DE4240177C2 - Selbstexpandierender Stent für Hohlorgane - Google Patents
Selbstexpandierender Stent für HohlorganeInfo
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- A61F2/90—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure
Description
Gegenstand der Erfindung ist ein Stent zur Schienung und/oder
zum Offenhalten eines Hohlorgans, mit aus Filamenten bestehendem
tubulärem und selbstexpandierbarem Netz, das im kollabierten
Zustand in Achsrichtung gestreckt und im ausgedehnten Zustand
in Achsrichtung verkürzt ist, wobei die Filamente im Querschnitt
rechteckförmig ausgebildet und an Kreuzungspunkten des Stents
miteinander fixiert sind.
Ein derartiger Stent ist durch die EP 0 177 330 B1 bekanntge
worden.
Stents bekannter Art werden z. B. zur Behandlung von Gefäßleiden
eingesetzt. Stents ermöglichen, ein Gefäßlumen permanent offen
zu halten, in dem sie transluminal implantiert werden. Mit Hilfe
der interventionellen Radiologie können somit chirurgische
Eingriffe ergänzt oder im günstigsten Fall überflüssig werden.
Die transluminale Applikation von Stents zur Schienung oder
permanenten Dehnung von Stenosen ist besonders bei Patienten
mit erhöhtem chirurgischem Risiko vorteilhaft.
Zur Schienung und zum Offenhalten einer Gefäßverengung sind
neben Metallmemoryprothesen, die aus einem Nitinoldraht bestehen,
Doppelhelixspiralen bekannt, die eine Lumeneinengung dadurch
weiten, indem sie über ein bekanntes Einführungsinstrument an
die entsprechende Gefäßstelle geführt und in situ expandiert
werden. Die Doppelhelixspirale wird durch die eigene Expansions
kraft gegen die Gefäßwand in situ gehalten.
Weiterhin ist ein "Palmaz-Stent" bekannt, der aus einem dünn
wandigen Rohr aus rostfreiem Stahl mit Längsschlitzen besteht.
Der rohrförmige Stent ist zum Einführen auf einen Dilatations
ballon montiert und wird in situ durch Insufflation des Ballons
ausgedehnt und abgelöst. Durch die Expansion des rohrförmigen
Stents wird eine netzartige Struktur ausgebildet.
Der aus der EP 0 177 330 B1 bekannte Stent besteht aus einem
Stahldraht, der Zick-Zack-förmig ausgeformt ist. Der Stent
läßt sich zusammengepreßt durch einen im Gefäß plazierten
Katheter vorschieben, wobei sich der Stent nach dem Ausstoßen
durch die Eigenspannung von selbst ausdehnt. Die Eigenspannung
des bekannten Stents kann durch die Wahl der Stärke des Rund
drahts, dem Grad der Vorbiegung und der Anzahl der Zick-Zack-
Biegungen variiert werden. Nachteilig wirken sich in diesem
System die möglichen Materialermüdungsbrüche des Runddrahtes
im Bereich der besonders biegungsbeanspruchten "Z-Anteile" aus.
Die US-Patentschrift 47 33 665 beschreibt einen Stent zur Schie
nung und/oder zum Offenhalten eines Hohlorgans, der aus
Filamenten besteht, wobei die Filamente vorzugsweise Drähte,
aber auch verlängerte dünne Stangen mit verschiedenen
Querschnitten sein können. Um die biologische Kompatibilität
des Stents zu erhöhen, ist es möglich, den Stent mit einer
Beschichtung zu versehen, wobei die Beschichtung auch Mittel
aufweist, um einen verbesserten Halt des Stents im Hohlorgan
zu gewährleisten. Der Stent ist vorzugsweise aus Edelstahl-
Filamenten geflochten, die einen zylindrischen Querschnitt
aufweisen, wobei andere Arten von Filamenten-Querschnitte,
beispielsweise dreieckförmig, quadratisch, viereckig oder
hexagonal usw. denkbar sind. Vorzugsweise sind die Filamente
an Kreuzungspunkten starr miteinander verbunden und die
Verbindungen sind mittels Schweißpunkten, Nietstellen oder
einer Verklebung durchgeführt.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen selbstexpan
dierenden Stent der eingangs genannten Art dahingehend weiter
zubilden, daß bei verbessertem Expansionsverhalten eine mög
lichst schonende Anlage der Filamente an der Innenwandung des
Hohlorgans gewährleistet und eine Entfernung des plazierten
Stents leichter ermöglicht wird.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß die
Filamente über ihre metallischen Flächen an Kreuzungspunkten
aneinander anliegen und daß die sich kreuzenden Filamente
gesamthaft kunststoffummantelt sind, so daß sich ein fixiertes
Gelenk im Kreuzungspunkt bildet.
Der erfindungsgemäße Stent hat damit den Vorteil, daß er kol
labiert einen kleineren Durchmesser aufweisen kann wie die
bekannten selbstexpandierenden Stents aus Rundfilamenten. Be
vorzugt wird für den erfindungsgemäßen Stent ein Metallflachband
als Filament eingesetzt, das wesentlich breiter als hoch ist.
Damit liegt der erfindungsgemäße Stent flächenhaft an der Innen
wandung eines Hohlorgans an und die Filamente drücken sich
nicht linienförmig und damit schonend in die zu dehnende Innen
wand. Zudem kann der netzartige Stent aus einer geringeren
Anzahl von Filamenten als bekannt hergestellt werden. Eine
Vereinfachung und eine Reproduzierbarkeit in der Herstellung
des erfindungsgemäßen Stents wird auch dadurch erreicht, daß
er einfach nachvollziehbar geflochten oder gewoben werden kann.
Die Lage des einzelnen und gewundenen Filaments kann über die
gesamte Länge des Stents optisch einfachst nachvollzogen werden.
Ferner lassen sich die Kreuzungspunkte einfach und definiert
miteinander fixieren, weil eine flächenhafte Auflage der Fila
mente an den Kreuzungspunkten gegeben ist. Eine undefinierte
Verspleisung der Filamentenden und damit eine Verwucherung der
Endbereiche bei bekannten Stents mit dem angrenzenden Gefäß
gewebe kann beim erfindungsgemäßen Stent nicht auftreten, weil
die einzelnen Enden der Filamente miteinander fixiert sind.
Weiterhin ist vorteilhaft, daß die flächenhaften Filamente von
Röntgenstrahlen sehr gut erfaßbar sind und die gesamte Lage
des plazierten Stents deutlich nachweisbar ist. Wird bei einer
gewünschten Entfernung des erfindungsgemäßen Stents ein fester
Kreuzungspunkt an jedem Ende aufgefunden, so kann der Stent
gedehnt und in bekannter Weise wie eingeführt auch aus dem
Gefäß oder aus dem Hohlorgang entfernt werden.
Zum Aufbau des erfindungsgemäßen Stents haben sich Flachband
filamente bewährt. Wird für die Herstellung des erfindungsge
mäßen Stents ein Stahlflachband benützt, das wesentlich breiter
als hoch ist, so ist der Stent im gestreckten Zustand sehr
dünn und kann über sehr dünne Einführungsinstrumente sicher
perkutan oder durch das Lumen des Hohlorgans eingeführt und
plaziert werden. Die Einführung und Plazierung sowie die
Selbstexpansion im Hohlorgan bzw. im Gefäß sind damit sehr
einfach. Expandiert der erfindungsgemäße Stent, so liegt er
flächenhaft an der Innenwandung des Hohlorgans an. Die Gefahr
der Perforation der Hohlorganwand wird durch die flächenhafte
Anlage der einzelnen Filamente reduziert.
Weiterhin weist der erfindungsgemäße Stent eine große Variabi
lität im Durchmesser, in der Länge und in der Expansionsstärke
bei großer longitudinaler Flexibilität auf. Dies wird dadurch
erreicht, daß bei einem Flachband die unterschiedlich gerichte
ten Kraftkomponenten auch unterschiedlich groß sind. Bei einem
Runddraht sind die aus ihm resultierenden Kraftkomponenten immer
gleich groß, weil bei einem im Querschnitt kreisförmigen Fila
ment die aus dem Material wirkenden Kräfte nicht wesentlich
unterschiedlich sind. Der erfindungsgemäße Stent kann sich
damit den unterschiedlichsten Verläufen der Hohlorgane anpassen.
Durch die flächenhafte Anlage an der Innenwandung des zu deh
nenden Hohlorgans kann auch die Trombogenität und eine even
tuelle überschießende intimale Hyperplasie im Bereich der Stent
enden reduziert werden.
In bevorzugter Ausgestaltung der Erfindung sind die Filamente
von einem gummielastischen Kunststoffmaterial ummantelt. Dies
trägt zu einer verbesserten Biokompatibilität bei. Je nach
Auswahl des gummielastischen Materials können die Rückstell
kräfte des Stents mehr oder weniger stark vergrößert werden.
Weiterhin sind die Kreuzungspunkte durch die Kunststoffummante
lung definiert fixiert.
Im ausgedehnten Zustand des erfindungsgemäßen Stents sind
zwischen den Filamenten Freiräume ausgebildet, die von einem
gummielastischen Material ausgefüllt sein können. Die gummi
elastische Schicht ist auf der Außen- und Innenumfangsfläche
des Stents ausgebildet. Damit wird einer Gewebewucherung und
einem erneuten Verschluß des Hohlorgans vorgebeugt.
Bei dem erfindungsgemäßen Stent sind die Filamente entgegen
der Grundbiegung zu einem tubulären Netz flecht- oder webbar.
Dies hat den Vorteil, daß die Flexibilität und der Expansions
druck, d. h. die Eigenspannung des erfindungsgemäßen Stents,
mittels einer Variation der Netzdichte und der Flachbandauswahl
(Metall, Breite, Höhe) definiert variiert werden kann.
In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung sind die einzelnen
Filamente neben einer gummielastischen Beschichtung aus Kunst
stoff noch mit einer zusätzlichen hydrophilen Beschichtung
ausgestattet. Dies ermöglicht verbesserte Durchflußwerte an der
aufgedehnten Stelle im Hohlorgan.
Der erfindungsgemäße Stent kann mit einem bekannten Einführungs
instrument plaziert werden und ist in diesem Einführungsinstru
ment lösbar angeordnet. Dies hat den Vorteil, daß schon beste
hende Einführungsinstrumente auch für die Plazierung des erfin
dungsgemäßen Stents verwendet werden können.
Weitere Vorteile ergeben sich aus der Beschreibung und der
beigefügten Zeichnung. Ebenso können die vorstehend genannten
und die noch weiter aufgeführten Merkmale erfindungsgemäß je
weils einzeln oder in beliebigen Kombinationen miteinander
verwendet werden. Die erwähnten Ausführungsformen sind nicht
als abschließende Aufzählung zu verstehen, sondern haben viel
mehr beispielhaften Charakter. Die Erfindung ist in der Zeich
nung dargestellt und wird anhand von Ausführungsbeispielen
erläutert. Es zeigt:
Fig. 1 einen erfindungsgemäßen Stent in gestrecktem Zustand
mit kunststoffummantelten Filamenten und verschlos
senen Freiräumen;
Fig. 1a ein einzelnes Filament als Metallflachband in ebener
gerader und gebogener Erstreckung;
Fig. 1b einen Querschnitt gemäß Ib-Ib der Fig. 1a;
Fig. 2 einen Stentabschnitt im ausgedehnten Zustand mit
Kreuzungspunkten, die gelenkig miteinander verbunden
sind;
Fig. 3 eine weitere Ausführungsform eines Stentabschnitts
im ausgedehnten Zustand mit verbundenen Kreuzungs
punkten, die von sich kreuzenden Filamenten gebildet
sind;
Fig. 3a eine Ausschnittsvergrößerung eines Stents im selbst
expandierten Zustand an den Kreuzungspunkten;
Fig. 3b eine Ausschnittsvergrößerung eines Stents im aktiv
längsgestreckten Zustand an den Kreuzungspunkten;
Fig. 4 einen Stent im Bereich eines freien Endes.
Die einzelnen Figuren der Zeichnung zeigen den erfindungsgemäßen
Gegenstand teilweise stark schematisiert und sind nicht maß
stäblich zu verstehen. Die Gegenstände der einzelnen Figuren
sind stark vergrößert dargestellt, damit ihr Aufbau besser
gezeigt werden kann.
Fig. 1 zeigt mit 10 einen teilweise kollabierten Stent, der
aus Filamenten 11 gebildet ist (zwei Filamente sind in der
Figur mit dem Bezugszeichen 11 versehen), die aus Flachdraht
bändern bestehen. Die Flachdrahtbänder weisen beispielsweise
eine Breite von 0,075 mm auf und sind 0,005 mm dick. Die Metall
flachbänder sind beispielsweise aus rostfreiem Stahl gefertigt.
An Kreuzungspunkten 12 liegen die Filamente 11 übereinander
und weisen zusammen die doppelte Höhe eines einzelnen Filaments
11 auf. An den Kreuzungspunkten 12 liegen die Filamente 11
flächenhaft übereinander. Mehrere Filamente 11 sind zu einem
tubulären Netz geflochten, das den Stent 10 bildet. Bezüglich
einer Achse 13 sind die Filamente 11 längsgestreckt. An den
freien Enden 14, 15 sind die Kreuzungspunkte 12 derart ausge
führt, daß die einzelnen sich kreuzenden Filamente 11 fest
miteinander fixiert sind. Zwischen den einzelnen Filamenten 11
sind rautenförmige Freiräume 16 ausgebildet, die je nach Deh
nungszustand des Stents 10 bzw. ausgedehntem Zustand des Stents
10 mehr oder weniger groß sein können. In der Fig. 1 sind die
Freiräume 16 mit einem gummieelastischen Material 17 ausgefüllt.
Über das gummieelastische Material läßt sich die Flexibilität
und der Expansionsdruck des Stents 10 weiter beeinflussen. Je
nach Dehnungszustand wird das gummielastische Kunststoffmaterial
in den Freiräumen 16 komprimiert und im Außenbereich ist das
gummielastische Material 17 zugbelastet. Die Komprimierung des
gummielastischen Materials ist in der Fig. 1 mit Pfeilen 17′
angedeutet und die Zugbelastung ist durch die Pfeile 17′′ dar
gestellt. Je nach Auswahl des gummielastischen Materials 17
können die Rückstellkräfte des erfindungsgemäßen Stents 10
mehr oder weniger stark vergrößert werden. An den Kreuzungspunk
ten 12 liegen die Filamente 11 über ihre Metallflächen aufein
ander und der gesamte Kreuzungspunkt 12 ist kunststoffummantelt.
Fig. 1a zeigt ein Filament 11, wie es zum Stent 10 in der Fig. 1
mehrfach gewunden verwendet wurde. Das Filament 11 ist ein
rechteckförmig ausgebildetes Stahlflachband, das eine Grund
biegung aufweist, die in der Fig. gestrichelt dargestellt ist.
Das Filament 11 biegt sich aufgrund der Herstellung in Pfeil
richtungen 18 zu einem Filament 11′.
Fig. 1b zeigt einen Schnitt Ib-Ib der Fig. Ia. Das Filament
11, ein Stahlflachband, ist von einem elastischen Kunststoff
material 19 vollkommen ummantelt. Weiterhin ist das elastische
Kunststoffmaterial 19 vollkommen von einer hydrophilen Schicht
20 umgeben, die je nach Bedarf bei den einzelnen Ausbildungs
formen des erfindungsgemäßen Stents vorhanden ist. Es kann
auch vorteilhaft sein, daß an den Auflagen in den Kreuzungs
punkten der einzelnen Filamente 11 das elastische Kunststoff
material 19 ausgespart ist, damit die Gesamtdicke des Netzes
an dem Kreuzungspunkt 12 reduziert wird.
Fig. 2 zeigt einen Stentabschnitt 25 im ausgedehnten Endzustand.
Filamente 26 haben sich gemäß ihrer Vorspannung ausgedehnt und
um Kreuzungspunkte 27 derart gedreht, daß Freiräume 29 ent
stehen, die um ein Vielfaches größer sind als beispielsweise
die Freiräume 16, wie sie in Fig. 1 gezeigt sind. Gegenüber
einer Achse 28 ist der Stentabschnitt 25 gekürzt und mit 30
ist die gelenkartige Verbindung gezeigt, wie die einzelnen
Kreuzungspunkte 27 der Filamente 26 zusammengehalten sind. Die
Filamente 26 sind an den Kreuzungspunkten vollkommen ummantelt
und innerhalb der ummantelten Schicht können sich die Filamente
26 zueinander gelenkig bewegen. Je nach dem, welches Material
für die Ummantelung ausgewählt wird, kann eine Rückstellkraft
aus dem kollabierten Zustand des erfindungsgemäßen Stents zum
ausgedehnten Zustand verstärkt werden. In der Endlage, wie sie
beispielsweise in Fig. 2 gezeigt ist, weist der Stent im aus
gedehnten Zustand einen Außendurchmesser von ca. 3 mm bis ca.
30 mm auf. Die Größe der Endlage richtet sich nach der Stärke
der ausgewählten Metallflachbänder, der Flecht- bzw. Webweise
und der Art der Kunststoffummantelung der einzelnen Filamente
26. Gegenüber einer Achse 28 ist der Stentabschnitt 25 longitu
dinal gesehen im aufgedehnten Zustand verkürzt. Die freien
Enden des Stents 25 sind in der Figur mit den Bezugszeichen
31, 32 gekennzeichnet.
Fig. 3 zeigt eine weitere Ausführungsform eines Stentabschnitts
35 im ausgedehnten Zustand. Dabei sind die im Querschnitt recht
eckförmigen Filamente 36 zu einem tubulären Netz geflochten.
Die Filamente 36 kreuzen sich an Kreuzpunkten 37. Gegenüber
einem in der Fig. 3 nicht gezeigten kollabierten Zustand des
Stentabschnitts 35 ist der in der Fig. gezeigte Stentabschnitt
35 bezogen auf die Achse 38 longitudinal gesehen verkürzt. Die
aneinander grenzenden Abschnitte der Filamente 36 begrenzen
Freiräume 39, die rautenförmig ausgebildet sind und in die sich
angrenzendes Gewebe der Hohlorgane eindrücken kann. Mit 40 ist
ein Gelenk gezeigt, bei dem die einzelnen Filamente 36 lose
aufeinanderliegen. Aufgrund der Vorspannung im netzartigen
Geflecht drücken sich die einzelnen Filamente 36 aneinander.
Die Vorspannung ist im Stent vorgegeben, so daß das tubuläre
Netz durch eine radiale Vergrößerung in einen definierten End
zustand übergeht. Im ausgedehnten Zustand wird immer ein- und
dieselbe Lumenweite aufrecht erhalten. Dabei paßt sich der
erfindungsgemäße Stent an Bewegungen, die radial bzw. longitudi
nal gerichtet sind, bestmöglich an. Freie Ende des Stents 35
sind mit 41, 42 gekennzeichnet. Die Filamente 36 sind im Bereich
der freien Enden 41, 42 in den Kreuzungspunkten 37 fest
miteinander verbunden.
Fig. 3a zeigt Filamente 45, die mit einem Kunststoff 46 gummi
elastischer Art ummantelt sind. Dabei sind die Filamente 45
gestrichelt dargestellt. An Kreuzungspunkten 47 liegen die
Filamente 45 über ihre metallischen Flächen aneinander an und
die sich kreuzenden Filamente 45 sind gesamthaft kunststoffum
mantelt, so daß sich ein fixiertes Gelenk im Kreuzungspunkt 47
bildet. In der Fig. 3a ist der Kreuzungspunkt 47 in einer
selbstexpandierten Stellung gezeigt. Dabei ist der den Kreu
zungspunkt 47 ummantelnde Kunststoff 46 nahezu spannungsfrei.
Fig. 3b zeigt die Filamente 45 mit einer Kunststoffummantelung
46 im aktiv längsgestreckten Zustand. Im Kreuzungspunkt 47 ist
der Kunststoff in Pfeilrichtung 48 gedehnt und in Pfeilrich
tungen 49 komprimiert.
Fig. 4 zeigt ein freies Ende 51 eines erfindungsgemäßen Stents.
Dabei sind die freien Enden von Filamenten 52 übereinanderlie
gend fixiert, indem sie entweder kunststoffummantelt sind, wie
dies mit dem Bezugszeichen 53 gezeigt ist. Die Auflager können
auch noch zusätzlich über beispielsweise eine Verlötung mitein
ander fixiert sein. Die flächenhaften Auflager lassen sich
sicher fixieren. Auch eine Verklebung sich kreuzender Filament
enden ist denkbar.
Der in der Fig. 1 bis 4 gezeigte Stent ist von Röntgenstrahlen
sehr gut erfaßbar und kann damit deutlich nachgewiesen werden.
Ein Stent zur Schienung und/oder zum Offenhalten eines Hohl
organs besteht aus Filamenten 11, die zu einem tubulären und
selbstexpandierbaren Netz zusammengefügt sind. Im kollabierten
Zustand ist der Stent 10 in Achsrichtung gestreckt und im aus
gedehnten Zustand ist der Stent 10 in Achsrichtung verkürzt.
Die Filamente 11 sind im Querschnitt rechteckförmig ausgebildet
und die Kreuzungspunkte 12 sind an den freien Enden 14 und 15
fest miteinander verbunden.
Claims (6)
1. Stent zur Schienung und/oder zum Offenhalten eines Hohl
organs, mit aus Filamenten (11; 11′; 26; 36; 45) bestehen
dem tubulärem und selbstexpandierbarem Netz, das im kolla
bierten Zustand in Achsrichtung (13) gestreckt und im
ausgedehnten Zustand in Achsrichtung (28; 38) verkürzt
ist, wobei die Filamente (11; 11′; 26; 36; 45) im Quer
schnitt rechteckförmig ausgebildet und an Kreuzungspunkten
(12; 27; 37, 47) des Stents (10; 25; 35) miteinander fi
xiert sind, dadurch gekennzeichnet, daß die Filamente
(11; 11′; 26; 36; 45) über ihre metallischen Flächen an
Kreuzungspunkten (12; 27; 37; 47) aneinander anliegen und
daß die sich kreuzenden Filamente (11; 11′; 26; 36; 45)
gesamthaft kunststoffummantelt sind, so daß sich ein
fixiertes Gelenk im Kreuzungspunkt (12; 27; 37; 47) bildet.
2. Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das
Netz aus Drahtfilamenten, insbesondere aus Metall, aufge
baut ist.
3. Stent nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß
zwischen den Filamenten (11; 11′; 26; 36; 45) im kollabier
ten und ausgedehnten Zustand Freiräume (16; 29; 39) aus
bildbar sind, die von einem gummielastischen Material
ausfüllbar sind.
4. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekenn
zeichnet, daß die Filamente (11; 11′; 26; 36; 45) entgegen
der Grundbiegung zu einem tubulären Netz flecht- oder
webbar sind.
5. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekenn
zeichnet, daß die Filamente (11; 11′; 26; 36; 45) mit einer
hydrophilen Beschichtung (20) versehen sind.
6. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekenn
zeichnet, daß der Stent (10; 25; 35) an einem Einführungs
instrument lösbar angeordnet ist.
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ID=25920840
Family Applications (1)
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DE4240177A Expired - Fee Related DE4240177C2 (de) | 1992-11-30 | 1992-11-30 | Selbstexpandierender Stent für Hohlorgane |
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