ES2247718T3 - Implante aislado electricamente y que se separa rapidamente. - Google Patents
Implante aislado electricamente y que se separa rapidamente.Info
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Abstract
Un implante destinado a colocarse en un cuerpo humano, que comprende: un miembro de implante (114, 120, 140, 162, 180, 182, 192, 208, 252) que tiene un extremo proximal, un extremo distal, y un tamaño y una configuración que permiten que dicho miembro de implante sea implantado completamente en una vasculatura de dicho cuerpo humano; caracterizado porque dicho miembro de implante tiene además un núcleo (146) y un recubrimiento (148) al menos parcial dispuesto sobre el núcleo, comprendiendo dicho recubrimiento un material que forma una capa aislante o muy resistiva (150) cuando se expone a la corriente eléctrica.
Description
Implante aislado eléctricamente y que se separa
rápidamente.
Esta invención consiste en un implante destinado
a colocarse en el cuerpo humano y en una disposición de colocación
de ese implante. De manera más precisa, la invención consiste en un
implante destinado a usarse en la vasculatura del cuerpo humano y
que se usa para ocluir algún espacio de esa vasculatura como parte
de un plan de tratamiento. El propio implante preferentemente es un
componente de un dispositivo de aplicación que utiliza una junta
divisible electrolíticamente. El componente de implante está
cubierto, al menos parcialmente, con un recubrimiento aislante o muy
resistivo. La capa aislante o muy resistiva parece mejorar la
susceptibilidad de la junta electrolítica en cuanto a su rápida
erosión y, por lo tanto, separación del implante. Aunque el propio
implante preferentemente es un dispositivo vasooclusivo, también
puede ser una endoprótesis vascular, un filtro de vena cava, u otro
implante que pueda aplicarse de esta manera. El implante tiene un
núcleo que está cubierto, al menos parcialmente, con un material que
forma una capa aislante o muy resistiva cuando se expone a la
corriente eléctrica.
En el cuerpo humano pueden colocarse implantes
por razones muy diversas. Por ejemplo, en diversos conductos del
cuerpo se colocan endoprótesis vasculares. Pueden colocarse en
arterias para cubrir lesiones vasculares o para mantener abierto el
vaso. Las endoprótesis vasculares también se colocan en conductos
biliares para impedir que éstos se enrosquen o se aplasten. Con las
endoprótesis vasculares pueden utilizarse injertos para estimular
el crecimiento de tejido endotelial en el interior de esos
vasos.
En el cuerpo se implantan filtros de vena cava,
típicamente en la vena cava, para atrapar trombos que se desprendan
de otros lugares del cuerpo y que puedan estar en la sangre que
circula por el sitio elegido.
Por razones muy diversas se usan dispositivos o
implantes vasooclusivos. Frecuentemente se usan para el tratamiento
de aneurismas intravasculares. Esto quiere decir que el tratamiento
supone la colocación de un dispositivo vasooclusivo en un aneurisma
para provocar la formación de un coágulo y, eventualmente, de una
masa colagenosa que contiene el dispositivo vasooclusivo. Estas
oclusiones obturan y llenan el aneurisma de modo que impiden que la
pared debilitada del aneurisma quede expuesta a los impulsos de la
presión arterial del conducto vascular libre.
Esta manera de tratamiento de aneurismas supone
una mejora significativa frente al método quirúrgico involucrado
típicamente. El método quirúrgico o extravascular es un tratamiento
común del aneurisma intracraneal de Berry; es directo, pero bastante
traumático. El método implica quitar una parte del cráneo y
localizar el aneurisma. El cuello del aneurisma se cierra
típicamente aplicando al cuello del aneurisma un clip conformado
especialmente. El cirujano puede elegir entre realizar una ligadura
por sutura del cuello o envolver el aneurisma completo. Cada uno de
estos procedimientos se efectúa con una invasión del cuerpo muy
agresiva y se lleva a cabo desde el exterior del aneurisma o lugar
objeto. Son traumáticas tanto la anestesia general, como la
craneotomía, la retracción cerebral y la colocación del clip
alrededor del cuello del aneurisma. El procedimiento quirúrgico a
menudo se retrasa mientras se espera que el paciente se estabilice
médicamente. Por esta razón, muchos pacientes fallecen antes del
comienzo del procedimiento quirúrgico por la enfermedad
subyacente.
Otro procedimiento -el método extraintravascular-
implica exponer quirúrgicamente o alcanzar estereotáxicamente un
aneurisma con una sonda. La pared del aneurisma se perfora desde el
exterior y se utilizan diversas técnicas de oclusión del interior
del aneurisma para impedir que vuelva a sangrar. Las técnicas
utilizadas para ocluir el aneurisma incluyen electrotrombosis,
embolización con adhesivo, embolización con cerdas, y trombosis
ferromagnética. Estos procedimientos se tratan en la Patente de
EE.UU. nº 5.122.136 de Guglielmi et al.
La patente de Guglielmi et al. describe
además un procedimiento endovascular que simultáneamente es el más
elegante y el menos agresivo. El procedimiento descrito en esa
patente incluye una etapa en la que se penetra en el interior del
aneurisma usando un hilo guía, tal como los de la Patente de EE.UU.
nº 4.884.579 de Engelson, y un catéter, como en la Patente de
EE.UU. nº 4.739.768 de Engelson. Estas patentes describen
dispositivos que utilizan hilos guía y catéteres que permiten el
acceso a aneurismas desde partes remotas del cuerpo. Típicamente,
estos catéteres penetran en la vasculatura a través de una arteria
de la ingle. El sistema de Guglielmi et al. usa catéteres e
hilos guía que tienen partes distales muy flexibles y secciones
centrales de soporte que permiten que puedan orientarse las
combinaciones hacia la zona del aneurisma. Esto quiere decir que en
primer lugar se orienta el hilo guía hacia el aneurisma en una
parte del recorrido y se desliza el catéter sobre ese hilo guía
hasta que llega a un punto cercano al extremo distal del hilo guía.
A continuación y por etapas se colocan el catéter y el hilo guía en
la boca del aneurisma. Se introduce el catéter en el aneurisma y a
través del conducto pueden aplicarse dispositivos vasooclusivos o
formadores de una embolia.
A través de los microcatéteres mencionados se
introducen diversos dispositivos vasooclusivos cerca del lugar del
aneurisma. En algunos casos puede introducirse un pequeño globo en
el aneurisma, donde se infla, se corta y se deja para ocluir el
aneurisma. Los globos han perdido aceptación por la dificultad de
introducir el globo en el saco del aneurisma, por la posibilidad de
rotura del aneurisma debido a un exceso de inflado del globo dentro
del aneurisma, y por el riesgo inherente asociado a la tracción
producida cuando se corta el globo.
En la Patente de EE.UU. nº 4.994.069, de Ritchart
et al., se encuentra otro dispositivo deseable formador de
una embolia, que puede introducirse en el aneurisma usando el
procedimiento de extremo de colocación vascular. En esa patente se
describen varios dispositivos -típicamente espirales de aleación de
platino y tungsteno que tienen diámetros muy pequeños- que pueden
introducirse en el aneurisma a través de un catéter como los
descritos en las patentes de Engelson antes citadas. Estas espirales
a menudo se hacen de hilo metálico que tiene un diámetro de 0,0051
a 0,0152 cm (2 a 6 milésimas de pulgada). Frecuentemente el
diámetro de la espiral es de 0,0254 a 0,0762 cm (10 a 30 milésimas
de pulgada). Estas espirales, blandas y flexibles, pueden ser de
cualquier longitud deseable y apropiada para el lugar a ocluir. Una
vez que estas espirales vasooclusivas están colocadas en su lugar,
por ejemplo en un aneurisma de Berry, provocan en primer lugar la
formación de una masa embólica. Esta masa inicial se complementa a
continuación y en breve con un material colagenoso que atenúa
significativamente la rotura potencial del aneurisma.
Existen otros dispositivos vasooclusivos
diversos, típicamente espirales que pueden aplicarse en el lugar
vascular de diversos modos, por ejemplo separándolas mecánicamente
del dispositivo de aplicación. En las patentes de Target
Therapeutics Inc. se describe un número significativo de estos
dispositivos. Por ejemplo:
La Patente de EE.UU. nº 5.234.437, de Sepetka,
muestra un método de desatornillar una espiral arrollada
helicoidalmente de un impulsor que tiene superficies de
interbloqueo.
La Patente de EE.UU. nº 5.250.071, de Palermo,
muestra una disposición de espiral embólica que usa abrazaderas de
interbloqueo tanto en el impulsor como en la espiral embólica.
La Patente de EE.UU. nº 5.261.916, de Engelson,
muestra una disposición con combinación de impulsor y espiral
vasooclusiva unidos mediante un acoplamiento del tipo de bola de
interbloqueo y chavetero.
La Patente de EE.UU. nº 5.304.195, de Twyford
et al., muestra una disposición de impulsor y espiral
vasooclusiva que tiene un hilo fijo que se extiende proximalmente y
que lleva una bola en su extremo proximal y un impulsor que tiene
un extremo similar, cuyos dos extremos están trabados y se
desenganchan cuando se expulsan por el extremo distal del
catéter.
La Patente de EE.UU. nº 5.312.415, de Palermo,
muestra un método para descargar numerosas espirales desde un solo
impulsor usando un hilo guía que tiene una sección capaz de
interconectar con el interior de una espiral arrollada
helicoidalmente.
La Patente de EE.UU. nº 5.350.397, de Palermo
et al., muestra un impulsor que tiene una garganta en su
extremo distal y un impulsor que atraviesa su eje. La garganta del
impulsor sujeta el extremo de una espiral embólica y libera esa
espiral al empujarse el hilo impulsor, situado axialmente, contra
el miembro que se encuentra en el extremo proximal de la espiral
vasooclusiva.
En la técnica se conocen otros dispositivos
formadores de embolia separables mecánicamente.
Guglielmi et al. muestra un dispositivo
formador de embolia y un procedimiento para usar ese dispositivo
que, en lugar de una junta mecánica, usa una junta divisible
electrolíticamente. Específicamente, Guglielmi et al.
deseablemente coloca en una cavidad vascular, tal como un
aneurisma, una espiral de platino arrollada con precisión. La
espiral se aplica endovascularmente usando un catéter, tal como los
descritos anteriormente. Tras colocarla en el aneurisma, se separa
la espiral de su hilo central de inserción, mediante la aplicación
de una débil corriente eléctrica a ese hilo central. Según se ha
dicho, las espirales aplicables están hechas de material de platino.
Pueden tener de 1 a 50 cm, o ser más largas si es necesario. En el
extremo proximal de la espiral embólica, como se ha indicado
anteriormente, hay un hilo central que típicamente es de acero
inoxidable. El hilo central se usa para empujar la espiral embólica
de platino hacia el interior del lugar vascular a ocluir.
El documento
US-A-4 945 342 describe un cable
eléctrico destinado a usarse en asociación con un instrumento
eléctrico, tal como un marcapasos cardiaco. El cable incluye una
pluralidad de hilos que están cubiertos por una capa de óxido
metálico.
Los dos documentos
EP-A-0 719 522 y
US-A-5 540 680 describen un
dispositivo embólico separable que está acoplado a la parte
principal de un hilo central mediante una unión sacrificatoria. En
ambos casos, el dispositivo embólico puede separarse de la parte
principal del hilo central por desintegración electrolítica de la
unión sacrificatoria.
El documento
US-A-5 582 619 describe un implante
que corresponde a la parte precaracterizadora de la reivindicación
1. Los metales y aleaciones adecuados para el hilo que constituye
la espiral primaria del implante descrito en el documento
US-A-5 582 619 incluyen los metales
del Grupo del Platino, especialmente platino, rodio, paladio,
renio, así como tungsteno, oro, plata, tantalio, y aleaciones de
estos metales.
El documento
EP-A-0 826 342, que es admisible
como técnica anterior sólo bajo el Artículo 54(3) de la
Convención Europea de Patentes (EPC), describe un implante provisto
de un recubrimiento exterior de un polímero aislante situado
directamente sobre las bandas trenzadas que forman el miembro de
implante.
Según la presente invención, se proporciona un
implante destinado a colocarse en un cuerpo humano, que comprende:
un miembro de implante que tiene un extremo proximal, un extremo
distal, y un tamaño y una configuración que permiten que dicho
miembro de implante sea implantado completamente en una vasculatura
de dicho cuerpo humano; caracterizado porque dicho miembro de
implante además tiene un núcleo y un recubrimiento al menos parcial
dispuesto sobre el núcleo, comprendiendo dicho recubrimiento un
material que forma una capa aislante o muy resistiva cuando se
expone a la corriente eléctrica.
El implante puede ser un dispositivo
vasooclusivo, una endoprótesis vascular, un filtro de vena
cava o cualquier otro implante que pueda aplicarse a través de
un catéter.
El implante puede comprender además una junta
divisible electrolíticamente fijada al extremo proximal del miembro
de implante. La junta divisible electrolíticamente es relativamente
más sensible a la electrólisis en una solución iónica que el
miembro de implante. De este modo, el miembro de implante puede
separarse electrolíticamente por aplicación de una corriente
eléctrica.
Una mejora respecto a la técnica anterior implica
la disposición del recubrimiento sobre el núcleo del miembro de
implante, comprendiendo este recubrimiento un material que puede
formar, in situ, una capa aislante o muy resistiva cuando se
expone a la corriente eléctrica. Cuando el implante comprende una
junta divisible electrolíticamente, esta capa aislante o muy
resistiva parece concentrar el flujo de corriente a través de la
junta divisible electrolíticamente, con lo cual se mejora la
velocidad a la que se produce la separación.
En la siguiente descripción de realizaciones del
aparato según la presente invención, el implante ilustrado en la
Figura 3A no corresponde a la presente invención, debido a que está
hecho completamente de un material formador de aislante. Sin
embargo, el implante ilustrado de la Figura 3B corresponde a la
presente invención, debido a que su miembro de implante comprende
un núcleo y un recubrimiento al menos parcial dispuesto sobre el
núcleo, comprendiendo ese recubrimiento un material que forma una
capa aislante o muy resistiva cuando se expone a la corriente
eléctrica.
Aunque la presencia o ausencia de tal
recubrimiento al menos parcial no se describe explícitamente a
continuación, en relación con las Figuras 1, 2, y 4 a 9B, el
aparato mostrado en cada uno de estos dibujos es apto para
corresponder a la presente invención, siempre que el miembro de
implante del aparato comprenda tanto un núcleo como un recubrimiento
al menos parcial del núcleo, comprendiendo ese recubrimiento un
material que forme una capa aislante o muy resistiva cuando se
exponga a la corriente eléctrica.
A continuación se hace una breve descripción de
los dibujos.
La Figura 1 muestra la disposición general de un
sistema de aplicación que muestra las partes típicas principales de
la aplicación de un implante usando la mejora de esta
invención.
La Figura 2 muestra un primer plano parcial de
una variación de la invención.
Las Figuras 3A y 3B muestran secciones
transversales de implantes.
La Figura 4 muestra una sección transversal
parcial de una junta electrolítica y de una trenza vasooclusiva que
puede hacerse según esta invención.
Las Figuras 5 y 6 muestran espirales
vasooclusivas arrolladas helicoidalmente que tienen formas
secundarias que pueden aplicarse usando los procedimientos
descritos en la presente memoria.
La Figura 7 muestra un implante de endoprótesis
vascular que puede hacerse según esta invención.
La Figura 8 muestra un filtro de vena cava que
puede hacerse según esta invención.
Las Figuras 9A y 9B muestran, de forma
esquemática, un procedimiento de aplicación del dispositivo
inventivo vasooclusivo de esta invención.
Como se ha indicado anteriormente, el sistema de
Guglielmi et al. destinado a aplicar un implante en el
cuerpo humano usa un hilo central, una junta electrolítica
sacrificatoria y el implante a aplicar. Se necesita una fuente de
alimentación que proporcione energía para la electrólisis de la
junta. El hilo central típicamente está aislado en su superficie
externa, desde cerca del extremo proximal del hilo hasta la junta
electrolítica sacrificatoria. El implante forma típicamente una
parte del circuito que atraviesa el cuerpo. Esta invención suprime
substancialmente de ese circuito el propio implante, concentrando
así aparentemente el flujo de corriente en la junta electrolítica,
donde es preciso.
La Figura 1 muestra un sistema destinado a
introducir y aplicar el implante hecho según la invención. El
sistema (100) incluye un catéter (102) que está constituido por un
miembro tubular alargado, típicamente hecho de un material
polimérico y a menudo reforzado para proporcionarle resistencia u
obviar la propensión a enroscarse de una espiral o trenza. Se
muestra el catéter (102) con un par de marcas radioopacas (106).
Las marcas radioopacas (106) permiten la visualización del extremo
distal (104) del catéter para compararlo con la parte coincidente
del implante (114). El catéter (102) también se muestra con un
adaptador proximal (108) de introducción de materiales colorantes o
de tratamiento. Dentro del conducto del catéter (102) hay un hilo
central (110) que se extiende tanto proximalmente respecto al
catéter (102) como distalmente. En el extremo distal del hilo
central (110) pueden verse la junta electrolítica (112) y el
implante (114). En este caso el implante (114) es una espiral
vasooclusiva arrollada helicoidalmente. Generalmente todo el hilo
central (110) está aislado eléctricamente desde un punto cercano al
extremo proximal del hilo central (110) y sin interrupción hasta la
junta divisible electrolíticamente (112). La junta divisible
electrolíticamente (112) está desnuda y es relativamente más
sensible que el implante (114) a la electrólisis en una solución
iónica, tal como la sangre o la mayoría de los demás fluidos
corporales.
La parte de extremo más proximal del hilo central
(110) también se deja desnuda para poder conectar la fuente de
energía (116). El otro polo de la fuente de energía (116) se fija
típicamente a un parche (118). El parche (118) se coloca sobre la
piel para completar el circuito que procede de la fuente de energía
(116), atraviesa el hilo central (110), pasa por la junta
electrolítica (112), atraviesa la solución iónica del cuerpo y
vuelve por un parche (118) a la fuente de energía (116). Pueden
usarse otros recorridos de retorno, según considere adecuado el
diseñador.
La Figura 2 muestra un primer plano de la parte
más distal de hilo central (110) y del implante (120) acoplado.
Típicamente, el hilo central (110) será conductor pero estará
cubierto con una capa aislante tanto proximal como distal respecto a
la junta divisible electrolíticamente (112). El interior del hilo
central (110) está unido al implante (120) eléctrica y físicamente
de manera típica. En esta variación de la invención el implante
(120) mostrado es una espiral arrollada helicoidalmente (130) con un
extremo (132) y que tiene un miembro resistente a la tracción (134)
que atraviesa su orificio central. El miembro antitracción (134)
puede ser de cualquier material adecuado, por ejemplo hilo metálico
o fibras poliméricas. Son preferidas las fibras poliméricas de
polipropileno o de poli(tereftalato de etileno), aunque es
completamente adecuado casi cualquier material polimérico que pueda
conformarse como fibra. El miembro resistente a la tracción se
diseña simplemente de modo que impida el estiramiento de la espiral
(130) en caso de que el hilo central (110) deba ser retirado o
reposicionado para cambiar la posición del implante (120).
La espiral que constituye esta variación de la
invención generalmente tiene un diámetro comprendido entre 0,0006 cm
(0,00025 pulgadas) y 0,0152 cm (0,006 pulgadas). Un hilo de tal
diámetro se arrolla con una forma primaria que tiene un diámetro de
0,0076 cm a 0,0635 cm (0,003 a 0,025 pulgadas). Para la mayoría de
las indicaciones neurovasculares el diámetro preferible de la
espiral primaria está preferentemente entre 0,0203 cm y 0,0457 cm
(0,008 y 0,018 pulgadas).
La longitud axial de la espiral primaria
corrientemente estará en el intervalo de 0,5 a 100 cm, más
corrientemente de 2,0 a 40 cm. Dependiendo del uso, la espiral
podría tener entre 10 y 75 vueltas por centímetro, preferentemente
entre 10 y 40 vueltas por centímetro. Todas las dimensiones que se
proporcionan aquí sólo representan pautas y no son críticas en la
invención. No obstante, en el ámbito de esta invención sólo se
incluyen dimensiones adecuadas para su utilización en lugares de
oclusión del interior del cuerpo humano.
En esta invención es fundamental la disposición
de una capa o recubrimiento aislante o de gran resistencia
eléctrica en al menos una parte del implante (120). Sin
constreñirse a la teoría, se cree que el recubrimiento del implante
(120) impide o atenúa el flujo de corriente que atraviesa el propio
implante (120) y concentra el flujo de corriente a través de la
junta electrolítica (112). Preferentemente, el implante (120) tiene
al menos el 95% de su área superficial cubierta por la capa. La
capa, que se tratará con más detalle más adelante, no debería ser
de un tipo que interfiera con la formación de la oclusión, cuando
el implante es un dispositivo de oclusión. De modo similar no
debería interferir con otras funciones inherentes a este tipo
específico de implante, situado distalmente respecto a la junta
divisible electrolíticamente (112). Esto quiere decir que, por
ejemplo, la capa aislante no debería interferir con la función de
una endoprótesis vascular siendo, por ejemplo, trombogénica.
Las Figuras 3A y 3B muestran secciones
transversales parciales del elemento que constituye el implante
(140). La Figura 3A muestra un implante (140) que tiene un núcleo
(142) y una cubierta resistiva o aislante (144), cuyo implante no
corresponde a la presente invención. En el implante de la Figura 3A
el núcleo (142) puede ser de un material formador de óxido. Un
"material formador de óxido" es un material que bajo la
aplicación de una corriente eléctrica formará una película de óxido
(144), particularmente en un medio iónico tal como una solución
salina, la sangre u otros fluidos corporales. Un material de este
tipo es el metal tantalio y algunas de sus aleaciones. En este caso,
el dispositivo, tal como se muestra en la Figura 1 y en la Figura
2, puede introducirse en el cuerpo sin ninguna capa aislante o de
óxido. La capa aislante se formará in situ tras la aplicación
de una corriente eléctrica. Esta capa aislante, una vez formada,
impide el flujo de corriente desde el núcleo interior (142) hacia
el medio iónico que circunda el implante (140) una vez formada la
capa (144).
El implante puede hacerse de otros materiales
formadores de aislante o de otros materiales formadores de óxido,
incluyendo metales tales como zirconio, sus aleaciones y materiales
relacionados que formen o puedan hacer que se formen capas
exteriores resistivas, por ejemplo por nitruración o similar,
preferentemente in situ, pero no necesariamente.
La Figura 3B ilustra una alternativa en vez de
hacer el núcleo (142) completamente de un material formador de
aislante. En el implante mostrado en la Figura 3B, cuyo implante
corresponde a la presente invención, el hilo central (146) es de
otro material, por ejemplo platino o similar. El núcleo (146) puede
recubrirse o pulverizarse con un recubrimiento de un material
formador de óxido o de aislante (148), tal como tantalio o zirconio.
Como en el caso de la variación mostrada en la Figura 3A, la capa
formadora de aislante (148) formará una capa aislante (150) in
situ tras la aplicación de una corriente eléctrica
adecuada.
Aunque la variación preferida de la invención es
la que se encuentra en las Figuras 2 y 3B, en la que una espiral
helicoidal con su núcleo cubierto con tantalio al menos
parcialmente está fijada estable y distalmente respecto a la junta
divisible electrolíticamente (112), también son adecuadas otras
formas de implantes. Por ejemplo, la Figura 4 muestra otra
variación del dispositivo inventivo (160) en el que el implante es
una trenza vasooclusiva (162), tejida o no tejida. La junta
divisible electrolíticamente (164) que se muestra está situada
proximalmente respecto a la trenza vasooclusiva (162). En esta
variación, el hilo central (166) está aislado por un miembro tubular
(168) y por una boquilla (170). En el extremo distal del hilo
central (166) también se representa una espiral estabilizadora
(172). La boquilla (170) y el recubrimiento (168) sirven para
aislar eléctricamente el hilo central (166) respecto al fluido
iónico circundante. Se considera que estos recubrimientos, junto
con los que se encuentran en la trenza vasooclusiva tejida (162),
concentran el proceso de electrólisis en la junta divisible
electrolíticamente (164).
Cuando el implante es un dispositivo
vasooclusivo, la forma del dispositivo puede ser cualquiera entre
diversas formas globales adecuadas para estimular la oclusión del
espacio seleccionado del interior del cuerpo. En particular, cuando
el implante es una espiral helicoidal, se conocen muchas formas
adecuadas para tratar anormalidades particulares. Las Figuras 5 y 6
muestran dispositivos útiles para tratar malformaciones
arteriovenosas (arterio-venous malformations - AVM)
y aneurismas. Específicamente, la Figura 5 muestra una espiral
vasooclusiva que tiene una forma secundaria cónica. Forma
"secundaria" quiere decir que incluye cualquier forma en la que
un hilo recibe en primer lugar una forma helicoidal y esa primera
forma helicoidal se arrolla según una segunda forma, posiblemente
helicoidal. Como se ha indicado anteriormente, los dispositivos
vasooclusivos se introducen a través de un catéter. El
deslizamiento del dispositivo vasooclusivo a través del catéter se
hace con esa primera configuración lineal, que se aproxima a la
forma del interior del catéter. Las formas secundarias, tales como
las mostradas en las Figuras 5 y 6, se forman cuando se permite que
el dispositivo vasooclusivo salga por el extremo distal del
catéter. La forma secundaria del dispositivo vasooclusivo (180)
mostrado en la Figura 5 tiene forma cónica, como se ha indicado más
arriba.
La Figura 6 muestra una variación (182) del
dispositivo inventivo en la que dos secciones del catéter tienen
distintos diámetros secundarios.
Cada uno de los dispositivos vasooclusivos
descritos en la presente memoria también puede tener unidos
materiales fibrosos para aumentar la tromobogenicidad.
La Figura 7 muestra una variación (190) del
dispositivo inventivo en la que el implante es una endoprótesis
vascular (192). También se muestra que el núcleo (194) tiene una
junta erosionable electrolíticamente (196).
La endoprótesis vascular mostrada en la Figura 7
es una variación de una endoprótesis vascular autoexpansible,
típicamente hecha de un material aleado superelástico, típicamente
una aleación de níquel y titanio (por ejemplo, nitinol), como es muy
conocido en la técnica. Se muestra que el dispositivo tiene una
disposición en zigzag de un hilo metálico que se mantiene en la
forma indicada y en la secundaria mediante un filamento (198) que
está tejido a través de los pliegues de la endoprótesis vascular
para mantener la forma secundaria. La forma primaria es simplemente
la forma mostrada, pero de diámetro significativamente menor. La
forma de la endoprótesis vascular no es importante en la invención,
tan sólo es ilustrativa acerca de la forma que puede adoptar un
implante.
La Figura 8 muestra la forma expandida de un
implante (250) que puede utilizarse como filtro de vena cava. Los
filtros de vena cava son muy conocidos en la técnica y se usan para
impedir que el flujo de sangre forme coágulos distalmente en la
vasculatura. Estos coágulos de sangre podrían dar lugar a eventuales
trastornos cerebrales oclusivos si se permite que aquéllos se
propaguen distalmente. En cualquier caso, el implante (250) muestra
el miembro de filtro de vena cava (252), la junta divisible
electrolíticamente (254) y el hilo de empuje o hilo central
(256).
Las Figuras 9A y 9B muestran la colocación de los
dispositivos inventivos, específicamente de las variaciones
vasooclusivas de la invención, en el interior del cuerpo humano. La
Figura 9A muestra la situación en el interior de un vaso (200) con
un extremo del catéter (202) colocado próximo al cuello (204) de un
aneurisma. El propio aneurisma se referencia como (206). El
dispositivo vasooclusivo (208) se introduce en el aneurisma (206)
al menos hasta que la unión sacrificatoria (210) (oculta dentro del
catéter (202) en esta etapa) quede expuesta más allá del extremo
distal del catéter (202). Al hilo central (212) se le aplica una
corriente eléctrica positiva de aproximadamente 0,01 a 2
miliamperios con 0,1 a 6 voltios. Entonces queda formado el trombo
dentro del aneurisma (206). El polo negativo (214) de la fuente de
energía (216) se pone típicamente en contacto eléctrico con la piel
a fin de completar el circuito.
Una vez que se ha formado el trombo y se ha
ocluido el aneurisma, se separa el dispositivo vasooclusivo (208)
del hilo central (212) por desintegración electrolítica de la unión
sacrificatoria (210).
Una vez que la unión sacrificatoria (210) esté al
menos en su mayoría disuelta por la acción electrolítica,
típicamente en menos de dos minutos y muy frecuentemente en menos
de un minuto, se sacan del vaso (200) el hilo central (212) y el
catéter (202) dejando ocluido el aneurisma (206), como se muestra
en la Figura 9B.
Este procedimiento se practica bajo control
fluoroscópico y con anestesia general o local. Para tratar
aneurismas cerebrales se usa típicamente un catéter transfemoral y
normalmente se introduce por la ingle. Cuando el dispositivo
vasooclusivo (208) está aislado o cubierto con un material muy
resistivo, como se considera en esta invención, no resulta afectado
por la electrólisis. Cuando el hilo central (212) y las partes
pertinentes de las espirales de soporte del extremo distal del hilo
central (cuando se utilizan) se cubren adecuadamente con
recubrimientos aislantes, sólo resulta afectada por la electrólisis
la parte expuesta de la unión sacrificatoria (210).
Quienes posean una competencia normal en esta
técnica pueden llevar a cabo muchas alteraciones y modificaciones
sin apartarse del ámbito de la invención. Las realizaciones
ilustrativas sólo se han utilizado para mayor claridad y no deberían
considerarse como limitadoras de la invención tal como se define en
las reivindicaciones siguientes.
Claims (19)
1. Un implante destinado a colocarse en un cuerpo
humano, que comprende:
un miembro de implante (114, 120, 140, 162, 180,
182, 192, 208, 252) que tiene un extremo proximal, un extremo
distal, y un tamaño y una configuración que permiten que dicho
miembro de implante sea implantado completamente en una vasculatura
de dicho cuerpo humano;
caracterizado porque dicho miembro de
implante tiene además un núcleo (146) y un recubrimiento (148) al
menos parcial dispuesto sobre el núcleo, comprendiendo dicho
recubrimiento un material que forma una capa aislante o muy
resistiva (150) cuando se expone a la corriente eléctrica.
2. El implante de la reivindicación 1, en el que
dicho miembro de implante (114, 130, 140, 162, 180, 182, 192, 208,
252) comprende una endoprótesis vascular (192).
3. El implante de la reivindicación 1, en el que
dicho miembro de implante (114, 130, 140, 162, 180, 182, 192, 208,
252) comprende un filtro de vena cava (252).
4. El implante de la reivindicación 1, en el que
dicho miembro de implante (114, 130, 140, 162, 180, 182, 192, 208,
252) comprende una espiral arrollada helicoidalmente (130) que
tiene un extremo proximal (132) y un extremo distal.
5. El implante de la reivindicación 4, en el que
dicha espiral (130) comprende además un miembro resistente a la
tracción (134) que se extiende, al menos parcialmente, desde dicho
extremo proximal (132) hacia dicho extremo distal.
6. El implante de la reivindicación 5, en el que
dicho miembro resistente a la tracción (134) comprende
polipropileno.
7. El implante de la reivindicación 1, en el que
dicho miembro de implante (114, 130, 140, 162, 180, 182, 192, 208,
252) comprende una trenza (162).
8. El implante de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que dicha capa aislante o muy
resistiva (150) se forma in situ.
9. El implante de una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 7, en el que dicha capa aislante o muy
resistiva (150) no se forma in situ.
10. El implante de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que dicho material de dicho
recubrimiento (148) es un material formador de aislante o de
óxido.
11. El implante de la reivindicación 10, en el
que dicho material formador de aislante o de óxido se selecciona del
grupo que consiste en zirconio, tantalio, y aleaciones de los
mismos.
12. El implante de la reivindicación 10 o la
reivindicación 11, en el que dicho material formador de aislante o
de óxido comprende tantalio.
13. El implante de la reivindicación 10 o la
reivindicación 11, en el que dicho material formador de aislante o
de óxido comprende zirconio.
14. El implante de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que dicho núcleo (146) está
hecho de platino.
15. El implante de una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 13, en el que dicho núcleo (146) está hecho de
acero inoxidable.
16. El implante de una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 13, en el que dicho núcleo (146) está hecho de
oro.
17. El implante de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que dicha capa aislante o muy
resistiva (150) comprende una capa de óxido.
18. El implante de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que dicha capa aislante o muy
resistiva (150) impide o atenúa el flujo de corriente a través de
dicho miembro de implante.
19. El implante de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, que además comprende una junta
divisible electrolíticamente (112, 164, 196, 210, 254) fijada a
dicho extremo proximal de dicho miembro de implante, siendo
relativamente más sensible a la electrólisis en una solución iónica
dicha junta divisible electrolíticamente que dicho miembro de
implante.
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