JP2735393B2 - 血管内塞栓装置の切り離し検出方法および装置 - Google Patents

血管内塞栓装置の切り離し検出方法および装置

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Description

【発明の詳細な説明】 本願は、1994年３月３日出願の米国特許出願番号No.0
8/205,512合の一部継続出願であり、よって、その出願
全体を本明細書に援用する。
発明の技術分野 本発明は、一般的に、動脈、静脈、動脈瘤、血管奇
形、および動静脈フィステルにおける物理的遮断または
血栓の形成を助長するための、哺乳動物の所望の部位へ
の閉塞装置の送達に関する。より詳しくは、本発明は、
血管内閉塞装置が所望の部位に送達された後に、該閉塞
装置の送達部材からの電気分解的分離を検出する方法お
よび装置、並びに電気分解的環境における該装置と送達
部材との接続を包含する。
発明の背景 北アメリカでは、毎年、約25,000の頭蓋内動脈瘤が破
裂する。破裂した頭蓋内動脈瘤の治療の主要目的は、再
出血を阻止することにある。破裂した、および未破裂の
動脈瘤を治療するには、様々な方法がある。
その処置の中でおそらく最も広く知られているのは、
外科手術または顕微手術を用いた血管外からのアプロー
チである。この治療は、頭蓋内奨果状動脈瘤によく用い
られる。その方法は、動脈瘤の頚部をクリップで留める
工程、頚部を裁合接合する工程、または動脈瘤全体を包
み込む工程を包含する。これらの処置はそれぞれ体内へ
の侵入によって行われるものであり、動脈瘤または目標
部位の外側から施されるものである。これらの外科的処
置では、一般的な麻酔、開頭、脳収縮および動脈瘤の頚
部周囲へのクリップ配置が一般に必要となる。患者が医
学的に安定するのを待つ間、外科的処置は遅延されるこ
とが多い。そのため、その処置を開始する前に、潜在的
な病気または欠陥によって多くの患者が死亡する。
別の処置−−血管外・血管内アプローチ−−として
は、外科的に動脈瘤を露出する、または、プローブによ
り定位的に動脈瘤を接近することが挙げられる。そし
て、動脈瘤の壁に外側から穴を開け、再出血を防ぐため
に、内部を閉塞するよう様々な技術が用いられる。動脈
瘤を閉塞するのに用いられる技術としては、電気的血
栓、接着塞栓形成、豚毛塞栓形成、および強磁性血栓が
挙げられる。これらの処置は、Guglielmiらへの米国特
許第5,122,136号で検討されているが、この特許全体を
本明細書参考のため援用する。
侵入の最も少ない、もう１つのアプローチがGuglielm
iらに記載されている。これは血管内からのアプローチ
である。このアプローチにおいては、Engelsonの米国特
許第4,884,575号（カテーテルガイドワイヤ）およびEng
elsonの米国特許第4,739,768号（ガイドワイヤ追跡のた
めのカテーテル）に述べられているようなカテーテルを
用いて、動脈瘤の内部に入り込む。これらの特許には、
体の遠隔部分から動脈瘤に接近することが可能なガイド
ワイヤとカテーテルを用いた装置が記載されている。具
体的には、非常に柔軟な遠位領域を有するカテーテル
と、動脈瘤の領域に誘導可能なガイドワイヤとを用いる
ことによって、カテーテルを通して送達し得る塞栓装置
を、血管外および血管外・血管内アプローチに替わるも
のとしている。
血管内アプローチには通例２つの主要工程が含まれ
る。第一の工程は、Engelsonの特許に示されているよう
な装置を用いて、動脈瘤部位にカテーテルを導入するこ
とを包含する。第二の工程は、動脈瘤を何らかの方法で
充満させることを包含する。たとえば、カテーテルの遠
位部分から動脈瘤に風船を導入し、そこで、風船を膨ら
ませ、切り離し、動脈瘤を閉塞するようにそこに残すこ
とができる。こうすると、親血管は保護される。風船を
動脈瘤嚢に導入することが困難であること、動脈瘤内で
風船を膨らませ過ぎたために、または球形の風船によっ
て球形ではない動脈瘤にかかる圧力のために、動脈瘤が
破裂する可能性があること、そして、風船を切り離す際
の牽引力に伴う危険があるため、風船はあまり好まれな
くなってきている。
血管内設置処置を用いて動脈瘤に導入し得る、非常に
望ましい塞栓形成装置は、Ritchartらへの米国特許第4,
994,069号に見られる。この装置−−一般に、非常に直
径の小さなプラチナ／タングステン合金コイル−−は、
上記のEngelsonに記載のようなカテーテルを通して動脈
瘤に導入し得る。このコイルは、２〜６ミルの直径のワ
イヤからなることが多い。コイルの直径は10〜30ミルで
よい。このような柔らかく柔軟なコイルは、所望の、か
つ閉塞すべき部位に適切な長さであり得る。たとえば、
このコイルは奨果状動脈瘤を充満するのに用い得る。こ
の塞栓装置を用いて動脈瘤を充満したすぐ後に、血栓が
動脈瘤に形成され、その後すぐにコラーゲン物質により
補足されて、この物質が動脈瘤破裂の可能性を有意に減
少させる。
Ritchartらに見られるようなコイルは、脈管構造部位
に様々な方法で送達可能であり、その方法として、たと
えば、Palermoへの米国特許第5,250,071号に記載の送達
装置からコイルを機械的に切り離す方法や、上記のGugl
ielmiら（米国特許第5,122,136号）に記載の電気分解的
切り離しによる方法などが挙げられる。
Guglielmiらは、塞栓形成装置とその装置を用いた処
置とを記述している。具体的には、Guglilmiの装置は、
血管空洞部（動脈瘤など）を、血管内送達された、一般
的にプラチナコイルの塞栓装置で充満する。コイルは、
小さな電流を印加することによってその挿入器具から切
り離される。望ましくは、挿入装置は、電気分解的に溶
解し得る犠牲接合部によって、その遠位端において塞栓
装置に取り付けられたガイドワイヤを有している。Gugl
ielmiらは、塞栓装置がプラチナコイルである場合に
は、プラチナコイルは１〜50cm、または必要に応じてそ
れ以上の長さであり得ると記述している。塞栓コイルの
近位部分はガイドワイヤであり、これはステンレスから
なることが多い。ガイドワイヤは、明らかに非常にゆる
やかにプラチナ塞栓コイルを、閉塞すべき血管部位へと
押し込むのに用いられる。この特許には、塞栓コイルを
押し込み用ガイドワイヤに接続する様々な方法が示され
ている。たとえば、ガイドワイヤを遠位端で先細にし、
ガイドワイヤの遠位先端部を塞栓コイルの近位端にはん
だ付けする。さらに、ステンレスコイルをガイドワイヤ
の遠位の先細部分に同軸状に巻き付け、ガイドワイヤに
縦方向強度を持たせる。この同軸状のステンレスワイヤ
は、ガイドワイヤと塞栓コイルの両方に接合される。強
度付与のためのステンレスコイルの一部を覆うために、
絶縁体を用いてもよい。このようにすると、塞栓コイル
をガイドワイヤから切り離す前に、電気分解的に切り離
しを行わねばならない領域が２つになる。
1993年11月３日出願の米国特許第08/147,529号は、ガ
イドワイヤとコイルとの間の犠牲結合部を改良した、Gu
glielmi切り離し可能コイルの変形を記載している。犠
牲接合部の大きさを制限して、より正確に塞栓装置を設
置することができ、切り離しを容易に素早くできるよう
にしている。犠牲部位に見られる集束電気分解により、
複数の電気分解部位が生じて、これらの部位から大きな
粒子が遊離する可能性を全体的に減少させている。
コイルの切り離しを検出しようとするこれまでの試み
は、一般に、直流電圧モニタを有する直流一定電流回路
を用いていた（直流電流は電気分解的に犠牲接合部を溶
解する）。この回路は、一般に、直流一定電流電源を含
み、その電源の正端子が、たとえばガイドワイヤを介し
て、犠牲接合部に接続されていた。上記のように、接合
部は塞栓装置をガイドワイヤに結合する。電源の負端子
は、一般に、大きな皮膚電極（たとえば、接地パッドや
針）を介して患者の皮膚に接続されていた。その他の接
地方法としては、電源の負端子に電気的に接続されたカ
ソードを、塞栓装置送達用マイクロカテーテルに設ける
方法などがある（Guglielmiらへの米国特許第5,354,295
号参照）。しかし、コイルの切り離しは、それに対応す
る有意の直流インピーダンスの増加を伴わずに起こるた
め、これらの方法を用いては閉塞装置切り離しの実際の
瞬間は検出し得ない。
出願人は、電気分解現象によって、最低インピーダン
ス経路が接合部と接地との間に形成されるものと考えて
いる。この考えは、それぞれ一般にプラチナとステンレ
スからなる、コイルと犠牲接合部とのある特性に合致す
る。無反応環境の条件下は、ステンレスとプラチナの導
電率はほぼ同じであるが、出願人は、これら二つの物質
の導電率の差が、電気分解環境においては有意に増加す
ることを見いだした。つまり、電解液中では、プラチナ
が導電するにはステンレスより有意に高い電圧が必要と
なる。より具体的には、直流電流の大半が、接合部のみ
を通って負電極に流れ込むのである。塞栓コイルは効率
的に回路の外部に置かれている。そのため、コイルの切
り離しは、切り離し点が犠牲接合部の最も近位部分にな
い限りは、検出され得ないことになる。
出願人は、切り離し点（つまり、接合部を通してのエ
ッチングが起こる点）が、接合部の最近位点から離れて
いることが多いということを見いだした。この点より下
流側で電気分解によって接合が壊された場合には、電流
は、残っている接合部の上流（近位）部分を通って、体
を介して接地に流れると考えられる。接合部材のエッチ
ング部位から電流が流れ続けるために、このような分離
の際に直流インピーダンスの急激な増加がないのであ
る。しかし、かなり後になって、犠牲接合部の上流（近
位）部分がすべて最終的に分解すると、このような直流
インピーダンスの増加が検出し得る。
つまり、直流電圧のフィードバックをモニタする直流
一定電流法によっては、切り離しが犠牲接合部の最近位
点で起こらない限り、切り離しの正確な瞬間を検出する
ことはできない。従って、このような方法では、望まれ
ているような、繰り返し可能なまたは正確な切り離しの
検出が行えない。切り離しが検出されないままである
と、システムの電源をつい落とすべきなのか正確に判断
することができない。処置に要する時間は自ずと長くな
り得る。さらに、コイルの切り離しが行われた後、血流
中に粒子が遊離し得る。
従って、閉塞装置の電気分解的分離を正確に検出し、
切り離しの検出に応じて電力入力を中断してさらなる電
気分解を中止し得るシステムが必要とされている。
発明の要旨 本発明は、閉塞装置の電気分解的分離を検出する方法
およびシステムを包含する。本発明の原理に基づいて構
成されたシステムは、哺乳動物インプラントと、選択さ
れた部位に該インプラントを送達するための送達部材
と、該送達部材と該インプラントとを接続する接続部と
を含有している。該システムは、さらに、交流を重畳さ
れた直流電力を該接続部に供給する電源を含有してい
る。さらに具体的には、該システムは導電経路を有し、
該電源とは該接続部とは該経路の中にある。このシステ
ムは、さらに該経路に接続された交流インピーダンスモ
ニタ回路を含有している。このような構成により、電気
分解の間に、交流電流が犠牲接続部と閉塞装置との両方
を流れる。従って、モニタされている交流インピーダン
スの急激なまたは有意な変化によって、接続部のいずれ
かの点で間隙が形成され、閉塞装置が送達部材から切り
離されたということを正確に示すことになる。このよう
に、直流電圧モニタとは異なり、交流電圧モニタでは、
接続部材の長さ方向のいずれの点におれる分離も検出さ
れる。
本発明の別の局面では、モニタされている交流インピ
ーダンスに急激な変化が起こった時に、犠牲接続部への
直流電力供給が中断される。このようにして、接続部材
の切り離し後の電気分解が抑制または阻止される。
本発明の特定の実施態様によると、（交流信号の振幅
により測定される）インピーダンスは、時間的に平均化
される。平均値より20％以上の変化が検出されると、犠
牲接続部への電力入力が遮断される。この値以下の変化
は、接続部材の分解以外の要因によって起こり得、これ
が誤った切り離し表示につながり得る。一方、40％以上
の変化を必要とするシステムではすべての切り離しを検
出し得ない。
本発明によると、閉塞装置の電気分解的分離を検出す
る方法は、（ａ）送達部材（たとえばガイドワイヤ）と
該送達部材に接続された閉塞装置とを接続部を介して提
供する工程と；（ｂ）該閉塞装置を、該送達部材を介し
て、哺乳動物の所望の部位に送達する工程と；（ｃ）交
流信号を重畳した直流電力を該接続部に供給する工程
と；（ｄ）該重畳された交流信号の振幅をモニタする工
程と、を包含している。
この方法によると、上記のように重畳された交流信号
の振幅に急激な変化が起こると、交流を重畳した直流電
力を中断することができる。上述のように、電力中断を
行う以前に、少なくとも約20％の変化が起こることが好
ましい。
上記は、本発明の特徴および利点の一部の簡単な説明
である。本発明のその他の特徴、利点および実施態様
は、以下の説明、添付図面および後述のクレームによ
り、当業者には明白であろう。
図面の簡単な説明 図１は、本発明の原理に従って、閉塞装置の電解分離
を検出するためのパワー駆動送達および検出回路のブロ
ック図である。
図２は、本発明と共に用いられる、コアワイヤと閉塞
装置との間の電解可能な犠牲リンクの側面図である。
図３は、本発明と共に用いられる典型的なコアワイヤ
アセンブリの側面図である。
図４および図５は、本発明による閉塞装置を配置させ
る方法を概略的に示す。
図６は、本発明の好ましい実施態様による、パワー供
給制御器と一体となった図１のシステムを示すブロック
図である。
図７は、図１のブロック図の概略図である。
図8Aおよび図8Bは、哺乳類内の直流および交流フロー
経路を示す等価回路図である。
図９は、他のパワー送達のおよび検出回路のブロック
図である。
図10は、図６に示すパワー供給制御器と一体となった
図９のシステムを示すブロック図である。
図11は、図９のブロック図の概略を示す。
発明の詳細な説明 図１を参照すると、一定電流駆動回路および帰還ルー
プ310、ならびに閉塞装置の送達部材またはガイドワイ
ヤからの電解分離を検出するための塞栓装置検出回路
（EDDC）319が、本発明の原理に従って示される。EDDC
は、以下にさらに詳細に説明するように、交流インピー
ダンスをモニタする回路と、マイクロプロセッサ300を
有し得、モニタされたインピーダンスの変化を検出する
回路とを有する。図１に概略的に示される装置またはシ
ステムは、Guglielmiらの米国特許第5,122,136号に記載
されているような種々の閉塞装置と共に用いられ得る。
本願では、この特許全体を、参考のために援用してい
る。このような装置の電解分離に関する考察は、本発明
による好ましいパワー送達および検出回路の説明の後に
説明される。
ガイドワイヤからの装置の電解分離は、図２に示すア
センブリ100によって容易になり得る。アセンブリ100
は、一般に、遠位端がポイント状になるようにテーパさ
れ、血管閉塞装置104などの閉塞装置の近位端にはんだ
づけされているガイドワイヤ102で形成され、この場
合、血管閉塞装置104は、コイルであり、白金、タング
ステン、金、イリジウム、またはこれらの合金などの放
射線不透過性の生理学的に適合する材料で形成されてい
る。ガイドワイヤ102全体は、その最も遠位にある露出
した接合部または犠牲リンク106を除いて、テフロン
（商標）、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、または他の適切なポリマー材料などの絶縁材料で覆
われている。リンク106は、電気絶縁体でコーティング
されず、血液中で電解溶解しやすいステンレス鋼などの
材料で形成されている。ステンレス鋼ガイドワイヤ102
は、典型的には、直径が約10〜30ミリである。しばし
ば、ガイドワイヤは、長さ、すなわち、本体の外側にあ
る導入部位から犠牲リンク106までの長さが50〜300セン
チメートルである。
犠牲リンク106は、分離リンクである。「分離」と
は、好ましくは、血管閉塞装置104が放出されると、接
合部が実質的に溶解することを意味する。あるいは、
「分離」とは、リンク106の長さが犠牲リンク106の直径
よりも大きくないか、または血管閉塞装置が放出された
後に存在する電解表面が、犠牲リンク106の直径を有す
る円形よりも実質的に大きくないことを意味する。後者
の場合、多数のエッチ部位の可能性が減少するが、血管
閉塞装置が放出された後にリンクの残りの露出されたセ
クションにおいてエッチングが起こり得る可能性はあ
る。
また、図２は、その近位端ではんだづけされ、通常、
ガイドワイヤ102のテーパ部の柔軟性に悪影響を与えな
いように、いくらかのカラム強度をガイドワイヤアセン
ブリに与えるように設計されているコイル108を示す。
明らかなように、支持コイル108がガイドワイヤ102には
んだづけされている領域では、102上のコーティングは
存在せず、はんだが金属表面に付着している。さらに、
コアワイヤ102の遠位先端には、一対の絶縁体が存在し
得る。すなわち、電解分離工程が行われる間に、ステン
レス鋼コイル108を血液との接触からさらに除去するよ
うに作用するスリーブ110およびエンドプラグ112であ
る。好ましくは、エンドプラグ112およびスリーブ110
は、互いに接着剤によって接着され、コイル108の周り
に、電気絶縁または耐電解ハウジングを形成している。
エンドプラグ112およびスリーブ110は、ほぼ平坦で、か
つ、コアワイヤ102の軸に対して垂直な平面を形成して
いる（図２）。表面形状は、血液が犠牲リンク106に適
度に自由にアクセスすることができる程度であれば、あ
まり重要でない。湾曲、溝が設けられた、およびその他
の端部表面の改変もまた、本発明で用いられることが考
えられる。
上記のように、ガイドワイヤ102の遠位端は、血管閉
塞装置104の近位端を形成るはんだ接合部114に挿入され
ている。以下にさらに詳細に記載するように、分離犠牲
リンク106は、電解中に、完全にまたは実質的に完全に
溶解される。
血管閉塞装置104は、コイル状で示されている。血管
閉塞装置104は、すでに公知のように、コイル、紐、ま
たは他の血管閉塞装置であり得る。血管閉塞装置は、コ
イルの外側に結びつけられた繊維材料で覆われるかもし
くは結合し、または必要に応じてコイルの外側カバーに
編み込まれている。このような繊維アジュバントは、Ph
elpsらの米国特許第07/965,973号、または「Vasoocclus
ion Coil with Attached Fibrous Elements」という名
称の米国特許第07/771,013号に記載されている。その全
体は、参考のために本願に援用している。
図３は、上記の図２に概略的に示した犠牲リンク106
を含む典型的なレイアウトを示す。図３において、ある
程度従来通りにテフロン（商標）でラミネートまたは同
様に絶縁されたステンレス鋼ガイドワイヤ102は、保護
カテーテル内に配置され得る。上述したように、ステン
レス鋼ガイドワイヤ102は、約10〜30ミルの直径を有し
得る。図３に例示する実施態様において、ガイドワイヤ
アセンブリ140は、遠位端がテーパされ、参照符号146で
示されるガイドワイヤの長さに沿って延びるセクション
144をさらに接合する円錐形セクション142を形成してい
る。セクション144は、徐々に狭くなり、より細いセク
ション148を形成している。上記のように、ガイドワイ
ヤアセンブリ140は、カテーテル本体内に配置され、通
常50〜200センチメートルの長さで犠牲リンク106まで延
びている。図２に示したように、ガイドワイヤアセンブ
リ140の遠位セクションは、図２のスリーブ110よりも幾
分か長いように示されている、外部テフロン（商標）ス
リーブ110（またはその他の適切な絶縁材料で形成され
たスリーブ）を有する。さらに、遠位セクションは、エ
ンドプラグ112を有し、犠牲分離リンク106を除いて、ガ
イドワイヤを血液から電気的に絶縁させている。血管閉
塞装置104の近位端は、通常、はんだづけされた先端ま
たは接合部114である。好ましくは、血管閉塞装置104
は、コイル状であるとき、カテーテルの端部から発生し
た後、二次ループを形成している。血管閉塞装置104の
遠位端はまた、エンドプラグまたは先端154を有し、動
脈瘤嚢に導入されたときに動脈瘤を突き刺さないように
防止され得る。
コイルまたは血管閉塞装置104は、プリバイアスさ
れ、円筒形または円錐形エンベロープを形成し得る。し
かし血管閉塞装置104は、非常に柔らかで、その全体の
形状は、簡単に変形される。カテーテル（図示されてい
ない）内に挿入されると、血管閉塞装置104は、容易
に、直線状にされ、カテーテル内で軸上に配置される。
カテーテルの先端から一旦排出されると、血管閉塞装置
104は、図３に示される形状を形成し得、または、動脈
瘤の内部形状に従うように自由に変形され得る。
図４は、上記の閉塞装置の動脈瘤内の配置を示す。塞
栓装置を配置するプロセスは、通常、局部麻酔を用いた
蛍光透視鏡制御下で実施される。大腿部経由のカテーテ
ルは、大脳動脈瘤を治療するために使用され、通常、股
間に導入される。医師は、カテーテルの遠位端を標的部
位に案内する。次に、塞栓装置はカテーテルに挿入され
る。蛍光透視鏡を用いて、医師は、切り離しが始まる前
に、装置を所望の位置に案内する。血管閉塞装置104が
白金である場合に、電解によって影響されない。ガイド
ワイヤおよびガイドワイヤの遠位先端にある支持コイル
の付属部分が、絶縁被膜で十分にコーティングされてい
ると、犠牲リンク106の露出部分のみが電解によって影
響される。
図４に戻って、カテーテル158は、カテーテル158の先
端が動脈瘤162の頚部160近傍にある状態で、脈管156内
に位置している。装置104のような血管閉塞装置が、少
なくとも犠牲リンク106がカテーテル158の遠位先端を越
えて露出するまで、動脈瘤162に挿入される。約0.1〜10
ミリアンペア、好適には約１ミリアンペアの正電流が0.
1〜６ボルトで、ガイドワイヤ102（破線で示す）に印加
されることにより動脈瘤162内に血栓を形成し犠牲リン
ク106を溶解する。電源170は、以下により詳細に述べる
ように、交流が重畳された直流電力を供給する。
図４および図５を参照すると、電源170の正極端子は
ガイドワイヤ102の近位端に取り付けられている。負極
またはリターン電極168は電源170の負極端子に接続され
ている。電極168は典型的には、皮膚と電気的に接続さ
れている。また、電極は患者の肩後方に位置する皮膚パ
ッチを有するアースワイヤを有し得る。
血管閉塞装置が動脈瘤162内に適切な位置に置かれた
後、装置104は犠牲リンク106の電解分離によりガイドワ
イヤ102から切り離される。犠牲リンク106が電解液作用
により完全に溶解されると、典型的には１〜10分以内に
ガイドワイヤ102がカテーテル158から、そして脈管156
から切り離される。図５に示すように動脈瘤162が閉塞
されるまで、追加の血管塞栓装置が、上記切り離された
装置104と共に動脈瘤162内に位置づけられ得る。このと
き、ガイドワイヤ102とカテーテル158とが引き抜かれ
る。
図６のブロック図に、電源コントローラと一体化され
た、図１に示すパワードライブを示す。以下に、表示特
性のような特定の特徴の説明を含めて図を説明する。し
かし、この説明は例示のためのものであって、本発明を
以下の特定の実施例または構成に限定するものではない
ことを理解されたい。３桁の赤LED読出器であり得る電
圧表示器302は、連結部材と患者とを通して流れる電流
を維持するために必要な電圧を表示する。好適な実施態
様においては、固定10進法表示器が、0.00〜9.99ボルト
の直流電圧を表示する。ポーズモードにおいて、すなわ
ち、電解分離が起こってユニットがガイドワイヤへの電
力を遮断したとき、表示器はコイルが切り離される直前
の電圧を示す。従来の３桁赤LED読出器であり得る電流
表示器303は、連結部材と患者とを通して流れる実際の
電流を表示する。好適な実施態様においては、固定10進
法表示器が、0.00〜1.25mAの直流電流を示す。さらに、
電流選択スイッチ308が押されたとき、または電流が上
昇したとき、表示器は新しい電流設定を短期間点滅表示
し、その後実際の電流の連続表示に戻る。ポーズモード
において、表示器は、コイルが切り離される直前の電流
を示す。通常モードにおいて、電流設定を変更するため
に電流選択スイッチ308が用いられる。電源がオンする
と、電流は自動的に1.00ミリアンペアに設定される。電
流選択スイッチを一度押すことにより、設定が0.50ミリ
アンペアに変わり、二度目に押すことにより、設定が0.
75ミリアンペアに変わり、三度目に押すことにより、設
定が1.00ミリアンペアに変わる。電流は医師によりいつ
までも変更され得る。スイッチが押される毎に、電流表
示器303は新しい設定を短期間点滅表示する。ポーズモ
ードにおいて、電流設定スイッチ308を押すと、通常モ
ードに戻る。電流および電圧表示器303および302は、こ
れらのパラメータのリアルタイム表示を再開し、経過時
間表示器304はポーズしたところからカウントを再開す
る。
４桁赤LED読出器であり得る経過時間表示器304は、工
程の開始からの経過時間を分と秒で表示する。点滅する
コロン表示は、00:00〜59:59の経過時間を表示する。黄
色LED指示器であり得るチェック指示器305はマイクロプ
ロセッサとEDDCエレクトロニクスとが、コイルの切り離
しが起こったと判断したときにオンして、電源がポーズ
モードに入ったことを示す。赤色LEDであり得る切り離
し指示器306は、コイルの切り離しを検出した後電源ポ
ーズモードにあるときに点滅する。各場合において、医
師は、蛍光透視法を用いて切り離しをチェックするよう
に指示される。ポーズモードにおいて、表示器はコイル
を切り離すために必要な時間を示す。
図１の実施態様において、CPU300は、好適には2048バ
イトEEPROM、256バイトRAM、８チャンネル８ビットA/D
コンバータ、および３つの８ビットI/Oポートを有するM
otorola製シングルチップマイクロコントローラMC68HC8
11E2FNであり、電源の重要機能を制御しモニタする。し
かし、当業者に明らかな他のプロセッサも用いられ得
る。図示する実施態様において、CPU300は、モニタリン
グ、出力された直流電圧および電流、経過時間、そして
直流電流の変更の要求を行うように示されている。CPU
は、ハードウェアに組み込まれている電流制御ループの
クリティカルパスの外部にある。CPUは、LED表示器、状
況指示器、およびビーパーを管理し、電源オン時に自己
診断テストを行い、電流設定の変更およびフェイルセイ
フの電流イネーブル信号を発生させ、コイルの切り離し
が起こった時を判断するEDDC信号をモニタし、そして電
流選択スイッチをモニタする。
図１を参照すると、一定電流駆動回路310は、帰還ル
ープを利用して患者の体内中に一定の電流を維持する。
帰還ループである塞栓装置検出回路319は、一定電流源
からの交流信号の振幅の変化に反映されるように、塞栓
装置の分離を特定する。交流信号は増幅され、塞栓装置
検出回路（EDDC）により整流され、その後分析のために
CPUに送られる。特定のマイクロプロセッサについてこ
れまで述べてきたが、他の回路または構成（アナログま
たは他の非ディジタル回路を含む）も、その変化を検出
するための交流信号をモニタリングおよび分析するため
に用いられ得る。
要約すると、本発明は、哺乳類の所望の部位において
閉塞装置を送達部材（ガイドワイヤのような）に連結す
る犠牲リンクを有する閉塞装置を置くこと、交流を重畳
された直流電力を犠牲リンクに供給すること、交流信号
の振幅をモニタすること、およびその信号の突然の変化
を検出することを含む。本発明は更に、交流信号におけ
る上記の突然の変化の検出に応答して直流電力入力を遮
断することを含む。塞栓装置検出回路（EDDC）の好適な
実施態様を、図７を参照しながら以下に述べる。
EDDCの好適な実施態様の構成を図７に示す。増幅器33
0の出力を一定電流に維持することが望ましい。増幅器3
30は好適には、National Semiconductor LMC660CNであ
る。この装置は、単一（正）の電源上で動作することが
でき、且つ126デシベル（dB）という高電圧利得と1.4メ
ガヘルツ（MHz）という利得帯域幅積とを有するために
選択された。一定電流増幅器330が平衡状態に達したと
き、すなわち、出力電流が非反転入力端子において存在
するセットポイントに合致したとき、遅れエラー訂正信
号（脱調帰還）のために増幅器は約20〜24キロヘルツ
（kHz）で数百ミリボルトの振幅で発振する。すなわ
ち、増幅器は、交流が重畳された一定直流電流を供給す
る。この交流信号の振幅は一定電流増幅器の帯域幅特性
と、鋼鉄およびプラチナ製コイルそして患者の身体のAC
インピーダンスとに依存する。4.7マイクロファラドの
タンタル製キャパシタであるキャパシタ344は、高速の
直流応答を維持しながら自己発振電圧の振幅を約40〜60
交流ミリボルトに減少させるために用いられる。
従って、基準電圧333は一定に、この場合は0.166〜0.
332ボルトに保持される。これらの電圧は、0.5ミリアン
ペアと１ミリアンペアとの間の一定電流出力を意味す
る。この場合332オームの抵抗を有する抵抗器342は、増
幅器330の反転入力端子とアースとの間に接続されて、
増幅器330からの一定電流が維持されることを保証す
る。
増幅器330からの一定電流は、ガイドワイヤを介して
塞栓装置に流れる。患者の身体における、閉塞装置と負
極端子との間の抵抗は一般に、1000〜4000オームの範囲
であり、典型的には約2000オームである。直流電流路お
よび交流電流路の等価回路図を図8Aおよび図8Bに示す。
図8Aの例を参照すると、図示するインピーダンス
（Ｚ）値は、2.5ボルトの一定直流電圧入力または1.0mA
の一定直流電流入力に対するものである。リンク106と
塞栓装置104は物理的に直列接続されているが、電解液
に浸漬することにより身体からアークへの２つの並列直
流電流路が供給される。リンク106からアースへ向かう
直流電流路は、電気分解中のステンレス鋼製リンクから
イオンが流出することにより引き起こされる。電流は、
ガイドワイヤ102の左側から流入してリンク106とコイル
104との分岐点に到達する。直流電流の99％を越える量
がリンク106を流れ、コイル104を流れる電流は１％未満
である。従って、コイル104が切り離されてリンク106の
一部がガイドワイヤ102に取り付けられたままであれ
ば、主要な直流電流路は実質的に変化しない。
図8Bに示す例を参照すると、図示するインピーダンス
（Ｚ）値は、2.0ボルトの一定交流電圧入力または31.25
kHzの周波数に対するものである。図8A同様、リンク106
とコイル104とは物理的に直列接続されている。しか
し、電解液に浸漬しても交流電流路は有意に変化せず、
そのため、コイルを流れる電流は、コイルがガイドワイ
ヤから切り離されるまで検出され得る。
EDDC（図７）において、患者の体内を通過する交流帰
還信号は、選択的にキャパシタ340を通り、この場合キ
ャパシタ340は0.1マイクロファラドモノリシックキャパ
シタである。その後、交流信号は交流信号増幅器320に
おいて増幅器され、交流−直流整流器321において整流
され、得られた直流信号はさらに直流増幅器322におい
て増幅される。増幅された直流信号のレベルは、一定電
流増幅器330のエラー訂正電圧の振幅を表し、この増幅
された直流信号はその後マイクロプロセッサ（CPU）300
に送られて、以下に述べるようにモニタリングおよび分
析にかけられる。交流信号は図示する実施態様において
は電圧であり、増幅された直流信号のレベルを10〜250
ミリ秒毎、好適には50〜200ミリ秒毎にモニタし、且つ
信号を５〜50サンプル毎、好適には10〜20サンプル毎
に、または0.5〜10秒毎、好適には２〜６秒毎に常に平
均化することにより、モニタされる。このようにして、
CPUは塞栓装置が切り離される瞬間を正確に判断し得
る。塞栓装置が切り離されると、一定電流増幅器330は
もはや平衡状態にはなく、ACインピーダンスの変化に対
して即時に反応する。次の数ダースミリ秒間、増幅器33
0は直流出力電圧に対して大幅な訂正を行い、それによ
って設定電流を維持する。この動作は、安定した自己発
振帰還を妨害する。換言すると、交流インピーダンスの
変化が、増幅器回路のバランスを乱し、自己発振信号の
振幅が影響を受ける。この期間中、増幅されたEDDC信号
は、10％を越える突然の電圧降下、好適には工程の平均
レベルの20％を越える降下を示す。この突然の電圧降下
は、塞栓装置とガイドワイヤとの間の連結部の溶解を確
実に検出する。
突然の電圧降下が検出されると、マイクロプロセッサ
は即時に電流を停止し、患者の分離リレーを活性化し、
電圧、電流、および時間表示を凍結し、コイルの切り離
しが起こったことを医師に伝えるために５回ビープす
る。電源がポーズモードであると、更なる電気分解は起
こり得ない。医師は、蛍光透視法を用いて切り離しが起
こったことを確認し得る。切り離し不完全で更なる電気
分解が必要ならば、フロントパネル上の電流選択スイッ
チ308を押すことによって工程を再開し得る。切り離し
が確認されると、医師は電源をオフしてガイドワイヤを
引き抜き得る。必要であれば、別のコイルを部位に置い
て電源を再び供給することができる。何の行為もなされ
なければ、電源は15分後に自動的にオフする。
図９〜11を参照すると、発明の更なる好適な実施態様
が示されている。図９を参照すると、電源そして検出回
路310′および319′が図１に示すものと異なる。異なる
点は、外部交流信号源400が追加されていること、直流
帰還ループ（図１）に代えて交流および直流帰還ループ
402が設けられていること、直流レベル増幅器322が削除
されていること、および交流信号増幅器320への入力が
電力送達増幅器の出力から送られている（310の直流帰
還ループからではなく）ことである。この構成による
と、交流インピーダンスの変化に対する増幅器330′の
反応を観察することにより、交流インピーダンスを直接
モニタすることができる。
この実施態様において、電力送達増幅器が、一定電流
源として構成されたときに、図１に示す実施例における
ような自己発振を発生させないように安定状態を保持す
ることが重要である。図１に示す実施態様においては、
増幅器330が自己発振し、そのことが、EDDCによる交流
インピーダンスのモニタリングを可能にした。しかしな
がら、これらはユニット間の自己発振信号のバリエーシ
ョンであった。本好適な実施態様は、ACインピーダンス
の変化に対して全ユニットが同一の応答を示すことを保
証するために、外部交流源を利用する。増幅器が交流電
流源に対して正確に応答することが望ましいため、増幅
器はそれ自体、自己発振を行うべきではない。すなわ
ち、増幅器は一定電流条件下において安定状態を保持し
なければならない。従って、図８に示す増幅器は、参照
符号330′で示される。１つの適した増幅器は、Texas I
nstruments製の増幅器TI2274Nである。患者に電気を導
入する場合、安全のために一般に一定電流源が好まれ
る。
図10は、図６に示す電源コントローラと一体化された
310′および319′の更なる好適な実施態様を示す。図８
の電源コントローラの動作は、図６に示す通りである。
図11を参照すると、交流信号源400は増幅された330′
の基準入力に接続されて、出力電流を変調する（すなわ
ち、直流電流に交流電流を重畳する）。例を挙げると、
31.25kHz100mVのピーク間正弦波が増幅器に適した入力
であることが判明している。キャパシタ401（図10）
は、交流信号源400と増幅器330′との間に設けられて、
直流バイアスを交流信号入力から分離する。一定電流源
の動作（図11に模式的に示す）は、図７を参照して述べ
たものと同一である。
動作中、交流信号は増幅器330′の非反転入力に供給
され、そこにおいて直流電流基準に加算される。交流を
重畳された直流電流は、増幅器330′から出力されて犠
牲リンク（例えばリンク106）に送られる。直流および
交流電流路は、図8Aおよび図8Bを参照して上記したよう
に分岐する。これらの電流路は、患者のリターン電極に
おいて再び合流し、交流および直流帰還ループ402に続
く。交流信号は、交流インピーダンスの測定がEDDC31
9′によって行われ得る一定電流増幅器の出力において
モニタされる。
この交流信号モニタリング点をこの位置で行うことの
１つの利点は、交流信号の振幅が図１の構成におけるよ
りも高いために、増幅器322による更なる増幅器の必要
性が排除されることである。
図９および図11を参照すると、交流信号は、患者の身
体に対して上流の位置でモニタされる。より特定する
と、交流信号の振幅は、ピックオフキャパシタ340、こ
の場合は0.1マイクロファラドモノリシックキャパシタ
を介してモニタされる。キャパシタ340からの交流信号
はその後、交流信号増幅器320において増幅され、交流
−直流整流器321において整流されピークを検出され
る。直流信号のレベルは一定電流増幅器330の交流電圧
の振幅を表し、この直流信号はその後マイクロプロセッ
サ（CPU）300に送られて、以下に述べるようにモニタリ
ングおよび分析にかけられる。
交流信号は図示する実施態様においては電圧であり、
増幅された直流信号のレベルを10〜250ミリ秒毎、好適
には50〜200ミリ秒毎にモニタし、且つ信号５〜50サン
プル毎、好適には10〜20サンプル毎に、または0.5〜10
秒毎に、好適には２〜６秒毎に常に平均化することによ
り、モニタされる。このようにして、CPUは閉塞装置が
切り離される瞬間を以下のように正確に判断し得る。
閉塞装置が切り離されると、一定電流増幅器330′はA
Cインピーダンスの変化に対して即時に反応する。交流
波形の振幅は、非反転入力において設定された一定交流
電流を維持しようとして増加する。この期間中、増幅さ
れたEDDC信号は、20％を越える突然の電圧上昇、好適に
は工程の平均レベルの30％を越える上昇を示す。この突
然の電圧上昇は、塞栓装置とガイドワイヤとの間の連結
部の溶解を確実に検出する。
突然の電圧降下が検出されると、マイクロプロセッサ
は即時に電流を停止し、患者の分離リレーを活性化し、
電圧、電流、および時間表示を凍結し、コイルの切り離
しが起こったことを医師に伝えるために５度ピーブす
る。電源がポーズモードであると、更なる電気分解は起
こり得ない。医師は、蛍光透視法を用いて切り離しが起
こったことを確認し得る。切り離しが不完全で更なる電
気分解が必要ならば、フロントパネル上の電流選択スイ
ッチ308を押すことによって工程を再開し得る。切り離
しが確認されると、医師は電源をオフしてガイドワイヤ
を引き抜き得る。必要であれば、別のコイルを部位に置
いて電源を再び供給することができる。何の行為もなさ
れなければ、電源は15分後に自動的にオフする。
以下の実施例は、本発明を説明するためのものであ
り、決して本発明を限定するものではない。
実施例 図１の電力送達および検出回路によりGuglielmiらに
記載のようにGuglielmi Detachable Coil（GDC）を用い
て前臨床的セッティングにおいて、切り離し時間の研究
を行った（表Ｉを参照のこと）。30匹のブタに麻酔をか
け、プラチナ製コイルが内頚動脈内に位置するようにカ
テーテルを挿入した。EDDCを用いてコイル切り離しの時
期を判断した。サンプルのうちの28に対して、時間０の
とき１ミリアンペアの電力を供給した。別の１サンプル
に対して、0.5ミリアンペアの電力を供給した。更に別
の１サンプルに対して0.75ミリアンペアの電力を供給し
た。塞栓装置検出回路同様、一定電流回路をモニタし
た。表Ｉに示すように、すべての場合において、電力供
給から６分以内に切り離しが起こり、大半の切り離しは
２分以内に起こった。
上記は、本発明の特定の実施態様の詳細な説明であ
る。開示された実施態様からの変更は、本発明の範囲内
においてなされ得ること、および請求の範囲に示される
本発明の精神および範囲から逸脱しない限りにおいて様
々な改変および変更が当業者によてなされ得ることが認
識される。本発明の完全な範囲は、以下の請求の範囲お
よびその等価物に示される。例えば、上記では一定電流
送達回路では交流電圧がモニタされるとしたが、一定電
圧送達回路もまた用いられ得、交流電流がモニタされ
る。ガイドワイヤおよび閉塞装置の材料の選択に関して
は、当業者に明らかな変更が可能である。
フロントページの続き (72)発明者 スチェイラー，ローレント ビー. アメリカ合衆国 カリフォルニア 94024，ロス アルトス，ベンベニュー アベニュー 595 (56)参考文献 特公 平４−10831（ＪＰ，Ｂ２) 米国特許5122136（ＵＳ，Ａ) 米国特許5354295（ＵＳ，Ａ)

Claims (29)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】インプラントと、 哺乳動物の選択された部位に該インプラントを送達する
    ための送達部材と、 該送達部材を該インプラントに接続する接続部と、 直流（DC）および交流（AC）信号を供給するための電源
    回路と、 少なくとも部分的に該接続部を介して該電源の一方の端
    子から他方の端子へ該DCを流す導電経路であって、少な
    くとも部分的に該接続部を介して該電源の一方の端子か
    ら他方の端子へ該AC信号を流す導電経路と、 該導電経路に接続されたモニタ回路であって、該AC信号
    をモニタするためのモニタ回路と、を備えたインプラン
    ト切り離し検出システム。
  2. 【請求項２】前記導電経路のACインピーダンスにおける
    急激な変化を検出するための回路をさらに備えた、請求
    項１に記載のインプラント切り離し検出システム。
  3. 【請求項３】前記回路が、前記導電経路の前記ACインピ
    ーダンスの急激な変化の検出に応じて、前記送達部材か
    らの前記インプラントの切り離しを示す信号を発生す
    る、請求項２に記載のインプラント切り離し検出システ
    ム。
  4. 【請求項４】前記発生された信号の受信に応じて、前記
    接続部への前記DCを遮断する遮断回路をさらに備えた、
    請求項３に記載のインプラント切り離し検出システム。
  5. 【請求項５】前記信号発生回路が、前記AC信号の前記AC
    インピーダンスの少なくとも約20％の変化の検出に応じ
    て、前記信号を発生する、請求項４に記載のインプラン
    ト切り離し検出システム。
  6. 【請求項６】モニタされたインピーダンスにおける急激
    な変化に応じて、前記接続部へのDCを遮断するための回
    路をさらに備えた、請求項１に記載のインプラント切り
    離し検出システム。
  7. 【請求項７】前記電源回路が、前記DCと前記AC信号とを
    提供する発生器を備えた、請求項１に記載のインプラン
    ト切り離し検出システム。
  8. 【請求項８】前記電源回路が、DC発生器と、該DC発生器
    に接続されたAC信号発生器とを備えた、請求項１に記載
    のインプラント切り離し検出システム。
  9. 【請求項９】前記導電経路にリターン電極をさらに備
    え、前記電源回路が該導電経路において前記接続部と該
    リターン電極との間に配置され、前記モニタ回路が該電
    源回路と該接続部との間の該導電経路に接続されてい
    る、請求項１に記載のインプラント切り離し検出システ
    ム。
  10. 【請求項１０】前記導電経路にリターン電極をさらに含
    有し、前記電源回路が該導電経路において前記接続部と
    該リターン電極との間に配置され、前記モニタ回路が該
    電源回路と該リターン電極との間の該導電経路に接続さ
    れている、請求項１に記載のインプラント切り離し検出
    システム。
  11. 【請求項１１】前記インプラントが塞栓コイルを含有す
    る、請求項１に記載のインプラント切り離し検出システ
    ム。
  12. 【請求項１２】（ａ）インプラントと、 （ｂ）送達部材を該インプラントに接続する接続部と、 （ｃ）直流（DC）および交流（AC）発生器と、 （ｄ）少なくとも部分的に該接続部を介して該直流およ
    び交流発生器の一方の端子から他方の端子へ電流を流す
    導電経路と、 （ｅ）該交流発生器によって発生された交流信号をモニ
    タするための手段と、を備えたインプラント切り離し検
    出システム。
  13. 【請求項１３】前記AC信号の、少なくとも約20％の変化
    の検出に応じて、DCの発生を遮断する手段をさらに備え
    た、請求項12に記載のインプラント切り離し検出システ
    ム。
  14. 【請求項１４】閉塞装置の分離を検出するための装置で
    あって、 （ａ）送達部材と接続部を介して該送達部材に接続され
    た閉塞装置とを、提供するための提供手段と、 （ｂ）該閉塞装置を該送達部材を介して、哺乳動物の所
    望の部位に送達するための送達手段と、 （ｃ）該接続部に直流（DC）とAC信号とを供給するため
    の供給手段と、 （ｄ）該AC信号をモニタするためのモニタ手段と、を備
    え、 該提供手段は、電源と、少なくとも部分的に該接続部を
    介して該電源の一方の端子から他方の端子へ該DCと該AC
    信号とを流す導電経路とを、有している、装置。
  15. 【請求項１５】前記AC信号の、少なくとも約20％の変化
    の検出に応じて、前記接続部への前記DCを遮断するため
    の手段をさらに包含する、請求項14に記載の装置。
  16. 【請求項１６】前記供給手段が、一定DCとAC信号とを前
    記接続部に提供するための手段を含む、請求項14に記載
    の装置。
  17. 【請求項１７】前記接続部が、前記閉塞装置とは異なる
    電気分解導電率を有するように選択される、請求項14に
    記載の装置。
  18. 【請求項１８】前記接続部がステンレスからなり、前記
    閉塞装置がプラチナ、タングステン、金、イリジウム、
    およびそれらの合金からなる群から選択される物質から
    なる、請求項14に記載の装置。
  19. 【請求項１９】前記送達部材がガイドワイヤであるよう
    に選択される、請求項14に記載の装置。
  20. 【請求項２０】前記閉塞装置が血管閉塞コイルであるよ
    うに選択される、請求項14に記載の装置。
  21. 【請求項２１】前記血管閉塞コイルが、放射線不透過性
    の生理学的相溶性物質からなるように選択される、請求
    項20に記載の装置。
  22. 【請求項２２】前記物質が、プラチナ、タングステン、
    金、イリジウムおよびそれらの合金からなる群から選択
    される、請求項21に記載の装置。
  23. 【請求項２３】前記物質がプラチナであるように選択さ
    れる、請求項22に記載の装置。
  24. 【請求項２４】前記DCが、約0.1から６ボルトの範囲の
    電圧を提供するように選択される、請求項14に記載の装
    置。
  25. 【請求項２５】前記DCが、約0.1から10ミリアンペアの
    範囲の一定電流を提供するように選択される、請求項14
    に記載の装置。
  26. 【請求項２６】前記接続部がステンレスであるように選
    択される、請求項14に記載の装置。
  27. 【請求項２７】閉塞装置の分離を検出するための装置で
    あって、 （ａ）直流（DC）とAC信号とを、送達部材と血管内閉塞
    装置とを接続する犠牲接続部に供給するための供給手段
    と、 （ｂ）該AC信号の振幅をモニタするためのモニタ手段
    と、 （ｃ）モニタされた振幅を時間にわたって平均化するた
    めの平均化手段と、 （ｄ）該モニタされた振幅の平均値からの変化が検出さ
    れた場合に、該犠牲接続部への直流電力供給を遮断する
    ための遮断手段と、を備え、 該供給手段は、電源と、少なくとも部分的に該犠牲接続
    部および該閉塞装置を介して該電源の一方の端子から他
    方の端子へ電流を流す導電経路とを、有している、装
    置。
  28. 【請求項２８】前記接続部は、前記インプラントの電気
    分解導電率とは異なる電気分解導電率を有するように選
    択されている、請求項１に記載のインプラント切り離し
    検出システム。
  29. 【請求項２９】前記接続部がステンレス鋼を含み、前記
    インプラントが、プラチナ、タングステン、金、イリジ
    ウムおよびそれらの合金からなるグループから選択され
    た材料を含む、請求項１に記載のインプラント切り離し
    検出システム。
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