DE102021132725A1

DE102021132725A1 - Implantat zur Behandlung von Aneurysmen im Bereich von Bifurkationen

Info

Publication number: DE102021132725A1
Application number: DE102021132725.3A
Authority: DE
Inventors: Hermann Monstadt; Ralf Hannes; Hans Henkes; Volker Trösken
Original assignee: Phenox GmbH
Current assignee: Phenox GmbH
Priority date: 2021-12-10
Filing date: 2021-12-10
Publication date: 2023-06-15
Also published as: WO2023104590A1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Implantat (1) zur Beeinflussung des Blutflusses im Bereich von Aneurysmen, die an Gefäßverzweigungen von Blutgefäßen lokalisiert sind, wobei das Implantat (1) in einem expandierten Zustand, in dem es im Blutgefäß implantiert wird, und in einem durchmesserreduzierten, gestreckten Zustand vorliegt, in dem es durch das Blutgefäß oder einen Katheter bewegbar ist, wobei das Implantat (1) zumindest drei Abschnitte (2, 3) aufweist, welche zumindest im expandierten Zustand röhrenförmig und deren Wandungen aus miteinander verflochtenen Drähten (4) oder miteinander verbundenen Stegen aufgebaut sind, wobei zumindest zwei röhrenförmige Abschnitte (3) von einem ersten röhrenförmigen Abschnitt (2) abzweigen, wobei die zumindest drei röhrenförmigen Abschnitte (2, 3) einzeln gefertigt und an jeweils einem Ende in einer Weise miteinander verbunden sind, dass im expandierten Zustand der Blutfluss durch den ersten röhrenförmigen Abschnitt (2) in die vom ersten röhrenförmigen Abschnitt (2) abzweigenden röhrenförmigen Abschnitte (3) gewährleistet ist. Mit Hilfe des erfindungsgemäßen Implantats (1) lässt sich eine zielgerichtete Abdeckung des Aneurysmahalses erzielen, ohne dass die radiale Expansion des Implantats (1) Störungen der Draht- oder Stegstruktur im Bereich der Abzweigung der röhrenförmigen Abschnitte (2, 3) herbeiführt.

Description

Die Erfindung betrifft ein Implantat zur Beeinflussung des Blutflusses im Bereich von Aneurysmen, die an Gefäßverzweigungen lokalisiert sind. Derartige Aneurysmen werden auch als Bifurkationsaneurysmen bezeichnet.
Aneurysmen sind zumeist sackartig ausgebildete oder fusiforme Erweiterungen der Gefäßwand, die vornehmlich an strukturell geschwächten Stellen der Gefäßwand durch den konstanten Druck des Blutes entstehen. Entsprechend empfindlich und anfällig für Verletzungen sind die Gefäßinnenwände eines Aneurysmas. Die Ruptur eines Aneurysmas führt in der Regel zu erheblichen gesundheitlichen Beeinträchtigungen, im Falle zerebraler Aneurysmen zu neurologischen Ausfällen bis hin zum Tod des Patienten.
Neben chirurgischen Eingriffen, bei denen beispielsweise das Aneurysma mittels eines Clips abgeklemmt wird, sind insbesondere endovaskuläre Methoden zur Behandlung von Aneurysmen bekannt, wobei in erster Linie zwei Ansätze verfolgt werden. Zum einen kann das Aneurysma mit Okklusionsmitteln, insbesondere sog. Coils (Platinspiralen) ausgefüllt werden. Die Coils fördern die Thrombusbildung und sorgen somit für einen Verschluss des Aneurysmas. Zum anderen ist bekannt, den Zugang zum Aneurysma, etwa den Hals eines Beerenaneurysmas, von der Blutgefäßseite aus durch stentähnliche Implantate zu verschließen und vom Blutfluss abzukoppeln. Beide Verfahren dienen dazu, den Blutfluss in das Aneurysma und somit den Druck auf das Aneurysma zu vermindern, im Idealfall zu eliminieren und somit die Gefahr einer Ruptur des Aneurysmas zu reduzieren.
Bei der Verfüllung eines Aneurysmas mit Coils kann es vorkommen, dass die Verfüllung des Aneurysmas unzureichend ist, was die Blutzufuhr in das Aneurysma und somit einen weiterhin bestehenden Druck auf dessen Innenwand zulässt. Die Gefahr einer stetigen Erweiterung des Aneurysmas und schließlich seiner Ruptur besteht weiter, wenn auch in abgeschwächter Form. Darüber hinaus ist die Behandlungsmethode in erster Linie für Aneurysmen mit relativ engem Hals - sogenannten Beerenaneurysmen - geeignet, da ansonsten die Gefahr besteht, dass die Coils aus einem weiten Aneurysmahals in das Blutgefäß ragen und dort thrombogenisieren, was zu Verschlüssen im Gefäß führen kann. Schlimmstenfalls wird ein Coil vollständig aus dem Aneurysma geschwemmt und verschließt Gefäße an anderer Stelle. Um die Coils an ihrem Platz im Aneurysmasack zu halten, wird der Aneurysmahals häufig zusätzlich mit einem speziellen Stent abgedeckt.
Ein anderer intravaskulärer Behandlungsansatz setzt auf sogenannte Flussumlenker (Flow Diverter). Diese Implantate ähneln in ihrer äußeren Erscheinung Stents, die zur Behandlung von Stenosen eingesetzt werden. Da die Aufgabe der Flow Diverter jedoch nicht das Offenhalten eines Gefäßes, sondern der Verschluss des Aneurysmazugangs auf Seiten des Blutgefäßes ist, ist die Maschenweite sehr eng, alternativ sind diese Implantate mit einer Membran überzogen. Nachteilig bei diesen Implantaten ist die Gefahr, dass abgehende Seitenäste in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Aneurysmas mitunter ebenfalls abgedeckt und dadurch mittel- oder langfristig verschlossen werden.
Gefäßverzweigungen, insbesondere Gefäßbifurkationen, sind ein relativ häufiges Phänomen. Das durch eine Arterie im Bereich einer Gabelung auf die Stirnwand aufprallende Blut führt - im Fall einer Schwächung der Gefäßwandung - schnell zu einer Aussackung, die sich dann rasch erweitert. Solche Bifurkationsaneurysmen haben häufig einen weiten Hals, der eine Therapie nur mit Okklusionsspiralen schwierig macht.
Vaskuläre Implantate, die geeignet sind, im Bereich einer Gefäßverzweigung eine „Vergitterung“ des Aneurysmaeingangs herbeizuführen, werden beispielsweise in den internationalen Patentanmeldungen WO 2012/113554 A1 oder WO 2014/029835 A1 offenbart. Mit nach dem Setzen des Implantats eingebrachten Okklusionsspiralen kann dann das Aneurysma stillgelegt werden. Möglich ist auch, dass das Implantat selber das Aneurysma in ausreichendem Maße vom Blutstrom abkoppelt. Hierzu kann beispielsweise das Implantat eine Membran aufweisen, die im Bereich des Aneurysmahalses oder vor dem Aneurysmahals platziert wird. Ggf. kann auch allein mit Filamenten, typischerweise Drähten geringen Durchmessers, oder Membranen der Blutstrom zum Aneurysma so weit reduziert werden, dass auf die zusätzliche Einbringung von Okklusionsspiralen oder anderen Okklusionsmitteln in das Aneurysma verzichtet werden kann.
Aus der WO 2018/134097 A1 ist ein Flow Diverter-System zur Behandlung von Bifurkationsaneurysmen sowie ein entsprechendes Einführsystem bekannt. Der Flow Diverter oder Bifurkationsstent weist im expandierten Zustand drei röhrenförmige Abschnitte auf, die die Arme des Flow Diverters bilden, wobei zwei Abschnitte, die zur Platzierung in abzweigenden Gefäßen vorgesehen sind, von einem ersten Abschnitt abzweigen, der im Blut zuführenden Stammblutgefäß platziert wird. Es ergibt sich somit eine Y-Struktur.
Als problematisch hat sich insbesondere bei aus miteinander verflochtenen Drähten aufgebauten Flow Divertern mit drei Armen herausgestellt, dass die die Geflechte ausbildenden Drähte in dem Bereich, in dem die Arme miteinander verbunden sind, unterschiedliche Längen aufweisen. Wenn ein solches Implantat in einen komprimierten, gestreckten Zustand überführt wird, um es in einen Katheter einzuführen, wird die Geflechtstruktur daher gerade im Bereich der Verbindung der drei Arme zerstört. Nach erneuter Expansion erhält man daher keine gleichmäßige Oberflächenabdeckung, insbesondere nicht in dem Bereich, der das Aneurysma abdecken und vom Blutfluss abkoppeln soll.
Ausgehend vom beschriebenen Stand der Technik stellt sich somit die Aufgabe, ein Implantat zur Verfügung zu stellen, mit dessen Hilfe sich Bifurkationsaneurysmen behandeln lassen, welches sich problemlos in eine komprimierte, gestreckte Form zur Durchführung durch einen Katheter überführen lässt und mit dem sich nach Expansion an der Zielposition eine gleichmäßige Oberflächenabdeckung insbesondere im Bereich des Aneurysmahalses erreichen lässt.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein Implantat zur Beeinflussung des Blutflusses im Bereich von Aneurysmen, die an Gefäßverzweigungen von Blutgefäßen lokalisiert sind, wobei das Implantat in einem expandierten Zustand, in dem es im Blutgefäß implantiert wird, und in einem durchmesserreduzierten, gestreckten Zustand vorliegt, in dem es durch das Blutgefäß oder einen Katheter bewegbar ist, wobei das Implantat zumindest drei Abschnitte aufweist, welche zumindest im expandierten Zustand röhrenförmig und deren Wandungen aus miteinander verflochtenen Drähten oder miteinander verbundenen Stegen aufgebaut sind, wobei zumindest zwei röhrenförmige Abschnitte von einem ersten röhrenförmigen Abschnitt abzweigen, wobei die zumindest drei röhrenförmigen Abschnitte einzeln gefertigt und an jeweils einem Ende in einer Weise miteinander verbunden sind, dass im expandierten Zustand der Blutfluss durch den ersten röhrenförmigen Abschnitt in die vom ersten röhrenförmigen Abschnitt abzweigenden röhrenförmigen Abschnitte gewährleistet ist.
Die Erfindung beruht auf der Erkenntnis, dass sich die Eigenschaften des Implantats insgesamt verbessern lassen, wenn die als Arme des Implantats dienenden röhrenförmigen Abschnitte zunächst getrennt hergestellt und anschließend an jeweils einem Ende eines Arms miteinander verbunden werden, so dass sich ein Implantat ergibt, bei dem von einem ersten röhrenförmigen Abschnitt zumindest zwei weitere röhrenförmige Abschnitte abzweigen. In den meisten Fällen weist das Implantat insgesamt drei röhrenförmige Abschnitte auf, die jeweils einen Arm des Implantats bilden. Dadurch, dass zunächst drei einzelne röhrenförmige Abschnitte gebildet werden, ist sichergestellt, dass diese problemlos in einen durchmesserreduzierten, gestreckten Zustand und einen expandierten Zustand überführt werden können, ohne dass in diesem Zusammenhang die Geflechtstruktur in dem Bereich, in dem die röhrenförmigen Abschnitte aneinander stoßen, zerstört wird. Eine Verbindung der röhrenförmigen Abschnitte wird erst nachträglich geschaffen, wobei die Verbindung so ausgestaltet ist, dass die Struktur im Bereich der Verbindung durch Expansion oder Komprimierung des Implantats nicht negativ beeinflusst wird. Somit können die rein röhrenförmigen Abschnitte problemlos expandiert und komprimiert werden, während der Bereich, in dem die Abschnitte voneinander abzweigen, hiervon nicht negativ beeinflusst wird, sondern sich hier eine gezielte, idealerweise vorab definierbare Oberflächenabdeckung durch die Drähte oder Stege erreichen lässt, wie sie für den Anwendungszweck gewünscht wird. Der Bereich der Abzweigung ist dabei insofern von besonderer Bedeutung, als sich hier in der Regel der Aneurysmahals befindet. Das Bifurkationsimplantat wird normalerweise so platziert, dass ein erster röhrenförmiger Abschnitt im Stammblutgefäß liegt und die hiervon abzweigenden röhrenförmigen Abschnitte in den abzweigenden Blutgefäßen, wobei sich das Aneurysma meist zwischen den beiden abzweigenden Blutgefäßen ausgebildet hat, so dass gerade der Bereich des Implantats vor dem Aneurysma zu liegen kommt, an dem zwei röhrenförmige Abschnitte vom ersten röhrenförmigen Abschnitt abzweigen.
Unter „abzweigen“ wird in diesem Zusammenhang jeglicher Übergang von einem röhrenförmigen Abschnitt in einen anderen röhrenförmigen Abschnitt verstanden. Dieser kann direkt oder indirekt vorliegen, d. h. ein röhrenförmiger Abschnitt kann unmittelbar an einen weiteren röhrenförmigen Abschnitt angrenzen oder zwischen den beiden röhrenförmigen Abschnitten kann sich noch ein Zwischenabschnitt befinden, insbesondere ein zentrales Verbindungselement wie weiter unten beschrieben. Wichtig ist im Zusammenhang der Abzweigung lediglich, dass letztlich ein Übergang von einem ersten röhrenförmigen Abschnitt in weitere röhrenförmige Abschnitte vorliegt, selbst wenn zwischen den röhrenförmigen Abschnitten noch ein Zwischenabschnitt vorhanden ist. Im expandierten Zustand muss der Blutfluss durch den ersten röhrenförmigen Abschnitt in die abzweigenden röhrenförmigen Abschnitte gewährleistet sein.
Das erfindungsgemäße Implantat ist geeignet, das Bifurkationsaneurysma, das sich an der Abzweigungsstelle zwischen den röhrenförmigen Abschnitten befindet, weitgehend oder vollständig vom Blutfluss abzukoppeln, da zumindest ein Teil der Drähte oder Stege vor dem Aneurysmahals zu liegen kommt. Der Blutfluss durch das Stammblutgefäß, in dem sich der erste röhrenförmige Abschnitt befindet, und den abzweigenden Blutgefäßen, in denen sich die beiden anderen röhrenförmigen Abschnitte befinden, wird hingegen praktisch nicht beeinflusst. In der Folge verödet das Aneurysma, indem sich mangels Blutbewegung im Aneurysma dort ein Thrombus ausbildet, der das Aneurysma verschließt.
Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung laufen die zumindest drei röhrenförmigen Abschnitte an einem zentralen Verbindungselement zusammen, über welches die röhrenförmigen Abschnitte miteinander verbunden sind. Wie bereits erwähnt, handelt es sich in der Regel um drei röhrenförmige Abschnitte insgesamt, d. h. einen ersten röhrenförmigen Abschnitt für das Stammblutgefäß sowie zwei weitere röhrenförmige Abschnitte für die abzweigenden Blutgefäße. Die einzelnen röhrenförmigen Abschnitte sind jedoch nicht unmittelbar miteinander verbunden, sondern indirekt über das zentrale Verbindungselement, das typischerweise eine andere Struktur aufweist als die röhrenförmigen Abschnitte selbst. Insbesondere kann das Verbindungselement eine lasergeschnittene Struktur sein, während die röhrenförmigen Abschnitte eine geflochtene Struktur aus miteinander verflochtenen Drähten aufweisen können. Auch die röhrenförmigen Abschnitte können jedoch lasergeschnitten und entsprechend aus miteinander verbundenen Stegen aufgebaut sein. Die Eigenschaften des zentralen Verbindungselements, das typischerweise unmittelbar vor dem Aneurysmahals zu liegen kommt, können bedarfsgerecht angepasst werden ohne unmittelbaren Einfluss auf die Eigenschaften der röhrenförmigen Abschnitte.
Das Verbindungselement kann aus mehreren miteinander verbundenen Stegen aufgebaut sein. Typischerweise wird eine solche Struktur mittels Laserschneiden erzeugt. Zweckmäßigerweise kann das Verbindungselement eine Y-Struktur aufweisen, wobei jeder Arm der Y-Struktur mit einem der röhrenförmigen Abschnitte verbunden ist. Entsprechend hat das Verbindungselement drei Arme, von denen jeder in einen röhrenförmigen Abschnitt übergeht. Die Struktur des Verbindungselements ist somit angepasst an die Struktur des Implantats insgesamt, das in der Regel ebenfalls eine Y-Struktur aufweist.
Zweckmäßig ist, wenn die miteinander verbundenen Stege des Verbindungselements im durchmesserreduzierten, gestreckten Zustand des Implantats die gleiche Länge aufweisen. Auf diese Weise wird erreicht, dass während der Expansion/Komprimierung keine unerwünschte Verformung des für die Abdeckung des Aneurysmahalses entscheidenden Bereichs des Implantats erfolgt.
Die Verbindung zwischen dem jeweiligen röhrenförmigen Abschnitt und dem Verbindungselement kann auf unterschiedliche Weise herbeigeführt sein. Eine Möglichkeit besteht darin, die röhrenförmigen Abschnitte mittels Drähten oder Fäden an dem Verbindungselement festzulegen oder anzubinden, typischerweise jeweils einen Abschnitt an einem Arm der Y-Struktur. Eine andere Möglichkeit besteht darin, eine stoffschlüssige Verbindung zwischen den röhrenförmigen Abschnitten und dem Verbindungselement bzw. jeweils einem Arm der Y-Struktur herzustellen. Stoffschlüssige Verbindungen sind insbesondere das Verschweißen, daneben sind auch andere stoffschlüssige Verbindungen wie Kleben oder Löten grundsätzlich denkbar.
Von Vorteil ist, wenn das Verbindungselement eine lasergeschnittene Struktur ist. Zumeist wird bei Implantaten wie Flow Divertern oder Stents zwischen geflochtenen Strukturen aus einzelnen Drähten und lasergeschnittenen Strukturen unterschieden. Grundsätzlich denkbar sind jedoch auch andere Arten der Herstellung des Implantats, beispielsweise additive Verfahren, bei denen eine Struktur durch Hinzufügen von Material nach und nach aufgebaut wird. Ein derartiges additives Verfahren ist insbesondere der 3-D-Druck.
Das Verbindungselement kann eine oder mehrere, das Verbindungselement zumindest teilweise abdeckende Membranen aufweisen, die den Austritt und Eintritt von Blut aus oder in das Verbindungselement ganz oder teilweise unterbinden. Auf diese Weise wird eine besonders wirksame Abdeckung des Aneurysmahalses herbeigeführt, so dass das Aneurysma vom Blutstrom weitgehend oder vollständig abgekoppelt wird. Die Gefahr des Platzens des Aneurysmas wird beseitigt und das Aneurysma verödet.
Unter einer Abdeckung durch eine Membran wird jede Art von Abdeckung verstanden, d. h. die Membran kann auf der Außenseite des Verbindungselements aufgebracht, an der Innenseite des Verbindungselements angebracht sein oder die Stege oder Drähte des Verbindungselements sind in die Membran eingebettet.
Anstatt ein zentrales Verbindungselement zu verwenden, ist es auch möglich, die zumindest drei röhrenförmigen Abschnitt durch Drähte und/oder Fäden direkt miteinander zu verbinden. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, die zumindest drei röhrenförmigen Abschnitte über eine stoffschlüssige Verbindung aneinander festzulegen, wobei unter einer stoffschlüssigen Verbindung insbesondere das Verschweißen zu verstehen ist. Daneben sind andere stoffschlüssige Verbindungen wie das oben erwähnte Löten oder Verkleben grundsätzlich ebenfalls denkbar.
Bei dieser Ausführungsform der Erfindung wird somit auf das zentrale Verbindungselement verzichtet und die röhrenförmigen Abschnitte stoßen als Arme des Implantats direkt aufeinander und werden miteinander verbunden. Gleichwohl wird aber durch die getrennt voneinander erfolgende Konfigurierung jedes einzelnen röhrenförmigen Abschnitts gewährleistet, dass eine Expansion und Komprimierung der röhrenförmigen Abschnitte stattfinden kann, ohne die Struktur im Bereich des Übergangs zwischen den einzelnen röhrenförmigen Abschnitten negativ zu beeinflussen.
Sofern zur Verbindung der röhrenförmigen Abschnitte untereinander oder auch der röhrenförmigen Abschnitte mit dem Verbindungselement Drähte und/oder Fäden verwendet werden, können diese zumindest teilweise röntgensichtbar ausgebildet werden, um eine Visualisierung für den behandelnden Arzt zu gewährleisten. Insbesondere können Drähte aus einem röntgensichtbaren Material wie Platin, Platin-Iridium oder ähnlichen röntgensichtbaren Metallen und Legierungen zum Einsatz kommen.
Die Drähte, durch die röhrenförmigen Abschnitte miteinander verbunden werden, können separate Drähte sein, die zusätzlich zu den röhrenförmigen Abschnitten verwendet werden. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, die Verbindung mithilfe von Drähten herzustellen, die Teil der röhrenförmigen Abschnitte selbst sind oder aus diesen hervorgehen. Diese Drähte werden entsprechend miteinander verknüpft oder verflochten, um eine Verbindung zwischen den röhrenförmigen Abschnitten herzustellen.
Auch die röhrenförmigen Abschnitte können über eine oder mehrere, die Abschnitte zumindest teilweise abdeckende Membranen verfügen. Entsprechend wird der Blutstrom durch die Wandung der röhrenförmigen Abschnitte teilweise oder vollständig unterbunden. Dies kann das Abschneiden des Aneurysmas vom Blutstrom zusätzlich unterstützen, insbesondere wenn Membranen nahe der Abzweigungsstelle zwischen den röhrenförmigen Abschnitten angeordnet sind. Eine Möglichkeit besteht somit auch darin, nahe der Abzweigungsstelle gelegene Bereiche der röhrenförmigen Abschnitte mit Membranen zu versehen, weiter von der Abzweigungsstelle entfernt liegende Bereiche hingegen nicht.
Hinsichtlich der Membranen gilt das zuvor bezüglich der Membranen des Verbindungselements gesagte, d. h. unter einer Abdeckung durch eine Membran wird jede Art von Abdeckung verstanden. Die Membran kann auf der Außenseite des röhrenförmigen Abschnitts aufgebracht oder an der Innenseite des röhrenförmigen Abschnitts angebracht sein oder die Drähte oder Stege des röhrenförmigen Abschnitts sind in die Membran eingebettet.
Sowohl im Bereich des Verbindungselements als auch bei den röhrenförmigen Abschnitten kann eine Membran verwendet werden, die sich über größere Bereiche erstreckt, oder mehrere Membranen, die verschiedene Bereiche abdecken. Es ist auch möglich, röntgensichtbare Substanzen in die Membranen einzubringen. Hierbei kann es sich um röntgensichtbare Partikel handeln, wie sie üblicherweise in der Röntgentechnik als Kontrastmittel eingesetzt werden. Solche röntgendichten Substanzen sind beispielsweise Schwermetallsalze wie Bariumsulfat oder lodverbindungen. Die Röntgensichtbarkeit der Membran ist bei der Einbringung und Lokalisierung des Implantats hilfreich und kann zusätzlich oder anstelle von Markerelementen Verwendung finden.
Membranen können auch so beschaffen sein, dass sie eine antithrombogene oder die Endothelbildung fördernde Wirkung haben. Eine solche Wirkung ist insbesondere dort wünschenswert, wo das Implantat an normale Gefäßwandungen angrenzt, weil der Blutfluss durch die Gefäße nicht beeinträchtigt und darüber hinaus eine gute Verankerung des Implantats im Blutgefäßsystem werden soll. Die entsprechenden Eigenschaften können die Membranen durch entsprechende Wahl des Materials von sich aus aufweisen, sie können jedoch auch mit diese Wirkungen hervorrufenden Beschichtungen versehen sein.
Als Membran wird erfindungsgemäß eine dünne Struktur mit flächiger Ausdehnung verstanden, unabhängig davon, ob diese für Flüssigkeiten durchlässig, undurchlässig oder teildurchlässig ist. Zur Erfüllung des Zwecks der Behandlung eines Aneurysmas sind allerdings Membranen bevorzugt, die für Flüssigkeiten wie Blut vollständig oder zumindest weitgehend undurchlässig sind. Darüber hinaus kann eine Membran insbesondere im Bereich des Aneurysmahalses auch mit Poren versehen sein, durch die Okklusionsmittel in das Aneurysma eingebracht werden können. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, die Membran so auszubilden, dass sie mit einem Mikrokatheter zur Einführung von Okklusionsmitteln oder auch mit den Okklusionsmitteln selbst durchstoßen werden kann.
Die Membranen können aus Polymerfasern oder -folien aufgebaut sein. Vorzugsweise werden die Membranen durch Elektrospinnen erzeugt. Dabei werden normalerweise die Drähte/Stege in die Membran eingebettet. Dies kann dadurch erreicht werden, dass die Drähte/Stege mit Fasern umsponnen bzw. umflochten werden.
Beim Elektrospinnen werden Fibrillen bzw. Fasern aus einer Polymerlösung mit Hilfe von elektrischem Strom auf einem Substrat abgeschieden. Bei der Abscheidung verkleben die Fibrillen zu einem Vlies. In der Regel haben die Fibrillen einen Durchmesser von 100 bis 3.000 nm. Durch Elektrospinnen gewonnene Membranen sind sehr gleichmäßig ausgebildet. Die Membran ist zäh und mechanisch belastbar und kann mechanisch durchstoßen werden, ohne dass die Öffnung zum Ansatzpunkt für weitergehende Risse wird. Die Dicke der Fibrillen wie auch der Grad der Porosität kann durch Auswahl der Verfahrensparameter gesteuert werden. Im Zusammenhang mit der Schaffung der Membran und den dafür geeigneten Materialien wird insbesondere auf die WO 2008/049386 A1 , die DE 28 06 030 A1 und die darin genannte Literatur hingewiesen.
Statt durch Elektrospinnen können die Membranen auch über einen Tauch- oder Sprühprozess wie Spraycoaten hergestellt werden. Wichtig ist hinsichtlich des Materials der Membranen, dass diese durch die mechanische Beanspruchung beim Einbringen in das Blutgefäßsystem nicht beschädigt werden. Die Membranen sollten daher eine ausreichende Elastizität aufweisen.
Die Membranen können aus einem Polymermaterial wie Polytetrafluorethylen, Polyester, Polyamiden, Polyurethanen, Polyolefinen oder Polysulfonen hergestellt sein. Besonders bevorzugt sind Polycarbonaturethane (PCU). Wünschenswert ist insbesondere eine integrale Verbindung der Membranen mit den Drähten oder Stegen. Eine solche integrale Verbindung kann durch kovalente Bindungen zwischen den Membranen und den Drähten/Stegen erreicht werden. Die Ausbildung von kovalenten Bindungen wird durch eine Silanisierung der Drähte/Stege gefördert, d. h. durch eine chemische Anbindung von Siliciumverbindungen, insbesondere Silanverbindungen an zumindest Teilen der Oberfläche der Drähte/Stege. Silicium- und Silanverbindungen binden an Oberflächen beispielsweise an Hydroxy- und Carboxy-Gruppen. Neben der Silanisierung sind grundsätzlich auch andere Methoden der Haftvermittlung zwischen Drähten/Stegen und Membranen denkbar.
Unter einer Silanverbindung sind in diesem Zusammenhang all jene Verbindungen zu verstehen, die der allgemeinen Formel R_mSiX_n folgen (m, n = 0-4) wobei R für organische Reste, insbesondere Alkyl-, Alkenyl- oder Arylgruppen, und X für hydrolysierbare Gruppen, insbesondere OR, OH oder Halogen mit R = Alkyl, Alkenyl oder Aryl steht. Insbesondere kann das Silan die allgemeine Formel RSiX₃ haben.
Darüber hinaus gehören entsprechende Verbindungen mit mehreren Siliciumatomen zu den Silanverbindungen. Insbesondere Silan-Derivate in Form von siciliumorganischen Verbindungen werden in diesem Zusammenhang als Silanverbindungen aufgefasst.
Wie oben bereits erwähnt, können zusätzliche die Endothelbildung fördernde Stoffe in die Membranen eingebettet oder auf die Membranen oder Drähte/Stege aufgebracht sein. Da Aneurysmen auf degenerativen Gefäßwanderkrankungen beruhen, können die Förderung der Endothelbildung und die Behebung von Funktionsstörungen des Endothels positive Wirkungen haben. Dies gilt insbesondere für den Bereich, wo das Aneurysma Kontakt zum Blutstrom im eigentlichen Blutgefäß (Stammblutgefäß) hat. Vorzugsweise sind die die Endothelbildung fördernden Stoffe auf der Außenseite der Membran aufgebracht, wobei unter Außenseite die im implantierten Zustand der Gefäßwandung zugewandte Seite einer Membran und unter Innenseite die der Gefäßwandung abgewandte Seite einer Membran verstanden wird. Hyaluronsäure, Statine (3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase-Inhibitoren) und andere Polymere können die Besiedlung mit Endothelzellen fördern. Als Polymere eignen sich insbesondere Polysaccharide, besonders Glykosaminoglykane, die in der Lage sind, die Glykokalyx zu imitieren. Ein anderes verwendbares Material ist POSS-PCU (polyhedral oligomeric silsesquioxane poly(carbonate-urea) urethane). Es handelt sich um ein Nanokomposit, das u. a. als Gerüst für künstliche Organe sowie als Coating für medizinische Vorrichtungen beschrieben wurde (Tan et al., Crit Rev. Biomed Eng. 2013; 41 (6): 495-513). Möglich ist auch die Verwendung von POSS-PCL (polyhedral oligomeric silsesquioxane poly(caprolactone-urea) urethane). Sowohl für POSS-PCU als auch für POSS-PCL gilt, dass insbesondere auch funktionalisierte Derivate dieser Nanokomposite verwendet werden können. Dies gilt insbesondere für solche Derivate, die sich durch Verknüpfung mit Polyacrylsäure (Poly-AA) erhalten lassen. POSS-PCU- bzw. POSS-PCL-Nanokompositpolymere sind für die unmittelbare Immobilisierung auf der Oberfläche eines Implantats nur schlecht geeignet ist, weshalb sich als vorteilhaft herausgestellt hat, Polymere wie Polyacrylsäure (Poly-AA) mit dem Nanokomposit zu verbinden. Dies kann beispielsweise durch Plasmapolymerisation von Acrylsäure geschehen. Eine auf diese Weise erhaltene Poly-AA-g-POSS-PCU-Oberfläche fördert die Bindung von Kollagen (insbesondere Kollagen Typ 1) und somit die Endothelbildung (vgl. Solouk et al., Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2015; 46: 400-408). Allgemein können biofunktionelle oder bioaktive Beschichtungen auf der Membran vorhanden sein.
Die zumindest zwei vom ersten röhrenförmigen Abschnitt abzweigenden röhrenförmigen Abschnitte können im expandierten Zustand einen geringeren Durchmesser aufweisen als der erste röhrenförmige Abschnitt. Dies ist zum einen der Tatsache geschuldet, dass die abzweigenden Blutgefäße häufig einen kleineren Innendurchmesser aufweisen als das Stammblutgefäß. Zum anderen wird durch den kleineren Durchmesser der abzweigenden röhrenförmigen Abschnitte eine spannungsfreie Verbindung mit dem ersten röhrenförmigen Abschnitt sichergestellt.
Die Wandungen der röhrenförmigen Abschnitte können aus miteinander verflochtenen Drähten aufgebaut sein. In diesem Zusammenhang ist es möglich, zumindest einige der röhrenförmigen Abschnitte in einer Weise zu flechten, dass zumindest ein Ende des jeweiligen röhrenförmigen Abschnitts keine freien Drahtenden aufweist. An diesem Ende ist der röhrenförmige Abschnitt somit bezogen auf den Umfang der Wandung geschlossen geflochten. Dies bedeutet, dass verflochtene Drähte hier nicht frei enden, sondern wieder in die entgegengesetzte Richtung in das Geflecht zurückgeführt werden.
Die röhrenförmigen Abschnitte können beispielsweise so ausgebildet werden, dass jeder röhrenförmige Abschnitt ein Ende mit freien Drahtenden und ein Ende ohne freie Drahtenden aufweist. Mit anderen Worten ist jeder röhrenförmige Abschnitt an einem Ende offen, am anderen Ende geschlossen geflochten, wobei sich offen und geschlossen nicht auf das Lumen, sondern auf den Umfang der röhrenförmigen Abschnitte bezieht. Vorzugsweise laufen in diesem Fall die röhrenförmigen Abschnitte mit den Enden, die keine freien Drahtenden aufweisen (also geschlossen geflochten sind) zentral zusammen. Dort können sie mit einem zentralen Verbindungselement verbunden sein oder auch direkt mit den übrigen röhrenförmigen Abschnitten. Die die röhrenförmigen Abschnitte ausbildenden Drähte können in diesem Zusammenhang auch direkt zur Herstellung einer Verbindung mit dem Verbindungselement oder den übrigen röhrenförmigen Abschnitten verwendet werden, insbesondere indem die Drähte mit Stegen des Verbindungselements oder Drähten der übrigen röhrenförmigen Abschnitte verflochten werden.
Im Falle von geflochtenen röhrenförmigen Abschnitten kann das Geflecht im Prinzip auf jede bekannte Art und Weise geflochten werden. Es liegt ein- und/oder mehrflechtig vor. Eine enge Flechtigkeit führt insbesondere bei einem dichten Flechtwerk zu einer hohen Beanspruchung der einzelnen Drähte. Insoweit ist die mehrflechtige Ausführung geeignet, Spannung aus dem Flechtwerk zu nehmen, wobei aber eine zu hohe Flechtigkeit zu einem schlechten Verbund im Geflecht führt. Die Flechtigkeit gibt an, an wie vielen sich mit dem Draht kreuzenden Drähten ein bestimmter Draht auf derselben Seite vorbeigeführt wird, bevor er die Seite wechselt, um anschließend an einer entsprechenden Zahl von kreuzenden Drähten auf der anderen Seite vorbeigeführt zu werden. Bei einer zweiflechtigen Ausführung z. B. wird ein Draht nacheinander über zwei den Draht kreuzende Drähte, dann nacheinander unterhalb von zwei kreuzenden Drähten geführt. In der einflechtigen Struktur liegen die Drähte alternierend übereinander und untereinander.
Die Drähte können insbesondere auch mehrfach gefacht sein. Die Fachung gibt die Anzahl der zusammengefassten, parallellaufenden Einzeldrähte an. Möglich ist eine Einfach- oder Mehrfachfachung, bei der jeweils ein oder mehrere Einzeldrähte parallel laufen. Da bei der Fertigung des Geflechts die Drähte in der Regel von Spulen zugeführt werden, bedeutet dies, dass von der entsprechenden Spule ein bzw. mehrere Einzeldrähte gleichzeitig dem Dorn, auf dem das Geflecht gefertigt wird, zugeführt werden. Jeder Draht kann aus einem einzelnen Draht oder auch aus einer Litze von mehreren zusammengefassten und vorzugsweise miteinander verdrillten Einzeldrähten bestehen.
Eine Fachung von zwei oder eine noch höhere Fachung bringt eine höhere Oberflächendichte des Geflechts mit sich, bei gleichzeitiger Verringerung der Längenausdehnung während der Komprimierung des Geflechts. Diese höhere Oberflächendichte geht allerdings auf Kosten der Flexibilität, auch durch Erhöhung der Reibung und Spannung. Dem kann durch eine Erhöhung der Flechtigkeit entgegengewirkt werden, d. h. eine zwei- oder höherflechtige Struktur bringt eine Erhöhung der Flexibilität mit sich.
Die Gesamtzahl der Drähte, die die röhrenförmigen Abschnitte ausbilden, beträgt vorzugsweise 24 bis 96. Auf diese Weise wird eine dichte Geflechtstruktur herbeigeführt, die sich gut an die Gefäßinnenwandung der Blutgefäße anlegt. Darüber hinaus wird durch die hohe Zahl der Drähte eine gute Oberflächenabdeckung und Geflechtdichte im Bereich des Aneurysmas gewährleistet.
Als Drähte oder Stege können unterschiedliche Formen von Filamenten verwendet werden. Diese können einen runden, ovalen oder auch eckigen Querschnitt, insbesondere rechteckigen, quadratischen oder trapezförmigen Querschnitt aufweisen, wobei im Falle eines eckigen Querschnitts die Kanten abgerundet sein können. Möglich ist auch die Verwendung von flachen Drähten oder Stegen in Form dünner Streifen. Einzelne Drähte können sich auch aus mehreren, miteinander verwundenen oder auch parallel verlaufenden Einzelfilamenten zusammensetzen. Die Drähte oder Stege können massiv oder auch innen hohl sein. Zusätzlich können die Drähte/Stege einer Elektropolitur unterzogen werden, um sie glatter und abgerundeter und damit weniger traumatisch werden zu lassen. Dadurch sinkt zudem die Gefahr der Anhaftung von Keimen oder sonstigen Verunreinigungen.
Bevorzugt werden die Drähte oder Stege aus Metall gefertigt, grundsätzlich ist jedoch auch die Verwendung von anderen Materialien, beispielsweise Kunststoffen bzw. Polymermaterialien denkbar. Auch solche Filamente werden erfindungsgemäß als Drähte oder Stege verstanden.
Um zu gewährleisten, dass das Implantat nach Freisetzung im Blutgefäß, beispielsweise von oder aus einem Katheter heraus, automatisch expandiert und sich an die Innenwandungen der Blutgefäße anpasst, ist es bevorzugt, das Implantat mindestens teilweise aus einem Material mit Formgedächtniseigenschaften zu fertigen. Besonders bevorzugt sind in diesem Zusammenhang Nickel-Titan-Legierungen, beispielsweise Nitinol, oder auch ternäre Nickel-Titan-Chrom-Legierungen oder Nickel-Titan-Kupfer-Legierungen. Ebenso sind jedoch auch andere Formgedächtnismaterialien, beispielsweise andere Legierungen oder auch Formgedächtnispolymere denkbar. Materialien mit Formgedächtniseigenschaften erlauben es, einem Implantat eine Sekundärstruktur aufzuprägen, die es automatisch bestrebt ist einzunehmen, sobald es nicht mehr an der Expansion behindert wird. Auch die Verwendung von Kobalt-Chrom- oder Kobalt-Chrom-Nickel-Legierungen ist möglich.
Möglich ist auch die Verwendung von sog. DFT^®(Drawn Filled Tubing)-Drähten oder - Stegen, d. h. Drähten/Stege, bei denen der Kern des Drahtes/Stegs aus einem anderen Material besteht als der den Kern umgebende Mantel. Insbesondere bietet es sich an, Drähte/Stege mit einem Kern aus einem röntgensichtbaren Material und einem Mantel aus einem Material mit Formgedächtniseigenschaften zu verwenden. Das röntgensichtbare Material kann beispielsweise Platin, eine Platin-Iridium-Legierung oder Tantal sein, das Material mit Formgedächtniseigenschaften ist wie bereits erwähnt bevorzugt eine Nickel-Titan-Legierung. Derartige DFT^®-Filamente werden beispielsweise von Fort Wayne Metals angeboten.
Entsprechende Drähte oder Stege vereinigen die vorteilhaften Eigenschaften zweier Materialien. Der Mantel mit Formgedächtniseigenschaften sorgt dafür, dass das Implantat expandieren und sich an die Gefäßwandungen anpassen kann, das röntgensichtbare Material dafür, dass das Implantat im Röntgenbild sichtbar ist und damit vom behandelnden Arzt beobachtet und entsprechend positioniert werden kann.
Die distalen und proximalen Enden der Drähte oder Stege sind vorzugsweise so ausgestaltet, dass eine Verletzung der Gefäßwände ausgeschlossen ist. Beispielsweise können Drähte/Stege an ihren Enden abgerundet und damit atraumatisch sein. Entsprechende Umformungen können durch Umschmelzen mit Hilfe eines Lasers vorgenommen werden. Möglich ist auch, jeweils einen oder mehrere Drähte/Stege an den jeweiligen Enden zusammenzuführen und dabei einen möglichst atraumatisch geformten Abschluss zu schaffen. Insbesondere ist es zweckmäßig, spitze Drahtenden zu vermeiden.
Im Falle von lasergeschnittenen röhrenförmigen Abschnitten bzw., allgemeiner ausgedrückt, röhrenförmigen Abschnitten, die aus miteinander verbundenen Stegen aufgebaut sind, können sowohl open-cell- als auch closed-cell-Strukturen verwendet werden. Closed-cell-Strukturen können in der Regel einfacher repositioniert werden oder ermöglichen auch den vollständigen Austausch des Implantats während der Intervention. Open-cell-Strukturen passen sich hingegen besser dem Verlauf der Gefäßanatomie an.
Um die Oberflächenabdeckung im Bereich des Aneurysmahalses weiter zu erhöhen, kann das Implantat bei der Herstellung einem Formgebungsverfahren unterzogen werden, um die Zahl der Drähte oder Stege an der Abzweigungsstelle in Richtung distal zu vergrößern. Dies spielt insbesondere bei Ausführungsformen eine Rolle, bei denen kein Verbindungselement zwischen den röhrenförmigen Abschnitten zum Einsatz kommt. Die in Richtung distal weisende Abzweigungsstelle entspricht typischerweise dem Aneurysmahals, d. h. eine Erhöhung der Zahl der Drähte/Stege an dieser Position sorgt für eine stärkere Abdeckung des Aneurysmahalses und somit ein verbessertes Abschneiden von der Blutzufuhr. Die entsprechenden Formgebungsverfahren können mechanischer Art sein, insbesondere jedoch handelt es sich zumindest auch um eine Wärmebehandlung, die dafür sorgt, dass das Implantat im expandierten Zustand an der Abzweigungsstelle in Richtung distal eine hohe Zahl an Drähten oder Stegen aufweist. Eine entsprechende Wärmebehandlung ist insbesondere bei Drähten oder Stegen aus einem Formgedächtnismaterial sinnvoll, weil durch die Wärmebehandlung den Drähten und somit auch dem gesamten Implantat eine Struktur aufgeprägt werden kann, die dieses bei Freisetzung im Blutgefäßsystem bestrebt ist einzunehmen.
Vorteilhafte Abdeckungsraten an der Abzweigungsstelle in Richtung distal für das Implantat im expandierten Zustand betragen 25 bis 75 %, vorzugsweise 35 bis 65 %.
Unter expandiertem Zustand wird, soweit sich aus dem Zusammenhang nichts anderes ergibt, erfindungsgemäß ein Zustand verstanden, den das Implantat einnimmt, wenn es keinen äußeren Beschränkungen unterworfen ist. Je nach Durchmesser der Blutgefäße, in denen das Implantat implantiert wird, kann der expandierte Zustand im Blutgefäßsystem vom expandierten Zustand ohne äußere Beschränkungen abweichen, weil das Implantat womöglich nicht seinen vollständig expandierten Zustand annehmen kann. Im vollständig expandierten Zustand weisen die röhrenförmigen Abschnitte vorteilhafterweise einen Außendurchmesser zwischen 1,5 mm und 7 mm auf, der an den jeweiligen Einsatzort im Blutgefäßsystem angepasst sein kann. Dabei hat häufig der erste, proximal gelegene röhrenförmige Abschnitt einen größeren Außendurchmesser als die weiter distal gelegenen röhrenförmigen Abschnitte, weil das Stammblutgefäß einen größeren Durchmesser aufweist als die abzweigenden Blutgefäße. Die Gesamtlänge des Implantats im expandierten Zustand liegt in der Regel zwischen 5 mm und 100 mm, insbesondere zwischen 10 und 50 mm, wenn das Implantat so gelegt wird, dass die beiden distalen röhrenförmigen Abschnitte parallel und in der gleichen Richtung verlaufen wie der proximale röhrenförmige Abschnitt. Die das Implantat ausbildenden Drähte oder Stege können z. B. einen Durchmesser bzw. eine Stärke zwischen 20 und 60 µm aufweisen.
Auf der anderen Seite kann das Implantat auch in einem durchmesserreduzierten, gestreckten Zustand vorliegen, der auch als kontrahierter oder komprimierter Zustand bezeichnet werden kann, wobei die Begriffe im Rahmen dieser Erfindung synonym in dem Sinne gebraucht werden, dass das Implantat bzw. die röhrenförmigen Abschnitte im durchmesserreduzierten Zustand eine deutlich kleinere radiale Ausdehnung aufweisen als im expandierten Zustand. Ein gestreckter, kontrahierter/komprimierter Zustand wird z. B. angenommen, wenn das Implantat durch einen Katheter an die Zielposition gebracht wird. Möglich ist auch die Aufbringung des Implantats außen auf einem Katheter, einem Schlauch o. ä., wobei in diesem Fall das Implantat ebenfalls in einem gegenüber dem expandierten Zustand weniger radial ausgedehnten Zustand gehalten wird.
Die Begriffe „proximal“ und „distal“ sind so zu verstehen, dass sie beim Einsetzen des Implantats zum behandelnden Arzt weisende Teile des Implantats bezeichnen (proximal) bzw. vom behandelnden Arzt weg weisende Teile (distal). Das Implantat wird somit typischerweise durch oder mit Hilfe eines Katheters in distaler Richtung vorgeschoben. Der Begriff „axial“ bezieht sich auf die von proximal nach distal verlaufende Längsachse des Implantats, der Begriff „radial“ auf hierzu senkrechte Richtungen.
Um den Verschluss des Aneurysmas weiter zu verbessern, können neben der Abkopplung des Aneurysmas vom Blutfluss durch das Implantat zusätzlich Okklusionsmittel in das Aneurysma eingeführt werden, beispielsweise Coils, wie sie aus dem Stand der Technik bekannt sind. Ebenfalls möglich ist die Einbringung zähflüssiger Embolisate.
Das erfindungsgemäße Implantat weist in der Regel röntgensichtbare/röntgendichte Markerelemente auf, die die Visualisierung und Platzierung am Implantationsort erleichtern. Solche Markerelemente können z. B. in Form von Drahtwicklungen, als Manschetten und als geschlitzte Rohrabschnitte vorliegen, die am Implantat festgelegt werden. Für die Markerelemente kommen als Materialien insbesondere Platin und Platinlegierungen in Frage, beispielsweise eine Legierung aus Platin und Iridium, wie sie vielfach im Stand der Technik für Markerzwecke und als Material für Okklusionscoils eingesetzt wird. Andere verwendbare röntgensichtbare Metalle sind Tantal, Gold und Wolfram. Eine weitere Möglichkeit besteht in der oben bereits erwähnten Füllung der Drähte oder Stege mit einem röntgensichtbaren Material. Möglich ist auch, das Implantat, insbesondere die Drähte oder Stege, mit einer Beschichtung aus einem röntgendichten Material zu versehen, beispielsweise mit einer Goldbeschichtung. Diese kann z. B. eine Stärke von 1 bis 6 µm aufweisen. Die Beschichtung mit einem röntgendichten Material muss nicht das gesamte Implantat umfassen. Auch beim Vorsehen einer röntgendichten Beschichtung kann es allerdings sinnvoll sein, zusätzlich einen oder mehrere röntgendichte Marker am Implantat anzubringen, insbesondere am distalen Ende des Implantats.
Das erfindungsgemäße Implantat eignet sich insbesondere zur Behandlung von intrakraniellen Bifurkationsaneurysmen, denkbar ist jedoch auch die Verwendung für andere Arten von Aneurysmen, beispielsweise Aortenaneurysmen oder peripheren Aneurysmen, wobei die Dimensionen des Implantats entsprechend anzupassen sind. Um das Implantat vor dem Bifurkationsaneurysma zu platzieren kann ein Einführsystem verwendet werden, wie es in der WO 2018/134097 A1 beschrieben wird.
Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Herstellung eines Implantats wie zuvor beschrieben. Hierbei werden zunächst zumindest drei (in den meisten Fällen genau drei) röhrenförmige Abschnitte einzeln gefertigt. Jeder röhrenförmige Abschnitt setzt sich aus miteinander verbundenen Stegen oder miteinander verflochtenen Drähten zusammen. Die röhrenförmigen Abschnitte werden an jeweils einem Ende in einer Weise miteinander verbunden, dass eine Flüssigkeit von einem ersten röhrenförmigen Abschnitt in die von diesem ersten röhrenförmigen Abschnitt abzweigenden röhrenförmigen Abschnitte fließen kann. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch handelt es sich bei der Flüssigkeit um Blut. Die Verbindung der röhrenförmigen Abschnitte kann direkt oder indirekt erfolgen. Im Falle einer indirekten Verbindung wird ein zentrales Verbindungselement zwischen den röhrenförmigen Abschnitten festgelegt. Im Falle einer direkten Verbindung kann die Verbindung z. B. stoffschlüssig, bevorzugt durch Verschweißen, oder mit Hilfe von Drähten oder Fäden erfolgen.
Neben dem Implantat und dem Verfahren zur Herstellung des Implantats betrifft die Erfindung auch die Verwendung des Implantats zur Behandlung arteriovenöser Fehlbildungen, insbesondere (Bifurkations)aneurysmen sowie die Kombination des Implantats mit einem Einführsystem und ggf. einem Mikrokatheter. Sämtliche Ausführungen, die zum Implantat selbst gemacht wurden, gelten in entsprechender Weise auch für die Verwendung des Implantats, das Verfahren zur Herstellung und ein Verfahren zur Anwendung des Implantats sowie die Kombination des Implantats mit einem Einführsystem.
Die Erfindung wird anhand der Figuren beispielhaft näher erläutert. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Figuren bevorzugte Ausführungsvarianten der Erfindung zeigen, die Erfindung ist jedoch nicht darauf beschränkt. Insbesondere umfasst die Erfindung, soweit es technisch sinnvoll ist, beliebige Kombinationen der technischen Merkmale, die in den Ansprüchen aufgeführt oder in der Beschreibung als erfindungsrelevant beschrieben sind.
Es zeigen:

1 Ein Implantat gemäß einer ersten Ausführungsform;
2 eine Abwandlung des Implantats gemäß der ersten Ausführungsform;
3 verschiedene Ansichten eines zentralen Verbindungselements;
4 ein Implantat gemäß einer zweiten Ausführungsform und
5 ein Implantat gemäß einer dritten Ausführungsform.

In 1 wird das Implantat 1 gemäß einer ersten Ausführungsform dargestellt. Bei der hier gezeigten Ausführungsform sind drei röhrenförmige Abschnitte 2, 3 an jeweils einem Ende mit einem zentralen Verbindungselement 5 verbunden, das selbst eine Y-Struktur mit drei für die Verknüpfung mit den röhrenförmigen Abschnitten 2, 3 vorgesehenen Armen 7 aufweist. Der erste röhrenförmige Abschnitt 2 wird im Stammblutgefäß platziert, die weiteren, distalen röhrenförmigen Abschnitte 3 in den abzweigenden Blutgefäßen. Die röhrenförmigen Abschnitte 2, 3 sind aus miteinander verflochtenen Drähten 4 gebildet, während es sich bei dem zentralen Verbindungselement 5 um eine lasergeschnittene Struktur handelt, die einzelne Stege 6 aufweist. Die röhrenförmigen Abschnitte 2, 3 sind an jeweils einem Ende mit dem zentralen Verbindungselement 5 verschweißt.
In 2 wird eine Variante der ersten Ausführungsform dargestellt, bei der ebenfalls ein proximaler röhrenförmiger Abschnitt 2 über ein zentrales Verbindungselement 5 mit zwei distalen röhrenförmigen Abschnitten 3 verbunden ist. Die röhrenförmigen Abschnitte 2, 3 setzen sich wiederum aus einzelnen miteinander verflochtenen Drähten 4, das zentrale Verbindungselement 5 aus lasergeschnittenen Stegen 6 zusammen. Das zentrale Verbindungselement 5 hat eine Y-Struktur mit drei Armen 7, die jeweils mit einem röhrenförmigen Abschnitt 2, 3 verbunden sind. Im Vergleich zur Variante, die in 1 dargestellt wurde, überlappen sich allerdings die Arme 7 der Y-Struktur stärker mit den röhrenförmigen Abschnitten 2, 3. Auch hier erfolgt die Verbindung mittels Verschweißen der Drähte 4 mit dem lasergeschnittenen Verbindungselement 5.
In 3 wird das zentrale Verbindungselement 5 in verschiedenen Ansichten dargestellt. 3a zeigt, wie in den 1 und 2, eine Ansicht von der Seite; 3b zeigt das zentrale Verbindungselement 5 um 90° gedreht. 3c stellt eine Ansicht von oben dar und 3d eine schräge Ansicht von der Seite. Man erkennt wiederum den Aufbau aus Stegen 6, wobei das Verbindungselement 5 insgesamt drei einzelne Arme 7ausbildet.
In 4 ist eine zweite Ausführungsform der Erfindung dargestellt, bei der das Implantat 1 wiederum einen ersten röhrenförmigen Abschnitt 2 für die Platzierung im Stammblutgefäß sowie zwei weitere, distal gelegene röhrenförmige Abschnitte 3 für die Platzierung in den abzweigenden Blutgefäßen aufweist. Die röhrenförmigen Abschnitte 2, 3 sind wiederum geflochtene Strukturen aus einzelnen Drähten 4. Im Gegensatz zur ersten Ausführungsform ist hier jedoch kein zentrales Verbindungselement 5 vorgesehen, sondern die drei röhrenförmigen Abschnitte 2, 3 werden über Drähte 8 miteinander verbunden, die durch die endständigen Maschen der röhrenförmigen Abschnitt 2, 3 gefädelt sind.
In 5 ist eine dritte Ausführungsform der Erfindung dargestellt, die grundsätzlich der zweiten Ausführungsform ähnelt, bei der jedoch keine zusätzlichen Drähte 8 vorgesehen sind, sondern es sich bei den Drähten 8 zur Verknüpfung der röhrenförmigen Abschnitte 2, 3 um Drähte der röhrenförmigen Abschnitte 2, 3 selbst handelt. An den Enden sind die einzelnen röhrenförmigen Abschnitte 2, 3 somit miteinander verflochten. Darüber hinaus erkennt man, dass die weiter distal gelegenen röhrenförmigen Abschnitte 3 einen geringeren Durchmesser aufweisen als der weiter proximal gelegene röhrenförmige Abschnitt 2. Dies hängt damit zusammen, dass das Stammblutgefäß typischerweise einen größeren Innendurchmesser aufweist als die abzweigenden Blutgefäße.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

WO 2012113554 A1 [0007]
WO 2014029835 A1 [0007]
WO 2018134097 A1 [0008, 0059]
WO 2008049386 A1 [0032]
DE 2806030 A1 [0032]

Claims

Implantat zur Beeinflussung des Blutflusses im Bereich von Aneurysmen, die an Gefäßverzweigungen von Blutgefäßen lokalisiert sind, wobei das Implantat (1) in einem expandierten Zustand, in dem es im Blutgefäß implantiert wird, und in einem durchmesserreduzierten, gestreckten Zustand vorliegt, in dem es durch das Blutgefäß oder einen Katheter bewegbar ist, wobei das Implantat (1) zumindest drei Abschnitte (2, 3) aufweist, welche zumindest im expandierten Zustand röhrenförmig und deren Wandungen aus miteinander verflochtenen Drähten (4) oder miteinander verbundenen Stegen aufgebaut sind, wobei zumindest zwei röhrenförmige Abschnitte (3) von einem ersten röhrenförmigen Abschnitt (2) abzweigen, dadurch gekennzeichnet, dass die zumindest drei röhrenförmigen Abschnitte (2, 3) einzeln gefertigt und an jeweils einem Ende in einer Weise miteinander verbunden sind, dass im expandierten Zustand der Blutfluss durch den ersten röhrenförmigen Abschnitt (2) in die vom ersten röhrenförmigen Abschnitt (2) abzweigenden röhrenförmigen Abschnitte (3) gewährleistet ist.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die zumindest drei röhrenförmigen Abschnitte (2, 3) an einem zentralen Verbindungselement (5) zusammenkommen, über welches die zumindest drei röhrenförmigen Abschnitte (2, 3) miteinander verbunden sind.
Implantat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungselement (5) aus mehreren miteinander verbundenen Stegen (6) aufgebaut ist.
Implantat nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungselement (5) eine Y-Struktur aufweist, wobei jeder Arm (7) der Y-Struktur mit einem der röhrenförmigen Abschnitte (2, 3) verbunden ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die miteinander verbundenen Stege (6) des Verbindungselements (5) im durchmesserreduzierten, gestreckten Zustand des Implantats (1) die gleiche Länge aufweisen.
Implantat nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die röhrenförmigen Abschnitte (2, 3) mittels Drähten und/oder Fäden am Verbindungselement (5) festgelegt sind.
Implantat nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die röhrenförmigen Abschnitte (2, 3) über eine stoffschlüssige Verbindung mit dem Verbindungselement (5) verbunden sind.
Implantat nach einem der Ansprüche 2 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungselement (5) eine lasergeschnittene Struktur ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 2 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungselement (5) eine oder mehrere, das Verbindungselement (5) zumindest teilweise abdeckende Membranen aufweist, die den Austritt und Eintritt von Blut aus oder in das Verbindungselement (5) ganz oder teilweise unterbinden.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die zumindest drei röhrenförmigen Abschnitte (2, 3) durch Drähte (8) und/oder Fäden miteinander verbunden sind.
Implantat nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Drähte (8) und/oder Fäden zumindest teilweise röntgensichtbar sind.
Implantat nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Drähte (8) Teile der röhrenförmigen Abschnitte (2, 3) sind oder aus diesen hervorgehen.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die zumindest drei röhrenförmigen Abschnitte (2, 3) über eine stoffschlüssige Verbindung miteinander verbunden sind.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 13, gekennzeichnet durch eine oder mehrere, die röhrenförmigen Abschnitte (2, 3) zumindest teilweise abdeckende Membranen.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die zumindest zwei vom ersten röhrenförmigen Abschnitt (2) abzweigenden röhrenförmigen Abschnitte (3) im expandierten Zustand einen geringeren Durchmesser aufweisen als der erste röhrenförmige Abschnitt (2).
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandungen der röhrenförmigen Abschnitte (2, 3) aus miteinander verflochtenen Drähten (4) aufgebaut sind, wobei zumindest einige der röhrenförmigen Abschnitte (2, 3) in einer Weise geflochten sind, dass zumindest ein Ende des jeweiligen röhrenförmigen Abschnitts (2, 3) keine freien Drahtenden aufweist.
Implantat nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass jeder röhrenförmige Abschnitt (2, 3) ein Ende mit freien Drahtenden und ein Ende ohne freie Drahtenden aufweist.
Implantat nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die röhrenförmigen Abschnitte (2, 3) mit den Enden, die keine freien Drahtenden aufweisen, an einem zentralen Verbindungselement (5) zusammenkommen oder zentral miteinander verbunden sind.
Verfahren zur Herstellung eines Implantats (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass die zumindest drei röhrenförmigen Abschnitte (2, 3) zunächst einzeln gefertigt und anschließend an jeweils einem Ende miteinander verbunden werden.