ES2615124T3 - Sistema de reducción del volumen pulmonar mínimamente invasivo - Google Patents
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Abstract
Un sistema de reducción del volumen pulmonar para uso con un broncoscopio que tiene un canal de trabajo (4902), comprendiendo el sistema de reducción del volumen pulmonar un dispositivo implantable (3703, 3901, 4001, 4101, 4201, 4301, 4401, 4501) configurado para suministro a través del canal de trabajo del broncoscopio (4902); donde el dispositivo tiene una primera configuración (4802) y una segunda configuración (4803), teniendo el dispositivo en la primera configuración un eje longitudinal y estando configurado para ser suministrable al interior del pulmón de un paciente a través del aparato respiratorio del paciente; el dispositivo configurado para ser desplegable en las vías respiratorias (4801) desde la primera configuración (4802) a la segunda configuración (4803) reformando el dispositivo, donde el retroceso elástico del dispositivo lleva al dispositivo a recuperar la segunda configuración (4803), y donde la segunda configuración (4803) es la forma de fábrica original del dispositivo y no puede encontrarse en un único plano, donde el dispositivo comprende material con memoria de forma y está configurado para desviarse del eje para ejercer una fuerza de flexión sobre las vías respiratorias para hacer que las vías respiratorias (4801) se flexionen para comprimir localmente el tejido de las vías respiratorias cerca del dispositivo y para aplicar tensión al tejido pulmonar en regiones circundantes del pulmón para restaurar el retroceso elástico del pulmón, y donde el dispositivo tiene extremos proximal y distal romos, caracterizado porque los extremos proximal y distal romos tienen esferas (3702) situadas sobre ellos.
Description
DESCRIPCION
Sistema de reduccion del volumen pulmonar mfnimamente invasivo.
5 ANTECEDENTES DE LA INVENCION Campo de la invencion:
Se describen dispositivos, sistemas y procedimientos para tratar pulmones. Los dispositivos, sistemas y 10 procedimientos mejoran la calidad de vida y restauran la funcion pulmonar para pacientes que padecen enfisema. Los sistemas consisten en un implante y un cateter de suministro que se pueden hacer avanzar a traves de una anatomfa tortuosa y accionarse para conservar una forma y rigidez predeterminadas. El implante accionado modifica la forma de las vfas respiratorias y comprime localmente el parenquima pulmonar para causar una reduccion de volumen y, de este modo, tensiona el parenquima pulmonar para restaurar el retroceso elastico. Tambien estan 15 incluidos sistemas y dispositivos que se despliegan y accionan los dispositivos implantables, asf como sistemas y dispositivos disenados para la recaptura del dispositivo implantado.
Antecedentes de la invencion:
20 La bibliograffa medica actual describe el enfisema como una enfermedad pulmonar cronica (de larga duracion) que puede empeorar con el tiempo. Es causada habitualmente por el tabaquismo. Tener enfisema significa que parte de los alveolos en los pulmones estan danados, haciendo diffcil respirar. Algunos informes indican que el enfisema es la cuarta mayor causa de mortalidad en los estados Unidos, afectando a un numero estimado de 16-30 millones de ciudadanos estadounidenses. Cada ano aproximadamente 100.000 enfermos mueren por causa de la enfermedad. 25 El tabaquismo ha sido identificado como una causa fundamental, pero con la siempre creciente contaminacion del aire y otros factores ambientales que afectan negativamente a los pacientes de pulmon; el numero de personas afectadas por enfisema esta en auge.
Una solucion disponible actualmente para pacientes que padecen enfisema es un procedimiento quirurgico llamado 30 cirugfa de reduccion del volumen pulmonar (RVP), con lo que el pulmon enfermo es resecado y el volumen del pulmon se reduce. Esto permite que el tejido pulmonar mas sano se expanda al volumen ocupado previamente por el tejido enfermo y permite que el diafragma se recupere. Una elevada mortalidad y morbilidad pueden estar asociadas con este procedimiento invasivo. Existen varias terapias en fase de investigacion mfnimamente invasivas que pretenden mejorar la calidad de vida y restaurar la funcion pulmonar para pacientes que padecen enfisema. 35 Estas terapias potenciales incluyen dispositivos mecanicos y tratamientos biologicos. El dispositivo Zephyr™ de Emphasys (Redwood City CA) y el dispositivo IBV de Spiration (Redmond WA) son dispositivos de valvula de una via mecanica. La teorfa subyacente detras de estos dispositivos es conseguir atelectasia por absorcion impidiendo que el aire entre en la parte enferma del pulmon, mientras permite que el aire y la mucosidad pasen a traves del dispositivo fuera de las regiones enfermas.
40
El tapon de Watanabe es otro dispositivo medico que ocluye completamente las vfas respiratorias, impidiendo de este modo que el aire entre y salga del pulmon. La ventilacion colateral (interlobular e intralobular - trayectorias de flujo porosas que impiden la oclusion completa) impiden la atelectasia y esto se muestra en los datos publicados del ensayo clfnico Emphasys VENT, donde aproximadamente 1/3 o menos de los pacientes consiguen realmente 45 atelectasia medible. La falta de atelectasia o reduccion del volumen pulmonar reduce drasticamente la eficacia de dichos dispositivos. Otros dispositivos mecanicos incluyen medios de despliegue de anclajes en el interior de las vfas respiratorias y deformacion ffsicamente las vfas respiratorias atrayendo los anclajes unos hacia otros mediante cables.
50 Los tratamientos biologicos utilizan ingenierfa tisular que pretende causar cicatrizacion patologica en ubicaciones especfficas. Desafortunadamente, puede ser diffcil controlar la cicatrizacion patologica e impedir la proliferacion descontrolada de cicatrizacion patologica.
El documento US 2005/288684 A1 describe procedimientos de tratamiento del pulmon de un paciente. Un 55 procedimiento de tratamiento de un pulmon incluye las siguientes etapas: insertar un dispositivo de suministro de un agente de bloqueo del flujo colateral en una via respiratoria del pulmon; y suministrar un agente de bloqueo del flujo colateral para reducir el flujo de aire entre una parte del pulmon distal al dispositivo de suministro y el exterior del paciente. Otro procedimiento de tratamiento de un pulmon incluye la etapa de suministrar un agente de bloqueo del flujo colateral para reducir el flujo de aire a traves de aberturas en el tejido pulmonar causadas por degradacion
tisular.
El documento US 2004/078054 A1 describe procedimientos y conjuntos para reducir el volumen de un pulmon. Una pluralidad de anclajes estan anclados en diferentes posiciones en el pulmon. Una cuerda esta fijada a cada uno de 5 los anclajes. Los anclajes son atrafdos unos hacia otros mediante las cuerdas para hacer que el pulmon se repliegue, comprimiendo de este modo el tejido en el pulmon y estableciendo una reduccion del volumen pulmonar.
El documento US 2006/009801 A1 describe un procedimiento de tratamiento de un paciente para efusion pleural que comprende suministrar por via percutanea un material adhesivo a un espacio pleural del paciente. Los materiales 10 adhesivos adecuados para realizar cualquiera de las realizaciones de los procedimientos de la invencion pueden seleccionarse de entre el grupo que consiste en hidrogeles, colageno, poli(acido lactico), poli(glicolido), cianoacrilatos, glutaraldehfdo, PEG, protefna y polisacarido y derivados de los mismos. Tambien se describe un aparato de tratamiento de efusion pleural que comprende un material adhesivo adaptada para adherirse a membranas pleurales definiendo un espacio pleural y un miembro de acceso al espacio pleural adaptado para 15 suministrar el material adhesivo al espacio pleural.
El documento WO 2005/122870 A2 describe dispositivos de acceso al pulmon y procedimientos de uso de los dispositivos para obtener acceso al interior de un pulmon o al espacio mediastinal alrededor del pulmon. En particular, describe dispositivos y herramientas de acceso auxiliares para uso con broncoscopios u otros 20 endoscopios convencionales para permitir el suministro de dispositivos cada vez mas grandes a un sitio diana.
El documento US 2006/020335 A1 describe un conjunto para efectuar el acondicionamiento de un anillo de valvula mitral que incluye un dispositivo de terapia de valvula mitral, una estructura de acoplamiento portada por el dispositivo, un cateter, una segunda estructura de acoplamiento y un miembro de bloqueo.
25
Para implantar el dispositivo, el dispositivo se bloquea en primer lugar de forma liberable a un miembro de empuje mediante las estructuras de acoplamiento y el miembro de bloqueo. Cuando el dispositivo esta situado dentro del seno coronario adyacente al anillo de valvula mitral y desplegado, las estructuras de acoplamiento pueden liberarse unas de otras mediante la liberacion del miembro de bloqueo.
30
El documento WO 01/154618 A1 describe un dispositivo de anuloplastia mitral y restriccion del ventrfculo izquierdo (40, 100) disenado para hacerle avanzar por via transvenosa y desplegarle dentro del seno coronario (22) y en otras venas coronarias (28, 30). El dispositivo aplica tension sobre estructuras adyacentes reduciendo el diametro y/o limitando la expansion del anillo mitral y/o limitando la expansion diastolica del ventrfculo izquierdo. Estos efectos 35 pueden ser beneficiosos para pacientes con cardiomiopatfa dilatada.
El documento US 6.245.090 describe un implante de oclusion transcateter usado para sellar la luz de un vaso tal como para embolizacion arterial y venosa, cortar el suministro a tumores, y esterilizacion masculina y femenina.
40 El dispositivo esta en forma de un miembro de tapon de un material plastico de espuma abierta que tiene propiedades de histeresis en forma de un vastago que porta soportes anulares. El implante puede estar comprimido a un tamano muy pequeno y se expandira para contactar con el diametro interno del vaso para formar un encaje por fuerza dentro de la luz del vaso para asegurar el anclaje del implante.
45 RESUMEN DE LA INVENCION
De acuerdo con la presente invencion, se proporciona el sistema de reduccion del volumen pulmonar de la reivindicacion 1.
50 En lo sucesivo en el presente documento se describen e ilustran diversas divulgaciones y diversas realizaciones no reivindicadas de sistemas de reduccion del volumen pulmonar. Estos sistemas comprenden un dispositivo implantable adaptado para ser suministrado a una via respiratoria pulmonar de un paciente en una configuracion de suministro y para cambiar a una configuracion desplegada para flexionar la via respiratoria pulmonar. El sistema tiene una configuracion de suministro que es flexionable de forma resiliente en una pluralidad de formas. El sistema 55 puede tener una configuracion desplegada que tiene una forma rfgida. Adicionalmente, el sistema puede ser deformado elasticamente a una forma suministrable, con lo que el retroceso elastico le permite recuperarse de vuelta a su forma de fabrica que proporciona una carga sobre el tejido pulmonar. Formas adicionales incluyen: forma de c; forma de S; y espiral, forma de costura de pelota de beisbol, por nombrar unas pocas.
El sistema puede estar adaptado, ademas, para comprender un accionador adaptado para ser manejado desde el exterior del paciente para cambiar el dispositivo implantable desde la configuracion de suministro a la configuracion desplegada. El accionador comprende un elemento de accionamiento conectado a un extremo distal del dispositivo implantable y adaptado para ser movido proximalmente para flexionar el dispositivo. Tal como sera apreciado por los 5 expertos en la materia, el extremo distal incluye el extremo frontal del dispositivo y puede incluir, por ejemplo, desde el punto medio a lo largo de la longitud hasta el extremo mas alejado del usuario.
En algunas realizaciones, el sistema puede estar adaptado, ademas, para comprender un cierre adaptado para bloquear el dispositivo en la configuracion desplegada. En algunas realizaciones, el cierre comprende un trinquete. 10 En otras realizaciones, el cierre puede desbloquearse para recuperacion. El sistema puede comprender, ademas, un conector adaptado para conectar el dispositivo implantable al accionador y para desconectar el dispositivo del accionador despues del accionamiento. El conector puede usarse para conectar dos o mas dispositivos entre si. El dispositivo puede estar configurado para comprender un miembro que tiene una pluralidad de muescas adaptadas para permitir que el dispositivo se flexione mas facilmente en una direccion que en otra. En algunas realizaciones, el 15 dispositivo puede estar adaptado ademas para autoaccionarse desde la configuracion de suministro a la configuracion desplegada. Los dispositivos de la invencion pueden estar compuestos por material con memoria de forma. En la tecnica se conocen materiales con memoria de forma adecuados e incluyen la aleacion de nfquel-titanio Nitinol. En algunas realizaciones, una pluralidad de elementos con memoria de forma pueden estar configurados para formar un sobretubo flexible. En otras realizaciones, el dispositivo comprende una pluralidad de segmentos 20 asimetricos y un elemento de conexion adaptado para conectar los segmentos. En aun otras realizaciones, el dispositivo esta adaptado para ser suministrado a traves de un canal de trabajo de un broncoscopio. En aun otras realizaciones, el dispositivo esta adaptado para ser suministrado desde un cartucho de carga a traves de un cateter que esta adaptado para encajar a traves de un canal de trabajo de un broncoscopio. El sistema puede incluir un alambre gufa para dirigirlo a bronquios especfficos, una tuerca para alambre para ayudar a sujetar el alambre para 25 hacerle girar, un dilatador para proporcionar transicion suave desde el alambre a un cateter de suministro y un cartucho de carga para contener el sistema de implante en un estado suministrable. El dispositivo puede estar adaptado, ademas, para proporcionar un anclaje para anclar el dispositivo dentro de la via respiratoria. En aun otras realizaciones, el sistema comprende, ademas, una herramienta de suministro adaptada para suministrar el dispositivo a un sitio de tratamiento en la via respiratoria. En otras realizaciones mas, el sistema comprende, 30 ademas, una herramienta de recuperacion adaptada para recuperar el dispositivo de la via respiratoria despues del suministro. El dispositivo de recuperacion puede estar adaptado, ademas, para desbloquear el dispositivo de la configuracion desplegada. Tal como sera apreciado por los expertos en la materia, el dispositivo puede estar configurado para tener una longitud fija o una longitud variable.
35 Tambien se proporciona un procedimiento de flexion de una via respiratoria pulmonar de un paciente. El procedimiento comprende insertar un dispositivo en la via respiratoria en una configuracion de suministro y flexionar el dispositivo a una configuracion desplegada, flexionando de este modo la via respiratoria. En algunas realizaciones del procedimiento, la etapa de flexion comprende manejar un accionador fuera del paciente, estando el accionador conectado de forma operativa al dispositivo. El procedimiento comprende, ademas, bloquear el dispositivo en la 40 configuracion desplegada. El procedimiento tambien puede comprender desbloquear el dispositivo para permitirle volver a la configuracion de suministro. En otras realizaciones mas, el procedimiento puede incluir desconectar el accionador del dispositivo. En algunos aspectos, el dispositivo comprende una pluralidad de segmentos asimetricos, insertar comprende suministrar la pluralidad de segmentos asimetricos a la via respiratoria. En aun otras realizaciones, la flexion comprende hacer girar al menos un segmento asimetrico con respecto a al menos otro 45 segmento asimetrico. En algunos aspectos, el dispositivo comprende material con memoria de forma, flexionar comprende permitir que el dispositivo se flexione sobre si mismo. El procedimiento tambien puede comprender la etapa de suministrar un sobretubo y posteriormente suministrar un elemento con memoria de forma al sobretubo. Dependiendo del resultado deseado, la flexion puede comprender flexionar el dispositivo en una forma sustancialmente de C; flexionar el dispositivo en una forma sustancialmente de S; o flexionar el dispositivo en una 50 forma sustancialmente en espiral. Adicionalmente, la etapa de insercion puede comprender, ademas, suministrar el dispositivo a traves de un canal de trabajo de un broncoscopio. En otras realizaciones mas, el dispositivo puede deformarse elasticamente a una forma suministrable, hacerse avanzar a traves y fuera del extremo de un broncoscopio, con lo que el retroceso elastico lleva al sistema al recuperarse de vuelta su forma de fabrica original. Finalmente, el procedimiento puede comprender, ademas, la etapa de recuperar el dispositivo de la via respiratoria. 55
El diseno del dispositivo facilita el alivio de deformacion en ambos extremos del dispositivo. Ademas, los extremos del dispositivo en estado de suministro o desplegado son mas resilientes.
La longitud del implante puede variar entre, por ejemplo, 2 cm y 10 cm. Normalmente, la longitud es de 5 cm. El
diametro del dispositivo puede variar entre 1,00 mm y 3,0 mm, preferentemente 2,4 mm. El dispositivo se usa con un cateter que tiene una longitud de trabajo de 60 cm a 200 cm, preferentemente 90 cm.
Los materiales adecuados para uso en la construccion del implante, sistemas de suministro o recuperacion incluyen 5 materiales seleccionados de entre: metales (acero inoxidable, aleacion de nfquel-titanio (Nitinol), titanio); polfmeros (duraderos y bioabsorbibles); polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE), policarbonato, silicona, uretano, Teflon® (disponible de DuPont), fluoropolfmeros, Poli (acido d,l-lactico-co-glicolico), poli(caprolactona de acido glicolico), poli(lactido co-glicolidos), asf como cualquier otro material que se considerarfa adecuado por un experto en la materia. Otros materiales incluyen polfmeros (nylon, Pebax®, polieteretercetona (PEEK), policarbonato, 10 Acrilonitrilo Butadieno Estireno (ABS), polietileno de alta densidad, polietileno de baja densidad, polipropileno, poliimida, uretano, polietileno, y tereftalato), asf como cualquier otro material que serfa considerado adecuado por un experto en la materia. Pueden emplearse uno o mas materiales en cualquiera de las realizaciones descritas.
En una realizacion, el dispositivo esta construido a partir de un tubo metalico o polimerico con ranuras separadas por 15 distancias especfficas que permiten la flexion preferencial del tubo donde estan orientadas las ranuras. En otra realizacion, el implante esta compuesto por segmentos cortos de tubos o cilindros metalicos o polimericos.
Aspectos de la invencion tambien incluyen dispositivos adaptados para suministrar y/o recuperar el implante. El dispositivo puede estar configurado para tirar de o empujar el dispositivo de accionamiento; bloquear el dispositivo 20 en una configuracion particular; desbloquear el dispositivo; mantener el dispositivo a una temperatura que facilite la implantacion; manipule el extremo proximal del dispositivo para facilitar la recuperacion; y/o controle el momento de torsion sobre el dispositivo.
La construccion del cateter de suministro incluye un hipotubo de acero inoxidable, bobina de paso estrecho de acero 25 inoxidable, tubo polimerico (acrilamida, Nylon, Pebax® (disponible de Ato Chimie), Teflon®, fluoropolfmeros) con refuerzo de acero inoxidable (trenzado, axial).
En funcionamiento, los dispositivos de la invencion son mfnimamente invasivos y pueden usarse con un procedimiento con broncoscopio. No se realiza ninguna incision, y ninguna violacion del espacio pleural. La 30 ventilacion colateral no afecta a la eficacia. Los dispositivos pueden usarse para enfisema homogeneo y heterogeneo.
En otra realizacion mas de la invencion, el sistema de reduccion del volumen pulmonar comprende un dispositivo implantable que ejerce fuerza de flexion sobre el tejido pulmonar. El sistema de reduccion del volumen pulmonar 35 puede estar adaptado y configurado, ademas, para comprender un elemento de resorte implantable que ejerce fuerza de flexion sobre el tejido pulmonar. En otra realizacion mas de la invencion, un sistema de reduccion del volumen pulmonar esta adaptado y configurado para comprender un elemento de resorte implantable que puede estar constrenido en una forma que puede ser suministrada a una via respiratoria pulmonar y desconstrenirse para permitir al elemento ejercer fuerza de flexion sobre la via respiratoria para hacer que la via respiratoria se flexione.
40
Realizaciones del sistema de reduccion del volumen pulmonar pueden adaptarse para proporcionar un implante que esta constrenido en una primera configuracion a una configuracion de suministro relativamente mas recta y al que se le permite recuperarse in situ a una segunda configuracion que es una configuracion menos recta. Los dispositivos e implantes pueden estar hechos, al menos parcialmente, de material de resorte que se recuperara completamente 45 despues de haber sido deformado al menos un 1%; el material adecuado incluye un metal, tal como metales que comprenden Nfquel y Titanio. En algunas realizaciones, el implante del sistema de reduccion del volumen pulmonar se enfrfa por debajo de la temperatura corporal en la configuracion suministrada. En dicha realizacion, el sistema de refrigeracion puede estar controlado por un bucle de retroalimentacion que detecta la temperatura y una senal de retroalimentacion puede ser proporcionada por un transductor de temperatura en el sistema. El dispositivo puede 50 estar configurado para tener una temperatura Af ajustada a 37 grados Celsius o mas frfa. Adicionalmente, al menos una parte del metal del dispositivo puede estar transformado a la fase martensftica en la configuracion de suministro y/o puede estar en un estado en fase austenftica en la configuracion desplegada.
En otra realizacion de la invencion, un sistema de reduccion del volumen pulmonar que comprende un dispositivo 55 implantable que esta configurado para ser suministrable al interior del pulmon de un paciente y configurado para ser reformado para hacer al tejido pulmonar que esta en contacto con el dispositivo mas curvo. En algunas realizaciones, el dispositivo esta configurado para ser reformado a una segunda configuracion permanente. Adicionalmente, o como alternativa, el dispositivo puede estar adaptado y configurado para tener una primera forma y esta configurado para deformarse elasticamente a una forma suministrable. Adicionalmente, en algunas
realizaciones, el dispositivo implantable tiene una primera forma y esta adaptado para ser elasticamente constrenido por un dispositivo de suministro a una configuracion suministrable, con lo que la retirada del dispositivo de suministro permite al implante retroceder y reformarse mas cerca de su primera forma. En aun otras realizaciones, el tejido que esta en contacto con el dispositivo es el de un vaso sangufneo, una via respiratoria, fisura de diseccion pulmonar o 5 una combinacion de estos. El dispositivo suministrado puede reformarse a una forma que es de longitud mas corta que la configuracion del implante suministrable. Adicionalmente, el implante puede estar adaptado y configurado para proporcionar un extremo distal y un extremo proximal y la distancia entre los dos extremos se reduce cuando el implante es reformado. Ademas, el implante puede estar configurado para ocupar menos que toda el area de seccion transversal de la luz de una via respiratoria pulmonar; menos que toda el area de seccion transversal de la 10 luz de un vaso sangufneo; y/o tener una forma suministrable que encaja dentro de un espacio cilfndrico que tiene 18 mm de diametro o mas pequeno. En algunas realizaciones, el area superficial del implante que entra en contacto con el tejido es mayor de 4,0E-7 cm cuadrados por cm lineal (1,0E-6 pulgadas cuadradas por pulgada lineal) de longitud del implante. En otras realizaciones, el implante esta revestido con material que reduce la velocidad de cicatrizacion de heridas, remodelacion tisular, inflamacion, generacion de tejido granular o una combinacion de 15 estos. En aun otras realizaciones, el implante reformado esta adaptado y configurado para encontrarse en un solo plano. Adicionalmente, el implante reformado puede asumir diversas formas, incluyendo, por ejemplo, la forma de una C, la forma de una S, o cualquier otra forma adecuada. En aun otras realizaciones, el implante reformado esta adaptado y configurado para encontrarse en mas de un solo plano. En realizaciones multiplanares, el implante reformado esta adaptado y configurado para asumir diversas formas, incluyendo, por ejemplo, la forma de una 20 costura de pelota de beisbol, o la forma de una bobina. En algunas realizaciones, el implante reformado tiene mas de un radio de curvatura. Adicionalmente, se proporcionan sistemas donde mas de un implante se suministra y se reforma. En dichos sistemas, los dispositivos pueden suministrarse a ubicaciones diferentes. Como alternativa, los dispositivos pueden acoplarse, antes o despues del suministro. Adicionalmente, los implantes pueden desplegarse para ocupar parcialmente una region comun en el pulmon. En aun realizaciones adicionales, el sistema de reduccion 25 del volumen pulmonar puede proporcionar dispositivos implantables hechos de un material flexionable de forma resiliente. El sistema puede estar adaptado, ademas, para comprender un accionador adaptado para ser manejado desde el exterior del paciente para reformar el implante. Los mecanismos adecuados para accionar el dispositivo incluyen cateteres. Adicionalmente, el cateter puede estar adaptado y configurado ademas para constrenir el implante en una configuracion suministrable. En algunas realizaciones, el sistema comprende, ademas, un 30 empujador adaptado para suministrar el implante al interior del pulmon de un paciente. Adicionalmente, el implante puede estar adaptado y configurado para tener extremos distal y proximal romos, tales como con el uso de esferas situadas sobre ellos. Adicionalmente, puede proporcionarse un alambre central que abarca la longitud del dispositivo. Puede proporcionarse un empujador que esta acoplado de forma liberable al dispositivo.
35 En otra realizacion, el sistema proporciona un dispositivo de recaptura adaptado y configurado para retirar el implante de los pulmones de un paciente. El dispositivo de recaptura puede estar adaptado para acoplarse en un extremo del dispositivo. Adicionalmente, el dispositivo de recaptura puede estar configurado para funcionar dentro de la luz de un cateter o del canal de trabajo de un broncoscopio. Tambien puede proporcionarse un alambre resiliente para guiar un cateter de suministro. En aun otras realizaciones, el sistema comprende, ademas, un 40 dispositivo dilatador resiliente que encaja en la luz del cateter. El dispositivo dilatador puede estar adaptado y configurado, ademas, para proporcionar una luz que aloja un alambre resiliente. En al menos algunas realizaciones, el implante del sistema de reduccion del volumen pulmonar tiene una longitud del arco que permanece constante.
En otra realizacion mas de la invencion, se proporciona un dispositivo de reduccion del volumen pulmonar que 45 comprende un cuerpo alargado adaptado para ser insertado en una luz adyacente al tejido pulmonar, teniendo el dispositivo una configuracion de suministro y una configuracion desplegada mas curva que la configuracion de suministro. En algunas realizaciones, el cuerpo alargado es mas rfgido en la configuracion de despliegue que en la configuracion de suministro. En aun otras realizaciones, al menos una parte del cuerpo alargado comprende un arco rfgido cuando esta en la configuracion de despliegue que tiene una rigidez mayor que la del tejido pulmonar. En 50 algunas realizaciones, el arco rfgido se extiende desde un punto en una mitad proximal del dispositivo hasta un punto en la mitad distal del dispositivo. En aun otras realizaciones, el cuerpo alargado comprende una pluralidad de arcos rfgidos cuando esta en la configuracion de despliegue. La pluralidad de arcos rfgidos tambien pueden estar situados de modo que los arcos no esten en los extremos proximal o distal del cuerpo alargado.
55 En otra realizacion de la invencion, se proporciona un sistema de reduccion del volumen pulmonar que comprende un dispositivo implantable que esta configurado para ser suministrable al interior del pulmon de un paciente y configurado para reformar tejido pulmonar mientras permite que el fluido fluya en ambas direcciones pasado el implante.
En aun otra realizacion de la invencion, se proporciona un sistema de reduccion del volumen pulmonar que comprende un dispositivo implantable que esta configurado para ser suministrable al interior del pulmon de un paciente configurado para ser reformado a una forma que no es simetrica al eje para flexionar tejido pulmonar.
5 Ademas, se proporciona un procedimiento de reduccion el volumen pulmonar de un paciente que comprende: insertar un dispositivo de reduccion del volumen pulmonar en una luz del paciente, tal como una via respiratoria pulmonar, adyacente al tejido pulmonar en una configuracion de suministro, comprendiendo el dispositivo un cuerpo alargado; y mover el cuerpo alargado desde la configuracion de suministro a una configuracion de despliegue mas curva que la configuracion de suministro. La etapa de movimiento puede comprender ademas hacer al menos una 10 parte del cuerpo alargado mas rfgida. En otra realizacion, la etapa de movimiento puede comprender formar un arco rfgido en el cuerpo alargado, teniendo el arco rfgido una rigidez mayor que la del tejido pulmonar. En otra realizacion mas, la etapa de movimiento puede comprender, ademas, formar una pluralidad de arcos rfgidos en el cuerpo alargado. En aun otra realizacion, la etapa de movimiento puede comprender, ademas, formar la pluralidad de arcos rfgidos lejos de un extremo proximal o un extremo distal del cuerpo alargado.
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De acuerdo con otro procedimiento, se proporciona un procedimiento de flexion de una via respiratoria pulmonar de un paciente que comprende insertar un dispositivo en la via respiratoria en una configuracion de suministro y flexionar el dispositivo en una configuracion desplegada para reducir el radio de curvatura de al menos una parte de la via respiratoria.
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Se describe aun otro procedimiento, que proporciona un procedimiento de flexion de una via respiratoria pulmonar de un paciente que comprende insertar un dispositivo implantable en la via respiratoria en una configuracion de suministro y flexionar el dispositivo a una configuracion desplegada para reducir el radio de curvatura de al menos una parte de la via respiratoria. En una realizacion, la etapa de flexion puede comprender, ademas, manejar un 25 accionador fuera del paciente, estando el accionador conectado de forma operativa al dispositivo. En otra realizacion mas, la etapa de flexion comprende, ademas, bloquear el dispositivo en la configuracion desplegada. En aun otra realizacion, la etapa de flexion comprende, ademas, desbloquear el dispositivo para permitirle retornar a la configuracion de suministro. Adicionalmente, en algunas realizaciones, la etapa de flexion puede comprender, ademas, desconectar el accionador del dispositivo. Dispositivos adecuados para los procedimientos incluyen 30 dispositivos que comprenden una pluralidad de segmentos asimetricos, insertar comprende suministrar la pluralidad de segmentos asimetricos a la via respiratoria, asf como dispositivos que comprenden material con memoria de forma. Adicionalmente, la etapa de flexion puede comprender, ademas, hacer girar al menos un segmento asimetrico con respecto a al menos otro segmento asimetrico. Una etapa adicional de algunas realizaciones del procedimiento puede comprender, ademas, suministrar un cateter y suministrar un elemento con memoria de forma 35 a traves del cateter. Despues del suministro del dispositivo, de acuerdo con los procedimientos proporcionados, el dispositivo puede flexionarse a continuacion a una forma sustancialmente de C, forma de S, forma de espiral, forma de bobina de uno o mas radios, asf como cualquier forma que esta dentro de uno o mas planos. En una realizacion adicional del procedimiento, la etapa de insercion comprende, ademas, suministrar el dispositivo a traves de un canal de trabajo de un broncoscopio. En otra etapa mas del procedimiento, el procedimiento comprende, ademas, 40 recuperar el dispositivo de la via respiratoria. Realizaciones del procedimiento pueden proporcionar, ademas, la etapa de proporcionar alivio de deformacion a un extremo del dispositivo durante el despliegue. La configuracion de suministro del dispositivo puede conseguirse transformando metal a una fase martensftica o refrigerando el implante, tal como suministrando lfquidos o gas. Los lfquidos o gases refrigerados pueden suministrarse a temperaturas que estan a o por debajo de la temperatura corporal, 37 grados Celsius o menos de temperatura, o a o por debajo de 45 cero grados Celsius. En algunos procedimientos, el implante y los tejidos circundantes se refrigeran por debajo de cero grados Celsius, o a o por debajo de menos quince grados Celsius.
En otro procedimiento mas, se proporciona un procedimiento de reduccion del volumen pulmonar flexionando una via respiratoria pulmonar de un paciente que comprende insertar un dispositivo implantable en la via respiratoria en 50 una configuracion de suministro y flexionar el dispositivo a una configuracion desplegada para cambiar el radio de curvatura de al menos una parte de la via respiratoria.
En otro procedimiento, se proporciona un procedimiento para reducir el volumen pulmonar en un paciente que comprende insertar un dispositivo en un via respiratoria y causar la flexion de la via respiratoria. El procedimiento 55 puede incluir, ademas, la etapa de insertar un segundo dispositivo en una segunda via respiratoria; conectar los primer y segundo dispositivos entre sf; flexionar el primer dispositivo a un estado desplegado para flexionar o deformar la via respiratoria en una primera ubicacion; y flexionar el segundo dispositivo a un estado desplegado para flexionar la via respiratoria en una segunda ubicacion. Adicionalmente, el procedimiento puede incluir conectar dos o mas dispositivos, tales como conectar los dispositivos a una via respiratoria comun. Una etapa adicional del
procedimiento puede incluir aplicar presion sobre la union donde las vfas respiratorias se unen. Aun otra etapa del procedimiento puede incluir conectar elementos de flexion que estan colocados individualmente en una o mas vfas respiratorias. Otra etapa mas puede incluir flexionar uno o mas elementos de flexion que estan colocados en una o mas vfas respiratorias. Una etapa adicional incluye configurar el dispositivo para hacer que la via respiratoria se 5 adapte a la forma del implante en un estado desplegado.
BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS
Una mejor comprension de las caracterfsticas y ventajas de la presente invencion se obtendra mediante referencia a 10 los documentos adjuntos que describen realizaciones ilustrativas, en las que se utilizan los principios de la invencion, y los dibujos adjuntos, de los cuales:
Las figuras 1A-C ilustran la anatomfa del aparato respiratorio;
Las figuras 2A-D ilustran un broncoscopio;
15 La figura 3 ilustra un broncoscopio en combinacion con un dispositivo de suministro para un dispositivo de reduccion del volumen pulmonar
Las figuras 4A-F ilustran un dispositivo de reduccion del volumen pulmonar de acuerdo con un aspecto de la divulgacion;
Las figuras 5A-B ilustran un dispositivo de reduccion del volumen pulmonar de acuerdo con otro aspecto de la 20 divulgacion;
Las figuras 6A-D ilustran un dispositivo de reduccion del volumen pulmonar de acuerdo con otro aspecto de la divulgacion;
La figura 7 ilustra un dispositivo de reduccion del volumen pulmonar de acuerdo con otro aspecto de la divulgacion;
25 La figura 8 ilustra un dispositivo de reduccion del volumen pulmonar encerrado en una funda;
Las figuras 9A-D ilustran un dispositivo de reduccion del volumen pulmonar de acuerdo con otro aspecto de la divulgacion;
Las figuras 10A-B ilustran segmentos adecuados para uso para configurar un dispositivo de reduccion del volumen pulmonar de acuerdo con un aspecto de la divulgacion;
30 Las figuras 11A-F ilustran una pluralidad de alambres individuales formados por material con memoria de forma que pueden desplegarse para formar un dispositivo de reduccion del volumen pulmonar y un dispositivo de suministro;
La figura 12 ilustra una caracterfstica de cierre adecuada para uso en un extremo proximal de un dispositivo de reduccion del volumen pulmonar;
35 Las figuras 13A-B ilustran un tope adaptado para mantener tension sobre un dispositivo de reduccion del volumen pulmonar;
Las figuras 14A-C ilustra un mecanismo de autobloqueo adecuado para uso con los dispositivos de reduccion del volumen pulmonar de la divulgacion;
Las figuras 15A-D ilustran un sistema desacoplador;
40 Las figuras 16A-C ilustran un sistema de desacoplamiento;
Las figuras 17A-B representan un mecanismo para desacoplar el dispositivo de suministro de un dispositivo de reduccion del volumen pulmonar;
La figura 18 ilustra otro mecanismo adecuado para uso para desacoplar el dispositivo de suministro de un dispositivo de reduccion del volumen pulmonar;
45 Las figuras 19A-B ilustran otra realizacion mas de un sistema de desacoplamiento;
Las figuras 20A-E ilustran una configuracion de pasador de enganche util para desacoplar el dispositivo de suministro;
La figura 21 ilustra un mecanismo de activacion adecuado para uso con los dispositivos de la divulgacion;
La figura 22 ilustra un mecanismo alternativo para controlar proximalmente el despliegue del dispositivo;
50 La figura 23 ilustra un engranaje recto adecuado para uso con mecanismos de control de la divulgacion;
La figura 24 ilustra un dispositivo de control proximal para accionar un implante;
La figura 25 ilustra otro dispositivo de control proximal y sistema de cateter de suministro para accionar un implante mientras se mantiene una temperatura deseada en un extremo distal;
La figura 26 ilustra otro dispositivo de control proximal mas para uso en la recaptura de un dispositivo 55 implantado;
Las figuras 27 A-B ilustran una realizacion alternativa de un dispositivo de recuperacion;
Las figuras 28A-B ilustran componentes del dispositivo adaptados para engranar entre sf;
Las figuras 29A-C ilustran otro mecanismo de recuperacion;
Las figuras 30A-B ilustran un dispositivo de recuperacion que comprende un alambre con lazo;
Las figuras 31A-D ilustran dispositivos en diversos estados desplegados;
La figura 32 ilustra un dispositivo de reduccion del volumen pulmonar en combinacion con un cateter de
suministro;
Las figuras 33A-C ilustran diversas configuraciones del dispositivo con puntas atraumaticas;
5 Las figuras 34A-B ilustran un sistema de extraccion que tiene una cuchilla para separar el dispositivo del tejido
circundante;
Las figuras 35A-C ilustran un dispositivo implantado dentro de los pulmones;
La figura 36A ilustra etapas de un procedimiento para implantar el dispositivo;
La figura 36B ilustra etapas de un procedimiento para implantar el dispositivo;
10 La figura 37 ilustra una configuracion del dispositivo;
La figura 38 ilustra un dispositivo en un cartucho de carga;
La figura 39 ilustra una configuracion del dispositivo larga;
La figura 40 ilustra una configuracion del dispositivo con un armazon de soporte de alambre;
La figura 41 ilustra una configuracion del dispositivo con una cubierta;
15 La figura 42 ilustra una configuracion del dispositivo con una cubierta perforada;
La figura 43 ilustra una configuracion del dispositivo con un armazon de soporte de alambre fijado;
La figura 44 ilustra una configuracion del dispositivo con un armazon y cubierta fijados;
La figura 45 ilustra una configuracion del dispositivo que esta acoplado a un segundo dispositivo;
La figura 46 ilustra una configuracion del dispositivo en una forma de bobina;
20 Las figuras 47 y 48 ilustran un cambio de longitud desde el suministro a desplegarse;
La figura 49 ilustra un sistema con broncoscopio, cateter, dilatador, alambre y tuerca para alambre;
La figura 50 ilustra un sistema en una via respiratoria con el dispositivo listo para suministrar; y
La figura 51 ilustra un sistema en una via respiratoria suministrando el dispositivo.
25 DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION
A modo de antecedentes y para proporcionar contexto para la invencion, la figura 1A ilustra el aparato respiratorio 10 ubicado principalmente dentro de una cavidad toracica 11. Esta descripcion de anatomfa y fisiologfa se proporciona con el fin de facilitar una comprension de la invencion. Los expertos en la materia, apreciaran que el alcance y la 30 naturaleza de la invencion no estan limitados por la descripcion de anatomfa proporcionada. Ademas, se apreciara que puede haber variaciones en caracterfsticas anatomicas de un individuo, como resultado de diversos factores, que no se describen en el presente documento. El aparato respiratorio 10 incluye la traquea 12, que lleva aire desde la nariz 8 o la boca 9 al bronquio primario derecho 14 y el bronquio primario izquierdo 16. Desde el bronquio primario derecho 14 el aire entra en el pulmon derecho 18; desde el bronquio primario izquierdo 16 el aire entra en el pulmon 35 izquierdo 20. El pulmon derecho 18 y el pulmon izquierdo 20, juntos componen los pulmones 19. El pulmon izquierdo 20 esta compuesto por solamente dos lobulos mientras que el pulmon derecho 18 esta compuesto por tres lobulos, en parte para proporcionar espacio para el corazon normalmente ubicado en el lado izquierdo de la cavidad toracica 11, tambien denominada la cavidad del torax.
40 Tal como se muestra con mas detalle en la figura 1B., el bronquio primario, por ejemplo el bronquio primario izquierdo 16, que conduce al pulmon, por ejemplo el pulmon izquierdo 20, se ramifica en el bronquio secundario 22, y a continuacion adicionalmente en el bronquio terciario 24, y aun mas en los bronquiolos 26, el bronquiolo terminal 28 y finalmente los alveolos 30. La cavidad pleural 38 es el espacio entre los pulmones y la pared toracica. La cavidad pleural 38 protege los pulmones 19 y permite a los pulmones moverse durante la respiracion. Tal como se 45 muestra en la figura 1C, la pleura 40 define la cavidad pleural 38 y consiste en dos capas, la pleura visceral 42 y la pleura parietal 44, con una capa fina de fluido pleural entre ambas. El espacio ocupado por el fluido pleural se denomina el espacio pleural 46. Cada una de las dos capas pleurales 42, 44, estan compuestas por membranas serosas mesenquimaticas muy porosas a traves de las cuales pequenas cantidades de fluido intersticial exudan de forma continua al interior del espacio pleural 46. La cantidad total de fluido en el espacio pleural 46 es normalmente 50 poca. En condiciones normales, el exceso de fluido es normalmente bombeado fuera del espacio pleural 46 por los ganglios linfaticos.
Los pulmones 19 se describen en la bibliograffa actual como una estructura elastica que flota dentro de la cavidad toracica 11. La fina capa de fluido pleural que rodea los pulmones 19 lubrica el movimiento de los pulmones dentro 55 de la cavidad toracica 11. La succion del exceso de fluido desde el espacio pleural 46 al interior de los canales linfaticos mantiene una ligera succion entre la superficie pleural visceral de la pleura pulmonar 42 y la superficie pleural parietal de la cavidad toracica 44. Esta ligera succion crea una presion negativa que mantiene los pulmones 19 hinchados y flotando dentro de la cavidad toracica 11. Sin la presion negativa, los pulmones 19 se repliegan como un globo y expulsan el aire a traves de la traquea 12. Por lo tanto, el proceso natural de espirar es casi
totalmente pasivo debido al retroceso elastico de los pulmones 19 y las estructuras de la caja toracica. Como resultado de esta disposicion fisiologica, cuando la pleura 42, 44 esta rota, la presion negativa que mantiene los pulmones 19 en estado suspendido desaparece y los pulmones 19 se repliegan a partir del efecto de retroceso elastico.
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Cuando estan completamente expandidos, los pulmones 19 llenan completamente la cavidad pleural 38 y la pleura parietal 44 y la pleura visceral 42 entran en contacto. Durante el proceso de expansion y contraccion con la inhalacion y exhalacion de aire, los pulmones 19 se deslizan atras y adelante dentro de la cavidad pleural 38. El movimiento dentro de la cavidad pleural 38 es facilitado por la fina capa de fluido mucoso que se encuentra en el 10 espacio pleural 46 entre la pleura parietal 44 y la pleura visceral 42. Tal como se ha descrito anteriormente, cuando los alveolos en los pulmones estan danados 32, tal como es el caso con enfisema, resulta diffcil respirar. Por lo tanto, aislar los alveolos danados para mejorar la estructura elastica del pulmon mejora la respiracion.
Un broncoscopio flexible convencional ser describe en la patente de Estados Unidos N.° 4.880.015 de Nierman para 15 Biopsy Forceps. Tal como se muestra en las figuras 2A-D, el broncoscopio 50 puede estar configurado para ser de cualquier longitud adecuada, por ejemplo, medir 790 mm de longitud. El broncoscopio 50 puede estar configurado ademas a partir de dos partes principales, un cabezal de trabajo 52 y un tubo de insercion 54. El cabezal de trabajo 52 contiene un ocular 56; una lente ocular con un anillo de ajuste de dioptrfas 58; accesorios para el tubo de succion 60 y una valvula de succion 61 y para la fuente de luz halogena frfa 62 y 63; y un orificio de acceso o entrada de 20 biopsia 64, a traves de la cual se puede hacer pasar a diversos dispositivos y fluidos al interior del canal de trabajo 66 y fuera del extremo distal del broncoscopio. El cabezal de trabajo esta fijado al tubo de insercion, que normalmente mide 580 mm de longitud y 6,3 mm de diametro. El tubo de insercion puede estar configurado para contener haces de fibra optica (que terminan en la lente del objetivo 30 en la punta distal 68), dos gufas de luz 70, 70' y el canal de trabajo 66. El extremo distal del broncoscopio tiene la capacidad de flexionarse 72 anterior y 25 posteriormente solamente, con el angulo de desvfo exacto dependiendo del instrumento usado. Un intervalo de flexion comun es de 160 grados hacia delante a 90 grados hacia atras, para un total de 250 grados. La flexion esta controlada por el operador ajustando una palanca de bloqueo del angulo 74 y una palanca de angulacion 76 en el cabezal de trabajo. Vease tambien, la publicacion de patente de Estados Unidos US 2005/0288550 A1 de Mathis para Lung Access Device y el documento US 2005/0288549 A1 de Mathis para Guided Access to Lung Tissue.
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La figura 3 ilustra el uso de un dispositivo de suministro de reduccion del volumen pulmonar 80 para suministrar un dispositivo de reduccion del volumen pulmonar que comprende un dispositivo implantable con el broncoscopio 50. El sistema de reduccion del volumen pulmonar, tal como se describe con mas detalle a continuacion, esta adaptado y configurado para ser suministrado a una via respiratoria pulmonar de un paciente en una configuracion suministrada 35 y a continuacion cambiarse a una configuracion desplegada. Desplegando el dispositivo, puede aplicarse tension al tejido circundante, lo que puede facilitar la restauracion del retroceso elastico del pulmon. El dispositivo esta disenado para ser usado por un intervencionista o cirujano.
Las figuras 4A-F ilustran un dispositivo de reduccion del volumen pulmonar 110 de acuerdo con un aspecto de la 40 divulgacion, con las figuras 4B-F siendo secciones transversales tomadas a lo largo de las lfneas B-B, C-C, D-D, E-E y F-F de la figura 4A, respectivamente. El dispositivo de reduccion del volumen pulmonar 110 incluye un miembro, tal como el miembro tubular 112, que tiene cortes en c 114, o muescas, a lo largo de su longitud para proporcionar flexibilidad, de modo que el dispositivo pueda desviarse de un eje longitudinal A cuando esta desplegado. Por ejemplo, donde los cortes estan orientados paralelos entre si a lo largo de la longitud del miembro tubular y son de la 45 misma profundidad o una similar D, el dispositivo tendera a curvarse uniformemente alrededor de un punto del eje cuando esta desplegado (representado a continuacion). Como resultado, el dispositivo preferentemente se riza o se flexiona en una direccion segun lo determinado por la forma de la ranuras. Pueden usarse diferentes tipos (anchura, profundidad, orientacion, etc.) de muescas o ranuras para conseguir diferentes efectos y configuraciones operativas del dispositivo desplegado.
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Situado dentro de una luz 113 del miembro tubular 112 hay un elemento de accionamiento 116 o alambre de traccion. El elemento de accionamiento puede tener una de seccion transversal circunferencia circular, tal como se representa, o puede tener cualquier otra seccion transversal adecuada. El elemento de accionamiento 116 esta anclado en un extremo del dispositivo 110, por ejemplo el extremo distal, mediante una tapa 119. La tapa 119 puede 55 estar unida al cateter y puede proporcionarse un engarce distal para engarzar la tapa en el alambre de traccion. La tapa redondeada tambien puede proporcionarse para hacer la punta del dispositivo atraumatica. El extremo opuesto, por ejemplo el extremo proximal, esta adaptado y configurado para engranar con un mecanismo 120. El mecanismo permite que el dispositivo se despliegue. El mecanismo puede estar adaptado y configurado, ademas, para permitir que el dispositivo se bloquee en una configuracion desplegada una vez que el dispositivo 110 esta desplegado o se
desbloquee para recuperar el dispositivo. El dispositivo 110 esta configurado para ser desprendible de un cateter de suministro adaptado para suministrar el dispositivo de reduccion del volumen pulmonar (descrito a continuacion).
El mecanismo 120, en el extremo proximal del dispositivo, puede estar adaptado para incluir un anillo de retencion 5 122 que engrana con un trinquete 124 que tiene usarse para bloquear el dispositivo en su lugar. El acoplador 126 retiene el trinquete 124 de modo que el trinquete bloquea el dispositivo en su lugar una vez desplegado. En el extremo proximal se proporciona un adaptador de recuperacion 130, tal como un ojal para alambre de traccion. El adaptador de recuperacion 130 esta adaptado y configurado para permitir que el dispositivo sea recuperado en un punto posterior durante el procedimiento o durante un procedimiento posterior. El dispositivo de trinquete tiene 10 pestanas que se extienden lejos desde un eje central cuando esta desplegado para bloquear el dispositivo en su lugar.
Volviendo a las figuras 5A-B, se representa un dispositivo de reduccion del volumen pulmonar 210 de acuerdo con otro aspecto de la descripcion, con la figura 5B siendo una seccion transversal tomada a lo largo de las lfneas B-B 15 de la figura 5A. Situado dentro de una luz 213 del miembro tubular 212 hay un elemento de accionamiento 216 o alambre de traccion. Tal como se ha descrito anteriormente, el elemento de accionamiento puede tener una circunferencia de seccion transversal circular, tal como se representa, o puede tener cualquier otra seccion transversal adecuada. El elemento de accionamiento 216 esta anclado en un extremo del dispositivo 210, por ejemplo el extremo distal, mediante una tapa 219. En esta realizacion, el anillo de retencion 222 esta configurado 20 para proporcionar anclajes 223, 223' o dientes que estan adaptados para desplegarse retrayendo la funda de retencion de un cateter de suministro. Cuando estan desplegados, los anclajes 223 contactan con la via respiratoria y fijan el dispositivo en su lugar. El anclaje 223 puede estar configurado para ser autoexpansible, de modo que los anclajes se extiendan lejos desde un eje central A del dispositivo 210 cuando esta desplegado hasta que los anclajes se aproximan o se extienden a traves de (por ejemplo, enganchan) la via respiratoria. La cantidad de 25 expansion de los anclajes estara controlada por el diseno y los materiales usados. Por ejemplo, donde se usa un material con memoria de forma, los anclajes pueden estar configurados para extenderse lejos desde la pared longitudinal del miembro tubular mediante un angulo predeterminado a, tal como se representa ~10 grados. El diseno del anclaje puede estar impulsado, ademas, por la longitud del dispositivo. Los anclajes pueden estar configurados para agarrarse a la via respiratoria cuando estan desplegados de una manera similar a la manera en la 30 que las endoprotesis vasculares (stents) se aferran dentro de la vasculatura, o el anclaje puede estar disenado para causar friccion. Antes del despliegue, los anclajes estan retenidos por una funda de retencion (ilustrada a continuacion).
Las figuras 6A-C ilustran otro dispositivo mas de reduccion del volumen pulmonar de acuerdo con otro aspecto de la 35 divulgacion, con las figuras 6B-C siendo secciones transversales tomadas a lo largo de las lfneas B-B, y C-C de la figura 6A, respectivamente. Tal como se representa en esta realizacion, el dispositivo de reduccion del volumen pulmonar 310 incluye un miembro, tal como el miembro tubular 312, que tiene cortes en c 314, 314', o muescas, a lo largo de su longitud para proporcionar flexibilidad, de modo que el dispositivo pueda ser desviado en mas de una direccion desde un eje longitudinal A cuando esta desplegado. En esta realizacion, las muescas estan situadas 40 sobre el miembro 312 en lados opuestos del miembro cuando el miembro se encuentra dentro de un plano. Por ejemplo, donde los cortes estan orientados paralelos entre si a lo largo de la longitud del miembro tubular y son de la misma profundidad o una similar D, el dispositivo tendera a curvarse uniformemente alrededor de un punto del eje cuando esta desplegado. En esta realizacion, cuando esta desplegado, la configuracion de las muescas darfa como resultado una configuracion desplegada que tiene forma de "s" cuando se tira del elemento accionador 316 45 proximalmente (es decir, hacia el usuario).
La figura 7 ilustra otro dispositivo mas de reduccion del volumen pulmonar 410 de acuerdo con otro aspecto de la divulgacion. En esta realizacion, el miembro tubular 412 tiene muescas 414, 414', 414" configuradas en un patron en espiral a lo largo de su longitud. Como resultado, cuando se tira del elemento de accionamiento 416 proximalmente 50 hacia el usuario, el dispositivo se flexiona para formar una espiral, tal como se ilustra a continuacion.
La figura 8 ilustra un dispositivo de reduccion del volumen pulmonar 510 encerrado en una funda 535. La funda puede ser una membrana elastica polimerica, tal como silicona. La funda puede impedir que el material de una cavidad corporal entre en la luz 513 del miembro tubular 512. Un miembro de accionamiento 516 esta provisto 55 dentro de la luz 513 del miembro tubular 512.
Las figuras 9A-D ilustran otro dispositivo mas de reduccion del volumen pulmonar 610 de acuerdo con otro aspecto de la divulgacion, con las figuras 9B-D siendo secciones transversales tomadas a lo largo de las lfneas B-B, C-C y D-D de la figura 9A, respectivamente. El dispositivo de reduccion del volumen pulmonar 610 en esta realizacion esta
compuesto por segmentos individuales 612, 612', 612". Los segmentos pueden estar configurados, por ejemplo, para tener configuraciones asimetricas identicas, de modo que un espacio compresible 614 este entre cada segmento antes de que el dispositivo sea accionado activando el elemento accionador 616. Cada uno de los segmentos puede comprender ademas un reten sobre una primera superficie que se opone a una escotadura de 5 emparejamiento sobre una superficie de un segmento opuesto. Tal como se apreciara, diversos componentes de dispositivos descritos en el presente documento pueden estar configurados para proporcionar mecanismos de bloqueo o de emparejamiento para facilitar el accionamiento y funcionamiento. Cuando el elemento de accionamiento 616 es activado, el espacio compresible se reduce y las superficies opuestas de dos segmentos adyacentes se acercan para reducir o eliminar el espacio entre ellos, dependiendo del resultado deseado. Donde los 10 segmentos tienen configuraciones identicas o casi identicas, el dispositivo se arqueara uniformemente alrededor de un punto del eje. Donde los segmentos no tienen configuraciones identicas, pueden conseguirse diversas configuraciones tras el despliegue dependiendo de las configuraciones de los segmentos seleccionados y la organizacion de los segmentos en el dispositivo. Como con realizaciones previas, el elemento accionador 616 esta asegurado en un extremo, por ejemplo, el extremo distal, mediante una tapa 619. Los segmentos pueden estar 15 formados como hipotubos o pueden estar formados como piezas moldeadas por inyeccion o macizas. El uso de segmentos puede evitar la fatiga sobre el dispositivo debido a que las superficies entran en contacto entre si durante la compresion. La seleccion del material tambien puede impedir la corrosion biometalica. Ademas, el diseno del segmento es conductivo para produccion en masa y mantenimiento de la coherencia para la forma y funcionamiento finales.
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Las figuras 10A-B ilustran segmentos 712, 712' adecuados para uso para configurar un dispositivo de reduccion del volumen pulmonar de acuerdo con un aspecto de la divulgacion. Los segmentos, tal como se representan, pueden ser generalmente cilfndricos con un par de superficies que son paralelas o no paralelas entre si en cualquier extremo. Para conseguir el funcionamiento descrito anteriormente, una primera superficie 713 podrfa ser 25 perpendicular a los lados tubulares alargados 715 del elemento, mientras que la superficie opuesta 717 no es perpendicular a los lados del elemento (o paralela a la primera superficie opuesta). Un reten 721 puede estar provisto sobre una superficie que esta configurada para emparejar con una escotadura 723 la segunda superficie de otra. Otras configuraciones, tales como una combinacion de chaveta: chavetero, pueden usarse. Una luz central 725 esta provista, a traves de la cual pasa un elemento accionador (descrito anteriormente).
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En otra realizacion de la divulgacion, tal como se ilustra en las figuras 11A-F, el dispositivo 810 esta compuesto por una pluralidad de alambres individuales formados por material con memoria de forma que recupera su forma cuando esta implantado. Los alambres pueden ser tratados termicamente para asumir una forma especffica, tal como una forma de C, tal como se ha descrito anteriormente. Los alambres se implantan a continuacion individualmente a 35 traves de un sistema de suministro 50 de modo que, cuando el primer alambre se implanta, el diametro del alambre puede ser lo suficientemente pequeno para que el alambre no pueda superar la fuerza aplicada por el tejido circundante para asumir su forma preconfigurada. Sin embargo, tras la implantacion de alambres adicionales, la cantidad de resistencia disponible de forma acumulativa entre los alambres supera la fuerza aplicada por el tejido y los alambres, juntos, consiguen la forma deseada (vease la figura 11 F). Tal como sera evidente para los expertos 40 en la materia, la resistencia de un alambre conformado puede variar dependiendo de cuanto material se usa. Por ejemplo, un alambre conformado con una seccion transversal mayor tendra una resistencia mas elevada que un alambre conformado con una seccion transversal mas pequena. Sin embargo, un alambre con un diametro mas grande puede ser mas diffcil de implantar, dado que serfa mas diffcil enderezarlo a una forma adecuada para el despliegue. Donde se usan muchos alambres pequenos, cada alambre individualmente es mas flexible y puede 45 desplegarse mas facilmente pero, dado que se implanta un mayor numero de alambres, la resistencia combinada aumenta. En algunas realizaciones, puede ser util configurar los dispositivos 810 de modo que el uso de, por ejemplo, 50-100 alambres hara que la resistencia supere la presion aplicada por el tejido. Los alambres 810 pueden desplegarse dentro de un tubo polimerico flexible para mantener los alambres proximos entre si.
50 La figura 12 ilustra una caracterfstica de cierre situada en el extremo proximal de un dispositivo de reduccion del volumen pulmonar tal como los descritos anteriormente. La caracterfstica de cierre permite que el dispositivo desplegado retenga la tension sobre el elemento de accionamiento (por ejemplo 116) cuando el dispositivo esta desplegado. El mecanismo de cierre 930 tiene un ojal 932 que esta adaptado para engranar con un cordel de traccion 933. La caracterfstica de cierre normalmente se apoya sobre el interior del implante y se abre para engranar 55 con las lenguetas 934 cuando el trinquete 936 se mueve proximalmente P con respecto al tubo ranurado. Un tope 940 tambien puede emplearse en los dispositivos de reduccion del volumen pulmonar. Un tope se representa en la figura 13. El tope esta adaptado para mantener la tension sobre el dispositivo desplegado. Una vez que el elemento de accionamiento ha sido engranado y se aplica la cantidad deseada de tension, lo que da como resultado una forma deseada del dispositivo, el tope puede desplegarse para mantener la tension sobre el dispositivo. El tope
puede estar configurado tal como se representa con un tubo ranurado que forma pestanas 942 adaptadas para encajar dentro de una tapa 944. Cada una de las pestanas puede estar formado por material con memoria de forma, de modo que las pestanas tenderan a extenderse lejos de un eje central A para engranar con la superficie interior de la tapa 944.
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Volviendo ahora a las figuras 14A-C, se representa un mecanismo de autobloqueo 1040 adecuado para el extremo proximal de un dispositivo de reduccion del volumen pulmonar, con las figuras 14B-C siendo secciones transversales tomadas a lo largo de las lfneas B-B, y C-C de la figura 14A, respectivamente. Una o mas pestanas 1042 estan provistas. Las pestanas 1042 pueden estar configuradas de modo que las pestanas se desvfen lejos de un eje 10 central A cuando no estan constrenidas. Por lo tanto, tal como se muestra en las figuras 14A-C, las pestanas 1042 estan situadas para engranar con los lados del mecanismo de autobloqueo 1040. Las pestanas pueden estar configuradas de modo que formen recortes que se extienden desde el dispositivo, o pueden estar formadas de una pieza, de modo que el mecanismo de autobloqueo aun forme un tubo macizo cuando las pestanas se despliegan. La figura 14C representa las pestanas desplegadas extrafdas de un tubo de retencion 1050 del implante. La 15 interferencia entre el extremo de la pestana y los lados del tubo de retencion puede usarse para impedir, por ejemplo, que la lengueta o trinquete retrocedan hacia el interior del implante.
El componente representado en las figuras 15A-C es un diseno de trinquete usado para mantener al dispositivo en su lugar hasta que el dispositivo de suministro, por ejemplo un cateter, esta desacoplado. El dispositivo esta 20 configurado para proporcionar un mecanismo de trinquete que tiene una rueda y garra de trinquete dentro de la superficie interior del extremo proximal del dispositivo. Una funda de retencion 1152 esta provista para contener el mecanismo de trinquete e impedir que se abra. La funda se retrae y entonces se tira hacia fuera del alambre de traccion 1116. Pestanas o lenguetas 1142 estan provistas, que se extienden lejos desde un eje central cuando no estan constrenidas. Puede estar provisto un pasador 1154 que se desliza dentro de una ranura 1156 en el tubo 1155 25 y se engrana en un orificio ensanchado 1156'. Cuando se extrae el alambre de traccion 1116, los lados del trinquete pueden deformarse alejandose del eje central A tal como se muestra en la figura 15C para permitir que el alambre de traccion salga. El tubo del trinquete 1158 puede estar formado por material con memoria de forma, tal como nitinol que puede termofijar el trinquete para abrirlo una vez que se ha retirado la funda 1152. Como alternativa, el tubo del trinquete puede estar formado por acero inoxidable. El uso de acero inoxidable requerirfa que se tire hacia 30 fuera del alambre de traccion con la clavija. La figura 15D es una seccion transversal tomada a lo largo de las lfneas D-D de la figura 15A.
Las figuras 16A-C ilustran otro mecanismo adecuado mas para uso con los dispositivos implantables de la divulgacion, donde un reten 1254 situado sobre la superficie interna del tubo del trinquete 1258. Se usan dos tubos 35 1257, 1257' para bloquear el dispositivo en su lugar. Una vez que se tira hacia fuera del primer tubo 1257, el segundo tubo 1257 puede desviarse lejos del reten 1254, desbloqueando de este modo el acoplamiento. El reten 1254 puede estar configurado en forma de una esfera, tal como se representa en la seccion transversal mostrada en la figura 16C. Este sistema puede usarse para desacoplar el dispositivo de suministro.
40 Las figuras 17A-B y 18 representan mecanismos alternativos para desacoplar el dispositivo de suministro. Tal como se representa en las figuras 17A-B, se usa una barra empujadora 1357 para empujar hacia atras una barra de pestillo 1357. La barra de pestillo esta adaptada para engranar con un reborde en el interior del dispositivo, la barra empujadora desvfa la barra de pestillo lejos del reborde 1359 y permite que la barra sea extrafda, tal como se muestra en la figura 17B. En la figura 18, se emplea una funda de retencion 1460 que, cuando se extrae en la 45 direccion proximal, permite que los brazos del dispositivo de pestillo 1458 se desvfen lejos de un eje central A, y se desprendan de un reborde de retencion 1459. Las figuras 19A-B ilustran otra realizacion mas. En la realizacion ilustrada, un pasador central 1557 se extrae, lo que permite que las garras 1555 se relajen y se extraigan lejos (hacia un eje central) del reborde de retencion 1559 de la barra de pestillo 1558.
50 Las figuras 20A-E ilustran una configuracion de pasador de enganche util para uso para accionar y desacoplar el dispositivo de suministro. Una parte del dispositivo de reduccion del volumen pulmonar 1610 se representa con un elemento de accionamiento 1616 situado en su interior. Un mecanismo de bloqueo 1640 tal como se representa en la figura 14 engrana con el extremo proximal del dispositivo 1610. Un sistema de desacoplamiento de pasador de enganche 1662 se fija al mecanismo de bloqueo 1640. Como alternativa, el pasador de enganche puede estar 55 adaptado para desacoplarse del mecanismo de trinquete. El sistema de pasador de enganche 1662 tiene un alambre de pasador de enganche 1664 que engrana con un alambre en bucle de pasador de enganche 1666. Cuando el alambre de pasador de enganche se inserta, mantiene al pasador de enganche en contacto con el vastago de bloqueo 1668.
La figura 21 ilustra un mecanismo de activacion. El mecanismo de activacion 1770 tiene una empunadura 1771 que un usuario puede apretar para activar el dispositivo. Dos palancas 1772, 1772' de la empunadura se haran avanzar una hacia la otra a medida que el usuario aprieta las palancas entre si. Pueden estar provistos topes 1773 para controlar o preestablecer la cantidad de traccion que el mecanismo de activacion puede conseguir en un unico 5 apriete. La cantidad de desplazamiento de alambre en el extremo distal esta indicada por el desplazamiento x desde un eje vertical que se produce de la palanca articulada 1774 situada entre las dos palancas del mecanismo de activacion cuando el usuario aprieta las palancas entre si. La figura 22 ilustra un mecanismo alternativo para controlar proximalmente el despliegue del dispositivo. Tal como se ilustra en la figura 22, esta provisto un accionador de pistola 1870 que tiene un gatillo 1872 que se puede apretar hacia una empunadura 1871. La cantidad 10 de desplazamiento del alambre puede estar controlada por la distancia x que se aprieta el gatillo hacia la empunadura. Un movimiento de accionamiento lineal tambien puede simularse usando engranajes rectos 1890 que tienen dientes maquinados paralelos a su eje, tales como los mostrados en la figura 23.
La figura 24 ilustra otro mecanismo de control proximal 1970 adaptado para el control del usuario del dispositivo de 15 suministro y el implante. El mecanismo de control incluye un sujetador de mano 1972, 1972' con enlaces de cuatro varillas 1974. Cuando un usuario presiona hacia abajo sobre el sujetador de mano, el dispositivo adapta su configuracion desde en angulo a plana, lo que tira del cateter proximalmente (hacia el usuario) para accionar el implante dentro del paciente.
20 El dispositivo ilustrado en la figura 25 es otro mecanismo de control proximal 2070 adaptado para que el usuario controle la temperatura de un implante auto-revestido de Nitinol durante el proceso de despliegue. En esta realizacion, se hace avanzar solucion salina frfa distalmente 2071 para mantener el implante de Nitinol en un estado martensftico (es decir, un estado que tiene una microestructura “blanda” que permite la deformacion). Se proporciona una trayectoria de retorno 2071' para llevar a la solucion salina de vuelta al mecanismo para 25 refrigeracion. El mantenimiento del estado martensftico permite que el dispositivo siga siendo flexible y blando durante el suministro del implante sin modificar la forma programada del implante. Solucion salina enfriada, nitrogeno lfquido, CO2 lfquido u otros materiales adecuados que son mas frfos que la temperatura corporal, pueden bombearse 2072 o hacerse circular hasta el implante. Puede proporcionarse una nevera 2073 para enfriar el material que circula hasta el dispositivo sobre su trayectoria de retorno. En algunas realizaciones, puede ser 30 deseable controlar la temperatura del dispositivo, por ejemplo, durante el proceso de implantacion con un sensor de temperatura distal y la retroalimentacion que puede ser transmitida mediante senales electricas en un alambre u ondas electromagneticas de manera inalambrica.
Volviendo ahora a la figura 26, se representa una configuracion distal de un dispositivo de recaptura 2080. El 35 extremo proximal del dispositivo implantado 2010 es engranado por el dispositivo de recaptura 2080 que esta adaptado para circundar el exterior del dispositivo implantado. El dispositivo comprende un globo a alta presion 2081 adaptado para engranar con un cateter de recuperacion. Esta provisto un orificio de hinchado 2082 a traves del cual, por ejemplo, puede bombearse fluido frfo para facilitar el desvfo de las lenguetas de nitinol 2034. Una vez que las lenguetas se han desviado y se han movido hacia el eje central A del dispositivo, el mecanismo de cierre que 40 mantiene el alambre de accionamiento en un estado curvo puede liberarse, el dispositivo implantado enderezarse y extraerse. Las figuras 27A-B ilustran una realizacion alternativa de un dispositivo de recuperacion 2180, donde se usan pinzas para proporcionar fuerza lateral sobre las lenguetas, presionando de este modo las lenguetas hacia el eje central del dispositivo para permitir que el mecanismo de cierre que retiene el alambre de accionamiento se libere, tal como se ha descrito anteriormente. Tal como se ilustra en la figura 27B, las pinzas pueden extraer 45 entonces el dispositivo enderezado tirando del dispositivo.
Pueden usarse diversos mecanismos para acoplar el clip del dispositivo al cateter. Tal como se muestra en las figuras 28A-B, el dispositivo implantable 2210 tiene un anillo con una chaveta 2291 asociado con uno del dispositivo o el cateter de suministro y un chavetero 2292 asociado con un anillo opuesto asociado con el restante del 50 dispositivo o cateter de suministro. Tal como sera apreciado por los expertos en la materia, pueden proporcionarse mas de una chaveta o chavetero, segun se desee, para controlar el momento de torsion. Tal como se muestra en la figura 28B, los dos anillos estan adaptados para hacer tope entre si para bloquear el dispositivo y permitir la transferencia para parte de torsion entre el cateter y el dispositivo. El diseno de chaveta: chavetero ilustrado en la figura 28B tambien puede aplicarse al suministro o la recuperacion de dispositivos y al extremo proximal del 55 dispositivo.
Las figuras 29A-C ilustran otro mecanismo de recuperacion 2380. El mecanismo de recuperacion emplea un gancho 2393 adaptado para engancharse en un lazo 2394 at el extremo proximal del dispositivo. El gancho puede estar incorporado en el mecanismo de accionamiento 2316, de modo que el gancho 2393 se extienda desde el
mecanismo de accionamiento en el extremo proximal del dispositivo 2310. Una vez enganchado, el aparato desactiva el mecanismo de bloqueo, lo que libera la tension sobre el accionador 2316. A continuacion, se hace avanzar al cateter para engranar con las pestanas de bloqueo 2334 para empujarlas hacia un eje central A, desbloqueando el dispositivo 2310 retirando tension del miembro de accionamiento 2316 y permitiendo que el 5 dispositivo sea extrafdo o reubicado. En otra realizacion mas, ilustrada en las figuras 30A-B, un hipotubo 2495 asociado, por ejemplo, con un cateter esta adaptado para deslizarse sobre el extremo proximal del dispositivo 2410. Un alambre con lazo 2496 esta configurado para encajar sobre el extremo proximal del dispositivo en gran medida como un lazo. En funcionamiento, el alambre con lazo 2496 se enlaza sobre el extremo proximal del dispositivo 2410, y se tira de el proximalmente para empujar al hipotubo distalmente hacia el dispositivo. Esto permite que la 10 combinacion se sostenga sobre el implante, haga avanzar el hipotubo de bloqueo hacia delante para desbloquear las lenguetas o pestanas 2434.
Las figuras 31A-D ilustran dispositivos 2510 en diversas configuraciones desplegadas. La figura 31A ilustra el dispositivo 2510 que tiene una configuracion longitudinal, tal como la configuracion asumida antes del despliegue. 15 Cuando el dispositivo se implanta y se coloca en compresion o tension axialmente, el dispositivo preferentemente se flexionara. La flexion preferencial real variara dependiendo de la configuracion del dispositivo. Por ejemplo, la ubicacion, profundidad, y orientacion de las ranuras representadas en las figuras 4-8; o la orientacion de las paredes de los segmentos de la figura 9. Tal como ilustra la figura 31B, por ejemplo, donde el dispositivo 2510 tiene cortes en c o muescas separadas uniformemente a lo largo de su longitud, el dispositivo se flexionara preferentemente de 20 modo que las paredes que forman la "c" o la muesca se acercaran entre si, o se pellizcaran entre si, dando como resultado un estado desplegado que preferentemente se ha flexionado en una forma de "c" curva (vease las figuras 4-5). Esto resulta debido a que se aplica tension sobre el dispositivo de accionamiento, o alambre, el implante se deforma y el alambre asume una trayectoria mas corta. La figura 31C ilustra un dispositivo desplegado en una forma de "S", tal como se conseguirfa usando una configuracion como la representada en la figura 6. Tal como se 25 apreciara, la forma de S podrfa continuar, en gran medida como una onda sinusoidal, en tantas curvas como se desee dependiendo de la configuracion del dispositivo. La figura 31D ilustra un dispositivo desplegado en una configuracion en espiral (vease la figura 7). Tal como sera apreciado por los expertos en la materia tras revisar esta divulgacion, pueden conseguirse otras configuraciones alterando, por ejemplo, el tamano y la ubicacion de los cortes en c en el miembro tubular, o alterando la configuracion de los segmentos ilustrados en las figuras 9-10. Una vez 30 que el dispositivo preferentemente se flexiona, el dispositivo ejerce una fuerza de flexion sobre el tejido pulmonar, lo que da como resultado una reduccion del volumen pulmonar. Tal como se aprecia a partir de las configuraciones mostradas en la figura 31, el implante, una vez reformado, es de longitud mas corta que la configuracion del implante suministrable. El acortamiento se produce cuando, por ejemplo, la distancia entre el extremo proximal y el extremo distal se reduce. Normalmente, la forma suministrable del dispositivo es tal que este encaja dentro de un espacio 35 cilfndrico que tiene 18 mm de diametro o menor. Por lo tanto, el implante puede entrar en contacto con el tejido que es mas grande que 4E-7 cm cuadrados por cm lineal (10-6 pulgadas cuadradas por pulgada lineal) de la longitud del implante. El implante reformado o desplegado puede estar configurado de diversas formas para encontrarse dentro de un solo plano, o para adoptar cualquier otra configuracion adecuada, de modo que no se encuentre dentro de un solo plano. Adicionalmente, el dispositivo puede tener grados de curvatura variables a lo largo de su longitud.
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La figura 32 ilustra un dispositivo de reduccion del volumen pulmonar 2610 en combinacion con un dispositivo de suministro 2680. El dispositivo 2610 esta adaptado para proporcionar un miembro tubular 2612 que tiene una luz 2613 a traves de la cual esta provisto un elemento de accionamiento 2614. El miembro tubular 2612 tiene una serie de cortes en c 2614 a lo largo de su longitud que permiten que el dispositivo se flexione preferentemente cuando se 45 despliega. Tal como se apreciara, para fines de ilustracion, se ha ilustrado un dispositivo similar al representado en la figura 4. Pueden usarse otros dispositivos. Se proporciona un dispositivo 2680 que engrana con las pestanas 2634 de un mecanismo de cierre para empujar a las pestanas hacia un eje central, permitiendo que la tension aplicada al elemento de accionamiento 2614 se alivie, permitiendo de este modo que el dispositivo se retire. El dispositivo puede activarse tirando de la varilla central en una direccion proximal. A continuacion, se tira del 50 desacoplador (varilla externa) en la direccion proximal.
Las figuras 33A-C ilustran dispositivos 2710 implantados dentro, por ejemplo, de un bronquiolo 26. El dispositivo 2710 representado en la figura 33A esta configurado para proporcionar una punta atraumatica 2711 a cualquier lado del dispositivo. Cuando el dispositivo 2710 se activa dentro del bronquiolo 26 el dispositivo se curva y ejerce una 55 fuerza de flexion sobre el tejido pulmonar. Como resultado de la presion de flexion, el tejido se curva y se comprime sobre si mismo para reducir el volumen pulmonar. Adicionalmente, el despliegue del dispositivo puede dar como resultado que la via respiratoria se vuelva flexionada. Tal como se ilustra en la figura 33C, el dispositivo tambien puede estar configurado con una unica punta atraumatica, de modo que el mecanismo de despliegue 2720 pueda establecer facilmente una interfaz con el extremo proximal del dispositivo.
En algunos aspectos, donde el dispositivo se ha implantado durante un periodo de tiempo suficiente para que se produzca crecimiento de tejido hacia el interior, un cateter torsionable 2750 que tiene una cuchilla afilada (no mostrada) dentro de su luz se puede hacer avanzar a lo largo de la longitud del dispositivo 2710 para permitir que el 5 tejido sea cortado lejos del implante antes de la extraccion, tal como se muestra en las figuras 34A-B. Esto permite que el dispositivo se corte lejos de la pared de la via respiratoria, con el fin de facilitar la extraccion.
Las figuras 35A-C ilustran el proceso de implante del dispositivo dentro de un pulmon. Tal como se demuestra, se hace avanzar al dispositivo 2810 en una configuracion donde el dispositivo se adapta a la anatomfa de los pulmones 10 a traves de las vfas respiratorias y al interior, por ejemplo, de los bronquiolos hasta que alcanza una ubicacion deseada con respecto al tejido danado 32. El dispositivo se activa a continuacion engranando el dispositivo de accionamiento, haciendo que el dispositivo se curve y tirando del tejido pulmonar hacia el dispositivo activado (vease la figura 35B). El dispositivo sigue estando activado hasta que el tejido pulmonar es extrafdo a una cantidad deseada, tal como se representa en la figura 35C. Tal como sera apreciado por los expertos en la materia, extraer el 15 tejido puede conseguirse, por ejemplo, curvando y comprimiendo una seccion diana de tejido pulmonar tras el despliegue de uno de los dispositivos configurables descritos en el presente documento. Una vez activado suficientemente, el dispositivo de despliegue es extrafdo de la cavidad pulmonar.
Diversas etapas para realizar un procedimiento serfan apreciadas por los expertos en la materia tras la revision de 20 esta divulgacion. Sin embargo, para fines de ilustracion, la figura 36A ilustra las etapas que incluyen insercion del dispositivo 3610, activacion del dispositivo 3620, tal como activando un accionador; flexion del dispositivo a una configuracion deseada 3630 y bloqueo del dispositivo en un estado desplegado. Tal como se apreciara, la etapa de flexion del dispositivo puede conseguirse activando el accionador, tal como se ha descrito anteriormente, o al restaurar el implante a una forma preconfigurada.
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En una realizacion, el funcionamiento del dispositivo incluye la etapa de insertar un broncoscopio en los pulmones de un paciente y a continuacion insertar un dispositivo intrabronquial o dispositivo de reduccion del volumen pulmonar en el broncoscopio. A continuacion, se permite que el dispositivo intrabronquial salga del extremo distal del broncoscopio donde es empujado al interior de la via respiratoria. A continuacion pueden usarse diversos 30 procedimientos para verificar la situacion del dispositivo para determinar si el dispositivo esta en la ubicacion deseada. Procedimientos de verificacion adecuados incluyen, por ejemplo, visualizacion mediante equipo de visualizacion, tal como fluoroscopfa, explotacion por TC, etc. Seguidamente, el dispositivo se activa tirando del alambre de traccion proximalmente (es decir, hacia el usuario y hacia el exterior del cuerpo del paciente). En este punto, se puede realizar otra comprobacion visual para determinar si el dispositivo se ha situado y desplegado de 35 forma deseable. Seguidamente, se puede accionar completamente el dispositivo y se puede permitir al trinquete bloquearse y mantener al dispositivo en su lugar. Seguidamente, el implante se desacopla del cateter de suministro y el cateter de suministro se retira.
Otro procedimiento de tensionado del pulmon se muestra en la figura 36B que ilustra etapas que incluyen aplicar 40 cargas o fuerza de flexion para deformar un dispositivo desde una forma firme a una forma suministrable sin flexionar plastica o permanentemente el dispositivo 3640, suministrar el dispositivo al interior del paciente usando el broncoscopio u otros componentes del sistema de suministro para mantener al dispositivo en una forma suministrable mientras esta siendo introducido 3650 y a continuacion retirar la constriccion usada para retener al dispositivo para permitirle recuperarse de vuelta a su primera forma 3660. La recuperacion elastica del dispositivo 45 llevara al dispositivo a un estado mas flexionado que aplicara fuerza al tejido pulmonar circundante. Las fuerzas de flexion comprimen localmente el tejido cerca del implante y aplican tension sobre el tejido pulmonar en regiones circundantes para restaurar el retroceso pulmonar y mejorar la eficiencia de respiracion. La primera forma esta adaptada para estar elasticamente constrenida por un dispositivo de suministro a una configuracion suministrable, con lo que la retirada del dispositivo de suministro permite que el implante retroceda y se reforme mas cercano a su 50 primera forma.
La figura 37 muestra un ejemplo de un dispositivo implantable 3703 de acuerdo con la invencion hecho de alambre metalico de Nitinol 3701. Nfquel-Titanio, Titanio, acero inoxidable u otros metales biocompatibles con propiedades de memoria de forma o materiales con capacidades para recuperarse despues de haber sido deformados un 1% o 55 mas pueden usarse para fabricar dicho implante. Adicionalmente, plasticos, materiales compuestos basados en carbono o una combinacion de estos materiales serfan adecuados. El dispositivo esta conformado como un corno frances y puede encontrarse generalmente en un solo plano. Los extremos estan formados en una forma que maximiza el area superficial mostrada en forma de esferas 3702 para minimizar el raspado o excavado de tejido pulmonar. Las esferas pueden fabricarse volviendo a fundir una parte del alambre, sin embargo, estas pueden tener
componentes adicionales que se sueldan, prensan o encolan sobre los extremos del alambre 3701.
Un implante metalico de Nitinol, tal como el ilustrado en la figura 37, puede estar configurado para ser elastico para recuperarse a una forma deseada en el cuerpo como hana cualquier otro tipo de resorte o puede fabricarse en una 5 configuracion que puede ser accionada termicamente para recuperarse a una forma deseada. El Nitinol puede enfriarse a una fase martensftica o calentarse a una fase austenftica. En la fase austemtica, el metal se recupera a su forma programada. La temperatura a la que el metal se ha convertido completamente en una fase austenftica es conocida como la temperatura Af (austenita final). Si el metal es templado de modo que la temperatura Af este a la temperatura corporal o por debajo de la temperatura corporal, se considera que el material es elastico en el cuerpo y 10 se comportara como un simple resorte. El dispositivo puede enfriarse para inducir una fase martensftica en el metal, lo que hara al dispositivo flexible y muy elastico para suministrar. Dado que al dispositivo se le permite calentarse, normalmente debido al calor corporal, el dispositivo recuperara naturalmente su forma debido a que el metal esta realizando una transicion de vuelta a una fase austenftica. Si el dispositivo es deformado para encajar a traves de un sistema de suministro, puede ser deformado lo suficiente para inducir una fase martensftica tambien. Esta 15 transformacion puede tener lugar con tan solo el 0,1% de deformacion. Un dispositivo que es inducido por deformacion a una fase martensftica aun se recuperara a su forma original y se convertira de vuelta en austenita despues de que se retiran las constricciones. Si el dispositivo esta configurado con una temperatura Af que esta por encima de la temperatura corporal, el dispositivo puede calentarse para convertirse en austenita y activar termicamente su recuperacion de forma dentro del cuerpo. Todas estas configuraciones funcionaran bien para 20 accionar el dispositivo en el tejido pulmonar del paciente. Se considera que la temperatura corporal humana es de 37 grados C en el cuerpo humano rtpico.
La figura 38 ilustra una vista recortada de un sistema de cartucho de suministro 3800 que constrine el dispositivo de implante 3703 en una forma suministrable. El dispositivo 3801 puede ser enviado al usuario pretendido en dicho 25 sistema o puede usarse como una herramienta para cargar mas facilmente el implante en una forma deseada antes de ser instalado en el paciente, broncoscopio o un dispositivo de suministro de cateteres. El cartucho puede estar sellado o terminado en extremos abiertos o uno o mas conectores tales como el conector de cierre Luer 3802 que se muestra. El implante debe estar constrenido a un diametro que es igual o menor que 18 mm de diametro dado que sera diftcil que nada mas grande que eso avance pasada la abertura de las cuerdas vocales.
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La figura 39 ilustra otro dispositivo de implante 3901 de acuerdo con la invencion que esta conformado en una forma tridimensional similar a la costura de una pelota de beisbol. El alambre esta conformado de modo que el extremo proximal 3902 se extienda algo recto y ligeramente mas largo que el otro extremo. Este extremo proximal sera el extremo mas cercano al usuario y la seccion recta hara la recaptura mas facil. Si estuviera flexionado, podna ser 35 empujado al interior del tejido, haciendo mas diffcil acceder a el.
La figura 40 es una ilustracion de otro sistema de implante 4001. Es similar a la mostrada en la figura 39 con la adicion de un armazon de alambre 4002 que rodea al dispositivo. El armazon de alambre puede usarse, por ejemplo, para incrementar el area de apoyo que se aplica al tejido pulmonar. Al incrementar el area de apoyo, la 40 presion soportada por el tejido se reduce, junto con una reduccion de la propension del dispositivo para crecer a traves de estructuras pulmonares o causar problemas inflamatorios. Alambres pequenos que aplican cargas en el cuerpo tienden a migrar, asf que se cree que el dispositivo debe estar configurado para poseer mas de 4E-7 cm cuadrados por cm lineal (0,000001 (1E-6 pulgadas2) pulgadas cuadradas de area superficial por pulgada lineal) de la longitud del dispositivo. El armazon es una de muchas maneras de proporcionar un area superficial mas grande 45 para apoyarse sobre el tejido.
La figura 41 muestra otro ejemplo mas de un dispositivo 4101 de acuerdo con la invencion. El dispositivo 4101 presenta una cubierta para incrementar el area de apoyo 4102. En este ejemplo, el alambre principal 3902 esta cubierto por un armazon de alambre y una cubierta polimerica 4102. La cubierta puede estar hecha de cualquier 50 plastico, termoplastico, fluoropoftmero, Teflon®, uretano, malla de metal, revestimiento, silicona u otro material resiliente biocompatible que reducira la presion de apoyo sobre el tejido pulmonar. Los extremos de la cubierta 4103 pueden permanecer sellados o abiertos, tal como se muestra para permitir al usuario descargar antibioticos dentro y fuera de la cubierta.
55 La figura 42 ilustra otra configuracion del dispositivo de implante 4201 que muestra una cubierta 4205 con perforaciones 4203 adaptadas y configuradas para permitir que el dispositivo sea limpiado por descarga. Los extremos 4202 de la cubierta estan sellados a los extremos del dispositivo para mantener los dos componentes fijados e impedir el deslizamiento de uno o el otro durante el despliegue. La cubierta puede unirse termicamente, encolarse o retraerse hasta un encaje hermetico.
La figura 43 ilustra un dispositivo 4301 que tiene el armazon de alambre 4002 unido a los extremos esfericos 3702 en una union 4302. Las esferas pueden estar fundidas a partir del stock de alambre y el armazon de alambre puede incorporarse en la esfera en cualquier momento. Tambien pueden encolarse, prensarse entre si, soldarse o 5 bloquearse mecanicamente entre si.
La figura 44 ilustra otro dispositivo de implante 4401 con un armazon de alambre 4302 fijado, alambre principal 4103 y una cubierta 4102.
10 La figura 45 ilustra un sistema de uno o mas dispositivos que pueden estar enganchados entre si 4501. El dispositivo 3703 esta configurado de modo que termina en ambos extremos, por ejemplo, con extremos en forma de esfera roma 3702. El dispositivo 4502 esta terminado en un extremo con una forma de copa y ranura abierta 4503 que permite que los dispositivos se acoplen entre si. Estos dispositivos pueden suministrarse juntos o acoplarse in- situ. Los dispositivos pueden instalarse en un unico conducto en el pulmon o en diferentes ubicaciones que pueden 15 unirse entre si.
La figura 46 ilustra otro dispositivo tridimensional 4601 fabricado en forma de una bobina con terminaciones esfericas 3702.
20 Las figuras 47 y 48 ilustran como se reduce la longitud del dispositivo cuando el dispositivo se despliega in-situ. El dispositivo mostrado en la configuracion de suministro 4802 en la figura 47 tambien se muestra en la configuracion desplegada 4803 en la figura 48. La distancia A entre los extremos del dispositivo 3702 es grande mientras el dispositivo esta constrenido por el dispositivo de cartucho de constriccion 3801. La distancia A es similar cuando el dispositivo es constrenido por un cartucho de carga, cateter o broncoscopio. La figura 48 muestra el mismo 25 dispositivo en una configuracion desplegada 4803 en una via respiratoria 4801 que ha sido deformada por la recuperacion de forma del dispositivo de implante. La figura 48 muestra que la distancia B entre los extremos del dispositivo 3702 es sustancialmente mas corta despues de que el dispositivo se ha desplegado.
Como con realizaciones previas, las realizaciones representadas en las figuras 37-48 estan adaptadas y 30 configuradas para ser suministradas a una via respiratoria pulmonar de un paciente en una configuracion de suministro y para cambiar a una configuracion desplegada para flexionar la via respiratoria pulmonar. Los dispositivos se caracterizan porque los dispositivos tienen una configuracion de suministro que es flexionable de forma resiliente a una pluralidad de formas, tales como las representadas en las figuras. El diseno de los dispositivos puede ser tal que el alivio de la deformacion se facilite en ambos extremos del dispositivo. Ademas, los extremos del 35 dispositivo en el estado de suministro o desplegado son mas resilientes.
Los dispositivos pueden tener cualquier longitud adecuada para tratar tejido diana. Sin embargo, la longitud normalmente varfa entre, por ejemplo, 2 cm y 10 cm, habitualmente 5 cm. El diametro del dispositivo puede variar de 1,00 mm a 3,0 mm, preferentemente 2,4 mm. El dispositivo se usa con un cateter que tiene una longitud de trabajo 40 de 60 cm a 200 cm, preferentemente 90 cm.
En funcionamiento, los dispositivos mostrados en la figura 37-48 estan adaptados y configurados para ser mfnimamente invasivos, lo que facilita el uso facil con un procedimiento con broncoscopio. Normalmente, no se realiza ninguna incision, y no se produce ninguna violacion del espacio pleural del pulmon durante el despliegue. 45 Ademas, la ventilacion colateral en el pulmon no afecta a la eficacia del dispositivo implantado. Como resultado, los dispositivos son adecuados para uso con enfisema homogeneo y heterogeneo.
Cada uno de los dispositivos representados en la figura 37-48 esta adaptado y configurado para ejercer fuerza de flexion sobre el tejido pulmonar. Por ejemplo, puede proporcionarse un elemento de resorte, tal como se ilustra en la 50 figura 40 que ejerce fuerza de flexion sobre el tejido pulmonar. El elemento de resorte implantable que puede estar constrenido en una forma que puede suministrarse a una via respiratoria pulmonar y no constrenido para permitir que el elemento ejerza una fuerza de flexion sobre la via respiratoria para hacer que la via respiratoria se flexione.
Realizaciones del sistema de reduccion del volumen pulmonar pueden adaptarse para proporcionar un implante que 55 esta constrenido en una primera configuracion a una configuracion de suministro relativamente mas recta y al que se le permite recuperarse in situ a una segunda configuracion que es una configuracion menos recta. Los dispositivos e implantes pueden estar hechos, al menos parcialmente, de material de resorte que se recuperara completamente despues de haber sido deformado al menos un 1%; material adecuado incluye un metal, tal como metales que comprenden Nfquel y Titanio. En algunas realizaciones, el implante del sistema de reduccion del volumen pulmonar
se enfrfa por debajo de la temperature corporal en la configuracion suministrada. En dicha realizacion, el sistema de refrigeracion puede estar controlado por un bucle de retroalimentacion que detecta la temperature y una senal de retroalimentacion puede ser proporcionada por un transductor de temperature en el sistema. El dispositivo puede estar configurado para tener una temperature Af ajustada a 37 grados Celsius o mas frfa. Adicionalmente, al menos 5 una parte del metal del dispositivo puede transformarse a la fase martensftica en la configuracion de suministro y/o puede estar en un estado de fase austenftica en la configuracion desplegada.
Sistemas de reduccion del volumen pulmonar, tales como los representados en la figura 37-48, comprenden un dispositivo implantable que esta configurado para ser suministrable al interior del pulmon de un paciente y que 10 tambien estan configurado para ser reformado para hacer al tejido pulmonar que esta en contacto con el dispositivo mas curvo. Incrementar la curvatura del tejido ayuda a reducir el volumen pulmonar de tejido enfermo, lo que, a su vez, incrementa el volumen pulmonar de tejido mas sano. En algunos aspectos, los dispositivos estan configurados para ser reformados a una segunda configuracion permanente. Sin embargo, tal como sera apreciado por los expertos en la materia, los dispositivos tambien pueden estar adaptados y configurados para tener una primera 15 forma y configurados para ser deformados elasticamente a una forma suministrable.
Tal como sera apreciado por los expertos en la materia, los dispositivos ilustrados en la figura 37-48 pueden estar configurados para ser suministrables al interior del pulmon de un paciente y configurados para reformar tejido pulmonar al tiempo que permiten que el fluido fluya en ambas direcciones pasado el implante.
20
La figura 49 ilustra un sistema 4901 que puede usarse para suministrar el dispositivo de implante. Los muchos componentes del sistema pueden ser necesarios para guiar el broncoscopio 4902 a un sitio que es apropiado para el suministro del implante. El alambre gufa en la via respiratoria tiene una seccion flexible distal 4913 que puede ser dirigida al interior de cualquier via respiratoria deseada haciendo girar la ligera curva en la punta distal a la 25 trayectoria apropiada en bifurcaciones de las vfas respiratorias. Para aplicar par torsion al alambre, dispositivos tales como una tuerca para alambre de bloqueo 4915 pueden fijarse al extremo proximal del alambre 4912. La punta del alambre puede ser roma tal como la punta esferica 4914 mostrada. En algunas realizaciones, el alambre puede estar adaptado y configurado para pasar a traves de un cateter dilatador 4909 que esta conformado para proporcionar una transicion de diametros suave desde el diametro del alambre al diametro del cateter de suministro 30 4906. La punta distal del dilatador 4910 debe ser conica 4911 tal como se muestra. El dilatador impide que el extremo abierto del cateter de suministro 4906 se hinque en el tejido pulmonar de manera involuntaria. El conector del dilatador 4916 puede fabricarse como un accesorio en Y para permitir al usuario acoplar una jeringa e inyectar un colorante radiopaco a traves de la luz del dilatador para incrementar la visibilidad de las vfas respiratorias, lo que facilita el uso de un sistema de guiado por rayos X, tal como fluoroscopfa o tomograffa computarizada. El cateter de 35 suministro puede usarse sin el alambre y el dilatador. El cateter 4906 esta disenado para constrenir el dispositivo en una forma suministrable mientras se le hace avanzar a traves del sistema y al interior del paciente. El extremo distal 4907 puede estar configurado a partir de un polfmero o trenza mas flexible que el extremo proximal 4906 y la punta distal puede incluir, ademas, un material radiopaco asociado con la punta, integral o adyacente, para identificar la posicion de la punta con respecto a otras ubicaciones anatomicas, tales como huesos. Proporcionar uno o mas 40 marcadores radiopacos facilita el uso de un sistema de guiado por rayos X para situar el extremo distal del dispositivo in situ con respecto a una anatomfa diana. La terminacion proximal del cateter de suministro 4908 puede estar adaptada, ademas, para incorporar un conector bloqueable para asegurar el cartucho de carga 3801 con una luz continua y lisa. El cateter de suministro 4906 se muestra introducido en el orificio lateral del broncoscopio 4905 y fuera del extremo distal del endoscopio 4917. Se muestra una camara 4903 fijada al extremo del endoscopio con un 45 cable 4904, u otro mecanismo de suministro para transmitir la senal de imagen a un procesador y monitor. El cartucho de carga, el cateter de suministro, dilatador, alambre gufa y tuerca para alambre pueden estar hechos de cualquier material identificado en esta memoria descriptiva o materiales bien conocidos para usarlos para productos similares usados en el sistema vascular humano por radiologos.
50 La figura 50 ilustra un sistema de suministro 5001 que ha sido colocado en un pulmon humano. El broncoscopio 4902 esta en una via respiratoria 5002. La camara del endoscopio 4903 esta acoplada a un procesador de video 5004 mediante un cable 4904. La imagen es procesada y enviada a traves de un cable 5005 a un monitor 5006. El monitor muestra una orientacion visual tfpica en la pantalla 5007 de una imagen del cateter de suministro 5008 justo delante del elemento optico en el endoscopio. El extremo distal del cateter de suministro 4907 sobresale fuera del 55 endoscopio en una via respiratoria 5002 donde el usuario colocara un dispositivo de implante 3703. El implante 3703 se carga en un cartucho de carga 3801 que esta acoplado al extremo proximal del cateter de suministro mediante la conexion del conector de bloqueo 3802. Un dispositivo sujetador empujador 5009 esta acoplado al extremo proximal del implante 3703 con un acoplador sujetador 5010 que esta bloqueado en el implante usando un embolo de accionamiento 5012, una empunadura 5011 y un alambre de traccion que discurre a traves de la luz central en el
cateter empujador. Acoplando de forma liberable el empujador al dispositivo de implante, el usuario puede hacer avanzar el implante hasta una posicion en el pulmon en una configuracion desplegada. El usuario puede vigilar la posicion de colocacion del implante y seguir siendo capaz de recuperar el implante de vuelta al interior del cateter de suministro, con facilidad, si la posicion de suministro es menos que ideal. El dispositivo no ha sido suministrado y la 5 superficie inferior del pulmon 5003 se muestra generalmente plana y la via respiratoria se muestra generalmente recta. Estas son ambas anatomicamente correctas para un pulmon sin dispositivos de implante. Si la posicion de suministro es correcta, el usuario puede accionar el embolo 5012 para liberar el implante en el interior del paciente.
La figura 51 ilustra en general el mismo sistema despues de que el implante ha sido desplegado en la via 10 respiratoria 5103. Se ha hecho avanzar al implante 5102 y al empujador 5101 a traves del cateter de suministro 4907 hasta una ubicacion distal al endoscopio 4902. Las mandfbulas de sujecion del empujador 5010 siguen estando bloqueadas sobre el extremo proximal del implante 5102 pero el implante se ha recuperado a una forma preprogramada que tambien ha flexionado la via respiratoria 5103 a una configuracion plegada. Plegando la via respiratoria, la estructura de la via respiratoria se ha acortado eficazmente dentro del pulmon. Dado que las vfas 15 respiratorias estan bien ancladas en el tejido pulmonar, la via respiratoria proporciona tension sobre el tejido pulmonar circundante que se representa graficamente mostrando el suelo tensado (curvado hacia dentro) del pulmon 5104. La imagen de la camara 4903 es transmitida a traves del procesador de senales 5004 hasta el monitor 5006 para mostrar la punta distal del cateter de suministro 5101, el sujetador distal del empujador 5010 y el extremo proximal del implante 3703. El sujetador puede usarse para ubicar, acoplar a y recuperar dispositivos que han sido 20 liberados en el paciente. Es facil prever como realiza el implante su trabajo en las vfas respiratorias y el tejido pulmonar sin bloquear toda la luz de la via respiratoria. Esto es un beneficio ya que el fluido o aire puede pasar en cualquier direccion a traves de la via respiratoria pasado el dispositivo de implante.
Tal como sera apreciado por los expertos en la materia, el dispositivo puede fabricarse y desplegarse de modo que 25 sea suministrable a traves de un broncoscopio. Cuando es accionado, el dispositivo puede estar adaptado y configurado para flexionarse o rizase lo que, a continuacion, deforma el tejido pulmonar con el que el dispositivo entra en contacto. Tejidos pulmonares que pueden ser deformados de forma beneficiosa por el dispositivo son vfas respiratorias, vasos sangufneos, superficies de tejido que han sido direccionadas para introduccion del dispositivo o una combinacion de cualquiera de estas. Comprimiendo el tejido pulmonar, el dispositivo puede dar como resultado 30 un incremento del retroceso elastico y la tension en el pulmon en al menos algunos casos. Adicionalmente, en algunos aspectos, la funcion pulmonar puede estar al menos parcialmente restaurada independientemente de la cantidad de ventilacion colateral. Ademas, el diafragma puede, en algunos aspectos, ascender una vez que se crea una mayor presion, lo que permite que la cavidad pulmonar funcione de forma mas eficaz.
35 Dispositivos de acuerdo con la invencion tienen una seccion transversal pequena, normalmente menor de 10 F. La flexibilidad del dispositivo antes del despliegue facilita el avance del dispositivo a traves de la tortuosa anatomfa pulmonar. Una vez desplegado, el dispositivo puede permanecer rfgido para sostener y mantener un efecto de deformacion tisular. Ademas, el diseno del dispositivo facilita la recaptura, desactivacion y retirada, asf como ajuste en su lugar.
40
Los materiales candidatos para los dispositivos y componentes descritos en el presente documento serfan conocidos por expertos en la materia e incluyen, por ejemplo, materiales biocompatibles adecuados tales como metales (por ejemplo, acero inoxidable, aleaciones con memoria de forma, tales como una aleacion nfquel titanio (nitinol), titanio, y cobalto) y plasticos de ingenierfa (por ejemplo policarbonato). Vease, por ejemplo las patentes de estados Unidos 45 No. 5.190.546 de Jervis para Medical Devices Incorporating SIM Memory Alloy Elements y 5.964.770 de Flomenblit poara High Strength Medical Devices of Shape Memory Alloy. En algunas realizaciones, otros materiales pueden ser apropiados para algunos o todos de los componentes, tales como polfmeros biocompatibles, incluyendo polieteretercetona (PEEK), poliarilamida, polietileno y polisulfona.
50 Los polfmeros y metales usados para fabricar el sistema de implante y suministro deben estar revestidos con materiales para impedir la formacion y el crecimiento de tejido granular, tejido cicatricial y mucosidad. Muchos de los farmacos usados con productos de endoprotesis vascular para detener la hiperplasia de celulas de musculo liso en vasos sangufneos despues de desplegar endoprotesis vasculares metalicas funcionaran muy bien para estos dispositivos. Pueden usarse polfmeros o disolventes que eluyen farmacos de liberacion lenta para regular la 55 liberacion de farmacos que incluyen cualquier sustancia capaz de ejercer un efecto terapeutico o profilactico para un paciente. Por ejemplo, el farmaco podrfa estar disenado para inhibir la actividad de celulas del musculo liso. Puede estar dirigido a inhibir la migracion y/o proliferacion anormal o inapropiada de celulas del musculo liso para inhibir la acumulacion de masas de tejido. El farmaco puede incluir farmacos, peptidos o protefnas de molecula pequena. Los ejemplos de farmacos incluyen sustancias antiproliferativas tales como actinomicina D, o derivados y analogos de la
misma (fabricados por Sigma-Aldrich de Milwaukee, Wis., o COSMEGEN disponible de Merck). Los sinonimos de actinomicina D incluyen dactinomicina, actinomicina IV, actinomicina I1, actinomicina X1 y actinomicina C1. El agente activo tambien puede estar dentro del genero de antineoplasico, antiinflamatorios, antiplaquetarios, anticoagulantes, antifibrina, antitrombina, antimitoticos, antibioticos, antialergicos y sustancias antioxidantes. Ejemplos de dichos 5 antineoplasicos y/o antimitoticos incluyen paclitaxel (por ejemplo, TAXOL® de Bristol-Myers Squibb Co., de Stamford, Conn.), Docetaxel (por ejemplo, Taxotere®, de Aventis SA de Frankfurt, Alemania) metotrexato, azatioprina, vincristina, vinblastina, fluorouracilo, clorhidrato de doxorrubicina (por ejemplo, Adriamycin® de Pharmacia & Upjohn de Peapack N.J.), y mitomicina (por ejemplo, Mutamycin® de Bristol-Myers Squibb). Ejemplos de dichos antiplaquetarios, anticoagulantes, antifibrina y antitrombinas incluyen heparina sodica, heparinas de bajo 10 peso molecular, heparinoides, hirudina, argatroban, forskolina, vapiprost, prostaciclina y analogos de prostaciclina, dextrano, D-phe-pro-arg-clorometilcetona (antitrombina sintetica) , dipiridamol, anticuerpo antagonista del receptor de la membrana plaquetaria de glucoprotefna Ilb/IIIa, hirudina recombinante, e inhibidores de trombina tales como Angiomax™ (Biogen, Inc., de Cambridge, Mass.). Ejemplos de dichos agentes citostaticos o antiproliferativos incluyen angiopeptina, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, tales como captopril (por ejemplo 15 Capoten® y Capozide® de Bristol-Myers Squibb), cilazapril o lisinopril (por ejemplo, Prinivil® y Prinzide® de Merck & Co., Inc. de Whitehouse Station, N.J.); bloqueadores de los canales de calcio (tales como nifedipina), colchicina, antagonistas del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), aceite de pescado (acido graso omega 3), antagonistas de histamina, lovastatina (un inhibidor de la HMG-CoA reductasa, un farmaco reductor del colesterol, marca comercial Mevacor® de Merck & Co.), anticuerpos monoclonales (tales como aquellos especfficos para los 20 receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF)), nitroprusiato, inhibidores de fosfodiesterasa, suramina, bloqueadores de serotonina, esteroides, inhibidores de tioproteasa, triazolopirimidina (un antagonista de PDGF) y oxido nftrico. Un ejemplo de un agente antialergico es pemirolast potasico. Otras sustancias o agentes terapeuticos que pueden ser apropiados incluyen interferon alfa, celulas epiteliales manipuladas geneticamente, tacrolimus, dexametasona y rapamicina y derivados estructurales o analogos funcionales de los mismos, tales como 25 40-O-(2-hidroxi)etil-rapamicina (conocida por el nombre comercial de EVEROLIMUS disponible en Novartis de Nueva York, NY), 40-O-(3-hidroxi)propil-rapamicina, 40-O-[2-(2-hidroxi)etoxi]etil-rapamicina y 40-O-tetrazol- rapamicina.
Otros polfmeros que pueden ser adecuados para su uso en algunas formas de realizacion, por ejemplo, otros grados 30 de PEEK, tales como 30% relleno de vidrio o 30% relleno de carbono, siempre que dichos materiales sean normalizados para uso en dispositivos implantables por la FDA u otro organismo regulador. El uso de PEEK relleno de vidrio serfa deseable donde hubiera una necesidad de reducir la tasa de expansion y aumentar el modulo de flexion de PEEK para el instrumento. PEEK relleno de vidrio es conocido por ser ideal para mejorar la resistencia, rigidez o estabilidad, mientras que PEEK relleno de carbono es conocido por mejorar la resistencia a la compresion y 35 la rigidez de PEEK y reducir su tasa de expansion. Sin embargo, se pueden usar otros materiales termoplasticos biocompatibles o termoplasticos policondensados adecuados pueden ser adecuadas, incluyendo materiales que tienen buena memoria, son flexibles, y/o desviables, tienen muy baja absorcion de humedad, y buena resistencia al desgaste y/o a la abrasion. Estos incluyen polietercetonacetona (PEKK), polietercetona (PEK), polietercetonaetercetonacetona (PEKEKK), y polieteretercetonacetona (PEEKK), y en general una 40 poliarileteretercetona. Ademas, se pueden usar otras policetonas, asf como otros termoplasticos. Para polfmeros adecuados que se pueden utilizar en las herramientas o componentes de la herramienta se puede hacer referencia a los siguientes documentos. Estos documentos incluyen: la publicacion PCT WO 02/02158 A1, de Victrex Manufacturing Ltd. titulada Bio-Compatible Polymeric Materials; la publicacion PCT WO 02/00275 A1, de Victrex Manufacturing Ltd. titulada Bio-Compatible Polymeric Materials; y la publicacion PCT WO 02/00270 A1, de Victrex 45 Manufacturing Ltd. titulada Bio-Compatible Polymeric Materials. Otros materiales mas tales como Bionate®, policarbonato uretano, disponible del Polymer Technology Group, Berkeley, Calif., tambien pueden ser apropiados debido a una buena estabilidad oxidativa, biocompatibilidad, resistencia mecanica y resistencia a la abrasion. Otros materiales termoplasticos y otros polfmeros de alto peso molecular pueden usarse tambien para partes del instrumento que estan disenadas para ser radiotransparentes.
50
El implante descrito en el presente documento puede estar hecho de un material metalico o una aleacion tal como, aunque sin limitarse a, aleaciones de cobalto-cromo (por ejemplo, ELGILOY), acero inoxidable (316L), "MP35N", "MP20N", ELASTINITE (Nitinol), tantalo, aleaciones basadas en tantalo, aleacion de nfquel-titanio, platino, aleaciones basadas en platino tales como, por ejemplo, aleacion de platino-iridio, iridio, oro, magnesio, titanio, 55 aleaciones basadas en titanio, aleaciones basadas en circonio, o combinaciones de las mismas. Dispositivos hechos de polfmeros bioabsorbibles o bioestables tambien se pueden usar con las realizaciones de la presente invencion. "MP35N" y "MP20N" son nombres comerciales para aleaciones de cobalto, nfquel, cromo y molibdeno disponibles de Standard Press Steel Co. de Jenkintown, Pa. "MP35N" consiste en el 35% de cobalto, el 35% de nfquel, el 20% de cromo y el 10% de molibdeno. "MP20N" consiste en el 50% de cobalto, el 20% de nfquel, el 20% de cromo y el
10% de molibdeno.
Se pretende que las siguientes reivindicaciones presentadas definan el alcance de la invencion y que estructuras dentro del alcance de estas reivindicaciones y sus equivalentes esten cubiertas por las mismas.
Claims (8)
- REIVINDICACIONES1. Un sistema de reduccion del volumen pulmonar para uso con un broncoscopio que tiene un canal de trabajo (4902), comprendiendo el sistema de reduccion del volumen pulmonar un dispositivo implantable (3703,5 3901, 4001, 4101, 4201, 4301, 4401, 4501) configurado para suministro a traves del canal de trabajo del broncoscopio (4902);donde el dispositivo tiene una primera configuracion (4802) y una segunda configuracion (4803), teniendo el dispositivo en la primera configuracion un eje longitudinal y estando configurado para ser suministrable al interior del 10 pulmon de un paciente a traves del aparato respiratorio del paciente;el dispositivo configurado para ser desplegable en las vfas respiratorias (4801) desde la primera configuracion (4802) a la segunda configuracion (4803) reformando el dispositivo,15 donde el retroceso elastico del dispositivo lleva al dispositivo a recuperar la segunda configuracion (4803), y donde la segunda configuracion (4803) es la forma de fabrica original del dispositivo y no puede encontrarse en un unico plano,donde el dispositivo comprende material con memoria de forma y esta configurado para desviarse del eje para 20 ejercer una fuerza de flexion sobre las vfas respiratorias para hacer que las vfas respiratorias (4801) se flexionen para comprimir localmente el tejido de las vfas respiratorias cerca del dispositivo y para aplicar tension al tejido pulmonar en regiones circundantes del pulmon para restaurar el retroceso elastico del pulmon, y donde el dispositivo tiene extremos proximal y distal romos, caracterizado porque los extremos proximal y distal romos tienen esferas (3702) situadas sobre ellos.25
- 2. El sistema de reduccion del volumen pulmonar de acuerdo con la reivindicacion 1, donde el dispositivo esta hecho de alambre metalico de Nitinol.
- 3. El sistema de reduccion del volumen pulmonar de acuerdo con la reivindicacion 1, donde la segunda 30 configuracion (4803) es permanente.
- 4. El sistema de reduccion del volumen pulmonar de acuerdo con la reivindicacion 1, donde el dispositivo implantable esta adaptado para ser elasticamente constrenido por un dispositivo de suministro (80) en su primera configuracion (4802), con lo que la retirada del dispositivo de suministro permite que el implante retroceda y se35 reforme mas cerca de su segunda configuracion (4803).
- 5. El sistema de reduccion del volumen pulmonar de acuerdo con la reivindicacion 4, comprendiendo el sistema una pluralidad de dichos dispositivos implantables, siendo cada dispositivo implantable suministrable y reformable dentro una region de la via respiratoria asociada para reducir el volumen pulmonar.40
- 6. El sistema de reduccion del volumen pulmonar de acuerdo con la reivindicacion 1, donde la distancia entre el extremo distal y el extremo proximal es menor en la segunda configuracion (4803) que en la primera configuracion (4802).45 7. El sistema de reduccion del volumen pulmonar de acuerdo con la reivindicacion 1, donde el dispositivoimplantable esta:configurado para reducir el volumen pulmonar cuando el dispositivo implantable ocupa menos que toda el area de seccion transversal de la luz de una via respiratoria pulmonar, y donde la forma suministrable encaja dentro de un 50 espacio cilfndrico que es de 18 mm de diametro o mas pequeno; y/orevestido con un material que reduce la velocidad de cicatrizacion de heridas, remodelacion tisular, inflamacion, generacion de tejido granular o una combinacion de estas.55 8. El sistema de reduccion del volumen pulmonar de acuerdo con la reivindicacion 1, donde el dispositivoimplantable reformado esta, generalmente, en forma de una costura de pelota de beisbol o una bobina.
- 9. El sistema de reduccion del volumen pulmonar de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprendeademas un cartucho de suministro (3801) que constrine el dispositivo en la primera configuracion (4802) parasuministro a traves del canal de trabajo del broncoscopio.
- 10. El sistema de reduccion del volumen pulmonar de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprendeademas un dispositivo sujetador-empujador acoplado de forma liberable (5009) que puede usarse para recuperar el 5 dispositivo implantable de vuelta al interior de un cateter de suministro (4907), donde el dispositivo sujetador- empujador esta acoplado al extremo proximal del dispositivo implantable con mandfbulas (5010) que estan bloqueadas en el dispositivo implantable usando un embolo de accionamiento (5012), empunadura (5011) y alambre de traccion que discurre a traves de la luz central de un cateter empujador.
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