ES2252856T3 - Implante electricamente aislado de liberacion rapida. - Google Patents

Abstract

Un conjunto de implante para la colocación de un miembro (107, 120) de implante en el cuerpo humano, comprendiendo el mencionado implante: (a) el mencionado miembro (107, 120, 141) de implante que comprende un arrollamiento que incluye un extremo proximal y un extremo distal, y (b) una junta (109, 112) separable electrolíticamente situada para liberar el mencionado miembro del implante con la aplicación de energía eléctrica a la mencionada junta separable electrolíticamente, siendo la mencionada junta separable electrolíticamente más susceptible a la electrolisis en una disolución iónica que el mencionado miembro del implante, comprendiendo además el mencionado conjunto del implante un miembro (121, 125, 127, 139, 156) aislante o altamente resistivo, en el que el mencionado miembro aislante o altamente resistivo aísla eléctricamente el mencionado miembro del implante con respecto a la mencionada junta separable electrolíticamente, caracterizado porque una parte del miembro aislante o altamente resistivo está dispuesta en una superficie exterior del mencionado arrollamiento.

Description

Implante eléctricamente aislado de liberación rápida.

Esta invención es un conjunto de implante para la colocación de un implante en el cuerpo humano. Lo más deseable es que el implante se utilice en el sistema vascular del cuerpo humano y que se utilice para ocluir cierto espacio en el sistema vascular tal como en una parte del régimen de tratamiento. El implante en sí es preferiblemente un componente de un dispositivo o conjunto de despliegue que utiliza una junta electrolíticamente separable. El implante está aislado eléctricamente de la junta electrolíticamente separable mediante una capa altamente resistiva o aislante. Dicho aislamiento y minimización del trayecto conductor desde el aparato de colocación hasta los fluidos del cuerpo se muestra como un realce de la susceptibilidad de la junta electrolítica para una rápida erosión y despliegue del implante desde los medios de despliegue. Aunque el implante en sí es preferiblemente un dispositivo vaso-oclusivo, puede ser en su lugar un "stent", un filtro de la vena cava, o bien otro implante que comprenda un arrollamiento y que pueda ser instalado de esta forma.

Los implantes pueden insertarse en el cuerpo humano por una amplia variedad de razones. Por ejemplo, los "stents" se colocan en distintos lúmenes del cuerpo. Puede colocarse en arterias para cubrir lesiones vasculares o para proporcionar permeabilidad al vaso. Los "stents" se colocan también en los conductos biliares para impedir que se retuerzan o se plieguen. Los injertos pueden ser utilizados con los "stents" para promocionar el crecimiento del tejido endotelial dentro de dichos vasos.

Los filtros de la vena cava se implantan en el cuerpo, típicamente en la vena cava, para atrapar a los trombos que se salen de otros lugares dentro del cuerpo y que pueden estar en la sangre pasando a través del lugar seleccionado.

Los dispositivos vaso-oclusivos o implantes se utilizan por una amplia variedad de razones. Se utilizan frecuentemente para el tratamiento de aneurismas intra-vasculares. Es decir, el tratamiento incluye la colocación de un dispositivo vaso-oclusivo en un aneurisma para provocar la formación de un coágulo y eventualmente una masa colágena que contenga el dispositivo vaso-oclusivo. Estas oclusiones sellan y rellenan el aneurisma previniendo por tanto que la pared debilitada del aneurisma pueda estar expuesta a la presión pulsátil de la sangre de la luz vascular abierta.

El tratamiento de aneurismas de esta forma es una importante mejora con respecto al método quirúrgico típicamente realizado. La solución quirúrgica o extra-vascular es un tratamiento común de aneurisma intra-craneal sacular; es directa pero claramente traumática. El método incluye la eliminación de la parte del cráneo y la localización del aneurisma. El cuello del aneurisma se cierra típicamente mediante la aplicación de una presilla de tamaño especial en el cuello del aneurisma. El cirujano puede elegir la realización de un ligamiento de sutura del cuello o plegar el aneurisma completo. Cada uno de estos procedimientos se ejecutan mediante una intrusión muy invasiva dentro del cuerpo y ejecutándose desde el exterior del aneurisma o lugar del objetivo. Todas las operaciones generales de anestesia, craneotomía, retracción del cerebro, y colocación de la presilla alrededor del cuello del aneurisma son de tipo traumático. El procedimiento quirúrgico se demora frecuentemente mientras que se espera que el paciente se estabilice médicamente. Por esta razón, muchos pacientes fallecen por la enfermedad con antelación a la iniciación del procedimiento quirúrgico.

Otro procedimiento, que es el abordaje extra-intravascular, incluye la exposición quirúrgica o la aproximación estereotáxicamente del aneurisma con una sonda. La pared del aneurisma se perfora desde el exterior y se utilizan varias técnicas para ocluir el interior del aneurisma para impedir su re-sangrado. Las técnicas utilizadas para ocluir el aneurisma incluyen la electro-trombosis, embolización adhesiva, embolización con pelos de cerdo, y la trombosis ferromagnética. Estos procedimientos se exponen en la patente de los EE.UU. número 5122136 de Guglielmi y otros.

La patente de Guglielmi y otros describe un procedimiento endovascular que es el más elegante y menos invasivo. El procedimiento descrito en dicha patente incluye un paso en el cual se entra en el interior del aneurisma mediante el uso de un alambre de guía tal como el expuesto en la patente de los EE.UU. número 4884579 de Engelson, y tal como el catéter en la patente de los EE.UU. numero 4739768 de Engelson. Estas patentes describen dispositivos que utilizan alambres de guía y catéteres que permiten el acceso a los aneurismas desde zonas remotas del cuerpo. Típicamente, estos catéteres entran en el sistema vascular a través de la arteria femoral en la ingle. El sistema de Guglielmi y otros utiliza catéteres y alambres que tienen zonas distales muy flexibles y secciones intermedias de soporte que permiten que las combinaciones sean orientables hasta la zona del aneurisma. Es decir, el alambre de guía se orienta primeramente a la parte de la ruta hacia el aneurisma y el catéter se desliza sobre dicho alambre de guía hasta que alcance un punto próximo al extremo distal del alambre de guía. Mediante distintas etapas, el catéter y el alambre de guía se colocan entonces en la boca del aneurisma. Se introduce el catéter en el aneurisma pudiendo suministrarse a través de la luz los dispositivos vaso-oclusivos o de formación de la embolia.

Se introducen distintos dispositivos vaso-oclusivos a través de microcatéteres hacia la proximidad de lugar del aneurisma. En algunos casos, puede introducirse un pequeño balón en el aneurisma en donde pueda ser inflado, desplegándolo y que se deja para ocluir el aneurisma. Los balones son cada vez menos preferidos debido a la dificultad de introducir un balón en el saco del aneurisma, y por la posibilidad de rotura del aneurisma debido al exceso de inflado del balón dentro del aneurisma, y al riesgo inherente asociado con la tracción producida al desplegar el
balón.

Otro dispositivo deseable de formación del embolismo que puede introducirse en el aneurisma utilizando un procedimiento de colocación intravascular es el que se expone en la patente de los EE.UU. número 4994069 de Ritchart y otros. En dicha patente se describen varios dispositivos, típicamente arrollamientos helicoidales de aleaciones de platino/tungsteno, que tienen diámetros muy pequeños, que pueden ser introducidos en el aneurisma a través de un catéter tal como los descritos en las patentes de Engelson anteriores. Estos arrollamientos helicoidales pueden estar hechos de alambre con un diámetro de 0,051-0,152 mm. El diámetro del arrollamiento es con frecuencia de 0,254-0,762 mm. Estos arrollamientos flexibles y blandos pueden ser de cualquier longitud deseable y apropiado para el lugar en donde tengan que introducirse. Después de haber colocado estos arrollamientos vaso-oclusivos, por ejemplo en un aneurisma sacular, provocan primeramente una masa embólica. Esta masa embolica se complementa posteriormente de forma rápida con un material colágeno que disminuye significativamente el potencial de una ruptura del aneurisma.

Existe una amplia variedad de otros dispositivos vaso-oclusivos, típicamente arrollamientos helicoidales que pueden ser suministrados en un punto vascular de varias formas, por ejemplo, mediante el despliegue mecánico de las mismas desde el dispositivo de suministro. Se encuentran descritos varios de estos dispositivos en las patentes propiedad de Target Therapeutics, Inc. Por ejemplo:

La patente de los EE.UU. número 5234437 de Sepetka muestra un método para desenroscar un arrollamiento helicoidal a partir de un empujador que tiene superficies de interbloqueo.

La patente de los EE.UU. número 5270071 de Palermo, que muestra un conjunto de arrollamiento embolico que utiliza broches de interbloqueo en el empujador y en el arrollamiento embolico.

La patente de los EE.UU. numero 5261916 de Engelson que muestra un conjunto de empujador/arrollamiento vaso-oclusivo, unido mediante un conjunto del tipo de una bola de interbloqueo y de chavetero.

La patente de los EE.UU. número 5304195, de Twyford y otros, que muestra un conjunto de empujador/arrollamiento vaso-oclusivo que tiene un alambre que se extiende proximalmente en forma fija que soporta una bola en su extremo proximal y un empujador que tiene un extremo similar con dos puntas que están interbloqueadas y desacopladas al ser expulsado desde la punta distal del catéter.

La patente de los EE.UU. numero 5312415, de Palermo, que muestra un método para descargar numerosos arrollamientos helicoidales desde un único empujador mediante el uso de un alambre de guía, el cual tiene una sección capaz de interconexión con el interior de un arrollamiento helicoidal.

La patente de los EE.UU. número 5350397 de Palermo y otros, que muestra un empujador que tiene una garganta en su extremo distal y un empujador a través de su eje. La garganta del empujador se fija en el extremo de un arrollamiento embolico y liberando el arrollamiento al presionar el alambre empujador situado axialmente contra el miembro encontrado sobre el extremo proximal del arrollamiento vaso-oclusi-
vo.

Se conocen el arte otros dispositivos de formación de embolismos desplegables mecánicamente.

La patente de Guglielmi y otros expone un dispositivo y procedimiento de formación de un embolismo mediante la utilización de dicho dispositivo, el cual en lugar de una junta mecánica utiliza una junta separable electrolíticamente. Específicamente, Guglielmi y otros coloca en la forma deseable un arrollamiento de platino arrollado finalmente en una cavidad vascular tal como un aneurisma. El arrollamiento se suministra en forma endovascular utilizando un catéter tal como los descritos anteriormente. Después de su colocación en el aneurisma, el arrollamiento se separa de su alambre de inserción mediante la aplicación de una pequeña corriente eléctrica a dicho alambre. Se expone que los arrollamientos suministrables están hechas de un material de platino. Pueden ser de 1-50 cm o más largos según sea necesario. Próximo al arrollamiento embólico, según se ha expuesto anteriormente, se encuentra un alambre que es típicamente de acero inoxidable. El alambre se utiliza para empujar el arrollamiento embólica de platino en el punto vascular a ocluir.

Se encuentran expuestas otras variaciones de la tecnología de Guglielmi y otros en la patente de los EE.UU. número 5354295.

Ninguna de las referencias descritas anteriormente exponen o sugieren un conjunto de implante que tenga una junta altamente resistiva o aislante entre el implante y una junta de suministro separable electrolíticamente.

El documento EP-A-0826342 (el cual es admisible solo bajo el Artículo 54(3) EPC), expone un conjunto de implante para la colocación de un miembro de implante en el cuerpo humano. El miembro de implante comprende un dispositivo oclusor trenzado, acoplado a un alambre distalmente de una junta separable electrolíticamente, permitiendo que el miembro del implante pueda ser liberado desde la parte proximal del alambre con la aplicación de energía eléctrica a la junta separable electrolíticamente. El dispositivo oclusor trenzado comprende una estructura tubular trenzada compuesta por una pluralidad de cintas inter-trenzadas de miembros fibrosos y cubierta externamente por un polímero aislante situado directamente sobre las cintas trenzadas.

El documento EP-A-0719522 expone un conjunto de implante de acuerdo con la sección de precaracterización de la reivindicación 1.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un conjunto de implante para la colocación de un miembro de implante en el cuerpo humano, en el que el mencionado implante comprende:

(a)

el mencionado miembro de implante que comprende un arrollamiento que incluye un extremo proximal y un extremo distal, y

(b)

una junta separable electrolíticamente situada para liberar el mencionado miembro del implante con la aplicación de energía eléctrica a la mencionada junta separable electrolíticamente, siendo la mencionada junta separable electrolíticamente más susceptible a la electrolisis en una disolución iónica que el mencionado miembro del implante,

comprendiendo además el mencionado conjunto del implante un miembro aislante o altamente resistivo, en el que el mencionado miembro aislante o altamente resistivo aísla eléctricamente el mencionado miembro del implante con respecto a la mencionada junta separable electrolíticamente, caracterizado porque dicha parte del miembro aislante o altamente resistiva está dispuesta en una superficie exterior del mencionado arrollamiento helicoidal.

Las realizaciones descritas e ilustradas de ahora en delante del nuevo conjunto del implante de la invención comprenden un implante para su colocación en el cuerpo humano utilizando una junta electrolíticamente separable. El implante comprende un arrollamiento y que está aislado del circuito eléctrico dentro del cuerpo por un miembro aislante o altamente resistivo. El implante puede ser un dispositivo vaso-oclusor, un "stent", un filtro de la vena cava, o cualquier otro implante que comprenda un arrollamiento y que sea suministrable a través de un catéter. Según la forma deseable, el dispositivo incluye un alambre que tiene una punta distal, cuya punta distal o implante puede introducirse en el lugar seleccionado. El alambre está fijado a la punta distal o implante de forma tal que el implante pueda ser separado electrolíticamente mediante la aplicación de una corriente al alambre. El miembro aislante o altamente resistivo está posicionado proximalmente al implante, y puede ser de cualquier material adecuado tal como óxidos inorgánicos, colas, inserciones de polímeros, recubrimientos poliméricos, etc. Esta capa aislante o altamente resistiva o junta se muestra como que enfoca el flujo de la corriente a través de la junta electrolítica liberable, mejorando por tanto la velocidad a la cual se produce el despliegue.

Se describirán a continuación las realizaciones del conjunto del implante de acuerdo con la presente invención, a modo solamente de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos. Se observará que las figuras 2-4, 14 y 15 de los dibujos muestran los conjuntos de implantes que no están de acuerdo con la presente invención, debido a la ausencia en las mismas de un arrollamiento helicoidal y de un miembro aislante o altamente resistivo de acuerdo con la construcción especificada en la reivindicación 1.

La figura 1 muestra el esquema global del sistema de suministro que muestra las partes principales típicas para el suministro de un implante utilizando la mejora de esta invención.

Las figuras 2-11 muestran las secciones transversales respectivas que describen distintas juntas aislantes o resistivas con implantes eléctricamente aislados.

Las figuras 12 y 13 muestran arrollamientos vaso-oclusores helicoidales que tienen formas secundarias que pueden ser desplegados utilizando los procedimientos aquí descritos.

La figura 14 muestra un implante de un "stent".

La figura 15 muestra un filtro de la vena cava.

Las figuras 16A y 16B muestran en forma esquemática un procedimiento para desplegar el dispositivo vaso-oclusivo de esta invención.

La figura 17 es un gráfico de los tiempos de separación de un dispositivo GDC comercial comparativo.

Las figuras 18 y 19 son gráficos de los tiempos de separación para las variaciones realizadas en el dispositivo GDC de acuerdo con la invención.

Según se ha expuesto anteriormente, el sistema de Guglielmi y otros para el despliegue de un implante en el cuerpo humano utiliza un alambre, una junta liberable electrolítica, y el implante a desplegar. Se precisa de una fuente de alimentación para proporcionar alimentación eléctrica para la electrolisis de la junta. El alambre está típicamente aislado en su superficie exterior desde el extremo proximal del alambre y a lo largo del alambre hasta la junta liberable electrolítica. El implante típicamente forma una parte del circuito a través del cuerpo. Esta invención elimina substancialmente el implante en si con respecto a dicho circuito, que por tanto enfoca aparentemente el flujo de la corriente en la junta electrolítica en donde se precisa para la electrolisis.

La figura 1 muestra un sistema para introducir y desplegar el implante hecho de acuerdo con la invención. El sistema (100) incluye un catéter (102) el cual está compuesto por un miembro tubular alargado, típicamente hecho a partir de un material polimérico y con frecuencia reforzado con un arrollamiento o trenzado para proporcionar resistencia o bien para evitar las tendencias al rizado. El catéter (106) permite la visualización del extremo distal (104) del catéter de forma que pueda compararlo con la coincidencia del implante. El catéter (102) se muestra también con un accesorio proximal (108) para la introducción de tinturas o materiales de tratamiento. Dentro de la luz del catéter (102) se encuentra un alambre (110) que se extiende en el catéter (102) tanto proximal como distalmente. Sobre el extremo distal del alambre (110) puede observarse la junta electrolítica (112) y el implante (114). En este caso, el implante (102) se muestra que es un arrollamiento vaso-oclusivo helicoidal. En general, todo el alambre (110) está aislado eléctricamente desde un punto cercano al extremo proximal del alambre (110) continuamente hasta la junta liberable eléctricamente (112). La junta liberable electrolíticamente (112) está desnuda y es relativamente más susceptible a la electrolisis en una disolución iónica tal como la sangre o en la mayoría de los fluidos corporales que con respecto al implante (114).

El extremo más próximo del alambre (110) se deja también desnudo, de forma que el suministro de alimentación eléctrica (116) pueda ser fijado. El otro polo del suministro eléctrico (116) está típicamente fijado a un panel de conexiones (118). El panel de conexiones está situado sobre la piel para completar el circuito desde la fuente de alimentación eléctrica (116), a través del alambre (110), a través de la junta electrolítica (112), a través de la disolución iónica en el cuerpo, y de retorno a un panel de conexiones (118) hasta la fuente de alimentación eléctrica (116). Pueden utilizarse otras rutas de retorno tal como desee configurarlas el diseñador.

La parte central de esta invención es el aislamiento eléctrico del implante (114) desde el alambre (110) y la junta liberable (112) electrolíticamente. Sin recurrir a la teoría, se cree que dicho aislamiento del implante (114) impide o reduce el flujo de corriente a través del implante (114) y que concentra el flujo de corriente a través de la junta electrolítica (112).

La figura 2 muestra un primer plano de la parte más distal de un conjunto de implante de acuerdo con la invención. Este conjunto incluye el alambre (110) y el implante asociado (120). Típicamente, el alambre (110) será conductor pero estará recubierto con una capa aislante (111) tanto proximal como distalmente de la junta liberable electrolíticamente (112). El interior del alambre (110) está fijado físicamente al implante (120). En este conjunto el implante (120) es un arrollamiento helicoidal.

Una capa o miembro altamente resistiva o aislante asila eléctricamente el implante (120) del alambre (110). La capa aislante (111) sobre el alambre (110) se extiende hasta el extremo del alambre (110). Se coloca un casquillo (114) opcional en el alambre (110) para separarlo del implante (120). El casquillo opcional (114) puede ser de cualquier material adecuado ya que opera meramente como un separador. La capa aislante (111) puede ser politetrafluoretileno (por ejemplo Teflón), poliparaxilxileno (por ejemplo, Parilene), polierileneteraftalato (PET). Polibutilleeterftalato (PBT), adhesivos de crianoacrilato, o bien otra capa aislante adecuada, aunque preferiblemente es polimérica y siendo más preferiblemente PET.

El arrollamiento que conforma esta variación (y otras variaciones basadas en un arrollamiento) descrito subsiguientemente de la invención es generalmente de un diámetro del rango de 6,35 a 152 \mum. El alambre de dicho diámetro se arrolla en una forma primaria que tiene un diámetro de entre 0,0762 y 0,635 mm. Para la mayoría de las indicaciones neurovasculares, el diámetro de el arrollamiento primaria preferible es preferiblemente de entre 0,21 y 0,46 mm).

La longitud axial de el arrollamiento primaria caerá usualmente en el rango de 0,5 a 100 cm, y más usualmente de 2,0 a 40 cm. Dependiendo del uso, el arrollamiento puede tener 10-75 espiras por centímetro, preferiblemente 10-40 espiras por centímetro. Todas las dimensiones se proporcionan aquí solo como orientaciones y no siendo críticas para la invención. No obstante, solo las dimensiones adecuadas para su uso en los puntos de oclusión dentro del cuerpo humano se encuentran incluidas en el alcance de la invención.

La figura 3 muestra un primer plano de otro conjunto de implante que no está de acuerdo con la invención incluyendo la parte más distal del alambre (110) y el implante asociado (120). En este conjunto el implante (120) es un arrollamiento helicoidal que tiene un miembro resistente a la extensión (134) a través de luz central. El miembro anti-extensión (134) puede ser de cualquier material adecuado, por ejemplo un alambre metálico o hilos poliméricos. Son preferidos los hilos poliméricos de un miembro seleccionado a partir del grupo que consiste en polietileno, polipropileno, poliamidas, y polietilenotereftalato aunque casi cualquier material polimérico que sea conformable en una fibra será el adecuado. El miembro resistente a la extensión está diseñado sencillamente para prevenir que el arrollamiento (130) pueda estirarse en el caso de que el alambre (110) tenga que sea retirado o reposicionado para cambiar la posición del implante (120).

El miembro resistente a la extensión (134) está fijado a un arrollamiento de anclaje interior (136) que tiene un gancho distal (138) al cual se entra fijado el miembro (134) resistente a la extensión. Se encuentra presente un casquillo opcional (140) y está fijado al centro metálico del alambre (110). En este conjunto del implante, el casquillo opcional (140) o el arrollamiento de anclaje interior (136) pueden ser de un material de formación de oxido tal como el tántalo y similares. Se ha encontrado que cuando el tántalo o bien otros materiales de formación refractarios se encuentran sujetos a operaciones de soldadura tal como se encuentran al ensamblar este dispositivo, se forma una capa aparentemente oxidante aunque es una capa altamente resistiva eléctricamente en la unión del tántalo y su proximidad.

La figura 4 muestra otro conjunto de implante (150) que no está de acuerdo con la invención. En este conjunto, el casquillo (152) se forma como un material oxidante o de formación de aislante, y está incluido para formar una capa resistiva durante las operaciones para soldar el centro metálico (154) al casquillo (152).

La figura 5 muestra una primera variación (158) del conjunto del implante de la invención. En esta variación, el implante (120) está fijado al alambre (110) y al mismo tiempo está eléctricamente aislado del centro metálico (154) del alambre (110) mediante el uso de una cola o un termopolímero (156) hecho a partir de un polímero adecuado, por ejemplo, termoplástico, preferiblemente comprendiendo un miembro seleccionado del grupo que consiste en polietileno, polipropileno, poliamidas, y polietilenotereftalato.

Se formará una capa aislante, preferiblemente de oxido, con un "material de formación de óxidos" o bien un "material de formación de aislante" tal como se utilizan aquí los términos para los materiales que bajo la imposición de una corriente eléctrica adecuada o bien otra excitación similar formen dicha capa. Uno de dichos materiales es el metal de tántalo y algunas de sus aleaciones. Otros materiales de formación del aislante o bien materiales de formación de óxidos incluyen al circonio.

Aunque el uso del material de formación de aislante sólido es el mostrado en las figuras 3 y 4, se contempla también el uso de un material de formación de aislante en una capa. Dicha capa puede ser plateada, pulverizada, pintada, contraída por calor, pegada con cola, o fundida sobre la parte apropiada.

La figura 6 muestra otra variación de la invención, utilizando en este caso una inserción de polímero entre el alambre (110) y el arrollamiento de despliegue helicoidal (120). Se muestra también una junta liberable electrolíticamente (112). La inserción de polímero (121) incluye típicamente un arrollamiento marcador radio-opaco (123) y que se desliza sencillamente sobre la punta distal del alambre (110) y dentro de la luz de el arrollamiento helicoidal (120). Una vez ensamblado, este conjunto se somete a un tratamiento de calor para hacer que las distintas partes se adhieran entre sí. Tal como en el caso de cualquiera de las variaciones aquí mostradas, puede ser deseable colocar nervaduras circunferenciales sobre la punta distal del alambre (110) para proporcionar una unión más adecuada para la inserción polimérica (121). Deberá tenerse cuidado, por supuesto, de asegurar que el tapón polimérico (121) no contenga materiales (por ejemplo, tinturas o bien medios de opacidad) que pudieran realzar la conductividad del plástico. Es una tarea de la inserción de polímero (121) el aislar el alambre (110) de el arrollamiento helicoidal desplegable (120), de forma que la junta electrolítica (112) sea separable de forma fácil y rápida. Se observará que aunque es altamente deseable el arrollamiento radio-opaca (123) en esta invención, es completamente opcional.

La figura 7 muestra otra variación incluso de la invención. Esta variación es un concepto similar tanto con respecto a la variación del tapón polimérico mostrada en la figura 8 como para el conjunto mostrado en la figura 2 que incluye un miembro resistente a la extensión.

En esta variación, el tapón polimérico (125) se desliza de nuevo sobre la parte distal del alambre (110) y dentro de la parte proximal de el arrollamiento helicoidal (120). La junta ensamblada se calienta para permitir que cualquier plástico existente en la inserción polimérica (125) pueda fluir y fijar el implante liberable (121) al alambre. Se muestra también la junta liberable electrolíticamente (112).

La diferencia principal entre esta variación y otras expuestas anteriormente se encuentra en la presencia de un arrollamiento (127) fijado en forma fija al miembro resistente a la extensión (129). De particular interés es el hecho de que dicho arrollamiento (127) está cobresoldado o preferiblemente soldado eléctricamente al arrollamiento helicoidal liberable (120) en la zona (131). El arrollamiento (127) deberá ser de un material similar al de el arrollamiento liberable helicoidal (120) para prevenir cualquier incidencia adversa durante la separación de la junta electrolítica (112) mediante la provisión de los voltajes acoplados o similares.

La figura 8 muestra otra variación de la invención en la cual se utiliza un tapón polimérico parda separar el alambre (103) del implante desplegable (107). Incidentalmente, se muestra el alambre (103) que tiene un marcado externo (105) en su extremo proximal. El alambre (103) tiene adicionalmente una zona de separación adyacente (109), una superficie (111) que está cortada en ángulo con el eje del alambre (103). Tal como se ha expuesto en varias patentes anteriores concedidas a Target Therapeutics Incorporated, esta superficie en ángulo (111) realza la capacidad del médico para separar el dispositivo implantable (107) del alambre (103) una vez que se complete la electrolisis o la electro-erosión. Esta superficie (111) está formada por el uso de un tapón (113) que es de naturaleza típicamente polimérica. Se muestra también una serie de arrollamientos (115) y (117) en esta variación. Los arrollamientos (115) y (117) se fabrican típicamente con material radio-opaco. Se posicionan para permitir una fácil visualización de la zona de despegue (109). El esbozo mostrado en la figura 8 tiene además un revestimiento envuelto encogido (119) sobre el exterior del dispositivo en la zona proximal de la zona de separación (109).

En este ejemplo, el extremo proximal del implante (107), distal de la zona de separación (109) está construido con varias partes poliméricas que permiten el ensamblado fácil y práctico del dispositivo completo. En particular, el arrollamiento radio-opaca (121) está rodeada por una zona polimérica (123). Es frecuente el caso de que en el ensamblado del dispositivo mostrado en la figura 8, el extremo distal desnudo del alambre (103) será envuelto primeramente con el arrollamiento (121) y después el arrollamiento así envuelta (121) se sumergirá en el material polimérico fundido, para formar la zona polimérica (123). El tapón polimérico, típicamente de plástico térmico (125) se encuentra insertado también en el extremo proximal del implante (107). La envoltura por encogimiento del revestimiento polimérico típicamente de plástico térmico se coloca entonces sobre las dos masas poliméricas (123) y (125). Al aplicar el calor adecuado, el recubrimiento exterior (127) sirve para fijar el extremo distal del alambre (103) en el extremo proximal del implante (107). En muchos casos, los polímeros utilizados de forma variada en las zonas (123), zona (125) y recubrimiento (127) son los mismos. En la forma deseable, son mezclables entre sí con la aplicación del calor apropiado. Es también lo apropiado que puedan unirse sencillamente entre sí de una forma bien definida.

Esta variación del dispositivo es totalmente fácil de ensamblar y el arrollamiento radio-opaca (123) proporciona al médico-usuario un punto final bien definido para la introducción del implante (107) en el aneurisma o bien en otra cavidad.

La figura 9 muestra una variación de la invención que es similar a la encontrada en la figura 8 excepto que muestra el uso de un dispositivo vaso-oclusor resistente a la tensión. Para los fines de esta descripción la totalidad del alambre (103) proximal de la zona de separación (109) es el mismo que el mostrado en la figura 8. De forma similar, el extremo distal del alambre (103) incluye un arrollamiento radio-opaco (121) cubierto inicialmente por un recubrimiento o zona de polímero (123). En este caso, la zona polimérica (131) situada dentro del extremo distal del implante vaso-oclusor (107) incluye un arrollamiento (133) que tiene un bucle distal (135) sobre la misma. Este bucle distal está a su vez fijado a un miembro resistente al estiramiento (137) del tipo expuesto anteriormente con respecto a la figura 3. De nuevo, este dispositivo puede ser ensamblado utilizando un recubrimiento de envoltura de termoplástico o de encogimiento (139) situado exteriormente alrededor de la zona polimérica (123) y el extremo distal del implante (107).

Las figuras 10 y 11 muestran incluso otra variación de la junta aislante. En particular, la figura 10 muestra un implante (141) situado distalmente de la zona (109). En este caso, el extremo distal del alambre tiene un arrollamiento radio-opaco (143) envuelto a su alrededor. Centralmente a esta variación de la invención se encuentra la presencia de un miembro de anclaje (145). El miembro de anclaje (145) tiene típicamente un pequeño bucle (147) que permite la conexión del miembro resistente al estiramiento (149). Es deseable incluir una zona polimérica (151) distalmente del miembro de anclaje (145). La zona polimérica (151) puede colocarse en el implante (141) de una forma tal que haga que el miembro resistente al estiramiento (149) se adhiera bien al miembro de anclaje (145). El miembro de anclaje (145) deberá tener un diámetro que sea mayor que el del interior del implante (141), de forma que el extremo distal del implante (141) pueda ser traccionado fuertemente, en el que e extremo del miembro de anclaje (145) no pueda ser capaz de pasar a través de la luz del miembro del implante (141). De nuevo, al igual que con las variaciones mostradas en las figuras 8 y 9, el exterior de la zona de la junta mostrada en la figura 10 puede ser ensamblada en su totalidad utilizando un entubado polimérico, preferiblemente un plástico térmico, el cual pueda adherirse y que pueda unir todas las partes mencionadas en forma conjunta.

La figura 10 muestra una variación similar del miembro de anclaje (153) pero que es algo diferente en que el bucle (155) para fijar al miembro resistencia a la tensión (149) es mayor y que no existe la zona polimérica (151) tal como se mostró en la figura 10.

La variación mostrada en las figuras 8 y 9 y especialmente las mostradas en las figuras 10 y 11 son particularmente útiles al utilizar la junta aislante de esta invención en combinación con el arrollamiento vaso-oclusiva muy flexible tal como el implante. Dicho arrollamiento vaso-oclusor altamente flexible está descrito en las patentes de los EE.UU. números 5669931 (de Kupiecki y otros) y 5690666 (de Berenstein y otros).

Cuando el implante es un dispositivo vaso-oclusor, la forma del dispositivo puede ser cualquiera de distintas formas globales adecuadas para promocionar la oclusión del espacio del cuerpo interior seleccionado. En particular, cuando el implante es un arrollamiento helicoidal, se conocen muchas formas para el tratamiento de las anormalidades en particular. Las figuras 12 y 13 muestran dispositivos útiles para el tratamiento de malformaciones arterio-venosas (MAV) y aneurismas. Específicamente, la figura 12 muestra un arrollamiento vaso-oclusivo la cual tiene una forma secundaria cónica. La forma "secundaria" significa que incluye cualquier forma en la cual se forma primeramente un alambre en un primer formato helicoidal y que dicho primer formato helicoidal se arrolla en una segunda forma, aunque no necesariamente tenga que ser helicoidal. Las formas secundarias incluyen una forma generalmente esférica, ovoidal, alargada y cualquier otra forma en la cual el dispositivo se "autoconformará" al ser desplegado dentro de una zona abierta del cuerpo o simplemente fuera del catéter de suministro. Tal como se expuso anteriormente, los dispositivos vaso-oclusores se introducen a través de un catéter. Presionando el dispositivo vaso-oclusor a través del catéter se utiliza dicha primera configuración lineal que se aproxima a la forma del interior del catéter. La forma secundaria tal como se muestra en las figuras 12 y 13 queda formada cuando al dispositivo vaso-oclusor se le permite salir del extremo distal del catéter. La forma secundaria del dispositivo vaso-oclusor (180) mostrado en la figura 9, tal como se mostró anteriormente, es de forma cónica.

La figura 13 muestra una variación (182) del dispositivo de la invención en la cual dos secciones del dispositivo vaso-oclusor tienen distintos diámetros secundarios.

Cada uno de los dispositivos vaso-oclusores aquí descritos pueden tener también materiales fibrosos para incrementar su trombogenicidad.

La figura 14 muestra un implante (190) que es un "stent" (192). Se muestra también el núcleo (194) con una junta erosionable electrolíticamente (196).

El "stent" mostrado en la figura 14 es una variación de un stent de autoexpansión hecho típicamente de un material de aleación superelástico, típicamente una aleación de níquel-titanio (por ejemplo, nitinol), que es bien conocida en el arte. El dispositivo tiene un patrón en forma de zig-zag de un alambre metálico que se mantiene en la forma mencionada secundaria mediante un filamento (198) el cual está tejido a través de los dobleces del stent para mantener la forma secundaria. La forma primaria es sencillamente la forma mostrada pero con un diámetro significativamente inferior. La forma del stent no es importante para la invención sino que solamente ilustrativa de la forma que puede tomar un implante.

La figura 15 muestra la forma expandida de un implante (200) que puede ser utilizada como un filtro de la vena cava. Los filtros de la vena cava son bien conocidos en el arte y se utilizan para prevenir el flujo de coágulos de la sangre distalmente en el sistema vascular. Estos coágulos de la sangre serían eventualmente el lugar de ictus oclusivos en el cerebro si se les permite que se desplacen distalmente. En cualquier caso, el implante (200) muestra el miembro del filtro de la vena cava (202), la junta liberable electrolíticamente (204) y el alambre de presión (206).

Las figuras 16A y 16B muestran la colocación de los dispositivos de la invención, específicamente las variaciones vaso-oclusivas de la invención, dentro del cuerpo humano. La figura 16A muestra la colocación dentro de un vaso (200) con una punta de un catéter (202) colocado cerca del cuello (204) del aneurisma. El aneurisma en sí queda nominado (206). El dispositivo vaso-oclusor (208) es suministrado dentro del aneurisma (206) al menos hasta que el enlace desechable o junta (210) (escondido dentro del catéter (202) en esta etapa) se exponga más allá de la punta distal del catéter (202). Se aplica al alambre (212) una corriente eléctrica positiva de aproximadamente 0,02-2 miliamperios a 0,1-6 voltios. Se forma entonces una masa embólica dentro del aneurisma (206). El polo negativo (214) de la fuente de alimentación (216) se coloca típicamente en contacto eléctrico con la piel, de forma que se complete así el circuito. El dispositivo (208) vaso-oclusor se separa del alambre (212) mediante la desintegración electrolítica del enlace desechable (210).

Después de que el enlace desechable (210) se encuentre al menos disuelto en su mayor parte mediante la acción electrolítica, típicamente en menos de dos minutos y más frecuentemente en menos de un minuto, el alambre (212), catéter (202), se separan del vaso (200) dejando el aneurisma (206) ocluido tal como se indica en la figura 16B.

Este procedimiento se practica típicamente bajo el control fluoroscópico con anestesia local o general. Puede utilizarse un catéter transfemoral para tratar el aneurisma cerebral y se introduce usualmente en la ingle. Cuando el dispositivo vaso-oclusor (208) queda aislado por un material altamente resistivo tal como se contempla en esta invención, no queda afectado por la electrolisis. Cuando el alambre (212) y las partes pertinentes de los arrollamientos de soporte en la punta distal del alambre (al ser utilizados) se encuentran revestidos adecuadamente con recubrimientos aislantes, solo queda afectada por la electrolisis la parte expuesta del enlace desechable (210).

Ejemplo

Se comparan los tiempos de separación de los arrollamientos separables de Guglielmi (GDC) con las correspondientes a una variación de la invención similares a las mostradas en la figura 3. Se han construido tres conjuntos de diez conjuntos del implante. El primer conjunto (figura 17) corresponde a los conjuntos GDC comerciales según la modificación expuesta más adelante. El segundo conjunto (figura 18) tenía arrollamientos de anclaje interiores de tántalo ((136) en la figura 3) y un gancho distal (138) al cual se fijó el miembro (134) resistente al estiramiento. El tercer conjunto (figura 19) era similar al descrito con respecto a la figura 6 que incorpora un aislante PET entre el arrollamiento separable y la junta electrolítica. Los implantes eran arrollamientos de platino.

En el conjunto número 2 se incluyó un casquillo (140) de platino y fijado al centro metálico del alambre (110). El conjunto de el arrollamiento de anclaje interior de tántalo, casquillo de platino, y alambre (110) fue soldado conjuntamente.

Para exagerar y alargar los tiempos de separación para cada conjunto, tal como sería el caso al insertar el implante dentro de un aneurisma que tuviera ya varios arrollamientos de platino con adaptadores vestigiales de acero inoxidable a partir de las separaciones previas, y teniendo contacto eléctrico con dichos arrollamientos, se añadió a los arrollamientos separables un alambre de acero inoxidable adicional de aproximadamente 2,54 cm de longitud. Los tiempos de separación resultantes para los arrollamientos se incrementaron en una magnitud de diez veces su valor, de la forma observada clínicamente algunas veces.

Cada uno de los arrollamientos GDC comerciales comparativos y las variaciones de la invención se colocaron en un baño salino y se sometieron a un amperaje constante de 1 miliamperio y a un voltaje constante de entre 1,5 a 2,0 voltios. Se midió el tiempo para la erosión electrolítica de la junta. Tal como se muestra en la figura 17, el tiempo promedio para la separación de el arrollamiento GDC comercial fue de 454,9 segundos. Tal como se muestra en la figura 18, el tiempo promedio para la separación de el arrollamiento GDC de la variación de la invención utilizando arrollamientos de aislante de tántalo fue de 125,1 segundos. Tal como se muestra en la figura 19, el tiempo promedio para la separación de el arrollamiento GDC de la variación de la invención utilizando un manguito de aislante PET fue de 38 segundos.

Claims (15)

1. Un conjunto de implante para la colocación de un miembro (107, 120) de implante en el cuerpo humano, comprendiendo el mencionado implante:

(a)

el mencionado miembro (107, 120, 141) de implante que comprende un arrollamiento que incluye un extremo proximal y un extremo distal, y

(b)

una junta (109, 112) separable electrolíticamente situada para liberar el mencionado miembro del implante con la aplicación de energía eléctrica a la mencionada junta separable electrolíticamente, siendo la mencionada junta separable electrolíticamente más susceptible a la electrolisis en una disolución iónica que el mencionado miembro del implante,

comprendiendo además el mencionado conjunto del implante un miembro (121, 125, 127, 139, 156) aislante o altamente resistivo, en el que el mencionado miembro aislante o altamente resistivo aísla eléctricamente el mencionado miembro del implante con respecto a la mencionada junta separable electrolíticamente, caracterizado porque una parte del miembro aislante o altamente resistivo está dispuesta en una superficie exterior del mencionado arrollamiento.

2. El conjunto de implante de la reivindicación 1, en el que el mencionado miembro aislante o altamente resistivo comprende una parte adicional interpuesta entre el mencionado miembro de implante (120) y la mencionada junta (112) separable electrolíticamente.

3. El conjunto de implante de la reivindicación 1, en el que el mencionado miembro aislante o altamente resistivo comprende óxido de tántalo.

4. El conjunto de implante de la reivindicación 1, en el que el mencionado miembro aislante o altamente resistivo comprende un polímero (121, 123, 125, 127, 156).

5. El conjunto de implante de la reivindicación 4, en el que el mencionado miembro aislante o altamente resistivo comprende un termoplástico (156).

6. El conjunto de implante de la reivindicación 4, en el que el mencionado miembro aislante o altamente resistivo se selecciona a partir del grupo que consiste en polietileno, polipropileno, poliamidas, y politereftalato de etileno.

7. El conjunto de implante de la reivindicación 1, en el que el mencionado miembro aislante o altamente resistivo comprende un material de formación de óxidos.

8. El conjunto de implante de la reivindicación 1, en el que el miembro de implante es un "stent".

9. El conjunto de implante de la reivindicación 1, en el que el miembro de implante comprende un filtro de vena cava.

10. El conjunto de implante de la reivindicación 1, en el que el miembro (107, 120, 141) de implante del arrollamiento comprende además un miembro (134, 137, 149) resistente al alargamiento que se extiende al menos parcialmente desde el mencionado extremo proximal hasta el mencionado extremo distal.

11. El conjunto de implante de la reivindicación 10, en el que el miembro (134) resistente al alargamiento comprende un miembro seleccionado a partir del grupo que consiste en polietileno, polipropileno, poliamidas, y politereftalato de etileno.

12. El conjunto de implante de la reivindicación 1, que incluye además un arrollamiento helicoidal (127, 136) situado proximalmente en una luz del mencionado miembro (120) de implante y sujeto en forma fija al mencionado miembro (134) resistente al alargamiento.

13. El conjunto de implante de la reivindicación 12, en el que el mencionado arrollamiento helicoidal (127, 36) situado proximalmente en la luz del mencionado miembro del implante (120) se encuentra soldado al mencionado miembro de implante.

14. El conjunto de implante de la reivindicación 1, en el que el mencionado miembro de implante tiene un extremo proximal y un miembro (121, 123) radio-opaco situados sobre el mismo.

15. El conjunto de implante de la reivindicación 1, en el que el mencionado miembro (156) aislante o altamente resistivo comprende una cola.