JP3004611B2 - 血管内閉塞装置 - Google Patents

血管内閉塞装置

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JP3004611B2 JP9303627A JP30362797A JP3004611B2 JP 3004611 B2 JP3004611 B2 JP 3004611B2 JP 9303627 A JP9303627 A JP 9303627A JP 30362797 A JP30362797 A JP 30362797A JP 3004611 B2 JP3004611 B2 JP 3004611B2
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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本願は、１９９４年３月３日
出願の米国特許出願番号No. 08/205,512号の一部継続出
願であり、よって、その出願全体を本明細書に援用す
る。
【０００２】本発明は、一般的に、動脈、静脈、動脈
瘤、血管奇形、および動静脈フィステルにおける物理的
遮断または血栓の形成を助長するための、哺乳動物の所
望の部位への閉塞装置の送達に関する。より詳しくは、
本発明は、血管内閉塞装置が所望の部位に送達された後
に、該閉塞装置の送達部材からの電気分解的分離を検出
する方法および装置、並びに電気分解的環境におかれる
該装置と送達部材との接続を包含する。
【０００３】
【従来の技術】北アメリカでは、毎年、約25,000の頭蓋
内動脈瘤が破裂する。破裂した頭蓋内動脈瘤の治療の主
要目的は、再出血を阻止することにある。破裂した、お
よび未破裂の動脈瘤を治療するには、様々な方法があ
る。
【０００４】その処置の中でおそらく最も広く知られて
いるのは、外科手術または顕微手術を用いた血管外から
のアプローチである。この治療は、頭蓋内奬果状動脈瘤
によく用いられる。その方法は、動脈瘤の頸部をクリッ
プで留める工程、頸部を縫合接合する工程、または動脈
瘤全体を包み込む工程を包含する。これらの処置はそれ
ぞれ体内への侵入によって行われるものであり、動脈瘤
または目標部位の外側から施されるものである。これら
の外科的処置では、一般的な麻酔、開頭、脳収縮および
動脈瘤の頸部周囲へのクリップ配置が一般に必要とな
る。患者が医学的に安定するのを待つ間、外科的処置は
遅延されることが多い。そのため、その処置を開始する
前に、潜在的な病気または欠陥によって多くの患者が死
亡する。
【０００５】別の処置−−血管外・血管内アプローチ−
−としては、外科的に動脈瘤を露出する、または、プロ
ーブにより定位的に動脈瘤に接近することが挙げられ
る。そして、動脈瘤の壁に外側から穴を開け、再出血を
防ぐために、内部を閉塞するよう様々な技術が用いられ
る。動脈瘤を閉塞するのに用いられる技術としては、電
気的血栓、接着塞栓形成、豚毛塞栓形成、および強磁性
血栓が挙げられる。これらの処置は、Guglielmiらへの
米国特許第5,122,136号で検討されているが、この特許
全体を本明細書に参考のため援用する。
【０００６】侵入の最も少ない、もう１つのアプローチ
がGuglielmiらに記載されている。これは血管内からの
アプローチである。このアプローチにおいては、Engels
onの米国特許第4,884,575号（カテーテルガイドワイ
ヤ）およびEngelsonの米国特許第4,739,768号（ガイド
ワイヤ追跡のためのカテーテル）に述べられているよう
なカテーテルを用いて、動脈瘤の内部に入り込む。これ
らの特許には、体の遠隔部分から動脈瘤に接近すること
が可能なガイドワイヤとカテーテルを用いた装置が記載
されている。具体的には、非常に柔軟な遠位領域を有す
るカテーテルと、動脈瘤の領域に誘導可能なガイドワイ
ヤとを用いることによって、カテーテルを通して送達し
得る塞栓装置を、血管外および血管外・血管内アプロー
チに替わるものとしている。
【０００７】血管内アプローチには通例２つの主要工程
が含まれる。第一の工程は、Engelsonの特許に示されて
いるような装置を用いて、動脈瘤部位にカテーテルを導
入することを包含する。第二の工程は、動脈瘤を何らか
の方法で充満させることを包含する。たとえば、カテー
テルの遠位部分から動脈瘤に風船を導入し、そこで、風
船を膨らませ、切り離し、動脈瘤を閉塞するようにそこ
に残すことができる。こうすると、親血管は保護され
る。風船を動脈瘤嚢に導入することが困難であること、
動脈瘤内で風船を膨らませ過ぎたために、または球形の
風船によって球形ではない動脈瘤にかかる圧力のため
に、動脈瘤が破裂する可能性があること、そして、風船
を切り離す際の牽引力に伴う危険があるため、風船はあ
まり好まれなくなってきている。
【０００８】血管内設置処置を用いて動脈瘤に導入し得
る、非常に望ましい塞栓形成装置は、Ritchartらへの米
国特許第4,994,069号に見られる。この装置−−一般
に、非常に直径の小さなプラチナ／タングステン合金コ
イル−−は、上記のEngelsonに記載のようなカテーテル
を通して動脈瘤に導入し得る。このコイルは、２〜６ミ
ルの直径のワイヤからなることが多い。コイルの直径は
10〜30ミルでよい。このような柔らかく柔軟なコイル
は、所望の、かつ閉塞すべき部位に適切な長さであり得
る。たとえば、このコイルは奬果状動脈瘤を充満するの
に用い得る。この塞栓装置を用いて動脈瘤を充満したす
ぐ後に、血栓が動脈瘤に形成され、その後すぐにコラー
ゲン物質により補足されて、この物質が動脈瘤破裂の可
能性を有意に減少させる。
【０００９】Ritchartらに見られるようなコイルは、脈
管構造部位に様々な方法で送達可能であり、その方法と
しては、たとえば、Palermoへの米国特許第5,250,071号
に記載の送達装置からコイルを機械的に切り離す方法
や、上記のGuglielmiら（米国特許第5,122,136号）に記
載の電気分解的切り離しによる方法などが挙げられる。
【００１０】Guglielmiらは、塞栓形成装置とその装置
を用いた処置とを記述している。具体的には、Guglielm
iの装置は、血管空洞部（動脈瘤など）を、血管内送達
された、一般的にプラチナコイルの塞栓装置で充満す
る。コイルは、小さな電流を印加することによってその
挿入器具から切り離される。望ましくは、挿入装置は、
電気分解的に溶解し得る犠牲接合部によって、その遠位
端において塞栓装置に取り付けられたガイドワイヤを有
している。Guglielmiらは、塞栓装置がプラチナコイル
である場合には、プラチナコイルは１〜50cm、または必
要に応じてそれ以上の長さであり得ると記述している。
塞栓コイルの近位部分はガイドワイヤであり、これはス
テンレスからなることが多い。ガイドワイヤは、明らか
に非常にゆるやかにプラチナ塞栓コイルを、閉塞すべき
血管部位へと押し込むのに用いられる。この特許には、
塞栓コイルを押し込み用ガイドワイヤに接続する様々な
方法が示されている。たとえば、ガイドワイヤを遠位端
で先細にし、ガイドワイヤの遠位先端部を塞栓コイルの
近位端にはんだ付けする。さらに、ステンレスコイルを
ガイドワイヤの遠位の先細部分に同軸状に巻き付け、ガ
イドワイヤに縦方向強度を持たせる。この同軸状のステ
ンレスワイヤは、ガイドワイヤと塞栓コイルの両方に接
合される。強度付与のためのステンレスコイルの一部を
覆うために、絶縁体を用いてもよい。このようにする
と、塞栓コイルをガイドワイヤから切り離す前に、電気
分解的に切り離しを行わねばならない領域が２つにな
る。
【００１１】1993年11月３日出願の米国特許出願第08/1
47,529号は、ガイドワイヤとコイルとの間の犠牲結合部
を改良した、Guglielmi切り離し可能コイルの変形を記
載している。犠牲接合部の大きさを制限して、より正確
に塞栓装置を設置することができ、切り離しを容易に素
早くできるようにしている。犠牲部位に見られる集束電
気分解により、複数の電気分解部位が生じて、これらの
部位から大きな粒子が遊離する可能性を全体的に減少さ
せている。
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】コイルの切り離しを検
出しようとするこれまでの試みは、一般に、直流電圧モ
ニタを有する直流一定電流回路を用いていた（直流電流
は電気分解的に犠牲接合部を溶解する）。この回路は、
一般に、直流一定電流電源を含み、その電源の正端子
が、たとえばガイドワイヤを介して、犠牲接合部に接続
されていた。上記のように、接合部は塞栓装置をガイド
ワイヤに結合する。電源の負端子は、一般に、大きな皮
膚電極（たとえば、接地パッドや針）を介して患者の皮
膚に接続されていた。その他の接地方法としては、電源
の負端子に電気的に接続されたカソードを、塞栓装置送
達用マイクロカテーテルに設ける方法などがある（Gugl
ielmiらへの米国特許第5,354,295号参照）。しかし、コ
イルの切り離しは、それに対応する有意の直流インピー
ダンスの増加を伴わずに起こるため、これらの方法を用
いては閉塞装置切り離しの実際の瞬間は検出し得ない。
【００１３】出願人は、電気分解現象によって、最低イ
ンピーダンス経路が接合部と接地との間に形成されるも
のと考えている。この考えは、それぞれ一般にプラチナ
とステンレスとからなる、コイルと犠牲接合部とのある
特性に合致する。無反応環境の条件下では、ステンレス
とプラチナの導電率はほぼ同じであるが、出願人は、こ
れら二つの物質の導電率の差が、電気分解環境において
は有意に増加することを見いだした。つまり、電解液中
では、プラチナが導電するにはステンレスより有意に高
い電圧が必要となる。より具体的には、直流電流の大半
が、接合部のみを通って負電極に流れ込むのである。塞
栓コイルは効率的に回路の外部に置かれている。そのた
め、コイルの切り離しは、切り離し点が犠牲接合部の最
も近位部分にない限りは、検出され得ないことになる。
【００１４】出願人は、切り離し点（つまり、接合部を
通してのエッチングが起こる点）が、接合部の最近位点
から離れていることが多いということを見いだした。こ
の点より下流側で電気分解によって接合が壊された場合
には、電流は、残っている接合部の上流（近位）部分を
通って、体を介して接地に流れると考えられる。接合部
材のエッチング部位から電流が流れ続けるために、この
ような分離の際に直流インピーダンスの急激な増加がな
いのである。しかし、かなり後になって、犠牲接合部の
上流（近位）部分がすべて最終的に分解すると、このよ
うな直流インピーダンスの増加が検出し得る。
【００１５】つまり、直流電圧のフィードバックをモニ
タする直流一定電流法によっては、切り離しが犠牲接合
部の最近位点で起こらない限り、切り離しの正確な瞬間
を検出することはできない。従って、このような方法で
は、望まれているような、繰り返し可能なまたは正確な
切り離しの検出が行えない。切り離しが検出されないま
まであると、システムの電源をいつ落とすべきなのか正
確に判断することができない。処置に要する時間は自ず
と長くなり得る。さらに、コイルの切り離しが行われた
後、血流中に粒子が遊離し得る。
【００１６】従って、閉塞装置の電気分解的分離を正確
に検出し、切り離しの検出に応じて電力入力を中断して
さらなる電気分解を中止し得るシステムが必要とされて
いる。
【００１７】
【課題を解決するための手段】本発明は、閉塞装置の電
気分解的分離を検出する方法およびシステムを包含す
る。本発明の原理に基づいて構成されたシステムは、哺
乳動物インプラントと、選択された部位に該インプラン
トを送達するための送達部材と、該送達部材と該インプ
ラントとを接続する接続部とを含有している。該システ
ムは、さらに、交流を重畳された直流電力を該接続部に
供給する電源を含有している。さらに具体的には、該シ
ステムは導電経路を有し、該電源と該接続部とは該経路
の中にある。このシステムは、さらに、該経路に接続さ
れた交流インピーダンスモニタ回路を含有している。こ
のような構成により、電気分解の間に、交流電流が犠牲
接続部と閉塞装置との両方を流れる。従って、モニタさ
れている交流インピーダンスの急激なまたは有意な変化
によって、接続部のいずれかの点で間隙が形成され、閉
塞装置が送達部材から切り離されたということを正確に
示すことになる。このように、直流電圧モニタとは異な
り、交流電圧モニタでは、接続部材の長さ方向のいずれ
の点における分離も検出される。
【００１８】本発明の別の局面では、モニタされている
交流インピーダンスに急激な変化が起こった時に、犠牲
接続部への直流電力供給が中断される。このようにし
て、接続部材の切り離し後の電気分解が抑制または阻止
される。
【００１９】本発明の特定の実施態様によると、（交流
信号の振幅により測定される）インピーダンスは、時間
的に平均化される。平均値より20％以上の変化が検出さ
れると、犠牲接続部への電力入力が遮断される。この値
以下の変化は、接続部材の分解以外の要因によって起こ
り得、これが誤った切り離し表示につながり得る。一
方、40％以上の変化を必要とするシステムではすべての
切り離しを検出し得ない。
【００２０】本発明による、閉塞装置の電気分解的分離
を検出する方法は、(a)送達部材（たとえばガイドワイ
ヤ）と該送達部材に接続された閉塞装置とを接続部を介
して提供する工程と；(b)該閉塞装置を、該送達部材を
介して、哺乳動物の所望の部位に送達する工程と；(c)
交流信号を重畳した直流電力を該接続部に供給する工程
と；(d)該重畳された交流信号の振幅をモニタする工程
と、を包含している。
【００２１】この方法によると、上記のように重畳され
た交流信号の振幅に急激な変化が起こると、交流を重畳
した直流電力を中断することができる。上述のように、
電力中断を行う以前に、少なくとも約20％の変化が起こ
ることが好ましい。
【００２２】上記は、本発明の特徴および利点の一部の
簡単な説明である。本発明のその他の特徴、利点および
実施態様は、以下の説明、添付図面および後述のクレー
ムにより、当業者には明白であろう。
【００２３】
【発明の実施の形態】図１を参照すると、一定電流駆動
回路および帰還ループ310、ならびに閉塞装置の送達部
材またはガイドワイヤからの電解分離を検出するための
塞栓装置検出回路（ＥＤＤＣ）319が、本発明の原理に
従って示される。ＥＤＤＣは、以下にさらに詳細に説明
するように、交流インピーダンスをモニタする回路と、
マイクロプロセッサ300を有し得、モニタされたインピ
ーダンスの変化を検出する回路とを有する。図１に概略
的に示される装置またはシステムは、Guglielmiらの米
国特許第5,122,136号に記載されているような種々の閉
塞装置と共に用いられ得る。本願では、この特許全体
を、参考のために援用している。このような装置の電解
分離に関する考察は、本発明による好ましいパワー送達
および検出回路の説明の後に説明される。
【００２４】ガイドワイヤからの装置の電解分離は、図
２に示すアセンブリ100によって容易になり得る。アセ
ンブリ100は、一般に、遠位端がポイント状になるよう
にテーパされ、血管閉塞装置104などの閉塞装置の近位
端にはんだづけされるているガイドワイヤ102で形成さ
れ、この場合、血管閉塞装置104は、コイルであり、白
金、タングステン、金、イリジウム、またはこれらの合
金などの放射線不透過性の生理学的に適合する材料で形
成されている。ガイドワイヤ102全体は、その最も遠位
にある露出した接合部または犠牲リンク106を除いて、
テフロン（商標）、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ
プロピレン、または他の適切なポリマー材料などの絶縁
材料で覆われている。リンク106は、電気絶縁体でコー
ティングされず、血液中で電解溶解しやすいステンレス
鋼などの材料で形成されている。ステンレス鋼ガイドワ
イヤ102は、典型的には、直径が約10〜30ミルである。
しばしば、ガイドワイヤは、長さ、すなわち、本体の外
側にある導入部位から犠牲リンク106までの長さが50〜3
00センチメートルである。
【００２５】犠牲リンク106は、分離リンクである。
「分離」とは、好ましくは、血管閉塞装置104が放出さ
れると、接合部が実質的に溶解することを意味する。あ
るいは、「分離」とは、リンク106の長さが犠牲リンク1
06の直径よりも大きくないか、または血管閉塞装置が放
出された後に存在する電解表面が、犠牲リンク106の直
径を有する円形よりも実質的に大きくないことを意味す
る。後者の場合、多数のエッチ部位の可能性が減少する
が、血管閉塞装置が放出された後にリンクの残りの露出
されたセクションにおいてエッチングが起こり得る可能
性はある。
【００２６】また、図２は、その近位端ではんだづけさ
れ、通常、ガイドワイヤ102のテーパ部の柔軟性に悪影
響を与えないように、いくらかのカラム強度をガイドワ
イヤアセンブリに与えるように設計されているコイル10
8を示す。明らかなように、支持コイル108がガイドワイ
ヤ102にはんだづけされている領域では、102上のコーテ
ィングは存在せず、はんだが金属表面に付着している。
さらに、コアワイヤ102の遠位先端には、一対の絶縁体
が存在し得る。すなわち、電解分離工程が行われる間
に、ステンレス鋼コイル108を血液との接触からさらに
除去するように作用するスリーブ110およびエンドプラ
グ112である。好ましくは、エンドプラグ112およびスリ
ーブ110は、互いに接着剤によって接着され、コイル108
の周りに、電気絶縁または耐電解ハウジングを形成して
いる。エンドプラグ112およびスリーブ110は、ほぼ平坦
で、かつ、コアワイヤ102の軸に対して垂直な平面を形
成している（図２）。表面形状は、血液が犠牲リンク10
6に適度に自由にアクセスすることができる程度であれ
ば、あまり重要でない。湾曲、溝が設けられた、および
その他の端部表面の改変もまた、本発明で用いられるこ
とが考えられる。
【００２７】上記のように、ガイドワイヤ102の遠位端
は、血管閉塞装置104の近位端を形成するはんだ接合部1
14に挿入されている。以下にさらに詳細に記載するよう
に、分離犠牲リンク106は、電解中に、完全にまたは実
質的に完全に溶解される。
【００２８】血管閉塞装置104は、コイル状で示されて
いる。血管閉塞装置104は、すでに公知のように、コイ
ル、紐、または他の血管閉塞装置であり得る。血管閉塞
装置は、コイルの外側に結びつけられた繊維材料で覆わ
れるかもしくは結合し、または必要に応じてコイルの外
側カバーに編み込まれている。このような繊維アジュバ
ントは、Phelpsらの米国特許第07/965,973号、または
「Vasoocclusion Coil with Attached Fibrous Element
s」という名称の米国特許第07/771,013号に記載されて
いる。その全体は、参考のために本願に援用している。
【００２９】図３は、上記の図２に概略的に示した犠牲
リンク106を含む典型的なレイアウトを示す。図３にお
いて、ある程度従来通りにテフロン（商標）でラミネー
トまたは同様に絶縁されたステンレス鋼ガイドワイヤ10
2は、保護カテーテル内に配置され得る。上述したよう
に、ステンレス鋼ガイドワイヤ102は、約10〜30ミルの
直径を有し得る。図３に例示する実施態様において、ガ
イドワイヤアセンブリ140は、遠位端がテーパされ、参
照符号146で示されるガイドワイヤの長さに沿って延び
るセクション144をさらに接合する円錐形セクション142
を形成している。セクション144は、徐々に狭くなり、
より細いセクション148を形成している。上記のよう
に、ガイドワイヤアセンブリ140は、カテーテル本体内
に配置され、通常50〜200センチメートルの長さで犠牲
リンク106まで延びている。図２に示したように、ガイ
ドワイヤアセンブリ140の遠位セクションは、図２のス
リーブ110よりも幾分か長いように示されている、外部
テフロン（商標）スリーブ110（またはその他の適切な
絶縁材料で形成されたスリーブ）を有する。さらに、遠
位セクションは、エンドプラグ112を有し、犠牲分離リ
ンク106を除いて、ガイドワイヤを血液から電気的に絶
縁させている。血管閉塞装置104の近位端は、通常、は
んだづけされた先端または接合部114である。好ましく
は、血管閉塞装置104は、コイル状であるとき、カテー
テルの端部から発出した後、二次ループを形成してい
る。血管閉塞装置104の遠位端はまた、エンドプラグま
たは先端154を有し、動脈瘤嚢に導入されたときに動脈
瘤を突き刺さないように防止され得る。
【００３０】コイルまたは血管閉塞装置104は、プリバ
イアスされ、円筒形または円錐形エンベロープを形成し
得る。しかし、血管閉塞装置104は、非常に柔らかで、
その全体の形状は、簡単に変形される。カテーテル（図
示されていない）内に挿入されると、血管閉塞装置104
は、容易に、直線状にされ、カテーテル内で軸上に配置
される。カテーテルの先端から一旦排出されると、血管
閉塞装置104は、図３に示される形状を形成し得、また
は、動脈瘤の内部形状に従うように自由に変形され得
る。
【００３１】図４は、上記の閉塞装置の動脈瘤内での配
置を示す。塞栓装置を配置するプロセスは、通常、局部
麻酔を用いた蛍光透視鏡制御下で実施される。大腿部経
由のカテーテルは、大脳動脈瘤を治療するために使用さ
れ、通常、股間に導入される。医師は、カテーテルの遠
位端を標的部位に案内する。次に、塞栓装置はカテーテ
ルに挿入される。蛍光透視鏡を用いて、医師は、切り離
しが始まる前に、装置を所望の位置に案内する。血管閉
塞装置104が白金である場合には、電解によって影響さ
れない。ガイドワイヤおよびガイドワイヤの遠位先端に
ある支持コイルの付属部分が、絶縁被膜で十分にコーテ
ィングされていると、犠牲リンク106の露出部分のみが
電解によって影響される。
【００３２】図４に戻って、カテーテル158は、カテー
テル158の先端が動脈瘤162の頸部160近傍にある状態
で、脈管156内に位置している。装置104のような血管閉
塞装置が、少なくとも犠牲リンク106がカテーテル158の
遠位先端を越えて露出するまで、動脈瘤162に挿入され
る。約0.1〜10ミリアンペア、好適には約１ミリアンペ
アの正電流が0.1〜６ボルトで、ガイドワイヤ102（破線
で示す）に印加されることにより動脈瘤162内に血栓を
形成し犠牲リンク106を溶解する。電源170は、以下によ
り詳細に述べるように、交流が重畳された直流電力を供
給する。
【００３３】図４および図５を参照すると、電源170の
正極端子はガイドワイヤ102の近位端に取り付けられて
いる。負極またはリターン電極168は電源170の負極端子
に接続されている。電極168は典型的には、皮膚と電気
的に接続されている。また、電極は患者の肩後方に位置
する皮膚パッチを有するアースワイヤを有し得る。
【００３４】血管閉塞装置が動脈瘤162内に適切な位置
に置かれた後、装置104は犠牲リンク106の電解分離によ
りガイドワイヤ102から切り離される。犠牲リンク106が
電解液作用により完全に溶解されると、典型的には１〜
10分以内にガイドワイヤ102がカテーテル158から、そし
て脈管156から切り離される。図５に示すように動脈瘤1
62が閉塞されるまで、追加の血管塞栓装置が、上記切り
離された装置104と共に動脈瘤162内に位置づけられ得
る。このとき、ガイドワイヤ102とカテーテル158とが引
き抜かれる。
【００３５】図６のブロック図に、電源コントローラと
一体化された、図１に示すパワードライブを示す。以下
に、表示特性のような特定の特徴の説明を含めて図を説
明する。しかし、この説明は例示のためのものであっ
て、本発明を以下の特定の実施例または構成に限定する
ものではないことを理解されたい。３桁の赤ＬＥＤ読出
器であり得る電圧表示器302は、連結部材と患者とを通
して流れる電流を維持するために必要な電圧を表示す
る。好適な実施態様においては、固定10進法表示器が、
0.00〜9.99ボルトの直流電圧を表示する。ポーズモード
において、すなわち、電解分離が起こってユニットがガ
イドワイヤへの電力を遮断したとき、表示器はコイルが
切り離される直前の電圧を示す。従来の３桁赤ＬＥＤ読
出器であり得る電流表示器303は、連結部材と患者とを
通して流れる実際の電流を表示する。好適な実施態様に
おいては、固定10進法表示器が、0.00〜1.25 mAの直流
電流を示す。さらに、電流選択スイッチ308が押された
とき、または電流が上昇したとき、表示器は新しい電流
設定を短期間点滅表示し、その後実際の電流の連続表示
に戻る。ポーズモードにおいて、表示器は、コイルが切
り離される直前の電流を示す。通常モードにおいて、電
流設定を変更するために電流選択スイッチ308が用いら
れる。電源がオンすると、電流は自動的に1.00ミリアン
ペアに設定される。電流選択スイッチを一度押すことに
より、設定が0.50ミリアンペアに変わり、二度目に押す
ことにより、設定が0.75ミリアンペアに変わり、三度目
に押すことにより、設定が1.00ミリアンペアに変わる。
電流は医師によりいつでも変更され得る。スイッチが押
される毎に、電流表示器303は新しい設定を短期間点滅
表示する。ポーズモードにおいて、電流設定スイッチ30
8を押すと、通常モードに戻る。電流および電圧表示器3
03および302は、これらのパラメータのリアルタイム表
示を再開し、経過時間表示器304はポーズしたところか
らカウントを再開する。
【００３６】４桁赤ＬＥＤ読出器であり得る経過時間表
示器304は、工程の開始からの経過時間を分と秒で表示
する。点滅するコロン表示は、00:00〜59:59の経過時間
を表示する。黄色ＬＥＤ指示器であり得るチェック指示
器305は、マイクロプロセッサとＥＤＤＣエレクトロニ
クスとが、コイルの切り離しが起こったと判断したとき
にオンして、電源がポーズモードに入ったことを示す。
赤色ＬＥＤであり得る切り離し指示器306は、コイルの
切り離しを検出した後電源がポーズモードにあるときに
点滅する。各場合において、医師は、蛍光透視法を用い
て切り離しをチェックするように指示される。ポーズモ
ードにおいて、表示器はコイルを切り離すために必要な
時間を示す。
【００３７】図１の実施態様において、ＣＰＵ300は、
好適には2048バイトＥＥＰＲＯＭ、256バイトＲＡＭ、
８チャネル８ビットＡ／Ｄコンバータ、および３つの８
ビットＩ／Ｏポートを有するMotorola製シングルチップ
マイクロコントローラMC68HC811E2FNであり、電源の重
要機能を制御しモニタする。しかし、当業者に明らかな
他のプロセッサも用いられ得る。図示する実施態様にお
いて、ＣＰＵ300は、モニタリング、出力された直流電
圧および電流、経過時間、そして直流電流の変更の要求
を行うように示されている。ＣＰＵは、ハードウェアに
組み込まれている電流制御ループのクリティカルパスの
外部にある。ＣＰＵは、ＬＥＤ表示器、状況指示器、お
よびビーパーを管理し、電源オン時に自己診断テストを
行い、電流設定の変更およびフェイルセイフの電流イネ
ーブル信号を発生させ、コイルの切り離しが起こった時
を判断するＥＤＤＣ信号をモニタし、そして電流選択ス
イッチをモニタする。
【００３８】図１を参照すると、一定電流駆動回路310
は、帰還ループを利用して患者の体内中に一定の電流を
維持する。帰還ループである塞栓装置検出回路319は、
一定電流源からの交流信号の振幅の変化に反映されるよ
うに、塞栓装置の分離を特定する。交流信号は増幅さ
れ、塞栓装置検出回路（ＥＤＤＣ）により整流され、そ
の後分析のためにＣＰＵに送られる。特定のマイクロプ
ロセッサについてこれまで述べてきたが、他の回路また
は構成（アナログまたは他の非ディジタル回路を含む）
も、その変化を検出するための交流信号をモニタリング
および分析するために用いられ得る。
【００３９】要約すると、本発明は、哺乳類の所望の部
位において閉塞装置を送達部材（ガイドワイヤのよう
な）に連結する犠牲リンクを有する閉塞装置を置くこ
と、交流を重畳された直流電力を犠牲リンクに供給する
こと、交流信号の振幅をモニタすること、およびその信
号の突然の変化を検出することを含む。本発明は更に、
交流信号における上記の突然の変化の検出に応答して直
流電力入力を遮断することを含む。塞栓装置検出回路
（ＥＤＤＣ）の好適な実施態様を、図７を参照しながら
以下に述べる。
【００４０】ＥＤＤＣの好適な実施態様の構成を図７に
示す。増幅器330の出力を一定電流に維持することが望
ましい。増幅器330は好適には、National Semiconducto
r LMC660CNである。この装置は、単一（正）の電源上で
動作することができ、且つ126デシベル(dB)という高電
圧利得と1.4メガヘルツ(MHz)という利得帯域幅積とを有
するために選択された。一定電流増幅器330が平衡状態
に達したとき、すなわち、出力電流が非反転入力端子に
おいて存在するセットポイントに合致したとき、遅れエ
ラー訂正信号（脱調帰還）のために増幅器は約20〜24キ
ロヘルツ(kHz)で数百ミリボルトの振幅で発振する。す
なわち、増幅器は、交流が重畳された一定直流電流を供
給する。この交流信号の振幅は一定電流増幅器の帯域幅
特性と、鋼鉄およびプラチナ製コイルそして患者の身体
のＡＣインピーダンスとに依存する。4.7マイクロファ
ラドのタンタル製キャパシタであるキャパシタ344は、
高速の直流応答を維持しながら自己発振電圧の振幅を約
40〜60交流ミリボルトに減少させるために用いられる。
【００４１】従って、基準電圧333は一定に、この場合
は0.166〜0.332ボルトに保持される。これらの電圧は、
0.5ミリアンペアと１ミリアンペアとの間の一定電流出
力を意味する。この場合は332オームの抵抗を有する抵
抗器342は、増幅器330の反転入力端子とアースとの間に
接続されて、増幅器330からの一定電流が維持されるこ
とを保証する。
【００４２】増幅器330からの一定電流は、ガイドワイ
ヤを介して塞栓装置に流れる。患者の身体における、閉
塞装置と負極端子との間の抵抗は一般に、1000〜4000オ
ームの範囲であり、典型的には約2000オームである。直
流電流路および交流電流路の等価回路図を図8Aおよび図
8Bに示す。
【００４３】図8Aの例を参照すると、図示するインピー
ダンス（Ｚ）値は、2.5ボルトの一定直流電圧入力また
は1.0 mAの一定直流電流入力に対するものである。リン
ク106と塞栓装置104は物理的に直列接続されているが、
電解液に浸漬することにより身体からアースへの２つの
並列直流電流路が供給される。リンク106からアースへ
向かう直流電流路は、電気分解中のステンレス鋼製リン
クからイオンが流出することにより引き起こされる。電
流は、ガイドワイヤ102の左側から流入してリンク106と
コイル104との分岐点に到達する。直流電流の99%を越え
る量がリンク106を流れ、コイル104を流れる電流は１％
未満である。従って、コイル104が切り離されてリンク1
06の一部がガイドワイヤ102に取り付けられたままであ
れば、主要な直流電流路は実質的に変化しない。
【００４４】図8Bに示す例を参照すると、図示するイン
ピーダンス（Ｚ）値は、2.0ボルトの一定交流電圧入力
または31.25 kHzの周波数に対するものである。図8A同
様、リンク106とコイル104とは物理的に直列接続されて
いる。しかし、電解液に浸漬しても交流電流路は有意に
変化せず、そのため、コイルを流れる電流は、コイルが
ガイドワイヤから切り離されるまで検出され得る。
【００４５】ＥＤＤＣ（図７）において、患者の体内を
通過する交流帰還信号は、選択的にキャパシタ340を通
り、この場合キャパシタ340は0.1マイクロファラドモノ
リシックキャパシタである。その後、交流信号は交流信
号増幅器320において増幅器され、交流−直流整流器321
において整流され、得られた直流信号はさらに直流増幅
器322において増幅される。増幅された直流信号のレベ
ルは、一定電流増幅器330のエラー訂正電圧の振幅を表
し、この増幅された直流信号はその後マイクロプロセッ
サ（ＣＰＵ）300に送られて、以下に述べるようにモニ
タリングおよび分析にかけられる。交流信号は図示する
実施態様においては電圧であり、増幅された直流信号の
レベルを10〜250ミリ秒毎、好適には50〜200ミリ秒毎に
モニタし、且つ信号を５〜50サンプル毎、好適には10〜
20サンプル毎に、または0.5〜10秒毎、好適には２〜６
秒毎に常に平均化することにより、モニタされる。この
ようにして、ＣＰＵは塞栓装置が切り離される瞬間を正
確に判断し得る。塞栓装置が切り離されると、一定電流
増幅器330はもはや平衡状態にはなく、ＡＣインピーダ
ンスの変化に対して即時に反応する。次の数ダースミリ
秒間、増幅器330は直流出力電圧に対して大幅な訂正を
行い、それによって設定電流を維持する。この動作は、
安定した自己発振帰還を妨害する。換言すると、交流イ
ンピーダンスの変化が、増幅器回路のバランスを乱し、
自己発振信号の振幅が影響を受ける。この期間中、増幅
されたＥＤＤＣ信号は、10%を越える突然の電圧降下、
好適には工程の平均レベルの20%を越える降下を示す。
この突然の電圧降下は、塞栓装置とガイドワイヤとの間
の連結部の溶解を確実に検出する。
【００４６】突然の電圧降下が検出されると、マイクロ
プロセッサは即時に電流を停止し、患者の分離リレーを
活性化し、電圧、電流、および時間表示を凍結し、コイ
ルの切り離しが起こったことを医師に伝えるために５回
ビープする。電源がポーズモードであると、更なる電気
分解は起こり得ない。医師は、蛍光透視法を用いて切り
離しが起こったことを確認し得る。切り離しが不完全で
更なる電気分解が必要ならば、フロントパネル上の電流
選択スイッチ308を押すことによって工程を再開し得
る。切り離しが確認されると、医師は電源をオフしてガ
イドワイヤを引き抜き得る。必要であれば、別のコイル
を部位に置いて電源を再び供給することができる。何の
行為もなされなければ、電源は15分後に自動的にオフす
る。
【００４７】図９〜11を参照すると、発明の更なる好適
な実施態様が示されている。図９を参照すると、電源そ
して検出回路310'および319'が図１に示すものと異な
る。異なる点は、外部交流信号源400が追加されている
こと、直流帰還ループ（図１）に代えて交流および直流
帰還ループ402が設けられていること、直流レベル増幅
器322が削除されていること、および交流信号増幅器320
への入力が電力送達増幅器の出力から送られている（31
0の直流帰還ループからではなく）ことである。この構
成によると、交流インピーダンスの変化に対する増幅器
330'の反応を観察することにより、交流インピーダンス
を直接モニタすることができる。
【００４８】この実施態様において、電力送達増幅器
が、一定電流源として構成されたときに、図１に示す実
施例におけるような自己発振を発生させないように安定
状態を保持することが重要である。図１に示す実施態様
においては、増幅器330が自己発振し、そのことが、Ｅ
ＤＤＣによる交流インピーダンスのモニタリングを可能
にした。しかしながら、これらはユニット間の自己発振
信号のバリエーションであった。本好適な実施態様は、
ＡＣインピーダンスの変化に対して全ユニットが同一の
応答を示すことを保証するために、外部交流源を利用す
る。増幅器が交流電流源に対して正確に応答することが
望ましいため、増幅器はそれ自体、自己発振を行うべき
ではない。すなわち、増幅器は一定電流条件下において
安定状態を保持しなければならない。従って、図８に示
す増幅器は、参照符号330'で示される。１つの適した増
幅器は、Texas Instruments製の増幅器TI2274Nである。
患者に電気を導入する場合、安全のために一般に一定電
流源が好まれる。
【００４９】図10は、図６に示す電源コントローラと一
体化された310'および319'の更なる好適な実施態様を示
す。図８の電源コントローラの動作は、図６に示す通り
である。
【００５０】図11を参照すると、交流信号源400は増幅
された330'の基準入力に接続されて、出力電流を変調す
る（すなわち、直流電流に交流電流を重畳する）。例を
挙げると、31.25 kHz 100 mVのピーク間正弦波が増幅器
に適した入力であることが判明している。キャパシタ40
1（図10）は、交流信号源400と増幅器330'との間に設け
られて、直流バイアスを交流信号入力から分離する。一
定電流源の動作（図11に模式的に示す）は、図７を参照
して述べたものと同一である。
【００５１】動作中、交流信号は増幅器330'の非反転入
力に供給され、そこにおいて直流電流基準に加算され
る。交流を重畳された直流電流は、増幅器330'から出力
されて犠牲リンク（例えばリンク106）に送られる。直
流および交流電流路は、図8Aおよび図8Bを参照して上記
したように分岐する。これらの電流路は、患者のリター
ン電極において再び合流し、交流および直流帰還ループ
402に続く。交流信号は、交流インピーダンスの測定が
ＥＤＤＣ319'によって行われ得る一定電流増幅器の出力
においてモニタされる。
【００５２】この交流信号モニタリング点をこの位置で
行うことの１つの利点は、交流信号の振幅が図１の構成
におけるよりも高いために、増幅器322による更なる増
幅器の必要性が排除されることである。
【００５３】図９および図11を参照すると、交流信号
は、患者の身体に対して上流の位置でモニタされる。よ
り特定すると、交流信号の振幅は、ピックオフキャパシ
タ340、この場合は0.1マイクロファラドモノリシックキ
ャパシタを介してモニタされる。キャパシタ340からの
交流信号はその後、交流信号増幅器320において増幅さ
れ、交流−直流整流器321において整流されピークを検
出される。直流信号のレベルは一定電流増幅器330の交
流電圧の振幅を表し、この直流信号はその後マイクロプ
ロセッサ（ＣＰＵ）300に送られて、以下に述べるよう
にモニタリングおよび分析にかけられる。
【００５４】交流信号は図示する実施態様においては電
圧であり、増幅された直流信号のレベルを10〜250ミリ
秒毎、好適には50〜200ミリ秒毎にモニタし、且つ信号
を５〜50サンプル毎、好適には10〜20サンプル毎に、ま
たは0.5〜10秒毎、好適には２〜６秒毎に常に平均化す
ることにより、モニタされる。このようにして、ＣＰＵ
は閉塞装置が切り離される瞬間を以下のように正確に判
断し得る。
【００５５】閉塞装置が切り離されると、一定電流増幅
器330'はＡＣインピーダンスの変化に対して即時に反応
する。交流波形の振幅は、非反転入力において設定され
た一定交流電流を維持しようとして増加する。この期間
中、増幅されたＥＤＤＣ信号は、20%を越える突然の電
圧上昇、好適には工程の平均レベルの30%を越える上昇
を示す。この突然の電圧上昇は、塞栓装置とガイドワイ
ヤとの間の連結部の溶解を確実に検出する。
【００５６】突然の電圧降下が検出されると、マイクロ
プロセッサは即時に電流を停止し、患者の分離リレーを
活性化し、電圧、電流、および時間表示を凍結し、コイ
ルの切り離しが起こったことを医師に伝えるために５度
ビープする。電源がポーズモードであると、更なる電気
分解は起こり得ない。医師は、蛍光透視法を用いて切り
離しが起こったことを確認し得る。切り離しが不完全で
更なる電気分解が必要ならば、フロントパネル上の電流
選択スイッチ308を押すことによって工程を再開し得
る。切り離しが確認されると、医師は電源をオフしてガ
イドワイヤを引き抜き得る。必要であれば、別のコイル
を部位に置いて電源を再び供給することができる。何の
行為もなされなければ、電源は15分後に自動的にオフす
る。
【００５７】以下の実施例は、本発明を説明するための
ものであり、決して本発明を限定するものではない。
【００５８】（実施例）図１の電力送達および検出回路
によりGuglielmiらに記載のようにGuglielmi Detachabl
e Coil（ＧＤＣ）を用いて前臨床的セッティングにおい
て、切り離し時間の研究を行った（表１および表２を参
照のこと）。30匹のブタに麻酔をかけ、プラチナ製コイ
ルが内頸動脈内に位置するようにカテーテルを挿入し
た。ＥＤＤＣを用いてコイル切り離しの時期を判断し
た。サンプルのうちの28に対して、時間０のとき１ミリ
アンペアの電力を供給した。別の１サンプルに対して、
0.5ミリアンペアの電力を供給した。更に別の１サンプ
ルに対して0.75ミリアンペアの電力を供給した。塞栓装
置検出回路同様、一定電流回路をモニタした。表１およ
び表２に示すように、すべての場合において、電力供給
から６分以内に切り離しが起こり、大半の切り離しは２
分以内に起こった。
【００５９】
【表１】
【００６０】
【表２】
【００６１】上記は、本発明の特定の実施態様の詳細な
説明である。開示された実施態様からの変更は、本発明
の範囲内においてなされ得ること、および請求の範囲に
示される本発明の精神および範囲から逸脱しない限りに
おいて様々な改変および変更が当業者によてなされ得る
ことが認識される。本発明の完全な範囲は、以下の請求
の範囲およびその等価物に示される。例えば、上記では
一定電流送達回路では交流電圧がモニタされるとした
が、一定電圧送達回路もまた用いられ得、交流電流がモ
ニタされる。ガイドワイヤおよび閉塞装置の材料の選択
に関しては、当業者に明らかな変更が可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の原理に従って、閉塞装置の電
解分離を検出するためのパワー駆動送達および検出回路
のブロック図である。
【図２】図２は、本発明と共に用いられる、コアワイヤ
と閉塞装置との間の電解可能な犠牲リンクの側面図であ
る。
【図３】図３は、本発明と共に用いられる典型的なコア
ワイヤアセンブリの側面図である。
【図４】図４は、本発明による閉塞装置を配置させる方
法を概略的に示す。
【図５】図５は、本発明による閉塞装置を配置させる方
法を概略的に示す。
【図６】図６は、本発明の好ましい実施態様による、パ
ワー供給制御器と一体となった図１のシステムを示すブ
ロック図である。
【図７】図７は、図１のブロック図の概略図である。
【図８Ａ】図8Aは、哺乳類内の直流フロー経路を示す等
価回路図である。
【図８Ｂ】図8Bは、哺乳類内の交流フロー経路を示す等
価回路図である。
【図９】図９は、他のパワー送達および検出回路のブロ
ック図である。
【図１０】図10は、図６に示すパワー供給制御器と一体
となった図９のシステムを示すブロック図である。
【図１１】図11は、図９のブロック図の概略を示す。
【符号の説明】 １０２ ガイドワイヤ １０４ 血管閉塞装置 １０６ 犠牲接続部 １７０ 電源
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ローレント ビー． スチェイラー アメリカ合衆国 カリフォルニア 94024，ロス アルトス，ベンベニュー アベニュー 595 (56)参考文献 特開 昭51−124093（ＪＰ，Ａ) 特公 平４−10831（ＪＰ，Ｂ２) 米国特許5122136（ＵＳ，Ａ) 米国特許5354295（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61B 17/00 - 17/138 A61B 17/00

Claims (3)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 哺乳動物の体内の空間を閉塞するための
    閉塞装置アセンブリであって、 体内の空間を閉塞するのに適合したインプラントと、 導電性を有し該インプラントに切り離し可能に接続され
    た遠端部、を有する細長いプッシャであって、該インプ
    ラントを該体内の空間へと進めるのに適合したプッシャ
    と、 該プッシャの該遠端部に電気的に接続された交流（Ａ
    Ｃ）発生器と、を備え、該インプラントの切り離しの
    間、該プッシャの該遠端部は該ＡＣ発生器からのＡＣ信
    号を与えられ、そして該ＡＣ信号の振幅に急激な変化が
    起こる、閉塞装置アセンブリ。
  2. 【請求項２】 前記変化が、前記プッシャから前記イン
    プラントが切り離されたことを示す、請求項１の閉塞装
    置アセンブリ。
  3. 【請求項３】 前記ＡＣ発生器が、前記プッシャの遠端
    部に、該ＡＣ発生器および接続部を含む導電経路を形成
    するように電気的に接続され、前記ＡＣ信号の振幅の急
    激な変化が、該接続部に間隙が形成されたことを示す、
    請求項１の閉塞装置アセンブリ。
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