ES2346059T3

ES2346059T3 - Cateter de suministro de implantes con juntas erosionables electroliticamente.

Info

Publication number: ES2346059T3
Application number: ES04758233T
Authority: ES
Inventors: Julian Nikolchev; Dai T. Ton; William R. George; Nicholas C. Debeer
Original assignee: Biosensors International Group Ltd
Current assignee: Biosensors International Group Ltd
Priority date: 2003-03-26
Filing date: 2004-03-23
Publication date: 2010-10-08
Anticipated expiration: 2024-03-23
Also published as: WO2004087006A3; EP1608299A4; ATE467402T1; WO2004087006A2; AU2004226464A1; EP2226040A1; EP1608299B1; JP2006521161A; CA2517823A1; US20070043419A1; EP1608299A2; DE602004027122D1; US7785361B2

Abstract

Un sistema (500) de suministro o aporte de implante, que comprende: un miembro de guía de aporte alargado, que tiene un extremo proximal y un extremo distal, de tal modo que el miembro de guía de aporte está configurado para dirigir un implante (502) que tiene un diámetro de aporte previo a la liberación del implante (502) y situado en posición proximal, o más cercana, con respecto al extremo distal, o más alejado, del miembro de guía de aporte, antes de la liberación, una pluralidad de juntas erosionables eléctricamente y liberables (504, 510), de manera que cada junta está configurada para mantener un tramo o sección del implante (502) en el diámetro de aporte hasta la liberación de las juntas liberables (504, 510), caracterizado por una pluralidad de alambres conductores de la electricidad (506, 520), de tal modo que cada alambre conductor (506, 520) está conectado de modo independiente a una única junta erosionable eléctricamente (504, 510), unas bobinas (514, 516), terminadas, en cada extremo del implante, por una de las juntas erosionables (504, 510), de tal manera que dichas bobinas (514, 516) sujetan el implante (502) a la superficie del miembro de aporte (100) antes de la escisión de las juntas (504, 510), con lo que el hecho de hacer, de modo independiente, que fluya corriente a través de cada una de las juntas (504, 510), libera el implante (502) en la región de la junta liberada.

Description

Catéter de suministro de implantes con juntas erosionables electrolíticamente.

Referencia cruzada a solicitudes relacionadas

Se reivindica la prioridad o el beneficio de las Solicitudes de Patente norteamericanas provisionales "Dispositivo de aporte de implante" (Nº de serie 60/458.323), depositada el 26 de marzo de 2003, y "Dispositivo de aporte de implante II" (Nº de serie 60/462.219), depositada el 10 de abril de 2003, y las Solicitudes de Patente norteamericanas "Tecnologías de aporte de implante" (Nº de serie 10/745.778), "Sistemas de aporte de implante de múltiples juntas para despliegue de implante secuencialmente controlado" (Nº de serie 10/746.452) y "Sistemas de aporte de tubo protésico basados en cavidad interior de catéter de globo" (Nº de serie 10/746.455); depositadas, cada una de ellas, el 24 de diciembre de 2003, y "Sistemas de aporte de tubo protésico de restricción de deslizamiento" (Nº de serie 10/792.684), depositada el 2 de marzo de 2004.

Campo de la invención

La presente invención se refiere, generalmente, a un dispositivo médico. Más particularmente, se refiere a sistemas de aporte para implantar prótesis dentro de órganos corporales huecos y vasos u otra anatomía de cavidad interna.

Antecedentes de la invención

Se han venido utilizando implantes tales como stents o tubos protésicos y bobinas oclusivas en pacientes por una amplia variedad de razones. Por ejemplo, los tubos protésicos se emplean a menudo para tratar la estenosis arterial secundaria a la arterosclerosis. Se han desarrollado y utilizado clínicamente diversos diseños de stent o tubo protésico, pero los sistemas de tubo protésico auto-expansibles y expansibles por globo, así como sus técnicas de despliegue asociadas, son los predominantes en la actualidad. Ejemplos de tubos protésicos auto-expansibles actualmente en uso son los tubos protésicos WALLSTENT® y los tubos protésicos Radius (Boston Scientific). Un tubo protésico expansible por globo que se utiliza comúnmente es el tubo protésico Cypher® (Cordis Corporation). Antecedentes de tubos protésicos auto-expansibles adicionales se presentan en las divulgaciones: "Una visión general del diseño del tubo protésico superelástico" ("An Overview of Superelastic Stent Design", Min. Invas. Ther & Allied Technol. 2002: 9(3/4) 235-246, "Un estudio de diseños de tubo protésico" ("A Survey of Stent Designs"), Min. Invas. Ther & Allied Technol. 2002: 11(4) 137-147, y "Tubos protésicos arteriales coronarios: diseño y consideraciones biológicas" ("Coronary Artery Stents: Design and Biologic considerations"), Cardiology Special Edition, 2003: 9(2) 9-14, "Eficacia clínica y angiográfica de un tubo protésico auto-expansible" ("Clinical and Angiografic Efficacy of a Self-Expanding Stent"), Am Heart J 2003: 145(5) 868-874.

Típicamente, una vez realizada una angioplastia por globo, se hace avanzar ya sea un tubo protésico auto-expansible, ya sea un tubo protésico expansible por globo, sobre un cable de guía, y colocarse en el lugar de objetivo. Se retrae entonces una vaina o membrana protectora en sentido de acercamiento o proximal, a fin de permitir la expansión de un tubo protésico auto-expansible. Alternativamente, puede inflarse un globo de suministro o aporte, con lo que se expande el tubo protésico.

A pesar de las mejoras en los sistemas de aporte, en el diseño de los globos y en el diseño del tubo protésico, estos sistemas de despliegue de tubo protésico sobre el cable de guía y/o envainados y auto-expansibles tienen sus limitaciones. Por ejemplo, los tubos protésicos envainados tienden a desplazarse hacia delante cuando se tira de la vaina hacia atrás, por lo que se despliegan de forma imprecisa. El diseño envainado también requiere que el sistema de aporte de tubo protésico sea de diámetro más grande y menos flexible. Por otra parte, para los sistemas envainados, el procedimiento de intervención puede desarrollarse únicamente si el vaso de interés es lo suficientemente grande en diámetro como para permitir la colocación de una vaina con el fin de evitar daños significativos en la superficie de la cavidad interior del vaso. Por añadidura, los tubos protésicos expansibles por globo, por razón de sus grandes diámetros y una relativa inflexibilidad, son a menudo incapaces de alcanzar la vascularidad más alejada o distal. Para los sistemas de despliegue de tubo protésico tanto auto-expansibles como expansibles por globo, la recolocación o la liberación paso a paso del tubo protésico no son, por lo común, propiedades de las que pueda disponerse. De forma similar, los sistemas de colocación de bobina oclusiva, tales como los sistemas que suministran o aportan bobinas de platino desprendibles y bobinas GDC® tampoco contienen, por lo general, características de recolocación o de liberación paso a paso.

En consecuencia, un dispositivo de despliegue de implante susceptible de ser recolocado y de diámetro menor (perfil más bajo), que libera un implante dentro de, o sobre, una región corporal de una forma más precisa, de manera continua o paso a paso, sin tener que utilizar una vaina o globo, proporcionaría un beneficio significativo a los pacientes con diversas afecciones médicas.

Sumario de la invención

La presente invención según se define en la reivindicación 1, consiste en un sistema de aporte de implante de perfil bajo que puede ser desplegado sin necesidad de una vaina, y que está diseñado para liberar porciones de implantes de forma simultánea o secuencialmente. Las invención se refiere a un sistema para colocar uno o más implantes tales como armazones helicoidales o miembros oclusivos dentro de órganos tubulares o regiones abiertas del cuerpo. Los implantes pueden ser de tipos que mantienen la patencia de una estructura anatómica abierta, ocluyen un volumen seleccionado, aíslan una región, o recogen o agrupan otros miembros oclusivos en un lugar. La invención proporciona, opcionalmente, un sistema no traumático, de perfil bajo, para el aporte de uno o más implantes dentro de órganos tubulares o regiones abiertas del cuerpo. El sistema de aporte de implante puede liberar simultánea o independientemente (por ejemplo, de forma secuencial) porciones del implante, por ejemplo, los extremos proximal y distal del implante. Esta característica de liberación independiente permite una mejor colocación del implante en el lugar pretendido o de objetivo. Se incluyen en la descripción dispositivos y métodos para desplegar los diversos implantes, típicamente sin necesidad de una vaina, de manera sucesiva o en serie y con una elevada capacidad de ajuste. Se divulgan, sin embargo, un cierto número de sistemas de aporte basados en vaina altamente eficaces en cuanto al espacio o de otra forma ventajosos.

En una variante, el sistema de aporte de implante incluye un miembro de guía para aporte no inflable y alargado, que tiene un extremo distal y una configuración que le permite dirigir al menos un implante que presenta una superficie exterior y una superficie interior, hasta un lugar de tratamiento anatómico mediante la manipulación por parte de usuario. El al menos un implante tiene un diámetro de aporte previo a su liberación, se coloca en posición proximal, o más cercana, con respecto al extremo distal de los miembros de guía de aporte antes de ser liberado, y tiene al menos una junta liberable configurada para mantener al menos un tramo o sección del al menos un implante en el diámetro de aporte hasta la liberación de la al menos una junta liberable. Las secciones de los miembros de guía de aporte que son proximales y distales al al menos un implante tienen también diámetros de aporte. Estos diámetros de aporte de los miembros de guía pueden ser sustancialmente iguales al al menos un diámetro de aporte de implante antes de la liberación del implante.

El implante puede ser un armazón helicoidal, por ejemplo, un stent o tubo protésico, en particular, un tubo protésico auto-expansible, o bien puede ser una bobina oclusiva. El implante puede ser simétrico o asimétrico. En algunos casos, el implante suministra un agente terapéutico.

El miembro de guía de aporte puede incluir un cable y/o un miembro tubular que tiene una cavidad interna. Si se desea, puede incluirse un marcador opaco a la radiación en la guía de aporte con el fin de ayudar a su colocación. Cuando se ha diseñado para incluir un miembro tubular, éste rodea coaxialmente al menos una porción de la guía de aporte, y trabaja como un dispositivo de accionamiento tubular configurado para liberar al menos una junta liberable con el desplazamiento axial en sentido distal a lo largo del miembro de guía de aporte.

En otra variante, el sistema de aporte de implante incluye un dispositivo de accionamiento situado, de forma deslizante, al menos parcialmente dentro del miembro de guía de suministro o aporte y que está configurado para liberar mecánicamente al menos una junta liberable con el desplazamiento axial del dispositivo de accionamiento dentro del miembro de guía de aporte. En otras variantes, el dispositivo de accionamiento puede también liberar al menos una junta liberable con el movimiento de rotación del dispositivo de accionamiento, al aplicarse presión de fluido en el interior de la cavidad interna del miembro de guía de aporte, o al aplicarse una corriente CC (corriente continua -"DC (direct current)") a la al menos una junta liberable. La liberación de las juntas liberables utilizando uno cualquiera de los mecanismos de liberación anteriormente descritos puede ser secuencial, si se requiere una colocación precisa, o bien puede ser simultánea.

Otras variantes incluyen sistemas de suministro o aporte basados en vaina. En una de éstas, el miembro de núcleo que porta el tubo protésico incluía, de manera adicional, una punta no incisiva o traumática. En otra, la vaina que restringe o confina el tubo protésico toma la parte delantera del catéter de globo. Pueden combinarse, además, ambas características. Variantes adicionales emplean miembros no activos (en forma de ganchos, pinzas, etc.) configurados para actuar como elemento interpuesto o interfaz con un implante radialmente expansible, con el fin de tirar del miembro y/o retorcerlo al objeto de mantener la configuración colapsada o plegada.

El sistema de aporte de implante puede estar incluido en un sistema para el aporte de un implante que emplea, de manera adicional, uno o más filtros embólicos, ya sea en la sección proximal, ya sea en la distal, de la guía de aporte. Puede proporcionarse en un juego empaquetado o envasado para su venta, conjuntamente con instrucciones.

El sistema puede ser utilizado para el aporte de implantes dentro de cavidades internas de órganos tubulares, incluyendo, si bien no se limita a ellos, vasos sanguíneos (incluyendo vasos intracraneales, vasos grandes, vasos periféricos, aneurismas adyacentes, malformaciones arteriovenosas, fístulas arteriovenosas), uréteres, conductos biliares, trompas de Falopio, cámaras cardiacas, conductos tales como conductos biliares y conductos mamarios, vías respiratorias grandes y pequeñas, así como órganos huecos, por ejemplo, el estómago, los intestinos y la vejiga. El implante puede ser de un diseño que tenga un tamaño que sea más pequeño durante el aporte y más grande tras la implantación. El diseño puede utilizarse para proporcionar o mantener la patencia en una región abierta de una estructura anatómica, o bien para ocluir un lugar, o para aislar una región (por ejemplo, para cerrar un aneurisma mediante el bloqueo de la abertura o cuello del aneurisma por medio de su colocación en una estructura anatómica adyacente, tal como una arteria o un miembro tubular gastrointestinal), o para capturar o recoger un cierto número de dispositivos oclusivos (por ejemplo, bobinas o nódulos poliméricos hidratables) o composiciones en un lugar que se ha de ocluir o soportar. En otra variante, el implante se ubica en un espacio de separación entre las secciones proximal y distal del miembro de guía de aporte. El sistema puede ser empleado también para el aporte de un implante dentro de órganos o tejidos macizos o llenos, incluyendo, si bien no están limitados por ellos, piel, músculo, grasa, el cerebro, el hígado, los riñones, el bazo, así como tumores benignos y malignos. En ocasiones, el implante se aporte a un lugar de objetivo situado dentro de la cavidad interna de un vaso sanguíneo.

En un aspecto general, el sistema consiste en un sistema de aporte de implante sin de guía, que incluye un miembro de guía de aporte alargado, no inflable, que tiene un extremo proximal y un extremo distal. El miembro de guía está configurado para dirigir al menos un implante que tiene unas superficies exterior e interior, hacia un lugar de tratamiento anatómico mediante su manipulación por un usuario. El al menos un implante tiene un diámetro de aporte antes de la liberación del al menos un implante, y está situado en posición proximal con respecto al extremo distal del miembro de guía de aporte, antes de la liberación. La pluralidad de juntas liberables está configurada para mantener al menos una sección del al menos un implante en el diámetro de entrega, hasta la liberación de la al menos una junta liberable. El sistema sin cable de guía tiene también una flexibilidad y una susceptibilidad de ser dirigido a distancia (por ejemplo, la capacidad de ofrecer resistencia un par) tales, que un usuario puede dirigir el extremo distal del miembro de guía dentro de, e introducir el al menos un implante en, una arteria coronaria únicamente mediante la manipulación del miembro de guía de aporte desde su extremo proximal.

La presente invención incluye sistemas que comprenden cualquier combinación de las características que se describen aquí. Métodos para utilizar la invención pueden incluir los asociados con la terminación de una angioplastia, la disposición de un puente en un aneurisma, el despliegue de anclas radialmente expansibles para colocar los terminales o contactos de un filtro embólico, o la colocación de una prótesis en el interior del sistema vascular neuronal, de un órgano seleccionado de entre el riñón y el hígado, dentro de la anatomía reproductiva, tal como en tubos de vas deferens [vaso deferente] y de Falopio, así como otras aplicaciones. En el documento US-B-6.168.618 se divulga un sistema de aporte de implante de acuerdo con la técnica anterior.

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Breve descripción de los dibujos

La Figura 1A es una vista lateral de un dispositivo de suministro o aporte de implante, con un corte transversal parcial del tramo o sección distal de la guía de aporte;

La Figura 1B es una vista en corte transversal de la guía de aporte y el implante, tomada según la línea 1B-1B de la Figura 1A;

La Figura 2 es una vista lateral de un dispositivo de aporte de implante que tiene un miembro tubular (dispositivo de accionamiento) fijado al extremo de implante proximal, o más cercano, con un corte transversal parcial de la sección distal, o más alejada, de la guía de aporte;

La Figura 3A es una vista lateral del implante de la Figura 2, al se expandido al desplazar en sentido distal, o de alejamiento, el miembro tubular hacia la sección distal de la guía de aporte;

La Figura 3B es una vista longitudinal, en corte transversal, de un mecanismo distal de liberación de implante;

Las Figuras 3C_{1} y 3C_{2} son vistas longitudinales en corte transversal de un dispositivo de aporte de implante que tiene un mecanismo de liberación mecánico para desplegar uno de los extremos de un implante;

Las Figuras 3D_{1}-3D_{3} son vistas longitudinales en corte transversal de un dispositivo de aporte de implante que tiene un mecanismo de liberación mecánico para liberar de forma independiente los extremos del implante;

Las Figuras 3E_{1}-3E_{4} son vistas longitudinales en corte transversal de un dispositivo de aporte de implante que tiene un mecanismo de liberación hidráulico para liberar de forma independiente los extremos del implante;

Las Figuras 3F_{1}-3F_{2} son vistas longitudinales en corte transversal de una variante del mecanismo de liberación hidráulico ilustrado en las Figuras 3E_{1}-3E_{4};

Las Figuras 3G_{1}-3G_{3} son vistas longitudinales en corte transversal de un mecanismo de aporte de implante que tiene un mecanismo de liberación mecánico;

La Figura 4 es una vista longitudinal en corte transversal de un dispositivo de aporte de implante que tiene un mecanismo de liberación mecánico;

Las Figuras 5A-5C son vistas longitudinales en corte transversal de un dispositivo de aporte de implante que tiene un mecanismo de liberación de implante electrolítico de acuerdo con la invención;

La Figura 5D muestra una vista longitudinal en corte transversal de un dispositivo de aporte de implante que tiene un mecanismo de liberación electrolítico de acuerdo con otra variante;

La Figura 5E muestra una vista longitudinal en corte transversal de un dispositivo de aporte de implante que tiene un mecanismo de liberación térmico de acuerdo con otra variante;

Las Figuras 6A-6D muestran el método general para liberar en serie un implante en un lugar pretendido o de objetivo;

La Figura 7 muestra un corazón cuyos vasos sanguíneos pueden ser el objeto de uno o más procedimientos de angioplastia y/o de colocación de stent o tubo protésico según se describen en relación con un método más específico;

La Figura 8 muestra una configuración de cortes de tubo protésico expandido tal y como puede utilizarse a la hora de producir un tubo protésico para uso en la presente invención;

Las Figuras 9A-9L ilustran la metodología de despliegue de tubo protésico que se ha de llevar a cabo en asociación con un procedimiento de colocación de tubo protésico y/o de angioplastia;

La Figura 10 proporciona una vista de conjunto de un sistema de acuerdo con la presente invención, en asociación con un envase opcional;

Las Figuras 11A-11C muestran vistas laterales de otra variante de la invención, detallando, respectivamente, las partes constituyentes y el extremo distal de un sistema de aporte;

Las Figuras 12A y 12B muestran vistas laterales de otro sistema de aporte de implante, respectivamente en configuraciones descargada y cargada;

Las Figuras 13A y 13B muestran otro tipo de sistema de aporte de la misma manera; y

La Figura 14A es una vista parcial en corte del extremo de un tubo protésico y de sus correspondientes formaciones de interfaz de guía de aporte; y la Figura 14B es una vista desde un extremo de los miembros que se han mostrado en la Figura 14A.

Se contempla, por supuesto, la variación de la invención a partir de las realizaciones representadas.

Descripción detallada de la invención

Se describen aquí dispositivos, sistemas y métodos para aportar implantes al interior de regiones corporales tanto abiertas como macizas o llenas. El término "región", tal como se utiliza aquí, se refiere a estructuras de cavidad interna así como a órganos macizos y tejidos macizos del cuerpo, ya sea en su estado enfermo o no enfermo. Ejemplos de estructuras de cavidad interna incluyen, si bien no se limitan a éstos, vasos sanguíneos, malformaciones arteriovenosas, aneurismas, fístulas arteriovenosas, cámaras cardiacas, conductos tales como los conductos biliares y los conductos mamarios, tubos de Falopio, uréteres, vías respiratorias grandes y pequeñas, así como órganos huecos, por ejemplo, el estómago, los intestinos y la vejiga. Órganos sólidos de tejidos incluyen la piel, músculo, grasa, el cerebro, el hígado, los riñones, el bazo y tumores benignos y malignos, si bien no están limitados por éstos.

El conjunto de dispositivo incluye generalmente una guía de aporte alargada, quizá sólida, un implante y uno o más mecanismos de liberación de implante. Se utilizan sistemas carentes de cable de guía para suministrar o aportar los uno o más implantes. Con "carente de cable de guía" quiere decirse que el sistema no requiere un dispositivo de guiado de un diámetro menor que el del sistema para llegar a un lugar de implantación escogido. En lugar de ello, el sistema carente de cable de guía es flexible y dirigible a distancia, siendo la susceptibilidad de dirección a distancia tal, que un usuario puede dirigir el extremo distal del miembro de guía al interior de, e introducir (por ejemplo, ejerciendo un par sobre el miembro) el al menos un implante en una arteria coronaria tan sólo mediante la manipulación del miembro de guía de aporte desde su extremo proximal.

Guía de aporte

La guía de aporte es alargada y tiene un diámetro efectivo comparativamente pequeño. Tiene la función de permitir el aporte del implante hasta un lugar seleccionado y soportar el implante en una forma colapsada o plegada durante su colocación e implantación. La guía de aporte es, por lo común, no inflable. Puede también ser maciza, o bien puede tener una cavidad interna que se extiende a su través, dependiendo de factores tales como el grado de flexibilidad requerida, el tipo de mecanismo de liberación asociado, el material constituyente y factores similares. La punta de la guía de aporte puede ser convergente o gradualmente estrechada y/o recta, curvada o conformada con forma de j, dependiendo de factores tales como la preferencia del personal médico, la anatomía del órgano o región tubular de interés, el grado de rigidez requerido y factores similares. La guía de aporte puede incluir o no una bobina elástica exterior para, por ejemplo, visualización fluoroscópica.

La guía de aporte puede estar hecha de cualquier material biocompatible, incluyendo el acero inoxidable y cualquiera de sus aleaciones, aleaciones de titanio, por ejemplo, aleaciones de níquel-titanio, otras aleaciones con memoria de forma, tántalo, polímeros, por ejemplo, el polietileno y co-polímeros del mismo, tereftalato de polietileno o co-polímeros del mismo, nilón, silicona, poliuretanos, fluoro-polímeros, poli (cloruro de vinilo), y combinaciones de los mismos, si bien no está limitado por éstos. El diámetro de la guía de aporte puede ser, por lo común, de entre aproximadamente 0,013 cm y aproximadamente 0,130 cm (entre aproximadamente 0,005 pulgadas y aproximadamente 0,05 pulgadas), más habitualmente de entre aproximadamente 0,013 cm y aproximadamente 0,076 cm (entre aproximadamente 0,005 pulgadas y aproximadamente 0,03 pulgadas), y, aún más habitualmente, de entre aproximadamente 0,015 cm y aproximadamente 0,030 cm (entre aproximadamente 0,006 pulgadas y aproximadamente 0,012 pulgadas). En una variante preferida, el diámetro de la guía de aporte es de aproximadamente 0,020 cm (en torno a 0,008 pulgadas).

Puede colocarse, si se desea, un revestimiento lubricante por encima de la guía de aporte con el fin de facilitar el avance de la guía de aporte. El revestimiento lubricante incluirá, típicamente, polímeros hidrófilos tales como composiciones basadas en la polivinilpirrolidona, fluoro-polímeros tales como el tetrafluoroetileno, o siliconas. En una variante, el revestimiento lubricante puede estar constituido por un gel hidrófilo. Por otra parte, la guía de aporte puede incluir uno o más marcadores opacos a la radiación que indican la posición de la sección distal de la guía de aporte al tomar imágenes radiográficas. Habitualmente, el marcador será detectado por fluoroscopia.

Implantes

El implante, en sí mismo, puede ser de una forma concebida ex profeso para conseguir un propósito específico. Tal y como se ha destacado en otra parte, si el propósito del implante es proporcionar o mantener la potencia de una estructura anatómica tal como una arteria o conducto, la forma del implante tras su implantación es, en sí, tubular. La forma puede ser simétrica o asimétrica, según lo dictamine el propósito.

Pueden utilizarse otras formas, incluyendo estructuras de caja, para proporcionar patencia a vasos o para actuar a modo de estructuras de recogida o encerramiento para miembros o materiales oclusivos.

Si el propósito o cometido es ocluir una cavidad interna o una región abierta, el implante puede tener la forma de una bobina oclusiva que permanezca helicoidal o adopte una orientación aleatoria tras su despliegue.

En una variante, el implante destinado a colocarse en una estructura de cavidad interna es un armazón helicoidal, por ejemplo, un stent o tubo protésico, si bien puede utilizarse cualquier forma de armazón que mantenga la patencia de una cavidad interna. Los armazones son, típicamente, armazones auto-expansibles, tales como los descritos en los documentos US 4.768.507, de Fishell et al., US 4.990.155, de Wilkoff et al., y US 4.553.545, de Maass et al. En otra variante, el implante es un miembro oclusivo, por ejemplo, una bobina oclusiva, tal como se describe en el documento US 5.334.210, de Gianturco, y en el documento US 5.382.259, de Phelps et al.

Las superficies interior y exterior del implante pueden estar diseñadas para prevenir la activación de procesos patológicos durante o después del despliegue del implante. Por ejemplo, en el caso de un tubo protésico vascular, la superficie exterior del tubo protésico puede haberse formado de manera que sea lisa, con el fin de reducir la probabilidad de daños íntimos con la liberación del tubo protésico (lo que desencadenaría el proceso inflamatorio y atraería células de formación de placa ateromatosa). La superficie interior del tubo protésico puede también ser lisa con el fin de minimizar el flujo turbulento a través del tubo protésico y reducir el riesgo de trombosis del tubo protésico.

Propiedades físicas importantes del implante que se deben considerar incluyen, pero no están limitadas a: la longitud, el diámetro (del tubo protésico) en el estado expandido, el grado de flexibilidad y de rigidez lateral, y propiedades similares. Estas propiedades físicas serán modificadas para tener en cuenta factores tales como el diámetro de la cavidad interna, la longitud de cualesquiera estenosis, el tipo de estructura de cavidad interna, o el órgano o tejido macizo involucrado.

Pueden utilizarse para formar los implantes metales tales como el acero inoxidable o el tántalo, o bien aleaciones metálicas como las aleaciones de níquel y de titanio, incluyendo, específicamente, aleaciones superelásticas tales como el NITINOL o la Elgiloy, que se utilizan habitualmente por los expertos de la técnica. Sin embargo, los implantes pueden también estar hechos de polímeros biodegradables, por ejemplo, co-polímeros de ácido láctico o glicólico, o polímeros no biodegradables, por ejemplo, co-polímeros de etileno y de acetato de vinilo.

Los implantes pueden incluir también un agente terapéutico. Ejemplos de agentes terapéuticos que pueden ser utilizados en los implantes incluyen antibióticos, anticoagulantes, agentes funguicidas, agentes antiinflamatorios, agentes antineoplásicos, agentes antitrombóticos, agentes favorecedores de la endotelización, agentes eliminadores de radicales libres, agentes inmunodepresivos, agentes trombolíticos, así como cualquier combinación de los mismos, si bien no se limitan a éstos. Si el implante es un tubo protésico, se incluye, preferiblemente, un agente antitrombótico.

Ejemplos de agentes antitrombóticos selectivos incluyen el ácido acetilsalicílico, el argatrobano, el cilostazol, el clopidogrel, el cloricromeno, la dalteparina, el daltrobano, la defibrotida, el dipiridamol, la enoxaparina, el epoprostenol, el indobufeno, el iloprost, la integrilina, el isbogrel, el lamifibano, el lamoparano, la nadroparina, el ozagrel, la picotamida, la plafibrida, la sodio reviparina, el ridogrel, la sulfinpirazona, el taprosteno, la ticlopidina, la tinzaparina, el tirofibano, el triflusal y cualesquiera de sus derivados.

El agente terapéutico puede haberse dispuesto como revestimiento sobre el implante, haberse mezclado con un polímero biodegradable o con cualquier portador temporal adecuado y disponerse a continuación, como revestimiento sobre el implante, o, cuando el implante está hecho de un material polimérico, haberse dispersado en todo el polímero.

El implante puede incluir un material radioactivo. El material radioactivo puede seleccionarse basándose en su uso. Por ejemplo, el material puede estar incluido en un implante de tal manera que el implante se da en la forma de un tubo protésico que se ha de situar sobre una estenosis vascular. La radioactividad hace descender la incidencia de la restenosis o estenosis reincidente. De manera adicional, la radioactividad puede desempeñar la función de un trazador, a fin de permitir la detección de la posición del implante durante el procedimiento o en cualquier momento ulterior. Trazadores radioactivos adecuados incluyen isótopos de galio, iodo, tecnecio y talio.

Mecanismo de liberación

En una variante del sistema de aporte de implante genérico tal y como se muestra en la Figura 1A, el sistema de aporte de implante incluye una guía de aporte 100. La guía de aporte 100 tiene un tramo o sección proximal 102 y un tramo o sección distal 104. Un implante, en este caso ilustrado como un tubo protésico 106, rodea una porción de la sección distal 104 de la guía aporte y está fijado de forma liberable a la sección distal 104 de la guía de aporte. El implante 106, tal y como se muestra en la Figura 1B, es concéntricamente adyacente a la guía de aporte 100. Si bien el implante (106) se ha mostrado como un tubo protésico en las Figuras 1A y 1B, la representación de esta forma se ha dado únicamente con el propósito ilustrativo de indicar el asiento del implante 106 en la guía de aporte 100 con el mecanismo de liberación de implante distal y proximal (109, 111). Se explican con mayor detalle más adelante diversos mecanismos o estructuras de liberación de implante.

El implante 106 se muestra directamente fijado a, y es contiguo a, la guía de aporte 100 en el extremo proximal 108 del implante y en el extremo distal 110 del implante. En el sistema que se muestra en la Figura 1A, el implante 106 puede estar asegurado a la guía de aporte 100 por mecanismos genéricos liberables de forma controlable tales como mecánicos, térmicos, hidráulicos y mecanismos electrolíticos, o una combinación de los mismos. Más adelante se explicarán ejemplos de estos mecanismos de liberación.

En consecuencia, la liberación del implante 106 de la guía de aporte 100 puede conseguirse por medio de un procedimiento de desprendimiento mecánico que implica, por ejemplo, el retorcimiento de la guía de aporte, tal y como se describe por Amplatz en el documento US 6.468.301, o el movimiento de traslación de la guía de aporte con respecto al implante. La liberación del implante puede también conseguirse utilizando una junta desprendible térmicamente, tal como se describe en el documento US 5.108.407, de Geremia et al., una junta desprendible electrolíticamente, según se describe los documentos US 5.122.136 y US 5.354.295, ambos de Gulglielmi et al., o una combinación de los mismos.

En otra variante, tal como se muestra en la Figura 2, el sistema incluye un miembro tubular 200 montado coaxialmente en una guía de aporte 202. El miembro tubular 200 puede constituir un componente de la guía de aporte 202 que coopera con una o más de las mencionadas juntas liberables dispuestas en el implante (209, 211) para liberar esas juntas (y, por lo tanto, liberar el implante 204) con la aplicación de un movimiento de liberación, axial o de retorcimiento. Un implante, por ejemplo, un tubo protésico 204, está montado en una sección distal 206 de la guía de aporte, y el extremo distal 208 del miembro tubular está fijado al extremo proximal 210 del tubo protésico. El extremo distal 212 del tubo protésico se ha fijado, utilizando una junta liberable 211, a la sección distal 206 de la guía de aporte 202.

Como se ha mencionado anteriormente, puede utilizarse el miembro tubular montado coaxialmente en torno a la guía de aporte, el cual se desliza axialmente en torno a esa guía de aporte, como un dispositivo de accionamiento con el fin de liberar el implante. El miembro tubular exterior puede ser utilizado también para colocar de forma preliminar el implante. Por ejemplo, antes de la liberación, el miembro tubular exterior puede ser utilizado para expandir el implante con el fin de ocultar, por tanto, su colocación, y así permitir el ajuste de la colocación. La Figura 3A muestra un tubo protésico 300 que se expande a medida que el miembro tubular 302 se desplaza distalmente sobre la guía de aporte 304, en el sentido de la flecha. El tubo protésico es entonces liberado de la guía de aporte. Específicamente, el extremo distal 306 del tubo protésico es liberado de una sección distal 308 de la guía de aporte, a lo que sigue la liberación del extremo proximal 310 del tubo protésico del extremo distal 312 del miembro tubular. Como se ha mencionado anteriormente, el tubo protésico 300 puede ser asegurado a una sección distal 308 de la guía de aporte por mecanismos tales como disposiciones de cerradura y llave, adhesivos biocompatibles, soldadura con material interpuesto, o una combinación de los mismos. En consecuencia, la liberación del tubo protésico puede conseguirse a través de un procedimiento de desprendimiento mecánico, un procedimiento de desprendimiento térmico (por ejemplo, por el calor producido por una reacción exotérmica), y un procedimiento de desprendimiento electrolítico, o por una combinación de los mismos.

Las Figuras 3B y 3C muestran aún otra variante de un mecanismo de liberación de tubo protésico. En la Figura 3B, pueden utilizarse unas ménsulas 314 para acoplar el tubo protésico 300 a la sección distal 308 de la guía de aporte. La separación del tubo protésico 306 con respecto a las ménsulas 314, por ejemplo, por uno de los procedimientos de desprendimiento anteriormente mencionados, libera el extremo distal 306 del tubo protésico con respecto a una sección distal 308 de la guía de aporte, lo que permite al extremo distal 306 expandirse dentro del órgano tubular.

La liberación controlable de un extremo de un implante con respecto a la guía de aporte puede conseguirse utilizando la estructura de la Figura 3C_{1}. Las ménsulas 314 acoplan el extremo proximal 310 del tubo protésico a la región distal 312 del miembro tubular 313 que forma una porción de la guía de aporte. Las ménsulas 314 tienen una zona en rampa 316 que es adyacente, en la dirección proximal, a una porción agrandada (y, quizá, con forma de bola o de barril) 318 de la guía de aporte y los brazos 320 de ménsula. La guía de aporte y el tubo protésico tienen, cada uno de ellos, un diámetro de aporte, y estos diámetros de entrega son sustancialmente iguales antes de la liberación del tubo protésico. Cuando el dispositivo de accionamiento 305 es desplazado en sentido proximal o de acercamiento, tal como se muestra por la dirección de la flecha, la porción 318 con forma de bola fuerza las zonas en rampa 316 de las ménsulas hacia fuera con respecto al eje de guía de aporte, de un modo radial, lo que hace que los brazos 320 de ménsula sean desplazados radialmente hacia fuera con respecto al extremo proximal 310 del tubo protésico, con lo que se libera el extremo proximal 310 del tubo protésico.

La Figura 3C_{2} muestra el resultado de desplazar el dispositivo de accionamiento 305 en sentido proximal. Los sujetadores (316) han rotado según se muestra, como consecuencia de la fuerza ejercida sobre las rampas (317) por la bola (318). El implante (320) se ha expandido en diámetro desde el que presenta en la forma no desplegada.

La Figura 3D_{1} muestra un sistema de aporte 319 en el que los dos extremos del implante 321 pueden ser desplegados independientemente mediante el uso de un dispositivo de accionamiento 304 que tiene una bola de liberación proximal 322 y una bola de liberación distal 327. El implante 321 está situado en un espacio de separación o intersticio entre secciones de la guía de aporte, y es fijado de forma liberable a la guía de aporte por medio de ménsulas o sujetadores. Las dos bolas están separadas de tal manera que, en la variante que se muestra en la Figura 3D_{1}, la bola distal 327 libera el extremo distal 331 del implante 321, y la bola proximal 322 libera entonces el extremo proximal 329 del implante 321 con el movimiento adicional en sentido proximal del dispositivo de accionamiento 304. Esta secuencia de sucesos se muestra en las Figuras 3D_{1}, 3D_{2} y 3D_{3}. El implante 321 se muestra completamente liberado en la Figura 3D_{3}. En esta variante, el implante 321 puede ser auto-expansible, por ejemplo, puede estar construido de una aleación superelástica tal como nitinol u otra aleación que tenga una elevada elasticidad, por ejemplo, un acero inoxidable apropiado.

Puede también utilizarse una estructura similar a la mostrada en las Figuras 3D_{1}, 3D_{2} y 3D_{3} para desplegar un implante utilizando presión de fluido como impulso para la liberación.

Las Figuras 3E_{1}, 3E_{2}, 3E_{3} y 3E_{4} muestran una variante hidráulica. Se han mostrado la guía de aporte 350, que tiene una cavidad interior hueca 352, un implante auto-expansible 354 (mostrado como variación como no expandido (por ejemplo, en una "primera forma") en la Figura 3E_{1}, parcialmente expandido en la Figura 3E_{2}, y completamente expandido en las Figuras 3E_{3} y 3E_{4} (por ejemplo, en una "segunda forma")), y un dispositivo de accionamiento 356, con un miembro de cierre hermético u obturación 358 y un miembro 360 opaco a la radiación.

El implante 354 (que se muestra aquí consistente en un tubo protésico o similar) se sujeta a la guía de aporte 350 durante el aporte hasta el lugar de tratamiento seleccionado, utilizando unas ménsulas distales 364 y unas ménsulas proximales 362, ó bien sujetadores o elementos similares. Las ménsulas proximales y distales (364, 362), bien incluyen zonas que cooperan con el fluido dentro de la cavidad interna 352 para desplazarse con la aplicación de una presión incrementada en esa cavidad interna 352 y liberar el implante 350, ó bien se desplazan en concordancia con un componente de movimiento sensible a la presión e independiente.

La Figura 3E_{1} muestra el dispositivo de accionamiento 356 a medida que el miembro de liberación 358 se aproxima a los diversos orificios o aberturas (orificios proximales 366 y orificios distales 368) que establecen comunicación desde la cavidad interna 356 a los sujetadores o ménsulas de retención susceptibles de accionarse hidráulicamente o por fluido (ménsulas proximales 362 y ménsulas distales 364).

Incluido en la descripción de esta variante, existe un marcador 360 opaco a la radiación, sobre el árbol 356 del dispositivo de accionamiento, que permite al usuario sencillamente alinear el marcador 360 del dispositivo de accionamiento con un marcador correspondiente 370 opaco a la radiación o con la guía de aporte 350, aumentar la presión dentro de la cavidad 352 (mediante una jeringuilla, bomba, etc.) y despegar el extremo proximal 371 del implante 354. La presión interior eleva o hace rotar los sujetadores o ménsulas proximales 362 y los mueve hasta que ya no están en contacto con el implante 354. La Figura 3E_{2} muestra el desplazamiento del extremo proximal del implante 354 en alejamiento de la guía de aporte 350.

La Figura 3E_{3} muestra el desplazamiento axial del dispositivo de accionamiento 356 en sentido distal con respecto a una posición en la que el miembro de obturación 358 está situado para accionar los sujetadores o ménsulas distales 364 y liberar el extremo distal del implante. De nuevo, se ha representado un marcador 374 opaco a la radiación (quizá, con una banda de identificación adicional 376) con el fin de mostrar la alineación del marcador o banda 360 opaco a la radiación sobre el árbol 356 del dispositivo de accionamiento, antes de que aumente la presión para el despliegue.

La Figura 3E_{4} muestra el despliegue final en el implante 354 y el movimiento proximal del dispositivo de accionamiento 356, justo antes de la retirada de la guía de aporte 350. Los sujetadores o ménsulas distales y proximales (362, 364) se han relajado hasta la superficie de la guía de aporte 350.

Alternativas a ciertos de los elementos mostrados en la variante que se presenta en las Figuras 3E_{1} a 3E_{4}, se observan en las Figuras 3F_{1} y 3F_{2}, e incluyen, por ejemplo, un elemento de cubierta 380 destinado a bloquear o cubrir unos orificios proximales 366 durante la presurización de los orificios distales 368. El elemento de cubierta 380 incluye unos orificios 382 para permitir que el flujo de fluido pase por el elemento de cubierta 380.

La Figura 3G_{1} muestra una variante del sistema descrito en la cual se mantiene un implante o tubo protésico 371 en su posición sobre una guía de aporte hueca 373 utilizando unos sujetadores elásticos 375, en sentido proximal, y 377, en sentido distal. Los sujetadores elásticos sujetan el implante 371 en su lugar durante el aporte y contra los miembros de guía 373. Un dispositivo de accionamiento 379 se utiliza para retirar los sujetadores 375, 377 de forma secuencial y para liberar cada extremo del implante 371 de un modo independiente. Los sujetadores 375 y 377, tras el accionamiento o la liberación, permanecen en el interior del miembro de guía 373 para su ulterior extracción con ese miembro de guía. El sistema que se muestra en las Figuras 3G_{1}, 3G_{2} y 3G_{3} puede ser utilizado para suministrar un cierto número de implantes de una forma secuencial. Puesto que los sujetadores de retención 375, 377 permanecen dentro del miembro de guía 373 tras el aporte, el dispositivo de accionamiento 379 es capaz de deslizar pasando por el lugar del miembro de guía 373 en el que se encontraban los sujetadores 375, 377 antes del despliegue del implante 371, hacia abajo en dirección a, y distalmente con respeto a, un lugar del miembro de guía que tiene otro implante para su subsiguiente aporte. En consecuencia, es posible utilizar una disposición como ésta para desplegar, de forma secuencial, un cierto número de tubos protésicos o similares sin necesidad de retirar el miembro de guía.

En la variante que se muestra en las Figuras 3G_{1}, 3G_{2} y 3G_{3}, los sujetadores 375 y 377 están cargados elásticamente de manera que se pliegan o colapsan dentro de la cavidad interna 381 del miembro de guía 373 una vez que son empujados al interior de respectivas ranuras 383 proporcionadas para tal retracción. Semejantes sujetadores elásticamente cargados retienen el tubo protésico auto-expansible o implante 371 sobre la cara del miembro de guía 373. Cada uno de los sujetadores 375, 377 se muestra, en esta variante, de modo que tiene unos miembros de gancho 387, 389 que se acoplan o contactan con el implante 371, a menudo estirando axialmente el implante 371 y manteniendo el radio de aporte del implante 371 como se muestra.

Tal como se muestra en la Figura 3G_{1}, el dispositivo de accionamiento 379 es empujado en sentido distal a lo largo de la superficie exterior del miembro de guía 373, hasta que contacta con el extremo proximal del sujetador 375. El movimiento distal adicional del dispositivo de accionamiento 379 obliga al sujetador 375 a entrar en la cavidad interna 381, con lo que hace rotar el cuerno 387 al exterior de la zona de receptáculo en cooperación, en el implante 371.

La Figura 3G_{2} muestra los resultados de dicho movimiento una vez que el sujetador 375 ha completado su cierre por accionamiento elástico dentro de la cavidad interna 381. Como se muestra en esta Figura, el extremo proximal del implante 371 se ha expandido, mientras que el extremo distal del implante 371 sigue cerrado y enganchado en el sujetador distal 377. Este estado semiabierto permite un cierto ajuste del implante en caso necesario. La Figura 3G_{3} muestra los resultados de un movimiento distal adicional del dispositivo de accionamiento 379 hasta que entra en contacto con el sujetador distal 377 (que se muestra en la Figura 3G_{3}, en su forma plegada), con lo que se permite que el extremo distal del implante 371 se expanda por sí mismo al interior del lugar de tratamiento escogido.

La Figura 3G_{3} muestra que ese miembro de guía 379 es libre. El implante 371 se muestra en su forma auto-expandida, que ya no es adyacente al miembro de guía central 379. El dispositivo de accionamiento 379 está situado dentro del implante 371 y ya no está en contacto con el sujetador proximal 375 ni con el sujetador distal 377. El dispositivo de accionamiento 379 es, por tanto, capaz de proseguir en sentido distal hacia otro lugar de contención de implante, situado en una ubicación más distal sobre el miembro de guía 373.

La variante mecánica que se muestra en las Figuras 3G_{1}, 3G_{2} y 3G_{3} puede ser modificada de tal manera que el dispositivo de accionamiento sea interior a la cavidad interna del miembro de guía, y despliegue el implante con el movimiento distal del dispositivo de accionamiento, al proporcionarse un dispositivo de accionamiento provisto de una ranura u otras disposiciones o formaciones que "hagan espacio" en el dispositivo de accionamiento. El dispositivo de accionamiento y cualesquiera sujetadores que estén retenidos, se utilizarán entonces para accionar los sujetadores en el siguiente implante más distal, si así se desea.

En aún otra variante, el sistema libera un implante (que se muestra como un tubo protésico 404 en la Figura 4) fijado a una guía de aporte 400, por medio de uno o más brazos de fijación 402 situados, por ejemplo, en los extremos proximal y distal del implante, al hacer deslizar un miembro tubular 406 montado coaxialmente en la guía de aporte 400, en posición distal sobre la guía de aporte 400. El tubo protésico 404 es asegurado a la guía de aporte 400 cuando los brazos de fijación 402 están en una configuración radialmente expandida (según se muestra en la Figura 4). El miembro tubular 406 obliga a los brazos de fijación 402 a adoptar una configuración comprimida a medida que se desliza en sentido distal sobre la guía de aporte 400, en la dirección de la flecha. Cuando los brazos de fijación 402 son comprimidos por el miembro tubular 406, éstos son desplazados hacia dentro desde el tubo protésico 404, en dirección al eje central de la guía de aporte 400, con lo que el tubo protésico 404 se libera de la guía de aporte 400. El desprendimiento del tubo protésico se produce de una forma sucesiva o en serie, a medida que el miembro tubular 406 es desplazado en sentido distal, de tal manera que el desprendimiento del extremo proximal 408 del tubo protésico se produce antes del desprendimiento en el extremo distal 410 del tubo protésico. En consecuencia, si la posición del tubo protésico requiere un reajuste tras el desprendimiento del extremo proximal del tubo protésico, el tubo protésico puede ser recolocado antes de que se desprenda el extremo distal del tubo protésico. En una variante, el miembro tubular es un catéter de globo.

Los brazos de fijación 402 están hechos, generalmente, de los mismos materiales que la guía de aporte 400, por ejemplo, acero inoxidable o aleación de níquel-titanio, y tendrán, por lo común, una longitud, espesor, forma y flexibilidad apropiadas para el mecanismo de liberación al que están destinados. Los extremos distales 412 de los brazos de fijación pueden ser de cualquier diseño, siempre y cuando uno o más de ellos, cuando se encuentran en una configuración radialmente expandida, aseguran una porción de un tubo protésico a una guía de aporte y, cuando se encuentran en una configuración comprimida, liberan esa misma porción de tubo protésico con respecto a la guía de aporte.

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El miembro tubular puede ser un tubo de pared delgada (por ejemplo, de aproximadamente 0,005 cm (0,002 pulgadas) de espesor), con un diámetro exterior que oscila entre aproximadamente 0,025 cm y 0,139 cm (entre 0,010 pulgadas y aproximadamente 0,055 pulgadas), más habitualmente, entre aproximadamente 0,025 cm y aproximadamente 0,05 cm (entre 0,010 pulgadas y aproximadamente 0,020 pulgadas), y, más habitualmente aún, entre aproximadamente 0,025 cm y aproximadamente 0,035 cm (entre 0,010 pulgadas y aproximadamente 0,014 pulgadas). Dependiendo de factores tales como el grado de flexibilidad o de medida de la dureza requerida, pueden estar hechos de diversos metales o aleaciones metálicas, incluyendo, aunque no están limitados por éstos, acero inoxidable y aleación de níquel-titanio, o de diversos polímeros, tales como el poli (cloruro de vinilo), el polietileno, el tereftalato de polietileno y el poliuretano.

Las Figuras 5A, 5B y 5C muestran una variante del sistema de aporte 500 descrito de acuerdo con la invención, en el cual se utiliza un miembro de juntas de aporte electrolíticas para desplegar un implante 502, tal como un tubo protésico.

Las juntas de aporte electrolíticas que se muestran aquí (por ejemplo, con la referencia numérica 504 en la Figura 5C) son bien conocidas como juntas de aporte controlables para la colocación de bobinas vaso-oclusivas. Uno de tales dispositivos comercialmente disponibles que utilizan una junta susceptible de desprenderse o soltarse electrolíticamente, es el comercializado por la Target Therapeutics, una filial de la Boston Scientific Corp., como Bobina Desprendible de Guglielmi (o "GDC" -"Guglielmi Detachable Coil"). Numerosas Patentes a nombre del Dr. Guglielmi describen la teoría de su uso.

En esencia, la junta erosionable o desgastable electrolíticamente consiste en un tramo o sección de un circuito eléctrico que no está aislado y es de un material metálico que no forma óxidos aislantes cuando se expone a un entorno acuoso (por ejemplo, el aluminio y el tántalo), y que es lo suficientemente "innoble", es decir, que o bien se erosionará electrolíticamente por disolución iónica en un fluido anatómico, o bien, posiblemente, se erosionará electroquímicamente mediante la formación de óxidos o sales fácilmente solubles.

La junta erosionable 504 que se muestra en la Figura 5C es un metal desnudo de un tamaño, diámetro, etc., que se elimina por erosión cuando se aplica una corriente a un cable aislado 506. El flujo de corriente procede de una fuente de suministro de potencia y pasa a través de un alambre aislado 506 y de la una junta desnuda 504, hasta el seno del fluido anatómico iónico que circunda el lugar que se ha de tratar, para regresar a un electrodo de retorno situado, posiblemente, en la piel del paciente, y, a continuación, de vuelta a la fuente de suministro de potencia. La corriente fluye a través del circuito siempre y cuando exista la junta 504.

Con estos antecedentes, la Figura 5A muestra un dispositivo que tiene varias juntas (504, 508, 510, 512), de tal manera que cada una de ellas puede ser destruida independientemente para desplegar de forma controlable el implante 502. El implante 502 se muestra provisto de bobinas (514, 516) que se terminan, en cada extremo, por una junta erosionable o desgastable y que, antes de la destrucción de una junta, sujetan este implante 502 a la superficie del miembro de aporte 520. El implante 500 es auto-expansible una vez liberado. Los alambres que forman las dos bobinas de esta variante se deslizan o "desbobinan" dentro del implante y, con ello, permiten que el cuerpo del implante en sí se expanda. Las bobinas pueden comprender (si están conectadas eléctricamente a la junta erosionable) un metal que se encuentra más alto en la serie electromotriz de Mendelev que lo que lo está la composición de la junta electrolítica, o bien las bobinas pueden comprender un polímero que puede ser bioerosionable o no.

En cualquier caso, un modo adecuado de garantizar que las bobinas (514, 516) mantienen el perfil bajo del implante 502 durante el aporte, es por medio de la colocación de los diversos alambres conductores (506, 516, 518, 520) a través de los orificios adyacentes (524, 526, 528) y el llenado de los orificios con, por ejemplo, un material epoxídico para sujetar todo en su lugar. El hecho de hacer que fluya corriente independientemente a través de cada una de las juntas liberará el implante en la región dela junta liberada. Una vez que se han erosionado todas las juntas, el implante se libera.

Si bien se ha descrito la liberación de los extremos proximal y distal de la forma tubular de los implantes, el desprendimiento desde una guía de aporte no está limitado por este modo. En otra variante, el tubo protésico está fijado a la guía de aporte en una o más posiciones a lo largo de la longitud del tubo protésico, además de su fijación en los extremos proximal y distal del implante. Una vez que se ha liberado el extremo distal del tubo protésico, las fijaciones adicionales pueden liberarse o soltarse de forma independiente, hasta que el desprendimiento en el extremo proximal del implante libera por completo el implante de la guía de aporte. La liberación en serie puede proporcionar un mejor control de la colocación dentro de órganos tubulares.

Las Figuras 5D y 5E muestran con mayor detalle los componentes de una junta electrolítica (tal y como puede encontrarse, por ejemplo, en las Figuras 5A, 5B y 5C) y de otra junta accionada eléctricamente y que utiliza una junta fusible, ablandable o susceptible de dimensionarse mediante polimerización.

La Figura 5D muestra el alambre aislado 524 con un aislante 523 y un conductor 525. También se muestra la junta electrolítica 504. En esta variante, el alambre 524 se muestra asegurado dentro de la pared de guía de aporte 520 por, por ejemplo, un material epoxídico 527, y se muestra también una banda o componente 529, alternativa o en cooperación, que sujeta el alambre 524 a la superficie del miembro de guía 520. Una vez que se ha erosionado la junta erosionable 504, el implante 502 se expande y deja la banda de aseguramiento 529 sobre la guía de aporte 520.

La Figura 5E muestra una variante similar, pero en la que la junta comprende un adhesivo termoplástico o un polímero 531 que cambia de forma, situado en el extremo del alambre 525 y dentro de una copa u otro receptáculo 533. El adhesivo es del tipo que cambia de forma o de viscosidad con la aplicación de corriente a la junta. En esta variante, el termoplástico se vuelve conductor, pero con cierta resistencia, por la introducción de un material tal como el negro de carbono en el adhesivo polimérico. Tan pronto como el polímero cambia de configuración, forma o fase, el implante se expande de nuevo hasta la forma deseada en torno al miembro de guía central 520, y el alambre puede ser sujetado en su lugar con un adhesivo 527, si así se desea.

Si bien las figuras muestran alambres y otros restos de las juntas que quedan por el exterior del miembro de guía central 520 y de los demás que se han mostrado y descrito aquí, es deseable que éstos no estén situados de tal manera que dañen los tejidos dentro de los que se han colocado.

Otra variante se muestra en la Figura 10. Nótese que esta variante (o cualquiera de las otras que aquí se describen) se presenta, opcionalmente, en un envase según se muestra también en la Figura 10 y se describe con mayor detalle más adelante.

En cualquier caso, la Figura 10 representa un miembro de guía de aporte 1000 provisto de un tubo protésico 1002 sujeto en una configuración plegada sobre un alambre de núcleo 1004. Se ha dispuesto una vaina 1006 sobre y en torno al tubo protésico. Se utiliza aquí un "alambre de núcleo" que comprende, generalmente, un miembro metálico común. Sin embargo, el alambre puede estar revestido o cubierto con un material polimérico (por ejemplo, con un material lubricante tal como el TEFLON®) o de otro modo. Aún de manera adicional, el "alambre" puede consistir en una estructura híbrida compuesta de un metal y un material polimérico (por ejemplo, Vectra^{TM}, Spectra^{TM}, Nilón, etc.), o de un material compuesto (por ejemplo, fibra de carbono en el seno de una matriz polimérica). El alambre puede ser un filamento, un haz de filamentos, un cable, una cinta, o darse en alguna otra forma; sin embargo, no es, generalmente, hueco.

La porción de la vaina 106 que restringe o confina el tubo protésico puede rodear completamente el tubo protésico o tan sólo subtender una circunferencia parcial del tubo protésico, puede estar dividida, ser divisible o comprender una pluralidad de miembros, o bien puede, de otro modo, proporcionarse en torno al tubo protésico con el fin de confinarlo o restringirlo en un perfil plegado. A menudo, la vaina (especialmente cuando se proporciona en forma de un miembro tubular) será de material polimérico, tal como poliamida o PET [polietileno]. Sin embargo, la vaina puede comprender hipotubo. El "hipotubo" o "hipoentubado" significa aquí a un entubado de pequeño diámetro, dentro del intervalo de tamaños que se ha expuesto anteriormente, y que generalmente tiene una pared delgada. El hipotubo puede consistir, específicamente, en un entubado de aguja hipodérmica. Alternativamente, puede ser un entubado de cable arrollado o trenzado, tal como el proporcionado por la Asahi Intec Co., Ltd., o de otro modo. Al igual que con el "alambre" que se ha expuesto anteriormente, el material que define el hipotubo puede ser metálico, polimérico o un híbrido de metálico y polimérico, o bien un material compuesto.

A fin de acomodar el tubo protésico 1002, el miembro/alambre de núcleo puede reducirse de forma escalonada en tamaño para formar una zona de recepción 1008 de tubo protésico rebajada, tal como se muestra. Dicha configuración es, generalmente, deseable por cuanto que (al menos en el extremo distal), la vaina que confina el tubo protésico puede ser un material de calibre recto o de diámetro constante. Se contemplan también, no obstante, configuraciones alternativas.

La guía de aporte 1000 tendrá, típicamente, una punta no incisiva o traumática 1010. Esta característica, conjuntamente con el hecho de tener el tubo protésico montado sobre un alambre de núcleo integral o asentado sobre éste (estabilizando de esta forma el mismo y ofreciendo la posibilidad de captar el tubo protésico por ambos extremos con unas secciones de tope 1012, ó al menos a lo largo de una porción de su longitud por medio de una configuración o diseño de miembro de núcleo subyacente, complementario al diseño del tubo protésico, etc.) distingue estructural y funcionalmente este ejemplo de un sistema básico del tipo de vaina y empujador o de uno que se monta sobre un cable de guía discreto. Además, este último tipo de sistemas no pueden fabricarse de un tamaño tan pequeño como el de este ejemplo (por la razón, al menos, de los requisitos de despeje o separación para la cavidad interna del cable de guía).

Al proporcionar un sistema mínimo en el que existe tan sólo un alambre de núcleo que incluye una punta no traumática distal y una vaina para confinar el tubo protésico, se proporciona una solución de aporte altamente eficaz en cuanto a costes y espacio. Dicho de otra manera, la guía de aporte consiste substancialmente en un miembro o alambre de núcleo, que tiene una punta no incisiva o traumática y una vaina (al menos en el extremo distal). Aún otra manera de describir este ejemplo es diciendo que no tiene ningún miembro movible intermedio a la vaina y al miembro de núcleo. Es más, incluye una punta no traumática que es altamente deseable y eficaz.

Desde cualquier punto de vista, en este sistema, el miembro de núcleo y cualquier tope u otras características de sujeción del tubo protésico se encuentran fijos, de tal manera que no es posible el movimiento relativo entre ellos. De acuerdo con ello, cuando se retira la vaina 106, el tubo protésico es incapaz de desplazarse en sentido proximal y, de esta forma, se expande a medida que la vaina es retirada de su cuerpo.

Por lo que respecta a la punta no traumática requerida para la variante que se muestra en la Figura 10 (o que se utiliza, posiblemente, en otras variantes), ésta puede comprender una pluralidad de bobinas elásticas (tal como se muestra), fijadas a una sección de alambre convergente o gradualmente estrechada. En un extremo distal, las bobinas terminan, típicamente, en un bulbo o bola que está hecho, a menudo, de material de soldadura intermedio. En tal construcción, las bobinas y/o el material de soldadura intermedio son, con frecuencia, de aleación de platino o de otro material opaco a la radiación. Por supuesto, la sección de alambre a la que están fijadas las bobinas puede estar gradualmente estrechada, pero no es necesario que sea gradualmente estrechada. Son posibles, además, construcciones alternativas para la punta no traumática. Puede emplearse, por ejemplo, el moldeo o el revestimiento por inmersión con un polímero. En un ejemplo, la punta no traumática puede comprender una punta de Pebax^{TM}, moldeada y cargada con tántalo, con una medida de dureza de 35. Sin embargo, una vez construida, la punta no traumática puede ser recta o curva; ésta última configuración ayuda, posiblemente, a dirigir o conducir la guía de aporte hasta un lugar intravascular deseado u otra ubicación para el tratamiento.

Si bien muchas de las otras variantes pueden no requerir una punta no traumática (incluso aunque ésta es, a menudo, altamente ventajosa), dicha estructura se requiere para la guía de aporte 1000. En el otro extremo del dispositivo de aporte, se ha proporcionado, preferiblemente, un mango convencional 1014.

El mango 1014 está configurado para un accionamiento de rotación al sujetar el cuerpo 1016 y hacer rotar la rueda 1018. Ésta puede ser una operación con una sola mano o con las dos manos. Se contemplan, por supuesto, otros diseños de mango. Puede emplearse un amplio abanico de dispositivos de accionamiento de movimiento alternativo o de ida y vuelta, incluyendo correderas, u otros medios rotativos tales como rodillos que funcionan en algún eje normal al que se muestra. Es posible, además, adoptar otros factores de forma para el mango. Ejemplos de ello incluyen formas de bolígrafo o de disco de hockey. Generalmente, se preferirá un sistema menos voluminoso con el fin de facilitar su manejo y minimizar el desajuste del sistema de aporte o su pérdida de posición en el caso de caída del mismo.

Sin embargo, una vez configurado, el mango puede incluir un elemento de bloqueo 1020, según se muestra. Además, el sistema de mango mostrado incluye un miembro de interfaz desmontable 1022 destinado a facilitar la extracción del mango de una longitud proximal 1024 del sistema de aporte. En este caso, pieza de interfaz será susceptible de bloquearse con respecto al cuerpo e incluirá, de preferencia, formaciones internas para desacoplar el mango de la guía de aporte. Una vez llevado esto a cabo, será posible fijar o "enclavar" una longitud segundaria de alambre 1026 en el extremo proximal del sistema de aporte, lo que permite que la combinación haga las veces de cable de guía de "longitud secundaria", con lo que se facilita el cambio del catéter de globo o la realización de otro procedimiento. Alternativamente, al alambre puede ser un alambre de longitud de intercambio.

El envase 1050 para cualquiera de los sistemas de aporte (1000, etc.) puede incluir uno o más de entre una caja exterior 1052 y una o más bandejas interiores 1054, 1056 con unas coberturas susceptibles de desprenderse y quitarse, como es habitual en el envasado de los productos desechables que se proporcionan para uso en quirófano. Naturalmente, pueden proporcionarse dentro de él instrucciones de uso. Tales instrucciones pueden consistir en un producto impreso 1058 ó proporcionarse en asociación con otro medio legible (incluyendo un medio legible por computadora). Estas instrucciones pueden incluir provisiones para el funcionamiento básico de los dispositivos y/o metodología en cuestión.

Por lo que respecta a los sistemas de aporte de las Figuras 11A-11C, éstos ofrecen cierta similitud con el sistema de aporte basado en vaina de la Figura 10. La diferencia fundamental estriba en que, en este caso, la "vaina" que sujeta el tubo protésico en una configuración colapsada o plegada es, de hecho, un catéter de globo. La construcción de los dispositivos puede ser, en todo lo demás, idéntica.

A este respecto, la Figura 11A muestra el extremo distal de unos alambres de núcleo 1100 y 1100'. Ambos alambres se muestran convergentes o gradualmente estrechados en unos tramos o secciones 1106, desde una sección proximal 1102 de diámetro más grande hasta una sección más pequeña 1104 que porta el tubo protésico. El alambre 1100' incluye aún otro estrechamiento gradual 1108 destinado a proporcionar acomodo a una punta 1110 de bobina, según se muestra en la Figura 11B. Dependiendo del tamaño del dispositivo, en el caso de que no se haya proporcionado el estrechamiento gradual 1108, puede ser deseable reducir el espesor global de la sección que porta el tubo protésico así como de porciones distales con respecto a la misma, al objeto de conseguir una flexibilidad suficiente.

En posición proximal con respecto a la sección 1104 que porta el tubo protésico, existe un tope 1112 ó elemento bloqueador. Como se muestra, este miembro está fijado o conectado al alambre de núcleo. Incluso podría proporcionarse integralmente o de una pieza con él, tal como mediante la rectificación del rasgo o formación en el miembro de núcleo (por ejemplo, reduciendo el estrechamiento gradual de la sección 1106). Se ha mostrado un tope 1104 de tubo protésico distal, dispuesto en asociación con una punta *1110 de bobina no traumática.

En la Figura 11C, el conjunto de la Figura 11B se ha juntado con un tubo protésico 1116 que se mantiene en una configuración colapsada o plegada por medio de un catéter 1118 de globo, que porta al menos un globo. El globo 1120 del catéter se muestra inflado. Sin embargo, durante el aporte, éste no será, obviamente, el caso. Dependiendo de la configuración del dispositivo, el globo puede ser el globo primario para efectuar la predilatación. Como alternativa, éste puede simplemente utilizarse para la dilatación ulterior de un tubo protésico emplazado.

En cualquier caso, la liberación del tubo protésico se efectuará, típicamente, retirando el cuerpo 1122 del catéter hasta que un extremo distal 1224 del catéter 1118 despeje el tubo protésico. Con semejante sistema, puede conseguirse la liberación del tubo protésico en los vasos más pequeños. Al incorporar el globo para el confinamiento del tubo protésico, el sistema permite prescindir del uso de sistemas de aporte de catéter de globo y de tubo protésico independientes. Como mínimo, esta unificación puede reducir el número de etapas necesarias para completar un procedimiento (reduciendo, de esta forma, los tiempos de operación).

En las Figuras 12A-14B se muestra aún otra clase de guías de aporte. De cada uno de un cierto número de modos diferentes, estos sistemas de aporte sujetan una prótesis radialmente expansible (tal como un tubo protésico) en una configuración plegada para su aporte sin tener que utilizar una restricción o miembros de enganche o bloqueo activos (de articulación, de deformación, electrolíticamente corrosivos, etc.), como en las otras variantes.

Las Figuras 12A y 12B muestran el primero de estos dispositivos. Como con las otras variantes anteriores, la guía de aporte 1200 incluye, preferiblemente, una punta incisiva o traumática 1202. Un cuerpo o árbol 1204 del dispositivo, con la forma de un tubo o manguito, incluye unos ganchos 1206 en un extremo distal. El cuerpo está hecho, ventajosamente, de hipoentubado con el fin de fabricar los ganchos integrales o de una pieza con éste.

Unos ganchos complementarios 1206' se han formado en posición distal con respecto a éstos y están soportados por el miembro de núcleo 1208. Los ganchos 1206' pueden haberse formado en asociación con un anillo 1210 ó haberse proporcionado de otra manera. En cualquier caso, los ganchos (en número de al menos dos a cada lado para equilibrar las fuerzas) se han dimensionado con una patilla 1212 y un rebaje 1214 adecuados para la recepción de una vaina. Un conjunto complementario de ganchos 1206/1206' reciben, conjuntamente, un tubo protésico y lo estiran para sujetarlo en una forma plegada cuando es estirado o extendido axialmente tal como se muestra en la Figura 12B. De manera adicional, o alternativamente, puede emplearse un modo de retorcimiento de la compresión o retención del tubo protésico.

Independientemente, en la configuración mostrada en la que los ganchos no presentan ningún saliente o voladizo (con el fin de facilitar la liberación del tubo protésico), el sistema de basa en el rozamiento entre el tubo protésico y los ganchos con el fin de sujetar el tubo protésico en su lugar cuando el tubo protésico es estirado axialmente. Todavía pueden proporcionarse las características o formaciones de interferencia entre el tubo protésico y los ganchos con el fin de facilitar el confinamiento. Cualquiera que sea el caso, la liberación del tubo protésico se consigue liberando la tensión y/o el par que mantiene el tubo protésico en un perfil plegado.

Si bien el sistema de las Figuras 12A y 12B es adecuado para utilizarse con el fin de sujetar un tubo protésico en tracción simple, por el retorcimiento solamente o mediante una combinación de estos modos, la variación que se muestra en las Figuras 13A y 13B está configurada específicamente para la incorporación de al menos un cierto retorcimiento con el fin de retener o confinar el tubo protésico. En esta variante de la invención, una guía de aporte 1300, de nuevo, incluye preferiblemente una punta no incisiva o traumática 1302. Por otra parte, se han proporcionado un cuerpo o árbol 1304 (ventajosamente, un hipoentubado) y un miembro de alambre de núcleo 1308. Sin embargo, en la variante que se muestra en las Figuras 13A y 13B, en vez de proporcionar ganchos orientados radialmente y asas a modo de rosca radialmente orientadas 1306 y 1306'. Éstos se han mostrado, a un lado proximal del dispositivo, integrales con el hipotubo. Se muestran, en un extremo distal, fabricados en asociación con un anillo 1310.

Tal como se muestra en la Figura 13B, las asas (que oscilan en número desde al menos uno por lado a un gran número de ellos -que actúan como dientes) captan un tubo protésico 1312 conformado de forma complementaria y que tiene unas chavetas 1314 dimensionadas para encajar dentro de unas ranuras 1316 de las asas. Tal como se ha mencionado anteriormente, un tubo protésico se pliega o al menos se mantiene en un estado plegado para su aporte, al impartir un par al sistema. Además, el tubo protésico puede ser puesto bajo tracción según se indica -empujando el alambre de núcleo hacia delante con respecto al hipotubo (o viceversa). Naturalmente, la liberación se llevará a cabo al suprimir las fuerzas de arrollamiento y/o de aplastamiento. En tal caso, el tubo protésico será capaz de expandirse y liberar sus chavetas 1314 de las ranuras 1314 por medio de su expansión radial.

Un modo final de confinamiento del tubo protésico basado en el retorcimiento se ilustra en asociación con las Figuras 14A y 14B. La Figura 14B muestra una formación 1400 del tipo de mandril que tiene un cuerpo 1402 y una pluralidad de extensiones 1404 que salen de éste. El cuerpo puede proporcionarse por un hipoentubado o por un miembro independiente. En cualquier caso, el dispositivo está configurado, preferiblemente, para montarse sobre un alambre de núcleo 1406 de un aporte, al igual que con las características o formaciones de gancho o de asa de las variantes anteriores.

El número de extensiones dependerá del tubo protésico 1408, para el que se ha diseñado el mandril de tal modo que actúe como interfaz con él. Según se muestra en la Figura 14B, un mandril de cuatro extensiones actúa como interfaz franca con un tubo protésico que incluye extremos 1410 de cuatro tirantes. Cuando se empaquetan íntimamente, tal como se muestra, la rotación en sentido contrario de los pares complementarios de los mandriles 1400 capturará el tubo protésico. Así capturado, el tubo protésico puede ser restringido o confinado con respecto a un miembro de núcleo con el fin de aportarlo únicamente de este modo. Como alternativa, puede aplicarse al mismo cierta cantidad de tracción. Cualquiera que sea el modo de confinamiento deseado, puede apreciarse que el sistema de las Figuras 14A y 14B representa una clase de sistema de "auto-bloqueo".

Y lo que es más, el sistema de retención es muy compacto y puede hacerse bastante robusto, tal como se muestra en los dibujos a escala del mismo que se han proporcionado. Con el fin de que el tubo protésico se empaquete o compacte tan limpiamente como se muestra cuando se retuerce, puede ser deseable curvar con antelación su forma. Es decir, el tubo protésico puede ser configurado de tal manera que, cuando se retuerce, sus miembros van de una forma previamente retorcida hasta una configuración enderezada o recta, tal como se muestra. La magnitud de conformación para tener en cuenta el retorcimiento de confinamiento puede darse en forma de un simple sesgo o hélice, curvas en S u otra(s) forma(s). La configuración particular del tubo protésico o grado de retorcimiento previo/curvatura previa que puede ser efectivo a la hora de facilitar el empaquetamiento o compactación de implante más eficaz, puede determinarse por medio de un diseño iterativo o mediante técnicas de modelado que son bien conocidas en la técnica. Naturalmente, estos principios de conformación preliminar para tener en cuenta o dar acomodo al retorcimiento del tubo protésico, según se ha explicado con respecto a la variante que se muestra en las Figuras 14A y 14B, pueden aplicarse a la otra variante que emplea un par o torsión al implante con el fin de sujetarlo en preparación para un suministro o aporte.

Método de aporte

Los dispositivos de aporte de implante que aquí se describen pueden incluir múltiples implantes en una única guía de aporte de implante, o bien pueden utilizarse en combinación con otros instrumentos, según se considere apropiado, para tratar el lugar de objetivo. En general, se accede al órgano tubular de interés de forma percutánea, si bien el método de acceso dependerá, habitualmente, de la anatomía del órgano, de la afección médica que se está tratando, del estado de salud del paciente y de factores similares. En consecuencia, puede también practicarse el acceso por un procedimiento laparoscópico o abierto.

Las Figuras 6A-6D muestran el método general para desplegar un tubo protésico utilizando el sistema descrito por el presente Solicitante. Tras haber logrado acceder al órgano tubular de interés 600 (un vaso sanguíneo en la Figura 6A), se coloca una guía de suministro o aporte 602 a través de la zona seleccionada 604 para la estenosis en el lugar de objetivo. Un catéter de globo 606 se hace avanzar sobre la guía de aporte 602, y se lleva a cabo una angioplastia por globo con el fin de dilatar la zona de estenosis 604 (Figura 6B). El catéter de globo 606 es entonces retraído o retirado en sentido proximal, y la guía de aporte 602 se intercambia con un dispositivo de aporte 608 de tubo protésico (Figura 6C). La colocación apropiada del tubo protésico se guía por unos marcadores 616 opacos a la radiación, dispuestos en la guía de aporte 612. El extremo distal 610 del tubo protésico es entonces liberado de la guía de aporte 612. En este momento, la posición del tubo protésico puede ser de nuevo comprobada verificando la posición de los marcadores opacos a la radiación. El extremo proximal 614 del tubo protésico es entonces liberado de la guía de aporte 612.

Si se desea, puede utilizarse un filtro embólico durante el despliegue del tubo protésico con el fin de filtrar cualesquiera residuos generados durante el procedimiento. El filtro se fijará, por lo común, a la guía de aporte de manera tal, que filtre los residuos en posición distal con respecto al tubo protésico, pero también puede fijarse a la guía de aporte en posición proximal en relación con el tubo protésico, o bien en posiciones tanto distal como proximal con respecto al tubo protésico. El filtro puede ser de cualquier diseño, siempre y cuando no afecte al perfil bajo, sustancialmente no traumático, y a las características de liberación controlada del dispositivo de aporte de tubo protésico. Típicamente, el filtro tiene forma de cesto y se ha constituido de un material con memoria de forma, por ejemplo, una aleación de titanio y níquel. El filtro estará, habitualmente, contenido dentro de la cavidad interna del catéter de globo, y se despliega hasta adoptar su forma de diseño preliminar una vez que se ha retirado el catéter de globo. Siguiendo a la colocación del tubo protésico, el catéter de globo puede hacerse avanzar sobre la guía de aporte a fin de encerrar el filtro con cualesquiera residuos acumulados. El catéter de globo, el filtro y la guía de aporte pueden ser entonces extraídos del cuerpo.

Haciendo referencia, a continuación, a la Figura 7, se muestra en ella un corazón 702 cuyos vasos pueden ser el objeto de uno o más procedimientos de angioplastia y/o de colocación de tubo protésico con una metodología más específica. Hasta la fecha, sin embargo, se ha tenido que hacer frente a una dificultad significativa o a la imposibilidad de llegar a las arterias coronarias más pequeñas 704. Si pudiera proporcionarse un tubo protésico y un sistema de aporte para acceder a tales vasos pequeños y a otra anatomía dificultosa, podrían llevarse a cabo de un 20% a un 25% de procedimientos coronarios percutáneos adicionales con tal sistema. Semejante potencial ofrece la oportunidad de tremendos avances en el cuidado de la salud de las personas, así como la oportunidad comercial concomitante del orden de mil millones de dólares americanos -con el beneficio adicional de evitar las pérdidas de ingresos y de productividad de las personas tratadas.

Las características descritas aquí resultan adecuadas, sin parangón, para un sistema capaz de llegar a los vasos pequeños (si bien el uso de los sistemas objeto no está limitado a tal disposición). Con vasos coronarios "pequeños", quiere decirse vasos que tienen un diámetro interior entre aproximadamente 1,5 mm ó 2 mm, y aproximadamente 3 mm de diámetro. Estos vasos incluyen la arteria descendente posterior (PDA -"Posterior Descending Artery"), la marginal obtusa (OM -"Obtuse Marginal") y diagonales pequeñas, si bien no están limitados por éstas. Enfermedades tales como la estenosis difusa y la diabetes producen estados que representan otros retos de acceso y aporte que pueden ser acometidos con un sistema de aporte de los que aquí se describen. Otras áreas de tratamiento generalizadas que pueden ser acometidas con los sistemas objeto de la invención incluyen las bifurcaciones de los vasos, las oclusiones totales crónicas (CTOs -"chronic total occlusions"), así como procedimientos de prevención (tales como la colocación de tubo protésico en placa vulnerable).

Considerando medios para aportar uno o más stents o tubos protésicos de tamaño apropiado, puede preferirse utilizar un tubo protésico de elución de medicamento en una aplicación tal como la ayuda en la prevención de la restenosis o estenosis reincidente. Pueden emplearse, sin embargo, tubos protésicos de metal desnudo. La presente invención se emplea, ventajosamente, con tubos protésicos auto-expansibles. Sin embargo, las enseñanzas que aquí se dan pueden ser adaptadas a la aplicación en el contexto de los tubos protésicos expansibles por globo.

En cualquier caso, se proporcionan características con el fin de sujetar una prótesis o implante (por ejemplo, un tubo protésico) que se ha de aportar en una configuración de acceso o despliegue, tras lo cual el implante adopta su configuración desplegada o expandida. Las características de confinamiento pueden limitar o restringir un tubo protésico sometido a fuerzas de comprensión, con cuya liberación el tubo protésico "salta" elásticamente hasta abrirse. Alternativamente, el tubo protésico (u otro implante) puede ser sencillamente asegurado al miembro de aporte, de tal manera que se utiliza algún otro mecanismo para abrir el tubo protésico (por ejemplo, el cese de un flujo de solución salina helada, con lo que se permite a los dispositivos con memoria de forma (por ejemplo, de NiTi) calentarse con el fin de que un cambio de fase del material de martensita a austenita provoque la apertura del tubo protésico).

Si bien alguien podría argüir que el cometido particular y un uso óptico de los tubos protésicos auto-expansibles aún están por definir, éstos ofrecen una ventaja intrínseca sobre los tubos protésicos expansibles por globo. Este último tipo de dispositivos produce traumas de "marca de patín" (al menos cuando se aportan descubiertos sobre un globo) y está asociado con un riesgo más alto de disección de extremo o barotraumas [traumas por presión] provocados, al menos en parte, por las altas presiones en el globo y las fuerzas correspondientes a la hora de deformar un tubo protésico expansible por globo para su despliegue.

Por añadidura, con un sistema de despliegue apropiado, los tubos protésicos auto-expansibles pueden ofrecer una o más de las siguientes ventajas con respecto a los modelos expansibles por globo: 1) una mayor accesibilidad a la anatomía de los vasos distales, o más alejados, tortuosos y pequeños -en virtud de la reducción del diámetro de la sección y del aumento de la adaptabilidad con respecto a un sistema que requiere un globo de despliegue, 2) un despliegue del dispositivo secuencialmente controlado o "suave", 3) el uso de una baja predilatación del globo (si es deseable) para reducir los barotraumas, 4) la reducción del espesor de los tirantes, lo que disminuye, en algunos casos, la cantidad de material de "cuerpo extraño" dentro de un vaso o de otro conducto corporal, 5) la oportunidad de tratar la neurovascularidad -debido a los diámetros en sección más pequeños y/o a las opciones de aporte suave, 6) la capacidad de aumentar fácilmente la escala de un sistema de tratamiento exitoso con el fin de tratar vasos grandes, o viceversa, 7) una reducción de la complejidad del sistema, lo que ofrece potenciales ventajas tanto en términos de la fiabilidad como del coste del sistema, 8) la reducción de la hiperplastia íntima, y 9) la adaptabilidad a la anatomía en estrechamiento progresivo -sin que se imparta una geometría complementaria al tubo protésico (aunque también existe esta opción).

Al menos algunas de estas ventajas referidas pueden llevarse a cabo utilizando un tubo protésico 810 como se muestra en la Figura 8, en asociación con el sistema de despliegue objeto de la invención que se describe con mayor detalle más adelante. Naturalmente, pueden utilizarse, en su lugar, otras configuraciones de tubo protésico. Sin embargo, el que se ha representado es muy adecuado para uso en vasos pequeños. Puede colapsarse o plegarse hasta un diámetro exterior de aproximadamente 0,46 mm (0,018 pulgadas) o incluso más pequeño, hasta aproximadamente 0,36 mm (0,014 pulgadas) -incluyendo el elemento de confinamiento/junta utilizada-, y expandirse hasta un tamaño (completamente libre) comprendido entre aproximadamente 1,5 mm (0,059 pulgadas) ó 2 mm (0,079 pulgadas) ó 3 mm (0,12 pulgadas) y aproximadamente 3,5 mm (0,14 pulgadas).

A la hora de utilizarlo, el tubo protésico se habrá dimensionado de tal manera que no esté completamente expandido cuando se despliega por completo contra la pared de un vaso, a fin de que proporcione una cierta magnitud de fuerza radial ejercida contra ésta. La fuerza asegurará el tubo protésico y ofrecerá potenciales beneficios en cuanto a la reducción de la hiperplastia íntima y del aplastamiento del vaso, o incluso a la hora de hacer pasar tejido seccionado hasta su colocación en yuxtaposición.

El tubo protésico empleado en asociación con el sistema de aporte objeto de la invención comprende, preferiblemente, NiTi, que es superelástico a temperatura ambiental y por encima de ella. También, éste está, preferiblemente, electro-pulido. El tubo protésico puede ser un tubo protésico de elución de medicamento (DES -"drug eluting stent"). Dicho medicamento puede ser directamente aplicado a la(s) superficie(s) del tubo protésico, o bien introducido en el seno de una matriz apropiada. Nótese que el término "tubo protésico", tal y como se utiliza aquí, se refiere a cualquier tubo protésico para arteria coronaria, a otras prótesis vasculares o a otras prótesis o implantes del tipo de armazón que se expanden radialmente o radialmente expansibles y adecuados para los tratamientos mencionados u otros propósitos. Estructuras que se dan a modo de ejemplo incluyen malla de alambre o configuraciones de red y bobina, si bien pueden emplearse otras. Un tubo protésico "auto-expansible" es una estructura del tipo de armazón (que sirve a cualquiera de un cierto número de cometidos) que se expande por su propia acción desde una configuración de diámetro reducido hasta una configuración de diámetro incrementado. El "diámetro" o contorno no necesita ser circular -puede ser de cualquier configuración abierta. Los materiales auto-expansibles pueden serlo en virtud de un simple comportamiento elástico, un comportamiento superelástico o un efecto de memoria de forma (esto es, mediante una transformación activada por calor de martensita a austenita), o de alguna otra manera. Puesto que los tubos protésicos se quedarán en el cuerpo del sujeto, el material debe ser biocompatible o al menos capaz de adecuarse a un revestimiento biocompatible. Así, pues, materiales de tubo protésico auto-expansible adecuados para uso en la invención objeto de la presente incluyen aleación de NiTi (por ejemplo, NITINOL) y diversas otras aleaciones o polímeros.

Para un sistema de aporte de tubo protésico auto-expansible típico de 0,36 mm (0,014 pulgadas) (uno en el que el diámetro o contorno exterior nominal máximo del tubo protésico/revestimiento y del miembro de guía/elemento de confinamiento tiene un diámetro que no excede de 0,014 pulgadas), el espesor del NiTi es de aproximadamente 0,64 mm (0,0025 pulgadas) para un tubo protésico configurado para expandirse hasta 3,5 mm. Dicho tubo protésico se ha diseñado para ser utilizado en un vaso u otro conducto corporal de 3 mm, con lo que se proporciona la fuerza radial deseada de la forma anteriormente referida. Información adicional referente a los parámetros de fuerza radial en tubos protésicos coronarios puede encontrarse en el artículo "Fuerza radial de los tubos protésicos coronarios: un análisis comparativo" ("Radial Force of Coronary Stents: A Comparative Analysis"), Caracterization and Cardiovascular Interventions (Caracterización e intervenciones cardiovasculares) 46: 380-391 (1999), incorporado aquí como referencia en su totalidad.

Por lo que respecta al tubo protésico que puede emplearse, en la Figura 8 se muestra una configuración de corte opcional 810 para un tubo protésico expandido. Según una forma de producirlo, el tubo protésico se corta con láser (o por mecanizado por descarga eléctrica, es decir, EDM -"Electrical Discharge Machining") a partir de un entubado redondo de NiTi, de tal manera que la configuración aplanada que se muestra se envuelve en torno al tubo, según se indica por líneas discontinuas. En tal procedimiento, el tubo protésico es, preferiblemente, cortado en su forma completamente expandida. Al producir inicialmente el tubo protésico en todo su tamaño, la solución permite cortar detalles más sutiles, en comparación con el simple corte de un tubo más pequeño para dotarlo de hendiduras y, tras ello, su expansión térmica/recocido hasta que adopta su diámetro final (de trabajo). La evitación de la conformación térmica tras el corte también reduce el coste de fabricación.

Con respecto a los detalles más finos o sutiles del tubo protésico objeto de la invención, se proporciona un puente de cuello estrechado o secciones de unión 812 entre tirantes adyacentes 814, de tal manera que los tirantes definen una red de celdas cerradas 816. Los extremos 818 de las celdas, preferiblemente, se han redondeado para que no sean traumáticos. Con el fin aumentar la adaptabilidad del tubo protésico a una anatomía tortuosa, las secciones de puente pueden separarse o abrirse estratégicamente según se indica en línea discontinua. Para facilitar dicho ajuste del tubo protésico, las secciones de puente son lo suficientemente largas como para que puedan formarse extremos completamente redondeados 818 internamente a la red, tal como se muestra en el exterior del tubo protésico, en el caso de que la(s) unión (uniones) se haya/n escindido para separar celdas adyacentes.

La ventaja del perfil de doble concavidad de cada puente de tirante o sección de unión 812, es que éste reduce la anchura del material (en relación con la que, de otro modo, se presentaría en un perfil de lados paralelos) con el fin de mejorar la susceptibilidad de seguimiento y conformabilidad del tubo protésico dentro de la anatomía del sujeto, al tiempo que se sigue manteniendo la opción de separar/romper las celdas entre sí.

Características opcionales adicionales del tubo protésico 810 se emplean en las regiones de extremo 818 de las celdas del dibujo. Específicamente, los extremos 820 de los tirantes se incrementan en anchura con respecto a las porciones medias 822 de los tirantes. Dicha configuración tiene como resultado que se producen una mayoría de doblamientos (durante el plegamiento del tubo protésico) a lo largo de la longitud de los tirantes, en lugar de en las esquinas o vértices de las celdas. Unos tirantes más largos permiten unas menores tensiones dentro del tubo protésico (y, por tanto, la posibilidad de relaciones de compresión más altas). Unos tirantes más cortos permiten una fuerza radial mayor (con la correspondiente resistencia a una carga aplicada radialmente) con el despliegue.

Con el fin de proporcionar un tubo protésico que se pliega lo más posible (hasta adoptar una estructura maciza o casi maciza, tal como la que se muestra en los sistemas totalmente cargados de las figuras), se realiza una acomodación para los extremos 820 de tirante, más rígidos, proporcionados en el dibujo que se muestra en la Figura 8. A saber, el espacio de separación o intersticio 824 entre los extremos 822 de los tirantes se ajusta con un ángulo más pequeño que si el tubo protésico ya se hubiera plegado parcialmente en esa zona. De esta forma, la menor cantidad de desviación angular que se produce en los extremos 820 llevará las secciones a ser paralelas (o casi paralelas) cuando se disponen de este modo las porciones medias 822 de los tirantes. Unas secciones 826 curvadas con un cierto radio proporcionan una transición entre un ángulo \alpha en el medio del tirante (que oscila entre aproximadamente 85 grados y aproximadamente 60 grados) y un ángulo \beta en el extremo del tirante (que oscila entre aproximadamente 30 grados y aproximadamente 0 grados). Además, se aprecia que el espacio de separación 824 y el ángulo \beta pueden estar configurados, en realidad, para cerrarse por completo antes de plegar o cerrar por completo el ángulo \alpha. El beneficio de hacerlo así es limitar las solicitaciones (y, por tanto, las tensiones) en los extremos 822 de los tirantes y en las regiones 818 de los extremos de las celdas, al proporcionar un tope físico que impide solicitaciones adicionales.

Al utilizar un diseño que minimiza la solicitación, pueden conseguirse unas relaciones de compresión del tubo protésico muy elevadas. Son posibles relaciones de compresión (de un diámetro exterior completamente expandido a un diámetro exterior totalmente comprimido -según se expresa en los términos utilizados por los médicos) tal elevadas como 3,5 mm: 0,35 mm (0,014 pulgadas) (aproximadamente 10X -10 aumentos) -con o sin el uso de un revestimiento de medicamento y/o elemento de confinamiento. Relaciones de compresión de 3,0 mm: 0,36 mm (0,014 pulgadas) (aproximadamente 8,5X), de 3,5 mm: 0,46 mm (0,0184 pulgadas) (aproximadamente 7,5X), de 3,0 mm: 0,46 mm (0,018 pulgadas) (aproximadamente 6,5X), de 2,5 mm: 0,36 mm (0,014 pulgadas) (aproximadamente 7X), de 2,5 mm: 0,46 mm (0,018 pulgadas) (aproximadamente 5,5X), de 2,0 mm: 0,36 mm (0,014 pulgadas) (aproximadamente 5,5X), de 2,0 mm: 0,46 mm (0,018 pulgadas) (aproximadamente 4,5X), son de una utilidad que no era posible hasta ahora con los sistemas ya existentes.

Estos tamaños (y relaciones de expansión) seleccionados corresponden al tratamiento de vasos de 1,5 mm a 3 mm por medio de sistemas de aporte configurados para pasar a través de un catéter de globo y de una cavidad interna de cable de guía de microcatéter. En otras palabras, los sistemas de 0,36 mm (0,014 pulgadas) y de 0,46 mm (0,018 pulgadas) se han diseñado para tamaños de cable de guía comunes en correspondencia. El sistema puede también ajustarse en escala a otros tamaños de cable de guía comunes (por ejemplo, 0,56 mm (0,22 pulgadas) o 0,64 mm (0,025 pulgadas)), a la vez que ofrecen ventajas sobre los sistemas conocidos.

Si bien los sistemas de aporte se diseñan de modo que presenten un perfil transversal en correspondencia con los tamaños habituales de los cables de guía, especialmente para sistemas totalmente personalizados pueden emplearse tamaños intermedios. Aún de manera adicional, se contempla que las dimensiones del sistema puedan ajustarse a los tamaños franceses correspondientes (FR). En tal caso, los tamaños contemplados para el sistema oscilan al menos entre 1 FR y 1,5 FR, en tanto que los sistemas de aporte de tubo protésico expansibles por globo más pequeños que se conocen están comprendidos en el intervalo de tamaños entre 3 FR y aproximadamente 4 FR.

Al menos cuando se produce con los tamaños más pequeños (ya sea de un tamaño de cable de guía regular/estándar o FR, o de otra modo), el sistema hace posible un modo sustancialmente nuevo de despliegue de tubo protésico en el que el suministro o aporte se consigue a través de un catéter de globo para angioplastia o de una pequeña cavidad interna de microcatéter. Una exposición y detalles adicionales del aporte "a través de la cavidad interna" se presenta en la Solicitud de Patente anteriormente referida por "Sistemas de aporte de tubo protésico basados en la cavidad interna de un catéter de globo" ("Balloon Catheter Lumen Based Stent Delivery Systems").

En casos o aplicaciones de "vasos pequeños" (en las que el vaso que se ha de tratar tiene un diámetro de hasta 3,0 mm aproximadamente), puede ser también ventajoso emplear un sistema de aporte de tubo protésico con unas dimensiones entre aproximadamente 0,56 mm (0,022 pulgadas) y aproximadamente 0,64 mm (0,025 pulgadas) de diámetro. Semejante sistema puede utilizarse con catéteres compatibles con cables de guía con un diámetro de 0,56 mm (0,022 pulgadas).

Si bien tal sistema puede no resultar adecuado para llegar a los vasos realmente más pequeños, a la hora de llegar hasta los mayores de los vasos pequeños (es decir, los que tienen un diámetro de aproximadamente 2,5 mm o mayor), aún esta variante es bastante ventajosa en comparación con los sistemas conocidos. A modo de comparación, el sistema de aporte sobre cable de guía más pequeño que se conoce (el sistema "Píxel" -fabricado por Guidant), que está diseñado para el tratamiento de vasos entre 2 mm y 2,5 mm, tiene un perfil transversal de 0,91 mm (0,36 pulgadas). Un sistema descrito por la Publicación de Patente norteamericana Nº 2002/147.491 para el tratamiento de vasos pequeños, se entiende que es susceptible de hacerse tan pequeño como de 0,66 mm (0,026 pulgadas) de diámetro.

Con respecto a los sistemas de la Patente 2002/147.491 de Píxel, sin embargo, debe apreciarse que una reducción adicional del tamaño del tubo protésico puede resultar prácticamente imposible a la vista de las limitaciones en cuanto a los materiales y a parámetros funcionales del tubo protésico. En su lugar, la presente invención ofrece un paradigma diferente para los dispositivos de aporte y los tubos protésicos que son ajustables en escala a los tamaños aquí referidos.

En virtud de las soluciones aquí preconizadas, es factible diseñar diámetros del sistema que coincidan (o al menos estén cerca de coincidir) con los diámetros comunes para los cables de guía (esto es, 0,36 mm, 0,46 mm y 0,56 mm (0,014 pulgadas, 0,018 pulgadas y 0,022 pulgadas)) para aplicaciones de aporte en vasos pequeños. Como se ha destacado anteriormente, hacer esto facilita el uso con catéteres compatibles y abre la posibilidad de metodología que emplea los mismos de la forma que se describe más adelante, y en la Solicitud de Patente antes referida por "Sistemas de aporte de tubo protésico basados en la cavidad interna de un catéter de globo".

Es también de destacar que puede desearse diseñar una variante del sistema objeto de la invención destinada a utilizarse para desplegar tubos protésicos en vasos periféricos de mayor tamaño, conductos biliares y otros órganos corporales huecos. Tales aplicaciones implican el emplazamiento de un tubo protésico en una región que tiene un diámetro entre aproximadamente 3,5 mm y aproximadamente 13 mm (0,5 pulgadas). A este respecto, la capacidad de ajuste de escala del presente sistema, de nuevo, permite crear un sistema configurado para tal uso y que está diseñado en torno a un tamaño de cable común. Esto es, se proporciona, ventajosamente, un sistema de perfil transversal con un diámetro entre 0,89 mm y 1 mm (entre 0,035 pulgadas y 0,039 pulgadas (3 FR)), en el que el tubo protésico se expande (sin confinar) hasta un tamaño comprendido entre aproximadamente del orden de 0,5 mm y aproximadamente 1,0 mm más que el vaso u órgano corporal hueco que se ha de tratar. Se consigue fácilmente una expansión suficiente del tubo protésico con la configuración de tubo protésico proporcionada a modo de ejemplo y que se muestra en la Figura 8.

De nuevo, a modo de comparación, los sistemas de aporte más pequeños conocidos por los Solicitantes para el suministro o aporte de un tubo protésico a la hora de tratar tales vasos de mayor diámetro o conductos biliares, consisten en un sistema de 6 FR (2,13 mm (0,084 pulgadas) de diámetro exterior nominal), el cual es adecuado para uso en un catéter de guía de 8 FR. De esta forma, incluso con los mayores tamaños, la presente invención pone al alcance oportunidades que hasta ahora no eran posibles para conseguir sistemas de aporte dentro del intervalo de tamaños de un cable de guía que se utiliza habitualmente, con las correspondientes ventajas que aquí se han explicado.

Diversos sistemas de aporte de tubo protésico conocidos son compatibles con (esto es, pueden ser aportados sobre) cables de guía de tamaños habituales que oscilan entre 0,89 mm (0,014 pulgadas y 0,035 pulgadas). Es más, ninguno de los sistemas de aporte son conocidos, en sí mismos, por tener tales dimensiones.

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En cuanto a la manera de utilizar el sistema según cómo se haya configurado opcionalmente, las Figuras 3A-3L ilustran un procedimiento de angioplastia a modo de ejemplo. En cualquier caso, los sistemas de aporte y los tubos protésicos o implantes que aquí se describen pueden ser utilizados de otro modo -especialmente según se ha referido específicamente aquí.

Haciendo referencia a la Figura 9A, se muestra en ella una arteria coronaria 930 parcial o totalmente ocluida por una placa situada en un lugar de tratamiento/lesión 932. Se hace pasar por dentro de este vaso un cable de guía 40 en posición distal con respecto al lugar de tratamiento. En la Figura 9B, se hace pasar sobre el cable de guía un catéter de globo 942 con una punta 944 de globo, de manera que se alinea la porción de globo con la lesión (el árbol de catéter de globo situado en posición proximal con respecto al globo, se muestra en corte transversal, con el cable de guía 940 dentro de él).

Tal como se ilustra en la Figura 9C, el globo 944 es expandido (dilatado o henchido) a la hora de llevar a cabo un procedimiento de angioplastia, abriendo el baso en la zona de la lesión 932. La expansión del globo puede considerarse como una "predilatación" en el sentido de que vendrá seguida por la colocación del tubo protésico y (opcionalmente) un procedimiento de expansión de globo de "dilatación ulterior".

A continuación, el globo es desinflado, al menos parcialmente, y hecho pasar hacia delante, más allá del segmento de dilatación 932', tal como se muestra en la Figura 9D. En este momento, el cable de guía 940 es retirado según se ilustra en la Figura 9E. Éste se cambia por un miembro de guía de aporte 950 que porta el tubo protésico 952, tal como se describirá adicionalmente más adelante. Este intercambio se ilustra en las Figuras 3E y 3F.

Debe apreciarse, sin embargo, que no se da tal necesidad de intercambio. En lugar de ello, el dispositivo de cable de guía original situado dentro del catéter de globo (o de cualquier otro catéter que se utilice) puede ser el del elemento 950, en lugar del cable de guía estándar 940, según se muestra en la Figura 9A. De esta forma, las etapas ilustradas en las Figuras 9E y 9F (y, por tanto, también las Figuras) pueden omitirse. Además, puede no haber ninguna utilidad en llevar a cabo la etapa de la Figura 9D consistente en hacer avanzar el catéter de globo de modo que pase por la lesión, ya que dicha colocación se hace meramente con el propósito de evitar perturbar el lugar de la lesión al mover un cable de guía de modo que pase por el mismo.

La Figura 9G ilustra la siguiente acción, en su caso. En particular, el catéter de globo es extraído de tal modo que su extremo distal 946 despeja la lesión. Preferiblemente, la guía de aporte 950 se mantiene estacionaria, en una posición estable. Una vez que se ha tirado hacia atrás del globo, lo mismo se hace con el dispositivo de aporte 950, colocando el tubo protésico 952 allí donde se desea. Nótese, sin embargo, que puede experimentarse una retracción simultánea, combinando las acciones ilustradas en las Figuras 3G y 3H. En cualquier caso, debe apreciarse también que el movimiento coordinado se conseguirá, típicamente, gracias a la manipulación experta de un doctor que observa uno o más rasgos opacos a la radiación, asociados con el tubo protésico o con el sistema de aporte del que se están tomando imágenes médicas.

Una vez que se ha conseguido la colocación del tubo protésico tendiéndolo desde el segmento dilatado 932', se inicia el despliegue del tubo protésico. La forma de despliegue es como se describe en lo que sigue. Al desplegarse, el tubo protésico 952 adopta una forma al menos parcialmente expandida, en posición yuxtapuesta o adyacente a la placa comprimida, tal como se muestra en la Figura 9I. A continuación, puede realizarse la dilatación ulterior que se ha mencionado anteriormente, como se muestra en la Figura 9J, al colocar el globo 944 dentro del tubo protésico 952 y expandir ambos. Este procedimiento puede expandir adicionalmente el tubo protésico, empujándolo al interior de la placa adyacente -lo que contribuye a asegurar ambos.

Naturalmente, no es necesario que se reintroduzca el globo para la dilatación ulterior, aunque esto puede ser lo preferido. En cualquier caso, una vez que el dispositivo de aporte 950 y el catéter de globo 942 se han retirado según se muestra en la Figura 9K, se completa el procedimiento de angioplastia y de colocación de tubo protésico en la lesión del vaso 930. La Figura 9L muestra una vista detallada del tubo protésico emplazado y del producto resultado deseado, en forma de un vaso abierto y soportado.

En la anterior descripción, se ha considerado un sistema de aporte extensible de 300 cm. Alternativamente, el sistema puede ser de 190 cm para adaptarse a un rápido intercambio de un catéter de globo del tipo de monorraíl, tal como se conoce comúnmente en la técnica. Por supuesto, pueden emplearse también otras soluciones.

Por otra parte, pueden desearse otros objetivos, como implantar un tubo protésico de anclaje en un órgano corporal tubular hueco, cerrar un aneurisma, aportar una pluralidad de tubos protésicos, etc. A la hora de llevar a cabo cualquiera de una variedad de estos y otros procedimientos, se harán las modificaciones adecuadas en la metodología objeto de la invención. Por ejemplo, a la hora de tratar la neurovascularidad, en procedimientos con vasos periféricos y otros, puede no haber necesidad de un catéter de globo. En su lugar, es posible emplear un catéter estándar o microcatéter para acceder al lugar pretendido. Aun así, podría utilizarse después un catéter de globo para llevara a cabo una dilatación ulterior de la prótesis. Como otra alternativa, puede emplearse un catéter de globo para la predilatación (o, incluso, la dilatación ulterior), y utilizarse un catéter normal o microcatéter en asociación con el acceso al lugar y el aporte del tubo protésico.

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El procedimiento mostrado se ha representado sencillamente porque ilustra un modo potencialmente preferido de puesta en práctica, a pesar del potencial de una aplicabilidad más extensa en los diversos campos o aplicaciones aquí mencionados, así como en otros. Además, se contempla la variación del procedimiento ilustrado, en sí -tanto en asociación con las posibles modificaciones anteriormente mencionadas, como con otras que pueden ponerse de manifiesto de forma evidente para los expertos de la técnica.

Aplicaciones

El sistema de suministro o aporte de implante puede ser utilizado en sujetos mamíferos, preferiblemente, en humanos. Los mamíferos incluyen primates, animales de granja, animales para la práctica de deportes, gatos, perros, conejos, ratones y ratas, si bien no se limitan a éstos.

El sistema puede emplearse para el aporte de implantes dentro de las cavidades internas de órganos tubulares que incluyen, si bien no se limitan a éstos, vasos sanguíneos (incluyendo vasos intracraneales, vasos grandes, vasos periféricos, aneurismas, malformaciones arteriovenosas, fístulas arteriovenosas), uréteres, conductos biliares, trompas de Falopio, cámaras cardiacas, conductos tales como conductos biliares y conductos mamarios, vías respiratorias grandes y pequeñas, así como órganos huecos, por ejemplo, el estómago, los intestinos y la vejiga. El sistema puede también emplearse para el aporte de implantes dentro de órganos o tejidos macizos o llenos que incluyen piel, músculo, grasa, el cerebro, el hígado, los riñones, el bazo, así como tumores benignos y malignos, si bien no se limitan a éstos. Preferiblemente, el implante se aporta a un lugar pretendido o de objetivo situado en una cavidad interna de un vaso sanguíneo. De especial interés son las aplicaciones coronaria y neurovascular. Sin embargo, la invención tampoco está limitada a tales aplicaciones ni a las que se han referido específicamente aquí.

Clínicamente, el sistema puede ser generalmente utilizado para tratar la estenosis de diversos órganos tubulares que se produce por etiologías tales como ateroesclerosis, las enfermedades auto-inmunes, la cicatrización o la compresión exterior, tal como la que puede observarse con un procedimiento neoplástico. El sistema puede utilizarse también para tratar afecciones médicas en las que se desea la oclusión de una cavidad interna, por ejemplo, a fin de tratar aneurismas, fístulas arteriovenosas y malformaciones arteriovenosas. Por otra parte, el sistema puede ser empleado para aportar implantes en zonas tales como espacios existentes en articulaciones, discos espinales y los espacios o cavidades intraperitoneal o extraperitoneal.

Características generales

Por lo que se refiere a cualquiera de tales sistemas, debe comprenderse que es posible emplear materiales y técnicas convencionales en la construcción del sistema. A este respecto, será a menudo deseable proporcionar un revestimiento o cubierta lubricante entre los componentes móviles con el fin de reducir el rozamiento interno del sistema.

Además, debe comprenderse que pueden emplearse en el sistema diversos marcadores o rasgos opacos a la radiación con el fin de 1) localizar la posición y la longitud del tubo protésico, 2) indicar el accionamiento del dispositivo y/o el aporte del tubo protésico, y 3) ubicar el extremo distal de la guía de aporte. Así, pues, diversas bandas de platino (u otro material opaco a la radiación) u otros marcadores (tales como tapones de tántalo) pueden incorporarse de forma diversa dentro del sistema. Alternativamente, o de manera adicional, el tope o miembro de bloqueo del tubo protésico puede estar hecho de material opaco a la radiación. Especialmente cuando el tubo protésico empleado pueda acortarse algo al ser desplegado, puede también ser deseable alinear rasgos o formaciones opacas a la radiación con la posición esperada (en relación con el cuerpo del miembro de guía) del tubo protésico, al ser desplegado. Por ejemplo, puede ser deseable incorporar formaciones opacas a la radiación en el elemento de confinamiento y/o en las secciones de puente o de unión, de tal manera que el movimiento de despliegue del dispositivo sea visible bajo fluoroscopia. Marcadores a modo de ejemplo que pueden ser de utilidad se muestran en un extremo proximal del tubo protésico de la Figura 10, como elementos A y A' -en el cuerpo de guía de aporte y en el elemento de confinamiento, respectivamente-, y en un extremo distal del tubo protésico situado en la vaina, como elemento B, o de otra manera.

Las conexiones o uniones entre las partes se realizan de cualquiera de una diversidad de formas que incluyen la fusión, la adhesión, la soldadura (por resistencia, por láser, químicamente, por ultrasonidos, etc.), el pegado, la unión por pasador, el estrechamiento, el abrazamiento, o bien uniendo, fijando o sujetado, mecánica o físicamente, de otra manera, los componentes unos con otros (de forma temporal o permanente). Excepto cuando se mencione de forma particular, pueden emplearse los materiales convencionalmente utilizados en las técnicas médicas.

Por otra parte, debe comprenderse que esta invención no está limitada a las variantes particulares expuestas y puede, por supuesto, variar. Pueden realizarse diversos cambios en la invención descrita y pueden hacerse sustituciones por equivalentes dentro del ámbito de las reivindicaciones.

Los métodos aquí recogidos pueden llevarse a cabo en cualquier orden de los sucesos expuestos que sea lógicamente posible, al igual que en el orden de los sucesos expresado. Por otra parte, donde se ha proporcionado un cierto intervalo de valores, se entiende que cada valor que interviene, entre los límites superior e inferior del intervalo, así como cualquier otro valor mencionado o implicado en ese intervalo establecido, está abarcado por la invención. Se contempla también que cualquier característica opcional de las variaciones de la invención descritas pueda ser establecida y reivindicada independientemente o en combinación con una o más cualesquiera de las características aquí descritas.

La referencia a un elemento singular incluye la posibilidad de que se encuentren presentes varios de estos mismos elementos. Más específicamente, tal y como se utilizan aquí y en las reivindicaciones que se acompañan, las formas singulares de "un", "y", "dicho" y "el" incluyen sus referentes plurales a menos que el contexto lo indique claramente de otra forma. Se destaca, de manera adicional, que las reivindicaciones pueden redactarse de manera que excluyan cualquier elemento opcional. Como tal, esta aseveración está destinada a servir como base antecedente para el uso de terminología tan excluyente como "únicamente", "sólo" y similar, en asociación con la relación de elementos de reivindicación, o el uso de una limitación "negativa". A menos que se defina aquí de otra manera, todos los términos técnicos y científicos que aquí se utilizan tienen el mismo significado que el habitualmente entendido por una persona con conocimientos medios en la técnica a la que pertenece esta invención.

Si bien la anterior invención se ha descrito con cierto detalle a modo de ilustración y de ejemplo, con propósitos de claridad de comprensión, será fácilmente evidente para las personas con conocimientos medios en la técnica, a la luz de las enseñanzas de esta invención, que pueden hacerse ciertos cambios y modificaciones dentro del ámbito de las reivindicaciones que se acompañan. El alcance de la presente invención ha de estar limitado únicamente por el ámbito literal u objetivo de las siguientes reivindicaciones. Dicho esto, se reivindica.

Claims

1. Un sistema (500) de suministro o aporte de implante, que comprende:

: un miembro de guía de aporte alargado, que tiene un extremo proximal y un extremo distal,

: de tal modo que el miembro de guía de aporte está configurado para dirigir un implante (502) que tiene un diámetro de aporte previo a la liberación del implante (502) y situado en posición proximal, o más cercana, con respecto al extremo distal, o más alejado, del miembro de guía de aporte, antes de la liberación,

: una pluralidad de juntas erosionables eléctricamente y liberables (504, 510), de manera que cada junta está configurada para mantener un tramo o sección del implante (502) en el diámetro de aporte hasta la liberación de las juntas liberables (504, 510), caracterizado por

: una pluralidad de alambres conductores de la electricidad (506, 520), de tal modo que cada alambre conductor (506, 520) está conectado de modo independiente a una única junta erosionable eléctricamente (504, 510),

: unas bobinas (514, 516), terminadas, en cada extremo del implante, por una de las juntas erosionables (504, 510), de tal manera que dichas bobinas (514, 516) sujetan el implante (502) a la superficie del miembro de aporte (100) antes de la escisión de las juntas (504, 510),

: con lo que el hecho de hacer, de modo independiente, que fluya corriente a través de cada una de las juntas (504, 510), libera el implante (502) en la región de la junta liberada.

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2. Un sistema para tratar un lugar pretendido o de objetivo dentro de un órgano tubular, que comprende: el sistema de aporte de implante de acuerdo con la reivindicación 1 y un catéter de globo.

3. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el miembro de guía de aporte está cerrado en su extremo distal.

4. El sistema de acuerdo con la reivindicación 3, en el cual el extremo distal está cerrado por una punta no incisiva o traumática.

5. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el diámetro del miembro de guía de aporte, en posiciones distal y proximal con respecto al al menos un implante, es de entre aproximadamente 0,0254 cm (0,010 pulgadas) y aproximadamente 0,0508 cm (0,020 pulgadas), por lo que se proporciona un sistema de aporte de perfil bajo.

6. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el miembro de guía de aporte comprende una sección de guía distal y una sección de guía proximal, así como un espacio de separación o intersticio entre la sección de guía distal y la sección de guía proximal, y el al menos un implante está situado entre la sección de guía distal y la sección de guía proximal.

7. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el miembro de guía de aporte no es inflable.

8. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el miembro de guía de aporte es de forma tubular y tiene una cavidad interna dentro de él.

9. El sistema de acuerdo con la reivindicación 8, en el que la al menos una junta liberable está configurada para liberarse con la aplicación a la misma de una corriente continua adecuada, y en el cual los alambres conductores están situados, al menos parcialmente, dentro de la cavidad interna del miembro de guía de aporte, a fin de suministrarle la corriente continua adecuada, y para liberar con ello al menos una junta liberable.

10. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual las juntas liberables y los alambres conductores de la electricidad están configurados para una liberación secuencial o simultánea de las juntas liberables.

11. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el implante es un stent o tubo protésico.

12. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el implante es una bobina oclusiva.

13. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el implante comprende, adicionalmente, un agente terapéutico.

14. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el miembro de guía de aporte comprende, adicionalmente, un marcador opaco a la radiación.

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15. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, que tiene flexibilidad y susceptibilidad de direccionamiento a distancia, tal que un usuario puede dirigir el extremo distal del miembro de guía al interior de, e introducir el al menos un implante en, una arteria coronaria solamente mediante la manipulación del miembro de guía de aporte desde su extremo proximal.

16. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, de tal manera que el sistema carece de cable de guía.