EP2341873A1 - Implantat mit einer geflochtenen gitterstruktur und verfahren zum herstellen eines derartigen implantats - Google Patents

Implantat mit einer geflochtenen gitterstruktur und verfahren zum herstellen eines derartigen implantats

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Publication number
EP2341873A1
EP2341873A1 EP09777217A EP09777217A EP2341873A1 EP 2341873 A1 EP2341873 A1 EP 2341873A1 EP 09777217 A EP09777217 A EP 09777217A EP 09777217 A EP09777217 A EP 09777217A EP 2341873 A1 EP2341873 A1 EP 2341873A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
holding means
wire elements
lattice structure
implant according
braided
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP09777217A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Giorgio Cattaneo
Werner Mailänder
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Acandis GmbH and Co KG
Original Assignee
Acandis GmbH and Co KG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Acandis GmbH and Co KG filed Critical Acandis GmbH and Co KG
Publication of EP2341873A1 publication Critical patent/EP2341873A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/90—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/88—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure the wire-like elements formed as helical or spiral coils
    • A61F2/885—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure the wire-like elements formed as helical or spiral coils comprising a coil including a plurality of spiral or helical sections with alternate directions around a central axis

Definitions

  • the invention relates to an implant with a braided grid structure according to the preamble of patent claim 1.
  • Such an implant is known from WO 2006/124541 A2.
  • the invention relates to a method for producing such an implant.
  • the aforementioned WO 2006/124541 A2 discloses a stent which is formed from a wire mesh.
  • the wire mesh comprises wire elements which are alternately guided over and under each other and form intersection areas.
  • the wire elements are freely movable in the crossing areas, i. that the wire elements can slide on each other.
  • the stent has closed wire loops, which are formed by welding the wire ends.
  • the welded wire ends are positioned between two adjacent intersections or nodes.
  • the known stent may additionally be provided with a cover or coating of a polymeric material.
  • the expansion or radial force of the stent according to WO 2006/124541 A2 or generally braided stents is low compared to other known stents with comparable dimensions.
  • the radial force corresponds to the force that acts in the radial direction in the implanted state of the stent perpendicular to the vessel wall and arises from the fact that the stent MEISSNER, BOLTE & PARTNER M / CAN-053-PC
  • a change in the cross-sectional diameter of the stent results in a sliding of the wire elements in the intersection regions.
  • the frictional force between the wire elements caused by the sliding action counteracts the radial force of the stent so that the radial force is reduced.
  • the total frictional force between the stent wire elements is further increased while the radial elastic restoring force decreases due to the relatively thin wires.
  • the stent will not expand sufficiently after discharge from the delivery system because the frictional force between the wire elements is greater than the return or radial force.
  • Such an implant is not suitable for stabilization of a blood vessel.
  • a stent is known from US 2005/0055081 A1 which has a cover or coating made of polytetrafluoroethylene (PTFE), in particular expanded PTFE (ePTFE).
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • ePTFE expanded PTFE
  • the coating can be applied both on the outside of the stent, as well as on the inner side.
  • the coating is applied on both sides in the known stent, so that the grid structure of the stent is completely embedded in the ePTFE coating.
  • the material ePTFE is biocompatible, water repellent and inelastic.
  • the complete coating of a stent also has the disadvantage that a large volume of material, in particular plastic volume, is necessary, which must be compressed when introducing the stent or implant into the delivery system.
  • the increased footprint of the coating prevents compression of the stent to the small diameter of the delivery system.
  • the invention is therefore based on the object to provide an implant with a braided grid structure that can be securely fixed in the body. Furthermore, the object of the invention is to provide a simple and cost-effective production of such an implant.
  • the invention is based on the idea of specifying an implant with a braided grid structure comprising cell-limiting wire elements, wherein at least two wire elements are arranged crossed and form a crossing area.
  • the braided lattice structure has a locally deformable on the crossing region, elastically deformable holding means which connects the wire elements in the crossing region such that a force acting on the braided grid structure elastic restoring force is adjustable by a relative movement of the intersection region forming wire elements.
  • the structure of braided implants in particular stents, can be set very finely with respect to other stents known from the prior art by the choice of the wires. Due to the fine mesh, the flow conditions can be significantly influenced, for example, in aneurysms. For example, when placing a stent on a plaque deposit, the fine structure prevents plaque particles from peeling off and entering the bloodstream. In addition, the (re) growing or the (re) closure of the vessel is made more difficult by the fine meshes of the stent. Rather, the fine mesh structure causes the surface of the implant to be covered by endothelial cells, forming a thin layer of tissue that restores the natural vascular properties.
  • the elastically deformable holding means in the crossing region offers the advantage that the restoring force, in particular expansion force or radial force, of the implant according to the invention is increased in comparison to known implants. This will provide better fixation and stabilization of the implant in use, i. in the implanted state within a body, such as a blood vessel, achieved. It is due to the fact that the elastically deformable holding means is deformed in the compression of the implant by an external force in the elastic region and thus stores potential energy. During implantation and elimination of the external compression constraint, the stored potential energy in the retention means results in enhanced expansion force or radial force, resulting in improved and more stable fixation of the implant.
  • an implant with a braided lattice structure is provided, which is characterized by a particularly high degree of fine mesh, flexibility and expansion or radial force.
  • the holding means limited locally to the crossing area allows the implant, particularly stents, to be compressed to a relatively small cross-sectional diameter, since the space requirement of the locally limited holding means is smaller than that of a complete coating.
  • the elastic holding means according to the invention has comparable properties as plastics or superelastic shape memory materials. This does not exclude that the deformation of the holding means is also partially plastic, that is, that the deformation energy is also partially converted into thermal energy. However, mainly the elastic properties of the holding agent lead to the success of the invention.
  • the holding means substantially completely surrounds the wire elements in the crossing region.
  • the fixation of the two wire elements in the crossing region is improved and stabilized.
  • the complete covering of the node or the wire elements in the crossing region has the advantage that all spaces between the wires are filled by the holding means.
  • the retaining means extends at least partially along the wire elements.
  • the node or the intersection region and the wire elements themselves are additionally stabilized.
  • the overall stability of the implant is increased in this way.
  • the holding means may connect the wire elements substantially cohesively.
  • the cohesive connection is particularly easy to manufacture and ensures a permanent and firm connection of the wire elements in the crossing area.
  • the holding means has a wall thickness of at most 80 ⁇ m, in particular at most 60 ⁇ m, in particular at most 40 ⁇ m, in particular at most 20 ⁇ m, in particular at most 15 ⁇ m, in particular at most 10 ⁇ m, in particular at most 8 ⁇ m, in particular at most 6 ⁇ m, in particular at most 5 ⁇ m, in particular at most 4 ⁇ m, in particular at most 3 ⁇ m.
  • the choice of the wall thickness of the holding means meets the expert in the context of his expert knowledge depending on the material properties and the cross-sectional diameter of the underlying lattice structure and the intended use.
  • the wall thickness can vary within a holding means.
  • the holding means may partially and / or completely cover the cells of the braided grid structure.
  • the braided lattice structure comprises at least two, in particular a plurality, intersection regions, each having locally limited holding means.
  • the locally limited holding means are arranged in edge regions of the grid structure.
  • an increased expansion or radial force is effected in the edge regions of the implant or the lattice structure.
  • the risk is minimized that the edge regions of the grid structure does not expand sufficiently due to the high frictional forces between the wire elements.
  • different holding means in particular with different moduli of elasticity or dimensions or shapes, can be arranged in the longitudinal and / or circumferential direction of the grid structure.
  • the usually homogeneously braided lattice structure holds in this way different areas of force, that is, areas that apply different expansion or radial forces in the implanted state, so that the implant can be well adapted to specific anatomical events.
  • Holding means with different elastic properties are preferably arranged in a middle area of the grid structure than in an edge area of the grid structure.
  • the holding means in a central area of the grid structure may have different shapes or dimensions than other areas of the grid structure in order to produce a higher expansion or radial force with the same deformation of the grid structure.
  • This can also be achieved by means of adhesive in the middle region of the lattice structure, which have a higher modulus of elasticity than the retaining means in the edge regions.
  • the compliance of the implant or stent is increased, ie a fluid transition is provided between the edge regions of the lattice structure and the adjacent body tissue, for example a blood vessel wall.
  • the load on the vessel walls is reduced in this way, since essentially MEISSNER, BOLTE & PARTNER M / CAN-053-PC
  • the expansion force of the implant can also progressively and / or continuously decrease gradually from a central region of the lattice structure to the edge regions. In general, all known to the expert options for a variation of the expansion force along the implant are possible.
  • the braided grid structure has a tubular shape, which can be converted from an expanded state having a relatively large cross-sectional diameter into a compressed state having a relatively smaller cross-sectional diameter.
  • the tubular, braided grid structure or the stent is particularly suitable for use in body vessels, preferably in blood vessels.
  • the ability to compress the stent to a smaller cross-sectional diameter it is achieved that the stent can be easily and minimally invasively by means of a delivery system, in particular a catheter, brought to the treatment site.
  • the cross-sectional diameter of the tubular braided lattice structure may be at least 10%, in particular at least 20%, in particular at least 30%, in particular at least 40%, in particular at least 50%, in particular at least 60%, in particular at least 70%, during the transition from the expanded to the compressed state. , in particular at least 80%, in particular at least 90%, be changeable.
  • a change in the diameter of 90% means that the tubular lattice structure or the stent in the compressed state has a diameter of 10% of the original cross-sectional diameter in the expanded state.
  • the percentage change in the cross-sectional diameter ⁇ d is calculated from d " p ⁇ dkomp- l00%
  • dexp corresponds to the cross-sectional diameter of the stent in the expanded state and dkomp the cross-sectional diameter of the stent in the compressed state.
  • the braided lattice structure preferably has a braiding angle which is at least 40 °, in particular at least 45 °, in particular at least 50 °, in particular at least 55 °, in particular at least 60 °, in particular at least 65 °, in particular at least 70 °.
  • the braiding angle of the grid structure is defined as the angle formed between a wire element and the projection of the longitudinal axis onto the plane of the wire element.
  • the braiding angle of the braided lattice structure may be at least 10 °, in particular at least 15 °, in particular at least 20 °, in particular at least 25 °, in particular at least 30 °, in particular at least 35 °, in particular at least 40 °, when the lattice structure changes from the expanded to the compressed state , in particular at least 45 °, in particular at least 50 °, in particular at least 55 °, in particular at least 60 °, in particular at least 65 °, in particular at least 70 °, be changeable. This ensures the necessary flexibility to implant the stent or the implant in general through a small delivery system minimally invasive.
  • the cells preferably have a longitudinal extent along a longitudinal axis of the lattice structure, which at the transition of the tubular, braided lattice structure from the expanded to the compressed state by at least 40%, in particular at least 50%, in particular at least 60%, in particular at least 70%, in particular at least 75 %, in particular at least 80%, in particular at least 90%, in particular at least 100%, in particular at least 125%, in particular at least 150%, in particular at least 175%, in particular 200% is changeable.
  • the longitudinal extent of the cells is essentially defined by the distance between two intersections or nodes of the lattice structure, which are arranged in the same plane as a longitudinal axis of the tubular lattice structure.
  • the ratio of the wall thickness of the holding means to the cross-sectional diameter of the wire elements is at most 50%, in particular at most 40%, in particular at most 30%, in particular at most 20%, in particular at most 10%, in particular at most 8%, in particular at most 5 %.
  • the holding means and / or the wire elements may in a preferred embodiment of the implant according to the invention a biocompatible plastic MEISSNER, BOLTE & PARTNER M / CAN-053-PC
  • the elastic properties of plastics are particularly suitable for use as elastically deformable holding means. Particularly preferred is the use of the plastic polyurethane (PU).
  • PU is characterized by biocompatibility and elasticity in a wide range of expansion. Further advantages of the material PU are that the hardness of the plastic can be adjusted so that the holding means formed from PU do not stick together when compressing the grid structure, in particular when folding the holding means. Further, PU has a low tear propagation, that is, a high tear strength.
  • the holding means may comprise other plastics, for example silicones or Teflon.
  • the use of superelastic shape memory materials is preferred to provide an implant having a self-expanding lattice structure. Such materials include, for example, nickel titanium alloys, especially nitinol.
  • the holding means may further comprise a biodegradable and or drug-bearing material.
  • the additionally caused by the holding means expansion or radial force is guaranteed until the degradation of the material.
  • the implant as a stent can be expanded in this way, for example, stenoses in blood vessels with the increased expansion or radial force. After the successful expansion of the blood vessel, it has proven to be advantageous if the expansion or radial force subsides, in order to promote the healing of the vessel walls and thus to reduce the risk of restenosis.
  • the reduction of the expansion or radial force is achieved in this embodiment of the implant according to the invention in that the holding means is degraded in the implanted state.
  • Suitable biodegradable materials are, for example, chitin, chitosan and / or cellulose.
  • anticoagulant substances for example, can be dispensed over an extended period of time in a region of a blood vessel to be treated, thereby reducing the risk of re-formation of blood clots.
  • the invention is further based on the idea of specifying an implant with a braided grid structure comprising cell-limiting wire elements, wherein at least two wire elements are arranged crossed and form a crossing area.
  • the braided grid structure a locally limited to the crossing region holding means which connects the wire elements in the crossing region.
  • the wire elements in the crossing region are essentially fixed in position in relation to known implants with braided lattice structure, so that a sliding movement of the wire elements is prevented or at least restricted from one another.
  • connection of the wire elements can be done by gluing, i. that the holding means comprises, for example, epoxy resin, polyurethane adhesive or silicone adhesive.
  • the wire elements can be connected to each other by cold forming, laser or ultrasonic welding or soldering. Other connection types are also possible.
  • the invention is based on the idea to provide a method for producing an implant, wherein at least two wire elements, which are braided into a lattice structure, crossed arranged to form a crossing region and provided with a locally limited to the crossing region holding means.
  • the locally limited holding means preferably comprises an elastic material. Furthermore, the locally limited holding means can be produced by a spraying or dipping method. Thereby, a particularly simple method is provided to connect the wire elements in the crossing area by an elastic holding means with each other.
  • FIG. 1 shows a crossing region of an implant according to the invention according to a preferred embodiment in the expanded state of the lattice structure.
  • FIG. 2 shows an intersection region according to FIG. 1 in the compressed state of the lattice structure
  • FIG. 3 shows a cross section through an intersection region according to FIG. 2;
  • FIG. 4 shows a plan view of an implant according to the invention in a preferred embodiment in the expanded state of the lattice structure; MEISSNER, BOLTE & PARTNER M / CAN-0S3-PC
  • FIG. 5 shows a plan view of an implant according to the invention according to FIG. 4 in the compressed state of the lattice structure
  • FIG. 6 shows a cross section through an intersection region of an implant according to the invention according to FIG. 5;
  • FIG. 7 shows a plan view of an implant according to the invention according to a further preferred embodiment in the compressed state of the lattice structure
  • FIG. 8 shows a plan view of a cell of an implant according to the invention according to a further preferred embodiment in the expanded state of the lattice structure.
  • FIG. 9 shows a plan view of a cell according to FIG. 8 in the compressed state of the lattice structure.
  • intersection region 10 which is formed by two wire elements 11 arranged one above the other and at an angle.
  • intersection regions 10 are understood to be those regions of a braided lattice structure 20 which are to be assigned directly to intersecting wire elements 11. This means, above all, that neighboring crossing regions 10 do not touch or overlap. Between adjacent intersection regions 10, the lattice structure 20 therefore has free wire element sections 13.
  • the intersection region 10 comprises at least the contact point 16 or overlapping region of the intersecting wire elements 11.
  • the extent of the intersection region 10 along a wire element 11 is less than half the distance between two adjacent contact points 16.
  • the intersection region 10 can also comprise a plurality of wire elements 11, which overlap in a cross or star shape and abut each other.
  • three wire elements 11 may cross each other in a star shape in a contact point 16 or a plurality of mutually parallel, contacting wire elements 11 may cross a single or a plurality of (parallel arranged, contacting) wire elements 11, so that a substantially diamond-shaped crossing region 10 is formed.
  • a holding means 12 is arranged, which is connected to the wire elements 11.
  • the holding means 12 comprises a film or coating which MEISSNER, BOLTE & PARTNER M / CAN-0S3-PC
  • the holding means 12 on a material which is at least comparable to a plastic.
  • the material for the holding means 12 particularly preferably has an E modulus which is at most 110 MPa, in particular at most 100 MPa, in particular at most 90 MPa, in particular at most 75 MPa, in particular at most 50 MPa, in particular at most 20 MPa, in particular at the highest 18 MPa, in particular at most 16 MPa, in particular at most 14 MPa, in particular at most 12 MPa.
  • the holding means 12 has an E modulus of at most 10 MPa, in particular at most 9 MPa, in particular at most 8 MPa, in particular at most 7 MPa, in particular at most 6 MPa, in particular at most 5 MPa, in particular at most 4 MPa, in particular at most 3 MPa, in particular at most 2 MPa, up.
  • Other materials with an E-modulus of at most 5000 MPa can also be used.
  • plastics such as polyurethane, silicone, polyurethane-silicone mixtures, polyphosphazenes, PTFE, generally bioabsorbable materials and / or adhesives are provided as the material for the holding means 12.
  • Polyphosphozene for example, are characterized by biocompatible, anti-inflammatory, bacteria-resistant properties and promote the growth of endothelial cells. In addition, it is easily moldable, allows high mechanical strains and has good adhesive properties, which allows a simple coating.
  • the holding means 12 may comprise shape memory materials, in particular superelastic shape memory materials or materials with a high elastic elongation, such as ⁇ -titanium alloys or cobalt-base alloys, or materials with comparable properties.
  • the retaining means 12 in expanded relation to the compressed state of the lattice structure 20, causes substantially no or at least minimal elastic prestressing force and is of rectangular design.
  • Other shapes, for example round coating forms for fixing the wire elements 11 are conceivable.
  • the holding means 12 or the coating can also be adapted to the shape of the crossing region 10.
  • the holding means 12 may be formed like a spider web or a tent roof. Adjacent to the crossing region 10, the wire elements 11 continue in the form of free wire element sections 13.
  • the holding means 12 is compressed in the longitudinally opposed angular regions between the wire elements 11, while the other two sides of the holding means 12 are elastically stretched. Thereby, a biasing force in the crossing region 10 is effected.
  • the illustrated lattice structure 20 shows a diamond-shaped lattice pattern, wherein differently shaped lattice structures 20 are also claimed within the scope of the invention.
  • the lattice structure 20 is formed by interwoven wire elements 11, wherein a wire element 11 is alternately guided over or under a crossing wire element 11. It is also possible for a plurality of wire elements 11 to intersect in an intersection area 10. For example, two or more parallel arranged wire elements 11 may overlap each other in a cross shape or alternately be guided over or under each other. In this case, the parallel wire elements 11 can touch.
  • FIG. 5 shows the lattice structure 20 according to FIG. 4 in the compressed state, wherein the cells 14b have an increased longitudinal extension I and a smaller crossing angle ⁇ compared to the expanded state.
  • FIG. 6 shows a cross section through an intersection region 10 of the lattice structure 20 according to FIG. 5.
  • the holding means 12 completely surrounds the wire elements 11 and forms covering regions 15 which extend like a wing into the cell 14 formed by the wire elements 11.
  • the cover regions 15 are arranged in a plane with the contact point 16 of the wire elements 11. It is possible that the cover regions 15 are arranged in a different plane.
  • the covering regions 15 can be assigned only to one wire element 11 or can be assigned in different directions.
  • the fluidic behavior of the implant is favored.
  • FIG. 7 shows a further exemplary embodiment of an implant according to the invention, wherein some cells 14a of the lattice structure 20 are completely closed by the cover regions 15. Other cells 14b are partially closed by the cover portions 15. It is possible that a part of the cells 14 of the lattice structure 20 is closed. Alternatively, all of the cells 14 of the grid structure 20 may be partially closed or open.
  • the grid structure 20 may also include a combination of open, closed and / or partially closed cells 14.
  • Figs. 8 and 9 illustrate the change in the braiding angle ⁇ at the transition of the lattice structure 20 from the expanded to the compressed state.
  • the holding means 12 are not shown in FIGS. 8 and 9.
  • the length l of a cell 14, which is delimited by four wire elements 11, is increased.
  • the braiding angle ⁇ decreases.
  • the longitudinal axis of the entire lattice structure 20 or the longitudinal axis of the stent extends in the vertical of the plane of the drawing.
  • the parameters stent diameter, cell length I and braiding angle ⁇ are changed by the compression of the lattice structure 20 or of the stent.
  • the ratio of the three parameters with each other is determined by the geometry of the implant.
  • the implant according to the invention is preferably used as a stent for implantation in blood vessels and has the following features and properties:
  • the holding means 12 is formed of plastic and encloses the entire crossing region 10 or node region, ie runs on the inside and outside of the stent.
  • the node area or crossing point is optimally held together.
  • Such a casing has the additional advantage that the spaces between the wire elements 11 in the region of the node are filled with plastic. This reduces the risk of coagulation because the blood is less jammed.
  • this feature is of considerable importance. The formation of clots there or, due to separation of particles, in the downstream vessels would occlude the vessel lumen.
  • this type of wrapping ensures optimum anchoring to the wire elements 11.
  • Another advantage of the complete enclosure is that it avoids possible wear (wear) of the crossing points and the associated release of metal ions (e.g., nickel).
  • the grid or the grid structure 20 may consist of round wire elements 11, of flat bands and / or elongated elements with different profiles.
  • the braid can consist of elements with different profile and / or dimensions. It is possible for the holding means 12 or the plastic alone to encase the wire elements 11 without plastic films protruding beyond the wire elements 11 or wires (i.e., as plastic tongues project into the cells).
  • the coating can cover all or only a portion of the wires in the area of the nodes.
  • portions of the holding means 12 and the coating extend into the braid cells 14, respectively.
  • the force of the coating stored in elastic form is increased in the deformed state, i.
  • the plastic of the holding means 12 within the cell 14.
  • the partially coated cells 14b ensure that any detaching particles are trapped by the smaller cell openings and are not flushed into downstream blood vessels.
  • the protrusion of coating areas into the cell 14b may be e.g. made by the surface tension of the plastic in the production by dipping or spraying.
  • the coating can either adhere only to the wire elements 11 or even protrude into the cells 14.
  • the intrusion of the plastic into the cell 14 results in a flow-optimized cross-sectional profile. The flow path of the blood is favored and storage areas are avoided.
  • the holding means 12 completely closes the cell 14a. Thereby, the force is maximized, which exerts the holding means 12 in the compressed state on the lattice structure 20.
  • the elongation of the holding means 12 is in direct MEISSNER, BOLTE & PARTNER M / CAN-053-PC
  • the braid angle ⁇ of the lattice structure is preferably in the implanted state, i. within a blood vessel by at least 5 °, in particular at least 10 °, in particular at least 15 °, in particular at least 20 °, in particular at least 25 °, in particular at least 30 °, in particular at least 35 °, smaller than in the resting state, i. expanded state.
  • the extension of the cell 14 or the stretching of the holding means 12 along the stent axis between the resting state and the implanted state is at least 5%, in particular at least 10%, in particular at least 20%, in particular at least 30%, in particular at least 40%, in particular at least 50%, in particular at least 70%, in particular at least 90%.
  • Common stent catheters have an inside diameter between 0.6 mm and 2 mm.
  • the elongation of the cell 14 or the elongation of the holding means 12 along the stent axis from rest to compressed or crimped state is at least 40%, in particular at least 50%, in particular at least 60%, in particular at least 75%, in particular at least 80%, in particular at least 100%, in particular at least 125%, in particular at least 150%, in particular at least 175%, in particular at least 200%.
  • the plastic of the holding means 12 has a porous structure to store medicines or anticoagulant substances.
  • radiopaque substances for example barium sulfate
  • the properties of the coating can vary along the stent. This changes the force properties of the stent.
  • Knots thinner than at others can be used in different areas.
  • different force ranges can be set in a homogeneously braided stent.
  • the grid mesh can have variable braiding angles ⁇ along the stent axis. As a result, different angular changes are achieved during the expansion of the implant, so that the holding means 12 cause different expansion or radial forces.
  • the outer coating of the stent for example by a thinner plastic film, applying a lower force than in the middle of the stent.
  • the compliance of the stent or the lattice structure 20 is increased and the load on the vessel wall is reduced.
  • the stent is stiff at the ends, the elasticity of the stent causes it to pulsate outside the stent more than in the stent area, where it is held in place by the stent force. It comes to high local stresses with significant shear stresses at the edge of the stent. This can lead to injury and inflammation and, consequently, excessive stent cell growth (in-stent stenosis), which can result in occlusion of the stent.
  • the stiffer the stent the higher the load on the vessel walls in the transition area.
  • variable force distribution for example, the central region of the lattice structure 20 has holding means 12 adapted in such a way that a lower force is applied in this region and the stent does not project into the aneurysm during the aneurysm treatment. At the stent ends, the force for anchoring in the vessel can be greater.
  • the properties of the coating or holding means 12 may also vary along the circumference of the stent.
  • the force could be greater in one region on the circumferential surface of the stent than in other peripheral regions.
  • the stent automatically assumes a curved shape, which has the smallest radius of curvature where the coating has a higher wall thickness or the adhesive has a higher modulus of elasticity.
  • Such a stent allows positioning in vessels with particularly complex geometries.
  • the coated portion of cells 14 may also vary along the stent. In some areas, the cells 14 may be open or partially coated or fully coated. As a result, both the force and the degree of coverage of the stent along its axis or on the circumference is varied. Targeted areas (such as aneurysms) are thereby covered, while other areas (e.g., at the level of branching vessels) remain relatively free.
  • the holding means 12 are limited locally to the crossing region 10. This does not exclude that the holding means 12 form covering regions 15 which extend at least partially into the cell 14 and / or along the wire elements 11. It has proved to be particularly advantageous if the covering regions 15 are arranged along the wire elements such that the holding means 12 or the crossing regions 10 are connected by the covering regions 15, as shown in FIGS. 4 and 5.
  • the cover regions 15 form a tapering cross-sectional shape which runs out in the direction of the cell 14 or toward the center of the cell 14.
  • the cover regions 15 may be formed substantially beak-like, as shown in Fig. 6.
  • the intersecting or intersecting wire elements 11 in the crossing region 11 are therefore preferably completely encased by the holding means 12, in particular a plastic material, wherein the holding means 12 expires in the manner of a wing in the adjacent cells 14 or extends like a wing. In this way partially closed cells 14b are formed.
  • the covering regions 15 have a rounded, preferably concavely rounded shape.
  • the rounded or wing-like or tapering shape of the cover regions 15 promotes the flow behavior of the stent.
  • the cover regions 15 preferably extend in a circumferential plane of the lattice structure 20, in which the contact points 16 of the wire elements 11 are also arranged.
  • the cover regions 15 are thus formed in a circumferential plane of the lattice structure 20, which essentially comprises the common tangents of the wire elements 11 touching in the intersection regions 10.
  • the covering regions 15 are aligned with the common contact tangent of the wire elements 11 in the crossing regions 10, specifically in the contact points 16.
  • individual retaining means 12 form the covering regions 15. This means that, for example, two out of four crossing regions 10 which delimit a cell 14 have holding means 12 which form wing-like covering regions 15. Two further crossing regions 10 may have holding means 12 which are locally on the MEISSNER, BOLTE & PARTNER M / CAN-053-PC
  • junction 10 are limited and no coverage areas 15 form. In this way, a substantially asymmetrically partially opened cell or asymmetric, partially closed cell 14b is formed.
  • the cover regions 15 extend along the wire elements 11 and into the cell 14.
  • the lattice structure 20 can therefore be completely covered with the holding means 12 or covering areas 15, wherein recesses 17 or openings are kept free within the cells 14. Since the cover regions 15 are preferably designed like a wing, the lattice structure 20 essentially has a structured outer circumferential surface and / or inner circumferential surface. In particular, 14 depressions or crater-like structures are formed in the region of the cells, with the covering regions 15 tapering away to the cell openings or recesses 17.
  • the cover regions 15 preferably have a wall thickness which is at most 80 ⁇ m, in particular at most 60 ⁇ m, in particular at most 40 ⁇ m, in particular at most 20 ⁇ m, in particular at most 15 ⁇ m, in particular at most 10 ⁇ m, in particular at most 8 ⁇ m, in particular at most 6 ⁇ m. in particular at most 5 ⁇ m, in particular at most 4 ⁇ m, in particular at most 3 ⁇ m.
  • the wall thickness is advantageously determined in the tapered section of the covering region 15, in particular in the surface section of the covering region 15 delimiting the cell opening 14 directly.
  • the covering regions 15 have a wall thickness which, relative to the cross-sectional diameter of the wire elements 11, has a ratio of at most 50%, in particular at most 40%, in particular at most 30%, in particular at most 20%, in particular at most 10%, in particular not more than 8%, in particular not more than 5%.
  • the wall thickness of the cover regions 15 is thus preferably half or less of the wall thickness of the wire elements 11.
  • the wall thickness of the wire elements 11 substantially corresponds to the radial extent or thickness of the wire elements 11 starting from a central longitudinal axis of the lattice structure 20.
  • the extension of the cover regions 15 into the cell 14 can be designed in such a way that different geometric shapes result for the recesses 17 formed in the cells 14.
  • the recesses 17 delimited by the cover regions 15 may have a circular shape. It is not excluded that the recesses 17 in the cells 14 other forms, for example MEISSNER, BOLTE & PARTNER M / CAN-0S3-PC
  • an oval surface shape or an angular surface shape include. It is possible for the recesses 17 in the cells 14 to be delimited by the cover regions 15 in such a way that polygonal or other, in particular irregular, opening surfaces or opening shapes are formed.
  • the cell 14 has a substantially perforated structure.
  • this perforation is formed in the manufacture of the lattice structure 20 by leaving the recesses 17 in the cell 14.
  • a subsequent incorporation of recesses 17 or openings in the cells 14 is essentially not provided, but also not excluded.
  • the cover regions 15 can be connected diagonally or diametrically to each other.
  • the covering regions 15 can thus form elastic webs or bridges which extend between two intersection regions 10.
  • the cover regions 15 preferably form elastic bridges which extend between two diametrically opposite or not immediately adjacent, in particular spaced-apart, intersection regions 10 or holding means 12.
  • the elastic bridges can be straight. A meandering or different course of the elastic bridges is also possible.
  • at least two recesses 17 within a cell 14 are formed by the elastic bridges. It is also possible to form a plurality of recesses, in particular at least 3, in particular at least 4, in particular at least 6, in particular at least 8 recesses per cell 14. It is also not excluded that over the entire lattice structure 20 differently shaped cells 14 are formed by the cover portions 15.
  • a part of the cells 14 partially closed cells 14b and another part of the cells 14 may be formed as completely closed cells 14a. It is also possible that a part of the cells 14 has a plurality of recesses 17. Another part of the cells 14 may in this case form partially closed cells 14b, which comprise a single recess 17, or completely closed cells 14a. In addition, individual cells 14 or a part of the cells 14 can also form completely open cells 14. The open cells 14 are limited at least in sections by free wire element sections 13. Combinations of the aforementioned cover or MEISSNER, BOLTE & PARTNER M / CAN-053-PC
  • Coating variants in particular of partially or completely covered or partially or completely free or open cells 14, are possible.
  • the lattice structure 20 is provided with holding elements 12 or covering areas 15 such that between the open area or the total area of the recesses 17 within the cells 14 and the entire circumferential surface of the lattice structure 20 or cell surface sets a ratio not exceeding 80%, in particular not more than 60%, in particular not more than 40%, in particular not more than 20%, in particular not more than 10%, in particular not more than 5%, in particular not more than 3%, in particular not more than 2%, in particular not more than 1%, in particular not more than 0.5%.
  • the wire elements 11 have a round, in particular circular, cross-sectional profile.
  • cross-sectional profiles have round profiled wire elements 11 in combination with locally limited to the crossing region 10 holding means 12 advantages.
  • the holding member 12 adapts due to its own surface tension of the shape of the wire elements 11 in the crossing region 10. This can result in wire elements 11 with angular cross-sectional profile that the wall thickness of the holding means 12 is reduced in the region of the edges. In the area of the edges or the thinner wall thickness, the holding element 12 is therefore susceptible to cracking. Moreover, by the smaller wall thickness of the holding means 12 in the region of the edges of the wire elements 11, the elastic restoring force, which is exerted by the support member 12 in the crossing region 10 on the lattice structure 20, reduced.
  • the wall thickness is constant at least over the outer regions of the wire elements 11.
  • a concave region is formed, in which the holding means 12 or the material of the holding means 12 collects due to their own surface tension.
  • the material of the holding means 12 thus flows between the round wire elements 11, so that the function of acting on the wire elements 11 in the crossing region 10 restoring force is ensured.
  • the round cross-sectional profile prevents the wire elements 11 from being cut into the plastic coating or the retaining element 12.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Implantat mit einer geflochtenen Gitterstruktur (20), die Zellen (14) begrenzende Drahtelemente (11) umfasst, wobei wenigstens zwei Drahtelemente (11) gekreuzt angeordnet sind und einen Kreuzungsbereich (10) bilden. Das erfindungsgemäße Implantat zeichnet sich dadurch aus, dass die geflochtene Gitterstruktur (20) ein lokal auf den Kreuzungsbereich (10) begrenztes, elastisch verformbares Haltemittel (12) aufweist, das die Drahtelemente (11) im Kreuzungsbereich (10) verbindet derart, dass durch eine Relativbewegung der den Kreuzungsbereich (10) bildenden Drahtelemente (11) eine auf die geflochtene Gitterstruktur (20) wirkende elastische Rückstellkraft einstellbar ist. Ferner betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Herstellen eines derartigen Implantats, wobei wenigstens zwei Drahtelemente (11), die zu einer Gitterstruktur (20) geflochten werden, zur Bildung eines Kreuzungsbereichs (10) gekreuzt angeordnet und mit einem auf den Kreuzungsbereich (10) lokal begrenzten Haltemittel (12) versehen werden.

Description

MEISSNER BCDLTE
Postfach 860624 81633 München
Acandis GmbH & Co. KG 15. Juli 2009
Kolpingstraße 5 M/CAN-053-PC
76327 Pfinztal MB/JK/MP/hb
Implantat mit einer geflochtenen Gitterstruktur und Verfahren zum Herstellen eines derartigen Implantats
Beschreibung
Die Erfindung betrifft ein Implantat mit einer geflochtenen Gitterstruktur gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1. Ein derartiges Implantat ist aus der WO 2006/124541 A2 bekannt. Ferner betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Herstellen eines derartigen Implantats.
Die eingangs genannte WO 2006/124541 A2 offenbart einen Stent, der aus einem Drahtgeflecht gebildet ist. Das Drahtgeflecht umfasst Drahtelemente, die wechselweise über- und untereinander geführt sind und Kreuzungsbereiche bilden. Die Drahtelemente sind in den Kreuzungsbereichen frei beweglich, d.h. dass die Drahtelemente aufeinander gleiten können. Um offene Drahtenden zu vermeiden, weist der Stent geschlossene Drahtschlingen auf, die durch Verschweißen der Drahtenden gebildet werden. Die verschweißten Drahtenden sind zwischen zwei benachbarten Kreuzungsbereichen bzw. Knotenpunkten positioniert. Der bekannte Stent kann zusätzlich mit einer Abdeckung bzw. Beschichtung aus einem polymeren Material versehen sein.
Die Expansions- bzw. Radialkraft des Stents gemäß WO 2006/124541 A2 bzw. allgemein geflochtener Stents ist im Vergleich zu anderen bekannten Stents bei vergleichbaren Dimensionen niedrig.
Die Radialkraft entspricht der Kraft, die in radialer Richtung im implantierten Zustand des Stents senkrecht auf die Gefäßwand wirkt und entsteht dadurch, dass der Stent MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-053-PC
zunächst bei der Komprimierung in ein Zufuhrsystem (Katheter) verformt, wobei die in Form von potentieller elastischer Energie gespeicherte Verformungskraft maximal ist. Bei Entlassung aus dem Zufuhrsystem in das Gefäß weitet sich der Stent auf und gibt dabei einen Teil seiner potentiellen Energie ab. Die Aufweitung erfolgt nicht bis zum ursprünglichen Durchmesser, sondern bis zum kleineren Gefäßdurchmesser, so dass eine Restverformung gegenüber dem eingestellten Durchmesser des Stents zurückbleibt. Die restliche Kraft, mit der der Stent versucht, zum ursprünglichen Durchmesser zurückzukehren entspricht der Radialkraft.
Bei geflochtenen Stents führt eine Änderung des Querschnittsdurchmessers des Stents, beispielsweise bei der Komprimierung in ein Zufuhrsystem, in den Kreuzungsbereichen zu einem Gleiten der Drahtelemente aufeinander. Die durch die Gleitbewegung bewirkte Reibungskraft zwischen den Drahtelementen wirkt der Radialkraft des Stents entgegen, so dass die Radialkraft reduziert wird. Bei Erhöhung der Feinmaschigkeit des Stents, d.h. bei Bereitstellung einer höheren Anzahl dünnerer Drahtelemente, wird die gesamte Reibungskraft zwischen den Drahtelementen des Stents weiter erhöht, während die radiale, elastische Rückstellkraft wegen der relativ dünnen Drähte sinkt. Dabei besteht das Risiko, dass der Stent nach der Entlassung aus dem Zufuhrsystem sich nicht ausreichend aufweitet, da die Reibungskraft zwischen den Drahtelementen größer ist als die Rückstell- bzw. Radialkraft. Ein derartiges Implantat ist für eine Stabilisierung eines Blutgefäßes nicht geeignet.
Aus der US 2005/0055081 Al ist des Weiteren ein Stent bekannt, der eine Abdeckung bzw. Beschichtung aus Polytetrafluoroethylen (PTFE), insbesondere expanded PTFE (ePTFE) aufweist. Die Beschichtung kann sowohl auf der Außenseite des Stents aufgebracht sein, als auch auf der inneren Seite. Vorzugsweise ist die Beschichtung bei dem bekannten Stent beidseitig aufgebracht, so dass die Gitterstruktur des Stents vollständig in der ePTFE-Beschichtung eingebettet ist. Das Material ePTFE ist biokompatibel, wasserabweisend und inelastisch.
Vor allem durch die inelastischen Eigenschaften ergibt sich der Nachteil, dass der Stent gemäß US 2005/0055081 Al eine relativ geringe Flexibilität aufweist. Die auf die Gefäßwand im implantierten Zustand wirkende Radialkraft wird durch die inelastische Beschichtung begrenzt, so dass das Risiko besteht, dass der Stent nicht sicher und fest im Gefäß fixiert ist. Diese Gefahr wird durch den geringen Reibwert des Materials ePTFE zusätzlich erhöht. MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-053-PC
Die vollständige Beschichtung eines Stents hat ferner den Nachteil, dass ein großes Materialvolumen, insbesondere Kunststoffvolumen, notwendig ist, das beim Einbringen des Stents bzw. Implantats in das Zufuhrsystem komprimiert werden muss. Der erhöhte Platzbedarf der Beschichtung verhindert die Komprimierung des Stents auf den kleinen Durchmesser des Zufuhrsystems.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Implantat mit einer geflochtenen Gitterstruktur anzugeben, das sicher im Körper fixiert werden kann. Ferner besteht die Aufgabe der Erfindung darin, eine einfache und kostengünstige Herstellung eines derartigen Implantats bereitzustellen.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf das Implantat durch die Gegenstände der Patentansprüche 1 und 19 und im Hinblick auf das Herstellungsverfahren durch den Gegenstand des Patentanspruchs 20 gelöst.
Die Erfindung basiert auf dem Gedanken, ein Implantat mit einer geflochtenen Gitterstruktur, die Zellen begrenzende Drahtelemente umfasst, anzugeben, wobei wenigstens zwei Drahteiemente gekreuzt angeordnet sind und einen Kreuzungsbereich bilden. Dabei weist die geflochtene Gitterstruktur ein lokal auf den Kreuzungsbereich begrenztes, elastisch verformbares Haltemittel auf, das die Drahtelemente im Kreuzungsbereich derart verbindet, dass durch eine Relativbewegung der den Kreuzungsbereich bildenden Drahtelemente eine auf die geflochtene Gitterstruktur wirkende elastische Rückstellkraft einstellbar ist.
Generell kann die Struktur geflochtener Implantate, insbesondere Stents gegenüber anderen, aus dem Stand der Technik bekannten Stents durch die Wahl der Drähte sehr fein eingestellt werden. Durch die Feinmaschigkeit können die Strömungsverhältnisse beispielsweise in Aneurysmen erheblich beeinflusst werden. Beim Platzieren eines Stents beispielsweise auf eine Plaqueablagerung verhindert die feine Struktur außerdem, dass sich Plaque-Partikel ablösen und in die Blutbahn gelangen. Darüber hinaus wird das (Wieder-)Zu-wachsen bzw. der (Wieder-)Verschluss des Gefäßes durch die feinen Maschen des Stents erschwert. Die feine Maschenstruktur bewirkt vielmehr, dass die Oberfläche des Implantats von Endothelzellen bedeckt wird, so dass eine dünne Gewebeschicht gebildet wird, die die natürlichen Gefäßeigenschaften wiederherstellt. MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-053-PC
Das elastisch verformbare Haltemittel im Kreuzungsbereich bietet den Vorteil, dass die Rückstell kraft, insbesondere Expansionskraft bzw. Radialkraft, des erfindungsgemäßen Implantats im Vergleich zu bekannten Implantaten erhöht ist. Dadurch wird eine bessere Fixierung und Stabilisierung des Implantats im Gebrauch, d.h. im implantierten Zustand innerhalb eines Körpers, beispielsweise eines Blutgefäßes, erreicht. Es wird dadurch bedingt, dass das elastisch verformbare Haltemittel bei der Komprimierung des Implantats durch eine äußere Krafteinwirkung im elastischen Bereich verformt wird und somit potenzielle Energie speichert. Bei der Implantation und dem Entfall des äußeren Komprimierungszwangs bewirkt die gespeicherte potenzielle Energie im Haltemittel eine verstärkte Expansionskraft bzw. Radialkraft, die zu einer verbesserten und stabileren Fixierung des Implantats führt. Auf diese Weise ist es möglich, den Querschnittsdurchmesser der Drahtelemente zu reduzieren, so dass die Anzahl der Drahtelemente zur Bildung einer geflochtenen Gitterstruktur erhöht werden kann. Durch die elastisch verformbaren Haltemittel wird eine dennoch ausreichende Expansionskraft zur sicheren Fixierung des Implantats bewirkt. Die Erhöhung der Anzahl der Drahtelemente ist insofern vorteilhaft, da auf diese Weise eine erhöhte Feinmaschigkeit und Flexibilität der geflochtenen Gitterstruktur erreicht wird.
Allgemein wird auf diese Weise ein Implantat mit einer geflochtenen Gitterstruktur bereitgestellt, das sich durch eine besonders hohe Feinmaschigkeit, Flexibilität und Expansions- bzw. Radialkraft auszeichnet. Im Unterschied zu Implantaten, die eine vollständige Beschichtung aufweisen, ermöglicht das lokal auf den Kreuzungsbereich begrenzte Haltemittel eine Komprimierung des Implantats, insbesondere Stents, auf einen relativ kleinen Querschnittsdurchmesser, da der Platzbedarf der lokal begrenzten Haltemittel gegenüber einer vollständigen Beschichtung kleiner ist.
Als elastisch werden im Rahmen der Erfindung Verbindungen bezeichnet, die sich von inelastischen Verbindungsarten wie beispielsweise Kaltverformen, Schweißen oder Löten unterscheiden. Insbesondere hat das erfindungsgemäße elastische Haltemittel vergleichbare Eigenschaften wie Kunststoffe oder superelastische Formgedächtnismaterialien. Das schließt nicht aus, dass die Verformung des Haltemittels auch teilweise plastisch erfolgt, d.h., dass die Verformungsenergie auch teilweise in thermische Energie umgewandelt wird. Hauptsächlich führen jedoch die elastischen Eigenschaften des Haltemittels zum erfindungsgemäßen Erfolg. MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-0S3-PC
Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats umschließt das Haltemittel die Drahtelemente im Kreuzungsbereich im Wesentlichen vollständig. Auf diese Weise wird die Fixierung der beiden Drahtelemente im Kreuzungsbereich verbessert und stabilisiert. Ferner hat die vollständige Umhüllung des Knotens bzw. der Drahtelemente im Kreuzungsbereich den Vorteil, dass alle Zwischenräume zwischen den Drähten vom Haltemittel ausgefüllt sind. Beim Einsatz des Implantats in Blutgefäßen wird dadurch die Gerinnungsgefahr reduziert, da das Blut nicht durch Unebenheiten der Gitterstruktur gestaut wird. Auf diese Weise kann das Risiko der Gerinnselbildung und des darauf folgenden Gefäßverschlusses reduziert werden. Des Weiteren wird durch die vollständige Umhüllung des Knotens bzw. der Drahtelemente im Kreuzungsbereich erreicht, dass ein Abrieb des Materials der Drahtelemente durch Aufeinandergleiten der Drahtelemente vermieden wird bzw. nicht in die Blutbahn gelangen kann.
Vorzugsweise erstreckt sich das Haltemittel zumindest teilweise entlang der Drahtelemente. Dadurch wird der Knoten bzw. der Kreuzungsbereich sowie die Drahtelemente selbst zusätzlich stabilisiert. Insbesondere bei Verwendung von Drahtelementen mit sehr kleinem Querschnittsdurchmesser wird auf diese Weise die gesamte Stabilität des Implantats erhöht.
Das Haltemittel kann die Drahtelemente im Wesentlichen stoffschlüssig verbinden. Die stoffschlüssige Verbindung ist besonders einfach herzustellen und gewährleistet eine dauerhafte und feste Verbindung der Drahtelemente im Kreuzungsbereich.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats weist das Haltemittel eine Wandstärke von höchstens 80 μm, insbesondere höchstens 60 μm, insbesondere höchstens 40 μm, insbesondere höchstens 20 μm, insbesondere höchstens 15 μm, insbesondere höchstens 10 μm, insbesondere höchstens 8 μm, insbesondere höchstens 6 μm, insbesondere höchstens 5 μm, insbesondere höchstens 4 μm, insbesondere höchstens 3 μm, auf. Die Wahl der Wandstärke des Haltemittels trifft der Fachmann im Rahmen seines fachmännischen Wissens in Abhängigkeit der Materialeigenschaften und des Querschnittsdurchmessers der zugrundeliegenden Gitterstruktur sowie dem geplanten Einsatzzweck. Dabei kann die Wandstärke innerhalb eines Haltemittels variieren. MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-053-PC
Das Haltemittel kann die Zellen der geflochtenen Gitterstruktur teilweise und/oder vollständig bedecken. Vorzugsweise umfasst die geflochtene Gitterstruktur wenigstens zwei, insbesondere mehrere, Kreuzungsbereiche, die jeweils lokal begrenzte Haltemittel aufweisen.
Vorteilhafterweise sind die lokal begrenzten Haltemittel in Randbereichen der Gitterstruktur angeordnet. Auf diese Weise wird in den Randbereichen des Implantats bzw. der Gitterstruktur eine erhöhte Expansions- bzw. Radialkraft bewirkt. Auf diese Weise wird das Risiko minimiert, dass die Randbereiche der Gitterstruktur aufgrund der hohen Reibungskräfte zwischen den Drahtelementen nicht ausreichend expandieren. Bei Stents führt dies beispielsweise zu einer Zigarrenform, die eine zumindest teilweise Blockierung des Blutgefäßes durch die in die Blutbahn ragenden Stentenden zur Folge haben kann. Durch die elastischen Eigenschaften der Haltemittel wird dieser Effekt vermieden.
Des Weiteren können in Längs- und/oder Umfangsrichtung der Gitterstruktur unterschiedliche Haltemittel, insbesondere mit unterschiedlichen Elastizitätsmoduln oder Dimensionen oder Formen, angeordnet sein. Die meist homogen geflochtene Gitterstruktur hält auf diese Weise unterschiedliche Kraftbereiche, das heißt Bereiche, die im implantierten Zustand unterschiedliche Expansions- bzw. Radialkräfte aufbringen, so dass das Implantat gut an spezielle anatomische Begebenheiten angepasst werden kann.
Vorzugsweise sind in einem mittleren Bereich der Gitterstruktur Haltemittel mit anderen elastischen Eigenschaften angeordnet als in einem Randbereich der Gitterstruktur. Die Haltemittel in einem mittleren Bereich der Gitterstruktur können gegenüber anderen Bereichen der Gitterstruktur verschiedene Formen oder Dimensionen aufweisen, um bei gleicher Verformung der Gitterstruktur eine höhere Expansions- bzw. Radialkraft zu erzeugen. Das kann auch durch Haftmittel im Mittelbereich der Gitterstruktur erreicht werden, die einen höheren Elastizitätsmodul aufweisen als die Haltemittel in den Randbereichen. Dadurch wird die Compliance des Implantats bzw. Stents erhöht, d.h., dass zwischen den Randbereichen der Gitterstruktur und dem angrenzenden Körpergewebe, beispielsweise einer Blutgefäßwand, ein fließender Übergang bereitgestellt wird. Insbesondere bei stentartigen Implantaten wird auf diese Weise die Belastung der Gefäßwände reduziert, da im Wesentlichen die durch das PuI- MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-053-PC
sieren eines Blutgefäßes auftretenden Schubspannungen an den Stentenden verringert werden, indem die elastischen Stentenden dem pulsierenden Gefäß folgen.
Die Expansionskraft des Implantats kann auch von einem mittleren Bereich der Gitterstruktur zu den Randbereichen stufenweise progressiv und/oder kontinuierlich abnehmen. Generell sind alle dem Fachmann bekannten Möglichkeiten einer Variation der Expansionskraft entlang des Implantats möglich.
Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats weist die geflochtene Gitterstruktur eine Rohrform auf, die von einem expandierten Zustand mit relativ großem Querschnittsdurchmesser in einen komprimierten Zustand mit relativ kleinerem Querschnittsdurchmesser überführbar ist. Die rohrförmige, geflochtene Gitterstruktur bzw. der Stent eignet sich insbesondere für den Einsatz in Körpergefäßen, vorzugsweise in Blutgefäßen. Durch die Möglichkeit, den Stent auf einen kleineren Querschnittsdurchmesser zu komprimieren, wird erreicht, dass der Stent einfach und minimalinvasiv mit Hilfe eines Zufuhrsystems, insbesondere eines Katheters, an die zu behandelnde Stelle gebracht werden kann.
Der Querschnittsdurchmesser der rohrförmigen, geflochtenen Gitterstruktur kann beim Übergang vom expandierten in den komprimierten Zustand um wenigstens 10%, insbesondere wenigstens 20%, insbesondere wenigstens 30%, insbesondere wenigstens 40%, insbesondere wenigstens 50%, insbesondere wenigstens 60%, insbesondere wenigstens 70%, insbesondere wenigstens 80%, insbesondere wenigstens 90%, änderbar sein. Eine Änderung des Durchmessers von 90% bedeutet dabei, dass die rohrförmige Gitterstruktur bzw. der Stent im komprimierten Zustand einen Durchmesser von 10% des ursprünglichen Querschnittsdurchmessers im expandierten Zustand aufweist. Die prozentuale Änderung des Querschnittsdurchmessers Δd errechnet sich aus d"p ~dkomp -l00%
wobei dexp dem Querschnittsdurchmesser des Stents im expandierten Zustand und dkomp dem Querschnittsdurchmesser des Stents im komprimierten Zustand entspricht. MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-053-PC
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Vorzugsweise weist die geflochtene Gitterstruktur einen Flechtwinkel auf, der wenigstens 40°, insbesondere wenigstens 45°, insbesondere wenigstens 50°, insbesondere wenigstens 55°, insbesondere wenigstens 60°, insbesondere wenigstens 65°, insbesondere wenigstens 70°, beträgt. Der Flechtwinkel der Gitterstruktur ist als der Winkel definiert, der zwischen einem Drahtelement und der Projektion der Längsachse auf die Ebene des Drahtelements gebildet ist.
Der Flechtwinkel der geflochtenen Gitterstruktur kann beim Übergang der Gitterstruktur vom expandierten in den komprimierten Zustand um wenigstens 10°, insbesondere wenigstens 15°, insbesondere wenigstens 20°, insbesondere wenigstens 25°, insbesondere wenigstens 30°, insbesondere wenigstens 35°, insbesondere wenigstens 40°, insbesondere wenigstens 45°, insbesondere wenigstens 50°, insbesondere wenigstens 55°, insbesondere wenigstens 60°, insbesondere wenigstens 65°, insbesondere wenigstens 70°, änderbar sein. Dadurch wird die notwendige Flexibilität gewährleistet, um den Stent bzw. allgemein das Implantat durch ein kleines Zufuhrsystem minimalinvasiv zu implantieren.
Vorzugsweise weisen die Zellen entlang einer Längsachse der Gitterstruktur eine Längserstreckung auf, die beim Übergang der rohrförmigen, geflochtenen Gitterstruktur vom expandierten in den komprimierten Zustand um wenigstens 40%, insbesondere wenigstens 50%, insbesondere wenigstens 60%, insbesondere wenigstens 70%, insbesondere wenigstens 75%, insbesondere wenigstens 80%, insbesondere wenigstens 90%, insbesondere wenigstens 100%, insbesondere wenigstens 125%, insbesondere wenigstens 150%, insbesondere wenigstens 175%, insbesondere 200% änderbar ist. Die Längserstreckung der Zellen ist im Wesentlichen durch den Abstand zweier Kreuzungsbereiche bzw. Knoten der Gitterstruktur definiert, die in derselben Ebene angeordnet sind wie eine Längsachse der rohrförmigen Gitterstruktur.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats beträgt das Verhältnis der Wandstärke des Haltemittels zum Querschnittsdurchmesser der Drahtelemente höchstens 50%, insbesondere höchstens 40%, insbesondere höchstens 30%, insbesondere höchstens 20%, insbesondere höchstens 10%, insbesondere höchstens 8%, insbesondere höchstens 5%.
Das Haltemittel und/oder die Drahtelemente können bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats einen biokompatiblen Kunststoff MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-053-PC
und/oder ein superelastisches Formgedächtnismaterial umfassen. Die elastischen Eigenschaften von Kunststoffen eignen sich besonders zur Verwendung als elastisch verformbare Haltemittel. Besonders bevorzugt ist der Einsatz des Kunststoffs Polyurethan (PU). PU zeichnet sich durch Biokompatibilität und eine Elastizität in einem breiten Dehnungsbereich aus. Weitere Vorteile des Materials PU bestehen darin, dass die Härte des Kunststoffs so eingestellt werden kann, dass die aus PU gebildeten Haltemittel beim Komprimieren der Gitterstruktur, insbesondere beim Falten der Haltemittel, nicht verkleben. Ferner weist PU eine geringe Reißverbreitung, das heißt eine hohe Reißfestigkeit, auf. Alternativ oder zusätzlich können die Haltemittel andere Kunststoffe, beispielsweise Silikone oder Teflon, umfassen. Der Einsatz von superelastischen Formgedächtnismaterialien ist bevorzugt, um ein Implantat bereitzustellen, das eine selbstexpandierende Gitterstruktur aufweist. Derartige Materialien umfassen beispielsweise Nickeltitanlegierungen, insbesondere Nitinol.
Das Haltemittel kann ferner ein biodegradables und oder medikamententragendes Material umfassen. Die durch das Haltemittel zusätzlich bewirkte Expansions- bzw. Radialkraft ist dabei bis zum Abbau des Materials gewährleistet. Bei Einsatz des Implantats als Stent können auf diese Weise beispielsweise Stenosen in Blutgefäßen mit der erhöhten Expansions- bzw. Radialkraft ausgeweitet werden. Nach der erfolgreichen Ausweitung des Blutgefäßes hat es sich als vorteilhaft erwiesen, wenn die Expansions- bzw. Radialkraft nachlässt, um die Heilung der Gefäßwände zu begünstigen und somit die Gefahr einer Restenose zu verringern. Die Reduktion der Expansions- bzw. Radialkraft wird in dieser Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats dadurch erreicht, dass das Haltemittel im implantierten Zustand abgebaut wird. Als bio- degradable Materialien kommen beispielsweise Chitin, Chitosan und/oder Zellulose in Betracht. Durch die alternative oder zusätzliche Verwendung von medikamententra- genden Materialien können beispielsweise gerinnungshemmende Stoffe über einen längeren Zeitraum in einem zu behandelnden Bereich eines Blutgefäßes abgegeben werden, wodurch die Gefahr einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln reduziert wird.
Der Erfindung liegt ferner der Gedanke zugrunde, ein Implantat mit einer geflochtenen Gitterstruktur, die Zellen begrenzende Drahtelemente umfasst, anzugeben, wobei wenigstens zwei Drahtelemente gekreuzt angeordnet sind und einen Kreuzungsbereich bilden. Dabei weist die geflochtene Gitterstruktur ein lokal auf den Kreuzungsbereich begrenztes Haltemittel auf, das die Drahtelemente im Kreuzungsbereich verbindet. Durch das lokal auf den Kreuzungsbereich begrenzte Haltemittel wird erreicht, MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-053-PC
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dass die Drahtelemente im Kreuzungsbereich gegenüber bekannten Implantaten mit geflochtener Gitterstruktur im Wesentlichen lagefixiert sind, so dass eine Gleitbewegung der Drahtelemente aufeinander verhindert bzw. zumindest eingeschränkt wird.
Die Verbindung der Drahtelemente kann durch Kleben erfolgen, d.h. dass das Haltemittel beispielsweise Epoxydharz, Polyurethanklebstoff oder Silikonklebstoff umfasst. Ferner können die Drahtelemente durch Kaltverformen, Laser- oder Ultraschallschweißen oder Löten miteinander verbunden sein. Andere Verbindungsarten sind ebenfalls möglich.
Des Weiteren basiert die Erfindung auf dem Gedanken, ein Verfahren zum Herstellen eines Implantats anzugeben, wobei wenigstens zwei Drahtelemente, die zu einer Gitterstruktur geflochten werden, zur Bildung eines Kreuzungsbereichs gekreuzt angeordnet und mit einem auf den Kreuzungsbereich lokal begrenzten Haltemittel versehen werden.
Das lokal begrenzte Haltemittel weist vorzugsweise ein elastisches Material auf. Ferner kann das lokal begrenzte Haltemittel durch ein Sprüh- oder Tauchverfahren hergestellt werden. Dadurch wird ein besonders einfaches Verfahren bereitgestellt, um die Drahtelemente im Kreuzungsbereich durch ein elastisches Haltemittel miteinander zu verbinden.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezug auf die beigefügten schematischen Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigen
Fig. 1 einen Kreuzungsbereich eines erfindungsgemäßen Implantats nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel im expandierten Zustand der Gitterstruktur;
Fig. 2 einen Kreuzungsbereich gemäß Fig. 1 im komprimierten Zustand der Gitterstruktur;
Fig. 3 einen Querschnitt durch einen Kreuzungsbereich gemäß Fig. 2;
Fig. 4 eine Draufsicht auf ein erfindungsgemäßes Implantat nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel im expandierten Zustand der Gitterstruktur; MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-0S3-PC
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Fig. 5 eine Draufsicht auf ein erfindungsgemäßes Implantat gemäß Fig. 4 im komprimierten Zustand der Gitterstruktur;
Fig. 6 einen Querschnitt durch einen Kreuzungsbereich eines erfindungsgemäßen Implantats gemäß Fig. 5;
Fig. 7 eine Draufsicht auf ein erfindungsgemäßes Implantat nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel im komprimierten Zustand der Gitterstruktur;
Fig. 8 eine Draufsicht auf eine Zelle eines erfindungsgemäßen Implantats nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel in expandiertem Zustand der Gitterstruktur; und
Fig. 9 eine Draufsicht auf eine Zelle gemäß Fig. 8 im komprimierten Zustand der Gitterstruktur.
Fig. 1 zeigt einen Kreuzungsbereich 10, der durch zwei übereinander und in einem Winkel zueinander angeordnete Drahtelemente 11 gebildet ist. Im Rahmen der Erfindung werden als Kreuzungsbereiche 10 diejenigen Bereiche einer geflochtenen Gitterstruktur 20 verstanden, die unmittelbar sich kreuzenden Drahtelementen 11 zuzuordnen sind. Das bedeutet vor allem, dass sich benachbarte Kreuzungsbereiche 10 nicht berühren bzw. überlappen. Zwischen benachbarten Kreuzungsbereichen 10 weist die Gitterstruktur 20 daher freie Drahtelementabschnitte 13 auf. Der Kreuzungsbereich 10 umfasst wenigstens den Berührungspunkt 16 bzw. Überlappungsbereich der sich kreuzenden Drahtelemente 11. Die Ausdehnung des Kreuzungsbereichs 10 entlang eines Drahtelements 11 beträgt weniger als die Hälfte des Abstandes zwischen zwei benachbarten Berührungspunkten 16. Dabei kann der Kreuzungsbereich 10 auch mehrere Drahtelemente 11 umfassen, die sich kreuz- oder sternförmig überlappen und aneinander anliegen. Beispielsweise können sich drei Drahtelemente 11 sternförmig in einem Berührungspunkt 16 kreuzen oder mehrere parallel angeordnete, sich berührende Drahtelemente 11 können ein einzelnes oder mehrere (parallel angeordnete, sich berührende) Drahtelemente 11 kreuzen, so dass ein im Wesentlichen rautenförmiger Kreuzungsbereich 10 gebildet wird.
Im Kreuzungsbereich 10 ist ein Haltemittel 12 angeordnet, das mit den Drahtelementen 11 verbunden ist. Das Haltemittel 12 umfasst eine Folie bzw. Beschichtung, die MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-0S3-PC
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elastisch verformbar ist. Die elastische Verformbarkeit kann sichtbar, insbesondere mit bloßem Auge sichtbar, sein. Dazu weist das Haltemittel 12 ein Material auf, das wenigstens vergleichbar mit einem Kunststoff ist. Das Material für das Haltemittel 12 weist insbesondere bevorzugt einen E-Modul auf, der höchstens 110 MPa, insbesondere höchstens 100 MPa, insbesondere höchstens 90 MPa, insbesondere höchstens 75 MPa, insbesondere höchstens 50 MPa, insbesondere höchstens 20 MPa, insbesondere höchsten 18 MPa, insbesondere höchstens 16 MPa, insbesondere höchstens 14 MPa, insbesondere höchstens 12 MPa, beträgt. Vorteilhafterweise weist das Haltemittel 12 einen E-Modul von höchstens 10 MPa, insbesondere höchstens 9 MPa, insbesondere höchstens 8 MPa, insbesondere höchstens 7 MPa, insbesondere höchstens 6 MPa, insbesondere höchstens 5 MPa, insbesondere höchstens 4 MPa, insbesondere höchstens 3 MPa, insbesondere höchstens 2 MPa, auf. Andere Materialien mit einem E-Modul von höchstens 5000 MPa können ebenfalls eingesetzt werden. Grundsätzlich sind als Material für die Haltemittel 12 Kunststoffe wie beispielsweise Polyurethan, Silikon, Polyurethan-Silikon-Gemische, Polyphosphazene, PTFE, allgemein bioabsorbierbare Materialien und/oder Klebstoffe vorgesehen. Polyphosphozene zeichnen sich beispielsweise durch biokompatible, entzündungshemmende, bakterienrestistente Eigenschaften aus und begünstigen das Wachstum von Endothelzellen. Außerdem ist es leicht formbar, erlaubt hohe mechanische Dehnungen und hat gute Hafteigenschaften, die eine einfache Beschichtung ermöglicht. Ferner können die Haltemittel 12 Formgedächtniswerkstoffe, insbesondere superelastische Formgedächtniswerkstoffe bzw. Materialien mit einer hohen elastischen Dehnung, wie ß-Titanlegierungen oder Kobalt- Basislegierungen, oder Materialien mit vergleichbaren Eigenschaften umfassen.
Das Haltemittel 12 gemäß Fig. 1 bewirkt in expandiertem gegenüber dem komprimierten Zustand der Gitterstruktur 20 im Wesentlichen keine oder zumindest minimale elastische Vorspannkraft und ist rechteckförmig ausgebildet. Andere Formen, beispielsweise runde Beschichtungsformen zur Fixierung der Drahtelemente 11 sind denkbar. Das Haltemittel 12 bzw. die Beschichtung kann auch der Form des Kreuzungsbereichs 10 angepasst sein. Beispielsweise kann das Haltemittel 12 spinnennetzartig oder zeltdachartig ausgebildet sein. Angrenzend an den Kreuzungsbereich 10 setzen sich die Drahtelemente 11 in Form von freien Drahtelementabschnitten 13 fort.
Fig. 2 zeigt den Kreuzungsbereich 10 im komprimiertem Zustand der Gitterstruktur 20, wobei das Haltemittel 12 elastisch verformt ist, da die Drahtelemente 11 in komp- MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-053-PC
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rimiertem Zustand der Gitterstruktur 20 einen kleineren Kreuzungswinkel ß einschließen, als im expandierten Zustand der Gitterstruktur 20. Dadurch wird das Haltemittel 12 in den in Längsrichtung gegenüber angeordneten Winkelbereichen zwischen den Drahtelementen 11 gestaucht, während die beiden weiteren Seiten des Haltemittels 12 elastisch gedehnt werden. Dadurch wird eine Vorspannkraft im Kreuzungsbereich 10 bewirkt.
In Fig. 3 ist zu erkennen, dass das Haltemittel 12 im Kreuzungsbereich 10 die Drahtelemente 11 vollständig umgibt bzw. einschließt, so dass auch zwischen den Drahtelementen 11 gebildete Zwischenräume verschlossen sind.
Fig. 4 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Implantats, wobei sich die Haltemittel 12 über die Kreuzungsbereiche 10 hinaus entlang der Drahtelemente 11 erstrecken und ferner in die Zellen 14b hineinragen. Die Zellen 14b sind durch die Haltemittel 12 teilweise verschlossen. Die dargestellte Gitterstruktur 20 zeigt dabei ein rautenförmiges Gittermuster, wobei andersartig geformte Gitterstrukturen 20 im Rahmen der Erfindung ebenfalls beansprucht werden. Die Gitterstruktur 20 ist durch miteinander verflochtene Drahtelemente 11 gebildet, wobei ein Drahtelement 11 jeweils wechselweise über oder unter einem kreuzenden Drahtelement 11 geführt ist. Es ist auch möglich, dass sich in einem Kreuzungsbereich 10 mehrere Drahtelemente 11 kreuzen. Beispielsweise können sich jeweils zwei oder mehrere, parallel angeordnete Drahtelemente 11 kreuzförmig überlappen bzw. wechselweise über- oder untereinander geführt sein. Dabei können sich die parallel angeordneten Drahtelemente 11 berühren.
Fig. 5 zeigt die Gitterstruktur 20 gemäß Fig. 4 im komprimierten Zustand, wobei die Zellen 14b im Vergleich zum expandierten Zustand eine vergrößerte Längserstreckung I und einen kleineren Kreuzungswinkel ß aufweisen.
Fig. 6 zeigt einen Querschnitt durch einen Kreuzungsbereich 10 der Gitterstruktur 20 gemäß Fig. 5. Das Haltemittel 12 umschließt die Drahtelemente 11 vollständig und bildet Abdeckbereiche 15, die sich flügelartig in die von den Drahtelementen 11 gebildete Zelle 14 erstrecken. Die Abdeckbereiche 15 sind in einer Ebene mit dem Berührungspunkt 16 der Drahtelemente 11 angeordnet. Es ist möglich, dass die Abdeckbereiche 15 in einer anderen Ebene angeordnet sind. Beispielsweise können die Abdeckbereiche 15 nur einem Drahtelement 11 zugeordnet sein oder in verschiedenen Ebe- MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-053-PC
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nen angeordnet sein. Durch die Abdeckbereiche 15 wird das strömungstechnische Verhalten des Implantats begünstigt.
Fig. 7 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Implantats, wobei einige Zellen 14a der Gitterstruktur 20 vollständig durch die Abdeckbereiche 15 verschlossen sind. Andere Zellen 14b sind durch die Abdeckbereiche 15 teilweise verschlossen. Es ist möglich, dass ein Teil der Zellen 14 der Gitterstruktur 20 verschlossen ist. Alternativ können alle Zellen 14 der Gitterstruktur 20 teilweise verschlossen oder offen sein. Die Gitterstruktur 20 kann auch eine Kombination aus offen, geschlossenen und/oder teilweise geschlossenen Zellen 14 umfassen.
Fig. 8 und 9 illustrieren die Änderung des Flechtwinkels α beim Übergang der Gitterstruktur 20 vom expandierten in den komprimierten Zustand. Aus Gründen der Übersichtlichkeit sind die Haltemittel 12 in Fig. 8 und 9 nicht dargestellt. Bei der Komprimierung der Gitterstruktur 20 wird die Länge I einer Zelle 14, die durch vier Drahtelemente 11 begrenzt wird, erhöht. Gleichzeitig verkleinert sich der Flechtwinkel α. In den dargestellten Fig. 8 und 9 verläuft die Längsachse der gesamten Gitterstruktur 20 bzw. die Längsachse des Stents in der Vertikalen der Zeichenebene. Im Allgemeinen werden durch die Komprimierung der Gitterstruktur 20 bzw. des Stents die Parameter Stentdurchmesser, Zellenlänge I und Flechtwinkel α verändert. Das Verhältnis der drei Parameter untereinander ist dabei durch die Geometrie des Implantats bestimmt.
Das erfindungsgemäße Implantat wird vorzugsweise als Stent zur Implantation in Blutgefäße eingesetzt und weist die folgenden Merkmale und Eigenschaften auf:
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das Haltemittel 12 aus Kunststoff gebildet und umschließt den gesamten Kreuzungsbereich 10 bzw. Knotenbereich, d.h. verläuft auf der Innen- und Außenseite des Stents. Dadurch wird der Knotenbereich bzw. Kreuzungspunkt optimal zusammengehalten. Eine derartige Umhüllung hat den zusätzlichen Vorteil, dass die Zwischenräume zwischen den Drahtelementen 11 im Bereich des Knotens mit Kunststoff gefüllt sind. Dies verringert die Gerinnungsgefahr, weil sich das Blut weniger staut. Besonders auf der Innenfläche des Stents, die vom Blut umströmt wird, ist dieses Merkmal von erheblicher Bedeutung. Die Bildung von Gerinnseln würde dort oder - infolge einer Ablösung von Partikeln - in stromabwärts gelegenen Gefäßen zum Verschluss des Gefäßlumens führen. Darüber hinaus gewährleistet diese Art der Umhüllung eine optimale Festankerung an den Drahtelemente 11. MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-053-PC
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Ein weiterer Vorteil der vollständigen Umhüllung besteht darin, dass ein möglicher Abrieb (Verschleiß) der Kreuzungspunkte und das damit verbundene Freisetzten von Metall-Ionen (z.B. Nickel) vermieden wird.
Das Gittergeflecht bzw. die Gitterstruktur 20 kann aus runden Drahtelementen 11, aus flachen Bändern und/oder aus länglichen Elementen mit unterschiedlichen Profilen bestehen. Das Geflecht kann aus Elementen mit unterschiedlichem Profil und/oder Dimensionen bestehen. Es ist möglich, dass das Haltemittel 12 bzw. der Kunststoff allein die Drahtelemente 11 ummantelt, ohne dass Kunststofffolien über die Drahtelemente 11 bzw. Drähte hinaus stehen (d.h. wie Kunststoff-Zungen in die Zellen hineinragen). Die Beschichtung kann die gesamten oder nur einen Abschnitt der Drähte im Bereich der Knoten ummanteln.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel erstrecken sich Bereiche der Haltemittel 12 bzw. der Beschichtung in die Geflechtzellen 14 hinüber. Dadurch wird die in elastischer Form gespeicherte Kraft der Beschichtung im verformten Zustand erhöht, d.h. es erfolgt eine Dehnung des Kunststoffs des Haltemittels 12 auch innerhalb der Zelle 14. Darüber hinaus wird erreicht, dass durch die teilweise beschichteten Zellen 14 die Porosität des Stents reduziert wird. Dies wirkt sich positiv z.B. bei der Abdeckung von Aneurysmen aus, da auf diese Weise eine Abkopplung des Aneurysmas von der Strömung im Blutgefäß erfolgt und eine gezielte Gerinnung im Aneurysma sowie Eindämmung von Blutungen ermöglicht wird. Bei Behandlung von Stenosen wird durch die teilweise beschichteten Zellen 14b erreicht, dass sich eventuell ablösende Partikel durch die kleineren Zellöffnungen gefangen und nicht in nachgeordnete Blutgefäße gespült werden. Das Herausragen von Beschichtungsbereichen in die Zelle 14b kann z.B. bei der Herstellung im Tauch- oder Sprühverfahren durch die Oberflächenspannung des Kunststoffs erfolgen. Durch die Wahl des Materials, der Zusammensetzung der Lösung aus Kunststoff und Lösungsmittel und weiterer Prozessparameter wie Temperatur oder Zeit kann die Beschichtung entweder nur an den Drahtelementen 11 haften oder auch in die Zellen 14 hineinragen. Durch das Hineinragen des Kunststoffs in die Zelle 14 ergibt sich ein strömungsoptimiertes Querschnittsprofil. Der Strömungsverlauf des Blutes ist dadurch begünstigt und Staubereiche werden vermieden.
Es ist möglich, dass das Haltemittel 12 die Zelle 14a vollständig verschließt. Dadurch wird die Kraft maximiert, die das Haltemittel 12 im komprimierten Zustand auf die Gitterstruktur 20 ausübt. Die Dehnung des Haltemittels 12 steht in direktem Zusammen- MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-053-PC
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hang mit der Verformung der Zelle 14, d.h. der Winkeländerung der Zelle 14 bei der Komprimierung der Gitterstruktur 20. Durch vollständig beschichtete Zellen 14a ist es z.B. möglich, Blutungen zu unterbrechen oder besonders kritische Aneurysmen zu schützen.
Der Flechtwinkel α der Gitterstruktur ist vorzugsweise im implantierten Zustand, d.h. innerhalb eines Blutgefäßes, um wenigstens 5°, insbesondere wenigstens 10°, insbesondere wenigstens 15°, insbesondere wenigstens 20°, insbesondere wenigstens 25°, insbesondere wenigstens 30°, insbesondere wenigstens 35°, kleiner als im Ruhezustand, d.h. expandierten Zustand.
Die Verlängerung der Zelle 14 bzw. die Dehnung des Haltemittels 12 entlang der Stent-Achse zwischen dem Ruhezustand bzw. expandierten Zustand und dem implantierten Zustand beträgt wenigstens 5%, insbesondere wenigstens 10%, insbesondere wenigstens 20%, insbesondere wenigstens 30%, insbesondere wenigstens 40%, insbesondere wenigstens 50%, insbesondere wenigstens 70%., insbesondere wenigstens 90%
Die größte Verformung erfährt das Haltemittel 12 bei der Einführung in ein kleines Kathetersystem. Gebräuchliche Stent-Katheter haben einen Innendurchmesser zwischen 0,6 mm und 2 mm. Die Verlängerung der Zelle 14 bzw. die Dehnung des Haltemittels 12 entlang der Stentachse vom Ruhezustand zum komprimierten bzw. ge- crimpten Zustand beträgt wenigstens 40%, insbesondere wenigstens 50%, insbesondere wenigstens 60%, insbesondere wenigstens 75%, insbesondere wenigstens 80%, insbesondere wenigstens 100%, insbesondere wenigstens 125%, insbesondere wenigstens 150%, insbesondere wenigstens 175%, insbesondere wenigstens 200%.
In einer Ausführungsmöglichkeit weist der Kunststoff des Haltemittels 12 eine poröse Struktur auf, um Medikamente oder gerinnungshemmende Stoffe einzulagern.
Es ist möglich, röntgendichte Substanzen, beispielsweise Bariumsulfat, in das Haltemittel 12 einzulagern.
Die Eigenschaften der Beschichtung können entlang des Stents variieren. Dadurch werden die Krafteigenschaften des Stents verändert. Beispielsweise ist das Haltemittel 12 bzw. die Kunststoffbeschichtung in einigen Kreuzungsbereichen 10 bzw. an einigen MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-053-PC
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Knoten dünner als an anderen. Außerdem können in unterschiedlichen Bereichen unterschiedlich weiche oder harte Kunststoffe verwendet werden. Dadurch können bei einem homogen geflochtenen Stent unterschiedliche Kraftbereiche eingestellt werden. Ferner kann das Gittergeflecht entlang der Stentachse variable Flechtwinkel α aufweisen. Dadurch werden bei der Expansion des Implantats unterschiedliche Winkeländerungen erreicht, so dass die Haltemittel 12 unterschiedliche Expansions- bzw. Radialkräfte bewirken.
Es ist ferner möglich, dass die Beschichtung im Außenbereich des Stents, beispielsweise durch eine dünnere Kunststofffolie, eine niedrigere Kraft als in der Mitte des Stents aufbringt. Dadurch wird die Compliance des Stents bzw. der Gitterstruktur 20 erhöht und die Beanspruchung der Gefäßwand verringert. Wenn der Stent an den Enden steif ist, pulsiert das Gefäß auf Grund seiner Elastizität außerhalb des Stents mehr als im Stentbereich, in dem es durch die Stentkraft festgehalten wird. Es kommt zu hohen lokalen Beanspruchungen mit wesentlichen Schubspannungen am Rand des Stents. Das kann zu Verletzungen und Entzündungen führen und folglich zum übermäßigen Zellenwachstum im Stent (in-Stent Stenose), was einen Verschluss des Stents zur Folge haben kann. Je steifer der Stent, desto höher ist die Belastung der Gefäßwände im Übergangsbereich. Mit der Erfindung wird ein Implantat bereitgestellt, das einen sanfteren Übergang ermöglicht.
Weitere Möglichkeiten einer variablen Kraftverteilung bestehen darin, dass beispielsweise der mittlere Bereich der Gitterstruktur 20 derart angepasste Haltemittel 12 aufweist, dass in diesem Bereich eine niedrigere Kraft aufgebracht wird und der Stent bei der Aneurysmabehandlung nicht in das Aneurysma hineinragt. An den Stentenden kann die Kraft für die Festankerung im Gefäß größer sein.
Die Eigenschaften der Beschichtung bzw. der Haltemittel 12 können sich auch entlang des Umfangs des Stents ändern. Die Kraft könnte z.B. in einem Bereich auf der Um- fangsfläche des Stents größer sein als in anderen Umfangsbereichen. Dadurch nimmt der Stent automatisch eine gekrümmte Form an, die dort den kleinsten Krümmungsradius aufweist, wo die Beschichtung eine höhere Wandstärke bzw. das Haftmittel einen höheren E-Modul aufweist. Ein derartiger Stent erlaubt eine Positionierung in Gefäßen mit besonders komplexen Geometrien. MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-053-PC
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Der beschichtete Anteil der Zellen 14 kann auch entlang des Stents variieren. In einigen Bereichen können die Zellen 14 offen oder teilweise beschichtet oder vollständig beschichtet sein. Dadurch wird sowohl die Kraft als auch der Abdeckungsgrad des Stents entlang seiner Achse oder auch auf dem Umfang variiert. Gezielte Bereiche (wie z.B. Aneurysmen) werden dadurch abgedeckt, während andere Bereiche (z.B. auf Höhe sich abzweigender Gefäße) relativ frei bleiben.
Im Allgemeinen sind die Haltemittel 12 lokal auf den Kreuzungsbereich 10 begrenzt. Das schließt nicht aus, dass die Haltemittel 12 Abdeckbereiche 15 bilden, die sich zumindest teilweise in die Zelle 14 und/oder entlang der Drahtelemente 11 erstrecken. Es hat sich als besonders vorteilhaft erwiesen, wenn die Abdeckbereiche 15 derart entlang der Drahtelemente angeordnet sind, dass die Haltemittel 12 bzw. die Kreuzungsbereiche 10 durch die Abdeckbereiche 15 verbunden sind, wie in den Figuren 4 und 5 dargestellt. Die Abdeckbereiche 15 bilden eine sich verjüngende Querschnittsform, die in Richtung der Zelle 14 bzw. zur Mitte der Zelle 14 hin ausläuft. Die Abdeckbereiche 15 können im Wesentlichen schnabelartig ausgebildet sein, wie in Fig. 6 dargestellt. Die sich im Kreuzungsbereich 10 kreuzenden bzw. schneidenden Drahtelemente 11 sind also vorzugsweise durch das Haltemittel 12, insbesondere ein Kunststoffmaterial, vollständig ummantelt, wobei das Haltemittel 12 in die angrenzenden Zellen 14 flügelartig ausläuft bzw. sich flügelartig erstreckt. Auf diese Weise werden teilweise geschlossene Zellen 14b gebildet. Insbesondere weisen die Abdeckbereiche 15 eine abgerundete, vorzugsweise konkav abgerundete, Form auf. Die abgerundete bzw. flügelartige bzw. verjüngende Form der Abdeckbereiche 15 begünstigt das Strömungsverhalten des Stents. Vorzugsweise erstrecken sich die Abdeckbereiche 15 in einer Umfangsebene der Gitterstruktur 20, in der auch die Berührpunkte 16 der Drahtelemente 11 angeordnet sind. Die Abdeckbereiche 15 sind also in einer Umfangsebene der Gitterstruktur 20 ausgebildet, die im Wesentlichen die gemeinsamen Tangenten der sich in den Kreuzungsbereichen 10 berührenden Drahtelemente 11 umfasst. Mit anderen Worten fluchten die Abdeckbereiche 15 mit der gemeinsamen Berührungstangente der Drahtelemente 11 in den Kreuzungsbereichen 10, konkret in den Berührungspunkten 16.
Es ist möglich, dass einzelne Haltemittel 12 die Abdeckbereiche 15 bilden. Das bedeutet, dass beispielsweise zwei von vier Kreuzungsbereichen 10, die eine Zelle 14 begrenzen, Haltemittel 12 aufweisen, die flügelartige Abdeckbereiche 15 bilden. Zwei weitere Kreuzungsbereiche 10 können Haltemittel 12 aufweisen, die lokal auf den MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-053-PC
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Kreuzungsbereich 10 begrenzt sind und keine Abdeckbereiche 15 bilden. Auf diese Weise wird eine im Wesentlichen asymmetrisch teilgeöffnete Zelle bzw. asymmetrische, teilweise geschlossene Zelle 14b gebildet.
Es ist vorteilhaft, wenn sich die Abdeckbereiche 15 entlang der Drahtelemente 11 und in die Zelle 14 hinein erstrecken. Die Gitterstruktur 20 kann also vollständig mit den Haltemitteln 12 bzw. Abdeckbereichen 15 bedeckt sein, wobei innerhalb der Zellen 14 Aussparungen 17 bzw. Öffnungen freigehalten sind. Da die Abdeckbereiche 15 vorzugsweise flügelartig ausgebildet sind, weist die Gitterstruktur 20 im Wesentlichen eine strukturierte Außenumfangsfläche und/oder Innenumfangsfläche auf. Insbesondere sind im Bereich der Zellen 14 Mulden bzw. kraterartige Strukturen gebildet, wobei die Abdeckbereiche 15 zu den Zellöffnungen bzw. Aussparungen 17 verjüngend auslaufen. Dabei weisen die Abdeckbereiche 15 vorzugsweise eine Wandstärke auf, die höchstens 80 μm, insbesondere höchstens 60 μm, insbesondere höchstens 40 μm, insbesondere höchstens 20 μm, insbesondere höchstens 15 μm, insbesondere höchstens 10 μm, insbesondere höchstens 8 μm, insbesondere höchstens 6 μm, insbesondere höchstens 5 μm, insbesondere höchstens 4 μm, insbesondere höchstens 3 μm, beträgt. Die Wandstärke wird dabei vorteilhafterweise im verjüngten Abschnitt des Abdeckbereichs 15, insbesondere in dem unmittelbar die Zellöffnung 14 begrenzenden Flächenabschnitt des Abdeckbereichs 15 ermittelt.
Als besonders vorteilhaft hat es sich erwiesen, wenn die Abdeckbereiche 15 eine Wandstärke aufweisen, die zum Querschnittsdurchmesser der Drahtelemente 11 ein Verhältnis von höchstens 50%, insbesondere höchstens 40%, insbesondere höchstens 30%, insbesondere höchstens 20%, insbesondere höchstens 10%, insbesondere höchstens 8%, insbesondere höchstens 5%, aufweisen. Die Wandstärke der Abdeckbereiche 15 beträgt also vorzugsweise die Hälfte oder weniger der Wandstärke der Drahtelemente 11. Die Wandstärke der Drahtelemente 11 entspricht im Wesentlichen der radialen Erstreckung bzw. Dicke der Drahtelemente 11 ausgehend von einer zentralen Längsachse der Gitterstruktur 20.
Die Erstreckung der Abdeckbereiche 15 in die Zelle 14 hinein kann derart gestaltet sein, dass sich unterschiedliche geometrische Formen für die in den Zellen 14 gebildeten Aussparungen 17 ergeben. Beispielsweise können die durch die Abdeckbereiche 15 begrenzten Aussparungen 17 eine kreisrunde Form aufweisen. Es ist nicht ausgeschlossen, dass die Aussparungen 17 in den Zellen 14 andere Formen, beispielsweise MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-0S3-PC
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eine ovale Flächenform oder eine eckige Flächenform, umfassen. Es ist möglich, dass die Aussparungen 17 in den Zellen 14 durch die Abdeckbereiche 15 derart begrenzt sind, dass sich mehreckige bzw. polygone oder andersartige, insbesondere unregelmäßige, Öffnungsflächen bzw. Öffnungsformen bilden.
Es können auch mehrere Aussparungen 17 in einer Zelle 14 gebildet sein. Die Zelle 14 weist beispielsweise eine im Wesentlichen perforierte Struktur auf. Vorzugsweise wird diese Perforation bei der Herstellung der Gitterstruktur 20 durch Freilassen der Aussparungen 17 in der Zelle 14 gebildet. Eine nachträgliche Einarbeitung von Aussparungen 17 bzw. Öffnungen in die Zellen 14 ist im Wesentlichen nicht vorgesehen, jedoch auch nicht ausgeschlossen.
Zur Bildung von mehreren Aussparungen 17 bzw. Öffnungen innerhalb einer Zelle 14 können die Abdeckbereiche 15 diagonal bzw. diametral miteinander verbunden sein. Die Abdeckbereiche 15 können also elastische Stege bzw. Brücken bilden, die sich zwischen zwei Kreuzungsbereichen 10 erstrecken. Vorzugsweise bilden die Abdeckbereiche 15 elastische Brücken, die sich zwischen zwei diametral gegenüber angeordneten bzw. nicht unmittelbar benachbarten, insbesondere voneinander beabstandeten, Kreuzungsbereichen 10 bzw. Haltemitteln 12 erstrecken. Die elastischen Brücken können dabei geradlinig verlaufen. Ein mäanderförmiger oder andersartiger Verlauf der elastischen Brücken ist ebenfalls möglich. Generell werden durch die elastischen Brücken zumindest zwei Aussparungen 17 innerhalb einer Zelle 14 gebildet. Es können auch mehrere Aussparungen, insbesondere wenigstens 3, insbesondere wenigstens 4, insbesondere wenigstens 6, insbesondere wenigstens 8, Aussparungen pro Zelle 14 gebildet sein. Es ist ferner nicht ausgeschlossen, dass über die gesamte Gitterstruktur 20 unterschiedlich gestaltete Zellen 14 durch die Abdeckbereiche 15 gebildet werden.
Generell können ein Teil der Zellen 14 teilweise geschlossene Zellen 14b und ein anderer Teil der Zellen 14 als vollständig geschlossene Zellen 14a ausgebildet sein. Es ist auch möglich, dass ein Teil der Zellen 14 mehrere Aussparungen 17 aufweist. Ein anderer Teil der Zellen 14 kann dabei teilweise geschlossene Zellen 14b, die eine einzelne Aussparung 17 umfassen, oder vollständig geschlossene Zellen 14a bilden. Überdies können auch einzelne Zellen 14 bzw. ein Teil der Zellen 14 vollständig offene Zellen 14 bilden. Die offenen Zellen 14 sind zumindest abschnittsweise durch freie Drahtelementabschnitte 13 begrenzt. Kombinationen der vorgenannten Abdeck- bzw. MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-053-PC
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Beschichtungsvarianten, insbesondere von teilweise oder vollständig bedeckten oder teilweise oder vollständig freien bzw. offenen Zellen 14, sind möglich.
Grundsätzlich hat es sich als vorteilhaft erwiesen, wenn die Gitterstruktur 20 derart mit Halteelementen 12 bzw. Abdeckbereichen 15 versehen ist, dass sich zwischen dem offenen Bereich bzw. der Gesamtfläche der Aussparungen 17 innerhalb der Zellen 14 und der gesamten Umfangsoberfläche der Gitterstruktur 20 bzw. Zellenfläche ein Verhältnis einstellt, das höchstens 80%, insbesondere höchstens 60%, insbesondere höchstens 40%, insbesondere höchstens 20%, insbesondere höchstens 10%, insbesondere höchstens 5%, insbesondere höchstens 3%, insbesondere höchstens 2%, insbesondere höchstens 1%, insbesondere höchstens 0,5%, beträgt.
Des Weiteren ist es bevorzugt, wenn die Drahtelemente 11 ein rundes, insbesondere kreisrundes, Querschnittsprofil aufweisen. Im Unterschied zu eckigen, insbesondere rechteckigen, Querschnittsprofilen weisen rundprofilierte Drahtelemente 11 in Kombination mit lokal auf den Kreuzungsbereich 10 begrenzten Haltemitteln 12 Vorteile auf.
Insbesondere bei Verwendung eines elastischen Kunststoffs als Haltemittel 12 hat sich herausgestellt, dass sich das Halteelement 12 aufgrund einer eigenen Oberflächenspannung der Form der Drahtelemente 11 im Kreuzungsbereich 10 anpasst. Das kann bei Drahtelementen 11 mit eckigem Querschnittsprofil zur Folge haben, dass die Wandstärke des Haltemittels 12 im Bereich der Kanten reduziert ist. Im Bereich der Kanten bzw. der dünneren Wandstärke ist das Halteelement 12 daher reißanfällig. Überdies wird durch die kleinere Wandstärke des Haltemittels 12 im Bereich der Kanten der Drahtelemente 11 die elastische Rückstell kraft, die durch das Halteelement 12 im Kreuzungsbereich 10 auf die Gitterstruktur 20 ausgeübt wird, reduziert.
Bei Drahtelementen 11 mit rundem Querschnittsprofil ist die Wandstärke hingegen zumindest über die Außenbereiche der Drahtelemente 11 konstant. Im Bereich des Berührungspunktes 16 der runden Drahtelemente 11 ist hingegen ein konkaver Bereich gebildet, in dem sich das Haltemittel 12 bzw. das Material des Haltemittels 12 aufgrund der eigenen Oberflächenspannung sammelt. Das Material des Haltemittels 12 fließt also zwischen die runden Drahtelemente 11, so dass die Funktion der auf die Drahtelemente 11 im Kreuzungsbereich 10 wirkenden Rückstellkraft sichergestellt wird. Überdies wird durch das runde Querschnittsprofil vermieden, dass sich die Drahtelemente 11 in die Kunststoffbeschichtung bzw. das Halteelement 12 einschnei- MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-053-PC
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dent, wodurch die elastische Rückstell kraft beeinträchtigt werden könnte. Durch die runden Drahtelemente 11 wird eine Beschädigung des Haltemittels 12 und eine damit verbundene Ablösung von Haltemittelpartikeln vermieden.
Bezugszeichenliste
10 Kreuzungsbereich
11 Drahtelement
12 Haltemittel
13 freier Drahtelementabschnitt
14 Zelle
14a vollständig geschlossene Zelle
14b teilweise geschlossene Zelle
15 Abdeckbereich
16 Berührungspunkt
17 Aussparung 20 Gitterstruktur
α Flechtwinkel ß Kreuzungswinkel I Zellenlänge

Claims

MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-0S3-PC23Ansprüche
1. Implantat mit einer geflochtenen Gitterstruktur (20), die Zellen (14) begrenzende Drahtelemente (11) umfasst, wobei wenigstens zwei Drahtelemente (11) gekreuzt angeordnet sind und einen Kreuzungsbereich (10) bilden, d a d u rc h g e ke n n z e i c h n e t, dass die geflochtene Gitterstruktur (20) ein lokal auf den Kreuzungsbereich (10) begrenztes, elastisch verformbares Haltemittel (12) aufweist, das die Drahtelemente (11) im Kreuzungsbereich (10) verbindet derart, dass durch eine Relativbewegung der den Kreuzungsbereich (10) bildenden Drahtelemente (11) eine auf die geflochtene Gitterstruktur (20) wirkende elastische Rückstellkraft einstellbar ist.
2. Implantat nach Anspruch 1, d a d u rc h g e ke n n z e i c h n e t, dass das Haltemittel (12) die Drahtelemente (11) im Kreuzungsbereich (10) im Wesentlichen vollständig umschließt.
3. Implantat nach Anspruch 1 oder 2, d a d u rc h g e ke n n z e i c h n e t, dass das Haltemittel (12) sich zumindest teilweise entlang der Drahtelemente (11) erstreckt.
4. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 3, d a d u rc h g e ke n n z e i c h n e t, dass das Haltemittel (12) die Drahtelemente (11) im Wesentlichen stoffschlüssig verbindet.
5. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 4, d a d u rc h g e ke n n z e i c h n et, dass das Haltemittel (12) eine Wandstärke von höchstens 80 μm, insbesondere höchstens 60 μm, insbesondere höchstens 40 μm, insbesondere höchstens 20 μm, insbesondere höchstens 15 μm, insbesondere höchstens 10 μm, insbesondere höchstens 8 μm, insbesondere höchstens 6 μm, insbesondere höchstens 5 MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-053-PC
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μm, insbesondere höchstens 4 μm, insbesondere höchstens 3 μm, aufweist.
6. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 5, d a d u r c h g e ke n n z e i c h n e t, dass das Haltemittel (12) die Zellen (14) der geflochtenen Gitterstruktur (20) teilweise und/oder vollständig bedeckt.
7. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 6, d a d u rc h g e ke n n z e i c h n e t, dass die geflochtene Gitterstruktur (20) wenigstens zwei, insbesondere mehrere, Kreuzungsbereiche (10) umfasst, die jeweils lokal begrenzte Haltemittel (12) aufweisen.
8. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 7, d a d u rc h g e ke n n z e i c h n e t, dass in Randbereichen der Gitterstruktur (20) lokal begrenzte Haltemittel (12) angeordnet sind.
9. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 8, d a d u rc h g e ke n n z e i c h n e t, dass in Längs- und/oder Umfangsrichtung der Gitterstruktur (20) unterschiedliche Haltemittel (12), insbesondere mit unterschiedlichen Elastizitätsmoduln oder Dimensionen oder Formen, angeordnet sind.
10. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 9, d a d u rc h g e ke n n z e i c h n e t, dass in einem mittleren Bereich der Gitterstruktur (20) Haltemittel (12) mit anderen elastischen Eigenschaften angeordnet sind als in einem Randbereich der Gitterstruktur (20).
11. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 10, d a d u rc h g e k e n n z e i c h n e t, dass die geflochtene Gitterstruktur (20) eine Rohrform aufweist, die von einem expandierten Zustand mit relativ großem Querschnittsdurchmesser in einen komprimierten Zustand mit relativ kleinerem Querschnittsdurchmesser überführbar ist. MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-053-PC
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12. Implantat nach Anspruch 11, d a d u r c h g e ke n n z e i c h n e t, dass der Querschnittsdurchmesser der rohrförmigen, geflochtenen Gitterstruktur (20) beim Übergang vom expandierten in den komprimierten Zustand um wenigstens 10%, insbesondere wenigstens 20%, insbesondere wenigstens 30%, insbesondere wenigstens 40%, insbesondere wenigstens 50%, insbesondere wenigstens 60%, insbesondere wenigstens 70%, insbesondere wenigstens 80%, insbesondere wenigstens 90%, änderbar ist.
13. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 12, d a d u r c h g e ke n n z e i c h n e t, dass die geflochtene Gitterstruktur (20) einen Flechtwinkel (α) aufweist, der wenigstens 40°, insbesondere wenigstens 45°, insbesondere wenigstens 50°, insbesondere wenigstens 55°, insbesondere wenigstens 60°, insbesondere wenigstens 65°, insbesondere wenigstens 70°, beträgt.
14. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 13, d a d u r c h g e ke n n z e i c h n e t, dass die geflochtene Gitterstruktur (20) einen Flechtwinkel (α) aufweist, der beim Übergang der Gitterstruktur vom expandierten in den komprimierten Zustand um wenigstens 10°, insbesondere wenigstens 15°, insbesondere wenigstens 20°, insbesondere wenigstens 25°, insbesondere wenigstens 30°, insbesondere wenigstens 35°, insbesondere wenigstens 40°, insbesondere wenigstens 45°, insbesondere wenigstens 50°, insbesondere wenigstens 55°, insbesondere wenigstens 60°, insbesondere wenigstens 65°, insbesondere wenigstens 70°, änderbar ist.
15. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 14, d a d u r c h g e ke n n z e i c h n e t, dass die Zellen (14) entlang einer Längsachse der Gitterstruktur (20) eine Längserstreckung (I) aufweisen, die beim Übergang der rohrförmigen, geflochtenen Gitterstruktur vom expandierten in den komprimierten Zustand um wenigstens 40%, insbesondere wenigstens 50%, insbesondere wenigstens 60%, insbesondere wenigstens 70%, insbesondere wenigstens 75%, insbesondere wenigstens 80%, insbesondere wenigstens 90%, insbesondere wenigstens 100%, insbe- MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-0S3-PC
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sondere wenigstens 125%, insbesondere wenigstens 150%, insbesondere wenigstens 175%, insbesondere wenigstens 200%, änderbar ist.
16. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 15, d a d u rc h g e ke n n z e i c h n e t, dass das Verhältnis der Wandstärke des Haltemittels (12) zum Querschnittsdurchmesser der Drahtelemente (11) höchstens 50%, insbesondere 40%, insbesondere höchstens 30%, insbesondere höchstens 20%, insbesondere höchstens 10%, insbesondere höchstens 8%, insbesondere höchstens 5%, beträgt.
17. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 16, d a d u rc h g e ke n n z e i c h n e t, dass das Haltemittel (12) und/oder die Drahtelemente (11) einen biokompatiblen Kunststoff und/oder ein superelastisches Formgedächtnismaterial umfassen.
18. Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 17, d a d u rc h g e ke n n z e i c h n e t, dass das Haltemittel (12) ein biodegradables und/oder medikamententragendes Material umfasst.
19. Implantat mit einer geflochtenen Gitterstruktur (20), die Zellen (14) begrenzende Drahtelemente (11) umfasst, wobei wenigstens zwei Drahtelemente (11) gekreuzt angeordnet sind und einen Kreuzungsbereich (10) bilden, d a d u rc h g e ke n n z e i c h n e t, dass die geflochtene Gitterstruktur (20) ein lokal auf den Kreuzungsbereich (10) begrenztes Haltemittel (12) aufweist, das die Drahtelemente (11) im Kreuzungsbereich (10) verbindet.
20. Verfahren zum Herstellen eines Implantats gemäß Anspruch 1 oder 19, wobei wenigstens zwei Drahtelemente (11), die zu einer Gitterstruktur (20) geflochten werden, zur Bildung eines Kreuzungsbereichs (10) gekreuzt angeordnet und mit einem auf den Kreuzungsbereich (10) lokal begrenzten Haltemittel (12) versehen werden. MEISSNER, BOLTE & PARTNER M/CAN-053-PC
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21. Verfahren nach Anspruch 20, d a d u r c h g e ke n n z e i c h n e t, dass das lokal begrenzte Haltemittel (12) ein elastisches Material aufweist.
22. Verfahren nach Anspruch 20 oder 21,
23. d a d u r c h g e ke n n z e i c h n e t, dass das lokal begrenzte Haltemittel (12) durch ein Sprüh- oder Tauchverfahren hergestellt wird.
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