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Die
Erfindung betrifft ein Implantat mit einer geflochtenen Gitterstruktur
gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1. Ein
derartiges Implantat ist aus der
WO 2006/124541 A2 bekannt. Ferner betrifft die
Erfindung ein Verfahren zum Herstellen eines derartigen Implantats.
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Die
eingangs genannte
WO
2006/124541 A2 offenbart einen Stent, der aus einem Drahtgeflecht gebildet
ist. Das Drahtgeflecht umfasst Drahtelemente, die wechselweise über-
und untereinander geführt sind und Kreuzungsbereiche bilden.
Die Drahtelemente sind in den Kreuzungsbereichen frei beweglich,
d. h. dass die Drahtelemente aufeinander gleiten können.
Um offene Drahtenden zu vermeiden, weist der Stent geschlossene
Drahtschlingen auf, die durch Verschweißen der Drahtenden
gebildet werden. Die verschweißten Drahtenden sind zwischen zwei
benachbarten Kreuzungsbereichen bzw. Knotenpunkten positioniert.
Der bekannte Stent kann zusätzlich mit einer Abdeckung
bzw. Beschichtung aus einem polymeren Material versehen sein.
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Die
Expansions- bzw. Radialkraft des Stents gemäß
WO 2006/124541 A2 bzw.
allgemein geflochtener Stents ist im Vergleich zu anderen bekannten Stents
bei vergleichbaren Dimensionen niedrig.
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Die
Radialkraft entspricht der Kraft, die in radialer Richtung im implantierten
Zustand des Stents senkrecht auf die Gefäßwand
wirkt und entsteht dadurch, dass der Stent zunächst bei
der Komprimierung in ein Zufuhrsystem (Katheter) verformt, wobei die
in Form von potentieller elastischer Energie gespeicherte Verformungskraft
maximal ist. Bei Entlassung aus dem Zufuhrsystem in das Gefäß weitet
sich der Stent auf und gibt dabei einen Teil seiner potentiellen
Energie ab. Die Aufweitung erfolgt nicht bis zum ursprünglichen
Durchmesser, sondern bis zum kleineren Gefäßdurchmesser,
so dass eine Restverformung gegenüber dem eingestellten
Durchmesser des Stents zurückbleibt. Die restliche Kraft,
mit der der Stent versucht, zum ursprünglichen Durchmesser
zurückzukehren entspricht der Radialkraft.
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Bei
geflochtenen Stents führt eine Änderung des Querschnittsdurchmessers
des Stents, beispielsweise bei der Komprimierung in ein Zufuhrsystem,
in den Kreuzungsbereichen zu einem Gleiten der Drahtelemente aufeinander.
Die durch die Gleitbewegung bewirkte Reibungskraft zwischen den Drahtelementen
wirkt der Radialkraft des Stents entgegen, so dass die Radialkraft
reduziert wird. Bei Erhöhung der Feinmaschigkeit des Stents,
d. h. bei Bereitstellung einer höheren Anzahl dünnerer
Drahtelemente, wird die gesamte Reibungskraft zwischen den Drahtelementen
des Stents weiter erhöht, während die radiale,
elastische Rückstellkraft wegen der relativ dünnen
Drähte sinkt. Dabei besteht das Risiko, dass der Stent
nach der Entlassung aus dem Zufuhrsystem sich nicht ausreichend
aufweitet, da die Reibungskraft zwischen den Drahtelementen größer ist
als die Rückstell- bzw. Radialkraft. Ein derartiges Implantat
ist für eine Stabilisierung eines Blutgefäßes nicht
geeignet.
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Aus
der
US 2005/0055081
A1 ist des Weiteren ein Stent bekannt, der eine Abdeckung
bzw. Beschichtung aus Polytetrafluoroethylen (PTFE), insbesondere
expanded PTFE (ePTFE) aufweist. Die Beschichtung kann sowohl auf
der Außenseite des Stents aufgebracht sein, als auch auf
der inneren Seite. Vorzugsweise ist die Beschichtung bei dem bekannten
Stent beidseitig aufgebracht, so dass die Gitterstruktur des Stents
vollständig in der ePTFE-Beschichtung eingebettet ist.
Das Material ePTFE ist biokompatibel, wasserabweisend und inelastisch.
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Vor
allem durch die inelastischen Eigenschaften ergibt sich der Nachteil,
dass der Stent gemäß
US 2005/0055081 A1 eine
relativ geringe Flexibilität aufweist. Die auf die Gefäßwand
im implantierten Zustand wirkende Radialkraft wird durch die inelastische
Beschichtung begrenzt, so dass das Risiko besteht, dass der Stent
nicht sicher und fest im Gefäß fixiert ist. Diese
Gefahr wird durch den geringen Reibwert des Materials ePTFE zusätzlich
erhöht.
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Die
vollständige Beschichtung eines Stents hat ferner den Nachteil,
dass ein großes Materialvolumen, insbesondere Kunststoffvolumen,
notwendig ist, das beim Einbringen des Stents bzw. Implantats in
das Zufuhrsystem komprimiert werden muss. Der erhöhte Platzbedarf
der Beschichtung verhindert die Komprimierung des Stents auf den
kleinen Durchmesser des Zufuhrsystems.
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Der
Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Implantat mit einer
geflochtenen Gitterstruktur anzugeben, das sicher im Körper
fixiert werden kann. Ferner besteht die Aufgabe der Erfindung darin,
eine einfache und kostengünstige Herstellung eines derartigen
Implantats bereitzustellen.
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Erfindungsgemäß wird
diese Aufgabe im Hinblick auf das Implantat durch die Gegenstände der
Patentansprüche 1 und 19 und im Hinblick auf das Herstellungsverfahren
durch den Gegenstand des Patentanspruchs 20 gelöst.
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Die
Erfindung basiert auf dem Gedanken, ein Implantat mit einer geflochtenen
Gitterstruktur, die Zellen begrenzende Drahtelemente umfasst, anzugeben,
wobei wenigstens zwei Drahtelemente gekreuzt angeordnet sind und
einen Kreuzungsbereich bilden. Dabei weist die geflochtene Gitterstruktur
ein lokal auf den Kreuzungsbereich begrenztes, elastisch verformbares
Haltemittel auf, das die Drahtelemente im Kreuzungsbereich derart
verbindet, dass durch eine Relativbewegung der den Kreuzungsbereich
bildenden Drahtelemente eine auf die geflochtene Gitterstruktur
wirkende elastische Rückstellkraft einstellbar ist.
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Generell
kann die Struktur geflochtener Implantate, insbesondere Stents gegenüber
anderen, aus dem Stand der Technik bekannten Stents durch die Wahl
der Drähte sehr fein eingestellt werden. Durch die Feinmaschigkeit
können die Strömungsverhältnisse beispielsweise
in Aneurysmen erheblich beeinflusst werden. Beim Platzieren eines
Stents beispielsweise auf eine Plaqueablagerung verhindert die feine
Struktur außerdem, dass sich Plaque-Partikel ablösen
und in die Blutbahn gelangen. Darüber hinaus wird das (Wieder-)Zu-wachsen
bzw. der (Wieder-)Verschluss des Gefäßes durch
die feinen Maschen des Stents erschwert. Die feine Maschenstruktur
bewirkt vielmehr, dass die Oberfläche des Implantats von
Endothelzellen bedeckt wird, so dass eine dünne Gewebeschicht
gebildet wird, die die natürlichen Gefäßeigenschaften
wiederherstellt.
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Das
elastisch verformbare Haltemittel im Kreuzungsbereich bietet den
Vorteil, dass die Rückstellkraft, insbesondere Expansionskraft
bzw. Radialkraft, des erfindungsgemäßen Implantats
im Vergleich zu bekannten Implantaten erhöht ist. Dadurch wird
eine bessere Fixierung und Stabilisierung des Implantats im Gebrauch,
d. h. im implantierten Zustand innerhalb eines Körpers,
beispielsweise eines Blutgefäßes, erreicht. Es
wird dadurch bedingt, dass das elastisch verformbare Haltemittel
bei der Komprimierung des Implantats durch eine äußere
Krafteinwirkung im elastischen Bereich verformt wird und somit potenzielle
Energie speichert. Bei der Implantation und dem Entfall des äußeren
Komprimierungszwangs bewirkt die gespeicherte potenzielle Energie im
Haltemittel eine verstärkte Expansionskraft bzw. Radialkraft,
die zu einer verbesserten und stabileren Fixierung des Implantats
führt. Auf diese Weise ist es möglich, den Querschnittsdurchmesser
der Drahtelemente zu reduzieren, so dass die Anzahl der Drahtelemente
zur Bildung einer geflochtenen Gitterstruktur erhöht werden
kann. Durch die elastisch verformbaren Haltemittel wird eine dennoch
ausreichende Expansionskraft zur sicheren Fixierung des Implantats bewirkt.
Die Erhöhung der Anzahl der Drahtelemente ist insofern
vorteilhaft, da auf diese Weise eine erhöhte Feinmaschigkeit
und Flexibilität der geflochtenen Gitterstruktur erreicht
wird.
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Allgemein
wird auf diese Weise ein Implantat mit einer geflochtenen Gitterstruktur
bereitgestellt, das sich durch eine besonders hohe Feinmaschigkeit,
Flexibilität und Expansions- bzw. Radialkraft auszeichnet.
Im Unterschied zu Implantaten, die eine vollständige Beschichtung
aufweisen, ermöglicht das lokal auf den Kreuzungsbereich
begrenzte Haltemittel eine Komprimierung des Implantats, insbesondere
Stents, auf einen relativ kleinen Querschnittsdurchmesser, da der
Platzbedarf der lokal begrenzten Haltemittel gegenüber
einer vollständigen Beschichtung kleiner ist.
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Als
elastisch werden im Rahmen der Erfindung Verbindungen bezeichnet,
die sich von inelastischen Verbindungsarten wie beispielsweise Kaltverformen,
Schweißen oder Löten unterscheiden. Insbesondere
hat das erfindungsgemäße elastische Haltemittel
vergleichbare Eigenschaften wie Kunststoffe oder superelastische
Formgedächtnismaterialien. Das schließt nicht
aus, dass die Verformung des Haltemittels auch teilweise plastisch
erfolgt, d. h., dass die Verformungsenergie auch teilweise in thermische Energie
umgewandelt wird. Hauptsächlich führen jedoch
die elastischen Eigenschaften des Haltemittels zum erfindungsgemäßen
Erfolg.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Implantats umschließt das Haltemittel die Drahtelemente
im Kreuzungsbereich im Wesentlichen vollständig. Auf diese
Weise wird die Fixierung der beiden Drahtelemente im Kreuzungsbereich
verbessert und stabilisiert. Ferner hat die vollständige
Umhüllung des Knotens bzw. der Drahtelemente im Kreuzungsbereich
den Vorteil, dass alle Zwischenräume zwischen den Drähten
vom Haltemittel ausgefüllt sind. Beim Einsatz des Implantats
in Blutgefäßen wird dadurch die Gerinnungsgefahr
reduziert, da das Blut nicht durch Unebenheiten der Gitterstruktur
gestaut wird. Auf diese Weise kann das Risiko der Gerinnselbildung
und des darauf folgenden Gefäßverschlusses reduziert
werden. Des Weiteren wird durch die vollständige Umhüllung
des Knotens bzw. der Drahtelemente im Kreuzungsbereich erreicht,
dass ein Abrieb des Materials der Drahtelemente durch Aufeinandergleiten
der Drahtelemente vermieden wird bzw. nicht in die Blutbahn gelangen kann.
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Vorzugsweise
erstreckt sich das Haltemittel zumindest teilweise entlang der Drahtelemente.
Dadurch wird der Knoten bzw. der Kreuzungsbereich sowie die Drahtelemente
selbst zusätzlich stabilisiert. Insbesondere bei Verwendung
von Drahtelementen mit sehr kleinem Querschnittsdurchmesser wird
auf diese Weise die gesamte Stabilität des Implantats erhöht.
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Das
Haltemittel kann die Drahtelemente im Wesentlichen stoffschlüssig
verbinden. Die stoffschlüssige Verbindung ist besonders
einfach herzustellen und gewährleistet eine dauerhafte
und feste Verbindung der Drahtelemente im Kreuzungsbereich.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Implantats weist das Haltemittel eine Wandstärke von höchstens
80 μm, insbesondere höchstens 60 μm,
insbesondere höchstens 40 μm, insbesondere höchstens
20 μm, insbesondere höchstens 15 μm,
insbesondere höchstens 10 μm, insbesondere höchstens
8 μm, insbesondere höchstens 6 μm, insbesondere
höchstens 5 μm, insbesondere höchstens
4 μm, insbesondere höchstens 3 μm, auf.
Die Wahl der Wandstärke des Haltemittels trifft der Fachmann
im Rahmen seines fachmännischen Wissens in Abhängigkeit
der Materialeigenschaften und des Querschnittsdurchmessers der zugrundeliegenden
Gitterstruktur sowie dem geplanten Einsatzzweck. Dabei kann die
Wandstärke innerhalb eines Haltemittels variieren.
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Das
Haltemittel kann die Zellen der geflochtenen Gitterstruktur teilweise
und/oder vollständig bedecken. Vorzugsweise umfasst die
geflochtene Gitterstruktur wenigstens zwei, insbesondere mehrere,
Kreuzungsbereiche, die jeweils lokal begrenzte Haltemittel aufweisen.
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Vorteilhafterweise
sind die lokal begrenzten Haltemittel in Randbereichen der Gitterstruktur
angeordnet. Auf diese Weise wird in den Randbereichen des Implantats
bzw. der Gitterstruktur eine erhöhte Expansions- bzw. Radialkraft
bewirkt. Auf diese Weise wird das Risiko minimiert, dass die Randbereiche der
Gitterstruktur aufgrund der hohen Reibungskräfte zwischen
den Drahtelementen nicht ausreichend expandieren. Bei Stents führt
dies beispielsweise zu einer Zigarrenform, die eine zumindest teilweise
Blockierung des Blutgefäßes durch die in die Blutbahn ragenden
Stentenden zur Folge haben kann. Durch die elastischen Eigenschaften
der Haltemittel wird dieser Effekt vermieden.
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Des
Weiteren können in Längs- und/oder Umfangsrichtung
der Gitterstruktur unterschiedliche Haltemittel, insbesondere mit
unterschiedlichen Elastizitätsmoduln oder Dimensionen oder
Formen, angeordnet sein. Die meist homogen geflochtene Gitterstruktur
hält auf diese Weise unterschiedliche Kraftbereiche, das
heißt Bereiche, die im implantierten Zustand unterschiedliche
Expansions- bzw. Radialkräfte aufbringen, so dass das Implantat
gut an spezielle anatomische Begebenheiten angepasst werden kann.
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Vorzugsweise
sind in einem mittleren Bereich der Gitterstruktur Haltemittel mit
anderen elastischen Eigenschaften angeordnet als in einem Randbereich
der Gitterstruktur. Die Haltemittel in einem mittleren Bereich der
Gitterstruktur können gegenüber anderen Bereichen
der Gitterstruktur verschiedene Formen oder Dimensionen aufweisen,
um bei gleicher Verformung der Gitterstruktur eine höhere
Expansions- bzw. Radialkraft zu erzeugen. Das kann auch durch Haftmittel
im Mittelbereich der Gitterstruktur erreicht werden, die einen höheren
Elastizitätsmodul aufweisen als die Haltemittel in den
Randbereichen. Dadurch wird die Compliance des Implantats bzw. Stents
erhöht, d. h., dass zwischen den Randbereichen der Gitterstruktur
und dem angrenzenden Körpergewebe, beispielsweise einer
Blutgefäßwand, ein fließender Übergang
bereitgestellt wird. Insbesondere bei stentartigen Implantaten wird
auf diese Weise die Belastung der Gefäßwände
reduziert, da im Wesentlichen die durch das Pulsieren eines Blutgefäßes
auftretenden Schubspannungen an den Stentenden verringert werden,
indem die elastischen Stentenden dem pulsierenden Gefäß folgen.
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Die
Expansionskraft des Implantats kann auch von einem mittleren Bereich
der Gitterstruktur zu den Randbereichen stufenweise progressiv und/oder
kontinuierlich abneh men. Generell sind alle dem Fachmann bekannten
Möglichkeiten einer Variation der Expansionskraft entlang
des Implantats möglich.
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Bei
einer besonders bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Implantats weist die geflochtene Gitterstruktur eine Rohrform auf,
die von einem expandierten Zustand mit relativ großem Querschnittsdurchmesser
in einen komprimierten Zustand mit relativ kleinerem Querschnittsdurchmesser überführbar
ist. Die rohrförmige, geflochtene Gitterstruktur bzw. der
Stent eignet sich insbesondere für den Einsatz in Körpergefäßen,
vorzugsweise in Blutgefäßen. Durch die Möglichkeit,
den Stent auf einen kleineren Querschnittsdurchmesser zu komprimieren,
wird erreicht, dass der Stent einfach und minimalinvasiv mit Hilfe
eines Zufuhrsystems, insbesondere eines Katheters, an die zu behandelnde Stelle
gebracht werden kann.
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Der
Querschnittsdurchmesser der rohrförmigen, geflochtenen
Gitterstruktur kann beim Übergang vom expandierten in den
komprimierten Zustand um wenigstens 10%, insbesondere wenigstens
20%, insbesondere wenigstens 30%, insbesondere wenigstens 40%, insbesondere
wenigstens 50%, insbesondere wenigstens 60%, insbesondere wenigstens 70%,
insbesondere wenigstens 80%, insbesondere wenigstens 90%, änderbar
sein. Eine Änderung des Durchmessers von 90% bedeutet dabei,
dass die rohrförmige Gitterstruktur bzw. der Stent im komprimierten
Zustand einen Durchmesser von 10% des ursprünglichen Querschnittsdurchmessers
im expandierten Zustand aufweist. Die prozentuale Änderung des
Querschnittsdurchmessers Δd errechnet sich aus
wobei d
exp dem
Querschnittsdurchmesser des Stents im expandierten Zustand und d
komp dem Querschnittsdurchmesser des Stents
im komprimierten Zustand entspricht.
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Vorzugsweise
weist die geflochtene Gitterstruktur einen Flechtwinkel auf, der
wenigstens 40°, insbesondere wenigstens 45°, insbesondere
wenigstens 50°, insbesondere wenigstens 55°, insbesondere
wenigstens 60°, insbesondere wenigstens 65°, insbesondere
wenigstens 70°, beträgt. Der Flechtwinkel der
Gitterstruktur ist als der Winkel definiert, der zwischen einem
Drahtelement und der Projektion der Längsachse auf die
Ebene des Drahtelements gebildet ist.
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Der
Flechtwinkel der geflochtenen Gitterstruktur kann beim Übergang
der Gitterstruktur vom expandierten in den komprimierten Zustand
um wenigstens 10°, insbesondere wenigstens 15°,
insbesondere wenigstens 20°, insbesondere wenigstens 25°,
insbesondere wenigstens 30°, insbesondere wenigstens 35°,
insbesondere wenigstens 40°, insbesondere wenigstens 45°,
insbesondere wenigstens 50°, insbesondere wenigstens 55°,
insbesondere wenigstens 60°, insbesondere wenigstens 65°,
insbesondere wenigstens 70°, änderbar sein. Dadurch wird
die notwendige Flexibilität gewährleistet, um
den Stent bzw. allgemein das Implantat durch ein kleines Zufuhrsystem
minimalinvasiv zu implantieren.
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Vorzugsweise
weisen die Zellen entlang einer Längsachse der Gitterstruktur
eine Längserstreckung auf, die beim Übergang der
rohrförmigen, geflochtenen Gitterstruktur vom expandierten
in den komprimierten Zustand um wenigstens 40%, insbesondere wenigstens
50%, insbesondere wenigstens 60%, insbesondere wenigstens 70%, insbesondere wenigstens
75%, insbesondere wenigstens 80%, insbesondere wenigstens 90%, insbesondere
wenigstens 100%, insbesondere wenigstens 125%, insbesondere wenigstens
150%, insbesondere wenigstens 175%, insbesondere 200% änderbar
ist. Die Längserstreckung der Zellen ist im Wesentlichen durch
den Abstand zweier Kreuzungsbereiche bzw. Knoten der Gitterstruktur
definiert, die in derselben Ebene angeordnet sind wie eine Längsachse
der rohrförmigen Gitterstruktur.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Implantats beträgt das Verhältnis der Wandstärke
des Haltemittels zum Querschnittsdurchmesser der Drahtelemente höchstens 50%,
insbesondere höchstens 40%, insbesondere höchstens
30%, insbesondere höchstens 20%, insbesondere höchstens
10%, insbesondere höchstens 8%, insbesondere höchstens
5%.
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Das
Haltemittel und/oder die Drahtelemente können bei einer
bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Implantats einen biokompatiblen Kunststoff und/oder ein superelastisches
Formgedächtnismaterial umfassen. Die elastischen Eigenschaften
von Kunststoffen eignen sich besonders zur Verwendung als elastisch
verformbare Haltemittel. Besonders bevorzugt ist der Einsatz des
Kunststoffs Polyurethan (PU). PU zeichnet sich durch Biokompatibilität
und eine Elastizität in einem breiten Dehnungsbereich aus.
Weitere Vorteile des Materials PU bestehen darin, dass die Härte
des Kunststoffs so eingestellt werden kann, dass die aus PU gebildeten Haltemittel
beim Komprimieren der Gitterstruktur, insbesondere beim Falten der
Haltemittel, nicht verkleben. Ferner weist PU eine geringe Reißverbreitung, das
heißt eine hohe Reißfestigkeit, auf. Alternativ oder
zusätzlich können die Haltemittel andere Kunststoffe,
beispielsweise Silikone oder Teflon, umfassen. Der Einsatz von superelastischen
Formgedächtnismaterialien ist bevorzugt, um ein Implantat
bereitzustellen, das eine selbstexpandierende Gitterstruktur aufweist.
Derartige Materialien umfassen beispielsweise Nickeltitanlegierungen,
insbesondere Nitinol.
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Das
Haltemittel kann ferner ein biodegradables und oder medikamententragendes
Material umfassen. Die durch das Haltemittel zusätzlich
bewirkte Expansions- bzw. Radialkraft ist dabei bis zum Abbau des
Materials gewährleistet. Bei Einsatz des Implantats als
Stent können auf diese Weise beispielsweise Stenosen in
Blutgefäßen mit der erhöhten Expansions-
bzw. Radialkraft ausgeweitet werden. Nach der erfolgreichen Ausweitung
des Blutgefäßes hat es sich als vorteilhaft erwiesen,
wenn die Expansions- bzw. Radialkraft nachlässt, um die
Heilung der Gefäßwände zu begünstigen
und somit die Gefahr einer Restenose zu verringern. Die Reduktion
der Expansions- bzw. Radialkraft wird in dieser Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Implantats dadurch erreicht,
dass das Haltemittel im implantierten Zustand abgebaut wird. Als
biodegradable Materialien kommen beispielsweise Chitin, Chitosan
und/oder Zellulose in Betracht. Durch die alternative oder zusätzliche
Verwendung von medikamententragenden Materialien können
beispielsweise gerinnungshemmende Stoffe über einen längeren
Zeitraum in einem zu behandelnden Bereich eines Blutgefäßes
abgegeben werden, wodurch die Gefahr einer erneuten Bildung von
Blutgerinnseln reduziert wird.
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Der
Erfindung liegt ferner der Gedanke zugrunde, ein Implantat mit einer
geflochtenen Gitterstruktur, die Zellen begrenzende Drahtelemente
umfasst, anzugeben, wobei wenigstens zwei Drahtelemente gekreuzt
angeordnet sind und einen Kreuzungsbereich bilden. Dabei weist die
geflochtene Gitterstruktur ein lokal auf den Kreuzungsbereich begrenztes
Haltemittel auf, das die Drahtelemente im Kreuzungsbereich verbindet.
Durch das lokal auf den Kreuzungsbereich begrenzte Haltemittel wird
erreicht, dass die Drahtelemente im Kreuzungsbereich gegenüber
bekannten Implantaten mit geflochtener Gitterstruktur im Wesentlichen
lagefixiert sind, so dass eine Gleitbewegung der Drahtelemente aufeinander
verhindert bzw. zumindest eingeschränkt wird.
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Die
Verbindung der Drahtelemente kann durch Kleben erfolgen, d. h. dass
das Haltemittel beispielsweise Epoxydharz, Polyurethanklebstoff
oder Silikonklebstoff umfasst. Ferner können die Drahtelemente
durch Kaltverformen, Laser- oder Ultraschallschweißen oder
Löten miteinander verbunden sein. Andere Verbindungsarten
sind ebenfalls möglich.
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Des
Weiteren basiert die Erfindung auf dem Gedanken, ein Verfahren zum
Herstellen eines Implantats anzugeben, wobei wenigstens zwei Drahtelemente,
die zu einer Gitterstruktur geflochten werden, zur Bildung eines
Kreuzungsbereichs gekreuzt angeordnet und mit einem auf den Kreuzungsbereich
lokal begrenzten Haltemittel versehen werden.
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Das
lokal begrenzte Haltemittel weist vorzugsweise ein elastisches Material
auf. Ferner kann das lokal begrenzte Haltemittel durch ein Sprüh-
oder Tauchverfahren hergestellt werden. Dadurch wird ein besonders
einfaches Verfahren bereitgestellt, um die Drahtelemente im Kreuzungsbereich
durch ein elastisches Haltemittel miteinander zu verbinden.
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Die
Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen
unter Bezug auf die beigefügten schematischen Zeichnungen
näher erläutert. Darin zeigen
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1 einen
Kreuzungsbereich eines erfindungsgemäßen Implantats
nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel im expandierten
Zustand der Gitterstruktur;
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2 einen
Kreuzungsbereich gemäß 1 im komprimierten
Zustand der Gitterstruktur;
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3 einen
Querschnitt durch einen Kreuzungsbereich gemäß 2;
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4 eine
Draufsicht auf ein erfindungsgemäßes Implantat
nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel im expandierten
Zustand der Gitterstruktur;
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5 eine
Draufsicht auf ein erfindungsgemäßes Implantat
gemäß 4 im komprimierten Zustand der
Gitterstruktur;
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6 einen
Querschnitt durch einen Kreuzungsbereich eines erfindungsgemäßen
Implantats gemäß 5;
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7 eine
Draufsicht auf ein erfindungsgemäßes Implantat
nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel im
komprimierten Zustand der Gitterstruktur;
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8 eine
Draufsicht auf eine Zelle eines erfindungsgemäßen
Implantats nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel
in expandiertem Zustand der Gitterstruktur; und
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9 eine
Draufsicht auf eine Zelle gemäß 8 im
komprimierten Zustand der Gitterstruktur.
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1 zeigt
einen Kreuzungsbereich 10, der durch zwei übereinander
und in einem Winkel zueinander angeordnete Drahtelemente 11 gebildet
ist. Im Rahmen der Erfindung werden als Kreuzungsbereiche 10 diejenigen
Bereiche einer geflochtenen Gitterstruktur 20 verstanden,
die unmittelbar sich kreuzenden Drahtelementen 11 zuzuordnen
sind. Das bedeutet vor allem, dass sich benachbarte Kreuzungsbereiche 10 nicht
berühren bzw. überlappen. Zwischen benachbarten
Kreuzungsbereichen 10 weist die Gitterstruktur 20 daher
freie Drahtelementabschnitte 13 auf. Der Kreuzungsbereich 10 umfasst wenigstens
den Berührungspunkt 16 bzw. Überlappungsbereich
der sich kreuzenden Drahtelemente 11. Die Ausdehnung des
Kreuzungsbereichs 10 entlang eines Drahtelements 11 beträgt
weniger als die Hälfte des Abstandes zwischen zwei benachbarten Berührungspunkten 16.
Dabei kann der Kreuzungsbereich 10 auch mehrere Drahtelemente 11 umfassen,
die sich kreuz- oder sternförmig überlappen und aneinander
anliegen. Beispielsweise können sich drei Drahtelemente 11 sternförmig
in einem Berührungspunkt 16 kreuzen oder mehrere
parallel angeordnete, sich berührende Drahtelemente 11 können ein
einzelnes oder mehrere (parallel angeordnete, sich berührende)
Drahtelemente 11 kreuzen, so dass ein im Wesentlichen rautenförmiger
Kreuzungsbereich 10 gebildet wird.
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Im
Kreuzungsbereich 10 ist ein Haltemittel 12 angeordnet,
das mit den Drahtelementen 11 verbunden ist. Das Haltemittel 12 umfasst
eine Folie bzw. Beschichtung, die elastisch verformbar ist. Die elastische
Verformbarkeit kann sichtbar, insbesondere mit bloßem Auge
sichtbar, sein. Dazu weist das Haltemittel 12 ein Material
auf, das wenigstens vergleichbar mit einem Kunststoff ist. Das Material
für das Haltemittel 12 weist insbesondere bevorzugt
einen E-Modul auf, der höchstens 110 MPa, insbesondere
höchstens 100 MPa, insbesondere höchstens 90 MPa,
insbesondere höchstens 75 MPa, insbesondere höchstens
50 MPa, insbesondere höchstens 20 MPa, insbesondere höchsten
18 MPa, insbesondere höchstens 16 MPa, insbesondere höchstens
14 MPa, insbesondere höchstens 12 MPa, beträgt.
Vorteilhafterweise weist das Haltemittel 12 einen E-Modul
von höchstens 10 MPa, insbesondere höchstens 9
MPa, insbesondere höchstens 8 MPa, insbesondere höchstens
7 MPa, insbesondere höchstens 6 MPa, insbesondere höchstens
5 MPa, ins besondere höchstens 4 MPa, insbesondere höchstens
3 MPa, insbesondere höchstens 2 MPa, auf. Andere Materialien
mit einem E-Modul von höchstens 5000 MPa können
ebenfalls eingesetzt werden. Grundsätzlich sind als Material
für die Haltemittel 12 Kunststoffe wie beispielsweise
Polyurethan, Silikon, Polyurethan-Silikon-Gemische, Polyphosphazene,
PTFE, allgemein bioabsorbierbare Materialien und/oder Klebstoffe vorgesehen.
Polyphosphozene zeichnen sich beispielsweise durch biokompatible,
entzündungshemmende, bakterienrestistente Eigenschaften
aus und begünstigen das Wachstum von Endothelzellen. Außerdem
ist es leicht formbar, erlaubt hohe mechanische Dehnungen und hat
gute Hafteigenschaften, die eine einfache Beschichtung ermöglicht.
Ferner können die Haltemittel 12 Formgedächtniswerkstoffe, insbesondere
superelastische Formgedächtniswerkstoffe bzw. Materialien
mit einer hohen elastischen Dehnung, wie β-Titanlegierungen
oder Kobalt-Basislegierungen, oder Materialien mit vergleichbaren
Eigenschaften umfassen.
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Das
Haltemittel 12 gemäß 1 bewirkt
in expandiertem gegenüber dem komprimierten Zustand der
Gitterstruktur 20 im Wesentlichen keine oder zumindest
minimale elastische Vorspannkraft und ist rechteckförmig
ausgebildet. Andere Formen, beispielsweise runde Beschichtungsformen
zur Fixierung der Drahtelemente 11 sind denkbar. Das Haltemittel 12 bzw.
die Beschichtung kann auch der Form des Kreuzungsbereichs 10 angepasst
sein. Beispielsweise kann das Haltemittel 12 spinnennetzartig
oder zeltdachartig ausgebildet sein. Angrenzend an den Kreuzungsbereich 10 setzen
sich die Drahtelemente 11 in Form von freien Drahtelementabschnitten 13 fort.
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2 zeigt
den Kreuzungsbereich 10 im komprimiertem Zustand der Gitterstruktur 20,
wobei das Haltemittel 12 elastisch verformt ist, da die
Drahtelemente 11 in komprimiertem Zustand der Gitterstruktur 20 einen
kleineren Kreuzungswinkel β einschließen, als
im expandierten Zustand der Gitterstruktur 20. Dadurch
wird das Haltemittel 12 in den in Längsrichtung
gegenüber angeordneten Winkelbereichen zwischen den Drahtelementen 11 gestaucht, während
die beiden weiteren Seiten des Haltemittels 12 elastisch
gedehnt werden. Dadurch wird eine Vorspannkraft im Kreuzungsbereich 10 bewirkt.
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In 3 ist
zu erkennen, dass das Haltemittel 12 im Kreuzungsbereich 10 die
Drahtelemente 11 vollständig umgibt bzw. einschließt,
so dass auch zwischen den Drahtelementen 11 gebildete Zwischenräume
verschlossen sind.
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4 zeigt
ein weiteres Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen
Implantats, wobei sich die Haltemittel 12 über
die Kreuzungsbereiche 10 hinaus entlang der Drahtelemente 11 erstrecken
und ferner in die Zellen 14b hineinragen. Die Zellen 14b sind durch
die Haltemittel 12 teilweise verschlossen. Die dargestellte
Gitterstruktur 20 zeigt dabei ein rautenförmiges
Gittermuster, wobei andersartig geformte Gitterstrukturen 20 im
Rahmen der Erfindung ebenfalls beansprucht werden. Die Gitterstruktur 20 ist durch
miteinander verflochtene Drahtelemente 11 gebildet, wobei
ein Drahtelement 11 jeweils wechselweise über
oder unter einem kreuzenden Drahtelement 11 geführt
ist. Es ist auch möglich, dass sich in einem Kreuzungsbereich 10 mehrere
Drahtelemente 11 kreuzen. Beispielsweise können
sich jeweils zwei oder mehrere, parallel angeordnete Drahtelemente 11 kreuzförmig überlappen
bzw. wechselweise über- oder untereinander geführt
sein. Dabei können sich die parallel angeordneten Drahtelemente 11 berühren.
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5 zeigt
die Gitterstruktur 20 gemäß 4 im
komprimierten Zustand, wobei die Zellen 14b im Vergleich
zum expandierten Zustand eine vergrößerte Längserstreckung 1 und
einen kleineren Kreuzungswinkel β aufweisen.
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6 zeigt
einen Querschnitt durch einen Kreuzungsbereich 10 der Gitterstruktur 20 gemäß 5.
Das Haltemittel 12 umschließt die Drahtelemente 11 vollständig
und bildet Abdeckbereiche 15, die sich flügelartig
in die von den Drahtelementen 11 gebildete Zelle 14 erstrecken.
Die Abdeckbereiche 15 sind in einer Ebene mit dem Berührungspunkt 16 der
Drahtelemente 11 angeordnet. Es ist möglich, dass
die Abdeckbereiche 15 in einer anderen Ebene angeordnet
sind. Beispielsweise können die Abdeckbereiche 15 nur
einem Drahtelement 11 zugeordnet sein oder in verschiedenen
Ebenen angeordnet sein. Durch die Abdeckbereiche 15 wird
das strömungstechnische Verhalten des Implantats begünstigt.
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7 zeigt
ein weiteres Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen
Implantats, wobei einige Zellen 14a der Gitterstruktur 20 vollständig
durch die Abdeckbereiche 15 verschlossen sind. Andere Zellen 14b sind
durch die Abdeckbereiche 15 teilweise verschlossen. Es
ist möglich, dass ein Teil der Zellen 14 der Gitterstruktur 20 verschlossen
ist. Alternativ können alle Zellen 14 der Gitterstruktur 20 teilweise
verschlossen oder offen sein. Die Gitterstruktur 20 kann auch
eine Kombination aus offen, geschlossenen und/oder teilweise geschlossenen
Zellen 14 umfassen.
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8 und 9 illustrieren
die Änderung des Flechtwinkels α beim Übergang
der Gitterstruktur 20 vom expandierten in den komprimierten
Zustand. Aus Gründen der Übersichtlichkeit sind
die Haltemittel 12 in 8 und 9 nicht
dargestellt. Bei der Komprimierung der Gitterstruktur 20 wird
die Länge l einer Zelle 14, die durch vier Drahtelemente 11 begrenzt
wird, erhöht. Gleichzeitig verkleinert sich der Flechtwinkel α.
In den dargestellten 8 und 9 verläuft
die Längsachse der gesamten Gitterstruktur 20 bzw.
die Längsachse des Stents in der Vertikalen der Zeichenebene.
Im Allgemeinen werden durch die Komprimierung der Gitterstruktur 20 bzw.
des Stents die Parameter Stentdurchmesser, Zellenlänge
l und Flechtwinkel α verändert. Das Verhältnis
der drei Parameter untereinander ist dabei durch die Geometrie des
Implantats bestimmt.
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Das
erfindungsgemäße Implantat wird vorzugsweise als
Stent zur Implantation in Blutgefäße eingesetzt
und weist die folgenden Merkmale und Eigenschaften auf:
In
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das Haltemittel 12 aus
Kunststoff gebildet und umschließt den gesamten Kreuzungsbereich 10 bzw.
Knotenbereich, d. h. verläuft auf der Innen- und Außenseite des
Stents. Dadurch wird der Knotenbereich bzw. Kreuzungspunkt optimal
zusammengehalten. Eine derartige Umhüllung hat den zusätzlichen
Vorteil, dass die Zwischenräume zwischen den Drahtelementen 11 im
Bereich des Knotens mit Kunststoff gefüllt sind. Dies verringert
die Gerinnungsgefahr, weil sich das Blut weniger staut. Besonders
auf der Innenfläche des Stents, die vom Blut umströmt
wird, ist dieses Merkmal von erheblicher Bedeutung. Die Bildung von
Gerinnseln würde dort oder – infolge einer Ablösung
von Partikeln – in stromabwärts gelegenen Gefäßen
zum Verschluss des Gefäßlumens führen.
Darüber hinaus gewährleistet diese Art der Umhüllung eine
optimale Festankerung an den Drahtelemente 11. Ein weiterer
Vorteil der vollständigen Umhüllung besteht darin,
dass ein möglicher Abrieb (Verschleiß) der Kreuzungspunkte
und das damit verbundene Freisetzten von Metall-Ionen (z. B. Nickel)
vermieden wird.
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Das
Gittergeflecht bzw. die Gitterstruktur 20 kann aus runden
Drahtelementen 11, aus flachen Bändern und/oder
aus länglichen Elementen mit unterschiedlichen Profilen
bestehen. Das Geflecht kann aus Elementen mit unterschiedlichem
Profil und/oder Dimensionen bestehen. Es ist möglich, dass
das Haltemittel 12 bzw. der Kunststoff allein die Drahtelemente 11 ummantelt,
ohne dass Kunststofffolien über die Drahtelemente 11 bzw.
Drähte hinaus stehen (d. h. wie Kunststoff-Zungen in die
Zellen hineinragen). Die Beschichtung kann die gesamten oder nur
einen Abschnitt der Drähte im Bereich der Knoten ummanteln.
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In
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel erstrecken sich Bereiche
der Haltemittel 12 bzw. der Beschichtung in die Geflechtzellen 14 hinüber.
Dadurch wird die in elastischer Form gespeicherte Kraft der Beschichtung
im verformten Zustand erhöht, d. h. es erfolgt eine Dehnung
des Kunststoffs des Haltemittels 12 auch innerhalb der
Zelle 14. Darüber hinaus wird erreicht, dass durch
die teilweise beschichteten Zellen 14 die Porosität
des Stents reduziert wird. Dies wirkt sich positiv z. B. bei der
Abdeckung von Aneurysmen aus, da auf diese Weise eine Abkopplung
des Aneurysmas von der Strömung im Blutgefäß erfolgt
und eine gezielte Gerinnung im Aneurysma sowie Eindämmung
von Blutungen ermöglicht wird. Bei Behandlung von Stenosen
wird durch die teilweise beschichteten Zellen 14b erreicht,
dass sich eventuell ablösende Partikel durch die kleineren
Zellöffnungen gefangen und nicht in nachgeordnete Blutgefäße
gespült werden. Das Herausragen von Beschichtungsbereichen
in die Zelle 14b kann z. B. bei der Herstellung im Tauch-
oder Sprühverfahren durch die Oberflächenspannung
des Kunststoffs erfolgen. Durch die Wahl des Materials, der Zusammensetzung
der Lösung aus Kunststoff und Lösungsmittel und
weiterer Prozessparameter wie Temperatur oder Zeit kann die Beschichtung
entweder nur an den Drahtelementen 11 haften oder auch
in die Zellen 14 hineinragen. Durch das Hineinragen des
Kunststoffs in die Zelle 14 ergibt sich ein strömungsoptimiertes Querschnittsprofil.
Der Strömungsverlauf des Blutes ist dadurch begünstigt
und Staubereiche werden vermieden.
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Es
ist möglich, dass das Haltemittel 12 die Zelle 14a vollständig
verschließt. Dadurch wird die Kraft maximiert, die das
Haltemittel 12 im komprimierten Zustand auf die Gitterstruktur 20 ausübt.
Die Dehnung des Haltemittels 12 steht in direktem Zusammenhang
mit der Verformung der Zelle 14, d. h. der Winkeländerung
der Zelle 14 bei der Komprimierung der Gitterstruktur 20.
Durch vollständig beschichtete Zellen 14a ist
es z. B. möglich, Blutungen zu unterbrechen oder besonders
kritische Aneurysmen zu schützen.
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Der
Flechtwinkel α der Gitterstruktur ist vorzugsweise im implantierten
Zustand, d. h. innerhalb eines Blutgefäßes, um
wenigstens 5°, insbesondere wenigstens 10°, insbesondere
wenigstens 15°, insbesondere wenigstens 20°, insbesondere
wenigstens 25°, insbesondere wenigstens 30°, insbesondere
wenigstens 35°, kleiner als im Ruhezustand, d. h. expandierten
Zustand.
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Die
Verlängerung der Zelle 14 bzw. die Dehnung des
Haltemittels 12 entlang der Stent-Achse zwischen dem Ruhezustand
bzw. expandierten Zustand und dem implantierten Zustand beträgt
wenigstens 5%, insbesondere wenigstens 10%, insbesondere wenigstens
20%, insbesondere wenigstens 30%, insbesondere wenigstens 40%, insbesondere wenigstens
50%, insbesondere wenigstens 70%., insbesondere wenigstens 90% Die
größte Verformung erfährt das Haltemittel 12 bei
der Einführung in ein kleines Kathetersystem. Gebräuchliche
Stent-Katheter haben einen Innendurchmesser zwischen 0,6 mm und
2 mm. Die Verlängerung der Zelle 14 bzw. die Dehnung
des Haltemittels 12 entlang der Stentachse vom Ruhezustand
zum komprimierten bzw. gecrimpten Zustand beträgt wenigstens
40%, insbesondere wenigstens 50%, insbesondere wenigstens 60%, insbesondere
wenigstens 75%, insbesondere wenigstens 80%, insbesondere wenigstens
100%, insbesondere wenigstens 125%, insbesondere wenigstens 150%,
insbesondere wenigstens 175%, insbesondere wenigstens 200%.
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In
einer Ausführungsmöglichkeit weist der Kunststoff
des Haltemittels 12 eine poröse Strukur auf, um
Medikamente oder gerinnungshemmende Stoffe einzulagern.
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Es
ist möglich röntgendichte Substanzen, beispielsweise
Bariumsulfat, in das Haltemittel 12 einzulagern.
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Die
Eigenschaften der Beschichtung können entlang des Stents
variieren. Dadurch werden die Krafteigenschaften des Stents verändert.
Beispielsweise ist das Haltemittel 12 bzw. die Kunststoffbeschichtung
in einigen Kreuzungsbereichen 10 bzw. an einigen Knoten
dünner als an anderen. Außerdem können
in unterschiedlichen Bereichen unterschiedlich weiche oder harte
Kunststoffe verwendet werden. Dadurch können bei einem
homogen geflochtenen Stent unterschiedliche Kraftbereiche eingestellt werden.
Ferner kann das Gittergeflecht entlang der Stentachse variable Flechtwinkel α aufweisen.
Dadurch werden bei der Expansion des Implantats unterschiedliche
Winkeländerungen erreicht, so dass die Haltemittel 12 unterschiedliche
Expansions- bzw. Radialkräfte bewirken.
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Es
ist ferner möglich, dass die Beschichtung im Außenbereich
des Stents beispielsweise durch eine dünnere Kunststofffolie
eine niedrigere Kraft als aufbringt in der Mitte des Stents. Dadurch
wird die Compliance des Stents bzw. der Gitterstruktur 20 erhöht
und die Beanspruchung der Gefäßwand verringert.
Wenn der Stent an den Enden steif ist, pulsiert das Gefäß auf
Grund seiner Elastizität außerhalb des Stents
mehr als im Stentbereich, in dem es durch die Stentkraft festgehalten
wird. Es kommt zu hohen lokalen Beanspruchungen mit wesentlichen
Schubspannungen am Rand des Stents. Das kann zu Verletzungen und
Entzündungen führen und folglich zum übermäßigen
Zellenwachstum im Stent (in-Stent Stenose), was einen Verschluss
des Stents zur Folge haben kann. Je steifer der Stent, desto höher
ist die Belastung der Gefäßwände im Übergangsbereich. Mit
der Erfindung wird ein Implantat bereitgestellt, das einen sanfteren Übergang
ermöglicht.
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Weitere
Möglichkeiten einer variablen Kraftverteilung bestehen
darin, dass beispielsweise der mittlere Bereich der Gitterstruktur 20 derart
angepasste Haltemittel 12 aufweist, dass in diesem Bereich
eine niedrigere Kraft aufgebracht wird und der Stent bei der Aneurysmabehandlung
nicht in das Aneurysma hineinragt. An den Stentenden kann die Kraft
für die Festankerung im Gefäß größer
sein.
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Die
Eigenschaften der Beschichtung bzw. der Haltemittel 12 können
sich auch entlang des Umfangs des Stents ändern. Die Kraft
könnte z. B. in einem Bereich auf der Umfangsfläche
des Stents größer sein als in anderen Umfangsbereichen.
Dadurch nimmt der Stent automatisch eine gekrümmte Form an,
die dort den kleinsten Krümmungsradius aufweist, wo die
Beschichtung eine höhere Wandstärke bzw. das Haftmittel
einen höheren E-Modul aufweist. Ein derartiger Stent erlaubt
eine Positionierung in Gefäßen mit besonders komplexen
Geometrien.
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Der
beschichtete Anteil der Zellen 14 kann auch entlang des
Stents variieren. In einigen Bereichen können die Zellen 14 offen
oder teilweise beschichtet oder vollständig beschichtet
sein. Dadurch wird sowohl die Kraft als auch der Abdeckungsgrad des
Stents entlang seiner Achse oder auch auf dem Umfang variiert. Gezielte
Bereiche (wie z. B. Aneurysmen) werden dadurch abgedeckt, während
andere Bereiche (z. B. auf Höhe sich abzweigender Gefäße)
relativ frei bleiben.
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- 10
- Kreuzungsbereich
- 11
- Drahtelement
- 12
- Haltemittel
- 13
- freier
Drahtelementabschnitt
- 14
- Zelle
- 14a
- vollständig
geschlossene Zelle
- 14b
- teilweise
geschlossene Zelle
- 15
- Abdeckbereich
- 16
- Berührungspunkt
- 20
- Gitterstruktur
- α
- Flechtwinkel
- β
- Kreuzungswinkel
- l
- Zellenlänge
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- - WO 2006/124541
A2 [0001, 0002, 0003]
- - US 2005/0055081 A1 [0006, 0007]
