JP4780492B2 - 塞栓療器の分離検出方法 - Google Patents
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Description
【０００１】
（技術分野）
本発明は、塞栓療器の離脱を検出する装置及び方法に関し、更に詳しくは、電気的に分離された又は導電性を有する塞栓療器の離脱を検出する装置及び方法に関する。
【０００２】
（背景技術）
北アメリカでは、毎年、多くの頭蓋内動脈瘤破裂が発症している。破裂した頭蓋内動脈瘤の手術の主な目的は再出血を防止することにある。破裂及び非破裂動脈瘤を処置するには、例えば、血管内カテーテルを介して塞栓療器を配送する等の種々のアプローチがある。このアプローチにおいて、動脈瘤の内部には、エンゲルソン（Engelson）の米国特許第４８８４５７５号（カテーテルガイドワイヤ）、又、エンゲルソン（Engelson）の米国特許第４７３９７６８号（ガイドワイヤ追跡用カテーテル）に示されるようなカテーテルを用いて装入される。これらの特許は、体の遠位部分から動脈瘤のアクセス可能としたガイドワイヤ及びカテーテルを用いた器具を記載している。特に、動脈瘤の領域に対し操縦可能とした非常に柔軟な遠位部分及びガイドワイヤを有するカテーテルを用いることにより、当該カテーテルを通して配送可能とした塞栓療器が管外及び管外-内アプローチのどちらかを選択して決定される。
【０００３】
管内アプローチは代表的に２つの主要ステップを含む。第１ステップは上記エンゲルソン特許に示されるような器具を用いて動脈瘤部位にカテーテルを導入することを含む。第２ステップは、しばしば、ある態様又はその他の態様で動脈瘤を充填することを含む。例えば、バルーンがカテーテルの末端部から動脈瘤内に導入され、そこで膨張され、取外され、当該動脈瘤を閉塞するように留置される。このようにして、親動脈が保存される。これらのバルーンは不人気となった。何故ならば、動脈瘤嚢にバルーンを導入することが困難であるとか、動脈瘤内でバルーンを過大に膨張させたため外動脈瘤が破裂する蓋然性が高いとか、球形バルーンにより非球形動脈瘤にストレスを掛けるとか、バルーンを取外す際に発生する、牽引に関連して生じる危険性があることによる。
【０００４】
管内配置手順を用いて動脈瘤内に導入されるような非常に望ましい塞栓形成器具は、リヒャルト（Ritchart）等に付与された米国特許第４９９４０６９号に見出される。このような器具--代表的に、非常に小さな径を有する白金／タングステン合金コイルから成る器具--は、上記エンゲルソンに記載されているようなカテーテルを通して動脈瘤内に導入可能とされる。この種のコイルは、しばしば、直径２ミル（０．０５０８ｍｍ）〜６ミル（０．１５２４ｍｍ）を有するワイヤを用いて形成される。このコイルの直径は１０ミル（０．２５４ｍｍ）〜３０ミル（０．７６２ｍｍ）とすることができる。これらのソフトな可撓性コイルは閉塞しようとする部位に対し必要とされる適当な長さを有するものとされる。例えば、果粒状動脈瘤を充填するのに用いられる。動脈瘤に閉塞器具を充填した後、短時間のうちに、該動脈瘤内に血栓が形成され、その後短時間内にコラーゲン物質が補充され、当該動脈瘤が破裂する危険性がかなり低減される。
【０００５】
リヒャルト（Ritchart）等の特許に見られるようなコイルは、様々な方法で血管内に配送され、例えば、パレルモ（Palermo）に付与された米国特許第５２５００７１号に見られるような配送器具から機械的に取外す方法とか、後述するように、ガグリールミー（Guglielmi）等に付与された特許（米国特許第５１２２１３６号）に示されるような電解離脱方法がある。
【０００６】
ガグリールミー（Guglielmi）等は、塞栓形成器具及びそれを用いる手順を提示している。ガグリールミー等の器具は、血管キャビティ（動脈瘤等）に、血管内に配送するようにした塞栓器具、代表的に、白金コイルを充填するようにしたものである。次いで、上記コイルは、小電流を加えることにより装入器具から切断される。好ましくは、装入器具は、ガイドワイヤを含み、該ガイドワイヤの末端部が電解的に砕解可能とされた防食性接合部を介して塞栓療器に取付けられる。ガグリールミー等は、塞栓療器が白金コイルである場合、該白金コイルは１ｃｍ〜５０ｃｍ又は必要であればそれよりも長いものとすることを提示している。塞栓療器の基体部はガイドワイヤ、往々にしてステンレススチール構造体とされる。ガイドワイヤは、非常に柔軟な白金塞栓療器コイルを閉塞しようとする血管部位に押込んで使用される。上記ガグリールミー等の特許は、塞栓療器コイルを押圧ガイドワイヤに接続する種々の方法を提示している。例えば、ガイドワイヤの末端部がテーパー状とされ、該ガイドワイヤ末端部の先端が塞栓療器コイルの近位端部端部と半田付けされる。更に、ガイドワイヤのテーパー状末端部の周囲に同軸状にステンレススチールコイルにより被覆して当該ガイドワイヤに柱状強度が付与される。この同軸ステンレススチールワイヤは、ガイドワイヤと塞栓療器コイルの両者と連結される。絶縁材を用いてステンレススチールコイルの補強部が被覆される。この配列により、塞栓療器コイルがガイドワイヤから切り離される前に、電解切断されるようにした２つの領域とされる。
【０００７】
ファーム（Pham）等に付与された米国特許第５４２３８２９号は、ガイドワイヤとコイル間に改良された防食性リンク部材を用いて上記ガグリールミーの脱着コイルの変形例を提示している。この防食性リンク部材のサイズを制限して当該塞栓療器をより正確に配置するとともに容易かつ迅速に離脱可能としたものである。防食性部分に見られる集中電解により過剰な数の電解部分が発生したり、及び、これらの部位から大きな粒状部が遊離される危険性を軽減している。
【０００８】
かって、例えば、一般に直流（ＤＣ）定電流回路に組込まれたコアワイヤからのコイルの離脱を、ＤＣインピーダンスを測定するＤＣ電圧モニタにより検出する試みがなされた。この回路は、一般に、ＤＣ定電流電源を含み、該定電流電源の正極端子はコアワイヤを介して電解切断可能とした接合部又は電気防食性リンク部材と接続される。個の電源の負極端子は、代表的に、大形スキン電極（例えば、接地パッド又はニードル）を介して患者の皮膚と接続された。他の接地配列として、塞栓療器配送マイクロカテーテルに電源の負極と電気接続したカソードを具備するようにしたものがある（ガグリールミー等の米国特許第５３５４２９５号参照）。しかしながら、これらの方法を使用した閉塞器具の離脱の実瞬時点は検出できなかった。それというのも、コイルの離脱が、ときたま、測定ＤＣインピーダンスに対応する顕著な増大を伴わずに生じることによる。
【０００９】
長い離脱領域が採用されると、実離脱点位置が当該領域に沿った任意の位置で発生することが観察された。電解による腐食が該領域における遠位部に生じると、インピーダンスは必ずしも変化しない。
【００１０】
したがって、ＤＣ定電流とインピーダンスを監視する監視案とにより、防食性リンク部における最も近い点で離脱が生じなければ、離脱の正確な瞬時点を検出することができない。したがって、これらのガグリールミー脱着可能コイルの変形例に対し、これらの案によっては離脱検出における所望の再現性又は精度が提供されない。離脱が検出不能であると、何時、当該装置の電源を遮断すべきか又は押込みワイヤを除去すべきかを精確に決定することができない。当該手順に要する時間が不用意に増大する。更に、コイルの離脱が発生した後、粒子が血流内に放出されることとなる。
【００１１】
シェルドラップ（Scheldrup）等に付与された米国特許第５６４３２５４号及び第５６６９９０５号は、別の塞栓療器電解離脱瞬時点の予測決定方法を開示している。これらの特許によると、交流（ＡＣ）重畳又は変調したＤＣ電力が防食性リンク又は接合部に供給される。この（重畳ＡＣ信号の振幅により測定される）ＡＣインピーダンスが監視される。コイル離脱を表示する、予め定められた監視ＡＣインピーダンス変化が生じると、ＤＣ電源は停止して電解を最小限のものとするか又はそれ以上の電解を回避する。
【００１２】
バッシリ（Bshiri）等に付与された米国特許第５９８４９２９号に記載されたものであって、本明細書において参考として取込まれているものにおけるように、閉塞器が電気的に絶縁され又は非導電性とされる、新しいタイプの電解離脱可能な塞栓療器アッセンブリの出現により、従来公知の検出装置が不十分なものとなった。例えば、離脱領域が電気的に分離されたコイル又は以前に離脱されたコイルと接触するか、又は、電気的に分離されたコイルがそれ自体に折り重ねられて離脱領域と接触すると、重畳インピーダンスに対応する振幅又は信号レベルが明らかに低い値に降下することとなる。振幅の降下はそれ自体に問題を呈示しないけれども、この不用意な接触が壊れると、引続いてＡＣ振幅が増大し、したがって、監視ＡＣ信号レベルは、当該コイルがまだ接続されているにも拘わらず、コイルが離脱されたとして判定されることとなる。
【００１３】
術者は、非導電性コイル、即ち、電気的に分離されたコイルに関してそのような検出装置を手軽に取扱えるようになったけれども、術者は、離脱コイルが電気的に分離されているか又は導電性が前世代の年代物であるかどうか、不安であるとか確信がないと、術者は、コイル離脱が何時生じたかを告知できないか又は困難となる。
【００１４】
そこで、電気的に分離された又は非導電性の閉塞器具を含む、種々の閉塞器具の離脱を正確に検出する装置又はアッセンブリが要望されている。
【００１５】
更に、前世代の検出装置又はアッセンブリの電力供給コントローラは、患者が確実に危険性を負わないように更に安全性を与えることができなかった。例えば、従来の電力供給コントローラは、次のような種々の特徴事項を欠いていた：電流レベルの自動較正、ＡＣ及びＤＣ回路の独立性、ＤＣ電流の自動低減、自動電流逓昇、離脱手順時の自動データ蓄積。
【００１６】
したがって、依然として、閉塞器具離脱検出におけるこれらの及びその他の欠点を克服した電力供給コントローラが必要とされている。
【００１７】
（発明の開示）
（解決しようとする技術的課題及び解決方法）
本発明は、所望の治療部位に導入又は保存しようとする移植器具又は移植部材の離脱を検出する装置及び方法に係るものである。離脱検出アッセンブリには、電解的に切断可能とした接合部を介してワイヤと接続された血管閉塞コイル等の導電性を有する又は電気的に分離された移植部材がある。離脱アッセンブリは、更に、上記接合部に直流電流を供給する直流電流駆動回路、上記接合部に交流電流を独立的に供給する交流電流駆動回路及び上記接合部に供給される交流電流レベルを監視する交流電流監視回路を有する電力供給回路を含む。この検出アッセンブリは、移植部材の離脱を指示する離脱閾レベルを決定するために第１モード及び第２モードを選択する中央処理ユニットを含む。
【００１８】
更に、上記直流電流駆動回路の出力電圧を測定する直流電流監視回路が設けられ、交流電流レベルが離脱閾レベルより大きいならば、出力電圧の百分率増分が上記移植部材の離脱を指示する。
【００１９】
（発明を実施するための最良の形態）
同一の構成部分には同一符号を付して示される図１を参照すると、本発明により定電流駆動回路５１０及び離脱検出回路（又は塞栓療器検出回路であって、以下、これを“ＥＤＤＣ”と記す）５１９とが示される。このＥＤＤＣ５１９は、交流（ＡＣ）インピーダンスモニタ回路を含み、また、マイクロプロセッサ３００を含むものであってもよく、これらについて詳細に後述する。図１に概略的に示される装置又はシステムは種々の閉塞器具、例えば、これらに限定するものではないが、コイル、ステント、大静脈フィルタ、その他、電解手段に適用可能とされる哺乳動物類移植部材等と組合せて使用可能とされる。
【００２０】
その他、図１に示される発明に係るアッセンブリは、Guglielmi 等に付与された米国特許第５１２２１３６号に記載される電気的に導通性の移植部材とか、Bashiri等に付与された米国特許第５９８４９２９号に示されるような電気的に絶縁され又は非-導電性移植部材であって、これらの移植部材は本明細書において全面的に参照して組み入られる。
【００２１】
導電性移植部材
さて、図２を参照すると、導電性移植部材の一例が示される。図２において、血管閉鎖器１０４がコアワイヤ１０２にスリーブ１０８を介して接続される。この実施例において、スリーブ１０８は、コアワイヤ１０２を移植部材１０４と電気的に接続し、該閉塞部材が血管閉塞コイルである場合、代表的に、導電性かつ放射線不透過性であって生理学的に適合した、例えば、白金、タングステン、金、イリジュウム又はそれらの合金等により製造される。このようにして、コアワイヤ１０２に電流が供給されると、該電流は、また、導電性移植部材１０４にも流れる。このことから、上記移植部材自体は“導電性”のものと考えられる。
【００２２】
一方、移植部材１０４がコアワイヤ１０２と電気接続され、殆どの電流が電気防食接合部部材１０６に向って流れる。これは、コアワイヤ１０２が、その最遠位露出接合部又は防食リンク部材１０６を除き、概略、テフロン（商標名）、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン等の絶縁性高分子材料により被覆されている。この接合部１０６は、電気絶縁材が塗布されたものではなく、移植部材１０４及びスリーブ１０８よりも血液により電解され易い材料により製作される。例えば、接合部１０６はステンレススチール製とすることができる。コアワイヤ１０２は、代表的に、ステンレススチールとされ、保護カテーテル（図示しない）内に配置される。コアワイヤ１０２の直径は、概略、１０ミル（０．２５４ｍｍ）〜３０ミル（０．７６２ｍｍ）とされる。該コアワイヤの長さ、言い換えれば、本体部の外部入口から防食リンク部材１０６までの長さは、概略、５０ｃｍ〜３００ｃｍとされる。
【００２３】
電解分断可能とされる接合部１０６はディスクリートリンクとされる。本明細書において言う“ディスクリート”とは、当該接合部が血管閉塞器具１０４から開放された際、実質的に分解されることを意味する。それとも、“ディスクリート”とは、リンク部材１０６の長さが当該防食リンク部材１０６の直径よりも大きくはなく、即ち、当該血管閉塞器具が開放された後に出現する電解表面が、上記防食リンク部材１０６の直径を有する円よりも実質的に大きくないことを意味する。例えば、リンク部材１０６の長さは、０．０１０インチ（０．０２５４ｃｍ）より短く、代表的に、０．１５０インチ（０．３８１ｃｍ）よりも長くない大きさとされる。
【００２４】
図２に示されるように、血管閉塞器具１０４は、前述したように、コアワイヤ１０２の材料におけるよりも不活性なものとされる、スリーブ１０８上に配置することができる。このスリーブ１０８は、必ずしも、離脱可能な器具又は部材１０４と同じ材料で製作するする必要がない。但し、該スリーブ１０８はコアワイヤ１０２よりも前に分解されないことだけが要求される。
【００２５】
図２において、導電性血管閉塞器１０４がコイルとして示される。一方、他のコイル若しくは編組又はその他の血管閉塞器が既に知られている。上記血管閉塞器は、所望にコイルの外部と結ばれるか又は該コイルの外表面上に編まれた繊維材料を介して被覆するか又は接続するようにしてもよい。そのような繊維補助手段として、Phelps等に付与された米国特許第５３８２２５９号とか、Chee等に付与された、“繊維素子付血管閉塞コイル”と題する米国特許第５２２６９１１号があり、これらの特許事項は本明細書において参照される。
【００２６】
図３は、一般に、上述した図２に示されるような電解的に切断可能とした接合部１０６を用いた代表的な配列を示す。図３において、テフロン（商標名）又はその他の同様なポリマーにより絶縁された、公知のステンレススチールコアワイヤ１０２がカテーテル内に配置される。注意的に上述したように、ステンレススチールコアワイヤは、約１０ミル（０．０２５４ｃｍ）〜３０ミル（０．０７６２ｃｍ）の直径を有する。図３の実施例において、コアワイヤアッセンブリ１４０はその末端部までテーパ状とされて円錐部１４２を形成し、該末端部は、当該コアワイヤ１４６の長さに沿って延びる部分１４４と連接している。該部分１４４は、細径部１４８に至り漸次細くされる。上述したように、コアワイヤアッセンブリ１４０は、外テフロン（商標名）スリーブ（又はその他適当な絶縁材料から成るスリーブ）を有するものとすることができる。更に、該コアワアッセンブリはエンドプラグ１１２を有し、防食ディスクリートリンク部材１０６を除き、当該コアワイヤを血液と電気絶縁されている。この血管閉塞器１０４の近位端部は、上述したように、コアワイヤと連結される。血管閉塞器１０４は、コイルとされる場合、好ましくは、カテーテルの端部を発出した後、２次ループを形成するようにする。又、血管閉塞器１０４にエンドプラグ又はチップを設けて、動脈瘤嚢内に導入された際、塞栓部位の穿刺を防止するようにする。
【００２７】
コイル又は血管閉塞器１０４は、予備圧縮されたシリンダ、円錐体又はその他所望のエンベロープ形態とすることができる。一方、血管閉塞器１０４は極めて柔軟なものとされ、その全体形状が容易に変形可能とされる。この血管閉塞器１０４は、（図示しない）カテーテルに挿入された際、該カテーテル内に軸方向に沿って容易に直線状に伸長されて横たわる。上記血管閉塞器１０４は、一旦、カテーテルの端部から突出すると、図３に示される形状とされるか、又は、当該動脈瘤の内部形状と整合するようにゆるめに変形可能とされる。
【００２８】
導電性移植部材の適用
図４〜図５は、上記Guglielmi等の米国特許に記載される方法を用いて血管閉塞コイルを導入又は配備する手順を示す。
【００２９】
例えば、図４は、動脈瘤内への上述した塞栓療器の配置を示す。塞栓療器の配置方法は、代表的に、局部麻酔した蛍光透視鏡コントロールの下で行われる。大腿カテーテルを利用して脳動脈瘤治療が行われ、一般に鼠蹊に導入される。術者は標的部位にカテーテルの末端部を案内する。次いで、塞栓療器がカテーテル内に挿入される。術者は、蛍光透視鏡を用いて、分離処置が開始される前に、当該塞栓療器を所望位置に案内する。当該塞栓療器１０４が白金製である場合、電解は実施されない。案内ワイヤの末端部で支持コイルの案内ワイヤ及び当該部分が絶縁されていると、防食リンク部材１０６における露出部分のみが電解実施される。
【００３０】
図４において、カテーテル１５８は、動脈瘤１６２の首部１６０の近くに配置された当該カテーテル１５８のチップ端部と一緒に血管１５６内に配置される。血管閉塞器１０４のような血管閉塞移植部材が動脈瘤１６２内に少なくとも防食リンク部材１０６がカテーテル１５８の末端チップを超えて露出されるまで装入される。０．１Ｖ（ボルト）〜６．０Ｖで約０．１ｍＡ〜１０ｍＡ、好ましくは、約１ｍＡのの正電流が（破線で示される）コアワイヤ１０２に加えられて防食リンク部材１０６が分解される。電源コントローラ１７０は、以下に詳細に検討されるようにＡＣ（交流）を重畳したＤＣ（直流）電力が供給される。
【００３１】
図４及び図５を参照すると、電源１７０の正極端子がコアワイヤ１０２の基端部と接続される。負帰還電極１６８が電源１７０の負極端子と接続される。電極１６８は、代表的に、皮膚と電気的に接触される。それに代えて、患者の肩部の背後に配置されたスキンパッチを具備した接地ワイヤから成る電極を使用することができる。これに加えて、スキンパッチを必要としないようにするため、Wheellock等の米国特許出願第０９/０２６３７３号に開示され、本明細書においてそっくり取り込まれる、当該器具自体が電流帰還路を形成するアッセンブリを使用することができる。
【００３２】
動脈瘤１６２の内部に適当に血管閉塞器具を配置した後、当該器具１０４は、電解分断接合部１０６を電解砕解によりコアワイヤ１０２から取外される。電解分断接合部１０６は、電解作用により、代表的に数分間に対し３０秒内に完全に分解され、コアワイヤ１０２はカテーテル１５８及び血管１５６から取外される。これに加えて、動脈瘤１６２内に、図５に示されるように該動脈瘤１６２が閉塞されるまで、以前に取外された器具１０４と一緒に他の血管閉塞器を配置することができる。この部位で案内ワイヤ１０２及びカテーテル１５８が引き出される。
【００３３】
一方、上記コアワイヤを引き出す前に、当該移植部材が完全に取外されたことを確実なものとするために、その離脱時点を正確に確認する必要がある。正確な離脱判定を誤ると、コアワイヤが尚早に引き出されて患者は危険な状態に陥ることとなる。
【００３４】
導電性移植部材の離脱検出
導電性移植部材の離脱検出装置の公知例が図６〜図１０に概略的に示される。一般的事項として、この種の装置は、電解分断接合部に安定した電解処理直流電流を供給し、該接合部に上記直流電流に交流を重畳して供給し、該交流インピーダンスを監視するとともに該監視交流インピーダンスが所定期間にわたる平均値の百分率が所定百分率を上回った時点にコイル離脱信号を監視する。
【００３５】
さて、図６を参照すると、公知の導電性移植部材の離脱検出装置が示される。この装置は電源３１０と給電コントローラと一体化した検出回路３１９とを含む。更に、図６は、その他の多数の個別構成部分であってそれぞれ詳細に後述される構成部分を示す。
【００３６】
まず、電圧表示器３０２が上記接合部１０６及び患者を流通する電流を保持するのに必要な電圧を表示する。ポーズ（一時休止）モード、即ち、電解分断が開始されて当該装置がコアワイヤへの給電を遮断した時、当該表示器はコイル離脱直前における電圧を表示する。電流表示器３０３は上記接合部及び患者を現実に流通する現在電流を表示する。それに加えて、該表示器は、電流選択スイッチ３０８が押圧され、即ち、給電が開始された時、新しい電流設定値が閃光表示され、次いで、現在電流の連続表示に戻る。ポーズモードにおいて、この表示器はコイル離脱直前の電流値を表示する。ノーマル（平常）モードにおいて、電流選択スイッチ３０８が電流設定値を変更するために使用される。該電流値は術者により随時変更可能とされる。上記スイッチが押圧される毎に、電流表示器３０８は新しい設定電流値を“パッ”と閃光表示する。ポーズモードにおいて、押圧電流選択スイッチ３０８はノーマルモードに復帰する。電流表示器３０３及び電圧表示器３０２は、これらのパラメータの実時間表示に復帰するとともに経過時間表示器３０４は休止時点から計数を再開する。
【００３７】
経過時間表示器３０４は、代表的に、必ずしも必要ではないが、当該手順の開始からの経過時間を表示する。チェック指示器３０６は、発光、可聴又は警報型式のものとされ、当該マイクロプロセッサ及び塞栓療器検出回路（ＥＤＤＣ）３１９によりコイル離脱が発生したと判定された時点で作動され、上記電源がポーズモードに入ったことを表示する。何れの場合も、術者は、蛍光透視鏡を用いて離脱をチェックすることを指示される。ポーズモードにおいて、上記表示器３０４は上記コイルを取外すのに必要とした経過時間を示すこととなる。
【００３８】
中央処理ユニット（ＣＰＵ）３００は上記電源の作用を制御するとともに監視する。一方、当業者には他のプロセッサを使用できることが明らかである。図示した実施例において、ＣＰＵ３００はＤＣ電流及び電圧、経過時間並びにＤＣ電流変更要求のモニタ（監視）に使用される。このＣＰＵは、当該ハードウェアに据付けられた電流制御ループのクリティカルパスの範囲外とされる。このＣＰＵは上記種々の表示器、状態指示器及びビーパを管理するとともに電源オン時に自己診断テストを履行し、電流設定変更及びフェール−セーフ電流エネーブル信号を発送し、ＥＤＤＣ３１９によるコイル離脱発生時点の判断信号を監視し、及び電流選択スイッチを監視する。
【００３９】
上記ＥＤＤＣの構成が図７に示される。増幅器３３０は定電流を出力する。この定電流出力は、例えば、０．５ｍＡ又は１．０ｍＡとされる。抵抗３４２が増幅器３３０の反転入力とアース間に接続され、該増幅器３３０から定電流が出力されることを確保する。増幅器３３０の定電流出力が安定している、即ち、出力電流が非反転入力端子に現れる設定値と一致していると、この増幅器は、遅れ誤差修正信号（位相はずれフィードバック）により数百ミリボルトの振幅をもって約２０キロヘルツ（ｋＨｚ）〜２４キロヘルツ（ｋＨｚ）の周波数で発振する。即ち、増幅器３３０はＡＣ重畳されたＤＣ定電流を出力する。このＡＣ信号の振幅は上記定電流増幅器の帯域幅特性並びに上記移植アッセンブリ及び患者身体のＡＣインピーダンスに依存する。
【００４０】
図７のＥＤＤＣ（離脱検出回路）において、患者の体を流通するＡＣフィードバック信号はキャパシタ３４０（例えば、この実施例において、０．１マイクロフィルムファラッド（μＦ）積層キャパシタ）を通過する。次いで、このＡＣ信号はＡＣ信号増幅器３２０において増幅され、ＡＣ−ＤＣ整流器３２１において整流され、更に該整流ＤＣ信号がＤＣ増幅器３２２において増幅される。この増幅されたＤＣ信号のレベルは定電流増幅器３３０による誤差修正の振幅を表している。次いで、この増幅ＤＣ信号は、監視及び分析のためにマイクロプロセッサ（ＣＰＵ）３００に送られる。したがって、上記ＡＣ信号は、上記増幅ＤＣ信号レベルのモニタリングにより監視される。この増幅ＤＣ信号の監視は、約１０ミリ秒〜２５０ミリ秒毎に、好ましくは、約５０ミリ秒〜２００ミリ秒毎に監視されるとともに、上記信号の平均値が約５〜５０個、好ましくは、約１０〜２０個の信号サンプル毎に、即ち、約０．５秒〜１０秒、好ましくは、約２秒〜６秒毎に算出される。このようにして、上記ＣＰＵは、導電性塞栓療器が分断された瞬時点が精確に決定される。上記塞栓療器が取外された時、定電流増幅器３３０はＤＣ出力電圧に対し粗修正して上記設定電流を維持することにより、安定自動発振フィードバックを中断する。言い換えれば、ＡＣインピーダンスの変化が当該増幅回路の平衡を崩し、自己発振信号の振幅に影響が及ぼされる。この期間中、増幅ＥＤＤＣ信号は、１０％以上の急激な電圧変化、好ましくは、当該手順における平均レベルの２０％以上の変化を呈示することとなる。この突然の電圧変化により当該導電性塞栓治療移植部材とコアワイヤ間の接合部の解離が検出される。この突然の電圧変化が検出されると、マイクロプロセッサは即座に通電を停止するとともに術者に移植部材の離脱が生じたことを指示する。
【００４１】
要するに、図６〜図７に示される検出方式は、哺乳動物の所望部位に（コアワイヤ等の）配送部材を介して防食リンク部材を具備した導電性血管閉塞器具を配置すること、上記防食リンク部材にＡＣ信号を重畳したＤＣ電力を供給すること、（期間にわたり平均された電流又は電圧とされる）ＡＣ信号の振幅を監視すること及び該信号の突然の百分率変化を検出することを含む。このようにして、導電性コイルのコアワイヤからの離脱が信頼性をもって検出することができる。
【００４２】
外部ＡＣ電源を用いた導電性移植部材の離脱検出
さて、図８〜図１０を見ると、もう１つの公知の導電性移植部材離脱検出装置が示される。この離脱検出装置は、前述した実施例と同様、概略、電解的に解砕可能とした接合部に安定した電解直流電流を供給すること、上記接合部に上記直流電流に重畳される交流信号を供給すること、上記交流のインピーダンスを監視すること、及び、上記監視交流インピーダンスの変化率が期間にわたって平均された所定の百分率を超えた時点でコイル離脱信号を発生することを含む。
【００４３】
一方、図８の電源３１０’及び検出回路３１９’は図６〜図７に示されるものとは次の点で相異する；外部ＡＣ信号発生器４００が加えられたこと、ＡＣ及びＤＣフィードバックループ４０２が図６のＤＣフィードバックループに対し置換されたこと、図７のＤＣレベル増幅器３２２が存在しないこと、ＡＣ信号増幅器３２０の入力が（前述したＤＣフィードバックループからと異って）電力供給増幅器から入力されることである。この配列により、当該装置は、ＡＣインピーダンスの変化に応じて増幅器３３０’の反作用を観察することによりＡＣインピーダンスを監視する。
【００４４】
図９を参照すると、電源３１０’及び検出回路３１９’が電力供給コントローラと一体化して示される。図９における電力供給コントローラの作用は、外部ＡＣ発生器が設けられていることを除いて図６について記載されたものと同様とされる。このＡＣ発生器は電力供給回路３１０’の一部分であり、以下に論述される。
【００４５】
電力供給配送回路３１０’及びＥＤＤＣ３１９’の構成が図１０に示される。図１０において、ＡＣ信号発生器４００は、増幅器３３０’の基準入力と容量結合されて出力電流を変調する（即ち、ＤＣ電流にＡＣ信号を重畳する）。キャパシタ４０１がＡＣ信号発生器４００と増幅器３３０’間に設けられて該ＡＣ信号入力からＤＣバイアスを絶縁する。（図１０に概略的に示される）定電流発生回路の作用は、図７にしたがって記述されたものと同様である。
【００４６】
作用において、上記発生回路４００からＡＣ信号が増幅器３３０’の非反転入力に供給され、該増幅器３３０’においてＤＣ基準電流３３３と合算される。ＡＣが重畳されたＤＣ電流は増幅器３３０’から出力されるとともに防食リンク部（例えば、図２のリンク部１０６）に送られる。上記ＡＣ信号は定電流増幅器３３０’の出力端で監視され、ＥＤＤＣ３１９’を介してＡＣインピーダンスが測定可能とされる。更に詳細には、上記ＡＣ信号の振幅がピックオフキャパシタ３４０を介して監視される。次いで、キャパシタ３４０からのＡＣ信号がＡＣ信号増幅器３２０において増幅され、ＡＣ−ＤＣ整流器３２０において整流されるとともにピークが検出される。次いで、定電流増幅器３３０’のＡＣ電圧出力の振幅を表すレベルを有するＤＣ信号は、監視及び分析のためにマイクロプロセッサ（ＣＰＵ）３００に送られる。
【００４７】
このＡＣ信号監視点に位置決めした利点は、上記ＡＣ信号の振幅が図７の配列におけるよりも高いことであり、したがって、図７に示されるように増幅器３２２により更に増幅する必要がなくなることである。
【００４８】
図示された実施例において電圧とされるＡＣ信号は、５０ミリ秒〜１００ミリ秒毎に、好ましくは、１００ミリ秒〜５００ミリ秒毎に、整流されたＤＣ信号レベルをサンプリングすることにより監視され、最新の５〜５０個、好ましくは、最新の２０〜４０個のサンプルについて、即ち、０．５秒〜１０秒、好ましくは、１秒〜２秒毎に定常的に信号の平均値を算定する。このようにして、上記ＣＰＵは、上記導電性閉塞器のＡＣインピーダンスレベルの平均値を算定する。この導電性閉塞器具が離脱した時点で、定電流増幅器３３０’はＡＣインピーダンス変化に対し作用する。ＡＣ波形の振幅が増大して当該非反転入力のＡＣ定電流設定値を保持する。この期間中、ＥＤＤＣ信号は、当該処理期間中の平均レベルの２０％より大きい、好ましくは、３０％より大きい突発的な電圧百分率増分を呈示する。この突発的な電圧増分が導電性閉塞器具とコアワイヤ間の接合部の分解を検出する。
【００４９】
上記移植部材の離脱検出装置は導電性移植部材の離脱が信頼性をもって検出可能とされるものの、これらの既知装置は、以下に述べるように、電気的に分離された、即ち、非導電性コイルの離脱を誤診する虞がある。したがって、導電性移植部材及び電気的分離移植部材の何れであってもその離脱を確実に検出できる検出装置が要望される。
【００５０】
電気的に分離された、即ち、非導電性の移植部材
本発明は、前述したような導電性閉塞器の離脱検出に加えて、更に、電気的に分離された、即ち、非導電性移植部材の離脱を検出可能としたものである。
【００５１】
電気的分離移植部材の一例が、例えば、Bashiri等に付与された米国特許第５９８４９２９号に記載され、そっくりそのまま、本明細書において参照される。電気的分離移植部材の一例が図１１に示される。図１１において、電気的に分離された、代表的に白金とされる、コイル４２０がコアワイヤ４１０と連結され、該コアワイヤ４１０は電解的に分断可能とした接合部４１２を有する。コアワイヤ４１０は、コイル４２０と当該コアワイヤ間の電気的接触を防止する絶縁層４１１を有し、このようにして当該コアワイヤに加えられる電流から該コイルを絶縁する。
【００５２】
上記コイルを電気的に分離する利点は、ＤＣ電流が当該コイルに流れるのを防止し、これにより、ＤＣ電解電流の大部分又は全てが電解領域又は電解分断接合部４１２に流入するように強化することにある。したがって、総離脱時間が低減され、コイル間の離脱時間のバラツキが減少する。これらの及びその他の利点として、電気的分離移植部材はユーザ間に好評であり、そのような移植部材の正確な離脱検出が要望されることとなる。
【００５３】
しかしながら、電気的に分離又は絶縁された移植部材の検出は避けてとおれないものである。例えば、図１１の非導電性コイル４２０が接合部４１２から電気的に分離したものであっても、例えば、接合部４１２が移植部材又は当該閉塞部位内に既に配置された他の導電性本体部と電気的に接触してコイル４２０が導電性を有することとなるとか、又は、電気的に分離されたコイル４２０がそれ自体に折返されて接合部４１２と接触することになれば、好ましからざる事態が生じることとなる。
【００５４】
もし、このようなことが発生すると、監視ＡＣ信号は降下して新しい電気回路に対応する明瞭な低い値となる。もし、意図されることなく接触が破壊される（当該電気回路が元の状態に復帰する）と、ＡＣ信号の降下は該信号内に又はそれ自体に問題を呈示しない一方、対応するＡＣインピーダンスの増大は、たとえコイルが依然として取付けられた状態であっても、前述した既知の離脱検出装置（例えば、図６〜図１０参照）によりコイル離脱として判定される。したがって、離脱検出装置は、電気的に分離された移植部材の離脱検出を、なおさら、従来公知の導電性移植部材に対しても信頼性をもって行うことが可能とされるとともに、上記両タイプの移植部材に対し非離脱状態と離脱状態の識別を行うことができる。
【００５５】
電気的に分離され又は導電性を有する移植部材の離脱検出
本発明によれば、デュアルモード離脱検出装置が提供される。概して、本発明の離脱検出装置は、ＡＣ信号を供給するとともに検出し、当該移植部材が導電性であるか又は非導電性であるかに基づいて離脱閾値を設定し、かつ、監視ＡＣ信号を上記閾値と比較して当該移植部材を離脱すべきかどうかを判定する。更に安全装置が設けられ、供給電力回路、検出回路及び電力供給コントローラに対し改良点を含み、信頼性のある検出を確実なものとする。
【００５６】
上述したように、本発明の検出装置は、まず、ＡＣ信号を供給するとともに監視する。この回路は、図１２に示されるようにブロック図により示され、該ブロック図は、図１のものと同一である。図１２のブロック図は、電力供給回路５１０及び監視回路５１９が描かれる。電力供給回路５１０は塞栓閉鎖器にＡＣ及びＤＣ電力を供給し、交流監視回路、即ち、塞栓療器検出回路（ＥＤＤＣ）５１９は供給されたＡＣ及びＤＣ信号を監視する。前述した従来公知のものと異なり、電力供給回路５１０は、後述するような独立したＡＣ及びＤＣ回路を有し、該電力供給回路５１０はＤＣ信号に拘わらず無関係にＡＣ信号を監視する。上記ＡＣ信号を独立的にきょうきゅうするとともに監視することにより、電気的に分離されたコイル及び電気的に導通されたコイルの両方を含む塞栓療器の離脱検出における信頼性を高め得ることが判明した。
【００５７】
上記ＡＣ回路及びＤＣ回路のそれぞれの特性が図１３を参照して説明する。図１３において、正弦波発生回路４００はＥＤＤＣ増幅器５００の基準入力に正弦波（好ましくは、３１．２５ｋＨｚの正弦波）を送出し、該ＥＤＤＣ増幅器５００はキャパシタ５０１を介してＤＣ電流駆動増幅器３３０’の出力と接続される。そこで、ＡＣ信号が出力されるＤＣ電流に重畳され、当該患者における離脱領域にて、、ＡＣ信号が連続して該離脱領域を通過するが、ＤＣ信号が配送ワイヤから離脱する際に分離され、当該離脱領域の下流部位にて患者の体内に流入する。このＡＣ信号はＥＤＤＣ電子回路において使用され、当該患者ループのＡＣインピーダンスを監視するとともにコイル離脱検出方法の基本的段階を提供する。
【００５８】
図１３に図示されるように、ＡＣ信号の振幅がＡＣ電流駆動増幅器５００とＤＣ電流駆動増幅器３３０’の出力結合点３３５にて監視される。ＡＣ信号の振幅はピック−オフキャパシタ３４０を介して監視される。次いで、キャパシタ３４０からのＡＣ信号はＡＣ信号増幅器３２０において増幅され、ＡＣ−ＤＣ整流器３２１において整流されるとともにそのピーク値が検出される。整流器３２１からのＤＣ信号レベルは電流増幅器５００のＡＣ電圧の出力振幅を表し、このＤＣ信号は、監視及び分析を行うマイクロプロセッサ又は中央プロセッシングユニット（ＣＰＵ）６１０に送られる。
【００５９】
コイル認識アルゴリズム
上述したように、本発明の離脱検出装置（図１２〜図１５に示される実施例）、導電性コイル及び電気的分離コイルの両方の離脱検出を行う。コイルが導電性であるかどうか応じて第１モード又は第２モードが選択されてＡＣインピーダンスレベル閾値が定められる。また、この２つのモードは、前述したように、非-導電性及び導電性状態間で変更の可能性があるものとみなされる。そのような絶縁結合もしくは接合部とコイル間を有効に”短小化”することにより、あたかも、従来公知の導電性コイルとであるかのように振舞う。コイル又はコアワイヤの移動等により導電性状態が終了した場合には、正常な非-導電性範囲に帰還されて監視ＡＣレベル（又はＥＤＤＣレベル）の増大は、ＣＰＵ６１０により、コイルの離脱が現実に発生しなくともコイルの離脱が発生したする表示をもって判断される。
【００６０】
コイル導通状態変化の誤離脱指示トリガーを防止するために、導電性コイルが感知された際、ＣＰＵ６１０は上記ＥＤＤＣの感度を低減する。本質的に、ＣＰＵ６１０は、コイルが導電性であると判断されるとき、離脱閾レベルを所定値に高める。
【００６１】
コイルが導電性であるかどうかを判定するために、図１４におけるステップ７００に示されるように、ＣＰＵ６１０は監視ＡＣ信号を予め定められた値と比較する。監視ＡＣ（又はＥＤＤＣ）レベルが予め定められた期間に対し予め定められた値より小さいと、当該コイルは導通状態であると判定される。この予め定められた値は、例えば、直流約０．７Ｖ〜１．６Ｖの範囲内の大きさ又は直流約１．６Ｖと同等とされる。上記期間は、例えば、約０秒〜約５秒の範囲内の大きさ、好ましくは、約０．５秒とされる。
【００６２】
コイルが導電性状態であると判定される（即ち、ＥＤＤＣレベルが予め定められた期間にわたり予め定められた値より小さい）と、ＣＰＵ６１０は検出閾レベルに一定値（例えば、図１４におけるステップ７１０を参照）を割当てる。この一定値は、約３．０Ｖ〜４．８Ｖの範囲内の大きさ、好ましくは、約４．０Ｖとざれる。この一定値は非−導電性コイルに対する予測値よりも高くされるが、当該コイルが実際に離脱した時すでに到達し又はそれを超えたものとすることができる。
【００６３】
平均ＥＤＤＣレベルの演算は、当該期間中、停止され、平均ＥＤＤＣレベルを算出するのに用いられた電圧読み値は最大値をもって書き込まれ、この算出された平均レベルは、コイルが離脱することなく導電性状態が終了すると、最大値とされる。
【００６４】
コイルが“短小化”されて電気的に分離され又は非-導電性器具とされるとともに導電性状態が終了すると、該ＥＤＤＣレベルが突然に非-導電性値に復帰することにより、離脱閾値を超えることもなく、ＤＣ及びＡＣ電流が持続して流れる。
【００６５】
コイルが電気的に分離され又は非−導電性状態とされる（即ち、上記ＥＤＤＣレベルが予め定められた期間即ち限定期間にわたり予め定められた値を上回るか又はそれと等しい）と、ＣＰＵ６１０は検出閾レベルに一定のオフセット値を割当てる（図１４におけるステップ７２０参照）。この所定オフセット値は、先行の全公称期間にわたって平均化された実動ＥＤＤＣレベルを超えて増大する。この一定オフセットは、約０．１Ｖ〜１．０Ｖの範囲内の大きさ、好ましくは、約０．４５Ｖとされる。先行する公称期間は約２秒〜２０秒の範囲内の大きさ、好ましくは、約８秒間とされる。
【００６６】
コイルが導電性状態であって、それから非-導電性状態に切替ったとすると、ＣＰＵ６１０は、約０．０秒〜２．０秒間の範囲内の大きさとされる限定期間が経過した後、第１検出モードから第２検出モードに切替える。この時、ＣＰＵ６１０は平均ＥＤＤＣレベルを現在値に書換える。当該装置が第１検出モードに入った時、以前のＥＤＤＣ読出し値が最大値の範囲内に上書きされているので、この平均ＥＤＤＣレベルは、好ましい本実施例においては約８秒間とされる、公称平均期間全体にわたる現実の平均レベルに降下することとなる。この平均レベルは最大レベルにおいて強制的に初期化され、第２検出モードが作動した時、予測される非−導電性ＥＤＤＣレベルが確実に誤った離脱指示を行わないようにされる。
【００６７】
しかしながら、何れのモードであっても、監視ＡＣ信号が閾値又は予め定められた第２期間中、閾レベルを超えたときのみ指示される。この閾値又は予め定められた第２期間は、約０．２秒〜２．０秒の範囲内の大きさ、好ましくは、約１．０３秒間とされる。
【００６８】
したがって、ＣＰＵ６１０がそのような変化を検出すると、当該コイルが離脱指示器６０６（図１５）を介して離脱された旨の信号を送り（図１４におけるステップ７５０）、休止（ポーズ）モードに入る。ＥＤＤＣレベルの増分が、少なくとも閾期間（予め定められた第２期間）にわたり変化しないと、ＣＰＵ６１０はこの事実を無視するとともに、更に強力な離脱指示が検出されるまで（例えば、図１４におけるステップ７６０参照）当該コイルに電流が持続して流れる。このようにして、この検出装置はコイルが導電性であるかどうかに拘わらず、該コイルを連続して監視し、コイルが導電性状態に変化する回数は限定されない。コイルが導電性となる毎に、閾値が所定値にセットされ、平均ＥＤＤＣレベル読取値が最大値に上書きされ、コイルが非−導電性状態となる毎に、該閾値は所定のオフセット値に設定され、このＥＤＤＣレベルの平均値演算がリアルタイムに復帰する。
【００６９】
一旦、離脱が検出されると、上記電力供給回路は休止モードに入る。休止モードにおいて、ＣＰＵ６１０は、好ましくは、電流の流通を停止し、患者分離リレー６１８（図１５）を励磁し、電圧、電流及び時間表示をフリーズ（禁止）し、適当な信号により表示器及び好ましくはビーパー６２１を用いて離脱を指示する。例えば、ピエゾ変換器を用いたビーパー６２１から５つのビープ音が発せられる。
【００７０】
休止モードにおいて、いかなる電解作用が生じることなく、術者は、蛍光透視鏡法下で当該コイルが完全に離脱したことを確認することができる。コイルが依然取付けられたままであると、電流選択／復帰スイッチ６０８を押圧することにより電解処理が復帰される。コイル離脱が確認されると、術者は電力供給回路をターンオフして配送ワイヤを除去することができる。必要であれば、同じ部位に他のコイルが配置され、電力供給回路が再起動される。休止モードにおいて如何なる処置も行わないのであれば、所定時間（例えば１５分間）の経過後、当該装置は自動的にターンオフすることとなる。
【００７１】
ＤＣインピーダンスの監視
本発明の検出装置は、前述したように監視ＡＣインピーダンスレベルを用いてデュアルモード検出の他に、更にまた、患者ループのＤＣインピーダンスを監視してコイル離脱の検出が行われる。図１２〜図１３の増幅器３３０’が患者を介してセット電流を保持しようとする際、ＤＣ患者（又は出力）電圧が上昇することによりこのＤＣインピーダンスが変化することとなる。ＤＣ患者（出力）電圧が予め定められた百分率を増大しするとともに所定の（予め定められた第３の）期間中保持され、このＤＣ限定期間（即ち、特定の又は予め定められた第３期間）の終期に上記ＥＤＤＣレベルがその閾値を超えるものとなり、当該装置はコイルが離脱されて直ちに休止モードに入る。百分率増大は約２０％〜６０％の範囲内の大きさ、好ましくは、約４０％とされる。特定の（又は予め定められた第３の）期間は約０．２秒〜２．０秒の範囲内の大きさ、好ましくは、約１．０２秒とされる。
【００７２】
したがって、上記ＤＣ検出方法は更に別の監視又は安全システムを提供し、コイル離脱が精確に検出されるのを確実なものとする。時期尚早な離脱表示は、ＤＣ信号の時間限定及び必須のＥＤＤＣ確認の双方により回避される。上記ＥＤＤＣレベルがＤＣ限定期間の終期に百分率増大閾値以上に到達していなければ、装置は離脱信号を発しない一方、“休止サイクル”を実行して離脱領域におけるＤＣインピーダンスを低減する。
【００７３】
直流電流供給休止サイクル
ＤＣ患者又は出力電圧が、ＥＤＤＣレベルが増大することなく、突然に増大すると、電力供給は“休止サイクル”に入る。この状態は、コイルの電気的分離に伴って生起するとともに離脱領域における一時的な鉄飽和に起因するものと考えられる。“休止サイクル”の間（例えば、２秒間又はそれに近い時間）電解電流の流通を停止することにより鉄飽和を消滅させるとともに患者インピーダンスを低減させることとなる。次いで、ＤＣ電流が再び供給され、当該手順が続行されて通常の方法にてコイル離脱が行われる。この技術的特徴事項の利点は、たとえ実行されなかったとしても、当該コイルの離脱時間を有効に長期化できることである。
【００７４】
“休止サイクル”中、電力供給回路は通電を停止し、経過時間表示器の計数を続行する一方、２秒間、患者電流及び電圧表示をフリーズする。休止サイクルの経過後、通常操作が復帰し、電流は前のレベルに漸増を開始する。
【００７５】
電力供給コントローラ
図１５は、図１２〜図１４に記載された検出装置と一体化された電力供給コントローラのブロック図を示す。ブロック図の記載に表示特性に準じた特定の特徴事項が含まれるが、この記載は例示目的のためのものであり、本発明を、後述するようにこの特定の構成部分及び配列に限定するものではない。
【００７６】
図１５を参照すると、電力供給回路を作動させるのにオン／オフスイッチ６０１が使用される。電圧表示器６０２は、患者に定電流（おそらく、約０．００〜２．２５ｍＡの範囲内の大きさ）の通電を保持するのに使用される電圧を表示する。経過時間表示器６０４は当該手順の開始時点からの経過時間を表示する。
【００７７】
“チェック”指示器６０５は、各手順の開始時に（おそらく、上記オン/オフスイッチ６０１を作動させた後、最初の６秒間以内に）、電力供給回路と患者間の接続が不十分である場合、ユーザに信号を送る。不十分な接続は、代表的に、患者リード線の一方又は双方が加圧ワイヤ又は帰還電極から外れている、又は、コイル接続部もしくは接合部がカテーテルの内側に残存したままとされることにより生じる。このチェック指示器６０５は、上記状態が修正され又は当該装置が遮断されるときまで保持される。当該装置の稼働中に上記不十分な接続が修正されると、チェック指示器６０５は不作動状態とされ、電流が予定レベルまで引上げられ、当該手順が正常に実行される。
【００７８】
“離脱”指示器６０６は、例えば、コイルが離脱した後、電力供給回路がもはやコイルに電力を供給してないことを表す信号を送出する。低（ロー）バッテリ指示器６０７は内部バッテリ電圧が所要レベルより降下したときに信号を送出する。
【００７９】
電流選択／復帰スイッチ６０８は患者電流セットを変更する作用を行う。電力供給回路が作動される毎に、電流が適当なレベル、例えば、１．００ｍＡにセットされる。上記スイッチを押圧することにより他の電流レベルにセットする。休止モードにおいて、このスイッチを押圧することによりコイルに流れる電流が復帰する。
【００８０】
電圧調整器６０９は、＋７．２Ｖ（ボルト）、＋５ＶのアナログＤＣ電圧及び＋５ＶのディジタルＤＣ電圧を供給する。次いで、上記＋７．２ボルトのレールは、ＤＣ／ＤＣコンバータにより＋１１．２Ｖに変換されて出力増幅器用とされる。マイクロコントローラ（ＣＰＵ又はＭＣＵ）６１０は、ディジタル＋５Ｖ電源出力が４．８Ｖ以下に降下すると、ハードウエアによりリセットされる。２つのショットキ−ダイオード（それぞれ、図示しないバッテリと直列接続される）は逆バッテリ状態から保護するとともに絶縁する。
【００８１】
例えば、金属−酸化物バリスタ（ＭＯＶ）を用いた静電気放電保護器６１４を設けるようにしてもよい。この変形例として、上記ＭＯＶは、１２ボルト以上の電圧をバッテリのアースと短絡して当該電子回路を保護するようにする。各患者端子とバッテリのアース間にＭＯＶを配置して出力増幅器及び患者を静電気放電から保護することができる。更に、種々の抵抗器／キャパシタ構成回路を用いて無線周波数妨害（ＲＦＩ）雑音を抑制するようにしてもよい。また、電力スイッチ及び電流選択スイッチにそれぞれＭＯＶを並列接続して当該スイッチの接点を介して入来するサージ（異常電圧）から当該電源を保護するようにしてもよい。また、各バッテリにそれぞれＭＯＶを並列接続するとともに、＋５Ｖのディジタル電力レール間にＭＯＶを配置して内部構成部品を静電誘導電力サージから保護するようにしてもよい。
【００８２】
“電流エネーブル”回路６１５はＣＰＵ６１０から、好ましくは、アクティブ矩形波信号を要求して起動するとともに患者電流を保持する。ＣＰＵ６１０に突発事故が発生したとか、プログラムの正常な実行が停止すれば、上記アクティブ信号は中断又は減数する。次いで、患者電流は、このフェール−セーフ電流遮断回路により自動的に遮断されることとなる。
【００８３】
電流範囲選択／フォールバック回路６１６は、上記ＣＰＵ６１０により制御される固体素子（ソリッドステート）ディジタルポテンショメータを用いて所望の出力電流をセットする。これは工場較正を不要とし、当該装置がオンとされる毎に出力電流セットポイントの変動を補償する。上記自動較正シーケンス時、患者分離リレー６１８が励磁されて当該較正電圧及び電流が患者に入来するのを防止するとともに電流駆動回路がエネーブル（作動状態）とされる。
【００８４】
自動電流降下及び引上げ
離脱手順中、ＤＣインピーダンスが一定制御電流（例えば、約２．００ｍＡ）を保持するのに高過ぎる場合、ＣＰＵ６１０は、自動的に、ディジタルポテンショメータの“位置”を変更することにより出力電流を低値（例えば、約１．００ｍＡ）に降下させる。電流を約１．００ｍＡに調整又は“降下”することにより確実に、患者に電流を制御しながら供給するのに十分な電圧とする。術者の介入は一切要しない。術者は、オプションとして、電流降下後にいつでも再び電流を増大させるようにする。
【００８５】
患者を流れる電流が突然変化するのを回避することに代えて、電流は、例えば、（１）各手順の開始時、（２）電流範囲の変更時又は（３）リードを取付けることなく手順をが開始された後にリードを接続した時、漸次増大するようにしてもよい。
【００８６】
出力電流回路６１７は電流エネーブル回路６１５から作動信号を得てターンオン及び作動保持される。出力駆動回路６１７は、所定の患者電流を保持するのに十分な電圧を供給する定電流源とされる。最小電圧はゼロとして、最大電圧は、概略、直流（ＤＣ）＋１１Ｖに制限される。患者電流及び電圧は、電圧及び電流表示器のフロントパネルに表示される。
【００８７】
患者分離リレー６１８は、コイルが離脱した後、治療器の電源オン時、処置中に事故が発生すれば、患者への通電を遮断する。患者分離リレー６１８が励磁されたとき、患者は電力供給回路から電気的に遮断され、内部負荷が上記出力駆動回路に掛けられる。パワーアップ（電力供給）テスト時、規定の電流引上げ信号がバイパスされ、ＣＰＵ６１０は、即刻、電源電流の引上げ、ＥＤＤＣレベル較正及び電圧レベルテストを指令する。このリレーは患者が較正電圧及び電流に曝されるのを防止する。上記電力供給又は電流駆動回路は、コイルが離脱した後、休止モードとされ、該電流駆動回路はディスエーブル（非作動状態）とされ、励磁された上記リレーは電解を発生できないようにする。装置が故障した場合には、両患者リードが内部電源回路から自動的に切断され、当該患者が不用意に電圧及び電流に曝される虞のないようにする。
【００８８】
検出装置の自動較正
電力供給回路が作動される毎に、患者分離リレー６１８が励磁され（患者を分離し）、ＣＰＵ６１０は種々の治療テスト；ＲＡＭテスト、プログラム書換え可能リードオンリーメモリ（ＥＰＲＯＭ）のプログラム完全性テスト、出力電流の較正及び電圧確認、ＥＤＤＣレベル較正、フェール−セーフ電流遮断テスト、及び患者分離リレー故障テスト等を実行可能とする。オプションとしてそのようなテスト項目が含まれる場合には、これらの全てのテストを合格しないことには、当該装置は正規の動作を開始しない。いずれかのテストで不合格とされると、患者は当該電力供給回路から電気的に分離され、前述したような表示器のいずれかにエラーメッセージが表示される。
【００８９】
ＲＡＭテストは、各部位にてＲＡＭにおける各単独バイトが２組の相補的な数値を書込みするとともに照合することにより機能することが確認される。全てのアドレス線が個別に照合されて“０”又は“１”に積重ねられていないことを確認する。このプログラムは、全てのバイト及びアドレス線がこれらのテストに合格した場合のみ続行される。そのようでないと、ＣＰＵ６１０はスタート手順を停止し、表示器を用いて適当なメッセージが表示可能とされる。
【００９０】
プログラム完全性ＥＰＲＯＭテストはＥＰＲＯＭにプログラムされた（使用された）全てのバイトを加算して検査合計を計算する。この数値がＥＰＲＯＭに格納された検査合計数値と比較される。ＥＰＲＯＭにおける１００００ビットのうちいずれか１つでも元々プログラムされた数値と異なれば、ＣＰＵ６１０はスタート手順を停止し、表示器に適当なメッセージを表示するか又はそれと同様の表示器に信号を送る。
【００９１】
患者電流テストは、内部テスト負荷を流れる患者電流が正確に較正されていることを確認する。この自動較正シーケンス期間中、ＣＰＵ６１０は患者電流が、例えば、好ましくは±１％の精度をもって０．５０ｍＡ、１．００ｍＡ及び２．００ｍＡと調整されていることを確認する。上記電流がこれらのレベルに整合されて射なければ、ＣＰＵ６１０はスタートアップ手順を停止し、表示器に故障を指示する。
【００９２】
患者電圧テストは上記自動較正シーケンス期間中、内部テスト負荷に掛る電圧を監視し、該電圧が、例えば、０．５０ｍＡ、１．００ｍＡ及び２．００ｍＡにおいて所定の値の５％の範囲内の大きさであることを確認する。±５％以上の偏差が検出されると、ＣＰＵ６１０はスタートアップ手順を停止し、指示器又は表示器に適当なメッセージを表示する。
【００９３】
上記患者電流及び電圧は、各手順の期間中、患者モニタ（監視）回路６１３により連続的に測定される。上記電流がセット値の約５％を上回るかもしくは公称値の約５％を下回るとともに電圧が約９．２５Ｖを下回ると、ＣＰＵ６１０は遮断される。高電圧−低電流（いわゆる電圧限界作用）状態は、接続不良であるとき、及び、非-導電性コイルによるある状態において、コイルの離脱後共通して生じる。これはエラー状態を代表するものでもなく、これらの状況下では電力供給回路は正常に動作を続行する。電力供給回路が約３秒間電圧限界状態とされるとともに電流が、例えば、２．００ｍＡにセットされていると、電流が自動的に、例えば、１．００ｍＡに低減される、“電流降下”が生じる。電力供給回路が約４秒間以上電圧限界状態とされるとともに電流が既に約１．００ｍＡか又はそれ以下であると、離脱指示が発せられることとなる。また、出力電圧が約１１．７Ｖを超えることがあれば、ＣＰＵ６１０は、報告を行うとともに即座に遮断する。
【００９４】
ＥＤＤＣ装置テストは、ＥＤＤＣ信号が内部自動−テスト負荷を介して作動した際、直流最適電圧約３．７５Ｖの約４％の範囲内に較正されることを確認する。この電圧レベルが±４％の誤差範囲内のものに調整されていなければ、ＣＰＵ６１０はスタートアップ手順を停止するとともに表示器にそのようなＥＤＤＣ故障を表示する。
【００９５】
電流遮断テストは、ＣＰＵ６１０からの”電流エネーブル”信号がディスエーブルとされた時、電流駆動回路が遮断されることを確認する。最悪ケース事故条件のシミュレーションを行ってハードウェアが遮断することを確認する。問題が発生した場合、ＣＰＵ６１０はスタートアップ手順を停止するとともに表示器にそのような事態を表示する。
【００９６】
患者分離リレーテストは、全ての治療テストが履行された後、患者分離リレー６１８が患者に正しく接続されていることを確認する。リレーが内部テスト位置に滞積されていると、ＣＰＵ６１０はスタートアップ手順を停止するとともに表示器にそれを表示する。
【００９７】
中央処理ユニット
ＣＰＵ６１０は、好ましくは、モトローラ（Motorola）製品番号６８ＨＣ１１の単一チップマイクロコントローラ又はそれと同類のものとされる。ＣＰＵ６１０は電力供給回路又は電流駆動回路の活動状態を制御するとともに監視する。電力供給回路が作動される毎に、ＣＰＵ６１０は、例えば前述した自動較正手順等を含む、種々の自己診断テストを実行する。ＣＰＵ６１０は、信頼性をもって入力バッテリ電圧、出力（患者）電流、電圧及びＥＤＤＣレベル、各手順における経過時間を監視する。また、上記ＣＰＵは、諸表示器、状況指示器及びビーパーを管理し、フェールセーフ電流エネーブル信号を制御し、かつ、ＥＤＤＣ及びＤＣ電流信号を監視して何時コイル離脱が生起したかを判定する。更に、ＣＰＵ６１０は、電流選択／復帰スイッチ６０８を監視し、シリアルポート又はその他のポート６１１を介して遠隔コンピュータと通信可能とされる。
【００９８】
ＣＰＵ６１０が当該プログラムから浮遊した場合には、オン−ボードタイマが当該手順を強制的に再スタートする。ＣＰＵ６１０は、４８００ボーＲＳ−２３２接続部等の内部シリアルポート６１１を介して遠隔コンピュータ又はそれと同類のものによりテストされるとともに照会される。
【００９９】
データレコーダ６２３が設けられ、該データレコーダ６２３は、単一チップの不揮発性ＸＩＣＯＲシリアルＥＥＰＲＯＭとされる。該レコーダ６２３は、例えば、当該装置が稼働中に採取された最近の処理手順データを蓄積することができる。上記最近のデータは現時点から２分〜２０分遡った採取データ、好ましくは、８．５分遡った採取データとされる。処理手順データタイプの一例として：経過時間、患者電流、患者電圧、ＥＤＤＣレベル、ＤＣ及びＥＤＤＣ離脱閾値、離脱、休止サイクル及びバッテリ状態等がある。好ましくは、最新データは、ファーストイン-ファーストアウト（ＦＩＦＯ）構成で実施された旧データを上書きする。休止モードにおいて約２秒後にデータ収集が停止し、術者が電流選択/復帰スイッチ６０８を押圧すると、電流と一緒に復帰する。また、データ収集は当該装置が遮断したときにも停止する。
【０１００】
最新データには何種類の移植部材の離脱が含まれるかについては制限又は指定はない。したがって、蓄積データは、長期離脱手順における最後の８．５分間にのみ含まれる、即ち、数人の患者にわたって繰り広げられた２４回程の急速コイル離脱が含まれることとなる。
【０１０１】
上記データは、好ましくは、バッテリが切れたり又は除去されたとしても該データの後検索が可能とされる不揮発性メモリに蓄積される。
【０１０２】
上記移植部材離脱検出装置及び方法は、説明目的の特定の実施例を参照して記述されたのであり、それを説明する目的で本発明を限定しようとするものではない。本発明の種々の変形例及び改良例は、当業者により、請求の範囲の記載により特定されるように本発明の精神及び範囲を逸脱することなく為し得るものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の原理による血管閉塞器具の電解分離を検出するための電力供給及び検出回路のブロック図である。
【図２】 コアワイヤと血管閉塞器具間の無半田付け電解性防食リンク部の部分縦断面図である。
【図３】 本発明に使用できるコアワイヤアッセンブリの部分縦断面図である。
【図４】 本発明に係る血管閉塞器具の適用方法を説明する概略図である。
【図５】 本発明に係る血管閉塞器具の適用方法を説明する概略図である。
【図６】 電力供給コントローラと一体化された導電性血管閉塞移植部材の離脱を検出するための電力供給及び検出回路のブロック図である。
【図７】 図６の電力供給及び検出回路の概略回路図である。
【図８】 もう１つの実施例であって、導電性血管閉塞移植部材の離脱を検出するための電力供給及び検出回路のブロック図である。
【図９】 電力供給コントローラと一体化された、図８のアッセンブリを示すブロック図である。
【図１０】 図８のブロック図を概略表示する電気回路図である。
【図１１】 コアワイヤと接続された電気的分離移植部材の部分縦断面図である。
【図１２】 本発明の原理にしたがって導電性の血管閉塞器及び電気的に分離された血管閉塞器の電解的分離を検出するための電力供給及び検出回路のブロック図である。
【図１３】 図１２のブロック図を概略表示する電気回路図である。
【図１４】 本発明におけるコイル認識アルゴリズムステップを説明するフローチャートである。
【図１５】 電力供給コントローラと一体化された図１２〜図１３の電力供給及び検出回路を示すブロック図である。
【符号の説明】
１０２ コアワイヤ（ガイドワイヤ）
１０４ 塞栓療器（血管閉塞移植部材）
１０６ 電気防食接合部
１０８ スリーブ
１４０ コアワイヤアッセンブリ
１５６ 血管
１５８ カテーテル
１６０ 首部
１６２ 動脈瘤
１６８ 電極
３００ マイクロプロセッサ
３０２ 電圧表示器
３０３ 電流表示器
３０５ “チェック”表示器
３０８ 電流選択スイッチ
３１０ 電力供給回路（電源回路）
３１９ 検出回路
３２０ ＡＣ信号増幅器
３２１ ＡＣ−ＤＣ整流器
３３０ 増幅器
３３３ ＤＣ基準電圧
３３５ 出力結合点
４００ 外部ＡＣ信号発生器（信号発生源）
４０２ ＡＣ及びＤＣフィードバックループ
４１０ コアワイヤ
４１１ 絶縁層
４１２ 接合部
４２０ 電気的分離コイル
５００ ＥＤＤＣ増幅器
５１０ 電力供給回路（電源回路）
６０１ オン／オフスイッチ
６０２ 電圧表示器
６０４ 径か時間表示器
６０５ “チェック”表示器
６０６ 離脱表示器
６０７ ローバッテリ指示器
６０８ 電流選択/復帰スイッチ
６０９ 電圧調整器
６１０ ＣＰＵ（中央処理ユニット）
６１１ シリアルポート
６１３ 患者監視（モニタ）回路
６１４ 静電気放電保護器
６１５ 電流エネーブル回路
６１６ 電流範囲選択／低減回路
６１７ 出力電流回路
６１８ 患者分離リレー
６２１ ビーパー
６２３ データレコーダ
（技術分野）
本発明は、塞栓療器の離脱を検出する装置及び方法に関し、更に詳しくは、電気的に分離された又は導電性を有する塞栓療器の離脱を検出する装置及び方法に関する。
【０００２】
（背景技術）
北アメリカでは、毎年、多くの頭蓋内動脈瘤破裂が発症している。破裂した頭蓋内動脈瘤の手術の主な目的は再出血を防止することにある。破裂及び非破裂動脈瘤を処置するには、例えば、血管内カテーテルを介して塞栓療器を配送する等の種々のアプローチがある。このアプローチにおいて、動脈瘤の内部には、エンゲルソン（Engelson）の米国特許第４８８４５７５号（カテーテルガイドワイヤ）、又、エンゲルソン（Engelson）の米国特許第４７３９７６８号（ガイドワイヤ追跡用カテーテル）に示されるようなカテーテルを用いて装入される。これらの特許は、体の遠位部分から動脈瘤のアクセス可能としたガイドワイヤ及びカテーテルを用いた器具を記載している。特に、動脈瘤の領域に対し操縦可能とした非常に柔軟な遠位部分及びガイドワイヤを有するカテーテルを用いることにより、当該カテーテルを通して配送可能とした塞栓療器が管外及び管外-内アプローチのどちらかを選択して決定される。
【０００３】
管内アプローチは代表的に２つの主要ステップを含む。第１ステップは上記エンゲルソン特許に示されるような器具を用いて動脈瘤部位にカテーテルを導入することを含む。第２ステップは、しばしば、ある態様又はその他の態様で動脈瘤を充填することを含む。例えば、バルーンがカテーテルの末端部から動脈瘤内に導入され、そこで膨張され、取外され、当該動脈瘤を閉塞するように留置される。このようにして、親動脈が保存される。これらのバルーンは不人気となった。何故ならば、動脈瘤嚢にバルーンを導入することが困難であるとか、動脈瘤内でバルーンを過大に膨張させたため外動脈瘤が破裂する蓋然性が高いとか、球形バルーンにより非球形動脈瘤にストレスを掛けるとか、バルーンを取外す際に発生する、牽引に関連して生じる危険性があることによる。
【０００４】
管内配置手順を用いて動脈瘤内に導入されるような非常に望ましい塞栓形成器具は、リヒャルト（Ritchart）等に付与された米国特許第４９９４０６９号に見出される。このような器具--代表的に、非常に小さな径を有する白金／タングステン合金コイルから成る器具--は、上記エンゲルソンに記載されているようなカテーテルを通して動脈瘤内に導入可能とされる。この種のコイルは、しばしば、直径２ミル（０．０５０８ｍｍ）〜６ミル（０．１５２４ｍｍ）を有するワイヤを用いて形成される。このコイルの直径は１０ミル（０．２５４ｍｍ）〜３０ミル（０．７６２ｍｍ）とすることができる。これらのソフトな可撓性コイルは閉塞しようとする部位に対し必要とされる適当な長さを有するものとされる。例えば、果粒状動脈瘤を充填するのに用いられる。動脈瘤に閉塞器具を充填した後、短時間のうちに、該動脈瘤内に血栓が形成され、その後短時間内にコラーゲン物質が補充され、当該動脈瘤が破裂する危険性がかなり低減される。
【０００５】
リヒャルト（Ritchart）等の特許に見られるようなコイルは、様々な方法で血管内に配送され、例えば、パレルモ（Palermo）に付与された米国特許第５２５００７１号に見られるような配送器具から機械的に取外す方法とか、後述するように、ガグリールミー（Guglielmi）等に付与された特許（米国特許第５１２２１３６号）に示されるような電解離脱方法がある。
【０００６】
ガグリールミー（Guglielmi）等は、塞栓形成器具及びそれを用いる手順を提示している。ガグリールミー等の器具は、血管キャビティ（動脈瘤等）に、血管内に配送するようにした塞栓器具、代表的に、白金コイルを充填するようにしたものである。次いで、上記コイルは、小電流を加えることにより装入器具から切断される。好ましくは、装入器具は、ガイドワイヤを含み、該ガイドワイヤの末端部が電解的に砕解可能とされた防食性接合部を介して塞栓療器に取付けられる。ガグリールミー等は、塞栓療器が白金コイルである場合、該白金コイルは１ｃｍ〜５０ｃｍ又は必要であればそれよりも長いものとすることを提示している。塞栓療器の基体部はガイドワイヤ、往々にしてステンレススチール構造体とされる。ガイドワイヤは、非常に柔軟な白金塞栓療器コイルを閉塞しようとする血管部位に押込んで使用される。上記ガグリールミー等の特許は、塞栓療器コイルを押圧ガイドワイヤに接続する種々の方法を提示している。例えば、ガイドワイヤの末端部がテーパー状とされ、該ガイドワイヤ末端部の先端が塞栓療器コイルの近位端部端部と半田付けされる。更に、ガイドワイヤのテーパー状末端部の周囲に同軸状にステンレススチールコイルにより被覆して当該ガイドワイヤに柱状強度が付与される。この同軸ステンレススチールワイヤは、ガイドワイヤと塞栓療器コイルの両者と連結される。絶縁材を用いてステンレススチールコイルの補強部が被覆される。この配列により、塞栓療器コイルがガイドワイヤから切り離される前に、電解切断されるようにした２つの領域とされる。
【０００７】
ファーム（Pham）等に付与された米国特許第５４２３８２９号は、ガイドワイヤとコイル間に改良された防食性リンク部材を用いて上記ガグリールミーの脱着コイルの変形例を提示している。この防食性リンク部材のサイズを制限して当該塞栓療器をより正確に配置するとともに容易かつ迅速に離脱可能としたものである。防食性部分に見られる集中電解により過剰な数の電解部分が発生したり、及び、これらの部位から大きな粒状部が遊離される危険性を軽減している。
【０００８】
かって、例えば、一般に直流（ＤＣ）定電流回路に組込まれたコアワイヤからのコイルの離脱を、ＤＣインピーダンスを測定するＤＣ電圧モニタにより検出する試みがなされた。この回路は、一般に、ＤＣ定電流電源を含み、該定電流電源の正極端子はコアワイヤを介して電解切断可能とした接合部又は電気防食性リンク部材と接続される。個の電源の負極端子は、代表的に、大形スキン電極（例えば、接地パッド又はニードル）を介して患者の皮膚と接続された。他の接地配列として、塞栓療器配送マイクロカテーテルに電源の負極と電気接続したカソードを具備するようにしたものがある（ガグリールミー等の米国特許第５３５４２９５号参照）。しかしながら、これらの方法を使用した閉塞器具の離脱の実瞬時点は検出できなかった。それというのも、コイルの離脱が、ときたま、測定ＤＣインピーダンスに対応する顕著な増大を伴わずに生じることによる。
【０００９】
長い離脱領域が採用されると、実離脱点位置が当該領域に沿った任意の位置で発生することが観察された。電解による腐食が該領域における遠位部に生じると、インピーダンスは必ずしも変化しない。
【００１０】
したがって、ＤＣ定電流とインピーダンスを監視する監視案とにより、防食性リンク部における最も近い点で離脱が生じなければ、離脱の正確な瞬時点を検出することができない。したがって、これらのガグリールミー脱着可能コイルの変形例に対し、これらの案によっては離脱検出における所望の再現性又は精度が提供されない。離脱が検出不能であると、何時、当該装置の電源を遮断すべきか又は押込みワイヤを除去すべきかを精確に決定することができない。当該手順に要する時間が不用意に増大する。更に、コイルの離脱が発生した後、粒子が血流内に放出されることとなる。
【００１１】
シェルドラップ（Scheldrup）等に付与された米国特許第５６４３２５４号及び第５６６９９０５号は、別の塞栓療器電解離脱瞬時点の予測決定方法を開示している。これらの特許によると、交流（ＡＣ）重畳又は変調したＤＣ電力が防食性リンク又は接合部に供給される。この（重畳ＡＣ信号の振幅により測定される）ＡＣインピーダンスが監視される。コイル離脱を表示する、予め定められた監視ＡＣインピーダンス変化が生じると、ＤＣ電源は停止して電解を最小限のものとするか又はそれ以上の電解を回避する。
【００１２】
バッシリ（Bshiri）等に付与された米国特許第５９８４９２９号に記載されたものであって、本明細書において参考として取込まれているものにおけるように、閉塞器が電気的に絶縁され又は非導電性とされる、新しいタイプの電解離脱可能な塞栓療器アッセンブリの出現により、従来公知の検出装置が不十分なものとなった。例えば、離脱領域が電気的に分離されたコイル又は以前に離脱されたコイルと接触するか、又は、電気的に分離されたコイルがそれ自体に折り重ねられて離脱領域と接触すると、重畳インピーダンスに対応する振幅又は信号レベルが明らかに低い値に降下することとなる。振幅の降下はそれ自体に問題を呈示しないけれども、この不用意な接触が壊れると、引続いてＡＣ振幅が増大し、したがって、監視ＡＣ信号レベルは、当該コイルがまだ接続されているにも拘わらず、コイルが離脱されたとして判定されることとなる。
【００１３】
術者は、非導電性コイル、即ち、電気的に分離されたコイルに関してそのような検出装置を手軽に取扱えるようになったけれども、術者は、離脱コイルが電気的に分離されているか又は導電性が前世代の年代物であるかどうか、不安であるとか確信がないと、術者は、コイル離脱が何時生じたかを告知できないか又は困難となる。
【００１４】
そこで、電気的に分離された又は非導電性の閉塞器具を含む、種々の閉塞器具の離脱を正確に検出する装置又はアッセンブリが要望されている。
【００１５】
更に、前世代の検出装置又はアッセンブリの電力供給コントローラは、患者が確実に危険性を負わないように更に安全性を与えることができなかった。例えば、従来の電力供給コントローラは、次のような種々の特徴事項を欠いていた：電流レベルの自動較正、ＡＣ及びＤＣ回路の独立性、ＤＣ電流の自動低減、自動電流逓昇、離脱手順時の自動データ蓄積。
【００１６】
したがって、依然として、閉塞器具離脱検出におけるこれらの及びその他の欠点を克服した電力供給コントローラが必要とされている。
【００１７】
（発明の開示）
（解決しようとする技術的課題及び解決方法）
本発明は、所望の治療部位に導入又は保存しようとする移植器具又は移植部材の離脱を検出する装置及び方法に係るものである。離脱検出アッセンブリには、電解的に切断可能とした接合部を介してワイヤと接続された血管閉塞コイル等の導電性を有する又は電気的に分離された移植部材がある。離脱アッセンブリは、更に、上記接合部に直流電流を供給する直流電流駆動回路、上記接合部に交流電流を独立的に供給する交流電流駆動回路及び上記接合部に供給される交流電流レベルを監視する交流電流監視回路を有する電力供給回路を含む。この検出アッセンブリは、移植部材の離脱を指示する離脱閾レベルを決定するために第１モード及び第２モードを選択する中央処理ユニットを含む。
【００１８】
更に、上記直流電流駆動回路の出力電圧を測定する直流電流監視回路が設けられ、交流電流レベルが離脱閾レベルより大きいならば、出力電圧の百分率増分が上記移植部材の離脱を指示する。
【００１９】
（発明を実施するための最良の形態）
同一の構成部分には同一符号を付して示される図１を参照すると、本発明により定電流駆動回路５１０及び離脱検出回路（又は塞栓療器検出回路であって、以下、これを“ＥＤＤＣ”と記す）５１９とが示される。このＥＤＤＣ５１９は、交流（ＡＣ）インピーダンスモニタ回路を含み、また、マイクロプロセッサ３００を含むものであってもよく、これらについて詳細に後述する。図１に概略的に示される装置又はシステムは種々の閉塞器具、例えば、これらに限定するものではないが、コイル、ステント、大静脈フィルタ、その他、電解手段に適用可能とされる哺乳動物類移植部材等と組合せて使用可能とされる。
【００２０】
その他、図１に示される発明に係るアッセンブリは、Guglielmi 等に付与された米国特許第５１２２１３６号に記載される電気的に導通性の移植部材とか、Bashiri等に付与された米国特許第５９８４９２９号に示されるような電気的に絶縁され又は非-導電性移植部材であって、これらの移植部材は本明細書において全面的に参照して組み入られる。
【００２１】
導電性移植部材
さて、図２を参照すると、導電性移植部材の一例が示される。図２において、血管閉鎖器１０４がコアワイヤ１０２にスリーブ１０８を介して接続される。この実施例において、スリーブ１０８は、コアワイヤ１０２を移植部材１０４と電気的に接続し、該閉塞部材が血管閉塞コイルである場合、代表的に、導電性かつ放射線不透過性であって生理学的に適合した、例えば、白金、タングステン、金、イリジュウム又はそれらの合金等により製造される。このようにして、コアワイヤ１０２に電流が供給されると、該電流は、また、導電性移植部材１０４にも流れる。このことから、上記移植部材自体は“導電性”のものと考えられる。
【００２２】
一方、移植部材１０４がコアワイヤ１０２と電気接続され、殆どの電流が電気防食接合部部材１０６に向って流れる。これは、コアワイヤ１０２が、その最遠位露出接合部又は防食リンク部材１０６を除き、概略、テフロン（商標名）、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン等の絶縁性高分子材料により被覆されている。この接合部１０６は、電気絶縁材が塗布されたものではなく、移植部材１０４及びスリーブ１０８よりも血液により電解され易い材料により製作される。例えば、接合部１０６はステンレススチール製とすることができる。コアワイヤ１０２は、代表的に、ステンレススチールとされ、保護カテーテル（図示しない）内に配置される。コアワイヤ１０２の直径は、概略、１０ミル（０．２５４ｍｍ）〜３０ミル（０．７６２ｍｍ）とされる。該コアワイヤの長さ、言い換えれば、本体部の外部入口から防食リンク部材１０６までの長さは、概略、５０ｃｍ〜３００ｃｍとされる。
【００２３】
電解分断可能とされる接合部１０６はディスクリートリンクとされる。本明細書において言う“ディスクリート”とは、当該接合部が血管閉塞器具１０４から開放された際、実質的に分解されることを意味する。それとも、“ディスクリート”とは、リンク部材１０６の長さが当該防食リンク部材１０６の直径よりも大きくはなく、即ち、当該血管閉塞器具が開放された後に出現する電解表面が、上記防食リンク部材１０６の直径を有する円よりも実質的に大きくないことを意味する。例えば、リンク部材１０６の長さは、０．０１０インチ（０．０２５４ｃｍ）より短く、代表的に、０．１５０インチ（０．３８１ｃｍ）よりも長くない大きさとされる。
【００２４】
図２に示されるように、血管閉塞器具１０４は、前述したように、コアワイヤ１０２の材料におけるよりも不活性なものとされる、スリーブ１０８上に配置することができる。このスリーブ１０８は、必ずしも、離脱可能な器具又は部材１０４と同じ材料で製作するする必要がない。但し、該スリーブ１０８はコアワイヤ１０２よりも前に分解されないことだけが要求される。
【００２５】
図２において、導電性血管閉塞器１０４がコイルとして示される。一方、他のコイル若しくは編組又はその他の血管閉塞器が既に知られている。上記血管閉塞器は、所望にコイルの外部と結ばれるか又は該コイルの外表面上に編まれた繊維材料を介して被覆するか又は接続するようにしてもよい。そのような繊維補助手段として、Phelps等に付与された米国特許第５３８２２５９号とか、Chee等に付与された、“繊維素子付血管閉塞コイル”と題する米国特許第５２２６９１１号があり、これらの特許事項は本明細書において参照される。
【００２６】
図３は、一般に、上述した図２に示されるような電解的に切断可能とした接合部１０６を用いた代表的な配列を示す。図３において、テフロン（商標名）又はその他の同様なポリマーにより絶縁された、公知のステンレススチールコアワイヤ１０２がカテーテル内に配置される。注意的に上述したように、ステンレススチールコアワイヤは、約１０ミル（０．０２５４ｃｍ）〜３０ミル（０．０７６２ｃｍ）の直径を有する。図３の実施例において、コアワイヤアッセンブリ１４０はその末端部までテーパ状とされて円錐部１４２を形成し、該末端部は、当該コアワイヤ１４６の長さに沿って延びる部分１４４と連接している。該部分１４４は、細径部１４８に至り漸次細くされる。上述したように、コアワイヤアッセンブリ１４０は、外テフロン（商標名）スリーブ（又はその他適当な絶縁材料から成るスリーブ）を有するものとすることができる。更に、該コアワアッセンブリはエンドプラグ１１２を有し、防食ディスクリートリンク部材１０６を除き、当該コアワイヤを血液と電気絶縁されている。この血管閉塞器１０４の近位端部は、上述したように、コアワイヤと連結される。血管閉塞器１０４は、コイルとされる場合、好ましくは、カテーテルの端部を発出した後、２次ループを形成するようにする。又、血管閉塞器１０４にエンドプラグ又はチップを設けて、動脈瘤嚢内に導入された際、塞栓部位の穿刺を防止するようにする。
【００２７】
コイル又は血管閉塞器１０４は、予備圧縮されたシリンダ、円錐体又はその他所望のエンベロープ形態とすることができる。一方、血管閉塞器１０４は極めて柔軟なものとされ、その全体形状が容易に変形可能とされる。この血管閉塞器１０４は、（図示しない）カテーテルに挿入された際、該カテーテル内に軸方向に沿って容易に直線状に伸長されて横たわる。上記血管閉塞器１０４は、一旦、カテーテルの端部から突出すると、図３に示される形状とされるか、又は、当該動脈瘤の内部形状と整合するようにゆるめに変形可能とされる。
【００２８】
導電性移植部材の適用
図４〜図５は、上記Guglielmi等の米国特許に記載される方法を用いて血管閉塞コイルを導入又は配備する手順を示す。
【００２９】
例えば、図４は、動脈瘤内への上述した塞栓療器の配置を示す。塞栓療器の配置方法は、代表的に、局部麻酔した蛍光透視鏡コントロールの下で行われる。大腿カテーテルを利用して脳動脈瘤治療が行われ、一般に鼠蹊に導入される。術者は標的部位にカテーテルの末端部を案内する。次いで、塞栓療器がカテーテル内に挿入される。術者は、蛍光透視鏡を用いて、分離処置が開始される前に、当該塞栓療器を所望位置に案内する。当該塞栓療器１０４が白金製である場合、電解は実施されない。案内ワイヤの末端部で支持コイルの案内ワイヤ及び当該部分が絶縁されていると、防食リンク部材１０６における露出部分のみが電解実施される。
【００３０】
図４において、カテーテル１５８は、動脈瘤１６２の首部１６０の近くに配置された当該カテーテル１５８のチップ端部と一緒に血管１５６内に配置される。血管閉塞器１０４のような血管閉塞移植部材が動脈瘤１６２内に少なくとも防食リンク部材１０６がカテーテル１５８の末端チップを超えて露出されるまで装入される。０．１Ｖ（ボルト）〜６．０Ｖで約０．１ｍＡ〜１０ｍＡ、好ましくは、約１ｍＡのの正電流が（破線で示される）コアワイヤ１０２に加えられて防食リンク部材１０６が分解される。電源コントローラ１７０は、以下に詳細に検討されるようにＡＣ（交流）を重畳したＤＣ（直流）電力が供給される。
【００３１】
図４及び図５を参照すると、電源１７０の正極端子がコアワイヤ１０２の基端部と接続される。負帰還電極１６８が電源１７０の負極端子と接続される。電極１６８は、代表的に、皮膚と電気的に接触される。それに代えて、患者の肩部の背後に配置されたスキンパッチを具備した接地ワイヤから成る電極を使用することができる。これに加えて、スキンパッチを必要としないようにするため、Wheellock等の米国特許出願第０９/０２６３７３号に開示され、本明細書においてそっくり取り込まれる、当該器具自体が電流帰還路を形成するアッセンブリを使用することができる。
【００３２】
動脈瘤１６２の内部に適当に血管閉塞器具を配置した後、当該器具１０４は、電解分断接合部１０６を電解砕解によりコアワイヤ１０２から取外される。電解分断接合部１０６は、電解作用により、代表的に数分間に対し３０秒内に完全に分解され、コアワイヤ１０２はカテーテル１５８及び血管１５６から取外される。これに加えて、動脈瘤１６２内に、図５に示されるように該動脈瘤１６２が閉塞されるまで、以前に取外された器具１０４と一緒に他の血管閉塞器を配置することができる。この部位で案内ワイヤ１０２及びカテーテル１５８が引き出される。
【００３３】
一方、上記コアワイヤを引き出す前に、当該移植部材が完全に取外されたことを確実なものとするために、その離脱時点を正確に確認する必要がある。正確な離脱判定を誤ると、コアワイヤが尚早に引き出されて患者は危険な状態に陥ることとなる。
【００３４】
導電性移植部材の離脱検出
導電性移植部材の離脱検出装置の公知例が図６〜図１０に概略的に示される。一般的事項として、この種の装置は、電解分断接合部に安定した電解処理直流電流を供給し、該接合部に上記直流電流に交流を重畳して供給し、該交流インピーダンスを監視するとともに該監視交流インピーダンスが所定期間にわたる平均値の百分率が所定百分率を上回った時点にコイル離脱信号を監視する。
【００３５】
さて、図６を参照すると、公知の導電性移植部材の離脱検出装置が示される。この装置は電源３１０と給電コントローラと一体化した検出回路３１９とを含む。更に、図６は、その他の多数の個別構成部分であってそれぞれ詳細に後述される構成部分を示す。
【００３６】
まず、電圧表示器３０２が上記接合部１０６及び患者を流通する電流を保持するのに必要な電圧を表示する。ポーズ（一時休止）モード、即ち、電解分断が開始されて当該装置がコアワイヤへの給電を遮断した時、当該表示器はコイル離脱直前における電圧を表示する。電流表示器３０３は上記接合部及び患者を現実に流通する現在電流を表示する。それに加えて、該表示器は、電流選択スイッチ３０８が押圧され、即ち、給電が開始された時、新しい電流設定値が閃光表示され、次いで、現在電流の連続表示に戻る。ポーズモードにおいて、この表示器はコイル離脱直前の電流値を表示する。ノーマル（平常）モードにおいて、電流選択スイッチ３０８が電流設定値を変更するために使用される。該電流値は術者により随時変更可能とされる。上記スイッチが押圧される毎に、電流表示器３０８は新しい設定電流値を“パッ”と閃光表示する。ポーズモードにおいて、押圧電流選択スイッチ３０８はノーマルモードに復帰する。電流表示器３０３及び電圧表示器３０２は、これらのパラメータの実時間表示に復帰するとともに経過時間表示器３０４は休止時点から計数を再開する。
【００３７】
経過時間表示器３０４は、代表的に、必ずしも必要ではないが、当該手順の開始からの経過時間を表示する。チェック指示器３０６は、発光、可聴又は警報型式のものとされ、当該マイクロプロセッサ及び塞栓療器検出回路（ＥＤＤＣ）３１９によりコイル離脱が発生したと判定された時点で作動され、上記電源がポーズモードに入ったことを表示する。何れの場合も、術者は、蛍光透視鏡を用いて離脱をチェックすることを指示される。ポーズモードにおいて、上記表示器３０４は上記コイルを取外すのに必要とした経過時間を示すこととなる。
【００３８】
中央処理ユニット（ＣＰＵ）３００は上記電源の作用を制御するとともに監視する。一方、当業者には他のプロセッサを使用できることが明らかである。図示した実施例において、ＣＰＵ３００はＤＣ電流及び電圧、経過時間並びにＤＣ電流変更要求のモニタ（監視）に使用される。このＣＰＵは、当該ハードウェアに据付けられた電流制御ループのクリティカルパスの範囲外とされる。このＣＰＵは上記種々の表示器、状態指示器及びビーパを管理するとともに電源オン時に自己診断テストを履行し、電流設定変更及びフェール−セーフ電流エネーブル信号を発送し、ＥＤＤＣ３１９によるコイル離脱発生時点の判断信号を監視し、及び電流選択スイッチを監視する。
【００３９】
上記ＥＤＤＣの構成が図７に示される。増幅器３３０は定電流を出力する。この定電流出力は、例えば、０．５ｍＡ又は１．０ｍＡとされる。抵抗３４２が増幅器３３０の反転入力とアース間に接続され、該増幅器３３０から定電流が出力されることを確保する。増幅器３３０の定電流出力が安定している、即ち、出力電流が非反転入力端子に現れる設定値と一致していると、この増幅器は、遅れ誤差修正信号（位相はずれフィードバック）により数百ミリボルトの振幅をもって約２０キロヘルツ（ｋＨｚ）〜２４キロヘルツ（ｋＨｚ）の周波数で発振する。即ち、増幅器３３０はＡＣ重畳されたＤＣ定電流を出力する。このＡＣ信号の振幅は上記定電流増幅器の帯域幅特性並びに上記移植アッセンブリ及び患者身体のＡＣインピーダンスに依存する。
【００４０】
図７のＥＤＤＣ（離脱検出回路）において、患者の体を流通するＡＣフィードバック信号はキャパシタ３４０（例えば、この実施例において、０．１マイクロフィルムファラッド（μＦ）積層キャパシタ）を通過する。次いで、このＡＣ信号はＡＣ信号増幅器３２０において増幅され、ＡＣ−ＤＣ整流器３２１において整流され、更に該整流ＤＣ信号がＤＣ増幅器３２２において増幅される。この増幅されたＤＣ信号のレベルは定電流増幅器３３０による誤差修正の振幅を表している。次いで、この増幅ＤＣ信号は、監視及び分析のためにマイクロプロセッサ（ＣＰＵ）３００に送られる。したがって、上記ＡＣ信号は、上記増幅ＤＣ信号レベルのモニタリングにより監視される。この増幅ＤＣ信号の監視は、約１０ミリ秒〜２５０ミリ秒毎に、好ましくは、約５０ミリ秒〜２００ミリ秒毎に監視されるとともに、上記信号の平均値が約５〜５０個、好ましくは、約１０〜２０個の信号サンプル毎に、即ち、約０．５秒〜１０秒、好ましくは、約２秒〜６秒毎に算出される。このようにして、上記ＣＰＵは、導電性塞栓療器が分断された瞬時点が精確に決定される。上記塞栓療器が取外された時、定電流増幅器３３０はＤＣ出力電圧に対し粗修正して上記設定電流を維持することにより、安定自動発振フィードバックを中断する。言い換えれば、ＡＣインピーダンスの変化が当該増幅回路の平衡を崩し、自己発振信号の振幅に影響が及ぼされる。この期間中、増幅ＥＤＤＣ信号は、１０％以上の急激な電圧変化、好ましくは、当該手順における平均レベルの２０％以上の変化を呈示することとなる。この突然の電圧変化により当該導電性塞栓治療移植部材とコアワイヤ間の接合部の解離が検出される。この突然の電圧変化が検出されると、マイクロプロセッサは即座に通電を停止するとともに術者に移植部材の離脱が生じたことを指示する。
【００４１】
要するに、図６〜図７に示される検出方式は、哺乳動物の所望部位に（コアワイヤ等の）配送部材を介して防食リンク部材を具備した導電性血管閉塞器具を配置すること、上記防食リンク部材にＡＣ信号を重畳したＤＣ電力を供給すること、（期間にわたり平均された電流又は電圧とされる）ＡＣ信号の振幅を監視すること及び該信号の突然の百分率変化を検出することを含む。このようにして、導電性コイルのコアワイヤからの離脱が信頼性をもって検出することができる。
【００４２】
外部ＡＣ電源を用いた導電性移植部材の離脱検出
さて、図８〜図１０を見ると、もう１つの公知の導電性移植部材離脱検出装置が示される。この離脱検出装置は、前述した実施例と同様、概略、電解的に解砕可能とした接合部に安定した電解直流電流を供給すること、上記接合部に上記直流電流に重畳される交流信号を供給すること、上記交流のインピーダンスを監視すること、及び、上記監視交流インピーダンスの変化率が期間にわたって平均された所定の百分率を超えた時点でコイル離脱信号を発生することを含む。
【００４３】
一方、図８の電源３１０’及び検出回路３１９’は図６〜図７に示されるものとは次の点で相異する；外部ＡＣ信号発生器４００が加えられたこと、ＡＣ及びＤＣフィードバックループ４０２が図６のＤＣフィードバックループに対し置換されたこと、図７のＤＣレベル増幅器３２２が存在しないこと、ＡＣ信号増幅器３２０の入力が（前述したＤＣフィードバックループからと異って）電力供給増幅器から入力されることである。この配列により、当該装置は、ＡＣインピーダンスの変化に応じて増幅器３３０’の反作用を観察することによりＡＣインピーダンスを監視する。
【００４４】
図９を参照すると、電源３１０’及び検出回路３１９’が電力供給コントローラと一体化して示される。図９における電力供給コントローラの作用は、外部ＡＣ発生器が設けられていることを除いて図６について記載されたものと同様とされる。このＡＣ発生器は電力供給回路３１０’の一部分であり、以下に論述される。
【００４５】
電力供給配送回路３１０’及びＥＤＤＣ３１９’の構成が図１０に示される。図１０において、ＡＣ信号発生器４００は、増幅器３３０’の基準入力と容量結合されて出力電流を変調する（即ち、ＤＣ電流にＡＣ信号を重畳する）。キャパシタ４０１がＡＣ信号発生器４００と増幅器３３０’間に設けられて該ＡＣ信号入力からＤＣバイアスを絶縁する。（図１０に概略的に示される）定電流発生回路の作用は、図７にしたがって記述されたものと同様である。
【００４６】
作用において、上記発生回路４００からＡＣ信号が増幅器３３０’の非反転入力に供給され、該増幅器３３０’においてＤＣ基準電流３３３と合算される。ＡＣが重畳されたＤＣ電流は増幅器３３０’から出力されるとともに防食リンク部（例えば、図２のリンク部１０６）に送られる。上記ＡＣ信号は定電流増幅器３３０’の出力端で監視され、ＥＤＤＣ３１９’を介してＡＣインピーダンスが測定可能とされる。更に詳細には、上記ＡＣ信号の振幅がピックオフキャパシタ３４０を介して監視される。次いで、キャパシタ３４０からのＡＣ信号がＡＣ信号増幅器３２０において増幅され、ＡＣ−ＤＣ整流器３２０において整流されるとともにピークが検出される。次いで、定電流増幅器３３０’のＡＣ電圧出力の振幅を表すレベルを有するＤＣ信号は、監視及び分析のためにマイクロプロセッサ（ＣＰＵ）３００に送られる。
【００４７】
このＡＣ信号監視点に位置決めした利点は、上記ＡＣ信号の振幅が図７の配列におけるよりも高いことであり、したがって、図７に示されるように増幅器３２２により更に増幅する必要がなくなることである。
【００４８】
図示された実施例において電圧とされるＡＣ信号は、５０ミリ秒〜１００ミリ秒毎に、好ましくは、１００ミリ秒〜５００ミリ秒毎に、整流されたＤＣ信号レベルをサンプリングすることにより監視され、最新の５〜５０個、好ましくは、最新の２０〜４０個のサンプルについて、即ち、０．５秒〜１０秒、好ましくは、１秒〜２秒毎に定常的に信号の平均値を算定する。このようにして、上記ＣＰＵは、上記導電性閉塞器のＡＣインピーダンスレベルの平均値を算定する。この導電性閉塞器具が離脱した時点で、定電流増幅器３３０’はＡＣインピーダンス変化に対し作用する。ＡＣ波形の振幅が増大して当該非反転入力のＡＣ定電流設定値を保持する。この期間中、ＥＤＤＣ信号は、当該処理期間中の平均レベルの２０％より大きい、好ましくは、３０％より大きい突発的な電圧百分率増分を呈示する。この突発的な電圧増分が導電性閉塞器具とコアワイヤ間の接合部の分解を検出する。
【００４９】
上記移植部材の離脱検出装置は導電性移植部材の離脱が信頼性をもって検出可能とされるものの、これらの既知装置は、以下に述べるように、電気的に分離された、即ち、非導電性コイルの離脱を誤診する虞がある。したがって、導電性移植部材及び電気的分離移植部材の何れであってもその離脱を確実に検出できる検出装置が要望される。
【００５０】
電気的に分離された、即ち、非導電性の移植部材
本発明は、前述したような導電性閉塞器の離脱検出に加えて、更に、電気的に分離された、即ち、非導電性移植部材の離脱を検出可能としたものである。
【００５１】
電気的分離移植部材の一例が、例えば、Bashiri等に付与された米国特許第５９８４９２９号に記載され、そっくりそのまま、本明細書において参照される。電気的分離移植部材の一例が図１１に示される。図１１において、電気的に分離された、代表的に白金とされる、コイル４２０がコアワイヤ４１０と連結され、該コアワイヤ４１０は電解的に分断可能とした接合部４１２を有する。コアワイヤ４１０は、コイル４２０と当該コアワイヤ間の電気的接触を防止する絶縁層４１１を有し、このようにして当該コアワイヤに加えられる電流から該コイルを絶縁する。
【００５２】
上記コイルを電気的に分離する利点は、ＤＣ電流が当該コイルに流れるのを防止し、これにより、ＤＣ電解電流の大部分又は全てが電解領域又は電解分断接合部４１２に流入するように強化することにある。したがって、総離脱時間が低減され、コイル間の離脱時間のバラツキが減少する。これらの及びその他の利点として、電気的分離移植部材はユーザ間に好評であり、そのような移植部材の正確な離脱検出が要望されることとなる。
【００５３】
しかしながら、電気的に分離又は絶縁された移植部材の検出は避けてとおれないものである。例えば、図１１の非導電性コイル４２０が接合部４１２から電気的に分離したものであっても、例えば、接合部４１２が移植部材又は当該閉塞部位内に既に配置された他の導電性本体部と電気的に接触してコイル４２０が導電性を有することとなるとか、又は、電気的に分離されたコイル４２０がそれ自体に折返されて接合部４１２と接触することになれば、好ましからざる事態が生じることとなる。
【００５４】
もし、このようなことが発生すると、監視ＡＣ信号は降下して新しい電気回路に対応する明瞭な低い値となる。もし、意図されることなく接触が破壊される（当該電気回路が元の状態に復帰する）と、ＡＣ信号の降下は該信号内に又はそれ自体に問題を呈示しない一方、対応するＡＣインピーダンスの増大は、たとえコイルが依然として取付けられた状態であっても、前述した既知の離脱検出装置（例えば、図６〜図１０参照）によりコイル離脱として判定される。したがって、離脱検出装置は、電気的に分離された移植部材の離脱検出を、なおさら、従来公知の導電性移植部材に対しても信頼性をもって行うことが可能とされるとともに、上記両タイプの移植部材に対し非離脱状態と離脱状態の識別を行うことができる。
【００５５】
電気的に分離され又は導電性を有する移植部材の離脱検出
本発明によれば、デュアルモード離脱検出装置が提供される。概して、本発明の離脱検出装置は、ＡＣ信号を供給するとともに検出し、当該移植部材が導電性であるか又は非導電性であるかに基づいて離脱閾値を設定し、かつ、監視ＡＣ信号を上記閾値と比較して当該移植部材を離脱すべきかどうかを判定する。更に安全装置が設けられ、供給電力回路、検出回路及び電力供給コントローラに対し改良点を含み、信頼性のある検出を確実なものとする。
【００５６】
上述したように、本発明の検出装置は、まず、ＡＣ信号を供給するとともに監視する。この回路は、図１２に示されるようにブロック図により示され、該ブロック図は、図１のものと同一である。図１２のブロック図は、電力供給回路５１０及び監視回路５１９が描かれる。電力供給回路５１０は塞栓閉鎖器にＡＣ及びＤＣ電力を供給し、交流監視回路、即ち、塞栓療器検出回路（ＥＤＤＣ）５１９は供給されたＡＣ及びＤＣ信号を監視する。前述した従来公知のものと異なり、電力供給回路５１０は、後述するような独立したＡＣ及びＤＣ回路を有し、該電力供給回路５１０はＤＣ信号に拘わらず無関係にＡＣ信号を監視する。上記ＡＣ信号を独立的にきょうきゅうするとともに監視することにより、電気的に分離されたコイル及び電気的に導通されたコイルの両方を含む塞栓療器の離脱検出における信頼性を高め得ることが判明した。
【００５７】
上記ＡＣ回路及びＤＣ回路のそれぞれの特性が図１３を参照して説明する。図１３において、正弦波発生回路４００はＥＤＤＣ増幅器５００の基準入力に正弦波（好ましくは、３１．２５ｋＨｚの正弦波）を送出し、該ＥＤＤＣ増幅器５００はキャパシタ５０１を介してＤＣ電流駆動増幅器３３０’の出力と接続される。そこで、ＡＣ信号が出力されるＤＣ電流に重畳され、当該患者における離脱領域にて、、ＡＣ信号が連続して該離脱領域を通過するが、ＤＣ信号が配送ワイヤから離脱する際に分離され、当該離脱領域の下流部位にて患者の体内に流入する。このＡＣ信号はＥＤＤＣ電子回路において使用され、当該患者ループのＡＣインピーダンスを監視するとともにコイル離脱検出方法の基本的段階を提供する。
【００５８】
図１３に図示されるように、ＡＣ信号の振幅がＡＣ電流駆動増幅器５００とＤＣ電流駆動増幅器３３０’の出力結合点３３５にて監視される。ＡＣ信号の振幅はピック−オフキャパシタ３４０を介して監視される。次いで、キャパシタ３４０からのＡＣ信号はＡＣ信号増幅器３２０において増幅され、ＡＣ−ＤＣ整流器３２１において整流されるとともにそのピーク値が検出される。整流器３２１からのＤＣ信号レベルは電流増幅器５００のＡＣ電圧の出力振幅を表し、このＤＣ信号は、監視及び分析を行うマイクロプロセッサ又は中央プロセッシングユニット（ＣＰＵ）６１０に送られる。
【００５９】
コイル認識アルゴリズム
上述したように、本発明の離脱検出装置（図１２〜図１５に示される実施例）、導電性コイル及び電気的分離コイルの両方の離脱検出を行う。コイルが導電性であるかどうか応じて第１モード又は第２モードが選択されてＡＣインピーダンスレベル閾値が定められる。また、この２つのモードは、前述したように、非-導電性及び導電性状態間で変更の可能性があるものとみなされる。そのような絶縁結合もしくは接合部とコイル間を有効に”短小化”することにより、あたかも、従来公知の導電性コイルとであるかのように振舞う。コイル又はコアワイヤの移動等により導電性状態が終了した場合には、正常な非-導電性範囲に帰還されて監視ＡＣレベル（又はＥＤＤＣレベル）の増大は、ＣＰＵ６１０により、コイルの離脱が現実に発生しなくともコイルの離脱が発生したする表示をもって判断される。
【００６０】
コイル導通状態変化の誤離脱指示トリガーを防止するために、導電性コイルが感知された際、ＣＰＵ６１０は上記ＥＤＤＣの感度を低減する。本質的に、ＣＰＵ６１０は、コイルが導電性であると判断されるとき、離脱閾レベルを所定値に高める。
【００６１】
コイルが導電性であるかどうかを判定するために、図１４におけるステップ７００に示されるように、ＣＰＵ６１０は監視ＡＣ信号を予め定められた値と比較する。監視ＡＣ（又はＥＤＤＣ）レベルが予め定められた期間に対し予め定められた値より小さいと、当該コイルは導通状態であると判定される。この予め定められた値は、例えば、直流約０．７Ｖ〜１．６Ｖの範囲内の大きさ又は直流約１．６Ｖと同等とされる。上記期間は、例えば、約０秒〜約５秒の範囲内の大きさ、好ましくは、約０．５秒とされる。
【００６２】
コイルが導電性状態であると判定される（即ち、ＥＤＤＣレベルが予め定められた期間にわたり予め定められた値より小さい）と、ＣＰＵ６１０は検出閾レベルに一定値（例えば、図１４におけるステップ７１０を参照）を割当てる。この一定値は、約３．０Ｖ〜４．８Ｖの範囲内の大きさ、好ましくは、約４．０Ｖとざれる。この一定値は非−導電性コイルに対する予測値よりも高くされるが、当該コイルが実際に離脱した時すでに到達し又はそれを超えたものとすることができる。
【００６３】
平均ＥＤＤＣレベルの演算は、当該期間中、停止され、平均ＥＤＤＣレベルを算出するのに用いられた電圧読み値は最大値をもって書き込まれ、この算出された平均レベルは、コイルが離脱することなく導電性状態が終了すると、最大値とされる。
【００６４】
コイルが“短小化”されて電気的に分離され又は非-導電性器具とされるとともに導電性状態が終了すると、該ＥＤＤＣレベルが突然に非-導電性値に復帰することにより、離脱閾値を超えることもなく、ＤＣ及びＡＣ電流が持続して流れる。
【００６５】
コイルが電気的に分離され又は非−導電性状態とされる（即ち、上記ＥＤＤＣレベルが予め定められた期間即ち限定期間にわたり予め定められた値を上回るか又はそれと等しい）と、ＣＰＵ６１０は検出閾レベルに一定のオフセット値を割当てる（図１４におけるステップ７２０参照）。この所定オフセット値は、先行の全公称期間にわたって平均化された実動ＥＤＤＣレベルを超えて増大する。この一定オフセットは、約０．１Ｖ〜１．０Ｖの範囲内の大きさ、好ましくは、約０．４５Ｖとされる。先行する公称期間は約２秒〜２０秒の範囲内の大きさ、好ましくは、約８秒間とされる。
【００６６】
コイルが導電性状態であって、それから非-導電性状態に切替ったとすると、ＣＰＵ６１０は、約０．０秒〜２．０秒間の範囲内の大きさとされる限定期間が経過した後、第１検出モードから第２検出モードに切替える。この時、ＣＰＵ６１０は平均ＥＤＤＣレベルを現在値に書換える。当該装置が第１検出モードに入った時、以前のＥＤＤＣ読出し値が最大値の範囲内に上書きされているので、この平均ＥＤＤＣレベルは、好ましい本実施例においては約８秒間とされる、公称平均期間全体にわたる現実の平均レベルに降下することとなる。この平均レベルは最大レベルにおいて強制的に初期化され、第２検出モードが作動した時、予測される非−導電性ＥＤＤＣレベルが確実に誤った離脱指示を行わないようにされる。
【００６７】
しかしながら、何れのモードであっても、監視ＡＣ信号が閾値又は予め定められた第２期間中、閾レベルを超えたときのみ指示される。この閾値又は予め定められた第２期間は、約０．２秒〜２．０秒の範囲内の大きさ、好ましくは、約１．０３秒間とされる。
【００６８】
したがって、ＣＰＵ６１０がそのような変化を検出すると、当該コイルが離脱指示器６０６（図１５）を介して離脱された旨の信号を送り（図１４におけるステップ７５０）、休止（ポーズ）モードに入る。ＥＤＤＣレベルの増分が、少なくとも閾期間（予め定められた第２期間）にわたり変化しないと、ＣＰＵ６１０はこの事実を無視するとともに、更に強力な離脱指示が検出されるまで（例えば、図１４におけるステップ７６０参照）当該コイルに電流が持続して流れる。このようにして、この検出装置はコイルが導電性であるかどうかに拘わらず、該コイルを連続して監視し、コイルが導電性状態に変化する回数は限定されない。コイルが導電性となる毎に、閾値が所定値にセットされ、平均ＥＤＤＣレベル読取値が最大値に上書きされ、コイルが非−導電性状態となる毎に、該閾値は所定のオフセット値に設定され、このＥＤＤＣレベルの平均値演算がリアルタイムに復帰する。
【００６９】
一旦、離脱が検出されると、上記電力供給回路は休止モードに入る。休止モードにおいて、ＣＰＵ６１０は、好ましくは、電流の流通を停止し、患者分離リレー６１８（図１５）を励磁し、電圧、電流及び時間表示をフリーズ（禁止）し、適当な信号により表示器及び好ましくはビーパー６２１を用いて離脱を指示する。例えば、ピエゾ変換器を用いたビーパー６２１から５つのビープ音が発せられる。
【００７０】
休止モードにおいて、いかなる電解作用が生じることなく、術者は、蛍光透視鏡法下で当該コイルが完全に離脱したことを確認することができる。コイルが依然取付けられたままであると、電流選択／復帰スイッチ６０８を押圧することにより電解処理が復帰される。コイル離脱が確認されると、術者は電力供給回路をターンオフして配送ワイヤを除去することができる。必要であれば、同じ部位に他のコイルが配置され、電力供給回路が再起動される。休止モードにおいて如何なる処置も行わないのであれば、所定時間（例えば１５分間）の経過後、当該装置は自動的にターンオフすることとなる。
【００７１】
ＤＣインピーダンスの監視
本発明の検出装置は、前述したように監視ＡＣインピーダンスレベルを用いてデュアルモード検出の他に、更にまた、患者ループのＤＣインピーダンスを監視してコイル離脱の検出が行われる。図１２〜図１３の増幅器３３０’が患者を介してセット電流を保持しようとする際、ＤＣ患者（又は出力）電圧が上昇することによりこのＤＣインピーダンスが変化することとなる。ＤＣ患者（出力）電圧が予め定められた百分率を増大しするとともに所定の（予め定められた第３の）期間中保持され、このＤＣ限定期間（即ち、特定の又は予め定められた第３期間）の終期に上記ＥＤＤＣレベルがその閾値を超えるものとなり、当該装置はコイルが離脱されて直ちに休止モードに入る。百分率増大は約２０％〜６０％の範囲内の大きさ、好ましくは、約４０％とされる。特定の（又は予め定められた第３の）期間は約０．２秒〜２．０秒の範囲内の大きさ、好ましくは、約１．０２秒とされる。
【００７２】
したがって、上記ＤＣ検出方法は更に別の監視又は安全システムを提供し、コイル離脱が精確に検出されるのを確実なものとする。時期尚早な離脱表示は、ＤＣ信号の時間限定及び必須のＥＤＤＣ確認の双方により回避される。上記ＥＤＤＣレベルがＤＣ限定期間の終期に百分率増大閾値以上に到達していなければ、装置は離脱信号を発しない一方、“休止サイクル”を実行して離脱領域におけるＤＣインピーダンスを低減する。
【００７３】
直流電流供給休止サイクル
ＤＣ患者又は出力電圧が、ＥＤＤＣレベルが増大することなく、突然に増大すると、電力供給は“休止サイクル”に入る。この状態は、コイルの電気的分離に伴って生起するとともに離脱領域における一時的な鉄飽和に起因するものと考えられる。“休止サイクル”の間（例えば、２秒間又はそれに近い時間）電解電流の流通を停止することにより鉄飽和を消滅させるとともに患者インピーダンスを低減させることとなる。次いで、ＤＣ電流が再び供給され、当該手順が続行されて通常の方法にてコイル離脱が行われる。この技術的特徴事項の利点は、たとえ実行されなかったとしても、当該コイルの離脱時間を有効に長期化できることである。
【００７４】
“休止サイクル”中、電力供給回路は通電を停止し、経過時間表示器の計数を続行する一方、２秒間、患者電流及び電圧表示をフリーズする。休止サイクルの経過後、通常操作が復帰し、電流は前のレベルに漸増を開始する。
【００７５】
電力供給コントローラ
図１５は、図１２〜図１４に記載された検出装置と一体化された電力供給コントローラのブロック図を示す。ブロック図の記載に表示特性に準じた特定の特徴事項が含まれるが、この記載は例示目的のためのものであり、本発明を、後述するようにこの特定の構成部分及び配列に限定するものではない。
【００７６】
図１５を参照すると、電力供給回路を作動させるのにオン／オフスイッチ６０１が使用される。電圧表示器６０２は、患者に定電流（おそらく、約０．００〜２．２５ｍＡの範囲内の大きさ）の通電を保持するのに使用される電圧を表示する。経過時間表示器６０４は当該手順の開始時点からの経過時間を表示する。
【００７７】
“チェック”指示器６０５は、各手順の開始時に（おそらく、上記オン/オフスイッチ６０１を作動させた後、最初の６秒間以内に）、電力供給回路と患者間の接続が不十分である場合、ユーザに信号を送る。不十分な接続は、代表的に、患者リード線の一方又は双方が加圧ワイヤ又は帰還電極から外れている、又は、コイル接続部もしくは接合部がカテーテルの内側に残存したままとされることにより生じる。このチェック指示器６０５は、上記状態が修正され又は当該装置が遮断されるときまで保持される。当該装置の稼働中に上記不十分な接続が修正されると、チェック指示器６０５は不作動状態とされ、電流が予定レベルまで引上げられ、当該手順が正常に実行される。
【００７８】
“離脱”指示器６０６は、例えば、コイルが離脱した後、電力供給回路がもはやコイルに電力を供給してないことを表す信号を送出する。低（ロー）バッテリ指示器６０７は内部バッテリ電圧が所要レベルより降下したときに信号を送出する。
【００７９】
電流選択／復帰スイッチ６０８は患者電流セットを変更する作用を行う。電力供給回路が作動される毎に、電流が適当なレベル、例えば、１．００ｍＡにセットされる。上記スイッチを押圧することにより他の電流レベルにセットする。休止モードにおいて、このスイッチを押圧することによりコイルに流れる電流が復帰する。
【００８０】
電圧調整器６０９は、＋７．２Ｖ（ボルト）、＋５ＶのアナログＤＣ電圧及び＋５ＶのディジタルＤＣ電圧を供給する。次いで、上記＋７．２ボルトのレールは、ＤＣ／ＤＣコンバータにより＋１１．２Ｖに変換されて出力増幅器用とされる。マイクロコントローラ（ＣＰＵ又はＭＣＵ）６１０は、ディジタル＋５Ｖ電源出力が４．８Ｖ以下に降下すると、ハードウエアによりリセットされる。２つのショットキ−ダイオード（それぞれ、図示しないバッテリと直列接続される）は逆バッテリ状態から保護するとともに絶縁する。
【００８１】
例えば、金属−酸化物バリスタ（ＭＯＶ）を用いた静電気放電保護器６１４を設けるようにしてもよい。この変形例として、上記ＭＯＶは、１２ボルト以上の電圧をバッテリのアースと短絡して当該電子回路を保護するようにする。各患者端子とバッテリのアース間にＭＯＶを配置して出力増幅器及び患者を静電気放電から保護することができる。更に、種々の抵抗器／キャパシタ構成回路を用いて無線周波数妨害（ＲＦＩ）雑音を抑制するようにしてもよい。また、電力スイッチ及び電流選択スイッチにそれぞれＭＯＶを並列接続して当該スイッチの接点を介して入来するサージ（異常電圧）から当該電源を保護するようにしてもよい。また、各バッテリにそれぞれＭＯＶを並列接続するとともに、＋５Ｖのディジタル電力レール間にＭＯＶを配置して内部構成部品を静電誘導電力サージから保護するようにしてもよい。
【００８２】
“電流エネーブル”回路６１５はＣＰＵ６１０から、好ましくは、アクティブ矩形波信号を要求して起動するとともに患者電流を保持する。ＣＰＵ６１０に突発事故が発生したとか、プログラムの正常な実行が停止すれば、上記アクティブ信号は中断又は減数する。次いで、患者電流は、このフェール−セーフ電流遮断回路により自動的に遮断されることとなる。
【００８３】
電流範囲選択／フォールバック回路６１６は、上記ＣＰＵ６１０により制御される固体素子（ソリッドステート）ディジタルポテンショメータを用いて所望の出力電流をセットする。これは工場較正を不要とし、当該装置がオンとされる毎に出力電流セットポイントの変動を補償する。上記自動較正シーケンス時、患者分離リレー６１８が励磁されて当該較正電圧及び電流が患者に入来するのを防止するとともに電流駆動回路がエネーブル（作動状態）とされる。
【００８４】
自動電流降下及び引上げ
離脱手順中、ＤＣインピーダンスが一定制御電流（例えば、約２．００ｍＡ）を保持するのに高過ぎる場合、ＣＰＵ６１０は、自動的に、ディジタルポテンショメータの“位置”を変更することにより出力電流を低値（例えば、約１．００ｍＡ）に降下させる。電流を約１．００ｍＡに調整又は“降下”することにより確実に、患者に電流を制御しながら供給するのに十分な電圧とする。術者の介入は一切要しない。術者は、オプションとして、電流降下後にいつでも再び電流を増大させるようにする。
【００８５】
患者を流れる電流が突然変化するのを回避することに代えて、電流は、例えば、（１）各手順の開始時、（２）電流範囲の変更時又は（３）リードを取付けることなく手順をが開始された後にリードを接続した時、漸次増大するようにしてもよい。
【００８６】
出力電流回路６１７は電流エネーブル回路６１５から作動信号を得てターンオン及び作動保持される。出力駆動回路６１７は、所定の患者電流を保持するのに十分な電圧を供給する定電流源とされる。最小電圧はゼロとして、最大電圧は、概略、直流（ＤＣ）＋１１Ｖに制限される。患者電流及び電圧は、電圧及び電流表示器のフロントパネルに表示される。
【００８７】
患者分離リレー６１８は、コイルが離脱した後、治療器の電源オン時、処置中に事故が発生すれば、患者への通電を遮断する。患者分離リレー６１８が励磁されたとき、患者は電力供給回路から電気的に遮断され、内部負荷が上記出力駆動回路に掛けられる。パワーアップ（電力供給）テスト時、規定の電流引上げ信号がバイパスされ、ＣＰＵ６１０は、即刻、電源電流の引上げ、ＥＤＤＣレベル較正及び電圧レベルテストを指令する。このリレーは患者が較正電圧及び電流に曝されるのを防止する。上記電力供給又は電流駆動回路は、コイルが離脱した後、休止モードとされ、該電流駆動回路はディスエーブル（非作動状態）とされ、励磁された上記リレーは電解を発生できないようにする。装置が故障した場合には、両患者リードが内部電源回路から自動的に切断され、当該患者が不用意に電圧及び電流に曝される虞のないようにする。
【００８８】
検出装置の自動較正
電力供給回路が作動される毎に、患者分離リレー６１８が励磁され（患者を分離し）、ＣＰＵ６１０は種々の治療テスト；ＲＡＭテスト、プログラム書換え可能リードオンリーメモリ（ＥＰＲＯＭ）のプログラム完全性テスト、出力電流の較正及び電圧確認、ＥＤＤＣレベル較正、フェール−セーフ電流遮断テスト、及び患者分離リレー故障テスト等を実行可能とする。オプションとしてそのようなテスト項目が含まれる場合には、これらの全てのテストを合格しないことには、当該装置は正規の動作を開始しない。いずれかのテストで不合格とされると、患者は当該電力供給回路から電気的に分離され、前述したような表示器のいずれかにエラーメッセージが表示される。
【００８９】
ＲＡＭテストは、各部位にてＲＡＭにおける各単独バイトが２組の相補的な数値を書込みするとともに照合することにより機能することが確認される。全てのアドレス線が個別に照合されて“０”又は“１”に積重ねられていないことを確認する。このプログラムは、全てのバイト及びアドレス線がこれらのテストに合格した場合のみ続行される。そのようでないと、ＣＰＵ６１０はスタート手順を停止し、表示器を用いて適当なメッセージが表示可能とされる。
【００９０】
プログラム完全性ＥＰＲＯＭテストはＥＰＲＯＭにプログラムされた（使用された）全てのバイトを加算して検査合計を計算する。この数値がＥＰＲＯＭに格納された検査合計数値と比較される。ＥＰＲＯＭにおける１００００ビットのうちいずれか１つでも元々プログラムされた数値と異なれば、ＣＰＵ６１０はスタート手順を停止し、表示器に適当なメッセージを表示するか又はそれと同様の表示器に信号を送る。
【００９１】
患者電流テストは、内部テスト負荷を流れる患者電流が正確に較正されていることを確認する。この自動較正シーケンス期間中、ＣＰＵ６１０は患者電流が、例えば、好ましくは±１％の精度をもって０．５０ｍＡ、１．００ｍＡ及び２．００ｍＡと調整されていることを確認する。上記電流がこれらのレベルに整合されて射なければ、ＣＰＵ６１０はスタートアップ手順を停止し、表示器に故障を指示する。
【００９２】
患者電圧テストは上記自動較正シーケンス期間中、内部テスト負荷に掛る電圧を監視し、該電圧が、例えば、０．５０ｍＡ、１．００ｍＡ及び２．００ｍＡにおいて所定の値の５％の範囲内の大きさであることを確認する。±５％以上の偏差が検出されると、ＣＰＵ６１０はスタートアップ手順を停止し、指示器又は表示器に適当なメッセージを表示する。
【００９３】
上記患者電流及び電圧は、各手順の期間中、患者モニタ（監視）回路６１３により連続的に測定される。上記電流がセット値の約５％を上回るかもしくは公称値の約５％を下回るとともに電圧が約９．２５Ｖを下回ると、ＣＰＵ６１０は遮断される。高電圧−低電流（いわゆる電圧限界作用）状態は、接続不良であるとき、及び、非-導電性コイルによるある状態において、コイルの離脱後共通して生じる。これはエラー状態を代表するものでもなく、これらの状況下では電力供給回路は正常に動作を続行する。電力供給回路が約３秒間電圧限界状態とされるとともに電流が、例えば、２．００ｍＡにセットされていると、電流が自動的に、例えば、１．００ｍＡに低減される、“電流降下”が生じる。電力供給回路が約４秒間以上電圧限界状態とされるとともに電流が既に約１．００ｍＡか又はそれ以下であると、離脱指示が発せられることとなる。また、出力電圧が約１１．７Ｖを超えることがあれば、ＣＰＵ６１０は、報告を行うとともに即座に遮断する。
【００９４】
ＥＤＤＣ装置テストは、ＥＤＤＣ信号が内部自動−テスト負荷を介して作動した際、直流最適電圧約３．７５Ｖの約４％の範囲内に較正されることを確認する。この電圧レベルが±４％の誤差範囲内のものに調整されていなければ、ＣＰＵ６１０はスタートアップ手順を停止するとともに表示器にそのようなＥＤＤＣ故障を表示する。
【００９５】
電流遮断テストは、ＣＰＵ６１０からの”電流エネーブル”信号がディスエーブルとされた時、電流駆動回路が遮断されることを確認する。最悪ケース事故条件のシミュレーションを行ってハードウェアが遮断することを確認する。問題が発生した場合、ＣＰＵ６１０はスタートアップ手順を停止するとともに表示器にそのような事態を表示する。
【００９６】
患者分離リレーテストは、全ての治療テストが履行された後、患者分離リレー６１８が患者に正しく接続されていることを確認する。リレーが内部テスト位置に滞積されていると、ＣＰＵ６１０はスタートアップ手順を停止するとともに表示器にそれを表示する。
【００９７】
中央処理ユニット
ＣＰＵ６１０は、好ましくは、モトローラ（Motorola）製品番号６８ＨＣ１１の単一チップマイクロコントローラ又はそれと同類のものとされる。ＣＰＵ６１０は電力供給回路又は電流駆動回路の活動状態を制御するとともに監視する。電力供給回路が作動される毎に、ＣＰＵ６１０は、例えば前述した自動較正手順等を含む、種々の自己診断テストを実行する。ＣＰＵ６１０は、信頼性をもって入力バッテリ電圧、出力（患者）電流、電圧及びＥＤＤＣレベル、各手順における経過時間を監視する。また、上記ＣＰＵは、諸表示器、状況指示器及びビーパーを管理し、フェールセーフ電流エネーブル信号を制御し、かつ、ＥＤＤＣ及びＤＣ電流信号を監視して何時コイル離脱が生起したかを判定する。更に、ＣＰＵ６１０は、電流選択／復帰スイッチ６０８を監視し、シリアルポート又はその他のポート６１１を介して遠隔コンピュータと通信可能とされる。
【００９８】
ＣＰＵ６１０が当該プログラムから浮遊した場合には、オン−ボードタイマが当該手順を強制的に再スタートする。ＣＰＵ６１０は、４８００ボーＲＳ−２３２接続部等の内部シリアルポート６１１を介して遠隔コンピュータ又はそれと同類のものによりテストされるとともに照会される。
【００９９】
データレコーダ６２３が設けられ、該データレコーダ６２３は、単一チップの不揮発性ＸＩＣＯＲシリアルＥＥＰＲＯＭとされる。該レコーダ６２３は、例えば、当該装置が稼働中に採取された最近の処理手順データを蓄積することができる。上記最近のデータは現時点から２分〜２０分遡った採取データ、好ましくは、８．５分遡った採取データとされる。処理手順データタイプの一例として：経過時間、患者電流、患者電圧、ＥＤＤＣレベル、ＤＣ及びＥＤＤＣ離脱閾値、離脱、休止サイクル及びバッテリ状態等がある。好ましくは、最新データは、ファーストイン-ファーストアウト（ＦＩＦＯ）構成で実施された旧データを上書きする。休止モードにおいて約２秒後にデータ収集が停止し、術者が電流選択/復帰スイッチ６０８を押圧すると、電流と一緒に復帰する。また、データ収集は当該装置が遮断したときにも停止する。
【０１００】
最新データには何種類の移植部材の離脱が含まれるかについては制限又は指定はない。したがって、蓄積データは、長期離脱手順における最後の８．５分間にのみ含まれる、即ち、数人の患者にわたって繰り広げられた２４回程の急速コイル離脱が含まれることとなる。
【０１０１】
上記データは、好ましくは、バッテリが切れたり又は除去されたとしても該データの後検索が可能とされる不揮発性メモリに蓄積される。
【０１０２】
上記移植部材離脱検出装置及び方法は、説明目的の特定の実施例を参照して記述されたのであり、それを説明する目的で本発明を限定しようとするものではない。本発明の種々の変形例及び改良例は、当業者により、請求の範囲の記載により特定されるように本発明の精神及び範囲を逸脱することなく為し得るものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の原理による血管閉塞器具の電解分離を検出するための電力供給及び検出回路のブロック図である。
【図２】 コアワイヤと血管閉塞器具間の無半田付け電解性防食リンク部の部分縦断面図である。
【図３】 本発明に使用できるコアワイヤアッセンブリの部分縦断面図である。
【図４】 本発明に係る血管閉塞器具の適用方法を説明する概略図である。
【図５】 本発明に係る血管閉塞器具の適用方法を説明する概略図である。
【図６】 電力供給コントローラと一体化された導電性血管閉塞移植部材の離脱を検出するための電力供給及び検出回路のブロック図である。
【図７】 図６の電力供給及び検出回路の概略回路図である。
【図８】 もう１つの実施例であって、導電性血管閉塞移植部材の離脱を検出するための電力供給及び検出回路のブロック図である。
【図９】 電力供給コントローラと一体化された、図８のアッセンブリを示すブロック図である。
【図１０】 図８のブロック図を概略表示する電気回路図である。
【図１１】 コアワイヤと接続された電気的分離移植部材の部分縦断面図である。
【図１２】 本発明の原理にしたがって導電性の血管閉塞器及び電気的に分離された血管閉塞器の電解的分離を検出するための電力供給及び検出回路のブロック図である。
【図１３】 図１２のブロック図を概略表示する電気回路図である。
【図１４】 本発明におけるコイル認識アルゴリズムステップを説明するフローチャートである。
【図１５】 電力供給コントローラと一体化された図１２〜図１３の電力供給及び検出回路を示すブロック図である。
【符号の説明】
１０２ コアワイヤ（ガイドワイヤ）
１０４ 塞栓療器（血管閉塞移植部材）
１０６ 電気防食接合部
１０８ スリーブ
１４０ コアワイヤアッセンブリ
１５６ 血管
１５８ カテーテル
１６０ 首部
１６２ 動脈瘤
１６８ 電極
３００ マイクロプロセッサ
３０２ 電圧表示器
３０３ 電流表示器
３０５ “チェック”表示器
３０８ 電流選択スイッチ
３１０ 電力供給回路（電源回路）
３１９ 検出回路
３２０ ＡＣ信号増幅器
３２１ ＡＣ−ＤＣ整流器
３３０ 増幅器
３３３ ＤＣ基準電圧
３３５ 出力結合点
４００ 外部ＡＣ信号発生器（信号発生源）
４０２ ＡＣ及びＤＣフィードバックループ
４１０ コアワイヤ
４１１ 絶縁層
４１２ 接合部
４２０ 電気的分離コイル
５００ ＥＤＤＣ増幅器
５１０ 電力供給回路（電源回路）
６０１ オン／オフスイッチ
６０２ 電圧表示器
６０４ 径か時間表示器
６０５ “チェック”表示器
６０６ 離脱表示器
６０７ ローバッテリ指示器
６０８ 電流選択/復帰スイッチ
６０９ 電圧調整器
６１０ ＣＰＵ（中央処理ユニット）
６１１ シリアルポート
６１３ 患者監視（モニタ）回路
６１４ 静電気放電保護器
６１５ 電流エネーブル回路
６１６ 電流範囲選択／低減回路
６１７ 出力電流回路
６１８ 患者分離リレー
６２１ ビーパー
６２３ データレコーダ
Claims (26)
- 近位端部を有する移植部材；
電解的に切断可能とした接合部を有するワイヤであって、上記移植部材の近位端部と接続され、該移植部材が上記接合部と電気的に分離されている、ワイヤ；及び
上記接合部に直流電流を供給する直流電流駆動回路、上記接合部に交流電流を供給する交流電流駆動回路及び上記接合部に供給された交流電流レベルを監視する交流電流監視回路により構成された電力供給回路を含む、移植部材の離脱を検出する検出アッセンブリ。 - 更に、移植部材の離脱を検出する第１及び第２モードを選択する、マイクロプロセッサを含み、交流電流レベルが、予め定められた第１期間にわたり予め定められた値より下回るとき、上記第１モードが選択される一方、上記交流電流レベルが、上記第１期間にわたり予め定められた値より上回るか又はそれと等しいとき、上記第２モードが選択されるようにした、請求項１に記載の検出アッセンブリ。
- 交流電流レベルが、予め定められた第２期間にわたり離脱閾レベルより上回るとき、第１モード及び第２モードのそれぞれが移植部材の離脱を指示する離脱閾レベルを割当てるようにした、請求項２に記載の検出アッセンブリ。
- 第１モードにより割当てられた離脱閾レベルが一定値とされる、請求項３に記載の検出アッセンブリ。
- 第２モードにより割当てられた離脱閾レベルが一定のオフセット値とされる、請求項３に記載の検出アッセンブリ。
- 更に、接合部に供給された直流電流の直流インピーダンスを監視する直流電流監視回路を含み、交流電流レベルが離脱閾レベルを上回るとき、更に予め定められた第３期間以上にわたり直流インピーダンスレベルの百分率増分が移植部材の離脱を指示する、請求項２に記載の検出アッセンブリ。
- 直流インピーダンスレベルが交流電流レベルを増大させることなく増大するとき、マイクロプロセッサが予め定められた第４期間に直流電流を割り込むようにした、請求項６に記載の検出アッセンブリ。
- 更に、当該検出アッセンブリが作動した際、自動的に、交流電流監視回路を較正する手段を含む、請求項１に記載の検出アッセンブリ。
- 交流電流駆動回路が直流電流駆動回路と無関係に操作される、請求項１に記載の検出アッセンブリ。
- 更に、蓄積データ用のレコーダを含む、請求項１に記載の検出アッセンブリ。
- 交流電流駆動回路により供給される交流電流が略一定とされ、その監視交流電流レベルが電圧とされる、請求項１に記載の検出アッセンブリ。
- 更に、移植部材の離脱判定するために第１モード及び第２モードを選択する、多数のディスクリート電子構成部分を含み、交流電流レベルが、予め定められた第１期間にわたり予め定められた値を下回るとき、第１モードが選択される一方、上記交流電流レベルが、限定期間にわたり予め定められた値を上回るか又はそれと等しいとき、第２モードが選択されるようにした、請求項１に記載の検出アッセンブリ。
- 前記交流電流駆動回路は、上記直流電流駆動回路と無関係に操作され、また、前記交流電流監視回路は、上記接合部に供給される上記交流電流の交流インピーダンスを監視し、
更に、前記電力供給回路は、閾レベルを選択するとともに、上記交流インピーダンスが閾期間にわたり閾レベルを上回るとき、上記接合部からの上記移植部材の離脱を指示する選択手段を有する、請求項１に記載の検出アッセンブリ。 - 交流インピーダンスが、予め定められた期間にわたり予め定められた値を下回るとき、選択手段が固定された閾レベルを選択する一方、上記交流インピーダンスが、限定期間にわたり上記予め定められた値を上回るか又はそれと等しいとき、マイクロプロセッサが一定のオフセット閾レベルを選択するようにした、請求項１３に記載の検出アッセンブリ。
- 操作時、直流電流駆動回路が略一定レベルの直流電流を保持できないとき、選択手段が自動的に直流電流を低減するようにした、請求項１３に記載の検出アッセンブリ。
- 直流電流が漸次所定値に変化するようにした、請求項１３に記載の検出アッセンブリ。
- 直流電流が、手順開始後、漸次一定値に上昇するようにした、請求項１６に記載の検出アッセンブリ。
- 更に、当該電力供給回路が作動した際、交流電流監視回路を自動的に較正する手段を含む、請求項１３に記載の検出アッセンブリ。
- 更に、電解的に切断可能とした接合部に供給された直流電流の直流インピーダンスを測定する、直流電流監視回路を含み、交流インピーダンスが閾レベルを上回るとき、上記直流インピーダンスの百分率増分が前記移植部材の離脱を指示するようにした、請求項１３に記載の検出アッセンブリ。
- 直流インピーダンスが、交流インピーダンスを増大することなく、増大するとき、選択手段が上記直流電流を割込ませるようにした、請求項１９に記載の検出アッセンブリ。
- 更に、蓄積データ用のレコーダを含む、請求項１３に記載の検出アッセンブリ。
- 前記移植部材が接合部と電気的に分離された、請求項１３に記載の検出アッセンブリ。
- 接合部に供給される交流電流が略一定とされ、該交流インピーダンスが電圧をもって監視されるようにした、請求項１３に記載の検出アッセンブリ。
- 選択手段が多数のディスクリート電子構成部分により構成された、請求項１３に記載の検出アッセンブリ。
- 選択手段がマイクロプロセッサとされる、請求項１３に記載の検出アッセンブリ。
- 更に、上記移植部材の離脱を指示する、離脱閾電圧を判定する第１モードおよび第２モードを選択する、中央処理ユニットであって、交流電圧が予め定められた第１期間にわたって予め定められた電圧を下回るとき上記第１モードが選択される一方、上記交流電圧が限定期間にわたって上記予め定められた電圧を上回るか又はそれと等しいとき上記第２モードが選択され、上記離脱閾電圧が上記第１モード下で一定値電圧に設定される一方、上記離脱閾電圧が上記第２モード下で一定のオフセット値電圧に設定されるようにした、中央処理ユニット；及び
上記直流電流駆動回路の出力電圧を測定する、直流電流監視回路であって、上記交流電圧が上記離脱閾電圧を上回るとき、出力電圧の百分率増分が上記移植部材の離脱を指示する、直流電流監視回路により構成した、請求項１に記載の検出アッセンブリ。
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