DE102022114767A1

DE102022114767A1 - Endovaskuläre Vorrichtung mit Führungsdraht

Info

Publication number: DE102022114767A1
Application number: DE102022114767.3A
Authority: DE
Inventors: Nuran Abdullayev; Michael Schönfeld; Hans Henkes; Volker Trösken; Hermann Monstadt; Ronald Kontek
Original assignee: Phenox GmbH
Current assignee: Phenox GmbH
Priority date: 2022-06-13
Filing date: 2022-06-13
Publication date: 2023-12-14
Also published as: WO2023242086A1

Abstract

Die Erfindung betrifft eine endovaskuläre Vorrichtung (1) mit einer Stentstruktur (2), welche in einem expandierten Zustand, in dem sie zumindest temporär in einem Blutgefäß freigesetzt wird, und in einem komprimierten Zustand vorliegt, in dem sie in einem Mikrokatheter in das Blutgefäß eingeführt wird, wobei die Stentstruktur (2) einen im Wesentlichen zylindrischen Hauptabschnitt (3) aufweist, wobei die Stentstruktur (2) zumindest eine Verbindungsstelle (6) mit einem Führungsdraht (5) aufweist und sich der Führungsdraht (5) über die Stentstruktur (2) hinaus nach distal erstreckt, wobei der Führungsdraht (5) entlang der Peripherie der Stentstruktur (2) verläuft. Gemäß einer alternativen Ausführungsform ist die Stentstruktur (2) mit einem Rohr (12) verbunden, durch welches sich ein Führungsdraht (5) über die Stentstruktur (2) hinaus nach distal erstreckt. Die erfindungsgemäße Vorrichtung (1) erlaubt das zeitgleiche Einführen von Führungsdraht (5) und Stentstruktur (2) in das Blutgefäß zusammen mit einem Mikrokatheter, ohne dass zwischenzeitlich ein Wechsel zwischen Führungsdraht (5), Mikrokatheter und Stentstruktur (2) stattfinden muss.

Description

Die Erfindung betrifft eine endovaskuläre Vorrichtung mit einer Stentstruktur, welche in einem expandierten Zustand, in dem sie zumindest temporär in einem Blutgefäß freigesetzt wird, und in einem komprimierten Zustand vorliegt, in dem sie durch einen Mikrokatheter in das Blutgefäß eingeführt wird, wobei die Stentstruktur einen im Wesentlichen zylindrischen Hauptabschnitt aufweist.
Thromboembolische Erkrankungen wie Herzinfarkt, Lungenembolie, periphere Thrombose, Organembolien etc. werden typischerweise durch einen Thromboembolus (im Folgenden kurz: Thrombus), d. h. einen viskoelastischen Blutklumpen aus Blutplättchen, Fibrinogen, Gerinnungsfaktoren etc. ausgelöst, der sich in einem Blutgefäß festgesetzt hat und dieses ganz oder teilweise verschließt. Der Verschluss von Organarterien führt dabei zu einer Unterbrechung der Versorgung des abhängigen Gewebes mit Sauerstoff und Nährstoffen. Der Störung des Funktionsstoffwechsels mit Funktionsverlust folgt innerhalb kurzer Zeit das Erliegen des Strukturstoffwechsels mit dem Untergang des betroffenen Gewebes (Infarkt). Die häufigsten hiervon beim Menschen betroffenen Organe sind das Herz und das Gehirn. Solche Veränderungen betreffen aber auch die Extremitätenarterien und die Lungenarterien. Venöse Thrombosen und thromboembolische Verschlüsse kommen auch gehäuft in den Bein- und Beckenvenen vor. Das Krankheitsbild eines thrombotischen Verschlusses eines intrakraniellen Sinus kann durch die Störung der venösen Drainage des Hirngewebes zu schweren Hirnblutungen führen.
Angesichts der Schwere der durch Thromboembolien ausgelösten Krankheitsbilder und der Häufigkeit dieser Erkrankungen sind verschiedene Techniken zur Auflösung oder Entfernung von Thromben bekannt.
So ist es bekannt, Patienten mit thrombolytischen Mitteln wie Streptokinase oder Urokinase oder mit Antikoagulantien zu behandeln, was der Thrombolyse oder der Eindämmung des Thrombenwachstums dient. Da diese Behandlungsmethoden meist zeitintensiv sind, werden sie oftmals mit Methoden kombiniert, die der Zerkleinerung oder Entfernung des Thrombus bzw. Embolus dienen.
Neben offenen chirurgischen Eingriffen kommen im Stand der Technik zunehmend transluminale bzw. endovaskuläre kathetergeführte interventionelle Therapieformen zum Einsatz, da diese weniger invasiv sind. So ist es bekannt, den Thrombus mittels Unterdruck erzeugenden Saugkathetern oder mechanisch mit Kathetern, welche mit Fangkörben, Wendeln, Haken oder dergleichen versehen sind, aus dem Körper des Patienten zu entfernen, siehe US 6,245,089 B1 ; US 5,171,233 A1 , Thomas E. Meier et al., Stroke 2002 (9), 2232.
Der Nachteil thrombolytischer Behandlungsmethoden liegt darin, dass sie nach Ablauf des Zeitfensters nur noch selten Erfolg haben. Auch die bekannten transluminalen Vorrichtungen können einen Thrombus häufig nicht vollständig entfernen, wobei auch die Gefahr besteht, dass sich der Thrombus oder Fragmente davon freisetzen und im Blutstrom zu kleinlumigeren Gefäßen gelangen, wo sie schwerer zu erreichen und zu behandeln sind.
Aus der WO 2012/156069 A1 ist eine Thrombektomievorrichtung mit einem Schlitz bekannt, der sich wendelförmig über die Mantelfläche der Vorrichtung erstreckt, wobei ein Spannbügel den Schlitz am proximalen Ende wellenförmig überspannt. Nach Einfangen des Thrombus wird die Vorrichtung in einen Mikrokatheter (Aspirationskatheter) zurückgezogen und zusammen mit dem Thrombus aus dem Blutgefäßsystem entfernt. Diese Thrombektomievorrichtung eignet sich besonders zur Entfernung von Thromben aus kleinlumigen oder stark gewundenen Gefäßen wie denen des Gehirns.
Andere endovaskuläre Vorrichtungen sind Implantate, die, anders als Thrombektomievorrichtungen, nicht dafür bestimmt sind, nach Einfangen eines Thrombus wieder aus dem Blutgefäßsystem entfernt zu werden, sondern dauerhaft im Blutgefäß verbleiben sollen. Solche Implantate sind bspw. Stents, die dem Offenhalten eines Blutgefäßes dienen, insbesondere nachdem eine Stenose (Engstelle) im Blutgefäß beseitigt wurde. Letzteres kann mithilfe der Angioplastie (PTA) und einem Ballonkatheter geschehen. Typischerweise weisen Stents eine Röhrenstruktur auf und sind entweder lasergeschnitten, so dass sich eine Oberfläche aus Streben ergibt, zwischen denen Öffnungen vorliegen, oder bestehen aus einem Drahtgeflecht. Stents können durch einen Katheter an den Zielort gebracht und dort expandiert werden; im Falle selbstexpandierender Stents aus Formgedächtnismaterialien erfolgt diese Expansion und die Anlegung an die Gefäßinnenwand selbständig.
Eine weitere Form von Implantaten, die dauerhaft in das Blutgefäß eingebracht werden, sind Flow Diverter. Diese werden vor dem Hals eines Aneurysmas platziert, um den Einstrom von Blut in das Aneurysma zu unterbinden oder zumindest deutlich zu reduzieren, sodass letztlich eine Verödung des Aneurysmas stattfindet. In der Regel haben Flow Diverter eine höhere Oberflächendichte als normale Stents zum Offenhalten eines Blutgefäßes. Ein Beispiel für einen Flow Diverter wird in der Anmeldung WO 2008/107172 A1 beschrieben.
Stents oder Flow Diverter können auch dafür verwendet werden, in ein Aneurysma eingebrachte Okklusionsmittel oder Embolisate am Austritt aus dem Aneurysma zu hindern. Als Okklusionsmittel werden häufig sog. Coils verwendet, d. h. kleine Drahtwendeln. Gelangen diese aus einem Aneurysma heraus in die Blutbahn, kann dies zu erheblichen Komplikationen und Verschlüssen oder Verletzungen von weiter distal liegenden Blutgefäßen führen. Dies wird durch vor dem Aneurysma platzierte Stents oder Flow Diverter verhindert. Wenn ausreichend viele Okklusionsmittel in das Aneurysma eingebracht wurden, verhaken diese miteinander und behindern sich demzufolge gegenseitig am Austritt aus dem Aneurysma, d. h. nach vollständiger Verfüllung des Aneurysmas kann unter Umständen auf eine weitere Abdeckung des Aneurysmahalses verzichtet werden. Die Technik der Platzierung einer zusätzlichen endovaskulären Vorrichtung vor dem Aneurysma zur Verhinderung des Austritts von Okklusionsmitteln wird auch als „jailing“ bezeichnet.
Ein weiterer Einsatzbereich endovaskulärer Vorrichtungen besteht in der Behandlung eines Vasospasmus. Unter einem Vasospasmus versteht man eine krampfartige Verengung eines Blutgefäßes. Hiermit ist die Gefahr verbunden, dass nachfolgende Gefäße nicht mehr in ausreichendem Maße mit Blut versorgt werden (Ischämie), was zur Nekrose des durch die Gefäße mit Blut versorgten Gewebes führen kann. Gerade im zerebralen Bereich kann ein Vasospasmus einige Tage nach einer Subarachnoidalblutung (SAB) auftreten, häufig als Folge der Ruptur eines Aneurysmas. Aus der WO 2017/207689 A1 ist eine Vorrichtung zur Behandlung eines Vasospasmus bekannt, bei der es sich im Wesentlichen um eine Stentstruktur handelt, die allerdings nicht dauerhaft im Blutgefäßsystem verbleibt, sondern an die Stelle des Vasospasmus gebracht und dort aufgeweitet wird, um anschließend wieder zurückgezogen zu werden. Auch dauerhaft im Blutgefäß verbleibende Implantate zur Behandlung eines Vasospasmus sind denkbar.
In der Regel geht man beim Einbringen einer endovaskulären Vorrichtung so vor, dass zunächst ein Führungsdraht platziert wird, über den ein Mikrokatheter bis an die Zielposition vorgeschoben wird. Anschließend entfernt man den Führungsdraht, um schließlich die endovaskuläre Vorrichtung selbst durch den Mikrokatheter einzuführen. Normalerweise kommt darüber hinaus ein Führungskatheter zum Einsatz, durch den der Mikrokatheter zunächst vorgeschoben wird, wobei das distale Ende des Führungskatheters proximal der eigentlichen Zielposition liegt, d. h. der Vorschub des Mikrokatheters erfolgt über das distale Ende des Führungskatheters hinaus.
Grundsätzlich hat sich dieses Verfahren bewährt, allerdings erfordert es mehrere Arbeitsschritte und somit auch einen gewissen Zeitaufwand. Gerade bei zeitkritischen Behandlungen wie der Entfernung eines Thrombus wäre es daher wünschenswert, eine endovaskuläre Vorrichtung zur Verfügung zu haben, die eine raschere Positionierung der Vorrichtung am Zielort ermöglicht. Zudem wäre eine Vereinfachung der Handhabung wünschenswert.
Die Aufgabe, eine entsprechende Vorrichtung zur Verfügung zu stellen, wird erfindungsgemäß gelöst durch eine endovaskuläre Vorrichtung mit einer Stentstruktur, welche in einem expandierten Zustand, in dem sie zumindest temporär in einem Blutgefäß freigesetzt wird, und in einem komprimierten Zustand vorliegt, in dem sie in einem Mikrokatheter in das Blutgefäß eingeführt wird, wobei die Stentstruktur einen im Wesentlichen zylindrischen Hauptabschnitt aufweist, wobei die Stentstruktur zumindest eine Verbindungsstelle mit einem Führungsdraht aufweist und sich der Führungsdraht über die Stentstruktur hinaus nach distal erstreckt, wobei der Führungsdraht entlang der Peripherie der Stentstruktur verläuft.
Der Erfindung liegt der Gedanke zugrunde, die Stentstruktur und den Führungsdraht in einem Vorgang zusammen mit dem Mikrokatheter an die Zielposition zu bringen. Der Führungsdraht ist mit der Stentstruktur verbunden, wobei sich der Führungsdraht über das distale Ende der Stentstruktur hinaus weiter nach distal erstreckt.
Bei der Einführung geht man typischerweise so vor, dass die Stentstruktur mit montiertem Führungsdraht im komprimierten Zustand in einen Mikrokatheter eingebracht wird. Die Platzierung im Mikrokatheter erfolgt in der Weise, dass das distale Ende des Führungsdrahts nach distal aus dem Mikrokatheter herausragt. Typischerweise wird hierzu die endovaskuläre Vorrichtung entsprechend weit in den Mikrokatheter eingeschoben. Anschließend kann der Mikrokatheter gemeinsam mit der im Mikrokatheter befindlichen endovaskulären Vorrichtung in einem Führungskatheter und schließlich im Blutgefäß selbst in Richtung distal vorgeschoben werden, bis die Stentstruktur die Zielposition erreicht hat. Die Freisetzung erfolgt sodann in der Regel durch Zurückziehen des Mikrokatheters in proximaler Richtung bei unveränderter Position der endovaskulären Vorrichtung oder ggf. auch durch weiteren Vorschub der endovaskulärem Vorrichtung in distaler Richtung bei gleichzeitig unveränderter Position des Mikrokatheters. Der Rückzug des Mikrokatheters und der Vorschub der endovaskulären Vorrichtung können auch miteinander kombiniert werden. Dadurch, dass der Führungsdraht nach distal aus dem Mikrokatheter herausragt, ist der Führungsdraht weiterhin in der Lage, dem Mikrokatheter und der darin befindlichen Stentstruktur den Weg durch das Blutgefäßsystem zu bahnen. Vorteilhaft ist dabei, dass auf den im Stand der Technik üblichen Wechsel zwischen Führungsdraht, Mikrokatheter und schließlich endovaskulärer Vorrichtung verzichtet werden kann, wodurch das Verfahren einfacher und zeitsparender wird.
Der Führungsdraht verläuft dabei entlang der Peripherie der Stentstruktur, sodass bei der Expansion der Stentstruktur ihre Funktion nicht durch den Führungsdraht selbst beeinträchtigt wird. Wenn beispielsweise die endovaskuläre Vorrichtung zur Entfernung von Thromben eingesetzt wird, kann die Stentstruktur in den Thrombus eindringen, ohne dass der nach wie vor vorhandene Führungsdraht stört. Auch der Rückzug der Vorrichtung mit eingefangenem Thrombus, beispielsweise in einen Aspirationskatheter, kann erfolgen, während die Stentstruktur weiterhin mit dem Führungsdraht verbunden ist. Hierdurch unterscheidet sich die erfindungsgemäße Vorrichtung auch von aus dem Stand der Technik bekannten Vorrichtungen, bei denen teilweise zwar eine Vorrichtung auf einem Einführdraht festgelegt ist, die Freisetzung der Vorrichtung jedoch gerade durch Trennung der Verbindung zwischen Vorrichtung und Einführdraht erfolgt, was erfindungsgemäß nicht der Fall ist.
Die Verbindung zwischen Führungsdraht und Stentstruktur kann fest ausgebildet sein, d. h. der Führungsdraht bleibt sowohl hinsichtlich Rotation als auch hinsichtlich einer Längsverschiebung gegenüber der Stentstruktur fixiert. Ein solcher Aufbau weist den Vorteil auf, dass er besonders einfach ist. Die feste Verbindung zwischen Stentstruktur und Führungsdraht kann bspw. mittels Verkleben, Verschweißen oder Verlöten hergestellt werden. Da in diesem Fall auch ein Verdrehen des Führungsdrahts gegenüber der Stentstruktur nicht möglich ist, ist es für das Sondieren, d. h. das vorsichtige Vorschieben der Vorrichtung in distaler Richtung durch das Blutgefäßsystem, wobei der behandelnde Arzt Biegungen des jeweiligen Blutgefäßes folgen muss, von Vorteil, wenn der distale Abschnitt des Führungsdrahtes zur Seite oder besser noch in proximaler Richtung gekrümmt ist. Mit anderen Worten kann das distale Ende des Führungsdrahts eine J- oder Spazierstockform aufweisen. Der Führungsdraht folgt somit Biegungen des Blutgefäßes weitgehend automatisch, ohne dass die Gefahr von Gefäßwandverletzungen besteht.
Besonders vorteilhaft sind jedoch Verbindungen zwischen Stentstruktur und Führungsdraht, die Freiheitsgrade der Bewegung zwischen Führungsdraht und Stentstruktur ermöglichen. Beispielsweise kann es sich bei der Verbindungsstelle um ein Festlager handeln, das eine Rotation des Führungsdrahts gegenüber der Stentstruktur erlaubt, Längsverschiebungen hingegen verhindert. Beim Vorschieben der endovaskulären Vorrichtung und des Mikrokatheters kann der behandelnde Arzt entsprechend zwecks Sondierung des weiteren Verlaufs eines Blutgefäßes den Führungsdraht drehen. Auch bei dieser Ausführungsform ist ein distaler Abschnitt des Führungsdrahts mit Krümmung zur Seite oder in proximaler Richtung von Vorteil, um das Sondieren weiter zu vereinfachen und Verletzungen der Gefäßinnenwandung vorzubeugen.
Gemäß einer weiter vorteilhaften Ausführungsform schließlich handelt es sich bei der Verbindungsstelle zwischen der Stentstruktur und dem Führungsdraht um ein Loslager, das eine Verschiebbarkeit des Führungsdrahts in Längsrichtung und eine Rotation des Führungsdrahts gegenüber der Stentstruktur erlaubt. Auf diese Weise kann der behandelnde Arzt beim Vorschub nicht nur den Führungsdraht drehen, um dem Verlauf des Blutgefäßes besser folgen zu können, sondern auch vorsichtig vor und zurück schieben gegenüber Stentstruktur und Mikrokatheter. Typischerweise wird dabei die Verschiebbarkeit des Führungsdrahts in Längsrichtung nach proximal und distal durch Anschläge begrenzt.
Gemäß einer besonders vorteilhaften Ausführungsform weist die Stentstruktur zumindest zwei Verbindungsstellen mit dem Führungsdraht auf, wobei eine Verbindungsstelle ein Festlager ist, das eine Rotation des Führungsdrahts gegenüber der Stentstruktur erlaubt, und eine Verbindungsstelle ein Loslager ist, das eine Verschiebbarkeit des Führungsdrahts in Längsrichtung und eine Rotation des Führungsdrahts gegenüber der Stentstruktur erlaubt, wobei das Festlager und das Loslager in Längsrichtung voneinander beabstandet sind. Die Kombination aus Festlager und Loslager dient dazu, die Längenänderung der Stentstruktur auszugleichen, welche auftritt, wenn die Stentstruktur komprimiert oder expandiert wird. Dies ist zum einen beim Einführen der Stentstruktur in den Mikrokatheter der Fall, zum anderen im Rahmen der Freisetzung. Bei der Expansion im Rahmen der Freisetzung der Stentstruktur erfolgt eine Verkürzung, beim Komprimieren im Rahmen der Einführung in einen Katheter hingegen eine Streckung der Stentstruktur. Um in diesem Zusammenhang eine Krümmung oder ein Verbiegen des Führungsdrahtes zu verhindern, sind zwei Verbindungsstellen zwischen Führungsdraht und Stentstruktur von Vorteil, von denen die eine hinsichtlich der Längsverschiebung fest bleibt, die andere hingegen eine relative Längsverschiebung zwischen Führungsdraht und Stentstruktur erlaubt. Typischerweise ist die weiter distal gelegene Verbindungsstelle als Loslager, die weiter proximal gelegene Verbindungsstelle als Festlager ausgebildet; möglich ist jedoch auch die umgekehrte Konfiguration. Hinsichtlich des Loslagers ist es wiederum sinnvoll, die Längsverschiebbarkeit zu begrenzen, insbesondere durch Anschläge.
Gemäß einer alternativen Ausführungsform wird eine endovaskuläre Vorrichtung mit einer Stentstruktur zur Verfügung gestellt, welche in einem expandierten Zustand, in dem sie zumindest temporär in einem Blutgefäß freigesetzt wird, und in einem komprimierten Zustand vorliegt, in dem sie in einem Mikrokatheter in das Blutgefäß eingeführt wird, wobei die Stentstruktur einen im Wesentlichen zylindrischen Hauptabschnitt und zumindest eine Verbindungsstelle mit einem Rohr aufweist, durch welches ein Führungsdraht verläuft, der in eine Position bringbar ist, in der er sich über die Stentstruktur hinaus nach distal erstreckt. Gemäß dieser alternativen Ausführungsform ist somit die Stentstruktur nicht direkt mit dem Führungsdraht verbunden, sondern mit einem Rohr, durch dessen Hohlraum der Führungsdraht verläuft. Auch bei dieser Ausführungsform erstreckt sich aber bei Gebrauch der Führungsdraht über die Stentstruktur hinaus nach distal, um mit Hilfe des Führungsdrahts eine Sondierung des Blutgefäßes vornehmen und den Führungsdraht zusammen mit einem Mikrokatheter, in dem sich die endovaskuläre Vorrichtung befindet, vorschieben zu können. Der Führungsdraht kann durch das Rohr in Längsrichtung verschoben und gedreht werden, was den Vorschub durch das Blutgefäßsystem und die Sondierung zusätzlich vereinfacht.
Das Rohr, mit dem die Stentstruktur verbunden ist, kann auch als Hypotube bezeichnet werden. Hierunter wird in der Regel ein dünnes Rohr mit einem inneren Hohlraum bzw. Lumen verstanden, wie es beispielsweise als proximaler Abschnitt eines Katheters verwendet werden kann. Das Rohr ist in der Regel metallisch und kann beispielsweise aus Edelstahl oder einer Cobalt-Chrom-Legierung gefertigt sein.
Um die Flexibilität des Rohrs zu erhöhen, kann dieses Schlitze oder Einkerbungen aufweisen. Diese werden typischerweise von außen in das Rohr eingebracht und verlaufen im Wesentlichen orthogonal zur Längsrichtung. Möglich sind auch diagonal zur Längsrichtung oder spiralförmig verlaufende Schlitze oder Einkerbungen.
Wie auch bei der ersten Ausführungsform, bei der die Stentstruktur direkt mit dem Führungsdraht verbunden ist, verläuft dieser auch bei Verbindung der Stentstruktur mit dem Rohr vorzugsweise entlang der Peripherie der Stentstruktur. sodass bei der Expansion der Stentstruktur ihre Funktion nicht durch den Führungsdraht selbst beeinträchtigt wird.
Der Führungsdraht weist wiederum sinnvollerweise einen distalen Abschnitt auf, der zur Seite oder in proximaler Richtung gekrümmt ist. Dies macht es dem behandelnden Arzt einfacher, den Weg durch das Blutgefäß zu finden und zu sondieren, ohne Gefahr zu laufen, das Blutgefäß zu verletzen.
Unabhängig von der Ausführungsform der Erfindung und der Ausgestaltung der Verbindungsstellen wird, soweit erfindungsgemäß von einer Stentstruktur die Rede ist, hierunter eine im Wesentlichen röhrenförmige Struktur verstanden, wie sie in ähnlicher Weise bei Stents zum Einsatz kommt. Dies gilt unabhängig davon, ob die endovaskuläre Vorrichtung tatsächlich als Stent im eigentlichen Sinn zum Einsatz kommt oder aber als Thrombektomievorrichtung, Flow Diverter, Vorrichtung zur Behandlung eines Vasospasmus oder für andere Zwecke. Die Stentstruktur weist einen im Wesentlichen zylindrischen Hauptabschnitt auf, der den größten Teil der Länge der Stentstruktur ausmacht. Die Stentstruktur kann am proximalen und distalen Ende jeweils offen oder geschlossen ausgebildet sein. Unter offen wird dabei verstanden, dass am jeweiligen Ende der Stentstruktur keine Streben oder Drähte vorhanden sind und sich Streben/Drähte auf den äußeren Umfang (Mantelfläche) der Stentstruktur beschränken. Bei einem geschlossenen Ende hingegen liegen auch im Zentrum der Stentstruktur Streben oder Drähte vor. Da zwischen den Streben oder Drähten Öffnungen vorhanden sind, ist auch bei einem geschlossenen distalen Ende dieses Ende nicht vollständig dicht; der Blutfluss kann weiterhin durch die Öffnungen hindurch erfolgen. Am distalen Ende der Stentstruktur kann diese wie im Hauptabschnitt im Wesentlichen zylindrisch sein, möglich ist jedoch auch eine abweichende Gestaltung, beispielsweise ein radial erweitertes distales Ende, das man auch als Trompetenform bezeichnen kann.
Die Begriffe „proximal“ und „distal“ sind so zu verstehen, dass beim Einbringen der Vorrichtung zum behandelnden Arzt weisende Teile als proximal, vom behandelnden Arzt weg weisende Teile als distal bezeichnet werden. Die Vorrichtung wird somit typischerweise zusammen mit dem Mikrokatheter durch das Blutgefäßsystem in distaler Richtung vorgeschoben. Der Begriff „axial“ bezieht sich auf die von proximal nach distal verlaufende Längsachse der Vorrichtung, der Begriff „radial“ auf hierzu senkrechte Ebenen.
Die mindestens bereichsweise, vorzugsweise insgesamt zylindrisch aufgebaute Stentstruktur weist in der Regel über die Mantelfläche des Zylinders verteilt Öffnungen oder Zellen auf. Mit anderen Worten handelt es sich um eine Gitter- oder Maschenstruktur, aufgebaut aus Streben, Stegen oder Drähten, sodass sich auf der Mantelfläche des Zylinders eine Vielzahl von Öffnungen/Zellen ergibt.
Eine aus miteinander verbundenen Stegen bzw. Streben zusammengesetzte Stentstruktur kann durch Laserschneiden in grundsätzlich bekannter Weise hergestellt werden; man spricht in diesem Zusammenhang auch von geschnittenen Strukturen. Auf diese Weise wird innerhalb der Stentstruktur eine Vielzahl an Öffnungen bzw. eine Netzstruktur erzeugt, wobei die Öffnungen über den Umfang der Stentstruktur verteilt sind. Auch andere Herstellungsverfahren sind denkbar, beispielsweise eine galvanische oder lithographische Herstellung, 3D-Druck oder Rapid Prototyping.
Alternativ kann die Stentstruktur auch eine Maschenstruktur aus Drähten sein, die ein Geflecht ausbilden. Die Drähte verlaufen hierbei typischerweise helixförmig entlang der Längsachse, wobei gegenläufig verlaufende Drähte an den Kreuzungspunkten über- und untereinander her verlaufen, sodass sich wabenförmige Öffnungen zwischen den Drähten ausbilden. Die Gesamtzahl der Drähte beträgt bevorzugt 8 bis 128. Bei den Drähten, die die Maschenstruktur ausbilden, kann es sich um einzelne Drähte aus Metall handeln, möglich ist aber auch das Vorsehen von Litzen, d. h. mehreren Drähten geringen Durchmessers, die zusammen ein Filament bilden und vorzugsweise miteinander verdrillt sind.
Der Ausdruck Öffnung oder Zelle bezieht sich auf die Gitterstruktur, unabhängig von der Frage, ob die Öffnung durch eine Membran von der Umgebung abgekoppelt ist, d. h. auch eine von einer Membran abgedeckte Öffnung wird als Öffnung bezeichnet. Eine Membran kann bei Bedarf außen oder innen auf die Gitterstruktur aufgebracht sein. Ebenso möglich ist die Einbettung der Gitterstruktur in eine Membran. Die Membranen können aus einem Polymermaterial wie Polytetrafluorethylen, Polyester, Polyamiden, Polyurethanen, Polyolefinen oder Polysulfonen hergestellt sein. Besonders bevorzugt sind Polycarbonaturethane (PCU).
Ein Vorteil einer Stentstruktur aus miteinander verbundenen Stegen oder Streben, die insbesondere durch Laserschneiden erzeugt wird, gegenüber einer Maschenstruktur aus Drähten ist darin zu sehen, dass eine Stentstruktur aus Streben bei Expansion weniger zur Längenkontraktion neigt als eine Maschenstruktur. Im Rahmen der Verwendung als Thrombektomievorrichtung (Vorrichtung zur Entfernung von Thromben und Clots aus Blutgefäßen) ist eine Stentstruktur aus miteinander verbundenen Streben auch insofern vorteilhaft, als die von einer solchen Stentstruktur bei im Übrigen vergleichbarem Aufbau, Streben-/Drahtdichte und Streben-/Drahtstärke ausgeübte Radialkraft höher ist als bei einer aus Drähten aufgebauten Maschenstruktur. Der Grund liegt darin, dass die Streben an den Schnittpunkten eine feste Verbindung aufweisen, während die Drähte einer Maschenstruktur in der Regel nur über- und untereinander her verlaufen.
Die Streben oder Drähte können einen runden, ovalen, quadratischen, rechteckigen oder trapezförmigen Querschnitt aufweisen, wobei im Falle eines quadratischen, rechteckigen oder trapezförmigen Querschnitts eine Abrundung der Kanten von Vorteil ist. Zusätzlich ist es sinnvoll, die Stentstruktur einer Elektropolitur zu unterziehen, um diese glatter und abgerundeter und damit weniger traumatisch werden zu lassen. Darüber hinaus sinkt die Gefahr der Anhaftung von Keimen oder sonstigen Verunreinigungen. Möglich ist auch die Verwendung von flachen Streben/Drähten in Form dünner Streifen, insbesondere Metallstreifen.
Der Durchmesser der Stentstruktur im frei expandierten Zustand liegt typischerweise im Bereich von 2 bis 8 mm, vorzugsweise im Bereich von 4 bis 6 mm. Die Gesamtlänge der Stentstruktur im expandierten Zustand beträgt in der Regel 5 bis 50 mm, bevorzugt 10 bis 45 mm, weiter bevorzugt 20 bis 40 mm.
Im Falle einer Stentstruktur aus Streben kann diese beispielsweise aus einem Rohr mit einer Wandstärke von 25 bis 70 µm geschnitten werden; im Falle einer Maschenstruktur aus miteinander verflochtenen Drähten beträgt die Drahtdicke bevorzugt 20 bis 70 µm. Ein Mikrokatheter, mit dem die Vorrichtung im komprimierten Zustand an den Zielort gebracht werden kann, hat z. B. einen Innendurchmesser von 0,4 bis 0,9 mm.
Vorteilhafterweise weist die Stentstruktur proximal des zylindrischen Hauptabschnitts einen sich verjüngenden proximalen Abschnitt auf, der sich zu einer auf der Peripherie der Stentstruktur gelegenen Verbindungsstelle mit dem Führungsdraht bzw. Rohr hin verjüngt. Der Führungsdraht kann entsprechend gerade in Längsrichtung der Vorrichtung verlaufen, nämlich entlang der Peripherie der Stentstruktur. Unter Peripherie der Stentstruktur wird in diesem Zusammenhang die Umfangsfläche der Stentstruktur verstanden, die man auch als Mantelfläche bezeichnen kann. Die exzentrische Anbringung des Führungsdrahts ist auch insofern vorteilhaft, als auf diese Weise verhindert wird, dass der Führungsdraht die endovaskuläre Vorrichtung und die Stentstruktur in ihren Funktionen beeinträchtigt oder den Blutfluss behindert. Die exzentrische Anordnung des Führungsdrahts erleichtert darüber hinaus das Rückziehen der Vorrichtung in den Mikrokatheter, falls sich dies als notwendig herausstellt, oder in einen Aspirationskatheter.
Es ist von Vorteil, wenn der distale Abschnitt des Führungsdrahts eine möglichst gleichmäßige Krümmung zur Seite oder in proximaler Richtung aufweist. Auf diese Weise wird es einfacher, auch engen, stark gekrümmten Blutgefäßen mit dem Führungsdraht zu folgen. Das distale Ende des Führungsdrahts steht somit nicht einfach spitz in distaler Richtung vor, sondern weist eine Abrundung auf, beispielsweise eine J-Form. Von besonderer Bedeutung ist die Krümmung des distalen Abschnitts des Führungsdrahts dann, wenn hinsichtlich der Bewegung zwischen Führungsdraht und Stentstruktur wenige oder gar keine Freiheitsgrade vorhanden sind, d. h. insbesondere bei einer festen Verbindung zwischen Führungsdraht und Stentstruktur.
Darüber hinaus ist es von Vorteil, wenn der Führungsdraht, insbesondere in seinem distalen Abschnitt, eine gewisse Flexibilität aufweist. Dies kann durch eine entsprechende Materialauswahl gewährleistet werden. Beispielsweise kann als Material für den Führungsdraht ein Formgedächtnismetall mit superelastischen Eigenschaften wie z. B. eine Nickel-Titan-Legierung verwendet werden. Eine derartige Legierung ist unter dem Namen Nitinol bekannt. Weitere bevorzugte Materialien für den Führungsdraht sind Edelstahl oder Cobalt-Chrom-Legierungen. Insbesondere kann auch ein distaler Abschnitt des Führungsdrahts aus einem besonders flexiblen Material wie einem Formgedächtnismetall, weiter proximal liegende Bereiche hingegen aus einem anderen Material wie Edelstahl gefertigt sein.
Des Weiteren ist es vorteilhaft, zumindest Teile des distalen Abschnitts des Führungsdrahts röntgensichtbar auszubilden. Dies hilft dem behandelnden Arzt, den Vorschub des Führungsdrahts und somit auch der Stentstruktur und des Mikrokatheters im Röntgenbild zu verfolgen. Beispielsweise können Teile des Führungsdrahts eine Platin- oder Platin-Iridium-Markierung oder auch eine Goldbeschichtung aufweisen.
Zweckmäßigerweise ist die Stentstruktur selbstexpandierbar, sodass sie nach Freisetzung aus dem Mikrokatheter selbständig den expandierten Zustand annimmt. Um dies zu gewährleisten, kann die Stentstruktur insbesondere aus einem Material mit Formgedächtniseigenschaften aufgebaut sein oder zumindest solche enthalten. Auch hier bieten sich Nickel-Titan-Legierungen wie Nitinol an. Denkbar sind jedoch auch Polymere mit Formgedächtniseigenschaften oder andere Legierungen, beispielsweise Nickel-Titan-Chrom- oder Nickel-Titan-Kupfer-Legierungen. Auch die Verwendung von Cobalt-Chrom- oder Cobalt-Chrom-Nickel-Legierungen ist möglich.
Der zylindrische Hauptabschnitt ist typischerweise aus einer Vielzahl von über seinen Umfang verteilten Zellen ausgebildet, die in radialer Richtung offen sind. Mit anderen Worten hat der zylindrische Hauptabschnitt, häufig aber die gesamte Stentstruktur, eine Gitter- oder Maschenstruktur, die aus Streben oder Drähten aufgebaut ist, wobei sich zwischen den Streben oder Drähten Zellen befinden.
Die sich in der Stentstruktur ergebenden Zellen können rundum geschlossen, d. h. ohne Unterbrechungen von Streben bzw. Drähten umgeben sein (sog. „Closed-Cell-Design“). Möglich ist auch ein „Open-Cell-Design“, bei dem zumindest einige Streben/Drähte eine Unterbrechung aufweisen, sodass die von den Streben/Drähten ausgebildeten Zellen zumindest teilweise offen, also nicht vollständig geschlossen sind. Ein solches Open-Cell-Design weist eine höhere Flexibilität auf, was bei stark gewundenen Blutgefäßen von Vorteil sein kann. Auf der anderen Seite ist die Rückziehbarkeit der Vorrichtung bei einem Open-Cell-Design eingeschränkt.
Möglich ist es auch, die Stentstruktur oder den zylindrischen Hauptabschnitt mit einem Schlitz zu versehen, der sich wendelförmig über die Mantelfläche von zumindest Teilen der Stentstruktur oder in Längsrichtung, d. h im Wesentlichen parallel zur Längsachse, entlang der Mantelfläche von zumindest Teilen der Stentstruktur erstreckt. Dabei können einzelne Streben oder Drähte den Schlitz überspannen, um so den Radialkraftverlauf zu beeinflussen. Eine entsprechende Thrombektomievorrichtung mit einem durchgehenden Schlitz parallel zur Längsachse wird in der WO 2009/105710 A1 , eine Vorrichtung mit wendelförmigem Schlitz und einem Spannbügel am proximalen Ende der Stentstruktur in der WO 2012/156069 A1 offenbart.
Um dem behandelnden Arzt die Visualisierung des Einführvorgangs zu erleichtern, ist es sinnvoll, zumindest einige Bereiche der endovaskulären Vorrichtung mit röntgensichtbaren Markierungen zu versehen. Die röntgensichtbaren Markierungen können z. B. aus Platin, Palladium, Platin-Iridium, Tantal, Gold, Wolfram oder anderen röntgensichtbaren Metallen sein. Beispielsweise können röntgensichtbare/röntgendichte Wendeln an verschiedenen Punkten der Vorrichtung angebracht sein. Möglich ist auch, die Stentstruktur, insbesondere die Streben oder Drähte der Stentstruktur mit einer Beschichtung aus einem röntgensichtbaren Material zu versehen, beispielsweise mit einer Goldbeschichtung. Diese kann z. B. eine Stärke von 1 bis 6 µm aufweisen. Die Beschichtung mit einem röntgensichtbaren Material muss nicht die gesamte Stentstruktur umfassen; von Bedeutung ist sie insbesondere in den Bereichen der Stentstruktur, die zur Gefäßinnenwandung expandieren, d. h. im Wesentlichen im zylindrischen Hauptabschnitt der Stentstruktur, um die Expansion der Stentstruktur beobachten zu können. Auch beim Vorsehen einer röntgensichtbaren Beschichtung kann es allerdings sinnvoll sein, zusätzlich einen oder mehrere röntgensichtbare Markierungen an der Vorrichtung anzubringen, insbesondere am distalen Ende der Stentstruktur.
Eine zusätzliche Option besteht in der Verwendung von Streben oder Drähten aus einem Metall mit Formgedächtniseigenschaften, insbesondere einer entsprechenden Nickel-Titan-Legierung, die jedenfalls teilweise einen Platinkern aufweisen. Derartige Streben/Drähte sind als DFT-Drähte (DFT = drawn filled tubing) bekannt. Auf diese Weise werden die vorteilhaften Eigenschaften von Nickel-Titan einerseits, nämlich die Formgedächtniseigenschaften, mit den vorteilhaften Eigenschaften des Platins andererseits, nämlich der Röntgensichtbarkeit, kombiniert.
Am proximalen und distalen Ende der Stentstruktur können jeweils lose Streben- oder Drahtenden vorliegen, die allerdings vorzugsweise atraumatisch ausgebildet sein sollten, um eine Verletzung des Blutgefäßes zu vermeiden. Die atraumatische Ausgestaltung der Enden kann beispielsweise durch eine Abrundung erfolgen. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, an einem oder beiden Enden der Stentstruktur die Streben oder Drähte eine Schleife ausbilden zu lassen und sie wieder in die Stentstruktur zurückzuführen. Entsprechend verfügt das Ende der Stentstruktur nicht mehr über freie Streben- oder Drahtenden, sodass die Gefahr der Verletzung der Blutgefäßwand verringert wird.
Insbesondere kann es sich bei der erfindungsgemäßen endovaskulären Vorrichtung um eine Vorrichtung zur Entfernung von Thromben aus Blutgefäßen handeln. Eine solche Vorrichtung wird innerhalb des Mikrokatheters an den Ort des zu entfernenden Thrombus gebracht und dort aus dem Mikrokatheter freigesetzt, woraufhin die Stentstruktur der Vorrichtung in den Thrombus hinein expandiert und den Thrombus in sich aufnimmt. Anschließend wird die endovaskuläre Vorrichtung mit dem eingefangenen Thrombus zurückgezogen, typischerweise in einen Aspirationskatheter, der einen größeren Innendurchmesser aufweist als der Mikrokatheter, um zu verhindern, dass der Thrombus oder Teile des Thrombus bei der Komprimierung der Stentstruktur aus dieser „herausgequetscht“ werden. Gleichzeitig können sich evtl. ablösende Thrombusfragmente abgesaugt werden.
Die Erfindung ist für eine Thrombektomievorrichtung besonders geeignet, weil die Entfernung eines womöglich einen ischämischen Schlaganfall hervorrufenden Thrombus zeitkritisch ist. Durch den Verzicht auf mehrere zeitlich nacheinander gelagerte Schritte mit Wechsel zwischen Führungsdraht, Mikrokatheter und Thrombektomievorrichtung kann erfindungsgemäß wertvolle Zeit eingespart werden, nämlich indem der Mikrokatheter und die Thrombektomievorrichtung zeitgleich mit dem Führungsdraht in das Blutgefäß eingebracht werden. Die Rekanalisation ist entsprechend schneller möglich. Da der Führungsdraht entlang der Peripherie der Stentstruktur verläuft, hat er praktisch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Thrombektomievorrichtung vor Ort. Nach Einfangen des Thrombus wird die gesamte Thrombektomievorrichtung mitsamt Führungsdraht wieder aus dem Blutgefäßsystem entfernt, eine Abtrennung des Führungsdrahts von der Thrombektomievorrichtung ist daher im Regelfall nicht erforderlich.
Gleichwohl kann die erfindungsgemäße endovaskuläre Vorrichtung jedoch auch ein Implantat sein, insbesondere ein Stent zum Offenhalten von Blutgefäßen, ein Flow Diverter zur Hemmung des Einstroms von Blut in ein Aneurysma oder ein Stent, der Okklusionsmittel am Austritt aus dem Aneurysma hindern soll. Eine weitere Verwendungsmöglichkeit ist die als Vorrichtung zur Behandlung eines Vasospasmus, wobei die Behandlung insbesondere auf einer zeitweisen oder dauerhaften Expansion der Stentstruktur (vgl. z. B. WO 2017/207689 A1 ) oder auf der Applikation von elektrischen, Hochfrequenz- oder Ultraschallimpulsen (vgl. WO 2018/046592 A1 ) beruhen kann.
Insbesondere im Falle eines Implantats muss eine Abtrennung der Stentstruktur möglich sein, damit diese im Blutgefäß verbleiben kann. Bevorzugt ist, eine Abtrennbarkeit der Stentstruktur vom Führungsdraht bzw. Rohr vorzusehen, damit der Führungsdraht/das Rohr aus dem Blutgefäßsystem zurückgezogen werden kann, während die Stentstruktur an der Zielposition verbleibt. Auf diese Weise sind die Funktion der Stentstruktur beeinflussende Effekte des Führungsdrahts ausgeschlossen. Entsprechend sollten die Verbindungsstellen zwischen Führungsdraht/Rohr und Stentstruktur trennbar ausgebildet sein, wobei aus dem Stand der Technik verschiedene Abtrennmechanismen bekannt sind, insbesondere elektrolytische, mechanische, thermische und chemische Trennmöglichkeiten. Eine Abtrennbarkeit kann auch bei endovaskulären Vorrichtungen sinnvoll sein, die eigentlich dafür vorgesehen sind, wieder aus dem Blutgefäßsystem entfernt zu werden, insbesondere Thrombektomievorrichtungen und Vorrichtungen zur Behandlung eines Vasospasmus, nämlich für den Fall, dass ein Zurückziehen der Vorrichtung sich bei der Behandlung als problematisch herausstellt und sich der Arzt dafür entscheidet, die Vorrichtung im Blutgefäß zu belassen.
Bei der oder den Ablösestellen zur Abtrennung der Stentstruktur handelt es sich bevorzugt um elektrolytisch korrodierbare Ablösestellen. Die zumindest partielle Auflösung der Ablösestelle erfolgt in diesem Fall durch Anlegen einer elektrischen Spannung, indem mit Hilfe einer Spannungsquelle eine elektrische Spannung an der Ablösestelle angelegt wird. Bei der elektrolytischen Ablösung wird die Ablösestelle elektrolytisch durch Anlegen einer Spannung korrodiert, sodass sich die Stentstruktur vom Führungsdraht löst. Zumeist handelt es sich um Gleichstrom, wobei eine geringe Stromstärke (< 3 mA) ausreicht. Die Ablösestelle besteht in der Regel aus Metall und bildet beim Anlegen der elektrischen Spannung die Anode, an der die Oxidation und damit die Auflösung des Metalls stattfindet.
Um eine anodische Oxidation der Stentstruktur zu vermeiden, kann diese von der Ablösestelle und dem Führungsdraht elektrisch isoliert sein. Die elektrolytische Ablösung von Implantaten ist aus dem Stand der Technik hinlänglich bekannt, beispielsweise für Okklusionscoils zum Verschließen von Aneurysmen, vgl. z. B. WO 2011/147567 A1 . Das Prinzip basiert darauf, dass bei Anlegen einer Spannung eine hierfür vorgesehene Ablösestelle aus einem geeigneten Material, insbesondere Metall, in der Regel durch anodische Oxidation eine zumindest so weitgehende Auflösung erfährt, dass die distal der entsprechenden Ablösestelle gelegenen Bereiche der Vorrichtung freigesetzt werden. Die Ablösestelle kann beispielsweise aus Edelstahl, Magnesium, Magnesiumlegierungen oder einer Cobalt-Chrom-Legierung gefertigt sein. Eine besonders bevorzugte Magnesiumlegierung ist Resoloy^®, welche von der Firma MeKo aus Sarstedt/Deutschland entwickelt wurde (vgl. WO 2013/024125 A1 ). Es handelt sich um eine Legierung aus Magnesium und u. a. Lanthanoiden, insbesondere Dysprosium. Vorteilhaft bei der Verwendung von Magnesium und Magnesiumlegierungen ist auch, dass ein Verbleib von Magnesiumresten im Körper physiologisch unproblematisch ist.
Während die Ablösestelle als Anode dient, kann die Kathode z. B. auf der Körperoberfläche positioniert werden. Alternativ kann auch ein anderer Bereich der Vorrichtung die Kathode bilden. Selbstverständlich muss die Ablösestelle entsprechend elektrisch leitend mit der Spannungsquelle verbunden sein. Als Leiter kann der Führungsdraht selbst dienen. Da bei auf der Körperoberfläche platzierter Kathode der sich einstellende Korrosionsstrom von der Fläche der Kathode gesteuert wird, sollte die Fläche der Kathode deutlich größer gewählt werden als die Fläche der Anode. In gewissem Maße lässt sich die Auflösungsgeschwindigkeit der Ablösestelle durch Einstellung der Kathodenfläche im Verhältnis zur Anodenfläche steuern. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann somit auch eine Spannungsquelle sowie ggf. eine auf der Körperoberfläche platzierbare Elektrode umfassen.
Alternativ zu einer elektrolytisch aufzulösenden Ablösestelle sind auch andere aus dem Stand der Technik bekannte Ablösestellen verwendbar, insbesondere mechanisch, thermisch oder chemisch trennbare Ablösestellen. Bei einer mechanischen Ablösung besteht typischerweise ein Form-, Kraft- oder Reibschluss, der bei der Freisetzung der Stentstruktur aufgehoben wird, sodass sich die Stentstruktur vom Führungsdraht oder Rohr löst. Bei einer thermischen Ablösestelle kann die Verbindung dadurch aufgehoben werden, dass eine Erwärmung der Ablösestelle erfolgt, woraufhin diese so weich wird oder schmilzt, dass eine Abtrennung erfolgt. Schließlich ist auch eine chemische Ablösung möglich, bei der die Ablösung durch eine chemische Reaktion an der Ablösestelle herbeigeführt wird.
Die unterschiedlichen Arten der Ablösung, beispielsweise elektrolytische und mechanische Ablösung, können auch miteinander kombiniert werden. Hierbei wird zwischen den Einheiten eine mechanische Verbindung, insbesondere über Formschluss hergestellt, die solange besteht, bis ein die mechanische Verbindung aufrechterhaltendes Element elektrolytisch korrodiert wird.
Zumindest Teile der Stentstruktur können eine Beschichtung tragen, die die Anlagerung von Thrombozyten verhindert. Eine solche antithrombogene Beschichtung kann eine Funktionsschicht aufweisen, wobei die Funktionsschicht mindestens einen Zuckeralkohol umfasst und/oder durch eine Oligo- oder Polymerisation von mit polymerisierbaren Gruppen funktionalisierten Monosacchariden ausgebildet ist. Eine derartige antithrombogene Beschichtung wird in der WO 2018/210989 A1 offenbart.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann insbesondere im neurovaskulären Bereich eingesetzt werden, möglich ist jedoch auch der Einsatz im kardiovaskulären oder peripheren Bereich.
Neben der endovaskulären Vorrichtung betrifft die Erfindung auch ein Verfahren zur Einführung der erfindungsgemäßen endovaskulären Vorrichtung in ein Blutgefäß, wobei die Vorrichtung in einen Mikrokatheter eingeführt und so platziert wird, dass das distale Ende des Führungsdrahts nach distal aus dem Mikrokatheter herausragt, und der Mikrokatheter gemeinsam mit der im Mikrokatheter befindlichen endovaskulären Vorrichtung im Blutgefäß in Richtung distal vorgeschoben wird. Häufig wird, bevor die endovaskuläre Vorrichtung mit dem Mikrokatheter an die Zielposition vorgeschoben wird, zunächst ein relativ großlumiger Führungskatheter verwendet, durch den wiederum der kleinlumige Mikrokatheter weiter in Richtung distal vorgeschoben wird. Bei neurovaskulären Anwendungen kann beispielsweise ein Vorschub durch den Führungskatheter von der Leiste bis zur Arteria carotis erfolgen, der weitere Vorschub erfolgt sodann nur noch mit dem Mikrokatheter.
Des Weiteren betrifft die Erfindung auch eine Kombination aus Kombination aus einer endovaskulären Vorrichtung und einem Mikrokatheter, wobei die endovaskuläre Vorrichtung in der Weise im Mikrokatheter platziert ist, dass das distale Ende des Führungsdrahts nach distal aus dem Mikrokatheter herausragt.
Schließlich betrifft die Erfindung auch die Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Entfernung eines Thrombus aus einem Blutgefäß bzw. ein entsprechendes Verfahren.
Sämtliche Beschreibungen zu Merkmalen der Erfindung beziehen sich jeweils auf sämtliche Ausführungsformen, insbesondere sowohl auf die erste Ausführungsform, bei der die Stentstruktur über die Verbindungsstelle mit dem Führungsdraht verbunden ist, als auch auf die alternative Ausführungsform, bei der eine Verbindungsstelle zu einem Rohr vorliegt, soweit sich nicht aus dem Zusammenhang etwas anderes ergibt.
Die Erfindung wird anhand der in den Figuren veranschaulichten Ausführungsbeispiele beispielhaft näher erläutert. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Figuren bevorzugte Ausführungsvarianten der Erfindung zeigen, die Erfindung ist jedoch nicht hierauf beschränkt. Allgemein umfasst die Erfindung, soweit es technisch sinnvoll ist, beliebige Kombinationen der technischen Merkmale, die in den Ansprüchen aufgeführt oder in der Beschreibung als erfindungsrelevant beschrieben sind.
Es zeigen:

1 die erfindungsgemäße Vorrichtung gemäß einer ersten Ausführungsform in der Seitenansicht;
2 die erfindungsgemäße Vorrichtung gemäß einer zweiten Ausführungsform in der Seitenansicht;
3 die erfindungsgemäße Vorrichtung gemäß einer dritten Ausführungsform in der Seitenansicht und
4 die erfindungsgemäße Vorrichtung gemäß einer alternativen Ausführungsform in der Seitenansicht.

In 1 ist eine erste Ausführungsform der erfindungsgemäßen endovaskulären Vorrichtung 1 in der Seitenansicht dargestellt. Die endovaskuläre Vorrichtung 1 dient dem Einfangen eines Thrombus und setzt sich im Wesentlichen aus einer Stentstruktur 2 und einem Führungsdraht 5 zusammen. Die Stentstruktur 2 ist hier im expandierten Zustand gezeigt, der Führungsdraht 5 verläuft an der Seite der Stentstruktur 2 entlang der Peripherie. Führungsdraht 5 und Stentstruktur 2 sind über eine Verbindungsstelle 6 miteinander verbunden, wobei bei dieser Ausführungsform die Verbindungsstelle 6 eine feste Verbindung darstellt.
Die Stentstruktur 2 weist einen zylindrischen Hauptabschnitt 3 und einen sich zur Peripherie der Stentstruktur 2 verjüngenden proximalen Abschnitt 4 auf, wo die Streben der Stentstruktur 2 in der Verbindungsstelle 6 mit dem Führungsdraht 5 münden. Die Streben der Stentstruktur 2 bilden eine Vielzahl von über die Mantelfläche der Stentstruktur verteilten Zellen 7 aus, die in radialer Richtung offen sind, sodass sie bei der Expansion in einen Thrombus eindringen können. Der Führungsdraht 5 steht nach distal deutlich über die Stentstruktur 2 hinaus, um seine Funktion des Führens der Vorrichtung 1 durch das Blutgefäßsystem zu erfüllen. Der distale Abschnitt 8 des Führungsdrahts 5 ist dabei J-förmig ausgestaltet, um das Sondieren weiter zu erleichtern und Risiken der Verletzung von Blutgefäßen zu minimieren. Zur Visualisierung des Einführ- und Freisetzungsprozesses ist die Stentstruktur 2 an ihrem distalen Ende mit röntgendichten Markierungen 9 versehen.
In 2 ist eine zweite Ausführungsform der Erfindung dargestellt. Im Gegensatz zur ersten Ausführungsform ist die Verbindungsstelle 6 hier als Festlager ausgeführt, welches eine Rotation des Führungsdrahts 5 relativ zur Stentstruktur 2 erlaubt. Dies vereinfacht die Einführung der endovaskulären Vorrichtung 1 in das Blutgefäßsystem zusätzlich. Auch hier steht der Führungsdraht 5 in distaler Richtung deutlich über die Stentstruktur 2 hinaus und weist einen distalen Abschnitt 8 mit einer Krümmung zur Seite auf.
3 schließlich zeigt eine dritte Ausführungsform der Erfindung. Hier ist die Verbindungsstelle 6 als Loslager ausgestaltet, das nicht nur eine Rotation des Führungsdrahts 5 gegenüber der Stentstruktur 2 möglich macht, sondern auch eine begrenzte Verschiebung in Längsrichtung. Die Längsverschiebbarkeit wird durch die Pfeile 11 symbolisiert und durch die beiden Anschläge 10 begrenzt. Der zusätzliche Freiheitsgrad gibt dem behandelnden Arzt zusätzliche Möglichkeiten beim Einführen und Vorschieben der endovaskulären Vorrichtung 1 im Blutgefäßsystem.
4 zeigt die alternative Ausführungsform der Erfindung, bei der die Stentstruktur 2 über die Verbindungsstelle 6 nicht mit dem Führungsdraht 5, sondern mit einem Rohr 12 verbunden ist, wobei der Führungsdraht 5 durch das Innere des Rohrs 12 verläuft und sich nach distal über die Stentstruktur 2 hinaus erstreckt. Der Führungsdraht 5 ist innerhalb des Rohrs 12 drehbar und in Längsrichtung verschiebbar. Auch bei dieser Ausführungsform wird die endovaskuläre Vorrichtung 1 so in einem hier nicht dargestellten Mikrokatheter platziert, dass der Führungsdraht 5 in distaler Richtung aus dem Mikrokatheter hinausragt, sodass der Führungsdraht 5 seinen Weg durch das Blutgefäß findet und eine Sondierung ermöglicht.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 6245089 B1 [0005]
US 5171233 A1 [0005]
WO 2012156069 A1 [0007, 0044]
WO 2008107172 A1 [0009]
WO 2017207689 A1 [0011, 0050]
WO 2009105710 A1 [0044]
WO 2018046592 A1 [0050]
WO 2011147567 A1 [0053]
WO 2013024125 A1 [0053]
WO 2018210989 A1 [0057]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

Thomas E. Meier et al., Stroke 2002 (9), 2232 [0005]

Claims

Endovaskuläre Vorrichtung mit einer Stentstruktur (2), welche in einem expandierten Zustand, in dem sie zumindest temporär in einem Blutgefäß freigesetzt wird, und in einem komprimierten Zustand vorliegt, in dem sie in einem Mikrokatheter in das Blutgefäß eingeführt wird, wobei die Stentstruktur (2) einen im Wesentlichen zylindrischen Hauptabschnitt (3) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die Stentstruktur (2) zumindest eine Verbindungsstelle (6) mit einem Führungsdraht (5) aufweist und sich der Führungsdraht (5) über die Stentstruktur (2) hinaus nach distal erstreckt, wobei der Führungsdraht (5) entlang der Peripherie der Stentstruktur (2) verläuft.
Endovaskuläre Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungsstelle (6) zwischen der Stentstruktur (2) und dem Führungsdraht (5) ein Festlager ist, das eine Rotation des Führungsdrahts (5) gegenüber der Stentstruktur (2) erlaubt.
Endovaskuläre Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungsstelle (6) zwischen der Stentstruktur (2) und dem Führungsdraht (5) ein Loslager ist, das eine Verschiebbarkeit des Führungsdrahts (5) in Längsrichtung und eine Rotation des Führungsdrahts (5) gegenüber der Stentstruktur (2) erlaubt.
Endovaskuläre Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschiebbarkeit des Führungsdrahts (5) in Längsrichtung nach proximal und distal durch Anschläge (10) begrenzt ist.
Endovaskuläre Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Stentstruktur (2) zumindest zwei Verbindungsstellen (6) mit dem Führungsdraht (5) aufweist, wobei eine Verbindungsstelle (6) ein Festlager ist, das eine Rotation des Führungsdrahts (5) gegenüber der Stentstruktur (2) erlaubt, und eine Verbindungsstelle (6) ein Loslager ist, das eine Verschiebbarkeit des Führungsdrahts (5) in Längsrichtung und eine Rotation des Führungsdrahts (5) gegenüber der Stentstruktur (2) erlaubt, wobei das Festlager und das Loslager in Längsrichtung voneinander beabstandet sind.
Endovaskuläre Vorrichtung mit einer Stentstruktur (2), welche in einem expandierten Zustand, in dem sie zumindest temporär in einem Blutgefäß freigesetzt wird, und in einem komprimierten Zustand vorliegt, in dem sie in einem Mikrokatheter in das Blutgefäß eingeführt wird, wobei die Stentstruktur (2) einen im Wesentlichen zylindrischen Hauptabschnitt (3) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die Stentstruktur (2) zumindest eine Verbindungsstelle (6) mit einem Rohr (12) aufweist, durch welches ein Führungsdraht (5) verläuft, der in eine Position bringbar ist, in der er sich über die Stentstruktur (2) hinaus nach distal erstreckt.
Endovaskuläre Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Führungsdraht (5) entlang der Peripherie der Stentstruktur (2) verläuft.
Endovaskuläre Vorrichtung nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Rohr (12) aus einem Metall gefertigt ist.
Endovaskuläre Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Rohr (12) im Wesentlichen orthogonal oder diagonal zur Längsrichtung verlaufende Schlitze oder Einkerbungen aufweist, die die Flexibilität des Rohrs (12) erhöhen.
Endovaskuläre Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Stentstruktur (2) proximal des zylindrischen Hauptabschnitts (3) einen sich verjüngenden proximalen Abschnitt (4) aufweist, der sich zu einer auf der Peripherie der Stentstruktur (2) gelegenen Verbindungsstelle (6) mit dem Führungsdraht (5) oder dem Rohr (12) hin verjüngt.
Endovaskuläre Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Führungsdraht (5) einen distalen Abschnitt (8) aufweist, der zur Seite oder in proximaler Richtung gekrümmt ist.
Endovaskuläre Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest Teile des distalen Abschnitts (8) des Führungsdrahts (5) röntgensichtbar ausgebildet sind.
Endovaskuläre Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Stentstruktur (2) selbstexpandierbar ausgebildet ist und nach Freisetzung aus einem Mikrokatheter selbständig den expandierten Zustand annimmt.
Endovaskuläre Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die endovaskuläre Vorrichtung (1) eine Vorrichtung zur Entfernung von Thromben aus Blutgefäßen ist.
Endovaskuläre Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die endovaskuläre Vorrichtung (1) ein Implantat ist.
Endovaskuläre Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungsstellen (6) zwischen der Stentstruktur (2) und dem Führungsdraht (5) oder dem Rohr (12) elektrolytisch, mechanisch, thermisch oder chemisch trennbar ausgebildet sind.
Kombination aus einer endovaskulären Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 16 und einem Mikrokatheter, wobei die endovaskuläre Vorrichtung (1) in der Weise im Mikrokatheter platziert ist, dass das distale Ende des Führungsdrahts (5) nach distal aus dem Mikrokatheter herausragt.
Verfahren zur Einführung der endovaskulären Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 16 in ein Blutgefäß, dadurch gekennzeichnet, dass die endovaskuläre Vorrichtung (1) in einen Mikrokatheter eingeführt und in der Weise platziert wird, dass das distale Ende des Führungsdrahts (5) nach distal aus dem Mikrokatheter herausragt, und der Mikrokatheter gemeinsam mit der im Mikrokatheter befindlichen endovaskulären Vorrichtung (1) im Blutgefäß in Richtung distal vorgeschoben wird.