ES2651438T3 - Sistemas para encerrar una abertura anatómica - Google Patents

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ES2651438T3
ES2651438T3 ES14155958.3T ES14155958T ES2651438T3 ES 2651438 T3 ES2651438 T3 ES 2651438T3 ES 14155958 T ES14155958 T ES 14155958T ES 2651438 T3 ES2651438 T3 ES 2651438T3
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Gilbert Clarke
Brent Gerberding
Robert M. Abrams
Masoud Molaei
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Pulsar Vascular Inc
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Abstract

Un dispositivo de aneurisma (100) endovascularmente administra a un sitio próximo a un aneurisma cerca de un término de una arteria matriz con arterias bifurcantes aguas abajo, comprendiendo el dispositivo de aneurisma (100): una estructura de cierre (102) que comprende un aspecto con orientación distal (129a) configurado para ocluir al menos parcialmente el aneurisma y un aspecto orientado proximalmente (129b) configurado para arco sobre lumina de las arterias corriente abajo; y un estabilizador suplementario (103) conectado a la estructura de cierre (102), el estabilizador suplementario (103) configurado para residir en la arteria parental y presionar hacia afuera contra una pared luminal del mismo, caracterizado porque la estructura de cierre (102) comprende un soporte perimetral (110) que incluye cuatro puntales (111-114) y un soporte interior (120) que incluye cuatro puntales (121-124), y en el que un esquema de los soportes perimetrales (110) y soportes internos (120) comprende una forma de cuadrilátero, y la estructura de cierre (102) comprende una parte de marco distal que comprende el aspecto orientado distalmente (129a), que incluye además el apoyo perimetral y el soporte interior, y que tiene un eje lateral ortogonal a un eje longitudinal (L) del estabilizador suplementario (103), el estabilizador complementario (103) tiene una parte de marco proximal, y el eje lateral de la porción de marco distal comprende un vértice del cual es empujado el tramo de armazón proximal para presionar hacia fuera contra una pared luminal del padre artería.

Description

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Sistemas para encerrar una abertura anatomica Descripcion
REFERENCIA CRUZADA A APLICACIONES RELACIONADAS CAMPO TECNICO
[0001] La presente tecnolog^a se refiere a dispositivos y metodos terapeuticos implantables para la colocacion endovascular de dispositivos en un sitio diana, tal como una abertura en el cuello de un aneurisma. Las realizaciones seleccionadas de la presente tecnolog^a tienen cierres que ocluyen al menos parcialmente el cuello de un aneurisma para estabilizar el tratamiento embolico o coagulativo del aneurisma y los metodos para tratar pacientes con aneurismas.
FONDO
[0002] Muchos de los enfoques quirurgicos actualmente disponibles para cerrar aberturas y reparar defectos en lumenes y tejidos anatomicos (por ejemplo, vasos sangumeos), defectos septales y otros tipos de irregularidades y defectos anatomicos son altamente invasivos. Los metodos quirurgicos para recortar los aneurismas cerebrales, por ejemplo, requieren abrir el craneo, cortar o extirpar el tejido cerebral superpuesto, cortar y reparar el aneurisma desde fuera del vaso sangumeo, y luego volver a ensamblar el tejido y cerrar el craneo.
[0003] Las tecnicas quirurgicas para reparar defectos septales tambien son altamente invasivas. Los riesgos relacionados con la anestesia, el sangrado y la infeccion asociada con este tipo de procedimientos son altos y el tejido afectado durante el procedimiento puede o no sobrevivir y continuar funcionando. Se han desarrollado tecnicas quirurgicas mmimamente invasivas para colocar dispositivos oclusivos dentro o a traves de una abertura o cavidad en el cuerpo, tal como en la vasculatura, columna vertebral, trompas de falopio, conductos biliares, conductos bronquiales y otros conductos de aire, y similares. En general, un dispositivo implantable se grna a lo largo de un cateter de administracion y a traves de una abertura distal del cateter utilizando un empujador o alambre de administracion para desplegar el dispositivo en un sitio diana en la vasculatura. Una vez que el dispositivo oclusivo se ha desplegado en el sitio diana, se separa del mecanismo empujador sin perturbar la colocacion del dispositivo oclusivo ni danar las estructuras circundantes.
[0004] Las tecnicas mmimamente invasivas tambien son muy deseables para tratar aneurismas. En general, el objetivo terapeutico mmimamente invasivo consiste en evitar que el material que se acumula o se forma en la cavidad ingrese al torrente sangumeo y evitar que la sangre ingrese y se acumule en el aneurisma. Esto a menudo se logra al introducir varios materiales y dispositivos en el aneurisma. Una clase de agentes embolicos incluye fluidos o suspensiones inyectables, tales como colageno microfibrilar, diversas perlas polimericas y espuma de poli(alcohol vimlico). Los agentes polimericos tambien se pueden reticular para extender su estabilidad en el sitio vascular. Estos agentes se depositan tfpicamente en un sitio diana en la vasculatura usando un cateter para formar una masa solida que L-Lena el espacio. Aunque algunos de estos agentes proporcionan una excelente oclusion a corto plazo, se cree que muchos permiten la recanalizacion del vaso debido a su absorcion en la sangre. Tambien se han propuesto y utilizado otros materiales, como el pelo de cerdo y suspensiones de partmulas metalicas, para promover la oclusion de los aneurismas. Las resinas de polfmeros, como los cianoacrilatos, tambien se emplean como materiales vaso-oclusivos inyectables. Estas resinas se mezclan tfpicamente con un material de contraste radioopaco o se hacen radioopacas mediante la adicion de un polvo de tantalo. La colocacion precisa y puntual de estas mezclas es crucial y muy diffcil porque es diffcil o imposible controlarlas una vez que se han colocado en el flujo sangumeo.
[0005] Las estructuras metalicas vasooclusivas implantables tambien son bien conocidas y se usan comunmente. Muchos dispositivos vasooclusivos convencionales tienen bobinas helicoidales construidas a partir de un material con memoria de forma o metal noble que forma una configuracion de bobina deseada al salir del extremo distal de un cateter de administracion. La funcion de la bobina consiste en llenar el espacio formado por un defecto anatomico y facilitar la formacion de un embolo con el tejido aliado asociado. Multiples bobinas de la misma estructura o estructuras diferentes pueden implantarse en serie en un unico aneurisma u otro defecto del vaso durante un procedimiento. Las estructuras estructurales implantables tambien se usan en un intento de estabilizar la pared del aneurisma o defecto antes de la insercion del material de relleno, como las espirales
[0006] Las tecnicas para suministrar dispositivos vasooclusivos metalicos convencionales a un sitio diana generalmente implican un cateter de suministro y un mecanismo de desprendimiento que separa los dispositivos, tales como una espiral, de un mecanismo de suministro despues de la colocacion en el sitio diana. Por ejemplo, un microcateter puede dirigirse inicialmente a traves del cateter de administracion hacia o junto a la entrada de un aneurisma, con o sin un alambre de grna orientable. Si se usa una grna, se retira de la luz del microcateter y se reemplaza por la espiral vasooclusiva implantable. La espiral vaso-oclusiva se avanza a traves y fuera del microcateter y, por lo tanto, se deposita dentro del aneurisma u otra anormalidad del vaso. Es fundamental implantar con precision tales dispositivos vasooclusivos dentro del volumen interno de una cavidad y mantener el dispositivo
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dentro del volumen interno del aneurisma. La migracion o proyeccion de un dispositivo vasooclusivo de la cavidad puede interferir con el flujo sangumeo o las estructuras fisiologicas cercanas y supone un riesgo grave para la salud.
[0007] Ademas de las dificultades de administrar dispositivos de oclusion implantables, algunos tipos de aneurismas son diffciles de tratar debido a las caractensticas estructurales del aneurisma o debido a las particularidades del sitio. Los aneurismas de cuello ancho, por ejemplo, presentan una particular dificultad en la colocacion y retencion de las espirales vasooclusivas. Los aneurismas en sitios de bifurcacion vascular son otro ejemplo en el que la estructura anatomica plantea desaffos a los metodos y dispositivos que son efectivos en el tratamiento de los aneurismas tfpicos de la pared lateral.
[0008] En vista de tales desaffos, implantar bobinas embolicas convencionales, otras estructuras o materiales en el espacio interno de un aneurisma no ha sido un abordaje quirurgico completamente satisfactorio. El procedimiento de colocacion puede ser arduo y prolongado porque a menudo requiere implantar multiples dispositivos, como serpentinas, en serie en el espacio interno del aneurisma. Los riesgos mas altos de complicacion de fuentes tales como anestesia, hemorragia, eventos tromboembolicos, accidente cerebrovascular de procedimiento e infeccion se asocian con tales procedimientos mas largos. Ademas, debido a que la colocacion de estructuras en el espacio interno de un aneurisma no suele ocluir por completo la abertura, puede producirse una recanalizacion del aneurisma original y pueden escapar desechos y material oclusivo dentro del aneurisma para crear un riesgo de accidente cerebrovascular o bloqueo de vaso. La sangre tambien puede fluir al aneurisma y a otras irregularidades de los vasos sangumeos despues de la colocacion de dispositivos embolicos, lo que puede aumentar los riesgos de complicacion y una mayor ampliacion del aneurisma.
[0009] El documento DE 10 2008 028308 describe un implante vascular para tratar un aneurisma de circulacion posterior cerebral, que tiene una estructura reticular con un cono de formacion de unidad de deflexion con apice que se enfrenta a una estructura o curvatura tridimensional que se extiende hacia el extremo axial de la estructura.
[0010] A pesar de los numerosos dispositivos y sistemas convencionales disponibles para implantar materiales embolicos en un aneurisma y para ocluir defectos fisiologicos usando tecnicas mmimamente invasivas, estos procedimientos siguen siendo riesgosos y rara vez restauran la estructura fisiologica a su condicion normal y saludable. Tambien es un desaffo posicionar los dispositivos implantables convencionales durante el despliegue, evitar el desplazamiento o la migracion de dichos dispositivos despues del despliegue, y preservar el flujo sangumeo en los vasos vecinales despues del despliegue.
La invencion proporciona un dispositivo de aneurisma de acuerdo con la reivindicacion 1.
BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS
[0011]
Las Figuras 1A-1D son vistas de un dispositivo de aneurisma configurado de acuerdo con una realizacion de la invencion.
Las Figuras 1E-1H son vistas de un dispositivo de aneurisma configurado de acuerdo con otra realizacion de la invencion.
Las Figuras 2A-2C son vistas de un dispositivo de aneurisma configurado de acuerdo con todavfa otra realizacion de la invencion.
Las Figuras 2D y 2E son vistas del dispositivo de aneurisma de las Figuras 2A-2C implantadas en diferentes aneurismas. Las Figuras 3A-3C son vistas de dispositivos de aneurisma configurados de acuerdo con otras realizaciones de la invencion.
Las Figuras 4A-4C son vistas de los dispositivos de aneurisma de las Figuras 3A-3C implantadas en aneurismas. Las Figuras 5A-5H son vistas de dispositivos de aneurisma configurados de acuerdo con otras realizaciones de la tecnologfa.
Las Figuras 6A y 6B son vistas de dispositivos de aneurisma asimetricos configurados de acuerdo con otras realizaciones de la invencion en una configuracion plana. Las Figuras 7A y 7B son vistas de los dispositivos de aneismismo asimetrico de las Figuras 6A y 6B en una configuracion desplegada.
Las Figuras 8A y 8B son vistas de los dispositivos de aneurismas asimetricos de las Figuras 7A y 7B implantadas en aneurismas.
La Figura 9 es una vista de un dispositivo de aneurisma configurado de acuerdo con otra realizacion de la invencion.
La Figura 10 es una vista de un dispositivo de aneurisma configurado de acuerdo con otra realizacion de la tecnologfa.
La Figura 11 es una vista lateral del dispositivo de la Figura 9. Las Figuras 12A y 12B son vistas de un dispositivo de aneurisma configurado de acuerdo con otra realizacion de la invencion.
Las Figuras 13A y 13B son vistas de una lamina de material a partir de la cual pueden fabricarse dispositivos de aneurisma de acuerdo con la tecnologfa.
Las Figuras 14A-14C son vistas de dispositivos de aneurisma configurados de acuerdo con realizaciones adicionales de la invencion.
Las Figuras 15A-15C son vistas de dispositivos de aneurisma configurados de acuerdo con realizaciones
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adicionales de la invencion.
Las Figuras 16A-16C son vistas de un dispositivo de aneurisma que tiene una barrera configurada de acuerdo con una realizacion adicional de la tecnolog^a.
La Figura 17 es una vista de un dispositivo de aneurisma que tiene una barrera configurada de acuerdo con una realizacion adicional de la invencion.
Las Figuras 18A-18D son vistas de un dispositivo de administracion y un dispositivo de aneurisma configurado de acuerdo con una realizacion de la tecnologfa.
La Figura 19 es una vista de un dispositivo de entrega y un dispositivo de emergencia configurado de acuerdo con una realizacion adicional de la tecnologfa.
La Figura 20 es una vista de un elemento de desprendimiento para uso con un dispositivo de administracion y un dispositivo de aneurisma configurado de acuerdo con una realizacion adicional de la tecnologfa.
La Figura 21 es una vista de un dispositivo de entrega y un dispositivo de angiograffa configurado de acuerdo con una realizacion adicional de la tecnologfa.
La Figura 22 es una vista de un dispositivo de entrega y un dispositivo de emergencia configurado de acuerdo con una realizacion adicional de la tecnologfa.
La Figura 23 es una vista de un dispositivo de entrega y un dispositivo de emergencia configurado de acuerdo con una realizacion adicional de la tecnologfa.
Las Figuras 24A y 24B son vistas de multiples dispositivos aneurismaticos asimetricos que se implantan en un sitio objetivo de acuerdo con una realizacion de la tecnologfa.
DESCRIPCION DETALLADA
A. Vista general/resumen
[0012] La tecnologfa descrita actualmente proporciona un dispositivo de cierre de aneurisma que comprende una estructura de cierre y un estabilizador suplementario. La estructura de cierre puede tener una parte curva configurada para extenderse a lo largo de un primer vaso, tal como una rama lateral de un vaso bifurcado que se extiende a lo largo de un eje lateral. La parte curva puede tener un arco con una superficie orientada proximal curvada alrededor del eje lateral a lo largo del primer vaso y una superficie enfrentada distal configurada para extenderse a traves de al menos una porcion de un cuello de un aneurisma en el primer vaso. La parte curvada de la estructura de cierre puede configurarse adicionalmente para ejercer una fuerza radialmente hacia afuera contra el primer vaso. El estabilizador suplementario se extiende desde la estructura de cierre a lo largo de un eje longitudinal transversal al eje lateral del primer vaso. El estabilizador suplementario esta configurado para ejercer una fuerza hacia fuera contra un segundo vaso, tal como un vaso principal, que se extiende transversalmente al primer vaso.
[0013] Una aplicacion de la presente tecnologfa consiste en tratar aneurismas cerebrales que se producen en sitios complejos o que tienen un cuello ancho. Estos sitios son diffciles de ocluir o tratar con espirales embolicas convencionales. Un ejemplo de un sitio objetivo para el cual la tecnologfa es particularmente adecuada incluye aneurismas cerca del extremo de la arteria basilar donde dos arterias cerebelosas posteriores se originan y divergen en un angulo muy amplio. Otro sitio de implantacion util incluye aneurismas a lo largo de la longitud de la arteria cerebral media, que se bifurca en varios puntos. La identificacion de estos sitios objetivo particulares no pretende ser limitante; mas bien, muchas realizaciones de la tecnologfa se pueden usar para tratar una variedad de sitios de aneurisma u otras aperturas anatomicas patologicas o traumaticas.
[0014] La estructura de cierre del dispositivo de aneurisma, que puede comprender una estructura oclusiva o parcialmente oclusiva, establece un lfmite entre la cavidad interna del aneurisma y la corriente principal de flujo vascular. Dichas estructuras de cierre pueden ser, por ejemplo, un armazon, andamio u otra estructura que retiene bobinas embolicas u otro material coagulante dentro del aneurisma. Algunas realizaciones de la estructura de cierre pueden incluir ademas una barrera, tal como una membrana, una malla, hebras de un material polimerico (por ejemplo, parileno), una estructura de valvula unidireccional u otros tipos de cubiertas, dispuestas sobre al menos una parte del marco. En realizaciones con un recubrimiento de membrana, la estructura de cierre puede ser porosa a ifquida, pero bloquea el movimiento de material particulado o macroscopico. Sin embargo, incluso una estructura porosa de este tipo puede ralentizar el flujo de sangre lo suficiente como para crear condiciones de coagulacion dentro del aneurisma. En otras realizaciones, como se describe en detalle a continuacion, la estructura de cierre puede cubrirse parcial o totalmente con una membrana que afecta significativamente el flujo de sangre al aneurisma. Tales realizaciones pueden actuar como un desviador de flujo vascular ademas de encerrar u ocluir el aneurisma.
[0015] Las ventajas relativas de estar el armazon desnudo (no cubierto) frente al armazon que tiene una cubierta dependen de la ubicacion y la anatoirna y el estado clmico del aneurisma y el enfoque clmico preferido para su tratamiento. En general, cuando el tratamiento del aneurisma incluye un plan relativamente sencillo para insertar espirales embolicas en el aneurisma para estabilizarlo, es apropiado un armazon de recinto desnudo. Sin embargo, cuando la desviacion del flujo vascular en el aneurisma es particularmente importante, una cubierta o una cobertura parcial sobre el marco puede ser ventajosa. Dicho esto, la forma y el tamano de las caractensticas anatomicas vanan mucho con respecto a los aneurismas cerebrales. Las fallas de tratamiento anteriores o la recanalizacion pueden presentar una instancia para el uso de un dispositivo cubierto para evitar futuras recurrencias. Ademas, en areas ricas en arterias perforantes que podnan ser potencialmente bloqueadas por una cubierta, un dispositivo
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desnudo podna ser la opcion clmica mas apropiada. Ambos tipos de realizaciones, sin una cubierta y con una cubierta, se describiran en detalle a continuacion.
[0016] En otros aspectos, la tecnologfa proporciona un conjunto de dispositivo implantable, como se describe a continuacion, que incluye la estructura de cierre y un alambre de suministro al que esta conectado el dispositivo. En otro aspecto mas, la tecnologfa descrita en la presente proporciona un sistema que incluye un conjunto de dispositivo suministrable y un controlador que entrega energfa electrica al conjunto para separar el dispositivo del alambre de suministro. Otros aspectos de la tecnologfa estan dirigidos a metodos para entregar el dispositivo al sitio objetivo y para separar el dispositivo de un alambre de entrega.
[0017] Una realizacion de la tecnologfa descrita es un dispositivo que tiene una porcion de marco distal que tiene un aspecto orientado distalmente configurado para encerrar el aneurisma diana, y un aspecto orientado proximalmente configurado para arquearse discretamente sobre la lumina de las arterias aguas abajo. El dispositivo tambien tiene un marco de soporte proximal que esta conectado a la porcion de marco distal. El marco de soporte proximal esta configurado para implantarse y residir en la arteria principal, y se puede alinear contra las paredes luminales sin intrusion en el lumen. El marco de soporte proximal esta sesgado para presionar hacia afuera contra una pared luminal de la arteria para proporcionar estabilidad contra el deslizamiento lateral en cualquier direccion dentro de las arterias que se bifurcan desde el extremo de la arteria principal. Una caractenstica estructural particular del dispositivo es que la fuerza de desviacion que estabiliza el marco de soporte proximal en realidad se origina dentro de la porcion de marco distal del dispositivo. Estas y otras caractensticas de las realizaciones del dispositivo y metodo de la invencion se describen con mayor detalle a continuacion.
[0018] Las formas de realizacion de los dispositivos de la presente tecnologfa se pueden personalizar para configuraciones de sitios objetivo espedficos. En una realizacion de la tecnologfa, por ejemplo, las imagenes del sitio de despliegue objetivo, el aneismismo y los vasos vecinos pueden usarse para determinar el tamano deseado, la configuracion y el conjunto de formas para dispositivos implantables de la tecnologfa actual. Se puede seleccionar una plantilla de dispositivo adecuada de un kit o biblioteca de dispositivos de plantilla, ya sea en su forma plana o completamente ensamblada, variando estos dispositivos sistematicamente en detalles de tamano y forma de la porcion de estructura distal y la estructura de soporte proximal. En algunas realizaciones, los detalles de tamano y forma pueden ser suficientemente espedficos para adaptarse al sitio objetivo deseado. En otras realizaciones, en base a datos relacionados con el sitio objetivo pretendido, la plantilla del dispositivo puede formarse, curvarse y conformarse para adaptarse a la anatoirna de ese sitio. En otras realizaciones de la tecnologfa, los componentes individuales tales como una de varias porciones de estructura distal y una de varias porciones de armadura proximales pueden fabricarse individualmente de manera personalizada para ajustarse a un sitio objetivo, y luego ensamblarse entre sf para formar un dispositivo personalizado.
[0019] Varias realizaciones de la tecnologfa son metodos y sistemas dirigidos a reducir la longitud y complejidad de procedimientos mmimamente invasivos para soportar y ocluir aberturas y reparar un defecto de luz o tejido, y restaurar una estructura fisiologica, tal como un vaso sangumeo, a su condicion normal y saludable. En otro aspecto, las realizaciones seleccionadas de metodos y sistemas de la presente tecnologfa proporcionan dispositivos implantables para soportar y/o al menos parcialmente ocluir y/o desviar al menos parcialmente el flujo de una abertura o cavidad, tal como un aneurisma, que se pueden implementar de manera segura y conveniente utilizando tecnicas mmimamente invasivas. Las caractensticas adicionales de las formas de realizacion seleccionadas de la tecnologfa pueden reducir el desplazamiento y la migracion despues de la colocacion y evitar la restriccion del flujo sangumeo en los vasos vecinos. En otro aspecto mas, las realizaciones seleccionadas de metodos y sistemas de la presente tecnologfa estan dirigidas a retener materiales dentro de una abertura o cavidad fisiologica, como materiales embolicos dentro de un aneurisma.
[0020] Los detalles espedficos de varias realizaciones de la tecnologfa se describen a continuacion con referencia a las Figuras 1A-24B. Aunque muchas de las realizaciones se describen a continuacion con respecto a dispositivos que ocluyen al menos parcialmente aneurismas cerebrales, otras aplicaciones y otras realizaciones estan dentro del alcance de la tecnologfa. Por ejemplo, varias otras realizaciones de la tecnologfa pueden tener diferentes configuraciones, componentes o procedimientos que los descritos en esta seccion. Por lo tanto, un experto en la tecnica entendera que la tecnologfa puede tener otras realizaciones con elementos adicionales, o la tecnologfa puede tener otras realizaciones sin varias de las caractensticas mostradas y descritas a continuacion con referencia a las Figuras 1A. -24B.
B. Ejes y orientacion del dispositivo
[0021] Con respecto al uso de "distal" y "proximal" dentro de esta aplicacion, un ejemplo del cual se muestra en la Figura 1B, distal (flecha D) se refiere a la direccion o porcion del dispositivo en general a lo largo de la vasculatura en relacion con el flujo sangumeo desde el corazon, y proximal (flecha P) se refiere a la direccion o porcion del dispositivo que no esta a lo largo de la vasculatura con relacion a la porcion distal. En la medida en que el abordaje endovascular al sitio de implantacion objetivo es de la misma direccion que el flujo arterial, la porcion proximal del dispositivo esta aguas arriba dentro de la vasculatura, y la porcion distal esta aguas abajo con relacion a la porcion proximal. Los terminos distal y proximal tambien se refieren a la posicion relativa de las porciones del dispositivo ya
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que el dispositivo esta dispuesto en un dispositivo de administracion de manera que "proximal" se refiere a la posicion mas cercana al operador del dispositivo, y "distal" se refiere a la posicion mas alejada del operador del dispositivo.
[0022] Con respecto al uso de "longitudinal" en referencia a los ejes y la orientacion del dispositivo, un ejemplo del cual se muestra en las Figuras 1A-1D, el eje longitudinal L-L del dispositivo se alinea con la dimension longitudinal de un suplemento estabilizador (por ejemplo, el eje longitudinal central de la parte de soporte del marco proximal del dispositivo). Cuando el dispositivo se implanta en un sitio objetivo, el eje longitudinal del dispositivo y el estabilizador suplementario se alinean con la dimension longitudinal de un primer vaso (por ejemplo, vaso principal) dentro del cual el estabilizador suplementario esta configurado para residir.
[0023] Con respecto al uso de "lateral" en referencia a los ejes y la orientacion del dispositivo, un ejemplo del cual se muestra en las Figuras 1A-1D, el dispositivo tambien tiene un eje lateral T-T que es ortogonal o de otro modo transversal al eje longitudinal L-L. El eje lateral es un termino particularmente apropiado para la orientacion del aspecto lateral "1" (Figura 1B) de la estructura de cierre (por ejemplo, porcion de bastidor distal) que tiene elementos estructurales que se extienden en al menos uno de los segundos vasos (p. ej., ramas laterales de vasos bifurcados). Los segundos vasos estan aguas abajo del primer vaso, y los segundos vasos se extienden generalmente transversalmente (por ejemplo, en un angulo distinto de cero) con respecto al primer vaso. Las arterias bifurcadas, por ejemplo, divergen en diferentes angulos desde su sitio de origen comun; algunos angulos pueden ser muy anchos (por ejemplo, casi en angulo recto con la arteria principal) o, en otros casos, el angulo entre las arterias bifurcadas puede ser bastante agudo. Se pueden aplicar formas de realizacion de la tecnologfa a los sitios donde las arterias bifurcadas divergen ampliamente o de forma aguda. Para fines descriptivos practicos en esta solicitud, se mostraran varios ejemplos de vasos bifurcadores y se describiran como que se extienden lateralmente generalmente ortogonales con respecto al vaso progenitor. La estructura de cierre tambien puede tener un aspecto longitudinal "g" (Figura 1C) generalmente alineado con el eje longitudinal L-L del dispositivo como un todo y del estabilizador suplementario. Como se describira a continuacion, la estructura de cierre tiene elementos que se extienden longitudinal y proximalmente para conectarse al armazon de soporte proximal.
C. Realizaciones seleccionadas de la tecnologia
[0024] Las Figuras 1A-1D ilustran una realizacion de un dispositivo de aneurisma implantable 100 configurado de acuerdo con la presente tecnologfa. La Figura 1A es una vista en planta superior del dispositivo de aneurisma 100 en una configuracion premontada sustancialmente plana. La Figura 1B es una vista isometrica del dispositivo de aneurisma 100, la Figura 1C es una vista lateral del dispositivo de aneurisma 100, y la Figura 1D es una vista isometrica del dispositivo de aneurisma 100 mostrado en una porcion recortada de la anatoirna. Con referencia a la Figura 1A, el dispositivo de aneurisma 100 comprende una estructura de cierre 102 y un estabilizador suplementario o soporte 103 que se extiende desde la estructura de cierre 102. La estructura de cierre 102 puede ser un armazon, andamio u otra estructura que ocluya al menos parcialmente el cuello de un aneurisma para evitar que las espirales embolicas u otro material coagulante dentro del aneurisma se escape al torrente sangumeo. El estabilizador suplementario 103 se muestra en una etapa no ensamblada en la Figura 1B. Una vez ensamblados, los lados que se extienden proximalmente de la estructura de cierre 102 y el estabilizador complementario 103 mantienen la parte curva de la estructura de cierre 102 en el cuello del aneurisma.
[0025] En la realizacion mostrada en las Figuras 1A-1D, la estructura de cierre 102 comprende un armazon o armazon similar a un rombo que incluye un soporte perimetral 110 y un soporte interior 120. El soporte perimetral 110 incluye puntales 111, 112, 113, y 114 unidas juntas en las esquinas 115, 116, 117 y 118. Las esquinas 115 y 116 pueden ser esquinas laterales que definen un aspecto lateral de la estructura de cierre 102 que se extiende a lo largo del eje lateral TT, y las esquinas 117 y 118 pueden ser esquinas longitudinales que definen el extremo proximal de la estructura de cierre 102. El soporte interno 120 incluye de manera similar los puntales 121, 122, 123 y 124. El soporte interno 120 de la realizacion del dispositivo de aneurisma 100 ilustrado en la Figura 1A esta conectado al soporte perimetral 110 mediante los puntales del conector lateral 119a y 119b y los puntales del conector longitudinal 125a y 125b. La realizacion de la estructura de cierre 102 ilustrada en la Figura 1A es generalmente simetrica con respecto a las lmeas centrales de los ejes longitudinal y lateral, pero en otras realizaciones la estructura de cierre 102 puede tener una configuracion asimetrica con respecto a uno o ambos de los ejes longitudinales y laterales (p. ej., vease Figuras 6A-8D).
[0026] Aunque las esquinas 115, 116, 117 y 118 se ilustran como apuntadas, otras realizaciones de las esquinas pueden tener un perfil mas redondeado, una curva mas compleja u otras configuraciones angulares. El soporte del penmetro 110, el soporte interno 120, los puntales del conector lateral 119a-b, y los puntales longitudinales del conector 125a-b se pueden formar integralmente entre sf a partir de una lamina de material, o se pueden formar puntales separados y unirlos en las esquinas.
[0027] En la realizacion ilustrada en la Figura 1A, el dispositivo de aneurisma 100 se construye a partir de un sustrato sustancialmente plano cortando, grabando, estampando, o formando de otro modo la estructura de la estructura de cierre 102 y el estabilizador complementario no montado 103. La estructura de cierre 102 y el estabilizador suplementario 103 pueden construirse a partir de una lamina plana de material que tiene un grosor
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sustancialmente uniforme, pero en otras realizaciones diferentes regiones del material laminado pueden tener diferentes espesores correspondientes al grosor deseado para porciones de la estructura de cierre 102 y/o el estabilizador suplementario 103. Como se explica con mas detalle a continuacion con respecto a las Figuras 13A y 13B, por ejemplo, el grosor de la estructura de cierre 102 puede ser mas delgado en areas cercanas al eje lateral T- T en comparacion con otras regiones de la estructura de cierre 102 y el estabilizador suplementario 103.
[0028] Con referencia a las Figuras 1B y 1C, la estructura de cierre 102 puede plegarse o doblarse en una curva a lo largo del eje lateral T-T de manera que las porciones de la estructura de cierre 102 asociadas con las esquinas 117 y 118 definen estructuras emparejadas alineadas longitudinalmente en cada lado y generalmente sustancialmente ortogonales al eje lateral TT. Las estructuras emparejadas longitudinalmente alineadas pueden ser sustancialmente paralelas entre sf y definir anclajes que mantienen la estructura de cierre 102 en su lugar. La estructura de cierre 102 forma un vertice que esta doblado elasticamente en un total de aproximadamente 180° y esta desviado hacia fuera (flechas O en la Figura 1C). La desviacion hacia fuera de la estructura de cierre 102 se debe a los materiales que forman la estructura de cierre, tales como metales o aleaciones elasticas que incluyen nitinol y otros metales con memoria de forma. La fuerza de polarizacion externa O se transmite al estabilizador complementario 103 desde la estructura de cierre 102 de manera que el estabilizador suplementario 103 presiona hacia fuera contra el lumen de un vaso principal que se extiende en un angulo con respecto a la dimension longitudinal de la estructura de cierre 102. Esta disposicion estructural y la fuerza de desviacion dirigida hacia el exterior definida por el plano es diferente de la disposicion estructural y la fuerza dirigida hacia fuera generada por un stent convencional. Mas espedficamente, los stents generan una fuerza dirigida radialmente hacia afuera desde el eje longitudinal central del stent (por ejemplo, una fuerza circunferencial) en oposicion al eje lateral del dispositivo que reside en un angulo con el vaso principal.
[0029] Las Figuras 1B y 1C tambien ilustran una realizacion del estabilizador complementario 103. En esta realizacion, el estabilizador suplementario se extiende proximalmente desde una primera union 126 y una segunda union 128. El estabilizador suplementario 103 puede incluir puntales 130a-d. Mas espedficamente, los puntales 130a y 130b se pueden conectar juntos en una articulacion proximal 132a, y los puntales 130c y 130d se pueden conectar juntos en una segunda articulacion proximal 132b.
[0030] La estructura de cierre 102 define una porcion de marco distal, y el estabilizador suplementario 103 define una porcion de marco proximal. Cada una de estas partes puede tener un primer y un segundo par de puntales. Con respecto al primer y segundo pares de puntales de la porcion de armazon distal, un extremo distal de cada punta del primer par esta unido a un extremo distal de un puntal del segundo par en un vertice lateral, y de cara distal aspectos del primer y segundo pares de puntales forman colectivamente una configuracion de contorno para adaptarse sustancialmente al cuello de un aneurisma. Como se muestra en la Figura 1B, los puntales 111-114 y 121-124 de los soportes interiores y perimetrales pueden curvarse hacia adentro hacia el eje longitudinal L-L del dispositivo de aneurisma 100. El contorno de los soportes 110 y 120 es el de una forma cuadrilatera. En algunas realizaciones, los soportes 110 y 120 pueden tener una configuracion de tipo rombo o forma de diamante. Los soportes 110 y 120 pueden ser simetricos (por ejemplo, la misma longitud a lo largo de ejes ortogonales) o asimetricos en los que un lado de la estructura de tipo rombo puede tener un eje mas largo que el otro lado. Aunque muchas estructuras de cierre 102 descritas a continuacion tienen formas cuadrilateras, las estructuras de cierre 102 que no forman parte de la invencion no se limitan a estas formas porque el aspecto distal de la parte de armazon distal puede tener otras formas, tales como polfgonos o formas curvilmeas poligonales. En varias realizaciones, los soportes de tipo rombo 110 y 120 son concentricos con un centro en el eje longitudinal L-L del dispositivo de aneurisma 100. Los apices laterales de la estructura de cierre 102 estan dispuestos en extremos opuestos del eje lateral de la porcion distal del marco. Las dos partes de la porcion de marco distal opuestas entre sf a traves del eje longitudinal pueden definir hojas laterales de la porcion de marco distal. Los extremos proximales del primer par de puntales convergen aproximadamente para formar la primera union 126, y los extremos proximales de cada segundo par de puntales convergen aproximadamente para formar la segunda union.
[0031] Figuras 1B y 1C, mas espedficamente, son respectivamente una vista isometrica y una vista lateral del dispositivo de aneurismo 100 en una configuracion desplegada. En la configuracion desplegada, la estructura de cierre 102 tiene un arco que se proyecta distalmente definida por una seccion curvada de la parte de marco distal que se curva alrededor del eje lateral T-T. El estabilizador suplementario 103 se extiende proximalmente de la estructura de cierre 102 en un angulo relativo al eje lateral T-T. Haciendo referencia a la Figura 1C, un aspecto de orientacion proximal 129a del arco de la estructura de cierre 102 se extiende sobre la lumina de las arterias que se bifurcan. Un aspecto orientado distalmente 129 B del arco de la estructura de cierre 102 presiona generalmente en contra de las superficies luminales de las arterias que se bifurcan. La estructura de cierre 102 puede tener lados 129 C que se extienden hacia abajo en la arteria matriz y se presionan hacia fuera contra la superficie luminal del mismo. El aspecto orientado proximalmente 129a del arco es generalmente y sustancialmente transversal (por ejemplo, perpendicular o otros angulos distintos de cero) al eje longitudinal L-L. El arco se expande discretamente sobre la lumina de las arterias que se bifurcan sin formar una incursion en la trayectoria de flujo vascular. Mas particularmente, el arco no es una abertura o agujero cerrado; mas bien, es una estructura completamente abierta mirando en la direccion proximal a lo largo del eje longitudinal L-L.
[0032] La Figura 1D es una vista isometrica del dispositivo de aneurisma 100 implantado en un sitio diana de un
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aneurisma A situado a lo largo de las ramas vasculares laterales SB (solo se muestra uno en la Figura 1D) que se extienden transversalmente a una PV de vaso principal. El aspecto orientado distalmente hacia el 129a de la estructura de cierre 102 esta configurado para alinearse sustancialmente con o de otro modo conformar el cuello del aneurisma A mediante la formacion de una superficie curvada que se alinea compatiblemente con o engancha el cuello y la pared circundante de los vasos de rama lateral SB. En algunas realizaciones, el aspecto orientado distalmente 129a tiene una curva compleja, tal como un paraboloide hiperbolico (por ejemplo, una forma generalmente en forma de silla de montar). Segun lo estipulado anteriormente, la estructura de cierre 102 concluye tfpicamente en un aspecto distal cuadrilateral que tiene una forma de rombo que se extiende al menos parcialmente a traves del cuello del aneurisma A. Dos de los vertices del bastidor cuadrilatero son en extremos opuestos del eje lateral T-T de tal manera que la cara lateral "1" de la estructura de cierre 102 se extiende a lo largo de la dimension longitudinal de las ramas vasculares laterales SB. Los otros dos vertices del bastidor cuadrilateral se extienden paralelos entre sf a lo largo del eje longitudinal L-L dentro del vaso principal PV. Segun lo estipulado en mas detalle a continuacion, la estructura 102 de cierre puede tener una silla de montar en forma en la que los dos conjuntos de apices opuestos estan curvados en direcciones opuestas.
[0033] Haciendo referencia a la Figura 1D, los dos vertices definidos por las esquinas 117 y 118 en los lados 129 C de la estructura de cierre 102 puede terminar en las uniones primera y segunda 126 y 128. Los dos vertices definidos por las esquinas 117 y 118 estan en los extremos opuestos de los lados 129 C de la curva y se extienden de manera proximal dentro del vaso principal y forman un mecanismo de anclaje en el que los lados 129 C laterales ejercen una fuerza hacia el exterior O (Figura 1C) contra el lumen del vaso principal VP. Los dos apices definidos por las esquinas 115 y 116 en los extremos de la cara lateral "1" de la estructura de cierre 102 que se extiende a lo largo del eje T-T lateral en el lado de los vasos de ramificacion generalmente curvados distalmente para que presione hacia arriba contra el aspecto distal de la lumina de los vasos ramificados laterales. La disposicion de las apices transversales 115 y 116 de la estructura de cierre 102 y el lado de los vasos de ramificacion, su orientacion, la longitud, y la simetna puede variar entre diversas formas de realizacion como se describe en mas detalle a continuacion.
[0034] La orientacion, asf como la longitud de la cara lateral de la estructura de cierre 102 que se extiende a lo largo del eje lateral T-T pueden tener formas distintas de las de un paraboloide hiperbolico. Por ejemplo, las apices laterales pueden ser desviadas hacia abajo (proximalmente), o en otras formas de realizacion un vertice lateral puede ser desviado proximalmente mientras que el otro es desviado distalmente. Todas estas variaciones se incluyen en las formas de realizacion y se entenderan disenados para ajustarse a las dimensiones particulares y las caractensticas anatomicas del lugar del aneurisma diana.
[0035] Una realizacion de un dispositivo de recinto de aneurisma configurado de acuerdo con la presente tecnologfa incluye un marco en su configuracion plana antes de plegarse y que tienen extremos longitudinales unidos para formar una configuracion ensamblada tal como la descrita anteriormente. Esta forma de realizacion planar y pre plegada de un marco de recinto de aneurisma incluye una parte de marco central (para convertirse en el marco distal en la configuracion ensamblada) y dos porciones de marco de apoyo (a convertirse, en conjunto, en el marco de apoyo proximal en la configuracion ensamblada). En esta forma de realizacion plana, una porcion de marco central y dos partes de marco de apoyo (una primera y una segunda) estan conectadas a los lados opuestos de la porcion de marco central, las partes de marco central y de apoyo alineadas a lo largo de un eje longitudinal.
[0036] La porcion de marco central incluye al menos un conjunto de puntales central que forma al menos una forma de cuadrilatero, con dos uniones laterales de unirse a los puntales en vertices de un eje lateral, y uniones primera y segunda longitudinales unirse a los puntales en dos apices longitudinales. El eje lateral de la configuracion plana se convertira en el eje central de la cara distal orientada hacia el de la parte de marco distal de la configuracion ensamblada. Los dos apices longitudinales del marco central se convertiran en los apices proximales del marco distal de la configuracion ensamblada. La primera y segunda uniones longitudinales son los sitios que tambien sirven para unir el marco central, respectivamente, a la primera y segunda porciones de marco de soporte.
[0037] Volviendo a la forma de cuadrilatero creado por los puntales centrales y las dos uniones laterales y las dos uniones longitudinales, en algunas realizaciones, la forma puede describirse por tener generalmente una forma de rombo o en forma de diamante en que el eje lateral puede ser mas largo que el eje longitudinal. Sin embargo, la longitud relativa del eje longitudinal y del eje lateral vana entre las formas de realizacion de la tecnologfa, de acuerdo con las caractensticas espedficas del lugar del aneurisma para el que esta destinado el dispositivo. Ademas, mientras que las mitades longitudinales de la porcion de marco central (a cada lado del eje lateral) son generalmente simetricas, las mitades laterales de la parte de marco central (a cada lado del eje longitudinal) pueden ser simetricas o asimetricas. En el ultimo caso, el cuadrilatero tiene una forma como una cometa, en la que el eje longitudinal de la cometa es semejante al eje lateral del marco distal. Las variaciones en la simetna lateral pueden estar adaptadas a las caractensticas espedficas del lugar del aneurisma para el que esta destinado el dispositivo.
[0038] Cada una de las dos porciones de marco de soporte proximal, una primera parte y una segunda parte, tiene un par de brazos de apoyo, por lo tanto hay un primer par y un segundo par de puntales de apoyo. Cada puntal de soporte proximal tiene un extremo interno y un extremo periferico. Los puntales del primer par estan conectados entre sf en sus extremos internos a la primera union longitudinal, los puntales del segundo par estan conectados
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entre s^ en sus extremos internos a la segunda union longitudinal, y cada conjunto de puntales de soporte se extiende hacia fuera desde su respectiva union longitudinal en un angulo que oscila entre aproximadamente 30 grados y aproximadamente 90 grados.
[0039] Estos extremos de puntal que se extienden hacia fuera son una caractenstica particular relacionada con la configuracion del dispositivo y la transicion de una configuracion plana a una configuracion ensamblada. Para formar la configuracion montada del dispositivo, los extremos externos o longitudinales libres de los puntales de la estructura de soporte se unen entre sf Mas particularmente, el marco planar tiene dos mitades laterales (divididas por el eje longitudinal), por lo tanto cada una de las dos porciones de marco externo tiene un puntal que se extiende en cada medio lateral. Los puntales en cada una de las partes de marco de soporte opuestos que estan en el mismo medio lateral del dispositivo son los que se unen entre sf para crear la configuracion plegada. La union de los extremos del puntal puede ser por cualquier metodo convencional, por ejemplo, soldadura, soldadura o union.
[0040] Volviendo ahora a las caractensticas de una forma de realizacion basica del dispositivo implantable, un aspecto proximal con orientacion del marco distal forma una superficie curvada, mas particularmente, un arco o un perfil arqueado que se extiende por encima de la lumina de las arterias que se bifurcan. El aspecto de orientacion distal o la parte posterior de la superficie orientada proximalmente se alinea generalmente contra las superficies luminales de las arterias que se bifurcan, los lados del arco se extienden hacia abajo en la arteria pariente y se alinean contra la superficie luminal. La cara proximal del arco es generalmente y sustancialmente transversalmente (perpendicular u ortogonal) al eje lateral del marco proximal. El arco se extiende no obtrusivamente sobre la lumina de las arterias que se bifurcan, no formando incursion en la trayectoria de flujo vascular. Mas particularmente, el arco no es una abertura o agujero cerrado, es una estructura completamente abierta en la direccion proximal.
[0041] Como se describira mas adelante, el cierre puede ser una porcion distal marco hecha de una lamina de metal originalmente plana que esta grabada o cortada en un marco que se pliega o se dobla en una curva a lo largo de su eje lateral en alrededor de 180 grados, de tal manera que las estructuras alineadas longitudinalmente emparejadas (a cada lado del eje lateral y ortogonal) se convierten en sustancialmente paralelos el uno al otro. Como tal, el eje lateral central del marco distal forma un vertice, elasticamente doblado por un total de aproximadamente 180 grados, y que se inclina de este modo para retornar a su forma originalmente plana. La resiliencia de este vertice es debido a los materiales que forman el marco, rtpicamente metales o aleaciones resistentes, tales como nitinol, como se describe adicionalmente mas adelante. Es esta fuerza sesgada, definida por los planos que incluyen el vertice lineal representado por el eje lateral de la porcion distal del marco, que se transmite al armazon de soporte proximal del marco distal a aque esta conectado que hace que el marco de apoyo proximal para presionar hacia fuera contra el lumen de la arteria principal. Notablemente, esta disposicion estructural y mecanismo de fuerza dirigida hacia fuera definida planarmente es diferente de la disposicion estructural y la fuerza dirigida hacia fuera que se proporcionana por un stent, que si se dispone dentro de la arteria matriz, generana una fuerza radialmente hacia fuera dirigida desde el eje longitudinal central del stent.
[0042] El marco distal, como se menciono anteriormente, tambien incluye un aspecto orientado distalmente que esta configurado para alinear sustancialmente con o ajustarse al cuello del aneurisma diana suponiendo una superficie curvada que se alinea compatiblemente con o que engancha el cuello y que rodea la configuracion regional del aneurisma. En algunas realizaciones, la superficie representada por la cara distal del marco asume una curva compleja, tal como, a modo de ejemplo, un paraboloide hiperbolico o una forma en forma de silla en general. El marco distal incluye rtpicamente un aspecto distal cuadrilatero que tiene una forma de rombo como o en forma de diamante en algunas realizaciones. Dos de los apices de la estructura quadrilateral estan en los extremos opuestos del eje lateral (como se describio anteriormente), y dos vertices se encuentran en extremos opuestos del eje longitudinal (como se describe arriba). La forma de silla de montar es una en la que los dos conjuntos de vertices opuestos se curvan en direcciones opuestas a partir de un plano original antes de la deformacion en la forma de silla de montar.
[0043] Los dos vertices en extremos opuestos del eje longitudinal estan normalmente curvados de forma proximal, formando un mecanismo de anclaje tiene lados o caras, que generalmente estan dirigidos hacia dentro y empujado contra el lumen de la arteria matriz lateral. Y los dos vertices en extremos opuestos de los ejes laterales estan generalmente curvados en sentido distal, de manera que presione hacia arriba contra un aspecto distal de la lumina de las arterias laterales de ramificacion. La disposicion de estos apices laterales, su orientacion, la longitud, y la simetna, puede variar entre las realizaciones, como se describe adicionalmente mas adelante
[0044] La orientacion (asf como la longitud) de las partes laterales del marco distal puede variar y adoptar formas distintas de las de un paraboloide hiperbolico. En algunas realizaciones, los apices laterales pueden ser desviados a la baja (proximalmente), y en algunas realizaciones, un vertice lateral puede ser desviado proximalmente, y el otro en sentido distal. Todas estas variaciones se incluyen como realizaciones, tales variaciones disponibles con el fin de ajustarse a las dimensiones y configuracion de los sitios de aneurisma dirigidas particulares.
[0045] Las Figuras 1E-1H ilustran otra realizacion de un dispositivo de aneurisma 150 de la presente tecnologfa. En particular, la Figura 1E muestra una vista superior del dispositivo 150, las Figuras 1F y 1G son vistas frontal y lateral, respectivamente, del dispositivo 150, y la Figura 1H es una vista isometrica del dispositivo de aneurisma 150 en una
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configuracion montada. El dispositivo de aneurisma 150 puede incluir un numero de las distintas prestaciones similares a las del dispositivo de aneurisma 100 descrito anteriormente con respecto a las Figuras 1A-1D. Por ejemplo, el dispositivo de aneurisma 150 comprende una estructura de cierre 152 y un estabilizador suplementario o de soporte 153 que se extiende desde la estructura de cierre 152. La estructura de cierre 152 incluye un soporte perimetral 160 y un soporte interior 170. Como se ve mejor en la Figura 1E, los soportes 160 y 170 puede tener (por ejemplo, en forma de diamante) una forma o configuracion de rombo similares. El apoyo de soporte perimetral 160 e interior 170 se puede unir en las uniones 162 y 164. El penmetro y soportes internos 160 y 170 tienen puntales similares a los descritos anteriormente en relacion con las Figuras 1A-1D. Sin embargo, el dispositivo de aneurisma 150 no tiene puntales conectores laterales o longitudinales entre las estructuras internas y el penmetro 160 y 170.
[0046] El dispositivo de aneurisma 150 tambien puede tener puntales 180a-d que se proyecta proximalmente desde las uniones 162 y 164. En la configuracion mostrada en las Figuras 1E-1H, puntales 180a-b estan conectados en la salida 162 y los puntales 180c-d estan conectados en union 164 para formar el estabilizador suplementario 153 con segmentos de anclaje proximales. Los puntales 180 del dispositivo implantable 150 mostrados en las Figuras 1E-1H son similares al dispositivo 100 mostrado en las Figuras 1A-1D, pero, como se ve mejor en la Figura 1G, los puntales 180 tienen un radio de curvatura diferente de los puntales 130 del dispositivo 100.
[0047] Las Figuras 2A-2E ilustran esquematicamente otra realizacion de un dispositivo de aneurisma 200 de la presente tecnologfa. La Figura 2A muestra una vista en planta del dispositivo de aneurisma 200 en una condicion sustancialmente plana, pre-montada; las Figuras 2B y 2C muestran el dispositivo de aneurisma 200 en diferentes vistas laterales en perspectiva; y las Figuras 2D y 2E muestran el dispositivo de aneurisma 200 desplegado a traves del cuello de un aneurisma A. El dispositivo de aneurisma 200 comprende una estructura de cierre 202 que tiene un soporte perimetral 210 y un soporte interior 220. El apoya 210 y 220 puede tener una forma de rombo (por ejemplo, en forma de diamante) de configuracion en una condicion pre-montada, plana mostrada en la Figura 2A. El apoyo de soporte perimetral 210 e interior 220 se puede unir en las uniones 226 y 228. El penmetro y soportes internos 210 y 220 tienen puntales similares a los descritos anteriormente en relacion con las Figuras 1A-1D. Sin embargo, el dispositivo de aneurisma 200 no tiene puntales conectores laterales o longitudinales entre el penmetro y estructuras internas 210 y 220.
[0048] El dispositivo de aneurisma 200 puede estar construido de la forma pre-montada de la Figura 2A a la forma montada ilustrada en la Figura 2B simplemente plegando el dispositivo para girar las uniones terminales 226 y 228 uno hacia el otro y forman una configuracion sustancialmente invertida en forma de U que tiene una porcion distal curvada como se ha descrito anteriormente con referencia a las Figuras 1B y 1C. El dispositivo 200 tambien puede tener puntales 230a-d que se proyectan proximalmente desde las uniones 226 y 228. En la configuracion montada, puntales 230a-b estan conectados en union 232a y puntales 230c-d estan conectados en 232b de union para formar un estabilizador suplementario con segmentos de anclaje proximales. El dispositivo de aneurisma 200 mostrado en las Figuras 2A-2C es similar al dispositivo 100 mostrado en las Figuras 1A-1D, pero el dispositivo 200 carece de soporte que conecta el apoyo penmetro 210 al interior de soporte 220.
[0049] Las Figuras 2D y 2E ilustran el dispositivo de aneurisma 200 de las Figuras 2A-2C desplegado a lo largo del cuello de un aneurisma A con patas de anclaje 240 definidas por los lados proximales de la estructura de cierre 202 y los segmentos de anclaje proximales definidos por los puntales 230a-d contactando la pared de vaso principal PV. El dispositivo, cuando se despliega, no obstruye el flujo en vaso principal PV o cualquiera de los vasos ramificados laterales SB1 y SB2. Figura 2D ilustra en este capftulo un despliegue y un aneurisma que tiene un cuello ancho relativo. En esta implementacion, esquinas laterales 215 y 216 del soporte perimetral 210 se implementan en contacto con el cuello del aneurisma y/o pared del vaso en la proximidad del cuello del aneurisma, mientras que el soporte interior 220 esta sustancial o enteramente dentro de la abertura formada por el cuello del aneurisma. La Figura 2E ilustra un despliegue a traves de un aneurisma que tiene un cuello relativamente estrecho en el cual esquinas laterales de tanto el soporte perimetral 210 como el soporte interior 220 se despliegan para ponerse en contacto con al menos una porcion del cuello del aneurisma y/o pared del vaso en la proximidad del cuello del aneurisma.
[0050] Las Figuras 2D y 2E, ademas, ilustran el uso de dispositivo de aneurisma 200 para retener los desechos y/o otros materiales, tales como una masa espiral embolica 250, dentro de la cavidad del aneurisma. En una realizacion, los dispositivos implantables de la presente tecnologfa pueden ser desplegados para retener residuos y/o materiales previamente colocados dentro de la cavidad de aneurisma. En otra realizacion, los dispositivos implantables de la presente tecnologfa pueden ser desplegados antes de la colocacion de materiales, tales como materiales embolicos, bobinas y similares, en la cavidad del aneurisma, y luego los materiales pueden ser colocados a traves de las aberturas en la estructura de cierre 202. En esta situacion, el dispositivo de aneurisma 200 se puede retraer despues de la colocacion de los materiales embolicos, o puede ser separado y dejado en el sitio.
[0051] Las Figuras 3A-3C muestran realizaciones adicionales de dispositivos de aneurisma implantable 300a-c de la presente tecnologfa similar al dispositivo de aneurisma 200 se ilustra en las Figuras 2A-2E, pero los dispositivos de aneurisma 300a-c tienen diferentes perfiles curvos, mas complejos. Cada uno de los dispositivos de aneurisma 300a-c tiene una estructura de cierre 302 y un estabilizador suplementario 303. La estructura de cierre 302 del dispositivo de aneurisma 300a en la Figura 3a tiene esquinas laterales 315a-b y 316a-b que se curvan hacia arriba
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(por ejemplo, distalmente). Haciendo referencia a la Figura 3B, la estructura de cierre 302 del dispositivo de aneurisma 300b tiene esquinas laterales 315a-b y 316a-b que se curvan hacia abajo (por ejemplo, proximalmente). La estructura de cierre 302 del dispositivo de aneurisma 300c se muestra en la Figura 3C tiene un primer conjunto de esquinas laterales 315a-b que curva hacia arriba (por ejemplo, distalmente) y un segundo conjunto de esquinas laterales 316a-b que se curvan hacia abajo (por ejemplo, proximalmente). Tanto el soporte perimetral como el apoyo interno de las estructuras de cierre de dispositivos de aneurisma configurados de acuerdo con la presente tecnoiogfa pueden tener una variedad de curvas y configuraciones simples o complejas, y por lo tanto los ejemplos anteriores son meramente ilustrativos.
[0052] Las Figuras 4A-4C ilustran los dispositivos de aneurisma 300a-c de las Figuras 3A-3C implantados en diferentes sitios A de diana de aneurisma. La curvatura y la configuracion del soporte perimetral y apoyo interior de las estructuras de cierre 302 de estos diferentes dispositivos 300a-c acomodan diferentes configuraciones de aneurisma y ubicaciones, difeferentes ramas vasculares laterales SB1 y SB2, diferentes lugares de vaso principal PV y configuraciones, y similares. Haciendo referencia a la Figura 4A, el dispositivo 300a es muy adecuado para estructuras anatomicas en que el primer y segundo vasos de ramificacion lateral SB1 y SB2 se extienden desde el vaso matriz PV en un angulo a mayor de 90°, porque las esquinas laterales 315a-b y 316a-b se curvan distalmente. A la inversa, el dispositivo 300b mostrado en las Figuras 4B es muy adecuado para estructuras anatomicas en el que la ramas vasculares laterales SB1 y SB2 se extienden en un angulo a de menos de 90° con respecto al eje longitudinal del vaso parental PV porque las esquinas laterales 315a-b y 316a-b se proyectan proximalmente. El dispositivo 300c mostrado en la Figura 4C es muy adecuado para situaciones en las que el vaso de rama SB1 se proyecta en un angulo a mayor que 90° y el otro vaso de rama SB2 lateral se proyecta en un angulo p de menos de 90° debido a que el primer conjunto de esquinas laterales 315a-b se proyecta distalmente y el segundo conjunto de esquinas laterales 3l6a-b se proyecta proximalmente.
[0053] Las Figuras 5A-5H son vistas en planta superior que ilustran una pluralidad de diferentes realizaciones de dispositivos de aneurisma 500 configuradas de acuerdo con la tecnologfa. Cada uno de los dispositivos de aneurisma ilustrados en las Figuras 5A-5H se muestran en un formato plano, sustancialmente pre-ensamblado, y son ademas de las realizaciones de los dispositivos de aneurisma 100-300c ilustrados en las Figuras 1A-4C. Los dispositivos de aneurisma 500 incluyen varias configuraciones de estructuras de cierre 502. Por ejemplo, las estructuras de cierre 502 ilustradas en las Figuras 5A y 5B tienen tres soportes 510, 520, y 530 configurados para extenderse a traves del cuello de un aneurisma. Figuras 5C-5H ilustran realizaciones adicionales con estructuras de apoyo configuradas para extenderse a traves de al menos una porcion del cuello de un aneurisma. Sin embargo, en lugar de tener una estructura de soporte dentro de otra estructura de soporte como se muestra en las Figuras 5A-5B, los puntales que forman los soportes de las estructuras de cierre 502 ilustradas en las Figuras 5C-5H se pueden interconectar.
[0054] Algunas realizaciones de la porcion de marco distal tienen mas de un conjunto de pares primero y segundo distales de los puntales en cuyo caso los pares de puntales tfpicamente forman estructuras en forma de rombo o diamante dentro de cada otra. A modo de ejemplo, una forma conformada como rombo perimetral puede incluir dentro de ella una o mas formas en forma de rombo mas pequenas dispuestas en una jerarqrna externa-interna. En algunas realizaciones del marco distal, el marco puede incluir ademas elementos de extension alineados longitudinalmente que se extienden distalmente desde la union distal y dan lugar proximalmente para bifurcar puntales que forman porciones de bastidor en forma de rombo. Estas formas de rombo montadas en los extremos de elementos de extension son tfpicamente rombos que son internao con respecto a mas rombos circundantes externos, y las estructuras en forma de rombo forman colectivamente el aspecto que se orienta distalmente del marco distal. Con respecto al tamano y dimensiones generales, el penmetro o formas en forma de rombo externo generalmente son de tamano para aproximarse a las dimensiones del cuello del aneurisma diana, y cuando se implanta, estos rombos generalmente se alinean con el cuello pero no necesariamente tomen contacto directo. Las formas en forma de rombo interno son asf generalmente mas pequeno que el cuello del aneurisma y estan dispuestas en la cara del aneurisma dentro de los lfmites del cuello.
[0055] Las Figuras 6A y 6B ilustran realizaciones de dispositivos de aneurisma asimetrica 600a y 600b, respectivamente, que incluyen cada uno una estructura de cierre 602 y un estabilizador suplementario 603. La estructura de cierre 602 del dispositivo de aneurisma 600a se ilustra en la Figura 6A tiene un soporte perimetral 610 y un soporte interior 620. El soporte perimetral 610 tiene importantes puntales 612 y los puntales secundarios 614 y el soporte interior 620 tienen importantes puntales 622 y los puntales secundarios 624. El soporte interior 620 se puede conectar al soporte de penmetro 610 por enlaces o puntales conectores 626a-b. Los principales puntales 612 y 622 tienen una primera longitud d1, y los puntales secundarios 614 y 624 tienen una longitud d2 inferior a longitud d-i. Como resultado, el dispositivo de aneurisma 600a tiene un primer lado 631 mas largo que un segundo lado 632.
[0056] Haciendo referencia a la Figura 6B, el dispositivo de aneurisma 600b tambien tiene un soporte perimetral 610 y un soporte interior 620. Ademas del puntales de conector 626a-b del dispositivo de aneurisma 600a, 600b del dispositivo de aneurisma incluye ademas puntales conectores 627A-b que se extienden a lo largo de la dimension lateral de la estructura de cierre 602.
[0057] Las Figuras 7A y 7B ilustran dispositivos formados a partir de la plantilla ilustrada en la Figura 6A. Haciendo
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referencia a la Figura 7A, el primer lado 631 del dispositivo de aneurisma 600a puede ser mas largo y se proyectan hacia arriba (en sentido distal). La esquina lateral 615 asociada con el primer lado 631 es consecuentamente mas distal de la esquina lateral 616 del segundo lado 632. Haciendo referencia a la Figura 7B, el segundo lado 632 del dispositivo de aneurisma 600a es mas largo que el primer lado 631, y la esquina lateral 616 del segundo lado 632 se coloca proximal respecto a la esquina lateral 615 de la primera cara 631. Las Figuras 6A-7B en consecuencia muestran varias realizaciones de dispositivos de aneurisma asimetricos, pero realizaciones adicionales estan incluidas dentro del alcance de la tecnologfa.
[0058] Las Figuras 8A y 8B ilustran dispositivos de aneurisma 600a de las Figuras 7A y 7B desplegados a traves del cuello de los aneurismas que tienen diferentes geometnas y configuraciones de los vasos vecinos. Tales disenos asimetricos son adecuados para aplicaciones en las que un dispositivo de aneurisma no sena suficiente para cubrir por completo el cuello de un aneurisma. Como se explica en mas detalle a continuacion, los dispositivos de aneurisma generalmente senan usados en conjuncion con un alambre principal para la orientacion precisa y la implementacion. En multiples formas de realizacion del dispositivo, un primer dispositivo de aneurisma se despliega de tal manera que esta anclado a lo largo de una parte espedfica del cuello del aneurisma, y luego un segundo dispositivo de aneurisma necesario para cubrir el resto del cuello del aneurisma se posiciona de tal manera que la estructura de cierre del segundo dispositivo se superpone a una porcion de la estructura de cierre del primer dispositivo y cierra la porcion restante del cuello del aneurisma.
[0059] La Figura 9 es una vista isometrica de una realizacion de todavfa otro dispositivo de aneurisma 900 configurado en concordancia con la tecnologfa. En esta realizacion, el dispositivo de aneurisma 900 tiene una estructura de cierre 902 con un soporte perimetral 910 y un soporte interior 920 que estan unidos por puntales de conector 922. Puntales de conector 922 y porciones que se extienden proximalmente de los soportes 910 y 920 definen un mecanismo de anclaje 924 que extienden a uniones 926 y 928 y estan configurados para ejercer una fuerza hacia fuera contra el vaso de matriz (no mostrada en la Figura 9). El dispositivo de aneurisma 900 incluye ademas un estabilizador suplementario 903 que incluye al menos un segmento de anclaje helicoidal 930 que se proyecta proximalmente desde al menos una de las uniones 926 o 928. La forma de realizacion del dispositivo de aneurisma 900 que se muestra en la Figura 9 tiene un segmento de anclaje helicoidal 930 que se extiende de cada una de las uniones 926 y 928. El dispositivo de aneurisma 900 proporciona un marco que puede ser administrado endovascularmente a un sitio diana proximo a un aneurisma cerca de un termino de una arteria padre con arterias bifurcantes aguas abajo. El marco, cuando se expande en el sitio diana, incluye una porcion de marco distal que comprende un aspecto oritentado distalmente configurado para encerrar el aneurisma y un aspecto proximal que mira hacia configurado para arco sobre lumina de las arterias corriente abajo. El marco tambien incluye un marco de apoyo proximal conectado a la porcion distal marco que comprende una espiral configurada para residir en la arteria matriz y sesgada para expandirse radialmente contra la pared del mismo.
[0060] Los segmentos helicoidales o en espiral de anclaje 930 del estabilizador suplementario 903 proporcionan soporte proximal y la estabilidad del dispositivo de aneurisma 900 despues de la implantacion. Los segmentos de anclaje 930 pueden enrollarse en una direccion o en direcciones opuestas para formar una matriz de helices superpuestas. Los segmentos de anclaje helicoidales 930 se pueden hacer de aleaciones implantables, acero inoxidable, forma de memoria o moldean materiales cambiantes (por ejemplo, nitinol y/o polfmeros), u otros materiales adecuados. Adicionalmente, elementos radiopacos se pueden unir a o integrarse con los segmentos de anclaje 930.
[0061] La Figura 10 es una vista isometrica y la Figura 11 es una vista lateral de una realizacion de otro dispositivo de aneurisma 1000 que incluye una estructura de cierre 1002 (Figura 11) y un estabilizador suplementario 1003 (Figura 11). Diversas realizaciones de dispositivos de aneurisma pueden incluir variaciones en las que la porcion de marco distal incluye arteria de rama lateral que rodea los anillos en las puntas de los vertices laterales. Por ejemplo, la estructura de cierre 1002 del dispositivo de aneurisma 1000 puede tener un soporte perimetral 1010, un soporte interior 1020, y los segmentos de anclaje distal 1030. Los segmentos de anclaje distal 1030 pueden ser bucles o segmentos arqueados que estan configurados para acoplarse a la pared interna de los vasos de ramificacion lateral. En la realizacion mostrada en las Figuras 10 y 11, los segmentos de anclaje distal 1030 son bucles que se extienden desde los apices laterales del soporte perimetral 1010. Sin embargo, los segmentos de anclaje distal 1030 pueden proyectar desde el apoyo interno 1020 ademas o en lugar del soporte perimetral 1010. Los segmentos de anclaje distal 1030 pueden ser de forma ovalada, circular, elfptica u otras formas adecuadas.
[0062] En funcionamiento, los segmentos de anclaje distal 1030 pueden ponerse en contacto con la pared del vaso alrededor de una circunferencia completa del buque o por una distancia menor que la circunferencia completa que es suficiente para todavfa fijar el dispositivo de aneurisma 1000 dentro del vaso. Los segmentos de anclaje distal 1030 en consecuencia estabilizan el dispositivo de aneurisma 1000 para inhibir la migracion despues de la implantacion. Los segmentos de anclaje se pueden hacer de material de memoria de forma/cambio, aleaciones metalicas, acero inoxidable, u otros materiales adecuados que proporcionan una fuerza de resorte hacia fuera contra la pared del vaso. En general, los segmentos de anclaje distal 1030 estan configurados para ser insertados en un estado de bajo perfil y a continuacion, se expanden tras el despliegue de contacto con el vaso.
[0063] Las Figuras 12A y 12B ilustran otra realizacion de un dispositivo de aneurisma 1200 que tiene una estructura
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de cierre 102 y un estabilizador suplementario 103 similares a los anteriormente descritos con respecto a las Figuras 1A-1D. Los numeros de referencia en consecuencia se refieren a los mismos componentes en las Figuras 1A-1B y 12A-12B. El dispositivo de aneurisma 1200, sin embargo, tiene una union de articulacion 1228 entre la estructura de cierre 102 y el estabilizador suplementario 103. Haciendo referencia a la Figura 12B, la union de articulacion 1228 puede ser manipulada para ajustar el angulo a entre la estructura de cierre 102 y el estabilizador suplementario 103 para acomodar situaciones en las que las ramas vasculares laterales SB1 y SB2 se encuentran en angulos sustancialmente no ortogonales con respecto al eje longitudinal del vaso principal PV.
[0064] Varias de las realizaciones anteriores de dispositivos de aneurisma configurados de acuerdo con la iecnologfa en consecuencia tienen una estructura de cierre expandible que, cuando esta expandido, esta dimensionado y configurado para formar un lfmite u otra semi-oclusion u oclusion completa en el cuello de un aneurisma en una bifurcacion de una arteria matriz en los vasos de ramificacion lateral (vease, por ejemplo, las Figuras 1B-1D, 2B 2E, 3A-3C, 4A-4C, 7A y 7B). Como se describio anteriormente, algunas realizaciones del marco de cierre de aneurisma se forman a partir de puntales, tipicamente de un metal elastico o una aleacion de metal, tal como nitinol. En algunas realizaciones, los puntales de metal se recubren con un recubrimiento aislante que comprende un polfmero, parileno (poli p-xilileno), o un oxido de metal.
[0065] Los puntales de los dispositivos de aneurisma comprenden tipicamente tanto el tramo de armazon distal, asf como la parte de marco proximal, como se describe anteriormente. La porcion distal del marco de dispositivo que define la estructura de cierre y el marco de apoyo proximal que define el estabilizador suplementario se ensamblan entre sf inicialmente en una configuracion plana en la que la porcion de marco distal es entre dos partes de marco proximales dispuestas en oposicion. Las tres porciones, como un todo conectado, estan alineadas sobre un eje longitudinal (vease, por ejemplo, las Figuras 1A, 2A, 5A-5H, 6A, y 6B).
[0066] Como se describio anteriormente, despues de la expansion en una configuracion desplegada desde una configuracion de administracion constrenida radialmente comprimida, la estructura de cierre asume una forma que define una superficie curvada compleja, tal como una silla de montar de forma o una forma paraboloide hiperbolica. Una superficie proximal de la estructura de cierre se enfrenta en la arteria matriz y forma un arco que se extiende no obtrusivamente sobre la lumina de las arterias de ramificacion laterales o vasos. El estabilizador suplementario (por ejemplo, la porcion proximal de apoyo), despues de la expansion en una configuracion desplegada a partir de una configuracion de suministro comprimida radialmente y restringida, asume o define una forma que se encuentra dentro de los lfmites de una superficie cilmdrica presionada contra el lumen de la arteria matriz.
[0067] El sesgo hacia el exterior del dispositivo en su conjunto en su forma ensamblada esta relacionada con una memoria de forma material de la configuracion plana nativa o neutral. El plegado y la conexion de los aspectos de conjunto imparten una restriccion tanto en las partes proximal como distal del dispositivo.
Los sesgos mecanicas del dispositivo trabajan contra tal restriccion y ejercen fuerzas que mantienen el dispositivo en su forma montada estable y tambien estabilizan el dispositivo cuando se implantan en el sitio diana. Estabilizacion en el sitio incluye la presion y mantenimiento de la cara distal de la estructura de cierre contra el cuello del aneurisma y sosteniendo el estabilizador supletorio dentro de la arteria matriz. Al estabilizar el dispositivo proximalmente en la arteria matriz, el deslizamiento lateral en cualquiera de las arterias laterales o los vasos de ramificacion se infnbe o se previene.
[0068] La longitud de los puntales o elementos de extension y las dimensiones de los soportes en forma de rombo internos estan dimensionados de tal manera que se colapsan cuando se introducen distalmente en un dispositivo de administracion en coordinacion con el colapso de las estructuras externas de tipo rombo. Del mismo modo, la expansion de tamano adecuado estructuras rombos-como internos y sus elementos de extension se coordina con la expansion de las estructuras de tipo rombo externas en la expulsion desde un dispositivo de suministro. La ocurrencia o la tasa de colapso y la expansion de las estructuras de tipo rombo internas se controla al menos parcialmente por la longitud de los elementos de extension a los que estan conectados. Por ejemplo, a medida que el marco se esta elaborando en los confines radiales de un cateter de suministro, los rombos internos no comienzan a colapsar hasta que la longitud completa de la extension elemental se introduce en el cateter. La retirada adicional en el dispositivo de suministro acerca los puntales divergentes entre sf
[0069] Como se senalo anteriormente, algunas realizaciones de la tecnologfa incluyen ademas puntales conectores que estabilizan los soportes y contribuyen a la robustez global del dispositivo. Los puntales conectores o marco interno se ubican al menos parcialmente dentro del margen del cuello del aneurisma despues del despliegue. Las estructuras de marco interno estan montadas comunmente a al menos una porcion del soporte de penmetro del marco distal. En un aspecto, la estructura de marco interno proporciona adiciones de estructura mecanica de materiales, tales como escombros y materiales embolicos de retencion, dentro de la cavidad del aneurisma. En otro aspecto, las estructuras de marco de referencia interno proporcionan una estructura mecanica adicional para soportar una barrera a traves del cuello del aneurisma. En otro aspecto, las estructuras de marco de referencia interno proporcionan estructura mecanica adicional y el apoyo a la estructura de cierre que aumenta la integridad estructural del dispositivo sin aumentar significativamente el peso, la flexibilidad o la capacidad de despliegue del dispositivo, y sin impedir flujo en los vasos vecinos.
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[0070] En general, cuando la estructura de cierre esta posicionada adecuadamente cerca del aneurisma diana, los dos apices opuestos laterales de la estructura de cierre estan dimensionados para alinear aproximadamente con los Kmites laterales del cuello del aneurisma. Sin embargo, en algunas realizaciones, un vertice lateral de la estructura de cierre se extiende sustancialmente mas alla de una periferia del cuello del aneurisma. En algunas realizaciones de la tecnologfa el aspecto orientado distalmente hacia el de la estructura de cierre es lateralmente simetrica de longitud; en otras formas de realizacion puede ser lateralmente asimetrico en longitud. Las variaciones en la longitud total del eje distal del dispositivo y en las longitudes relativas de las dos mitades laterales del dispositivo son caractensticas estructurales del dispositivo que estan disenadas para adaptarse a las caractensticas particulares del sitio de destino. En realizaciones tfpicas del marco distal, el diametro del arco proximal que mira hacia el marco distal esta dimensionado para aproximarse al diametro de las arterias de ramificacion lateral sobre las que arquea.
[0071] En varias realizaciones del dispositivo de aneurisma, dos uniones distales que unen las partes distal y proximal de los puntales de marco juntos estan substantialmente opuestos entre sf Del mismo modo, dos uniones proximales que se unen a los extremos proximales de los puntales del marco soporte proximal estan sustancialmente opuestos entre sf Ademas, el par de union distal y el par de union proximal se distribuyen circunferencialmente alrededor del eje longitudinal central de la estructura de soporte proximal de tal manera que las cuatro uniones (dos distales, dos proximales) estan separadas entre sf por aproximadamente 90 grados. Por ejemplo, en una vista de extremo, si una primera union distal se encuentra a 0 grados, una primera union proximal se encuentra a aproximadamente 90 grados, una segunda union distal estana situada a aproximadamente 180 grados, y una segunda union proximal estana situada en alrededor de 270 grados. Como tal, con respecto a primer y segundo pares de puntales de la estructura de soporte proximal, los extremos distales de cada puntal de cada par estan unidos entre sf en uno de las dos uniones distales de los puntales distal y la proximal de extremo de cada puntal de cada par esta unido junto con un extremo proximal de un puntal del segundo par para formar dos uniones proximales, 180 grados opuestos entre sf En realizaciones tfpicas de la estructura de soporte proximal, el primer y segundo pares de puntales se extienden proximalmente desde la primera y segunda uniones distales a la primera y segunda uniones proximales sin interseccion entre sf Como se describe en otra parte, en algunas realizaciones, cada una de las uniones proximales puede servir como una articulacion desmontable que conecta el marco a un alambre de administracion.
[0072] Cuando el dispositivo se implanta en un sitio diana, las uniones distales y las uniones proximales residen dentro de la arteria matriz. Los puntales y las uniones estan construidas y acabadas de manera que sea atraumaticas a las superficies luminales que contactan. Ademas, por la proximidad general de su contacto con las superficies luminales y por su diametro pequeno en relacion con el diametro de los vasos, los puntales y las uniones no forman intrusion sustancial en la arteria matriz y no interfieren con el flujo sangumeo.
[0073] En realizaciones tfpicas de la estructura, las uniones distales (union de las partes distal y proximal del marco) y las uniones proximales (unir los extremos proximales de los puntales de la estructura de soporte proximal) estan sesgadas hacia fuera para ponerse en contacto con las paredes de la arteria matriz con suficiente presion para asegurar el marco. Los puntales de la estructura de soporte proximal estan generalmente sesgados para empujar hacia fuera contra la luz de la arteria matriz y, por consiguiente, estan en contacto con el lumen sustancialmente a lo largo de toda su longitud. Las uniones distales y proximales representan focos del sesgo hacia el exterior. Como se describio anteriormente, la fuerza de empuje hacia el exterior se origina desde el vertice lateral de la porcion de marco distal, que se pliega contra su configuracion planar nativa. La fuerza de empuje hacia el exterior es suficiente para estabilizar el marco de apoyo proximal dentro de la arteria matriz; con el marco de apoyo proximal estabilizado, el marco distal (conectado a la estructura de soporte proximal) esta asegurado contra el deslizamiento en cualquier direccion lateral dentro de arterias de ramificacion laterales. En general, la fuerza de empuje hacia fuera del marco de apoyo proximal contra el lumen de la arteria matriz es sustancialmente menor que el que normalmente se proporcionana por un stent se utiliza para mantener la integridad de un vaso. El menor nivel de fuerza es apropiado para el dispositivo porque no se requiere el marco de apoyo proximal para asegurar el dispositivo contra el deslizamiento longitudinal (proximal o distal) dentro de la arteria matriz, pero solo se requiere para mantener una alineacion longitudinal. La direccion del flujo arterial generalmente sesga el deslizamiento en una direccion aguas abajo (distal), pero tal movimiento es impedido por la anatoirna terminal distal de la arteria matriz, ya que se bifurca en las arterias laterales de ramificacion.
[0074] En algunas realizaciones de la tecnologfa, el aspecto orientado distalmente de los puntales distales tiene una forma esqueletica concava; en otra forma de realizacion, puede tener una forma esqueletico convexa. En algunas realizaciones de la tecnologfa el aspecto orientado distalmente de los puntales es lateralmente simetrico con respecto a la concavidad o convexidad; en otras realizaciones si puede ser lateralmente asimetrico con respecto a la concavidad o convexidad.
[0075] Algunas realizaciones de la tecnologfa incluyen componentes o elementos que estan asociados con los puntales que forman el aspecto orientado distalmente del dispositivo de cierre de aneurisma polimerico. Estas formas de realizacion incorporan la tasa de material polimerico de cualquier tipo adecuado (como se indica mas arriba), pero el parileno es un ejemplo adecuado. En estas realizaciones del dispositivo, el polfmero se aplica al dispositivo ensamblado, con lmeas de polfmero que se extienden, y conectan de manera efectiva uno o mas puntales. Las ventajas estructurales y funcionales proporcionadas por estos elementos estructurales polimericos
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incluyen la provision de una superficie estructural alta dispuesta en todos los aspectos con orientacion distal del dispositivo, con un impacto mmimo en colapsibilidad o compresibilidad del dispositivo en su conjunto, como se requiere para el alojamiento en un cateter de administracion.
[0076] La Figura 13A es una vista lateral y la Figura 13B es una vista en planta superior de una hoja no plana 1300 de material con el que el marco de la estructura de cierre y el estabilizador supletorio de cualquiera de las anteriores realizaciones de dispositivos de aneurisma puede hacerse. La lamina 1300 puede tener una primera seccion 1302 que tiene un primer espesor t1 y al menos una segunda seccion 1304 que tiene un segundo espesor t2 diferente que el primer espesor t1. Las secciones primera y segunda 1302 y 1304 pueden corresponder a diferentes partes de la estructura, y los diferentes espesores de la primera seccion 1302 y la segunda seccion 1304 se puede seleccionar para variar el radio de curvatura, fuerza, y/o fuerza de desviacion de las diferentes partes de los dispositivos de aneurisma. En la realizacion particular ilustrada en las Figuras 13A y 13B, la primera seccion 1302 es central, y la hoja 1300 tiene dos segundas secciones 1304 a cada lado de la primera seccion 1302. Haciendo referencia a la Figura 13B, la primera seccion 1302 puede proporcionar el material para una estructura de cierre de 1310 de un dispositivo, y las segundas secciones 1304 pueden corresponder a separar porciones 1312a sin montar y 1312b del estabilizador suplementario. La lamina 1300 incluye, ademas, zonas de transicion 1306 entre la primera seccion 1302 y la segunda seccion 1304. Las zonas de transicion 1306 proporcionan tfpicamente un paso o de la forma conica entre la primera seccion 1302 y las segundas secciones 1304.
[0077] La hoja no plana 1300 se ilustra en las Figuras 13A y 13B permite que los dispositivos de aneurisma tienen diferentes propiedades de flexibilidad y de resistencia en diferentes areas del dispositivo. En la realizacion ilustrada en las Figuras 13A y 13B, la primera seccion mas delgada 1302 proporciona flexibilidad mejorada a la parte curvada de la estructura de cierre, y las segundas secciones mas gruesas 1304 mejoran la fuerza del estabilizador suplementario. La lamina 1300 puede tener muchas configuraciones diferentes, con adiciones seccionales que tienen espesores mas delgados o gruesos que los espesores t1 y t2. Ademas, la primera seccion central 1302 puede ser mas gruesa que las segundas secciones 1304 en otras formas de realizacion que requieren estructuras seguras mas robustas. Por ejemplo, puede ser deseable tener estructuras de cierre robustas para aumentar la fuerza de empuje hacia fuera del mecanismo de anclaje de una estructura de cierre y/o el estabilizador suplementario.
D. Realizaciones seleccionadas de dispositivos de aneurismas con barreras o cubiertas
[0078] En formas de realizacion adicionales mostradas en las Figuras 14A-17, una o mas barreras se pueden unir a los puntales seleccionados de cualquiera de las estructuras de cierre anterior descritas anteriormente. Por ejemplo, una barrera se puede conectar a al menos una porcion de cualquiera del penmetro y/o soportes con orientacion distal interior que tiene formas de rombo como descritas anteriormente. La barrera puede ser una mebrana permeable o semipermeable, cubierta, hoja, panel, u otra estructura que forma una cubierta oclusiva o semi-oclusiva que (a) restrinja o inhiba el flujo vascular en la cavidad del aneurisma y/o (b) evite que los materiales se escapen de la cavidad. En este aspecto, los dispositivos y metodos de la tecnologfa descrita pueden proporcionar reparacion y reconstruccion de un vaso sangumeo o una union de los vasos sangumeos por la colocacion y retencion de una estructura de cierre a traves del cuello del aneurisma que desvfa el flujo de sangre desde el aneurisma. Despues de la colocacion y el despliegue, la estructura de cierre puede cubrir sustancialmente el cuello del aneurisma y formar una estructura que se adapta sustancialmente al tejido que rodea el aneurisma y/o las paredes de los vasos adyacentes. El ajuste altamente conforme generalmente restaura la vecindad anatomica vascular a una configuracion normal o mas normal, permitiendo asf un patron de flujo vascular normal y funcion general. Ninguna parte del dispositivo (incluyendo el marco distal, el marco de soporte proximal, o la membrana dispuesta a traves del marco distal) proporciona cualquier interferencia sustancial con los patrones normales o originales de flujo de fluido en los lumenes arteriales en la proximidad de la abertura.
[0079] Las Figuras 14A y 14B son vistas isometricas de una realizacion de un dispositivo de aneurisma 1400 que tiene una barrera de acuerdo con la tecnologfa. En esta forma de realizacion, el dispositivo de aneurisma 1400 tiene una estructura de cierre de 1402 y un estabilizador suplementario 1403 similar a los dispositivos de aneurisma descritos anteriormente. En consecuencia, la estructura de cierre 1402 tiene una porcion de marco distal que incluye una pluralidad de puntales que forman un soporte perimetral 1410 y un soporte interior 1420. El estabilizador suplementario 1403 incluye en consecuencia una pluralidad de puntales 1430 que forman un tramo de armazon proximal. El dispositivo de aneurisma 1400 incluye ademas una barrera de 1440 que cubre al menos una porcion de la estructura de cierre de 1402. En la realizacion particular ilustrada en las Figuras 14A y 14B, la barrera 1440 puede ser una membrana u otro tipo de cubierta que se extiende a traves del aspecto lateral lleno del soporte perimetral 1410. La forma de realizacion de la barrera 1440 ilustrada en las Figuras 14A y 14B cubre en consecuencia una parte importante de la zona curvada en forma de U tanto del soporte perimetral 1410 como del soporte interno 1420.
[0080] La barrera 1440 puede tener una superficie distal 1442 configurada para ponerse en contacto con la pared interna de los vasos de ramificacion lateral y sustancialmente sellar el cuello de un aneurisma. La barrera 1440 incluye ademas una cara orientada proximalmente 1444 configurada para guiar discretamente o dirigir el flujo de sangre desde el vaso principal a traves de los vasos de ramificacion lateral. En consecuencia, la barrera de 1440 mejora la separacion entre la cavidad de un aneurisma y el lumen de los vasos de ramificacion lateral en comparacion con el dispositivo de aneurisma sin la barrera. Como se explica en mas detalle a continuacion, la
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barrera es un material delgado y flexible que se puede plegar facilmente para colocarse en un cateter de administracion y luego expandirse despues del despliegue. La barrera 1440 puede hacerse consecuentemente de un material elastico o inelastico dependiente de la aplicacion.
[0081] La Figura 14C es una vista isometrica que ilustra una realizacion alternativa del dispositivo de aneurisma 1400 en la que la parte curvada de la estructura de cierre tiene un perfil paraboloide hiperbolico y la barrera 1440 cubre sustancialmente todo el marco de la estructura de cierre. En consecuencia, la barrera 1440 tiene una forma de silla de montar para amoldarse a la anatoirna particular. Por consiguiente, el apoyo perimetral 1410, el apoyo interior 1420, y/o la barrera de 1440 pueden tener configuraciones curvas complejas.
[0082] Las Figuras 15A-15C ilustran un dispositivo de aneurisma 1500 que tiene una barrera configurada de acuerdo con otra realizacion de la tecnologfa. El dispositivo de aneurisma 1500 incluye una estructura de soporte 1502 que tiene soportes perimetrales e internos 1510 y 1520, respectivamente, y un estabilizador suplementario 1503 que tienen puntales 1530. En esta realizacion, el dispositivo de aneurisma 1500 incluye una barrera o membrana 1540 unida al soporte interior 1520, pero no hasta el soporte perimetral 1510. Como tal, en lugar de tener una barrera coextensiva con los lfmites distales de la estructura de cierre como en las Figuras 14A 14C, la barrera 1540 no es coextensiva con el apoyo penmetro 1510.
[0083] Las Figuras 15B y 15C ilustran diferentes implementaciones del dispositivo de aneurisma 1500. Como se ilustra en la Figura 15B, el soporte interno 1520 y la barrera 1540 cubren sustancialmente el cuello de un aneurisma A, y el soporte perimetral 1510 contacta con el cuello del aneurisma A y/o las paredes del vaso de los vasos de rama lateral SB1 y SB2 proximos al cuello del aneurisma. En esta realizacion, las porciones laterales del soporte perimetral 1510 contactan la pared del vaso en los lugares mas distantes que el cuello del aneurisma para proporcionar apoyo a las areas de superficie de la pared vascular que son generalmente sanos y resistentes. Con respecto a la Figura 15C, el sopoerte interior 1520 y la barrera 1540 ocluyen parcialmente, pero no cubren completamente el cuello del aneurisma A. Esta estrategia de despliegue proporciona una desviacion del flujo desde la parte central del vaso parental PV y una parte central del cuello del aneurisma a sin completamente ocluir el cuello del aneurisma A.
[0084] La Figura 16A es una vista lateral de un dispositivo de aneurisma 1600 configurado de acuerdo con otra realizacion de la tecnologfa. En esta realizacion, el dispositivo de aneurisma 1600 incluye una estructura de cierre 1602 que tiene un soporte perimetral 1610 y un estabilizador suplementario o de soporte 1603 que tiene una pluralidad de puntales 1630. La estructura de cierre de 1602 no se limita a tener solo el apoyo perimetral 1610; mas bien, la estructura de cierre 1602 puede ser cualquiera de las anteriores realizaciones de estructuras de cierre. Del mismo modo, el estabilizador suplementario 1603 puede ser cualquiera de las realizaciones anteriores de estabilizadores suplementarios. El dispositivo de aneurisma 1600 adicional inncluye una barrera 1640 que tiene una lamina 1641 y al menos una valvula de una via 1642 a traves de la hoja de 1641. En la realizacion ilustrada en la Figura 16A, la barrera 1640 tiene una pluralidad de valvulas de una via 1642.
[0085] Las Figuras 16B y 16C ilustran una realizacion de la valvula de una via 1642 que se puede utilizar para la barrera 1640. En esta realizacion, la hoja 1641 tiene una abertura 1644, y la valvula de una via 1642 incluye una aleta 1646 que tiene una porcion fija de base 1647 y una tapa 1648. la porcion de base 1647 se puede conectar a o de otra manera ser integral con la hoja 1641, y la cubierta 1648 se puede mover entre una posicion cerrada (Figura 16B) y una posicion abierta (Figura 16C). La cubierta 1648 es generalmente mayor que la abertura 1644. Por lo tanto, la valvula de una via 1642 se cierra para evitar el flujo a traves de la barrera de 1640 cuando la presion en el lado con las solapas 1646 es mayor que la presion en el otro lado de la hoja de 1641. Por el contrario, la valvula de una via 1642 se abre para permitir el flujo a traves de la abertura 1644 cuando la presion en el lado de la hoja de 1641 frente a la solapa 1646 es mas alta. La barrera 1640 puede permitir en consecuencia selectivamente el flujo dentro o fuera de un aneurisma A para controlar la presion dentro del aneurisma.
[0086] Como se describio anteriormente, el marco incluye puntales que forman formas cuadrilateras dispuestas en una jerarqrna interna a externa en la cara distal de la parte distal de la estructura. Como se describio anteriormente, dos porciones del marco uno frente al otro a traves del eje longitudinal central del marco se pueden hacer referencia a las hojas como laterales del marco; este termino es particularmente aplialambre al marco cuando una membrana o barrera cubre al menos una porcion de ella. En algunas realizaciones, la membrana cubre la cara distal del dispositivo en su totalidad, llenando el aspecto orientado distalmente completamente dentro de los lfmites de la forma de cuadrilatero mas externa o periferica. En otras realizaciones, cuando el aspecto orientado distalmente del marco distal puede ser sectorizado en cuadrilatero interno y externo (u otras forma poligonales), la membrana solo puede cubrir parcialmente la cara distal. Por ejemplo, una membrana puede cubrir una forma de cuadrilatero interno y dejar una zona entre el cuadrilatero interno y el cuadrilatero externo abierto. Del mismo modo, una membrana puede estar dispuesta en un sector periferico, entre el lfmite de una forma de cuadrilatero interno y el lfmite cuadrilatero periferico. Otros arreglos pueden formarse, dependiendo de la complejidad del aspecto orientado distalmente hacia del marco distal.
[0087] Revestimientos y membranas incluyendo materiales tanto oclusivos como semi-oclusivas se pueden proporcionar y soportar por la estructura de marco. Revestimientos y membranas oclusivas y semi-oclusivos pueden
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incorporar poros o perforaciones y pueden tener una variedad de tratamientos de superficie. Revestimientos tambien pueden incorporar o estar asociados con una variedad de materiales para proporcionar propiedades deseadas para diversas aplicaciones. La parte de trabajo marco distal del dispositivo se configura generalmente para residir completamente fuera del cuello del aneurisma despues del despliegue. En algunas realizaciones alternativas, la porcion de marco distal del dispositivo puede asociarse con una estructura que se extiende distalmente para la colocacion dentro de la cavidad del aneurisma, tal como se describe en la Solicitud de Patente de Estados Unidos N° 12/554.850 por Gerberding et al., titulada "Systems and Methods for Supporting or Occluding a Physiological Opening or Cavity".
[0088] La membrana puede tener una estructura de superficie porosa o perforada sobre al menos una porcion de su superficie, con poros dispuestos para proporcionar una forma de porosidad sustancialmente uniforme sobre el area superficial, o con poros dispuestos para proporcionar diferentes porosidades en diferentes areas de superficie de la estructura de cierre. El tamano medio de poro puede ser sustancialmente uniforme sobre la superficie de la estructura de cierre, o el tamano de poro puede distribuirse sobre una gama de tamanos. En general, los tamanos de poro en el intervalo de aproximadamente 0,5 micras a 400 micras son adecuados. En una realizacion, se proporciona una estructura de poro que permite el flujo de lfquidos a traves de la estructura de cierre, pero excluye las grandes protemas y celulas que circulan en la sangre. En general, poros que tienen un diametro medio de menos de aproximadamente 10 micras excluiran grandes protemas y celulas, mientras que permiten que fluidos se transfieran a traves de la membrana. La disposicion de poros puede formar un patron regular o irregular, y la conformacion de los poros puede ser uniforme o no uniforme y de cualquier forma. Una mayor porosidad puede ser proporcionada, por ejemplo, en las partes perifericas de la estructura de cierre que, despues de la colocacion, estan en proximidad o en contacto con la pared del tejido o del vaso.
[0089] La membrana tambien puede incorporar agujeros, porciones separadas, u otras caractensticas perifericas que se configuran para permitir una mayor flexibilidad de la membrana con respecto al plegado, compresion o compactacion, y la reversion de estos procesos (despliegue, descompresion, expansion), en particular de tal manera que mantiene la integridad de la membrana. En algunas realizaciones, orificios o perfiles de recorte se distribuyen a lo largo de la periferia de la membrana. En algunas realizaciones de la membrana, los perfiles de recorte, o areas abiertas estan situadas en los vertices laterales y/o longitudinales de la cubierta. En algunas realizaciones, las areas abiertas son soportadas por elementos estructurales que estan dispuestas dentro del penmetro de los principales puntales estructurales de la porcion de marco distal.
[0090] Estas disposiciones de cubierta diferentes pueden ser apropiadas para diferentes situaciones clmicas o terapeuticas. Por ejemplo, en una situacion emergente en la que un aneurisma recientemente ha experimentado una hemorragia, puede ser apropiado clmicamente implantar un dispositivo con una cubierta que se extiende solo a traves de la zona periferica de la cara distal del dispositivo. Ademas, en una situacion inesperada, puede ser clincamente apropiada no separar el dispositivo, sino mas bien dejarlo conectado a su alambre metalico de suministro de modo que pueda retirarse o colocarse de nuevo.
[0091] En algunas realizaciones de la tecnologfa, un marco con una membrana que cubre al menos parte de un aspecto orientado distalmente de las funciones de las porciones distales de marco como un desviador de flujo vascular, evitando o impidiendo el flujo de sangre en una cavidad del aneurisma. La sangre tiene una tendencia a coagularse cuando su flujo se ralentiza solo un poco; no es necesario que se detenga por completo o incluso sustancialmente por su condicion para convertirse en responsable de la coagulacion. Por lo tanto, incluso una desviacion minima de la sangre desde el aneurisma puede ser clmicamente eficaz en la induccion de una condicion coagulativa en la cavidad del aneurisma que es terapeuticamente beneficiosa. Un elemento estructural importante en el desvm de flujo de sangre desde el aneurisma puede ser una cuna dirigida proximalmente formada por la membrana a lo largo del eje que separa las dos hojas laterales del marco distal. Desde la perspectiva de una vista orietada proximalmente desde la cara distal del marco, la cuna se manifiesta como una hendidura dentro de la cubierta entre las dos hojas laterales del marco distal. Cuando se implanta, el borde delantero de la cuna esta orientado ortogonalmente con respecto al eje comun de las dos arterias que se bifurcan desde la arteria parental.
[0092] La Figura 17 es una vista superior de un dispositivo de aneurisma 1700 configurado de acuerdo con la iecnologfa. El dispositivo de aneurisma 1700 es un diseno compuesto que incluye una estructura de cierre de 1702 y una estabilizador suplementario 1703 definido por una parte de marco distal y una porcion de marco proximal, respectivamente, similar a los marcos de los dispositivos de aneurisma descritos anteriormente. En este ejemplo espedfico, la estructura de cierre 1702 del dispositivo de aneurisma 1700 incluye un soporte perimetral 1710, un soporte intermedio 1720, y un soporte interior 1730 formado por una pluralidad de puntales. Los soportes 1710, 1720, y 1730 pueden tener formas de rombo en las que los lados tienen diferentes grados de curvatura. El dispositivo de aneurisma 1700 incluye ademas una barrera 1740 que comprende una pluralidad de alambres flexibles, correas, o bandas que se unen individualmente a los soportes. Por ejemplo, un primer conjunto de tirantes se puede extender entre el soporte perimetral 1710 y el soporte intermedio 1720, y un segundo conjunto de tirantes se extiende entre el soporte intermedio 1720 y el soporte interior 1730. En otras realizaciones, una sola correa puede extenderse a traves de todo o entre cualquiera de los soportes de la estructura de cierre 1702. las hebras o correas individuales se pueden hacer de un material polimerico muy flexible delgado. Las hebras, por ejemplo, pueden ser elasticas o inelasticas tal que se desarrollan tras el despliegue cuando la estructura de cierre 1702 se
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expande.
[0093] Las hebras o correas de la barrera 1740 pueden estar unidas al soporte 1710, 1720, y/o 1730 de la estructura de cierre de 1702 despues de doblar la parte distal de marco para formar la estructura de cierre curvada 1702. Este proceso es util en realizaciones en las que las hebras estan formadas a partir de un material que se deforma o quema a las temperatures del proceso de plegado de otra manera.
[0094] La barrera en forma de barra 1740 ilustrada en la Figura 17 es generalmente un sustituto de una barrera de tipo contiguo, tales como las barreras 1440 y 1540 descritas anteriormente con referencia a las Figuras 14A-15C. Se espera que la barrera en forma de barra 1740 del dispositivo de aneurisma 1700 logre una mayor densidad de andamiaje para el soporte de la bobina sin anadir metal adicional porque las hebras son mas flexibles y mas delgadas que puntales o barreras contiguas. Tambien se espera que la barrera en forma de barra 1740 ocupe menos volumen cuando esta plegado en una configuracion para la insercion en un cateter de suministro en comparacion con las barreras de tipo contiguo porque la barrera de tipo hebra utiliza menos material. La barrera de tipo hebra permite en consecuencia un perfil mas bajo y un diseno mas flexible en comparacion con otras configuraciones.
E. Materiales para el marco y la barrera
[0095] La parte de marco del dispositivo de la invencion puede estar construida de una variedad de materiales metalicos elasticos, materiales polimericos (por ejemplo, polietilenos, polipropilenos, nylon, politetrafluoroetilenos (PTFE), y similares), y materiales compuestos de los materiales. Materiales adicionales apropiados o tfpicos incluyen aceros inoxidables biocompatibles, aleaciones metalicas altamente elasticas, y materiales de cambio de forma biocompatibles que presentan comportamiento pseudo-elastico o super-elastico y/o forma propiedades de memoria, tales como aleaciones de memoria. Estructuras hechas de materiales de cambio tienen una configuracion preferida o nativa y tambien son altamente elasticos; pueden deformarse o limitarse en una configuracion secundaria, pero tras la liberacion de la restriccion, vuelven hacia su configuracion nativa con alta fidelidad.
[0096] Se prefieren aleaciones de nitinol que exhiben comportamiento superelastico para muchos dispositivos implantables descritos en este documento y pueden ser usados para construir los dos elementos del marco, se hace referencia generalmente como puntales, y como se describe en mas detalle a continuacion. En algunas realizaciones, las aleaciones de nitinol pueden tambien ser usadas para construir una membrana de cierre. Cuando se utilizan materiales metalicos tales como nitinol, estructuras de entramado pueden estar formadas, por ejemplo, de alambre solido, alambre tubular, materiales trenzados, o similares, y/o pueden ser cortados (o grabados o eliminados de otra manera) a partir de laminas sustancialmente planas del material o de materiales de sustrato con forma. Estructuras de marco y de anclaje pueden incorporar materiales adicionales y pueden tener revestimientos o membranas proporcionadas entre los puntales marco. En una realizacion, los puntales marco pueden formarse a partir de una pelfcula delgada de aleacion de alta elasticidad, tal como una aleacion de nitinol de capa fina, utilizando tecnicas de pulverizacion catodica que son conocidas en la tecnica. En otra realizacion, los puntales marco pueden ser construidos a partir de un material metalico o polimerico o de material compuesto por corte, o grabado, o proporcionar de otro modo una forma premontada a partir de un sustrato de hoja sustancialmente plana y posteriormente dar forma a la forma premontada para proporcionar la conformacion desplegada deseada.
[0097] La membrana oclusiva o semi-oclusiva o cubierta general se construye a partir de material(es) que son biocompatibles, bioestables, y compresibles, plegables, deformables, o compatibles para permitir la compresion o compactacion en un perfil diametral bajo en una condicion de administracion para la carga o montaje en un cateter de administracion. Membranas adecuadas pueden comprender al menos una capa de material flexible y pueden tener una estructura sustancialmente continua, no porosa. Alternativamente, las membranas oclusivas o semioclusivos pueden tener varios tipos de estructuras porosas, perforadas, tejidos, no tejidos y fibrosos y pueden comprender multiples capas de material.
[0098] En una realizacion, la membrana de cierre se construye de un material que es sustancialmente impermeable a los lfquidos tales como sangre y fluidos corporales. Alternativamente, la membrana de cierre puede estar construida de un material que es semi-permeable o permeable a los lfquidos, tales como fluidos corporales, y permite que al menos el cambio de fluido limitado a traves de la membrana. Una membrana de cierre puede estar construida, por ejemplo, de muchos tipos de materiales polimericos naturales o sinteticos, poliuretanos, materiales de silicona, poliuretano/combinaciones de silicona, materiales de caucho, tejidos y telas no tejidas tales como Da- cronTM, composiciones de fluoropolfmeros tales como materiales de PTFE, los materiales de PTFE expandidos (ePTFE), tales como e incluyendo TEFLON®, GORE-TEX®, SOFTFORM®, IMPRA®, y similares.
[0099] En otra realizacion, la membrana de cierre puede incluir un material metalico, tal como una aleacion de memoria de forma de pelfcula delgada, por ejemplo, una pelfcula delgada de aleacion de mquel-yitanio tal como una aleacion de nitinol u otros metales biocompatibles, incluyendo los metales nobles, en formas tales como laminas de oro, alambre de tantalo y similares. La membrana puede estar unida, mecanicamente unida, o condensada con el bastidor para proporcionar un sellado seguro y contribuir a la resistencia del dispositivo. En algunas realizaciones, la membrana y el componente de marco estructural pueden construirse a partir de una sola pieza de material tal como
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nitinol, acero inoxidable, silicona, Dacron, ePTFE, u otro material polimerico.
[0100] En algunas realizaciones, la membrana de cierre incluye una estructura similar a una malla, tipicamente una malla fina, teniendo una configuracion uniforme o no uniforme en toda su area de la superficie. En algunas realizaciones, la membrana tiene una estructura similar a una malla que es radialmente expansible o expansible a lo largo de uno o mas ejes. La membrana de cierre, en algunas realizaciones, es semi-permeable y tiene flexibilidad radial suficiente para imitar la estructura y acomodar el movimiento de la fecha de la zona de tratamiento diana. Cuando un dispositivo implantable con una membrana se coloca a traves del cuello de un aneurisma, por ejemplo, puede ser sustancialmente continuo con y seguir el movimiento de la pared del vaso, proporcionando reparacion y reconstruccion de la pared del vaso eficaz y restauracion de la fuerza, la estructura y la flexibilidad a la pared del vaso. En algunas realizaciones, el dispositivo de la invencion, despues de la colocacion a traves de un defecto de tejido o vaso, puede promover aun mas el crecimiento interno celular y la reendotelializacion a traves de su superficie, con lo que ademas incorpora el dispositivo en la estructura anatomica y reduce la oportunidad para la anatoirna de debilitarse y volver a un estado defectuoso.
[0101] El dispositivo de la invencion, incluyendo la membrana, puede tambien incorporar una estructura de refuerzo a lo largo de su area de superficie, o en areas particulares de su estructura. En una realizacion, por ejemplo, un material de lamina resistente y flexible puede estar unido a o asociado con una estructura de refuerzo mas ngida que tiene un patron regular o irregular.
[0102] La membrana puede incluir una superficie de tratamiento que se proporciona en uno o ambos lados, que promueve la union celular y el crecimiento. En una realizacion, por ejemplo, el material de la membrana tiene una conformacion de superficie que es irregular, o rugosa, o incorpora irregularidades de superficie que promueven la union celular al material. En otra realizacion, la estructura de cierre puede tener una configuracion tridimensional con caractensticas tales, por ejemplo, depresiones, ranuras o canales, en un patron regular o irregular, para promover la union celular y re-endotelizacion.
[0103] En algunos dispositivos descritos en el presente documento, la membrana y las estructuras de marco, y/o otros componentes estructurales del dispositivo implantable pueden star estructurados o tratados o incorporar un material o un agente bioactivo que promueve el crecimiento celular o la union en el sitio de despliegue. Del mismo modo, los metodos de la presente tecnologfa pueden implicar caractensticas o introduccion de un agente que promueven el crecimiento celular y re-endotelializacion en el sitio de la implantacion del dispositivo antes de, durante, y/o posteriormente a la colocacion del dispositivo implantable. Para aplicaciones vasculares, por ejemplo, es deseable para algunas aplicaciones promover la re-endotelizacion del vaso sangumeo en el sitio de un aneurisma u otro defecto de los vasos que pueden ser reparados por la colocacion de dispositivos de la presente tecnologfa. Numerosas sustancias que se pueden usar en conexion con metodos y sistemas de la presente tecnologfa se describen en la Sol. de Pat. de EE.UU. Nos US 2004/087998 y US 2004/0193206.
[0104] Numerosos materiales pueden administrarse antes de, durante o despues del despliegue del dispositivo, o asociarse con el dispositivo implantable, para promover el crecimiento celular hacia dentro. Los materiales biocompatibles pueden ser utilizados para este proposito, incluyendo, por ejemplo, protemas estructurales tales como colageno, fibrina, o fibronectina, o protemas biologicamente activas, tales como anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, enzimas y similares; asf como polisacaridos tales como heparina, condroitina; biologicamente origino gelatinas reticuladas; acido hialuronico; poli(acidos hidroxi alfa); ARN; ADN; otros acidos nucleicos; poliesteres y poliortoesteres tales como poliglicolidos, polilactidas y polilactida-co-glicolidos; polilactonas incluyendo policaprolactonas; polidioxanonas; poliaminoacidos tales como polilisina; poli-cianoacrilatos; poli(fosfazinas); poli(fosfoesteres); poliesteramidas; poliacetales; policetales; policarbonatos y poliortocarbonatos incluyendo carbonatos de trimetileno; polietilenos degradables; oxalatos de polialquileno; succinatos de polialquileno; quitina; quitosano; celulosa oxidada; alcanoatos de polihidroxialquilaminas incluyendo polihidroxibutiratos, poli- hidroxivaleratos y copolfmeros de los mismos; polfmeros y copolfmeros de oxido de polietileno; oxido de polietileno acnlico terminal; poliamidas; polietilenos; poliacrilonitrilos; poli-fosfacenos; polianhndridos formados a partir de monomeros de acido dicarboxflico, incluyendo polianfndridos insaturados, poli(anhndridos de amida), poli(amida- ester)anhndridos, homopolianhndridos alifaticos-aromaticos, polianhndridos aromaticos, poli(anhndridos de esteres), polianhndridos a base de acidos grasos, y similares; asf como otros materiales bio-compatibles o polimericos de origen natural, copolfmeros y terpolfmeros de los mismos; fragmentos de materiales logicamente activos biologicos; y sus mezclas.
[0105] Algunos polfmeros biocompatibles se consideran bioabsorbibles y son adecuados para su uso en asociacion con los dispositivos y metodos de la presente tecnologfa, incluyendo polilactidas, poliglicolidos, polilactida-co- glicolidas, polianhndridos, poli-p-dioxanonas, carbonatos de trimetileno, policaprolactonas, polihidroxialcanoatos, y similares. Los polfmeros biocompatibles que generalmente no se consideran biodegradables tambien pueden ser utilizados, incluyendo poliacrilatos; acetatos de etileno-vinilo; celulosa y derivados de celulosa que incluyen acetato butirato de celulosa y propionato de acetato de celulosa; acetatos de celulosa sustituidos con acilo y derivados de los mismos; poliolefinas no erosionables; poliestirenos; cloruros de polivinilo; fluoruros de polivinilo; polivinilo (imidazoles); poliolefinas clorosulfonadas; oxidos de polietileno; glicoles de polietileno; polivinilpirrolidonas; poliuretanos; polisiloxanos; copolfmeros y terpolfmeros de los mismos; y sus mezclas. Los polfmeros adecuados son
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bien conocidos en la tecnica y un experto en la tecnica debe saber que tales polfmeros son demasiado numerosos para enumerarse aqm. Por lo tanto, esta lista, asf como otras listas de ejemplos incluidos en el presente documento, estan destinadas a fines ilustrativos en sitio y no estan destinadas a ser exhaustivas.
[0106] Los agentes biologicos tales como hormonas y factores de crecimiento tambien pueden ser utilizados en conexion con las membranas y dispositivos implantables de la presente tecnologfa. Ejemplos de otros materiales biocompatibles que promueven la integracion con la vasculatura del paciente incluyen, por ejemplo, procesan el tejido humano o animal, incluyendo, por ejemplo, celulas o partes de las mismas, vascularizacion disenada del tejido, derivado biologicamente o matriz sintetica o material de la membrana de sotano.
[0107] Otros tipos de composiciones tambien pueden estar asociados con una membrana, la estructura de marco y/o una estructura de anclaje formando los dispositivos implantables de la presente tecnologfa. Agentes hidrofilos y/o hidrofobos o agentes de union pueden estar previstos en la totalidad o una porcion de la estructura, por ejemplo. Del mismo modo, agentes reductores del rozamiento, incluyendo fluoropolfmeros tales como PT-FE, pueden proporcionarse en la totalidad o una porcion de la estructura para facilitar el despliegue de un cateter de administracion o vaina. En aun otra realizacion, ciertos agentes terapeuticos, agentes antibioticos, agentes trombogenicos, agentes anti-trombogenicos, y similares pueden estar asociados con ciertas estructuras o porciones de la estructura del dispositivo, o se pueden administrar antes de, durante o despues de despliegue del dispositivo implantable. Los agentes adecuados son bien conocidos en la tecnica y se utilizan en conexion con otros tipos de dispositivos implantables.
[0108] La membrana puede comprender multiples capas, y pueden tener una variedad de revestimientos u otros materiales asociados con ella, tales como sustancias adherentes o de union, sustancias terapeuticas, materiales hidrofilos o hidrofobos, materiales hinchables tales como hidrogeles, marcadores radiopacos, y similares. En una realizacion, por ejemplo, un hidrogel hinchable puede ser proporcionado en una superficie de la estructura de cierre y/o estructuras de anclaje que, en una condicion desplegada, la cara o en contacto con una parte interna de un aneurisma. En otra realizacion, un agente o combinacion de agentes que promueven la embolizacion o trombosis puede ser proporcionada en una superficie de la membrana, estructura de soporte de marco y/o estructuras de anclaje que, en una condicion desplegada, la cara o en contacto con una porcion interna de un aneurisma para promover embolizacion dentro del aneurisma. En aun otra realizacion, un agente o combinacion de agentes que reducen la trombosis y la coagulacion, tales como heparina, plasminogeno tisular activador (tPA), abciximab, y similares se pueden proporcionar en una superficie de la estructura de cierre y/o estructuras de anclaje que, en una condicion desplegada, se enfrentan a o se ponen en contacto con un vaso sangumeo o en la pared del vaso sangumeo. En todavfa otra realizacion, un agente o combinacion de agentes que previenen la reestenosis y/o reducen la inflamacion en el sitio, tales como paclitaxel o un derivado o analogo, sirolimus, composiciones anti- inflamatorias tales como esteroides, estatinas, ibuprofeno o similares, se pueden proporcionar en una superficie de la estructura de cierre y/o estructuras de anclaje. En aun otra realizacion, una composicion radiactiva puede estar asociada con una superficie de la estructura de cierre y/o estructuras de anclaje para fines terapeuticos o de formacion de imagenes.
[0109] La membrana asociada a la estructura de soporte marco se coloca a traves del cuello del aneurisma puede tener una abertura o ranura para el paso de un alambre de grna de otra administracion o mecanismo de focalizacion, o para la introduccion de composiciones, dispositivos, o similar tras colocacion del sistema de cierre. De acuerdo con algunos metodos de la presente tecnologfa, los dispositivos embolicos adicionales, tales como bobinas, embolicos de lfquido o partmulas, o cualquier material embolico o coagulante adecuado, se pueden introducir a traves de un cateter de administracion insertado a traves de una abertura de la estructura de cierre despues de la colocacion de la estructura de cierre.
[0110] El material que forma la membrana puede ser disenado para incorporar diversos agentes y/o revestimientos homogenea o heterogeneamente proporcionados a traves de una o todas las capas para promover o retardar el crecimiento celular, Dependiendo de las caractensticas deseadas. Por ejemplo, la superficie lateral de la cubierta puede estar recubierta con un agente para prevenir el crecimiento celular excesivo que pueda bloquear la luz del vaso (es decir, para prevenir la reestenosis), mientras que la superficie exterior de la cubierta puede estar recubierta con un material disenado para promover una respuesta de curacion. En otras realizaciones, porciones o secciones de cubiertas individuales espedficas pueden estar recubiertas o provistas de materiales que tienen diferentes propiedades. Otras caractensticas ffsicas de la membrana se describen adicionalmente en una seccion de abajo.
[0111] Marcadores radiopacos o compuestos radiopacos pueden estar asociados con ciertas estructuras o porciones de la estructura del dispositivo para facilitar la colocacion exacta, la colocacion y el seguimiento del dispositivo desplegado en la vasculatura. En una realizacion, por ejemplo, una composicion radiopaca se puede incorporar en la estructura de cierre o se proporciona como un revestimiento sobre la estructura de cierre. Las variaciones en la geometna de marcador pueden ser adoptadas para distinguir diferentes segmentos del dispositivo de marco. Por ejemplo, las patas proximales del dispositivo pueden incorporar un marcador con dos puntos, mientras que la porcion del dispositivo mas cerca de o en la proximidad de la cubierta puede incorporar un solo punto. Alternativamente, diferentes marcadores conformados se pueden usar para diferenciar las diferentes partes del dispositivo. Pueden anadirse marcadores radiopacos en cualquier lugar a lo largo del bastidor del dispositivo o
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materiales adjuntos, cubiertas, y membranas para proporcionar la localizacion espacial de los componentes y las funciones del dispositivo diferentes bajo angiograffa.
F. Realizaciones seleccionadas de dispositivos de administracion
[0112] Procedimientos endoluminales y endovasculares se utilizan comunmente para la colocacion de dispositivos implantables y materiales en muchos tipos de intervenciones terapeuticas. Un cateter grna intravascular generalmente se inserta en una vasculatura del paciente, tal como a traves de la arteria femoral, y guiado a traves de la vasculatura hasta la localizacion de un sitio deseado de la intervencion. Mecanismos de administracion adicionales y cateteres especializados, tales como microcateter, dispositivos de empuje, y similares, pueden ser utilizados para facilitar administracion de varios dispositivos y accesorios para el sitio de destino. Los dispositivos implantables estan generalmente montados de forma separable a un mecanismo de empuje o de administracion y la navegados a traves del cateter grna hasta el lugar diana en el que se despliegan y separan del mecanismo de administracion. El mecanismo de administracion se retira a continuacion a traves del cateter grna y dispositivos adicionales, accesorios, farmacos, o el material puede ser administrado al sitio diana, si se desea, antes de la retirada del cateter grna.
[0113] En algunas realizaciones de la tecnologfa, se proporciona un dispositivo de administracion que retiene el dispositivo de aneurisma en una configuracion conectada y facilita administracion, posicionamiento, o despliegue del dispositivo de aneurisma. El dispositivo de administracion puede retener y mantener un dispositivo de aneurisma implantable en un extremo distal de un mecanismo de administracion, tal como uno o mas alambres de administracion y una vaina de introduccion alargada, flexible proporcionada sobre el alambre de administracion y dimensionada y configurada para el paso a traves de un cateter de grna o un cateter de administracion. El dispositivo implantable de aneurisma se puede almacenar en un diametro pequeno, condicion de administracion dentro de un extremo distal de la funda (por ejemplo, una configuracion de bajo perfil). En realizaciones alternativas, el dispositivo implantable de aneurisma puede ser ensamblado y almacenado en una condicion desplegada expandida en un vaso de proteccion. En general, el extremo proximal del dispositivo de aneurisma esta unido al mecanismo de administracion y la funda introductora se coloca sobre el mecanismo de administracion. El dispositivo de aneurisma se puede representar en una condicion de administracion retrayendo el dispositivo de aneurisma en el extremo distal de la vaina antes de insertar el dispositivo de administracion en un paciente.
[0114] Las Figuras 18A-18D ilustran una realizacion de un dispositivo de aneurisma 1800 siendo desplegado de un diametro pequeno, condicion de administracion plegada (Figura 18A) a un estado expandido en el que el dispositivo de aneurisma 1800 esta casi desplegado (Figura 18D). El dispositivo de aneurisma 1800 puede ser cualquiera de los dispositivos de aneurisma descritos anteriormente. Como tal, el dispositivo de aneurisma 1800 puede incluir una estructura de cierre 1802, un estabilizador suplementario 1803, y una union o articulacion 1804 entre la estructura de cierre 1802 y el estabilizador suplementario 1803.
[0115] Haciendo referencia a la Figura 18A, un dispositivo de suministro puede incluir una vaina alargada flexible introductora 1820 y un mecanismo de posicionamiento 1830, tal como uno o mas alambres de administracion. El dispositivo de aneurisma 1800 esta generalmente radialmente comprimido a lo largo de su eje longitudinal y dispuesto en una configuracion de bajo perfil sustancialmente cilmdrica dentro de la vaina 1820. La porcion proximal del estabilizador suplementario 1803 esta unida a una porcion distal del mecanismo de posicionamiento 1830. El dispositivo de aneurisma 1800 puede colapsarse en la configuracion de bajo perfil mostrada en la Figura 18A utilizando una funda de carga (no se muestra) en la que el dispositivo de aneurisma 1800 es cargado para asumir un estado de suministro de diametro menor antes de transferirse a la vaina de suministro 1820.
[0116] El mecanismo de posicionamiento 1830 puede ser un sistema de empuje asociado con las porciones de extremo proximal o distal del estabilizador suplementario 1803 y/o la estructura de cierre 1802. El mecanismo de posicionamiento 1830 se puede mover dentro de la vaina de suministro 1820 para traducir el dispositivo de aneurisma con relacion a la vaina de suministro 1820. El dispositivo de aneurisma 1800 puede ser desplegado por conducir activamente el mecanismo de posicionamiento 1830 distalmente para empujar el dispositivo de aneurisma 1800 fuera de la vaina de suministro 1820 y/o mediante la retirada activa de la vaina de suministro 1820 mientras que se mantiene el dispositivo 1800 de mecanismo de posicionamiento 1830 y aneurisma en una localizacion deseada. Segun lo estipulado en mas detalle a continuacion, el dispositivo de aneurisma 1800 y/o el mecanismo de posicionamiento 1830 pueden incorporar elementos de separacion o mecanismos de separacion 1832 para liberar el dispositivo de aneurisma 1800. Mecanismos de separacion conocidos en la tecnica, incluyendo sistemas mecanicos, electricos, hidraulicos, termicos, y/o otros pueden ser utilizados.
[0117] En funcionamiento, el dispositivo de aneurisma 1800 y el dispositivo de administracion se puede pasar a traves de la vasculatura utilizando un cateter de grna u otras tecnicas conocidas, mientras que el dispositivo de aneurisma esta en la configuracion de bajo perfil ilustrado en la Figura 18A. Cuando el dispositivo de aneurisma 1800 se coloca dentro de la vasculatura en un lugar de tratamiento, el mecanismo de posicionamiento 1830 se mueve distalmente y/o la vaina de suministro 1820 se mueve proximalmente hasta que el dispositivo de aneurisma 1800 se coloca mas alla del extremo distal de la vaina de suministro 1820 (Figuras 18B-18D). A medida que el dispositivo de aneurisma 1800 sale de la vaina de suministro de 1820, la estructura de cierre 1802 se expande en
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una condicion desplegada en la que los vertices laterales 1815 y 1816 del soporte 1810 alcanzan sus posiciones laterales que se extienden completamente (Figuras 18C y 18D). Haciendo referencia a la Figura 18D, los mecanismos de desacoplamiento 1832 pueden desprenderse puntales 1805 del estabilizador suplementario 1803 del mecanismo de posicionamiento 1830 para desplegar completamente el dispositivo de aneurisma 1800.
[0118] Varias realizaciones del dispositivo pueden tener una huella de pared de metal sobre vaso particularmente pequena. El marco de apoyo proximal de una realizacion tfpica del dispositivo, cuando se implanta, contacta con el lumen vascular en el area de pared de area/lumen de metal de aproximadamente 1%, o en algunos casos 5%. Se espera que las ventajas terapeuticas minimizan la cantidad de metal en contacto con las paredes luminales para incluir la minimizacion de la interferencia con las arterias ramificadas que emanan de la arteria matriz, y perforan arterias que emanan desde arterias de ramificacion. Ademas, una minimizacion de la cantidad de metal en el dispositivo contribuye a la reduccion al mmimo de volumen mayor que necesita comprimirse en su dimension radial para insercion en un dispositivo de administracion.
[0119] La Figura 19 ilustra otra realizacion de administracion de un dispositivo de aneurisma 1900 utilizando un dispositivo de suministro que tiene una vaina de suministro 1920 y un mecanismo de posicionamiento de multiples alambres 1930. En la forma de realizacion ilustrada en la Figura 19, el mecanismo de posicionamiento 1930 tiene un primer alambre de impulso 1932 y un segundo alambre de impulso 1934 que se extienden a traves de la vaina de suministro 1920 y se acoplan para separar elementos 1936a y 1936b en puntos separados del dispositivo de aneurisma 1900. El mecanismo de posicionamiento 1930 puede tener mas de dos flexiones de alambres independientes en funcion del numero de extremos proximales del dispositivo de aneurisma y/o si las flexiones de los alambres han bifurcado extremos distales. Por ejemplo, aunque muchas realizaciones de los dispositivos de aneurisma se describen anteriormente han sido descritos por tener dos extremos proximales en el punto del estabilizador suplementario mas proximal, la tecnologfa incluye formas de realizacion con multiples extremos mas proximales del establizador suplementario y/o la estructura de cierre. El mecanismo de posicionamiento multi- alambre 1930 en consecuencia puede tener un numero complementario de flexiones de alambres, o flexiones de alambres individuales pueden tener extremos distales en forma de horquilla que tienen dos, tres o mas puas que se pueden conectar a los extremos proximales individuales del dispositivo de aneurisma 1900. La forma de realizacion del mecanismo de posicionamiento 1930 ilustrada en la Figura 19 es un sistema de doble alambre en el que el primer alambre de impulso 1932 puede ser movido proximal o distalmente (PD flechas) independientemente de movimiento proximal o distal del segundo alambre de impulso 1934. Esto permite la direccion (flechas S) de la parte distal del dispositivo de aneurisma 1900 utilizando un control "de tipo marioneta" del dispositivo de aneurisma 1900 despues de que se coloca mas alla del extremo distal de la vaina de posicionamiento 1920. Como se explica a continuacion, tal direccion mejorada es util para dirigir la estructura de cierre en las arterias de ramificacion lateral.
[0120] Los dispositivos implantables de la presente tecnologfa son tfpicamente administrados a un sitio diana, tal como en el neurovasculatura en un diametro pequeno, condicion restringida. En algunas realizaciones, la tecnologfa proporciona conjuntos de dispositivo implantable que tiene un cateter de suministro alargado, flexible, al menos un mecanismo de administracion alargado flexible axialmente movil con respecto al cateter, y un dispositivo implantable en un diametro pequeno, condicion limitada asociada con un extremo distal del mecanismo de administracion y montado en o cerca de un extremo distal del cateter de administracion. El mecanismo de administracion puede ser un alambre metalico de suministro (o empujador) o tubo conectado de manera separable al dispositivo implantable en o cerca de su extremo distal. En realizaciones alternativas, el mecanismo de administracion puede ser un dispositivo expandible o inflable tal como un balon que facilita la colocacion y/o la expansion del dispositivo implantable durante el despliegue.
[0121] El dispositivo de administracion descrito esta disenado para ser compatible con las tecnologfas de sistema de administracion endovascular disponible y se pueden cargar en el cubo del cateter proximal y luego avanza la distancia de la grna o de suministro de cateter (ya colocados), que sale de la administracion cateter en el lugar de despliegue diana. Tras posicionamiento adecuado en el lugar de despliegue de destino, el dispositivo implantable se hace avanzar fuera del dispositivo de contencion de una manera controlable y, a medida que sale del dispositivo de retencion, el dispositivo asume su condicion de despliegue de mayor diametro, ya que se coloca en el sitio diana.
[0122] El dispositivo puede ser avanzado usando uno o mas de alambre(s) de administracion a que el dispositivo esta acoplado electrolfticamente, mecanicamente, hidraulicamente, y/o termicamente; y el dispositivo puede ser separado del alambre de administracion a traves del uso de tecnicas electrolfticas, mecanicas, hidraulicas, y/o termicas. Algunas formas de realizacion particulares de la asamblea descritas estan disenadass para el desprendimiento electrolttico del dispositivo de su alambre de administracion. Alternativamente, el dispositivo puede ser avanzado o implementarse mediante un empujador o una tecnica de empuje/traccion que no requiere ningun metodo de fijacion mecanica, hidraulica, termica o electrolftica. Un empujador puede actuar como un empujador y/o un estabilizador para el despliegue del dispositivo. El dispositivo puede estar parcial o totalmente desplegado y se separa o no depende de la aplicacion. Una ventaja de un sistema que incluye acoplamiento a un alambre de administracion es que el dispositivo puede ser retirado de nuevo en el sistema de administracion en el caso de una colocacion satisfactoria menos que completamente o si otros factores clmicos indican la idoneidad de retirada.
[0123] En una realizacion, los dispositivos implantables de la presente tecnologfa pueden ser desplegados en un
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sitio diana a traves del cuello de un aneurisma, pero no separados del mecanismo de administracion, y materiales embolicos u otros pueden administrarse al sitio y se coloca dentro del aneurisma mientras que el dispositivo implantable se despliega a traves o alrededor de la estructura del dispositivo implantable. El penmetro y/o la estructura de marco interna del dispositivo implantable impide que materiales implantados en el interior del aneurisma se escapen durante o subsiguiente a la colocacion. El dispositivo implantable puede ser despegado y permanecer en el sitio o puede ser retrafdo en un metodo que invierte sustancialmente la metodologfa despues de la colocacion y estabilizacion de materiales desplegados dentro del interior del aneurisma.
[0124] En algunos aspectos de la tecnologfa, los conjuntos, sistemas y metodos proporcionan una estructura envolvente que se puede colocar a traves del cuello de un aneurisma o una porcion del cuello de un aneurisma para retener los desechos y otros materiales, tales como materiales embolicos, dentro de la cavidad interna del aneurisma. En algunas formas de realizacion, el dispositivo implantable se puede utilizar en combinacion con dispositivos de adyuvantes tales como bobinas endovasculares enrolladas helicoidalmente, colas embolicas lfquidas, stents, y otros agentes que se despliegan en una cavidad o aneurisma antes de, durante, o despues de la colocacion del dispositivo implantable a traves del cuello del aneurisma. El dispositivo puede ser desplegado y se separa y se deja de forma permanente a traves del cuello del aneurisma para retener los desechos y/o materiales embolicos, o el dispositivo puede desplegarse antes de la colocacion de los materiales embolicos. En esta ultima situacion, los materiales embolicos pueden estar colocados detras o a traves de la estructura mecanica tras despliegue del dispositivo con la estructura mecanica del dispositivo de retencion de los materiales embolicos durante y despues de su colocacion. El dispositivo implantable puede ser separado y dejado en su lugar o puede ser retrafdo despues de la estabilizacion de los materiales en el interior del aneurisma. En algunas formas de realizacion, la estructura de marco distal del dispositivo implantable incorpora una cubierta oclusiva o semioclusiva. La cubierta oclusiva puede ayudar en escombros de retencion y materiales embolicos dentro de la cavidad interna del aneurisma y puede alternativamente o adicionalmente proporcionar la desviacion de flujo y la exclusion/oclusion del aneurisma de destino.
[0125] La Figura 20 ilustra una realizacion de un mecanismo de desacoplamiento para su uso con dispositivos de suministro y dispositivos de aneurisma configurados de acuerdo con la tecnologfa. La Figura 20, mas espedficamente, ilustra una porcion proximal de un dispositivo de aneurisma 2000 conectado a la porcion distal de un mecanismo de posicionamiento 2030 por un mecanismo de desmontaje 2050. En esta realizacion, los puntales 2010 del mecanismo de aneurisma 2000 y un extremo distal 2031 de un alambre de impulso del mecanismo de posicionamiento 2030 se sueldan entre sf en las soldaduras 2035a y 2035b. El extremo distal 2031 del alambre de impulso se suelda a la parte exterior de los puntales 2010 tal que el extremo distal 2031 del alambre de impulso no se enganche en el borde interior 2038 cuando el mecanismo de posicionamiento 2030 se retira en la vaina de suministro de 2020. se apreciara que otras configuraciones se pueden utilizar, pero el mecaniso de desprendimiento 2050 con el alambre de impulso que se esta soldado al exterior proporciona una fuerte soldadura facil, que tambien tiene un mejor rendimiento en funcionamiento.
[0126] Las Figuras 21-23 ilustran formas de realizacion adicionales de dispositivos de administracion y los dispositivos de aneurisma que proporcionan direccion lateral. En estas realizaciones, las configuraciones de diferente alambre de impulso y/o alambre de grna se utilizan para mejorar aun mas el posicionamiento del dispositivo de aneurisma. La Figura 21 ilustra un dispositivo de aneurisma 2100 desplegandose por un mecanismo de administracion que tiene una funda de suministro 2120 y un mecanismo de posicionamiento 2130 que incluye un sistema multi-alambre y multi-desprendimiento. Mas espedficamente, el mecanismo de posicionamiento 2130 puede tener un primer alambre de impulso 2132 conectado a un punto distal del dispositivo de aneurisma en un primer elemento de separacion 2133 y un segundo alambre de impulso 2134 que tiene un extremo distal en forma de horquilla con dos dientes 2135 unidos al extremo proximal del dispositivo de aneurisma 2100 en segundos elementos de desprendimiento 2136a-b. El primer elemento de desprendimiento 2133 es independientemente operable con respecto a segundos elementos de desprendimiento 2136a-b, y de manera similar el primer alambre de impulso 2132 puede moverse proximal o distalmente de forma independiente con respecto al segundo alambre de impulso 2134. En funcionamiento, el primer y segundo alambres de impulso 2132 y 2134 pueden ser manipulados para controlar adicionalmente la orientacion del dispositivo de aneurisma 2100 durante el despliegue. Ademas, las porciones proximal y distal del dispositivo de aneurisma 2100 pueden ser liberadas de primer o segundo alambres de impulso 2132 o 2134 independientemente el uno del otro para permitir un control adicional de la posicion del dispositivo de aneurisma 2100. Por ejemplo, el primer elemento de desprendimiento 2133 puede ser activado para liberar el extremo distal del dispositivo de aneurisma 2100, y entonces los segundos elementos de desprendimiento 2136a-b pueden activarse para liberar el extremo proximal. Esto tambien permite que el dispositivo de aneurisma 2100 para ser sustituido de vuelta dentro de la vaina de administracion 2120 si la orientacion es incorrecta o el despliegue funciona mal.
[0127] La Figura 22 es una vista isometrica de un dispositivo de aneurisma 2200 que tiene una estructura de cierre 2202 y un estabilizador supletorio 2203 de ser desplegado por un dispositivo de suministro que utiliza al menos un alambre metalico de suministro secundario, tal como un alambre de grna, para ayudar en la navegacion y orientacion de despliegue del dispositivo de aneurisma 2200. En la realizacion ilustrada en la Figura 22, el dispositivo de administracion incluye una vaina de despliegue 2220 y el mecanismo 2230. El mecanismo de posicionamiento 2230 puede incluir un alambre de impulso 2231 con un tenedor 2235 y al menos un alambre metalico de suministro 2238a
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secundario que es un alambre de gma conectado de forma deslizable o fijamente a una porcion del dispositivo de aneurisma 2200. En una forma de realizacion espedfica mostrada en la Figura 22, el alambre de administracion secundario 2238a es un alambre de gma de forma deslizable o acoplado de forma fija a un vertice lateral de la estructura de cierre 2202, y el mecanismo de posicionamiento 2230 incluye ademas un segundo alambre metalico de suministro secundario opcional 2238b de forma deslizante o de modo fijo acoplado al vertice lateral opuesto de la estructura de cierre 2202. El alambre de administracion secundario 2238a puede por lo tanto actuar como un alambre principal.
[0128] El alambre de administracion secundario 2238a puede ser o bien un alambre secundario de longitud completa que es independientemente controlable en el extremo proximal, o puede ser un aparato secundario incorporado en el alambre metalico de suministro principal al que esta conectado el dispositivo de aneurisma 2200. El extremo distal del alambre de administracion secundario 2238a puede tener un unico terminal de sesgo de orientacion unidireccional, o puede incorporar terminos multiples y elementos de alambre principales para la estabilidad y orientacion de polarizacion del dispositivo de aneurisma 2200 y las estructuras anatomicas tortuosas y complejas donde multiples vasos adyacentes estan presentes. En general, el alambre de administracion secundario 2238a tiene una longitud total de mas de 30 cm y puede ser tan largo como 350 cm dependiendo de la necesidad para los propositos adicionales de navegacion y para la estabilidad de eje en escenarios de cambio de cateter. El alambre de administracion secundario 2238a puede tener diferentes diametros a lo largo de su longitud o de un solo diametro. Por ejemplo, el diametro del termino distal del alambre metalico de suministro 2238a secundario puede ser de 0,001 pulgadas a 0,035 pulgadas en realizaciones seleccionadas. Realizaciones espedficas del alambre metalico de suministro 2238a secundario pueden tener un diametro que no exceda de 0,014 pulgadas. En funcionamiento, el alambre de administracion secundario 2238a se puede insertar de forma deslizable en una vaina de suministro en una orientacion general paralela al alambre metalico de suministro principal (por ejemplo, alambres de empuje 2231).
[0129] La Figura 23 ilustra una realizacion alternativa de un dispositivo de suministro que tiene un alambre metalico de suministro secundario en el que el alambre metalico de suministro secundario esta posicionado coaxialmente dentro del alambre principal de administracion. En esta realizacion, el dispositivo de administracion incluye una vaina de suministro de 2320 y un mecanismo de posicionamiento 2330 que tiene un alambre principal de administracion o un tubo 2331 con un lumen 2332 y un alambre de administracion secundaria 2338 se extiende a traves del lumen 2332 del tubo de suministro principal 2331. El tubo de administracion principal 2331 puede incluir adicionalmente un tenedor distal 2335 unido a la separacion de elementos 2336 en el extremo proximal del dispositivo de aneurisma 2300. En la realizacion ilustrada en la Figura 23, el dispositivo de aneurisma 2300 incluye, ademas, un bucle 2310 a traves del cual una porcion distal del alambre de administracion secundaria 2338 esta retenido de modo deslizante o unido fijamente. En otras realizaciones, el mecanismo de posicionamiento 2330 puede incluir uno o mas alambres de administracion secundaria como se ha descrito anteriormente con respecto a la Figura 22. Adicionalmente, el alambre de administracion secundaria 2338 puede estar acoplado separadamente del tenedor 2335 del tubo de administracion primaria 2331 para proporcionar control de la direccion adicional como se describe anteriormente.
[0130] Los dispositivos de administracion descritos anteriormente con diferencia a las Figuras 19-23 estan bien adaptados para el posicionamiento o dirigir el dispositivo de aneurisma de tal manera que uno de los dos extremos laterales de la cara distal del dispositivo de aneurisma esta dirigido hacia la insercion en una de las dos arterias que se bifurcan de la zona de implantacion. Tal direccion o posicionamiento ademas se pueden mejorar mediante un dispositivo de aneurisma con una estructura de cierre asimetrica como se ha descrito anteriormente con referencia a la Figura 6A-8D porque el area ya lateral del dispositivo de aneurisma puede dirigirse hacia un vaso de bifurcacion, mientras que el area lateral mas corta del dispositivo puede dirigirse hacia el otro vaso de bifurcacion.
[0131] El dispositivo de administracion orientable en las Figuras 19-23 puede ser util ademas para tratar o encerrar un aneurisma con dos o mas dispositivos de aneurisma en lugar de solo un unico dispositivo de aneurisma. Haciendo referencia a las Figuras 24A y 24B, por ejemplo, los dos dispositivos de aneurisma asimetrico 600a mostrados en las Figuras 7A y 7B se implantan en un paciente. La Figura 24A muestra el primer dispositivo de aneurisma 600a descrito con referencia a la Figura 7A implantandose en un primer vaso de ramificacion lateral SB1 utilizando el mecanismo de posicionamiento 2230 que tiene el alambre metalico de suministro secundario 2238a. Como se muestra en la Figura 24A, el alambre de administracion secundaria 2238a se puede colocar en el primer vaso de ramificacion lateral SB1, y luego el primer dispositivo de aneurisma 600a puede ser posicionado para cubrir una parte del cuello del aneurisma A. La Figura 24B ilustra la implantacion del segundo dispositivo de aneurisma 600a para solapar el primer dispositivo de aneurisma en una region OV y ser posicionado en el segundo vaso de ramificacion lateral sB2. El segundo dispositivo de aneurisma 600a puede ser implantado utilizando el mecanismo de posicionamiento 2230 de un segundo dispositivo de suministro mediante el posicionamiento del secundario alambre de administracion 2238a a lo largo del segundo vaso de ramificacion lateral SB2. Aunque los dispositivos de aneurisma asimetricos descritos anteriormente son utiles para aplicaciones de dispositivos multiples, un dispositivo de suministro direccionable puede mejorar el posicionamiento de los dispositivos primero y segundo de aneurisma proporcionando mas control sobre la posicion y orientacion de los dispositivos de aneurisma ya que estan desplegados.
[0132] En algunas implementaciones, un alambre de gma puede estar unido a un aspecto lateral de un cierre de
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dispositivo de aneurisma por una junta electrolftica. En realizaciones relacionadas, las articulaciones electrolfticas pueden unirse a un alambre gma y un dispositivo, as^ como en las uniones entre un alambre metalico de suministro y el dispositivo. En una variacion adicional en estas realizaciones, dos alambres de administracion individuales pueden estar unidos individualmente a los dos extremos proximales de un dispositivo. En una realizacion como esta, circuitos separados pueden operar la separacion electrolftica del dispositivo desde el alambre de gma y la separacion electrolftica del dispositivo desde el alambre de administracion puede ser independiente. En aun otra implementacion de la administracion, que implica dos alambres individuales, alambres de administracion de forma dependiente operables de lado a lado pueden estar unidos a los dos extremos proximales de un dispositivo. Con operabilidad independiente, el dispositivo puede ser dirigido lateralmente de tal manera que el despliegue puede ser controlado sin el uso de un alambre de gma principal.
[0133] Otra forma de realizacion alternativa de un marco recinto aneurisma endovascular puede administrarse a un sitio proximo a un aneurisma cerca de un termino de una arteria matriz con arterias bifurcantes aguas abajo, incluye un marco que, cuando se expande en el sitio, incluye una porcion de marco distal que comprende un aspecto orientado distalmente configurado para encerrar el aneurisma, un aspecto orientado proximalmente configurado para hacer arco sobre lumina de las arterias aguas abajo, y los anillos expansibles radialmente posicionados en los vertices laterales de la porcion de marco distal y el marco de soporte dimensionado para rodear dentro de lumina de las arterias corriente abajo. El marco comprende, ademas, un marco de apoyo proximal conectado al marco de porcion distal, el marco de apoyo configurado para residir en la arteria matriz, y sesgado para presionar hacia fuera contra una pared luminal del mismo.
G. Metodos de uso de las realizaciones del dispositivo
[0134] Las realizaciones de la tecnologfa tambien proporcionan metodos para tratar un aneurisma ubicado cerca de un termino de una arteria principal que se bifurca en las arterias corriente abajo. Estos metodos pueden incluir: (a) la ampliacion de un marco comprimido axialmente que tiene una porcion distal y una porcion proximal en un sitio cerca del aneurisma, (b) arqueando la porcion distal del marco discretamente sobre lumina de las arterias corriente abajo, y (c) aplicar una fuerza hacia fuera contra una pared luminal de la arteria matriz. Esta fuerza dirigida hacia fuera se origina a partir de un vertice axial dentro de la porcion distal del marco, el eje del vertice estando orientado ortogonalmente a un eje longitudinal de la parte de marco proximal; la fuerza se transmite desde el vertice axial por la parte proximal del marco a la pared de la arteria matriz. Como se describio anteriormente, la etapa de expansion es ftpicamente un proceso de auto-expansion, la fuerza expansiva que viene de la fuerza elastica del material de memoria altamente elastica o forma que desvfa el dispositivo para volver hacia su configuracion nativa. Algunas formas de realizacion del metodo incluyen tambien el encierre del aneurisma con la porcion distal de la estructura.
[0135] En algunas realizaciones del metodo, antes de la etapa de expandir el dispositivo, el metodo incluye la navegacion por el dispositivo dentro de un dispositivo de administracion a traves de la vasculatura y en ultima instancia a traves de la arteria matriz a un sitio cerca de la aneurisma. El metodo puede ademas incluir el posicionamiento del marco de manera optima en el cuello de aneurisma antes de la expulsion y expandir el dispositivo. En algunas realizaciones, expulsando y expandiendo el dispositivo puede ocurrir simultaneamente con colocar el dispositivo en el sitio diana. Cualquiera de estas etapas de la navegacion, expulsion, expansion, y posicionamiento se puede facilitar mediante metodologfa de visualizacion ayudada por la presencia de marcadores radiopacos dispuestos en varios sitios de hito en el dispositivo.
[0136] En algunas realizaciones del metodo, la etapa de expansion incluye la porcion de marco distal suponiendo una forma de una curva compleja que se orienta distalmente, tal como una forma de silla de montar o una forma paraboloide hiperbolica. La etapa de expansion tambien puede incluir el marco de apoyo proximal expandiendose para ponerse en contacto con una superficie luminal de la arteria matriz.
[0137] Las realizaciones tfpicas del dispositivo incluyen puntales de marco, por lo tanto el paso de expansion puede incluir expulsar un conjunto de puntales de la restriccion radial de un dispositivo de administracion. En algunas realizaciones, el dispositivo incluye una pluralidad de conjuntos de puntales distales, y en estas realizaciones, los varios conjuntos de puntales completan su expansion de una manera sustancialmente simultanea. La etapa de expansion tambien puede incluir la ampliacion de puntales que comprenden el marco proximal en contacto con una superficie luminal de la arteria matriz.
[0138] Algunas realizaciones del metodo pueden incluir ademas colocar el marco en el sitio proximal al aneurisma durante la etapa de expansion. Algunas realizaciones del metodo pueden incluir ademas el posicionamiento de un aspecto orientado distalmente hacia el de la parte de marco distal proximo a un aspecto exterior de un cuello del aneurisma. Como se describio anteriormente, el metodo puede incluir ademas sustancialmente que encierra el aneurisma con la porcion distal de la estructura, mas particularmente, con el aspecto orientado distalmente de la porcion de marco distal. En otro aspecto, el encierre del aneurisma puede ser entendido por separar el espacio dentro del aneurisma desde el espacio general del sistema vascular, y, en consecuencia, ralentizar o pre-ventilar el flujo vascular de la sangre en el espacio del aneurisma.
[0139] En algunas realizaciones del dispositivo, la parte de marco distal tiene un eje lateral ortogonal a un eje
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longitudinal de la porcion proximal. En estas formas de realizacion, el metodo puede incluir, ademas, posicionar el eje lateral de la porcion de marco distal tal que el eje lateral esta sustancialmente alineado con un eje longitudinal comun de las arterias corriente abajo. Algunas formas de realizacion del metodo pueden incluir, ademas, la extension de un aspecto orientado distalmente del marco de un cuello del aneurisma en una arteria corriente abajo. Algunas realizaciones del metodo pueden incluir ademas poner en contacto un aspecto orientado distalmente del marco contra una superficie distal de una arteria corriente abajo, mientras que no estan en contacto con una superficie proximal de la arteria aguas abajo.
[0140] Algunas realizaciones del metodo pueden incluir ademas el posicionamiento de la porcion de marco proximal dentro de la arteria matriz de tal manera que un eje longitudinal central del marco esta alineada con un eje longitudinal de la arteria matriz.
[0141] Las realizaciones del marco del dispositivo se pueden entender en contacto con paredes luminales de vaso del sitio diana dentro de una huella esbozada descrita por los lfmites exteriores del dispositivo. La cantidad de area de superficie de pared del vaso dentro de esa huella que realmente entro en contacto por el marco puede entenderse por ser solo una fraccion de la superficie total de la huella. Algunas realizaciones del metodo pueden incluir el contacto de las paredes luminales de la arteria matriz y las arterias corriente abajo con una superficie de metal, de tal modo que el area de metal a pared no es mayor que 5%, y mas espedficamente 3-4%. Algunas realizaciones del metodo pueden incluir ademas poner en contacto las paredes luminales de la arteria matriz de tal modo que el area la proporcion de area de metal a la pared no es mayor que aproximadamente 1% a aproximadamente 10%.
[0142] Algunas realizaciones del metodo pueden incluir el colapso distal del marco (es decir, el colapso tiene lugar en una direccion proximal a distal) para la insercion en un dispositivo de administracion o vaina. En algunas realizaciones del metodo, la etapa de expansion comprende expulsar un conjunto de puntales de la restriccion radial de un dispositivo de administracion. La expansion en concierto con la eyeccion de puntales se produce en la direccion distal a proximal. Algunas realizaciones del metodo pueden incluir desmontar el marco de un dispositivo de administracion. En algunas de estas realizaciones, el desprendimiento puede incluir electrolfticamente erosionar una porcion de un alambre metalico de suministro que conecta el dispositivo al alambre. Algunas realizaciones del metodo pueden incluir ademas expulsar un dispositivo de un dispositivo de administracion sin separar y de accionamiento por traccion del dispositivo de nuevo en el dispositivo de administracion. Este ultimo aspecto del metodo puede ocurrir en conjuncion con el reposicionamiento del dispositivo en una posicion terapeutica mas favorable en el sitio diana.
[0143] Algunas realizaciones del metodo de tratamiento de un aneurisma incluyen ademas la inyeccion de bobinas embolicas u otro material coagulativo en el aneurisma en conjunto con la implantacion de una realizacion del dispositivo de cerramiento del aneurisma. En realizaciones tfpicas de este metodo, las bobinas embolicas se inyectan en el aneurisma por metodos convencionales a excepcion de la ruta que pasa por puntales del marco de la invencion antes de entrar en el aneurisma.

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    Reivindicaciones
    1. Un dispositivo de aneurisma (100) endovascularmente administra a un sitio proximo a un aneurisma cerca de un termino de una arteria matriz con arterias bifurcantes aguas abajo, comprendiendo el dispositivo de aneurisma (100):
    una estructura de cierre (102) que comprende un aspecto con orientacion distal (129a) configurado para ocluir al menos parcialmente el aneurisma y un aspecto orientado proximalmente (129b) configurado para arco sobre lumina de las arterias corriente abajo; y
    un estabilizador suplementario (103) conectado a la estructura de cierre (102), el estabilizador suplementario (103) configurado para residir en la arteria parental y presionar hacia afuera contra una pared luminal del mismo, caracterizado porque
    la estructura de cierre (102) comprende un soporte perimetral (110) que incluye cuatro puntales (111-114) y un soporte interior (120) que incluye cuatro puntales (121-124), y en el que un esquema de los soportes perimetrales (110) y soportes internos (120) comprende una forma de cuadrilatero, y
    la estructura de cierre (102) comprende una parte de marco distal que comprende el aspecto orientado distalmente (129a), que incluye ademas el apoyo perimetral y el soporte interior, y que tiene un eje lateral ortogonal a un eje longitudinal (L) del estabilizador suplementario (103), el estabilizador complementario (103) tiene una parte de marco proximal, y el eje lateral de la porcion de marco distal comprende un vertice del cual es empujado el tramo de armazon proximal para presionar hacia fuera contra una pared luminal del padre artena.
  2. 2. El dispositivo de aneurisma (100) de la reivindicacion 1 en el que el aspecto orientado distalmente (129a) de la porcion de marco distal forma una superficie curvada compleja.
  3. 3. El dispositivo de aneurisma (100) de la reivindicacion 2 en el que la superficie curvada compleja comprende dos apices opuestos alineados longitudinalmente con respecto a las arterias aguas abajo, y que se extienden en las mismas.
  4. 4. El dispositivo de aneurisma (100) de la reivindicacion 1 en donde la relacion de un area de superficie de la estructura de cierre alineada contra una superficie de pared luminal de la arteria matriz combinada y la pared luminal de la arteria aguas abajo es menor que aproximadamente 5% de la superficie total dentro de un area definida por un lfmite exterior del dispositivo de aneurisma.
  5. 5. El dispositivo de aneurisma (100) de la reivindicacion 1 en donde la relacion de un area de superficie de soporte proximal de la estructura alineada contra una superficie de matriz de la pared luminal de la arteria es menor que aproximadamente 1% de la superficie total dentro de un area definida por los lfmites exteriores del marco proximal en contacto contra la pared.
  6. 6. El dispositivo de aneurisma (100) de la reivindicacion 1 en el que la porcion de marco distal, si se presenta en una forma plana, comprende una forma de cuadrilatero que tiene dos conjuntos de vertices opuestos pareados.
  7. 7. El dispositivo de aneurisma (100) de la reivindicacion 1 en el que el dispositivo es axialmente compresible, al menos en parte, por una capacidad de plegado distal de la estructura de cierre (102).
  8. 8. El dispositivo de aneurisma (100) de la reivindicacion 1 en el que el tramo de armazon distal comprende dos caras laterales opuestas, y en el que las caras laterales estan posicionadas a estar sesgadas hacia fuera contra una pared luminal de la arteria matriz.
  9. 9. El dispositivo de aneurisma (100) de la reivindicacion 1 en el que la porcion de marco distal comprende al menos una porcion de lateralmente alargada tal que, cuando se despliega el dispositivo, la porcion de marco distal se alinea longitudinalmente con un eje longitudinal de las arterias corriente abajo.
  10. 10. El dispositivo de aneurisma (100) de la reivindicacion 9 en el que la porcion lateralmente alargada esta dimensionada y configurada para al menos uno de (a) extenderse en un lumen de una arteria corriente abajo, mas alla de un lfmite circunferencial de la pared luminal de la arteria parental o (b) contactar con una superficie distal de un lumen de una o mas de las arterias aguas abajo sin contactar con una superficie proximal del lumen.
  11. 11. El dispositivo de aneurisma (100) de la reivindicacion 1 en el que la porcion de marco distal comprende o bien (a) dos porciones lateralmente alargadas de longitud asimetrica o (b) dos porciones lateralmente alargadas de longitud simetrica.
  12. 12. El dispositivo de aneurisma (100) de la reivindicacion 1 comprende ademas una barrera (1440) soportada por al menos el aspecto orientado distalmente de la porcion de marco distal.
  13. 13. El dispositivo de aneurisma (100) de la reivindicacion 12 en el que la barrera es una membrana que cubre o bien (a) solo el interior de soporte o (b) solamente un espacio entre el interior y los soportes perifericos.
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  14. 14. El dispositivo de aneurisma (100) de la reivindicacion 12 en el que la porcion de marco distal comprende dos apices desviados proximalmente, y en el que la barrera (1440) es una membrana que forma una cuna proximal con orientacion que se extiende a lo largo de un eje que conecta los dos apices finalmente longitudinalmente desviados.
  15. 15. El dispositivo de aneurisma (100) de la reivindicacion 1 en el que la porcion de marco distal se extiende mas alla de los lfmites de un perfil cilmdrico.
  16. 16. El dispositivo de aneurisma (100) de la reivindicacion 1 en el que las porciones de marco distales y/o proximales comprenden materiales con memoria de forma super elastica.
  17. 17. El dispositivo de aneurisma (100) de la reivindicacion 1 en el que las porciones de marco distales y/o proximales comprenden materiales seleccionados del grupo que comprenden alambre solido, alambre tubular, y alambre trenzado.
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