ES2215334T3 - Puente de cuello de aneurisma de hoja metalica. - Google Patents

Abstract

Un puente (100) de cuello implantable, suministrable a través de un dispositivo de suministro tubular alargado, de tamaño y flexibilidad capaces de cerrar al menos parcialmente la boca de un aneurisma vascular, que comprende una pluralidad de elementos de agrupación (102), siendo alargados dichos elementos de agrupación (102) y teniendo cada uno un extremo libre y un extremo fijado a una región de unión (104), habiéndose cortado dicha región de unión (104) y cada uno de dichos elementos de agrupación (102) a partir de material laminar plano.

Description

Puente de cuello de aneurisma de hoja metálica.

Campo de la invención

Esta invención es un dispositivo para conectar los cuellos de aneurismas de cuello ancho o de cuello estrecho en la vasculatura. Es un dispositivo que se puede usar por sí mismo para conectar el cuello de un aneurisma o usar para estabilizar la presencia de otros dispositivos vasooclusivos, tales como bobinas arrolladas de modo helicoidal en ese aneurisma. Los dispositivos vasooclusivos incluidos se pueden suministrar al aneurisma en una variedad de modos diferentes, por ejemplo, por un alambre de núcleo que está unido a las bobinas mediante un empalme que se puede cortar electrolíticamente o desmontar mecánicamente. Los dispositivos vasooclusivos pueden ser simplemente empujados hacia dentro del aneurisma. El puente del cuello del aneurisma se pueden suministrar, también, en una variedad de modos, pero, preferiblemente, está fijado a un empalme que se puede cortar electrolíticamente para su despliegue. El puente del cuello del aneurisma puede contener una o dos secciones: una primera sección o interior a colocar dentro del aneurisma y una segunda sección opcional o exterior colocada de manera adecuada en el exterior del aneurisma. La primera sección tiene, típicamente, varios elementos de agrupación que están destinados a ser residentes dentro del aneurisma después de que se despliegue el dispositivo desde el extremo distal de un catéter. La segunda sección opcional o exterior tiene uno o más elementos de agrupación que se han de colocar en el exterior del aneurisma. Los elementos de agrupación se extienden típicamente desde y están fijados a un área de fijación, situada, a menudo, centralmente. El dispositivo inventivo está, al menos parcialmente, formado por láminas delgadas, usualmente metálicas. Después del despliegue de este elemento de retención, el aneurisma puede ser llenado parcialmente de dispositivos vasooclusivos, tales como bobinas arrolladas de modo helicoidal.

Antecedentes de la invención

Se han desarrollado diferentes dispositivos médicos implantables para tratar varias dolencias asociadas con lúmenes corporales. En particular, los dispositivos vasooclusivos son útiles en el llenado de espacios vasculares o de otros espacios corporales. Algunos espacios corporales, tales como aneurismas vasculares, se forman debido a un debilitamiento en la pared de una arteria. A menudo, estos aneurismas son el lugar de sangrado interno y, de modo catastrófico, el lugar de derrames cerebrales. Una variedad de diferentes agentes embólicos se conocen, al menos de modo discutible, como adecuados para tratamiento de estas aberturas. Estos tratamientos se conocen comúnmente como "vasooclusión artificial".

Una de tales clases de agentes embólicos incluye fluidos o suspensiones inyectables, tales como colágeno microfibrilar, diversas perlas polímeras y espuma de poli(alcohol de vinilo). Estos agentes polímeros pueden estar adicionalmente reticulados (a veces in vivo) para extender la persistencia del agente en el lugar vascular. A menudo, estos agentes son introducidos en la vasculatura a través de un catéter. Después de tal introducción, los materiales forman allí una masa sólida de llenado de espacio. Aunque algunos proporcionan excelente oclusión a corto plazo, se piensa que muchos permiten la recanalización de los vasos debido a la absorción de polímero en la sangre. Otro procedimiento en el que un poli(acetato de vinilo) (PVA) parcialmente hidrolizado se disuelve en un disolvente de etanol y se inyecta en un lugar vascular deseado se encuentra en la solicitud de patente de EE.UU. número de serie 08/734.442, de Park et al. (expediente de mandatario número 29025-20112.00), presentada el 17 de octubre de 1996, para "Agentes embólicos líquidos".

Otros materiales, tales como pelo de cerdo y suspensiones de partículas de metal, se han sugerido y usado, también, por aquellos que desean formar oclusiones.

Otros materiales incluyendo resinas de polímeros, típicamente cianoacrilatos, se emplean, también, como materiales vasooclusivos inyectables. Estas resinas se mezclan típicamente con un material de contraste radioopaco o se hacen radioopacas por la adición de un polvo de tántalo. Su uso está lleno de problemas porque la colocación de la mezcla es muy difícil. Estos materiales son algunos de los que se reticulan con el cuerpo humano. No son infrecuentes embolias inadvertidas en la vasculatura normal (debido a la incapacidad de controlar el destino de las resinas). El material es también difícil o imposible de retirar una vez que ha sido colocado en la vasculatura.

Durante los últimos años, se han producido avances en las oclusiones artificiales de vasos y aneurismas debido al suministro e implantación de bobinas de metal como dispositivos vasooclusivos. Las bobinas de metal implantables que son útiles como dispositivos de oclusión artificiales en lúmenes o aneurismas de la vasculatura se denominan, en esta memoria, "bobinas de vasooclusiones".

Las bobinas de vasooclusiones están construidas generalmente de un alambre, usualmente hecho de un metal o de una aleación de metal, que está arrollado en una hélice. Muchos de tales dispositivos son introducidos al lugar objetivo seleccionado a través de un catéter en una forma lineal estirada. El dispositivo vasooclusivo asume una forma irregular después de la descarga del mismo desde el extremo distal del catéter. Se conoce una variedad de bobinas y trenzados vasooclusivos. Por ejemplo, la patente de EE.UU. número 4.994.069, a Ritchart et al., muestra un alambre flexible, preferiblemente en espiral, para su uso en vasooclusión de pequeños vasos. A diferencia de las bobinas vasooclusivas usadas antes de ese momento, Ritchart enseñó una bobina que es bastante suave y se suministra al lugar usando un empujador dentro de un lumen de catéter. Después de la descarga desde el catéter de suministro, la bobina puede lograr cualquiera del número de configuraciones aleatorias o regulares usadas para llenar el lugar. Las bobinas se usan para lugares de pequeños vasos, por ejemplo, de 0,5-6 mm de diámetro. Las propias bobinas se describen como teniendo entre 0,254 y 0,762 mm de diámetro. La longitud del alambre de bobina es típicamente de 15 a 20 veces el diámetro del vaso a ocluir. El alambre usado para reponer las bobinas puede tener, por ejemplo, de 50,8 a 152,4 mm de diámetro. Se prefieren hilos o alambres de volframio, platino y oro. Estas bobinas tienen una variedad de beneficios, incluyendo el hecho de que son relativamente permanentes, pueden formar fácilmente imágenes radiográficas, pueden ser situadas en un lugar bien definido del vaso y pueden ser retiradas.

Es común que estos dispositivos vasooclusivos sean suministrados a través de microcatéteres, tal como el del tipo descrito en la patente de EE.UU. número 4.739.768, a Engelson. Estos microcatéteres hacen seguir un alambre de guía hasta un punto justamente proximal o dentro del lugar deseado para oclusión. La bobina se hace avanzar a través del microcatéter (una vez que se ha retirado el alambre de guía) y hacia fuera del agujero del extremo distal para llenar así al menos parcialmente el espacio seleccionado y crear una oclusión.

Además de los dispositivos o las bobinas de vasooclusión que tienen formas secundarias predeterminadas que imponen, en parte, su mecanismo de llenado de espacio, se han descrito otras bobinas vasooclusivas que tienen formas aleatorias cuando se las expulsa de una funda de suministro. Una de tales tipos es una bobina vasooclusiva denominada, a menudo, "una bobina líquida". Un ejemplo de tal bobina vasooclusiva se describe en la patente de EE.UU. número 5.690.666, a Berenstein et al. Esta patente describe una bobina muy suave y flexible que es inyectable en el flujo a través de un catéter de suministro usando, por ejemplo, una solución salina.

Además de los diversos tipos de mecanismos y geometrías de llenado de espacio de las bobinas vasooclusivas, se han descrito, también, otras propiedades particularizadas de los diseños de bobina, tales como los mecanismos para suministrar bobinas vasooclusivas a través de catéteres de suministro e implantarlas en un lugar de oclusión deseado. Los ejemplos de categorías de bobinas vasooclusivas basándose en sus mecanismos de suministro incluyen bobinas que se pueden empujar, bobinas mecánicamente desmontables y bobinas electrolíticamente desmontables.

Un ejemplo del tipo de bobina vasooclusiva, denominada anteriormente "bobina que se pueden empujar" se describe en Ritchart et al., mencionada con anterioridad. Las bobinas que se pueden empujar se suministran comúnmente en un cartucho y se empujan o "hunden" desde el cartucho en un lumen del catéter de suministro. Un empujador hace avanzar la bobina que se pueden empujar a través y fuera de un lumen del catéter de suministro y hacia dentro del lugar para oclusión.

Los dispositivos vasooclusivos mecánicamente desmontables están típicamente integrados con una varilla empujadora y se desmontan mecánicamente del extremo distal de ese empujador después de salir de un catéter de suministro. Ejemplos de tales bobinas vasooclusivas mecánicamente desmontables se encuentran en la patente de EE.UU. número 5.261.916, a Engelson, o en la patente de EE.UU. número 5.250.071, a Palermo.

Finalmente, ejemplos de dispositivos vasooclusivos electrolíticamente desmontables se pueden encontrar en las patentes de EE.UU. números 5.122.136 y 5.354.295, cada una a Guglielmi et al. En estos dispositivos, la porción vasooclusiva del conjunto está fijada a un empujador a través de un pequeño empalme que se puede cortar electrolíticamente. El empalme que se puede cortar electrolíticamente es cortado por la colocación de un voltaje apropiado en el alambre de núcleo. El empalme disminuye, con preferencia, o hacia el propio dispositivo vasooclusivo, o hacia el alambre de núcleo del empujador. El alambre de núcleo, a menudo, está aislado simplemente para impedir la respuesta electrolítica causada por la imposición de corriente eléctrica.

La mejora adicional sobre el mecanismo de separación electrolítica descrito se encuentra justamente en la solicitud de patente de EE.UU. número de serie 08/205.512, presentada el 3 de marzo de 1994. Este documento describe cómo superponer una corriente alterna modesta sobre la señal de corriente continua. Un circuito de detección supervisa la corriente alterna como un indicador de la progresión de la separación de la bobina.

Se han descrito, también, mejoras para aumentar la respuesta del trombogénico o de otro tejido oclusivo a las bobinas de metal. Por ejemplo, se conocen bobinas vasooclusivas que tienen fibras fijadas a ellas -véase, por ejemplo, la patente de EE.UU. número 5.226.911, a Chee et al.

Cada uno de los dispositivos descritos anteriormente se puede usar en el tratamiento por oclusión de aneurismas. Como se ha señalado anteriormente, los aneurismas presentan particularmente riesgo médico agudo debido al peligro de ruptura potencial de la pared delgada intrínseca en tal aneurisma. La oclusión de aneurismas por el uso de bobinas vasooclusivas sin ocluir la arteria adyacente es un reto especial y es un método deseable para reducir tal riesgo de ruptura.

Como se ha señalado anteriormente, está generalizado el uso de bobinas vasooclusivas en el tratamiento de aneurismas. Estos dispositivos vasooclusivos son colocados en una aneurisma de la forma siguiente. Un microcatéter es dirigido inicialmente hacia o adyacente a la entrada de un aneurisma, ayudado típicamente por el uso de un alambre de guía dirigible. El alambre es retirado entonces del lumen del microcatéter y remplazado por la bobina vasooclusiva. La bobina vasooclusiva se hace avanzar a través de y hacia fuera del microcatéter. Siendo, de modo deseable, completamente suministrado al aneurisma. Después de, o quizás, durante el suministro de tal bobina al aneurisma, hay un riesgo específico de que una porción de la bobina pudiera migrar hacia fuera de la zona de entrada al aneurisma y hacia dentro del vaso de alimentación. La presencia de tal bobina en ese vaso de alimentación puede causar la respuesta indenseable de ocasionar una oclusión allí. También, hay un riesgo cuantificable de que el flujo sanguíneo en el vaso y el aneurisma pueda inducir el movimiento de la bobina más hacia fuera del aneurisma, dando como resultado un émbolo más desarrollado en el vaso no obstruido.

Un tipo de aneurisma, conocido comúnmente como un "aneurisma de cuello ancho" se sabe que presenta dificultad particular en la colocación y retención de bobinas vasooclusivas. Los aneurismas de cuello ancho, que se denominan en esta memoria aneurismas de paredes de vaso, tienen un cuello o una "zona de entrada" desde el vaso adyacente, zona de entrada que tiene un diámetro que o: (1) es al menos el 80% del diámetro más grande del aneurisma; o (2) se observa clínicamente para que sea bastante ancho como para retener eficazmente las bobinas vasooclusivas que se despliegan usando las técnicas descritas anteriormente.

Además, las bobinas vasooclusivas por falta de resistencia de forma secundaria sustancial pueden ser difíciles de mantener en posición dentro de un aneurisma, no importa con qué habilidad estén colocadas.

Existen pocos dispositivos descritos para mantener la presencia de bobinas vasooclusivas dentro de un aneurisma. Uno de tales dispositivos se muestra en la patente de EE.UU. número 08/690.183, presentada el 26 de julio de 1996 para "Conjunto de dispositivo de cierre de aneurismas" (expediente de mandatario número 29025-20162.00). Ese documento describe varios dispositivos que se han de colocar todos dentro del lumen de un vaso de alimentación exterior al aneurisma, para retener así las bobinas dentro de la cavidad del aneurisma. Es decir, que el dispositivo de retención se libera en el vaso exterior al aneurisma. El dispositivo se mantiene en su sitio a través de la presencia de presión radial sobre la pared del vaso. Después de que el dispositivo se libera y se establece en un lugar apropiado, un microcatéter se inserta en el lumen por detrás del dispositivo de retención, y el extremo distal del catéter se inserta en la cavidad del aneurisma. Uno o más dispositivos vasooclusivos se introducen en la cavidad del aneurisma. El dispositivo de retención mantiene la presencia de esos dispositivos vasooclusivos dentro del aneurisma, no importa si el aneurisma es de boca grande o no.

Otro dispositivo para cerrar un aneurisma se encuentra en la solicitud de patente de EE.UU. número 08/588.195, presentada el 18 de enero de 1996 para "Método de cierre de aneurismas" (expediente de mandatario número 29025-20136.00). En este procedimiento, un dispositivo vasooclusivo, tal como una bobina o un trenzado, tiene en su superficie exterior una composición polímera que se puede transformar o solidificar, in situ, dentro del cuerpo humano. El dispositivo se inserta simplemente en el aneurisma y se transforma entonces el polímero, por ejemplo, por la aplicación de luz, para fundir o de otro modo transformar el polímero exterior al dispositivo vasooclusivo. El dispositivo vasooclusivo se pega entonces a sí mismo en sus diversos lugares de contacto y forma toda una masa rígida dentro del aneurisma.

Existe una variedad de otras bobinas y dispositivos vasooclusivos que se pueden especificar en esta memoria. El material proporcionado anteriormente es sólo ilustrativo de las patentes y publicaciones que tratan de tales dispositivos. No se encuentra ningún dispositivo de puente de cuello de la estructura descrita en esta memoria en ninguno de los antecedentes descritos anteriormente.

Sumario de la invención

Esta invención incluye un dispositivo médico implantable. Se puede usar o para retener otros dispositivos de oclusión en un lugar de oclusión, tal como un aneurisma, o para formar, por sí mismo, una conexión sobre la boca del aneurisma. Son, también, un aspecto de la invención combinaciones del dispositivo de retención y su material o dispositivo vasooclusivo incluido. En particular, la invención implica un elemento de retención implantable que es suministrable a través de un dispositivo de suministro tubular alargado, tal como un catéter vascular. El elemento de retención o puente de cuello implantable. El dispositivo inventivo incluye típicamente un alambre de núcleo que tiene tanto un extremo proximal como un extremo distal. En el extremo distal está un empalme liberable que se extiende entre el extremo distal de ese alambre de núcleo y una primera sección de intraaneurisma que comprende varios elementos de agrupación y una sección de extraaneurisma opcional. El empalme deseado se puede cortar electrolíticamente al aplicar una corriente adecuada al empalme. El empalme puede ser de modo relativo más electrolíticamente disoluble cuando se aplica una corriente que cualquiera del resto de los componentes de retención implantables. La sección interior del aneurisma del propio conjunto de retención tiene varios elementos de agrupación que pueden tener una forma (una primera forma o de suministro) que es desplegable a través de un catéter de suministro y, al salir del extremo distal de ese catéter, asume fácilmente una forma secundaria que se ajusta de modo deseable al interior del catéter del aneurisma. La electrolisis del empalme preferido que se puede cortar permite entonces la colocación del conjunto de retención en el aneurisma y la retirada del aparato fijado de suministro. La colocación opcional del dispositivo vasooclusivo a retener en el aneurisma se puede hacer entonces introduciendo simplemente el dispositivo vasooclusivo y su miembro tubular de suministro entre los elementos de agrupación en el aneurisma.

Los elementos de agrupación están constituidos por secciones formadas de láminas delgadas, metálicas o plásticas. Las formas puede ser bucles o brazos que se extienden simplemente desde el empalme hacia dentro de la cavidad del aneurisma. Está dentro del alcance de esta invención que el conjunto de retención incluya varios miembros de agrupación "exteriores" que forman la segunda sección opcional o sección de extraaneurisma, miembros que, en general, se extienden radialmente desde la región del empalme y están destinados a mantenerse en el vaso de alimentación (no en el aneurisma) después del despliegue. Estos bucles exteriores definen, con los elementos de agrupación interiores, un área anular entre ellos a la que se puede ajustar el reborde o boca del aneurisma.

Se puede hacer que las diversas porciones del dispositivo sean radioopacas por la elección de materiales o por otros procedimientos tales como chapando los componentes con un metal radioopaco, tal como oro.

Breve descripción de los dibujos

Las figuras 1A, 1B y 1C son, respectivamente, una vista desde arriba, una vista recortada y una vista lateral de una variación de los elementos de retención de aneurisma inventivos.

La figura 2 es una vista lateral parcial de un dispositivo hecho según esta invención enrollado alrededor de una sección de suministro del catéter.

Las figuras 3A, 3B y 3C son, respectivamente, una vista desde arriba, un corte transversal y una vista lateral de una variación de los elementos de retención de aneurisma inventivos.

La figura 4 es una vista desde arriba parcial de una sección central del dispositivo inventivo.

La figura 5 es una vista desde arriba de una variación del elemento de retención de aneurisma inventivo.

La figura 6 es una vista desde arriba de una variación del elemento de retención de aneurisma inventivo.

La figura 7 es una vista desde arriba de una variación del elemento de retención de aneurisma inventivo.

Las figuras 8A a 8E muestran un método para desplegar un dispositivo hecho según esta invención y los dispositivos vasooclusivos en un aneurisma.

Las figuras 9 y 10 muestran la colocación de dos variaciones diferentes de la invención en aneurismas.

Descripción de la invención

Esta invención implica un dispositivo para resolver el problema de cerrar las bocas de aneurismas o estabilizando la estructura y colocación de dispositivos vasooclusivos cuando se colocan en tal aneurisma, o cerrando la boca del aneurisma por sí misma. Estos dispositivos de retención inventivos o puentes del cuello del aneurisma se pueden usar para impedir la migración de los dispositivos de oclusión, tales como bobinas, desde un lugar objetivo de oclusión, formando una barrera en la zona de entrada al lugar objetivo desde un vaso de alimentación. El resto del dispositivo de retención, que está alejado de la boca, proporciona generalmente estabilidad a la porción del dispositivo que permanece en la boca del aneurisma. El dispositivo inventivo se puede usar para cerrar la boca del aneurisma por sí misma.

Las figuras 1A, 1B y 1C muestran, respectivamente, una vista desde arriba, una vista recortada y una vista lateral de un dispositivo típico hecho según la invención. El dispositivo de retención (100), como se muestra en la figura 1A, tiene una forma aproximada de "flor" con varios pétalos (102). Estos pétalos o elementos de agrupación (102) se extienden desde una sección de centro o unión (104). La sección (104) de centro puede tener (y generalmente tiene) una abertura (106) a su través. Como se mostrará en lo que sigue, el propio dispositivo (100) inventivo puede estar fijado a un empalme controlable y desmontable fijado, a su vez, a un alambre de núcleo para suministro del dispositivo a un lugar seleccionado en el cuerpo. Este "empalme controlable" puede ser, por naturaleza, electrolítico o mecánico. Será descrito con más detalle en lo que sigue. El propio empalme está incluido al menos por un par de razones: (a) para permitir la colocación apropiada del dispositivo (100) inventivo antes de la pérdida de control por el médico que usa el dispositivo, (b) si el elemento de retención (100) inventivo está mal colocado de algún modo, el alambre de núcleo y el empalme se pueden usar para volver a retirar el dispositivo (100) inventivo al interior o sobre el catéter de suministro (u otro miembro tubular adecuado de suministro) para reposicionamiento o retirada apropiada.

Lo central de esta invención es el hecho de que el dispositivo (100) inventivo está hecho de un material laminar. Es decir, que el dispositivo, a diferencia de muchas otros de esta clase, no está típicamente hecho de un alambre que está de otro modo montado para formar el elemento de retención. Típicamente, el dispositivo (100) inventivo (y las otras variaciones descritas en lo que sigue) se forman de una única pieza enteriza de metal, una aleación o una lámina polímera. El corte transversal del dispositivo (100) inventivo mostrado en la figura 1B representa la chapa metálica encontrada en un elemento de agrupación (102) del dispositivo.

La figura 1C muestra en vista lateral, la forma aproximada del dispositivo (100) inventivo. Se pueden ver, también, la sección central (104) y varios de los elementos de agrupación (102). No es crítico para esta invención que la forma natural del dispositivo (100) inventivo sea como se muestra en la figura 1C. No obstante, es deseable. El dispositivo se puede mantener plano. La figura 1C muestra que esta variación del dispositivo inventivo es lo que se expresa como "primera sección" porque se mantiene principalmente dentro del aneurisma después del despliegue. Alguna porción de la región central (104) puede estar en las cercanías de la boca del aneurisma, pero típicamente no se extenderá a la arteria no obstruida adyacente al aneurisma. Como se describirá en lo que sigue, está dentro del alcance de esta invención que el dispositivo inventivo tenga, también, una segunda sección opcional o exterior, encima del plano de la región central (104), lo que proporciona alguna medida de seguridad de que el dispositivo inventivo permanece en la región de la abertura del aneurisma. De nuevo, la sección exterior se describirá aislada en lo que sigue respecto a las figuras 3A y 3B.

Se ha de entender que las formas mostradas en la mayoría de las figuras en esta memoria son formas asumidas durante el procedimiento de fabricación o después de la expulsión del dispositivo a una región no confinante. Es decir, que la forma "natural" del dispositivo es como se muestra en los dibujos. El propio aneurisma puede tener algún efecto en la forma del dispositivo después de que el mismo ha sido colocado en el aneurisma. La lámina o la hoja delgada usada en este dispositivo puede ser polímera o metálica por naturaleza. Es central para esta invención que el dispositivo sea suministrado fácilmente a través de o sobre un catéter vascular. Por consiguiente, el dispositivo se debe plegar o enrollar, o de otro modo conformar, a un perfil muy pequeño para permitir su paso a través de porciones vasculares del cuerpo humano. Tales formas serán descritas con más detalle en lo que sigue. Debido al plegado o enrollado sustancial necesario, es usualmente preferible que la totalidad del dispositivo (100) inventivo (y sus variaciones descritas en lo que sigue) sea producido de un material tal como una aleación superelástica.

Se conocen bien aleaciones de recuperación de forma superelásticas o seudoelásticas. Por ejemplo, las patentes de EE.UU. números 3.174.851; 3.351.463 y 3.753.700 cada una describe una o más de las bien conocidas aleaciones superelásticas, denominada de modo comúnmente genérico como nitinol. Estas aleaciones están caracterizadas por su capacidad para ser transformadas desde una estructura de cristal austenítico hasta una estructura martensítica de tensión inducida (SIM) a ciertas temperaturas y, luego, para volver elásticamente a la forma austenítica cuando se elimina la tensión. Estas estructuras de cristal alternantes proporcionan a la aleación sus llamadas propiedades superelásticas. La aleación mencionada en las tres patentes justo anteriormente es una aleación de níquel-titanio. Está fácilmente disponible desde el punto de vista comercial y experimenta la transformación austenítica-SIM-austenítica a una variedad de temperaturas entre -20ºC y +30ºC dependiendo, en cierta medida, del procedimiento por el que se hace la aleación específica.

Estas aleaciones son especialmente adecuadas debido a su capacidad para recuperar elásticamente, casi por completo, la configuración inicial, una vez se elimina la tensión. Típicamente, en estos servicios, existe poca deformación plástica incluso a deformaciones relativamente altas. Esto permite que el dispositivo de retención (100) logre curvas sustanciales tanto cuando está aplastado para entrar en el dispositivo o sistema de suministro tubular, como también cuando logra curvado adicional y pasar por giros hacia dentro de la vasculatura. A pesar de este curvado, el material vuelve a su forma original una vez que se ha atravesado la curva en la vasculatura sin retener ninguna vuelta o curva.

Aunque la mayoría de las aleaciones superelásticas disponibles son aceptables para este servicio en la medida que son biocompatibles, se prefiere material nominalmente del 50,6% \pm 2% níquel y la mayoría del resto, titanio. Hasta aproximadamente el 5% de la aleación puede ser otro miembro del Grupo Hierro de metales, particularmente hierro y cromo. La aleación no debería contener más de aproximadamente 500 ppm de oxígeno, carbono o nitrógeno. La temperatura de transición de este material no es particularmente importante, pero debería estar razonablemente por debajo de la temperatura típica del cuerpo humano para permitir así que esté en su fase austenítica durante uso. El grosor del material que forma el dispositivo inventivo puede ser tanto como 0,254 \int mm, pero preferiblemente es 50,8 mm o menos. Las aleaciones superelásticas típicas no son fácilmente visibles bajo fluoroscopía. Por consiguiente, es deseable, a menudo, añadir un recubrimiento para mejorar la radioopacidad del dispositivo. Se conocen bien materiales radioopacos, tales como oro y platino, y pueden ser fácilmente electrochapados sobre la superficie del dispositivo inventivo. Esta capa modesta de chapado proporciona radioopacidad sustancial.

Aunque las aleaciones superelásticas son altamente deseables en este servicio, otros metales y aleaciones pueden, en ciertas circunstancias, ser apropiados. Tales metales incluyen varios aceros inoxidables y otras aleaciones altamente elásticas, si no superelásticas. Además, está dentro del alcance de esta invención que los elementos de agrupación (102) sean de un material polímero. Los materiales polímeros son algo más fáciles de trabajar en la formación del dispositivo y en el mantenimiento de los dispositivos vasooclusivos en un lugar apropiado con cualquier aneurisma. Tales materiales como polietileno, polipropileno, poli(tetrafluoroetileno), diversos nailones, y similares, serían de fácil elección por un experto ordinario en esta técnica para los fines mostrados en esta memoria.

La figura 2 muestra un dispositivo (110) similar en diseño al dispositivo inventivo mostrado en las figuras 1A, 1B y 1C. En este ejemplo, el dispositivo (110) inventivo está enrollado alrededor de un catéter de suministro (112) para suministrar a un lugar en el cuerpo humano. El dispositivo (110) se muestra con un alambre de núcleo (114) y un empalme (116) electrolítico, para permitir que el dispositivo (110) se mantenga en una proximidad del catéter de suministro (112) hasta que la persona que hace funcionar el dispositivo lo desee mantener en el cuerpo humano. El empalme (116) electrolítico se puede denominar, también, una unión de protección. El alambre de núcleo (114) está típicamente revestido con un aislador eléctrico que no es susceptible de disolución por electrolisis en la sangre o en otros medios iónicos. Los revestimientos adecuados para el alambre de núcleo (114) incluyen, pero no están limitados a, tales materiales aislantes como los polifluorocarburos (por ejemplo, Teflón), poliuretano, polietileno, polipropileno, poliimidas u otros materiales polímeros adecuados. El empalme (116) polímero no está revestido con tal aislador y es de un material que es susceptible de disolución electrolítica o erosión en la sangre. El empalme (116) electrolítico puede ser una sencilla prolongación no aislada, por ejemplo, del alambre de núcleo (114) de acero inoxidable, que ha sido aislado aproximadamente del empalme (116) electrolítico. Debería ser evidente que el empalme (116) de protección es más susceptible a electrolisis que los elementos de agrupación (118) del dispositivo (110). Una descripción adicional de la construcción, la colocación y otros detalles físicos de tal empalme se pueden encontrar en las patentes de EE.UU. números 5.122.136, a Guglielmi et al.; 5.354.295, a Guglielmi et al.; 5.624.449, a Pham et al., y en otras.

Aunque cada uno de los elementos de agrupación (102) mostrado en la figura 1A es regular y de la misma forma aproximada que los otros elementos de agrupación en el dispositivo, evidentemente, no tiene que ser este el caso. Está dentro del alcance de esta invención que el conjunto de retención ((100) en la figura 1) puede tener forma irregular (por ejemplo, no una imagen especular a través de algún eje del dispositivo) para ajustarse así a la forma de un aneurisma irregular. Se debe hacer la colocación de tales dispositivos con algo de cuidado, pero está dentro del ámbito de un experto ordinario en esta técnica después de algo de instrucción.

De modo similar, las figuras 3A, 3B y 3C muestran una variedad de conceptos independientes adecuados para uso en el dispositivo de esta invención. Específicamente, y en contraste con los elementos de agrupación (102) mostrados en la figura 1, los elementos de agrupación mostrados en las figuras 3A y 3C no están "ahuecados", pero son porciones más anchas de la lámina o la hoja delgada. En segundo lugar, los elementos de agrupación no son regulares. Finalmente, el dispositivo (130) inventivo mostrado tiene tanto una sección interior para colocación dentro del aneurisma, como una sección exterior para una situación por fuera del interior del aneurisma. Cada uno de estos conceptos se pueden aplicar independientemente a variaciones del puente inventivo del cuello del aneurisma.

La figura 3A muestra un dispositivo inventivo de puente de cuello que tiene elementos de agrupación (132) que son mayores que elementos (134) adyacentes y aún mayores que elementos de agrupación (136) adyacentes. Nótese que los respectivos elementos de agrupación laterales no están necesariamente colocados en un único diámetro a través del dispositivo.

Los elementos de agrupación (132, 134 y 136) constituyen la llamada sección interior del dispositivo. Esta sección interior se muestra en la figura 3C como (140) por debajo de la línea (142) del eje, mostrada también en la figura 3C. La porción exterior es la región del dispositivo (144) por encima de la línea (142) del eje en la figura 3C. En esta variación del dispositivo, sólo los elementos de agrupación (138) están en la sección exterior.

La figura 3B es meramente un corte transversal de uno de los miembros de agrupación (132), y representa el concepto de que el elemento de agrupación, en este caso, es uno continuo que, en contraste con el corte transversal del elemento de agrupación (102) mostrado en la figura 1B, no tiene un centro ahuecado. Esta variación puede tener algunas ventajas porque después de la colocación del dispositivo de la manera mostrada en lo que sigue en la abertura de un aneurisma, la cantidad de cobertura o el porcentaje relativo de la boca del aneurisma cubierto por el puente de cuello es comparativamente muy alto. Tal variación no puede ser siempre útil en el mantenimiento de los dispositivos vasooclusivos, tales como bobinas helicoidales, dentro de un aneurisma. En algunos casos, el dispositivo más escaso mostrado en las figuras 1A, 1B y 1C puede ser altamente adecuado y la mejor elección. Debería ser evidente que el dispositivo mostrado en las figuras anteriores es significativamente más flexible que la variación mostrada en las figuras 3A, 3B y 3C, al menos en la medida que los dispositivos son, por supuesto, de tamaño similar.

Otra mejora que se describirá en lo que sigue es la forma irregular de la abertura (146) del centro.

La abertura (146) está conformada irregularmente por varias razones. Una razón es para minimizar o para proporcionar, al menos, una cantidad apropiada de par a los diversos miembros de agrupación (132, 134, 136, 138) y proporcionar una medida de seguridad para el dispositivo cuando está apropiadamente colocado en un cuello de aneurisma. La otra razón es para la minimización del grosor de la periferia de la abertura (146) de tal modo que, cuando está plegado o aplastado antes de la operación de despliegue, el metal alrededor de la periferia de la abertura (146) no solapa o forma un cono acanalado alrededor de su abertura central.

La figura 4A muestra una porción central de un dispositivo (150) que es similar a la mostrada en las figuras 3A, 3B y 3C. Tiene varios elementos de agrupación (152) que pueden formar o una sección interior, o una sección exterior como se describió anteriormente con relación a las figuras 3A, 3B y 3C. El dispositivo (150) inventivo tiene una abertura central (154) que tiene forma irregular pero que está hecha a medida para minimizar el grosor cuando está plegado alrededor del área abierta (154). Puesto que el centro del dispositivo (150) no está, en esta variación, centrado alrededor de un único punto, se forma necesariamente el punto alrededor del que se plegará el dispositivo. Por consiguiente, el dispositivo puede ser plegado a lo largo de varias líneas perpendiculares al plano del dibujo en la figura 4, para minimizar así el grosor del dispositivo alrededor del punto de plegado y mejorar su flexibilidad resultante.

La figura 5 muestra otra variación (160) del dispositivo inventivo. Este dispositivo incluye varios elementos de agrupación (162) de longitudes variables. Cada uno está fijado a una región (164) de plataforma conectiva. La región (164) de plataforma puede, a su vez, estar conectada a un empalme de suministro muy a la manera descrita anteriormente. En esta variación del dispositivo inventivo, varios dispositivos (160) mostrados en la figura 5 se pueden colocar en un aneurisma con campo conectivo (164) situado en o cerca de la boca del aneurisma. Los diversos miembros de agrupación (162), aunque mostrados para que tengan varias longitudes, pueden tener la misma longitud. El ángulo (166) mostrado en la figura 5 no es típicamente de más de aproximadamente 90º. El dispositivo (164) mostrado en la figura 5 está representado como plano, aunque puede tener una ligera curva, al menos parcialmente, para concordar con el interior del aneurisma. La colocación de un número de estos dispositivos dentro de un aneurisma permite que el dispositivo (160) se use en unión con otros dispositivos similares para controlar más apropiadamente la retención de dispositivos vasooclusivos, tales como bobinas helicoidales, dentro del aneurisma, particularmente cuando el aneurisma no tiene forma regular o a modo de grano.

La figura 6 muestra aún otra variación (180) del dispositivo inventivo. Esta variación incluye varios elementos de agrupación (182) más largos, elementos de agrupación (184) de dimensión media y elementos de agrupación (186) más cortos. Esta variación representa un área central (188) abierta y redonda. Está dentro del alcance de esta invención que los elementos de agrupación (186) más cortos puedan ser configurados por el usuario o fabricante para formar una porción de la sección interior descrita anteriormente que está situada dentro del aneurisma, o pueden estar formados de tal modo que los elementos de agrupación (186) más cortos estén situados exteriores al cuello del aneurisma. De nuevo, las paredes y el cuello de un aneurisma son, de modo característico, indescriptiblemente frágiles y, por consiguiente, no se desea típicamente el uso de una sección exterior.

Esta variación (180) del dispositivo inventivo puede estar configurada, también, con un área central abierta e irregular, como se ha descrito anteriormente. Se debería observar que los materiales que se usan para formar este dispositivo son, por su misma naturaleza, muy delgados y se pueden mecanizar usando chorros de agua a alta presión y similares. Por consiguiente, se pueden usar diseño y fabricación asistidas por ordenador (CAD/CAM) con gran ventaja al producir estos dispositivos. De modo muy evidente, se pueden troquelar, también, simplemente usando matrices normales. Es altamente deseable redondear o alisar los bordes para impedir rozadura y desgarre de la íntima.

Como se ha señalado anteriormente, el grosor de los materiales que forman el dispositivo es probablemente no más de aproximadamente 0,254 mm, preferiblemente menor que 0,1524 mm y más preferiblemente desde 0,0127 mm hasta 0,0635 mm. El diámetro total del dispositivo en cualquier dirección es raramente mayor que 6,35 mm cuando se usa en la neurovasculatura. Cuando se coloca en aneurismas de vasos mayores, como los que se pueden encontrar en la periferia o alrededor del corazón, el dispositivo se puede dimensionar apropiadamente para ajustarse a la boca del aneurisma a cerrar.

La figura 7 muestra una variación (190) adicional del dispositivo inventivo en la que los miembros de agrupación (192) están conformados de modo muy semejante a una raqueta de tenis. La región central o de unión (194) del dispositivo (190) tiene una gran abertura (196). Este dispositivo es muy flexible y proporciona contacto significativo con la pared interior del aneurisma para una significativa estabilidad de colocación, si se usa con dispositivos vasooclusivos o no.

Debería ser evidente, a partir de una revisión de esta descripción, que los dispositivos de esta invención tienen un tamaño, forma y flexibilidad que no ocasionan ningún trauma significativo cuando se colocan en la boca de un aneurisma.

Las figuras 8A a 8E muestran un modo en el que se puede desplegar el dispositivo. La figura 8A muestra un aneurisma (200) con un cuello (202) bastante ancho. Un catéter de suministro (204) está entrando en la boca (202). En esta variación de la invención, el catéter de suministro (204) tiene el dispositivo (206) inventivo dentro de su lumen interior. El puente (206) de cuello inventivo es empujado desde el catéter de suministro (204) y liberado desde el aparato interno de empuje descrito anteriormente. Se retira entonces el catéter de suministro (204). Dependiendo de la decisión del médico que suministra el dispositivo (206), se puede detener entonces el procedimiento. El puente (206) de cuello se puede usar simplemente para cerrar el aneurisma (200).

En el uso preferido del concepto inventivo, el puente (206) de cuello se usa para mantener otros dispositivos vasooclusivos en el aneurisma (200). Para colocar así los dispositivos vasooclusivos, como se muestra en la figura 8C, un segundo catéter (208) se suministra entonces al dispositivo (206) inventivo y se puede colocar en la región central abierta del dispositivo (206) (que no se observa en esta vista). La región abierta (206) es análoga a la región abierta (106) en la figura 1B, a la región abierta (146) en la figura 3B y a la región abierta (154) en la figura 4A. Varias bobinas vasooclusivas (210) se colocan entonces dentro del aneurisma (200). El puente (206) de cuello impide que las bobinas vasooclusivas (210) pasen hacia fuera del aneurisma (200) y hacia dentro de la corriente sanguínea no obstruida que circula adyacente al aneurisma (200).

Finalmente, como se muestra en la figura 8E, se retira el catéter (208) de suministro de bobinas dejando las bobinas (210) implantadas y el puente (206) de cuello inventivo en un lugar seguro y de oclusión dentro del aneurisma (200).

Dependiendo del tamaño del dispositivo (206) inventivo y de las bobinas (210), puede ser deseable, y en realidad se prefiere, usar un único catéter de suministro. Es decir que, por ejemplo, el dispositivo (206) de oclusión de cuello se puede colocar en el exterior del catéter (204), de tal modo que el mismo se extienda a través de la región central abierta del dispositivo (206) inventivo. Después de la colocación del puente (206) de cuello en el cuello del aneurisma, el catéter de suministro (204) se mantiene entonces dentro de la región abierta del puente (206) de cuello. El puente (206) de cuello permanece fijado al catéter de suministro (204) o al empujador. Las bobinas se suministran entonces fácilmente a través del catéter de suministro (204) y de la región abierta del puente (206) de cuello. El puente (206) de cuello se desmonta entonces del catéter de suministro o empujador.

Debería ser evidente que, debido a la naturaleza bastante abierta de los dispositivos hechos según esta invención, esas bobinas vasooclusivas y dispositivos similares no tienen que ser suministrados directamente al área central abierta, pero se pueden suministrar a través de o entre los diversos brazos de agrupación del dispositivo.

Las figuras 9 y 10 representan la colocación de, respectivamente, dispositivos inventivos que tienen sólo una sección interior y que tienen tanto una sección interior, como una sección exterior en un aneurisma (200).

La figura 9 muestra un aneurisma (200) en el que se ha colocado apropiadamente un puente (220) de cuello. Este puente (220) de cuello tiene sólo una sección interior, como se describió anteriormente respecto a las variaciones en las figuras 3A, 3B y 3C. En la figura 9, la sección central (222) asienta en las cercanías de la boca (224) del aneurisma. Sin embargo, no se extiende hacia fuera típicamente al interior del vaso adyacente. De nuevo, este dispositivo se puede usar para cerrar el aneurisma (200) sin la introducción adicional de dispositivos vasooclusivos en el aneurisma.

La figura 10 muestra la variación del dispositivo (228) inventivo que tiene tanto sección interior (230) como sección exterior (232). El dispositivo ha sido colocado apropiadamente dentro de la boca del aneurisma (200). Se prefiere que la sección exterior (232), sin embargo, no se extienda significativamente hacia fuera al interior del vaso. Esto permite, sin embargo, que sea relativamente cierto que el puente de cuello permanezca en su sitio o cuando se usa como un dispositivo exclusivo de conexión de cuello, o cuando se usa en unión con dispositivos vasooclusivos, durante las operaciones posteriores de inclusión de esos dispositivos vasooclusivos.

Se pueden hacer muchas alteraciones y modificaciones por los expertos ordinarios en esta técnica, sin salirse del alcance de esta invención. Las realizaciones ilustradas se han mostrado sólo con fines de claridad y los ejemplos no se deben tomar como limitativos de la invención, tal como se encuentra en las reivindicaciones que siguen.

Claims (10)

1. Un puente (100) de cuello implantable, suministrable a través de un dispositivo de suministro tubular alargado, de tamaño y flexibilidad capaces de cerrar al menos parcialmente la boca de un aneurisma vascular, que comprende una pluralidad de elementos de agrupación (102), siendo alargados dichos elementos de agrupación (102) y teniendo cada uno un extremo libre y un extremo fijado a una región de unión (104), habiéndose cortado dicha región de unión (104) y cada uno de dichos elementos de agrupación (102) a partir de material laminar plano.

2. El dispositivo (100) de la reivindicación 1, en el que la región de unión (104) tiene una abertura (106) a su través.

3. El dispositivo (100) de la reivindicación 1, en el que al menos algunos de los elementos de agrupación (102) tienen aberturas a su través.

4. El dispositivo (100) de la reivindicación 2, en el que la abertura (106) es irregular.

5. El dispositivo (100) de la reivindicación 1, en el que la región de unión (104) está situada de modo sustancialmente central entre dichos elementos de agrupación (102).

6. El dispositivo (100) de la reivindicación 1, que es generalmente plano.

7. El dispositivo (100) de la reivindicación 1, en el que los elementos de agrupación (102) están todos curvados en una dirección a un único lado de la región de unión (104) para formar una primera región no plana.

8. El dispositivo (100) de la reivindicación 1, en el que los elementos de agrupación están curvados en dos direcciones desde dicha región de unión (104) para formar regiones no planas primera y segunda.

9. El dispositivo (100) de la reivindicación 1, que comprende además, en combinación adyacente a al menos dicha región de unión (104), al menos un dispositivo vasooclusivo.

10. El dispositivo (100) de la reivindicación 9, en el que dicho al menos un dispositivo vasooclusivo es una bobina arrollada de modo helicoidal.