CN106604696A - 血管闭塞装置和使用方法 - Google Patents
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Abstract
提供了血管闭塞设备(包括植入物)及使用血管闭塞设备治疗动脉瘤的方法。例如,本文描述了可膨胀的血管闭塞植入物,该可膨胀的血管闭塞植入物包括一个或多个软的且可膨胀的编织构件,该编织构件耦接到可推动构件,例如线圈,线圈可用输送导管插入动脉瘤内并从动脉瘤收回。特别地,本文描述的可膨胀植入物构造为允许将相对软的且细长的植入物从套管推出,而不会约束在套管内。
Description
相关申请的交叉引证
本专利申请要求于2014年5月28日提交的名为“血管闭塞装置和使用方法”的美国专利申请第14/289,555号的优先权。本专利申请还要求于2015年5月8日提交的名为“血管闭塞装置”的美国临时专利申请第62/159,154号的优先权。
通过引证的方式结合
本说明书中提到的所有公开和专利申请整体通过引证的方式结合于此,结合的程度就像每件单独的公开或专利申请具体地且分别地表明通过引证的方式结合。
技术领域
本文描述的是血管闭塞设备(包括栓塞装置和系统)和制造及使用该设备的方法。更具体地,本文描述的是可推动且可收回的血管闭塞设备,该设备能够以高精度定位,并包括非常易扩张的用于在血管(特别是神经血管)应用中使用的编织物。
背景技术
动脉瘤是脉管(例如血管)的膨胀,其由于破裂、结块或解剖而可能对患者的健康造成危险。例如,患者脑部中的动脉瘤的破裂可能引起中风,并导致脑损伤和死亡。可在患者体内检测脑动脉瘤,例如,在癫痫发作或大出血之后,并可通过应用血管闭塞装置(例如线圈或支架)来治疗。可用来填充或栓塞神经动脉瘤的线圈通常由铂制成,并趋向于是可成形为更复杂的弯曲的次级形状的小线圈或小弹簧,以帮助填充动脉瘤主体。不幸地,目前使用和提出的闭塞装置难以定位和去除,并对患者造成移动及由此产生的伤害的危险,特别是如果其变得与插入位置脱离。
一种类型的已经提出的神经血管栓塞支架线圈装置包括中心线圈(例如金属线圈),其具有连接到该装置的纺织和/或编织材料。例如,见US7749242(’242专利),其描述了一种膨胀的血管闭塞装置,其包括可膨胀构件,可膨胀构件在可膨胀构件的两端上附接至中心内构件,但是,包括附接至中心内构件的内部“挡块”。类似地,US 5382259(’259专利)描述了可包括纤维、纺织或编织覆盖层的血管闭塞装置。’259专利和’242专利都要求纺织的、可膨胀的外构件相对较短且可扩展性有限,否则其难以(如果可能的话)推动至套管和/或从套管收回。不幸地,小(短)的线圈是不太需要的。具有更大口部的动脉瘤非常难以治疗,特别是通过小且相对薄的线圈。线圈可从动脉瘤囊滑出回来。另外,使用这种小的、薄的线圈的操作可能需要更长且更复杂的操作。例如,7mm直径的神经动脉瘤通常可用5至7个单独的弹簧形状的线圈填充,导致比如果减少装置的数量更长且更复杂的操作。
本文描述了编织支架线圈结构,其中,将可膨胀的编织部分(其可以非常长,例如5cm和更长)与可推动的/可拉动的金属线圈连接;金属线圈可提供可推动的芯部,其可用来定位编织的可膨胀构件。在本文描述的实施例中,可将管状编织区域仅在单个位置处固定至金属线圈,管状编织区域具有很大的长度并具有比推动线圈的直径大得多的膨胀直径,同时仍允许推动该装置以从导管插入,并拉动该装置以收回到导管中。
除了植入物(血管闭塞设备)以外,还需要用于布置这种装置的工具,包括布置工具。因此,希望有一种用于输送软的、长的支架线圈或其他栓塞装置的布置工具。还希望有一种可防止栓塞装置在布置导管中出现纵向结构故障、翘曲和锁定的布置工具。还希望有一种可在导管中收回并重新定位栓塞装置的布置工具。除了用于输送软的、长的支架线圈(其包括内芯构件,例如线圈)的解决方案以外,还希望有一种布置工具来简单地布置、收回和分离长的、软的、没有芯部构件的支架。
发明内容
本文描述了血管闭塞装置,以及输送装置和制造及使用其的方法,血管闭塞装置包括软的且可膨胀的编织物和线圈,可用输送导管将编织物和线圈插入动脉瘤并从其内部收回。虽然本公开可分成不同的描述不同变型和实施例的段,但是,在任何变型中描述的任何特征和元件可用作任何其他变型和实施例的一部分。
例如,本文描述的是可推动且可收回的血管闭塞装置,其包括线圈和软的管状编织物,其中,编织物在一端(例如近端)同轴地附接在内线圈周围,编织物的相对端(例如远端)在远端处自由浮动。这种装置可在导管内推动,即使其包括相对长的(例如大于5cm的长度)软的编织区域,当保持在导管内时,使该编织区域折叠,并且,编织区域膨胀至大于内线圈的直径的1.5倍的直径(例如,大于:内线圈的直径的2倍、内线圈的直径的2.5倍、内线圈的直径的3倍、内线圈的直径的3.5倍、内线圈的直径的4倍、内线圈的直径的4.5倍、内线圈的直径的5倍、内线圈的直径的5.5倍、内线圈的直径的6倍、内线圈的直径的7倍、内线圈的直径的8倍、内线圈的直径的9倍、内线圈的直径的10倍,等等)。
如将在下面详细描述的,已经非常难以产生具有由以下材料制成的软的管状编织物的装置,该材料仅在一端附接至导管内的可推动线圈,其中,当将该装置在远端从导管推出时,特别是当将编织管仅结合在近端时,可推动材料不会包扎在导管内。下面详细描述了允许具有这种长的、软的编织的且可膨胀的管的装置耦接到可推动内构件(例如线圈)以可推动的参数,还阐述了将无法推动的实例。因此,本文描述了包括可推动植入物和导管的系统,可推动植入物具有内构件,软的、纺织的且可膨胀的外构件附接至内构件,并且,可从植入物推动(或收回)导管。
例如,用于闭塞动脉瘤的血管闭塞系统可包括:输送导管,其从近端延伸至远端;以及处于输送导管内的血管闭塞装置,其中,血管闭塞装置适于从输送导管的远端推出并收回到输送导管中,血管闭塞装置包括:细长内构件,其具有一直径;外编织管状构件,其由大约36个线股或更少的线股形成,其中,编织管状构件在编织管状构件的近端附接至内构件,但是不附接在编织管状构件的远端,并且其中,编织管状构件具有大于5cm的长度,当保持在输送导管内时形成大约35度或更小的编织角,并且,当从输送导管释放时,膨胀至直径比内构件的直径的1.5倍还大。
血管闭塞系统还可包括连接到血管闭塞装置的推进器。
通常,编织管状构件可由任何形成相对“软的”管的材料制成,该管可从具有第一编织角的折叠形式膨胀成具有至少比内构件的直径的1.5倍大的直径的膨胀形式。例如,血管闭塞装置编织管状构件可由多股单丝、线丝等形成,其形成多个编织成管状形状的线股。线股(例如线丝)可以是任何合适的材料,包括金属、合金、聚合物,等等。例如,线股可由形状记忆材料(例如镍钛诺)、钴铬合金、铂、铂铱合金、聚合物(例如尼龙、聚酯,等等)或这些材料的组合物形成。可用相同材料或不同材料来形成任何本文描述的变型的编织管。可用任何合适直径的线股来形成编织管。例如,线股可具有小于大约0.0008英寸直径的厚度。管的直径可以在大约0.0004和大约0.00075英寸之间。在一些变型中,形成编织管的线股包括具有在大约0.0004和0.00075英寸直径之间的厚度的镍钛诺线丝。通常,在同一编织管中可使用不同的线丝直径,和/或可使用不同的材料组合,即,可在同一管中编织镍钛诺线丝和铂线丝。编织管可叫做“纺织”管。
血管闭塞植入物(设备)的可推动构件(例如一些变型中的内构件)可由任何合适的材料形成。可推动构件(及由此整个植入物)通常可足够软,以安全地布置在易碎的动脉瘤中。通常,可推动构件(例如内构件)在仍保持足够柔软以一旦从输送装置(例如导管)推动便允许植入物弯曲和/或形成次级或三级结构的同时,具有足以允许在导管内的远端和近端推动(和拉动)的柱强度。例如,在一些变型中,可推动构件是线圈,例如闭合节距线圈(closed pitch coil)。例如,内构件(可推动构件)包括闭合节距线圈。可推动构件可由任何合适的材料制成。例如,可推动构件可以是铂线圈。
在可用来帮助提高与可推动构件耦接的植入物(包括大于预定长度的软的且可膨胀编织构件)的可推动性的特征中,包括:折叠/压缩编织角(例如,输送装置/导管内的编织物的角度)、形成编织物的线股的数量、编织物的膨胀直径(和/或编织物的膨胀编织角)。其他可能影响可推动性的考虑因素可包括:编织物的外径(例如,导管的内径)、形成编织物的线股的直径,和/或编织物的平滑度。如下所述,对于特殊的预定长度的编织物(例如大于5cm),包括预定长度的编织物的装置可从导管/输送装置推出的能力,可取决于这些因素中的一部分或全部。例如,相对于折叠编织角,在一些变型中,当保持在输送导管内时,编织管状构件包括30度或更小的编织角。
任何所述血管闭塞系统可包括具有多个这种“可推动的”细长的、长的且可膨胀的编织管状构件的植入物,该编织管状构件沿着可推动构件(例如内构件)连续地连接。例如,包括可推动内构件的设备,可包括在第一外编织/编织管状构件近端附接至内构件的一个(或多个)编织管状构件。不同的附接至同一可推动元件的细长的、软的且可膨胀的编织管状构件,可具有不同的长度。例如,最远端的、细长的、软的且可膨胀的编织管状构件的长度可以在大约5cm和大约45cm之间,而布置在后面的(布置在更近端的)编织管状构件可以更短,或者可交替具有更长和更短的长度。
通常,本文描述的编织管状构件可包括任何合适数量的布置在编织管状构件中的线股。例如,编织管状构件可具有大约24个和大约36个之间的线股。
通常,编织管状构件可构造为具有大约35-90度之间的膨胀编织角和大约0.75mm至大约3.0mm之间的直径。例如,编织管状构件可构造为具有小于大约50度的膨胀编织角和大约0.75mm至大约3.0mm之间的直径。
本文描述的可膨胀的编织管状构件通常是多孔的,因为其是可膨胀的编织物,但是具有有限的由编织物形成的孔径大小。例如,编织细长管可具有足够小以防止大量血流(特别是足够小到防止凝块通过)通过孔的孔径大小。例如,编织管状构件可在处于膨胀结构中时具有在线股之间形成的小于大约0.1mm2的孔径大小。
编织管状构件通常可构造为具有预设的膨胀直径/横向形状(transverse shape,横截形状、横切形状);此直径可以是圆形的或非圆形的(例如,椭圆形的、泪滴形的,等等)。附加地或替代地,编织管状构件可具有预设的次级或三级形状。例如,血管闭塞装置(包括编织构件和/或可推动构件)的细长部段可构造为具有预设的弯曲形状(例如,正弦形状、弯曲形状、球形形状,等等)。
编织管状构件的近端可通过合适的技术耦接到(例如结合到)可推动构件(例如内构件)。例如,可将编织管状构件通过聚合物连接或金属焊接结合到可推动内构件。
除了软的、可膨胀的且可推动的编织管状构件的最小长度(例如5cm)以外,编织管状构件可具有最大长度。例如,编织管状构件可具有小于大约45cm的长度。在一个优选实施例中,该长度在大约5cm和大约30cm之间。
可使用任何合适的输送装置。例如,输送装置可包括具有大约0.015英寸和大约0.025英寸之间的内径的导管。例如,导管可具有大约0.015英寸和大约0.018英寸之间的内径。
本文还描述了构造为可从如上所述的导管推出的设备(例如装置或植入物)。例如,一种用于闭塞动脉瘤的血管闭塞装置,其中,血管闭塞装置具有可从输送导管推出的折叠结构和位于导管外部的膨胀结构,血管闭塞装置进一步包括:细长内构件,其具有一定直径;以及外编织管状构件,其由大约36个线股或更少的线股形成,其中,将编织管状构件在编织管状构件的近端附接至内构件,但是不附接在编织管状构件的远端,而且其中,编织管状构件具有大于5cm的长度,在输送导管内的折叠结构中形成大约35度或更小的编织角,并且,当从输送导管释放时,膨胀至直径比处于膨胀结构中的内构件的直径的1.5倍还大。
还描述了使用这些设备的方法。例如,一种闭塞患者体内的动脉瘤的方法可包括:将导管插入患者体内,其中,导管在导管的内腔中容纳处于折叠结构中的血管闭塞装置,并且,血管闭塞装置包括具有一定直径的细长内构件和由大约36个线股或更少的线股形成的外编织管状构件,其中,将编织管状构件在编织管状构件的近端附接至内构件,但是不附接在编织管状构件的远端,而且其中,编织管状构件具有大于5cm的长度,编织管状构件在导管内的折叠结构中形成大约35度或更小的编织角;并且,将血管闭塞装置在远端从导管推出,使得当从输送套管释放时,编织管状构件膨胀至直径比处于膨胀结构中的内构件的直径的1.5倍还大。
通常,任何本文描述的植入物都可以可分开成可选择的或预选择的长度。例如,可推动构件可以用机械的方式、用电、用化学的方式或用其他方式分开,使得可将任何合适长度的植入物插入动脉瘤。因此,任何本文描述的方法都可包括,使血管闭塞装置的远端部段从血管闭塞装置的近端分离。
如上所述,任何本文描述的植入物都可收回/是可收回的,特别包括可收回到输送设备(例如导管)中。因此,任何使用这些植入物的方法都可包括收回血管闭塞装置的至少一部分的步骤,已通过将血管闭塞装置在近端收回到导管中,而将血管闭塞装置的该至少一部分从导管推出并使其回到导管中。例如,使用其的方法可包括收回血管闭塞装置的至少一部分,已通过将血管闭塞装置在近端收回到导管中,然后再次将血管闭塞装置在远端从导管推出,而将血管闭塞装置的该至少一部分从导管推出并使其回到导管中。
如上所述,可使这些血管闭塞装置(植入物)中的任何血管闭塞装置(植入物)预先偏压成弯曲的,使得当将其从导管推出以呈现三维形状时弯曲。该装置可包括预偏压管状编织物或预偏压可推动构件(例如内构件),或二者都包括。
通常,可将该设备定位在动脉瘤的口部处或附近,作为使用该设备的方法的一部分。例如,一种闭塞动脉瘤的方法可包括,在将血管闭塞装置从导管推出之前,将导管的远端区域定位在体内的动脉瘤附近。
一旦插入,该装置便可限制血液的流动。例如,一种操作方法(例如,闭塞动脉瘤的方法)可包括,在通过在处于膨胀结构中的线股之间形成的小于大约0.1mm2的小孔径尺寸将血管闭塞装置从导管推出之后而插入患者体内时,限制血流通过血管闭塞装置。
本文还描述了血管闭塞植入物,其具有软的且可膨胀的编织物,该编织物布置在可推动内构件上方,其中,在编织物上包含额外的摩擦元件,和/或该摩擦元件在编织物和内构件之间自由浮动。摩擦元件通常与外管状编织物的近端和远端区域隔开,但是当使外编织物在内构件上方(例如,在输送装置/导管中)折叠时,用来增加外编织物的长度的一部分上方的外编织物和可推动内构件之间的摩擦。虽然这些摩擦元件可用作上述植入物的一部分(例如,具有软的、可膨胀的管状编织物构件的植入物,其比5cm长,在一端(例如近端)附接至内构件,并在另一端是自由浮动的),另外,可与植入物的任何变型一起使用摩擦元件,包括同轴地布置在可推动内构件上方的软的、可膨胀的管状编织构件。
例如,一种用于闭塞动脉瘤的血管闭塞系统可包括:输送导管,其从近端延伸至远端;以及处于输送导管内的血管闭塞装置,其中,血管闭塞装置适于从输送导管的远端推出并收回到其中,血管闭塞装置包括:细长内构件,其具有一定直径;外编织管状构件,其中,编织管状构件具有大于5cm的长度,当保持在输送导管内时具有折叠结构,并且,当从输送导管释放时,膨胀至直径比内构件的直径的1.5倍还大;以及至少一个摩擦元件,其不附接至内构件,并构造为当保持在输送导管内时,当内构件处于折叠结构中时接触内构件和编织管状构件,使得当将血管闭塞装置在远端从输送导管推出时,编织管状构件随着内构件移动。
通常,摩擦元件可附接至外编织管状构件。例如,当血管闭塞装置在输送导管之外且使编织管状构件膨胀时,摩擦元件可在内构件和外编织管状构件之间自由浮动。替代地或附加地,摩擦元件可耦接/附接至可膨胀的编织管状构件。如上所述,可包括任意数量的摩擦元件,并且,其可以任何合适的方式布置。例如,可沿着内构件的长度定位多个摩擦元件。可沿着管状构件的长度在螺旋形或对角线上布置摩擦元件,和/或可将其布置成环形(例如,在一些变型中,沿着该长度具有多个环)。例如,可将多个摩擦元件定位在内构件周围径向偏离的位置。
在一些变型中,摩擦元件包括环形元件(例如,环或部分环,例如U形或C形)。
通常,摩擦元件是任何这样的元件,其可定位在外管状构件和内构件之间以增加外构件和内构件之间的摩擦,使得当在输送装置/套管内推动内构件时,与其一起推动外构件,防止当在远端推动(和/或在近端拉动)植入物时,可膨胀的、软的外编织构件留在导管内。本文描述的内摩擦元件可在外管状构件和输送装置/套管内径之间的摩擦较低(或低于可膨胀的外编织管状构件和内构件之间的摩擦)的地方非常好使。因此,纺织管状构件的至少外表面可由一种以其他方式处理使得其相对于内部的输送装置/导管具有低摩擦的材料形成。
可使用任何合适的摩擦元件。摩擦元件可包括塑性材料、弹性材料或者塑性且弹性的材料。例如,在一些变型中,摩擦元件包括一定长度的编织材料,其具有打开的近端和远端。
任何之前描述的编织管状部分可与包括摩擦元件的变型一起使用。例如,编织构件可由多个线股形成。编织管状材料可由多个线股形成,该多个线股由具有小于大约0.0008英寸的厚度(例如,在大约0.0004和0.0008英寸直径之间的厚度)的单丝线丝形成。编织管状材料可由多个线股形成,并且其中,编织管状构件具有24和48个之间的线股。编织管状材料可由多个线股形成,并且其中,编织管状构件构造为具有大约35-90度之间的膨胀编织角和大约0.75mm至大约3.0mm之间的直径。编织管状材料可由多个线股形成,并且其中,编织管状构件在处于膨胀结构中时具有在线股之间形成的小于大约0.1mm2的孔径大小。编织管状构件可构造为具有非圆形的预设横向形状。血管闭塞装置的细长部段可构造为具有预设弯曲。
编织管状构件的近端、远端或者远端和近端可结合至内构件。编织管状构件可具有小于大约30cm的长度。导管可具有大约0.015英寸和0.025英寸之间的内径。导管可具有大约0.015英寸至大约0.018英寸之间的内径。
还描述了使患者体内的动脉瘤闭塞的方法,该方法包括:将导管插入患者体内,其中,导管在导管的内腔中容纳处于折叠结构中的血管闭塞装置,并且,血管闭塞装置包括:细长内构件,其具有一直径;外编织管状构件,其与内构件同轴,并具有小于内构件且大于5cm的长度;以及摩擦元件,其不附接至内构件,并构造为在血管闭塞装置在输送导管内处于折叠结构中的同时,接触内构件和编织管状构件,使得当将血管闭塞装置在远端从输送导管推出时,编织管状构件随着内构件移动;并通过推动内构件而将血管闭塞装置在远端从导管推出,使得当从输送套管释放时,膨胀至直径比处于膨胀结构中的内构件的直径的1.5倍还大。
如上所述,这些方法中的任何方法还可包括,将血管闭塞装置的远端部段与血管闭塞装置的近端分开。该方法还可包括,通过在近端收回内构件,以将已经从导管推出的血管闭塞装置的至少一部分收回到导管中。该方法还可包括,通过在近端收回内构件,使已经从导管推出的血管闭塞装置的至少一部分收回到导管中,然后将血管闭塞装置再次在远端从导管推出。
可使血管闭塞装置预先偏压成弯曲的,使得当将其从导管推出以呈现三维形状时弯曲。该方法还可包括,在将血管闭塞装置从导管推出之前,将导管的远端区域定位在患者体内的动脉瘤附近。
该方法还可包括,在通过在处于膨胀结构中的线股之间形成的小于大约0.1mm2的小孔径尺寸将血管闭塞装置从导管推出之后而插入患者体内时,限制血流通过血管闭塞装置。
本文还描述了一种设备以及制造和使用其的方法,其中,软的、可膨胀的管状编织结构非同心地附接至可推动构件。
例如,一种用于闭塞动脉瘤的血管闭塞系统可包括:输送导管,其从近端延伸至远端;以及处于输送导管内的血管闭塞装置,其中,血管闭塞装置适于从输送导管的远端推出并收回到其中,血管闭塞装置包括:细长构件,其具有一直径和长度;以及由多个线股形成的编织管状构件,其中,细长构件沿着编织管状构件的纵向侧非同心地附接,而且其中,编织管状构件具有大于5cm的长度;其中,当从输送套管释放时,血管闭塞装置已从折叠结构膨胀至膨胀结构,在折叠结构中,将编织管状构件压缩在导管内,膨胀结构具有比细长构件的直径的1.5倍大的直径。
在一些变型中,将细长构件定位在编织管状构件的内部,例如,沿着编织管状构件的内侧附接,包括在不连续的位置附接。或者,将细长构件定位在编织管状构件外部并与其相邻,例如,沿着编织管状构件的一个外侧附接,包括在不连续的位置附接。
在任何本文描述的系统中,系统可包括连接到血管闭塞装置的推进器。
如上所述,任何本文描述的可膨胀的、软的编织管状构件可由多股任何合适的材料形成。例如,线股可包括具有小于大约0.0008英寸直径的厚度的单丝线丝;线股可包括具有大约0.0004英寸和大约0.00075英寸直径之间的厚度的镍钛诺线丝。另外,可使用任何合适的可推动构件,包括包含闭合节距线圈的细长构件,例如“软的”铂线圈。编织管状构件在折叠结构中可包括35度或更小的编织角。编织管状构件可具有在24个和36个之间的线股。
可将额外的(例如一个或多个)外编织管状构件附接至外编织管状构件近端的细长构件。编织管状构件可构造为在膨胀结构中具有大约35-90度之间的膨胀编织角和大约0.75mm至大约3.0mm之间的直径。编织管状构件可在处于膨胀结构中时具有在线股之间形成的小于大约0.1mm2的孔径大小。编织管状构件可构造为具有非圆形的预设横向形状;血管闭塞装置的细长部段可构造为具有预设弯曲。编织管状构件可通过聚合物连接或金属焊接结合到细长构件。通常,编织管状构件可具有小于大约45cm(例如小于30cm)的长度。
该系统可包括具有大约0.015英寸和大约0.025英寸之间的内径的导管;例如,导管可具有大约0.015英寸和大约0.018英寸之间的内径。
代替位于软的、可膨胀的管状编织构件上和/或位于编织构件与可推动构件之间的摩擦元件,或者除了该摩擦元件以外,本文还描述了一种包括一个或多个位于可推动构件(例如线圈)上的摩擦元件的设备。
例如,一种用于闭塞动脉瘤的血管闭塞系统可包括:输送导管,其从近端延伸至远端;以及处于输送导管内的血管闭塞装置,其中,血管闭塞装置适于从输送导管的远端推出并收回到其中,血管闭塞装置包括:细长内构件,其具有一长度,其中,该长度包括多个具有第一直径的细长区域,其由具有第二直径的不连续区域隔开,第二直径比第一直径大但是小于第一直径的1.5倍,其中,不连续区域形成摩擦元件;外编织管状构件,其中,编织管状构件具有小于细长内构件的长度且大于5cm的长度,并且,当保持在输送导管内时具有折叠结构,当从输送套管释放时,膨胀至直径比内构件的第一直径的1.5倍还大;并且其中,摩擦元件沿着外编织管状构件远端的近端和外编织管状构件近端的远端的内构件的长度定位,并且摩擦元件构造为当内构件处于折叠结构中时,将编织管状构件压在导管上,使得当将血管闭塞装置在远端从输送导管推出时,编织管状构件随着内构件移动。
细长内构件可包括螺旋线圈,包括任何上述可推动构件。在一些变型中,细长内构件可包括具有不同直径的区域的螺旋线圈。
例如,本文描述了用于闭塞动脉瘤的血管闭塞系统,其包括:输送导管,其从近端延伸至远端;以及处于输送导管内的血管闭塞装置,其中,血管闭塞装置适于从输送导管的远端推出并收回到输送导管中,血管闭塞装置包括:细长内构件,其具有一长度和直径;外编织管状构件,其中,编织管状构件的长度小于细长内构件的长度且大于5cm,并且,当保持在输送导管内时具有折叠结构,当从输送套管释放时,膨胀至直径比内构件的直径的1.5倍还大;以及内构件上的多个摩擦元件,其位于沿着外编织管状构件远端的近端和外编织管状构件近端的远端的内构件的长度的位置,其中,摩擦元件构造为,当内构件在输送导管内处于折叠结构中时,将编织管状构件压在导管上,使得当将血管闭塞装置在远端从输送导管推出时,编织管状构件随着内构件移动。
可将摩擦元件构造为内构件上的凸起,其具有比内构件的直径大大约1.2倍的直径。摩擦元件可包括环形元件。
摩擦元件可由任何合适的材料制成,包括,例如,塑性材料、弹性材料或者塑性且弹性的材料。
该系统可包括连接到血管闭塞装置的推进器。
通常,编织管状构件可以是任何本文描述的编织管状构件,包括例如,由多个线股形成的编织管状构件。例如,编织管状构件可由多个线股形成,该多个线股由具有小于大约0.0008英寸直径的厚度的单丝线丝形成。编织管状构件可由多个镍钛诺线丝的线股形成,该镍钛诺线丝具有大约0.0004英寸和大约0.00075英寸之间的厚度。编织管状材料可由多个线股形成,而且其中,编织管状构件在折叠结构中可包括30度或更小的编织角。编织管状材料可由多个线股形成,其中,编织管状构件具有24个和48个之间的线股。编织管状材料可由多个线股形成,其中,编织管状构件构造为具有35-90度之间的膨胀编织角和大约0.75mm至大约3.0mm的直径。编织管状材料可由多个线股形成,其中,编织管状构件在处于膨胀结构中时具有在线股之间形成的小于大约0.1mm2的孔径大小。编织管状构件构造为具有非圆形的预设横向形状。编织管状构件可具有小于大约45cm的长度。
内构件可以是任何本文描述的可推动构件,包括,例如,包含闭合节距线圈的可推动构件。内构件可包括铂线圈。导管可具有大约0.015英寸和大约0.025英寸之间的内径。导管可具有大约0.015英寸和大约0.018英寸之间的内径。
血管闭塞装置的细长部段可构造为具有预设弯曲。
编织管状构件的近端、远端或者远端和近端可结合到内构件。
本文还描述了可推动且可收回的、开放式的血管闭塞设备,其能够以高精度定位,并包括非常易扩张的用于在血管(特别是神经血管)应用中使用的编织物。
例如,本文描述了用于闭塞动脉瘤的血管闭塞系统,该系统包括:输送导管,其从近端延伸至远端;以及处于输送导管内的血管闭塞装置,其中,血管闭塞装置适于从输送导管的远端推出并收回到输送导管中,血管闭塞装置包括:细长内构件,其具有一定直径;软的外编织管状构件,其由大约24个至36个包括镍钛诺线丝的线股形成,该镍钛诺线丝具有0.0010英寸或更小的直径的厚度,其中,编织管状构件在编织管状构件的近端附接并固定至内构件,并在纵向轴线上延伸越过内构件,但是不在编织管状构件的远端附接至内构件,而且其中,编织管状构件具有大于5cm的长度,当保持在输送导管内时,在纵向轴线的方向上在交叉的线股之间形成大约35度或更小的编织角,并且,当从输送导管释放时,相对于内构件膨胀至直径比内构件的直径的1.5倍还大。
任何本文描述的血管闭塞系统(或装置)可进一步包括连接到血管闭塞装置的推进器。而且,在任何本文描述的血管闭塞系统或装置中,线股可包括具有小于大约0.0008英寸直径的厚度的单丝线丝;例如,线股可包括具有大约0.0004和0.00075英寸直径之间的厚度的镍钛诺线丝。
在任何本文描述的血管闭塞系统和装置中,内构件可包括闭合节距线圈和/或铂线圈。
在任何本文描述的血管闭塞系统和装置中,当保持在输送导管内时,编织管状构件可包括30度或更小的编织角。
任何本文描述的血管闭塞系统和装置可包括第二外编织管状构件,其在外编织管状构件近端附接至内构件。
在任何本文描述的系统和装置中,编织管状构件可构造为,具有大约35-90度之间的膨胀编织角和大约0.75mm至大约3.0mm之间的直径;例如,编织管状构件可构造为具有小于大约50度的膨胀编织角和大约0.75mm至大约3.0mm之间的直径。
在任何本文描述的血管闭塞系统或装置中,编织管状构件可在处于膨胀结构中时具有在线股之间形成的小于大约0.1mm2的孔径尺寸。
任何本文描述的系统和装置可具有构造为具有非圆形的预设横向形状的编织管状构件,和/或编织管状构件可构造为具有预设3D结构。因此,在任何本文描述的系统和装置中,血管闭塞装置的细长部段可构造为具有预设弯曲或形状。
在任何本文描述的血管闭塞系统和装置中,可将编织管状构件的近端通过聚合物连接或金属焊接结合到内构件。
在这些系统和装置中的任何系统和装置中,编织管状构件可具有小于大约45cm的长度,和/或导管可具有大约0.015英寸和大约0.025英寸之间的内径。例如,导管可具有大约0.015英寸和大约0.018英寸之间的内径。
一种用于闭塞动脉瘤的血管闭塞装置,其中,血管闭塞装置包括可从输送导管推出的折叠结构和膨胀结构,血管闭塞装置可进一步包括:细长内构件,其具有一直径;以及软的外编织管状构件,其由大约24个至36个包括镍钛诺线丝的线股形成,该镍钛诺线丝具有0.0010英寸或更小的直径的厚度,其中,编织管状构件在编织管状构件的近端附接并固定至内构件,并在纵向轴线上延伸越过内构件,但是不在编织管状构件的远端附接至内构件,而且其中,编织管状构件具有大于5cm的长度,在输送导管内的折叠结构中,编织管状构件在纵向轴线的方向上在交叉的线股之间形成大约35度或更小的编织角,并且,当从输送导管释放时,编织管状构件相对于内构件膨胀至直径比处于膨胀结构中的内构件的直径的1.5倍还大。
一种用于闭塞动脉瘤的血管闭塞系统,可包括:输送导管,其从近端延伸至远端;以及处于输送导管内的血管闭塞装置,其中,血管闭塞装置适于从输送导管的远端推出并收回到输送导管中,血管闭塞装置包括:细长内构件,其具有一长度和直径;以及多个在远端敞开的、相邻布置的外编织管状构件,其可在远端从输送导管推出,其中,将每个外编织管状构件的近端固定至细长内构件,但是,每个外编织管状构件的远端不附接至细长内构件,而且其中,每个外编织管状构件的长度大于5cm且小于当布置时细长内构件的长度,并且其中,当保持在输送导管内时,每个外编织管状构件具有折叠结构,并且,当从输送套管释放时,膨胀至在每个外编织管状构件的远端具有比内构件的直径的1.5倍大的直径的膨胀结构,而且其中,每个外编织管状构件由从大约24股至36股镍钛诺形成,每个外编织管状构件在输送导管内的折叠结构中具有35度或更小的编织角。
一种用于闭塞动脉瘤的血管闭塞系统,可包括:输送导管,其从近端延伸至远端;以及处于输送导管内的血管闭塞装置,其中,血管闭塞装置适于从输送导管的远端推出并收回到输送导管中,血管闭塞装置包括:细长内构件,其具有一定长度和直径;以及多个在远端敞开的、相邻布置的外编织管状构件,其均可在远端从输送导管推出,其中,将每个外编织管状构件的近端固定至细长内构件,但是,每个外编织管状构件的远端不附接至细长内构件,而且其中,每个外编织管状构件的长度大于5cm且小于当布置时细长内构件的长度,并且其中,当保持在输送导管内时,每个外编织管状构件具有折叠结构,并且,当从输送套管释放时,膨胀至在每个外编织管状构件的远端具有比内构件的直径的1.5倍大的直径的膨胀结构,而且其中,每个外编织管状构件由从大约24股至36股具有0.0010英寸或更小的直径的镍钛诺形成,每个外编织管状构件在输送导管内的折叠结构中具有30度或更小的编织角,并在膨胀结构中具有35度或更大的编织角。
任何本文描述的血管闭塞装置或系统可适于使动脉瘤闭塞,其中,血管闭塞装置或系统可适于从输送导管的远端推出并收回到输送导管中,并可包括:细长内构件,其具有一定长度和直径;以及多个在远端打开的、相邻布置的外编织管状构件,其可在远端从输送导管推出,其中,将每个外编织管状构件的近端固定至细长内构件,但是,每个外编织管状构件的远端不附接至细长内构件,而且其中,每个外编织管状构件的长度大于5cm且小于当布置时细长内构件的长度,并且其中,当保持在输送导管内时,每个外编织管状构件具有折叠结构,并且,当从输送套管释放时,膨胀至在每个外编织管状构件的远端具有比内构件的直径的1.5倍大的直径的膨胀结构,而且其中,每个外编织管状构件由从大约24股至36股镍钛诺形成,每个外编织管状构件在输送导管内的折叠结构中具有35度或更小的编织角。
本文还描述了使患者体内的动脉瘤闭塞的方法。例如,一种使患者体内的动脉瘤闭塞的方法可包括:将导管插入患者体内,其中,导管在导管的内腔中容纳处于折叠结构中的血管闭塞装置,并且,血管闭塞装置包括:细长内构件,其具有一直径;以及外编织管状构件,其由大约24个至36个包括镍钛诺线丝的线股形成,该镍钛诺线丝具有0.0010英寸或更小的直径的厚度,其中,编织管状构件在编织管状构件的近端附接并固定至内构件,并在纵向轴线上延伸越过内构件,但是不附接在编织管状构件的远端,而且其中,编织管状构件具有大于5cm的长度,在导管内的折叠结构中,编织管状构件在纵向轴线的方向上在交叉的线股之间形成大约35度或更小的编织角;并且,将血管闭塞装置在远端从导管推出,使得当从输送套管释放时,编织管状构件相对于内构件膨胀至直径比内构件的直径的1.5倍还大。
任何本文描述的方法可包括,将血管闭塞装置的远端部段与血管闭塞装置的近端分开。这些方法中的任何方法可包括,通过将血管闭塞装置在近端收回到导管中,以使已经从导管推出的血管闭塞装置的至少一部分回收到导管中;例如,通过将血管闭塞装置在近端收回到导管中,使已经从导管推出的血管闭塞装置的至少一部分收回到导管中,然后将血管闭塞装置再次在远端从导管推出。
如上所述,该方法可包括,使用预先偏压成弯曲的血管闭塞装置,使得当将其从导管推出以呈现三维形状时,其弯曲。
任何本文描述的方法可包括,在将血管闭塞装置从导管推出之前,将导管的远端区域定位在体内的动脉瘤附近。
任何本文描述的方法可包括,在通过在处于膨胀结构中的线股之间形成的小于大约0.1mm2的小孔径大小将血管闭塞装置从导管推出之后而插入患者体内时,限制血流通过血管闭塞装置。
附图说明
图1A和图1B是如本文描述的编织栓塞装置的变型的近视图。
图2A和图2B是编织栓塞装置的变型的近视图。
图3示出了具有各种预设形状的栓塞装置(植入物)的编织构件。
图4A和图4B示出了在动脉瘤中使用线圈。
图5示出了具有可推动内构件和多个软的、细长的编织构件的血管闭塞装置(植入物或栓塞装置)的一个实例,该编织构件仅在近端位置附接至内构件。
图6A是具有可推动内构件和多个软的、细长的编织构件的血管闭塞装置(植入物)的另一实例,该编织构件仅在近端位置附接至内构件。
图6B和图6C示出了图6A的植入物的部分的放大图。
图7A和图7B示出了血管闭塞装置(植入物)的另一实例。
图8A至图8E示出了具有当处于输送导管中时标记的编织角的血管闭塞装置的部分的各种实例。
图9A和图9B分别是示出了可推动编织物长度与线股(编织端部)的数量和编织角(压缩的)之间的关系的曲线图。
图10是总结了用来确定具有各种结构的编织构件的植入物的可推动性的试验的结果的表格。
图11A和图11B示出了血管闭塞装置(植入物)的一个实例,其包括软的、细长的、可推动的编织外构件。
图12示出了血管闭塞装置的一个实例,其具有比图11A和图11B所示的实例可推动性差的软的、细长的编织外构件。
图13示出了血管闭塞装置的一个实例,其具有比图11A和图11B所示的实例可推动性差的软的、细长的编织外构件。
图14A至图14C示出了血管闭塞装置的插入,将其软的、细长的编织外构件插入模型(例如硅胶)动脉瘤中。
图15A示出了血管闭塞装置的一部分的一个实例,其具有附接至植入物的可推动内构件部分的摩擦元件。
图15B和图15C示出了包括图15A所示的摩擦元件的植入物。
图16A和图16B示出了摩擦元件的另一实例(图16A)和包括摩擦元件的植入物(图16B)。
图16C示出了位于输送导管内并离开输送导管的图16B的植入物。
图16D是包括例如图16A所示的摩擦元件的植入物的示意图。
图17A是可用作血管闭塞植入物的一部分的另一摩擦元件的一个实例。
图17B和图17C分别示出了附接至植入物的可推动构件和作为包括外编织构件的植入物的一部分的图17A的摩擦元件。
图18是包括多个整体形成在可推动构件中的摩擦元件的血管闭塞植入物的另一变型的示意图。
图19A至图19D示意性地示出了可包括在植入物的编织构件部分上的摩擦元件。
图20A和图20B分别示出了处于膨胀结构(图20A)和压缩结构(图20B)中的包括编织部分上的摩擦元件(例如图19A所示的摩擦元件)的植入物的剖视图。
图21是附接至血管闭塞植入物的编织部分的动态摩擦元件的一个实例。
图22A是包括多个附接至植入物的编织构件的摩擦元件的血管闭塞植入物的另一实例。
图22B和图22C分别示出了处于膨胀和压缩结构中的图22A的植入物的剖视示意图。
图23A是包括多个附接至植入物的编织构件的摩擦元件的血管闭塞植入物的另一实例。
图23B和图23C分别示出了处于膨胀和压缩结构中的图23A的植入物的剖视示意图。
图24A是血管闭塞植入物的一个实例,其在植入物的外编织构件和可推动内构件之间包含编织摩擦元件。
图24B和图24C分别示出了处于膨胀和压缩结构中的图24A的植入物的剖视示意图。
图24D和图24E示出了例如图24A所示的摩擦元件的变型。
图25A是血管闭塞植入物的一个实例,其在植入物的外编织构件和可推动内构件之间包含浮动摩擦元件。
图25B和图25C分别示出了处于膨胀和压缩结构中的图25A的植入物的剖视示意图。
图26A和图26B示出了血管闭塞植入物的示意性实例,其中,在离轴结构中,沿着其长度连接可推动构件和可膨胀编织构件。在图26A中,沿着可膨胀编织构件的外表面连接可推动构件,而在图26B中,沿着可膨胀编织构件的内侧连接可推动构件。
图27A、图27B、图27E和图27F示出了通过布置工具的变型来布置血管闭塞装置(栓塞装置)的方法。
图27C和图27D分别是图27B的横截面E-E和F-F的变型。
图28A、图28B、图28C和图28D示出了通过布置工具的变型来布置栓塞装置的方法。
图29A和图29B示出了通过布置工具的变型来布置栓塞装置的方法。
图30A和图30B分别是栓塞装置的变型的侧视图和近侧视图。
图31A至图31C示出了使张开部的变型的远端径向膨胀的方法。
图32A和图32B分别是张开部的变型的前视图(即,纵向轴向视图)和侧视图。
图33A和图33B分别是张开部和编织构件的变型的前视图和侧视图,图33C是芯轴或芯部上的张开部的侧视图。
图34A和图34B分别是张开部和编织构件的变型的前视图和侧视图。
图35A至图35D示出了使用张开部的方法。
图36A至图36C示出了通过布置工具的变型来布置栓塞装置的方法。
图37A和图37B示出了通过布置工具的变型来布置栓塞装置的方法。
图38A示出了装在布置工具上的栓塞装置的变型。
图38B和图38C分别是图38A的横截面E’-E’和F’-F1的变型。
图39示出了布置工具和栓塞装置的变型。
图40A至图40D示出了使用布置工具的变型的方法。
图41A和图41B是通过布置工具的变型来布置栓塞装置的方法的横截面图。
图42示出了可推动的、在远端打开的血管闭塞装置,其在线圈上包括编织物,该线圈可在导管内推动以定位在身体区域中。
图43示出了可推动的、在远端打开的血管闭塞装置的变型,其在线圈上包括编织物,该线圈可在导管内推动以定位在身体区域中;改进此实例以防止编织物的近端区域(其就在内构件(线圈)上的附接位置的远端)的损坏/起皱/翘曲。
图44示出了可推动的、在远端打开的血管闭塞装置的另一实例,其在线圈上包括编织物,该线圈可在导管内推动以定位在身体区域中,当其离开导管时在编织物的远端具有提高的硬度。
图45示出了可推动的、在远端打开的血管闭塞装置的另一实例,其在线圈上包括编织物,该线圈可在导管内推动以定位在身体区域中。此变型具有编织物的螺旋形近端,在那里,其膨胀至内构件(线圈),以减小编织物的近端的硬度。
图46示出了可推动的、在远端打开的血管闭塞装置的另一实例,其在线圈上包括编织物,该线圈可在导管内推动以定位在身体区域中,将此实例也改进为减小编织物的近端的硬度。
图47A示出了可推动的、在远端打开的血管闭塞装置的另一实例的侧视图,其在线圈上包括编织物,该线圈可在导管内推动以定位在身体区域中,将此实例也改进为减小编织物的近端的硬度。
图47B示出了图47A的设备的顶视图。
图47C是图47A至图47B的设备的端视图。
图48示出了可推动的、在远端打开的血管闭塞装置的另一实例,其在线圈上包括编织物,该线圈可在导管内推动以定位在身体区域中,将此实例也改进为减小编织物的近端的硬度,其中,将近端编织物分成多个螺旋形地缠绕在线圈周围的区域。
具体实施方式
通常,本文描述了可输送到动脉瘤中的血管闭塞装置,其中,其可膨胀以填充动脉瘤。这些设备可包括植入物,植入物具有细长的(且可分开的)可推动构件,例如软的金属线圈或聚合物线圈,该线圈附接至细长的、软的、可膨胀的编织管状构件,该编织管状构件同轴地包围可推动构件或位于可推动构件附近。可将这些植入物保持在输送装置内,使得相对长的(例如比5cm长)编织管状构件在输送构件(例如导管)的内腔内处于折叠结构中。虽然如果可能的话,通常难以在远端或近端从内腔推出细长的(>5cm)可膨胀编织构件,但是本文描述了这样的实施例,其适于是可推动的,使得其可通过从输送装置推出并收回到输送装置中来输送,并膨胀至比输送直径和/或植入物的可推动构件的直径的1.5倍大或更大的直径。特别地,本文描述了这样的血管闭塞植入物,其具有可推动内构件,细长的(例如比5cm长)、软的、可膨胀编织构件仅在编织构件的一端附接至可推动内构件,其中,编织构件由使得其更容易在输送导管内推动的具体设计来构成,从而防止编织物在输送至预期解剖位置的过程中折叠或叠在一起。本文还描述了这样一种设备,其中,植入物包括一个或多个附接至编织构件或附接在编织构件和可推动构件之间的摩擦元件。本文还描述了这样一种设备,其中,可推动构件适于沿着编织外构件的远端和近端之间的长度包含摩擦元件。最后,本文还描述了这样一种设备,其中,编织外构件和可推动构件相对于彼此离轴地(off-axis)耦接。这些变型中的任何变型都可组合或适于包括这些实施例的任何其他特征,除非上下文指出不是这样。还描述了制造及使用这些设备的方法,特别是使用这些设备中的任何设备来治疗(例如闭塞)动脉瘤的方法。
通常,血管闭塞植入物包括可推动构件和编织构件。可推动构件可包括线圈、线丝、钢筋束(tendon),等等,其具有足够的柱强度以允许将植入物推入动脉瘤主体中。可推动构件可以是“软的”,即,可由软材料制成,例如铂。在这些变型中的任何变型中,可推动构件可以是线圈,例如铂线圈。在可推动构件至少部分地由可膨胀编织构件包围的变型中,可推动构件可叫做内构件或内线圈。虽然线圈可能是优选的,但是并不必需线圈形成可推动构件。例如,可推动构件可由非线圈线丝等形成。
通常,编织构件可由任意数量的长丝(线股)形成,其纺织或编织在一起,以形成预期长度(例如大于5cm,在5cm和45cm之间,在5cm和30cm之间,等等)的编织管。线股通常是单丝,但是也可以是复丝线股,并可由任何合适的材料形成,包括但不限于,金属(包括合金)和聚合物(天然的和合成的),等等。例如,线股可以是形状记忆材料,例如镍钛诺,等等(下面提供实例)。可用编织机形成编织线股,并可以连续的方式在芯轴周围编织线股。还可以不连续的方式在三维芯轴上方形成编织物。如果在芯轴(例如,具有圆形、椭圆形、扁平的或其他形状的芯轴)上方编织线股,那么其可形成“管状编织物”。或者,可将线股编织成平板,随后成型并热固在芯轴周围,以形成“纺织管状”结构。为了本说明书的目的,术语纺织管和编织管可互换使用,并包含上述结构。
编织构件通常可从折叠管状结构膨胀成膨胀管状结构,在膨胀管状结构中,编织构件的直径从第一直径膨胀至第二(膨胀)直径,第二直径通常比折叠直径的1.5倍大(例如,折叠直径的2倍、折叠直径的2.5倍、折叠直径的3倍,等等)。线股(“端部”)的数量可以在大约12和大约48之间,但是更优选地在大约24和36之间。可通过在芯轴上方编织而将线股形成为编织管形状。
图1A-图1B和图2A-图2B示出了定位在可推动(内)构件上方的编织构件的变型。在图1A中,植入物(栓塞装置)具有带有编织角46的编织构件。通常,编织角46可以是沿着纵向轴线的方向看的两条交叉的长丝或纤维之间的角度。图1A示出了这样的植入物,其中,当植入物22、24的编织构件处于径向收缩的结构中时(例如,当装在导管中时),编织角46是可看见的。在此实例中,编织角在大约20°至大约30°之间。当该装置处于径向膨胀的结构中时(例如,当布置在导管外面时)的编织角46可以从大约40°到大约80°,例如大约50°。在图1A中,纤维或长丝可以是0.0008英寸的金属(例如镍钛诺)线丝,其热固在具有大约1mm的直径的制造芯轴上。图1B示出了另一植入物的实例,其中,形成编织构件的线股具有比图1A中稍大的直径。
图2A和图2B示出了处于径向膨胀的结构中的具有编织角46的栓塞装置26、28。在图2A中,编织角已经膨胀至大约100°至大约110°之间。当装置22、24处于径向收缩的结构中时,编织角46可以从大约50°到大约70°。布置工具可布置、收回并重新布置制造为具有较小或较大编织角的植入物(栓塞装置,例如支架线圈)。布置工具可在导管内推动支架线圈编织结构并将其推入动脉瘤。例如,可在0.021英寸内径的导管内推动12cm长的、具有大约20°(例如,如图1A和图1B所示)的折叠编织角46的编织栓塞装置22的近端。
任何本文描述的装置还可构造为,使得植入物包括弯曲的、弧形的或三维的(例如,球形的、成圈的,等等)预设结构。可将可推动构件和/或编织构件中的任一个或两个预设为当在输送装置/导管的外部膨胀时包括次级或第三结构。例如,图3示出了具有多种不同预设形状的线圈。在图3中,编织构件包括非预设长度(笔直长度301)、数字8形状的弯曲区域、成圈区域305和正弦曲线长度307。这些预设形状中的任何一个或多个可用于编织构件和/或可推动构件。
在使用中,可将任何本文描述的植入物插入动脉瘤,以使动脉瘤闭塞。用于使动脉瘤闭塞的支架(包括支架线圈)是已知的,如图4A和图4B所示,其示出了使用现有技术支架线圈来填充动脉瘤。在这些实例中,与现有的用于填充动脉瘤的支架线圈相比,本文描述的植入物(其包括可膨胀编织构件)可具有许多优点。特别地,软的、可膨胀线圈可以比填充体积大大约6至15倍之间,并可允许对破裂的和未破裂的动脉瘤进行流动转向。这可允许减少每个动脉瘤所需的线圈的数量,并允许缩短患者的手术时间(从而减少辐射暴露)。这还可导致动脉瘤再通的危险减小,并且,患者可能不需要长期(或无限期)地服用抗血小板药物或血液稀释剂。
通常,任何本文描述的植入物都可通过将导管/插入装置(例如,最小创伤地)插入患者的脉管系统中来插入患者体内,以到达动脉瘤位置。在动脉瘤位置处,可将植入物在远端从导管/插入装置推出并输送到动脉瘤主体中。在从导管/插入装置挤出之后,植入物(特别是编织部分)可自膨胀到膨胀结构中,并且,植入物也可呈现如上所述的预设结构。可插入足够的植入物,以填充并闭塞动脉瘤。在膨胀结构中,孔(形成编织管状构件的线股之间的间隙)可足够小,例如小于0.1mm2,且优选地小于大约0.06mm2,以防止凝块等通过。一旦已经插入足够的植入物,便可使植入物分开(或可插入预定长度),以填充动脉瘤。还可通过在近端收回植入物,来去除或收回植入物,并使其折叠回到输送装置/导管中。
第一部分:可推动编织区域
可推动且可收回的血管闭塞设备(例如植入物)可包括可推动内构件(例如线圈)和软的、可膨胀的管状编织构件,该编织物在一端(例如近端)附接。编织构件通常具有大于5cm的长度,并可沿着内构件的长度定位多个这些编织构件,使得将每个编织构件同轴地定位在内线圈周围。编织构件的一端通常是自由的或松散的(允许最大膨胀),而相对端耦接/附接至内构件。因此,编织构件的远端在远端处是自由浮动的。
这种装置可在导管内推动,即使其包括相对长的(例如大于5cm的长度)软的编织区域,当保持在导管内时,使该编织区域折叠,并且,编织区域膨胀至大于内线圈的直径的1.5倍的直径(例如,大于:内线圈的直径的2倍、内线圈的直径的2.5倍、内线圈的直径的3倍、内线圈的直径的3.5倍、内线圈的直径的4倍、内线圈的直径的4.5倍、内线圈的直径的5倍、内线圈的直径的5.5倍、内线圈的直径的6倍、内线圈的直径的7倍、内线圈的直径的8倍、内线圈的直径的9倍、内线圈的直径的10倍,等等)。
图5示出了植入物的一个实例,其具有可推动内构件500和多个外编织构件501、502和503。虚线1、2和3分别追沿循织构件在编织构件501、502、503的内构件上方的路径。在图5中,植入物是20cm的线圈,其具有三个6cm长的编织构件(具有1mm外径)。此实例的可推动性是非常强的,即使当保持在导管511内时,并且,其是可收回的。如图所示,将每个编织构件的近端在该长度的一部分上结合至内构件,同时,编织构件的膨胀部分以其他方式不连接到内构件,并且,松散端可自由膨胀。
当保持在导管或其他输送装置内时,这些植入物是可推动的,即使导管/输送装置具有非常窄的内径(例如,在大约0.015英寸和大约0.025英寸之间,或在大约0.015英寸和大约0.018英寸之间),甚至当编织区域的长度>5cm时(例如,在大约5cm和大约30cm之间),也是这样。这可通过控制用于编织物的线股的数量,和/或相对于折叠结构的膨胀结构来实现。例如,在任何具有长度大于5cm的自由浮动端的植入物中,如在输送导管/输送装置的内部测量的,通过具有小于大约35度(例如,小于大约34°,小于大约33°,小于大约32°,小于大约31°,小于大约30°,小于大约29°,小于大约28°,小于大约27°,小于大约26°,小于大约25°,等等)的编织角,允许通过导管/输送装置而具有可推动性是有利的。这些因素可通过防止编织物折叠来增强可推动性,当推动植入物并导致其堵塞在导管中时,这可以其他方式导致编织物在导管中成束。
虽然编织构件可制造为具有更短的编织段(例如<5cm),但是在没有额外的更长的构件时,这种更短的可膨胀构件可能不太有用,因为其制造可能比较困难且昂贵,有大量段需要结合,并且,在每个编织段的近端附接至线圈的地方还可能增加多个硬线圈段。当布置在动脉瘤中时,这种硬线圈段可能增加脑动脉瘤破裂的危险。
相比之下,本文描述的植入物是“软的”,以防止动脉瘤主体的破坏/破裂。例如,在软的铂线圈(内构件)上方使用细线丝管状编织区域(<0.0008英寸的NiTi,或更优选地在大约0.0005英寸至0.0075英寸之间),可提供足够小且软的栓塞装置,以安全地布置在易碎的动脉瘤中。
而且,本文描述的植入物通常包括足够小以使血液闭塞的孔径大小。例如,使用特定数量的编织物(例如,24-48个端部之间)并使完全膨胀的编织角(例如,当不约束在导管外部时编织区域的角度)热定型,使得大约0.75mm至3.0mm直径的芯轴上的膨胀编织角在大约35-90度之间(优选地<60度,甚至更优选地大约是50度),通过优选地1.0至2.0mm的直径范围,可帮助确保编织材料的所产生的孔径大小足够小(例如,小于大约0.1mm2,优选地<0.06mm2),以阻止血液流入血管或充满这种植入物的动脉瘤中。
如上所述,可将编织管状区域预设(定型,例如通过热定型来定型)为具有圆形或非圆形的横截面形状,例如,平椭圆形或其他几何形状,以使编织物具有特定的横截面形状。为了使编织物扩展至最大宽度,可能希望使编织物热定型为平椭圆形形状,而不是圆形。还可将管状编织区域热定型为多种三维形状,如上所述(例如,沿着其长度的弯曲形状,而不是笔直的)。
任何本文描述的植入物通常可收回到导管(输送装置)中。例如,当(在近端)拉回到导管中时,植入物(其可叫做编织物/线圈组件)可以是可收回的。这可通过使每个编织物的近端附接至线圈且使每个编织段的远端自由膨胀来实现,如上所述。线圈组件在收回过程中可以是抗损坏的/永久固定的。例如,这可通过软的铂线圈来实现。这些植入物中的任何植入物可构造为,可在用户的控制下拆分到动脉瘤/血管中。
因此,任何植入物(栓塞装置),特别是包括本文描述的自由浮动端的装置,可包括附接至可拆分推进器线丝元件的内构件(例如线圈),该线丝元件的目的是,在拆开之前通过导管输送系统输送和收回,其中,一个或多个可膨胀的、软的编织管状元件位于线圈周围,并形成为当不受限时(例如,在导管外部时)膨胀至比线圈的直径至少大1.5倍的直径。每个编织管状元件的近端可固定至线圈,每个管状元件的远端可自由浮动。管状编织元件(结构)可以在导管内推动,并且,编织物可在多次布置之后保持其稳定性。对于比大约5cm长或更长(例如,在大约5cm和大约45cm之间,优选地在大约5cm和30cm之间)的编织构件来说,当线股(端部)的数量在大约12个和大约48个之间时(例如,在大约12个和大约36个之间,在大约24个和36个之间,在大约12个和40个之间,等等),当约束在导管内时的编织角的范围通常从小于35度开始。各个编织端(线股)中的至少一个具有大约0.0005英寸至0.002英寸之间的直径。
图6A示出了用于闭塞动脉瘤的血管闭塞植入物的一个优选实施例的另一变型,其包括内构件(线圈)和外编织构件,外编织构件具有大于5cm的长度,其仅在编织构件的近端附接至内构件。例如,在图6A中,示出了这种植入物的一部分,包括三个由24股0.0075英寸镍钛诺形成的编织构件。编织构件的膨胀编织角具有大约51度的编织角。在图6A中,将编织构件的三个不连续的段示出为,(例如通过环氧树脂)在其近端附接至内构件。内构件是0.020英寸外径的铂线圈。对于附接至45cm长的内线圈构件的总共28cm的编织物长度来说,三个长度的编织构件包括12cm长的第一编织构件,12cm长的第二长度的编织构件,和3cm长的第三长度的编织构件。可将整个长度装入具有大约0.025英寸的内径的输送导管中。
图6B和图6D示出了图6A的植入物当其在远端从导管610挤出(推出)以膨胀的放大图。导管中的受限编织角是大约33度,并且,编织区域膨胀至比内构件的直径的1.5倍大的直径(在此实例中,外编织区域膨胀至大约是内构件的直径的5-6倍的直径)。图6C示出了离开导管610的装置的稍微放大的视图。
图7A和图7B示出了植入物的另一实例,其具有仅在近端附接至内构件且在远端自由浮动的编织外构件。在图7A中,植入物包括由24个线股形成的外编织构件,该线股具有大约1mm的膨胀直径和53度的编织角;当约束在导管中时,植入物是可推动的(甚至对于大于可膨胀编织构件的5cm的长度)并具有大约35度的折叠/受限编织角。图7B示出了植入物当其在远端从导管推出时的稍微放大的视图。
如上所述,具有中心芯部(例如线圈)的植入物的能力可能取决于许多特征,中心芯部带有所附可膨胀外编织构件,外编织构件仅在近端耦接到中心芯部,以可从输送导管内推出。发明人在本文已经对这些可用来判断何时可推入植入物(从而可用于)以从导管输送的参数,确定了值的范围。在一些变型中,允许从输送导管推出的植入物上的编织区域的最大长度,根据以下一个或多个参数而变化:导管内的编织角(受限编织角)、膨胀外径(OD)、膨胀编织角,以及形成编织区域的线股的数量(例如,“端部”的数量)。图8A至图8E示出了多种不同的植入物(其对于具有不同实例的编织管状构件的内构件具有相同的特征),并表明每个可认为对于特殊输送导管来说是“可推动的”的编织构件的最大长度。例如,在图8A中,编织外构件是24股的编织构件,其具有1.5mm的膨胀直径和大约51度的编织角,具有大约30度的折叠/受限编织角;对于此实例,可将大于15cm的长度轻松地推过输送导管。在图8B中,编织构件具有2mm的外径,并由36股(36端)的编织物形成,其在输送导管内具有大约81度的膨胀编织角和大约30度的折叠/受限编织角。对于图8B所示的实例,仅有具有大约8cm的长度的植入物可在远端从输送套管推出。
在图8C中,编织构件具有2mm的外径,并由24股(24端)的编织物形成,其在输送导管内具有大约80度的膨胀编织角和大约25度的折叠/受限编织角。对于此实例,具有大约20cm的编织构件的植入物可在远端从输送套管推出。在图8D中,对于编织外构件具有大约10cm的最大长度的植入物,可在编制外构件具有2mm外径、48个端部、大约85度的膨胀编织角和套管内大约30度的折叠/受限编织角的地方推动。类似地,如图8E所示,当编织外构件具有1mm的膨胀直径,具有24个线股(24个端部)、53度的膨胀编织角和导管内大约35度的折叠/受限编织角时,具有大约8cm的最大长度的编织外构件的植入物是可推动的。
如图9A和图9B所示的曲线图示出了形成编织物的线股的数量(编织端的数量)与编织物的可推动长度的代表性关系(图9A)以及导管中的编织角(受限/折叠编织角)与可推动编织物长度的代表性关系。如可看到的,通常,编织端(线股)的数量越少,可推动长度越长,并且,编织角越小,可推动长度越大。在考虑编织角、线股数和相对外径的多变量分析中,当编织端(线股)的数量在大约24和36之间时且当受限编织角是大约35度或更小的角度时,仅在近端附接至内构件的编织外构件可具有一个或多个大于5cm(例如,在5cm和30cm之间,更特别地,在10cm和30cm之间)的长度的编织构件。虽然更短长度的编织构件可能是可推动的,但是在此范围之外,植入物更可能包扎在输送导管内,阻止可靠的输送。
图10是示出了一部分对可推动编织区域举例的参数的表格。该结果通常符合上述预测结果,并对一部分所讨论的特征提供了可能的值的范围。具有最小编织角(例如25度)的编织区域允许推动最长长度的编织区域,而具有大于36个端部和75-80度(不受限)编织角的编织区域仅允许推动相对小的长度的编织区域。
图11A至图11B、图12和图13示出了具有带有不同的特征特性(从而不同的最大长度)的可从一般0.025英寸内径(ID)的导管(半影区)推出的外编织构件的装置的实例。在图11A和图11B中,编织物可推出大于20cm的长度;编织区域在导管内具有大约25度的折叠/受限编织角,并且,编织物由24股0.0008英寸的镍钛诺形成。不受限(膨胀)编织角是大约80度且外径是2mm。
相比之下,图12所示的编织区域也具有由24股0.0008英寸的镍钛诺形成的编织物,但是在输送导管内具有大约45度的受限角度。图12中的不受限(膨胀)外径是大约1mm,编织角是80度。在此实例中,仅可推动大约5cm的编织区域。类似地,在图13中,无法将产生的植入物在任何试验长度(2cm或更大)下从导管推出,该植入物的编织区域具有2mm的外径和80度的膨胀编织角,但是与24个线股具有>35度的受限编织角。
图14A至图14C示出了血管闭塞设备(包括血管闭塞植入物)的一个实例的使用。在图14A至图14C中,将植入物插入模拟(硅胶)动脉瘤中。在图14A中,前7cm的植入物具有这样的可推动内构件,外膨胀编织区域仅在近端附接至可推动内构件并在远端自由浮动。在图14B中,已经插入最后30cm的植入物,导致动脉瘤颈部区域的高密度覆盖,如在图14C中更详细地示出的。通常,可用如上所示的插入具有可膨胀编织区域的植入物的方法来输送30-50cm(或更大)的植入物,甚至是通过非常弯曲的路径。可(例如通过在近端收回)收回植入物,并且,该植入物是不透射线的且抗拉伸的。
第二部分:具有摩擦元件的血管闭塞装置
内构件上的摩擦元件
任何本文描述的血管闭塞装置可具有一个或多个(例如多个)摩擦元件,其用来当编织构件处于折叠结构中时(例如,在输送装置的导管内腔内),增加可推动构件(例如线圈)和可膨胀的、软的编织构件之间的摩擦。而且,摩擦元件可适于使得,其不接触导管内腔的内表面或增加与该内表面的摩擦。
通常,将摩擦元件定位在编织构件和可推动构件之间,在可膨胀编织构件远端的近端及其近端的远端的区域中。例如,可将摩擦元件定位在可推动构件(例如内线圈)的区域上或由可推动构件的区域形成。这种摩擦元件可以是在可推动构件上形成的/在远离可推动构件处形成的凸起,包括由线圈形成的可推动构件,线圈的区域具有更大的直径。在一些情况中,将摩擦元件改为附接至可膨胀编织构件。在一些情况中,摩擦元件在可推动构件和可膨胀编织构件之间自由浮动。可使用这种摩擦元件的组合。
例如,图15A示出了植入物的一个变型,其具有形成为线圈的细长可推动构件1505和可膨胀外编织构件1503,当保持在输送装置(例如导管)中时,可将可膨胀外编织构件1503在内线圈构件周围折叠。在图15A中,示出了单个附接至可推动构件1505的一部分的摩擦元件1501。在此实例中,摩擦构件1501是圆柱形主体,其在端部是锥形的,并附接至内线圈的外部区域。摩擦元件的主体可由当与可膨胀编织构件相互作用时具有相对高的摩擦的材料形成,例如聚合物(例如,橡胶、硅胶,等等)材料。在图15中,摩擦元件稍微从可推动构件的表面延伸(伸出);将摩擦元件形成为较短延伸距离(例如,小于0.2mm、0.5mm、0.7mm、1mm、1.2mm、1.5mm、1.7mm、2mm,等等)的内构件的整个外表面周围的环形体。更短的区域可能是优选的,因为其对内构件的柔性/弯曲的干扰可能更小。在图15A中,摩擦元件的外径稍微大于内构件(线圈1505)的外径。在一些变型中,外径可以是不均匀的,或者,其可与内构件的外径平齐。在一些变型中,外径是大约0.05mm(或0.1mm、0.2mm、0.3mm,等等),比可推动构件的直径大。摩擦元件可以是可压缩的和/或可膨胀的。而且,虽然图15A所示的摩擦元件是实心的,但是在一些变型中,摩擦元件是编织或纺织的材料,将其偏压为径向地向外膨胀。
摩擦元件(包括图15所示的摩擦元件1501)可叫做凸块。
图15B和图15C示出了图15A的设备的不太放大的视图。在图15B中,包括容纳植入物1500(栓塞装置)的一部分的输送导管1507。在图15C中,将植入物1500示出为包括多个不同的摩擦元件(凸块),其在可膨胀编织构件的中间部分的下方的区域中,以3cm的间隔定位在内芯构件1505的长度上方。
在图15A至图15C中,芯部(可推动内构件1505)可具有多个摩擦元件,如图所示。这些凸块1501在径向上可比芯部大,并可稍微更小,或者,当处于径向收缩的结构中时(例如,装在导管中),凸块的外径可与栓塞装置和/或编织构件的内径匹配。例如,摩擦元件外径可以是大约0.0215英寸,导管内径可以是大约0.0220英寸。可推动构件(芯部)可具有从大约0.002英寸到大约0.010英寸的外径,小于凸块86的外径。凸块长度可从大约0.1mm到大约10mm。凸块可通过例如大约3cm的凸块间隔在芯部上彼此纵向地隔开。凸块可以是软的、粘的,等等,包括由可膨胀泡沫或橡胶形成。凸块可具有硬节。凸块可以是热敏的。凸块可膨胀到内构件(例如线圈)和/或编织构件(变形层)中的单元中。
图16A至图16D示出了附接至可推动构件的摩擦元件1601的另一变型。在图16A中,将摩擦元件构造为具有自由端1603(叉齿)的可膨胀摩擦元件,自由端1603从附接位置向可推动构件张开。此变型可叫做“张开部”。摩擦元件的一个区域附接至可推动构件,并将该元件的一端或两端构造为从折叠结构向外膨胀。在图16A中,摩擦元件(张开部)可用编织物制成。例如,张开部可由编织线丝制成。张开部的线丝可由任何本文公开的材料或其组合物制成,例如镍钛诺。在一个实例中,张开部具有大约24条线丝。形成张开部的线丝的直径可以从大约0.0005英寸到大约0.0011英寸,例如大约0.0008英寸。形成从摩擦元件的主体延伸的线丝的端部(张开部叉齿),可与可膨胀编织构件的开口(例如,孔/单元)互相交叉。每个具有张开结构的摩擦元件的一个区域(例如近端)1609,可固定地附接至可推动构件(芯部线丝或线圈)。图16B示出了具有可推动构件(线圈1605)、外编织构件1607和多个摩擦元件的植入物,该摩擦元件构造为沿着可推动构件1605隔开的张开部1601。例如,沿着30cm长度的可推动构件(芯部),摩擦元件(张开部1601)可从可推动构件1605的近端在12cm、15cm、18cm、21cm、24cm和27cm处与每个张开部的第一叉齿纵向地隔开。还可将摩擦元件放置为,例如,从可推动构件的近端在3cm、6cm和9cm处与每个张开部的第一叉齿隔开。
图16A示出了构造为张开编织物的编织摩擦元件的结构的一个实例。可在第一制造芯轴上方编织张开编织物,然后将其在第二制造芯轴上方翻转(即,将内部转出)。然后,可通过在摩擦元件的附接区域(例如近端)上施加熔融的聚合物来形成结合层。摩擦元件的叉齿或指部可以不涂有聚合物,或者涂有聚合物以增加摩擦元件和编织构件之间的摩擦。
如上所述,摩擦元件可由多条线丝(例如24条线丝,等等)制成。例如,线丝的直径可以是大约0.0008英寸。第一制造芯轴的直径可以是大约2mm。第二制造芯轴66可具有大约0.015英寸的第二制造芯轴直径。
图16C示出了包括摩擦元件的设备的操作,该摩擦元件构造为膨胀或张开的元件,其附接至形成可推动构件的内线圈。在图16C中,示出了从导管1609内延伸的装置1600(栓塞装置或血管闭塞装置)。植入物包括形成芯部(可推动构件)的内线圈1605,将可膨胀编织构件1607定位在芯部上方。当保持在导管内时,使编织材料折叠,并且,摩擦元件1601将编织元件1607与可推动构件(芯部1605)连接,使得当在远端推动(或在近端拉动)芯部时,编织元件和可推动构件一起运动。在图16C中,张开的摩擦元件或摩擦构件的叉齿向外延伸,以在编织构件内通过并与其接合。一旦被允许在从导管释放之后膨胀,张开的摩擦元件便不会干扰编织元件的膨胀,并可保持附接,或者,其可与摩擦元件隔开。
图16D是包括外导管1609的系统的一个变型的示意图,外导管1609可容纳植入物,该植入物具有软的且可膨胀的外编织构件1607和构造为线圈1605的可推动内构件,一个或多个具有多个延伸叉齿或臂部1603的摩擦元件1601延伸至线圈1605,以当使编织构件在导管内的内构件1605上方折叠时与编织构件1607接合。
在图16C所示的实例中,叉齿1603可贯穿栓塞植入物装置的编织构件1607中的单元或孔。叉齿1603可径向地限制编织构件的编织线丝,例如,防止编织构件当处于导管2外部时完全膨胀。可收回可推动内构件1605,以将可膨胀构件的叉齿1603从栓塞装置收回,允许栓塞装置1607的编织构件径向地完全膨胀。
如上所述,图16D示出了这样的摩擦元件,其可通过栓塞装置的外编织部分的单元,并且,当具有张开部的摩擦装置处于导管中时,可接触导管的内壁。当从导管1609布置摩擦装置的张开臂时,叉齿1603可释放并与形成该装置的一部分的编织构件分离。叉齿1603可在较短的区域上方与装置的芯部(可推动构件1605)的纵向轴线正交地(即,垂直地)延伸,同时仍与植入物的编织构件1607接合。例如,可推动构件(例如线圈)可具有大约0.015英寸的外径。导管可具有大约0.021英寸的内径。叉齿1603可正交地延伸大约0.003英寸。内线圈在每个单位长度上可具有单个摩擦元件(例如张开部1601)的叉齿或臂部(例如,单个从每个张开部延伸的叉齿),或者在每个单位长度上具有多个叉齿,如图16A至图16D所示。叉齿可相对于内构件1605的纵向轴线以大约70°至大约110°之间的叉角(在不受限状态中)延伸。可在第一制造芯轴上制造张开的编织物,或者,其可直接在内构件上形成。例如,编织物的一部分长度可涂有聚合物,以形成将摩擦构件固定至可推动内构件(例如线圈)的结合层。
图17A至图17C中示出了摩擦元件的另一变型,其中,摩擦元件1703也是形成耦接到可推动内构件(线圈)的“凸块”的编织结构。在此实例中,“凸块”区域在两端附接至内构件(线圈)1705。此结构的一个优点是,可膨胀凸块可沿着可推动构件的长度延伸得相对较远,因为仅有端部附接至可推动构件,即使长凸块区域将不会对植入物的柔性造成不利影响。
如图17A所示,摩擦元件(凸块1703)可具有编织的、纺织的或编结的结构。在图17A中,摩擦元件(凸块)可具有线框。当将凸块附接至可推动构件1705(其也可叫做线圈、芯部、引导件,等等)时,在编织凸块的近端和/或远端。当只固定摩擦元件的一端(例如近端)时,当迫使相对端(例如远端)(例如在近端)滑动时,摩擦元件的编织物可进一步径向地膨胀,导致凸块在编织构件的内侧上施加更大的径向力。
图17B示出了具有所附接的摩擦元件1703的推进器构件(内线圈构件1705),摩擦元件1703在将其插入细长的、软的、可膨胀的编织构件1701之前是柔性筐(编制结构),如图17C所示,并在近端拉入导管1706中以对摩擦元件预先装载。在图17B和图17C中,摩擦元件(凸块1703)具有远端凸环1722和/或近端凸环1721。凸环可以是固定的或与摩擦元件的剩余部分制成一体。例如,摩擦元件1703可具有线丝或纤维的编织物,凸环在编织物的纵向末端处可涂有一定长度的编织物。
近端和/或远端凸环可纵向地和/或可旋转地固定、锚定或锁定,和/或纵向地可滑动地附接至内构件(可推动的线圈元件1705)。例如,可将近端凸环固定至可推动构件1705。可将远端凸环可滑动地附接至可推动构件1705。当摩擦元件处于导管中时,当使可推动构件1705在远端平移时,摩擦元件可压入可膨胀的编织构件1707中,将编织构件1707压入导管壁的径向内表面中。可将来自导管壁的曳力通过编织构件1707(其可在摩擦元件和导管之间压缩)传递至径向膨胀长度最大的摩擦元件。可通过曳力(drag force,拖拽力)在近端推动该径向膨胀长度最大的摩擦元件。如果将近端凸环固定至可推动构件且使远端凸环可滑动地附接至可推动构件,那么摩擦元件可纵向缩短并径向膨胀,例如,对编织构件1707施加更大的径向力(例如,将编织构件1707压在导管上),并将更大的纵向平移的力从可推动构件传递至编织构件1707。
如上所述,图17C示出了编织构件1707,当摩擦构件离开导管时(或者,如果收回植入物或装载植入物时,将摩擦构件拉入导管中),可将编织构件1707定位在摩擦构件的上方并压在摩擦构件上。植入物的编织构件1707在从导管释放时可径向地膨胀。当摩擦元件在远端远离导管的远端端口平移时,编织构件1707可与摩擦元件径向地隔开。
图18中示出了摩擦元件的另一变型。在此实例中,摩擦元件是示出为线圈1805的可推动构件的组成部分。可推动构件的纵向隔开的区域具有大于可推动构件(线圈1804)的初级直径的膨胀直径(最大直径)。在此实例中,膨胀直径区域有具有更大直径的线圈形成。当约束在导管内时,如图18所示,植入物在细长的、可膨胀的且软的编织构件1807内包括可推动构件(线圈1804)。可推动构件的更大直径的摩擦元件区域1803、1803’、1803”可增加可推动构件和编织构件之间的摩擦,使得在远端(例如使用推进器1815)驱动可推动构件(或者将其在近端收回)也使编织构件在导管1811内移动,因为导管壁相对于编织构件具有更低的摩擦。
在图18中,可推动构件由具有绕组的线圈形成,该绕组带有线圈初级段1805、1805’、1805”和顶端1803、1803’、1803”,例如第一、第二和第三顶端,如图所示。初级段1805在最近端和最远端的顶端中的任一端或两端上,或在相邻的顶端之间,可具有一定的长度。初级段可具有初级直径1820。由顶端1803隔开的初级段1805的长度可具有相等或不同的初级直径1820。初级直径1820可沿着邻近的(即,未由顶端分隔的)初级段的长度是恒定的。初级直径1820可沿着可推动构件1804的所有初级段的长度是恒定的,或可在初级段之间变化(例如,与相邻的初级段相比,对于一个初级段的初级直径1820可以更大或更小)。每个顶端可以是用于在线圈中形成的波状物的径向最外侧的绕组。如上所述,顶端可将编织构件压入导管壁中。当推动或拉动推进器1815时,顶端可纵向地沿着导管内腔摩擦地拖拽编织构件,导致编织构件相对于导管纵向地平移。编织构件可在相邻顶端之间绷紧(即,张紧)。
初级直径1820可以从大约0.005英寸到大约0.050英寸,例如大约0.015英寸。最大直径1822可以从大约0.010英寸到大约0.055英寸,例如大约0.020英寸。例如,最大直径1822可以比初级直径1820大从大约5%到大约50%,或者例如大约10%。顶端可通过波隙1824隔开。波隙1824可以从大约0.001英寸到大约0.010英寸,例如大约0.002英寸。波隙1824可等于对摩擦元件区域之间的间隔所公开的尺寸,反之亦然。
形成可推动构件的线圈可以是开放节距(pitch)或闭合节距。该线圈可以是单个沿着线圈的长度的绕组(例如,在具有预期形状的初级段和波状物的芯轴上(例如通过热量)缠绕并成型)。可通过将线圈初级段的绕组结合或焊接至形成为波状物的线圈,并根据对预期形状的需要附接额外的初级段和波状物,来制造线圈。可将编织构件的远端末端附接至线圈(为了说明性的目的而未示出)或者不附接。
本文还描述了附接至编织构件的摩擦元件。通常,摩擦元件可附接在多种不同的位置,并沿圆周布置在编织元件周围,和/或沿着编织构件的长度交错。通常,摩擦元件可以任何合适的方式附接至编织构件,包括结合、粘合、在编织构件上二次成型、缝合或捆绑在编织构件上、熔化或形成在编织构件上,等等。在一些变型中,较小的管状摩擦元件可在编织之前螺纹连接在一股编织元件上。在一些变型中,使编织构件上的摩擦元件耦接到编织构件,使得大部分摩擦增强表面面向内部(例如,朝向内推动构件)且不面向外部(当装在导管中时朝向导管壁)。
例如,图19A至图19D示出了耦接到细长的可膨胀编织构件1907的摩擦元件的变型。在图19A中,将多个摩擦元件1905附接至编织构件1907。在此实例中,两个摩擦元件1905径向地位于彼此相对的地方(尽管可使用不止两个),并且,将多对(或多组)在编织构件1907的内部内的纵向偏离的位置处附接至编织构件1907。图19A示出了处于膨胀结构中的植入物的部分,在该膨胀结构中,使编织构件1907膨胀。在收缩并装入导管中时,摩擦元件可与可推动构件(内构件1904)接合,使得当在导管1909内(在近端/在远端)推动或拉动摩擦元件时,使编织构件1907与其一起移动。这在图20A中示出,示出了编织构件1907的膨胀结构的代表性横截面,图20B中是导管内的折叠/压缩结构。
在图19B中,将摩擦元件1905沿着编织构件1907的长度布置在交错的位置处。类似地,在图19C中,摩擦元件1905仅位于编织构件1907的一侧上。在图19D中,将摩擦元件1905的图案布置在编织构件1907的对角线的或螺旋形的图案中。
图21示出了具有摩擦元件的编织构件的另一变型,该摩擦元件是可移动的但是耦接到编织构件。在此实例中,示意性地示出了摩擦元件,并且,其包括耦接到编织构件2107的枢转点2103。摩擦元件可向下枢转,以当推动线圈时塞进可推动内构件(线圈2204)中,从而将编织构件限制在线圈上。
图22A示出了编织构件的另一实例,其包括多个附接至内表面的摩擦元件。在此实例中,四个摩擦元件沿圆周布置在编织构件2207内的不连续的纵向隔开的位置周围。如图22B和图22C所示,在膨胀状态中(图22B),摩擦元件不接触内构件(线圈2209)。图22C示出了在导管2211内处于受限/折叠结构中的编织构件,摩擦元件压在内线圈构件(可推动构件2209)上。
除了以上示出的不连续的摩擦元件以外,摩擦元件还可横跨多于一股编织构件。例如,在图23A中,替代地或附加地可以是C形或U形的环状(环形)摩擦元件,可附接在编织构件内,以提供额外的摩擦。图23B和图23C示出了处于膨胀结构(图23B)和折叠结构(图23C)中的摩擦元件的操作。在此实例中,摩擦元件可以是可膨胀的或可折叠的。例如,摩擦元件可以是橡胶或橡胶状材料。在一些变型中,当使编织构件在远端从导管离开时,摩擦元件可帮助膨胀编织构件。
图24A至图24E中示出了编织构件内的(以及自由浮动的或耦接到编织构件的)摩擦元件的另一变型。在此实例中,摩擦元件2403也由编织构件2407的内表面和可推动内构件2404之间的编织结构(张开的或沙漏状轮廓的结构)形成。图24B和图24C示出了膨胀的和折叠的/受限的结构,例如,导管2411的外部和内部。在图24A至图24E中,摩擦元件是编织摩擦元件,其可如对外编织构件讨论的形成(例如,诸如镍钛诺的材料的编织线股的)。
图24D示出了一种编织摩擦元件,其中,编织物是具有自由端2413的镍钛诺编织物,自由端2413刺入编织外构件2407的孔中。在图24D中,摩擦元件的两端具有自由线股,而在图24E中,仅有一端包括自由线股。
图24所示的实例可认为是自由浮动的摩擦元件,因为摩擦元件不需要附接至编织构件,特别是当使编织构件膨胀时。图25A至图25C中示出了自由浮动的摩擦元件的另一实例。在此实例中,将自由浮动的摩擦元件2503定位在外编织构件2507和可推动内构件(线圈2505)之间。摩擦元件可以是任何合适的留在此空间内的形状;例如,摩擦元件可以是管状泡沫材料或短段的镍钛诺或铂编织物,与外编织构件相比,其具有更小的直径。在图25A至图25B中,摩擦构件是自由浮动的环状(环形);可使用其他形状,包括C形、U形、月牙形,等等。这些形状可对称地定位在中心线圈周围,或者其可以是不对称的(例如,仅存在于一侧)。
通常,本文描述的摩擦元件构造为,当使植入物保持在导管内时,至少部分地填充外编织构件和可推动内构件之间的空间。
第三部分:离轴耦接到可推动构件的血管闭塞装置
本文还描述了这样的血管闭塞装置,其中,可推动构件(例如线圈)和可膨胀编织构件不是对称同轴布置的,而是在离轴结构中沿着其长度连接的。图26A和图26B中示出了此装置的一个实例。在图26A中,示意性地示出了可膨胀的、细长的且软的编织构件2607,编织构件2607沿着其长度附接至细长的可推动构件(例如线圈)。在图26A中,将编织结构2607沿着外侧连接到可推动构件2605。可推动构件的长度通常比编织构件的长度长,从而,可包括多个编织构件的区域,如上所述。而且,编织构件的端部可以是自由的,将线股端部暴露出来;在一些变型中,将编织构件的近端附接至可推动构件,这可使植入物更容易收回到导管中。
在图26B中,将编织构件沿着编织构件的内部区域附接至可推动构件2605。编织构件可沿着其长度附接在编织构件的线股与可推动构件交叉的位置中的所有位置或一部分位置处。在图26A和图26B中,虽然可推动构件排成一行附接至编织构件,但是编织构件和可推动构件可以弯曲或螺旋形的附接图案附接。
可使用任何本文描述的编织构件,其具有任何合适数量的线股(和孔径大小)。而且,编织构件可具有任何合适的上述膨胀直径和折叠直径(例如,编织构件的膨胀直径可以在大约0.7mm和大约5mm之间,等等)。可如上所述地形成可推动构件;例如,可推动构件可由软的铂线圈形成。
使用方法
通常,为了使动脉瘤形成栓塞的目的,可将任何本文描述的设备插入血管的动脉瘤中。可将分开的植入物(支架)放在动脉瘤的颈部上。由于其一旦布置在输送系统或布置工具之外便膨胀的能力,这些植入物具有对动脉瘤填充比未膨胀的线圈装置短的长度的优点。而且,由支架线圈的支架部分形成的多孔结构由于其固有的空隙,而可以在实现动脉瘤间止血方面比实心结构(例如线圈)更有效。
这些植入物通常足够软,以不会损伤动脉瘤或周围的血管壁。通常,如果支架线圈装置不足够硬以维持推动或者支架线圈过长,例如超过10cm,那么植入物(支架线圈装置)的布置会比较困难。可将本文描述的支架线圈装置装入导管,并通过用另一植入物或推进器元件在可推动构件的近端上推动来输送至动脉瘤。
可将任何本文描述的栓塞装置沿着栓塞装置的长度形成为一个或多个结构。另外,本文描述的栓塞装置可具有紧凑的输送直径,例如当将装置在输送至目标位置的过程中压到导管中时。输送直径可以从大约0.1mm到大约1.0mm,更窄地,从大约0.2mm到大约0.8mm,更窄地,从大约0.25mm到大约0.69mm,例如大约0.5mm。
本文描述的栓塞装置可构造为,与当通过导管约束时相比,当未约束在导管的内部时,径向地膨胀从输送直径的大约1.5倍到大约20倍,例如大约5倍。可通过将长丝纺织、编结或编织成管子并使其成型,来制造栓塞装置的编织构件。例如,长丝可具有小于大约0.001英寸的直径。可将管子退火成更复杂的3D形状,例如所示出的。这些栓塞装置可以非常柔软,能够不损坏装置形状和多孔结构或者不使其塑性变形地顺应张紧的2mm半径,孔径大小的范围从大约0.01mm到大约0.25mm。栓塞装置的远端,例如布置在动脉瘤囊中的栓塞装置的第一端,可具有织物锚状物。织物锚状物可构造为,使装置位于或保持于囊中,并且,在将装置定位在目标动脉瘤囊中之后不会离开。织物锚状物可固定在囊的口部中,阻塞口部并防止装置的剩余部分离开动脉瘤。
在一些实例中,可用大约1个到大约4个(例如大约3个)栓塞装置来填充一般7mm直径的动脉瘤。该栓塞装置可与其他栓塞装置互锁,并可趋向于留在动脉瘤囊内。栓塞装置可用来填充更大的颈动脉瘤。栓塞装置可彼此互锁。栓塞装置,例如上述支架线圈(植入物),例如由于其自膨胀的性质,可阻止线圈在动脉瘤内压紧。动脉瘤空间中的线圈压紧,通常是一般线圈的普遍问题,并会在栓塞形成之后数周、数月或数年出现,导致需要对动脉瘤进行进一步的栓塞治疗,以降低未来破裂的危险。本文描述的栓塞装置可与动脉瘤内的框架一起使用,例如血管衬垫,例如,以阻止随后布置的栓塞装置从动脉瘤的颈部离开。可将支架线圈放在动脉瘤的颈部附近。支架线圈结构的多孔外层可通过提供用于新细胞生长和附接的支架,来增强治愈动脉瘤的能力。可将支架线圈结构放在动脉瘤颈部内,或放在主血管内,以帮助在动静脉畸形、瘘管中进行血管闭塞,或对任何期望减缓或阻止血流的目标进行血管闭塞。当治疗动脉瘤时,与在动脉瘤口部处的主动脉中放置换流支架相比,布置在动脉瘤内的支架线圈可降低随后中风的危险并减少使患者长期服用血液稀释剂或阻凝剂的需要。
在布置在动脉瘤中之前或之后,可用填料填充栓塞装置。
栓塞装置可具有不透辐射的和/或发生回波的可视化标记。栓塞装置的纤维可由互相交织的线丝制成,例如由铂、铂合金(例如铂铱合金)和金制成。布置工具(例如导管、推进器和芯轴)可具有一个或多个标记。可将栓塞装置插入多个血管目标位置,以使动脉瘤囊栓塞。可将第一栓塞装置插入第一动脉瘤,并可将第二栓塞装置插入第二动脉瘤。
任何或所有以上描述的栓塞装置和/或其他本文描述的装置或设备,可由以下材料制成,例如,铂、例如具有金丝的铂合金、一种或多种不锈钢合金、镍钛合金(例如镍钛诺)、钴铬合金(例如,伊利诺伊州埃尔金的埃尔金特种金属公司的宾夕法尼亚州怀奥米辛的木工金属公司的)、镍钴合金(例如,康奈提格州韦斯特波特的麦哲伦工业贸易公司的)、钼合金(例如,钼TZM合金,例如如在2003年10月9日公布的国际公开号WO 03/082363 A2中公开的,其整体通过引证的方式结合于此)、钨铼合金(例如,如在国际公开号WO03/082363中公开的)、聚合物,例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚酯(例如,特拉华州威尔明顿的杜邦公司的)、聚酯酰胺(PEA)、聚丙烯、聚芳酯,例如液晶聚合物(例如,日本东京的可乐丽公司的Vectran)、超高分子量聚乙烯(即,扩展链、高模量或高性能聚乙烯)纤维和/或纱线(例如,新泽西州莫里斯镇的霍尼韦尔国际公司的纤维和防护装置,或者荷兰海尔伦的皇家帝斯曼公司的)、聚四氟乙烯(PTFE)、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、聚醚酮(PEK)、聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)(也叫做聚芳醚酮酮)、尼龙、聚醚嵌段共聚聚酰胺聚合物(例如,法国巴黎的阿托菲纳公司的)、脂肪族聚醚型聚氨酯(例如,马萨诸塞州威尔明顿的Thermedics聚合物产品公司的)、聚氯乙烯(PVC)、聚氨酯、热塑性塑料、氟化乙丙烯(FEP)、可吸收的或可再吸收的聚合物,例如聚乙醇酸(PGA)、聚L乙醇酸(PLGA)、聚乳酸(PLA)、聚L乳酸(PLLA)、聚已酸内酯(PCL)、聚丙烯酸乙酯(PEA)、聚二氧六环酮(PDS),以及含伪聚酪氨酸的酸、挤出胶原蛋白、硅胶、锌,发生回波的、放射性的、不透辐射的材料,生物材料(例如,尸体组织、胶原蛋白、同种异基因移植物、自体移植物、异种移植物、骨接合剂、颗粒骨、成骨粉末、骨粒)、本文列出的任何其他材料或其组合物。不透辐射的材料的实例是硫酸钡、氧化锌、钛、不锈钢、镍钛合金、钽和金。栓塞装置可由基本上100%的PEEK、基本上100%的钛或钛合金,或其组合物制成。
栓塞装置可部分地或完全地由可生物降解的和/或可生物吸收的材料制成。
栓塞装置和/或本文描述的其他装置或设备的任何或所有元件,可以是、可具有、和/或完全地或部分地涂有粘合剂、细胞向内生长剂、细胞毒性剂(例如,抑制细胞生长的和/或细胞毒素的)或其组合物。
栓塞装置和/或装置的元件和/或本文描述的其他装置或设备,可用对于本领域普通技术人员已知的填料和/或胶粘剂,和/或治疗剂和/或诊断剂,填充、涂覆、分层和/或以其他方式制造。这些填料和/或胶粘剂中的任何一种都可包括生长因子。
这些母体内的药剂可包括任何本文公开的药剂或其组合物,包括放射性材料;不透辐射的材料;细胞发生剂;细胞霉素剂;细胞生长抑制剂;血栓形成剂,例如聚氨酯、混有三氧化二铋的乙酸纤维素聚合物,以及乙烯醇;润滑的亲水材料;磷胆甾烯;消炎剂,例如非甾体消炎药(NSAID),例如环氧合酶-1(COX-1)抑制剂(例如,乙酰水杨酸,例如德国勒沃库森的拜耳公司的布洛芬,例如宾夕法尼亚州科利奇维尔的惠氏公司的吲哚美辛;甲灭酸)、COX-2抑制剂(例如,新泽西州怀特豪斯站的默克公司的新泽西州皮帕克的法玛西亚公司的COX-1抑制剂);免疫抑制剂,例如西罗莫司(宾夕法尼亚州科利奇维尔的惠氏公司的),或早期作用于炎症应答通路内的基质金属蛋白酶(MMP)抑制剂(例如,四环素和四环素衍生物)。在以下文献中提供了其他药剂的实例:Walton等人,抑制腹主动脉瘤中的前列腺素E2合成,血液循环,1999年7月6日,第48-54页;Tambiah等人,实验性主动脉炎症介质和肺炎衣原体的刺激,英国手术学报88(7),第935-940页;Franklin等人,通过主动脉瘤壁摄入四环素及其对炎症和蛋白质水解的效果,英国手术学报86(6),第771-775页;Xu等人,缺氧血管内皮细胞中的环氧合酶-2的Spl增加表达,生物化学275(32),第24583-24589页;以及Pyo等人,基质金属蛋白-9(明胶酶B)的目标基因分裂抑制实验性腹主动脉瘤的发展,临床调查学报105(11),第1641-1649页,这些文献均整体通过引用的方式结合于此。
图27A和图27B示出,可将栓塞装置22装入布置装置或布置工具26中,布置工具用于插入并布置在目标位置中。该目标位置可以是血管动脉瘤。布置工具26可具有导管28、线圈或其他推进器30、支撑芯轴32以及它们的组合物。栓塞装置22可以是编织结构。支撑芯轴32可具有与栓塞装置22的内径大约相等的外径。栓塞装置22可浮在芯轴32上方,例如,芯轴32和编织物或其他栓塞装置22之间的间隙距离可以从大约0.001英寸到大约0.010英寸。可将栓塞装置22在布置之前装在支撑芯轴32上并摩擦地附接至(例如从紧密配合开始)支撑芯轴32。如果克服芯轴32和栓塞装置22之间的摩擦阻力,那么栓塞装置22可相对于支撑芯轴32可平移地滑动。支撑芯轴32可具有支撑芯轴衬套34或把手,其从芯轴32的剩余部分径向地延伸。支撑芯轴衬套34可位于栓塞装置22的近端。支撑芯轴32,例如经由支撑芯轴衬套34,可纵向地、可平移地固定至推进器30。
可将推进器30可滑动地放在支撑芯轴32的近端上方。推进器30的远端可在邻接点36处邻接,和/或刚性地附接至栓塞装置22的近端。推进器30可具有与栓塞装置22的内径大约相等的内径。推进器30可具有等于或大于栓塞装置22的外径的外径。栓塞装置22可以可释放地附接至推进器30。导管28可在导管的近端处具有导管衬套38。
如用箭头示出的,可使推进器30和芯轴32同时纵向地平移。
图27B示出,如用箭头示出的,可使推进器30相对于导管28纵向地平移推动。由推进器30驱动,芯轴32和栓塞装置22可相对于导管28平移,例如,直到支撑芯轴衬套34与导管衬套38邻接为止。支撑芯轴32在栓塞装置22内的紧密配合,可防止栓塞装置22向内或向外弯曲(因为向外弯曲需要向内弯曲)。
图27C和图27D示出,推进器可装在支撑芯轴32和导管28之间。支撑芯轴32可以是沿着支撑芯轴32的长度的一部分由推进器30几乎完全环绕的或完全环绕的。推进器30还可具有推进器槽40。支撑芯轴衬套34可滑过推进器槽40,例如,以限制芯轴32的行进距离(例如,推进器槽40可沿着推进器30的长度的一部分(但不是所有)延伸,例如,以防止芯轴32从推进器30的近端和/或远端滑出)。可将芯轴32定位在导管28中,和/或定位在导管28的远端和/或近端。可用导管28保持芯轴32,例如,以不用栓塞装置22植入。
图27E示出,如用箭头示出的,在支撑芯轴衬套34已与导管衬套38邻接之后,推进器30可继续推动栓塞装置22。推进器30可相对于芯轴32纵向地平移,将栓塞装置22从导管28的远端推出并离开支撑芯轴32的远端。支撑芯轴32的远端可留在导管28中。可用推进器30将栓塞装置22收回到导管22中,例如,以将栓塞装置22重新定位在目标位置处。
图27F示出,如用前进箭头示出的,推进器30可继续推动栓塞装置22。可将栓塞装置22完全从导管28送出。可使栓塞装置22与推进器30分离。当从支撑芯轴32和导管28的约束部释放时,栓塞装置22可以是自膨胀的(例如,在纵向收缩的同时径向地自膨胀)。可将推进器30和布置工具26的剩余部分从导管28、目标位置和/或患者身上收回,如用收回箭头示出的。
图28A至图28B示出,可用与图27A至图27F所示的布置工具26类似的布置工具26布置栓塞装置22,除了与推进器30共同张开的芯轴32的主体可位于推进器30之外以外。例如,推进器30可横向地位于芯轴32附近。支撑芯轴32还可具有支撑芯轴梁42,其在栓塞装置22内的支撑芯轴主体44和支撑芯轴衬套34之间延伸。推进器30可以可释放地附接至栓塞装置22的近端的整个末端圆周,或者仅附接至该圆周的一部分角度部分。如图28A中用箭头示出的,可使推进器30和芯轴32同时纵向地平移。如图28C和图28D中用箭头示出的,可推动或拉动推进器30(例如,以撤回推进器和/或收回栓塞装置22)。
图29A示出,栓塞装置22可具有编织构件48(在图中叫做编织物,尽管编织构件可以是编织的、编结的、纺织的,或它们的组合),和可选地传力元件,例如芯部50。可将传力元件或芯部50构造为,将远端的平移力从用户(例如手动地或自动地,例如从电动机)传递至栓塞装置22,和/或编织构件48(即,如果在使用且未布置在动脉瘤中的过程中用布置装置26保持传力元件50)。传力或平移元件50可具有引导件52和径向力传递装置,例如张开部54或凸块,其可将平移力从引导件52传递至编织构件48。传力元件可部分地或完全地径向地位于编织构件48的内部。可用编织构件48植入芯部50。芯部50还可以是布置工具26的部件且不植入。
芯部50可具有柔性的中心延伸构件或引导件52(例如柔性线圈、杆、聚合物挤出部、其他柔性细长元件,或其组合)以及一个或多个径向压力构件,例如张开部54、凸块或其组合。例如,两个、三个或更多个张开部54可沿着芯部50以均匀隔开的纵向长度(例如,每大约3cm)附接至引导件52。张开部54可以是可径向膨胀的。张开部54可构造为,当使芯部在导管28内在远端纵向平移和/或相对于编织构件48纵向平移时径向地膨胀。张开部54可构造为当芯部50相对于导管28和/或编织构件48在近端纵向平移时径向地收缩。
张开部54可在张开部54的近端处附接至芯部50。张开部54的远端可径向地收缩和膨胀。张开部54的远端可以可释放地附接至编织构件48。例如,当张开部54的远端径向地膨胀时,张开部54可附接至编织构件48,并且,在张开部54的近端保持附接至芯部50的同时,张开部54的远端可与编织构件48径向地接合并附接至其。
芯部50可由以下材料制成:铂、掺钽的聚合物(例如尼龙、聚酯,或其组合物),或者任何其他本文公开的材料或其组合物。芯部50可具有实心的横截面,或者可以是中空管(例如,以将结构刚度减到最小)。当使芯部50在远端纵向平移时,张开部54可与导管28的壁部相对地径向膨胀,并且,在张开部54的位置处(通过将力通过编织构件48传递)拖曳或推动栓塞装置22,例如,以防止或最小化栓塞装置22或编织构件48的翘曲或纵向折叠。
可使推进器30纵向地前进,在远端推动栓塞装置22。推进器30可断开与栓塞装置22的直接连接并收回(即,在近端移动),在该情况中,张开部54可径向地收回且栓塞装置22可保持纵向地静止。以此方式,当可使推进器30重复前进导管28的长度的一部分并以棘齿运动收回时,可使栓塞装置22以不连续的增量在远端逐渐平移。如本文描述的,可用线圈推进器30来推动和拉动栓塞装置22。
图29B示出,当栓塞装置22离开导管28的远端时,栓塞装置22(或者,在芯部50是栓塞装置22的一部分的情况中,是编织构件48)可径向地膨胀并与张开部54分离。栓塞装置22或编织构件48的远端和/或近端末端,可用可释放地或不可释放地附接至芯部50。
图30A和图30B示出了栓塞装置22的一个变型,其具有例如由编织材料制成的编织构件48和芯部50。芯部50可由线圈(例如,具有或没有抗拉伸元件的铂线圈)或者实心的或管状的杆(例如,聚合物挤出部)制成。芯部50可以是导丝(例如,马萨诸塞州内蒂克的波士顿科学公司的Transcend EX)。芯部50可具有从大约0.012英寸到大约0.013英寸的芯部外径,例如大约0.0125英寸。
张开部54可附接至芯部50。张开部54可具有叉齿56,叉齿可从张开部54的主体径向地延伸。叉齿56可构造为径向地膨胀和收回。当叉齿56处于径向膨胀的结构中且编织构件48处于径向收缩的结构中时,叉齿56可贯穿编织构件48的单元58。
编织构件48可由线丝60的编织物制成,例如,从大约16到大约48,例如大约24个线丝。在收缩结构中,编织构件48可具有从大约0.0160英寸到大约0.0170英寸的外径,例如大约0.0165英寸。当热固且未变形时,编织构件48可具有从大约0.75mm到大约1.2mm的外径。线丝60可以是任何本文公开的材料,例如单丝或复丝聚合物(例如PET、尼龙)或金属(例如铂、镍钛诺)、单个编织物中的材料混合物,或其组合。线丝60可具有0.001英寸的直径。从一条线丝与下一条线丝交叉,线丝60可具有大约1.1mm的长度。栓塞装置22可装入导管28。导管28可具有例如从大约0.015英寸到大约0.025英寸的内径,例如大约0.019英寸。图31A至图31C示出,可将张开部54的近端附接至芯部50。张开部54的远端可以是可径向膨胀的。张开部54的远端可具有叉齿56,叉齿可在远端径向地延伸。张开部54可由管道(例如,聚酰亚胺或任何其他本文公开的材料)制成,并可在张开部54的远端切割或磨损,以形成叉齿56。
图32A和图32B示出,可将叉齿56布置成角度对齐或不对齐的行,其从张开部54的远端在近端延伸。例如,张开部54可具有四行纵向隔开的叉齿56。叉齿56可在张开部54周围成角度地均匀隔开。例如,叉齿56的中心均可以大约45°远离角度相邻的叉齿56的中心,远离张开部54地延伸。
图33A至图33C示出,可将张开部54构造为通过叉齿56推动编织构件48或栓塞装置22。叉齿56可由张开编织物64的末端形成。例如,张开部54的近端可具有结合层62。结合层62可以是结合至张开编织物64的近端的聚合物。张开编织物64的远端可位于没有聚合物的结合层62之外,并可径向地膨胀越过结合层62。可使张开编织物64反转,并且,张开编织物64在结合层62内形成两个张开编织物层(例如,径向内层和径向外层),如图33A和图33B所示。
图34A和图34B示出了与图33A至图33C中的张开部类似的张开部54的一个变型,除了张开编织物64在结合层62中仅形成一个张开编织物层以外。编织构件48可以是具有从大约8个到大约32个端部的编织物。编织构件48可由线丝60或长丝制成,其可具有从大约0.0015英寸到大约0.002英寸的直径,例如大约0.001英寸。
图35A示出,如用箭头示出的,可从栓塞装置22收回导管28。图35B示出,栓塞装置22可径向地膨胀,并且,如用箭头示出的,可使芯部54和张开部54相对于栓塞装置22纵向地前进。来自张开部54的叉齿56可贯穿编织构件48的编织物中的单元58。叉齿56可接合栓塞装置22和/或编织构件48,并将栓塞装置22和/或编织构件48经由张开部54附接至芯部50。图35C示出,如用箭头示出的,可使芯部50相对于栓塞装置22收回。可从栓塞装置22的单元58撤回叉齿56,并且,叉齿56将栓塞装置22和/或编织构件48与张开部54分离。图35D示出,如用箭头示出的,可使芯部50和张开部54再次前进。叉齿56可径向地膨胀并通过栓塞装置22上的单元58。叉齿56可附接至栓塞装置22和/或编织构件48,并将栓塞装置22和/或编织构件48连接到芯部50。芯部50可推动栓塞装置22。
图36A示出,布置工具26可具有支撑芯轴32。支撑或推动芯轴32在芯轴32的远端处可具有张开部54。张开部54可单向地附接至栓塞装置22和/或编织构件48,仅当栓塞装置22和/或编织构件48相对于张开部54在远端移动时,允许相对平移。推动芯轴32可具有推动芯轴把手或衬套34。推动芯轴把手34可在拉出器30和/或推动芯轴32之间可控地接合(即,其他变型中的“推进器”在本变型中可主要将线圈拉紧)。编织构件48可刚性地且可分离地在邻接点36处连接到拉出器30。邻接点36可以是邻接处(即,表示编织构件48和拉出器30之间没有重叠)或重叠处。
布置工具26可具有线圈拉出器30,其可以可释放地附接至栓塞装置22的近端。可通过拉出器30和栓塞装置22,使推动芯轴32纵向地在远端平移(即前进)通过导管28。拉出器30可保持栓塞装置22,使得栓塞装置22在张开部54和栓塞装置22的近端之间保持张紧,例如,以将栓塞装置22在导管28中的扭矩减到最小。
当使芯轴32一开始前进通过导管28时,可通过芯轴32来被动地拖曳拉出器30。图36B示出,可使推动芯轴32在张紧的同时沿着导管28纵向地平移,如用箭头78所示的,留在拉出器30上。
图36C示出,当栓塞装置22开始离开导管28的远端时,如用箭头示出的,可使拉出器30和推动芯轴32彼此重复地压缩和张紧,以使栓塞装置22从推动芯轴32的远端松脱。
图37A示出,可在布置完导管28之后收回栓塞装置22。例如,如果将拉出器30附接至栓塞装置22的近端,那么张开部54可接合栓塞装置22,并在张开部54和拉出器30之间输送栓塞装置22上的张力。推动芯轴把手34可构造为,将推动芯轴32可操作地纵向地固定至拉出器30,例如通过挤压芯轴把手34来实现。然后,可在相对于芯轴32纵向地固定的同时收回拉出器30,如用箭头示出的。张紧的栓塞装置22将径向地收缩。径向收缩的栓塞装置22可适合于导管28内。然后,拉出器30可将收缩长度的栓塞装置22收回到导管28中。
图37B示出,张开部54在拉出器30的收回过程中可以是顺从的,因此,栓塞装置22可在张开部54上方滑动。可操作推动芯轴把手34,以在将推动芯轴32锁定至拉出器30和仅控制拉出器30或推动芯轴32之间进行控制。
图38A和图38B示出,推动芯轴32可具有纵向推动芯轴槽82。推动芯轴槽82可沿着推动芯轴长度的一部分或全部长度延伸。拉出器30可具有拉出器槽40。拉出器槽40可与推动芯轴槽82对齐。图38C示出,推动芯轴把手34可由拉出器槽40和推动芯轴槽82可滑动地接收。推动芯轴把手34可具有把手接合元件84,例如装有弹簧的键、杆或棘轮爪。推动芯轴把手34可以可控地附接至推动芯轴32、拉出器30或二者,并与推动芯轴32、拉出器30或二者分离,例如,以将推动芯轴32纵向地固定至拉出器30和将推动芯轴32从拉出器30拆下。
图39示出,栓塞装置22可具有两个从推进器30a双向地延伸的叉齿56。叉齿56可如图所示,或是任何其他本文示出的叉齿或推动机构,例如以上示出并描述的叉齿56。叉齿56可以是柔性的和可径向膨胀且收回的。叉齿56可具有凸的、弧形的或月牙形的结构。叉齿56可构造为,与栓塞装置22和/或编织构件48单向地连接。例如,叉齿56可接合栓塞装置22,并且,当使推进器30a在远端平移时,将力从推进器30a传递至栓塞装置22,当使推进器30a在近端平移时,叉齿56可与栓塞装置22分离。推进器30a可以是刚性的,例如刚性的杆或梁。推进器30b可以是刚性的或柔性的,例如连杆、绳索、织物或聚合物带,或其组合。栓塞装置22可具有一个或多个柔性的或刚性的装置环92,例如,在栓塞装置22或编织构件48的远端末端和/或近端末端处。近端装置环92b可附接至在近端从近端装置环92b延伸的拉出器线丝或引线。
布置工具26可具有平移控制器94。平移控制器94可以可滑动地附接有推进器30a和拉出器30b。平移控制器94可具有推进器前进控制装置。推进器前进控制装置96a可以是旋钮或按钮,其可在推进器30a上施加压力,以锁定推进器30a和/或时推进器30a平移。平移控制器94可具有拉出器收回控制装置96b。拉出器收回控制装置96b可以是旋钮或按钮,其可在拉出器30b上施加压力,以锁定拉出器30b和/或使拉出器30b平移。
图40A示出了布置工具26和栓塞装置22的一个变型,其与图39所示的那些类似(为了说明性的目的,未示出平移控制器94)。如用箭头98示出的,可使推进器30b在远端方向上平移。叉齿56可将远端的力从推进器30a传递至栓塞装置22。如用箭头100示出的,可使栓塞装置22平移离开导管28的远端。可将叉齿56定位在导管28的远端附近。拉出器30b可具有在近端引导的力,施加该力以保持叉齿56近端的栓塞装置22的长度中的张力。
图40B示出,如用箭头示出的,可使推进器30a相对于导管28和栓塞装置22收回(即,在近端平移),例如,以重置推进器30a的位置,从而准备好将栓塞装置22的更大长度从导管28推出。在使用过程中,最远端位置处和最近端位置处的叉齿56(或刚性推进器30a上的任何固定点)之间的棘齿长度或行程长度,可以从大约3cm到大约15cm,例如大约5cm。如果将叉齿56收回得更远,那么叉齿56远端的栓塞装置22可纵向地折叠、堵塞或压皱(例如,由于不足的柱强度的原因)。栓塞装置22可阻止导管28,或以其他方式损害栓塞装置22的远端平移。
图40C示出,收缩护套102可在拉出器30b和栓塞装置22之间在远端平移。收缩护套102可以是刚性的或半刚性且半柔性的圆柱形结构。可使收缩护套102在远端平移,至少直到收缩护套102与叉齿56纵向地重叠为止。收缩护套102可在远端向内挤压叉齿,使叉齿56径向地收缩。径向收缩的叉齿56可与栓塞装置22分离和脱离。
图40D示出,可使推进器30a随着收缩护套102在远端平移,如用箭头示出的,使收缩的叉齿56在远端平移。当推进器30a和叉齿56处于预期纵向位置时,可收回收缩护套102,释放叉齿56。叉齿56可径向地膨胀,并且,单向地接合并附接至栓塞装置22,如图40A所示。
在推进器30a和叉齿56正在收回的同时,如图40B所示,和/或在叉齿56处于收缩护套102中的同时,可在近端拉动拉出器30b,以将栓塞装置22收回到导管28中。
图41A和图41B示出了一种用于布置编织构件48的装置和方法。芯轴32可具有径向延伸的推脊(pushing spine)146(例如指部)。推脊可在远端和近端延伸。推脊可接合编织构件48,并用作用于使层48在远端或近端齿合的推动或拉动元件。导管28内的轴管148可防止推脊的过早延伸。
图41A示出,可将编织构件48的远端与芯部50分离。可将编织构件48的近端在近端编织构件锚状物104b处附接至芯部50,例如,附接至第一引导件52a。图41B示出,引导件52可在导管28中形成破坏,例如,当使推进器30在远端平移时,如用箭头示出的,如本文描述的。第一引导件52a可具有第一引导件旋转装置134a。第二引导件52b可在与第一引导件旋转装置134a相同或相反的方向上具有第二引导件旋转装置134b。第三引导件52c可具有第三引导件旋转装置(图41B中将第三引导件52c示出为未旋转)。引导件旋转装置134可以是大约侧面的或横向的贯穿每个相应引导件52a、52b或52c的轴。引导件52可旋转,以将编织构件48在压力点137处压入导管28中。例如,芯部50可在压力点137处摩擦地拖曳编织构件48。可在形成破坏压力点137之间训练编织构件48。
内构件
在任何本文描述的装置和系统中,内构件可以是足够软的和柔性的,以当将内构件推过输送导管时在编织物的内部曲折延伸(例如,以形成正弦形形状)。当布置时,摩擦在推动编织物/线圈装置通过和离开导管时累积,软的内构件可沿着其长度在各种位置处曲折延伸。内构件(包括线圈型内构件)的此曲折延伸在内构件的外部和编织物的内部之间产生多个接触点或接触区域,特别是在产生的正弦形内构件的顶点和底部处。当正推动内构件并在导管内产生线圈曲折延伸时,内构件可在其与编织物之间产生一个或多个摩擦点。这些接触点/摩擦点中的每个都可增强编织物/线圈组件通过导管的可推动性。
为了促使内构件在导管内的曲折延伸,内构件可以是热固的或成型的,以具有波状或正弦形的形状和其他非直线的形状。因此,在任何本文描述的系统和装置中,可将内构件(线圈)的形状设置为具有波状或正弦形的形状或者任何其他非直线的形状。替代地或附加地,为了当推动时促使内构件在导管内曲折延伸,内构件的外径可以比导管的内径小0.003英寸到0.020英寸。在一个实施例中,内构件外径将比导管内径小0.003英寸到0.010英寸。而且,可将内构件制造得足够软,以按照小于或等于1cm长度的正弦周期在导管内曲折延伸(每1cm长度的内构件中具有1个顶部和底部)。内构件的软度和形状可构造为,当推动线圈时改变正弦形状的周期长度。可将内构件设计为,沿着其长度产生相同的波度,或当通过改变线圈软度或改变线圈外径来推动时改变波度。另外,内构件的外径可以是粗糙的、固有地粘的/黏的,或具有施加以增加内构件和编织物之间的摩擦的涂层。
编织物附接机构
任何本文描述的血管闭塞系统和装置在可推动的线圈上可包括一个或多个软的且可膨胀的编织物,打开的面向远端的端部朝向前方,以用输送导管从动脉瘤内插入,并在近端拉动以收回。
可如之前描述地构造任何本文描述的植入物(线圈上的可推动的、最远端打开的编织物),但是,也可以或替代地改变为如在以下图42至图48中示出和描述的。例如,任何系统或装置可包括从近端延伸至远端的输送导管。可将该装置构造为处于输送导管内的血管闭塞装置,其中,血管闭塞装置适于从输送导管的远端推出并收回到其中。血管闭塞装置包括:细长内构件(例如线圈),其具有一定长度和直径;以及一个或多个(例如多个)在远端打开的、布置在附近的外编织管状构件,其可在远端从输送导管推出。可将每个外编织管状构件的近端固定至细长内构件,但是每个外编织管状构件的远端不附接至细长内构件。每个外编织管状构件可具有大于5cm且小于当布置时细长内构件的长度的长度。当保持在输送导管内时,每个外编织管状构件可具有折叠结构,并且,当从输送套管释放时,在每个外编织管状构件的远端处膨胀至具有比内构件的直径的1.5倍大的直径的膨胀结构。每个外编织管状构件可由从大约24个到36个(或更多的,例如24个到48个、24个、60个,等等)形状记忆材料(例如镍钛诺)的线股形成。每个外编织管状构件在输送导管内的折叠结构中可具有35度或更小的编织角。在近端处,附加特征可包括:结合至近端的编织长丝的数量的增加(例如大于24个);一条或多条编织长丝(相对于其他长丝)的直径的增加;在编织至近端(其附接至线圈的地方)附近的段之后或此过程中,选择性地增加附加的长丝;可将长丝结合、螺纹连接、缝合、捆绑等方式连接到编织物。这些改进中的任何改进都可在将编织物结合至线圈的结合编织段和线圈的相邻近端段之间产生应力消除过渡。
替代地或附加地,薄的金属膜或聚合物膜可收缩、结合或附接在与线圈附接的部分和(近端处的)膨胀编织区域之间的过渡段周围,以帮助使其增强。膜可覆盖编织物的整个表面区域或小部分。在此过渡区域上形成编织物之后,可对编织物增加粘合剂(刚性的、弹性的或半弹性的)。可将粘合剂或增强材料以任何形式、图案或形状放在编织物上。
替代地或附加地,可将粘合剂或增强元件沿着编织物的长度放在任何位置,以帮助提高编织物/线圈组件的可推动性。
为了减小编织物的远端硬度,当编织物的远端的折叠和膨胀结构在内构件(线圈)周围时,可从所有笔直且具有类似长度的长丝改变每个编织段的远端
任何本文描述的设备(装置和方法)可包括一个或多个如下面对图4中至图7描述和示出的特征,以将组件的硬度减到最小,例如,在编织物的近端附接至线圈构件的地方。
例如,当推动例如图42所示的实施例的设备(血管闭塞线圈设备)通过导管时,每个编织件上的最大纵向压缩力可位于段1.1处(过渡区域)。因此,当从装置推出时导管中的摩擦较高时,编织物最可能在此段中损坏、起皱、束在一起或变得不稳定。而且,此段中的编织物在此装载之后可呈现“永久的新形状”,其不具有传导性以随后从编织物/线圈组件推出。为了使段1.1在推动装置通过导管的过程中不太可能变得损坏,可使用以下解决方案。例如,可用改进的热处理工艺来确保更好地记住编织物形状。替代地或附加地,可使用增加编织长丝的数量,和/或增加一条或多条编织长丝的直径。替代地或附加地,在编织至段1.1之后或此过程中,可选择性地增加额外的长丝。替代地或附加地,可将长丝以结合、螺纹连接、缝合、捆绑等方式连接到编织物。这将在结合编织物段1.2和膨胀编织物段1.3之间产生应力消除过渡;替代地或附加地,薄的金属膜或聚合物膜可收缩、结合或附接在段1.1周围,以帮助使其增强。膜可覆盖编织物的整个表面区域或小部分。替代地或附加地,在段1.1上形成编织物之后,可对编织物增加粘合剂(刚性的、弹性的或半弹性的)。可将粘合剂或增强材料以任何形式、图案或形状放在编织物上。见图43中的元件2.1和2.2。附加地或替代地,可将粘合剂或增强元件沿着编织物的长度放在任何位置,以帮助提高编织物/线圈组件的可推动性。
为了减小编织物3.3的端部3.4的远端硬度,当折叠和膨胀结构在内构件3.1周围时,可从所有笔直且具有类似长度的长丝改变每个编织段3.4的远端。例如,编织结构中的一部分长丝可比其他的短,以减少最远端的编织物3.3处的长丝的数量。例如,10%、20%、30%、40%、50%、60%或70%的长丝将比最长的长丝短。在一个优选实施例中,更短的元件将比最长的元件短3-10mm。替代地或附加地,编织端3.4可以是热固的,以具有以径向的方式向外或向内张开的松弛结构。这种热成型将减小编织端的硬度。替代地,编织端可翻回到其本身上。
在图45中为了将组件的硬度减到最小,在编织物4.3的近端附接至线圈构件4.1的地方,可布置几个实施例。具体地,在图45中,将编织物的近端形成为螺旋形、线圈状结构4.2,并熔化或附接至线圈4.1。将近端编织物形成并可选地热固成螺旋形形状。为了减小由缠绕在线圈周围的螺旋形编织结构产生的组件直径,可拆开(解开)编织物或长丝的端部,以形成笔直的长丝,然后形成为线圈(例如,见图46,段5.1)。在图45和图46所示的实施例中,主编织元件4.3同心地装在线圈4.1周围。
替代地或附加地,将编织段4.3和4.2同心地放在线圈周围,将近端编织段4.2定向在那里,因此使编织管在线圈(未示出)周围扭曲。管状编织段4.2可具有顺时针或逆时针的方向。在将近端编织段4.2形成为扭曲的、螺旋状的编织物形状之后,可将其固定至线圈。段4.2的产生的扭曲的、螺旋状的编织结构可导致一些长丝从编织结构拆开。
替代地或附加地,图47A、图47B和图47C所示的主编织段位于线圈元件附近,通常与其平行,但是不同心。可选地,可通过用粘合剂、线圈周围的缝合成圈环绕长丝、或其他方式、或其组合来固定一条或多条编织长丝6.2.1,将图42B中的编织物6.2在不同段处附接至线圈,编织长丝6.2.1位于线圈侧面的最近端处。
替代地,在图48中,将编织物的近端分成两束分开的长丝,丝束7.2和丝束7.3。将两个丝束形成为其自己的螺旋形形状,并放在线圈元件周围。在图48所示的结构中,组件的最大直径应小于图44所示的直径,假设编织结构(长丝/端部的数量、长丝的尺寸、编织角……等等)和线圈结构是相同的。
替代地,图44所示的实施例可具有三束或更多束分开的长丝。每束长丝可拆开或解开,因此当形成为线圈时其位于彼此平行的地方,进一步减小其有效的组件直径。
当一个特征或元件在本文被称为位于另一特征或元件之上时,其可直接位于该另一特征或元件上,或者也可存在介于中间的特征和/或元件。相比之下,当一个特征或元件被称为直接位于另一特征或元件之上时,不存在介于中间的特征或元件。还将理解,当一个特征或元件被称为连接到、附接到或耦接到另一特征或元件时,其可直接连接到、附接到或耦接到该另一特征或元件,或者可存在介于中间的特征或元件。相比之下,当一个特征或元件被称为直接连接到、直接附接到或直接耦接到另一特征或元件时,不存在介于中间的特征或元件。虽然相对于一个实施例进行了描述和图示,但是这样描述或示出的特征和元件可应用于其他实施例。本领域的技术人员还将理解,对设置于另一特征附近的结构或特征的参考,可具有与相邻特征重叠或位于其下方的部分。
本文使用的术语仅是为了描述特殊实施例的目的,而非旨在限制本发明。例如,如本文使用的,单数形式“一(a)”、“一个(an)”和“该(the)”的目的是也包括复数形式,除非上下文明确地表示不是这样。将进一步理解,当在本说明书中使用时,术语“包括(compries)”和/或“包括(comprising)”规定了所述特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在,但是并不排除存在或增加一个或多个其他特征、步骤、操作、元件、部件和/或其组合。如本文使用的,术语“和/或”包括一个或多个相关列出的项目的任何组合和所有组合,并可简写为“/”。
本文可使用空间相关术语,例如“在…下”、“在…下方”、“下”、“在…上方”、“上”,等等,以易于描述,从而描述一个元件或特征与另一元件或特征的关系,如图所示。将理解,这些空间相关术语的目的是,除了图中所示的方向以外,在使用或操作中包含装置的不同方向。例如,如果将图中的装置翻转,那么,描述为位于其他元件或特征下面或下方的元件然后将定向为位于其他元件或特征的上方。因此,代表性术语“在…下”可包含上方和下方的方向。该装置可以其他方式定向(旋转90度或处于其他方向),并相应地解释本文使用的空间相关描述符。类似地,仅为了说明的目的,在本文使用术语“向上地”、“向下地”、“竖直的”、“水平的”,等等,除非明确表示不是这样。
虽然本文可用术语“第一”和“第二”来描述各种特征/元件,但是这些特征/元件不应由这些术语限制,除非上下文表示不是这样。可用这些术语将一个特征/元件与另一特征/元件区分开。因此,下面讨论的第一特征/元件可叫做第二特征/元件,类似地,在不脱离本发明的教导的情况下,下面讨论的第二特征/元件可叫做第一特征/元件。
如本文在说明书和权利要求书中使用的,包括如在实例中使用的,除非明确地规定不是这样,所有数字都可读作好像前面加上词语“大约”或“近似”,即使该术语未明确表现成这样。当描述规模和/或位置时可使用短语“大约”或“近似”,以表明所述值和/或位置在值和/或位置的合理预期范围内。例如,数值可具有这样的值,其是所述值(或值的范围)的+/-0.1%,所述值(或值的范围)的+/-1%,所述值(或值的范围)的+/-2%,所述值(或值的范围)的+/-5%,所述值(或值的范围)的+/-10%,等等。本文列举的任何数值范围的目的是包括所有归于其中的子范围。
在下面的本说明书和权利要求书中,除非上下文需要不是这样,否则词语“包括(comprise)”和诸如“包括(comprises)”和“包括(comprising)”的变型表示,可在本方法和本文章中共同使用各种部件(例如,包括装置和方法的组成及设备)。例如,术语“包括(comprising)”将理解为,意味着包括任何所述元件或步骤,但是并不排除任何其他元件或步骤。
虽然以上描述了各种说明性实施例,但是在不脱离如由权利要求书描述的本发明的范围的情况下,可对各种实施例进行任意数量的变化。例如,在替代实施例中,通常可改变执行各种所述方法步骤的顺序,并且,在其他替代实施例中,可完全跳过一个或多个方法步骤。在一些实施例中可包括各种装置和系统实施例的可选特征,在其他实施例中可不包括。因此,以上描述主要是为了代表性目的而提供,不应解释为限制本发明的范围,因为在权利要求书中阐述该范围。
本文包括的实例和例证,通过图示非限制性地示出了在其中可实践主题的具体实施例。如上所述,可使用其他实施例且其来源于以上具体实施例,使得在不脱离本公开的范围的情况下,可进行结构和逻辑替换及改变。发明主题的这种实施例在本文可单独地或共同地叫做术语“发明”,仅是为了方便,并非旨在自发地将本申请的范围限制于任何单个发明或发明概念,实际上如果公开了不止一个。因此,虽然本文已经示出并描述了具体实施例,但是可用任何计划实现相同目的的布置代替所示的具体实施例。本公开的目的是,覆盖各种实施例的任何及所有适应或变型。以上实施例的组合,以及本文未具体描述的其他实施例,对于本领域的技术人员来说,在回顾以上描述时将是显而易见的。
Claims (46)
1.一种用于闭塞动脉瘤的血管闭塞系统,所述系统包括:
输送导管,从近端延伸至远端;以及
处于所述输送导管内的血管闭塞装置,其中,所述血管闭塞装置适于从所述输送导管的远端推出并收回到所述输送导管中,所述血管闭塞装置包括:
细长内构件,具有一直径;
软的外编织管状构件,由大约24个至36个线股形成,所述线股包括具有0.0010英寸或更小的直径的厚度的镍钛诺线丝,其中,所述编织管状构件在所述编织管状构件的近端处附接并固定至所述内构件,并且,所述编织管状构件在纵向轴线上在所述内构件上延伸,但是不在所述编织管状构件的远端处附接至所述内构件,并且其中,所述编织管状构件具有大于5cm的长度,当保持在所述输送导管内时所述编织管状构件在所述纵向轴线的方向上在交叉的线股之间形成大约35度或更小的编织角,并且,当从所述输送导管释放时,所述编织管状构件相对于所述内构件膨胀至直径比所述内构件的直径的1.5倍还大。
2.根据权利要求1所述的血管闭塞系统,进一步包括连接到所述血管闭塞装置的推进器。
3.根据权利要求1所述的血管闭塞系统,其中,所述线股包括具有小于大约0.0008英寸直径的厚度的单丝线丝。
4.根据权利要求1所述的血管闭塞系统,其中,所述线股包括具有在大约0.0004英寸和0.00075英寸直径之间的厚度的镍钛诺线丝。
5.根据权利要求1所述的血管闭塞系统,其中,所述内构件包括闭合节距线圈。
6.根据权利要求1所述的血管闭塞系统,其中,所述内构件包括铂线圈。
7.根据权利要求1所述的血管闭塞系统,其中,当保持在所述输送导管内时,所述编织管状构件包括30度或更小的编织角。
8.根据权利要求1所述的血管闭塞系统,进一步包括第二外编织管状构件,所述第二外编织管状构件在所述外编织管状构件的近端附接至所述内构件。
9.根据权利要求1所述的血管闭塞系统,其中,所述编织管状构件构造为具有大约35至90度之间的膨胀编织角和大约0.75mm至大约3.0mm之间的直径。
10.根据权利要求1所述的血管闭塞系统,其中,所述编织管状构件构造为具有小于大约50度的膨胀编织角和大约0.75mm至大约3.0mm之间的直径。
11.根据权利要求1所述的血管闭塞系统,其中,所述编织管状构件在处于膨胀结构中时具有在线股之间形成的小于大约0.1mm2的孔径尺寸。
12.根据权利要求1所述的血管闭塞系统,其中,所述编织管状构件构造为具有非圆形的预设横向形状。
13.根据权利要求1所述的血管闭塞系统,其中,所述编织管状构件构造为具有预设成3D的结构。
14.根据权利要求1所述的血管闭塞系统,其中,所述血管闭塞装置的细长部段构造为具有预设的弯曲或形状。
15.根据权利要求1所述的血管闭塞系统,其中,所述编织管状构件的近端通过聚合物连接或金属焊接结合到所述内构件。
16.根据权利要求1所述的血管闭塞系统,其中,所述编织管状构件具有小于大约45cm的长度。
17.根据权利要求1所述的血管闭塞系统,其中,所述输送导管具有在大约0.015英寸和大约0.025英寸之间的内径。
18.根据权利要求1所述的血管闭塞系统,其中,所述输送导管具有在大约0.015英寸和大约0.018英寸之间的内径。
19.一种用于闭塞动脉瘤的血管闭塞装置,其中,所述血管闭塞装置具有能从输送导管推出的折叠结构并具有膨胀结构,所述血管闭塞装置进一步包括:
细长内构件,具有一直径;以及
软的外编织管状构件,由大约24个至36个线股形成,所述线股包括具有0.0010英寸或更小的直径的厚度的镍钛诺线丝,其中,所述编织管状构件在所述编织管状构件的近端处附接并固定至所述内构件,并且,所述编织管状构件在纵向轴线上在所述内构件上延伸,但是不在所述编织管状构件的远端处附接至所述内构件,并且其中,所述编织管状构件具有大于5cm的长度,当在所述输送导管内处于折叠结构中时,所述编织管状构件在所述纵向轴线的方向上在交叉的线股之间形成大约35度或更小的编织角,并且,当从所述输送导管释放时,所述编织管状构件相对于所述内构件膨胀至直径比所述内构件的直径的1.5倍还大。
20.一种闭塞患者体内的动脉瘤的方法,所述方法包括:
将导管插入患者体内,其中,所述导管在所述导管的内腔中容纳处于折叠结构中的血管闭塞装置,并且,所述血管闭塞装置包括具有一直径的细长内构件和由大约24个至36个线股形成的外编织管状构件,所述线股包括具有0.0010英寸或更小的直径的厚度的镍钛诺线丝,其中,所述编织管状构件在所述编织管状构件的近端处附接并固定至所述内构件,并且,所述编织管状构件在纵向轴线上在所述内构件上延伸,但是不在所述编织管状构件的远端处附接至所述内构件,并且其中,所述编织管状构件具有大于5cm的长度,并且,在所述导管内的折叠结构中,所述编织管状构件在所述纵向轴线的方向上在交叉的线股之间形成大约35度或更小的编织角;以及
将所述血管闭塞装置在远端从所述导管推出,从而使得当从输送套管释放时,所述编织管状构件相对于所述内构件膨胀至直径比处于膨胀结构中的所述内构件的直径的1.5倍还大。
21.根据权利要求20所述的方法,进一步包括使所述血管闭塞装置的远端部段与所述血管闭塞装置的近端分离。
22.根据权利要求20所述的方法,进一步包括,通过将所述血管闭塞装置在近端收回到所述导管中,使已经从所述导管推出的所述血管闭塞装置的至少一部分收回到所述导管中。
23.根据权利要求20所述的方法,进一步包括,通过将所述血管闭塞装置在近端收回到所述导管中,使已经从所述导管推出的所述血管闭塞装置的至少一部分收回到所述导管中,然后再次将所述血管闭塞装置在远端从所述导管推出。
24.根据权利要求20所述的方法,其中,使所述血管闭塞装置预偏压成弯曲,使得当将所述血管闭塞装置从所述导管推出时弯曲,以呈现三维形状。
25.根据权利要求20所述的方法,进一步包括,在将所述血管闭塞装置从所述导管推出之前,将所述导管的远端区域定位在体内的动脉瘤附近。
26.根据权利要求20所述的方法,进一步包括,在通过在膨胀结构中的线股之间形成的小孔径尺寸将所述血管闭塞装置从所述导管推出之后而插入患者体内时,限制血流通过所述血管闭塞装置,所述孔径尺寸小于大约0.1mm2。
27.一种用于闭塞动脉瘤的血管闭塞系统,所述系统包括:
输送导管,从近端延伸至远端;以及
处于所述输送导管内的血管闭塞装置,其中,所述血管闭塞装置适于从所述输送导管的远端推出并收回到所述输送导管中,所述血管闭塞装置包括:
细长内构件,具有一长度和直径;以及
多个在远端开放且相邻布置的外编织管状构件,能在远端从所述输送导管推出,其中,每个所述外编织管状构件的近端固定至所述细长内构件,但是,每个所述外编织管状构件的远端不附接至所述细长内构件,并且其中,每个所述外编织管状构件的长度大于5cm且小于当布置时所述细长内构件的长度,并且其中,当保持在所述输送导管内时,每个所述外编织管状构件具有折叠结构,并且当从所述输送套管释放时膨胀至在每个所述外编织管状构件的远端具有比所述内构件的直径的1.5倍大的直径的膨胀结构,并且其中,每个所述外编织管状构件由大约24股至36股镍钛诺形成,每个外编织管状构件在所述输送导管内的折叠结构中具有35度或更小的编织角。
28.根据权利要求27所述的血管闭塞系统,进一步包括在所述内构件上的摩擦元件,所述摩擦元件构造为当保持在所述输送导管内时接触所述编织管状构件中的一个和所述内构件。
29.根据权利要求27所述的血管闭塞系统,其中,所述细长内构件包括闭合节距线圈。
30.根据权利要求27所述的血管闭塞系统,其中,每个所述外编织管状构件由多个具有大约0.0010英寸直径或更小直径的厚度的线股形成。
31.根据权利要求27所述的血管闭塞系统,其中,所述输送导管具有在大约0.015英寸和大约0.025英寸之间的内径。
32.根据权利要求27所述的血管闭塞系统,其中,当在远端从所述输送导管推出时,每个所述外编织管状构件具有大约35-90度之间的膨胀编织角。
33.根据权利要求27所述的血管闭塞系统,其中,每个所述外编织管状构件在处于膨胀结构中时具有在线股之间形成的小于大约0.1mm2的孔径尺寸。
34.根据权利要求27所述的血管闭塞系统,其中,所述血管闭塞装置的细长部段构造为具有预设弯曲。
35.根据权利要求27所述的血管闭塞系统,进一步包括,每个所述外编织管状构件相邻布置,使得每个所述外编织管状构件的远端与相邻的外编织管状构件的近端不重叠。
36.根据权利要求27所述的血管闭塞装置,其中,所述外编织管状的材料由具有在大约0.0004英寸和大约0.00075英寸之间的厚度的多股镍钛诺线丝形成。
37.一种用于闭塞动脉瘤的血管闭塞系统,所述系统包括:
输送导管,从近端延伸至远端;以及
处于所述输送导管内的血管闭塞装置,其中,所述血管闭塞装置适于从所述输送导管的远端推出并收回到所述输送导管中,所述血管闭塞装置包括:
细长内构件,具有一长度和直径;以及
多个在远端敞开且相邻布置的外编织管状构件,每个所述外编织管状构件均能在远端从所述输送导管推出,其中,每个所述外编织管状构件的近端固定至所述细长内构件,但是每个所述外编织管状构件的远端不附接至所述细长内构件,并且其中,每个所述外编织管状构件的长度大于5cm且小于当布置时所述细长内构件的长度,并且其中,当保持在所述输送导管内时,每个所述外编织管状构件具有折叠结构,并且当从所述输送套管释放时,每个所述外编织管状构件膨胀至在每个外编织管状构件的远端具有比所述内构件的直径的1.5倍大的直径的膨胀结构,并且其中,每个所述外编织管状构件由大约24股至36股具有0.0010英寸或更小的直径的镍钛诺形成,每个所述外编织管状构件在所述输送导管内的折叠结构中具有30度或更小的编织角,并在膨胀结构中具有35度或更大的编织角。
38.一种用于闭塞动脉瘤的血管闭塞装置,其中,所述血管闭塞装置适于从所述输送导管的远端推出并收回到所述输送导管中,所述血管闭塞装置包括:
细长内构件,具有一长度和直径;以及
多个在远端敞开的、相邻布置的外编织管状构件,能在远端从所述输送导管推出,其中,每个所述外编织管状构件的近端固定至所述细长内构件,但是每个所述外编织管状构件的远端不附接至所述细长内构件,并且其中,每个所述外编织管状构件的长度大于5cm且小于当布置时所述细长内构件的长度,并且其中,当保持在所述输送导管内时,每个所述外编织管状构件具有折叠结构,并且当从所述输送套管释放时每个所述外编织管状构件膨胀至在每个外编织管状构件的远端具有比所述内构件的直径的1.5倍大的直径的膨胀结构,并且其中,每个所述外编织管状构件由大约24股至36股的镍钛诺形成,每个所述外编织管状构件在所述输送导管内的折叠结构中具有35度或更小的编织角。
39.根据权利要求38所述的血管闭塞装置,进一步包括在所述内构件上的摩擦元件,所述摩擦元件构造为当保持在所述输送导管内时接触所述编织管状构件中的一个和所述内构件。
40.根据权利要求38所述的血管闭塞装置,其中,每个所述编织管状构件由具有大约0.0010英寸直径或更小直径的厚度的多个线股形成。
41.根据权利要求38所述的血管闭塞装置,其中,当在远端从所述输送导管推出时,每个所述外编织管状构件具有大约在35-90度之间的膨胀编织角。
42.根据权利要求38所述的血管闭塞装置,其中,每个所述外编织管状构件在处于膨胀结构中时具有在线股之间形成的小于大约0.1mm2的孔径尺寸。
43.根据权利要求38所述的血管闭塞装置,其中,所述血管闭塞装置的细长部段构造为具有预设弯曲。
44.根据权利要求38所述的血管闭塞装置,进一步包括,每个所述外编织管状构件相邻布置,使得每个所述外编织管状构件的远端与相邻的外编织管状构件的近端不重叠。
45.根据权利要求38所述的血管闭塞装置,其中,所述细长内构件包括闭合节距线圈。
46.根据权利要求38所述的血管闭塞装置,其中,所述外编织管状材料由具有大约0.0004英寸和大约0.00075英寸之间的厚度的多股镍钛诺线丝形成。
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PB01 | Publication | ||
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RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |