DE4240177C2 - Selbstexpandierender Stent für Hohlorgane - Google Patents

Selbstexpandierender Stent für Hohlorgane

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    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
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    • A61F2/90Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure

Description

Gegenstand der Erfindung ist ein Stent zur Schienung und/oder zum Offenhalten eines Hohlorgans, mit aus Filamenten bestehendem tubulärem und selbstexpandierbarem Netz, das im kollabierten Zustand in Achsrichtung gestreckt und im ausgedehnten Zustand in Achsrichtung verkürzt ist, wobei die Filamente im Querschnitt rechteckförmig ausgebildet und an Kreuzungspunkten des Stents miteinander fixiert sind.
Ein derartiger Stent ist durch die EP 0 177 330 B1 bekanntge­ worden.
Stents bekannter Art werden z. B. zur Behandlung von Gefäßleiden eingesetzt. Stents ermöglichen, ein Gefäßlumen permanent offen zu halten, in dem sie transluminal implantiert werden. Mit Hilfe der interventionellen Radiologie können somit chirurgische Eingriffe ergänzt oder im günstigsten Fall überflüssig werden. Die transluminale Applikation von Stents zur Schienung oder permanenten Dehnung von Stenosen ist besonders bei Patienten mit erhöhtem chirurgischem Risiko vorteilhaft.
Zur Schienung und zum Offenhalten einer Gefäßverengung sind neben Metallmemoryprothesen, die aus einem Nitinoldraht bestehen, Doppelhelixspiralen bekannt, die eine Lumeneinengung dadurch weiten, indem sie über ein bekanntes Einführungsinstrument an die entsprechende Gefäßstelle geführt und in situ expandiert werden. Die Doppelhelixspirale wird durch die eigene Expansions­ kraft gegen die Gefäßwand in situ gehalten.
Weiterhin ist ein "Palmaz-Stent" bekannt, der aus einem dünn­ wandigen Rohr aus rostfreiem Stahl mit Längsschlitzen besteht. Der rohrförmige Stent ist zum Einführen auf einen Dilatations­ ballon montiert und wird in situ durch Insufflation des Ballons ausgedehnt und abgelöst. Durch die Expansion des rohrförmigen Stents wird eine netzartige Struktur ausgebildet.
Der aus der EP 0 177 330 B1 bekannte Stent besteht aus einem Stahldraht, der Zick-Zack-förmig ausgeformt ist. Der Stent läßt sich zusammengepreßt durch einen im Gefäß plazierten Katheter vorschieben, wobei sich der Stent nach dem Ausstoßen durch die Eigenspannung von selbst ausdehnt. Die Eigenspannung des bekannten Stents kann durch die Wahl der Stärke des Rund­ drahts, dem Grad der Vorbiegung und der Anzahl der Zick-Zack- Biegungen variiert werden. Nachteilig wirken sich in diesem System die möglichen Materialermüdungsbrüche des Runddrahtes im Bereich der besonders biegungsbeanspruchten "Z-Anteile" aus.
Die US-Patentschrift 47 33 665 beschreibt einen Stent zur Schie­ nung und/oder zum Offenhalten eines Hohlorgans, der aus Filamenten besteht, wobei die Filamente vorzugsweise Drähte, aber auch verlängerte dünne Stangen mit verschiedenen Querschnitten sein können. Um die biologische Kompatibilität des Stents zu erhöhen, ist es möglich, den Stent mit einer Beschichtung zu versehen, wobei die Beschichtung auch Mittel aufweist, um einen verbesserten Halt des Stents im Hohlorgan zu gewährleisten. Der Stent ist vorzugsweise aus Edelstahl- Filamenten geflochten, die einen zylindrischen Querschnitt aufweisen, wobei andere Arten von Filamenten-Querschnitte, beispielsweise dreieckförmig, quadratisch, viereckig oder hexagonal usw. denkbar sind. Vorzugsweise sind die Filamente an Kreuzungspunkten starr miteinander verbunden und die Verbindungen sind mittels Schweißpunkten, Nietstellen oder einer Verklebung durchgeführt.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen selbstexpan­ dierenden Stent der eingangs genannten Art dahingehend weiter­ zubilden, daß bei verbessertem Expansionsverhalten eine mög­ lichst schonende Anlage der Filamente an der Innenwandung des Hohlorgans gewährleistet und eine Entfernung des plazierten Stents leichter ermöglicht wird.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß die Filamente über ihre metallischen Flächen an Kreuzungspunkten aneinander anliegen und daß die sich kreuzenden Filamente gesamthaft kunststoffummantelt sind, so daß sich ein fixiertes Gelenk im Kreuzungspunkt bildet.
Der erfindungsgemäße Stent hat damit den Vorteil, daß er kol­ labiert einen kleineren Durchmesser aufweisen kann wie die bekannten selbstexpandierenden Stents aus Rundfilamenten. Be­ vorzugt wird für den erfindungsgemäßen Stent ein Metallflachband als Filament eingesetzt, das wesentlich breiter als hoch ist. Damit liegt der erfindungsgemäße Stent flächenhaft an der Innen­ wandung eines Hohlorgans an und die Filamente drücken sich nicht linienförmig und damit schonend in die zu dehnende Innen­ wand. Zudem kann der netzartige Stent aus einer geringeren Anzahl von Filamenten als bekannt hergestellt werden. Eine Vereinfachung und eine Reproduzierbarkeit in der Herstellung des erfindungsgemäßen Stents wird auch dadurch erreicht, daß er einfach nachvollziehbar geflochten oder gewoben werden kann. Die Lage des einzelnen und gewundenen Filaments kann über die gesamte Länge des Stents optisch einfachst nachvollzogen werden.
Ferner lassen sich die Kreuzungspunkte einfach und definiert miteinander fixieren, weil eine flächenhafte Auflage der Fila­ mente an den Kreuzungspunkten gegeben ist. Eine undefinierte Verspleisung der Filamentenden und damit eine Verwucherung der Endbereiche bei bekannten Stents mit dem angrenzenden Gefäß­ gewebe kann beim erfindungsgemäßen Stent nicht auftreten, weil die einzelnen Enden der Filamente miteinander fixiert sind. Weiterhin ist vorteilhaft, daß die flächenhaften Filamente von Röntgenstrahlen sehr gut erfaßbar sind und die gesamte Lage des plazierten Stents deutlich nachweisbar ist. Wird bei einer gewünschten Entfernung des erfindungsgemäßen Stents ein fester Kreuzungspunkt an jedem Ende aufgefunden, so kann der Stent gedehnt und in bekannter Weise wie eingeführt auch aus dem Gefäß oder aus dem Hohlorgang entfernt werden.
Zum Aufbau des erfindungsgemäßen Stents haben sich Flachband­ filamente bewährt. Wird für die Herstellung des erfindungsge­ mäßen Stents ein Stahlflachband benützt, das wesentlich breiter als hoch ist, so ist der Stent im gestreckten Zustand sehr dünn und kann über sehr dünne Einführungsinstrumente sicher perkutan oder durch das Lumen des Hohlorgans eingeführt und plaziert werden. Die Einführung und Plazierung sowie die Selbstexpansion im Hohlorgan bzw. im Gefäß sind damit sehr einfach. Expandiert der erfindungsgemäße Stent, so liegt er flächenhaft an der Innenwandung des Hohlorgans an. Die Gefahr der Perforation der Hohlorganwand wird durch die flächenhafte Anlage der einzelnen Filamente reduziert.
Weiterhin weist der erfindungsgemäße Stent eine große Variabi­ lität im Durchmesser, in der Länge und in der Expansionsstärke bei großer longitudinaler Flexibilität auf. Dies wird dadurch erreicht, daß bei einem Flachband die unterschiedlich gerichte­ ten Kraftkomponenten auch unterschiedlich groß sind. Bei einem Runddraht sind die aus ihm resultierenden Kraftkomponenten immer gleich groß, weil bei einem im Querschnitt kreisförmigen Fila­ ment die aus dem Material wirkenden Kräfte nicht wesentlich unterschiedlich sind. Der erfindungsgemäße Stent kann sich damit den unterschiedlichsten Verläufen der Hohlorgane anpassen. Durch die flächenhafte Anlage an der Innenwandung des zu deh­ nenden Hohlorgans kann auch die Trombogenität und eine even­ tuelle überschießende intimale Hyperplasie im Bereich der Stent­ enden reduziert werden.
In bevorzugter Ausgestaltung der Erfindung sind die Filamente von einem gummielastischen Kunststoffmaterial ummantelt. Dies trägt zu einer verbesserten Biokompatibilität bei. Je nach Auswahl des gummielastischen Materials können die Rückstell­ kräfte des Stents mehr oder weniger stark vergrößert werden. Weiterhin sind die Kreuzungspunkte durch die Kunststoffummante­ lung definiert fixiert.
Im ausgedehnten Zustand des erfindungsgemäßen Stents sind zwischen den Filamenten Freiräume ausgebildet, die von einem gummielastischen Material ausgefüllt sein können. Die gummi­ elastische Schicht ist auf der Außen- und Innenumfangsfläche des Stents ausgebildet. Damit wird einer Gewebewucherung und einem erneuten Verschluß des Hohlorgans vorgebeugt.
Bei dem erfindungsgemäßen Stent sind die Filamente entgegen der Grundbiegung zu einem tubulären Netz flecht- oder webbar. Dies hat den Vorteil, daß die Flexibilität und der Expansions­ druck, d. h. die Eigenspannung des erfindungsgemäßen Stents, mittels einer Variation der Netzdichte und der Flachbandauswahl (Metall, Breite, Höhe) definiert variiert werden kann.
In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung sind die einzelnen Filamente neben einer gummielastischen Beschichtung aus Kunst­ stoff noch mit einer zusätzlichen hydrophilen Beschichtung ausgestattet. Dies ermöglicht verbesserte Durchflußwerte an der aufgedehnten Stelle im Hohlorgan.
Der erfindungsgemäße Stent kann mit einem bekannten Einführungs­ instrument plaziert werden und ist in diesem Einführungsinstru­ ment lösbar angeordnet. Dies hat den Vorteil, daß schon beste­ hende Einführungsinstrumente auch für die Plazierung des erfin­ dungsgemäßen Stents verwendet werden können.
Weitere Vorteile ergeben sich aus der Beschreibung und der beigefügten Zeichnung. Ebenso können die vorstehend genannten und die noch weiter aufgeführten Merkmale erfindungsgemäß je­ weils einzeln oder in beliebigen Kombinationen miteinander verwendet werden. Die erwähnten Ausführungsformen sind nicht als abschließende Aufzählung zu verstehen, sondern haben viel­ mehr beispielhaften Charakter. Die Erfindung ist in der Zeich­ nung dargestellt und wird anhand von Ausführungsbeispielen erläutert. Es zeigt:
Fig. 1 einen erfindungsgemäßen Stent in gestrecktem Zustand mit kunststoffummantelten Filamenten und verschlos­ senen Freiräumen;
Fig. 1a ein einzelnes Filament als Metallflachband in ebener gerader und gebogener Erstreckung;
Fig. 1b einen Querschnitt gemäß Ib-Ib der Fig. 1a;
Fig. 2 einen Stentabschnitt im ausgedehnten Zustand mit Kreuzungspunkten, die gelenkig miteinander verbunden sind;
Fig. 3 eine weitere Ausführungsform eines Stentabschnitts im ausgedehnten Zustand mit verbundenen Kreuzungs­ punkten, die von sich kreuzenden Filamenten gebildet sind;
Fig. 3a eine Ausschnittsvergrößerung eines Stents im selbst­ expandierten Zustand an den Kreuzungspunkten;
Fig. 3b eine Ausschnittsvergrößerung eines Stents im aktiv­ längsgestreckten Zustand an den Kreuzungspunkten;
Fig. 4 einen Stent im Bereich eines freien Endes.
Die einzelnen Figuren der Zeichnung zeigen den erfindungsgemäßen Gegenstand teilweise stark schematisiert und sind nicht maß­ stäblich zu verstehen. Die Gegenstände der einzelnen Figuren sind stark vergrößert dargestellt, damit ihr Aufbau besser gezeigt werden kann.
Fig. 1 zeigt mit 10 einen teilweise kollabierten Stent, der aus Filamenten 11 gebildet ist (zwei Filamente sind in der Figur mit dem Bezugszeichen 11 versehen), die aus Flachdraht­ bändern bestehen. Die Flachdrahtbänder weisen beispielsweise eine Breite von 0,075 mm auf und sind 0,005 mm dick. Die Metall­ flachbänder sind beispielsweise aus rostfreiem Stahl gefertigt. An Kreuzungspunkten 12 liegen die Filamente 11 übereinander und weisen zusammen die doppelte Höhe eines einzelnen Filaments 11 auf. An den Kreuzungspunkten 12 liegen die Filamente 11 flächenhaft übereinander. Mehrere Filamente 11 sind zu einem tubulären Netz geflochten, das den Stent 10 bildet. Bezüglich einer Achse 13 sind die Filamente 11 längsgestreckt. An den freien Enden 14, 15 sind die Kreuzungspunkte 12 derart ausge­ führt, daß die einzelnen sich kreuzenden Filamente 11 fest miteinander fixiert sind. Zwischen den einzelnen Filamenten 11 sind rautenförmige Freiräume 16 ausgebildet, die je nach Deh­ nungszustand des Stents 10 bzw. ausgedehntem Zustand des Stents 10 mehr oder weniger groß sein können. In der Fig. 1 sind die Freiräume 16 mit einem gummieelastischen Material 17 ausgefüllt. Über das gummieelastische Material läßt sich die Flexibilität und der Expansionsdruck des Stents 10 weiter beeinflussen. Je nach Dehnungszustand wird das gummielastische Kunststoffmaterial in den Freiräumen 16 komprimiert und im Außenbereich ist das gummielastische Material 17 zugbelastet. Die Komprimierung des gummielastischen Materials ist in der Fig. 1 mit Pfeilen 17′ angedeutet und die Zugbelastung ist durch die Pfeile 17′′ dar­ gestellt. Je nach Auswahl des gummielastischen Materials 17 können die Rückstellkräfte des erfindungsgemäßen Stents 10 mehr oder weniger stark vergrößert werden. An den Kreuzungspunk­ ten 12 liegen die Filamente 11 über ihre Metallflächen aufein­ ander und der gesamte Kreuzungspunkt 12 ist kunststoffummantelt.
Fig. 1a zeigt ein Filament 11, wie es zum Stent 10 in der Fig. 1 mehrfach gewunden verwendet wurde. Das Filament 11 ist ein rechteckförmig ausgebildetes Stahlflachband, das eine Grund­ biegung aufweist, die in der Fig. gestrichelt dargestellt ist. Das Filament 11 biegt sich aufgrund der Herstellung in Pfeil­ richtungen 18 zu einem Filament 11′.
Fig. 1b zeigt einen Schnitt Ib-Ib der Fig. Ia. Das Filament 11, ein Stahlflachband, ist von einem elastischen Kunststoff­ material 19 vollkommen ummantelt. Weiterhin ist das elastische Kunststoffmaterial 19 vollkommen von einer hydrophilen Schicht 20 umgeben, die je nach Bedarf bei den einzelnen Ausbildungs­ formen des erfindungsgemäßen Stents vorhanden ist. Es kann auch vorteilhaft sein, daß an den Auflagen in den Kreuzungs­ punkten der einzelnen Filamente 11 das elastische Kunststoff­ material 19 ausgespart ist, damit die Gesamtdicke des Netzes an dem Kreuzungspunkt 12 reduziert wird.
Fig. 2 zeigt einen Stentabschnitt 25 im ausgedehnten Endzustand. Filamente 26 haben sich gemäß ihrer Vorspannung ausgedehnt und um Kreuzungspunkte 27 derart gedreht, daß Freiräume 29 ent­ stehen, die um ein Vielfaches größer sind als beispielsweise die Freiräume 16, wie sie in Fig. 1 gezeigt sind. Gegenüber einer Achse 28 ist der Stentabschnitt 25 gekürzt und mit 30 ist die gelenkartige Verbindung gezeigt, wie die einzelnen Kreuzungspunkte 27 der Filamente 26 zusammengehalten sind. Die Filamente 26 sind an den Kreuzungspunkten vollkommen ummantelt und innerhalb der ummantelten Schicht können sich die Filamente 26 zueinander gelenkig bewegen. Je nach dem, welches Material für die Ummantelung ausgewählt wird, kann eine Rückstellkraft aus dem kollabierten Zustand des erfindungsgemäßen Stents zum ausgedehnten Zustand verstärkt werden. In der Endlage, wie sie beispielsweise in Fig. 2 gezeigt ist, weist der Stent im aus­ gedehnten Zustand einen Außendurchmesser von ca. 3 mm bis ca. 30 mm auf. Die Größe der Endlage richtet sich nach der Stärke der ausgewählten Metallflachbänder, der Flecht- bzw. Webweise und der Art der Kunststoffummantelung der einzelnen Filamente 26. Gegenüber einer Achse 28 ist der Stentabschnitt 25 longitu­ dinal gesehen im aufgedehnten Zustand verkürzt. Die freien Enden des Stents 25 sind in der Figur mit den Bezugszeichen 31, 32 gekennzeichnet.
Fig. 3 zeigt eine weitere Ausführungsform eines Stentabschnitts 35 im ausgedehnten Zustand. Dabei sind die im Querschnitt recht­ eckförmigen Filamente 36 zu einem tubulären Netz geflochten. Die Filamente 36 kreuzen sich an Kreuzpunkten 37. Gegenüber einem in der Fig. 3 nicht gezeigten kollabierten Zustand des Stentabschnitts 35 ist der in der Fig. gezeigte Stentabschnitt 35 bezogen auf die Achse 38 longitudinal gesehen verkürzt. Die aneinander grenzenden Abschnitte der Filamente 36 begrenzen Freiräume 39, die rautenförmig ausgebildet sind und in die sich angrenzendes Gewebe der Hohlorgane eindrücken kann. Mit 40 ist ein Gelenk gezeigt, bei dem die einzelnen Filamente 36 lose aufeinanderliegen. Aufgrund der Vorspannung im netzartigen Geflecht drücken sich die einzelnen Filamente 36 aneinander. Die Vorspannung ist im Stent vorgegeben, so daß das tubuläre Netz durch eine radiale Vergrößerung in einen definierten End­ zustand übergeht. Im ausgedehnten Zustand wird immer ein- und dieselbe Lumenweite aufrecht erhalten. Dabei paßt sich der erfindungsgemäße Stent an Bewegungen, die radial bzw. longitudi­ nal gerichtet sind, bestmöglich an. Freie Ende des Stents 35 sind mit 41, 42 gekennzeichnet. Die Filamente 36 sind im Bereich der freien Enden 41, 42 in den Kreuzungspunkten 37 fest miteinander verbunden.
Fig. 3a zeigt Filamente 45, die mit einem Kunststoff 46 gummi­ elastischer Art ummantelt sind. Dabei sind die Filamente 45 gestrichelt dargestellt. An Kreuzungspunkten 47 liegen die Filamente 45 über ihre metallischen Flächen aneinander an und die sich kreuzenden Filamente 45 sind gesamthaft kunststoffum­ mantelt, so daß sich ein fixiertes Gelenk im Kreuzungspunkt 47 bildet. In der Fig. 3a ist der Kreuzungspunkt 47 in einer selbstexpandierten Stellung gezeigt. Dabei ist der den Kreu­ zungspunkt 47 ummantelnde Kunststoff 46 nahezu spannungsfrei.
Fig. 3b zeigt die Filamente 45 mit einer Kunststoffummantelung 46 im aktiv längsgestreckten Zustand. Im Kreuzungspunkt 47 ist der Kunststoff in Pfeilrichtung 48 gedehnt und in Pfeilrich­ tungen 49 komprimiert.
Fig. 4 zeigt ein freies Ende 51 eines erfindungsgemäßen Stents. Dabei sind die freien Enden von Filamenten 52 übereinanderlie­ gend fixiert, indem sie entweder kunststoffummantelt sind, wie dies mit dem Bezugszeichen 53 gezeigt ist. Die Auflager können auch noch zusätzlich über beispielsweise eine Verlötung mitein­ ander fixiert sein. Die flächenhaften Auflager lassen sich sicher fixieren. Auch eine Verklebung sich kreuzender Filament­ enden ist denkbar.
Der in der Fig. 1 bis 4 gezeigte Stent ist von Röntgenstrahlen sehr gut erfaßbar und kann damit deutlich nachgewiesen werden.
Ein Stent zur Schienung und/oder zum Offenhalten eines Hohl­ organs besteht aus Filamenten 11, die zu einem tubulären und selbstexpandierbaren Netz zusammengefügt sind. Im kollabierten Zustand ist der Stent 10 in Achsrichtung gestreckt und im aus­ gedehnten Zustand ist der Stent 10 in Achsrichtung verkürzt. Die Filamente 11 sind im Querschnitt rechteckförmig ausgebildet und die Kreuzungspunkte 12 sind an den freien Enden 14 und 15 fest miteinander verbunden.

Claims (6)

1. Stent zur Schienung und/oder zum Offenhalten eines Hohl­ organs, mit aus Filamenten (11; 11′; 26; 36; 45) bestehen­ dem tubulärem und selbstexpandierbarem Netz, das im kolla­ bierten Zustand in Achsrichtung (13) gestreckt und im ausgedehnten Zustand in Achsrichtung (28; 38) verkürzt ist, wobei die Filamente (11; 11′; 26; 36; 45) im Quer­ schnitt rechteckförmig ausgebildet und an Kreuzungspunkten (12; 27; 37, 47) des Stents (10; 25; 35) miteinander fi­ xiert sind, dadurch gekennzeichnet, daß die Filamente (11; 11′; 26; 36; 45) über ihre metallischen Flächen an Kreuzungspunkten (12; 27; 37; 47) aneinander anliegen und daß die sich kreuzenden Filamente (11; 11′; 26; 36; 45) gesamthaft kunststoffummantelt sind, so daß sich ein fixiertes Gelenk im Kreuzungspunkt (12; 27; 37; 47) bildet.
2. Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Netz aus Drahtfilamenten, insbesondere aus Metall, aufge­ baut ist.
3. Stent nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen den Filamenten (11; 11′; 26; 36; 45) im kollabier­ ten und ausgedehnten Zustand Freiräume (16; 29; 39) aus­ bildbar sind, die von einem gummielastischen Material ausfüllbar sind.
4. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Filamente (11; 11′; 26; 36; 45) entgegen der Grundbiegung zu einem tubulären Netz flecht- oder webbar sind.
5. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Filamente (11; 11′; 26; 36; 45) mit einer hydrophilen Beschichtung (20) versehen sind.
6. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Stent (10; 25; 35) an einem Einführungs­ instrument lösbar angeordnet ist.
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