ES2313203T3 - Dispositivo de alambre de guia para una oclusion total. - Google Patents
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Abstract
Un alambre de guía (10) para su inserción dentro de un lumen para atravesar una oclusión total crónica, comprendiendo dicho alambre de guía: un alambre flexible (25) que tiene un diámetro exterior, un diámetro interior, un extremo próximo y un extremo distal; un medio de separación (15) fijado a dicho extremo distal de dicho alambre flexible (25), teniendo dicho medio de separación (15) un extremo próximo y un extremo distal, extendiéndose una pluralidad de radios entre los mismos, un primer diámetro menor para su inserción dentro de dicho lumen, y un segundo diámetro mayor para expandir dicho lumen; un alambre núcleo (20) genéricamente sólido que tiene un diámetro exterior, un extremo próximo y un extremo distal, un eje longitudinal entre los mismos, con dicho extremo distal de dicho alambre de núcleo sólido (20) pudiéndose insertar de manera deslizante dentro de dicho extremo próximo de dicho alambre flexible (25), y dicho extremo distal de dicho alambre de núcleo (20) sujeto de manera permanente a dicho extremo distal de dicho medio de separación (15), manteniendo dicho medio de separación (15) dicho primer diámetro menor cuando dicho alambre del núcleo (20) es insertado de forma deslizable a través de dicho alambre flexible (25) y dicho medio de separación (15), y dichos radios asumen una posición substancialmente paralela a dicho a dicho alambre de núcleo (20), y dicho medio de separación (15) teniendo dicho segundo diámetro mayor cuando dicho medio de separación (15) y dicho alambre flexible (25) se hacen avanzar de forma deslizable sobre dicho núcleo hasta que dichos radios asumen una posición substancialmente retirada de dicho eje longitudinal de dicho alambre de núcleo (20).
Description
Dispositivo de alambre de guía para una oclusión
total.
La presente invención se refiere a un alambre de
guía, y más particularmente a un alambre de guía que puede atravesar
un vaso que está totalmente ocluido.
La angioplastia coronaria transluninal
percutánea (PTCA) y los procedimientos de colocación de stents son
procedimientos médicos terapéuticos usados para incrementar el flujo
sanguíneo a través de las arterias coronarias y a menudo puede ser
usado como alternativa a la cirugía de bypass coronario. En los
procedimientos PTCA, el balón para la angioplastia es inflado dentro
del vaso estenosado en la localización de un depósito de ateroma o
placa, con objeto de cizallar y alterar los componentes de la pared
del vaso para obtener un lumen aumentado de tamaño. En la técnica de
los stents, una prótesis endoluminal se implanta en el vaso para
mantener la permeabilidad tras el procedimiento. Con objeto de
iniciar dichos procedimientos, se debe en primer lugar introducir un
alambre de guía dentro del lumen del vaso para servir como conducto
para otros dispositivos intervencionales, como por ejemplo los
balones de angioplastia y sistemas de suministro del stent. Este
alambre de guía se debe avanzar a una posición pasada la
localización del ateroma o depósito de placa.
Los alambres de guía deben ser capaces de
atravesar pasos tortuosos dentro del cuerpo consistente en codos,
bucles y derivaciones. Por esta razón, los alambres de guía
necesitan ser flexibles, pero también deben ser lo suficientemente
rígidos para servir como conducto para otros dispositivos. Además,
deben ser capaces de aceptar un par para facilitar los cambios
direccionales a medida que son guiados y puestos en posición.
Típicamente, los alambres de guía están fabricados de acero
inoxidable, tántalo y otros materiales apropiados, e incluyen una
variedad de diseños diferentes. Por ejemplo, las patentes US números
3.789.841, 4.545.390 y 4.619.274 desvelan alambres de guía en los
cuales el segmento distal es ahusado para darle una mayor
flexibilidad. La sección ahusada podrá estar encerrada en una
espiral de alambre, típicamente una espiral de platino que le
suministra una resistencia de columna y capacidad de par aumentadas.
Otro diseño está identificado en la patente US número 5.095.915 en
la cual el segmento distal está enterrado en un manguito de polímero
con surcos separados parcialmente para suministrar flexibilidad en
la curvatura.
En algunos casos, un vaso podrá estar totalmente
ocluido por lo que incluso un alambre de guía no podrá ser
introducido. Esta condición se denomina como oclusión crónica total.
En dichos casos, el verdadero lumen del vaso está embebido en la
oclusión y está rodeando por falsos lúmenes que han sido creados
tras el paso del tiempo. Cuando el personal clínico intenta cruzar
el verdadero lumen, la punta del alambre de guía tiende a penetrar
los lúmenes falsos de la oclusión, lo que podrá dar como resultado
la perforación, disección del vaso o la liberación de partículas de
placa dentro de la corriente sanguínea. Además, a medida que el
personal clínico intenta cruzar el lumen, la punta del alambre de
guía tiene una tendencia natural al ser dirigida hacia el lado de la
oclusión, en vez de hacia el centro debido a la configuración de la
oclusión, lo que podrá dar también como resultado la perforación,
disección del vaso y la imposibilidad de cruzar la oclusión. En la
actualidad no existe un procedimiento de tratamiento intervencional
eficaz para dichos casos.
La técnica anterior hace referencia al uso de
aleaciones como por ejemplo Nitinol (aleación de
Ni-Ti), que tienen características de memoria de
forma y/o superelasticidad, en dispositivos médicos que están
diseñados para ser insertados dentro del cuerpo del paciente. Las
características de memoria de forma permiten que el dispositivo
pueda ser deformado para facilitar su inserción dentro de un lumen o
cavidad corporal, y después calentados dentro del cuerpo de forma
que el dispositivo retorne a su forma original. Las características
superelásticas, por otra parte, permiten generalmente que el metal
pueda ser deformado y retenido en la condición deformada para
facilitar la inserción del dispositivo médico que contiene el metal
dentro del cuerpo del paciente, con dicha deformación originando la
transformación de la fase. Una vez dentro del lumen corporal, la
limitación sobre el miembro superelástico podrá ser retirada,
reduciendo de dicha forma el esfuerzo en su interior, de forma que
el miembro superelástico pueda retornar a su forma original no
deformada mediante la transformación de nuevo a la fase
original.
Aleaciones que tienen características
superelásticas/de memoria de forma tienen en general al menos dos
fases. Dichas fases son una fase martensítica, que tiene una
resistencia a la atracción relativamente baja y que es estable a
temperaturas relativamente bajas, y una fase austenítica que tiene
una resistencia a la tracción relativamente alta y que es estable a
temperaturas superiores que la fase martensítica.
Las características de memoria de forma son
impartidas a la aleación calentando el metal hasta una temperatura
por encima de la cual la transformación desde la fase martensítica
hasta la fase austenítica está completada, es decir, una temperatura
por encima de la cual la fase austenítica es estable (la temperatura
Af). La forma del metal durante este tratamiento por calor se
denomina la fase de "recodada". El metal termotratado es
enfriado a una temperatura a la cual la fase martensítica es
estable, originando que la fase austenítica se transforme a la fase
martensítica. Posteriormente, el metal en la fase martensítica es
posteriormente deformado plásticamente, por ejemplo para facilitar
la entrada del mismo dentro del cuerpo del paciente. Un
calentamiento subsecuente de la fase martensítica deformada hasta
una temperatura por encima de la temperatura de transformación
martensítica a austenítica origina que la fase martensítica
deformada se transforme a la fase austenítica y durante esta
transformación de fase el metal vuelva a su forma original si está
sin constreñir. Si está constreñido, el metal permanecerá
martensítica hasta que la retención sea retirada.
Los procedimientos de uso de las características
de memoria de forma de dichas aleaciones en los dispositivos médicos
concebidos para ser colocados dentro del cuerpo del paciente
presentan dificultades operacionales. Por ejemplo, con aleaciones
con memoria de forma que tienen una temperatura martensítica estable
por debajo de la temperatura corporal resulta frecuentemente difícil
mantener la temperatura del dispositivo médico que contiene dicha
aleación lo suficientemente por debajo de la temperatura corporal
para prevenir la transformación de la fase martensítica a la fase
austenítica cuando el dispositivo está siendo insertado dentro del
cuerpo del paciente. Con dispositivos intravasculares formados con
aleaciones con memoria de forma que tienen temperaturas de
transformación martensítica-austenítica bien por
encima de la temperatura corporal, los dispositivos podrán ser
introducidos dentro del cuerpo del paciente sin problemas o casi sin
problemas, dado que ellos son normalmente calentados hasta la
temperatura de transformación
martensítica-austenítica, la cual es frecuentemente
lo suficientemente elevada para originar un daño potencial al tejido
e incomodidades al paciente.
Cuando se aplica un esfuerzo a un medio de
ensayo de metal, como por ejemplo Nitinol, que exhibe
características súper elásticas a una temperatura por encima de la
cual la austenítica es estable (es decir la temperatura a la cual
la transformación de la fase martensíticaa la fase austenítica es
completa), el medio de ensayo se deforma elásticamente hasta que
alcanza un nivel de esfuerzo particular en el cual la aleación
posteriormente experimenta una transformación de fase inducida por
el esfuerzo desde la fase austenítica a la fase martensítica. A
medida que la transformación de fase continúa, la aleación
experimenta unos incrementos significativos en la deformación pero
con una correspondencia escasa o sin correspondencia en absoluto en
el esfuerzo. La deformación se incrementa mientras que el esfuerzo
permanece esencialmente constante hasta que la transformación de la
fase austenítica en la fase martensítica se ha completado. A
continuación, cualquier incremento adicional del esfuerzo es
necesario para originar una deformación adicional. El metal
martensítico se deforma en primer lugar elásticamente tras la
aplicación del esfuerzo adicional y posteriormente plásticamente con
una deformación residual permanente.
Si se retira la carga sobre el medio de ensayo
antes de que se produzca cualquier deformación permanente, el medio
de ensayo martensítico se recuperará elásticamente y se volverá a
transformar de nuevo a la fase austenítica. La reducción en el
esfuerzo origina en primer lugar un descenso en la deformación. A
medida que la reducción en el esfuerzo alcanza el nivel en el cual
la fase martensítica se transforma de nuevo a la fase austenítica,
el nivel de esfuerzo en el medio de ensayo permanecerá esencialmente
constante, (pero sustancialmente menor que el nivel de esfuerzo
constante al cual la austenítica se transforma en martensítica)
hasta que la transformación de nuevo a la fase austenítica se ha
completado, es decir se produce una recuperación significativa en
la deformación con solamente una reducción en el esfuerzo
correspondiente despreciable. Una vez que se ha completado la
transformación de nuevo a austenítica, cualquier reducción del
esfuerzo adicional da como resultado una reducción en la deformación
elástica. Esta habilidad de incurrir en una deformación
significativa con un esfuerzo relativamente constante tras la
aplicación de una carga y para recobrar la deformación tras la
retirada de la carga se denomina comúnmente como superelasticidad o
pseudoelasticidad. Es esta propiedad del material la cual lo hace
útil en la fabricación de stents autoexpansibles cortados en tubo.
La técnica anterior hacer referencia al uso de aleaciones metálicas
que tienen características superelásticas en dispositivos médicos
que están diseñados para ser insertados o utilizados de cualquier
otra forma dentro del cuerpo del paciente. Véase, por ejemplo el
documento US-4665905 (Jervis).
Algunos diseños de alambres de guía han
recomendado el uso de aleaciones súper elásticas. Por ejemplo, el
documento US-4925445 da a conocer un alambre de guía
en el cual el segmento distal, y al menos una porción del segmento
proximal, está fabricado de una aleación superelástica como por
ejemplo Nitinol, en los cuales la temperatura de transformación de
austenítica a martensíticase produce a 10 grados C o inferiores.
Además, el documento US-4984581 da a conocer un
alambre de guía que tiene un núcleo de una aleación con memoria de
forma, en el que las propiedades de memoria de forma de la aleación
suministran un movimiento tanto de curvatura de la punta como de
rotación en respuesta a un estímulo térmico controlado. Otros
alambres de guía fabricados de aleaciones de Nitinol superelásticas
se incluyen el los documentos US-4969890, US4991602,
US-5069226 y US-5171383.
Sin embargo, el estado de la técnica no ha
desvelado todavía ningún alambre de guía fabricado a partir de una
aleación con memoria de forma autoexpansible que pueda ser usado
para resolver el problema clínico de las oclusiones totales
crónicas.
El documento US-4926858 describe
un dispositivo de aterectomía para oclusiones severas. Menciona un
alambre de guía que tiene un elemento expansible cerca de su extremo
distal. El elemento expansible puede acoplarse a las paredes de las
arterias para evitar el deslizamiento, limitar una traslación del
cortador a través de una arteria y actúa como un tapón para una
cámara de recogida. El elemento expansible se acciona mediante un
alambre de expansión.
La presente invención suministra un alambre de
guía que puede ser usado para atravesar conclusiones totales
crónicas y que supera muchas de las desventajas asociadas con los
dispositivos de la técnica anterior, como se ha descrito brevemente
en lo que antecede.
Según un aspecto de la presente invención se
suministra un alambre de guía para su inserción dentro de un lumen
en la forma definida en la reivindicación 1, adjunta, la presente
invención se dirige a un alambre de guía que comprende un alambre
flexible que tiene diámetro externo y un diámetro interno, un
elemento de separación fijado al extremo distal del alambre
flexible, que tiene un primer diámetro menor para su inserción en un
vaso, un segundo diámetro mayor para expandir el lumen del vaso, y
un alambre de núcleo insertado en el alambre flexible y el medio de
separación, que se utiliza para controlar el diámetro del medio de
separación. El medio de separación se avanza a continuación a través
de la oclusión crónica total de una forma de trinquete para abrir el
vaso.
Las ventajas de la presente invención son que
las capacidades superelásticas del Nitinol pueden ser usadas para
abrir el lumen o para centrar un dispositivo de taladrado dentro del
lumen, de forma que en la oclusión total crónica pueda ser
atravesada. Una vez que la oclusión ha sido atravesada, dispositivos
adicionales intervencionales, como por ejemplo balones de
angioplastia y stents pueden ser avanzados sobre el alambre de guía
y pueden ser colocados en el lugar de la oclusión, de forma que la
angioplastia de balón, stent o cualquier otro procedimiento de
intervención pueda ser realizado posteriormente. Como resultado,
pacientes que actualmente no se pueden tratar, cuya única
alternativa es a veces la cirugía de bypass, podrán ser tratados de
una forma menos invasiva mediante el uso de este dispositivo.
Los aspectos anteriores y otros aspectos de la
presente invención se apreciarán mejor haciendo referencia a la
descripción detallada de la invención en conjunción con los dibujos
adjuntos, en los que:
La figura 1 es una vista simplificada,
parcialmente en sección de una forma de realización ejemplar del
dispositivo de alambre de guía para oclusión total con el separador
en la posición cerrada, según la presente invención.
La figura 2 es una vista similar a la de la
figura 1 pero que muestra el separador en la posición abierta según
la presente invención.
La figura 3 es una vista parcial en sección
simplificada y aumentada de tamaño de un segmento del separador o el
dispositivo de centrado.
El dispositivo de alambre de guía para oclusión
total de la presente invención está concebido para atravesar un vaso
totalmente ocluido. El dispositivo comprende diversos medios para
abrir el lumen verdadero del vaso, incluyendo dispositivos de
separación, de centrado y puntas de guía de taladrado. El
dispositivo de separación es colocado simplemente en proximidad de
la oclusión y abierto para incrementar el diámetro del lumen con
objeto de hacer avanzar el alambre de guía a través del lumen. Los
dispositivos de centrado con puntas de guía para el taladrado podrán
ser utilizados para posicionar y retener una punta de guía para el
taladrado en el centro del lumen con objeto de asegurar una
colocación apropiada y posteriormente la punta de guía para el
taladrado podrá ser utilizada para cortar esencialmente a través de
la oclusión, en caso necesario.
Aunque la presente invención puede ponerse en la
práctica en un número de formas de realización ejemplares, para
facilitar la explicación se describirán en detalle a continuación
tres formas de realización ejemplares. Con referencia a las figuras
en las que números idénticos indican los mismos elementos a través
de las vistas, se muestra en las figuras 1 y 2, un dispositivo 10 de
alambre de guía de conclusión total fabricado según la presente
invención. El dispositivo 10 de alambre de guía de conclusión total
comprende un alambre flexible 25, un medio de separación 15 que está
fijado permanente o de forma desprendible al extremo distal del
alambre flexible 25 y un alambre núcleo 20 que se usa para controlar
el diámetro del medio de separación. Como se muestran la figura 1,
el alambre núcleo 20 ha sido insertado dentro del alambre flexible
25 y hecho avanzar de forma deslizable a través del alambre
flexible 25 y el medio de separación 15, y está sustancialmente en
contacto con el extremo distal del medio de separación 15. Por lo
tanto, en la forma ilustrada en la figura 1, el medio de separación
15 ha alcanzado su longitud más larga y su diámetro más pequeño y
está en la posición cerrada. En la figura 2, el alambre núcleo 20
deslizable ha sido avanzado a través del alambre flexible 25
solamente, y está sustancialmente en contacto con el extremo
proximal del medio de separación 15, ocasionando dicha forma que el
medio de separación 15 consiga su longitud más corta y se abra hasta
su diámetro mayor. El medio de separación 15 podrá comprender una
pluralidad de radios dispuestos longitudinal o circunferencialmente
extendidos entre la parte distal y la parte próxima del medio de
separación, de forma que el avance del medio de separación 15 sobre
el alambre núcleo 20 libera los radios y los permite extenderse
hasta su diámetro mayor, y haciendo avanzar el alambre núcleo 20 a
través del medio de separación 15 alinea los radios en una posición
plana cerrada. En la forma ilustran la figura 3, el medio de
separación 15 podrá comprender alternativamente una pluralidad de
miembros 17 conectados de forma abisagrada. El alambre núcleo 20
podrá estar en variante fijado permanentemente al extremo distal del
medio de separación 15. El alambre núcleo 20 podrá también tener en
variante un diámetro interior para acomodar otro alambre guía.
Con referencia de nuevo a las figuras 1 y 2, el
dispositivo 10 de alambre de guía de oclusión total podrá estar
fabricado a partir de cualquier número de materiales apropiados, y
está preferentemente fabricado a partir de una aleación
superelástica como por ejemplo Nitinol. El alambre núcleo 20 y el
alambre flexible 25 podrán estar revestidos con cualquier número de
revestimientos biocompatibles lubricantes. El medio de separación 15
podrá estar fabricado a partir de cualquier número de materiales
apropiados, y está preferentemente fabricado a partir de una
aleación superelástica como por ejemplo Nitinol.
La forma de realización ejemplar del dispositivo
10 de alambre de guía de oclusión total en la forma ilustrada en las
figuras 1 y 2 se usa para atravesar una oclusión total crónica
mediante su inserción dentro del lumen del vaso ocluido y
posteriormente haciéndolo avanzar a través del lumen hasta que el
extremo distal del dispositivo está tan próximo como sea posible a
la oclusión. A continuación, el medio de separación 15 y el alambre
flexible 25 son avanzados sobre el alambre núcleo 20 hasta que el
medio de separación 15 está en la posición abierta, y consigue su
longitud más corta y su diámetro más largo y abre la oclusión. En
este punto, el alambre núcleo 20 es avanzado a través del alambre
flexible 25 y el medio de separación 15 hasta que el extremo distal
del alambre núcleo 20 está sustancialmente en contacto con el
extremo distal del medio de separación 15 y el medio de separación
15 ha conseguido su longitud más larga y su diámetro más corto y
está en la posición cerrada. A continuación este proceso se repite
de una forma de trinquete hasta que la oclusión está totalmente
abierta. Una vez que la oclusión está totalmente abierta,
dispositivos de intervención adicionales, como por ejemplo balones
de angioplastia y stents podrán ser avanzados sobre el dispositivo
de alambre vía de oclusión total, y podrá ser colocado en el lugar
de la oclusión, de forma que procedimientos de intervención con
balones de angioplastia y stents u otros procedimientos podrán ser
realizados posteriormente para completar el tratamiento del
paciente.
Claims (10)
1. Un alambre de guía (10) para su inserción
dentro de un lumen para atravesar una oclusión total crónica,
comprendiendo dicho alambre de guía:
un alambre flexible (25) que tiene un diámetro
exterior, un diámetro interior, un extremo próximo y un extremo
distal;
un medio de separación (15) fijado a dicho
extremo distal de dicho alambre flexible (25), teniendo dicho medio
de separación (15) un extremo próximo y un extremo distal,
extendiéndose una pluralidad de radios entre los mismos, un primer
diámetro menor para su inserción dentro de dicho lumen, y un segundo
diámetro mayor para expandir dicho lumen;
un alambre núcleo (20) genéricamente sólido que
tiene un diámetro exterior, un extremo próximo y un extremo distal,
un eje longitudinal entre los mismos, con dicho extremo distal de
dicho alambre de núcleo sólido (20) pudiéndose insertar de manera
deslizante dentro de dicho extremo próximo de dicho alambre flexible
(25), y dicho extremo distal de dicho alambre de núcleo (20) sujeto
de manera permanente a dicho extremo distal de dicho medio de
separación (15), manteniendo dicho medio de separación (15) dicho
primer diámetro menor cuando dicho alambre del núcleo (20) es
insertado de forma deslizable a través de dicho alambre flexible
(25) y dicho medio de separación (15), y dichos radios asumen una
posición substancialmente paralela a dicho a dicho alambre de núcleo
(20), y dicho medio de separación (15) teniendo dicho segundo
diámetro mayor cuando dicho medio de separación (15) y dicho alambre
flexible (25) se hacen avanzar de forma deslizable sobre dicho
núcleo hasta que dichos radios asumen una posición substancialmente
retirada de dicho eje longitudinal de dicho alambre de núcleo
(20).
2. El alambre de guía (10) según la
reivindicación 1, en el que dicho alambre flexible (25) está
fabricado a partir de una aleación superelástica de
níquel-titanio.
3. El alambre de guía (10) según la
reivindicación 1, en el que dicho alambre flexible (25) incorpora
segmentos fabricados a partir de un material polimérico.
4. El alambre de guía (10) según la
reivindicación 1, en el que dicho alambre núcleo (20) tiene un
diámetro exterior y un diámetro interior.
5. El alambre de guía (10) según la
reivindicación 1, en el que dicho medio de separación (15) está
fabricado a partir de una aleación superelástica de
níquel-titanio.
6. El alambre de guía (10) según la
reivindicación 1, en el que dicho alambre flexible (25) y dicho
medio de separación (15) están ambos fabricados a partir de una
aleación superelástica de níquel-titanio.
7. El alambre de guía (10) según la
reivindicación 1, en el que dicho medio de separación (15) comprende
una parte próxima y una parte distal y una pluralidad de radios
dispuestos longitudinalmente extendidos entre las mismas.
8. El alambre de guía (10) según la
reivindicación 1, en el que dicho medio de separación (15) comprende
una parte próxima y una parte distal y una pluralidad de radios
dispuestos circunferencialmente extendidos en una pauta espiral
entre las mismas.
9. El alambre de guía (10) según la
reivindicación 1, en el que dicho medio de separación (15) comprende
una parte próxima y una parte distal y una pluralidad de radios
conectados de forma abisagrada extendidos entre las mismas.
10. El alambre de guía (10) según la
reivindicación 1, en el que dicho medio de separación (15) está
fijado permanentemente o de forma desprendible a dicho extremo
distal de dicho alambre flexible (25).
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