JP6241969B2 - 血管閉塞器具及びその使用方法 - Google Patents

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Description

[0001] 本特許出願は、2014年5月28日出願の発明の名称「血管閉塞器具及びその使用方法」の米国特許出願第14/289,555号の優先権を主張する。本特許出願はまた、2015年5月8日出願の発明の名称「血管閉塞器具」の米国仮特許出願第62/159,154号の優先権を主張する。

[0002] この明細書で言及されるすべての刊行物及び特許出願は、各個別の刊行物又は特許出願が参照によって組み込まれるべきものと明確かつ個別に示された場合と同程度に、参照によってそれらの全体が本明細書に組み込まれる。

[0003] 本明細書では、血管閉塞装置(塞栓器具及びシステムを含む)並びにそれらの製造方法及び使用方法を説明する。より具体的には、本明細書では、高精度に配置することができ、並びに、血管及び特に神経筋の用途に使用するための高拡張性の編組を含む押込可能かつ回収可能な血管閉塞装置が説明される。

[0004] 動脈瘤は、例えば血管等の体内の管の膨張であり、破裂、凝固又は解離に起因する患者の健康へのリスクを引き起こし得る。例えば、患者の脳内での動脈瘤の破裂は、発作を引き起こし、脳損傷及び死につながる場合がある。脳動脈瘤は、患者内で検出される場合があり、例えば脳卒中及び脳溢血が続き、及び、コイル又はステント等の血管閉塞器具を適用することによって治療される場合がある。神経系の動脈瘤を充填又は塞栓するために用いられ得るコイルは、通常は白金から形成され、及び、動脈瘤本体を満たすことを助けるためにより複雑な曲線の二次的形状に形作られ得る小型のコイル又はバネであることが多い。残念なことに、現在用いられて提案されている閉塞器具は位置決め及び除去が困難であり、並びに、特に閉塞器具が挿入部位から移動させられる場合、移動のリスクがあり、患者に害を及ぼす。

[0005] 提案されてきた神経血管閉塞ステントコイル器具の1つのタイプは、器具に接続された織物材料及び/又は編組材料を有する中心コイル(例えば金属コイル)を含む。例えば、米国特許第7749242号明細書(「‘242特許」)を参照すると、拡張可能部材の両端部上で中心内側コイルに取り付けられた拡張部材を含むが、中心内側部材に取り付けられた内部「ストップ」を含む、拡張する血管閉塞器具が説明されている。同様に、米国特許第5382259号明細書(「‘259特許」)は、繊維状の織物又は編組カバーを含み得る血管閉塞器具を説明している。‘259特許及び‘242特許は両方とも、織物の拡張可能外側部材が相対的に短く、かつ、拡張性を制限されることを必要とし、そうでなければ、織物の拡張可能外側部材は、カニューレに押し込むこと及び/又はカニューレから回収することが困難(不可能でない場合)である。残念ながら、小さい(短い)コイルはあまり望ましくない。より大きな口部を有する動脈瘤は、特に、小さく比較的薄いコイルによって治療することが非常に困難である。コイルは、動脈瘤サックの外に逆戻りし得る。さらに、こうした小さくて薄いコイルを用いた処置は、より時間のかかるより込み入った処置を必要とする場合がある。例えば、直径7mmの神経系動脈瘤は、5〜7個の個別のバネ形状のコイルによって通常は満たされる場合があり、器具の数が減少された場合よりも時間のかかるより複雑な処置を生じさせる。

[0006] 本明細書では、拡張可能編組部分(非常に長く、例えば5cm以上であり得る)が押込可能/引抜可能な金属コイルに接続された編組ステントコイル構造が説明され、金属コイルは、編組拡張可能部材を位置決めするために用いられ得る押込可能コアを提供し得る。本明細書で説明される実施形態では、管状編組領域が、単一の位置でのみ金属コイルに固定されてもよく、大きな長を有してもよく、及び、押込コイルの直径よりもはるかに大きな拡張直径を有する一方、器具が、カテーテルから挿入するために押し出されてカテーテル内に回収するために引き抜かれることを可能にする。

[0007] インプラント(血管閉塞装置)に加えて、こうした器具を展開するための展開ツールを含むツールも必要とされる。従って、柔軟で長いステントコイル又は他の塞栓器具を送達するための展開ツールが所望される。展開カテーテル内での塞栓器具の長手方向の構造上の欠陥、座屈及び係止を防止することができる展開ツールも所望される。カテーテル内で塞栓器具を後退させて再位置決めすることができる展開ツールも所望される。例えばコイル等の内側コア部材を含む柔軟で長いステントコイルを送達する解決策に加えて、展開ツールは、容易に展開し、回収され、かつ、コア部材を有しない長くて柔軟なステントを切り離すことが所望される。

[0008] 本明細書では、送達カテーテルを用いて動脈瘤内に挿入されて動脈瘤内から回収され得る柔軟で拡張可能な編組及びコイルを含む血管閉塞器具と、送達器具並びにそれらを製造及び使用する方法と、が説明される。本開示は、様々な変形例及び実施形態を説明する様々なセクションに分割されてもよいが、変形例のいずれかで説明される特徴及び要素のいずれかが他の変形例及び実施形態のいずれかの一部として用いられてもよい。

[0009] 例えば、本明細書では、編組が、一端、例えば近位端で内側コイルの周囲に同軸に取り付けられ、かつ、編組の反対端、例えば遠位端が遠位端で自由浮遊している、コイル及び柔軟な管状編組を含む押込可能及び回収可能な血管閉塞器具が説明される。こうした器具は、相対的に長くて(例えば5cmより大きい長さ)柔軟な編組領域を含むにも関わらずカテーテル内で押込可能であってもよく、編組領域は、カテーテル内で保持される時に折り畳まれ、かつ、内側コイルの直径の1.5倍より大きい直径(例えば、内側コイルの直径の2倍、内側コイルの直径の2.5倍、内側コイルの直径の3倍、内側コイルの直径の3.5倍、内側コイルの直径の4倍、内側コイルの直径の4.5倍、内側コイルの直径の5倍、内側コイルの直径の5.5倍、内側コイルの直径の6倍、内側コイルの直径の7倍、内側コイルの直径の8倍、内側コイルの直径の9倍、内側コイルの直径の10倍等より大きい直径)に拡張する。

[00010] 以下に詳細に説明するように、カテーテル内で押込可能コイルに一端でのみ取り付けられた材料の柔軟な管状編組を有する器具を作り出すことは極めて困難であり、押込可能材料は、カテーテルの外に遠位に器具を押し出す時、特に編組管が近位端でのみ結合される時、カテーテル内で固まらない。以下に詳細に説明するのは、押込可能内側部材(例えばコイル)に結合されたこうした長くて柔軟な編組及び拡張可能管を有する器具が押込可能であることを可能にするパラメータであり、また、押込可能ではない例も説明する。従って、本明細書では、柔軟で織物の拡張可能な外側部材が取り付けられた内側部材を有する押込可能なインプラントと、インプラントが押し込まれ(又は回収され)得るカテーテルと、を含むシステムが説明される。

[00011] 例えば、動脈瘤を閉塞する血管閉塞システムは、近位端から遠位端に延在する送達カテーテルと、送達カテーテル内の血管閉塞器具であって、送達カテーテルの遠位端から外に押し出されて遠位端内に回収され戻されるように適応される血管閉塞器具と、を含んでもよく、血管閉塞器具は、直径を有する細長い内側部材と、約36個未満のストランドから形成された外側編組管状部材と、を備え、編組管状部材は、編組管状部材の近位端で内側部材に取り付けられるが編組管状部材の遠位端では取り付けられず、さらに、編組管状部材は、5cmより大きい長さを有し、送達カテーテル内で保持された時に約35度未満の編組角度を形成し、かつ、送達カテーテルから解放された時に内側部材の直径の1.5倍より大きい直径に拡張する。

[00012] 血管閉塞システムは、血管閉塞器具に接続されたプッシャをさらに含んでもよい。

[00013] 概して、編組管状部材は、第1編組角度を有する折畳形状から、内側部材の直径より少なくとも1.5倍大きい直径を有する拡張形状に拡張することができる比較的「柔軟」な管を形成する任意の材料から形成されてもよい。例えば、血管閉塞器具の編組管状部材は、モノフィラメント、ワイヤの複数のストランド、又は、管形状に編組された複数のストランドを形成する同様のもの等から形成されてもよい。ストランド(例えばワイヤ)は、金属、合金又はポリマー等を含む任意の適切な材料であってもよい。例えばストランドは、形状記憶材料(例えばニチノール)、コバルトクロム合金、Pt、Ptイリジウム合金、ポリマー(例えばナイロン、ポリエステル等)又はこれらの組み合わせから形成されてもよい。同一の材料又は異なる材料が、本明細書で説明される変形例のいずれかの編組管を形成するために用いられてもよい。任意の適切な直径のストランドが編組管を形成するために用いられてもよい。例えばストランドは、約0.0008インチ未満の直径である厚さを有してもよい。管の直径は約0.0004インチ〜約0.00075インチであってもよい。ある変形例では、編組管を形成するストランドは、約0.0004インチ〜約0.00075インチの直径である厚さを有するニチノールワイヤを含む。概して、様々なワイヤ直径が同一の編組管に用いられてもよく、及び/又は、様々な材料の組み合わせが用いられてもよく、すわなち、ニチノールワイヤ及びPtワイヤが同一の管で編組されてもよい。編組管は「織物の」管として参照されてもよい。

[00014] 血管閉塞インプラント(装置)の押込可能部材(例えばある変形例では内側部材)は任意の適切な材料から形成されてもよい。押込可能部材(及び従ってインプラント全体)は概して、脆弱な動脈瘤内で安全に展開されるのに十分に柔軟であってもよい。概して、押込可能(例えば内側)部材は、カテーテル内で遠位及び近位に押される(引かれる)ことを可能にするのに十分な柱強度を有する一方で、送達器具(例えばカテーテル)から押されると、インプラントが屈曲すること及び/又は二次的又は三次的構造を形成することを可能にするために依然として十分に柔軟なままである。例えば、ある変形例では、押込可能部材は、例えばクローズドピッチコイル等のコイルである。例えば、内側部材(押込可能部材)はクローズドピッチコイルを備える。押込可能部材は任意の適切な材料から形成されてもよい。例えば押込可能部材は白金コイルであってもよい。

[00015] 押込可能部材に結合された、既定の長さよりも大きい柔軟で拡張可能な編組部材を含むインプラントの押込性に役立つように操作されてもよい特徴には、折畳/圧縮編組角度(例えば送達器具/カテーテル内での編組の角度)と、編組を形成するストランドの数と、編組の拡張直径(及び/又は、編組の拡張編組角度)と、がある。押込性に影響を及ぼし得るさらなる考察には、編組の外径(例えばカテーテルの内径)と、編組を形成するストランドの直径と、編組の平滑さと、が含まれる。以下に説明するように、特定の既定された長さの編組(例えば5cmより大きい)について、既定の長さの編組を含む器具の、カテーテル/送達器具の外に押込可能であるための性能はこれらの要因のいくつか又はすべてに依存し得る。例えば、折り畳まれた編組角度に関して、ある変形例では、編組管状部材は、送達カテーテル内で保持された時に30度以下の編組角度を備える。

[00016] 説明する血管閉塞システムのいずれかは、押込可能(例えば内側)部材に沿って連続的に接続された複数のこうした「押込可能」で細長い柔軟で拡張可能な編組管状部材を含むインプラントを含んでもよい。例えば、押込可能な内側部材を含む装置は、第1外側編組/編組管状部材の近位で内側部材に取り付けられた1つ(又は1以上)の編組管状部材を含んでもよい。同一の押込可能要素に取り付けられた様々な細長い柔軟で拡張可能な編組管状部材は様々な長さを有してもよい。例えば、最も遠位の細長い柔軟で拡張可能な編組管状部材は約5cm〜約45cmの長さを有してもよい一方で、連続して(より近位に)配列された編組管状部材は、より短くてもよく、又は、より長い長さとより短い長さとの交互であってもよい。

[00017] 概して、本明細書で説明される編組管状部材は、編組管状部材内に配列された任意の適切な数ストランドを含んでもよい。例えば、編組管状部材は約24〜約36個のストランドを有してもよい。

[00018] 概して、編組管状部材は、約35〜90度の拡張編組角度と、約0.75mm〜約3.0mmの直径と、を有するように構成されてもよい。例えば、編組管状部材は、約50度未満の拡張編組角度と、約0.75mm〜約3.0mmの直径と、を有するように構成されてもよい。

[00019] 本明細書で説明される拡張可能な編組管状部材は、拡張可能編組であるが、編組によって形成された拘束された孔サイズを有するので、通常は多孔質である。例えば、編組された細長い管は、相当量の血流が孔を通過することを防止するために十分に小さい(血栓の通過を防止するために十分に特に小さい)孔サイズを有してもよい。例えば、編組管状部材は、約0.1平方mm未満の拡張構成のストランド同士の間に形成される孔サイズを有してもよい。

[00020] 編組管状部材は、プリセット拡張直径/横断形状を有するように概して構成されてもよく、この直径は円形又は非円形(例えば楕円形、涙形状等)であってもよい。付加的に又は代替的に、編組管状部材は、プリセットされた二次的又は三次的形状を有してもよい。例えば血管閉塞器具の細長い長さ(例えば編組部材及び/又は押込可能部材を含む)は、プリセット曲線又は形状(例えば正弦波形状、曲線形状、丸まった形状等)を有するように構成されてもよい。

[00021] 編組管状部材の近位端は、任意の適切な技術によって押込可能部材(例えば内側部材)に連結(例えば結合)されてもよい。例えば、編組管状部材は、ポリマー接合部又は金属溶接部によって押込可能内側部材に結合されてもよい。

[00022] 柔軟で拡張可能及び押込可能な編組管状部材の最小長さ(例えば5cm)に加えて、編組管状部材は最大長さを有してもよい。例えば、編組管状部材は約45cm未満の長さを有してもよい。好適な実施形態では、長さは約5cm〜約30cmである。

[00023] 任意の適切な送達器具が用いられてもよい。例えば送達器具は、約0.015インチ〜約0.025インチの内径を有するカテーテルを含んでもよい。例えばカテーテルは約0.015インチ〜約0.018インチの内径を有してもよい。

[00024] 本明細書ではさらに、上述したようなカテーテルの外に押込可能であるように構成された装置(例えば器具又はインプラント)が説明される。例えば、動脈瘤を閉塞する血管閉塞器具であって、血管閉塞器具は、送達カテーテルの外に押込可能である折畳構成、及び、カテーテルの外側の拡張構成、を備え、血管閉塞器具はさらに、直径を有する細長い内側部材と、約36個未満のストランドから形成された外側編組管状部材と、を含み、編組管状部材は、編組管状部材の近位端で内側部材に取り付けられるが編組管状部材の遠位端では取り付けられず、さらに、編組管状部材は、5cmより大きい長さを有し、送達カテーテル内での折畳構成で約35度未満の編組角度を形成し、送達カテーテルから解放された時の拡張構成で内側部材の直径の1.5倍より大きい直径に拡張する。

[00025] これらの装置を使用する方法がさらに説明される。例えば患者の動脈瘤を閉塞する方法は、患者内にカテーテルを挿入するステップであって、カテーテルは、カテーテルの内腔内に折畳構成の血管閉塞器具を収容し、血管閉塞器具は、直径を有する細長い内側部材と、約36個未満のストランドから形成された外側編組管状部材と、を備え、編組管状部材は、編組管状部材の近位端で内側部材に取り付けられるが編組管状部材の遠位端では取り付けられず、さらに、編組管状部材が、5cmより大きい長さを有し、かつ、カテーテル内での折畳構成で約35度以下の編組角度を形成する、カテーテルを挿入するステップと、編組管状部材が送達カニューレから解放された時の拡張構成において内側部材の直径の1.5倍より大きい直径に拡張するようにカテーテルの外に遠位に血管閉塞器具を押し出すステップと、を含んでもよい。

[00026] 概して、本明細書で説明されるインプラントのいずれかは、選択可能な又は予め選択された長さに分断可能であってもよい。例えば、押込可能部材は、任意の適切な長さのインプラントが動脈瘤に挿入され得るように、機械的に、電気的に、化学的に又はその他で分断可能であってもよい。従って、本明細書で説明される方法のいずれかは、血管閉塞器具の近位端から血管閉塞器具の遠位長さを切り離すステップを含んでもよい。

[00027] 述べたように、本明細書で説明されるインプラントのいずれかは、回収されてもよく/回収可能であってもよく、特に、送達装置(例えばカテーテル)内に回収可能であることを含む。従って、これらのインプラントを使用する方法のいずれかは、カテーテル内に近位に血管閉塞器具を後退させることによってカテーテル内に、カテーテルの外に押し出された血管閉塞器具の少なくとも一部を回収し戻すステップを含んでもよい。例えば、それらを使用する方法は、カテーテル内に近位に血管閉塞器具を後退させることによってカテーテル内に、カテーテルの外に押し出された血管閉塞器具の少なくとも一部を回収し戻すステップと、その後にさらにカテーテルの外に遠位に血管閉塞器具を押し出すステップと、を含んでもよい。

[00028] 述べたように、これらの血管閉塞器具(インプラント)のいずれかは、血管閉塞装置がカテーテルの外に押し出されて三次元形状をとる際に湾曲するように曲線に予め付勢されてもよい。器具は、予め付勢された管状編組又は予め付勢された押込可能(例えば内側)部材のいずれか一方又は両方を含んでもよい。

[00029] 概して、装置は、装置を使用する方法の一部として、動脈瘤の口部に又は動脈瘤の口部の近くに位置決めされてもよい。例えば動脈瘤を閉塞する方法は、カテーテルの外に血管閉塞器具を押し出す前に体内の動脈瘤に隣接してカテーテルの遠位端領域を位置決めするステップを含んでもよい。

[00030] 挿入されると、器具は血液の流れを制限し得る。例えば、操作する方法(例えば動脈瘤を閉塞する方法)は、約0.1平方mm未満の拡張構成のストランド同士の間に形成された小さい孔サイズによってカテーテルから押し出された後に患者内に挿入される時、血管閉塞器具を通じた血液の流れを制限するステップを含んでもよい。

[00031] 本明細書ではさらに、追加の摩擦要素が編組及び/又は編組と内側部材との間の自由浮遊のいずれかに含まれる内側押込可能部材上に配列される柔軟で拡張可能な編組を有する血管閉塞インプラントが説明される。摩擦要素は概して、外側管状部材の近位端領域及び遠位端領域から分離されるが、外側編組が内側部材上で折り畳まれる時(例えば送達器具/カテーテル内で)、外側編組の長さの一部上で外側編組と内側押込可能部材との間に摩擦を加えるように作用する。これらの摩擦要素は、上述したインプラント(例えば5cmより長く、例えば近位端等の一方の端部で内側部材に取り付けられ、他方の端部で自由浮遊する柔軟で拡張可能な管状編組部材を有するインプラント)の一部として用いられてもよく、さらに、摩擦要素は、押込可能内側部材上に同軸に配列された柔軟で拡張可能な管状編組部材を含むインプラントの任意の変形例とともに用いられてもよい。

[00032] 例えば動脈瘤を閉塞する血管閉塞システムは、近位端から遠位端に延在する送達カテーテルと、送達カテーテル内の血管閉塞器具であって、送達カテーテルの遠位端の外に押し出されて遠位端内に回収され戻されるように適応される血管閉塞器具と、を含んでもよく、血管閉塞器具は、長さを有する細長い内側部材と、外側編組管状部材であって、5cmより大きい長さを有し、送達カテーテル内に保持された時に折畳構成を有し、かつ、送達カニューレから解放された時に内側部材の直径の1.5倍より大きい直径に拡張する、外側編組管状部材と、内側部材に取り付けられず、かつ、送達カテーテル内に保持された時に内側部材が折畳構成にある時に内側部材及び編組管状部材の両方に接触し、その結果、編組管状部材が、血管閉塞装置が送達カテーテルの外に遠位に押し出される時に内側部材とともに移動するように構成される、少なくとも1つの摩擦要素と、を備える。

[00033] 概して、摩擦要素は外側編組管状部材に取り付けられてもよい。例えば、摩擦要素は、血管閉塞器具が送達カテーテルの外にあって編組管状部材が拡張される時に内側部材と外側編組管状部材との間で自由浮遊してもよい。代替的に又は付加的に、摩擦要素は、拡張可能な編組管状部材に連結されてもよく/取り付けられてもよい。述べたように、任意の数の摩擦要素が含まれてもよく、任意の数の摩擦要素は任意の適切な方法で配列されてもよい。例えば、複数の摩擦要素が内側部材の長さに沿って位置決めされてもよい。摩擦要素は、管状部材の長さに沿って渦巻き線又は斜線に配列されてもよく、及び/又は、リングに配列されてもよい(例えばある変形例では、長さに沿って複数のリングを有する)。例えば、複数の摩擦要素は、内側部材の周囲で半径方向にずれた位置に位置決めされてもよい。

[00034] ある変形例では、摩擦要素は環状要素(例えばリング状又は部分的なリング、例えばU形状又はC形状)を備える。

[00035] 概して、摩擦要素は、外側管状部材と内側部材との間に位置決めされて外側部材と内側部材との間の摩擦を増大させる任意の要素であり、その結果、内側部材が送達器具/カニューレ内に押し込まれる時に外側部材が内側部材とともに押し込まれ、インプラントが遠位に押される(及び/又は近位に引かれる)際に外側拡張可能柔軟編組部材がカテーテル内に保持されることを防止する。本明細書で説明される内側摩擦要素は、外側管状部材と送達器具/カテーテルの内径との間の摩擦が小さい(又は、拡張可能外側編組管状部材と内側部材との間の摩擦よりも小さい)場合、並外れて効果を発揮し得る。従って、織物の管状部材の少なくとも外面は、内側の送達器具/カテーテルに対してより低摩擦を有するような材料から形成されてもよく、又は、より低摩擦を有するように取り扱われてもよい。

[00036] 任意の適切な摩擦要素が用いられてもよい。摩擦要素は、プラスチック、弾性又はプラスチック及び弾性材料を備えてもよい。例えば、ある変形例では、摩擦要素は、開放された近位端及び遠位端を有する編組材料の長さを含む。

[00037] 前述した編組管状部分のいずれかは、摩擦要素を含む変形例とともに用いられてもよい。例えば編組部材は複数のストランドから形成されてもよい。編組管状材料は、約0.0008インチ未満の厚さ(例えば約0.0004インチ〜約0.0008インチの直径である厚さ)を有するモノフィラメントワイヤから形成された複数のストランドから形成されてもよい。編組管状材料は、複数のストランドから形成されてもよく、編組管状部材は24〜48個のストランドを有する。編組管状材料は複数のストランドから形成されてもよく、編組管状部材は、約35〜90度の拡張編組角度と、約0.75mm〜約3.0mmの直径と、を有するように構成される。編組管状材料は複数のストランドから形成されてもよく、編組管状部材は、拡張構成にあるストランド同士の間に形成された約0.1平方mm未満の孔サイズを有する。編組管状部材は、非円形であるプリセット横断形状を有するように構成されてもよい。血管閉塞器具の細長い長さは、プリセット曲線を有するように構成されてもよい。

[00038] 編組管状部材の近位端、遠位端、又は、遠位端及び近位端は内側部材に結合されてもよい。編組管状部材は約30cm未満の長さを有してもよい。カテーテルは約0.015インチ〜0.025インチの内径を有してもよい。カテーテルは約0.015インチ〜約0.018インチの内径を有してもよい。

[00039] 患者内の動脈瘤を閉塞する方法がさらに説明され、当該方法は、患者内にカテーテルを挿入するステップであって、カテーテルが、カテーテルの内腔内に折畳構成の血管閉塞器具を収容し、血管閉塞器具が、長さを有する細長い内側部材と、内側部材と同軸であって、内側部材よりも小さい長さであって5cmより大きい長さを有する外側編組管状部材と、内側部材に取り付けられず、かつ、血管閉塞器具が送達カテーテル内で折畳構成にある間は内側部材及び編組管状部材の両方に接触するように構成され、その結果、血管閉塞器具が送達カテーテルの外に遠位に押し出される時に編組管状部材が内側部材とともに移動する、摩擦要素と、を備える、カテーテルを挿入するステップと、内側部材を押し込むことによってカテーテルの外に遠位に血管閉塞器具を押し出すステップであって、その結果、編組管状部材が、送達カニューレから解放された時に拡張構成の内側部材の直径の1.5倍より大きい直径に拡張する、血管閉塞器具を押し出すステップと、を含む。

[00040] 上述したように、これらの方法のいずれかは、血管閉塞器具の近位端から血管閉塞器具の遠位長さを切り離すステップをさらに含む。方法は、内側部材を近位に引き抜くことによって、カテーテルの外に押し出された血管閉塞器具の少なくとも一部を、カテーテル内に回収し戻すステップをさらに含む。方法は、内側部材を近位に引き抜くことによって、カテーテルの外に押し出された血管閉塞器具の少なくとも一部を、カテーテル内に回収し戻すステップと、その後にカテーテルの外に遠位に血管閉塞器具を再び押し出すステップと、をさらに含む。

[00041] 血管閉塞器具は、血管閉塞器具がカテーテルの外に押し出される際に三次元形状をとる際に屈曲するように曲線に予め付勢されてもよい。方法は、カテーテルの外に血管閉塞器具を押し出す前に身体内の動脈瘤に隣接してカテーテルの遠位端領域を位置決めするステップをさらに含む。

[00042] 方法は、拡張構成のストランド同士の間に形成された約0.1平方mm未満の小さい孔サイズによって、カテーテルから押し出された後に患者内に挿入される時、血管閉塞器具を通じた血液の流れを制限するステップをさらに含む。

[00043] 本明細書ではさらに、柔軟で拡張可能な管状編組構造が、押込可能部材に非同軸に取り付けられる装置、並びに、それらを製造及び使用する方法が説明される。

[00044] 例えば、動脈瘤を閉塞する血管閉塞システムは、近位端から遠位端に延在する送達カテーテルと、送達カテーテル内の血管閉塞器具であって、送達カテーテルの遠位端から外に押し出されて送達カテーテルの遠位端内に回収されて戻されるように適応される血管閉塞器具と、を含んでもよく、血管閉塞器具は、直径及び長さを有する細長い部材と、複数のストランドから形成された編組管状部材と、を備え、細長い部材は、編組管状部材の長手方向側面に沿って非同軸に取り付けられ、さらに、編組管状部材は5cmより大きい長さを有し、血管閉塞器具は、編組管状部材が、カテーテル内で圧縮される折畳構成から、送達カニューレから解放された時に細長い部材の直径の1.5倍より大きい直径を有する拡張構成に拡張する。

[00045] ある変形例では、細長い部材は、編組管状部材の内側に位置決めされ、例えば編組管状部材の1つの内面に沿って取り付けられ、取り付けられることには別個の位置に取り付けられることが含まれる。代替的に、細長い部材は、編組管状部材の外側に編組管状部材に隣接して位置決めされ、例えば、編組管状部材の1つの外面に沿って取り付けられ、取り付けられることには別個の位置に取り付けられることが含まれる。

[00046] 本明細書で説明されるシステムのいずれかにおいて、システムは、血管閉塞器具に接続されるプッシャを含んでもよい。

[00047] 上述したように、本明細書で説明される拡張可能で柔軟な編組管状部材のいずれかは、任意の適切な材料の複数のストランドから形成されてもよい。例えば、ストランドは、約0.0008インチ未満の直径である厚さを有するモノフィラメントワイヤを備えてもよく、ストランドは、約0.0004インチ〜約0.00075インチの直径である厚さを有するニチノールワイヤを備えてもよい。さらに、例えば「軟質」の白金コイル等のクローズドピッチコイルを備える細長い部材を含む任意の適切な押込可能部材が用いられてもよい。編組管状部材は、折畳構成において35度以下の編組角度を備えてもよい。編組管状部材は24〜36個のストランドを有してもよい。

[00048] 追加(例えば1以上)の外側編組管状部材が、外側編組管状部材の近位で細長い部材に取り付けられてもよい。編組管状部材は、拡張構成において、約35〜90度の編組角度と、約0.75mm〜約3.0mmの直径と、を有するように構成されてもよい。編組管状部材は、拡張構成のストランド同士の間に形成された約0.1平方mm未満の孔サイズを有してもよい。編組管状部材は、非円形であるプリセット横断形状を有するように構成されてもよく、細長い長さの血管閉塞器具はプリセット曲線を有するように構成されてもよい。編組管状部材は、ポリマー接合部又は金属溶接部によって細長い部材に結合されてもよい。概して、編組管状部材は、約45cm未満(例えば30cm未満)の長さを有してもよい。

[00049] システムは、約0.015インチ〜約0.025インチの内径を有するカテーテルを含んでもよく、例えば、カテーテルは、約0.015インチ〜約0.018インチの内径を有してもよい。

[00050] 本明細書ではさらに、柔軟で拡張可能な管状編組部材上に配置される、及び/又は、編組部材と押込可能部材との間に配置される摩擦要素に代えて又は摩擦要素に加えて、押込可能部材(例えばコイル)上に配置される1以上の摩擦要素を含む装置が説明される。

[00051] 例えば動脈瘤を閉塞する血管閉塞システムは、近位端から遠位端に延在する送達カテーテルと、送達カテーテル内の血管閉塞器具であって、送達カテーテルの遠位端の外に押し出されて送達カテーテルの遠位端内に回収されて戻されるように適応される血管閉塞器具と、を含んでもよく、血管閉塞器具は、長さを有する細長い内側部材であって、長さが、第1直径よりも大きいが第1直径の1.5倍未満である第2直径を有する分離領域によって分離された第1直径を有する複数の細長い領域を備え、分離領域が摩擦要素を形成する、細長い内側部材と、外側編組管状部材であって、細長い内側部材の長さ未満であって5cmよりも大きい長さを有し、及び、送達カテーテル内に保持された時に折畳構成を有し、送達カニューレから解放された時に内側部材の第1直径の1.5倍よりも大きい直径に拡張する、外側編組管状部材と、を備え、摩擦要素が、外側編組管状部材の遠位端に近位であって外側編組管状部材の近位端に遠位の内側部材の長さに沿って位置決めされ、及び、内側部材が送達カテーテル内で折畳構成にある時、カテーテルに対して編組管状部材を圧迫し、その結果、血管閉塞器具が送達カテーテルの外に遠位に押し出される時に編組管状部材が内側部材とともに移動するように構成される。

[00052] 細長い内側部材は、上述した押込可能部材のいずれかを含む螺旋状コイルを備えてもよい。ある変形例では、細長い内側部材は、様々な直径の領域を有する螺旋状コイルを備えてもよい。

[00053] 例えば、本明細書では動脈瘤を閉塞する血管閉塞システムが説明され、当該システムは、近位端から遠位端に延在する送達カテーテルと、送達カテーテル内の血管閉塞器具であって、送達カテーテルの遠位端の外に押し出されて送達カテーテルの遠位端内に回収されて戻されるように適応された血管閉塞器具と、を備え、血管閉塞器具は、長さ及び直径を有する細長い内側部材と、外側編組管状部材であって、細長い内側部材の長さ未満であって5cmよりも大きい長さを有し、送達カテーテル内に保持された時に折畳構成を有し、送達カニューレから解放された時に内側部材の直径の1.5倍よりも大きい直径に拡張する外側編組管状部材と、外側編組管状部材の遠位端の近位であって外側編組管状部材の近位端の遠位で内側部材の長さに沿った位置で内側部材上にある複数の摩擦要素であって、内側部材が送達カテーテル内で折畳構成にある時にカテーテルに対して編組管状部材を圧迫し、その結果、血管閉塞器具が送達カテーテルの外に遠位に押し出される時に編組管状部材が内側部材ともに移動するように構成される、摩擦要素と、を備える。

[00054] 摩擦要素は、内側部材の直径の約1.2倍よりも大きい直径を有する、内側部材上のバンプとして構成されてもよい。摩擦要素は環状要素を備えてもよい。

[00055] 摩擦要素は、例えばプラスチック、弾性又はプラスチック、及び、弾性材料を含む任意の適切な材料から形成されてもよい。

[00056] システムは、血管閉塞器具に接続されるプッシャを含んでもよい。

[00057] 概して、編組管状部材は、例えば複数のストランドから形成された編組管状部材を含む、本明細書で説明される編組管状部材のいずれかであってもよい。例えば、編組管状材料は、約0.0008インチ未満の直径である厚さを有するモノフィラメントワイヤから形成される複数のストランドから形成されてもよい。編組管状材料は、約0.0004インチ〜約0.00075インチである厚さを有するニチノールワイヤの複数のストランドから形成されてもよい。編組管状材料は、複数のストランドから形成されてもよく、さらに、編組管状部材は、折畳構成で30度以下の編組角度を備えてもよい。編組管状材料は、複数のストランドから形成されてもよく、編組管状部材は24〜48個のストランドを有する。編組管状材料は、複数のストランドから形成されてもよく、編組管状部材は、約35〜90度の拡張編組角度と、約0.75mm〜約3.0mmの直径と、を有するように構成される。編組管状材料は複数のストランドから形成されてもよく、編組管状部材は、拡張構成のストランド同士の間に形成された約0.1平方mm未満の孔サイズを有する。編組管状部材は、非円形であるプリセット横断形状を有するように構成される。編組管状部材は、約45cm未満である長さを有してもよい。

[00058] 内側部材は、例えばクローズドピッチコイルを備える押込可能部材を含む、本明細書で説明される押込可能部材のいずれかであってもよい。内側部材は白金コイルを備えてもよい。カテーテルは約0.015インチ〜約0.025インチの内径を有してもよい。カテーテルは約0.015インチ〜約0.018インチの内径を有してもよい。

[00059] 細長い長さの血管閉塞器具はプリセット曲線を有するように構成されてもよい。

[00060] 編組管状部材の近位端、遠位端、又は、遠位端及び近位端は内側部材に結合されてもよい。

[00061] 本明細書にはさらに、高精度で配置することが可能で、血管、特に神経筋に関する用途に使用するための高拡張の編組を含む押込可能及び回収可能な開放端を有する血管閉塞装置が説明される。

[00062] 例えば本明細書では、動脈瘤を閉塞する血管閉塞システムが説明され、当該システムは、近位端から遠位端に延在する送達カテーテルと、送達カテーテル内の血管閉塞器具であって、送達カテーテルの遠位端の外に押し出されて送達カテーテル内に回収されて戻されるように適応された血管閉塞器具と、を備え、血管閉塞器具は、直径を有する細長い内側部材と、直径0.0010インチ以下である厚さを有するニチノールワイヤを備える約24〜36個のストランドから形成された柔軟な外側編組管状部材であって、編組管状部材が、編組管状部材の近位端で内側部材に取り付けられて固定されて内側部材上で長手方向軸内に延在するが、編組管状部材の遠位端で内側部材に取り付けられず、さらに、編組管状部材は、5cmよりも大きい長さを有し、送達カテーテル内に保持された時に約35度以下の長手方向軸の方向に交差するストランド同士の間に編組角度を形成し、かつ、内側部材に対して、送達カテーテルから解放された時に内側部材の直径の1.5倍よりも大きい直径に拡張する、柔軟な外側編組管状部材と、を備える。

[00063] 本明細書で説明される血管閉塞システム(又は器具)のいずれかは、血管閉塞器具に接続されるプッシャをさらに備えてもよい。さらに、本明細書で説明される血管閉塞システム又は器具は、約0.0008インチ未満の直径である厚さを有するモノフィラメントワイヤを備えてもよく、例えば、ストランドは、約0.0004インチ〜約0.00075インチの直径である厚さを有するニチノールワイヤを備えてもよい。

[00064] 本明細書で説明される血管閉塞システム及び器具のいずれかでは、内側部材はクローズドピッチコイル及び/又は白金コイルを備えてもよい。

[00065] 本明細書で説明される血管閉塞システム及び器具のいずれかでは、編組管状部材は、送達カテーテル内で保持された時に30度以下の編組角度を備えてもよい。

[00066] 本明細書で説明される血管閉塞システム及び器具のいずれかは、外側編組管状部材に近位で内側部材に取り付けられる第2外側編組管状部材を含んでもよい。

[00067] 本明細書で説明されるシステム及び器具のいずれかでは、編組管状部材は、約35〜90度の編組角度と、約0.75mm〜約3.0mmの直径と、を有するように構成されてもよく、例えば、編組管状部材は、約50度未満の拡張編組角度と、約0.75mm〜約3.0mmの直径と、を有するように構成されてもよい。

[00068] 本明細書で説明される血管閉塞システム及び器具のいずれかでは、編組管状部材は、拡張構成のストランド同士の間に形成された約0.1平方mm未満の孔サイズを有してもよい。

[00069] 本明細書で説明されるシステム及び器具のいずれかは、非円形であるプリセット横断形状を有するように構成された編組管状部材を有してもよく、及び/又は、編組管状部材は、3D構成へのプリセットを有するように構成されてもよい。従って、本明細書で説明されるシステム及び器具のいずれかでは、細長い長さの血管閉塞器具がプリセット曲線又は形状を有するように構成されてもよい。

[00070] 本明細書で説明される血管閉塞システム及び器具のいずれかでは、編組管状部材の近位端はポリマー接合部又は金属溶接部によって内側部材に結合されてもよい。

[00071] これらのシステム及び器具のいずれかでは、編組管状部材は約45cm未満の長さを有してもよく、及び/又は、カテーテルは約0.015インチ〜約0.025インチの内径を有してもよい。例えば、カテーテルは約0.015インチ〜約0.018インチの内径を有してもよい。

[00072] 動脈瘤を閉塞する血管閉塞器具であって、血管閉塞器具は、送達カテーテルの外に押込可能である折畳構成と、拡張構成と、を備え、血管閉塞器具は、直径を有する細長い内側部材と、約0.0010インチ以下の直径である厚さを有するニチノールワイヤを備える約24〜36個のストランドから形成された柔軟な外側編組管状部材であって、編組管状部材が、編組管状部材の近位端で内側部材に取り付けられて固定されて内側部材上で長手方向軸内に延在するが、編組管状部材の遠位端で内側部材に取り付けられず、さらに、編組管状部材が、5cmよりも大きい長さを有し、送達カテーテル内での折畳構成で長手方向軸の方向で交差するストランド同士の間に約35度以下の編組角度を形成し、かつ、内側部材に対して、送達カテーテルから解放された時に拡張構成の内側部材の直径の1.5倍よりも大きい直径に拡張する、柔軟な外側編組管状部材と、をさらに備えてもよい。

[00073] 動脈瘤を閉塞する血管閉塞システムは、近位端から遠位端に延在する送達カテーテルと、送達カテーテル内の血管閉塞器具であって、送達カテーテルの遠位端の外に押し出されて送達カテーテル内に回収されて戻されるように適応された血管閉塞器具と、を含んでもよく、血管閉塞器具は、長さ及び直径を有する細長い内側部材と、送達カテーテルの外に遠位に押込可能である遠位に開放されて隣接して配列された複数の外側編組管状部材であって、外側編組管状部材の各々の近位端が、細長い内側部材に固定されるが、外側編組管状部材の各々の遠位端は細長い内側部材に取り付けられず、さらに、外側編組管状部材の各々が、5cmより大きい長さであって展開時に細長い内側部材の長さ未満の長さを有し、外側編組管状部材の各々が、送達カテーテル内で保持された時に折畳構成を有し、かつ、送達カニューレから解放された時に外側編組管状部材の各々の遠位端で内側部材の直径の1.5倍よりも大きい直径を有する拡張構成に拡張し、さらに、外側編組管状部材の各々が、約24〜36個のニチノールのストランドから形成され、外側編組管状部材の各々が、送達カテーテル内での折畳構成で35度以下の編組角度を有する、外側編組管状部材と、を備える。

[00074] 動脈瘤を閉塞する血管閉塞システムは、近位端から遠位端に延在する送達カテーテルと、送達カテーテル内の血管閉塞器具であって、送達カテーテルの遠位端の外に押し出されて送達カテーテルの遠位端内に回収されて戻されるように適応された血管閉塞器具と、を含んでもよく、血管閉塞器具は、長さ及び直径を有する細長い内側部材と、各々が送達カテーテルの外に押込可能である遠位に開放されて隣接して配列された複数の外側編組管状部材と、を備え、外側編組管状部材の各々の近位端は細長い内側部材に固定されるが、外側編組管状部材の各々の遠位端は細長い内側部材に取り付けられず、さらに、外側編組管状部材の各々は、5cmよりも大きい長さであって展開時に細長い内側部材の長さ未満の長さを有し、及び、外側編組管状部材の各々は、送達カテーテル内で保持される時に折畳構成を有し、かつ、送達カニューレから解放される時に外側編組管状部材の各々の遠位端で内側部材の直径の1.5倍より大きい直径を有する拡張構成に拡張し、さらに、外側編組管状部材の各々は、0.0010インチ以下の直径を有する約24〜36個のニチノールのストランドから形成され、外側編組管状部材の各々は、送達カテーテル内での折畳構成で30度以下の編組角度、及び、拡張構成で35度以上の編組角度を有する。

[00075] 本明細書で説明される血管閉塞器具又はシステムのいずれかは、動脈瘤を閉塞するように適応されてもよく、血管閉塞器具又はシステムは、送達カテーテルの遠位端の外に押し出されて送達カテーテルの遠位端内に回収されて戻されるように適応されてもよく、かつ、長さ及び直径を有する細長い内側部材と、送達カテーテルの外に遠位に押込可能である遠位に開放されて隣接して配列された複数の外側編組管状部材と、を含んでもよく、外側編組管状部材の各々の近位端は細長い内側部材に固定されるが、外側編組管状部材の各々の遠位端は細長い内側部材に取り付けられず、さらに、外側編組管状部材の各々は、5cmより大きい長さであって展開時に細長い内側部材の長さ未満の長さを有し、外側編組管状部材の各々は、送達カテーテル内で保持される時に折畳構成を有し、かつ、送達カニューレから解放される時に外側編組管状部材の各々の遠位端で内側部材の直径の1.5倍より大きい直径を有する拡張構成に拡張し、さらに、外側編組管状部材の各々は、約24〜36個のニチノールのストランドから形成され、外側編組管状部材の各々は、送達カテーテル内での折畳構成で35度以下の編組角度を有する。

[00076] 本明細書ではさらに、患者内の動脈瘤を閉塞する方法が説明される。例えば、患者内の動脈瘤を閉塞する方法は、患者内にカテーテルを挿入するステップであって、カテーテルが、カテーテルの内腔内に折畳構成の血管閉塞器具を収容し、血管閉塞器具が、直径を有する細長い内側部材と、直径0.0010インチ以下の厚さを有するニチノールワイヤを備える約24〜36個のストランドから形成される外側編組管状部材と、を備え、編組管状部材が、編組管状部材の近位端で内側部材に取り付けられて固定され、かつ、内側部材上に長手方向軸内に延在するが編組管状部材の遠位端で取り付けられず、さらに、編組管状部材が、5cmよりも大きい長さを有し、編組管状部材が、カテーテル内で折畳構成において約35度以下の長手方向軸の方向で交差するストランド同士の間に編組角度を形成する、患者内にカテーテルを挿入するステップと、編組管状部材が、内側部材に対して、送達カニューレから解放された時に拡張構成の内側部材の直径の1.5倍よりも大きい直径に拡張するように、カテーテルの外に遠位に血管閉塞器具を押し出すステップと、を含んでもよい。

[00077] 本明細書で説明される方法のいずれかは、血管閉塞器具の近位端から血管閉塞器具の遠位長さを切り離すステップを含んでもよい。これらの方法のいずれかは、カテーテル内に近位に血管閉塞器具を後退させることによって、カテーテルの外に押し出された血管閉塞器具の少なくとも一部をカテーテル内に回収し戻すステップ、例えば、カテーテル内に近位に血管閉塞器具を後退させることによって、カテーテルの外に押し出された血管閉塞器具の少なくとも一部をカテーテル内に回収し戻すステップと、その後にカテーテルの外に遠位に血管閉塞器具を再び押し出すステップと、を含んでもよい。

[00078] 上述したように、方法は、血管閉塞器具がカテーテルの外に押し出されて三次元形状をとる際に屈曲するように曲線に予め付勢された血管閉塞器具を使用するステップを含んでもよい。

[00079] 本明細書で説明される方法のいずれかは、カテーテルの外に血管閉塞器具を押し出す前に体内の動脈瘤に隣接してカテーテルの遠位端領域を位置決めするステップを含んでもよい。

[00080] 本明細書で説明される方法のいずれかは、拡張構成でのストランド同士の間に形成された約0.1平方mm未満の小さい孔サイズによって、カテーテルから押し出された後に患者内に挿入される時に血管閉塞器具を通じた血液の流れを制限するステップを含んでもよい。

図1Aは、本明細書で説明される編組塞栓器具の一変形例の詳細図である。 図1Bは、本明細書で説明される編組塞栓器具の一変形例の詳細図である。 図2Aは、編組塞栓器具の変形例の詳細図である。 図2Bは、編組塞栓器具の変形例の詳細図である。 図3は、様々なプリセット形状を有する塞栓器具(インプラント)の編組部材を図示する。 図4Aは、動脈瘤内でのコイルの使用を図示する。 図4Bは、動脈瘤内でのコイルの使用を図示する。 図5は、押込可能な内側部材と、近位の位置でのみ内側部材に取り付けられた複数の柔軟で細長い編組部材を有する血管閉塞器具(インプラント又は塞栓器具)の一例を示す。 図6Aは、押込可能な内側部材と、近位の位置でのみ内側部材に取り付けられた複数の柔軟で細長い編組部材を有する血管閉塞器具(インプラント)の別の例を示す。 図6Bは、図6Aのインプラントの一部の拡大図を示す。 図6Cは、図6Aのインプラントの一部の拡大図を示す。 図7Aは、血管閉塞器具(インプラント)の別の例を示す。 図7Bは、血管閉塞器具(インプラント)の別の例を示す。 図8Aは、送達カテーテル内にある時に付与された編組角度を有する血管閉塞器具の一部の様々な例を図示する。 図8Bは、送達カテーテル内にある時に付与された編組角度を有する血管閉塞器具の一部の様々な例を図示する。 図8Cは、送達カテーテル内にある時に付与された編組角度を有する血管閉塞器具の一部の様々な例を図示する。 図8Dは、送達カテーテル内にある時に付与された編組角度を有する血管閉塞器具の一部の様々な例を図示する。 図8Eは、送達カテーテル内にある時に付与された編組角度を有する血管閉塞器具の一部の様々な例を図示する。 図9Aは、押込可能な編組の長さとストランド(編組端)の数と編組角度(圧縮された)との関係を図示するグラフである。 図9Bは、押込可能な編組の長さとストランド(編組端)の数と編組角度(圧縮された)との関係を図示するグラフである。 図10は、様々な構成の編組部材を有するインプラントの押込性を決定するために実行されたテストの結果を要約した表である。 図11Aは、押込可能である柔軟で細長い編組外側部材を含む血管閉塞器具(インプラント)の一例を図示する。 図11Bは、押込可能である柔軟で細長い編組外側部材を含む血管閉塞器具(インプラント)の一例を図示する。 図12は、図11A及び図11Bに示す例よりも押込性の低い柔軟で細長い編組外側部材を有する血管閉塞器具の一例を図示する。 図13は、図11A及び図11Bに示す例よりも押込性の低い柔軟で細長い編組外側部材を有する血管閉塞器具の一例を示す。 図14Aは、モデル(例えばシリコーン)の動脈瘤内に挿入される柔軟で細長い編組外側部材を有する血管閉塞器具の挿入を図示する。 図14Bは、モデル(例えばシリコーン)の動脈瘤内に挿入される柔軟で細長い編組外側部材を有する血管閉塞器具の挿入を図示する。 図14Cは、モデル(例えばシリコーン)の動脈瘤内に挿入される柔軟で細長い編組外側部材を有する血管閉塞器具の挿入を図示する。 図15Aは、インプラントの押込可能な内側部材部分に取り付けられた摩擦要素を有する血管閉塞器具の一部の一例を図示する。 図15Bは、図15Aに示す摩擦要素を含むインプラントを図示する。 図15Cは、図15Aに示す摩擦要素を含むインプラントを図示する。 図16Aは、摩擦要素の別の例を示す。 図16Bは、摩擦要素を含むインプラントの別の例を示す。 図16Cは、送達カテーテル内にある及び送達カテーテルから出る図16Bのインプラントを示す。 図16Dは、図16Aに示すもの等の摩擦要素を含むインプラントの概略図である。 図17Aは、血管閉塞インプラントの一部として用いられ得る別の摩擦要素の一例である。 図17Bは、インプラントの押込可能部材に取り付けられる図17Aの摩擦要素を示す。 図17Cは、外側編組部材を含むインプラントの一部としての図17Aの摩擦要素を示す。 図18は、押込可能部材に一体的に形成された複数の摩擦要素を含む血管閉塞インプラントの別の変形例の概略図である。 図19Aは、インプラントの編組部材部分上に含まれ得る摩擦要素を概略的に図示する。 図19Bは、インプラントの編組部材部分上に含まれ得る摩擦要素を概略的に図示する。 図19Cは、インプラントの編組部材部分上に含まれ得る摩擦要素を概略的に図示する。 図19Dは、インプラントの編組部材部分上に含まれ得る摩擦要素を概略的に図示する。 図20Aは、拡張構成の図19Aに示すもの等の編組部分上に摩擦要素を含むインプラントの断面図を示す。 図20Bは、圧縮構成の図19Aに示すもの等の編組部分上に摩擦要素を含むインプラントの断面図を示す。 図21は、血管閉塞インプラントの編組部分に取り付けられた動的な摩擦要素の一例である。 図22Aは、インプラントの編組部材に取り付けられた複数の摩擦要素を含む血管閉塞インプラントの別の例である。 図22Bは、拡張構成の図22Aのインプラントの断面図の概略図を示す。 図22Cは、圧縮構成の図22Aのインプラントの断面図の概略図を示す。 図23Aは、インプラントの編組部材に取り付けられた複数の摩擦要素を含む血管閉塞インプラントの別の例である。 図23Bは、拡張構成の図23Aのインプラントの断面図の概略図を示す。 図23Cは、圧縮構成の図23Aのインプラントの断面図の概略図を示す。 図24Aは、インプラントの外側編組部材と内側押込可能部材との間に編組摩擦要素を含む血管閉塞インプラントの一例である。 図24Bは、拡張構成の図24Aのインプラントの断面図の概略図を示す。 図24Cは、圧縮構成の図24Aのインプラントの断面図の概略図を示す。 図24Dは、図24Aに示すもの等の摩擦要素の変形例を図示する。 図24Eは、図24Aに示すもの等の摩擦要素の変形例を図示する。 図25Aは、インプラントの外側編組部材及び内側押込可能部材の間の浮遊摩擦要素を含む血管閉塞インプラントの一例である。 図25Bは、拡張構成の図25Aのインプラントの断面図の概略図を示す。 図25Cは、圧縮構成の図25Aのインプラントの断面図の概略図を示す。 図26Aは、押込可能部材及び拡張可能編組部材が軸外し構成でそれらの長さに沿って接続される、血管閉塞インプラントの概略的な例を示す。押込可能部材は拡張可能編組部材の外面に沿って接続される。 図26Bは、押込可能部材及び拡張可能編組部材が軸外し構成でそれらの長さに沿って接続される、血管閉塞インプラントの概略的な例を示す。押込可能部材は拡張可能編組部材の内側に沿って接続される。 図27Aは、展開ツールの一変形例とともに血管閉塞器具(塞栓器具)を展開する方法を図示する。 図27Bは、展開ツールの一変形例とともに血管閉塞器具(塞栓器具)を展開する方法を図示する。 図27Cは、図27Bの断面E−Eの変形例である。 図27Dは、図27Bの断面F−Fの変形例である。 図27Eは、展開ツールの一変形例とともに血管閉塞器具(塞栓器具)を展開する方法を図示する。 図27Fは、展開ツールの一変形例とともに血管閉塞器具(塞栓器具)を展開する方法を図示する。 図28Aは、展開ツールの一変形例とともに塞栓器具を展開する方法を図示する。 図28Bは、展開ツールの一変形例とともに塞栓器具を展開する方法を図示する。 図28Cは、展開ツールの一変形例とともに塞栓器具を展開する方法を図示する。 図28Dは、展開ツールの一変形例とともに塞栓器具を展開する方法を図示する。 図29Aは、展開ツールの一変形例とともに塞栓器具を展開する方法を図示する。 図29Bは、展開ツールの一変形例とともに塞栓器具を展開する方法を図示する。 図30Aは、塞栓器具の一変形例の側面図である。 図30Bは、塞栓器具の一変形例の詳細側面図である。 図31Aは、フレアの一変形例の遠位端を半径方向に拡張する方法を図示する。 図31Bは、フレアの一変形例の遠位端を半径方向に拡張する方法を図示する。 図31Cは、フレアの一変形例の遠位端を半径方向に拡張する方法を図示する。 図32Aは、フレアの一変形例の正面図(すなわち長手方向に軸を有する)である。 図32Bは、フレアの一変形例の側面図である。 図33Aは、フレア及び編組部材の一変形例の正面図である。 図33Bは、フレア及び編組部材の一変形例の側面図である。 図33Cは、マンドレル又はコア上のフレアの側面図である。 図34Aは、フレア及び編組部材の一変形例の正面図である。 図34Bは、フレア及び編組部材の一変形例の側面図である。 図35Aは、フレアを使用する方法を図示する。 図35Bは、フレアを使用する方法を図示する。 図35Cは、フレアを使用する方法を図示する。 図35Dは、フレアを使用する方法を図示する。 図36Aは、展開ツールの一変形例とともに塞栓器具を展開する方法を図示する。 図36Bは、展開ツールの一変形例とともに塞栓器具を展開する方法を図示する。 図36Cは、展開ツールの一変形例とともに塞栓器具を展開する方法を図示する。 図37Aは、展開ツールの一変形例とともに塞栓器具を展開する方法を図示する。 図37Bは、展開ツールの一変形例とともに塞栓器具を展開する方法を図示する。 図38Aは、展開ツール上に装填される塞栓器具の変形例を図示する。 図38Bは、図38Aの断面E’−Eの一変形例である。 図38Cは、図38Aの断面F’−F1の一変形例である。 図39は、展開ツール及び塞栓器具の一変形例を図示する。 図40Aは、展開ツールの一変形例を使用する方法を図示する。 図40Bは、展開ツールの一変形例を使用する方法を図示する。 図40Cは、展開ツールの一変形例を使用する方法を図示する。 図40Dは、展開ツールの一変形例を使用する方法を図示する。 図41Aは、展開ツールの一変形例とともに塞栓器具を使用する方法の断面図である。 図41Bは、展開ツールの一変形例とともに塞栓器具を使用する方法の断面図である。 図42は、身体領域に位置決めするためにカテーテル内に押込可能であり得るコイル上に編組を含む押込可能な遠位に開放された血管閉塞器具を示す。 図43は、身体領域に位置決めするためにカテーテル内に押込可能であり得るコイル上に編組を含む押込可能な遠位に開放された血管閉塞器具を示し、この例は、内側部材(コイル)上の取付部位のすぐ遠位で、編組の近位領域の損傷/しわ/座屈を防止するために修正される。 図44は、身体領域に位置決めするためにカテーテル内に押込可能である得るコイル上に編組を含む押込可能な遠位に開放された血管閉塞器具の別の例を示し、血管閉塞器具が、カテーテルから出る際に編組の遠位端で改善した剛性を有する。 図45は、身体領域に位置決めするためにカテーテル内に押込可能であり得るコイル上に編組を含む押込可能な遠位に開放された血管閉塞器具の別の例を示す。この変形例は編組の螺旋状の近位端を有し、その箇所で編組の螺旋状の近位端が内側部材(コイル)に拡張して編組の近位端の剛性を低下させる。 図46は、身体領域に位置決めするためにカテーテル内に押込可能であり得るコイル上に編組を含む押込可能な遠位に開放された血管閉塞器具の別の例を示し、血管閉塞器具はさらに、編組の近位端の剛性を低下させるために修正される。 図47Aは、身体領域に位置決めするためにカテーテル内に押込可能であり得るコイル上に編組を含む押込可能な遠位に開放された血管閉塞器具の別の例の側面図を示し、血管閉塞器具はさらに、編組の近位端の剛性を低下させるために修正される。 図47Bは、図47Aの装置の平面図を示す。 図47Cは、図47A〜図47Bの装置の端面図である。 図48は、身体領域に位置決めするためにカテーテル内に押込可能であり得るコイル上に編組を含む押込可能な遠位で開放された血管閉塞器具の別の例を示しており、血管閉塞器具は、さらに編組の近位端の剛性を低下させるように修正され、近位端編組がコイルの周囲に螺旋状に巻き付けられる複数の領域に分割される。

発明の実施するための形態

[000143] 概して、本明細書では、動脈瘤内に送達され得る血管閉塞器具が説明され、血管閉塞器具は拡張して動脈瘤を充填することができる。これらの装置は、細長い柔軟で拡張可能な編組管状部材に取り付けられた軟金属又はポリマーコイル等の細長い(及び分離可能な)押込可能部材を有するインプラントを含んでもよく、管状部材は、押込可能部材を同軸に取り囲むか又は押込可能部材に隣接している。これらのインプラントは、相対的に長い(例えば5cmより長い)編組管状部材が送達部材(例えばカテーテル)の内腔内で折畳構成にあるように送達器具内に保持されてもよい。細長い(>5cm)拡張可能な編組部材を内腔から遠位又は近位に押すことは、不可能でないとしても、概して困難であるが、本明細書では、細長い拡張可能な編組部材が、送達器具から押し出されて送達器具内に回収され戻されることによって送達され、かつ、送達直径及び/又はインプラントの押込可能部材の直径よりも1.5倍以上拡張するように、押込可能であるように構成された実施形態が説明される。特に、本明細書では、細長い(例えば5cmより長い)柔軟で拡張可能な編組部材が当該編組部材の一端でのみ取り付けられる押込可能な内側部材を有する血管閉塞インプラントが説明され、編組部材は、送達カテーテル内により押込可能にするような特定の設計から構築され、それによって、所望の解剖学的部位への送達中に編組が折り畳まれること又は束になることを防止する。さらに本明細書では、インプラントが、編組部材、又は、編組部材と押込可能部材との間、のいずれか一方又は両方に取り付けられた1以上の摩擦要素を含む装置が説明される。さらに本明細書では、押込可能部材が、編組外側部材の遠位端と近位端との間の長さに沿って摩擦要素を含むように構成される、装置が説明される。最後に、本明細書ではさらに、編組外側部材及び押込可能部材が互いに対して軸外に結合される装置が説明される。これらの変形例のいずれかは、文脈がその他の意味を示さない限り、これらの実施形態の他の特徴のいずれかを含むように組み合わせられ又は適応されてもよい。これらの装置を製造及び使用する方法、並びに特に、動脈瘤を治療する(例えば閉塞する)これらの装置のいずれかを使用する方法も説明される。

[000144] 概して、血管閉塞インプラントは押込可能部材及び編組部材を含む。押込可能部材は、動脈瘤本体内へのインプラントの押し込みを可能にするのに十分な柱強度を有するコイル、ワイヤ、テンドン等を含んでもよい。押込可能部材は、「柔軟」であってもよく、すなわち、白金等の軟質材料から形成されてもよい。これらの変形例のいずれかでは、押込可能部材は白金コイル等のコイルであってもよい。押込可能部材が拡張可能な編組部材によって少なくとも部分的に取り囲まれる変形例では、押込可能部材は内側部材又は内側コイルとして参照されてもよい。コイルが好ましいが、コイルが押込可能部材を形成する必要はない。例えば押込可能部材は、コイル状ではないワイヤ等から形成されてもよい。

[000145] 概して、編組部材は、任意の数のフィラメント(「ストランド」)から形成されてもよく、フィラメントは、ともに織られるか又は編組されて所望の長さ(例えば5cmより長い、5cm〜45cm、5cm〜30cm等)の編組管を形成する。ストランドは、通常、モノフィラメントであるが、マルチフィラメントのストランドであってもよく、かつ、これらに限定されないが、金属(合金を含む)及びポリマー(天然及び合成)等を含む任意の適切な材料から形成されてもよい。例えば、ストランドは例えばニチノール等の形状記憶材料(例は以下で提供される)であってもよい。編組ストランドは編組機を用いて形成されてもよく、ストランドはマンドレルの周囲に連続的に編組されてもよい。編組は三次元マンドレル上に非連続的に形成されてもよい。ストランドがマンドレル(例えば円形、楕円形、平坦又は他の形状を有するマンドレル)上に編組されると、ストランドは「管状編組」を形成し得る。代替的に、ストランドは、平坦なシートに織られて、その後、マンドレルの周囲に形成されてヒートセットされて「織物管状」構造を形成することが可能である。本明細書の目的のために、用語、織物管及び編組管は、入れ替えて用いられてもよく、かつ、上述した構造を含んでもよい。

[000146] 編組部材は、折り畳まれた管状構成から、拡張された管状構成に通常は拡張可能であり、編組部材の直径は、第1直径から、通常は、折畳直径の1.5倍よりも大きい(例えば折畳直径の2倍、折畳直径の2.5倍、折畳直径の3倍等の)第2(拡張)直径に拡張する。ストランド(端部)の数は、約12〜約48個であってもよいが、約24〜約36個であることがより好ましい。ストランドは、マンドレル上で編組されることによって編組管形状に形成されてもよい。

[000147] 図1A〜図1B及び図2A〜図2Bは、押込可能(内側)部材上に位置決めされた編組部材の変形例を図示している。図1Aでは、インプラント(「塞栓器具」)は、編組角度46を有する編組部材を有している。概して、編組角度46は、長手方向軸の方向に沿って見て2つの交差するフィラメント又は繊維の間の角度であってもよい。図1Aは、インプラント22、24の編組部材が半径方向に収縮構成である時(例えばカテーテルに装填された時)に編組角度46が見えるインプラントを示している。この例では、編組角度は約20°〜約30°である。器具が半径方向に拡張構成である時(例えばカテーテルの外に展開された時)の編組角度46は、約40°〜約80°、例えば約50°であってもよい。図1Aでは、繊維又はフィラメントは、約1mmの直径を有する製造マンドレル上でヒートセットされた0.0008インチの金属(例えばニチノール)ワイヤであってもよい。図1Bは、編組部材を形成するストランドが図1Aのものよりわずかに大きい直径を有する、別のインプラントの例を示している。

[000148] 図2A及び図2Bは、半径方向に拡張構成の編組角度46を有する塞栓器具26、28を図示している。図2Aでは、編組角度は約100°〜約110°に拡張された。器具22、24が半径方向に収縮構成である時、編組角度46は約50°〜約70°であってもよい。展開ツールが、小さな又は大きな編組角度を有するように製造されたインプラント(塞栓器具、例えばステントコイル)を展開、回収及び再位置決めしてもよい。展開ツールは、カテーテルの内側かつ動脈瘤内にステントコイル編組構造体を押し込むことができる。例えば、(図1A及び図1Bに示すように)約20°の折り畳まれた編組角度46を有する12cmの長さの編組塞栓器具22の近位端が0.021”のIDのカテーテルの内側に押し込まれ得る。

[000149] 本明細書で説明される器具のいずれかは、インプラントが、屈曲した、湾曲した又は三次元(例えば丸められた、輪にされた等)のプリセット構成を含むように構成されてもよい。押込可能部材及び/又は編組部材のいずれか一方又は両方が、送達器具/カテーテルの外側で拡張された時の二次的構造又は三次的構造を含むようにプリセットされてもよい。例えば図3は、複数の異なるプリセット形状を有するコイルを図示している。図3では、編組部材は、非プリセット長さ(直線長さ301)と、図8の屈曲領域と、コイル状領域305と、正弦曲線長さ307と、を含む。これらのプリセット形状のいずれか1以上が編組部材及び/又は押込可能部材に用いられてもよい。

[000150] 使用時、本明細書で説明されるインプラントのいずれかは、動脈瘤を閉塞するために動脈瘤内に挿入され得る。動脈瘤を閉塞するためのステントコイルを含むステントは、図4A及び図4Bに図示しているように公知であり、図4A及び図4Bは、動脈瘤を充填するための従来技術のステントコイルの使用を図示している。これらの例では、拡張可能な編組部材を含む本明細書で説明されるインプラントが、動脈瘤を充填するための既存のステントコイルと比較して多数の利点を有し得る。特に、柔軟で拡張可能なコイルは、容積充填時に約6〜15倍の大きさになってもよく、かつ、破裂した動脈瘤及び未破裂の動脈瘤の両方のための分流を可能にし得る。このことは、動脈瘤ごとに必要なコイルの数の減少と、患者に対するより短い処置(及び従って、放射線被爆の減少)と、を可能にし得る。このことは動脈瘤再疎通のリスク低下をもたらし、患者は、長期(不定)にわたって抗血小板治療薬又は血液希釈剤を必要としなくてもよい。

[000151] 概して、本明細書で説明されるインプラントのいずれかは、患者の血管系内にカテーテル/挿入器具を(例えば低侵襲で)挿入することによって患者内に挿入されて動脈瘤部位に到達してもよい。動脈瘤部位では、インプラントは、カテーテル/挿入器具の外に遠位に押し出されて動脈瘤本体内に送達されてもよい。カテーテル/挿入器具から押し出された後、インプラント、及び特に編組部分は、拡張構成に自己拡張してもよく、かつ、インプラントは、上述したようなプリセット構成をとってもよい。動脈瘤を充填して閉塞するために十分なインプラントが挿入され得る。拡張構成では、孔(編組管状部材を形成するストランド同士の間のギャップ)は、血栓の通過を防止するために十分に小さく、例えば0.1mm未満、及び好ましくは約0.06mm未満であってもよい。十分なインプラントが挿入されると、インプラントは、分断されて(すなわち、既定の長さが挿入されて)動脈瘤を充填してもよい。インプラントは、除去されるか又は引き抜かれてもよく、かつ、インプラントを近位に引き抜くことによって送達器具/カテーテル内に折り畳み戻されてもよい。

パートI:押込可能な編組領域
[000152] 血管閉塞押込可能及び回収可能装置(例えばインプラント)は、押込可能な内側部材(例えばコイル)と、編組が一端、例えば近位端で取り付けられる柔軟で拡張可能な管状編組部材と、を含んでもよい。編組部材は通常、5cmより大きい長さを有してもよく、これらの複数の編組部材は、各編組部材が内側コイルの周囲に同軸に位置決めされるように内側部材の長さに沿って位置決めされる。編組部材の一端は通常、自由であるか又は解放されている(最大の拡張を可能にする)一方で、反対端は内側部材に結合されるか/取り付けられている。従って、編組部材の遠位端は当該遠位端で自由浮遊している。

[000153] こうした器具は、カテーテル内で保持された時には折り畳まれ、及び、内側コイルの直径の1.5倍より大きい直径(例えば、内側コイルの直径の2倍より大きい、内側コイルの直径の2.5倍より大きい、内側コイルの直径の3倍より大きい、内側コイルの直径の3.5倍より大きい、内側コイルの直径の4倍より大きい、内側コイルの直径の4.5倍より大きい、内側コイルの直径の5倍より大きい、内側コイルの直径の5.5倍より大きい、内側コイルの直径の6倍より大きい、内側コイルの直径の7倍より大きい、内側コイルの直径の8倍より大きい、内側コイルの直径の9倍より大きい、内側コイルの直径の10倍より大きい等)に拡張する相対的に長い(例えば5cmより長い)柔軟な編組領域を含んでいるが、カテーテル内で押込可能であってもよい。

[000154] 図5は、押込可能な内側部材500と、複数の外側編組部材501、502及び503と、を有するインプラントの一例を図示している。破線1、2及び3は、編組部材501、502及び503の内側部材上の編組部材の経路をそれぞれ辿っている。図5では、インプラントは、3つの6cm長の編組部材(1mmのODを有する)を有する20cmのコイルである。この例は、カテーテル511内で保持された時であってもまさに押込可能であり、かつ、回収可能である。図示しているように、各編組部材の近位端は、長さの一部にわたって内側部材に結合される一方で、編組部材の拡張部分はそうでなければ、内側部材に接続されておらず、及び、開放端は、拡張するために自由である。

[000155] これらのインプラントは、カテーテル/送達器具が極端に小さい内径(例えば約0.015インチ〜約0.025インチ、又は、約0.015インチ〜約0.018インチ)を有し、かつ、編組領域の長さが>5cm(例えば約5cm〜約30cm)である時であっても、カテーテル又は他の送達器具内に保持された時に押込可能である。これは、編組のストランドの数、編組角度、及び/又は、折畳構成に対する拡張構成を制御することによって達成されてもよい。例えば、5cmより大きい長さを有する自由浮遊端を有するインプラントのいずれかでは、送達カテーテル/送達器具の内側で測定される際に約35度未満(例えば約34°未満、約33°未満、約32°未満、約31°未満、約30°未満、約29°未満、約28°未満、約27°未満、約26°未満、約25°未満等)の編組角度を有することによって、カテーテル/送達器具による押込性を可能にするということが利点であってもよい。これらの要因は、編組の折り畳みを防止することによって押込性を向上させ、編組の折り畳みは、そうでなければ押し込み時にカテーテル内に編組の束を生じさせ、かつ、カテーテル内でインプラントの詰まりを引き起こし得る。

[000156] 編組部材は、より短い編組セクション(例えば<5cm)から形成されることが可能であるが、追加のより長い部材を有しないこうしたより短い拡張可能部材は、接合するためのセクションを多数有するように製造することが困難かつ高価であり、かつ、各編組セクションの近位端がコイルに取り付けられる複数の硬いコイルセクションを追加し得るので、あまり有用でない場合がある。こうした硬いコイルセクションは、動脈瘤内に展開された時に脳動脈瘤破裂のリスクを増大させ得る。

[000157] これに対して、本明細書で説明されるインプラントは、「柔軟」であり、動脈瘤本体の損傷/破裂を防止する。例えば、柔軟なPtコイル(内側部材)上に細いワイヤ管状編組領域(<0.0008’’のNiTi、又は、より好ましくは約0.0005’’〜0.0075’’)を用いることによって、脆弱な動脈瘤内に安全に展開されるのに十分に小さくて柔軟である塞栓器具を提供し得る。

[000158] さらに、本明細書で説明されるインプラントは通常、血液を閉塞するために十分に小さい孔サイズを含む。例えば、特定の数の編組(例えば24〜48個の端部)を用いること、及び、完全に拡張された編組角度(カテーテルの外側で非拘束時の編組領域の角度)をヒートセットすることで、拡張編組角度は、マンドレル上で約35〜90度(好ましくは、<60度、及び、さらに好ましくは〜50度くらいまで)であり、マンドレルの直径は約0.75mm〜3.0mmであり、好ましい直径範囲1.0〜2.0mmは、編組材料の形成された孔サイズが、そのようなインプラントによって充填された血管又は動脈瘤内への血流を停止するために十分に小さく(例えば約0.1mm未満、及び、好ましくは<0.06mm)あることを確実にすることを助け得る。

[000159] 上述したように、編組管状領域は、円形又は非円形の断面形状、例えば、平坦な楕円形又は他の幾何学的形状を有するようにプリセット(例えばヒートセットによる形状設定)されて編組に特定の断面形状を付与することが可能である。編組を最大幅に拡張させるために、円形よりもむしろ平坦な形状の楕円形に編組をヒートセットすることが望まれ得る。管状編組領域は、上述するように、様々な三次元形状(例えば直線であるよりもむしろ、その長さに沿った曲線形状)にヒートセットされてもよい。

[000160] 本明細書で説明されるインプラントのいずれかは通常、カテーテル(送達器具)内に回収可能である。例えばインプラント(編組/コイルアセンブリとしても参照されてもよい)は、カテーテル内に(近位に)引き戻される時に回収可能であってもよい。これは、上述したように、各編組の近位端をコイルに取り付けさせ、及び、各編組セグメントの遠位端を自由にして拡張させることによって、実現されてもよい。コイルアセンブリは回収中の損傷/永久歪みに抵抗力を有してもよい。これは、例えば軟質の白金コイルによって実現されてもよい。これらのインプラントのいずれかは、使用者が制御する際に動脈瘤/血管内に切り離し可能であるように構成されてもよい。

[000161] 従って、インプラント(塞栓器具)のいずれか、及び特に、本明細書で説明される自由浮遊端を含む器具は、切り離される前にカテーテル送達システムを通じて送達及び回収されることが意図された切り離し可能なプッシャワイヤ要素に取り付けられた内側部材(例えばコイル)を含んでもよく、この場合、1以上の拡張可能で柔軟な編組管状要素が、コイルの周囲に配置され、かつ、非拘束時(例えばカテーテルの外側)にコイルの直径よりも少なくとも1.5倍大きい直径に拡張するように形成される。各編組管状要素の近位端はコイルに固定されてもよく、各管状要素の遠位端は自由浮遊していてもよい。管状編組要素(構造)は、カテーテルの内側に押込可能であってもよく、編組は、複数回の展開後にその安定性を維持し得る。約5cm又はそれ以上より長い(例えば約5cm〜約45cm、好ましくは約5cm〜30cm)編組部材に関して、カテーテルの内側に拘束された時の編組角度は、ストランド(端部)の数が約12〜約48個(例えば、約12〜約36個、約24〜36個、約12〜40個等)である時、通常は35度未満の範囲である。個々の編組端部(ストランド)の少なくとも1つは約0.0005”〜0.002”の直径を有する。

[000162] 図6Aは、内側部材(コイル)と外側編組部材とを含む、動脈瘤を閉塞する血管閉塞インプラントの好適な実施形態の別の変形例を図示しており、外側編組部材は、編組部材の近位端でのみ内側部材に取り付けられ、5cmより大きい長さを有する。例えば、図6Aでは、0.0075インチのニチノールの24個のストランドから形成された3つの編組部材を含む、こうしたインプラントの一部が示されている。編組部材の拡張編組角度は約51度の編組角度を有している。図6Aでは、それらの近位端で内側部材に(例えばエポキシによって)取り付けられる編組部材の3つの別個のセクションが示されている。内側部材は0.020インチのODの白金コイルである。3つの長さの編組部材は、12cmの長さの第1編組部材と、12cmの長さの第2長さの編組部材と、3cmの長さの第3長さの編組部材と、を含み、合計28cmの編組長さで、45cmの長さの内側コイル部材に取り付けられる。約0.025インチの内径を有する送達カテーテル内に全長が装填されてもよい。

[000163] 図6B及び図6Dは、カテーテル610の外に遠位に押し出されて(押し込まれて)拡張する際の図6Aのインプラントの拡大図を図示している。カテーテル内の拘束された編組角度は約33度であり、編組領域は、内側部材の直径の1.5倍より大きい直径に拡張する(この例では、外側編組部材は内側部材の直径の約5〜6倍の直径に拡張する)。図6Cは、カテーテル610から出る器具のわずかに拡大した図を示している。

[000164] 図7A及び図7Bは、近位端で内側部材にのみ取り付けられ、遠位端で自由浮遊である編組外側部材を有するインプラントの別の例を示している。図7Aでは、インプラントは、約1mmの拡張直径及び53度の編組角度を有する24個のストランドから形成された外側編組部材を含み、カテーテル内で拘束された時、インプラントは、押込可能であり(拡張可能な編組部材の長さの5cmよりも大きくても)、約35度の折畳/拘束編組角度を有している。図7Bは、カテーテルから遠位に押し込まれる際のインプラントのわずかに拡大した図を示している。

[000165] 上述したように、中心コア(例えばコイル)を有し、その近位端でのみ中心コアに結合されて送達カテーテルから外にかつ送達カテーテル内に押込可能である取り付けられた拡張可能な外側編組部材を有するインプラントの性能は特徴の数に依存し得る。本発明者らは、本明細書において、カテーテルからの送達のためにインプラントがいつ押込可能であるか(及び従って、有用であるか)を決定するために用いられ得るそれらのパラメータに関する値の範囲を決定した。ある変形例では、送達カテーテルからの押し込みを可能にする、インプラント上の編組領域の最大長さは、カテーテル内での編組角度(拘束された編組角度)と、拡張外径(OD)と、拡張編組角度と、編組領域を形成するストランドの数(例えば「端部」の数)と、のうちの1以上に依存して変化する。図8A〜図8Eは、内側部材に関して同一の特性を有する様々なインプラントを編組管状部材の様々な例とともに図示し、及び、特定の送達カテーテルについて「押込可能」とみなされ得る各編組部材の最大長さを示している。例えば、図8Aでは、編組外側部材は、1.5mmの拡張直径及び約51度の編組角度を有するとともに、約30度の折畳/拘束編組角度を有する24個のストランドの編組部材であり、この例に関しては、15cmより大きい長さが送達カテーテルを通じて簡単に押し込まれ得る。図8Bでは、編組部材は、2mmの外径を有しており、かつ、約81度の拡張編組角度及び送達カテーテル内で約30度の折畳/拘束編組角度を有する36個のストランド(36端部)から形成される。図8Bに示す例に関しては、約8cmの長さを有するインプラントのみが送達カニューレの外に遠位に押込可能であった。

[000166] 図8Cでは、編組部材は、2mmの外径を有しており、かつ、約80度の拡張編組角度及び送達カテーテル内で約25度の折畳/拘束編組角度を有する24個のストランド(24端部)から形成されており、約20cmの編組部材を有するインプラントが、この例では、送達カニューレの外に遠位に押込可能であった。図8Dでは、約10cmの編組外側部材の最大長さを有するインプラントは、編組外側部材が2mmの外径と、48端部と、約85度の拡張編組角度と、カニューレ内で約30度の折畳/拘束編組角度と、を有した場合に押込可能であった。同様に、図8Eに示すように、約8cmの最大長さを有する編組外側部材を有するインプラントは、編組外側部材が、1mmの拡張直径と、24ストランド(24端部)と、53度の拡張編組角度と、カテーテル内で約35度の折畳/拘束編組角度と、を有した時に押込可能であった。

[000167] 図9A及び図9Bに示すグラフは、編組の押込可能な長さ(図9A)に対する、編組を形成するストランドの数(「編組端部の数」)の例示の関係、及び、押込可能な編組長さに対する、カテーテル内での編組角度(拘束/折畳編組角度)の例示の関係を図示している。見られるように、概して、編組端部(ストランド)の数が少なくなるにつれて押込可能な長さが長くなり、同様に、編組角度が小さくなるにつれて押込可能長さが大きくなる。編組角度、ストランドの数及び相対的な外径が考慮される多変量解析では、近位端でのみ内側部材に取り付けられる編組外側部材は、編組端部(ストランド)の数が約24〜36個である時、及び、拘束された編組角度が約35度以下である時、5cmより大きい(例えば、5cm〜30cm、及び、より具体的には10cm〜30cm)長さを有する1以上の編組部材を有してもよい。より短い長さの編組部材が押込可能であってもよい一方で、この範囲の外側では、インプラントは、送達カテーテル内でまとまって確実な送達を阻止する可能性が高い。

[000168] 図10は、押込可能な編組領域について例示したパラメータのいくつかを示す表である。結果は、概して、上述した予測された結果に一致し、かつ、説明した特性のいくつかについての潜在的値の範囲を提供する。最小の編組角度(例えば25度)を有する編組領域は、最長の長さの編組領域の押し込みを可能にする一方で、37個以上の端部及び75〜80度(未拘束)の編組角度を有する編組領域は、相対的に短い長さの編組領域のみが押し込まれることを可能にした。

[000169] 図11A〜図11B、図12及び図13は、様々な固有性、及び従って、通常0.025’’の内径(ID)のカテーテル(「半影」)の外に押し出され得る様々な最大長さを有する外側編組部材を有する器具の例を図示している。図11A及び図11Bでは、編組は、20cmより大きい長さについて押込可能であり、編組領域は、カテーテル内で約25度の折畳/拘束編組角度を有し、編組は、0.0008’’のニチノールの24個のストランドから形成される。拘束されていない(拡張)編組角度は約80度であり、外径は2mmである。

[000170] これに対して、図12に示す編組領域も、0.0008’’のニチノールの24個のストランドから形成される編組を有しているが、送達カテーテル内において約45度の拘束角度を有する。図12の未拘束の(拡張)外径は約1mmであり、編組角度は80度である。この例では、約5cmの編組領域のみが押し込まれることができた。同様に、図13において、2mmのODを有する編組領域及び80度の拡張編組角度を有するが、24個のストランドを有する>35度の拘束編組角度を有する、結果として生じたインプラントは、試験された任意の長さ(2cmより大きい)カテーテルの外に押し出されることができなかった。

[000171] 図14A〜図14Cは、血管閉塞装置(血管閉塞インプラントを含む)の一例の使用を図示している。図14A〜図14Cでは、インプラントは、模擬(シリコーン)動脈瘤内に挿入される。図14Aでは、インプラントの最初の7cmが、外側拡張可能編組領域が近位端でのみ取り付けられて遠位端で自由浮遊する内側押込可能部材を有している。図14Bでは、図14Cにより詳細に示すように、インプラントの最後の30cmが挿入されており、その結果、動脈瘤頸部領域を高密度にカバーする。概して、上で示した拡張可能な編組領域を有するインプラントを挿入する方法は、大いに不法な経路を通じてインプラントを30〜50cm(より大きく)にわたって送達するために用いられてもよい。インプラントは、(例えば近位に引き出されることによって)回収されてもよく、かつ、X線不透過性及び伸縮抵抗性を有している。

パートII:摩擦要素を有する血管閉塞器具
[000172] A.内側部材上の摩擦要素
[000173] 本明細書で説明される血管閉塞器具のいずれかは、編組部材が、折畳構成にある時、例えば送達器具のカテーテル内腔内にある時、押込可能部材(例えばコイル)と拡張可能で柔軟な編組部材との間の摩擦を増大させるように作用する1以上の(例えば複数の)摩擦要素を有してもよい。さらに、摩擦要素は、カテーテル内腔の内面に接触しない又は内面との摩擦を増大させないように構成されてもよい。

[000174] 概して、摩擦要素は、拡張可能な編組部材の遠位端に近位であって近位端に遠位の領域内で編組部材と押込可能部材との間に位置決めされる。例えば、摩擦要素は、押込可能部材(例えばコイル)の領域に位置決めされるか又は領域によって形成されてもよい。こうした摩擦要素は、コイルによって形成された押込可能部材のために、より大きい直径を有するコイルの領域を含み、押込可能部材上に/押込可能部材の外に形成された突出部であってもよい。場合によっては、摩擦要素は、むしろ拡張可能編組部材に取り付けられる。場合によっては、摩擦要素は、押込可能部材と拡張可能編組部材との間で自由浮遊する。こうした摩擦要素の組み合わせが用いられてもよい。

[000175] 例えば、図15Aは、コイルとして形成された細長い押込可能部材1505と、送達器具(例えばカテーテル)内に保持された時に内側コイル部材1505の周囲で折り畳まれ得る外側拡張可能編組部材1503と、を有するインプラントの一変形例を示している。図15Aでは、押込可能部材1505の一部に取り付けられた単一の摩擦要素1501が示されている。この例での摩擦部材1501は、その端部で先細る円筒体であり、及び、内側コイルの外側領域に取り付けられる。摩擦要素の本体は、ポリマー(例えばゴム、シリコーン等)材料等の拡張可能編組部材と相互作用する時に相対的に高い摩擦を有する材料から形成されてもよい。図15では、摩擦要素は、押込可能部材の表面からわずかに延在(突出)し、摩擦要素は、内側部材の短い伸張部(例えば0.2mm未満、0.5mm未満、0.7mm未満、1mm未満、1.2mm未満、1.5mm未満、1.7mm未満、2mm未満等)の外表面全体の周囲で環状体として形成される。より短い領域は、内側部材の可撓性/屈曲性をほとんど妨げないので、好適である。図15Aでは、摩擦要素の外径は内側部材(コイル1505)の外径よりもわずかに大きい。ある変形例では、外径は、不均一であってもよく、又は、内側部材の外径と重なってもよい。ある変形例では、外径は、押込可能部材の直径よりも大きい約0.05mm(又は、0.1mm、0.2mm、0.3mm等)である。摩擦要素は圧縮可能及び/又は拡張可能であってもよい。さらに、図15Aに示す摩擦要素は中実であるが、ある変形例では、摩擦要素は、半径方向に外に拡張するように付勢される編組された又は織られた材料である。

[000176] 図15に示す摩擦要素1501を含む摩擦要素はバンプとして参照されてもよい。

[000177] 図15B及び図15Cは、図15Aの装置の拡大を少なくした図を示している。図15Bでは、インプラント1500(塞栓器具)の一部を保持する送達カテーテル1507が含まれる。図15Cでは、インプラント1500は、複数の様々な摩擦要素(拡張可能編組部材の中間部分の下の領域にある内側コア部材1505の長さ上に3cmの間隔で位置決めされる「バンプ」)を含むように示されている。

[000178] 図15A〜図15Cでは、コア(内側押込可能部材1505)は、図示するように複数の摩擦要素を有してもよい。これらのバンプ1501は、コアよりも半径方向に大きくてもよく、かつ、わずかに小さくてもよく、又は、半径方向に収縮構成にある(例えばカテーテル内に装填された)時にバンプの外径は塞栓器具及び/又は編組部材の内径に一致することが可能である。例えば、摩擦要素の外径は約0.0215インチであってもよく、カテーテルの内径は約0.0220インチであってもよい。押込可能部材(コア)は、バンプ86の外径よりも小さい約0.002インチ〜約0.010インチの外径を有してもよい。バンプの長さは約0.1mm〜約10mmであってもよい。バンプは、例えば、コア上で互いから長手方向に約3cmのバンプ間隔だけ間隔を空けて配置されてもよい。バンプは、拡張可能な発泡体又はゴムから形成されることを含む、柔軟で粘着性等を有してもよい。バンプは節を有してもよい。バンプは感熱性を有してもよい。バンプは、内側部材(例えばコイル)及び/又は編組部材(「変形層」)内でセル内に拡張してもよい。

[000179] 図16A〜図16Dは、押込可能部材に取り付けられた摩擦要素1601の別の変形例を示している。図16Aでは、摩擦要素は、取付部位から押込可能部材まで広がる自由端1603(「枝部」)を有する拡張可能な摩擦要素として構成されている。この変形例は「フレア」として参照されてもよい。摩擦要素の領域は、押込可能部材に取り付けられ、要素の端部の一方又は両方が、折畳構成から外方に拡張するように構成される。図16Aでは、摩擦要素(フレア)は編組から形成されてもよい。例えば、フレアは編組ワイヤから形成されてもよい。フレアのワイヤは、本明細書で開示される任意の材料又はその組み合わせ、例えばニチノールから形成されてもよい。一例では、フレアは約24本のワイヤを有する。フレアを形成するワイヤは、直径約0.0005〜約0.0011インチ、例えば約0.0008インチであってもよい。摩擦要素の本体(「フレア枝部」)から延在するワイヤ形成の端部は、拡張可能編組部材の開口部(例えば孔/セル)と互いにかみ合うことができる。フレア構成を有する各摩擦要素の領域(例えば近位端)1609は、押込可能部材(コアワイヤ又はコイル)に固定的に取り付けられ得る。図16Bは、押込可能部材(コイル1605)を有するインプラントと、外側編組部材1607と、押込可能部材1605に沿って間隔を空けられたフレア1601として構成される複数の摩擦要素と、を図示している。例えば、押込可能部材(コア)の30cmの長さに沿って、摩擦要素(フレア1601)は、押込可能部材1605の近位端から、各フレアの第1枝部と12cm、15cm、18cm、21cm、24cm、27cm長手方向に間隔を空けて配置されてもよい。摩擦要素は、例えば、押込可能部材の近位端から各フレアの第1枝部と3cm、6cm、9cmに配置されてもよい。

[000180] 図16Aは、フレア編組として構成される編組摩擦要素の構造の一例を示している。フレア編組は、第1製造マンドレル上で編組されてもよく、及びその後、第2製造マンドレル上で逆にされ(例えば裏返しにされ)てもよい。摩擦要素の取付領域(例えば近位端)上に溶融ポリマーを塗布することによって凝集層が形成されてもよい。摩擦要素の枝部又は指部は、ポリマーによって被覆されなくてもよく、又は、摩擦要素と編組部材との間で摩擦を増大させるために被覆されてもよい。

[000181] 上述したように、摩擦要素は複数のワイヤ(例えば24本のワイヤ等)から形成されてもよい。例えば、ワイヤは直径約0.0008インチであってもよい。第1製造マンドレルは直径約2mmであってもよい。第2製造マンドレル66は約0.015インチの第2製造マンドレル直径68を有し得る。

[000182] 図16Cは、押込可能部材を形成する内側コイルに取り付けられた拡張要素又はフレア要素として構成された摩擦要素を含む装置の操作を図示している。図16Cでは、器具1600(塞栓器具又は血管閉塞器具)は、カテーテル1609内から延在するように示されている。インプラントは、その上に拡張可能な編組部材1607が位置決めされるコア(押込可能部材)を形成する内側コイル1605を含む。カテーテル内に保持された時、編組材料は折り畳まれ、及び、摩擦要素1601は押込可能部材(コア1605)に編組要素を接続し、その結果、コアが遠位に押し込まれ(又は近位に引かれ)、編組要素及び押込可能部材がともに移動する。図16Cでは、広がる摩擦要素又は摩擦部材の枝部が外方に延在して編組部材内を通過して編組部材に係合する。カテーテルからの解放後に拡張することが許容されると、広がる摩擦要素は、編組要素の拡張を妨害せず、及び、取り付けられたままであってもよく又は摩擦要素から分離してもよい。

[000183] 図16Dは、外側カテーテル1609を含むシステムの一変形例の概略図であり、外側カテーテル1609は、外側の柔軟で拡張可能な編組部材1607と、コイルとして構成された内側押込可能部材1605と、を有するインプラントを収容してもよく、編組部材がカテーテル内において内側部材1605上で折り畳まれた時、1以上の摩擦要素が、複数の延在する枝部又はアーム1603を延在させて編組部材1607に係合する。

[000184] 図16Cに示す例では、枝部1603は、塞栓インプラント器具の編組部材1607内のセル又は孔を通じて延在してもよい。枝部1603は、編組部材の編組ワイヤを半径方向に抑制し、例えば、カテーテル28の外側にある時に編組部材が完全に拡張することを防止してもよい。内側押込可能部材1605は、後退させられて、塞栓器具から拡張可能部材の枝部1603を引き抜くことができ、塞栓器具1607の編組部材が半径方向に完全に拡張することを可能にする。

[000185] 言及したように、図16Dは、摩擦要素の枝部が、塞栓器具の外側編組部分のセルを通過することが可能であり、フレアを有する摩擦器具がカテーテル内にある時にカテーテルの内壁に接触してもよいことを図示している。摩擦器具の広がるアームがカテーテル1609から展開された時、枝部1603は、器具の編組部材を形成する部分を解放して当該部分から切り離してもよい。枝部1603は、インプラントの編組部材1607に依然として係合している間に短い領域上で器具のコア(押込可能部材1605)の長手方向軸に直角に(すなわち垂直に)延在してもよい。例えば押込可能部材(例えばコイル)は約0.015インチの外径を有してもよい。カテーテルは約0.021インチの内径を有してもよい。枝部1603は約0.003インチ直角に延在してもよい。内側コイルは、図16A〜図16Dに示すように、単位長さ当たりに摩擦要素(例えばフレア1601)の単一の枝部又はアーム(例えば各フレアから延在する単一の枝部)を有してもよく、若しくは、単位長さ当たりに複数の枝部を有してもよい。枝部は、内側部材1605の長手方向軸に対して約70°〜約110°の枝部角度(非拘束状態で)で延在してもよい。フレア編組は、第1製造マンドレル上で形成されてもよく、又は、内側部材上に直接形成されてもよい。例えば、編組の長さの一部は、ポリマーで被覆されて、押込可能内側部材(例えばコイル)に摩擦部材を固定する凝集層を形成してもよい。

[000186] 摩擦要素の別の変形例が図17A〜図17Cに示され、摩擦要素1703が、内側押込可能(コイル)部材に結合された「バンプ」を形成する編組構造である。この例では、「バンプ」領域は両端部で内側部材(コイル)1705に取り付けられる。この構成の1つの利点は、拡張可能なバンプが、押込可能部材の長さに沿って比較的遠くに延在してもよく、及び、端部のみが押込可能部材に取り付けられるので、長いバンプ領域であってもインプラントの可撓性に悪影響を与えない、ということである。

[000187] 図17Aに示すように、摩擦要素(バンプ1703)は、編組された、織られた又は編まれた構成を有してもよい。図17Aでは、摩擦要素(バンプ)はワイヤフレームを有してもよい。バンプが、編組バンプの近位端又は遠位端で押込可能部材1705(コイル、コア、先導部等としても参照されてもよい)に取り付けられる場合。摩擦要素の一方の端部(例えば近位端)のみが固定される場合、摩擦要素の編組は、半径方向にさらに拡張することができ、反対の端部(例えば遠位端)がスライドさせられる場合、バンプは編組部材の内側上にさらなる半径方向の力を発揮させる。

[000188] 図17Bは、図17Cに示すように、プッシャ部材(内側コイル部材1705)が、細長くて柔軟で拡張可能な編組部材1701内に挿入され、カテーテル1706内に近位に引かれてカテーテル1706をプリロードする前の、可撓性バスケット(編組構造)である取り付けられた摩擦要素1703を有するプッシャ(内側コイル部材1705)を示す。図17B及び図17Cでは、摩擦要素(バンプ1703)は、遠位バンプカラー1722及び/又は近位バンプカラー1721を有している。バンプカラーは、摩擦要素の残りの部分に固定されるか又は一体化されてもよい。例えば、摩擦要素1703は、ワイヤ又は繊維の編組を有してもよく、カラーは、編組の長手方向の終端で編組の長さにわたって被膜されてもよい。

[000189] 近位カラー及び/又は遠位カラーは、内側部材(押込可能コイル要素1705)に、長手方向及び/又は回転可能に固定され、しっかり固定され(anchored)、係止され、及び/又は、長手方向にスライド可能に取り付けられてもよい。例えば、近位バンプカラーが押込可能部材1705に固定されてもよい。遠位バンプカラーは押込可能部材1705にスライド可能に取り付けられてもよい。摩擦要素がカテーテル内にある時、押込可能部材1705が遠位に平行移動させられるので、摩擦要素は、拡張可能編組部材1707内に圧入して、カテーテルの壁の半径方向の内面に編組部材1707を押し付ける。カテーテルの壁からの引っ張りは、(摩擦要素とカテーテルとの間で圧縮状態にあってもよい)編組部材1707を通じて摩擦要素の最も半径方向に拡張された長さまで伝達されてもよい。その最も半径方向に拡張された長さの摩擦要素は、引っ張り力によって近位に押し込まれることができる。近位バンプカラーが押込可能部材に固定されて、遠位バンプカラーが押込可能部材にスライド可能に取り付けられると、摩擦要素は、長手方向に縮み、半径方向に拡張することができ、例えば、編組部材1707に対してさらなる半径方向力を作用させ(例えばカテーテルに対して編組部材1707を圧迫する)、押込可能部材から編組部材1707にさらなる長手方向の移動力を伝達する。

[000190] 図17Cは、摩擦要素がカテーテルから出る(若しくは、インプラントを引き抜く又はインプラントを装填する場合にカテーテル内に引き込まれる)際に、編組部材1707が、摩擦要素上に位置決めされて摩擦要素に対して押し付けられ得ることを図示している。インプラントの編組部材1707はカテーテルからの解放時に半径方向に拡張してもよい。摩擦要素がカテーテルの遠位ポートから遠位に離れるように平行移動する際に、編組部材1707は摩擦要素から半径方向に分離してもよい。

[000191] 摩擦要素の別の変形例が図18に示されている。この例では、摩擦要素は、コイル1805として示されている押込可能部材の一体部分である。押込可能部材の長手方向に分離した領域は、押込可能部材(コイル1804)の一次直径よりも大きい拡張直径(「ピーク直径」)を有している。この例での拡張直径の領域は、より大きい直径を有するコイルによって形成される。カテーテル内に拘束された時、図18に示すように、インプラントは、細長い拡張可能な柔軟な編組部材1807の内側に押込可能部材(コイル1804)を含む。押込可能部材のより大きい直径の摩擦要素領域1803、1803’、1803’’は、押込可能部材と編組部材との間で摩擦を増大させ、その結果、押込可能部材を遠位に(例えば、プッシャ1815を用いて)駆動すること(又は押込可能部材を近位に引き抜くこと)によって、カテーテルの壁が編組部材に対してより小さい摩擦を有するので、カテーテル1811内で編組部材を移動させる。

[000192] 図18では、押込可能部材は、図示しているように、コイル一次セクション1805、1805’、1805’’と、例えば第1、第2及び第3ピーク等のピーク1803、1803’、1803’’と、を有する巻線を有するコイルから形成される。一次セクション1805は、最も近位のピーク及び最も遠位のピークのいずれかの端又は両端上で、隣接するピーク同士の間で長さを有することが可能である。一次セクションは一次直径1820を有してもよい。ピーク1803によって分離される一次セクション1805の長さは、等しい又は異なる一次直径1820を有してもよい。一次直径1820は、近接する(すなわち、ピークによって分離されない)一次セクションの長さに沿って一定であってもよい。一次直径1820は、押込可能部材1804についてのすべての一次セクションの長さに沿って一定であってもよく、又は、一次セクション同士の間で変動してもよい(例えば、一次直径1820は、隣接する一次セクションと比較して1つの近位セクションよりも大きくてもよく又は小さくてもよい)。各ピークは、コイルに形成される波形についての半径方向に最も外側の巻線であってもよい。説明したように、ピークは、カテーテルの壁に編組部材を押し付け得る。ピークは、プッシャ1815が押される又は引かれる時にカテーテル内腔に沿って長手方向に編組部材を摩擦で引き込むことができ、結果的に、編組部材が、カテーテルに対して長手方向に平行移動させられる。編組部材は、隣接するピーク同士の間でぴんと張られ得る(すなわち、緊張状態にある)。

[000193] 一次直径1820は、約0.005インチ〜約0.050インチ、例えば約0.015インチであってもよい。ピーク直径1822は、約0.010インチ〜約0.055インチ、例えば約0.020インチであってもよい。例えば、ピーク直径1822は、一次直径1820より約5%〜約50%、又は、例えば約10%大きくてもよい。ピークは波形ギャップ1824によって分離されてもよい。波形ギャップ1824は、約0.001〜約0.010インチ、例えば約0.002インチであってもよい。波形ギャップ1824は、摩擦要素領域同士の間に間隔を空けるために開示された寸法と等しくてもよく、及び、逆もまた同様である。

[000194] 押込可能部材を形成するコイルはオープンピッチ又はクローズドピッチであってもよい。コイルは、コイルの長さに沿った単一の巻線であってもよい(例えば、一次セクション及び波形の所望の形状を有するマンドレル上に例えば熱等によって巻き付けられて形作られる)。コイルは、波形として形成されたコイルにコイル一次セクションの巻線を接合又は溶接することと、所望の形状に必要な追加の一次セクション及び波形を取り付けることとによって形成されてもよい。編組部材の遠位終端はコイルに取り付けられてもよく(例示を目的として図示せず)又は取り付けられなくてもよい。

[000195] 本明細書では、編組部材に取り付けられた摩擦要素がさらに説明される。概して、摩擦要素は、様々に異なる位置で取り付けられてもよく、及び、編組部材の周囲に配列されてもよく、及び/又は、編組部材の長さに沿ってジグザグ状にあってもよい。概して、摩擦要素は、編組部材上への接合、接着、オーバーモールド、編組部材上への縫い付け又は結び付け、編組部材上への溶融又は形成等を含む任意の適切な方法で編組部材に取り付けられてもよい。ある変形例では、小さい管状の摩擦要素が、編組に先立って編組要素のストランド上にねじ込まれてもよい。ある変形例では、編組部材上の摩擦要素は、摩擦増強表面の大部分が(例えば内側押圧部材に向かって)内側に向き、(カテーテル内に装填された時にカテーテルの壁に向かって)外側に向かないように編組部材に結合される。

[000196] 例えば、図19A〜図19Dは、細長い拡張可能な編組部材1907に結合された摩擦要素の変形例を図示している。図19Aでは、複数の摩擦要素1905が編組部材1907に取り付けられる。この例では、(3つ以上が用いられ得るが)2つの摩擦要素1905が互いに半径方向に向き合って配置され、複数の対(又は組)が、編組部材1907の内側内の長手方向にずれた位置で編組部材1907に取り付けられる。図19Aは、編組部材1907が拡張された拡張構成のインプラントの一部を示す。収縮時かつカテーテルへの装填時、摩擦要素は、摩擦要素が(近位に/遠位に)押されるか又は引かれる際に編組部材1907がそれとともに移動させられるようにカテーテル1909内で押込可能部材(内側部材1904)に係合する。これは図20Aに図示されており、例示の断面における編組部材1907の拡張構成を示しており、及び、カテーテル内での折畳構成/圧縮構成を図20Bに示す。

[000197] 図19Bでは、摩擦要素1905は編組部材1907の長さに沿ってジグザグ配置で配列される。同様に、図19Cでは、摩擦要素1905は、編組部材1907の片方の側面にのみ配置される。図19Dでは、摩擦要素1905のパターンが編組部材1907内で斜めパターン又は渦巻きパターンで配列される。

[000198] 図21は、移動可能であるが編組部材に結合された摩擦要素を有する編組部材の別の変形例を示す。この例では、摩擦要素は、概略的に図示されており、編組部材2107に結合された旋回ポイント2103を含む。摩擦要素は、コイルが押される時に下に旋回して押込可能内側部材(コイル2204)内に詰め込まれることができ、及び従って、コイルに対して編組部材を拘束する。

[000199] 図22Aは、内面に取り付けられた複数の摩擦要素を含む編組部材の別の例を示す。この例では、編組部材2207内の長手方向に間隔を空けた別個の箇所の周囲に4つの摩擦要素が配列される。図22B及び図22Cに示すように、拡張状態(図22B)では、摩擦要素は内側部材(コイル2209)に接触しない。図22Cは、内側コイル部材(押込可能部材2209)に対して摩擦要素を圧縮する、カテーテル2211内での収縮/折畳構成の編組部材を示す。

[000200] 上に示す別個の摩擦要素に加えて、摩擦要素は、編組部材の2以上のストランドにまたがってもよい。例えば、図23Aでは、代替的又は付加的に、C形状又はU形状であってもよい環状(リング形状)の摩擦要素が、編組部材内に取り付けられて追加の摩擦を提供してもよい。図23B及び図23Cは、拡張構成(図23B)及び折畳構成(図23C)の摩擦要素の操作を図示している。この例では、摩擦要素は拡張可能であるか又は折畳可能であってもよい。例えば、摩擦要素はゴムであってもよく又はゴム状の材料であってもよい。ある変形例では、摩擦要素は、カテーテルの外に遠位に移動させられる時に編組部材を拡張させることを援助し得る。

[000201] 編組部材内の(及び、自由浮遊する又は編組部材に結合された)摩擦要素の別の代替例が図24A〜図24Eに示される。この例では、摩擦要素2403は、編組部材2407の内面と内側押込可能部材2404との間の編組構造(フレア状又は砂時計プロファイル構造)から形成される。図24B及び図24Cは、例えばカテーテル2411の外側及び内側の拡張構成及び折畳構成/拘束構成を図示している。図24A〜図24Eでは、摩擦要素は、(例えばニチノール等の材料の編組ストランドの)外側編組部材について検討されたように形成され得る編組摩擦要素である。

[000202] 図24Dは、編組が、編組外側部材2407の孔に突っ込む自由端2413を有するニチノール編組である、編組摩擦要素を図示している。図24Dでは、摩擦要素の両端が自由ストランドを有している一方で、図24Eでは一方の端部のみが自由ストランドを有している。

[000203] 図24に示す例は、特に編組部材が拡張された時に摩擦要素が編組部材に取り付けられる必要がないので、自由浮遊摩擦要素とみなされてもよい。自由浮遊摩擦要素の別の例が図25A〜図25Cに示されている。この例では、自由浮遊摩擦要素2503は外側編組部材2507と内側押込可能部材(コイル2505)との間に位置決めされている。摩擦要素は、この空間内に保持される任意の適切な形状であってもよく、例えば摩擦要素は、外側編組部材と比較してより小さい直径を有する管状発泡材料、若しくは、ニチノール又はPt編組の短いセクションであってもよい。図25A〜図25Bでは、摩擦部材は、自由浮遊環状体(リング形状)であり、C形状、U形状、三日月形状等を含む他の形状が用いられてもよい。形状は、中心コイルの周囲に対称に位置決めされてもよく、又は、形状は非対称であってもよい(例えば片側のみに存在する)。

[000204] 概して、本明細書で説明される摩擦要素は、インプラントがカテーテル内に保持された時に外側編組部材と内側押込可能部材との間の空間を少なくとも部分的に充填するように構成される。

パートIII:押込可能部材に対して軸外しで結合された血管閉塞器具
[000205] 本明細書では、押込可能部材(例えばコイル)及び拡張可能編組部材が対称的に同軸上に配列されないが、代わりに、それらの長さに沿って軸外し構成で接続される、血管閉塞器具をさらに説明する。この例は図26A及び図26Bに示される。図26Aでは、拡張可能で細長い柔軟な編組部材2607が、概略的に図示されており、その長さに沿って細長い押込可能部材(例えばコイル)に取り付けられる。図26Aでは、編組部材2607は外側面に沿って押込可能部材2605に接続される。押込可能部材の長さは、編組部材の長さよりも通常は長く、及び従って、上述のように編組部材の複数の領域が含まれてもよい。さらに、編組部材の端部は、自由であってストランド端を露出させてもよく、ある変形例では、編組部材の近位端が押込可能部材に取り付けられ、そのことが、インプラントがカテーテル内に引き出されることをより容易にする。

[000206] 図26Bでは、編組部材は、編組部材の内側領域に沿って押込可能部材2605に取り付けられる。編組部材は、編組部材のストランドが押込可能部材に交差する箇所の全部又はサブセットでその長さに沿って取り付けられてもよい。図26A及び図26Bでは、押込可能部材が並んで編組部材に取り付けられるが、編組部材及び押込可能部材は曲線状又は螺旋状の取付パターンで取り付けられてもよい。

[000207] 本明細書で説明される編組部材のいずれかは、任意の適切な数のストランド(及び孔サイズ)を有するように用いられてもよい。さらに、編組部材は、上述した任意の適切に拡張直径及び折畳直径を有してもよい(例えば、編組部材の拡張直径は約0.7mm〜約5mm等であってもよい)。押込可能部材は、上述したように形成されてもよく、例えば、押込可能部材は軟質Ptコイルから形成されてもよい。

[000208] 使用方法
[000209] 概して、本明細書で説明される装置のいずれかは、動脈瘤を塞栓することを意図して血管の動脈瘤内に挿入されてもよい。別個のインプラント(ステント)が動脈瘤の頸部を横切って配置されてもよい。送達システム又は展開ツールの外側に展開されると拡張するそれらの性能によれば、これらのインプラントは、非拡張コイル器具よりも短い長さで動脈瘤を充填するという利点を有している。さらに、ステントコイルのステント部分によって形成された多孔質構造が、その固有の隙間によって、動脈瘤内止血を達成することにおいて、コイルのような固体構造よりもより効果的であることができる。

[000210] これらのインプラントは通常、動脈瘤又は周囲の血管壁を損傷させないように十分に柔軟である。概して、ステントコイル器具が、押し込みを持続するためには十分な剛性を有しない場合、又は、ステントコイルが10cmを超過する等の長すぎる場合、インプラント(ステントコイル器具)の展開は困難である。本明細書で説明されるステントコイル器具は、カテーテル内に装填されてもよく、及び、別のインプラント又はプッシャ部材によって押込可能部材の近位端上を押し込むことによって動脈瘤まで送達されてもよい。

[000211] 本明細書で説明される塞栓器具のいずれかは、塞栓器具の長さに沿って1以上の構成に形成されてもよい。さらに、本明細書で説明される塞栓器具は、例えば標的部位への送達中に器具がカテーテル内で小型化される時に小型直径又は送達直径を有してもよい。送達直径は、約0.1mm〜約1.0mm、より狭くは約0.2mm〜約0.8mm、より狭くは約0.25mm〜約0.69mm、例えば約0.5mmであってもよい。

[000212] 本明細書で説明される塞栓器具は、カテーテルによって拘束された時と比較して、カテーテルの内側に拘束されない時に送達直径の約1.5倍〜約20倍、例えば約5倍の倍数だけ半径方向に拡張するように構成されてもよい。塞栓器具の編組部材は、管に織る、編む又は編組してそれらを形作ることによって形成されてもよい。例えばフィラメントは約0.001インチ未満の直径を有し得る。管は、図示しているように、より複雑な3D形状にアニールされてもよい。これらの塞栓器具は、高い可撓性を有してもよく、約0.01mm〜約0.25mmの孔サイズを有する器具形状及び多孔質構造を損傷又は可塑的に変形させることなく、きっちり2mmの半径に一致することが可能である。塞栓器具の遠位端、例えば動脈瘤サック内に展開される塞栓器具の第1端は布アンカを有してもよい。布アンカは、サック内に器具を固定し又は保持し、及び、器具が標的の動脈瘤サック内に位置決めされた後にはみ出ないように構成されてもよい。布アンカは、サックの口部に止まって、口部を閉塞し、器具の残りの部分が動脈瘤からはみ出ることを防止し得る。

[000213] ある例では、通常は7mmの直径の動脈瘤が、約1つ〜約4つの、例えば約3つの塞栓器具によって充填されてもよい。塞栓器具は、他の塞栓器具に連結することができ、動脈瘤サック内に留まりやすくてもよい。塞栓器具は、より長い頸部動脈瘤を充填するために用いられ得る。塞栓器具は互いに連結してもよい。上述のステントコイル(「インプラント」)等の塞栓器具は、例えば、その自己拡張の性質によれば、動脈瘤の内側でコイル圧縮に抵抗してもよい。動脈瘤空間におけるコイル圧縮は、通常のコイルに共通の課題であり、塞栓から数週後、数ヶ月後又は数年後に起こり得、結果として、将来の破裂のリスクを低減させるために動脈瘤をさらに塞栓する必要性を生じさせる。本明細書で説明される塞栓器具は、例えば、動脈瘤の頸部から出る連続的に展開された塞栓器具の移動を妨害するために動脈瘤の内側の血管ライナのようなフレームに用いられ得る。ステントコイルは、動脈瘤の頸部の近くに配置されてもよい。ステントコイル構造の多孔質外側層は、新しいセル成長及び付着用の足場を提供することによって動脈瘤を治癒させる性能を高めることができる。ステントコイル構造は、動脈瘤頸部の内側でかつ親血管の内側に配置されて、動脈のような静脈奇形における血管閉塞、瘻孔、若しくは、血流を遅くさせる又は停止させることが望ましい任意の標的に対して役立ち得る。動脈瘤の治療時、動脈瘤の内側に展開されたテントコイルは、動脈瘤の口部にある親動脈に分流ステントを配置することと比較して、連続的な発作のリスク、及び、患者に長期に渡って抗凝血剤又は抗凝固剤を服用させる必要性を低減してもよい。

[000214] 塞栓器具は、動脈瘤内に展開前又は展開後に充填材によって充填されてもよい。

[00215] 塞栓器具は、X線透過性又はエコー源性の可視化マーカを有してもよい。塞栓器具の繊維は、織込み形成されたワイヤ、例えば、白金、白金合金(例えば、白金−イリジウム合金)及び金から形成されてもよい。カテーテル、プッシャ及びマンドレル等の展開ツールは1以上のマーカを有してもよい。塞栓器具は、複数の脈管の標的部位内に挿入されて動脈瘤サックを塞栓してもよい。第1塞栓器具が第1動脈瘤内に挿入されて、第2塞栓器具が第2動脈瘤内に挿入されてもよい。

[000216] 上述した塞栓器具及び/若しくは本明細書で説明される他の器具又は装置のいずれか若しくはすべての要素は、例えば、白金、例えば金フィラメントを有する白金合金、単一又は複数のステンレス鋼合金、ニッケルチタン合金(例えばニチノール)、コバルトクロム合金(例えばイリノイ州エルジンのElgin Specialty Metals社のELGILOY(登録商標);ペンシルバニア州ワイオミッシングのCarpenter Metals Corp社のCONICHROME(登録商標))、ニッケルコバルト合金(例えばコネチカット州ウェストポートのMagellan Industrial Trading Company社のMP35N(登録商標))、モリブデン合金(例えば、参照によってその全体が本明細書に組み込まれる2003年10月9日公開の国際公開第03/082363A2号に開示されるような例えばモリブデンTZM合金)、例えば国際公開第03/082363号で開示されるようなタングステンレニウム合金、ポリマー、例えばポリエチレンテレフタレート合金(PET)、ポリエステル(例えばデラウェア州ウィルミントンのE.I.Du Pont de Nemours and Company社のDACRON(登録商標))、ポリエステルアミド(PEA)、ポリプロピレン、液晶ポリマー(例えば日本国東京都の株式会社クラレのVectran)等の芳香族ポリエステル、超ポリマー量ポリエチレン(すなわち、伸びきり鎖、高弾性又は高性能ポリエチレン)繊維及び/又は糸(例えば、ニュージャージー州モリスタウンシップのHoneywell International社のSPECTRA(登録商標)繊維及びSPECTRA(登録商標)Guard、又は、オランダ国ヘールレンのRoyal DSM N.V.社のDYNEEMA(登録商標))、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)、ポリエーテルケトン(PEK)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリエーテルケトンケトン(PEKK)(ポリアリエールエーテルケトンケトンともいう)、ナイロン、ポリエーテルブロック・コポリアミドポリマー(例えばフランス国パリのATOFINA社のPEBAX(登録商標))、脂肪族ポリエーテルポリウレタン(例えばマサチューセッツ州ウィルミントンのThermedics Polymer Products社のTECOFLEX(登録商標))、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリウレタン、熱可塑性物質、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ−L−グリコール酸(PLGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ−L−乳酸(PLLA)、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリエチルアクリエート(PEA)、ポリジオキサノン(PDS)及び擬似ポリアミンチロシン系酸等の吸収性(absorbable)又は吸収性(resorbable)ポリマー、押し出しコラーゲン、シリコーン、亜鉛、エコー源性、放射能性、X線不透過性材料、生体適合材料(例えば死体組織、コラーゲン、同種、自己移植、異種、骨セメント、小片化した骨、骨形成性粉末、骨のビーズ)、本明細書に記載の他の材料のいずれか、又は、それらの組み合わせ、から形成されてもよい。X線不透過性材料の例は、硫酸バリウム、酸化亜鉛、チタン、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、タンタル及び金である。塞栓器具は、実質的に100%のPEEK、実質的に100%のチタン又はチタン合金、若しくは、それらの組み合わせから形成されてもよい。

[000217] 塞栓器具は、生分解性材料及び/又は生体吸収性材料から部分的又は全体的に形成されてもよい。

[000218] 本明細書で説明される塞栓器具及び/又は他の器具若しくは装置のいずれか又はすべての要素は、接着、セル成長、セル毒性(例えば細胞増殖抑制又は細胞毒性)のための薬剤又はそれらの組み合わせ、であってもよく、を有してもよく及び/又はで全体的又は部分的に被膜されてもよい。

[000219] 本明細書で説明される塞栓器具及び/又は器具の要素及び/又は他の器具又は装置は、充填されても、被膜されても、層状化されても、及び/又は、そうでなければ当業者に公知の充填材及び/又は接着剤、及び/又は、治療薬及び/又は診断薬によって形成され及び/又はから形成されてもよい。これらの充填材及び/又は接着剤のいずれかは成長因子を含み得る。

[000220] これらのマトリックス内の薬剤は、本明細書で開示された任意の薬剤又はそれらの組み合わせを含んでもよく、放射性物質;X線不透過性物質;細胞発生剤;細胞毒性剤;細胞増殖抑制剤;血液凝固剤、例えばポリウレタン、三酸化ビスマスに混合された酢酸アセテートポリマー及びエチレンビニルアルコール;潤滑剤、親水性物質;燐光性コレン;抗炎症剤、例えば非ステロイド性抗炎症性(NSAID)、シクロオキシナーゼ−1(COX−1)阻害剤(例えばアセチルサリチル酸、例えばドイツ国レバークーゼンのBayer AG社のASPIRIN(登録商標);イブプロフェン、例えばペンシルベニア州カレッジビルのWyeth社のADVIL(登録商標);インドメタシン;メフェナム酸)、COX−2阻害剤(例えばニュージャージー州ホワイトハウスステーションのMerck&Co社のVIOXX(登録商標);ニュージャージー州ピーパックのPharmacia Coap社のCELEBREX(登録商標);COX?1阻害剤);免疫抑制剤、例えば、シロリムス(ペンシルベニア州カレッジビルのWyeth社のRAPAMUNE(登録商標))、又は、炎症反応の経路内で早く作用するマトリックスメタロプロテアーゼ(MMP)阻害剤(例えばテトラサイクリン又はテトラサイクリン誘導体)等を含む。他の薬剤の例は、参照によってそれらの全体が組み込まれる、Walton他の「Inhibition of Prostaglandin E2 Synthesis in Abdominal Aortic Aneurysms, Circulation」、July 6, 1999、48-54;Tambiah他の「Provocation of Experimental Aortic Inflammation Mediators and Chlamydia Pneumoniae」、Brit. J. Surgery 88 (7), 935-940;Franklin他の「Uptake of Tetracycline by Aortic Aneurysm Wall and Its Effect on Inflammation and Proteolysis」、Brit. J. Surgery 86 (6), 771-775;Xu他の「Spl Increases Expression of Cyclooxygenase-2 in Hypoxic Vascular Endothelium」、J. Biological Chemistry 275 (32) 24583-24589;及び、Pyo他の「Targeted Gene Disruption of Matrix Metalloproteinase-9 (Gelatinase B) Suppresses Development of Experimental Abdominal Aortic Aneurysms」、J. Clinical Investigation 105 (1 1), 1641-1649で提供される。

[000221] 図27A及び図27Bは、塞栓器具22が、標的部位内に挿入されて展開されるための展開器具又は展開ツール26内に装填され得ることを図示している。標的部位は血管動脈瘤であってもよい。展開ツール26は、カテーテル28と、コイル又は他のプッシャ30と、支持マンドレル32と、それらの組み合わせと、を有し得る。塞栓器具22は編組構成であってもよい。支持マンドレル32は塞栓器具22の内径にほぼ等しい外径を有し得る。塞栓器具22はマンドレル32上を浮遊することができ、例えばマンドレル32と編組又は他の塞栓器具22との間の隙間は約0.001インチ〜約0.010インチであってもよい。塞栓器具22は、展開前、支持マンドレル32上に嵌め込まれて摩擦で取り付けられてもよい(例えばぴったりはまってから)。塞栓器具22は、マンドレル32と塞栓器具22との間の摩擦抵抗が克服されると、支持マンドレル32に対して並列にスライドしてもよい。支持マンドレル32は、マンドレル32の残りの部分から半径方向に延在する支持マンドレルハブ34又はハンドルを有してもよい。支持マンドレルハブ34は塞栓器具22の近位にあってもよい。支持マンドレル32は、例えば支持マンドレルハブ34を介してプッシャ30に長手方向に平行移動して固定されてもよい。

[000222] プッシャ30は、支持マンドレル32の近位端上にスライド可能に配置されてもよい。プッシャ30の遠位端は、当接点36で塞栓器具22の近位端に当接し及び/又は固く取り付けられ得る。プッシャ30は、塞栓器具22の内径にほぼ等しい内径を有し得る。プッシャ30は、塞栓器具22の外径以上の外径を有し得る。塞栓器具22は、プッシャ30に着脱可能に取り付けられ得る。カテーテル28は、カテーテルの近位端にカテーテルハブ38を有し得る。

[000223] プッシャ30及びマンドレル32は、矢印で示すように、長手方向に同時に平行移動させられてもよい。

[000224] 図27Bは、プッシャ30が、矢印で示すように、カテーテル28に対して長手方向に平行移動可能に押し出されてもよいことを図示している。プッシャ30によって駆動されると、マンドレル32及び塞栓器具22は、例えば、支持マンドレルハブ34がカテーテルハブ38に当接するまで、カテーテル28に対して平行移動してもよい。塞栓器具22の内側に支持マンドレル32がぴったり嵌まっているので、塞栓器具22が内向き又は外向きに座屈すること(外向き座屈には内向き座屈が不可欠であるので)を防止してもよい。

[000225] 図27C及び図27Dは、プッシャ30が、支持マンドレル32とカテーテル28との間にぴったり嵌まり得ることを図示している。支持マンドレル32は、プッシャ30によって支持マンドレル32の長さの一部に沿って、ほぼ完全に取り囲まれる又は完全に取り囲まれ得る。プッシャ30はプッシャスロット40を有してもよい。支持マンドレルハブ34は、プッシャスロット40を通じてスライドすることができ、例えば、マンドレル32の移動距離を制限する(例えばプッシャスロット40は、プッシャ30の全長ではなくその一部に沿って延在し、例えばマンドレル32が、プッシャ30の近位端及び/又は遠位端から外にスライドすることを防止する)。マンドレル32は、カテーテル28内に、及び/又は、カテーテル28の遠位及び/又は近位に配置されてもよい。マンドレル32は、例えば塞栓器具22とともに移植されることがないように、カテーテル28によって保有されてもよい。

[000226] 図27Eは、支持マンドレルハブ34がカテーテルハブ38に当接した後にプッシャ30が、矢印で示すように、塞栓器具22を押し込み続け得る。プッシャ30は、マンドレル32に対して長手方向に平行移動し、カテーテル28の遠位端から塞栓器具22を押し出して、支持マンドレル32の遠位端から塞栓器具22を外し得る。支持マンドレル32の遠位端はカテーテル28内に残存し得る。塞栓器具22は、プッシャ30によってカテーテル22内に引っ込められ、例えば標的部位に塞栓器具22を再配置してもよい。

[000227] 図27Fは、プッシャ30が、前進する矢印で示すように、塞栓器具22を押し込み続け得ることを図示している。塞栓器具22は、カテーテル28の外に完全に送達されてもよい。塞栓器具22はプッシャ30から取り外されてもよい。塞栓器具22は、支持マンドレル32及びカテーテル28の拘束から解放された時、(例えば長手方向に拘束されながら半径方向に)自己拡張してもよい。プッシャ30及び展開ツール26の残りの部分は、後退する矢印で示すように、カテーテル28、標的部位及び/又は患者から引き抜かれ得る。

[000228] 図28A〜図28Bは、プッシャ30とともに延在するマンドレル32の本体がプッシャ30の外側にあってもよいことを除いて、塞栓器具22が、図27A〜図27Fに示す展開ツール26と同様の展開ツール26によって展開されてもよいことを図示している。例えばプッシャ30はマンドレル32に横方向に隣接してもよい。支持マンドレル32は、塞栓器具22内の支持マンドレル本体44と支持マンドレルハブ34との間で延在する支持マンドレルビーム42をさらに有してもよい。プッシャ30は、塞栓器具22の近位端の終端の外周の全体に、又は、外周のわずかな角度部分にのみ、着脱可能に取り付けられ得る。プッシャ30及びマンドレル32は、図28Aに矢印で示すように、長手方向に同時に平行移動させられ得る。プッシャ30は、図28C及び図28Dに矢印で示すように、(例えばプッシャを引き抜くため及び/又は塞栓器具22を後退させるため)押し込まれるか又は引かれ得る。

[000229] 図29Aは、塞栓器具22が、編組部材48(図面において編組として参照されるが、編組部材は、編組されるか、編まれるか、織られるか又はそれらの組み合わせであってもよい)と、任意選択的に、例えばコア50等の力伝達要素と、を有してもよいことを図示している。力伝達要素又はコア50は、使用者から塞栓器具22に、及び/又は、編組部材48(すなわち、力伝達要素50が使用中に展開器具26によって保有されて動脈瘤内で展開されていない場合)に、(手動で、又は、例えばモータから等のように自動で)遠位方向に平行移動力を伝達するように構成されてもよい。力伝達又は平行移動要素50は、リーダ52と、リーダ52から編組部材48に平行移動力を伝達可能なフレア54又はバンプ等の半径方向力の伝達器と、を有してもよい。力伝達要素は、部分的又は全体的に編組部材48の半径方向の内側にあってもよい。コア50は、編組部材48とともに移植されてもよい。コア50は、代わりに展開器具26のコンポーネントであってもよく、移植されない。

[000230] コア50は、例えば柔軟なコイル、ロッド、ポリマー押出器、他の柔軟な細長い要素、又は、それらの組み合わせ等の柔軟な中心延在部材又はリーダ52と、例えばフレア54、バンプ又はそれらの組み合わせ等の1以上の半径方向圧迫部材と、を有してもよい。例えば、2つ、3つ、又はそれ以上のフレア54が、コア50に沿って等間隔の長手方向の長さで(例えば約3cmごとに)リーダ52に取り付けられ得る。フレア54は半径方向に拡張可能であってもよい。フレア54は、コアが、カテーテル28内で及び/又は編組部材48に対して長手方向に遠位に平行移動する時に半径方向に拡張するように構成されてもよい。フレア54は、コア50が、カテーテル28及び/又は編組部材48に対して長手方向に近位に平行移動させられる時に半径方向に収縮するように構成されてもよい。

[000231] フレア54は、フレア54の近位端でコア50に取り付けられ得る。フレア54の遠位端は半径方向に収縮及び拡張してもよい。フレア54の遠位端は編組部材48に着脱可能に取り付けられ得る。例えばフレア54は、フレア54の遠位端が半径方向に拡張する時に編組部材48に取り付けられ、かつ、フレア54の遠位端は、編組部材48に半径方向に係合して取り付けられることができ、一方で、フレア54の近位端はコア50に取り付けられたままである。

[000232] コア50は、白金と、ナイロン、ポリエステル又はその組み合わせ等のタンタルドープされたポリマーと、若しくは、本明細書で説明される任意の他の材料又はそれらの組み合わせと、から形成されてもよい。コア50は、中実の断面を有してもよく、又は、(例えば構造的な合成を最小化するために)中空管であってもよい。コア50は長手方向に遠位に平行移動させられる際、フレア54は、カテーテル28の壁に対して半径方向に拡張して、(編組部材48を通じて力を伝達することによって)フレア54の位置で塞栓器具22を引っ張る又は押し込むことができ、例えば、塞栓器具22又は編組部材48の座屈又は長手方向の折り畳みを防止するか又は最小限に抑えることができる。

[000233] プッシャ30は、長手方向に前進させられて塞栓器具22を遠位に押し込むことができる。プッシャ30は、塞栓器具22との直接的な接続から取り外されて収縮する(すなわち、近位に移動する)ことができ、この場合、フレア54が半径方向に収縮して、塞栓器具22が長手方向に移動させられないままであってもよい。この方法では、塞栓器具22は、プッシャ30がカテーテル28の長さのほんの一部前進させられてラチェット動作での収縮させられることを繰り返されてもよい際に、個別に徐々に段階的に遠位に平行移動させられ得る。本明細書で説明されるように、コイルプッシャ30は、塞栓器具22を押し込む及び引くために用いられ得る。

[000234] 図29Bは、塞栓器具22が、カテーテル28の遠位端から出る際に、塞栓器具22(又は、コア50が塞栓器具22の一部である状況下の編組部材48)がフレア54から半径方向に拡張してフレア54から切り離されてもよい。塞栓器具22又は編組部材48の遠位終端及び/又は近位終端はコア50に着脱可能に又は着脱不能に取り付けられ得る。

[000235] 図30A及び図30Bは、例えば、編組材料から形成された編組部材48と、コア50と、を有する塞栓器具22の変形例を図示している。コア50は、コイル(例えば、伸展抵抗要素を有する又は有しない白金コイル)、若しくは、中実の又は管状のロッド(例えばポリマー押出加工)から形成されてもよい。コア50はガイドワイヤ(例えば、マサチューセッツ州ナティックのBoston Scientific社のTranscend EX)であってもよい。コア50は、約0.012インチ〜約0.013インチ、例えば約0.0125インチのコア外径を有してもよい。

[000236] フレア54はコア50に取り付けられてもよい。フレア54は、フレア54の本体から半径方向に延在し得る突起部56を有してもよい。突起部56は半径方向に延長及び収縮するように構成されてもよい。突起部56は、突起部56が半径方向に拡張構成にあって編組部材48が半径方向に収縮構成にある時に編組部材48のセル58を通じて延長してもよい。

[000237] 編組部材48は、ワイヤの編組60から形成されてもよく、例えば約16個〜約48個の、例えば約24個のワイヤから形成されてもよい。編組部材48は、収縮構成において約0.0160インチ〜約0.0170インチ、例えば約0.0165インチの外径を有してもよい。編組部材48は、ヒートセットされて変形しない時に約0.75mm〜約1.2mmの外径を有してもよい。ワイヤ60は、本明細書に開示された任意の材料、例えばモノフィラメント又はマルチフィラメントポリマー(例えばPET、ナイロン)若しくは金属(例えば白金、ニチノール)、単一編組における材料のハイブリッド、又は、それらの組み合わせであってもよい。ワイヤ60は0.001インチの直径を有してもよい。ワイヤ60は、交差する1つのワイヤから次のワイヤまで約1.1mmの長さを有してもよい。塞栓器具22はカテーテル28内に装填されてもよい。カテーテル28は、約0.015〜約0.025インチ、例えば約0.019インチの内径を有してもよい。図31A〜図31Cは、フレア54の近位端がコア50に取り付けられてもよいことを図示している。フレア54の遠位端は半径方向に拡張可能であってもよい。フレア54の遠位端は、遠位に及び近位に延長し得る突起部56を有してもよい。フレア54は、配管(例えばポリイミド、又は、本明細書で開示された任意の他の材料)から形成されてもよく、及び、フレア54の遠位端で切断されるか又は擦り切られて突起部56を形成してもよい。

[000238] 図32A及び図32Bは、突起部56が、フレア54の遠位端から近位に延在する、角度を持って整列した又は整列していない列に配列されてもよいことを図示している。例えば、フレア54は、突起部56の長手方向に間隔を空けた4つの列を有してもよい。突起部56は、フレア54の周りで均等な角度を持って間隔を空けられてもよい。例えば、突起部56の中心は、それぞれ、角度を持って隣接する突起部56の中心から離れた約45°でフレア54から延在してもよい。

[000239] 図33A〜図33Cは、フレア54が、突起部56を有する編組部材48又は塞栓器具22を押し込むように構成されてもよいことを図示している。突起部56は、フレア編組64の終端から形成されてもよい。例えばフレア54の近位端は凝集層62を有してもよい。凝集層62は、フレア編組64の近位端に接合されたポリマーであってもよい。フレア64の遠位端は、ポリマーを有しない凝集層62の外側にあってもよく、及び、凝集層62を越えて半径方向に拡張してもよい。フレア編組64は、裏返されてもよく、図33A及び図33Bで見られるように、凝集層62内に2つのフレア編組層(例えば半径方向内側層及び半径方向外側層)を形成してもよい。

[000240] 図34A及び図34Bは、フレア編組64が凝集層62内で1つのフレア編組層のみを形成することを除いて、図33A〜図33Cにおけるフレアと同様のフレア54の変形例を図示している。編組部材48は、約8〜約32個の端部を有する編組であってもよい。編組部材48は、約0.0015インチ〜約0.002インチ、例えば約0.001インチの直径を有し得るワイヤ60又はフィラメントから形成されてもよい。

[000241] 図35Aは、カテーテル28が、塞栓器具22から矢印で示すように収縮させられてもよいことを図示している。図35Bは、塞栓器具22が半径方向に拡張してもよいこと、並びに、コア50及びフレア54が、塞栓器具22に対して矢印で示すように長手方向に前進させられてもよいことを図示している。フレア54からの突起部56は、編組部材48の編組内にセル58を通じて延在してもよい。突起部56は、塞栓器具22及び/又は編組部材48に係合してもよく、フレア54を介してコア50に塞栓器具22及び/又は編組部材48を取り付けてもよい。図35Cは、コア50が、塞栓器具22に対して矢印で示すように収縮させられてもよいことを図示している。突起部56は、塞栓器具22のセル58から引き出されてフレア54から塞栓器具22及び/又は編組部材48を切り離してもよい。図35Dは、コア50及びフレア54が、矢印で示すように再び前進させられてもよいことを図示している。突起部56は、半径方向に拡張して塞栓器具22上のセル58を通過してもよい。突起部56は、塞栓器具22及び/又は編組部材48に取り付けられ、かつ、コア50に塞栓器具22及び/又は編組部材48を接続してもよい。コア50は塞栓器具22を押し込んでもよい。

[000242] 図36Aは、展開ツール26が支持マンドレル32を有してもよいことを図示している。支持又は押込マンドレル32はマンドレル32の遠位端にフレア54を有してもよい。フレア54は、塞栓器具22及び/又は編組部材48に一方向に取り付けられてもよく、塞栓器具22及び/又は編組部材48がフレア54に対して遠位に移動している時のみの相対的な平行移動を可能にする。押込マンドレル32は押込マンドレルハンドル又はハブ34を有してもよい。押込マンドレルハンドル34は、プラー(puller)30(すなわち、本変形例におけるぴんと張ったコイルを最初に引くことができる他の変形例における「プッシャ」)及び/又は押込マンドレル32の間で制御可能に係合させられてもよい。編組部材48は、当接点36においてプラー30に強固に及び着脱可能に接続されてもよい。当接点36は、当接部(すなわち、編組部48とプラー30との間に重複部がないことを意味する)であるか又は重複部であってもよい。

[000243] 展開ツール26は、塞栓器具22の近位端に着脱可能に取り付けられ得るコイルプラー30を有してもよい。押込マンドレル32は、プラー30及び塞栓器具22とともにカテーテル28を通じて長手方向に平行移動させられてもよい。プラー30は、塞栓器具22がフレア54と塞栓器具22の近位端との間でぴんと張ったままであって、例えばカテーテル28内での塞栓器具22のねじれを最小化するように、塞栓器具22を保持することができる。

[000244] プラー30は、マンドレル32がカテーテル28を通じて最初に前進させられる時にマンドレル32に受動的に引っ張られてもよい。図36Bは、押込マンドレル32が、矢印80で示す張力がプラー30に残存する間にカテーテル28に沿って矢印78で示すように長手方向に平行移動させられてもよいことを図示している。

[000245] 図36Cは、塞栓器具22がカテーテル28の遠位端から出始める時、プラー30及び押込マンドレル32が、押込マンドレル32の遠位端から塞栓器具22をラチェット式に離すために互いに、矢印で示すように、圧縮してぴんと張って繰り返し配置されてもよいことを図示している。

[000246] 図37Aは、塞栓器具22が、カテーテル28の外側への展開後に回収されてもよいことを図示している。例えばプラー30が塞栓器具22の近位端に取り付けられると、フレア54が、塞栓器具22に係合して、フレア54とプラー30との間で塞栓器具22に張力を送達してもよい。押込マンドレルハンドル34は、例えば、マンドレルハンドル34を圧迫することによって、プラー30に押込マンドレル32を操作自在に長手方向に固定するように構成されてもよい。プラー30はその後、矢印で示すように、マンドレル32に対して長手方向に固定される一方で収縮させられてもよい。ぴんと張った塞栓器具22は半径方向に収縮する。半径方向に収縮した塞栓器具22はカテーテル28内に嵌合してもよい。プラー30はその後、カテーテル28内に収縮した長さの塞栓器具22を後退させてもよい。

[000247] 図37Bは、フレア54が、プラー30の後退中に従順であってもよく、従って、塞栓器具22がフレア54上でスライドすることができることを図示している。押込マンドレルハンドル34は、プラー30への押込マンドレル32の係止と、プラー30又は押込マンドレル32のいずれか単独の制御と、の間で制御するように操作されてもよい。

[000248] 図38A及び図38Bは、押込マンドレル32が長手方向の押込マンドレルスロット82を有してもよいことを図示している。押込マンドレルスロット82は、押込マンドレル長さの一部又は全部に沿って延在してもよい。プラー30はプラースロット40を有してもよい。プラースロット40は押込マンドレルスロット82に整列させられてもよい。図38Cは、押込マンドレルハンドル34が、プラースロット40及び押込マンドレルスロット82によってスライド可能に受け入れられ得ることを図示している。押込マンドレルハンドル34は、ばね式鍵、ロッド又はラチェット爪等のハンドル係合要素84を有してもよい。押込マンドレルハンドル34は、例えばプラー30に押込マンドレル32を長手方向に固定する及び固定しないようにするために、押込マンドレル32、プラー30又はその両方に制御可能に取り付けられ、及び、押込マンドレル32、プラー30又はその両方から制御自在に切り離されてもよい。

[000249] 図39は、塞栓器具22が、プッシャ30aから左右対称に延在する2つの突起部56を有してもよいことを図示している。突起部56は、上で示して説明した突起部56等の本明細書に示されるようなもの若しくは任意の他の突起部又は押込機構であってもよい。突起部56は、柔軟であってもよく、半径方向に拡張可能かつ後退可能であってもよい。突起部56は、凸状、弧状又は三日月状の構成を有してもよい。突起部56は、塞栓器具22及び/又は編組部材48に一方向で相互作用するように構成されてもよい。例えば、突起部56は、プッシャ30aが遠位に平行移動させられる時に塞栓器具22に係合してプッシャ30aから塞栓器具22に力を伝達してもよく、突起部56は、プッシャ30aが近位に平行移動させられる時に塞栓器具22との係合を解除してもよい。プッシャ30aは、剛性を有してもよく、例えば剛性ロッド又はビームであってもよい。プラー30bは、剛性又は可撓性を有してもよく、例えばリンケージ、コード、繊維又はポリマーリボン、若しくは、それらの組み合わせであってもよい。塞栓器具22は、例えば塞栓器具22又は編組部材48の遠位終端及び/又は近位終端において、1以上の可撓性又は剛性の器具カラー92を有してもよい。近位器具カラー92bは、近位器具カラー92bから近位に延在するプラーワイヤ又はリードに取り付けられてもよい。

[000250] 展開ツール26は平行移動コントローラ94を有してもよい。平行移動コントローラ94は、プッシャ30a及びプラー30bにスライド可能に取り付けられてもよい。平行移動コントローラ94はプッシャ前進コントロールを有してもよい。プッシャ前進コントロール96aは、プッシャ30aに対して圧入してプッシャ30aを係止させること、及び/又は、プッシャ30aを平行移動させることができるノブ又はボタンであってもよい。平行移動コントローラ94は、プラー後退コントロール96bを有してもよい。プラー後退コントロール96bは、プラー30bに対して圧入してプラー30bを係止させること、及び/又は、プラー30bを平行移動させることができるノブ又はボタンであってもよい。

[000251] 図40Aは、図39に示したものと同様の展開ツール26及び塞栓器具22の変形例を図示している(例示を目的として平行移動コントローラ94を図示せず)。プッシャ30bは、矢印98で示すように遠位方向に平行移動させられてもよい。突起部56は、プッシャ30aから塞栓器具22に遠位力を伝達してもよい。塞栓器具22は、矢印100で示すように、カテーテル28の遠位端から外に平行移動させられてもよい。突起部56は、カテーテル28の遠位端の近くに位置決めされてもよい。プラー30bは、突起部56の近位に塞栓器具22の長さに張力を維持するために加えられる近位方向力を有してもよい。

[000252] 図40Bは、例えばプッシャ30aの位置をリセットしてカテーテル28の外に塞栓器具22のさらなる長さを押し出す準備をするために、プッシャ30aが、カテーテル28及び塞栓器具22に対して矢印で示すように後退(すなわち、近位に平行移動)させられてもよいことを図示している。使用中における突起部56同士の間(又は、剛性プッシャ30a上にある任意の固定点)でのラチェット長さ又はストローク長さは約3cm〜約15cm、例えば約5cmであってもよい。突起部56が遠くに後退しすぎると、突起部56の遠位の塞栓器具22は長手方向に折り畳まれ、詰まり又はぺしゃんこになる(例えば、不十分な柱強度のために)。塞栓器具22は、カテーテル28を遮断してもよく、又は、塞栓器具22の遠位への平行移動を害してもよい。

[000253] 図40Cは、収縮シース102が、プラー30bと塞栓器具22との間で遠位に平行移動させられてもよいことを図示している。収縮シース102は、剛性又は半剛性、及び、半可撓性を有する円筒構成であってもよい。収縮シース102は、少なくとも収縮シース102が突起部56に長手方向に重なるまで遠位に平行移動させられてもよい。収縮シース102は、遠位かつ内向きに突起部56に圧迫して、突起部56を半径方向に収縮させてもよい。半径方向に収縮した突起部56は塞栓器具22からの係合を解除されて取り外されてもよい。

[000254] 図40Dは、プッシャ30aが収縮シース102とともに矢印で示すように遠位に平行移動させられて、収縮した突起部56を遠位に平行移動させることを図示している。プッシャ30a及び突起部56が所望の長手方向位置にある時、収縮シース102は後退させられて突起部56を解放してもよい。突起部56は、半径方向に拡張して、図40Aに示すように塞栓器具22に一方向で係合して取り付けられてもよい。

[000255] プッシャ30a及び突起部56が図40Bに示すように後退している間、及び/又は、突起部56が収縮シース102内にある間、プラー30bは、近位に引かれてカテーテル28内に塞栓器具22を後退させることができる。

[000256] 図41A及び図41Bは、編組部材48を展開する器具及び方法を図示している。マンドレル32は、半径方向に延在する押込スピン146(例えば指部)を有してもよい。スピンは遠位及び近位に延長してもよい。押込スピンは、編組部材48に係合して、ラチェット式に層48を遠位又は近位に移動させるための押込又は引き要素として作用してもよい。カテーテル28の内側のハイポチューブ148は、スピンの早過ぎる延長を防止してもよい。

[000257] 図41Aは、編組部材48の遠位端がコア50に取り付けられていなくてもよいことを図示している。編組部材48の近位端は、近位の編組部材アンカ104bでコア50に、例えば第1リーダ52aに取り付けられてもよい。図41Bは、例えば、本明細書で説明されるように、プッシャ30が矢印で示すように遠位に平行移動させられる時にリーダ52bがカテーテル28内で列車事故のようになり得ることを図示している。第1リーダ52aは第1リーダ回転部134aを有してもよい。第2リーダ52bは、第1リーダ回転部134aと同一又は反対の方向の第2リーダ回転部134bを有してもよい。第3リーダ52cは第3リーダ回転部を有してもよい(第3リーダ52cは、回転していないように図41Bに示されている)。リーダ回転部134は、各々がそれぞれのリーダ52a、52b又は52cを通じて延在する横軸又は横断軸回りであってもよい。リーダ52は、回転して、圧迫点137においてカテーテル28内へと編組部材48を圧迫することができる。例えばコア50は、圧迫点137において編組部材48を摩擦によって引いてもよい。編組部材48は、列車事故のようになる圧迫点137同士の間で教示されてもよい。

内側部材
[000258] 本明細書で説明される器具及びシステムのいずれかでは、内側部材が送達カテーテルを通じて押し込まれている時、編組の内側でくねるため(例えば正弦波形状を形成するため)に十分な柔軟性及び可撓性を有してもよい。カテーテルを通じて及びカテーテルの外に編組/コイル器具を押し込む時に展開摩擦が構築されるので、柔軟な内側部材はその長さに沿って様々な場所でくねってもよい。内側部材(コイルタイプ内側部材を含む)のこのくねりは、内側部材の外側と内側部材の内側との間、特に、結果として生じる正弦波形状の内側部材の頂部及び谷部に複数の接触点又は接触領域を生じさせる。内側部材が押し込まれてカテーテルの内側にコイルのくねりを生じさせる時、内側部材は、当該内側部材と編組との間に2以上の摩擦点を生成し得る。これらの接触点/摩擦点の各々は、カテーテルを通じた編組/コイルアセンブリの押込性を高めることができる。

[000259] カテーテルの内側での内側部材のくねりを促進するために、内側部材は、ヒートセットされてもよく、若しくは、波形状又は正弦波形状及び別の非直線形状を有するように形作られてもよい。従って、本明細書で説明されるシステム及び器具のいずれかにおいて、内側部材(コイル)は、波形状又は正弦波状形状又は任意の他の非直線形状を有するように形状セットされてもよい。代替的又は付加的に、押し込まれる時に内側部材がカテーテルの内側でくねることを促進するため、内側部材の外径は、カテーテルの内径よりも0.003’’から0.020’’小さくてもよい。一実施形態では、内側部材のO.D.はカテーテルのI.D.よりも0.003’’〜0.010’’小さくてもよい。さらに、内側部材は、カテーテルの内側でくねるために十分に柔軟に形成されてもよく、1cm以下の長さの正弦波形状周期(内側部材の1cmに長さに1頂部及び1谷部)を有してもよい。内側部材の柔軟性及び形状は、コイルを押し込む時に正弦波形状の周期長さを変化させるように構成されてもよい。内側部材は、その長さに沿って同一の波形を生成するように、若しくは、コイルの柔軟性を変化させること又はコイルのODを変化させることによって押し込み時の波形を変化させるように、設計されてもよい。さらに、内側部材のO.Dは、粗面化されてもよく、本質的に粘着性/粘性を有してもよく、又は、内側部材と編組との間の摩擦を増大させるために塗布された被膜を有してもよい。

編組取付機構
[00260] 本明細書で説明される血管閉塞システム及び器具のいずれかは、コイル上に1以上の柔軟で拡張可能な編組を含み、コイルは、送達カテーテルを用いて動脈瘤内からの挿入のために、開口した遠位対向端前方部とともに、押し込まれてもよく、回収するために近位に引かれてもよい。

[000261] 本明細書で説明されるインプラントのいずれか(コイル上の押込可能な遠位で開口した編組)は、前述したように構成されてもよいが、さらに又は代替的に、以下及び図42〜図48で図示して説明するように修正されてもよい。例えばシステム又は器具のいずれかは、近位端から遠位端に延在する送達カテーテルを含んでもよい。器具は送達カテーテル内の血管閉塞器具として構成されてもよく、血管閉塞器具は、送達カテーテルの遠位端から外に押し出される及び遠位端内に回収されて戻されるように適応される。血管閉塞器具は、長さ及び直径を有する細長い内側部材(例えばコイル)と、送達カテーテルの外に遠位に押込可能である1以上の(例えば複数の)遠位に開口して隣接して配列された外側編組管状部材と、を備える。外側編組管状部材の各々の近位端は細長い内側部材に固定されてもよいが、外側編組管状部材の各々の遠位端は細長い内側部材に取り付けられない。外側編組管状部材の各々は、5cmより大きく、かつ、展開された時に細長い内側部材の長さ未満の長さを有してもよい。外側編組管状部材の各々は、送達カテーテル内に保持される時に折畳構成を有してもよく、及び、送達カニューレから解放される時に外側編組管状部材の各々の遠位端において内側部材の直径の1.5倍より大きい直径を有する拡張構成に拡張する。外側編組管状部材の各々は、形状記憶材料(例えばニチノール)の約24〜36個のストランド(又はそれより多く、例えば24〜48個、24個、60個等)から形成されてもよい。外側編組管状部材の各々は、送達カテーテル内での折畳構成において35度以下の編組角度を有してもよい。追加の特徴は、近位端において:近位端に接合される編組フィラメントの数(例えば24より多く)の増加;1以上の編組フィラメントの(他のフィラメントに対する)直径の増大;編組後又は編組中、近位端の近く(編組フィラメントがコイルに取り付けられる箇所)のセクションにさらなるフィラメントを選択的に追加すること;フィラメントが編組に接合され、ねじ込まれ、縫合され、縫い付けられる等をされること;を含んでもよい。これらの修正のいずれかは、編組がコイルに接合される接合編組セクションと、コイルの隣接の近位セクション内と、の間に応力解放移行部を形成してもよい。

[000262] 代替的又は付加的に、薄い金属フィルム又はポリマーフィルムが、コイルへの取付部分と拡張編組領域(近位端にある)との間の移行セクションの周りでシュリンクされ、接合され又は取り付けられて、移行セクションを補強することを助けてもよい。フィルムは、編組の全表面積又は小さい部分を被覆してもよい。接着剤(剛性、弾性又は半弾性)が、編組がこの移行領域上に形成された後に編組に追加されてもよい。接着剤又は補強剤は、任意の形状、パターン又は形態の編組上に配置されてもよい。

[000263] 代替的又は付加的に、接着要素又は補強要素が、編組の長さに沿っていずれかの場所に配置されて編組/コイルアセンブリの押込性に役立つ。

[00264] 編組の遠位の剛性を低下させるために、編組の遠位端は、内側部材(コイル)の周囲で折畳構成及び拡張構成にある時、各編組セクションの遠位端が、直線であって同一の長さを有するすべてのフィラメントから修正されてもよい。

[000265] 本明細書で説明される装置(器具及び方法)のいずれかは、図4〜図7について以下で説明及び図示するように、例えば編組の近位端がコイル部材に取り付けられる箇所でアセンブリの剛性を最小化するための1以上の特徴を含んでもよい。

[000266] 例えば、カテーテルを通じて例えば図42に示す実施形態の装置(血管閉塞コイル装置)を押し込む時、各編組片上での最大長手方向圧縮力がセクション1.1(移行領域)に配置されてもよい。従って、器具を外に押し出す時にカテーテル内の摩擦が大きい場合、編組は、損傷するか、しわが寄るか、固まるか、又は、このセクションで不安定に最もなりやすい。さらに、このセクションでの編組は、その後の編組/コイルアセンブリの押し出しには伝導性を有しないこの装填後、「永続的な新たな形状」をとってもよい。カテーテルを通じた器具の押し込み中、セクション1.1が損傷しにくくするために以下の解決策が採用されてもよい。例えば、改良された熱処理プロセスが、編組形状のより優れた記憶性能を確実にするために用いられてもよい。代替的又は付加的に、編組フィラメントの数の増大が用いられてもよく、及び/又は、編組フィラメントの1以上の直径の増大が用いられてもよい。代替的又は付加的に、セクション1.1への編組後又は編組中に追加のフィラメントが選択的に追加されてもよい。代替的又は付加的に、編組に追加のフィラメントが接合されるか、ねじ込まれるか、縫合されるか、縫い付けられるか等、されてもよい。これは、接合された編組セクション1.2と拡張編組セクション1.3との間に応力解放移行部を形成させ、代替的又は付加的に、薄い金属又はポリマーフィルムが、セクション1.1の周囲でシュリンクされるか、接合されるか又は取り付けられてセクション1.1を補強してもよい。フィルムは、編組の全面積又は小さい部分を被覆してもよい。代替的又は付加的に、接着剤(剛性、弾性又は半弾性)が、編組がセクション1.1に形成された後に編組に追加されてもよい。接着剤又は補強剤は、任意の形状、パターン又は形態で編組上に配置されてもよい(図43の要素2.1及び要素2.2を参照)。付加的又は代替的に、接着要素又は補強要素が、編組の長さに沿っていずれかの場所に配置されて編組/コイルアセンブリの押込性に役立つ。

[000267] 内側部材3.1の周囲で折畳構成及び拡張構成にある時に編組3.3、端部3.4の遠位の剛性を低下させるために、各編組セクション3.4の遠位端は直線であって同一の長さを有するすべてのフィラメントから修正されてもよい。例えば、編組構築のフィラメントのいくつかは、編組3.3の最も遠位端でのフィラメントの数を低減するために他よりも短くてもよい。例えば、フィラメントの10%。20%、30%、40%、50%、60%又は70%が最長のフィラメントより短くてもよい。好適な実施形態では、より短い要素は最長のエレメントよりも3〜10mm短くてもよい。代替的又はさらに、編組端部3.4は、ヒートセットされて、半径方向の外向き又は内向きに広がる緩和した構成を有してもよい。このような熱成形は編組端部の剛性を低下させる。代替的に、編組端部は、編組端部自体上でめくられてもよい。

[000268] 編組4.3の近位端がコイル部材4.1に取り付けられる箇所で図45のアセンブリの剛性を最小化するために、いくつかの実施形態が展開されてもよい。具体的には、図45では、編組の近位端が、螺旋のコイル状構造4.2に形成され、及び、コイル4.1に融合されるか又は取り付けられる。近位編組は、螺旋形状に形成され、任意選択的にヒートセットされる。コイルの周囲に巻き付けられた螺旋編組構造によって形成されたアセンブリの直径を減少させるために、編組又はフィラメントの端部が、ほぐされて(編組されていない)、直線フィラメントを形成し、その後にコイルに形成されてもよい(例えば、図46のセクション5.1を参照)。図45及び図46に示す実施形態では、主要な編組部材4.3はコイル4.1の周囲に同心円状に装填される。

[000269] 代替的又は付加的に、編組セクション4.3及び4.2は、コイルの周囲で同心円状に配置され、当該位置では、近位編組セクション4.2が、編組管がコイル(図示せず)の周囲でねじられるように配向される。管状編組セクション4.2は時計回り又は反時計回りの配向を有してもよい。近位編組セクション4.2が、ねじり状、螺旋状の編組形状に形成された後、コイルに固定されてもよい。セクション4.2の結果として生じたねじられた螺旋状の編組構造は、編組構造から、ほぐされたいくつかのフィラメントを生じさせ得る。

[000270] 代替的又は付加的に、図47A、図47B及び図47Cに示す主要な編組セクションは、同心円状ではなく、コイル要素に隣接するか又は大部分が平行である。任意選択的に、図47Bの編組6.2は、1以上のフィラメント6.2.1を固定することによって様々なセクションでコイルに取り付けられてもよく、1以上のフィラメント6.2.1は、接着剤、コイルの周囲のフィラメントの周囲へのループ状の縫合、又は、他の手段、若しくは、それらの組み合わせを通じてコイルの側面に最も近位にある。

[000271] 代替的に、図48では、編組の近位端は、フィラメントの2つに分離した束、すなわち、束7.2及び束7.3に分割される。両方の束は、それら自体の螺旋形状に形成されて、コイル要素の周囲に配置される。図48に示す構成では、アセンブリの最大直径は、編組構築(フィラメント/端部の数、フィラメントのサイズ、編組角度等)及びコイル構築が同一であることを前提とすると、図44に示すものよりも小さくなければならない。

[000272] 代替的に、図44に示す実施形態は、フィラメントの3以上に分離した束を有してもよい。フィラメントの各束は、コイルに形成される時に互いに平行に並ぶようにほぐされているか又は編組されなくてもよく、さらにその有効アセンブリ直径を小さくする。

[000273] 本明細書において特徴又は要素が別の特徴又は要素「上」にあるものとして参照される場合、特徴又は要素は他の特徴又は要素上に直接あってもよく、若しくは、介在する特徴及び/又は要素が存在してもよい。対照的に、特徴または要素が別の特徴又は要素「上に直接」あるものとして参照される場合、介在する特徴又は要素は存在しない。さらに、特徴又は要素が別の特徴又は要素に「接続される」、「取り付けられる」又は「結合される」ものとして参照される場合、特徴又は要素は他の特徴又は要素に直接接続されるか、取り付けられるか又は結合されてもよく、若しくは、介在する特徴又は要素が存在してもよいことが理解されよう。対照的に、特徴又は要素が別の特徴又は要素に「直接接続される」、「直接取り付けられる」又は「直接結合される」ものとして参照される場合、介在する特徴又は要素は存在しない。一実施形態に関して説明され又は図示されるが、そのように説明又は図示される特徴又は要素は他の実施形態に適用することができる。別の特徴の「隣接して」配置される構造又は特徴への言及が、隣接する特徴に重なる部分又は隣接する特徴の下にある部分を有してもよいことが当業者には理解されよう。

[000274] 本明細書で用いられる用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的とし、本発明を限定することを意図していない。例えば本明細書で用いられるように、単数系「a」、「an」及び「the」は、文脈が他の意味であることを明確に示されない限り、複数形も含むということを意図している。さらに、用語「備える(comprise)」及び/又は「備える(comprising)」は、この明細書で用いられる場合、前述の特徴、ステップ、動作、要素及び/又はコンポーネントの存在を特定するが、1以上の他の特徴、ステップ、動作、要素、コンポーネント及び/又はそれらの群の存在又は追加を排除しない。本明細書で用いられるように、用語「及び/又は(and/or)」は、関連付けられてリストされた項目の1以上の任意の及びすべての組み合わせを含み、「/」のように省略されてもよい。

[000275] 「下(under)」、「以下(below)」、「より低い(lower)」、「上(over)」、「上部(upper)」等の空間的な相対語は、図面で例示するように、別の要素又は特徴に対する1つの要素又は特徴の関係を説明するための説明の容易さのために本明細書で用いられてもよい。空間的な相対語は、図面に描く配向に加えて、使用中又は動作中の器具の様々な配向を包含することを意図していることが理解されよう。例えば、図面内で器具が裏返されると、他の要素又は特徴の「下(under)」又は「下にある(beneath)」と説明される要素が他の要素又は特徴「上(over)」に配向される。従って、例示の用語「下(under)」は上下の配向の両方を包含し得る。器具は、そうでないように配向されてもよく(90度回転させられる又は他の配向にある)、本明細書で用いられた空間的に相対する記述子が状況に応じて解釈されてもよい。同様に、用語「上方に(upwardly)」、「下方に(downwardly)」、「水平に(horizontal)」等は、他の状況を具体的に示さない限り、説明のみを目的として本明細書で用いられる。

[000276] 用語「第1(first)」及び「第2(second)」が様々な特徴/要素を説明するために本明細書で用いられてもよいが、これらの特徴/要素は、文脈が他の意味を示さない限り、これらの用語に限定されるべきではない。これらの用語は、別の特徴/要素から1の特徴/要素を区別するために用いられてもよい。従って、以下で説明される第1特徴/要素が第2特徴/要素と称されてもよく、同様に、以下で説明される第2特徴/要素が、本発明の教示から逸脱しない限りにおいて第1特徴/要素と称されてもよい。

[000277] 実施例で用いられるものを含み、明白に特定されない限り、明細書及び請求項で用いられるように、すべての数は、用語が明白に現れていなくても、単語「約(about)」又は「およそ(approximately)」で前置きされるかのように読まれてもよい。語句「約(about)」又は「およそ(approximately)」は、説明される値及び/又は位置が値及び/又は位置の合理的な予想範囲内であることを示すために程度及び/又は位置を説明する場合に用いられてもよい。例えば、数値は、述べた値(又は値の範囲)の+/−0.1%、述べた値(又は値の範囲)の+/−1%、述べた値(又は値の範囲)の+/−2%、述べた値(又は値の範囲)の+/−5%、述べた値(又は値の範囲)の+/−10%等の値を有してもよい。本明細書で列挙される任意の数の範囲は、その中に包含されるすべてのサブ範囲を含むことを意図している。

[000278] この明細書及び以下の請求の範囲を通して、文脈がそうでないことを必要としない限り、単語「備える(comprise)」、並びに、「備える(comprises)」及び「備える(comprising)」等の変形例は、方法及び物品にともに採用され得る様々なコンポーネントを意味する(例えば組成物及び装置は器具及び方法を含む)。例えば、用語「備える(comprising)」は、すべての述べた要素又はステップの包括を示唆するが、任意の他の要素又はステップの排除を示唆しないことが理解される。

[000279] 様々な例示の実施形態が上述されるが、請求の範囲によって説明されるような本発明の範囲から逸脱しない限りにおいて、数の変化のいずれかが様々な実施形態になされてもよい。例えば、説明した様々な方法ステップが実行される順序は、代替的な実施形態においてしばしば変更されてもよく、他の代替的な実施形態では、1以上の方法ステップが完全にスキップされてもよい。様々な器具及びシステムの実施形態の任意選択的な特徴は、いくつかの実施形態に含まれ、かつ、他の実施形態に含まれなくてもよい。従って、前述の説明は、例示を目的として主として提供され、及び、請求の範囲で規定される本発明の範囲を限定すると解釈されるべきではない。

[000280] 本明細書に含まれる実施例及び例証は、例示によって、かつ、限定によってではなく、主題が実施され得る特定の実施形態を示している。述べたように、他の実施形態が利用されてそこから由来してもよく、その結果、構造的で合理的な代用及び変化が、本開示の範囲から逸脱しない限りにおいてなされ得る。本発明の主題のこうした実施形態は、便宜上、単に用語「発明」によって、かつ、2以上が実際に開示される場合に任意の単一の発明又は発明の概念に対する本願の範囲を自発的に限定することを意図せずに、本明細書において個別に又は集合的に参照されてもよい。従って、特定の実施形態が本明細書で図示されて説明されたが、同一の目的を達成するために算出された任意の配列が、示される特定の実施形態に代用されてもよい。本開示は、様々な実施形態のいずれか及びすべての適応又は変形をカバーすることを意図している。上記実施形態の組み合わせ、及び、本明細書で具体的に説明されない他の実施形態が、上記説明を検討する際に当業者には明白であろう。

Claims (18)

  1. 動脈瘤を閉塞する血管閉塞システムであって、前記システムは、
    近位端から遠位端に延在する送達カテーテルと、
    前記送達カテーテル内の血管閉塞器具であって、前記血管閉塞器具が、前記送達カテーテルの前記遠位端の外に押し出されて前記送達カテーテルの遠位端内に回収され戻されるように適応され、前記血管閉塞器具が、
    直径を有する細長い内側部材と、
    0.0010インチ以下の直径である厚さを有するニチノールワイヤを備える約24〜36個のストランドから形成された柔軟な外側編組管状部材であって、前記編組管状部材は、前記編組管状部材の近位端で前記内側部材に取り付けられて固定され、前記内側部材上で長手方向軸内に延在するが、前記編組管状部材の遠位端で前記内側部材に取り付けられず、さらに、前記編組管状部材は、5cmよりも大きい長さを有し、前記送達カテーテル内で保持された時に前記長手方向軸の方向に交差するストランド同士の間に約35度以下の編組角度を形成し、かつ、前記内側部材に対して、前記送達カテーテルから解放された時に前記内側部材の直径の1.5倍よりも大きい直径に拡張し、前記編組管状部材の遠位端における前記ストランドの剛性が、前記編組管状部材の近位端における前記ストランドの剛性よりも小さい柔軟な外側編組管状部材と、を備える、血管閉塞器具と、を備える血管閉塞システム。
  2. 前記血管閉塞器具に接続されたプッシャをさらに備える、請求項1に記載の血管閉塞システム。
  3. 前記ストランドが、約0.0008インチ未満の直径である厚さを有するモノフィラメントワイヤを備える、請求項1に記載の血管閉塞システム。
  4. 前記ストランドが、約0.0004〜0.00075インチの直径である厚さを有するニチノールワイヤを備える、請求項1に記載の血管閉塞システム。
  5. 前記内側部材がクローズドピッチコイルを備える、請求項1に記載の血管閉塞システム。
  6. 前記内側部材が白金コイルを備える、請求項1に記載の血管閉塞システム。
  7. 前記編組管状部材が、前記送達カテーテル内に保持された時に30度以下の編組角度を含む、請求項1に記載の血管閉塞システム。
  8. 前記編組管状部材が、約35〜90度の拡張編組角度と、約0.75mm〜約3.0mmの直径と、を有するように構成される、請求項1に記載の血管閉塞システム。
  9. 前記編組管状部材が、約50度未満の拡張編組角度と、約0.75mm〜約3.0mmの間の直径と、を有するように構成される、請求項1に記載の血管閉塞システム。
  10. 前記編組管状部材が、前記送達カテーテルから解放されて拡張したときに、ストランド同士の間に形成された約0.1平方mm未満の孔サイズを有する、請求項1に記載の血管閉塞システム。
  11. 前記編組管状部材が、非円形であるプリセット横断形状を有するように構成される、請求項1に記載の血管閉塞システム。
  12. 前記編組管状部材が、3D構成のためのプリセットを有するように構成される、請求項1に記載の血管閉塞システム。
  13. 細長い長さの前記血管閉塞器具がプリセット曲線又は形状を有するように構成される、請求項1に記載の血管閉塞システム。
  14. 前記編組管状部材の前記近位端がポリマー接合部又は金属溶接部によって内側部材に結合される、請求項1に記載の血管閉塞システム。
  15. 前記編組管状部材が約45cm未満の長さを有する、請求項1に記載の血管閉塞システム。
  16. 前記カテーテルが約0.015インチ〜約0.025インチの内径を有する、請求項1に記載の血管閉塞システム。
  17. 前記カテーテルが約0.015インチ〜約0.018インチの内径を有する、請求項1に記載の血管閉塞システム。
  18. 動脈瘤を閉塞する血管閉塞器具であって、前記血管閉塞器具は、送達カテーテルの外に押込可能である折畳構成と、拡張構成と、を備え、前記血管閉塞器具は、
    直径を有する細長い内側部材と、
    直径0.0010インチ以下の厚さを有するニチノールワイヤを備える約24〜36個のストランドから形成された柔軟な外側編組管状部材であって、前記編組管状部材は、前記編組管状部材の近位端で前記内側部材に取り付けられて固定され、かつ、前記内側部材上に長手方向軸内に延在するが、前記編組管状部材の遠位端で前記内側部材に取り付けられ、さらに、前記編組管状部材が、5cmよりも大きい長さを有し、前記送達カテーテル内で折畳構成で前記長手方向軸の方向に交差するストランド同士の間に約35度以下の編組角度を形成し、かつ、前記内側部材に対して、前記送達カテーテルから解放された時に前記拡張構成の前記内側部材の直径の1.5倍よりも大きい直径に拡張し、前記編組管状部材の遠位端における前記ストランドの剛性が、前記編組管状部材の近位端における前記ストランドの剛性よりも小さい柔軟な外側編組管状部材と、をさらに備える、動脈瘤を閉塞する血管閉塞器具。
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