ES2880405T3 - Dispositivo de aneurisma y sistema de administración - Google Patents

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Abstract

Una trenza (10) para el tratamiento de un aneurisma, la trenza (10) comprendiendo: un segmento distal (12) definido entre los extremos proximal y distal (16, 14) de la trenza (10); y un segmento ahusado (13) dispuesto entre el segmento distal (12) y un segmento proximal (11), el segmento proximal (11) estando dispuesto sobre o adyacente al extremo proximal (16); en donde la trenza (10) es capaz de moverse desde un estado colapsado dentro de un microcatéter (20) a un estado desplegado externo al microcatéter (20); en donde trasladar la trenza (10) de tal manera que el extremo distal (14) esté distal del microcatéter (20) hace que el segmento distal (12) se expanda radialmente y forme un saco oclusivo exterior, el saco oclusivo teniendo un diámetro mayor que el microcatéter (20); en donde trasladar la trenza (10) distalmente después de que se forma el saco oclusivo exterior hace que el extremo proximal (16) de la trenza (10) se invierta en el saco oclusivo, caracterizado porque el segmento ahusado (13) comprende además una parte predebilitada (17), la parte predebilitada (17) hace que el extremo proximal (16) de la trenza (10) se invierta hacia el saco oclusivo, en donde la parte predebilitada (17) se forma retirando segmentos de alambre o mediante tratamiento térmico localizado o porque se aumenta un ángulo de trenza del segmento ahusado (13) en comparación con un ángulo de trenza del segmento distal (12) para facilitar la inversión.

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo de aneurisma y sistema de administración
CAMPO
Esta divulgación se refiere a instrumentos médicos y, más particularmente, a sistemas de administración para la terapia de aneurismas.
ANTECEDENTES
Los aneurismas pueden ser complicados y difíciles de tratar. Por ejemplo, el acceso al tratamiento puede ser limitado o no estar disponible cuando un aneurisma está localizado cerca de tejidos críticos. Tales factores son de particular interés en los aneurismas craneales debido a que el tejido cerebral que rodea los vasos craneales tiene el acceso limitado al tratamiento correspondiente.
Las soluciones anteriores han incluido el acceso al tratamiento endovascular mediante el cual un volumen interno del saco del aneurisma se elimina o se excluye de la presión y el flujo sanguíneo arterial. A este respecto, como las paredes interiores del aneurisma pueden seguir sometidas al flujo de sangre y la presión relacionada, la rotura del aneurisma sigue siendo posible.
Alternativas a los enfoques endovasculares o quirúrgicos pueden incluir dispositivos oclusivos. Tales dispositivos han incorporado típicamente múltiples bobinas embólicas que se administran a la vasculatura usando sistemas de administración de microcatéteres. Por ejemplo, cuando se tratan aneurismas craneales, típicamente se inserta primero un catéter de administración con bobinas embólicas en la vasculatura no craneal a través de una arteria femoral en el área de la cadera o la ingle. Posteriormente, el catéter se guía a una localización de interés dentro del cráneo. El saco del aneurisma puede llenarse luego con el material embólico para crear una masa trombótica que protege las paredes arteriales del flujo sanguíneo y la presión relacionada. Sin embargo, estos dispositivos oclusivos tienen ciertas deficiencias, incluyendo el efecto de masa, que puede provocar compresión en el cerebro y sus nervios.
Un tipo particular de enfoque oclusivo se esfuerza por administrar y tratar la entrada o "cuello" del aneurisma en oposición al volumen del aneurisma. En tales enfoques de "cuello", minimizando el flujo sanguíneo a través del cuello, puede lograrse un cese del flujo hacia el aneurisma. A su vez, una masa trombótica puede formarse de manera natural sin tener que administrar materiales embólicos, como se ha descrito anteriormente. Esto es preferible a las masas formadas a partir de material embólico, ya que una masa natural puede mejorar la curación reduciendo la posible distensión de las paredes arteriales y permite la reintegración a la forma original del vaso principal a lo largo del plano del cuello del aneurisma. Se entiende que el plano del cuello es una superficie imaginaria donde estaría la capa más interna de la pared original si no fuera por el aneurisma. Sin embargo, los enfoques oclusivos del cuello no están exentos de inconvenientes. Se desea bloquear el cuello del aneurisma en el vaso principal. Además, las bobinas embólicas no siempre tratan eficazmente los aneurismas ya que con el tiempo pueden producirse recanalización del aneurisma y/o compactación de la bobina.
La solución de esta divulgación resuelve estos y otros problemas de la técnica.
El Documento US2014200607 A1 describe un dispositivo oclusivo que comprende un componente trenzado que puede insertarse en un vaso sanguíneo. El dispositivo utiliza regiones electropulidas. Ciertas regiones del dispositivo oclusivo están electropulidas para crear regiones de menor espesor de pared para optimizar el plegado, la inversión y la retención de la forma de la trenza dentro del aneurisma o malformación.
El Documento CN204683687U y el US2017224350 A1 describen dispositivos oclusivos adicionales.
SUMARIO
De acuerdo con una realización de la invención y como se define en la reivindicación 1, se proporciona una trenza para tratar un aneurisma. La trenza comprende: un segmento distal definido entre los extremos proximal y distal de la trenza; y un segmento ahusado dispuesto entre el segmento distal y un segmento proximal, el segmento proximal estando dispuesto en o adyacente al extremo proximal. La trenza es capaz de pasar de un estado colapsado dentro de un microcatéter a un estado desplegado externo al microcatéter. Trasladar la trenza de manera que el extremo distal sea distal del microcatéter hace que el segmento distal se expanda radialmente y forme un saco oclusivo exterior, el saco oclusivo teniendo un diámetro mayor que el microcatéter. Trasladar la trenza distalmente después de que se haya formado el saco oclusivo exterior hace que el extremo proximal de la trenza se invierta en el saco oclusivo.
O el segmento ahusado comprende además una parte predebilitada, la parte predebilitada hace que el extremo proximal de la trenza se invierta en el saco oclusivo. La parte predebilitada se forma retirando segmentos de alambre o mediante tratamiento térmico localizado. O, alternativamente, se aumenta un ángulo de trenza del segmento ahusado en comparación con un ángulo de trenza del segmento distal para facilitar la inversión.
Las realizaciones específicas se exponen en las reivindicaciones dependientes.
Otros aspectos y características de la presente divulgación resultarán evidentes para los expertos en la técnica, tras revisar la siguiente descripción detallada junto con las figuras acompañantes.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Ahora se hará referencia a los dibujos acompañantes, que no están necesariamente dibujados a escala. La FIG. 1 representa un ejemplo de dispositivo oclusivo de esta divulgación desplegado en un aneurisma;
La FIG. 2 es una vista lateral esquemática de un sistema de administración ejemplar con un dispositivo oclusivo en comunicación dentro de un microcatéter;
La FIG. 3 es una vista lateral esquemática ampliada de la trenza de las FIGS. 1 -2 en un estado expandido; La FIG. 4A es una vista lateral esquemática ampliada del sistema de administración y la trenza de las FIGS. 1 -3 cuando la trenza se empuja hacia un aneurisma de ejemplo;
La FIG. 4B es una vista lateral esquemática ampliada del sistema de administración y la trenza de las FIGS. 1 -3 cuando la trenza se empuja hacia un aneurisma de ejemplo;
La FIG. 5A es una vista lateral esquemática ampliada del sistema de administración y la trenza de las FIGS. 1 -3 cuando la trenza se empuja hacia un aneurisma de ejemplo;
La FIG. 5B es una vista lateral esquemática ampliada del sistema de administración y la trenza de las FIGS. 1 -3 después de que la trenza se haya desplegado en un aneurisma de ejemplo;
La FIG. 6A es una vista esquemática en perspectiva que muestra un sistema de administración ejemplar para su uso con un dispositivo oclusivo de ejemplo;
La FIG. 6B es una vista esquemática en perspectiva de la FIG. 6A pero con una sección transversal parcial del sistema de administración y el dispositivo oclusivo;
La FIG. 7A es una vista esquemática en perspectiva de las FIGS. 6A-6B siendo desplegada con una sección transversal parcial del sistema de administración y el dispositivo oclusivo;
La FIG. 7B es una vista esquemática en perspectiva de las FIGS. 6A-6B desplegado con el sistema de administración ejemplar separado del dispositivo oclusivo;
La FIG. 8es un diagrama de flujo de un método de administración de un dispositivo oclusivo; y
La FIG. 9 es un diagrama de flujo de un método de administración de un dispositivo oclusivo.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
Aunque en la presente se explican con detalle realizaciones ejemplares de la tecnología divulgada, debe entenderse que se contemplan otras realizaciones. Por consiguiente, no se pretende que la tecnología divulgada se limite en su alcance a los detalles de construcción y disposición de componentes expuestos en la siguiente descripción o ilustrados en los dibujos. La tecnología divulgada es capaz de otras realizaciones y de ponerse en práctica o llevarse a cabo de varias maneras.
También debe tenerse en cuenta que, como se usa en la memoria descriptiva y las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un", "uno" y "el" incluyen referentes plurales a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Por "que comprende" o "que contiene" o "que incluye" se entiende que por lo menos el compuesto, elemento, partícula o paso del método mencionado está presente en la composición o artículo o método, pero no excluye la presencia de otros compuestos, materiales, partículas, pasos del método, incluso si los otros compuestos, materiales, partículas, pasos del método tienen la misma función que lo que se menciona.
Como se analiza en la presente, la vasculatura de un "sujeto" o "paciente" puede ser la vasculatura de un humano o de cualquier animal. Debe apreciarse que un animal puede ser una variedad de cualquier tipo aplicable, incluyendo pero no limitados a, mamíferos, animales veterinarios, animales de ganado o animales de tipo mascota, etc. Como ejemplo, el animal puede ser un animal de laboratorio seleccionado específicamente para tener ciertas características similares a las de un humano (por ejemplo, rata, perro, cerdo, mono o similares). Debe apreciarse que el sujeto puede ser cualquier paciente humano aplicable, por ejemplo.
Como se analiza en la presente, "operador" puede incluir un médico, cirujano o cualquier otro individuo o instrumentación de administración asociados con la administración de un cuerpo trenzado a la vasculatura de un sujeto.
El dispositivo oclusivo 1 y el sistema de administración correspondiente 40 divulgados aquí abordan los inconvenientes de los enfoques anteriores. Cambiando a la FIG. 1, se muestra un dispositivo oclusivo 1 de ejemplo de esta divulgación desplegado en un aneurisma A del vaso sanguíneo BV pero aún no liberado del sistema de administración 40. El sistema de administración 40 puede incluir un microcatéter 20 con un tubo de administración 30 dispuesto deslizablemente en el mismo. En la FIG. 1, el microcatéter 20 se ha administrado al aneurisma A y se muestra un saco oclusivo formado por el segmento distal 12 de la trenza 10 formando una forma y estructura predeterminadas que perfilan y soportan las paredes del aneurisma A para ocluir el aneurisma A. El segmento 12 puede formarse en, con o de otra manera alrededor del extremo distal 14 de la trenza 10. El tamaño del microcatéter 20 se selecciona teniendo en cuenta el tamaño, la forma y la direccionalidad del aneurisma o de las luces corporales por las que debe pasar el catéter para llegar al sitio de tratamiento. El microcatéter 20 puede tener una longitud utilizable total entre 80 centímetros y 170 centímetros. El microcatéter 20 puede tener un diámetro interior ID de cualquiera entre 0,015 y 0,032 pulgadas (0,38 a 0,81 mm). El diámetro exterior OD también puede variar en tamaño y puede estrecharse en su extremo proximal o en su extremo distal. En su extremo proximal 26, el microcatéter 20 puede estar unido a otro dispositivo, y en su extremo distal 24 puede operarse para colocarlo en el cuello del aneurisma A. Mientras que el extremo distal 24 del microcatéter 20, como se muestra, contiene la trenza 10, el extremo 24 puede variar en forma y puede curvarse en un ángulo.
Cambiando a la FIG. 2, se muestra una vista lateral esquemática de la trenza 10 y el sistema de administración 40 en una configuración desplegada pero antes de ser colocada en una localización de interés en la vasculatura. El sistema 40 puede incluir un tubo de administración 30 y un microcatéter 20. El tubo de administración 30 puede ser capaz de ser empujado distalmente desde un microcatéter 20 y el tubo de administración 30 puede tener una luz interior. El tubo de administración 30 puede ser sustancialmente alargado y puede extenderse desde el extremo proximal 26 hasta el extremo distal 24 del microcatéter 20. El tubo 30 puede discurrir generalmente a lo largo de la luz interior del microcatéter 20 y puede dejar un espacio entre su superficie exterior y la superficie interna del microcatéter. 20. A su vez, el tubo de administración 30 y el microcatéter 20 pueden estar alineados axialmente. El sistema 40 puede administrar la trenza 10 a una localización de interés (por ejemplo, un sitio de lesión) usando un microcatéter 20. En ciertas realizaciones, El microcatéter 20 puede precolocarse a la altura del cuello del aneurisma y usarse para seguir el dispositivo 1 hasta la lesión. El tubo de administración 30 puede estar en conexión mecánica con la trenza 10 en la parte de bloqueo 54. La trenza 10 puede unirse a la parte de bloqueo 54 mediante una unión deslizable, unión permanente (por ejemplo, engarzado, láser, soldadura ultrasónica u otras fuentes de calor, adhesivo o similares) u otros enfoques de unión desmontable. Cuando el tubo de administración 30 se une mecánicamente a la trenza 10 en la parte de bloqueo 54, trasladar, deslizar o mover de otro modo distalmente el tubo 30 hacia el aneurisma A puede hacer que la trenza 10 comience a moverse desde una condición colapsada dentro del microcatéter 20 a una condición desplegada externa al microcatéter con el saco oclusivo del segmento 12, como se analiza más particularmente a continuación.
La luz interior de la trenza 10 puede incluir un extremo distal 14 y un extremo proximal 16. El extremo distal 14 puede abrirse y/o ser capaz de permitir el dimensionamiento o la conformación del aneurisma A. Por ejemplo, si el aneurisma es relativamente pequeño, el extremo distal 14 puede ser un extremo cerrado, mientras que en un aneurisma más grande la misma trenza 10 puede tener un extremo distal abierto 14. La luz interior de la trenza 10 puede formarse a partir de una superficie exterior multifilamento autoexpandible e invertible que puede incluye una malla. El saco oclusivo de la trenza 10 puede formarse durante el despliegue a medida que el extremo distal 14 de la trenza 10 se desliza fuera y sale del microcatéter 20. La malla de la trenza 10 puede definirse mediante uno o más patrones de malla con aberturas de malla definidas por filamentos trenzados. Por ejemplo, la malla de la trenza 10 puede incluir una región de porosidad asociada con el saco oclusivo formado por la trenza 10. La malla de la trenza 10 puede estar compuesta por un tubo de malla, cerrada en un extremo (por ejemplo, el extremo proximal 16) y estar hecha de varios materiales como películas delgadas depositadas. La malla autoexpansible de la trenza 10 puede incluir múltiples alambres, por ejemplo de 4 a 96 alambres. El número de alambres puede ser un factor para controlar las propiedades del material de la trenza 10, incluyendo la rigidez.
El saco oclusivo de la trenza 10 puede formarse trasladando la trenza 10 distalmente desde un estado colapsado dentro del microcatéter 20 y unida al tubo de administración 30. La malla de la trenza 10 está configurada de tal manera que a medida que la trenza 10 se traslada distalmente y su extremo 14 sale de dentro del microcatéter 20, el segmento 12 comenzará a expandirse inmediatamente. A medida que la trenza 10 se traslada adicionalmente, los segmentos de la trenza 10, incluyendo el segmento 12 y su saco oclusivo correspondiente, tomarán forma. En conjunto, pueden usarse menos alambres de la malla de la trenza 10. Los alambres pueden estar hechos de múltiples aleaciones como una aleación de níquel-titanio, aleaciones de cobalto-cromo, platino, nitinol, acero inoxidable, tantalio u otras aleaciones, o cualquier otro material biocompatible adecuado, o una combinación de estos materiales. Además, estos materiales pueden ser absorbibles o no absorbibles por el paciente con el tiempo.
Las aperturas en la malla de la trenza 10 también pueden crear una estructura o malla sustancialmente unitaria. Por tanto, las aperturas pueden ser de cualquier tamaño, forma o porosidad, y pueden estar espaciadas uniforme o aleatoriamente a lo largo de la pared de la malla de la trenza 10. Las aperturas pueden proporcionar flexibilidad al elemento tubular de la trenza 10 y también ayudar en la transformación de la malla desde el estado colapsado al estado desplegado expandido, y viceversa.
Cambiando a la FIG. 3, se muestra una vista lateral esquemática ampliada de la trenza 10 de las FIGS. 1 -2 en un estado expandido de primer plano. Otras partes de la malla de la trenza 10 pueden tener diferentes porosidades y/u otras propiedades del material, incluyendo los segmentos 11 y 13 de la trenza 10. La trenza 10 puede incluir varios segmentos, incluyendo un segmento de forma generalmente esférica asociado con el saco 12 junto con un segmento cónico ahusado proximal 13 que conduce a un segmento proximal relativamente alargado 11. El segmento 11 de la trenza 10 puede tener una porosidad menor que la porosidad del segmento 13 y/o el segmento del saco 12. Las porosidades asociadas con los segmentos 11, 12, 13 y/o cualquier otra región o segmento de la trenza 10 incluye filamentos que tienen ángulos de trenza modificados en las diferentes regiones respectivas. Por ejemplo, el ángulo de la trenza puede modificarse quitando filamentos en la región respectiva o añadiendo un revestimiento o cubierta a una región respectiva o modificando selectivamente la sección transversal de los alambres. Las partes de la trenza 10 en o el extremo próximo 16 pueden ser más flexibles que las partes de la trenza 10 en o el extremo próximo 14 para inducir la autoexpansión durante la administración y la inversión a medida que la trenza 10 forma su forma predeterminada con forma de saco dentro del aneurisma A (ver, por ejemplo, segmento 12). La superficie exterior de la trenza 10 también puede estar hecha de nitinol con filamentos de platino entretejidos para radiopacidad. El segmento ahusado 13 adyacente al segmento esférico 12 puede permitir que la trenza 10 se invierta sobre sí misma (como un calcetín) cuando el dispositivo 1 está completamente desplegado en el aneurisma A. Para facilitar la inversión de la trenza 10 en el segmento 13, la trenza 10 puede modificarse para debilitarse o hacer que sea más probable que se invierta. Por ejemplo, el segmento 13 puede incluir una parte de hebilla 17 que incluye un cambio de ángulo de la trenza localizado, eliminación de segmentos de alambre, tratamiento térmico localizado y otros enfoques para cambiar las propiedades de la trenza. En ciertas realizaciones, el ángulo de la trenza del segmento 13 puede aumentarse con respecto a otras partes de la trenza 10 de tal manera que se reduce la porosidad de la trenza 10 a través del cuello de tal manera que el flujo hacia el aneurisma se evite, desvíe o ralentice. Esto se debe a que el segmento 13 puede estar en comunicación con el cuello del aneurisma cuando la trenza 10 se invierte y se despliega en el aneurisma, ya que el extremo 16 puede meterse en el segmento 12 (por ejemplo, ver la FIG. 5B). De acuerdo con una realización de la invención, el segmento ahusado comprende una parte predebilitada, la parte predebilitada haciendo que el extremo proximal de la trenza se invierta en el saco oclusivo. La parte predebilitada se forma retirando segmentos de alambre o mediante tratamiento térmico localizado. O, alternativamente, se aumenta un ángulo de la trenza del segmento ahusado en comparación con un ángulo de la trenza del segmento distal para facilitar la inversión.
En ciertas realizaciones, un ángulo de trenza de uno o algunos de los segmentos 11, 12, 13 de la trenza 10 puede variar desde el eje longitudinal de la trenza 10. El diámetro del alambre, recuento de pasos (es decir, el número de cruces de alambres por medición lineal) de la trenza 10 también puede variar o modificarse de otra manera entre los segmentos de la trenza 10 para cambiar las características del dispositivo. La forma de la trenza 10 y cualquiera de sus segmentos respectivos también pueden termoendurecerse. Las fibras de la trenza 10 pueden formarse sujetándolas en sus extremos libres mediante unión térmica mediante soldadura láser o ultrasónica, unión con solvente o adhesivo, engarzado o cualquier otro medio de unión. Las fibras de cada segmento de la trenza 10 pueden unirse en sus puntos de cruce internos mediante unión con solvente, adhesivo o calor como láser, soldadura ultrasónica o cualquier otra fuente de calor. Sin embargo, la trenza 10 no está limitada a esto y puede tener un ángulo de trenza, recuento de pasos, diámetro de alambre, porosidad o cualquier otra propiedad de la trenza 10 que sea sustancialmente similar por todas partes.
Las FIGS. 4A a 5B representan una vista lateral esquemática ampliada del sistema de administración 40 y la trenza 10 a medida que la trenza 10 se está empujando hacia un aneurisma de ejemplo A. La malla de la trenza 10 se expande y luego el extremo proximal 16 se invierte en la trenza 10 a medida que se forma el saco oclusivo del segmento 12 de la trenza 10. Esto significa que la trenza 10 se invierte a lo largo del segmento 11 hacia adentro y descansa dentro del saco de aneurisma una vez desplegada. En un ejemplo, la inversión de la malla de la trenza 10 puede formarse cuando el extremo 14 de la trenza 10 se fija relativamente contra la pared del aneurisma A mientras se empuja el extremo 16 distalmente hacia adelante alejándose del microcatéter 20 y se mete en el saco del segmento 12. En ciertas realizaciones, el extremo proximal 16 de la trenza 10 puede comenzar a invertirse a medida que la trenza 10 se mueve distalmente hacia adelante como se muestra en la Fig. 4B y la trenza 10 no necesita desplegar toda la longitud de 10 antes de que la trenza comience a invertirse. En otras realizaciones, una vez que se ha desplegado toda la longitud de la trenza 10 y distal del microcatéter 20, el extremo proximal 16 puede invertirse y meterse en el segmento 12. Independientemente, en el estado desplegado, una vez colocado selectivamente y dispuesto en la configuración desplegada adecuada con respecto al aneurisma A, la trenza 10 puede separarse. La inversión de la trenza 10 puede formarse de forma similar a un calcetín de tubo. En otras realizaciones, una vez que la malla de la trenza 10 está completamente desplegada y el saco oclusivo de la trenza 10 está formado dentro del aneurisma A, ambos extremos 14, 16 pueden estar seguidos o adyacentes entre sí.
Antes de la disposición de la FIG. 4A, la trenza 10 puede ensamblarse con un tubo de administración 30 y/o dentro de un microcatéter 20 en un estado colapsado. A este respecto, el novedoso sistema de administración 40 y la novedosa trenza 10 divulgados en la presente pueden envasarse como un kit o sistema portátil. El ensamblaje entre el microcatéter 20, el tubo de administración 30 y/o la trenza 10 puede tener lugar antes de introducirse en la vasculatura. El sistema de administración 40 usado con la trenza 10, que puede incluir un microcatéter 20 y un tubo de administración 30, puede colocarse selectivamente en el sitio de la lesión y el tubo de administración 30 puede comenzar a trasladar distalmente la trenza 10 hacia el aneurisma. La trenza 10 puede expandirse como o sobre su extremo de administración 14 contactando el aneurisma A a medida que se aleja distalmente del extremo distal 24 del catéter 20 para formar el saco esférico asociado con el segmento 12 dentro del aneurisma A. Como se muestra en la FIG. 4A, el segmento 12 de la trenza 10 está comenzando a tomar una forma generalmente esférica interna al aneurisma A a medida que la trenza 10 hace contacto con la cúpula D del aneurisma A y/o a medida que la trenza se traslada distalmente más profundamente hacia el aneurisma A, más lejos del catéter 20 y el tubo 30. El tubo de administración 30 también puede incluir una o más sujeciones operables para sujetar de manera segura la trenza 10 en su lugar antes del despliegue.
Como se muestra en la FIG. 4A, el saco 12 puede expandirse radialmente hacia las paredes exteriores del aneurisma A mientras que las partes no expandidas (por ejemplo, el segmento 11) de la trenza 10 continúan siendo trasladadas por el tubo de administración 30. En la FIG. 4B, el tubo de administración 30 se mueve distalmente más lejos del microcatéter 20 y la trenza 10 comienza a invertirse a medida que su extremo 16 continúa moviéndose distalmente, por el tubo de administración 30, alejándose del microcatéter 20 hacia el aneurisma A. El tubo de administración 30 puede ser impulsado por un hipotubo desde su extremo proximal 36 (no representado) por un operador o similar. El microcatéter 20 puede permanecer relativamente estacionario o fijo mientras que el tubo de administración 30 puede verse trasladando distalmente la trenza 10 hacia y a través del cuello del aneurisma A. La trenza 10 puede incluir una parte predebilitada o de hebilla 17 de modo que a medida que la trenza 10 y tubo de administración 30 sen trasladan distalmente alejándose del microcatéter 20 hacia el aneurisma A, el segmento 11 puede trasladarse provocando la expansión radial del segmento 12 para formar el saco oclusivo correspondiente. La traslación distal continua de la trenza 10 también puede hacer que la trenza 10 se doble y que el extremo 16 se invierta en el saco del segmento 12. En ciertas realizaciones, la parte 17 puede iniciar la inversión del extremo 16 en el segmento 12. Invertir el extremo 16 en el segmento 12 es particularmente ventajoso ya que evita que la trenza 10 cree una protuberancia que de otro modo se extendería hacia el vaso principal. En su lugar, cualquiera de tales protuberancias ahora se invierte y se mete en el segmento 12. Al disponer la trenza 10 de esta manera a través del cuello del aneurisma, incluso invirtiendo el extremo 16 en el saco del segmento 12, se crea una desviación de flujo esencialmente dentro del saco de segmento 12.
Se entiende que la parte de hebilla 17 puede formarse en los intersticios de la trenza 10 entre el extremo 14 de la trenza 10 y la parte de bloqueo 54 entre la trenza 10 y el tubo de administración 30 de tal manera que la inversión se produzca después de que la trenza 10 se haya trasladado distalmente una distancia predeterminada fuera del tubo de administración 30. La parte 17 puede ser simplemente un punto débil o un punto de combado preestablecido para un saco particular 12 de tal manera que se induzca el combado para evitar la tensión del aneurisma A. Alternativamente, puede no incluirse incluir la parte de hebilla 17 y, en su lugar, la trenza 10 puede invertirse y plegarse sobre sí misma sobre el extremo 14 de la trenza en contacto con la cúpula D del aneurisma A (por ejemplo, en base a la flexibilidad preseleccionada de la trenza 10).
La parte de bloqueo 54 y/o las partes del tubo de administración 30 pueden estar a la altura del cuello del aneurisma A como se ve bajo fluoroscopia. Al moverse entre las FIGS. 4A-5B, el diámetro exterior de la trenza 10 alrededor del segmento 12 se expande radialmente hasta un diámetro mayor que el microcatéter 20 a medida que se forma el saco oclusivo del segmento 12. En la FIG. 5A, el sistema de administración 40 puede continuar trasladándose distalmente hasta que la unión entre el extremo 16 de la trenza 10, la parte de bloqueo 54 y el tubo de administración 30 esté completamente dentro del saco oclusivo esférico del segmento 12 y la inversión de la trenza 10 se detiene. Una vez que la trenza 10, el segmento 12 y la inversión correspondiente del extremo 16 se han colocado selectivamente y se han dispuesto en la condición deseada (por ejemplo, la trenza 10 se ha trasladado distalmente para expandir el segmento 12 para formar su saco y los segmentos se han invertido en el mismo), la trenza 10 puede separarse del tubo de administración 30 como se muestra en la FIG. 5B. El tubo de administración 30 entre las FIGS. 4A y 5A continúa deslizando distalmente la trenza 10 hasta que en la FIG. 5A, sin expandir, los segmentos detrás del segmento 12 (por ejemplo, el segmento 13, el segmento 11 o cualquier otro segmento detrás del segmento 12 no representado) se invierten y se meten en el saco del segmento 12. En otras palabras, a medida que la trenza 10 se traslada distalmente hacia la cúpula del aneurisma A, los segmentos de la trenza 10 que son proximales del segmento 12 pueden usarse para forzar la inversión como un calcetín de tubo. A su vez, el tubo de administración 30 puede trasladarse proximalmente de nuevo hacia el microcatéter 20 y retraerse de la trenza 10 y el aneurisma A.
El recuento de alambres de trenza de los intersticios de la trenza 10 que pueden formar la superficie exterior de su malla expandible e invertible puede variar dependiendo del diámetro del saco del segmento 12 y/o de cualquier saco invertido en su interior. Por ejemplo, para inducir la formación de la forma y resistencia predeterminadas del saco oclusivo del segmento 12, el extremo 14 de la trenza 10 puede ser más flexible que el otro extremo 16, o viceversa, y otros segmentos de la trenza 10, incluyendo los segmentos. 11, 12 y 13, pueden variar desde más flexible en o alrededor del extremo 14 y menos flexible en o alrededor del extremo 16. Los intersticios de la trenza 10 también pueden formar aberturas para la oclusión del aneurisma.
En la FIG. 5B, un saco esférico de ejemplo del segmento 12 completamente formado de manera suficiente para ocluir el aneurisma A con una o más partes invertidas dispuestas en el interior del saco del segmento 12, la trenza 10 puede separarse de la parte de bloqueo 54. Sin embargo, si el saco del segmento 12 no está posicionado con precisión o si el segmento 12 y/o cualquier segmento dispuesto internamente formado por la inversión de los segmentos proximales al mismo deben restablecerse o ajustarse dentro del aneurisma A para una oclusión segura sin riesgo de ruptura, la trenza 10, incluyendo el segmento 12, puede retraerse de nuevo al tubo de administración 30 retirando proximalmente el tubo de administración 30 de nuevo al microcatéter 20 mientras todavía está unido a la trenza 10. En la FIG. 5B, como el saco del segmento 12 se ha colocado y formado selectivamente dentro del aneurisma A, la trenza 10 se ha separado del tubo de administración 30 y el tubo de administración 30 y el microcatéter 20 pueden ahora retraerse del aneurisma A y el sitio de la lesión. Se entiende que una parte o la totalidad de la parte de bloqueo 54 puede estar formada con el microcatéter 20 o el tubo de administración 30 y/o puede ser radiopaco de tal manera que puedan monitorizarse la colocación y la separación y/o accionarse bajo fluoroscopia.
Las FIGS. 6A a 7B ilustran de manera general un ejemplo de unión y administración entre el tubo de administración 30 y la trenza 10 para desplegar y separar la trenza 10 en el aneurisma A. La realización de las FIGS.
6A a 7B es simplemente una forma en la que el tubo de administración 30 y la trenza 10 pueden unirse en el extremo 34 y se contempla cualquier número de medios de unión según sea necesario o se requiera. El tubo de administración 30, como se muestra, puede tener una luz que se extiende desde un extremo proximal 36 hasta un extremo distal de administración 34. La FIG. 6A ilustra la trenza 10 acoplada con el miembro de bloqueo 52 y el alambre de lazo 58 bloqueado en la parte de bloqueo 54. La abertura 60 del alambre de lazo 58 puede colocarse a través de la parte de bloqueo 54. La parte de bloqueo 54 preferiblemente toma la forma de un filamento alargado de diámetro pequeño, sin embargo, también son adecuadas otras formas como alambres o estructuras tubulares. Aunque la parte de bloqueo 54 está formada preferiblemente de nitinol, también pueden ser adecuados otros metales y materiales como acero inoxidable, PTFE, nailon, cerámica o fibra de vidrio y materiales compuestos. El miembro de bloqueo 52, en un ejemplo, puede ser una fibra retráctil alargada que puede extenderse entre los extremos 24 y 26 del microcatéter 20. El miembro de bloqueo 52 preferiblemente toma la forma de un filamento alargado de diámetro pequeño, sin embargo, también son adecuadas otras formas como alambres o estructuras tubulares. Aunque el miembro de bloqueo 52 está formado preferiblemente de nitinol, también pueden ser adecuados otros metales y materiales como acero inoxidable, PTFE, nailon, cerámica o fibra de vidrio y materiales compuestos. Cuando el miembro de bloqueo 52 se pasa a través de la abertura 60, la trenza 10 está ahora asegurada. Se entiende que el tubo de administración 30 puede incluir una parte comprimible 38 dispuesta entre sus extremos 34 y 36.
La parte comprimible 38 puede permitir que el tubo de administración 30 se doble y/o flexione. Tal flexibilidad puede ayudar a seguir la trenza 10 a través del microcatéter 20 y la trayectoria tortuosa a través de la vasculatura. La parte comprimible 38 puede formarse con cortes en espiral de interferencia que pueden permitir espacios para permitir la flexión, pero en un ejemplo, no actúan como un resorte de corte en espiral. La parte comprimible 38 puede ajustarse axialmente entre una condición alargada y una condición comprimida. Sin embargo, también puede ser adecuada cualquier otra disposición que permita el ajuste axial (por ejemplo, un alambre enrollado o una cinta en espiral) para su uso con sistemas de separación de acuerdo con la presente divulgación). La parte comprimible 38 puede estar en condición alargada en reposo y regresa automáticamente o elásticamente a la condición alargada desde una condición comprimida, a menos que se restrinja de otra manera. La función de la parte comprimible 38 se describe con mayor detalle en la presente.
En la FIG. 6A, se aplicó previamente una fuerza F para colocar el tubo de administración 30 en un estado comprimido. La FIG. 6B ilustra el elemento de bloqueo 52 que se extrae proximalmente para comenzar la secuencia de liberación de la trenza 10. La FIG. 7A ilustra el instante en el que el elemento de bloqueo 52 sale de la abertura 60 y se libera del alambre de lazo 58. El extremo distal 62 del alambre de lazo 58 cae/vuelve a su forma preformada y sale de la parte de bloqueo 54. Como puede verse, ahora no hay nada que sujete la trenza 10 al tubo de administración 30. La FIG. 7b ilustra el final de la secuencia de liberación. Aquí, la parte comprimible 38 del tubo de administración 30 se ha expandido/vuelto a su forma original y ha “saltado” hacia adelante. El extremo distal 34 del tubo de administración 30 imparte una fuerza elástica E a la trenza 10 para "empujarla" y asegurar una separación limpia y la administración de la trenza 10 al aneurisma A. Debe entenderse que los esquemas de administración descritos en las FIGS. 6A-7B son simplemente enfoques ejemplares para la administración de la trenza 10.
La FIG. 8 es un diagrama de flujo para un método 800 de administración de un dispositivo oclusivo. El paso 805 incluye colocar un dispositivo oclusivo dentro de un microcatéter y en comunicación con un tubo de administración, el dispositivo oclusivo incluyendo una trenza capaz de expandirse e invertirse en sí misma. El paso 810 incluye deslizar distalmente, por el tubo de administración, la trenza desde el microcatéter. El paso 815 incluye expandir radialmente, a medida que la trenza sale distalmente del microcatéter, un segmento distal de la trenza entre los extremos proximal y distal de la trenza para formar un saco oclusivo dentro del aneurisma. El paso 820 incluye invertir el extremo proximal de la trenza en el saco oclusivo. El paso 825 incluye separar la trenza del tubo de administración y extraer el tubo de administración del aneurisma.
La FIG. 9 es un diagrama de flujo para un método 900 de administración de un dispositivo oclusivo. El paso 905 incluye colocar deslizablemente un tubo de administración dentro de un microcatéter. El paso 910 incluye colocar deslizablemente una trenza con el tubo de administración, la trenza estando en un estado plegado y comprendiendo un extremo distal y un extremo proximal. Este paso también puede incluir unir de manera separable el extremo proximal de la trenza al extremo distal del tubo de administración. El paso 915 incluye colocar selectivamente el microcatéter, el tubo de administración y la trenza en la vasculatura del aneurisma. El paso 920 incluye deslizar distalmente la trenza, por el tubo de administración, desde el microcatéter hacia el aneurisma. El paso 925 incluye hacer que un segmento distal entre los extremos proximal y distal de la trenza se mueva desde el estado colapsado dentro del microcatéter a un estado desplegado definido por el segmento distal que se expande radialmente para formar un saco oclusivo a medida que se mueve distalmente el extremo distal de la trenza desde el microcatéter. El paso 930 incluye invertir y/o meter un segmento proximal en el saco oclusivo. El paso 935 incluye liberar la trenza dentro del aneurisma y extraer el tubo de administración y el microcatéter del aneurisma y la vasculatura.
Se entiende que las variaciones de la trenza 10 pueden incluir varios materiales tales como nitinol, acero inoxidable, materiales bioabsorbibles y polímeros. La trenza 10, incluyendo las partes específicas, como las roturas y los sacos correspondientes, puede termoendurecerse en varias configuraciones, como esféricas, oblongas, con forma de silla de montar, etc., con el propósito de dar forma al saco inicial para que se adapte mejor a la morfología del aneurisma. Además, la trenza 10 puede moldearse con calor para incluir puntos débiles para facilitar el combado de la trenza una vez que alcanza la cúpula del aneurisma. También se entiende que cualquier saco formado por las trenzas 10 analizadas en la presente puede tener una forma esférica como se muestra o cualquier otra forma, según sea necesario o se requiera como elipsoidal, en forma de corazón, ovoide, cilíndrica, hemisférica o similar. Además, los intersticios de la trenza 10 que forman el saco pueden variar, o diseñarse selectivamente, en tamaño o forma a lo largo de su longitud dependiendo de qué cantidad de la trenza 10 se haga expandir radialmente a medida que se mueve distalmente el tubo de administración 30.
Las configuraciones específicas, la elección de materiales y el tamaño y la forma de varios elementos pueden variarse de acuerdo con especificaciones de diseño particulares o restricciones que requieran un sistema o método construido de acuerdo con los principios de la tecnología divulgada. Se pretende que tales cambios estén incluidos dentro del alcance de la tecnología divulgada. Las realizaciones divulgadas actualmente, por lo tanto, se consideran en todos los aspectos ilustrativas y no restrictivas.

Claims (12)

REIVINDICACIONES
1. Una trenza (10) para el tratamiento de un aneurisma, la trenza (10) comprendiendo:
un segmento distal (12) definido entre los extremos proximal y distal (16, 14) de la trenza (10); y
un segmento ahusado (13) dispuesto entre el segmento distal (12) y un segmento proximal (11), el segmento proximal (11) estando dispuesto sobre o adyacente al extremo proximal (16);
en donde la trenza (10) es capaz de moverse desde un estado colapsado dentro de un microcatéter (20) a un estado desplegado externo al microcatéter (20);
en donde trasladar la trenza (10) de tal manera que el extremo distal (14) esté distal del microcatéter (20) hace que el segmento distal (12) se expanda radialmente y forme un saco oclusivo exterior, el saco oclusivo teniendo un diámetro mayor que el microcatéter (20);
en donde trasladar la trenza (10) distalmente después de que se forma el saco oclusivo exterior hace que el extremo proximal (16) de la trenza (10) se invierta en el saco oclusivo, caracterizado porque
el segmento ahusado (13) comprende además una parte predebilitada (17), la parte predebilitada (17) hace que el extremo proximal (16) de la trenza (10) se invierta hacia el saco oclusivo, en donde la parte predebilitada (17) se forma retirando segmentos de alambre o mediante tratamiento térmico localizado o
porque se aumenta un ángulo de trenza del segmento ahusado (13) en comparación con un ángulo de trenza del segmento distal (12) para facilitar la inversión.
2. Un dispositivo oclusivo (1) para el tratamiento de un aneurisma, que comprende:
un sistema de administración (40), el sistema de administración 40 incluyendo un microcatéter (20); y la trenza (10) de la reivindicación 1,
en donde la trenza (10) está dispuesta deslizablemente dentro del microcatéter (20) en un estado plegado.
3. El dispositivo (1) de la reivindicación 2, en donde el segmento proximal (11) comprende una porosidad reducida con respecto a la porosidad del segmento ahusado (13) y/o el segmento distal (12).
4. El dispositivo (1) de la reivindicación 2, en donde el extremo distal de la trenza (10) está abierto.
5. El dispositivo (1) de la reivindicación 2, en donde en el estado desplegado, la trenza (10) puede separarse del sistema de administración (40) en el aneurisma, el sistema de administración (40) comprendiendo:
un tubo de administración (30) que comprende un extremo distal y un extremo proximal, el extremo distal del tubo de administración (30) estando conectado de manera desmontable al extremo proximal (16) de la trenza (10), el tubo de administración (30) siendo desechable de forma trasladable dentro del microcatéter (20); en donde el tubo de administración (30) está configurado para trasladar distalmente la trenza (10) dentro del microcatéter (20) desde el estado colapsado al estado desplegado.
6. El dispositivo (1) de la reivindicación 5, la trenza (10),
en donde el saco oclusivo del segmento distal (12) es esférico y es capaz de sellar el cuello del aneurisma.
7. El dispositivo (1) de la reivindicación 6, en donde el segmento distal (12) está configurado para expandirse para formar el saco oclusivo a medida que el extremo distal (14) de la trenza (10) se traslada distalmente lejos del tubo de administración (30).
8. El dispositivo (1) de la reivindicación 6, en donde el segmento proximal (11) está configurado para unir la trenza (10) al extremo distal del tubo de administración (30) y, después de que el segmento distal (12) se haya expandido para formar el saco oclusivo, y para iniciar la inversión del extremo proximal (16) de la trenza (10) superpuesta en el saco oclusivo del segmento distal (12).
9. El dispositivo (1) de la reivindicación 6, en donde el saco oclusivo del segmento distal (12) es una estructura vasooclusiva en forma de jaula plegable colapsable.
10. El dispositivo (1) de la reivindicación 6, en donde el segmento distal (12) comprende menos segmentos de alambre que los segmentos proximales (13, 11).
11. El dispositivo (1) de la reivindicación 6, en donde el segmento ahusado (13) está configurado para desviar el flujo a medida que el segmento distal (12) forma el saco oclusivo adyacente o está contra una pared del aneurisma y el segmento proximal (11) está configurado para invertir en el segmento distal (12) en el cuello del aneurisma.
12. El dispositivo (1) de la reivindicación 2, que comprende además:
un dispositivo de imagenología en comunicación con el dispositivo oclusivo (1), en donde el dispositivo de imagenología es capaz de formar imágenes del saco con respecto al aneurisma; y en donde una orientación del saco oclusivo es ajustable moviendo la trenza (10) distal o proximalmente.
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