la pared del vaso, y/o de que desaloje material embólico, por ejemplo, entre el borde distal de la funda y la pieza de morro. A continuación de la entrega de un stent desde el dispositivo, la pieza de morro queda en general situada en posición distal con respecto a la lesión tratada. Si se retira directamente la pieza de morro, el borde proximal de la pieza de morro puede engancharse en los puntales del stent, dando por resultado una posibilidad de trauma y de desprendimiento de residuos embólicos. Como alternativa, se puede volver a hacer avanzar la funda a través del lugar de tratamiento para "volver a capturar" la pieza de morro, aunque en esa solución el borde distal de la funda puede también engancharse en los puntales del stent.

Como alternativa a una pieza de morro que se estrecha, se ha sugerido una funda que tenga un extremo distal redondeado, como se ha descrito en la patente de EE.UU. Nº 5.593.412, concedida a Martínez y otros. En el extremo distal se han previsto áreas debilitadas o hendiduras, quedando con ello definidas secciones que pueden ser reblandecidas al tener lugar la introducción de solución salina caliente. Una vez reblandecidas las secciones, se puede retraer la funda del catéter de globo que está debajo, para exponer e implantar un stent montado sobre el catéter. La introducción de solución salina u otros líquidos en los vasos sanguíneos de un paciente, sin embargo, puede no ser deseable, pero es necesaria con objeto de reblandecer las secciones en el extremo distal de la funda, y permitir que se despliegue el stent desde la funda.

Otro problema asociado con tales sistemas de entrega es el de que las fundas y/o los catéteres pueden pandear durante la inserción, debido a la fuerza distal aplicada desde el extremo proximal para hacerlos avanzar a través de los vasos sanguíneos del paciente. Además, debido a su naturaleza tubular, pueden formar cocas al ser hechos avanzar a través de una anatomía tortuosa, dañando posiblemente el dispositivo o un elemento dentro del dispositivo.

Otro problema asociado a los stents de auto expansión es el de que se encaje el stent dentro del aparato de entrega, Con este tipo de stent, el aparato de entrega incluye generalmente una funda superpuesta que impide que el stent se expanda prematuramente. Un extremo distal del aparato de entrega, con la funda sobre el stent, puede ser introducido en un paciente y situado en un lugar de tratamiento, tras lo cual se puede retraer la funda para exponer el stent. El stent puede entonces expandirse automáticamente para aplicarse y/o abrir el lugar de tratamiento.

Durante el almacenamiento, o en cualquier momento antes de su uso, sin embargo, el stent puede quedar parcialmente encajado en la pared de la funda. Debido a su carga inherente para que se expanda, el stent puede ejercer sobre la funda una fuerza dirigida hacia fuera y, con el tiempo, hacer que la pared de la funda se deforme, creando una bolsa dentro de la cual puede quedar encajado el stent. Durante el uso, el stent puede resistirse a ser sacado de esa bolsa, y "pegarse" a la funda al ser retraída la funda en un lugar de tratamiento dentro de un vaso sanguíneo del paciente. La retracción de la funda, a pesar de esto, puede comprimir axialmente al stent, aplastando posiblemente o dañando al stent dentro del lumen, Como alternativa, al ser comprimido el stent axialmente, se pueden desarrollar fuerzas dentro del stent hasta que las mismas venzan a la aplicación de fricción con la bolsa, y hacer que el stent salte fuera de la bolsa en dirección distal. Esto puede hacer que el stent se mueva impredeciblemente dentro del lumen, para ser expulsado bruscamente del lumen, o bien originar una reacción táctil inusual en el usuario, todo lo cual puede contribuir a una entrega inexacta del stent.

En la Patente de EE.UU. Nº 6.019.778, concedida a Wilson y otros, se ha tratado de abordar ese problema, proporcionando para ello una malla trenzada dentro de la pared de una funda de un aparato de entrega. Puesto que un stent no es generalmente un tubo continuo de pared lisa, sino que puede incluir muchos bordes o esquinas, tal malla trenzada puede que no impida que los bordes o esquinas del stent se encajen dentro de bolsas entre los cordones de la malla trenzada. Además, puesto que dentro de la pared de una funda están encajadas en general estructuras de refuerzo, tales como la malla trenzada de la Patente de Wilson y otros, la parte de pared entre la estructura de refuerzo y el stent puede permanecer con el riesgo de que se deforme y cree una bolsa.

En consecuencia, se cree que serían considerados como útiles los sistemas de entrega que faciliten la entrega de un stent a través de un vaso sanguíneo del paciente, y/o que superen los problemas antes considerados.

En la Patente de EE.UU. Nº 5.089.006 se describe un aparato para corregir el estrechamiento de un vaso para un fluido del cuerpo, que comprende un catéter, para inserción en el vaso sanguíneo en un lugar alejado de una región de estrechamiento, y un forro para el vaso de fluido. El forro comprende un tubo radialmente compresible elásticamente, que tiene una hendidura alargado a lo largo de un lado del mismo. En la Patente de EE.UU. Nº 5.683.451 se describe un catéter de entrega para una prótesis tubular, radialmente compresible. El catéter comprende un eje alargado recibido a deslizamiento dentro de una cubierta tubular, con lo que la prótesis va dentro de una pluralidad de correderas alargadas relativamente duras, y es retenido en una configuración de radialmente comprimido por la cubierta.

Sumario del invento

El presente invento se refiere a un aparato tal como se ha definido en las reivindicaciones, para entregar elementos de tratamiento, tales como prótesis tubulares o "stents", dentro de un lumen del cuerpo de un paciente, por ejemplo para tratar estenosis u otras lesiones dentro de las arterias coronarias, de las arterias carótidas, o de otros vasos sanguíneos. También se describen métodos para preparar tal aparato antes de la introducción en un paciente, y a métodos para usar tal aparato para entregar prótesis o tratar de otro modo a un paciente.

De acuerdo con el presente invento, se ha previsto un aparato para entregar una prótesis dentro de un vaso sanguíneo de un paciente, que incluye un miembro tubular alargado que tiene un extremo proximal, un extremo distal, y un lumen que se extiende entre los extremos proximal y distal. El extremo distal tiene un tamaño para inserción endoluminal en un vaso sanguíneo, y termina en una parte distal sustancialmente atraumática, que incluye una pluralidad de laminillas flexibles moldeadas integralmente en la misma.

Las laminillas son susceptibles de flexionar desde una posición de cerradas, en la que las laminillas se aplican una con otra, hasta una posición de abiertas, en la que las laminillas definen una abertura que comunica con el lumen. Preferiblemente, las laminillas definen una forma de baja sustancialmente redondeada en la posición de cerradas, aunque como alternativa las laminillas pueden definir una forma sustancialmente cónica en su posición de cerradas. Las laminillas son sustancialmente flexibles y susceptibles de flexionar independientemente, a una temperatura inferior a la temperatura del cuerpo, y están cargadas hacia la posición de cerradas, pero son susceptibles de flexionar elásticamente a la posición de abiertas. Las laminillas adyacentes están conectadas una con otra por regiones d3ebilitadas, siendo las regiones debilitadas desgarrables al tener lugar la retracción del miembro tubular con respecto a la prótesis, para permitir que las laminillas sean desviadas hacia la posición de abiertas.

Dentro del lumen hay dispuesta una prótesis tubular próxima a la parte distal. También se ha previsto un miembro de tope alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal, estando el miembro de tope dispuesto para deslizamiento dentro del lumen de la funda. El extremo distal del miembro de tope tiene un borde romo dispuesto adyacente al extremo proximal de la prótesis, para impedir el desplazamiento axial de la prótesis al tener lugar la retracción del miembro tubular con respecto al miembro de tope y/o a la prótesis.

Preferiblemente, la prótesis es un stent de auto expansión, tal como un stent de hoja enrollada, estando el stent cargado para que adopte una condición de expandido en la que tiene una sección transversal mayor que el lumen del miembro tubular, y siendo compresible hasta una condición de contraído, para facilitar su inserción en el lumen.

El aparato incluye un miembro tubular alargado, tal como el que se ha descrito en lo que antecede, que tiene un extremo proximal, un extremo distal, y un lumen que se extiende entre los extremos proximal y distal, teniendo el extremo distal un tamaño para inserción endoluminal en un vaso sanguíneo. Dentro del lumen está dispuesta una prótesis tubular próxima al extremo distal. También se ha previsto un miembro de tope alargado que incluye un resorte helicoidal que tiene un extremo proximal y un extremo distal, estando dispuesto el miembro de tope para deslizamiento dentro del lumen de la funda. El extremo distal del miembro de tope tiene un borde distal romo dispuesto adyacente a un extremo proximal de la prótesis, para impedir el desplazamiento axial de la prótesis al tener lugar la retracción del miembro tubular con respecto al miembro de tope.

En una realización preferida, el miembro de tope incluye un resorte de compresión de alambre helicoidal, preferiblemente un resorte de altura comprimida por la carga, que se extiende entre sus extremos proximal y distal. Un elemento de tope de plástico se extiende desde un extremo distal del resorte helicoidal, incluyendo el elemento de tope el borde distal romo en el mismo. Un elemento de extensión se extiende distalmente desde el elemento de tope, teniendo el elemento de extensión una sección transversal sustancialmente menor que la del elemento de tope, con lo que el elemento de extensión puede extenderse a través de la prótesis dispuesta entro del lumen del miembro tubular. El resorte helicoidal, el elemento de tope, y/o el elemento de extensión, incluyen un lumen que se extiende axialmente a su través para recibir un alambre de guía a su través.

En lo que sigue se da un ejemplo de un método para fabricar una funda para la entrega de un elemento de tratamiento dentro de un lumen del cuerpo de un paciente. Se ha previsto un miembro tubular que está formado de un material sustancialmente flexible, teniendo el miembro tubular un extremo proximal, un extremo distal, y un lumen que se extiende axialmente entre los extremos proximal y distal, teniendo el extremo distal un tamaño para inserción endoluminal dentro de un lumen del cuerpo.

Se ha previsto una estampa que tiene un ánima en la misma, teniendo el ánima una forma que se estrecha. Se caliente la estampa hasta una temperatura superior al punto de fusión del material flexible del cual está formado el miembro tubular. Se inserta el extremo distal del miembro tubular en el ánima de la estampa calentada hasta que una parte distal del miembro tubular se reblandezca y se deforme adoptando una forma que se estrecha que encierra sustancialmente al extremo distal. Se crean después una o más hendiduras en la parte distal del miembro tubular después de deformada ésta, hasta quedar con la forma que se estrecha, definiendo las hendiduras una pluralidad de laminillas, Se puede insertar un elemento de tratamiento en el lumen del miembro tubular hasta que esté dispuesto próximo a la parte distal.

Según un método preferido, se inserta una bala que tiene un extremo distal de forma que se estrecha en el extremo distal del miembro tubular antes de insertar el extremo distal del miembro tubular en el ánima. Preferiblemente, la bala y el ánima tienen formas redondeadas que se corresponden sustancialmente, que definen entre ellas una cavidad de molde cuando se inserta el miembro tubular en el ánima.

Según otro método preferido, el elemento de tratamiento es una prótesis tubular para implantación dentro de un lumen del cuerpo de un paciente. Preferiblemente, la prótesis es un stent de auto expansión cargado para que adopte una condición de expandido en la que tiene una sección transversal mayor que la del lumen, y compresible hasta una condición de contraído antes de ser insertado en el lumen del miembro tubular. La prótesis puede ser insertada en el lumen del miembro tubular antes de insertar el extremo distal del miembro tubular en el ánima, por ejemplo insertándola en el lumen desde el extremo distal del miembro tubular. Como alternativa, se puede insertar la prótesis en el lumen desde el extremo proximal del miembro tubular, por ejemplo ya sea antes o ya sea después de haber sido formadas las laminillas en la parte distal del miembro tubular.

En el lumen del miembro tubular se puede insertar un miembro de tope alargado, quedando el miembro de tope dispuesto para deslizamiento dentro del lumen del miembro tubular, teniendo el extremo distal un borde distal tomo para apoyar a tope en un extremo proximal de la prótesis. Para fabricar el miembro de tope, se puede disponer un resorte helicoidal alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal. Un elemento de tope tubular puede estar unido al extremo distal del resorte helicoidal para proporcionar el miembro de tope, incluyendo el elemento de tope el borde distal romo del elemento de tope. Preferiblemente, el elemento de tope está formado de plástico, y está unido al resorte helicoidal por calentamiento del elemento de tope hasta que éste se reblandezca, y dirigiendo luego el elemento de tope reblandecido sobre el extremo distal del resorte helicoidal. Al elemento de tope se le puede unir un elemento de extensión tubular, teniendo el elemento de extensión una sección una sección transversal sustancialmente menor que la del elemento de tope.

El aparato de acuerdo con el invento incluye un miembro de tope que incluye una parte proximal, una parte distal que tiene un tamaño para inserción en un lumen del cuerpo, y una parte intermedia entre las partes proximal y distal. Cada parte incluye una pared que define un lumen que se extiende entre las partes proximal y distal. La pared de la parte distal puede permitir la observación del lumen dentro de la parte distal, por ejemplo, puede estar formada de un material sustancialmente transparente, y/o de material libre de elementos de refuerzo.

Dentro del miembro tubular está dispuesta una prótesis, preferiblemente un stent de auto expansión, proximal a la parte distal, y dentro del lumen del miembro tubular está dispuesto un para deslizamiento un miembro de tope. Un extremo distal del miembro de tope está dispuesto adyacente a un extremo proximal de la prótesis para impedir el desplazamiento axial de la prótesis al tener lugar la retracción del miembro tubular. Por consiguiente, se puede mover la prótesis, al menos parcialmente, dentro de la parte distal, tras lo cual se puede observar la prótesis a través de la pared de la parte distal.

Como alternativa, se puede disponer la prótesis dentro del miembro tubular proximal a la parte distal, la cual puede, o no, ser sustancialmente transparente. El miembro de tope puede ser dispuesto para deslizamiento dentro del lumen del miembro tubular, y se puede acoplar un actuador al miembro tubular y al miembro de tope. El actuador, por ejemplo, un dispositivo de mango, puede estar configurado para retraer el miembro tubular con relación al miembro de tope en una distancia predeterminada, para precargar la prótesis, y/o para mantener al miembro tubular bajo tensión cuando se retraiga el miembro tubular.

Antes de usar el aparato, se puede retraer el miembro tubular en dirección proximal con respecto a la prótesis para precargar o "hacer topar hacia delante" a la prótesis. La retracción puede cesar cuando se observe al menos una parte de la prótesis dentro de la parte distal del miembro tubular. Por ejemplo, el miembro tubular puede ser retraído con relación al miembro de tope en una distancia igual o mayor que la longitud de la prótesis. Por consiguiente, se puede hacer topar hacia delante la prótesis para retirar la prótesis de un lugar donde haya quedado encajada o parcialmente incrustada dentro de una pared del miembro tubular. Esto puede facilitar el subsiguiente movimiento del miembro tubular con relación a la prótesis, es decir, permitir que la prótesis deslice libremente dentro del lumen.

Además, se puede aplicar una tensión proximal al miembro tubular durante la retracción, eliminándose con ello cualquier flojedad sustancial que tenga el miembro tubular. Después de que cese la retracción, se puede mantener la tensión proximal, evitándose con ello que se produzca cualquier flojedad sustancial desde el retorno al interior del miembro tubular.

Después de que haya sido precargado el aparato, puede usarse el mismo para entregar la prótesis dentro de un paciente, por ejemplo, dentro de un lumen del cuerpo, tal como de una arteria carótida, una arteria cerebral, una arteria coronaria, u otro vaso sanguíneo. La parte distal del miembro tubular puede ser introducida en el cuerpo del paciente, por ejemplo, por vía percutánea, dentro de un vaso periférico, y hecha avanzar al interior de un lumen del cuerpo fijado como objetivo. El miembro tubular puede ser retraído para desplegar la prótesis desde el aparato y dentro del lumen del cuerpo.

Al tener lugar el despliegue, la prótesis se expande de preferencia automáticamente, hasta aplicarse sustancialmente al tejido que rodea al lumen del cuerpo y/o dilatar una estenosis u otra lesión que haya dentro del lumen del cuerpo. Como alternativa, o además de esto, se puede usar un globo u otro miembro expansible para expandir aún más la prótesis, por ejemplo, para dilatar una estenosis o anclar de otro modo la prótesis en su posición.

Otros objetos y características del presente invento se pondrán de manifiesto tras la consideración de la descripción que sigue, hecha conjuntamente con los dibujos que se acompañan.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1A es una vista lateral en corte transversal de una funda que tiene una punta distal redondeada, de acuerdo con el presente invento.

La Fig. 1B es una vista lateral en corte transversal de un aparato para entregar un stent, que incluye la funda de la Fig. 1A.

Las Figs. 2A y 2B son vistas por un extremo de las fundas de las Figs. 1A y 1B, en las que se muestran las laminillas cerradas y parcialmente abiertas, respectivamente.

Las Figs. 3A-3E son vistas en corte transversal en las que se ilustra un método para formar una punta distal redondeada en una funda, tal como la ilustrada en la Fig. 1A.

Las Figs. 4A y 4B son vistas laterales en corte transversal del aparato de las Figs. 1A y 1B, en las que se ha ilustrado el stent siendo precargado dentro de la parte distal de la funda, antes de la entrega del stent.

Las Figs. 5A y 5B son vistas en corte transversal de un lumen del cuerpo, en las que se ha ilustrado un método para implantar un stent de acuerdo con el presente invento.

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Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Pasando ahora a los dibujos, en las Figs. 1A-2B se ha representado una realización preferida de un aparato 10 para entregar un stent u otra prótesis tubular 50 dentro de un vaso sanguíneo u otro lumen del cuerpo de un paciente (no representado). Generalmente, el aparato 10 incluye una funda tubular alargada 12 que tiene un extremo proximal (no representado), un extremo distal 14, y un lumen 16 que se extiende en general entre ellos. La funda tubular 12 puede estar formada de un material sustancialmente flexible o semirrígido que puede facilitar su avance dentro de un lumen del cuerpo de un paciente, preferiblemente por dentro de los vasos sanguíneos de un paciente.

Por ejemplo, la funda 12 puede estar formada de un polímero, tal como de Pebax®, de polietileno, de uretano, de nilón, o de otro material plástico, que pueda ser extruido o moldeado en forma de tubo alargado de una longitud deseada. Preferiblemente, el tubo tiene un grosor de pared comprendido entre aproximadamente 0,075-0,150 mm, y tiene un diámetro exterior sustancialmente uniforme, apropiado para el tamaño del stent que vaya a ser implantado, por ejemplo, entre aproximadamente 1,5-2,5 mm. La funda 12 puede ser de construcción sustancialmente uniforme a lo largo de su longitud, o bien la funda 12 puede incluir partes a lo largo de su longitud que tengan grados variables de flexibilidad.

En una realización preferida, la funda 12 incluye una parte distal 18 formada por entero de un material sustancialmente flexible, tal como de Pebax. Preferiblemente, la parte distal 18 está formada de un material que permite la observación del lumen 16 dentro de la parte distal 18. Por ejemplo, la parte distal 18 está formada de Pebax sustancialmente transparente, que puede estar libre de elementos de refuerzo, facilitando con ello la observación visual directa a través de la pared de la parte distal 18 dentro del lumen 16.

La funda 12 incluye también una parte intermedia 20 formada de Pebax, que incluye un elemento de refuerzo o de rigidez 20 en la misma. Por ejemplo, la parte intermedia 20 puede incluir un trenzado o malla, por ejemplo, de acero inoxidable, tendido sobre un forro de Teflon, con tubo de Pebax formado sobre el trenzado. Como alternativa, el elemento de refuerzo 22 puede ser un resorte helicoidal de alambre y similar, moldeado o formado de otro modo en el tubo. El elemento de refuerzo 22 puede aumentar la rigidez de la parte intermedia 20, por ejemplo, para reducir el riesgo de que la parte intermedia 20 pandee o forme cocas, sin dejar por ello de proporcionar flexibilidad transversal al eje geométrico longitudinal 28, por ejemplo, para acomodar el avance a través de una anatomía tortuosa. La parte intermedia 20 puede ser traslúcida o sustancialmente opaca. Como alternativa, la parte intermedia 20 puede ser sustancialmente transparente, y se pueden disponer uno o más marcadores visuales (no representados) en la parte intermedia 20 y/o en la parte distal 18, para facilitar la precarga del stent 50.

Preferiblemente, la funda 12 incluye también una parte proximal (no representada) que está formada de un material más rígido, tal como de tubo de nilón, que puede incluir un elemento de refuerzo como se ha descrito en lo que antecede. En una realización preferida, la parte distal 18 tiene una longitud comprendida entre aproximadamente diez y veinte centímetros (10-20 cm), la parte intermedia 20 tiene una longitud comprendida entre aproximadamente veinte y treinta centímetros (20-30 cm), y la parte proximal tiene una longitud comprendida entre aproximadamente ochenta y cinco y ciento veinte centímetros (85-120 cm), y más preferiblemente de aproximadamente cien centímetros
(100 cm) o más.

La parte distal 18 de la funda 12 tiene, preferiblemente, forma de bala redondeado definida por una pluralidad de laminillas flexibles 24 que están formadas integralmente en la misma. Las laminillas 24 son susceptibles de flexionar desde una posición de cerradas, en la que las laminillas adyacente 24 apoyan a tope unas con otras, hasta una posición de abiertas. En la posición de cerradas, las laminillas 24 cierran sustancialmente el lumen 16, como se ha ilustrado en la Fig. 2A. Preferiblemente, en la posición de cerradas, las laminillas 24 definen una abertura 25 relativamente pequeña, en la que se encuentran sus vértices. En la posición de abiertas (las laminillas 24 se han representado solo parcialmente abiertas en la Fig. 2B), las laminillas 24 están separadas para definir una abertura 26 que comunica con el lumen 16. Preferiblemente, en la posición de abiertas, las laminillas 24 están orientadas en esencia axialmente, de tal modo que la abertura 26 tiene una sección transversal similar a la del lumen 16. En la realización preferida representada en las Figs. 2A y 2B, se han previsto tres laminillas 24, aunque si se desea se pueden disponer laminillas adicionales.

Como se ve mejor en la Fig. 1A, en la posición de cerradas las laminillas 24 definen preferiblemente una parte distal 18 sustancialmente atraumática que puede facilitar el avance de la funda 12 endoluminalmente por dentro de los vasos sanguíneos de un paciente con un mínimo riesgo de desalojar material embólico y/o dañar de otro modo la pared de un lumen del cuerpo a través del cual se haga avanzar la funda 12. En la realización preferida representada, las laminillas 24 definen, en la posición de cerradas, una forma de bala sustancialmente redondeada. Como alternativa, se pueden disponer laminillas 24 que definan una forma sustancialmente cónica (no representada) en la posición de cerradas, estando las laminillas 24 preferiblemente cargadas a la posición de cerradas, como se describe en lo que sigue.

Las laminillas 24 son sustancialmente flexibles y susceptibles de flexionar independientemente, en esencia con independencia de la temperatura a la cual sean expuestas las laminillas 24, por ejemplo, a una temperatura sustancialmente menor que la temperatura del cuerpo. En una realización preferida, las laminillas 24 están cargadas hacia la posición de cerradas, pero son susceptibles de flexionar elásticamente a la posición de abiertas. Esto puede asegurar que la abertura 26 permanezca sustancialmente cerrada hasta el momento del despliegue de un elemento, tal como el stent 50, desde dentro del lumen 16, y/o que las laminillas 24 no se enganchen en nada ni se abran inadvertidamente. Esto puede ser de particular importancia cuando se haga avanzar el aparato 10 a través de una anatomía tortuosa, como se describe con más detalle en lo que sigue. Como alternativa, las laminillas 24 pueden ser deformadas plásticamente, al menos parcialmente, cuando sean hechas flexionar desde la posición de cerradas a la posición de abiertas. En esta alternativa, las laminillas 24 pueden no retornar por completo a la posición de cerradas al ser liberadas de la posición de completamente abiertas, por ejemplo, después de desplegado el stent 50 desde el aparato 10.

Las laminillas adyacentes están separadas por una región de pared delgada o debilitada (no representada) que puede ser fácilmente desgarrable al tener lugar la retracción de la funda 12 con respecto a un stent u otro elemento que sea desplegado desde dentro del lumen 16. Una vez desgarradas las regiones debilitadas, se pueden hacer flexionar libremente las laminillas hacia la posición de abiertas al ser desplegado el elemento.

Además, las laminillas 24 pueden tener un grosor que sea sustancialmente menor que el grosor de la pared del resto de la parte distal 18, estrechándose, preferiblemente, hacia sus puntas distales 24a, como se ha ilustrado en las Figs. 1A y 1B, aumentando con ello la flexibilidad de las laminillas 24. El grosor que se estrecha puede asegurar también que las laminillas 24 sean cargadas hacia la posición de cerradas, y que sin embargo puedan flexionar fácilmente para acomodar un alambre de guía (no representado) a un elemento de extensión de tope, y similares, como se describe con más detalle en lo que sigue.

Volviendo a la Fig. 1B, en una realización preferida el aparato 10 incluye también un miembro de tope alargado 30 que está dispuesto para deslizamiento dentro de la funda 12. El miembro de tope 30 incluye, preferiblemente, un extremo proximal (no representado, un extremo distal (32) y un lumen 34 que se extiende entre ellos. El miembro de tope 30 tiene, preferiblemente, un diámetro exterior sustancialmente uniforme, ligeramente menor que el del lumen interior 16 de la funda 12, preferiblemente en aproximadamente 0,075-0,125 mm, para crear un ajuste estrecho de deslizamiento, pero sin interferencia, entre el miembro de tope 30 y la funda 12. El lumen 34 tiene un diámetro suficientemente grande para acomodar un alambre de guía (no representado) a su través, preferiblemente entre aproximadamente 0,375-0,500 mm, y más preferiblemente de aproximadamente 0,400 mm.

En una forma preferida, el miembro de tope 30 está formado de un resorte de compresión de alambre helicoidal 36, por ejemplo, que tiene espiras adyacentes que apoyan sustancialmente una con otra. El resorte 36 puede ser formado de alambre plano o redondo, por ejemplo de acero inoxidable y similares, que esté arrollado continuamente helicoidalmente a lo largo de la longitud del miembro de tope 30, preferiblemente un resorte de altura comprimida por la carga. Alrededor del exterior del resorte 36 se puede dispone una capa 38 relativamente delgada de Teflón y similares, para favorecer una relación de deslizamiento entre el miembro de tope 30 y la funda 12. Debido al resorte 36, el miembro de tope 30 puede ser sustancialmente resistente al pandeo o a la formación de cocas, al tiempo que facilita la flexión del miembro de tope 30 transversal al eje geométrico longitudinal 28.

Un segmento tubular sustancialmente rígido (no representado) puede estar unido o extenderse de otro modo desde el extremo proximal del resorte 36. Preferiblemente, el segmento tubular es una sección de hipotubo que tiene un lumen interior (no representado) similar al lumen 34 del resorte 36, y más preferiblemente una longitud de dos etapas de hipotubo que tiene un diámetro exterior mayor en su extremo más proximal. El segmento tubular puede facilitar el avance distal del miembro de tope 30 dentro de la funda 12, con un mínimo riesgo de pandeo, y/o puede proporcionar una percepción táctil mejorada del movimiento relativo del miembro de tope 30 y la funda 12. También se puede disponer una válvula u otro sello (no representado), por ejemplo, para acomodar un alambre de guía a su través mientras se mantiene un sellado estanco a los fluidos en el extremo proximal del segmento tubular.

El miembro de tope 30 incluye también un elemento de tope tubular 40 en un extremo distal 37 del resorte 36, que incluye un borde distal sustancialmente romo 42. El elemento de tope 40 está formado, preferiblemente, de Pebax u otro material plástico. Un elemento de tope de plástico 40 garantiza que no haya contacto de metal con metal, por ejemplo, entre el resorte 36 del miembro de tope 30 y el stent 50, que pueda conducir a corrosión del material del stent. Además, el Pebax y otros materiales sustancialmente flexibles pueden deformarse ligeramente, por ejemplo cuando se retrae la funda 12, para mejorar el contacto entre el borde distal romo 42 del elemento de tope 40 y el stent 50. El elemento de tope 40 es preferiblemente unido al extremo distal 37 del resorte 36, por ejemplo por calentamiento del elemento de tope 40 para reblandecerlo y dirigirlo sobre el extremo distal 37, de tal modo que el elemento de tope se funda dentro de las espiras del resorte adyacentes al extremo distal 37.

Como alternativa, el elemento de tope 40 puede ser eliminado y el extremo distal 37 puede ser sustancialmente romo para que apoye a tope en el stent 50. Si se ha de evitar el contacto de metal con metal, se puede recubrir el extremo distal 37 con una película o recubrimiento inerte (no representado).

El miembro de tope 30 puede incluir también un marcador opaco a la radiación u otro en el mismo, para identificar un lugar del miembro de tope 30 usando formación de imagen externa, tal como por fluoroscopia. Preferiblemente, se dispone un aro de platino e iridio 48 en el elemento de tope 40 inmediatamente adyacente al borde distal romo 42, identificándose con ello una posición del extremo proximal 52 del stent 50. Como alternativa, se puede disponer un marcador (no representado) en otro lugar en el aparato 10, además o en vez del marcador 48, tal como en la funda 12 o en el propio stent 50. Por consiguiente, el marcador 48 puede facilitar la colocación en posición del aparato 10, y más en particular del stent 50 o de otros elementos del mismo, axialmente dentro de un lumen del cuerpo (no representado) antes de desplegar el elemento desde dentro de la funda 12, como se describe con más detalle en lo que sigue.

El miembro de tope 30 puede incluir también un elemento de extensión tubular 44 que es pegado térmicamente o unido de otro modo a, y que se extiende en dirección distal desde, el elemento de tope 40. El elemento de extensión 44 tiene un diámetro exterior que es sustancialmente menor que el del elemento de tope 40. Por ejemplo, el elemento de extensión 44 puede ser insertado parcialmente dentro del elemento de tope 40 al ser pegado térmicamente al mismo, de modo que no interfiera con el borde romo 42 del elemento de tope 40. Preferiblemente, el elemento de extensión 44 tiene un diámetro exterior de aproximadamente 0,66 mm, para facilitar su inserción a través del stent 50, una dimensión interior de aproximadamente 0,41 mm, para acomodar un alambre de guía a su través, y una longitud de aproximadamente 25 mm. El elemento de extensión 44 puede ser dimensionado apropiadamente mayor o menor para acomodar un alambre de guía, por ejemplo entre aproximadamente 0,225-0,95 mm. El elemento de extensión 44 es de preferencia sustancialmente flexible, y tiene una superficie exterior sustancialmente lisa para proporcionar un contacto de deslizamiento de baja fricción con un elemento dispuesto dentro de la funda 12.

En una realización preferida, un stent 50 u otra prótesis o injerto tubular puede estar dispuesto dentro del lumen 16 de la funda 12, próximo a la parte distal 18. El stent 50 es preferiblemente expansible entre una condición de contraído, en la que facilita su carga en el lumen 16 de la funda 12, y una condición de ensanchado para aplicación a la pared de un vaso sanguíneo o de otro lumen del cuerpo (no representado). En una realización preferida, el stent 50 es un stent de hoja enrollada, tal como el descrito en la Patente de EE.UU. Nº 5.443.400, concedida a Sigwart. El stent 50 puede ser de alta expansión, es decir, puede estar cargado para que asuma la condición de ensanchado, pero puede ser comprimido y estrechado a la condición de contraído, por ejemplo mediante el lumen 16 de la funda 12. Como alternativa, el stent 50 puede ser deformable plásticamente, es decir, puede ser sustancialmente relajado en la condición de contraído, pero puede ser expandido forzadamente a la condición de ensanchado, por ejemplo usando un catéter de globo, como es conocido en la técnica.

Generalmente, el aparato 10 se proporciona previamente montado con el stent 50 dispuesto dentro del lumen 16 de la funda 12 adyacente a la parte distal 18 de la funda en su condición de contraído. Preferiblemente, el stent 50 está previsto próximo a la parte distal 18, por ejemplo, de tal modo que el stent 50 esté situado por entero dentro de la parte intermedia 20. Más preferiblemente, el stent 50 tiene una longitud, L, y está dispuesto a una distancia igual o mayor que la longitud L desde el extremo distal 14 de la funda 12, como se explica con más detalle en lo que sigue.

El miembro de tope 30 está también dispuesto dentro del lumen 16, de tal modo que el borde romo 42 del elemento de tope 40 está adyacente a un extremo proximal 52 del stent 50. El elemento de extensión 44 se extiende preferiblemente en dirección distal a través del stent 50 y a través de las laminillas 24, como se ve mejor en las Figs. 1B y 2B. El elemento de extensión 44 puede facilitar la inserción de un alambre de guía (no representado) a través del aparato 10, es decir, a través del lumen 16 de la funda 12 dentro del lumen 34 del miembro de tope 30, hasta un extremo proximal del aparato 10. Preferiblemente, la abertura 25 en los vértices de las laminillas 24 acomoda al elemento de extensión 44 a su través, sin hacer que las laminillas 24 pandeen o abulten parcialmente.

Como alternativa, se puede eliminar el elemento de extensión 44, ya sea solo o ya sea junto con el elemento de tope 40. En estas alternativas, el extremo distal 37 del resorte 36 puede incluir una lumbrera de entrada (no representada) que comunica con el lumen 34, por ejemplo, para retrocarga de un alambre de guía (no representado) dentro del lumen 34, como se explica con más detalle en lo que sigue.

El aparato 10 puede ser usado para implantar el stent 50 dentro de un lumen del cuerpo, preferiblemente dentro de una arteria carótida, de una arteria coronaria, de una arteria cerebral, de una arteria renal, o de otro vaso sanguíneo, como se describe con más detalle en lo que sigue. En otra alternativa, el aparato 10 puede incorporar configuraciones de "cambio rápido", en las que un alambre de guía puede salir desde el lumen 16, 34 de la funda 12 y/o del miembro de tope 30 a través de lumbreras laterales (no representadas) en un lugar a lo largo de sus longitudes, es decir, en un lugar intermedio, en vez de en sus extremos proximales, como es sabido por quienes sean expertos en la técnica. Para acomodar un alambre de guía entre la funda 12 y el miembro de tope 30 durante la retracción, se puede disponer una ranura longitudinal (no representada) en una u otra de la superficie interior de la funda o de la superficie exterior del tope adyacente a las lumbreras laterales.

Pasando a las Figs. 3A-3E, se ha representado en ellas un método para conformar una parte distal 18 en forma de bala redondeada en una funda tubular 12 y similares. Se ha previsto una funda tubular 12 que está formada de material plástico sustancialmente flexible, tal como los descritos en lo que antecede, preferiblemente de Pebax, y tiene un lumen 16 en la misma que se extiende desde el extremo distal 14 hacia el extremo proximal (no representado). La funda 12 tiene inicialmente un extremo distal 14 que termina en un borde distal 19 sustancialmente romo (Fig. 3A).

En una realización preferida, la funda 12 tiene una pluralidad de segmentos que tienen varios grados de flexibilidad, por ejemplo incluyendo una parte distal 18, una parte intermedia 20, y una parte proximal (no representada). Preferiblemente, la parte distal 18 es de una longitud predeterminada de tubo de Pebax sustancialmente transparente que está pegado térmicamente, por ejemplo, pegado a tope a la parte intermedia, la cual es una longitud predeterminada de tubo de Pebax reforzado con una trenza de acero inoxidable, tal como las longitudes descritas en lo que antecede. La parte intermedia 20, a su vez, es pegada térmicamente a una longitud predeterminada de tubo de nilón. Como alternativa, se pueden usar un adhesivo, conectadores y similares para unir dos o más de las partes entre sí, además, o en vez, del pegado a tope.

Preferiblemente, la funda 12 es pre-montada, es decir, con la parte distal 18, la parte intermedia 20 y la parte proximal pegadas una a otra antes de que sea conformada la parte distal 18 con su forma de bala, como se describe en lo que sigue. Como alternativa, la parte distal 18 puede estar conformada con su forma de bala y/o se pueden efectuar otros pasos del método antes de que sea unida la parte distal 18 a la parte intermedia 20.

Dentro del lumen 16 se pueden disponer un stent 50 u otra prótesis, preferiblemente a una distancia predeterminada mayor que la longitud, L, del stent 50 desde el extremo distal 14 de la funda 12. Preferiblemente, el stent 50 está estrechado en su condición de contraído, y se inserta en el extremo distal 14 de la funda 12 antes de ser conformada la parte distal 18 con su forma de bala. Como alternativa, se puede disponer el stent 50 en su condición de contraído, e introducirlo en el lumen 16 desde el extremo proximal de la funda 12, por ejemplo, ya sea antes o ya sea después de que se haya conformado la parte distal 18 con su forma de bala.

En una realización preferida, el stent 50 es un miembro tubular de auto expansión formado de nitinol, que tiene una temperatura de transición entre la temperatura ambiente y la del cuerpo. El stent 50 puede estar formado en su condición de ampliado en su fase austenítica (por ejemplo, por enrollado a mano para obtener un stent en forma de hoja enrollada) y tratamiento por calor para establecer la condición de ensanchado en su memoria de forma. El stent 50 puede ser luego enfriado hasta su fase martensítica, por ejemplo, a una temperatura inferior a la temperatura ambiente, y preferiblemente entre aproximadamente cero a diez grados Celsius (0-10ºC), por ejemplo soplando para ello nitrógeno líquido sobre el stent 50.

Luego se puede tirar del stent 50 a través de uno o más aparatos para estirar, es decir, de estampas tubulares que estrechan (no representadas), las cuales pueden ser enfriadas para comprimir plásticamente el stent 50 a una condición de contraído. En la condición de contraído, el stent 50 tiene preferiblemente un diámetro sustancialmente menor que el del lumen 16 de la funda 12. Después se puede tirar del stent 50 desde el aparato de estirar al interior del lumen 16 de la funda 12. En un método preferido, se puede usar una guía o funda tubular de Teflón (no representada) para facilitar el deslizamiento del stent 50 a través de uno o más de los aparatos de estirar. Se puede tirar del stent 50 dentro de la guía de Teflón al entrar el mismo en un aparato para estirar, siendo dividida la guía de Teflón o retirada de otro modo del stent 50 antes de que se tire de éste dentro de la funda 12.

El miembro de tope 30 (no representado en las Figs. 3A-3C) puede ser insertado en el lumen 16 de la funda 12 hasta que se aproxime al elemento de extensión 44, pero sin que se extienda desde el extremo distal 14 de la funda 12. Por ejemplo, el borde romo 42 del elemento de tope 40 puede apoyar a tope en el extremo proximal 52 del stent 50, extendiéndose a su través el elemento de extensión 44. Como alternativa, el miembro de tope 30 puede no ser extendido distalmente para apoyar a tope con el stent 50 hasta después de ser conformada la parte distal 18 con su forma de bala. En otra alternativa, el miembro de tope 30 no puede ser introducido en la funda 12 hasta después de conformada la parte distal 18 con su forma de bala.

Con referencia a las Figs. 3A-3C, una estampa 60, por ejemplo, se ha dispuesto una "estampa caliente" de forma esférica que tiene un ánima u otro rebajo 62 en la misma. El ánima 62 tiene una entrada 64 de una sección transversal sustancialmente similar a la sección transversal de la funda 12, un extremo interior redondeado 66 que tiene una forma que se estrecha correspondiente a la forma deseada de la parte distal redondeada 18 (Fig. 3C), y una abertura relativamente estrecha 67 que se extiende en la dirección distal desde el extremo interior 66 a través de la estampa 60. La estampa 60 puede estar acoplada a un elemento de calentamiento, de una manera convencional, de tal modo que la estampa 60 pueda ser calentada hasta una temperatura deseada, como es bien conocido en la técnica. Según un método preferido, se calienta la estampa 60 a una temperatura superior a la del punto de fusión del material del cual esté conformada la parte distal 18 de la funda 12, por ejemplo, entre aproximadamente 150-200 grados Celsius, y preferiblemente de aproximadamente 160 grados Celsius.

Como se ve en la Fig. 3A, una bala 70 está insertada en una distancia predeterminada dentro del extremo distal 14 de la funda 12, es decir, de tal modo que la bala 70 no hace contacto con el stent 50 (representado en la Fig. 3B), pero proporciona suficiente material de funda más allá de un extremo distal 72 de la bala 70 para formar la parte distal 18 de forma de bala. Preferiblemente, a la bala 70 está unido un alambre u otro filamento 73 que se extiende en dirección distal desde el extremo distal 72 de la bala 70. La bala 70 y la estampa 60 pueden ser conformadas de materiales similares, preferiblemente de un acero para herramientas templado y pulimentado. El extremo distal 72 de la bala 70 es de forma curva predeterminada correspondiente a la del extremo interior redondeado 66 del ánima 62 en la estampa 60.

Como preparación para el moldeo de la parte distal 18 de la funda 12, se guía el filamento 73 a través de la abertura 67, manteniendo una presión suficiente para mantener tenso el filamento 73, pero sin tirar de la bala 70 desde el miembro tubular 12. Como se ha ilustrado en la Fig. 3B, la parte distal 18 del miembro tubular 12 se inserta en el ánima 62 de la estampa calentada 60, hasta que la parte distal 18 del miembro tubular 12 haya sido reblandecida y deformada para llenar la cavidad definida entre el extremo distal 72 de la bala 70 y el extremo interior redondeado 66 del ánima 62.

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Por consiguiente, la parte distal 18 está moldeada con una forma de bala redondeada, estando definida la forma moldeada por el extremo distal 72 de la bala 70 y por el extremo interior redondeado 66 del ánima 62 en la estampa 60. Preferiblemente, solamente se aplica una ligera presión, por ejemplo la simple presión con la mano, entre aproximadamente 1-2 libras (450 y 900 gramos), axialmente a la funda 12 para llenar la cavidad entre la bala 70 y el ánima 62 y garantizar que no haya discontinuidad alguna en la parte distal 18 de forma de bala resultante. Debido al filamento 73, la parte distal 18 de forma de bala resultante incluye la abertura relativamente pequeña 25 (no representada en la Fig. 3B) a su través, correspondiente al filamento 73 para acomodar un alambre de guía o un elemento de extensión de tope (no representado).

Como se ha ilustrado en la Fig. 3C, una vez conformada la parte distal 18 de forma de bala redondeada, se puede retirar la funda 12 del ánima 62 de la estampa 60, y dejar que se enfríe durante el tiempo suficiente para que solidifique sustancialmente la funda, es decir, para que retorne a su estado de flexible, pero sólida.

Después se pueden formar una o más hendiduras 34 (no representadas, véase la Fig. 2A) en la región que se estrecha 19 de la parte distal 18. Preferiblemente, se usa un dispositivo de corte (no representado) que incluye tres alambres de corte o cuchillas que están espaciados radialmente por igual alrededor de un eje geométrico central. El dispositivo de corte puede estar alineado con el eje geométrico longitudinal 28 de la funda 12 y ser forzado a la parte distal cerrada 18 hasta que el dispositivo de corte haga un corte completo a través del material de la parte distal cerrada 18. Después se puede retirar el dispositivo de corte, proporcionándose con ello una pluralidad de laminillas 24 flexibles, sustancialmente independientes (no representadas, véase la Fig. 2A) en la parte distal 18.

Como se ha ilustrado en la Fig. 3D, se puede retirar la bala 70 de la parte distal 18, por ejemplo, tirando para ello del filamento 73 para hacer que flexionen las laminillas 24 y retirar la bala 70 a través de la abertura 26. Las laminillas 24 retornan, de preferencia elásticamente, a su posición de cerradas al retirar la bala 70, como se ha ilustrado en la Fig. 3E, definiendo con ello la abertura 25.

Como alternativa, se pueden eliminar el filamento 73 y la abertura 67 de la bala 70 y de la estampa 60, y retirar la bala 70 de la funda 12 conformada, usando otros métodos. Para números pares de hendiduras simétricas, un dispositivo de corte que incluye una sola hoja o alambre (no representado) puede ser orientado en esencia perpendicular al eje geométrico longitudinal 28 de la funda 12, y se pueden cortar una pluralidad de hendiduras transversales individuales en la parte distal 18. Según métodos alternativos, se pueden conformar laminillas individuales usando un útil de múltiples cavidades, y se pueden conformar las laminillas en una posición final, como apreciarán quienes sean expertos en la técnica.

Una vez formadas las laminillas 24, se puede hacer avanzar más distalmente el miembro de tope 30 para empujar al stent 50 a una posición deseada dentro del lumen 16 de la funda 12, como se ha ilustrado en la Fig. 3E (en la cual se han eliminado, por conveniencia, el elemento de tope 40 y el elemento de extensión 44). El stent 50 puede ser situado próximo a la parte distal 18 de forma de bala, y/o se puede extender un elemento de extensión 44 (no representado) a través del stent 50 y a través de la abertura 25. Preferiblemente, durante esta etapa, el stent 50 permanece por entero dentro de la parte intermedia 20, pero puede estar en estrecha proximidad a la parte distal 18 de la funda 12. Como alternativa, la parte intermedia 20 puede ser conformada de material sustancialmente transparente, y puede incluir marcadores (no representados) para proporcionar indicadores visuales de la posición correcta para el stent 50. El aparato 10 puede ser luego empaquetado, transportado o proporcionado de otro modo a los usuarios para introducir e implantar el stent 50 dentro de un lumen del cuerpo de un paciente, como se describe con más detalle en lo que sigue.

Según un método alternativo, el stent 50 puede ser insertado en la funda 12 desde su extremo proximal después de haber sido conformada la parte distal 18 con su forma de bala. Por ejemplo, el stent 50 puede ser estrechado en su condición de contraído, y hecho avanzar a través del lumen 16 del miembro tubular 12, a la parte distal 18. El stent puede ser liberado, es decir, dejar de estar contraído, una vez introducido dentro del lumen 16, tras lo cual se puede expandir parcialmente el stent para que se aplique a la pared del lumen 16. Preferiblemente, el stent sigue siendo deslizable dentro del lumen 16, de tal modo que el stent 50 puede ser hecho avanzar a un lugar próximo a la parte distal 18 y/o ser fácilmente desplegado a través de la abertura 26. El miembro de tope 30 puede ser insertado en el extremo proximal de la funda 12 y dirigido en dirección distal para hacer avanzar al stent 50 a la posición deseada.

Pasando a las Figs. 4A-5B, se puede usar el aparato 10 para implantar el stent 50 u otra prótesis dentro de un lumen 100 del cuerpo de un paciente, tal como dentro de una arteria coronaria, carótida, cerebral, renal, o de otro vaso sanguíneo. Inicialmente, el aparato 10 puede ser almacenado en una configuración como la ilustrada en la Fig. 4A, por ejemplo durante el transporte u otra manipulación previa a su uso. En esta configuración de almacenamiento, el stent 50 puede ser dispuesto por entero dentro de la parte intermedia 20, es decir, de tal modo que el extremo distal 54 del stent 50 esté situado próximo a la parte distal 18 de la funda 12, como se ha descrito en lo que antecede.

Como se ha ilustrado en la Fig. 4A, debido a su carga para expandirlo, el stent 50 puede incrustarse por sí mismo parcialmente en la funda 12, creando una bolsa 17, incluso aunque la parte intermedia 20 pueda incluir un elemento de refuerzo 22, tal como una trenza o una malla. Para retirar el stent 50 de esa bolsa 17, se puede retraer la funda 12 en relación con el miembro de tope 30. El extremo distal 34 del miembro de tope 30 retiene al stent 50 e impide que el mismo sea desplazado en dirección proximal junto con la funda 12. Por consiguiente, el stent 50 puede ser dirigido a la parte distal 18 de la funda 12, como se ha ilustrado en la Fig. 4B.

Preferiblemente, debido al material sustancialmente transparente de la parte distal 18, la entrada del stent 50 en la parte distal 18 puede ser observada directamente a través de la pared de la parte distal 18. Más preferiblemente, se retrae la funda 12 en una distancia igual o mayor que la longitud, L, del stent 50, asegurándose con ello que se retira el stent 50 por entero de la bolsa 17. Esto puede asegurar que la retracción subsiguiente de la funda 12 permite que el stent 50 deslice libremente a lo largo de la pared interior de la funda 12.

Si el extremo distal 54 del stent 50 está dispuesto inicialmente inmediatamente adyacente a la parte distal 18, se puede retraer la funda 12 hasta que se observe el stent 50 entero dentro de la parte distal 18. Como alternativa, el extremo distal 54 del stent 50 puede ser dispuesto inicialmente a una distancia igual o mayor que su longitud, L, desde la parte distal 18. En este caso, la funda 12 puede ser retraída hasta que se observe el extremo distal 54 del stent 50 entrando en la parte distal 18. En otra alternativa, si la parte distal 18 no es sustancialmente transparente, se puede retraer la funda 12 en una distancia predeterminada igual o mayor que la longitud, L, lo cual puede ser vigilado desde el extremo proximal (no representado) del aparato 10.

Para facilitar la retracción de la funda 12, se puede acoplar un dispositivo de mango (no representado) a los extremos proximales (no representados) de la funda 12 y del miembro de tope 30. El dispositivo de mango puede incluir un mecanismo actuador (que tampoco se ha representado) para mover axialmente la funda 12 con relación al miembro de tope. Preferiblemente, el mecanismo actuador solamente permite que sea retraída la funda 12 en la dirección proximal, y no permite que sea hecha retornar la funda 12 en la dirección distal, en relación con el miembro de tope 30.

Tal dispositivo de mango y/o mecanismo actuador, puede mantener una tensión constante en la funda 12, por ejemplo, para eliminar cualquier flojedad o huelgo que pueda existir debido a la ligera elasticidad longitudinal de la funda 12. Además, tal dispositivo unidireccional puede impedir que la funda 12 sea hecha avanzar sobre el miembro de tope después de la entrega del stent 50.

Pasando a las Figs. 5A y 5B, una vez que el stent 50 haya sido previamente cargado a una posición deseada, se puede introducir por vía percutánea el aparato 10 en los vasos sanguíneos del paciente. Por ejemplo, se puede introducir la parte distal 18 en un vaso periférico, tal como en una arteria femoral o carótida (no representada) y ser hecho avanzar endoluminalmente hasta una región de tratamiento fijada como objetivo 102, por ejemplo, dentro de una arteria carótida, cerebral, o coronaria. Preferiblemente, el aparato 10 es hecho avanzar sobre un alambre de guía 104 ya situado a través de la región de tratamiento 102 usando métodos convencionales. El alambre de guía 104 puede ser retrocargado a través del elemento de extensión 44, y a través del miembro de tope 30, al extremo proximal (no representado) del aparato 10, como se ha descrito en lo que antecede.

La parte distal redondeada 18 de la funda 12 protege sustancialmente al stent 50 durante el avance, y/o permite un avance atraumático del aparato 10. Preferiblemente, como se ha explicado en lo que antecede, las laminillas 24 son flexibles elásticamente y están cargadas a la posición de cerradas, lo que hace que las laminillas 24 abracen al alambre de guía 104 durante el avance, en particular a través de una anatomía tortuosa. Por ejemplo, si las laminillas 24 son flexibles y están cargadas a la posición de cerradas, la laminilla (laminillas) 24, en el exterior de una curva brusca, pueden abrazar al alambre de guía 104, en vez de desviarse hacia fuera desde el alambre de guía 104 y correr el riesgo de que se queden enganchadas en la pared del vaso, y posiblemente de que dañen la pared y/ desalojen de la pared material embólico. Además, la parte distal redondeada 18 puede facilitar el avance del aparato 10 a través de la región de tratamiento 100.

Una vez hecho avanzar el aparato 10 por dentro del lumen 100 del cuerpo, se puede situar el stent 50 a través de la región de tratamiento 102, como se ha ilustrado en la Fig. 5A, vigilando para ello el marcador 48 usando la fluoroscopia y similares. Preferiblemente, la región de tratamiento 102 es una región con estenosis u ocluida de un vaso sanguíneo, aunque pueden ser tratadas otras lesiones o segmentos de vaso dañados, como apreciarán quienes sean expertos en la técnica.

Una vez debidamente situado en posición el stent 50, se puede mantener estacionario el miembro de tope 30, y retraer la funda 12 para desplegar el stent 50 desde el lumen 16, como se ha ilustrado en la Fig. 5B. Debido a su naturaleza flexible, las laminillas 24 se desvían fácilmente hacia fuera para permitir que el stent 50 sea desplegado a través de la abertura 26, y que deslice sobre el stent 50 y/o sobre el miembro de tope 30. Una vez desplegado el stent 50, se puede retirar el aparato 10 del lumen 100 del cuerpo y del paciente (no representado). La funda 12 puede permanecer en su posición de retraída sin que para ello se requiera el avance de vuelta sobre el elemento de tope 40 y/o el elemento de extensión 44 antes de retirar el aparato 10. Las laminillas 24 abrazan preferiblemente al exterior del miembro de tope 30, facilitando con ello sustancialmente la retirada atraumática del aparato 10.

Preferiblemente, el stent 50 es de auto expansión, y por lo tanto se expande automáticamente al desplegarse para aplicarse al lumen 100 del cuerpo en el lugar de tratamiento 102. El stent 50 puede aprisionar material embólico entre sí mismo y el lumen 100 el cuerpo, y/o puede dilatar y mantener abierto el lumen 100 del cuerpo. Si se desea expandir más el stent 50, se puede introducir un dispositivo de expansión, tal como un catéter (no representado) en el lumen 100 del cuerpo, por ejemplo, al retirar el aparato 10 y situarlo en posición dentro del stent 50. Un globo u otro miembro expansible (que tampoco se ha representado) en el catéter, puede ser expandido para que se aplique y expanda más el stent 50 hasta un diámetro predeterminado, por ejemplo, correspondiente sustancialmente al diámetro sin obstrucción del lumen 100 del cuerpo.

En una realización alternativa (no representada), el stent 50 puede ser plásticamente expansible, y puede estar montado sobre un catéter que se inserta en una funda 12 de acuerdo con el presente invento. El catéter puede incluir un globo u otro miembro expansible sobre el cual puede ser montado el stent. Una vez retraída la funda para desplegar el stent, por ejemplo, en una región de tratamiento fijada como objetivo, se puede expandir el miembro expansible, por ejemplo inflando para ello el globo, para deformar plásticamente el stent y expandirlo para que se aplique al lumen del cuerpo en la región de tratamiento. Una vez que haya sido expandido el stent hasta un tamaño deseado, se puede desinflar el miembro expansible y retirar el aparato del lumen del cuerpo y del paciente.

En otras alternativas, se pueden disponer otros dispositivos desplegables dentro de una funda, de acuerdo con el presente invento que se reivindica, tal como un dispositivo de electrodo, por ejemplo una serie ordenada de electrodos sobre un conjunto de cesta expansible, y similares. Una vez alcanzado un lugar deseado, tal como una cámara de un corazón, se puede retraer la funda con respecto al dispositivo que está debajo, hasta que uno o más elementos del dispositivo sean desplegados desde la funda. En ese lugar se puede completar un procedimiento, por ejemplo, un procedimiento de ablación, y después se pueden retirar del lugar la funda y el dispositivo.

Aunque el invento es susceptible de varias modificaciones y formas alternativas, se han ilustrado en los dibujos ejemplos específicos del mismo. Ha de quedar entendido, sin embargo, que no se debe considerar el invento limitado a las formas o métodos particulares que se han descrito, sino que, por el contrario, el invento pretende todas las modificaciones, equivalentes y alternativas que queden dentro del alcance de las reivindicaciones que se acompañan.

Claims (14)

1. Un aparato (10) para la entrega de una prótesis dentro de un vaso sanguíneo de un paciente, que comprende:

un miembro tubular alargado (12) que tiene un extremo proximal, un extremo distal (14) y un lumen (16) que se extiende entre los extremos proximal y distal, teniendo el extremo distal (14) un tamaño para inserción endoluminal dentro de un vaso sanguíneo y terminando en una parte distal (18) sustancialmente atraumática, que comprende una pluralidad de laminillas (24) flexibles moldeadas integralmente en el mismo, siendo las laminillas (24) susceptibles de flexionar desde una posición de cerradas, en la que las laminillas (24) se aplican unas con otras, a una posición de abiertas, en la que las laminillas (24) definen una abertura (26) que comunica con el lumen (16);

una prótesis tubular dispuesta dentro del lumen (16) próxima a la parte distal (18); y

un miembro de tope alargado (30) que tiene un extremo proximal y un extremo distal (32), estando el miembro de tope (30) dispuesto para deslizamiento dentro del lumen (16) del miembro tubular (12), teniendo el extremo distal (32) un borde romo dispuesto adyacente a un extremo proximal de la prótesis para impedir el desplazamiento axial de la prótesis al tener lugar la retracción del miembro tubular (12) con respecto al miembro de tope (30); y caracterizado además porque laminillas adyacentes están conectadas unas con otras mediante regiones debilitadas, siendo las regiones debilitadas desgarrables al tener lugar la retracción del miembro tubular (12) con respecto a la prótesis, para permitir que las laminillas (24) sean hechas flexionar hacia la posición de abiertas.

2. El aparato según la reivindicación 1, en el que la prótesis comprende un stent de auto expansión (50), estando el stent (50) cargado para que asuma una condición de expandido, en la que tiene una sección transversal mayor que la del lumen (16) del miembro tubular (12), y siendo compresible hasta una condición de contraído para facilitar la inserción dentro del lumen (16).

3. El aparato según la reivindicación 1, en el que las laminillas (24) definen una forma sustancialmente cónica en su posición de cerradas.

4. El aparato según la reivindicación 1, en el que las laminillas (24) adyacentes son susceptibles de flexionar independientemente.

5. El aparato según la reivindicación 1, en el que las laminillas (24) incluyen una parte que tiene un grosor que es sustancialmente menor que el grosor de la pared de la parte distal (18) del miembro tubular (12) desde la cual se extienden las laminillas (24).

6. El aparato según la reivindicación 1, en el que el miembro de tope (30) comprende un resorte helicoidal (36).

7. El aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que las laminillas (24) definen una forma de bala sustancialmente redondeada en su posición de cerradas.

8. El aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que las laminillas (24) son sustancialmente flexibles y susceptibles de flexionar independientemente a una temperatura menor que la temperatura del cuerpo.

9. El aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que las laminillas (24) están cargadas hacia su posición de cerradas, pero son susceptibles de flexionar elásticamente a su posición de abiertas.

10. El aparato según la reivindicación 1, en el que el miembro de tope (30) comprende un resorte de compresión de alambre helicoidal que se extiende entre sus extremos proximal y distal.

11. El aparato según la reivindicación 6 ó 10, en el que el miembro de tope (30) comprende un elemento de tope de plástico (40) que se extiende desde un extremo distal (37) del resorte helicoidal (36), incluyendo el elemento de tope (40) el borde distal romo (42) en el mismo.

12. El aparato según la reivindicación 11, en el que el miembro de tope (30) comprende además un elemento de extensión (44) que se extiende desde el elemento de tope (40), teniendo el elemento de extensión (44) una sección transversal sustancialmente más pequeña que la del elemento de tope (40), con lo que el elemento de extensión (44) puede extenderse a través de la prótesis dispuesta dentro del lumen (16) del miembro tubular (12).

13. El aparato según la reivindicación 12, en el que el elemento de extensión (44) comprende un lumen para recibir a su través un alambre de guía.

14. El aparato según la reivindicación 6, que comprende además un marcador radio opaco (48) en el extremo distal del miembro de tope (30).