KR100316863B1 - 판형재료로형성된패턴을가진가요성스텐트 - Google Patents

Abstract

본 발명은 혈관내에서와 같이 내강의 개방성을 유지하기 위해 생물에 적합한 재료(39)의 판(11)으로부터 관형부(12)로 형성된 파형 패턴(13)을 갖는 가요성 스텐트(10)를 제공한다.

스텐트의 파형 패턴은 예로서 판을 광화학적으로 에칭하고 골조(44) 또는 다수의 폐쇄된 셀(17, 18, 19)을 남김으로써 가요성 생물에 적합한 재료의 평판으로부터 형성된다. 파형 패턴은 팽창된 공급 카테테르 벌룬(35) 주위에 관형부로 형성되고, 폐쇄된 셀의 세그멘트(24, 25)는 삽입되며 스텐트를 따라 종방향 연장되는 보강부재(14)와만 중첩된다. 스텐트 재료는 재료의 마찰계수를 감소시키고 벌룬에 의해 스텐트의 반경방향 팽창을 도웁기 위해서 처리된다. 방사선 반투과 표시기(41, 42)는 스텐트를 막힌 부위에 위치시키는데 있어서 의사를 돕기 위해 스텐트의 단부(15, 16)에 위치된다.

Description

판형 재료로 형성된 패턴을 가진 가요성 스텐트

본 발명은 일반적으로 벌룬 팽창성 스텐트(balloon expandable stent)에 관한 것으로서, 특히 생물에 적합한 판형 재료(sheet of biocompatible material)로부터 원통형 표면 또는 관형 형상으로 형성된 파형(waveform) 패턴을 가진 가요성 스텐트에 관한 것이다.

발명의 배경

혈관 스텐트는 혈관 내강(內腔)을 확장하고 혈관벽을 원주방향으로 지지하기 위해 환자의 혈관내의 좁은 부위에 배치된다. 혈관 스텐트는 병든 혈관 내강내로의 도입을 위해 작은 단면 또는 프로우필을 제공한다.

혈관 스텐트를 제공하는 한가지 방법은 다수의 회선(回旋)의 형태로 굽혀진 일편(一片)의 와이어를 사용하는 것이다. 의도된 용도에 적합하기는 하지만, 이러한 굽혀진 와이어 스텐트에서의 문제는 응력점이 각각의 와이어 만곡부 또는 회선에 형성되는 것이다. 그 결과, 와이어 스텐트는 여러 점에서 구조적으로 성능이 저하된다. 또한, 굽은 와이어 스텐트는 종방향 안정성이 부족하다. 예로서, 와이어 스텐트는 혈관내에서 팽창성 벌룬 위에 위치된다. 벌룬은 먼저 대향 단부에서 팽창되며, 그 단부에서는 벌룬은 와이어 스텐트와 접촉되지 않는다. 그 결과, 와이어 스텐트는 팽창된 벌룬 단부 사이에서 종방향으로 압축된다. 팽창이 계속됨에 따라서 벌룬의 중앙부가 팽창되고, 그에 따라 종방향 압축된 와이어 스텐트의 와이어 만곡부(wire bend)가 불균일하게 팽창된다. 이러한 문제를 해결하기 위한 시도로서, 스텐트 와이어 재료는 재료 자체와 교차하거나 재료 자체에 부착되도록 형성되었다. 이러한 해결책의 문제는 스텐트 또는 스텐트 프로우필의 단면의 크기가 증가되고 스텐트가 혈관의 유효 내강내로 돌출된다는 것이다. 혈관의 유효 내강은 스텐트 와이어 위의 내피 세포 조직층의 성장으로 더욱 제한된다. 그 결과, 스텐트와 조직 성장은 유체 흐름을 방해하고 혈관 내강내에 난류를 일으킨다. 이 해결책의 또다른 문제는 전기 충격 작용, 반응 표면에의 노출 또는 이온 이주 등이 와이어와 와이어의 접촉점에서 발생하는 것이다. 와이어 스텐트 재료는 환자의 근육운동동안에 또한 통상적인 혈액의 흐름과 맥동 동안에도 이동될 때에는 마찰된다.

혈관 스텐트 제공의 다른 방법은 원주상에 다수의 구멍이 형성된 일편의 금속 배관(排菅, cannula)을 사용하는 것이다. 금속 배관 스텐트를 사용하는데의 문제는 스텐트가 강성을 가지며 가요성이 없다는 것이다. 그 결과, 스텐트는 좁은 부위에 배치를 위해 혈관 시스템의 뒤틀린 혈관을 통해 도입하는 것이 매우 어렵다. 또한 스텐트는 너무 강성이 커서 막힌 부위에 배치될 때 혈관의 곡률과 일치되지 않는다. 금속 배관 스텐트를 사용하는데의 또다른 문제는 스텐트가 반경방향 팽창 동안에 종방향으로 수축된다는 것이다. 그 결과, 금속 배관 스텐트의 위치가 이동되고, 스텐트는 스텐트 길이에 의해 예상된 것보다 혈관벽의 짧은 부분을 지지한다.

혈관 스텐트를 제공하는 또다른 방법은 대체로 관형으로 굽혀진 와이어 메시를 사용하는 것이다. 와이어 메시 스텐트를 사용하는 데의 문제는 메시를 형성하는 중복되는 와이어가 스텐트 프로우필을 증가시켜 혈관의 유효 내강을 감소시키는 것이다. 와이어 메시 위에서의 내피 세포의 조직층의 성장은 유효 혈관 내강을 더욱 감소시킨다. 이 방법의 또다른 문제는 와이어와 와이어의 접촉점에서 이온 이주가 발생하는 것이다.

혈관 스텐트를 제공하는 또다른 방법은 다수의 열(row)로 형성된 다수의 구멍을 가진 평면 금속판(metal sheet)을 사용하는 것이다. 평면 금속판 스텐트는 또한 스텐트의 한 모서리에 축을 따라 위치된 3 개의 열의 핑거(finger) 또는 돌출부를 포함한다. 팽창되었을 때에 일열의 핑거 또는 돌출부는 스텐트의 팽창된 구성을 고정하기 위해서 스텐트의 대향 모서리상에 일열의 개구를 통해 위치된다. 평면 금속판 스텐트를 사용하는 데의 문제는 스텐트의 중복 모서리가 스텐트 프로우필을 증가시키는 것이다. 또한, 스텐트 프로우필과 내피 세포의 성장은 유효 혈관 내강을 감소시킨다. 평면 금속판 스텐트를 사용하는데의 또다른 문제는 스텐트의 한 모서리에 연한 핑거 또는 돌출부는 스텐트의 대향 모서리와 와이어대 와이어 접촉을 한다. 그 결과, 스텐트의 금속 모서리는 혈액 흐름, 맥동 및 근육 운동으로 인한 이동동안에 마찰한다. 평면 금속관 스텐트를 사용하는데의 또다른 문제는 핑거 또는 돌출부가 반경 방향으로 외향 연장되며 혈관벽내로 연장되는 것이다. 그 결과, 혈관벽의 인접층(intimal layer)은 긁히고, 구멍이 뚤리거나 상처를 입는다. 혈관벽의 인접층에 대한 상처 및 외상은 세포의 과다 형성 및 세포 증식을 발생시키고, 그것은 협착증을 일으켜서 스텐트 부위에서의 혈관을 더욱 좁게 한다.

발명의 요약

특정의 균일한 두께를 갖는 유연하고 생물에 적합한 판형 재료로 형성된 파형 패턴을 포함하는 가요성 스텐트의 도시된 실시예에 의해 상기 문제가 해결되고 기술적 진보가 달성되었다. 패턴은 예로서 혈관내의 막힌 부위에 뒤틀린 혈관을 통해서 도입하기 위해 공급 카테테르 벌룬(delivery catheter balloon) 주위에 관형으로 또한 중복 형태로 형성된다. 스텐트의 반경방향 팽창 동안에 스텐트의 종방향 수축 또는 팽창을 방지하면서 종방향 가요성을 제공하기 위해, 패턴은 양호하게 종방향 연장되는 보강부재를 포함한다. 다수의 세포는 보강부재로부터 횡방향 연장되고, 폐쇄된 세포중의 선택된 것은 크기가 고정된 구멍을 각각 갖는다. 폐쇄된 세포는 스텐트가 관형일 때에 중첩된다. 스텐트의 두께와 그 주위의 내피 세포의 성장을 최소화하기 위해서 셀의 각각의 세그멘트는 보강부재로부터 횡방향 연장되고, 그 자체 또는 세포의 인접 횡방향 연장되는 세그멘트와 중첩되지 않는다. 패턴이 내부에 형성된 생물에 적합한 판형 재료는 막힌 부위에 도입되도록 공급 카테테르 벌룬 주위에 반경 방향으로 변경 가능한 관형으로 형성된다. 벌룬은 혈관벽면과 결합되고 혈관 내강을 개방 상태로 유지하기 위해 스텐트를 반경 방향으로 팽창시킨다. 중복되지 않는 상태의 팽창된 스텐트는 양호하게 내피 세포 조직이 그 위에 형성되도록 최소 두께를 갖는다. 그 결과, 혈관 내강은 양호하게 가능한 최대 직경으로 유지된다.

관형일 때의 스텐트의 패턴은 중첩 상태를 포함하는데, 중첩 상태에서는 선택된 세포의 적어도 한 세그멘트는 보강 부재와 중첩되고, 보강부재와 함께 보강부재에 연하여 판형 재료의 두께의 2 배를 넘지 않는 조합된 두께를 형성한다. 수축된 공급 카테테르 벌룬은 막힌 부위에 위치될 때에 중첩되지 않고 팽창된 상태로 스텐트를 반경 방향으로 팽창시키기 위해 관형 스텐트내에 위치된다. 관형 스텐트의 최외곽 종방향 모서리는 스텐트가 반경방향으로 변경될 때에 상호 반경방향으로 또한 원주방향으로 이동한다. 이러한 최외곽 모서리는 양호하게 스텐트를 팽창 상태로 유지하기 위해 내강의 벽면과 결합된다. 이러한 최외곽 모서리는 관형일 때에 패턴의 중첩된 셀의 만곡된 단부 세그멘트상에서 가장 명확하다. 공급 벌룬을 가지고 스텐트의 팽창을 도웁기 위해서, 스텐트 표면 재료는 마찰계수를 낮추도록 처리된다. 한 경우에는, 그 처리는 판형 재료의 표면상에 파릴렌(parylene)을 코팅하는 것을 포함한다. 다른 코팅 재료는 폴리테트라플루오로에틸렌을 포함한다. 또한, 스텐트의 표면은 표면 에너지 밀도와 마찰계수를 양호하게 변경 시키기 위해 이온 빔의 충격을 받을 수 있다.

스텐트의 관성 모우멘트 또는 강성을 유지하기 위해서, 셀의 각각의 세그멘트는 판형 재료의 규정된 두께보다 큰 폭을 갖는다. 횡방향 연장 세그멘트의 폭을 증가시키면 스텐트와 혈관벽의 지지부의 표면적을 증가시킨다.

스텐트의 팽창비를 증가시키기 위해서, 횡방향 연장 셀은 보강부재 주위에 1회 이상 형성될 수 있고 또한 각각의 세그멘트가 자체 또는 인접 셀 세그멘트와 중첩됨이 없이 폐쇄된 셀의 개구내에 형성될 수도 있다. 보강부재에 연한 셀의 폭은 각각의 횡방향 연장 세그멘트가 자체 또는 인접 셀 세그멘트와 중첩되지 않도록 예정된 각도를 형성하도록 양호하게 선택될 수 있다. 이것은 보강부재와 함께 보강부재에 연하여 판형재료의 두께의 2 배를 넘지 않는 조합된 두께를 양호하게 유지하기 위한 것이다.

방사선반투과 표시기는 막힌 부위에 스텐트를 위치 시키는데 있어서 의사를 도웁기 위해 파형 패턴의 하나 이상의 단부에 양호하게 위치된다.

벌룬 팽창성 스텐트의 제조 방법은 초기 표면적을 갖는 판형 유연한 재료를 제공하는 단계와, 판이 판형 재료의 초기 표면적에 비해 작은 표면적을 가진 통합된 지지부재의 골조(framework)로 되도록 대부분의 재료를 제거하는 단계를 포함한다. 상기 제조 방법은 또한 골조가 적어도 부분적으로 원통형 표면 또는 관형 형상을 한정하도록 원통형 맨드릴(mandrel) 주위에 골조를 위치시키는 단계를 포함한다. 상기 제거하는 단계는 또한 골조가 통합된 지지부재에 의해 경계지워진 다수의 폐쇄된 셀을 포함하도록 판의 분리부를 제거하는 단계를 포함한다. 제거 단계는 또한 원통형 표면 또는 관형 형상의 반경의 축소 또는 팽창에도 불구하고 골조가 고정된 길이를 갖도록 수행된다. 원통형 표면 또는 관형 형상은 종방향축 및 원형 단면을 갖는다. 제거 단계는 원통형 표면 또는 관형 형상이 원형 단면을 심각하게 변경하지 않고 혈관내의 만곡된 통로에 스텐트를 적응시키도록 종방향 축에 관한 충분히 가요성을 가지도록 수행된다.

본 발명의 스텐트는 판이 원통형 표면을 한정하도록 종방향축 주위에 배치된 통합된 지지부재의 골조가 되도록 제거된 재료의 부분을 가진 가요성 판형 재료로서 특징지워진다. 원통형 표면은 스텐트를 혈관내의 통로내로 공급하기 위해 축소된 직경을 가진다. 원통형 표면은 또한 통로를 개방 상태로 유지하기 위해 축소된직경으로부터 팽창된 직경으로 소성적으로 팽창가능하다. 원통형 표면은 축소된 직경과 팽창된 직경 사이에 재료가 중첩되지 않는 직경 범위를 갖는다. 스텐트의 각각의 지지부재는 폭과 그 폭보다 현저히 적은 두께를 가진다. 지지부재는 원통형 표면이 축소 직경으로부터 팽창된 직경으로 팽창될 때 골조가 고정길이를 유지하도록 통합된다. 지지부재 중의 하나는 스텐트의 제 1 단부로부터 제 2 단부로 연장되는 보강부재이다. 나머지 지지부재는 보강부재의 각각의 측부상에서 횡방향 연장된다. 스텐트의 원통형 표면은 또한 팽창된 직경으로 팽창될 때 원통형 표면을 한정한다. 또한, 원통형 표면은 스텐트가 원형 단면을 현저히 변경하지 않고 혈관내의 만곡된 통로에 양호하게 적응되도록 종방향 축에 관해 충분히 가요성을 갖는다. 스텐트의 골조는 또한 모든 측부에서 통합된 지지부재에 의해 경계지워진 다수의 폐쇄된 셀을 포함한다.

제 1 도는 판형 재료로부터 관형 및 중첩 상태로 형성된 파형 패턴을 가진 본 발명의 장착되지 않은 가요성 스텐트의 양호한 실시예의 개략도이다.

제 2 도는 폐쇄된 셀의 세그멘트가 스텐트의 보강부재 위에 한번 이상 가로지르는 중첩 상태의 본 발명의 장착되지 않은 가요성 스텐트의 다른 실시예의 개략도이다.

제 3 도는 팽창된 중첩되지 않은 상태로 혈관내에 위치된 제 1 도의 스텐트의 개략도이다.

제 4도는 공급 카테테르 벌룬 주위에 위치되고 막힌 부위에 도입된 중첩 상태의 제 1 도의 스텐트의 부분적 단면을 포함한 종방향 측면도이다.

제 5 도는 중첩된 상태의 제 4 도의 스텐트의 부분 확대도이다.

제 6 도는 제 5 도의 6-6 선에 따른 스텐트의 단면도이다.

제 7 도는 부분적으로 팽창된 상태의 제 4 도의 스텐트의 부분 확대도이다.

제 8 도는 제 7 도의 8-8 선에 따른 스텐트의 단면도이다.

제 9 도는 판형 가요성 재료로부터 형성된 평면 구조의 제 1 도의 스텐트의 부분적 단면을 포함한 개략도이다.

제 10 도는 제 9 도의 10-10 선에 따른 스텐트의 세그멘트의 단면도이다.

제 11 도 내지 제 19 도는 판형재료로 형성된 여러가지 파형 패턴을 가진 본 발명의 스텐트의 여러가지 실시예의 개략도이다.

제 20 도 및 제 21 도는 제 1 도의 스텐트를 공급 카테테르 벌룬 주위에 관형으로 형성하는 방법을 설명하는 개략도이다.

제 1 도는 생물에 적합한 판형 재료로부터 관형부(12)로 형성된 파형 패턴(13)을 포함하며 중첩 상태로 장착되지 않은 가요성 스텐트(10)의 양호한 실시예의 개략도이다. 관형 패턴은 내강을 개방상태로 유지하기 위해 혈관과 같은 인체의 통로 내에서 공급 카테테르 벌룬을 가지고 팽창된다. 제 9 도와 같이, 패턴(13)은 예로서 판형 재료의 대부분을 광화학적으로 제거하고, 판의 초기 표면적에 비해 작은 표면적을 갖는 통합된 지지부재의 골조를 남김으로써 스테인레스강과 같은 가요성이고 생물에 적합한 재료의 평판(11)으로부터 형성된다. 판으로부터 형성된 후에, 패턴은 원통형 맨드릴 주위에 부분적 원통형 또는 U 형 표면으로 형성되고, 축소된 공급 카테테르 벌룬 주위에 중첩 상태로 관형부(12)의 형태로 위치된다.

패턴(13)은 특히 인체 통로내에서의 스텐트의 반경방향 팽창동안에 종방향 안정성을 제공하기 위해 양쪽 대향 단부 (15, 16)사이에서 종방향 연장되는 보강부재(14)를 포함한다. 스텐트만큼 짧아진 튜브로부터 형성된 종래 기술의 스텐트의 길이는 반경방향으로 팽창된다. 관형으로 형성되었을 때에, 패턴(13)은 혈관벽 지지부를 제공하기 위해 보강부재로부터 측방향으로 연장되는 다수의 삽입된 폐쇄 셀(17, 18, 19)을 포함한다. 관형 패턴은 또한 스텐트를 뒤틀어진 혈관을 통해서 예로서 동맥에 도입하기 위한 종방향 가요성을 보여준다. 와이어가 파형 패턴으로 굽혀진 와이어와는 다르게, 파형 패턴 (13)은 응력이 만곡된 세그멘트에 도입되지 않고 평판형 재료로 부터 형성된다. 그 결과, 판(11)과 스텐트(10)의 두께(23)는 혈관내에 형성된 내피세포 조직을 최소화하기 위해 와이어 스텐트의 두께에 비해 매우 얇게 만들 수 있다. 와이어 스텐트의 관성 모우멘트 또는 강성은 주어진 판두께에 대해 각각의 패턴부재 세그멘트의 폭을 조정하므로써 동일하게 유지된다.

스텐트(10)가 축소된 카테테르 벌룬 주위에서 중첩 상태로 위치될 때, 보강부재와만 중첩하는 측방향 연장 셀의 세그멘트는 보강부재와 함께 보강부재에 연하여 판형 재료의 두께의 2 배 보다 크지 않은 조합된 두께(29)를 형성한다. 따라서, 스텐트는 공급 카테테르 벌룬을 수용하기 위해 스텐트의 내경을 최대화하면서 매우 작은 외경으로 형성된다. 스텐트가 혈관내에서 팽창될 때, 혈관을 개방 상태로 유지하기 위해 축소된 최소 내경으로부터 팽창된 직경으로 반경방향 변경된다. 또한,패턴의 대향 최외곽 종방향 모서리(20, 21)는 판형 재료의 패턴이 판형 재료의 평면에서 응력을 받지 않거나 변형되지 않도록 상호 반경방향 및 원주방향으로 이동된다. 관형부의 원통형 표면은 삽입된 셀에는 판형재료가 중첩되지 않는 개방상태로 혈관을 유지하기 위한 한 범위의 직경을 팽창된 직경과 축소된 직경 사이에 갖는다. 패턴은 관형부의 원통형 표면이 중첩 상태의 축소된 직경으로부터 큰 직경으로 팽창될 때에 그 골조가 고정된 길이를 유지하도록 통합된다.

삽입된 셀(17)은 크기가 고정된 애퍼쳐(22)를 포함하고, 세그멘트(24, 25, 26)와 보강부재(14)는 애퍼쳐 주위에 배치된다. 직선 세그멘트(24, 25)는 보강부재(14)로부터 측방향 연장되고, 만곡 세그멘트(26)는 직선 세그멘트(24, 25)를 상호 연결한다. 직선 세그멘트(24, 25)는 중첩 상태의 스텐트 프로우필 또는 두께를 최소화하기 위해 자체 또는 다른 인접 셀 세그멘트와 중첩되지 않고 애퍼쳐(22)의 공간에서 판형부 주위에 원주 방향으로 위치된다. 직선 세그멘트(24, 25)는 둘 다 예로서 약간 예각인 82° 내지 83° 의 각도(27, 28)로 보강부재로부터 횡방향 연장된다. 따라서, 제 1 도와 같이, 직선 세그멘트는 보강부재(14)와 교차되지만 자체와 또는 상호 중첩되지 않는다. 또한, 삽입된 셀(17)은 다른 셀의 세그멘트가 셀(17)의 세그멘트와 중첩되지 않도록 인접 셀로부터 분리된다. 세그멘트의 폭은 허용가능 관성 모우멘트를 유지하고 유효 혈관벽 지지면적을 증가시키기 위해 세그멘트 또는 생물에 적합한 판형 재료의 두께보다 크다. 예로서, 세그멘트(24, 25, 26)는 폭이 약 0.014 인치이고 두께가 약 0.005 인치이다.

제 2 도는 횡방향 연장 세그멘트(24, 25, 26)가 관형부 (12)로 또한애퍼쳐(22)의 공간으로 만곡되고, 중첩 상태에 있는 스텐트(10)의 다른 실시예의 개략도이다. 그러나, 직선 세그멘트(24, 25)는 중첩 상태에서 적어도 2 회 보강부재(14)와 교차한다. 보강부재와 함께 보강부재를 따라 중첩 상태의 스텐트의 조합된 두께(29)는 여전히 직선 세그멘트(24)와 보강 부재(14)의 두께보다 크지 않거나, 생물에 적합한 판형 재료의 두께의 두배보다 크지 않다. 비록 직선 세그멘트(24, 25)는 한번 이상 보강부재와 교차하지만, 세그멘트는 자체 또는 인접 셀의 세그멘트와 중첩되지 않는다. 축소된 또는 최소 직경을 가진 중첩 상태로부터 인체 혈관을 개방 상태로 유지하기 위해 팽창된 직경을 가진 중첩되지 않은 상태로의 스텐트(10)의 팽창비는 보강부재에 연한 셀의 폭과 보강부재로부터 셀의 높이를 적절히 선택하므로써 변화될 수 있다. 직선 세그멘트 (24, 25)에 대해 원하는 관성 모우멘트가 선택된 후에, 각각의 세그멘트의 폭은 판형재료의 두께에 기초하여 계산된다. 원하는 팽창비를 가지고서, 팽창된 스텐트의 원주와 축소 및 팽창 직경이 계산된다. 이것으로부터, 직선 세그멘트가 보강부재와 교차하는 횟수가 결정된다. 각각의 셀의 폭과 높이는 각각의 세그멘트의 폭과, 세그멘트가 자체 또는 인접 셀의 세그멘트와 중첩되지 않도록 원하는 간격에 기초하여 도출된다. 이러한 결정에 따라서, 세그멘트(24, 25)가 보강부재(14)와 이루는 각도(27, 28)는 변화될 것이다. 더욱 실제적인 기초에 근거하여, 판형재료의 두께와 팽창 및 축소된 직경은 셀의 나머지 파라메터를 결정하기 위해 더욱 일반적으로 계산된다.

제 3 도는 혈관(30)내에 위치된 제 1 도의 스텐트 (10)의 개략도이다. 교대로 삽입된 셀(17, 18, 19)의 횡방향 연장 세그멘트는 혈관벽(31)을 지지한다.셀(17, 18, 19)은 팽창된 관형부 또는 완전한 원통형 표면(34)을 제공하기 위해 각각의 만곡 세그멘트(26, 32, 33)에 대하여 삽입된다. 팽창된 벌룬 카테테르를 사용하여, 스텐트는 팽창되고, 대향 최외곽 종방향 모서리(20, 21)는 반경 방향 외향으로 이동되고 또한 서로를 향하여 원주 방향으로 이동된다. 각각 모서리 (20)를 가진 만곡 세그멘트(26, 33)와 대향 모서리(21)를 가진 삽입된 만곡 세그멘트(32) 역시 반경 방향으로 또한 원주 방향으로 서로 멀리 이동된다. 그러나, 삽입된 셀은 벌룬이 축소될 때 혈관벽의 폐쇄력하에서 함께 원주 방향으로 가압된다. 삽입된 셀이 함께 이동될 때, 만곡 세그멘트(26, 33)와 삽입된 만곡 세그멘트(32)의 대향 모서리(20, 21)는 혈관벽(31)과 결합되고 스텐트를 팽창 상태로 견고히 박히게 한다.

제 4 도는 공급 카테테르(36)의 벌룬(35) 주위에 위치되고 혈관(30)의 부분적으로 막힌 영역(37)에 도입된 중첩 상태의 제 1 도의 스텐트(10)의 부분 단면을 포함한 종방향 측면도이다. 카테테르(36)의 공지의 측부 아암(118, 119)에는 카테테르를 와이어 가이드 위에 삽입하고 벌룬 (35)을 팽창시키기 위해 카테테르를 통해 연장된 내강이 제공된다.

제 5 도는 삽입된 셀(17, 18)이 벌룬(35) 주위에 위치된 중첩 상태의 제 4 도의 스텐트(10)의 부분 확대도이다. 셀 (17)의 직선 세그멘트(24, 25)와 셀(18)의 직선 세그멘트는 보강부재(14)와 중첩된다.

제 6 도는 공급 카테테르 벌룬(35) 주위에 배치된 제 5 도의 스텐트(10)를 6-6 선에 따라 도시한 단면도이다. 중첩 상태의 스텐트는 약 0.055 인치의 외경을 가지며, 팽창된 벌룬은 약 0.039 인치의 외경을 갖는다. 세그멘트(24)와 지지부재(14)의 조합된 두께(29)는 판형 재료의 두께의 2 배를 넘지 않는다.

제 7 도는 부분적으로 팽창된 벌룬(35) 주위에 위치된 부분적으로 팽창되었으나 여전히 중첩 상태인 제 4 도의 스텐트 (10)의 부분 확대도이다. 스텐트(10)는 완전 팽창시 3mm 내경을 가지며, 벌룬(35)은 완전 팽창시 약 3.5mm 의 외경을 갖는다. 삽입된 셀(17, 18)을 갖는 패턴(13)과 각각 고정된 크기의 애피쳐(22, 47)는 대향 최외곽 모서리(20, 21)가 스텐트의 관형부를 팽창시키기 위해 반경 방향 외향으로 또한 서로를 향해 원주 방향으로(반경방향 내향으로) 이동되는 동안에 안정된 상태로 유지된다. 패턴(13)은 스텐트의 위치 설정 또는 팽창 동안에 종방향으로 짧게 되지 않는다.

제 8 도는 팽창된 공급 카테테르 벌룬(35) 주위에 배치된 제 7 도의 스텐트(10)를 8-8 선에 따라 도시한 단면도이다.

제 9 도는 가요성이며 생물에 적합한 재료(39)의 판 (11)으로부터 형성된 평면 구조의 제 1 도의 스텐트의 부분적 단면을 포함한 개략도이다. 생물에 적합한 재료(39)는 스텐트가 팽창된 벌룬에 의해 팽창되었을 때 다시 감기고자 하는 경향을 최소화하기 위해 어닐링된 시리즈 316L(저탄소) 스테인레스강과 같은 시판중인 가요성 재료이다. 생물에 적합한 재료(39)는 팽창되지 않은 스텐트를 벌룬 주위에 밀착 유지할 수 있는 마찰계수를 가진 표면을 가지며, 따라서 재료는 벌룬과 스텐트가 팽창하는 것을 막기도 한다. 따라서, 스텐트의 생물에 적합한 재료는 제 10 도에 도시된 바와 같이 예로서 파릴렌 재료로 형성된 코팅(40)과 같은 마찰계수를 낮추기 위한 표면 처리를 포함한다. 파릴렌 재료는 안내 리이드(pacemaker lead)를코팅하는데에 사용되는 중합체이며, 미국, 위스콘신, 클리어 레이크 소재의 스페셜티 코팅 시스템즈 오브 유니온 카바이드가 시판하고 있다. 코팅(40)은 또는 폴리테트라플루오로에틸렌 또는 다른 혈전증방지(antithrombotic) 재료를 포함한다. 재료의 표면과 표면 에너지 밀도는 또한 이온 빔 충격에 의해 변경될 수도 있으며, 그것은 미국, 매서츄세츠, 베드포드 소재의 스파이어 코포레이션으로부터 이용가능하다.

패턴(13)은 광화학적 에칭, 스탬핑, 레이저 절단 또는 다수의 공지의 방법에 의해 생물에 적합한 재료의 판(11)으로 부터 형성된다. 패턴(13)을 박판형 재료에 형성하면 스텐트의 금속 질량을 증가시키지 않고 스텐트에 증가된 혈관 접촉 표면적을 제공하는데, 이 점이 종래 기술의 와이어 스텐트에서는 달성될 수 없었다. 예로서 3mm 의 팽창된 내경을 가진 스텐트는 폭이 약 0.371 인치이고, 길이가 약 0.7865 인치이고, 두께가 약 0.003 인치인 판형 재료로부터 형성된다. 보강부재(14)와 직선 세그멘트(24, 25)는 폭이 약 0.012 인치이다. 만곡 세그멘트(26)는 대향 최외곽 모서리(20, 21)를 따라서 0.010 인치 내경을 갖는다. 보강부재(14)는 패턴(13)의 중심선을 따라 위치되고, 삽입된 셀의 직선 세그멘트와의 교차점에서 0.005 인치의 반경을 갖는다. 보강부재에 대하여 횡방향인 애퍼쳐(22, 50)를 통한 중심선은 서로 0.143 인치 이격되어 위치된다. 대향 스텐트 단부(15, 16)은 0.017 인치의 반경을 가지며, 방사선반투과 표시기(41, 42)를 위치시키거나 고정 부착시키기 위한 아일릿(eyelets)을 포함한다. 방사선반투과 표시기(41, 42)는 0.010 인치 직경의 금, 백금, 텅스텐 또는 이리듐과 같은 방사선반투과 재료편을 정위치에 위치시키고 가열하여 용융 시키므로써 부착된다. 또는, 방사선반투과 표시기는 크림핑 (crimping) 또는 다른 공지의 고정 방법에 의해 아릴릿내에 위치된다.

제 10 도는 제 9 도의 스텐트(10)의 직선 세그멘트 (25)를 10-10 선에 따라 도시한 단면도이다. 직선 세그멘트는 사각형 단면을 가지며, 스텐트 표면상의 마찰계수를 감소시키기 위해 외부 표면의 표면처리층(40)을 포함한다. 코팅된 세그멘트는 두께가 약 0.005 인치이고, 폭이 약 0.014 인치이다.

벌룬 팽창성 스텐트(10)의 제조 방법은 초기 표면 영역 (43)을 가진 판형재료(11)를 제공하는 단계와, 나머지 판(49)이 초기 표면 영역에 비하여 작은 표면적을 갖는 파형 패턴(13)과 같은 통합된 지지부재의 골조가 되도록 판형 재료의 피제거판 (44)을 제거하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 골조가 원통형 표면(34) 또는 관형부(12)를 한정하도록 골조를 원통형 맨드릴 주위에 위치시키는 단계를 또한 포함한다. 원통형 표면은 팽창 또는 축소될 수 있는 반경을 가지지만, 표면과 스텐트의 길이는 반경의 축소 또는 팽창에 불구하고 고정 상태로 유지된다. 원통형 표면(34)은 또한 종방향 축과 원형 단면을 갖는다. 표면은 스텐트가 원형 단면을 현저히 변경시키지 않고 혈관내의 만곡된 통로에 적응될 수 있도록 종방향축에 대해 충분한 가요성을 갖는다. 예로서, 스텐트(10)를 형성하기 위해 판 (11)으로부터 제거된 재료는 분리부(45, 46)를 포함하고, 그 결과 각각 직선 세그먼트(24, 25), 상호 연결 만곡 세그멘트 (26) 및 보강부재(14)와 같은 통합된 지지부재로 둘러싸인 폐쇄 셀(17, 18)을 제공하도록 각각의 애퍼쳐(22, 47)를 형성한다. 스텐트 골조는 제 20 도 및 제 21 도와 같이 예로서 원통형 맨드릴(38) 및 U 형부(48)와 함께 적어도 부분적으로 원통형 또는 U 형 표면으로 형성된다. 다음에는 스텐트는 U 형부(48)의 도움을 받아서 공급 카테테르 벌룬 주위에 원통형 표면(34) 또는 관형부(12)로 형성된다.

제 20 도 및 제 21 도는 U 형부(48)를 직선 U 형 채널 (120)을 가진 평판인 것으로 도시한다. 제 21 도의 단면도에서 채널(120)은 U 형 또는 반원형 표면을 갖는다. 스텐트(10)가 생물에 적합한 판형 재료로부터 형성되고 또한 골조 또는 파형 패턴(13)으로 형성된 후에, 스텐트는 보강부재(14)가 채널의 중심선과 일치되도록 판 위에 평면 상태로 놓인다. 평면 구조의 스텐트(10)는 다음에는 원통형 맨드릴(38)을 사용하여 반원 표면에 대하여 가압되어 U 형 채널(120)의 형태로 가압된다. 폐쇄된 삽입된 셀(17, 18, 19)은 도시된 바와 같이 채널로부터 밖으로 또한 원통형 맨드릴로부터 멀리 연장된다. 원통형 맨드릴은 제거되고 공급 카테테르 벌룬은 U 형 스텐트내에 삽입된다. 다음에는 스텐트는 U 형부(48)의 도움을 받아서 공급 카테테르 벌룬 주위에 원통형 표면(34) 또는 관형부(12)로 형성되어 벌룬 주위에 U 형의 삽입된 셀을 형성하고 원통형 표면 또는 관형부로 형성된다. 후크가 단부에 있는 공지의 인장 공구가 공급 카테테르 벌룬 주위로 셀을 밀착하여 당기도록 삽입된 셀과 결합되도록 사용될 수 있다. 이러한 인장 공구는 본 명세서에 참조된 지안투르코의 미국 특허 제 4,907,336 호에 상기 방법과 매우 유사한 방법이 공개되었다.

제 11 도 내지 19 도는 각각 평면 구조를 가지며 판형 재료로부터 형성된 여러가지 파형 패턴을 가진 본 발명의 스텐트의 다른 실시예의 부분 종방향 측면도이다.

제 11 도는 헤링본(herringbone, 오늬모양) 패턴(52)을 가진 스텐트(51)를 도시한다. 직선 세그멘트(53, 54)는 약 82° 내지 83° 의 각도(56, 57)로 보강부재(55)로부터 횡방향 연장 되며, 따라서, 스텐트가 관형 형상을 취할 때에 세그멘트는 보강 부재와만 중첩된다.

제 12 도는 거울 영상(대칭을 뜻함) 만곡 세그멘트 (59, 60)가 만곡 세그멘트(61)에 의해 상호 연결된 본 발명의 스텐트의 다른 실시예의 폐쇄된 셀(58)을 도시한다. 다른 구조에서는, 거울 영상(mirror image) 만곡 세그멘트(63, 64)를 갖는 폐쇄된 셀(62)은 둥근 만곡된 세그멘트(65)에 의해 상호 연결된다. 또다른 구조에서는, 거울 영상 만곡된 세그멘트(67, 68)는 예각으로 만곡된 세그멘트(64)에 의해 상호 연결된다. 이러한 폐쇄된 셀의 하나 또는 그 이상의 것으로 된 패턴은 생물에 적합한 판형 재료로부터 형성될 수 있으며, 스텐트가 팽창되지 않은 중첩상태에 있을 때에 셀의 세그멘트가 보강부재와만 중첩되는 본 발명의 스텐트를 제공하도록 삽입될 수 있다.

제 13 도는 불연속 종방향 보강부재(72)를 가진 파형 패턴(71)을 포함하는 본 발명의 또다른 실시예인 스텐트(70)를 도시한다. 패턴(71)은 보강부재(72)에 의해 둘러싸이거나 폐쇄되지 않은 세그멘트(73, 74)에 대해 증가된 종방향 가요성을 제공한다.

제 14 도는 만곡된 세그멘트(77)가 직선 세그멘트(78, 79)보다 넓은 파형 패턴(76)을 포함하는 본 발명의 또다른 실시예인 스텐트(75)를 도시한다. 만곡된 세그멘트의 추가적 폭 및 표면적은 혈관벽의 증가된 지지부를 제공한다.

제 15 도는 스텐트의 종방향축을 따라서 횡방향 계단부 (82, 83)를 포함하는 파형 패턴(81)을 가진 본 발명의 또다른 스텐트(80)를 도시한다. 횡방향 계단부는 스텐트의 원주 주위에 균일한 종방향 가요성을 제공한다. 횡방향 계단부는 2 개의 삽입된 셀의 모든 쌍 뒤에 위치된다. 계단부(82)는 셀(84, 85) 뒤에 위치되고, 계단부(83)는 셀(86, 87) 뒤에 위치된다. 보강 부재(88)는 횡방향 계단부와 일치되게 스텐트를 따라 종방향 연장된다.

제 16 도는 스텐트의 종방향축에 대해 완만한 각도를 가진 보강부재(92)를 포함하는 파형 패턴(91)을 가진 본 발명의 다른 실시예인 스텐트(89)를 도시한다. 스텐트(80, 89)가 팽창된 관형 형상을 취할 때, 삽입된 만곡 세그멘트는 관형부의 원주에 관해 나선형으로 위치된다. 이 구조는 스텐트의 원주에 관해 더욱 균일한 스텐트의 종방향 가요성을 제공한다.

제 17 도는 직선 세그멘트(94, 96)를 상호 연결하는 만곡 세그멘트가 없는 패턴(93)을 포함하는 다른 실시예인 스텐트 (92)를 도시한다.

제 18 도는 반복적인 곡률이 형성된 폐쇄 셀과 보강부재 (100)내에서와 같이 계란형 애퍼쳐(99)를 포함하는 파형 패턴 (98)을 가진 본 발명의 다른 실시예인 스텐트(97)를 도시한다. 패턴(98)은 혈관벽을 제공하기 위해 증가된 표면적을 제공한다. 스텐트(97)는 폭이 약 0.372 인치이고, 길이가 0.955 인치이며 두께는 0.003 인치인 생물에 적합한 판형 재료로 형성된다. 만곡된 세그멘트(101)는 대향 최외곽모서리(102, 103)를 따라서 0.021 인치의 반경을 갖는다. 대향 스텐트 단부(104, 105)는 스텐트의 중심선으로부터 0.0205 인치 연장되고, 각각 0.041 인치의 반경을 갖는다. 계란형 애퍼쳐(99)는 0.011 인치의 반경과 0.020 인치의 반경을 가지며, 상기 2 개의 반경의 중심 사이에서의 길이가 0.086 인치 연장되며, 스텐트의 중심선과 큰 반경의 중심으로부터 길이가 0.059 인치 연장된다. 애퍼쳐(99)를 통한 횡방향 중심선은 애퍼쳐(106)를 통한 횡방향 중심선 으로부터 0.1658 인치 이격 위치된다.

제 19 도는 대향 최외곽 스텐트 모서리(112)를 따라 위치된 폭이 증가되는 보강부재(109, 110, 111)를 포함하는 파형 패턴(108)을 가진 본 발명의 다른 실시예인 스텐트(107)를 포함한다. 스텐트(107)는 폭이 약 0.381 인치이고 길이가 1.026 인치이며 두께가 0.003 인치인 생물에 적합한 판형 재료로 형성된다. 만곡 세그멘트(113)는 최외곽 모서리(112)를 따라 0.010 인치 반경을 갖는다. 보강부재(109, 110, 111)는 최외곽 모서리(112)로부터 0.033 인치 이격 위치되고, 만곡 세그멘트와 직선 세그멘트의 교차점에서 0.005 인치 반경을 갖는다. 대향 스텐트 단부(114, 115)는 0.006 인치 반경을 갖는다. 세그멘트 (116, 117)는 폭이 약 0.012 인치이다. 보강부재(109, 110, 111)는 폭이 스텐트의 중심에서 0.006 인치로부터 대향 단부에서 0.018 인치로 서서히 증가된다.

Claims (9)

1. 생물에 적합한 재료(39)의 판(11)으로 형성된 패턴(13)으로서, 상기 패턴(13)에 연하여 종방향 연장되는 보강부재(14)와, 상기 보강부재로부터 횡방향 연장되는 다수의 셀들(17, 18, 19)을 포함하는 상기 패턴(13)을 포함하며,

   상기 다수의 셀들 중에서 선택된 셀들은 각각 셀의 내부에 고정된 크기의 애퍼쳐(22)와, 상기 고정된 크기의 애퍼쳐 주위에 적어도 부분적으로 배치되고 상기 보강부재로부터 횡방향 연장되는 세그멘트(24, 25)를 가지며,

   상기 선택된 셀들의 각각의 세그멘트는 상기 셀들의 인접한 횡방향 연장되는 세그멘트로부터 이격된 가요성 스텐트(10).
2. 제 1 항에 있어서,

   상기 패턴은 관형부(12)로 형성되고, 상기 선택된 셀들의 각각의 세그멘트는 상기 패턴이 상기 관형의 형태로 있을 때에 자체 세그멘트 또는 상기 셀들의 인접한 횡방향 연장 세그멘트와 중첩되지 않는 가요성 스텐트.
3. 제 2 항에 있어서,

   상기 관형부는 반경 방향으로 변경가능하고, 상기 패턴은 관형의 형태로 있을 때 상기 관형부가 반경방향으로 변경될 때 서로 상대적으로 이동되는 상기 관형부의 종방향 축과 정렬된 제 1 최외곽 모서리(20)와 제 2 최외곽 모서리(21)를 포함하는 가요성 스텐트.
4. 제 2 항에 있어서,

   상기 패턴은 관형 형태로 있을 때, 상기 선택된 셀들의 적어도 한 세그멘트가 상기 보강부재와 중첩되고 또한 상기 보강부재와 함께 상기 보강부재를 따라서 상기 재료의 판의 두께의 실질적으로 두배를 넘지 않는 조합된 두께(29)를 형성하는 중첩 상태를 포함하는 가요성 스텐트.
5. 제 2 항에 있어서,

   상기 패턴의 상기 셀들은 관형의 형태로 있을 때에 서로의 사이에 삽입되는 가요성 스텐트.
6. 제 1 항에 있어서,

   상기 패턴은 상기 재료의 판내에서 에칭되는 가요성 스텐트.
7. 제 1 항에 있어서,

   상기 재료의 판은 마찰계수를 가진 표면을 가지며, 상기 표면은 상기 마찰계수를 낮추도록 처리되는 가요성 스텐트.
8. 생물에 적합한 재료(39)의 판(11)으로부터 관형부(12)로 형성된 패턴(13)으로서, 상기 패턴(13)에 연하여 종방향 연장되는 보강부재(14)와, 상기 보강부재로부터 횡방향 연장되는 다수의 삽입된 셀들(17, 18, 19)을 포함하며, 관형 형태로 있을 때에 상기 선택된 셀들이 상기 보강 부재와만 중첩되는 중첩 상태를 갖는 상기 패턴(13)을 포함하는 가요성 관형 스텐트(10).
9. 판(11)이 원통형 표면(34)을 한정하도록 종방향 축 주위에 배치된 통합된 지지부재들(24, 25, 26)의 골조(49)가 되도록 제거된 가요성 재료(39)의 부분(44)을 갖는 가요성 재료(39)의 상기 판(11)을 포함하며,

   상기 원통형 표면은 스텐트를 혈관내의 통로내로 공급하기 위해 축소된 직경을 가지며, 상기 통로를 개방 상태로 유지하기 위해 축소된 직경으로부터 팽창된 직경으로 소성적으로 팽창 가능하고,

   상기 원통형 표면은 축소된 직경과 팽창된 직경 사이에 중첩 재료가 없는 직경들의 범위를 갖는 스텐트(10).